BRPI0905068B1 - Dispositivo fotobiomodulador para prevenção e tratamento de traumas mamilares e lesões não-infecciosas dos tetos - Google Patents

Abstract

dispositivo fotobiomodulador para tratamento de traumas mamilares a presente patente de invenção apresenta um dispositivo que utiliza, os princípios da fotobioestimulação, para o tratamento de traumas mamilares \ (fissuras e rachaduras), para uso em ambientes clínico e domiciliar, com o objetivo de auxiliar o processo de cicatrização tecidual de iesões mamilares não infectadas e minimizar as seqüelas (dor e impedimento à prática da amamentação) decorrentes destas condições. o projeto do dispositivo fotobiomodulador levou em consideração a morfologia e a anatomia da mama humana e pode ser fixado sobre a mama, por meio de suporte anatomicamente ajustável ao tronco superior.

Description

[01] O presente modelo de utilidade apresenta um dispositivo que utiliza os princípios da fotobioestimulação, para o tratamento de traumas mamilares (fissuras e rachaduras), para uso em ambientes clínico e domiciliar, com o objetivo de auxiliar o processo de cicatrização tecidual de lesões mamilares não infectadas e minimizar as sequelas (dor e impedimento à prática da amamentação) decorrentes destas condições. Este dispositivo pode ser utilizado também em medicina veterinária, para prevenção e tratamento de lesões dos tetos, com a função de prevenir lesões traumáticas dos tetos consequentes do processo de ordenha (manual ou mecânica) e tratar lesões não-infectadas dos tetos, minimizando as sequelas decorrentes destas condições (dor, comprometimento do processo de ordenha, redução da produção leiteira, modificações na composição físico-química e na qualidade do leite bem como custos e perdas econômicas).

[02] Segundo a literatura (POTTER, Women’s experiences of mananging mastitis, 2005), o melhor tratamento para os traumas mamilares ainda é a prevenção. Orientações de cuidados com a mama e sobre técnicas adequadas para amamentação, dadas durante o período gestacional e/ou no puerpério, têm sido a principal ferramenta para se evitar o aparecimento das fissuras e rachaduras do mamilo (Ministério da Saúde, MANUAL DE PROMOÇÃO DO ALEITAMENTO MATERNO, 1997; SNOWDEN et al., Treatments for breast engorgement during lactation, 2001; COTTERMAN, Reverse pressure softening: a simple tool to prepare areola for easier latching during engorgement, 2004). Estas medidas, entretanto, não são, na maioria das vezes, eficazes para solucionar o problema quando este já se encontra instalado.

[03] Com o intuito de promover a cura das fissuras e das rachaduras do mamilo é comum a aplicação tópica de substâncias cicatrizantes (naturais ou químicas), o uso de modalidades físicas (compressas quentes ou frias e o ultra-som) e da acupuntura (MCLACHLAN, Ultrasound treatment for breat engorgement: a randomised double blind trial. 1991; ZIEMER et al, Evaluation of a dressing to reduce nipple pain and improve nipple skin condition in breast-feeding women, 1995; KVIST et al., Effects of acupuncture and care intervention on the outcome of inflammatory symptoms of the breast in lactating women, 2004). Os resultados destas terapias, entretanto, nem sempre são satisfatórios. Como consequência, têm-se riscos à saúde e ao bem-estar da mulher e de seu lactente. O desenvolvimento de mastite e abscessos e a dificuldade ou a interrupção da amamentação são as principais complicações decorrentes do não fechamento das lesões mamilares (ALMEIDA, Amamentação: um híbrido de natureza e cultura, 1999; BIANCUZZ0, Sore nipples: prevention and problem solving, 2000). A dor nas mamas, comum nestes quadros, faz com que o ato de amamentar torne-se fonte de conflito e sofrimento materno, inviabilizando o estabelecimento de um vínculo satisfatório entre a mãe e o bebê (MASS, Breast pain: engorgement, nipple pain and mastitis, 2004).

[04] O leite é considerado o mais nobre dos alimentos, por sua composição rica em proteína, gordura, carboidratos, sais minerais e vitaminas. Além de suas propriedades nutricionais, o leite proporciona nutrientes e proteção imunológica, a baixo custo, para o neonato e oferece elementos anticarcinogênicos, presentes na gordura, como o ácido linoléico conjugado, esfingomielina, ácido butírico, β-caroteno, vitaminas A e D (MULLER, 2002) Devido a essas características, o sistema agro-industrial do leite tem enorme importância social, sendo um dos mais importantes do país (OLIVEIRA et al., 1999).

[05] A atividade leiteira é praticada em todo o território nacional em mais de um milhão de propriedades rurais e, somente na produção primária, gera mais de três milhões de empregos, agregando mais de seis bilhões ao valor da produção agropecuária nacional (VILELA et al., 2002).

[06] Apesar do grande valor social e econômico agregado ao leite, os processos de desenvolvimento e consolidação da indústria de laticínios no Brasil ainda ocorrem de forma lenta. Do ponto de vista tecnológico, a qualidade da matéria prima é um dos maiores entraves a esse crescimento. Fatores zootécnicos, associados ao manejo, à alimentação, ao potencial genético dos rebanhos, e àqueles relacionados à obtenção e à armazenagem do leite têm influenciado a qualidade do leite in natura (KITCHEN, 1981) e, consequentemente, o seu aproveitamento industrial.

