BRPI0613214A2 - dispositivo para monitorar uma falha em um envoltório externo de um implante do peito depois da colocação do implante em um usuário, aparelho e método de monitoramento para uma falha em um implante - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVO PARA MONITORAR UMA FALHA EM UM ENVOLTóRIO EXTERNO DE UM IMPLANTE DO PEITO DEPOIS DA COLOCAçAO DO IMPLANTE EM UM USUARIO, APARELHO E MéTODO DE MONITORAMENTO PAPA UMA FALHA EM UM IMPLANTE. A presente invenção envolve um dispositivo e um método que comunica, a um paciente e/ou profissionais da saúde, a falha, ruptura ou rompimento de uma barreira dentro de um implante. O dispositivo consiste em um sensor implantável e um mecanismo de alerta. O dispositivo pode incluir uma fonte de alimentação interna e pode empregar software para permitir a programação externa e/ou interrogação do dispositivo. O dispositivo também pode ser recarregado e/ou energizado através de uma fonte externa.

Description

DISPOSITIVO PARA MONITORAR UMA FALHA EM UMENVOLTÓRIO EXTERNO DE UM IMPLANTE DO PEITO DEPOIS DACOLOCAÇÃO DO IMPLANTE EM UM USUÁRIO, APARELHO E MÉTODO DEMONITORAMENTO PARA UMA FALHA EM UM IMPLANTE

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se ao campo dedispositivos médicos. Particularmente, a presente invençãorefere-se ao monitoramento para a integridade de implantes(tais como implantes de seios) implantados em tecidos ouórgãos.

As partes principais da maioria dos implantes deseios incluem um envoltório (também conhecido como envelopeou lúmen), um enchimento, e um remendo para cobrir um furo demanufatura. Os implantes de seios podem variar na superfíciedo envoltório (por exemplo, lisa ou texturizada), na forma(por exemplo, forma redonda ou uma outra), no perfil (isto é,quão distante ele se projeta) , no volume, na área, e naespessura do envoltório. Com respeito ao desenho doenvoltório, embora a maioria dos implantes de seios sejam deum único lúmen (isto é, um envoltório), alguns implantes deseios são de lúmen duplo (isto é, um envoltório dentro de umoutro envoltório). Com respeito ao enchimento, algunsimplantes de seios são manufaturados com um volume fixo deenchimento, alguns são preenchidos durante a operação doimplante, e alguns permitem ajustes do volume do enchimentoapós a operação.

Deve ser observado que expansores de tecidos, quesão envoltórios de silicone preenchidos com solução salina,são regulados pelo FDA de uma maneira diferente daquela dosimplantes de seios. Isto ocorre porque os expansores detecidos se destinam à expansão geral do tecido por um máximode seis meses, depois do que eles devem ser removidos. Porcausa disto, as especificações do desenho (por exemplo,envoltório mais fino) e as recomendações de testes pré-clínicos são diferentes para expansores de tecido em relaçãoa implantes de seios.

Há três tipos de implantes de seios preenchidos comgel de silicone: (1) um implante de um único lúmen que épreviamente preenchido pelo fabricante com um volume fixo degel de silicone; (2) um implante de lúmen duplo com um lúmeninterno previamente preenchido pelo fabricante com um volumefixo de gel de silicone e um lúmen externo que é preenchidodurante o implante com um volume fixo de solução salinaatravés de uma válvula; e (3) um implante de lúmen duplo comum lúmen externo previamente preenchido pelo fabricante comum volume fixo de gel de silicone e um lúmen interno que épreenchido durante a operação com solução salina através deuma válvula que permite ajustes do volume da solução salinaapós a operação. O enchimento pode ser, por exemplo, gel desilicone que tem a composição geral de óleo de silicone,silicones (grandes) poliméricos curados, pequenas quantidadesde silicones grandes e menores não-curados e quantidadesdiminutas (isto é, partes por milhão) de metais, incluindo umcatalisador de metal (por exemplo, a platina). Este terceirotipo de implante de seio não deve ser confundido com umexpansor de tecido; o primeiro deles é um implante permanente(isto é, não se destina a ser removido) que permite aexpansão limitada do tecido, mas é regulado pelo FDA como umimplante de seio.

Em 2001, o FDA publicou resultados em um estudosobre os efeitos na saúde de implantes de seios de gel desilicone rompidos. O FDA realizou esse estudo por causa dosproblemas sobre a freqüência e os resultados da falha,ruptura, rompimento (daqui por diante, coletivamente"falha"). A falha é um problema porque:(1) a falha deimplantes preenchidos com gel de silicone pode permitir que osilicone migre através dos tecidos; (2) a relação do siliconelivre com o desenvolvimento ou a progressão da doença édesconhecida; e (3) a falha do implante constitui uma falhado dispositivo, uma vez que o implante não tem mais odesempenho pretendido.

0 estudo demonstrou que as mulheres com falha deimplante de seio diagnosticadas por MRI tinham maisprobabilidade do que as mulheres com implantes intactos derelatar que elas tiveram tanto sintomas persistentes quantodoenças diagnosticadas por médicos que foram listados. Alémdisso, as mulheres com o gel de silicone extracapsulardiagnosticadas por MRI (isto é, o silicone que tinha migradopara fora da cicatriz fibrosa em torno do implante) tinham2,8 vezes mais probabilidade de relatar que tinham a síndromede tecido mole, a fibromialgia. Essa associação permaneceuestatisticamente significativa depois de serem levados emconsideração outros fatores, inclusive se as mulherespensavam que seus implantes estavam rompidos, a idade doimplante, e o fabricante do implante. A fibromialgia é umasíndrome caracterizada pela dor generalizada, fadiga edistúrbio do sono. Além disso, as mulheres com gel desilicone extracapsular diagnosticadas por MRI tinham 2,7vezes mais probabilidade de relatar que tinham "outra doençado tecido conectivo", uma categoria que incluía um grupodiverso de doenças tais como a dermatomiosite, a polimosite,e a doença do tecido conectivo misto. Essa associação nãopermaneceu estatisticamente significativa depois de teremsido levados em consideração outros fatores, inclusive se asmulheres pensaram que seus implantes estavam rompidos, aidade do implante e o fabricante do implante.

