DESCRIPTION
La présente invention a pour objet un cathéter-guide à commande à distance principalement destiné aux soins des maladies cardio-vasculaires.
On connaît de la demande de brevet EP-86115566.1 un cathéterguide comprenant une tête formée d'un ressort spiral à spiresjointives à ses deux extrémités et à spires disjointes dans sa partie médiane dont une extrémité est obturée par une bouterolle tandis que l'autre est fixée sur un embout, lui-même fixé sur l'extrémité d'un tube fin et flexible. L'autre extrémité de ce tube fin et flexible est reliée de façon amovible à un boîtier de commande. Un fil de traction fixé de façon excentrée à la bouterolle de la tête traverse celle-ci ainsi que le tube fin et flexible et est fixé à un organe de traction du boîtier de commande. Ainsi, par des tractions plus ou moins fortes sur ce fil, on peut donner à la tête du cathéter-guide une courbure plus ou moins accentuée.
Le boîtier de commande comporte encore des moyens permettant de sectionner le fil de traction une fois le cathéter-guide mis en place et avant de séparer ce boîtier de commande du tube fin et flexible. Enfin, ce boîtier de commande comporte encore des moyens permettant d'introduire dans le tube fin et flexible un liquide de contraste qui peut s'échapper dans un vaisseau sanguin entre les spires disjointives du ressort à boudin de la tête du cathéter-guide.
Un tel cathéter-guide est généralement de très faible diamètre, plus faible que celui d'un cathéter classique et peut ainsi être plus facilement enfilé au travers du réseau sanguin d'un patient jusqu'à ce que sa tête atteigne une sténose à soigner. Lorsque cette opération est réalisée, le boîtier de commande est séparé du tube fin et flexible et une rallonge pleine est emboîtée sur l'extrémité libre de ce tube.
Ce cathéter-guide constitue dès cet instant un moyen de guidage du rail pour un cathéter tubulaire qui est enfilé sur le cathéter-guide et qui peut ainsi, malgré son plus grand diamètre, être facilement mis en place pour le traitement proprement dit de la sténose.
De tels cathéters-guides ne sont toutefois pas entièrement satisfaisants; la pratique a en effet montré que, si l'on pouvait aisément courber la tête grâce au dispositif de traction, il n'était pas toujours possible de provoquer le redressement de celle-ci, la force élastique de rappel du ressort étant trop faible. Un autre inconvénient de ces cathéters-guides réside dans le fait, que malgré son faible diamètre, le tube reliant la tête au boîtier de commande n'est pas suffisamment flexible.
Enfin, un autre inconvénient de ces cathéters-guides réside dans le fait que la tête est fixée mécaniquement sur le tube et que l'on ne peut pas garantir de façon absolue que, lors du retrait du cathéterguide, une séparation de la tête n'interviendra pas, nécessitant une opération chirurgicale délicate pour ensuite la récupérer.
La présente invention a pour objet un cathéter-guide du type de celui décrit dans la demande EP-86115666.1 qui n'en présente pas les inconvénients et qui permette en outre de limiter les risques de blessures des vaisseaux sanguins dans lesquels il est introduit et d'obtenir des flexibilités de valeurs différentes suivant les portions envisagées de la partie du cathéter-guide reliant la tête au boîtier de commande.
Le présent cathéter-guide est défini par les caractéristiques de la revendication 1.
Le dessin annexé illustre schématiquement et à titre d'exemple une forme d'exécution du cathéter-guide selon la présente invention.
La figure 1 en est une vue en coupe longitudinale partielle, le boîtier de commande étant en position accouplée.
La figure 2 en est une vue en coupe longitudinale partielle, le boîtier de commande étant enlevé et remplacé par une rallonge.
La figure 3 est une vue à plus grande échelle de la tête du cathéterguide et d'une partie de son organe tubulaire reliant cette tête au boîtier, respectivement à la rallonge.
Les figures 4 et 5 sont des vues à plus grande échelle de variantes d'exécution du cathéter-guide.
La figure 6 illustre en coupe un détail du dispositif de sectionnement du cathéter-guide.
La forme d'exécution du cathéter-guide illustrée aux figures 1 à 3 comporte un boîtier de commande 1 relié de façon amovible à l'extrémité d'un élément tubulaire 2 flexible et de faible diamètre destiné à être introduit en tout ou partie dans le réseau de vaisseaux sanguins d'un patient, dont l'autre extrémité est munie d'une tête orientable 3.
