CA1251303A

CA1251303A - Liquid flow control device and prosthesis equipped with that device

Info

Publication number: CA1251303A
Application number: CA000461833A
Authority: CA
Inventors: Pierre Rey; Jacqueline Leandri; Clement Abbou
Original assignee: Centre National de la Recherche Scientifique CNRS
Current assignee: Centre National de la Recherche Scientifique CNRS
Priority date: 1984-08-24
Filing date: 1984-08-24
Publication date: 1989-03-21

Abstract

PRECIS DE DIVULGATION La présente invention est relative à un dispositif de commande du débit d'un fluide, notamment d'un fluide bio-logique et en particulier du débit urinaire qui comporte une tige (E) qui, en condition de repos, est enserrée de façon étanche, par tout moyen de serrage approprié, à l'intérieur d'un tube de liaison (D), qui est réalisé en une matière plastique souple présentant un retrait à la polymérisation, et un moyen qui est apte à empêcher le déplacement axial de cette tige de soupape (E) le long du tube de liaison (D) sous l'effet de la pression d'un fluide de commande remplissant un système comportant deux ballonnets souples activateurs (A,B) reliés par ledit tube (D) éventuellement coopérant avec un troisième ballonnet souple (C). La présente invention est également relative à un organe prothétique, qui est constitué par une prothèse uré-trale, du type interchangeable comportant un tube en élas-tomère de silicone, de préférence, et une pluralité d'ergots ménagés sur sa surface extérieure et prévenant son déplacement axial, dont certains sont dirigés vers le bas, tandis que les autres sont dirigés vers le haut, et est pourvu, à l'extrémité proximale dudit tube, d'un moyen assurant l'étanchéité par rapport à la vessie (G), et coopère avec ledit dispositif de commande du débit urinaire. Application à des organes prothétiques appropriés.The present invention relates to a device for controlling the flow of a fluid, in particular of a biological fluid and in particular of the urinary flow which comprises a rod (E) which, in rest condition, is clamped in a leaktight manner, by any suitable clamping means, inside a connecting tube (D), which is made of a flexible plastic material exhibiting shrinkage on polymerization, and a means which is capable of preventing displacement axial of this valve stem (E) along the connecting tube (D) under the effect of the pressure of a control fluid filling a system comprising two flexible activating balloons (A, B) connected by said tube (D ) optionally cooperating with a third flexible balloon (C). The present invention also relates to a prosthetic organ, which consists of a ure-tral prosthesis, of the interchangeable type comprising a tube made of silicone elas-tomer, preferably, and a plurality of lugs provided on its outer surface and preventing its axial displacement, some of which are directed downwards, while the others are directed upwards, and is provided, at the proximal end of said tube, with a means ensuring sealing with respect to the bladder (G) , and cooperates with said urinary flow control device. Application to appropriate prosthetic organs.

Description

~;25~3~;~

La pr~sente invention est relative ~ un dispositif de commande du d~bit d'un fluide, notamment d'un flulde biologique et en particulier du d~bit urinaire, ainsi qu'3 un organe proth~tique équip~ de ce dispositif et ~ un proc~dé de fabrication d'un tel dispositifO
Le Brevet français n 2 251 302 d~crit une proth~se sphinct~rienne~ implantable en position endo-urétrale ou ano-rectale notamment, qui est munie d'un mécanisme d'acti-vation externe du ~ype ~lectro-magn~tique ; de façon plus précise, le dispositif de réglage, qui est destin~ ~ remplaoer un sphincter d~truit ou d~ficient,est constitué par une portion de tube logée dans le conduit naturel int~ress~ et par un ballonnet gonflable ins~ré à l~int~rieur de cette portion de tube, en sorte que la lumière de ce dernier est obstruée à
l'~tat compl~tement gonflé, tandis que l'ouverture d~ cette lumière est obtenue par d~flation du ballonnet.
L'obturation et l'ouverture de cette portion de tube, à savoir l'inflation et la d~flation dudit ballonnet, sont obtenues par 13 interm~diaire d'un fluide qui remplit le ballonnet et d'une chambre d'expansion délimit~e par un soufflet métallique et communiquant avec le ballonnet par un conduit souple,qui est de pr~férence entouré par une collerette ~vasée d'étanchéit~ près de son point d'implan-tation dans la portion de tube : les mouvements de ce fluide sont command~s par un dispositif ~lec~ro-magn~tique agissant à travers la peau.
Toutefois, la manipulation de ce dispositif élec-tromagn~tique de commande est peu aisée et sa conception relativement lourde.
On conna~t ~galement un dispositif de sphincter artificiel à commande hydraulique qui est d~crit par le Brevet fran~ais n 2 373 272 et qui comprend :
- un collier de serrage de l'urètre par gonflage SOU5 l'action du liquide sous pression, - au moins un r~servoir déformable de gonflage de ce ~Læs~3~3 collier d~formable, - un système de clapet disposé entre ce r~servoir de gonflage et le collier de serrage~ et - des moyens de dégonflage de ce collier, pouvan~ ~ventuel-lement comprendre un réservoir déformable auxiliaire dedégonflage.
Ce dispositif comporte :
- un clapet unique appliqué contre un siège ménag~ dans une cloison prévue ~ llintérieur d'un bo~tier et séparant une première chambre - délimitée en coopération avec un premier fond du boîtier, notamment celui qui se trouve du côté du collier de serrage - d'une deuxième chambre commu-niquant avec ledit réservoir d~formable de gonflage de ce collier, et - des moyens de commande du dégonflage dudit collier.
Selon un mode de réalisation de ce dispositif sphinctérien, qui correspond ~ l'absence dudit r~servoir auxiliaire déformable de d~gonflage :
- ladite cloison pourvue du si~ge de clapet et les parois dudit boitier sont déformables, de manière ~ constituer elles-mêmes lesdits moyens de commande du dégonflage du collier de serrage, dans ce cas le clapet unique étant constitué par une languette élastique, donc d~formable, fixée à cette cloison par une de ses extrémit~s, - le bo~tier déformable et ledit réservoir d~formable de gonflage pouvent être mont~s sur un support rigide.
Ledit bo~tier comporte deux tubulures reliées auxdits premier et deuxieme fonds : de façon plus précise, la première tubulure relie ladite première chambre audit collier de serrage,tandis que la deuxi~me tubulure relie la deuxième chambre audit réservoir déformable de gonflage.
Or, l'inconvénient principal de ce deuxi~me Brevet fransais est constitué par la solidarisation de ladite languette ~lastique à ladite cloison et par le fait que la s~paration à partir de l'application normale contre son -- , - . :, .