[07] Dentre estes, uma das causas extremamente prejudiciais à composição e características físico-químicas do leite, é a mastite (KITCHEN, 1981; SCHÃELLIBAUM, 2000). Esta é uma das mais complexas e dispendiosas afecções que acometem os animais da indústria leiteira, devido a sua alta prevalência (estima-se que 17 a 20% da população mundial de vacas leiteiras tenham mastite em pelo menos um dos quartos do úbere) e aos prejuízos econômicos e sociais que a mesma acarreta (BRANT e FIGUEIREDO, 1994).

[08] Os maiores prejuízos à produção de leite no mundo (redução da quantidade e comprometimento da qualidade do leite produzido ou mesmo perda total da capacidade secretora da glândula mamária) são causados por esta afecção, a qual constitui cerca de 25% do valor gerado por todas as outras doenças de importância econômica. Estimativas feitas em vários países calculam que as perdas por mastite sejam de 10 a 15% da produção total, podendo chegar em algumas regiões a 70%. Destes, 8% se deve ao descarte de leite; 8% aos medicamentos e à assistência veterinária; 14% às mortes e ao descarte do animal, o que significa também a perda de material genético (RIBEIRO et al., 2003).

[09] A mastite pode ainda comprometer a saúde pública pela veiculação de microorganismos patogênicos ao consumidor. Ao nível social, a mastite é preocupante por agravar problemas sociais como desnutrição, mortalidade infantil e fome (COSTA, s.d.-A; COSTA, s.d.- B.).

[010] A etiologia da mastite é complexa e multivariada, o que torna necessário o desenvolvimento de programas para controle e, principalmente, prevenção da doença (HURLEY e MORIN, s.d.). Entre as principais medidas de controle estão o monitoramento dos índices de mastite, a pré e a pós imersão dos tetos em solução anti-séptica, o conforto ambiental, o tratamento dos animais ao secar, o tratamento medicamentoso dos casos clínicos, o descarte dos animais com infecções crônicas e a higiene, manejo e manutenção dos equipamentos de ordenha (CULLOR, 1983; PHILPOT & NICKERSON, 1991; NICKERSON et al., 1995; NICKERSON, 1998; HILLERTON, 1996;MÜLLER, 1999; FONSECA e SANTOS, 2000). No que diz respeito à prevenção, é consenso na literatura que a manutenção da saúde e da integridade da pele do teto é o ponto chave (MICHEL et al, 1974; HAMANN, 1987; NICKERSON, 1994; NEIJENHUIS et al., 2001). Segundo O’SHEA et al. (1987) e LEWIS et al. (2000), as lesões e alterações da pele, particularmente as da região do esfíncter do teto, aumentam o risco de desenvolvimento da doença por favorecerem a penetração de microorganismos patogênicos para o úbere.

[011] Lesões das mais variadas (EDWARDS et al., 2000; HILLERTON et al, 2001; NEIJENHUIS, et al.; 2001; SANTINE and BRITO, 2004;OHNSTAD, s.d) e com graus de gravidade diversos acometem as papilas mamárias, especialmente das fêmeas grandes produtoras de leite (BRISTOL, 1989; BLOOD et al., 1995) e há muitos anos vêm sendo um problema para os médicos veterinários e os produtores de leite (FARNSWORTH, s.d.).

[012] O advento dos equipamentos para ordenha mecânica e o amplo uso de substâncias para lavagem e anti-sepsia do úbere (RASMUSSEN and MADSEN, 2000) adicionaram aos convencionais problemas de lesões do teto ocasionados por pisadas/cortes em arames ou por fatores climáticos, a possibilidade de traumas por efeitos mecânicos e químicos. A ocorrência maior destas afecções diz respeito à formação de fístulas e rachaduras teciduais. Na presença de tais condições, a proteção química e física dada pela integridade e flexibilidade da pele e da musculatura lisa do esfíncter externo do teto deixam de existir, tornando vulnerável a saúde e funcionalidade do úbere (SIEBER e FARNSWORTH, 1981; NEIJENHUIS et al., 2000).

[013] O canal do teto representa uma importante linha de defesa do corpo contra infecções (GIRAUDO, 1996). Este canal encontra-se normalmente fechado por um anel muscular (esfíncter do teto) no período entre ordenhas, e é bloqueado por um tampão de queratina derivada das células da parede do canal. Esta queratina tem atividade antimicrobiana, mas sua principal função é a de agir como uma barreira física contra microorganismos patogênicos (JONES e BAILEY, 1998). A ordenha ou o ato de mamar remove este tampão e torna flácido o esfíncter, fazendo com que o canal do teto fique mais suscetível a infecções por um período de até duas horas. Depois deste, a musculatura tende a retomar seu tônus e o tampão de queratina é novamente formado (VAZ, s.d.).