Cette tête orientable ou antenne 3 est réalisée par une portion de ressort spiral 4 présentant trois zones distinctes, une première zone terminale 5 où les spires du ressort 4 sont jointives, une zone médiane 6 où les spires dudit ressort 4 sont disjointes, c'est-à-dire qu'elles ménagent un espace entre elles permettant une liaison directe entre l'extérieur du ressort 4 et son espace tubulaire central, et enfin une troisième zone 7 où les spires de ce ressort 4 sont à nouveau jointives. La zone terminale 6 et la troisième zone 7 de cette tête 3 définissent ainsi un élément tubulaire fermé, voire semi-étanche au moins.
La zone terminale 5 de cette tête est fermée par une pièce (ou bouton) 8 soudée sur la dernière spire du ressort 4.
Les dimensions de cette tête 3 sont importantes pour son utilisation, sa longueur est généralement comprise entre 5 et 20 millimètres, tandis que son diamètre extérieur est compris entre 0,2 et 0,5 millimètre, de préférence environ 0,4 millimètre. Le diamètre du fil dont est réalisé le ressort est, lui, de l'ordre de 0,1 millimètre, de sorte que l'espace central tubulaire de cette tête est généralement de l'ordre de 0,1 à 0,3 millimètre, de préférence environ 0,2 millimètre.
Cette tête 3 présente ainsi, d'une part, une zone médiane 6 permettant, comme on le verra plus loin, le passage d'un fluide de l'espace tubulaire interne du ressort 4 vers l'extérieur de la tête et donc dans un vaisseau sanguin et, d'autre part, une flexibilité importante, notamment due à sa partie médiane 6 à spires disjointes qui lui permet d'être facilement orientable, comme on le verra plus loin.
Cette tête 3 est fixée par l'extrémité de sa troisième zone 7 sur un élément tubulaire 2 également constitué par un ressort à spires jointives, de préférence par la continuation du même ressort 4 que celui constituant la tête 3.
La longueur de cet élément tubulaire 2 est de l'ordre de 1 mètre et le diamètre extérieur du ressort qui le constitue est du même ordre de grandeur que celui de la tête, généralement légèrement plus faible, de 0,05 à 0,1 millimètre plus faible. En effet, cet élément tubulaire 2 comporte un revêtement externe 9 en matière plastique d'une épaisseur pouvant varier entre quelques microns et 0,3 millimètre. Ce revêtement externe 9 est obtenu par déposition en phase gazeuse de la matière plastique sur le ressort 4 et permet de rendre cet élément tubulaire complètement étanche et lisse.
De plus, cet élément tubulaire 3 est susceptible de se courber et de se redresser facilement du fait de sa réalisation qui lui confère une grande souplesse et une grande flexibilité.
Ces qualités font qu'il est plus facile aux praticiens de faire pénétrer le cathéter-guide dans un vaisseau sanguin du patient, sa surface étant lisse et sa flexibilité grande; les risques de causer des lésions à ces vaisseaux sanguins sont fortement réduits.
L'extrémité libre de cet élément tubulaire 2 est fixée de façon amovible mais étanche au boîtier de commande 1, dans l'exemple illustré par un accouplement à vis et écrou 10 comportant un joint ou presse-étoupe 11. La cavité intérieure 12 de ce boîtier 1 communique avec l'organe tubulaire central de l'élément 2 et de la tête 3 et peut être alimenté en liquide de contraste, par exemple par un canal 13.
Le boîtier de commande comporte encore un organe de manoeuvre 14, coulissant axialement dans ce boîtier de façon étanche, relié par un organe de traction 15 à un point excentré de l'extrémité libre de la tête 3 du cathéter-guide. Cet organe de traction 15 s'étend à l'intérieur du boîtier 1, de l'élément tubulaire 2 et de la tête 3. Il présente une portion très fine et souple 16, d'un diamètre de l'ordre de 1 à 5 centièmes de millimètre s'étendant sur la longueur de la tête 3 et une portion moins fine et plus rigide 15 reliant cette portion 16 à l'organe de manoeuvre, d'un diamètre de 1 à 2 dixièmes de millimètre.
Ainsi, l'opérateur, en tirant axialement sur l'organe de manoeuvre 14, peut provoquer une courbure de la tête 3, courbure qui n'est pas influencée ou rendue difficile par l'organe de traction 15, 16 car, dans cette zone, celui-ci est très souple et flexible.
