La présente invention se rapporte à un élément thermoformable notamment pour bandages orthopédiques comprenant deux couches adjacentes dont l'une au moins est en un matériau thermoplastique, ces deux couches étant étanches au liquide et fixées hermétiquement l'une à l'autre à leur périphérie.
Il a déjà été proposé d'utiliser des mousses de polymère thermoplastique, en particulier de polyéthylène, dans le domaine médical, notamment en tant que support orthopédique, pour l'immobilisation de membres fracturés. A cet effet, cette mousse est moulée à chaud autour de la partie du corps à bander.
Le chauffage à l'aide de corps de chauffe électriques qui a déjà été proposé par exemple dans le EP-A2 0 004 829 se révèle généralement mal adapté au chauffage de mousses thermoplastiques, en raison de l'important gradient de température de ces matières, accru encore par le fait qu'elles sont sous forme de mousses.
C'est la raison pour laquelle on a proposé de réaliser des supports orthopédiques avec des matériaux thermoformables sans leur incorporer de moyens de chauffage. L'orthopédiste découpe des morceaux de matériaux thermoformables aux dimensions désirées ou achète des éléments vendus, déjà prédécoupés, les chauffe dans un four ou dans un bain d'eau chaude suivant la température de thermoformage du matériau utilisé et le forme ensuite sur le patient. Un tel bandage orthopédique est décrit dans le FR-A 1 570 760. Dans ce cas, on insère une feuille d'un matériau thermoplastique, rigide à la température ambiante, entre deux feuilles d'une mousse en matériau thermoplastique, afin d'assurer le maintien du membre à immobiliser.
Un autre facteur, qui entre en ligne de compte dans le thermoformage, est la compatibilité de la température de thermoformage avec ce que supporte la peau. Dans le cas de mousses souples, telles que celles utilisées dans le FR-A 1 570 760 par exemple, leur faible densité permet de supporter une température de thermoformage relativement élevée. Par contre, avec des matériaux plus denses, par exemple des matériaux rigides à température ambiante, on ne peut pas dépasser une température de 50 DEG à 60 DEG si on veut pouvoir utiliser la technique de chauffage dans un four et appliquer ces matériaux encore mous autour du membre à immobiliser. Ceci a nécessité la mise au point de matériaux spécifiques à cette application et qui sont très chers, de sorte que leur utilisation en est freinée.
C'est la raison pour laquelle on a proposé dans le EP-A1 0 165 208 de ménager un espace fermé entre deux couches dont l'une au moins est en matériau thermoformable et de relier cet espace fermé avec l'extérieur par deux ouvertures d'entrée et de sortie distantes l'une de l'autre et destinées à être reliées à une source de fluide de chauffage circulant entre ces couches de l'entrée à la sortie en les chauffant. A titre de variante on a prévu d'introduire une certaine quantité de liquide, notamment de l'eau avec du NaCl en solution, et de placer le tout dans un four à micro-ondes. L'eau se vaporise et sort par les deux ouvertures en chauffant la matière thermoplastique.
Le chauffage réalisé selon cette solution a pour avantage d'être régulier et uniforme. Par ailleurs, compte tenu du fort gradient de température à travers l'épaisseur des couches qui peut être de l'ordre de plusieurs mm, le chauffage se produit de l'intérieur vers l'extérieur, de sorte que le patient est protégé de la chaleur la plus élevée qui règne sur la face opposée à celle avec laquelle il est en contact. Cette solution permet notamment d'utiliser des mousses de matière thermoplastique dont la température de ramollissement est plus élevée que les matières chauffées dans les fours à résistances dont on a parlé ci-dessus.
L'inconvénient de cette dernière solution provient du fait que l'utilisateur doit, soit posséder une source de vapeur, soit, dans la variante du chauffage par micro-ondes, introduire du liquide entre les deux couches.
Le but de la présente invention est de supprimer les inconvénients susmentionnés en apportant une simplification notable dans la mise en oeuvre du processus de thermoformage et une parfaite homogénéité du chauffage.