[014] Existem vários fatores que podem impedir o retorno do tônus do esfíncter à normalidade, como produtos químicos (desinfetantes) com ação cáustica e ordenhadeira com excesso de vácuo ou com pulsação excessivamente rápida (VAZ, s.d.; SAINSBURY, 1998). Estes fatores podem provocar uma hiperqueratose na extremidade do canal do teto, o que dificulta o seu fechamento. Esta lesão se caracteriza por um anel esbranquiçado e ligeiramente elevado ao redor do orifício (NEYENHUIS et al., 2001). Em casos extremos, pode haver necrose da abertura, com rachaduras ou fístulas que se irradiam dela e que podem servir de abrigo para os agentes patogênicos (VAZ, s.d.).

[015] Mudanças na condição do teto podem ocorrer a curto, médio e longo prazo (MEIN et al, 2001; REINEMANN, s.d.). As mudanças a curto prazo na condição dos tetos tais como: 1-alterações da coloração (róseo para avermelhado ou azulado), 2- volume (aumento), 3- forma (flexível e maleável para rígido), 4- grau de abertura do orifício do teto, geralmente ocorrem em resposta ao próprio processo de ordenha. Sob boas condições de ordenha, o teto pode levar até algumas horas para recuperar totalmente sua integridade. Falhas na máquina ou no gerenciamento da ordenha e/ou nos intervalos entre as mesmas são consideradas causas primárias de exacerbação das mudanças a curto prazo na condição do teto (MEIN et al, 2001).

[016] As mudanças a médio prazo referem-se a alterações teciduais e danos vasculares (hemorragias petequiais ou em grandes escalas) do teto que em poucos dias ou semanas, tornam-se visíveis. Essas podem ser decorrentes da ordenhadeira (falha na pulsação, vácuo e sobreordenha), da ação de agentes químicos (rigidez e perda da elasticidade) sobre o teto ou de condições climáticas adversas (pele escamada e seca devido diminuição da hidratação). Essas condições podem se interrelacionar favorecendo ao aparecimento de fissuras e/ ou rachaduras do teto, principalmente em sua porção distal (MEIN et al, 2001).

[017] As mudanças a longo prazo são caracterizadas pela presença de hiperqueratose na porção distal do teto. Essas são descritas pela presença de um anel de queratina de qualquer espessura circundando o orifício do teto associado ou não a rugosidades neste anel (NEYENHUIS et al., 2001). Os fatores que mais influenciam a hiperqueratose em relação às condições ambientais adversas incluem o tamanho do canal do teto, estágio de lactação e interações entre máquina e processo de ordenha (MEIN et al, 2001).

[018] Diferentes métodos têm sido propostos para promover a prevenção e o tratamento das lesões dos tetos. A utilização de substâncias tópicas anti-sépticas e cicatrizantes e bandagens do teto têm promovido resultados satisfatórios, mas somente em algumas situações. O uso de medicamentos é normalmente uma opção considerável (LANGONI et al.,2000), mas estes apresentam como desvantagens o alto custo e a possibilidade de deixar resíduos no leite, impossibilitando a utilização do mesmo (WATTIAUX, s.d.). Frente a isto, o estudo e o desenvolvimento de novas estratégias que possam prevenir e potencializar a cura das lesões traumáticas não-infecciosas dos tetos fazem-se necessários. Apesar do melhor tratamento para as lesões do teto ainda ser a prevenção, estratégias que sejam efetivas em tratá-las também são de extrema importância, pois quanto mais rápido ocorrer o retorno à funcionalidade normal do úbere, menores serão os riscos de complicações, como por exemplo, o desenvolvimento de estenoses e da própria mastite.

[019] Estudos recentes têm demonstrado que a radiação tecidual com fontes de luz (como por exemplo, LASER’S - Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation, em português, amplificação da Luz por emissão estimulada de radiação - e LED’s - Light Emitting Diode, em português, diodo emissor de luz) parece ser uma estratégia efetiva para a prevenção das lesões traumáticas do teto e para favorecer o processo de cicatrização tecidual das mesmas, principalmente por estimular o fluxo sanguíneo e a produção de colágeno na área irradiada (SCHAFFER et al., 2000; LAGAN et al., 2000; LUCAS et al., 2003; TAKEZAKI et al., 2006). Os efeitos da terapia fotobiomoduladora são decorrentes da absorção da luz por cromóforos presentes nas células tais como os citocromos-C oxidase presentes nas mitocôndrias (KARU et al., 2004).

[020] Os benefícios fotobiomoduladores do LASER e do LED de baixa intensidade têm sido observados em condições tais como osteoartrite, radiculopatias, tendinites e, principalmente, no tratamento de feridas cutâneas em animais (KANA et al., 1981; SOARES et al., 1989; MATERA et al., 2003) e humanos (CORRÊA et al, 2003; SIQUEIRA et al., 2004). O incremento à produção de ATP, o estímulo à proliferação e a ação dos fibroblastos e das células epiteliais bem como a microcirculação local são algumas das principais justificativas fisiológicas para o uso da radiação luminosa para a terapêutica cicatricial (MESTER, 1974; CASTRO et al., 1983; BAXTER, 1994; WEISS et al., 2005; VINCK et al., 2003).