Lorsque l'opérateur veut redresser la tête 3, s'il ne suffit pas de relâcher l'organe de manoeuvre 14, la force de friction entre l'organe de traction 15 et l'élément tubulaire 2 étant trop forte pour que l'élasticité ressort de la tête permette un tel redressement, l'opérateur repousse l'organe de manoeuvre 14 vers le boîtier, provoquant un déplacement de la partie de fort diamètre 15 de l'organe de traction dans l'élément tubulaire 2 contre la force de friction. L'élasticité propre de la tête 3 ne doit alors plus que tendre la portion fine et très flexible 16 de cet organe de traction, ce qui ne représente pratiquement aucune résistance à vaincre.
Grâce à ces deux caractéristiques nouvelles et originales, élément tubulaire 2 réalisé en ressort spiral recouvert d'une gaine de matière plastique et organe de traction très souple à son extrémité et plus rigide dans le reste de sa longueur, le présent cathéter-guide remédie aux inconvénients des dispositifs similaires existants et permet d'atteindre les buts essentiels que s'était fixés la titulaire.
Comme dans les cathéters-guides existants, le boîtier de commande 1 comporte également un dispositif de sectionnement constitué par une cisaille 17, logée dans le boîtier 1, comportant un perçage 18 donnant passage à l'organe de traction 15 et deux mâchoires, l'une fixe 19 et l'autre 20 déplaçable contre son élasticité propre à l'aide d'un poussoir 21 accessible depuis l'extérieur du boîtier.
Grâce à ce dispositif de sectionnement, l'opérateur peut, lorsque le cathéter-guide est introduit en position de service dans le vaisseau sanguin du patient, couper l'organe de traction, ce qui permet ensuite de déconnecter le boîtier 1 de l'élément tubulaire 2 et de fixer par emboîtage à l'extrémité de ce dernier un manche plein (ou rallonge) 22, comme illustré à la figure 2. Ce manche 22 présente un diamètre extérieur sensiblement égal à celui de l'élément tubulaire 2.
En variante, la partie avant de l'élément tubulaire 2 peut être munie de façon connue d'un ballonnet extensible pouvant être alimenté par du liquide qui, lui, est acheminé par un conduit annulaire entourant la gaine 9 et relié dans le boîtier de commande 1 à un conduit d'alimentation particulier.
Suivant les applications envisagées, il est souvent souhaitable que l'élément tubulaire 3 puisse présenter des degrés de flexibilité différents, plus rigide à proximité du boîtier de commande 1 et plus flexible à proximité de la tête 3.
Cela peut être obtenu, comme dans la variante illustrée à la figure 4, par un revêtement ou gaine d'épaisseur variable. La partie frontale de l'élément tubulaire 2 reçoit une gaine mince 9a, tandis que la partie arrière de cet élément 2 est munie d'une gaine 9b plus épaisse augmentant la rigidité de cet élément 2.
Suivant les caractéristiques de flexibilité désirée de l'élément tubulaire 2, plusieurs différences d'épaisseur (3 à 5) de ce revêtement 9 peuvent être envisagées. Il est également possible, par ce moyen, de donner à cet élément tubulaire une plus grande rigidité dans ses parties médianes que dans sa partie avant ou arrière.
Dans une autre variante illustrée à la figure 5, on obtient ces différences de flexibilité de l'élément tubulaire 2 par différents diamètres de l'organe de traction, la partie 15 de celui-ci s'étendant à l'intérieur de l'élément tubulaire 2 pouvant présenter des parties 1 Sa, 1 5b de diamètres différents. Plus la section de l'organe de traction est importante, plus la rigidité de l'élément tubulaire est grande.
Dans certains cas où le diamètre de l'organe de traction au voisinage du dispositif de sectionnement serait trop important pour permettre un sectionnement aisé de celui-ci, on peut, comme illustré à la figure 6, prévoir une diminution locale 23 de la section de cet organe de traction 15 ou un diamètre plus faible à cet endroit.
Les principaux avantages obtenus par le cathéter-guide objet de la présente invention sont:
1. d'accroître la souplesse et la flexibilité de l'ensemble de l'instru
ment; 2. de faciliter ou même de rendre possible le redressement de la tête
de l'instrument après que celui-ci a été coudé; 3. d'éviter des blessures des parois des vaisseaux sanguins; 4. de pouvoir pénétrer des réseaux artériels de petits calibres et plus
tourmentés.
DESCRIPTION
The subject of the present invention is a remote control guide catheter mainly intended for the care of cardiovascular diseases.
There is known from patent application EP-86115566.1 a catheterguide comprising a head formed by a spiral spring with joint turns at its two ends and with disjoint turns in its median part, one end of which is closed by a snap while the other is fixed on a nozzle, itself fixed on the end of a thin and flexible tube. The other end of this thin, flexible tube is removably connected to a control box. A traction wire fixed eccentrically to the head rivet passes through the latter as well as the thin and flexible tube and is fixed to a traction member of the control unit. Thus, by more or less strong pulls on this wire, it is possible to give the head of the guide catheter a more or less accentuated curvature.