Os conselheiros de saúde federais recomendaramrecentemente que os implantes de seios de gel de siliconetinham permissão de retornar ao mercado nos Estados Unidosdepois que uma proibição de treze anos na maioria dos usosdos implantes, mas somente sob condições restritas que irãolimitar o acesso.0 FDA pode escolher se adota ou rejeita essarecomendação. Os conselheiros do FDA disseram que a MentorCorporation, um fabricante de implantes de seios de gel desilicone, tinha feito uma pesquisa mais convincente queindicou que somente 1,4% dos implantes se rompem nosprimeiros três anos após o implante. A Mentor também mostroualguma evidência que os implantes podem durar tanto quantodez anos. 0 FDA, no entanto, pontificou que as vendas devemrecomeçar somente se um fabricante preencher determinadascondições restritas, inclusive: (1) que os pacientes emperspectiva assinam formulários de consentimento quereconhecem os riscos do implante, inclusive que o implantepode se romper no final e/ou requerer a remoção e/ousubstituição; (2) que os implantes de silicone sejam vendidossomente aos cirurgiões plásticos certificados pelo Conselhode Medicina que tiverem completado o treinamento especialpara inserir implantes de uma maneira que minimize aprobabilidade de ruptura; (3) que os dados sobre os pacientesque recebem implantes sejam mantidos em um registro paraacompanhar a saúde dos pacientes a longo prazo; e (4) queestudos formais sejam realizados para verificar de umamaneira mais definitiva quão freqüentemente os implantesfalham dentro de dez anos.

Uma vez que as falhas dos implantes tipicamente nãocausam sintomas imediatos, recomenda-se que os pacientes dosimplantes recebam, no mínimo, uma varredura de MRI cinco anosapós o implante e então a cada dois anos depois disso. Ospacientes devem considerar a remoção de implantes rompidospara minimizar o risco de vazamento de silicone no seio, oualém. Atualmente, não há nenhum método ou sistema disponívelpara o monitoramento de vazamento de silicone de implantes,incluindo implantes de seios. A MRI pode ser uma ferramentaútil para a detecção de vazamento, mas não há nenhum sinal ousintoma que indique que a avaliação ou o monitoramento devemocorrer.

Numerosos outros dispositivos implantáveis sãoutilizados atualmente na prática médica. Um tal dispositivoimplantável que está sendo atualmente levado em consideraçãopelo FDA para ser utilizado nos Estados Unidos é o Sistema deBalão Intragástrico (BIB®) da BioEnterics®, uma alternativanão-cirúrgica e não-farmacêutica para o tratamento daobesidade. O sistema BIB® destina-se a induzir a perda depeso provisória em pacientes obesos ao preencher parcialmenteo estômago para ajudá-los a obter uma sensação de saciedade.

Endoscopicamente colocado dentro do estômago einflado com solução salina, o balão do sistema BIB® preencheparcialmente o estômago para induzir uma sensação desaciedade para suportar os pacientes na redução da ingestãode alimentos e adotar novos hábitos dietéticos. Embora obalão possa ser esvaziado e removido endoscopicamente, elepode esvaziar de maneira inapropriada durante a terapia. Essadeflação inapropriada pode conduzir à migração do implantepara o intestino com uma possível pequena obstrução dointestino e a cirurgia subseqüente e até mesmo a morte.

Com o passar do tempo, os fluidos corpóreos podempassar para virtualmente qualquer implante, isto é, depois devirtualmente qualquer barreira. Até mesmo os implantes não-infláveis são suscetíveis à perda da integridade depois doimplante. Quando há tempo suficiente, até mesmo osenvoltórios de titânio permitem a passagem de fluidoscorpóreos. Realmente, os recalls para marca-passos, ICDSoutros implantes ocorrem normalmente devido à invasão doimplante por fluidos corpóreos e pelo mau funcionamentosubseqüente; o mau funcionamento dos implantes nestacategoria é normalmente um risco para a vida.

A patente U.S. n° . 6.755.861 descreve um método dereconstrução do seio que utiliza uma prótese do seio que temuma pluralidade de câmaras ou compartimentos distribuídosatravés de um membro do corpo ou um envoltório na forma de umseio. As câmaras são dispostas ao longo das superfíciessuperior, laterais e inferior, bem como no interior, domembro do corpo. As câmaras são pressurizadas ou preenchidasdiferencialmente, a fim de controlar a forma da prótese com oseu implante. As válvulas são empregadas para regular o fluxode fluido e das câmaras. A prótese e os níveis depreenchimento das respectivas câmaras podem ser selecionadospor computador. Esse implante provê uma pluralidade deválvulas de uma só via, cada uma delas disposta entre duascâmaras adjacentes para permitir a transferência de fluido deuma das câmaras adjacentes a uma outra das câmarasadjacentes.

A patente U.S. n° . 5.496.367 descreve um implantede seio que inclui um envelope elastomérico adaptado paraconter um material fluido e defletores dentro do envelope. Osdefletores são empregados para reduzir ou amortecer a ação deonda ou encrespamento e o movimento do material fluidocontido pelo envelope quando implantado em um seio.

A patente U.S. n° . 4.795.463 descreve uma próptesepara o implante no tecido mole humano. Esse implante éconstruído de um envelope implantável apropriado e conteúdo(por exemplo, gel de silicone, solução salina, ou umacombinação de gel de silicone e solução salina) para formarum formato de seio quando implantado. O envelope é etiquetadocom um marcador que absorve a energia eletromagnética até umaextensão diferente daquela do envelope, seu conteúdo, e dotecido mole humano na cavidade do seio em que a prótese éimplantada. Esse marcador torna possível o uso de imagemlatente roentgenográfica para determinar se o envelope rompeuou se o envelope está dobrado de modo persistente em um localparticular, aumentando desse modo a probabilidade de oenvelope poder se romper ao longo de tal linha de dobra.

Também são apresentados: (a) um método para utilizar aroentgenográfia para determinar se o conteúdo (por exemplo,gel de silicone) escapou do envelope da prótese ao etiquetaro envelope com materiais radioopacos; e (b) um método paradeterminar se a falha da dobra do envelope da próteseimplantada tem probabilidade de ocorrer.