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.. . . . .

siège, lors du gonflage du collier par d~formation dudit réservoir, demande l'exercice d'une pression relativement ~levée, ce qui justifie l'emploi dudit support xigide.
En outre, le Brevet américain n 3 859 469 d~crit un dispositif de contr81e du débit d'un fluide ~ travers un conduit anatomique traversé par un fluide physiologique, tel que de llurine à travers l'urètre. Ce dispositif comprend :
- un premier moyen de gonflage constitué par une première chambre souple contenant, en condition de repos, une quantité de fluide suffisante pour arrêter le d~bit de fluide dans ledit conduit anatomique lorsqu'elle est appliquée contre la paroi externe de ce conduit, - un moyen de soupape pourvu d'un passage de fluide relati-vement étroit qui est sensible ~ la diff~rence de pres-sion hydrostatique existant entre les extrémités de ce passage,de même qu'~ la pression obtenue par déformation manuelle de ladite première chambre ou par déformation de :
- un deuxième moyen de gonflage constitué par une deuxième chambre souple,qui est reliée à la premi~re chambre par ledit moyen de soupape et qui est destinée à recevoir le fluide initialement contenu dans cette première chamhre sous l'action d'une pression appliquée par d~formation manuelle de cette dernière, le d~bit d'écoulement du fluide de ladite première chambre vers ladite deuxième chambre étant relativement élevé tandis que le débit dans le sens inverse (à savoir de cette deuxième chambre vers la première), sous l'action de la différence de pression hydrostatique existant entre la première et la deuxième chambres, est relativement faible jusqu'à s'annuler lorsque s'établit l'équilibre des pressions entre les deux chambres, ~ l'annulation du d~bit correspondant la ferme-ture dudit passage de fluide (le temps d'écoulement sous l'action de ladite différence de pression hydrostatique est fonction des dimensions - longueur et diamètre - de .
, .
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ce passage : ce t~mps peut être diminué en exerçant la pression obtenue par déformation manuelle aussi de la deuxi~me chambre).
En outre, ce Brevet américain précise que :
- la première chambre est maintenue appliquée contre la paroi externe du conduit dont on veut contrôler le débit à l'aide d'un ruban, - la deuxi~me chambre est pourvue d'un bouchon en caoutchouc naturel permettant d'ajouter, le cas échéant, du fluide par piqûre hypodermique, et - le moyen de soupape comprend un corps élastique, notamment en élastomère de silicone qui est dilatable sous l'action des manipulations desdites chambres visant à ~tablir un débit d'écoulement relativement élevé entre ces chambres.
L'inconvénient principal de ce Brevet américain est qu'il est sensible également ~ la différence de pression hydrostatique existant entre lesdites deux chambres défor-mables, ce qui n'est pas toujours souhaitable dans ce type d'applications.
De plus, son implantation sous-cutanée, de même que celle dudit deuxième Brevet Français, est relativement compliquée.
Il existe également une prothèse urétrale qui est mise en place par voie endo-canalaire, et qui est donc interchangeable tcf. l'article des Annales d'Urologie, 1982, 16, n 5 pages 285-288).
Cette prothèse urétrale est constituée par un tube de 15 cm environ de longueur et d'un diam~tre variable, réalisé en élastomère de silicone.
Ce tube presente :
- des surfaces anti-adhérentes obtenues par moulage, - deux orifices de drainage situ~s ~ 1 cm de son extrémité
proximale, et - une double pluralité d'ergots prévenant son deplacement axial, sans toutefois en empêcher l'extraction manuelle, . . , ~ , . .

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qui sont m~nagés sur la partie moyenne extérieure du tube et qui sont dirigés vers le haut et vers le bas, respecti-vement.
L'avantage incontesté de cette prothèse ur~trale est de pouvoir être changée, à la demande, sans chirurgie ;
toutefois, son emploi est limité aux urétrites radiques et aux sténoses multiples récidivantes chez l'homme seulement et n'intéresse pas les incontinences.
La pr~sente invention a en cons~quence pour but de pourvoir à un dispositif de commande du débit d'un fluide, notamment d'un fluide biologique et en particulier du débit urinaire, éventuellement implantable en position sous-cutan~e, qui répond mieux aux nécessités de la pratique que les dispositifs visant au même but antérieurement connus, notamment :
- en ce que sa manipulation est très simple, - en ce que son éventuelle implantation en position sous-cutanée est ais~e pour le chirurgien et r~présente un minimum de risques op~ratoires pour le malade, ainsi qu'un minimum d~altérations pour ce dernier en ce qui concerne son anatomie et ses fonctions organiques, - en ce que l'effort nécessaire pour s'en servir est minimal.
La présente invention a également pour but de pourvoir ~ des organes prothétiques interchangeables, notamment ~ des prothèses urétrales qui répondent mieux aux nécessit~s de la pratique que les organes proth~tiques visant au même but antérieurement connus, notamment en ce qu'ils sont ~quipés d'un dispositif de commande du d~bit urinaire conforme aux dispositions de la présente invention, en sorte que :
- leur utilisation peut s'étendre ~ un grand nombre de cas pathologiques ayant trait aux incontinences urinaires, y compris les incontinences d'origine nerveuse et les incontinences post-opératoires (après les interven~ions chirurgicales sur la prostate chez l'homme notamment), ~ ., .

, . . . .

~ ' . : , - ils se pr~tent, par ladite coopération avec le dispositif de commande conforme ~ llinvention, à la r~alisation de prothèses urétrales ~ utilisation non seulement masculine, mais également féminine, - l'ensemble organe prothétique/dispositif de commande du débit peut etre mis en place sans chirurgie dans le cas où le dispositif de commande selon l'invention est incor~
poré dans les parois de i'organe prothétique, chez l'homme notamment, ou dans le cas où ledit dispositif de commande est en position urétro-vaginale, éventuellement dépassant du vagin, chez la femme no~amment.
La pr~sente invention a pour objet un dispositif decommande du débit d'un fluide, notamment d'un fluide biolo-gique et en particulier du débit urinaire, du type compor-tant :
- soit deux ballonnets activateurs souples reliés par un tube de liaison, notamment en élastomère de silicone, dont le premier est destiné à commander, par dégonflage par déformation manuelle, le rétablissement du débit dudit fluide biologique, tandis que le deuxième ballonnet acti vateur est destiné à commander, également par dégonflage par déformation manuelle, l'annulation de ce débit ;
- soit lesdits deux ballonnets activateurs souples reliés par ledit tube de liaison, et un troisième ballonnet souple, dont le d~gonflage et le gonflage, commandés par déformation manuelle desdits premier et deuxième ballon-nets activateurs, respectivement, permettent de contrôler le débit dudit fluide biologique, notamment par insertion de ce troisième ballonnet dans la lumière du conduit dont on désire contrôler le débit, ledit troisième ballonnet.
étant relié notamment au premier ballonnet activateur par une premi~re tubulure de liaison de longueur appropriée, - et un système de soupape du type sensible uniquement à la pression obtenue par déformation manuelle de l'un desdits premier et deuxième ballonnets activateurs, lequel dispositif est caractérisé en ce que ledit système de soupape :. . . .

