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VALVE PHONATOIRE AUTOADHESIVE
La présente invention concerne en tant que produit industriel nouveau une valve phonatoire destinée aux personnes ayant subi une laryngectomie totale ou partielle et équipées d'une prothèse phonatoire. Elle se compose d'une valve et d'un filtre, se présente sous forme d'un pansement adhésif monobloc et est jetable.
L'ablation du larynx conduit le plus souvent à
séparer le larynx de l'hypopharynx, à suturer les parois pour permettre le passage des aliments vers l'oesophage et anastomer la trachée à la base du cou où l'on crée un orifice (trachéostome ou stoma) par lequel le patient respire. Les conséquences en sont une absence de filtration de l'air inspiré et surtout la perte de la parole. Afin de retrouver la possibilité de parole, il est possible d'implanter une prothèse qui se situe entre la trachée et l'oesophage et qui permet le passsage de l'air vers les organes secondaires de la voix a condition de fermer momentanément le stoma. Le patient peut fermer le stoma avec sa main ou utiliser une valve phonatoire. Cette valve se fixe sur le stoma et doit permettre une respiration normale quand le patient ne parle pas et doit se fermer lorsque le patient désire parler.
Le brevet Us 3 952 335 concerne une valve phona-toire qui comprend un diaphragme souple susceptible d'occuper trois positions, la première position corres-pondant à une respiration normale du patient, la deu--W094/19045 21 ~ ~ 71 ll PCT/FR94/001~ ~
xième position correspondant à la fermeture de ladite valve, provoquée par l'appui de ladite membrane sur un siège fixe, la troisième position correspondant à une ouverture de la valve, par déplacement de la membrane à
l'extérieur de la valve, ledit déplacement étant provoqué par une surpression ou augmentation de pression dans la trachée, engendrée notamment par une toux. Un inconvénient majeur d'une telle valve phonatoire réside dans le fait que la membrane souple est fragilisée au lo niveau de la liaison latérale avec le corps de valve.
Par EP-B1-0 078 685, on connait une valve phonatoire dont la membrane souple est montée sur une barre transversale disposée dans le corps de valve, de manière à comporter deux lèvres, une de chaque côté de ladite barre transversale. La membrane, à cet effet, est pourvue d'un orifice dans lequel s'engage un teton.
Un inconvénient de cette valve phonatoire est que la membrane n'est maintenue qu'en son centre ce qui, en cas de forte pression engendrée par une forte toux, pourrait la déplacer totalement à l'extérieur, le pa-tient devant alors démonter rapidement la valve pour re-placer la membrane dans sa position normale de fonction-nement.
De plus, il est à noter que dans les deux valves phonatoires des documents précédents ne comportent aucun moyen de filtration de l'air entrant par le stoma, et sont d'un encombrement tel qu'il n'est pas possible de les dissimuler sous un vêtement.
Enfin, la mise en place de ces valves phonatoires nécessite l'intervention d'un personnel médical spécialisé, le patient ne pouvant en aucun cas procéder lui-même à un enlèvement et a fortiori au remplacement de ladite valve phonatoire qui est fixée à
demeure sur le cou du patient.
La présente invention a pour objet une valve phonatoire du type comprenant un corps de valve, un W094/19045 2 ~ S 6 7 1 ~ PCT/FR94/001~
clapet ~ deux l~vres susceptibles de se déplacer entre une position d'ouverture et une position de fermeture, et des moyens pour faire adhérer ladite valve autour du stoma, et elle est caractérisée en ce que la valve est un ensemble monobloc dans lequel le clapet est fixé à
demeure sur l'organe de support, en ce qu'elle comprend en outre une grille pour la filtration de l'air entrant dans le stoma, ladite grille étant disposée à
l'extérieur dudit corps et du coté du clapet, et en ce lo que les moyens d'adhésion sont constitués par une embase annulaire dont la face de contact est revêtue d'un adhésif repositionnable.
D'autres avantages et caractéristiques apparaî-tront à la lecture de la description de deux modes de réalisation préférés de l'invention, ainsi que des dessins annexés sur lesquels :
La figure 1 est une vue en coupe schématique d'une tête d'un patient comprenant une prothèse et une valve phonatoire.
La figure 2 est une vue en coupe de la valve phonatoire selon un premier mode de réalisation de l'invention.
La figure 3 est une vue en plan de la base de la valve phonatoire représentée sur la figure 2.
La figure 4 est une vue en coupe d'une valve phonatoire selon un deuxième mode de réalisation de l'invention.