A publicação de patente norte-americana2005/0033331 (publicada em 10/02/2005) descreve umdispositivo de implante de balão gástrico que pode incorporaruma tintura ou um marcador visível para permitir a detecçãoda ruptura do dispositivo.

A publicação de patente norte-americana2005/0267595 (publicada em 01/12/2005) descreve umdispositivo de implante de balão gástrico que inclui como umsistema de monitoramento de vazamento um sensor quecompreende uma retícula fina ou uma película contínua dematerial de detecção embutida na parede ou entre camadas daparede que cobre o dispositivo inteiro.

A publicação de patente norte-americana2006/0111777 (publicada em 25/05/2006) descreve váriosdispositivos de implante que incluem implantes de seios queincluem como um sistema de monitoramento de vazamento umsensor que compreende uma retícula fina ou uma películacontínua de material de detecção embutida na parede ou entrecamadas da parede que cobre o dispositivo inteiro.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DA INVENÇÃO

São apresentados dispositivos para monitorar aintegridade de implantes, tais como implantes de seios. Essesdispositivos funcionam para alertar o usuário ou umprofissional da saúde que a integridade do implante estáfalhando. Os dispositivos são úteis para medir o vazamentopara dentro e fora do implante, assim como outros parâmetrostais como mudanças na pressão.

Uma realização da presente invenção refere-se a umdispositivo para monitorar uma falha em um envoltório externode um implante, depois do implante em um usuário. Essedispositivo inclui, entre outras coisas possíveis: um sensorconfigurado para detectar uma falha no envoltório externo doimplante; e um elemento de sinalização localizado em um lúmendo implante, em que o elemento de sinalização é configuradopara ser acionado pelo sensor para alertar o usuário ou umprofissional da saúde sobre a falha.

Uma outra realização da presente invenção refere-sea um dispositivo para monitorar uma falha em um envoltórioexterno de um implante de seio depois do implante em umusuário. Esse dispositivo inclui, entre outras coisaspossíveis: um sensor configurado para detectar uma falha noenvoltório externo do implante de seio; e um elemento desinalização localizado em um lúmen do implante de seio, emque o elemento de sinalização é configurado para ser acionadopelo sensor para alertar o usuário ou um profissional dasaúde sobre a falha.

Ainda uma outra realização da presente invençãorefere-se a um dispositivo para monitorar uma falha em umenvoltório externo de um implante de seio depois do implanteem um usuário. Esse dispositivo inclui, entre outras coisaspossíveis: um sensor configurado para detectar uma falha noenvoltório externo do implante de seio; e um elemento desinalização localizado em um lúmen do implante de seio, emque o sensor é um material condutor presente na superfícieinterior do envoltório externo e configurado para seracionado pelo sensor para alertar o usuário ou umprofissional da saúde sobre a falha.

Uma realização adicional da presente invençãorefere-se a um método de monitoramento para uma falha em umimplante. Esse método inclui, entre outras etapas possíveis:(a) a provisão de um dispositivo para monitorar uma falha emum envoltório externo de um implante, depois do implante emum usuário, sendo que o dispositivo compreende: (i) um sensorconfigurado para detectar uma falha no envoltório externo doimplante, em que o sensor é um material condutor presente nasuperfície interior do envoltório externo; e (ii) um elementode sinalização localizado em um lúmen do implante; (b) omonitoramento, utilizando o sensor, das condições físicasapresentadas dentro do lúmen; (c) a determinação, utilizandoo sensor, de que uma falha do implante ocorreu com base emmudanças nas condições físicas monitoradas pelo sensor; (d) oacionamento do elemento de sinalização; e (e) o alerta,utilizando o elemento de sinalização, do usuário ou umprofissional da saúde sobre a falha.

Em qualquer uma das realizações acima, o sensorpode ser configurado para detectar uma mudança nacondutividade.

Uma outra realização para o sensor inclui um forrode contato elétrico fino revestido sobre a pele de umimplante em que a camada condutora tem uma área de superfícieou um volume do que o lúmen. Esse sensor pode ser acionadopor qualquer falha na integridade da pele (ou da camadaexterior) do implante, detectada através de mudanças nacondutividade ou outras propriedades associadas com o forro.

O sinal pode ser acionado por uma ruptura, um estiramento, ouum deslocamento de qualquer um desses fios.

Ainda uma outra realização da presente invençãorefere-se a um aparelho que inclui, entre outras coisaspossíveis: um sensor configurado para detectar uma falha emum envoltório externo de um implante depois do implante em umusuário; um elemento de sinalização configurado para seracionado pelo sensor para alertar o usuário ou umprofissional da saúde sobre a falha; e uma fonte dealimentação. Pelo menos um dentre os sensores, o elemento desinalização e a fonte de alimentação é configurado para serprovido em um remendo para o implante.

Uma realização adicional da presente invençãorefere-se a um método de monitoramento para uma falha em umimplante. Esse método inclui, entre outras etapas possíveis:(a) a provisão de um dispositivo para monitorar uma falha emum envoltório externo de um implante, depois do implante emum usuário, sendo que o dispositivo compreende: (i) um sensorconfigurado para detectar uma falha no envoltório externo doimplante; e (ii) um elemento de sinalização localizado em umlúmen do implante; (b) o monitoramento, utilizando o sensor,das condições físicas apresentadas dentro do lúmen; (c) adeterminação, utilizando o sensor, de que uma falha doimplante ocorreu com base em mudanças nas condições físicasmonitoradas pelo sensor; (d) o acionamento do elemento desinalização; e (e) o alerta, utilizando o elemento desinalização, do usuário ou um profissional da saúde sobre afalha.

Em qualquer uma das realizações acima, odispositivo pode incluir uma fonte de alimentação para odispositivo que é contido dentro do dispositivo.

Em qualquer uma das realizações acima, a fonte dealimentação pode ser recarregável transcutaneamente.

Em qualquer uma das realizações acima, odispositivo pode incluir uma fonte de alimentação que sejaexterna ao dispositivo. Além disso, o dispositivo pode serconfigurado para receber a energia transmitidatranscutaneamente pela fonte de alimentação externa.Em qualquer uma das realizações acima, o sensorpode ser configurado para detectar o influxo de fluidoscorpóreos e/ou compostos.