A cet effet, cette invention a pour objet un élément thermoformable selon la revendication 1.
Outre la simplification de cet élément qu'il sufit de placer dans un four à micro-ondes sans aucune préparation directement après l'avoir sorti de son emballage, il peut ensuite être à volonté thermoformé autant de fois que nécessaire aussi simplement et aussi efficacement que la première fois. C'est ainsi qu'il est facile, dans le cas d'un élément destiné à l'orthopédie, de corriger un défaut susceptible de gêner le patient ou d'effectuer toute correction qui pourrait s'avérer nécessaire.
Le dessin annexé illustre, schématiquement et à titre d'exemple, une forme d'exécution de l'élément thermoformable objet de la présente invention.
La fig 1 est une vue en plan de cet élément.
Les fig 2 et 3 sont des vues en coupe selon la ligne II-II de la fig 1 correspondant à deux états différents de cet élément.
La fig 4 est une vue en coupe d'une variante de la fig 2.
Cet élément 1 comporte deux couches de matière plastique 2, 3. De préférence la couche 2 est une couche d'une mousse à pores fermés de matière thermoplastique rigide à la température ambiante, réalisée à partir d'une feuille de PVC rigide de 3 mm vendue sous la dénomination commerciale FOREX< TM > E 12 700 vendue par la firme NOTZ A.G. à Bienne (Suisse). La couche 3 est, dans cet exemple, une couche de confort en mousse à pores fermés de polyéthylène de la marque Alvéolux< TM > de Alvéo A.G. à Lucerne (Suisse). Ces deux couches de mousse à pores fermés constituent donc des couches étanches fixées l'une à l'autre à leur périphérie par collage à l'aide d'une colle contact, fermant hermétiquement l'espace ainsi ménagé entre ces couches 2 et 3.
Avant d'effectuer cette opération de collage, on dispose entre ces couches quelques gouttes d'eau avec du NaCl en solution en tenant compte du fait que le volume de la vapeur d'eau à 100 DEG C et à pression ambiante représente 1700 fois le volume de l'eau. Cette quantité d'eau dépend évidemment de la surface de l'élément thermoformable. Bien évidemment dans le cas de cet élément thermoformable, les couches de matière plastique étant normalement jointives, la vapeur sera tout d'abord sous une pression supérieure à la pression atmosphérique pour diminuer en augmentant de volume une fois la couche de PVC ramollie. Pour former un volume de vapeur susceptible d'écarter les deux couches 2 et 3 l'une de l'autre de 2 à 3 cm, il faut de l'ordre de 0,12 à 0,15 cm<3> d'eau pour une surface de 100 cm<2>.
A la température ambiante, l'élément thermoformable a l'aspect de ce qui illustré par la coupe de la fig 2, l'eau en très faible quantité comme on l'a vu ci-dessus se répartissant en un film très mince de l'ordre de 1 à 2 centièmes de mm, ce film n'étant d'ailleurs pas forcément continu en raison de la mouillabilité de la matière plastique. Il est d'ailleurs également possible d'interposer une mince couche hydrophile 4 entre les couches 2 et 3, en vue d'améliorer la répartition de l'eau, comme illustré par la variante de la figure 4.
Lors du thermoformage de l'élément qui vient d'être décrit, il sufit de le placer quelques dizaines de secondes dans un four à micro-ondes. L'eau avec la solution de NaCl absorbe l'énergie hyperfréquentielle et se transforme en vapeur 5. L'élément thermoformable 1 prend alors l'aspect de la coupe illustrée par la figure 3, la couche de PVC s'étant ramollie au contact de la vapeur. Toutefois, en raison du gradient de température à travers son épaisseur, la face externe de la couche de PVC, aussi bien d'ailleurs que celle en polyéthylène, reste à une température très sensiblement inférieure à celle de la vapeur, de l'ordre de 50 DEG C qui est tout à fait supportable par la peau.