La valve phonatoire 1 représentée sur les figures, est destinée à être disposée sur le cou 2 d'un patient, à l'emplacement du tracheostome 3. La valve phonatoire 1 qui se présente sous la forme d'un ensemble monobloc comprend un corps de valve 4, de forme générale tronconique ou cylindrique, dont l'extrémité avant 5 comporte deux passages 6 et 7 séparés par un organe de support 8 qui s'étend transversalement suivant un diamè-W094/19045 ~ PCT/~ 4/001 ~ 7 lll 4 tre dudit corps. L'extrêmité arriere 9 du corps 4 est entourée par une embase annulaire souple 10 dont la face de contact 11 est revêtue d'un adhésif repositionnable et protégée avant utilisation par un film de protection pelable 12.
Le film pelable 12 peut être replié sur lui-même comme cela est représenté sur la figure 2. Une partie 12a adhère à l'embase 10 et recouvre seulement la partie adhésive qui permet d'accèder à l'intérieur du corps 4, lo l'autre partie 12b s'étendant au-delà du bord périphérique lOa de l'embase 10 de manière à constituer une zone de préhension pour le patient lorsque ce dernier désire détacher le film 12 de l'embase 10.
Un clapet souple 13, de forme circulaire par exemple, est fixé à demeure suivant un diamètre sur l'organe de support 8, par exemple par collage, de manière à comporter deux lèvres souples 14 susceptibles de se déplacer entre une position d'ouverture qui correspond à une respiration normale du patient et une position de fermeture, représentée en traits pointillés sur la figure, qui est provoquée sous l'effet d'une brusque augmentation de la pression de l'air expiré
lorsque le patient veut parler. A la fermeture, les deux lèvres 14 du clapet viennent en appui sur un siège de clapet 15 ménagé à l'intérieur de l'extrémité avant S, ce qui obture les orifices 6 et 7. Dès lors, l'air expiré par le patient est dévié vers la prothèse phonatoire 16, de la manière indiquée par la flèche 17 de la figure 1, puis ensuite vers les organes secon-daires de la parole (bouche, nez).
Une grille 18, par exemple en forme de coupelle, t est montée autour de l'extrémité avant S, sur le corps 4 et constitue un moyen de filtration pour l'air inspiré
par le patient dans la position ouverte du clapet 13. De 094/19045 ~ ~ 5 ~ PCT/~ 4/001~
cette façon et en fonction de la taille des mailles de - la grille 18, les fines particules en suspension dans l'air sont empêchées d'entrer dans la gorge du patient, ce qui évite, dans de nombreux cas, une irritation de la gorge.
Une autre grille de sécurité l9 est montée dans le corps 4, à proximité de la partie inférieure 9. La grille 19 constitue un organe de retenue pour le clapet 13, si, par inadvertance, ce dernier se détachait de l'organe de support 8.
Les moyens de ~ixation de la valve phonatoire 1 sur le patient comportent une base 20 qui se présente de préférence sous la forme d'un pansement souple muni en son centre d'un orifice 21.
Un rebord annulaire 22 prévu autour de l'orifice 21 est susceptible de s'engager dans la partie inférieure du corps 4, ce qui permet de bien positionner ladite valve sur la base 20. Le rebord 22 présente une partie courbe 23 ~ui s'adapte à la partie de jonction courbe 4a entre l'embase 10 et le corps 4, de fa~on à
permettre un positionnement aisé et correct de la valve sur ladite base 20.
La base 20 est revêtue sur toute la face inférieure 24 d'un adhésif approprié, non irritant pour le patient, autour du stoma, à l'exception de zones 25 qui sont non adhésives pour constituer des zones de préhension pour le patient lorsque ce dernier souhaite procéder à un remplacement de la base 20 ou pour le personnel médical lorsque l'accès au stoma doit être dégagé.
Le corps de valve 4 est, de préférence, thermoformé, en matière synthétique (type PEBAX ou HYTREL), alors que le clapet 13 est en matière synthéti-que souple, telle que du caoutchouc, silicone, HYTREL, PEBAX, PVC souple. L'angle au sommet , formé par les W094/19045 ~ 6 71 ~ PCT/~ 4/001~ -lèvres 14 dans la position d'ouverture, est compris entre 40 et 120 et, de pré~érence entre 45 et 90 . Il va de soi que la souplesse de clapet et l'angle au som-met des lèvres peuvent être adaptés en fonction de la puissance respiratoire du patient.