.: :
" ' , , ,' ' . ' . ' ' comporte une tige qui, en condition de repos, est enserrée de façon ~tanche, par tout moyen de serrage appropri~, ~
l'intérieur dudit tube de liaison, qui est réalis~ en une matière plastique souple présentant un retrait ~ la poly-mérisation, et en ce qu'un moyen es~ également pr~vu quiest apte à emp8cher le déplacement axial de cette tige de soupape le long du tube de liaison sous l'effet de ladite pression.
Selon un mode de r~alisation avantageux du dispo-sitif conforme à l'invention, le moyen de serrage de la tigeest constitué par un deuxième tube dispos~ autour du premier tube.
Selon un autre mode de réalisation avantageux du dispositif conforme ~ l'invention, ledit moyen de serrage est constitu~ par au moins un joint torique.
Selon un autre mode de réalisation avantageux du dispositif conforme à l'invention, ledit moyen de serrage est constitue par une bague.
Selon encore un autre mode de réalisation avanta-geux, ledit moyen de serrage est constitué par un ressort.
Selon un mode de réalisation pr~féré du dispositifconforme à l'invention, ledit moyen de serrage est constitué
par la paroi m~me dudit tube.
Selon un mode de réalisation avantageux du dispo-sitif conforme ~ l'invention, le moyen empêchant tout dépla-cement axial de la tige est un moyen pris dans le groupe qui comprend : un disque, ou un croisillon, ou un ergot, ou un élément en forme de "queue de cochon", ou encor une sphère ou bille, donnant à la tige une configuration en haltère et dont est pourvue chaque extrémité de cette tige, les moyens dont sont pouruues les deux extrémités de la tige pouvant être identiques ou différents.
Selon un autre mode de réalisation avantageux du dispositif conforme ~ l'invention, le moyen empêchant tout dplacement axial de la tige est constitu~ par un r~trécis-~J

. .~ ' ~ ` ' ' ' ' ., .

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sement du diamatre dudit tube de liaison au niveau desextrémit~s de la tige, obtenu par moulage.
Selon une variante avantageuse de ce mode de réa-lisation, deux tubulures de liaison auxiliaires, de diamètre inférieur au diamètre dudit tube contenant la tige et r~a-lisées en le même matériau que lesdits premier et deuxième ballonnets activateurs souples, relient ce tube ~ ces ballonnets, interdisant ainsi tout déplacement axial de la tige qu'il contient.
Selon encore un autre mode de r~alisation avantaqeux du dis-positif conforme ~ l'invention, ladlte premi~re tubulure de liaison, reliant ledit troisième ballonnet ~ 1'un.desdits premier et deuxi~me ballonnets activateurs, comporte une coupure intermédiaire et un dispo-sitif d~ jonction rapide étanche, notamment à clips, reconstit~ant sa continuité physique dans la zone de ladite coupure.
Outre les dispositions qui précèdent, l'invention comprend encore d'autres dispositions, qui ressortiront de la description qui va suivre.
L'invention sera mieux comprise à l'aide du complément de description qui va suivre, qui se réf~re aux dessins annexés dans lesquels :
- les figures 1a et 2 représentent sch~matiquement deux modes de r~alisation différents du dispositif de commande du débit d'un fluide, conformes à la présente invention ;
- la figure 1_ se r~fère à une variante du dispositif repré
senté ~ la figure 1a ;
- la figure 1c montre le détail seulement d'une autre variante du dispositif de figure 1a ;
- la figure 3 est la représentation schématique de l'appli-cation du mode de réalisation du dispositif conforme à lafigure 1b, à une prothèse urétrale interchangeable à
utilisation masculine, et - la figure 4 est la représentation sch~matique de l'appli-cation du mode de réalisation du dispo~itif conforme à la figure 2, a une prothèse urétrale interchangeable à

, ~
, ~, .

.

~;2S~3~3 utilisation f~minine.
Il doit être bien entendu, toutefois, que ces dessins et les parties descriptives correspondantes, sont donn~s uniquement à titre d'illustration de l'objet de l'invention, dont ils ne constituent en aucune manière une limitation.
La figure 1a se réfère à un mode de réalisation préféré du dispositif de commande du d~bit d'un fluide, notamment d'un ~luide biologique et en particulier du débit urinaire, conforme à la présente invention.
Ce mode de réalisation préféré est constitué par un système fermé rempli d'un fluide et comportant deux ballonnets activateurs A et B souples reliés par un tube D
dont la paroi serre directement et de façon étanche une tige E insérée ~ l'intérieur dudit tube.
Toutefois, d'autres modes de.réalisation sont envi-sageables dans lesquels le serrage de ladite tige E se fait par tous moyens assurant également la séparation étanche entre les ballonnets ac~ivateurs souples, en condition de repos.
Le déplacement axial de la tige E dans le tube D
est empêché en ~quipant chacune des extrémités de cette tige E d'un disque r, par exemple, comme indiqu~ ~ la figure 1a.
A cet effet, il est possible de donner aux extr~-mités de ladite tige.E uneconfiguration différente, notamment celle d'un croisillon, d'un ergot, d'une "queue de cochon"
ou d'une sphère ~ou bille).
Le m~me r~sultat peut être obtenu, en outre :
- en reliant le tube D ~ chacun des deux ballonnets activa-teurs A et B par une tubulure 1 dont le diamètre est inférieur au diam~tre du tube D, cette variante étant représent~e à la figure 1_, ou encore - en réalisant par moulage un rétr~cissement z (cf. la figure 1c) sur ledit tube de liaison D, au niveau des . .~

.
~, :

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. ~ .

-extr~mit~s de la tige E.
Etant donné que les deux ballonnets activateurs et le tube D sont r~alisés en toutes matières plastiques souples qui présentent un retrait ~ la poly~érisation lors du durcissement, en silicone de pr~férence ou en polyur~-thane, notamment, le tube D serre de façon étanche la tige E qu'il contient, assurant ainsi la séparation étanche des deux ballonnets A et B, dont le volume est maximum en position de repos.
Le principe de fonctionnement du dispositif de commande du débit repose sur ladite étanch~ité entre deux ballonnets activateurs A et B, ainsi que sur l'élasticité
de la paroi du tube D et sur la tendance des ballonnets A
et B à reprendre leur forme d'origine dès qu'ils ne sont lS pas sollicités.
De fason plus précise, une augmentation de pression par exemple dans le ballonnet A, obtenue par appui manuel ou digital, provoque l'écartement de la paroi du tube D de la surface de la tige E et, par conséquent, le passage du fluide comprimé contenu dans le ballonnet A vers le ballon-net B, o~ le fluide est stocké.
Au moment du relâchement de l'appui sur le ~allon-net A, le fluide stocké en B ne revient pas pontanément vers A, du fait que, si ce dernier tend à reprendre sa forme initiale, le tube D s'oppose toutefois ~ ce mouvement en se resserrant de fason étan~he sur la tige E, ce qui provoque une dépression dans le ballonnet A et donc une aspiration de fluide du ballonnet A vers le ballonnet B, à savoir la déflation du premier ballonnet A. `
Il va de soi qu'une augmentation de pression dans le ballonnet B provoque le phénomène inverse et le transfert du ~luide de B vers A, et donc la déflation du ballonnet B
et l'inflation du ballonnet A.
Sur la base de ce qui précade, on comprend tr~s bien que si, par exemple, le ballonnet activateur A est .
~ ...