The control unit also includes means making it possible to cut the traction wire once the guide catheter is in place and before separating this control unit from the thin and flexible tube. Finally, this control unit also includes means making it possible to introduce into the thin and flexible tube a contrast liquid which can escape into a blood vessel between the disjoint turns of the coil spring of the head of the guide catheter.
Such a guide catheter is generally of very small diameter, smaller than that of a conventional catheter and can thus be more easily threaded through the blood network of a patient until his head reaches a stenosis to be treated. When this operation is carried out, the control unit is separated from the thin and flexible tube and a full extension is fitted on the free end of this tube.
This guide catheter constitutes from this instant a means of guiding the rail for a tubular catheter which is threaded on the guide catheter and which can thus, in spite of its larger diameter, be easily put in place for the actual treatment of stenosis .
However, such guide catheters are not entirely satisfactory; practice has in fact shown that, if one could easily bow the head thanks to the traction device, it was not always possible to cause the straightening thereof, the elastic return force of the spring being too weak. Another drawback of these guide catheters lies in the fact that, despite its small diameter, the tube connecting the head to the control unit is not flexible enough.
Finally, another drawback of these guide catheters lies in the fact that the head is mechanically fixed on the tube and that it cannot be absolutely guaranteed that, when the catheterguide is removed, a separation of the head does not occur. will not intervene, requiring a delicate surgical operation to then recover it.
The subject of the present invention is a guide catheter of the type described in patent application EP-86115666.1 which does not have the drawbacks thereof and which also makes it possible to limit the risks of injury to the blood vessels into which it is introduced and to '' obtaining flexibilities of different values depending on the envisaged portions of the part of the guide catheter connecting the head to the control unit.
The present guide catheter is defined by the features of claim 1.
The accompanying drawing illustrates schematically and by way of example an embodiment of the guide catheter according to the present invention.
Figure 1 is a partial longitudinal sectional view, the control unit being in the coupled position.
Figure 2 is a partial longitudinal sectional view, the control unit being removed and replaced by an extension.
Figure 3 is an enlarged view of the head of the catheterguide and part of its tubular member connecting this head to the housing, respectively to the extension.
Figures 4 and 5 are enlarged views of alternative embodiments of the guide catheter.
FIG. 6 illustrates in section a detail of the device for cutting the guide catheter.
The embodiment of the guide catheter illustrated in FIGS. 1 to 3 comprises a control box 1 detachably connected to the end of a flexible tubular element 2 of small diameter intended to be introduced in whole or in part into the network of a patient's blood vessels, the other end of which has an adjustable head 3.
This orientable head or antenna 3 is produced by a portion of spiral spring 4 having three distinct zones, a first terminal zone 5 where the turns of spring 4 are contiguous, a central zone 6 where the turns of said spring 4 are disjoint, ie they provide a space between them allowing a direct connection between the outside of the spring 4 and its central tubular space, and finally a third zone 7 where the turns of this spring 4 are again contiguous. The terminal zone 6 and the third zone 7 of this head 3 thus define a closed tubular element, even semi-sealed at least.
The end zone 5 of this head is closed by a piece (or button) 8 welded to the last turn of the spring 4.
The dimensions of this head 3 are important for its use, its length is generally between 5 and 20 millimeters, while its outside diameter is between 0.2 and 0.5 millimeters, preferably about 0.4 millimeters. The diameter of the wire from which the spring is made is itself of the order of 0.1 millimeters, so that the central tubular space of this head is generally of the order of 0.1 to 0.3 millimeters, preferably about 0.2 millimeter.
This head 3 thus has, on the one hand, a median zone 6 allowing, as will be seen below, the passage of a fluid from the internal tubular space of the spring 4 towards the outside of the head and therefore in a blood vessel and, on the other hand, significant flexibility, in particular due to its middle part 6 with disjointed turns which allows it to be easily orientable, as will be seen below.
This head 3 is fixed by the end of its third zone 7 to a tubular element 2 also constituted by a spring with contiguous turns, preferably by the continuation of the same spring 4 as that constituting the head 3.
The length of this tubular element 2 is of the order of 1 meter and the outside diameter of the spring which constitutes it is of the same order of magnitude as that of the head, generally slightly smaller, from 0.05 to 0.1 millimeter weaker. In fact, this tubular element 2 comprises an external coating 9 made of plastic material with a thickness which can vary between a few microns and 0.3 millimeters. This external coating 9 is obtained by gas phase deposition of the plastic on the spring 4 and makes it possible to make this tubular element completely sealed and smooth.