Le filtre ou grille de protection 18 est en matière non pelucheuse, tissée ou non tissée, la liaison sur le corps de valve pouvant être réalisée par tout moyen approprié tel que collage, soudage ou emboitement.
lo La grille de sécurité 19 est du type à maille large, en matière synthétique, la liaison sur la paroi interne du corps étant, de préférence, réalisée par col-lage ou soudage, de manière à éviter toute possibilité
de séparation et tout risque d'avalement.
Afin d'assurer un confort au patient et d'éviter tout problème d'allergie ou d'irritation dû au changement de valve, la valve n'est pas collée directement sur la peau, mais sur la base 20 formée d'un pansement de type hydrocolloide. Cette base est constituée d'un film en matière synthétique tel le polyéthylène ou le polyuréthane, de forme sensiblement circulaire ou ovale, et d'un adhésif de type hydrocol-loide. Avant utilisation, la base est protégée sur sa face adhésive par un film pelable.
L'utilisation de la valve selon l'invention nécessite d'abord la mise en place de la base 20 sur le stoma, en prenant soin de faire coincider l'orifice 21 de la base 20 avec le stoma. L'adhésif hydrocolloïde de type antiallergisant permet au patient de garder cette base 20 en place pendant plusieurs jours ou environ une semaine. Le patient place ensuite la valve jetable 1 sur la base, cette opération étant facilitée par le rebord 22 de la base qui vient coopérer avec la jonction courbe 4a du corps 4 pour obtenir un centrage optimum de la valve sur le stoma. Quand la valve 1 est en bonne posi-W094/19045 ~ 4 PCT/FR94/001~
tion, le patient tire sur les parties 12b du film pelable 12 pour permettre le collage de la valve 1 sur la base 20. La valve en place permet ainsi une respiration normale d'air filtré et autorise la parole par une expiration forcée qui provoque la fermeture du clapet 13 sur son siège 15. Dès que la pression nécessaire à la parole cesse, le clapet 13 se replace de lui-même en position ouverte pour la respiration.
Lorsque le patient souhaite changer la valve 1, il désolidarise cette dernière en la détachant de la base 20, ce qui est très facile en raison de l'adhésif du type repositionnable sur la face de contact de l'embase 10. En raison du fait que la valve 1 est monobloc et du type jetable, le patient peut procéder au changement de la valve plusieurs fois par semaine, sans aucune difficulté puisque la valve 1 se met et se retire aussi facilement qu'un pansement.
Selon un deuxième mode de réalisation de l'in-vention, le corps de valve 4 est muni dlorifices 26 qui sont, de préférence, répartis sur toute la périphérie.
Une deuxième membrane très souple 27, de forme sensible-ment analogue à celle du corps de valve 4, est disposée à l'extérieur et autour de ce dernier, à la manière d'un manchon dont le bord inférieur 28 est solidaire du corps de valve et dont la partie supérieure 29 est libre de s'écarter par rapport audit corps, lorsqu'une forte pression est générée dans la valve.
Dans le cas d'une toux par exemple, le clapet 13 est appliqué brutalement sur son siège en raison de la pression relativement élevée qui est générée. Mais en même temps ou presque, ladite pression agit sur la mem-brane extérieure 27, au niveau des parties en regard des orifices 26. Sous llaction de cette pression, la membra-ne extérieure 27 s'écarte du corps de valve 4 et l'air s'échappe a llatmosphère sans nécessiter une interven- ~ WO94 / 19045 2 ~ ~ ~ 1 14 PCT / FR941001 ~
SELF-ADHESIVE PHONATORY VALVE
The present invention relates as new industrial product a phonatory valve intended people who have had a total laryngectomy or partial and equipped with a phonatory prosthesis. She is consists of a valve and a filter, comes under form a one-piece adhesive dressing and is disposable.
Removal of the larynx most often leads to separate the larynx from the hypopharynx, to suture the walls to allow the passage of food to the esophagus and anastomer the trachea at the base of the neck where we create a port (tracheostoma or stoma) through which the patient breathe. The consequences are an absence of filtration of inspired air and especially the loss of speech. In order to regain the possibility of speaking, he it is possible to implant a prosthesis that is between the trachea and the esophagus and which allows the passage of the air to the secondary organs of the voice has condition to temporarily close the stoma. The patient can close the stoma with his hand or use a valve phonatory. This valve attaches to the stoma and must allow normal breathing when the patient does not not speak and must close when the patient wishes talk.