, ~,:

insér~ dans un conduit, il est possible d'ouvrir et d'obtu-rer~ respectivement, la lumière de ce conduit en procédant de la manière décrite plus haut, ~ savoir en comprimant alternativement les deux ballonnets activateurs A et B :
il va de soi que la forme d'un des deux ballonnets (dans ce cas celle du ballonnet B) peut être a priori quelconque, par exemple sph~rique, annulaire ou autre, mais de toutes fasons telle qu'elle puisse s'adapter aux différentes applications dont est susceptible le dispositi de commande conforme à l'invention, tandis que la forme de l'autre ballonnet, (dans ce cas le ballonnet A) doit pouvoir s'adap-ter, à l'état de repos, à la forme du conduit qu'il doit obturer, pour pouvoir remplir le r81e de ballonnet ~ la fois activateur et obturateur du conduit dont le débit doit etre commandé.
Une application très interessante de cette possi-bilité de commande est indiquée ~ la figure 3, dans l~quelle F représente une prothèse ur~trale interchangeable à
utilisation masculine, du type comportant un tube en élas-tomère de silicone, de préférence, pourvu d'ergots (nonreprésentés) qui pr~viennent son déplacement axial ; cette prothèse est équipée d'un dispositif de commande du débit urinaire conforme au premier mode de réalisation du dispo-sitif selon l'invention, constitu~ par la représentation de la figure 1b.
Un tube D de serrage d'une tige E est inséré dans la paroi de la prothèse urétrale interchangeable F ; un ballonnet A est inséré à l'intérieur du conduit de la prothèse F, en amont du méat urinaire H, tandis qu'un ballonnet B, annulaire , est placé extérieurement au conduit de cette prothèse F, autour de son extrémité v~sicale qui est avantageusement pourvue d'une collerette évasée p, à
l'extrémité proxlmale, assurant l'~tanchéité par rapport ~
la vessie G, chacun des deux ballonnets A et B étant relié
au tube D par une tubulure 1 insérée elle aussi dans la , , paroi de la proth~se F.
Le fonctionnement de l'ur~tre prothétique inter-changeable F, mis en place dans la verge, est le suivant :
- une pression de la verge dans la zone du ballonnet A
S provoque le transfert du fluide qui y est contenu, vers le ballonnet B ;
- le relâchement de la pression du ballonnet A détermine l'ouverture de la lumière de l'ur~tre prothétique F ;
cette ouverture persiste, ce qui permet la miction ;
- ensuite, dès la fin de la miction, une pression de la verge dans la zone du ballonnet B provoque le refoulement du fluide qui y est contenu, vers le ballonnet A ;
- le relâchement de la pression du ballonnet B détermine la fermeture de la lumière de la prothèse ur~trale F par inflation complète du ballonnet A.
La figure 2 se réfère à un deuxième mode de réali-sation du dispositif dQ commande du débit d'un fluide, conforme à la présente invention.
Ce deuxième mode de réalisation est constitué par un système ferm~ rempli d'un fluide et comportant, comme le dispositif de commande conforme au premier mode de réalisa-tion représenté à la figure 1a, deux ballonnets activateurs A et B reliés directement par un tube D qui serre une tige E en forme d'haltère ; en outre, ce deuxième rnode de réali-sation comporte un troisième ballonnet C reli~ au ballonnet A par une tubulure de liaison t et destiné ~ obturer la lumière d'un conduit g, d'un sphincter artificiel notamment Le principe de fonctionnement dans ce del~xi~me cas est le même que celui du dispositif représent~ ~ la figure la et de sa variante représent~e à la figure 1b : un appui sur le premier ballonnet activateur A provoque une augmen-tation de la pression ~ l'intérieur de ce dernier, ainsi qu'à l'intérieur du ballonnet obtuxateur C - du fait de leur communication par l`intermédiaire d'une troisi~me tubulure de liaison t - et, par conséquent, l'~cartement de ..

- .

3 L3~

la paroi du tube D de la surface de la tige E, e-t le passage du fluide comprim~ contenu dans les ballonnets A et C vers le ballonnet B, o~ le fluide est stock~.
Au moment du relâchement de l'appui sur le ballon-net A, la dépression qui vient se cr~er dans ce dernier ~comme précisé plus haut) provoque une aspiration du fluide contenu dans le ballonnet C vers le premier ballonnet acti-vateur A et donc la déflation du ballonnet obturateur C et l'ouverture du conduit g.
Inversement, un simple appui sur le deuxième ballonnet activateur B a pour r~sultat une augmentation de la pression dans ce dernier, provoquant le transfert du fluide de B vers A et C, et donc l'inflation du ballonnet obturateur C et la fermeture du conduit g.
En ce qui concerne la tubulure de liaison t entre les ballonnets A et C, celle-ci peut avantageus~ment comporter une coupure intermédiaire et un dispositif de jonction rapide étanche j (cf. la figure 4) reconstituant sa continuité physique dans la zone de cette coupure.
Ce dispositif j de jonction rapide étanche est avantageusement du type à clips, comme repr~sent~ à la figure 5. L'extrémite du tronson de la tubulure t,qui se trouve du côté des ballonnets activateurs A et B,est pourvue d'un renflement e coopérant avec une aiguille a qui le traverse et qui est solidarisée avec ce renflement et la partie terminale dudit tronçon de la tubulure t. En ce qui concerne l'extrémité de l'autre tronson de la tubulure t, celle-ci est pourvue d'une coiffe e', s'adaptant par encliquetage sur le renflement e, et un manchon central m, qui est perc~ axialement pour recevoir, lors de l'enclique-tage, ladite aiguille a, reconstituant ainsi de fason étanche la nécessaire continuité physique entre les deux tronsons de ladite tubulure t.
Une autre application tr~s intéressante de la possibilité de commande de l'ouverture d'un conduit, fournie ~ .

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:~2~3 par le dispositif selon l'invention et analogue ~ celle représent~e ~ la figure 3, est indiqu~e ~ la figure 4, dans laquelle ~' repr~sente une proth~se urétrale interchangeable à utilisation féminine, ~ui est également du t~pe c~mportant S un tu~e en élastom~re de silicone, de pr~f~rence, pourvu d'ergots (non représentés),sur sa surface extérieure, pr~ve-nant son déplacement axial.
Cette prothèse F' présentel de m~me que la prothèse à utilisation masculine F, une collerette p' à son extrémité
proximale, pour assurer l'étanchéité par rapport ~ la vessie G ; à cet égard,il y a lieu de souligner que l'~tan-chéité peut etre obtenue (dans les deux cas d'utilisation de la prothèse urétrale), selon une variante avantageuse, également par un ballonnet annulaire (non représenté) entou-rant l'extrémité proximale du tube prothétique qui estintroduit dans la vessie G à la fason d'une sonde de Foley.
La prothèse F' présente aussi une autre collerette p" à son extrémité distale, tenant compte des différences anatomiques liées ~ l'utilisation féminine de la prothèse uréthrale F', qui coopère ~galement dans ce cas avec un dispositif de commande du débit urinaire, conforme au deuxième mode de r~alisation du dispositif selon l'inven-tion, représenté à la figure 2, lequel dispositif de commande est implantable en position sous-cutanée, en sorte que l'ensemble prothèse urétrale/dispositif de commande constitue un mod~le partiellement interchangeable, en ce qui concerne l'urètre prothétique F'.
On retrouve à la figure 4, dans la zone I corres-pondant à l'implantation sous-cutanéej le dispositif de commande de la figure 2, tandis que la zone II, qui est sépar~e de la zone I par une ligne discontinue, correspond à la proth~se urétrale F' en position urétro-vaginale : un dispositif j de jonction rapide étanche, notamment à clips, du type déj~ décrit, est prévu sur la portion ur~tro-vaginale de la tubulure de liaison t, entre le ballonnet ,~