[021] Tatarunas et al. (1998) avaliaram a ação do LASER As-Ga, 904 nm, em feridas cirúrgicas de pele de felinos. Foram utilizados 63 animais divididos em 3 grupos: A- irradiados com 4 J/cm2, B- irradiados com 2 J/cm2, C- controle, não irradiados. A aplicação foi realizada de modo pontual, com a caneta mantida perpendicular e contatando levemente a ferida. As aplicações foram realizadas no 2°, 4°, 8° e 15° dias de pós-operatório de ovariohisterectomia. O estudo concluiu que o LASER As-Ga nas dosagens de 2 e 4 J/cm2 atuou positivamente na cicatrização por primeira intenção de feridas cirúrgicas em pele de felinos, tendo a dose de 2 J/cm2 se mostrado vantajosa em relação à de 4 J/cm2.

[022] Say et al. (2003) realizaram um estudo experimental em seres humanos, com o objetivo de comparar a eficácia do LASER de diferentes comprimentos de onda no tratamento de úlceras cutâneas venosas crônicas. O estudo foi realizado com quatro indivíduos, sendo dois submetidos à aplicação de LASER He-Ne, 632,8 nm, dose de 4 J/cm2 e os outros dois à terapêutica com LASER As-Ga, 904 nm, na mesma dose. Os resultados, avaliados através de registros fotográficos e mensuração da área da ferida, demonstraram que o LASER promoveu aceleração do processo de cicatrização das úlceras, sendo o As-Ga mais eficaz no tratamento destas lesões.

[023] Hopkins et al. (2004) utilizando vinte e dois voluntários, induziram ulcerações na pele da parte anterior do antebraço com diâmetro de 1,27 cm2. Essas lesões cutâneas foram irradiadas com LASER tipo 46- diodo, 820nm, dose de 8 J/ cm2 e tempo de aplicação de 5 segundos, durante 10 dias. Por meio da análise de registros fotográficos, as feridas foram avaliadas pela contração, coloração e presença de brilho. Os autores perceberam que no 6°, 8° e 10° dia de aplicação, as ulcerações do grupo de intervenção com laser apresentavam menor tamanho, evoluíram do vermelho para o rosa claro e tornaram-se mais homogêneas em relação ao grupo controle. Estes achados corroboram com outros dados da literatura, os quais apontam o LASER de baixa potência como acelerador do processo de reparo tecidual.

[024] Estudos sobre os efeitos da terapia com luz no manejo das lesões dos tetos são raros na literatura. Todavia, grupos de pesquisadores russos têm observado resultados satisfatórios para utilização desta terapia no tratamento de lesões do mamilo em humanos (ALEKSEENKO et al., 1987; KOVALEV, 1990). Estes resultados juntamente com osefeitos positivos decorrentes da interação luz-tecidos sugerem que a radiação luminosa pode ser uma alternativa promissora para a prevenção e o tratamento de lesões não-infecciosas do teto.

[025] Frente a isso, o desenvolvimento de novas estratégias que sejam efetivas em tratar as fissuras e os traumas mamilares, e para minimizar os problemas e inconvenientes decorrentes dos traumas dos tetos é de extrema importância.

[026] Nas buscas realizadas em bancos de patentes no Brasil e no exterior, não foram encontrados documentos que descrevessem a aplicação do dispositivo para traumas mamilares e para traumas dos tetos, nem uma configuração específica para este fim.

[027] De maneira geral, as patentes existentes contemplam apenas a utilização de componentes químicos para a assepsia e compostos para tratamento das lesões. Duas patentes utilizam luz, todavia uma delas (US 2008/0000426 A1) trata-se de um dispositivo não-invasivo para o diagnostico de mastite e a outra patente (US 6276297 B1) retrata um dispositivo para desinfecção dos componentes do sistema de ordenha, incluindo as teteiras e a limpeza dos tetos. O primeiro dispositivo avalia a reflexão da luz pelo tecido do teto e com base nesses dados identifica a presença ou não de mastite. Entretanto, esta patente não contempla tratamento da mastite pela utilização de luz. O segundo dispositivo utiliza luz com comprimento de onda na faixa do ultravioleta (100-280 nm) para destruição de bactérias e garantir a assepsia dos componentes e dos tetos. Também não contempla a fotobioestimulação como forma de tratamento.

[028] A praticidade do equipamento, a possibilidade de uso em ambiente clínico ou de campo (ambos sob a supervisão e/ou orientação de um profissional da medicina veterinária) juntamente com as características do projeto do dispositivo, possibilitam aplicações de curta duração para prevenção e/ou tratamento não-invasivos das lesões não-infecciosas do teto. Este fato torna-se importante nos casos em que interferências na rotina de manejo e cuidado do animal não são desejáveis como, por exemplo, na indústria leiteira.

[029] A patente US05958966 descreve um dispositivo e um método para tratamento de câncer de próstata baseado na fotobioestimulação, e envolve um anticorpo que é ligado ao antígeno da próstata.

[030] A patente US06881405 descreve biomoduladores, que regulam diferenciação e proliferação celular, assim como métodos de uso para tratamentos de várias condições patológicas, como por exemplo, câncer, desordem imunológica e doenças vasculares; estimular cicatrização tecidual após lesões; para vacinações; estimular a produção de moléculas importantes; e produzir retalhos vasculares para transplantes.