Patent US 3,952,335 relates to a phona-roof which includes a flexible diaphragm capable to occupy three positions, the first position corresponding due to the patient's normal breathing, the two -W094 / 19045 21 ~ ~ 71 ll PCT / FR94 / 001 ~ ~
xth position corresponding to the closure of said valve, caused by the pressing of said membrane on a fixed seat, the third position corresponding to a opening of the valve, by displacement of the membrane the outside of the valve, said displacement being caused by overpressure or increased pressure in the trachea, caused in particular by a cough. A
major drawback of such a phonatory valve lies in the fact that the flexible membrane is weakened lo level of the lateral connection with the valve body.
By EP-B1-0 078 685, we know a valve phonatory whose flexible membrane is mounted on a transverse bar arranged in the valve body, of so as to have two lips, one on each side of said crossbar. The membrane, for this purpose, is provided with an opening in which engages a teton.
One drawback of this phonatory valve is that the membrane is only held in its center which, in case of strong pressure caused by a strong cough, could move it completely outside, the pa-hold in front then quickly disassemble the valve to re-place the membrane in its normal operating position-ment.
In addition, it should be noted that in the two valves the previous documents do not contain any means of filtering the air entering through the stoma, and are so crowded that it is not possible to hide them under clothing.
Finally, the installation of these valves phonatory requires the intervention of a staff specialized medical, the patient can not in any case carry out a removal himself and a fortiori at replacement of said phonatory valve which is attached to remains on the patient's neck.
The present invention relates to a valve phonatory of the type comprising a valve body, a W094 / 19045 2 ~ S 6 7 1 ~ PCT / FR94 / 001 ~
flapper ~ two glasses likely to move between an open position and a closed position, and means for adhering said valve around the stoma, and it is characterized in that the valve is a monobloc assembly in which the valve is fixed to remains on the support member, in that it comprises additionally a grid for the filtration of incoming air in the stoma, said grid being arranged at the outside of said body and on the side of the valve, and in this lo that the adhesion means are constituted by a base annular whose contact face is coated with a repositionable adhesive.
Other advantages and characteristics appear will read the description of two modes of preferred embodiments of the invention, as well as annexed drawings in which:
Figure 1 is a schematic sectional view of a patient's head comprising a prosthesis and a phonatory valve.
Figure 2 is a sectional view of the valve phonatory according to a first embodiment of the invention.
Figure 3 is a plan view of the base of the phonatory valve shown in Figure 2.
Figure 4 is a sectional view of a valve phonatory according to a second embodiment of the invention.
The phonatory valve 1 shown on the figures, is intended to be placed on the neck 2 of a patient, at the location of the tracheostome 3. The valve phonatory 1 which is in the form of a set monobloc comprises a valve body 4, of general shape frustoconical or cylindrical, the front end of which 5 has two passages 6 and 7 separated by a support 8 which extends transversely along a diameter W094 / 19045 ~ PCT / ~ 4/001 ~ 7 lll 4 be of said body. The rear end 9 of body 4 is surrounded by a flexible annular base 10 whose face 11 is coated with a repositionable adhesive and protected before use by a protective film peelable 12.
The peelable film 12 can be folded back on itself as shown in Figure 2. Part 12a adheres to the base 10 and covers only the part adhesive which allows access to the interior of the body 4, lo the other part 12b extending beyond the edge peripheral lOa of the base 10 so as to constitute a grip area for the patient when the latter wishes to detach the film 12 from base 10.
A flexible valve 13, of circular shape by example, is fixed permanently according to a diameter on the support member 8, for example by gluing, of so as to have two flexible lips 14 capable of to move between an open position which corresponds to the patient's normal breathing and closed position, shown in dotted lines in the figure, which is caused by the effect of a sudden increase in exhaled air pressure when the patient wants to speak. At closing, the two lips 14 of the valve bear on a seat of valve 15 formed inside the front end S, which closes the openings 6 and 7. Therefore, the air expired by the patient is diverted to the prosthesis phonatory 16, as indicated by arrow 17 in Figure 1, then to the secondary organs speech speech (mouth, nose).
A grid 18, for example in the form of a cup, t is mounted around the front end S, on the body 4 and is a means of filtration for inspired air by the patient in the open position of the valve 13. From 094/19045 ~ ~ 5 ~ PCT / ~ 4/001 ~
this way and depending on the mesh size of - the grid 18, the fine particles suspended in air is prevented from entering the patient's throat, which in many cases prevents irritation of the throat.