In addition, this tubular element 3 is capable of bending and straightening easily due to its construction which gives it great flexibility and great flexibility.
These qualities make it easier for practitioners to enter the guide catheter into a patient's blood vessel, its surface being smooth and its flexibility great; the risk of causing damage to these blood vessels is greatly reduced.
The free end of this tubular element 2 is removably but tightly fixed to the control unit 1, in the example illustrated by a screw and nut coupling 10 comprising a seal or cable gland 11. The interior cavity 12 of this housing 1 communicates with the central tubular member of element 2 and of head 3 and can be supplied with contrast liquid, for example by a channel 13.
The control unit also comprises an operating member 14, sliding axially in this housing in a sealed manner, connected by a traction member 15 to an eccentric point of the free end of the head 3 of the guide catheter. This traction member 15 extends inside the housing 1, the tubular element 2 and the head 3. It has a very fine and flexible portion 16, with a diameter of the order of 1 to 5 hundredths of a millimeter extending over the length of the head 3 and a less fine and more rigid portion 15 connecting this portion 16 to the operating member, with a diameter of 1 to 2 tenths of a millimeter.
Thus, the operator, by pulling axially on the operating member 14, can cause a curvature of the head 3, a curvature which is not influenced or made difficult by the traction member 15, 16 because, in this zone , this one is very soft and flexible.
When the operator wants to straighten the head 3, if it is not enough to release the operating member 14, the friction force between the traction member 15 and the tubular element 2 being too strong for the elasticity spring of the head allows such a straightening, the operator pushes the operating member 14 towards the housing, causing a displacement of the large diameter portion 15 of the traction member in the tubular element 2 against the friction force . The proper elasticity of the head 3 must then only tension the fine and very flexible portion 16 of this traction member, which represents practically no resistance to overcome.
Thanks to these two new and original characteristics, tubular element 2 produced in a spiral spring covered with a plastic sheath and traction member very flexible at its end and more rigid in the rest of its length, the present guide catheter remedies the disadvantages of existing similar devices and achieves the essential goals set by the licensee.
As in existing guide catheters, the control box 1 also comprises a cutting device constituted by a shears 17, housed in the box 1, comprising a hole 18 giving passage to the traction member 15 and two jaws, the a fixed 19 and the other 20 movable against its own elasticity using a pusher 21 accessible from outside the housing.
With this sectioning device, the operator can, when the guide catheter is inserted in the service position in the patient's blood vessel, cut the traction member, which then makes it possible to disconnect the housing 1 from the element tubular 2 and to fix by fitting at the end of the latter a solid handle (or extension) 22, as illustrated in FIG. 2. This handle 22 has an outside diameter substantially equal to that of the tubular element 2.
As a variant, the front part of the tubular element 2 can be provided in a known manner with an expandable balloon which can be supplied with liquid which, for its part, is conveyed by an annular duct surrounding the sheath 9 and connected in the control unit 1 to a particular supply duct.
Depending on the applications envisaged, it is often desirable that the tubular element 3 can have different degrees of flexibility, more rigid near the control unit 1 and more flexible near the head 3.
This can be obtained, as in the variant illustrated in FIG. 4, by a coating or sheath of variable thickness. The front part of the tubular element 2 receives a thin sheath 9a, while the rear part of this element 2 is provided with a thicker sheath 9b increasing the rigidity of this element 2.
Depending on the desired flexibility characteristics of the tubular element 2, several differences in thickness (3 to 5) of this covering 9 can be envisaged. It is also possible, by this means, to give this tubular element greater rigidity in its middle parts than in its front or rear part.
In another variant illustrated in FIG. 5, these differences in flexibility of the tubular element 2 are obtained by different diameters of the traction member, the part 15 of this extending inside the element. tubular 2 may have parts 1 Sa, 1 5b of different diameters. The larger the section of the traction member, the greater the rigidity of the tubular element.
In certain cases where the diameter of the traction member in the vicinity of the sectioning device would be too large to allow easy sectioning of the latter, it is possible, as illustrated in FIG. 6, to provide for a local reduction 23 in the section of this traction member 15 or a smaller diameter at this location.
The main advantages obtained by the guide catheter object of the present invention are:
1. increase the flexibility and flexibility of the whole instrument
is lying; 2. to facilitate or even make it possible to straighten the head
of the instrument after it has been bent; 3. avoid injury to the walls of blood vessels; 4. to be able to penetrate arterial networks of small calibers and more
tormented.