Em qualquer uma das realizações acima, o sensorpode ser configurado para detectar a salinidade, ahidratação, o pH, a concentração de eletrólito, ou outraspropriedades dos fluidos corpóreos e/ou dos compostos queentram no lúmen.

Em qualquer uma das realizações acima, o sensorpode ser configurado para detectar mudanças no ambientedentro do lúmen.

Em qualquer uma das realizações acima, o sensorpode ser configurado para detectar mudanças na pressão, naimpedância, na condutância ou em uma outra propriedade físicadentro do lúmen.

Em qualquer uma das realizações acima, o sensorpode ser incorporado no envoltório externo ou pode não serincorporado no envoltório externo.

Em qualquer uma das realizações acima, o sensorpode ser uma malha incorporada por todo o envoltório.

Em qualquer uma das realizações acima, o sensorpode ser configurado para detectar alterações no envoltórioexterno com base em mudanças elétricas, químicas ou físicasna malha.

Em qualquer uma das realizações acima, o sensorpode ser localizado externamente ao envoltório.

Em qualquer uma das realizações acima, o sensorpode ser configurado para detectar um fluxo de saída dosmateriais encerrados no implante.

Em qualquer uma das realizações acima, o sensorpode ser configurado para detectar mudanças na salinidade, nopH, na hidratação, em marcadores químicos ou em outroscompostos.Era qualquer uma das realizações acima, a fonte dealimentação pode ser uma bateria ou um capacitor. Além disso,a bateria ou o capacitor pode ser configurado para serrecarregado indutivamente.

Em qualquer uma das realizações acima, odispositivo pode incorporar um segundo elemento desinalização para alertar o usuário que a recarga se faznecessária. Além disso, o segundo elemento de sinalizaçãopode ser um campo vibratório, acústico, visual, tátil,eletromagnético ou um outro estímulo.

Em qualquer uma das realizações acima, o elementode sinalização pode ser configurado para alertar o usuárioe/ou o profissional da saúde com o acionamento do sensor.

Em qualquer uma das realizações acima, o elementode sinalização pode ser um estímulo vibratório, acústico,visual, tátil, ou um outro.

Em qualquer uma das realizações acima, o elementode sinalização pode ser eletromagnético, de rádio-freqüênciaou ultra-som.

Em qualquer uma das realizações acima, odispositivo pode incorporar um receptor e/ou transmissor paraa comunicação externa.

Em qualquer uma das realizações acima, odispositivo pode utilizar ultra-som, rádio-freqüência oucampos eletromagnéticos para a comunicação.

Em qualquer uma das realizações acima, otransmissor pode transmitir externamente os dadosrelacionados com o implante.

Em qualquer uma das realizações acima, o receptorpode receber informações externas. Além disso, as informaçõesrecebidas podem permitir a programação, a restauração ou umaoutra manipulação do dispositivo.

Em qualquer uma das realizações acima, o implantepode ser inflável. Além disso, o dispositivo pode serutilizado para monitorar o implante inflável.

Em qualquer uma das realizações acima, a falha podeser uma ruptura ou uma deflação do implante. Além disso, ousuário e/ou profissional de saúde pode ser alertado quanto àfalha do implante.

Em qualquer uma das realizações acima, o envoltórioexterno pode ser rígido.

Em qualquer uma das realizações acima, circuitosdentro do implante podem permitir a energização externa dosensor e/ou do elemento de sinalização através de uma fontede alimentação/transmissor de sinais externo.

Em qualquer uma das realizações acima, os contatosde aterramento para os circuitos do implante de seio podemser localizados externamente ao envoltório.

Em qualquer uma das realizações acima, a fonte dealimentação externa pode ser energizada por um dispositivoexterno colocado dentro do espaço vivo do usuário.

Em qualquer uma das realizações acima, a fonte dealimentação externa pode ficar localizada fora do usuário.

Em qualquer uma das realizações acima, a fonte dealimentação externa pode ficar localizada dentro ou próximade um leito, um sofá, uma cadeira ou um assento do usuário.

Em qualquer uma das realizações acima, a fonte dealimentação externa pode ficar localizada dentro deacessórios, roupas, artigos pessoais, de casa, do carro ou doambiente de trabalho do usuário.

Em qualquer uma das realizações acima, a fonte dealimentação pode ser energizada por uma bateria e/ou umcapacitor. Além disso, a fonte de alimentação pode serportátil. Além disso, a bateria e/ou o capacitor que energizaa fonte de alimentação pode ser recarregável.

Em qualquer uma das realizações acima, a fonte dealimentação pode ser energizada por uma saída de paredepadrão.

Em qualquer uma das realizações acima, aalimentação externa pode ser contínua quando o implante seencontra dentro de uma faixa predeterminada da fonte dealimentação externa.

Em qualquer uma das realizações acima, asinalização pode ser contínua quando o implante se encontradentro de uma faixa predeterminada de um transmissor desinais externo.

Em qualquer uma das realizações acima, aenergização externa e/ou a sinalização podem serintermitentes com uma interação pelo menos semanal, pelomenos mensal ou pelo menos anual com o implante.

Em qualquer uma das realizações acima, o sensor, afonte de alimentação, o elemento de sinalização, e oscircuitos correlatos podem ser dispostos no lúmen. Alémdisso, o sensor, a fonte de alimentação, o elemento desinalização, e os circuitos correlatos podem ser dispostos emum compartimento de sinal dentro do lúmen.

Em qualquer uma das realizações acima, todos dentreo sensor, o elemento de sinalização e a fonte de alimentaçãopodem ser configurados para serem providos em um remendo parao implante.

Em qualquer uma das realizações acima, o implantepode ser um implante de seio. Além disso, o remendo pode serconfigurado para ser abrigado dentro de uma porta de inflaçãodo implante de seio.

Em qualquer uma das realizações acima, o implantepode ser um implante de seio e o implante de seio éradiolucente.