[031] A patente US06933287 descreve um método para tratamento de tumor com radiação, no qual o tumor é sensibilizado através de um agente sensibilizante tumoral.

[032] O “DISPOSITIVO FOTOBIOMODULADOR PARA PREVENÇÃO E TRATAMENTO DE TRAUMAS MAMILARES E LESÕES NÃO- INFECCIOSAS DOS TETOS”, objeto do presente modelo de utilidade, foi desenvolvido com a finalidade de minimizar os problemas (dificuldade de cicatrização e dor) e inconvenientes (interrupção da amamentação) decorrentes dos traumas mamilares, bem como para minimizar os problemas e inconvenientes decorrentes dos traumas dos tetos para a atividade leiteira.

[033] O projeto do dispositivo fotobiomodulador levou em consideração a morfologia e a anatomia da mama humana, agregando conforto à usuária durante a aplicação e a possibilidade de uso em diferentes formatos e tamanhos de mama, uma vez que a unidade de posicionamento pode ser anatomicamente ajustada à mama. No caso da aplicação em animais, considerou-se a morfologia e a anatomia dos tetos, o que possibilita sua aplicação em diferentes tamanhos de teto, agregando facilidade de manuseio e operação ao profissional responsável.

[034] O equipamento pode ser confeccionado em material esterilizável, o que permite e favorece adequada assepsia a cada aplicação. Tal fato é de fundamental importância para o controle e prevenção de infecções, principalmente quando se trata de feridas abertas. Adicionalmente, para aplicação em humanos, há a possibilidade de fixação do dispositivo sobre a mama, por meio de suporte anatomicamente ajustável ao tronco superior, confeccionado em material antialérgico e lavável, o que favorece o posicionamento do dispositivo fotobiomodulador e facilita a sua aplicação. A praticidade do equipamento juntamente com a possibilidade de uso em ambiente domiciliar, além do clínico (ambos sob a supervisão e orientação fisioterapêutica), contribuem para a maior aderência da paciente ao tratamento, o que, indiretamente, favorece a melhores resultados no controle da dor e cicatrização tecidual.

[035] Para a aplicação em animais, há a possibilidade de fixação do dispositivo no teto por pressão ou por meio de suporte externo, anatomicamente ajustável ao animal, confeccionado em material antialérgico e lavável, não restritivo.

[036] O dispositivo fotobiomodulador baseia-se nos princípios da fotobioestimulação, já consagrados na literatura (MESTER et al., Laser stimulation of wound healing, 1974; KARU, Photobiological fundamentals of low-power LASER therapy, 1987; HARRIS, Biomolecular Mechanisms of LASER biostimulation, 1991; WHELA et al., Medical applications of space light-emitting diode technology-space station and beyond, 1999; ORTIZ et al., LASER de baixa intensidade: efeitos sobre os tecidos biológicos, 2001; WHELAN et al., Light Emitting Diode Medical Application from deep space to deep sea, 2001; KARU et al, Photobiological modulation of cell attachment via cytochrome e oxidase, 2004; KARU; KOLYAKOV, Exact Action spectra of cellular responses relevant to phototherapy, 2005; WEISS et al., Clinical experience with light-emitting diode (LED) photomodulation, 2005). Segundo este princípio, fontes de luz com comprimentos de onda na faixa espectral do vermelho ao infravermelho próximo, não restritivo, são capazes de modular a atividade das células biológicas de tecidos lesionados. Estas fontes podem ser polarizadas ou não-polarizadas, de padrão plano ou esférico, coerentes ou não-coerentes, contínuas ou pulsáteis, não restritivas. Podem compor uma configuração óptica/mecânica adequada para a obtenção dos parâmetros ópticos necessários à bioestimulação, utilizando elementos ópticos como por exemplo, lentes, espelhos, divisores de feixes, entre outros. Qualquer que seja o tipo de luz utilizada e os elementos ópticos empregados, a radiação resultante emitida pelo dispositivo fotobiomodulador não deve se capaz de elevar a temperatura dos tecidos biológicos a níveis suficientes para indução de respostas termofisiológicas (LANZAFAME et al., Temperature-controlled 830nm Low-level Laser Therapy of experimental pressure ulcers, 2004) e óculos de proteção individual, com filtro específico para o comprimento de onda emitido pelo dispositivo fotobiomodulador, deverão ser utilizados pela usuária e pelo profissional da área de saúde durante a aplicação, para prevenção de possíveis danos oculares.

[037] A intensidade/potência de emissão da luz, o comprimento de onda, o tempo de aplicação, a frequência, o modo do pulso, o tempo de tratamento, entre outros parâmetros, podem ser controlados de forma a atender a diferentes padrões de tratamento de modo a otimizar a aplicação do dispositivo.