Another safety grid l9 is mounted in the body 4, near the lower part 9. The grid 19 constitutes a retaining member for the valve 13, if the latter inadvertently broke away from the support member 8.
Means of ixation of the phonatory valve 1 on the patient have a base 20 which is preferably in the form of a flexible dressing provided with its center of an orifice 21.
An annular rim 22 provided around the orifice 21 is likely to engage in the game lower part of the body 4, which allows good positioning said valve on the base 20. The flange 22 has a curved part 23 ~ ui adapts to the junction part curve 4a between the base 10 and the body 4, fa ~ on to allow easy and correct positioning of the valve on said base 20.
Base 20 is coated on the entire face lower 24 with a suitable adhesive, non-irritating to the patient, around the stoma, except for areas 25 which are non-adhesive to constitute areas of grip for the patient when the patient wishes replace the base 20 or for the medical personnel when access to the stoma must be cleared.
The valve body 4 is preferably thermoformed, of synthetic material (PEBAX type or HYTREL), while the valve 13 is made of synthetic material that flexible, such as rubber, silicone, HYTREL, PEBAX, flexible PVC. The angle at the top, formed by the W094 / 19045 ~ 6 71 ~ PCT / ~ 4/001 ~ -lips 14 in the open position, is included between 40 and 120 and, pre ~ erence between 45 and 90. he It goes without saying that the flexibility of the valve and the angle at the top puts lips can be adapted according to the patient's breathing power.
The filter or protective grid 18 is in lint-free material, woven or non-woven, the bond on the valve body which can be carried out by any suitable means such as gluing, welding or interlocking.
lo The safety grid 19 is of the mesh type wide, made of synthetic material, the connection on the wall internal body is preferably made by col-welding or welding, so as to avoid any possibility separation and any risk of swallowing.
To ensure patient comfort and avoid any allergy or irritation problem due to valve change, valve is not stuck directly on the skin, but on the base 20 formed of a hydrocolloid dressing. This base is made of a plastic film such as polyethylene or polyurethane, substantially shaped circular or oval, and a hydrocol- type adhesive rigid. Before use, the base is protected on its adhesive side with peelable film.
Use of the valve according to the invention first requires the installation of the base 20 on the stoma, taking care to make the orifice 21 coincide of base 20 with the stoma. Hydrocolloid adhesive antiallergenic type allows the patient to keep this base 20 in place for several days or about one week. The patient then places the disposable valve 1 on the base, this operation being facilitated by the rim 22 of the base which cooperates with the curved junction 4a of the body 4 to obtain optimum centering of the valve on the stoma. When valve 1 is in the correct position W094 / 19045 ~ 4 PCT / FR94 / 001 ~
tion, the patient pulls on the parts 12b of the film peelable 12 to allow the bonding of the valve 1 on the base 20. The valve in place thus allows a normal breathing of filtered air and allows speech by a forced expiration which causes the closure of the valve 13 on its seat 15. As soon as the pressure necessary for speech ceases, the valve 13 is replaced by itself in the open position for breathing.
When the patient wishes to change valve 1, he detach the latter by detaching it from the base 20, which is very easy due to the adhesive of the repositionable type on the contact face of the base 10. Due to the fact that valve 1 is in one piece and the disposable type, the patient can change the the valve several times a week, without any difficulty since valve 1 also goes on and off easily than a bandage.
According to a second embodiment of the in-vention, the valve body 4 is provided with holes 26 which are preferably distributed over the entire periphery.
A second very flexible membrane 27, of sensitive shape-similar to that of valve body 4, is arranged outside and around it, like a sleeve whose lower edge 28 is integral with the body valve and the upper part 29 of which is free from deviate from said body, when a strong pressure is generated in the valve.
In the case of a cough for example, the valve 13 is applied brutally to his seat due to the relatively high pressure that is generated. But in almost the same time, said pressure acts on the mem-outer brane 27, at the parts opposite orifices 26. Under the action of this pressure, the membrane ne outer 27 moves away from the valve body 4 and the air escapes the atmosphere without requiring intervention
2~5~7~ 8 tion du patient. De plus, il faut noter que la présence d'une telle membrane extérieure évite à l'air expiré par le patient de traverser la grille 18, réduisant ainsi le risque de pollution de ladite grille. 2 ~ 5 ~ 7 ~ 8 tion of the patient. In addition, it should be noted that the presence of such an outer membrane avoids the air exhaled by the patient to pass through the gate 18, thereby reducing the risk of pollution of said grid.