Em qualquer uma das realizações acima do método, aetapa de monitoramento, utilizando o sensor, das condiçõesfísicas presentes dentro do lúmen pode incluir omonitoramento de um ou mais da salinidade, hidratação, pH,concentração de eletrólito, e outras propriedades de fluidoscorpóreos e/ou compostos que entram no lúmen.

Em qualquer uma das realizações acima do método, aetapa de alerta, utilizando o elemento de sinalização, dousuário ou de um profissional da saúde sobre a falha podeincluir a produção de um ou mais dentre um campo vibratório,acústico, visual, tátil e eletromagnético.

Em qualquer uma das realizações acima do método, ométodo também pode incluir a etapa de recarga do dispositivoperiodicamente. Além disso, a recarga do dispositivo pode serexecutada conjuntamente com uma fonte de alimentação externa.

Em qualquer uma das realizações acima do método, ométodo também pode incluir a etapa de alerta do usuário e/ouprofissional da saúde que o dispositivo precisa serrecarregado.

Em qualquer uma das realizações acima do método, ométodo também pode incluir a etapa de restauração periódicados níveis da linha base para as condições físicas.

Em qualquer uma das realizações acima do método, omonitoramento pode ser executado antes do implante dodispositivo. Em tal realização, o monitoramento é executadodurante a manufatura do dispositivo. Em uma outra realização,o monitoramento é executado imediatamente antes do implantecirúrgico.

Em qualquer uma das realizações acima do método, omonitoramento pode ser executado após o implante dodispositivo. Em tal realização, o monitoramento é executadoimediatamente depois do implante durante a cirurgia inicial.

Tal como aqui empregado, o termo "envoltório"refere-se à parte exterior de um dispositivo de implante quefunciona para separar o conteúdo interior do tecido e dosfluidos do corpo. Em uma realização preferida, o envoltóriotem espessuras de 0,002-2 polegadas e um valor de durômetrode 2OA-9OA para a dureza.

Tal como aqui empregado, o termo "lúmen" refere-sea uma cavidade que é presente dentro do envoltório de umimplante.

Tal como aqui empregado, o termo "remendo" refere-se a um batoque para uma abertura de inflação de um implante,batoque esse que define geralmente uma região distinta dedurômetro e/ou espessura aumentados através da qual oimplante pode ser inflado ou enchido. O remendo de inflação étipicamente formado a partir de um silicone muito mais fortedo que o restante do envoltório e adicionado, normalmente pormeio de vulcanização, ao restante do envoltório do implantedepois que o envoltório foi totalmente manufaturado.

Essas e outras características, aspectos evantagens da presente invenção tornar-se-ão mais aparentes apartir da seguinte descrição, das reivindicações anexas, edas realizações exemplificadoras em anexo mostradas nosdesenhos.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A Figura 1 é uma vista em perspectiva de umarealização de um dispositivo de monitoramento de implantepara um implante preenchido com fluido ou gás de acordo com apresente invenção;

a Figura 2 é uma vista em perspectiva de uma outrarealização de um dispositivo de monitoramento de implante deacordo com a presente invenção;

a Figura 3 é uma vista em perspectiva de uma outrarealização de um dispositivo de monitoramento de implante deacordo com a presente invenção;

a Figura 4 é uma vista em perspectiva de uma outrarealização de um dispositivo de monitoramento de implante deacordo com a presente invenção;

a Figura 5 é uma vista em perspectiva de uma outrarealização de um dispositivo de monitoramento de implante deacordo com a presente invenção;

as Figuras 6A e 6B são vistas em perspectiva de umafunção de implante de seio do dispositivo de monitoramento deimplante mostrado na Figura 4;

as Figuras 7A-7C são vistas em perspectiva de umaoutra realização de um dispositivo de monitoramento deimplante de acordo com a presente invenção em que o implanteé energizado e/ou interrogado externamente; e

a Figura 8A é uma vista em perspectiva e ampliadade uma outra realização de um dispositivo de monitoramento deimplante de acordo com a presente invenção, ao passo que asFiguras 8B e 8C são vistas em perspectiva de uma função dodispositivo de monitoramento de implante mostrado na Figura8A em um estado intacto e em um estado de falha,respectivamente, de um implante.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

As realizações presentemente preferidas da invençãosão ilustradas nos desenhos. Um esforço foi feito parautilizar as mesmas referências numéricas, ou idênticas, portodos os desenhos para se referir às mesmas peças ou peçasidênticas.

O dispositivo de monitoramento de implante propostodeste pedido de patente serve como uma solução para oproblema de monitoramento para o vazamento de saída, ou ovazamento de entrada em implantes (tais como BIB®, implantesde seios, marca-passos, desfibriladores cardioversoresimplantáveis, e outros dispositivos correlatos). Odispositivo aqui descrito tem a capacidade de detectar ecomunicar a ocorrência da perda da integridade no envoltóriode virtualmente qualquer implante.A inovação da presente invenção envolve umdispositivo e um método que comunicam, ao paciente e aosprofissionais da saúde, a falha de uma barreira dentro de umdispositivo implantável. 0 dispositivo de monitoramento deimplante consiste em um sensor implantável e um meio decomunicação externa. 0 sensor pode ser feito de um materialcondutor que pode ser metálico ou orgânico. Por exemplo, osensor em algumas realizações pode ser feito de ouro.

0 dispositivo pode incluir uma fonte de alimentaçãointerna e pode empregar um software para permitir aprogramabilidade e/ou a interrogação do dispositivo. 0dispositivo também pode ser recarregado e/ou energizadoatravés de uma fonte externa. Os circuitos associados com osensor, o elemento de sinalização, a alimentação externa e/oua interrogação externa podem ser compostos por resistores ecapacitores. Além disso, em determinadas realizações (talcomo aqui descrito mais adiante com referência às Figuras 8A-8C) os circuitos podem ser formados por resistores ecapacitores que são impressos em um remendo do implante. Acomunicação sem fio aos dispositivos externos pode ser feitautilizando circuitos RFID que podem ser impressos no remendo.

Em uma realização, o componente do sensor dodispositivo pode detectar mudanças na pressão da parede, napressão do fluido, no pH, na salinidade, na hidratação, emcampos elétricos, etc. Esse dispositivo também pode detectaro rompimento da membrana envolvente, a presença de marcadoresespecíficos encontrados em tecidos circundantes do corpo, oude outros marcadores potenciais que são indicativos da falha.