Dès que la température de la vapeur descend au-dessous de 100 DEG C, elle se recondense et l'élément thermoformable encore mou peut être conformé, dans le cas d'un bandage orthopédique, autour de la partie du corps humain que l'on doit immobiliser.
Compte tenu de la pression exercée par la vapeur dans l'espace hermétiquement clos ainsi ménagé entre les couches 2 et 3, le chauffage est parfaitement uniforme sur toute l'éten due de cet espace et le contact entre le fluide de chauffage et les couches est parfait. L'opération de thermoformage peut être recommencée autant de fois que nécessaire dans des conditions chaque fois identique, l'eau restant dans l'espace hermétiquement clos ménagé entre les couches 2 et 3.
Bien entendu, il serait possible d'utiliser d'autres liquides que l'eau, voire des substances se présentant sous forme de gels à la température ambiante, l'eau restant cependant la solution la meilleure marché. Pour la couche hydrophile 4 qui peut être interposée entre les couches 2 et 3, il est possible d'utiliser par exemple un mince buvard qui répartit l'eau et l'immobilise facilitant l'opération de collage des deux couches 2 et 3, l'eau ne risquant pas de mouiller les parties à coller de ces couches du fait qu'elle est immobilisée dans le buvard.
The present invention relates to a thermoformable element in particular for orthopedic bandages comprising two adjacent layers, at least one of which is made of a thermoplastic material, these two layers being liquid-tight and hermetically fixed to each other at their periphery.
It has already been proposed to use thermoplastic polymer foams, in particular polyethylene, in the medical field, in particular as an orthopedic support, for the immobilization of fractured limbs. For this purpose, this foam is hot molded around the part of the body to be bandaged.
Heating using electric heaters which has already been proposed for example in EP-A2 0 004 829 generally proves to be ill-suited to heating thermoplastic foams, due to the large temperature gradient of these materials, further increased by the fact that they are in the form of foams.
This is the reason why it has been proposed to produce orthopedic supports with thermoformable materials without incorporating heating means therein. The orthopedist cuts pieces of thermoformable materials to the desired dimensions or buys sold elements, already precut, heats them in an oven or in a hot water bath according to the thermoforming temperature of the material used and then forms them on the patient. Such an orthopedic bandage is described in FR-A 1 570 760. In this case, a sheet of a thermoplastic material, rigid at room temperature, is inserted between two sheets of a foam of thermoplastic material, in order to ensure keeping the limb immobilized.
Another factor that comes into play in thermoforming is the compatibility of the thermoforming temperature with what the skin supports. In the case of flexible foams, such as those used in FR-A 1 570 760 for example, their low density makes it possible to withstand a relatively high thermoforming temperature. On the other hand, with denser materials, for example rigid materials at ambient temperature, one cannot exceed a temperature of 50 DEG to 60 DEG if one wants to be able to use the technique of heating in an oven and to apply these still soft materials around of the member to be immobilized. This necessitated the development of materials specific to this application and which are very expensive, so that their use is curbed.
This is the reason why it has been proposed in EP-A1 0 165 208 to provide a closed space between two layers, at least one of which is made of thermoformable material and to connect this closed space with the outside by two openings d input and output distant from each other and intended to be connected to a source of heating fluid circulating between these layers from the input to the output by heating them. As a variant, provision has been made to introduce a certain amount of liquid, in particular water with NaCl in solution, and to place the whole in a microwave oven. The water vaporizes and exits through the two openings, heating the thermoplastic material.
The advantage of heating using this solution is that it is regular and uniform. In addition, taking into account the strong temperature gradient through the thickness of the layers which can be of the order of several mm, the heating occurs from the inside to the outside, so that the patient is protected from the highest heat prevailing on the face opposite to that with which it is in contact. This solution makes it possible in particular to use foams of thermoplastic material whose softening temperature is higher than the materials heated in resistance ovens which have been mentioned above.
The drawback of this latter solution is that the user must either have a source of steam or, in the variant of microwave heating, introduce liquid between the two layers.