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. . . . . . .
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activateur A et le ballonnet obturateur C, de fason àfaciliter l'interchangeabilité de la prothèse urétrale F' sans toucher au dispositif activateur implanté. La zone d'implantation I est choisie, comme il est évident, de mani~re que la personne intéressée ne puisse appuyer dessus de façon accidentelle.
Alternativement, on peut utiliser un ensemble prothèse ur~trale/dispositif de commande complètement inter-changeable, comme dans le cas d'utilisation masculine Icf.
la figure 3~, à condition que l'ensemble prothétique conte-nant le mécanisme d'ouverture et de fermeture soit e~
position vaginale ~ventuellement dépassant du vagin.
Par contre, dans certains cas, il peut s'avérer nécessaire de réaliser l'implantation en position sous-cutanée du dispositif de commande du débit urinaire coopé-rant avec une prothèse urétrale F à utilisation masculine, selon le principe illustré lors de la description de la prothèse urétrale F' ~ utilisation f~minine.
Il va de soi que le dispositif de commande est également applicable à la proth~se sphinctérienne implan-table, décrite dans le Brevet n 2 251 302, ainsi qutà tout autre organe prothétique approprié.
En ce qui concerne l'obtention d'un serrage étanche, en condition de repo6, entre le tube D et la tige E qu'il contient, cela est obtenu, pour chaque mode de réalisation (cf. les figures la, 1b, et 2, ainsi que les applications de ces modes de réalisation représentées aux figùxes 3 et 4), grâce au procédé de moulage dlun élastomère de silicone de préférence, ou de polyuréthane notamment ou, en général, de toute matière plastique souple présentant un retrait à la polymérisation lors du durcissement : cette matière plastique est moulée autour de la tige E qui est mise en place au préalable dans un moule et qui est enve-loppée, après le moulage, par le tube de serrage D ainsi moulé.

~ .

~2~ 3(~13 En ce qui concerne la fabrication du dispositif de commande selon 1iinvention dans son ensemble, elle peut avoir lieu, par exemple, selon l'une des deux m~thodes suivantes :
- selon une premiare méthode, on réalise les ballonnets activateurs souples A et B et l'~ventuel ballonnet souple obturateur C, ainsi que les éventuelles tubulures de liaison 1 et t, sépar~ment du tube de serrage D, la solida-risation entre ces él~ments et avec ce tube D, visant obtenir un ensemble fermé à remplir d'un fluide, ~tant obtenue lors du moulage, par collage ou vulcanisation ou autre ;
- selon une deuxieme méthode, les différents ~l~ments consti-tuant ledit ensemble fermé sont moulés en une seule pièce avec le tube D, ce qui implique l'qmploi d'un même matériau pour r~aliser ces éléments composants.
Ainsi que cela ressort de ce qui pr~cède, l'inven-tion ne se limite nullement à ceux de ses modes de mise en oeuvre, de réalisation et d'application qui viennent d'être décrits de facon plus explicite ;, ~; 25 ~ 3 ~; ~

The present invention relates to a device for controlling the d ~ bit of a fluid, in particular a fluid biological and in particular urinary bit, as well as 3 a prosthetic member ~ tick equipped with this device and a process of manufacturing such a device French Patent No. 2,251,302 describes a prosthesis sphincter ~ nothing ~ implantable in endo-urethral position or Ano-rectal in particular, which is provided with an action mechanism external vation of the electro-magnetic ~ ype ~; more precise, the adjusting device, which is intended ~ ~ replace a sphincter of trout or deficient, consists of a portion of tube housed in the natural conduit int ~ ress ~ and by a inflatable balloon ins ~ re inside this part of tube, so that the light from the latter is obstructed at the ~ fully inflated state, while the opening of this light is obtained by deflating the balloon.
The shutter and the opening of this portion of tube, namely inflation and deflation of said balloon, are obtained by 13 interm ~ diaire of a fluid which fills the balloon and an expansion chamber delimited ~ e by a metallic bellows and communicating with the balloon by a flexible duct, which is preferably surrounded by a flange ~ sealing vasée ~ near its implantation point-tation in the tube portion: the movements of this fluid are controlled ~ s by a device ~ lec ~ ro-magn ~ tick acting through the skin.
However, the handling of this electrical device tromagn ~ tick control is not easy and its design relatively heavy.
We also know ~ a sphincter device hydraulic actuator which is described by the French patent n 2 373 272 and which includes:
- a clamp of the urethra by inflation SOU5 the action of the liquid under pressure, - at least one r ~ deformable inflating reservoir for this ~ Læs ~ 3 ~ 3 deformable necklace, - a valve system disposed between this r ~ reservoir inflation and hose clamp ~ and - means for deflating this collar, may ~ ~ possible-Lement include an auxiliary deformation tank deflation.
This device includes:
- a single valve applied against a household seat ~ in a partition provided ~ inside a box ~ tier and separating a first bedroom - delimited in cooperation with a first case back, especially the one at the bottom side of the clamp - from a second common chamber having sex with said formable inflation tank necklace, and - Control means for deflating said collar.
According to one embodiment of this device sphincter, which corresponds ~ the absence of said r ~ servoir deformable auxiliary for inflation:
- Said partition provided with valve seat and the walls said housing are deformable, so ~ constitute themselves said means for controlling the deflation of the clamp, in this case the single valve being constituted by an elastic tongue, therefore d ~ formable, attached to this partition by one of its ends, - the deformable bo ~ tier and said tank of ~ formable inflation can be mounted ~ s on a rigid support.
Said bo ~ tier has two connected tubes to said first and second funds: more precisely, the first tube connects said first chamber to said clamp, while the second tubing connects me the second chamber to said deformable inflation tank.
However, the main drawback of this second patent French is formed by the joining of said tongue ~ elastic to said partition and by the fact that the s ~ paration from normal application against its -, -. :,.

.
.
.

... . . .

seat, during inflation of the collar by d ~ formation of said tank, requires relatively high pressure ~ lifted, which justifies the use of said xigid support.
In addition, U.S. Patent No. 3,859,469 describes a device for controlling the flow of a fluid through a anatomical conduit crossed by a physiological fluid, such as urine through the urethra. These measures includes:
a first inflation means constituted by a first flexible room containing, in resting condition, a sufficient amount of fluid to stop the flow of fluid in said anatomical duct when it is applied against the external wall of this conduit, - a valve means provided with a relative fluid passage which is sensitive to the difference in pressure hydrostatic ion existing between the ends of this passage, as well as ~ the pressure obtained by deformation manual said first chamber or by deformation of:
- a second inflation means constituted by a second flexible chamber, which is connected to the first chamber by said valve means and which is intended to receive the fluid initially contained in this first chamhre under the action of pressure applied by formation manual of the latter, the flow d ~ bit of the fluid from said first chamber to said second chamber being relatively high while the flow in the opposite direction (i.e. from this second chamber towards the first), under the action of the pressure difference hydrostatic existing between the first and second rooms, is relatively small until canceled when the pressure balance between the two is established rooms, ~ cancellation of the d ~ bit corresponding to the farm-ture of said fluid passage (the flow time under the action of said hydrostatic pressure difference is a function of the dimensions - length and diameter - of .
, .
:.
~ ',. .

this passage: this t ~ mps can be decreased by exercising the pressure obtained by manual deformation also of the second bedroom).
In addition, this American Patent specifies that:
- the first chamber is kept pressed against the external wall of the duct whose flow is to be controlled using a ribbon, - the second ~ me chamber is provided with a rubber stopper natural to add fluid, if necessary by hypodermic puncture, and - The valve means comprises an elastic body, in particular made of silicone elastomer which is expandable under the action manipulations of said chambers to ~ establish a relatively high flow rate between these chambers.
The main disadvantage of this American Patent is that it is also sensitive ~ the pressure difference hydrostatic existing between said two deformed chambers mables, which is not always desirable in this type of applications.
In addition, its subcutaneous implantation, as well as that of said second French Patent, is relatively complicated.
There is also a urethral prosthesis which is endo-canal placement, which is therefore interchangeable tcf. the article in Annales d'Urologie, 1982, 16, n 5 pages 285-288).
This urethral prosthesis consists of a tube about 15 cm in length and of variable diameter, made of silicone elastomer.
This tube presents:
- non-stick surfaces obtained by molding, - two drainage holes located ~ s ~ 1 cm from its end proximal, and - a double plurality of lugs preventing its displacement axial, without however preventing manual extraction, . . , ~,. .