Essa capacidade de detectar mudanças na integridade de umimplante facilita o monitoramento contínuo do implante, dessemodo intensificando a segurança e a integridade associadascom o implante.

Uma realização para o sensor inclui um forro finode contato elétrico embutido na pele de um implante. Essesensor pode ser acionado por qualquer falha na integridade dapele (ou da camada exterior) do implante, detectada atravésde mudanças na condutividade ou outras propriedadesassociadas com o forro. Uma realização alternativa para omecanismo do sensor pode envolver fios de filamentos finos(ou fibras de qualquer tipo) colocados em uma malha por todoo envoltório de um implante. 0 sinal pode ser acionado poruma ruptura, pelo esticamento ou deslocamento de qualquer umdesses fios.

Uma outra realização do sensor inclui umsensor/interruptor que é acionado uma vez que determinadascondições sejam satisfeitas, preservando desse modo apotência dentro da fonte de alimentação implantável para ageração do sinal. Por exemplo, dois cabos podem serposicionados dentro de um espaço que contém um polímerohidrofílico dessecado, que pode ser revestido por umabarreira aquosa que se dissolve na presença de fluidoscorpóreos (por exemplo, íons, proteínas, glicose, etc.). Umavez introduzida nos fluidos corpóreos, a barreira aquosa podedegradar rapidamente, desse modo expondo o polímerohidrofílico à água. A água pode fazer com que o polímerohidrofílico se expanda, desse modo conectando os doiseletrodos e completando um circuito que causa a ativação domecanismo de alerta.

Embora não seja requerida para todas as aplicações,a barreira aquosa pode ser mais necessária para qualqueraplicação em que o implante pode ser penetrado pelo vapor deágua. Particularmente, os implantes encerrados em siliconepodem ser expostos a grandes quantidades de vapor de água(mas não íons) dentro do implante. Desse modo, uma vez que oenvoltório de silicone se rompe e a barreira aquosa (isto é,revestimentos entéricos ou outros revestimentos sensíveis aosfluidos corpóreos) fica comprometida rapidamente, o polímerohidrofílico podem intumescer rapidamente e fechar o circuitopara gerar o alerta da ruptura. Na ausência de tal barreiraaquosa, pelo menos neste caso, pode haver um grande número defalsos positivos, devido ao vapor de água que causa aexpansão do polímero hidrofílico. Por outro lado, nos casosem que o envoltório do implante é relativamente impermeável àágua e outros vapores, o revestimento de barreira aquosa podeser desnecessário, desse modo permitindo o uso de um polímerohidrofílico (ou um outro sensor de fluido corporal). Istonada mais é do que uma realização da presente invenção;existem outras realizações em que o interruptor pode seracionado por mudanças na salinidade, pressão, pH, hidratação,ou outros componentes encontrados externamente ao implante.

Uma vez que as condições do sensor tenham sidosatisfeitas, o mecanismo de alerta para o dispositivo aplicaum sinal de falha do dispositivo ao paciente e/ouprofissionais da saúde. O mecanismo de alerta pode ser capazde comunicar a ocorrência da falha da integridade para umimplante através de uma pluralidade de diferentes estímuloscentrados no paciente, incluindo o estímulo visual (porexemplo, a ativação de uma luz visível através da pele), oestímulo palpatório (por exemplo, vibração) ou o estímuloauditivo (por exemplo, a emissão de um som de bípe). 0 sinalde alerta vibratório, por exemplo, pode ser constante ouintermitente em sua natureza e deve ser suficientementeintenso para não ser confundido por outras sensações docorpo. Esse alerta não pode ser programado para ser detectadounicamente pelo paciente (para finalidades de privacidade) enão interferir no sono, mas, ao mesmo tempo, para não serfacilmente ignorado. O acionamento desse mecanismo de alertadeve sinalizar o paciente e/ou um profissional da saúde que odispositivo precisa ser inspecionado. O dispositivo podealternativamente comunicar a existência de uma falha a umdispositivo externo através de rádio-freqüência ou de camposeletromagnéticos. Nos exemplos em que a fonte de alimentaçãoé interna e é recarregável, esses mecanismos de sinalizaçãotambém podem ser acionados para informar o paciente ou oprofissional da saúde que o dispositivo requer uma recarga.

Em algumas realizações da presente invenção, oelemento de comunicação do dispositivo pode propiciar a trocade informações com um dispositivo externo. Por exemplo, odispositivo pode conter capacidades de programação internaque permitem o monitoramento de mudanças no implante quepodem indicar uma falha do dispositivo ao mesmo tempo queajusta uma linha base para monitorar essas mudanças. Essacaracterística pode ser utilizada como uma proteção paraassegurar que o paciente não seja sujeitado a cirurgiasdesnecessárias alertadas por falsos positivos nos casos emque o dispositivo poderia ter sido reprogramado externamentecom segurança.

Um exemplo de como esse dispositivo demonitoramento da integridade pode trabalhar em um implante deseio preenchido com gel de silicone pode ser tal como segue.Na eventualidade de o envelope exterior de silicone de umimplante de seio preenchido com gel de silicone falhar, osfluidos corpóreos entrarão no implante. A capacidade defluidos corpóreos entrarem no implante pode ser intensificadapela adição de vários revestimentos (por exemplo, parileno,hidrômero de heparina, etc.) ou canais no interior, oudentro, do envoltório do implante. Desse modo, com a falha doenvoltório, os fluidos corpóreos irão entrar em contato com osensor (por exemplo, um ou mais monitores de hidrataçãodentro do envoltório do implante). A barreira aquosa (porexemplo, um Eudragit sensível ao pH) que cobre os sensores dehidratação irá degradar rapidamente na presença dos fluidoscorpóreos, expondo desse modo o polímero hidrofílico à água.O polímero irá intumescer, desse modo forçando dois eletrodosem contato e completando um circuito que aciona o sinal dealerta (por exemplo, um motor excêntrico pequeno poderiaextrair a energia de uma bateria de meia vida e causar umavibração no seio afetado ou alertar o profissional da saúderemotamente).