[038] Foram utilizados comprimentos de onda na faixa espectral do vermelho (622nm) ao infravermelho próximo (950nm). Um sistema indicativo de funcionamento da fonte emissora, visual e/ou auditivo, auxilia o usuário acerca do tempo necessário para a aplicação bem como o alerta para o correto funcionamento do dispositivo. O controle do tempo poderá ser realizado via temporizador, ou sistema embutido microcontrolado, ou dispositivos eletrônicos ou ainda por uma interface de comunicação com microcomputador. O ajuste da intensidade poderá ser feito através da seleção do modo de emissão da luz e/ou do número de fontes luminosas a ser utilizadas para a aplicação.

[039] As figuras abaixo relacionadas ilustram o dispositivo fotobiomodulador, objeto do presente modelo de utilidade, nos quais:

[040] A figura 1 mostra o dispositivo montado com a configuração do corpo em formato cilíndrico.

[041] A figura 2 mostra o dispositivo montado com a configuração do corpo em formato cônico.

[042] A figura 3 mostra a vista frontal da unidade de posicionamento da mama para as configurações cilíndrica e cônica.

[043] A figura 5 mostra, (a) é a vista frontal e (b) é a vista de topo.

[044] As figuras 4, 6, 7, 8, 9 e 10 apresentam as seguintes vistas: em (a) vista frontal do dispositivo completo; (b) vista do corte apresentado em (a); (c) vista de topo e (d) vista frontal do dispositivo sem a unidade de proteção. Quando necessário apresentam também a vista lateral em (a) e um corte auxiliar na unidade de iluminação em (d). Os componentes do dispositivo devem ser confeccionados de forma a resistirem ao processo de assepsia bem como aos impactos provenientes da movimentação do animal durante a aplicação do dispositivo.

[045] O dispositivo fotobiomodulador pode ser montado em configurações apropriadas, não restritivas, como por exemplo, corpo em formato cilíndrico, (Figura 1) e/ou corpo em formato cônico (Figura 2). Qualquer uma das configurações será composta por um corpo principal, subdividido em três unidades principais, não restritivas, sendo a unidade emissora de luz (1), a unidade de posicionamento (2) da mama e a unidade de controle (3). A unidade emissora de luz (1) compreende a(s) fonte(s) luminosa(s) que emitirá(ão) a intensidade de luz nos comprimentos de onda necessários para a bioestimulação, bem como outros possíveis elementos ópticos, conforme descrito anteriormente. Pode ser composta por fontes luminosas que emitem luz nos comprimentos de onda necessários ao tratamento, de qualquer espécie como LED (em português, diodo emissor de luz), laser, lâmpadas incandescentes, fluorescentes, entre outras, não restritivo. O acionamento desta unidade é realizado pela unidade de controle (3).

[046] A unidade de posicionamento (2) da mama, pode possuir formatos cônicos (Figura 3A) ou circular (Figura 3B) ou outra geometria que seja favorável ao posicionamento do dispositivo fotobiomodulador na mama humana, evitando, desta forma, desconforto para as usuárias. A superfície interna da unidade de posicionamento (2) da mama poderá receber um recobrimento e/ou acabamento apropriado (como por exemplo, espelhado, opaco) de modo a possibilitar o melhor direcionamento dos raios luminosos ao tecido lesionado, otimizando a eficiência do dispositivo durante a bioestimulação.

[047] Uma vez que os efeitos fisiológicos/terapêuticos decorrentes da interação luz-tecido são provenientes de processos atérmicos e que é indesejável o aumento da temperatura tecidual durante a aplicação do dispositivo fotobiomodulador, pode ser necessária a medição da temperatura da área irradiada para maior controle e segurança do tratamento. Para tanto, pode-se instalar um ou mais sensores/transdutores de temperatura, preferencialmente ao longo da periferia da unidade de posicionamento (2). A tecnologia utilizada para o sensor/transdutor de temperatura pode ser termopar, termistor, por resistência elétrica, por sensor de fibra óptica ou outro efeito de modulação da luz, não restritivo. Também pode ser desejável a medição de outras grandezas tais como intensidade luminosa, impedância tecidual e imagem durante a aplicação do dispositivo, para maior controle e segurança durante as aplicações.

[048] Essas informações poderão ser utilizadas para acompanhamento e/ou aprimoramento das aplicações clínicas ou para pesquisas científicas. Para tanto poderão ser empregados sensores/transdutores para medição de intensidade luminosa e/ou impedância tecidual e/ou micro-câmeras acoplados à unidade de posicionamento (2). As informações obtidas por esses sensores, como por exemplo, às imagens, poderão ser utilizadas para estudo da área das lesões e acompanhamento da evolução do processo de cicatrização dos traumas mamilares.

[049] A unidade de controle (3) é responsável pelo funcionamento do dispositivo fotobiomodulador, acionando a unidade emissora de luz (1), quando necessário. Ela é composta por um circuito eletroeletrônico dividido em três blocos: (“A”) fonte de alimentação; (“B”) sinalizador e (“C”) controle e temporizador, cujas funções são descritas a seguir.

[050] O bloco “A” refere-se à fonte de alimentação responsável por fornecer aos demais blocos a tensão adequada para operação do equipamento. Este bloco pode ser implementado utilizando elementos armazenadores de energia (como pilhas, baterias entre outros) ou pela transformação da energia fornecida pelas concessionárias de energia e/ou geradores de forma a adequar a energia às necessidades do dispositivo.