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which are m ~ swam on the outer middle part of the tube and which are directed upwards and downwards, respecti-vement.
The undisputed advantage of this ur ~ trale prosthesis is to be able to be changed, on demand, without surgery;
however, its use is limited to radiation urethritis and with recurrent multiple stenoses in humans only and does not interest incontinence.
The purpose of the present invention is therefore to provide a device for controlling the flow of a fluid, in particular of a biological fluid and in particular of the flow urinary, possibly implantable in sub-position skin, which responds better to the needs of the practice than devices aiming at the same goal previously known, especially :
- in that its handling is very simple, - in that its possible implantation in the sub-position skin is easy for the surgeon and presents a minimum operational risks for the patient, as well a minimum of alterations for the latter as regards concerns its anatomy and organic functions, - in that the effort required to use it is minimal.
The present invention also aims to provide ~ interchangeable prosthetic organs, in particular ~ urethral prostheses which respond better to need to practice that prosthetic organs aiming at the same goal previously known, in particular as that they are ~ equipped with a d ~ bit control device urinary according to the provisions of the present invention, so that :
- their use can be extended ~ a large number of cases pathologies relating to urinary incontinence, including including nerve incontinence and post-operative incontinence (after intervention ~ ions surgery on the prostate in men in particular), ~.,.

,. . . .

~ ' . :, - they lend themselves, by said cooperation with the device of order conforming ~ llinvention, to the realization of urethral prostheses ~ not only male use, but also feminine, - the prosthetic organ / control device assembly flow can be set up without surgery in the case where the control device according to the invention is incorporated ~
worn in the walls of the prosthetic organ, in humans in particular, or in the case where said control device is in the urethro- position vaginal, possibly beyond the vagina, in women no ~ amment.
The present invention relates to a device for controlling the flow of a fluid, in particular a biolo-gic and in particular urine flow, of the type so much:
- either two flexible activating balloons connected by a connecting tube, in particular made of silicone elastomer, of which the first is intended to control, by deflation by manual deformation, restoring said flow biological fluid, while the second balloon acti vator is intended to control, also by deflation by manual deformation, the cancellation of this flow;
- either said two flexible activating balloons connected by said connecting tube, and a third balloon flexible, including inflation and inflation, controlled by manual deformation of said first and second balloon-net activators, respectively, allow to control the flow rate of said biological fluid, in particular by insertion of this third balloon in the lumen of the duct whose we want to control the flow, said third balloon.
being connected in particular to the first activating balloon by a first connection tube of appropriate length, - and a valve system of the type sensitive only to the pressure obtained by manual deformation of one of said first and second activator balloons, which device is characterized in that said valve system :. . . .

.::
"',,,''.'.'' comprises a rod which, in the condition of rest, is clamped so ~ tight, by any suitable clamping means ~, ~
the interior of said connecting tube, which is made in one flexible plastic material shrinking ~ poly-merisation, and in that a means are also pr ~ seen which is capable of preventing the axial displacement of this rod valve along the connecting tube under the effect of said pressure.
According to an advantageous embodiment of the provision sitive according to the invention, the clamping means of the rod is constituted by a second tube arranged ~ around the first tube.
According to another advantageous embodiment of the device according to the invention, said clamping means is constituted ~ by at least one O-ring.
According to another advantageous embodiment of the device according to the invention, said clamping means is constituted by a ring.
According to yet another embodiment before-geux, said clamping means is constituted by a spring.
According to one preferred embodiment of the device according to the invention, said clamping means is constituted by the same wall of said tube.
According to an advantageous embodiment of the provision according to the invention, the means preventing any displacement axial cementing of the rod is a means taken from the group which includes: a disc, or a spider, or a lug, or a element in the shape of a "pigtail", or another sphere or ball, giving the rod a dumbbell configuration and with which each end of this rod is provided, the means of which the two ends of the rod may be provided be the same or different.
According to another advantageous embodiment of the device according to the invention, the means preventing all axial displacement of the rod is constituted ~ by a r ~ trécis-~ J

. . ~ '~ ``'''.,.

.

l3 ~

ment of the diameter of said connecting tube at the desextremit level of the rod, obtained by molding.
According to an advantageous variant of this mode of reaction connection, two auxiliary connecting pipes, diameter less than the diameter of said tube containing the rod and r ~ a-made of the same material as said first and second flexible activator balloons, connect this tube ~ these balloons, thus preventing any axial movement of the stem it contains.
According to yet another advantageous embodiment of the dis-positive according to ~ the invention, ladlte premi re re connecting tubing, connecting said third balloon ~ 1'un. of said first and second ~ me activator balloons, includes an intermediate cutout and a sitif d ~ quick waterproof junction, including clips, reconstruct ~ ant its physical continuity in the area of said cut.
In addition to the foregoing, the invention includes other provisions which will emerge from the description which follows.
The invention will be better understood using the additional description which follows, which refers to annexed drawings in which:
- Figures 1a and 2 show sch ~ matically two different embodiments of the control device the flow rate of a fluid, in accordance with the present invention;
- Figure 1_ refers to a variant of the device shown felt ~ Figure 1a;
- Figure 1c shows the detail only of another variant of the device in FIG. 1a;
- Figure 3 is the schematic representation of the application cation of the embodiment of the device according to Figure 1b, to an interchangeable urethral prosthesis male use, and - Figure 4 is the schematic representation of the appli-cation of the embodiment of the available device according to the Figure 2, has an interchangeable urethral prosthesis , ~
, ~,.

.

~; 2S ~ 3 ~ 3 female use.
It should be understood, however, that these drawings and the corresponding descriptive parts, are given only as an illustration of the subject of the invention, of which they in no way constitute a limitation.
Figure 1a refers to an embodiment preferred device for controlling the d ~ bit of a fluid, in particular of a biological luide and in particular of the flow urinary according to the present invention.
This preferred embodiment consists of a closed system filled with a fluid and comprising two flexible activating balloons A and B connected by a tube D
whose wall tightly and tightly squeezes a rod E inserted ~ inside said tube.
However, other embodiments are envi-sageables in which the tightening of said rod E is done by all means also ensuring tight separation between the flexible ac ~ ivator balloons, provided that rest.
The axial displacement of the rod E in the tube D
is prevented by ~ equipping each end of this rod E of a disk r, for example, as indicated ~ ~ the Figure 1a.
For this purpose, it is possible to give extr ~ -mites of said rod. A different configuration, in particular that of a cross, a lug, a "pigtail"
or a sphere ~ or ball).
The same result can also be obtained:
- by connecting the tube D ~ each of the two activating balloons teurs A and B by a tube 1 whose diameter is less than the diameter of tube D, this variant being shown in Figure 1_, or - by molding a shrinkage z (cf.
Figure 1c) on said connecting tube D, at the . . ~

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~,:

.
. ~.