Alternativamente, a fonte de alimentação e o sinalpodem estar fora do corpo do paciente, desse modo permitindoa interrogação do implante de seio uma vez que venha dentroda faixa do transmissor de potência/sinal. Desse modo, ao terum receptor/transmissor simples no implante de seio (porexemplo, um microchip RFID dentro do implante ou impresso noenvoltório de silicone do próprio implante) , a presenteinvenção: (a) tem um impacto mínimo no desenho do implante deseio; (b) não tem probabilidade de ser palpada com o exame; e(c) funciona para a vida do implante (até mesmo com osimplantes que duram décadas). Nesta realização, o pacienteterá simplesmente que se assegurar que entra em contato com otransmissor de potência/sinal, o qual pode ser colocado nacasa do paciente (por exemplo, ao lado da cama paraverificações diárias ou mais freqüentes) ou no contultório deum médico (para verificações menos freqüentes). O transmissorde potência/sinal pode então contatar o médico ou oprofissional da saúde automaticamente e/ou alertar opaciente. Na eventualidade de o paciente ser alertado, opaciente previamente treinado e educado deve então entrar emcontato com um profissional da saúde para ter o seudispositivo interrogado (isto é, para ter uma MRI ou umaoutra investigação apropriada iniciada) e/ou para ter acirurgia para remover o implante. Em conseqüência disto, umpaciente deve saber relativamente imediatamente sobre a falhade um dispositivo e não deve ter que esperar, em alguns casosaté cinco anos ou mais, para ter uma MRI regularmenteprogramada. As realizações desse dispositivo podem seracionadas externamente, podem incorporar uma bateria que podeser de natureza recarregável, ou podem incorporar uma bateriaque tenha uma expectativa funcional de vida (isto é, quetenha um sensor de extração de corrente muito baixa ou umdispositivo ativado por interruptor de extração de correntenula).

O dispositivo deste pedido de patente pode serutilizado com qualquer tecnologia implantável. Embora osimplantes de seios sejam mencionados especificamente comoexemplos neste pedido, a natureza desse dispositivo torna omesmo aplicável a todas as formas de implantes.Particularmente, o uso dessa tecnologia dentro de balõesgástricos implantáveis é apreciada imediatamente. Em taisrealizações gástricas, tal como com as realizações doimplante de seio, um cenário envolve o uso de um geradorexterno de potência/sinal que se comunica com umreceptor/transmissor (por exemplo, um microchip de RFID)associado com o envoltório do implante gástrico. 0receptor/transmissor (por exemplo, um microchip de RFID) podeficar localizado dentro do envoltório, ser impresso na parteexterna do envoltório, ser unido à parede interna doenvoltório, ou ficar localizado no lúmen do envoltório, masnão unido à parede do envoltório. Desse modo, as modificaçõese as alterações no desenho e na função do balão gástricopodem ser minimizadas com o uso de um gerador externo depotência/sinal. Estas opções também são aplicáveis aimplantes de seios ou outros tipos de implantes.

Nesta realização, também, o balão gástrico pode serinflado com uma solução que seja não-condutora (ou que nomínimo seja menos condutora do que uma solução salina normal)mas osmoticamente ativa. Desse modo, com o ingresso defluidos corpóreos no implante com falha, tal como no exemplodo implante de seio, a condutividade através dos eletrodosdentro do implante (ou impressos no interior do envoltório doimplante) será alterada; essa informação será transmitidaexternamente através do mecanismo de RFID acoplado aoseletrodos. Esse mecanismo foi validado pelos autores dapresente invenção em um protocolo que verificou que acapacitância de uma solução de água deionizada é da ordem depicofarads através dos eletrodos espaçados cinco milímetrosentre si, ao passo que a capacitância de solução salinanormal através dessa abertura é da ordem de 10 a 100nanofarads (uma diferença de 1.000 vezes). A relação é quaselinear, de maneira tal que até mesmo um pouco de soluçãosalina ou fluido gástrico pode registrar uma diferençasignificativa na capacitância ou na condutividade, a qualpode ser transmitida através de componentes eletrônicos deRFID acoplados. Desse modo, o preenchimento do implante comfibra de psílio (ou uma outra substância osmoticamente ativa,aprovada pelo FDA que seja mais ou menos condutora do que umasolução salina normal ou secreções gástricas), acondutividade, a capacitância, a resistência, etc., atravésdos eletrodos dentro do implante podem ser verificadasintermitentemente (ou continuamente). Além disso, se umamudança em qualquer um desses parâmetros for encontrada, odispositivo pode ser rapidamente substituído antes dapassagem perigosa para o intestino.

A presente invenção também pode ser utilizada noespaço gástrico ou um outro espaço utilizando qualquer umadas realizações discutidas previamente com respeito àtecnologia do implante de seio. No entanto, em qualquertecnologia em que o dispositivo implantado é inflado nomomento do procedimento, a presente invenção contempla umavanço significativo no uso de um fluido com umacondutividade, uma resistência ou uma capacitância que sedesvia daquela de uma solução salina normal ou secreçõescorporais a fim de utilizar os eletrodos para medir a mudançanos parâmetros elétricos na detecção da falha do implante.

Infelizmente, os dispositivos que são inflados atualmentedentro do corpo (por exemplo, balões gástricos, implantes deseios, etc.) são preenchidos tipicamente com solução salina,que remove o benefício da detecção simples de mudanças nosparâmetros elétricos encontrados com o ingresso de soluçãosalina em um meio fluido mais ou menos eletricamente ativo.Além disso, o fluido de enchimento também pode sersignificativamente diferente com respeito às propriedadesquímicas, ópticas, físicas, de pH, e/ou elétricas de soluçãosalina normal e/ou do fluido que circunda o implante demaneira tal que esses parâmetros também podem ser detectadosdentro do implante. As mudanças em qualquer um destes, ououtros parâmetros dentro do implante podem indicar a falha dabarreira externa do implante.