The object of the present invention is to eliminate the aforementioned drawbacks by providing a significant simplification in the implementation of the thermoforming process and perfect homogeneity of the heating.
To this end, the subject of this invention is a thermoformable element according to claim 1.
Besides the simplification of this element which it suffices to place in a microwave oven without any preparation directly after having removed it from its packaging, it can then be at will thermoformed as many times as necessary as simply and as effectively as the first time. This is how it is easy, in the case of an element intended for orthopedics, to correct a defect likely to annoy the patient or to carry out any correction which might prove necessary.
The appended drawing illustrates, schematically and by way of example, an embodiment of the thermoformable element which is the subject of the present invention.
Fig 1 is a plan view of this element.
Figs 2 and 3 are sectional views along line II-II of Fig 1 corresponding to two different states of this element.
Fig 4 is a sectional view of a variant of Fig 2.
This element 1 comprises two layers of plastic material 2, 3. Preferably layer 2 is a layer of closed-pore foam of rigid thermoplastic material at room temperature, produced from a sheet of rigid PVC of 3 mm sold under the trade name FOREX <TM> E 12 700 sold by the firm NOTZ AG in Bienne (Switzerland). Layer 3 is, in this example, a comfort layer of closed-pore polyethylene foam of the Alvéolux <TM> brand from Alvéo A.G. in Lucerne (Switzerland). These two layers of closed-pore foam therefore constitute impermeable layers fixed to one another at their periphery by bonding using a contact adhesive, hermetically closing the space thus formed between these layers 2 and 3.
Before carrying out this bonding operation, a few drops of water are placed between these layers with NaCl in solution, taking into account the fact that the volume of water vapor at 100 DEG C and at ambient pressure represents 1,700 times the volume of water. This amount of water obviously depends on the surface of the thermoformable element. Obviously in the case of this thermoformable element, the plastic layers being normally contiguous, the vapor will first of all be under a pressure greater than atmospheric pressure to decrease by increasing in volume once the layer of PVC is softened. To form a volume of vapor likely to separate the two layers 2 and 3 from each other by 2 to 3 cm, it takes about 0.12 to 0.15 cm of water <3> for an area of 100 cm <2>.
At room temperature, the thermoformable element has the appearance of what illustrated by the section in FIG. 2, the water in very small quantity as seen above, being distributed in a very thin film of 1 'of the order of 1 to 2 hundredths of a mm, this film not being necessarily continuous due to the wettability of the plastic. It is also also possible to interpose a thin hydrophilic layer 4 between layers 2 and 3, in order to improve the distribution of water, as illustrated by the variant of FIG. 4.
During the thermoforming of the element which has just been described, it suffices to place it for a few tens of seconds in a microwave oven. The water with the NaCl solution absorbs the microwave energy and transforms into vapor 5. The thermoformable element 1 then takes on the appearance of the section illustrated in FIG. 3, the layer of PVC having softened in contact with steam. However, due to the temperature gradient across its thickness, the outer face of the PVC layer, as well as that of polyethylene, remains at a temperature very significantly lower than that of steam, of the order of 50 DEG C which is completely bearable by the skin.
As soon as the temperature of the vapor drops below 100 DEG C, it recondenses and the thermoformable element which is still soft can be shaped, in the case of an orthopedic bandage, around the part of the human body which is must immobilize.
Taking into account the pressure exerted by the vapor in the hermetically closed space thus formed between layers 2 and 3, the heating is perfectly uniform over the whole extent of this space and the contact between the heating fluid and the layers is perfect. The thermoforming operation can be repeated as many times as necessary under conditions each time identical, the water remaining in the hermetically closed space provided between layers 2 and 3.
Of course, it would be possible to use liquids other than water, or even substances in the form of gels at room temperature, however water remains the cheapest solution. For the hydrophilic layer 4 which can be interposed between layers 2 and 3, it is possible for example to use a thin blotter which distributes the water and immobilizes it facilitating the operation of bonding the two layers 2 and 3, l water not likely to wet the parts to be bonded of these layers because it is immobilized in the blotter.