[051] O bloco “B” é responsável pela sinalização, visual e/ou sonora, indicando se o equipamento está energizado, se está emitindo luz e o possível término do tempo da aplicação. Este pode ser composto por display de cristal líquido e/ou LED e/ou beep.

[052] O bloco “C” é responsável pelo controle da emissão da luz, permitindo a escolha do modo de emissão da luz previamente selecionado. Esse bloco também pode ser responsável pela contagem do tempo da aplicação. Deste modo, um cronômetro programável, poderá fazer a contagem (crescente e/ou decrescente), registrar o tempo de exposição e enviar ao bloco “B” o momento do fim da contagem. Este bloco também pode apresentar a interface para comunicação com computador, o qual poderá receber os parâmetros de funcionamento do dispositivo, por exemplo, tempo de aplicação e modo de emissão, assim como ser capaz de adquirir os sinais dos sensores/transdutores (temperatura, intensidade luminosa, impedância tecidual e imagem), podendo armazenar esses dados para posterior processamento.

[053] O dispositivo, assim constituído, traz uma série de características consideradas adequadas e vantajosas do ponto de vista de proporcionar um tratamento não-invasivo para traumas mamilares, sem contato direto com a região lesada e de comprovada eficácia em estudos pilotos (ARAÚJO et al, Development of a led cluster device able to treat mammila injury emitting in the infrared wavelength, 2007), trazendo como principais benefícios o controle da dor e o aprimoramento do processo de cicatrização tecidual.

[054] O dispositivo fotobiomodulador também pode ser montado em configurações apropriadas que melhor se adaptem à anatomia do teto e ao tipo e localização da lesão, ao tipo de material a ser confeccionado e ao tipo de fixação ao teto, como por exemplo, corpo em formato tubular cilíndrico, de base arredondada (Figura 4) ou reta (Figuras 5 a 10), de seção transversal circular, ou outra geometria favorável, não restritivas. Qualquer uma das configurações será composta por um corpo principal, subdividido em três unidades principais, não restritivas: (1) a unidade emissora de luz, mostrada com configurações exemplificadas nas Figuras 4d, 6d, 7d, 8d, 9d e 10d, não restritivas; (2) a unidade de posicionamento e fixação primária no teto, a qual compreende a porção superior do dispositivo; e (3) a unidade de controle, a qual ficará à parte das unidades anteriores. Também para qualquer uma das configurações descritas pode-se utilizar um único corpo principal, procedendo-se a aplicação de um teto por vez ou uma estrutura composta por vários corpos, permitindo-se a aplicação do tratamento concomitantemente em todos os tetos do animal, como por exemplo, a apresentada na Figura 5, não restritivo.

[055] A unidade emissora de luz (1) compreende a(as) fonte(es) luminosa(as) que emitirá(ão) a intensidade de luz nos comprimentos de onda na faixa espectral do vermelho ao infravermelho próximo, não restritiva, e intensidade/potência necessários para a bioestimulação, bem como outros possíveis elementos ópticos, conforme descrito anteriormente. Nesta unidade, as fontes luminosas estarão dispostas radialmente ao longo de todo corpo principal, ou em outro posicionamento que seja adequado à anatomia do teto, ao tipo e localização da lesão, aos parâmetros de emissão e ao tipo de geometria escolhida. Podem ser fixadas ao longo da mesma linha da seção transversal (Figuras 6 e 7) ou intercaladas nesta (Figuras 4,5,8,9 e 10), não restritivo. As fontes de luz poderão estar localizadas em todas as superfícies do corpo, incluindo a base, (Figura 4), ou somente nas superfícies laterais (Figuras 5 a 10), não restritivos. A fixação das fontes luminosas poderá ser realizada de diferentes formas, dispostas em um conjunto auxiliar (4), o qual será fixado ao corpo principal da Figura 4, ou diretamente ao próprio corpo principal (5) da Figura 6 e também nas demais, ou qualquer outro tipo de fixação que melhor atenda às características da fonte de luz e da geometria utilizadas. Pode ser composta por fontes luminosas que emitam luz nos comprimentos de onda necessários ao tratamento, de qualquer espécie como LED, LASER, lâmpadas incandescentes, fluorescentes, fibra óptica, não restritivas. O número de fontes luminosas, o posicionamento e a ativação das mesmas bem como o(s) comprimento(s) de onda a ser (em) utilizado(s) poderão ser combinados de forma a melhor atender o tratamento desejado. O acionamento desta unidade é realizado pela unidade de controle (3) de maneira conjunta ou independente para determinados grupos de fontes luminosas. A superfície interna da unidade emissora (1) poderá receber um recobrimento e/ou acabamento apropriado (como por exemplo espelhado ou opaco) de modo apossibilitar o melhor direcionamento dos raios luminosos ao tecido lesionado, otimizando a eficiência do dispositivo durante afotobioestimulação.