-ends of rod E.
Since the two activator balloons and the tube D are made of all plastics flexible which have a shrinkage ~ poly ~ erisation when hardening, silicone pr ~ ference or polyur ~ -thane, in particular, the tube D tightly tightens the rod E it contains, thus ensuring the watertight separation of two balloons A and B, the maximum volume of which rest position.
The operating principle of the flow control based on said seal ~ ity between two activator balloons A and B, as well as on elasticity of the wall of the tube D and on the tendency of the balloons A
and B to resume their original form as soon as they are lS not solicited.
More precisely, an increase in pressure for example in balloon A, obtained by manual support or digital, causes the wall of the tube D to separate from the surface of the rod E and, consequently, the passage of the compressed fluid contained in balloon A towards balloon-net B, o ~ the fluid is stored.
When releasing the press on the ~ allon-net A, the fluid stored in B does not return spontaneously towards A, because if the latter tends to regain its shape initial, the tube D however opposes ~ this movement while tightening in a tight way ~ he on the rod E, which causes a depression in the balloon A and therefore a suction of fluid from balloon A to balloon B, i.e.
deflation of the first balloon A. `
It goes without saying that an increase in pressure in balloon B causes the opposite phenomenon and the transfer from ~ luide from B to A, and therefore the deflation of balloon B
and inflation of balloon A.
Based on the above, we understand very ~
although if, for example, the activator balloon A is .
~ ...

, ~ ,:

inserted into a duct, it is possible to open and close rer ~ respectively, the light of this conduit by proceeding as described above, ~ namely by compressing alternately the two activating balloons A and B:
it goes without saying that the shape of one of the two balloons (in in this case that of balloon B) can be a priori arbitrary, for example spherical, annular or other, but of all so that it can adapt to different applications of which the control device is susceptible according to the invention, while the shape of the other balloon, (in this case balloon A) must be able to adapt ter, in the state of rest, the shape of the conduit that it must shut off, to be able to fill the balloon r81e at a time activator and obturator of the conduit whose flow must be ordered.
A very interesting application of this possibility control capacity is indicated in Figure 3, in which F represents an interchangeable ur ~ trale prosthesis male use, of the type comprising an elastic tube-silicone tomera, preferably, provided with lugs (not shown) which pr ~ come its axial displacement; this prosthesis is equipped with a flow control device urinary according to the first embodiment of the provision sitive according to the invention, constituted ~ by the representation of Figure 1b.
A tube D for clamping a rod E is inserted in the wall of the interchangeable urethral prosthesis F; a balloon A is inserted inside the duct of the prosthesis F, upstream of the urinary meatus H, while a balloon B, annular, is placed outside the duct of this prosthesis F, around its v ~ sical end which is advantageously provided with a flared flange p, to the proxlmale end, ensuring the ~ tightness compared to ~
bladder G, each of the two balloons A and B being connected to tube D by a tube 1 also inserted in the , , wall of the prosthesis The functioning of the inter-prosthetic ur ~
changeable F, placed in the rod, is as follows:
- pressure of the penis in the area of the balloon A
S causes the fluid contained therein to be transferred to balloon B;
- the release of the pressure in balloon A determines opening the lumen of the prosthetic ur ~ F;
this opening persists, which allows urination;
- then, at the end of urination, pressure from the penis in area of balloon B causes backflow of the fluid contained therein, towards the balloon A;
- the release of the pressure in balloon B determines the closing of the lumen of the ur ~ tral prosthesis F by full inflation of balloon A.
Figure 2 refers to a second embodiment sation of the device for controlling the flow of a fluid, according to the present invention.
This second embodiment consists of a closed system ~ filled with a fluid and comprising, like the control device according to the first embodiment tion shown in Figure 1a, two activator balloons A and B directly connected by a tube D which clamps a rod E dumbbell shaped; moreover, this second mode of realization sation includes a third balloon C connected to the balloon A by a connecting tube t and intended to close off the light from a duct g, in particular from an artificial sphincter The operating principle in this del ~ xi ~ me case is the same as that of the device represented ~ ~ the figure the and its variant represented ~ e in Figure 1b: a support on the first activator balloon A causes an increase pressure inside the latter, as well inside the obturator balloon C - due to their communication through a third connecting tubing t - and, therefore, the ~
..

-.

3 L3 ~

the wall of the tube D of the surface of the rod E, and the passage compressed fluid ~ contained in balloons A and C to balloon B, o ~ the fluid is stored ~.
When the pressure on the ball is released-net A, the depression which is created in the latter ~ as specified above) causes aspiration of the fluid contained in balloon C to the first active balloon vator A and therefore deflation of the obturator balloon C and the opening of the duct g.
Conversely, a simple press on the second activator balloon B results in an increase of pressure in the latter, causing the transfer of fluid from B to A and C, and therefore the inflation of the balloon shutter C and closing the duct g.
Regarding the connecting pipe t between balloons A and C, it can advantageously ~ ment include an intermediate break and a watertight quick junction j (see Figure 4) restoring its physical continuity in the area of this cut.
This waterproof quick junction device is advantageously of the clip type, as shown ~ sent ~ to the figure 5. The extremity of the tronson of the tubing t, which is located on the side of the activating balloons A and B, is provided a bulge e cooperating with a needle to which the cross and which is integral with this bulge and the terminal part of said section of tubing t. In what concerns the end of the other section of the tubing t, this one is provided with a cap e ', adapting by snap on the bulge e, and a central sleeve m, which is perc ~ axially to receive, during the snap-tage, said needle a, thus reconstituting seals the necessary physical continuity between the two sections of said tubing t.
Another very interesting application of the possibility of controlling the opening of a duct, provided ~.

.

, -: -, '. :, ' . .:. . . , ~

: ~ 2 ~ 3 by the device according to the invention and the like ~ that shown ~ e ~ Figure 3, is indicated ~ e ~ Figure 4, in which ~ 'represents a interchangeable urethral prosthesis for female use, ~ ui is also t ~ pe c ~ mportant A tu ~ e in silicone elastom ~ re, pr ~ f ~ rence, provided lugs (not shown), on its outer surface, pr ~ ve-nant its axial displacement.
This prosthesis F 'present as the prosthesis for male use F, a flange p 'at its end proximal, to seal against the ~
bladder G; in this regard, it should be emphasized that the ~ tan-may be obtained (in both cases of use of the urethral prosthesis), according to an advantageous variant, also by an annular balloon (not shown) surrounded rant the proximal end of the prosthetic tube which is introduced into the bladder G in the manner of a Foley catheter.
Prosthesis F 'also has another flange p "at its distal end, taking into account the differences anatomical related ~ female use of the prosthesis urethral F ', which also co-operates in this case with a urine flow control device, compliant with second embodiment of the device according to the invention tion, shown in Figure 2, which device control is implantable in subcutaneous position, so that the urethral prosthesis / control device assembly constitutes a mod ~ the partially interchangeable, in that which concerns the prosthetic urethra F '.
We find in figure 4, in zone I corres-laying out the subcutaneous implantation Figure 2 control, while Zone II, which is separated from zone I by a broken line, corresponds to the urethral prosthesis F 'in urethovaginal position: a waterproof junction device j, in particular with clips, of the type already described, is provided on the portion ur ~ tro-vaginal connecting tubing t, between the balloon , ~