[056] A unidade emissora pode contemplar uma unidade de proteção a qual garantirá a integridade das conexões elétricas bem como das próprias fontes luminosas durante o manuseio do dispositivo, como por exemplo, a apresentada pelo item (6) nas Figuras 4, 6, 7, 8, 9 e 10. Esta unidade de proteção acompanhará a geometria das unidades principais podendo ser fixada por meio de união roscada, soldada (Figura 4), quando se tratar de corpos metálicos ou poliméricos, por encaixe, pressão ou outro tipo de fixação que seja apropriado a outros materiais. Pode se fixar ao próprio sistema de fixação do teto, o qual poderá fazer parte do corpo principal (Figuras 6, 7, 8 e 9) ou ser um componente independente deste (Figuras 4 e 10). A fixação destas unidades também pode ser realizada com o auxílio de um anel externo (9) a estas como, por exemplo, ilustrado nas Figuras 9 e 10, ou outra configuração mais apropriada. A unidade de proteção também visa garantir a segurança do aplicador do dispositivo e do próprio animal quanto a possíveis panes elétricas.

[057] A unidade de posicionamento (2) e fixação do teto, pode possuir formatos com seção cônica (7) da Figura 7 ou reta (8) nas Figuras 5,6,8,9 e 10, ou outra geometria que seja favorável ao posicionamento do dispositivo fotobiomodulador na extremidade superior do teto, evitando, desta forma, desconforto e estresse do animal durante a aplicação do dispositivo bem como outras lesões ao teto. Esta unidade pode ser confeccionada em material polimérico, antialérgico e esterilizável de modo a garantir a fixação e o correto posicionamento do dispositivo. Conforme dito anteriormente, esta unidade pode ser confeccionada integrada ao corpo principal, formando um corpo único, ou de maneira independente, sendo posteriormente montada sobre o corpo principal, de acordo com o material e o processo de fabricação a ser utilizado. Um aparato auxiliar externo de suporte e fixação do dispositivo ao teto pode ser confeccionado contemplando a fixação do dispositivo em outra porção do corpo do animal ou em algum aparato inerente ao processo de ordenha ou do ambiente comum do animal, quando possível. Em outros casos, pode-se inclusive, aproveitar o sistema de vácuo inerente ao processo de ordenha, para realizar a fixação do dispositivo, devendo o dispositivo sofrer as modificações necessárias para garantir a integridade do mesmo e a utilização do sistema.

[058] O ajuste da intensidade/potência poderá ser feito através da seleção do modo de emissão da luz e/ou do número de fontes luminosas a ser utilizados para a aplicação, não restritivo, o qual estará consequentemente inter-relacionado ao controle dos demais parâmetros conforme descrito em sequência.

[059] A seleção do(s) comprimento(s) de onda poderá ser feita através da ativação de uma determinada fonte luminosa ou de um grupo de fontes as quais possuam o(s) comprimento(s) de onda necessário(s) ao tratamento, não restritivo. Uma combinação de diferentes comprimentos de onda poderá ser utilizada de forma a garantir a eficiência e otimização do tratamento, uma vez que, dessa forma, várias células envolvidas no processo de reparo poderão ser conjuntamente estimuladas.

[060] Os parâmetros do pulso, no caso da utilização de luz pulsátil, como, por exemplo, a duração, a frequência e o modo do pulso, poderão ser controlados eletronicamente a partir de circuitos integrados e/ou lógicas digitais, não restritivo.

[061] O controle do tempo poderá ser realizado via temporizador, ou sistema embutido microcontrolado, ou dispositivos eletrônicos ou ainda por uma interface de comunicação com microcomputador.

[062] Um sistema indicativo de funcionamento da(s) fonte(s) emissora(s), visual e/ou auditivo, auxiliará o usuário acerca do tempo necessário para a aplicação bem como o alertará para o correto funcionamento do dispositivo. De maneira similar, um sistema indicativo da quantidade de carga da fonte de energia utilizada, visual e/ou auditivo, permitirá o controle do uso do dispositivo.

Claims (1)

1. DISPOSITIVO FOTOBIOMODULADOR PARA PREVENÇÃO E TRATAMENTO DE TRAUMAS MAMILARES E LESÕES NÃO- INFECCIOSAS DOS TETOS, baseado em princípios da fotobioestimulação que inclui uma unidade emissora de luz (1) com fontes luminosas que emitem luz com comprimentos de onda variando entre 600 nm e 950 nm, na faixa espectral do vermelho ao infravermelho, incluindo uma unidade de controle (3) com um circuito eletroeletrônico responsável por controlar o acionamento da unidade emissora de luz (1), a intensidade e a potência da luz irradiada, o comprimento de onda, frequência e modo do pulso, a duração do pulso, o tempo de aplicação e fornecer a tensão adequada para operação, caracterizado por ser fixado sobre a mama por meio de um suporte anatomicamente ajustável ao tronco e compreender uma unidade de posicionamento (2) da mama ou teto, e a unidade de posicionamento (2) da mama ou teto possui formato cônico ou circular, possui corpo em formato tubular cilíndrico, de base arredondada ou reta, de seção transversal circular, o corpo cilíndrico ou cônico é subdividido em 3 partes onde a unidade de posicionamento recebe um recobrimento espelhado ou opaco para melhorar o direcionamento dos raios luminosos ao tecido lesionado e a unidade de posicionamento (2) possui sensores e/ou transdutores de temperatura.

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