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. . . . . . .
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activator A and obturator balloon C, so as to facilitate the interchangeability of the urethral prosthesis F ' without touching the implanted activating device. The area of implantation I is chosen, as it is obvious, to so that the person concerned cannot press on it accidentally.
Alternatively, you can use a set ur ~ trale prosthesis / completely inter-changeable, as in the case of Icf male use.
Figure 3 ~, provided that the prosthetic assembly contains the opening and closing mechanism is e ~
vaginal position ~ possibly overhanging the vagina.
However, in some cases, it may be necessary to carry out the implantation in sub-position of the co-operative urine flow control device rant with a male urethral prosthesis F, according to the principle illustrated during the description of the urethral prosthesis F '~ use f ~ minine.
It goes without saying that the control device is also applicable to the implanted sphincter prosthesis table, described in Patent No. 2,251,302, as well as any other suitable prosthetic organ.
Regarding obtaining a tightening waterproof, in repo6 condition, between tube D and rod E it contains, this is obtained, for each mode of realization (cf. Figures la, 1b, and 2, as well as applications of these embodiments shown in Fig. 3 and 4), thanks to the molding process of an elastomer preferably silicone, or polyurethane in particular or, in general, any flexible plastic material having a shrinkage upon curing during curing: this plastic material is molded around the rod E which is previously placed in a mold and which is lopée, after molding, by the clamping tube D as well mold.

~.

~ 2 ~ 3 (~ 13 Regarding the manufacturing of the device order according to the invention as a whole, it can take place, for example, according to one of the two methods following:
- according to a first method, we make the balloons flexible activators A and B and the possible flexible balloon shutter C, as well as any tubing of connection 1 and t, separ ~ ment of the clamping tube D, the solida-between these elements and with this tube D, aimed obtain a closed assembly to be filled with a fluid, ~ as long obtained during molding, by gluing or vulcanization or other;
- according to a second method, the different ~ elements ~
killing said closed set are molded in one piece with tube D, which implies the use of the same material to achieve these component elements.
As is clear from what precedes, the invention tion is in no way limited to those of its methods of implementation work, realization and application which have just been more explicitly described ;,

Claims

IMPROVEMENTS OF THE INVENTION FOR WHICH A
OWNERSHIP OR EXCLUSIVE PRIVILEGE IS CLAIMED, ARE
DESIGNATED AS FOLLOWS:

1.- Device for controlling the flow of a fluid, in particular of a biological fluid and in particular of the flow urinary, of the type comprising:
- either two flexible activating balloons connected by a connecting tube, in particular made of silicon elastomer cone, the first of which is intended to control, by deflation by manual deformation, restoration of flow of said biological fluid, while the second activator balloon is for controlling, also by deflation by manual deformation, the cancellation of this flow;
- either said two flexible activating balloons connected by said connecting tube, and a third flexible balloon, including deflation and inflation, controlled by manual deformation of said first and second activator balloons, respectively, allow the flow of said biological fluid to be controlled, in particular by inserting this third balloon into the lumen of the duct whose flow is desired, said third balloon being connected in particular to first activator balloon with first tubing link of appropriate length, - and a valve system of the type sensitive only to the pressure obtained by manual deformation of one of said first and second activator balloons which device is characterized in that said system valve has a rod which, in rest condition, is tightly enclosed by any suitable tightening means, inside said connecting tube, which is made of a flexible plastic material having a shrinkage polymerization, and in that a means is also provided which is capable of preventing the axial displacement of this rod from valve along the connecting tube under the effect of said pressure.

2.- Device according to claim 1, character-laughed in that the means of tightening the rod is consisting of a second tube arranged around the first tube.

3.- Device according to claim 1, character-laughed in that said clamping means is constituted by at minus an O-ring placed around the first tube.

4.- Device according to claim 1, character-laughed in that said clamping means is constituted by a ring arranged around the first tube.

5.- Device according to claim 1, character-laughed in that said clamping means is constituted by a spring arranged around the first tube.

6.- Device according to claim 1, character-laughed in that said clamping means is constituted by the same wall of said tube.

7.- Device according to claim 1, character-laughed at in that the means preventing any axial displacement of the rod) is a means taken from the group which includes:
a disc, or a spider, or a lug, or an element in the shape of a "pigtail", or a sphere or ball, giving the rod a dumbbell configuration and with which each end of this rod is provided, the means with which the two ends of the rod are provided may be the same or different.

8.- Device according to claim 1, character-laughed at in that the means preventing any axial displacement of the rod is formed by a narrowing of the dia-meter of said connecting tube at the ends of the rod, obtained by molding.

9.- Device according to claim 1, character-laughed at in that two auxiliary connecting pipes, of diameter less than the diameter of said tube containing the rod and made of the same material as said first and second flexible activator balloons connect this tube to these balloons thus preventing any axial displacement of the rod it contains.

10.- Device according to claim 1, characterized in that that said first connecting pipe, connecting said third balloon to one of said first and second balloons activators, includes an intermediate cut-off and a device waterproof quick junction, in particular with clips, restoring its physical continuity in the area of said cut.

11.- Prosthetic organ constituted by a urethral prosthesis, of the interchangeable type comprising an elastomer tube of silicone, preferably, and a plurality of pins provided on its outer surface and preventing its axial displacement, of which some are directed downward, while others are directed upwards, which prosthetic organ is characterized in that it is provided, at the proximal end of said tube, with a means ensuring tightness with respect to the bladder, and in this that it cooperates with a urine flow control device, according to claim 1.

12.- prosthetic organ according to claim 11, characterized in that the length and the diameter of its tube are suitable for male use, and in that said control device according to claims 1 or 7, and is included in the wall of the tube of the prosthetic organ.

13.- prosthetic organ according to claim 11, characterized in that the length and the diameter of its tube are suitable for male use, and in that said control device according to claims 1 or 7, and is implantable in an appropriate subcutaneous position.

14.- prosthetic organ according to claim 11, characterized in that the length and the diameter of its tube are suitable for female use, in that said tube prosthetic is provided with a second flange at its end distal, and in that said control device conforms claims 1 or 7, and is implantable in the sub-position appropriate skin.

15.- Prosthetic organ according to claim 11, characterized in that the length and the diameter of its tube are suitable for female use, in that said tube prosthetic is provided with a second flange at its end distal, and in that said control device conforms claims 1 or 7, and is in a vaginal position possibly protruding from the vagina.

16.- prosthetic organ according to claim 11, characterized in that said sealing means which is provided the proximal end of said prosthetic tube consists of a flange ensuring the necessary tightness with respect to the bladder.

17.- Prosthetic organ according to claim 11, characterized in that said sealing means, which is provided the proximal end of said prosthetic tube, is constituted by an annular balloon which surrounds it, thus ensuring sealing necessary compared to the bladder like a catheter Foley in particular.