A presente invenção também pode utilizar estruturasde andaimes e/ou outras estruturas de suporte em combinaçãocom as tecnologias de detecção de falha acima mencionadas.Algumas de tais estruturas de andaime e de suporte sãodescritas na publicação de patente norte-americana2005/0033331 (publicada em 10/02/2005) (pedido de patenteU.S. n°. 10/833.950, que é intitulado "Dispositivos e métodosde obstrução de válvula pilórica" e que foi depositado em 27de abril de 2 0 04). As estruturas de suporte apresentadas napublicação de patente norte-americana 2005/0033331, a qual éaqui incorporada a título de referência em sua totalidade,podem assegurar que o dispositivo não seja esvaziado e nãocause problemas (por exemplo, obstrução intestinal no caso dobalão gástrico) na eventualidade de uma falha catastróficae/ou um vazamento rápido. Uma realização de tal estrutura desuporte pode permitir adicionalmente o colapso rápido dodispositivo com as ferramentas endoscópicas padrão,fornecendo desse modo um avanço significativo em relação aosprocedimentos de remoção atuais com o balão gástrico.

Utilizando uma estrutura de suporte, a qual pode serfacilmente acoplada e desmontada por laços endoscópicos,forceps ou tesouras, o dispositivo pode ser extraído sem anecessidade de perfuração incômoda e desajeitada, a qual étipicamente necessária com a remoção de balão gástrico atual.

As vantagens competitivas desse sistema demonitoramento da integridade para implantes a longo prazoincluem: (1) o monitoramento contínuo (ou intermitente masfreqüente) da integridade do implante; (2) um mecanismo desinalização de falha do implante para o paciente e oprofissional da saúde; e (3) a capacidade de ter um sensorcomunicando, com um dispositivo externo, as informações sobreo estado de um dispositivo implantado.

A Figura 1 é uma ilustração do dispositivo demonitoramento da integridade de implante 100 para um implantepreenchido com fluido ou gás 103. Conforme pode ser vistonesta realização, um sensor 101, um elemento de sinalizaçãoou alerta 102, e outros componentes eletrônicos (nãoetiquetados) são incorporados em um elemento interno 1 que éabrigado dentro de um espaço aberto ou de uma cavidadedefinida por um envoltório exterior 4 do implante 103. Emconseqüência disto, o sensor 101 desta realização não éprovido como uma película contínua ou como uma malha noenvoltório 4.

O envoltório 4 pode incluir um remendo deinjeção/inflação 5 opcional para os implantes destinados aserem colocados dentro do corpo e serem então preenchidos. Oremendo 5, que é destinado a obturar uma abertura deinflação, define geralmente uma região distinta de durômetroe/ou espessura aumentada através da qual o implante 103 podeser inflado ou enchido.

Conforme mostrado, o dispositivo 100 também podeincluir um anel de comunicação/carga indutiva 2 opcional e umcordão de conexão 3 que conecta o anel de carga 2 ao elementointerno 1. O elemento interno 1 detecta e se comunicaexternamente se houver uma falha do envoltório 4. O sensor101 pode detectar mudanças na salinidade, no pH, na pressão,na presença de determinados compostos, ou de qualquer outramudança na parte interna uma vez que o envoltório externo 4tenha ficado comprometido. O elemento de sinalização 102dentro do elemento interno 1 pode vibrar, se comunicar com umdispositivo externo (não mostrado) , fazer um ruído audível,ou emitir uma luz para indicar que uma verificação érequerida para assegurar a integridade do envoltório 4. Oelemento de sinalização 102 pode também alertar o usuário quea recarga de seu dispositivo 100 é requerida nas realizaçõesem que o dispositivo 100 é energizado internamente. Em ambosas realizações energizadas interna e externamente, odispositivo 100 pode se comunicar externamente e serprogramável/restaurável de maneira tal que, se for acionadosem uma falha do envoltório 4, ele pode simplesmente serrestaurado para continuar monitorando.

Embora o dispositivo 100 seja mostrado monitorandoum implante 103 que tem um envoltório esférico 4 (tal como éo caso para muitos implantes de seios e balões gástricos) ,esta nada mais é do que uma realização do dispositivo 100, eoutras realizações contemplam formas não-esféricas. Alémdisso, o dispositivo 100 pode ser adaptado para monitorarimplantes em qualquer área do corpo e pode ser feito dequalquer material.

O sensor 101 dentro do elemento interno 1 pode serum ou mais sensores de uma variedade de sensores incluindosensores para detectar mudanças em: salinidade, pH,hidratação, marcadores químicos (ou outros compostos),pressão, impedância, condutância, ou outras propriedadesfísicas dentro do dispositivo monitorado. Além disso, opróprio sensor 101 pode utilizar tecnologias de mediçãoelétricas, espectrofotomotéricas, químicas ou físicas.

Alternativamente, o dispositivo 100 pode utilizarum sensor passivo que não requeira medições ativas da parteinterna, mas preferivelmente irá permanecer dormente até queas condições apropriadas sejam satisfeitas (isto é, até queuma falha do implante 103 ocorra). Dois exemplos deste são ospolímeros sensíveis ao pH e/ou a íons. Os polímeros podemintumescer, degradar, ou alterar as suas propriedades físicasde alguma maneira que permite que os elétrodos entrem emcontato entre si, sinalizando desse modo uma falha doimplante 103. Uma realização desse desenho pode envolver ouso de um composto sensível ao pH (por exemplo, umrevestimento entérico farmacêutico) que é colocado entre oseletrodos do elemento de alerta 102 e permanece ali até que ofluido aquoso entre no implante 103. Neste ponto, o polímerodegrada e os eletrodos entram em contato. Quando os eletrodosse contatam entre si, o usuário é alertado sobre uma falha.Dois exemplos de um material que poderia ser utilizado paraesta aplicação são Eudragit (Rohm e Haas) e Opadry AMB(Colorcon). Estes são apenas dois exemplos e esta nada mais édo que uma realização de muitas realizações possíveis dosensor 101 previsto. 0 único requisito é que o sensor 101seja resistente aos compostos encontrados normalmente dentrodo dispositivo monitorado (por exemplo, vapor de água), masseja acionado com o influxo de materiais anormais (porexemplo, íons ou proteínas).

O elemento de alerta 102 dentro do elemento interno1 pode ser um ou mais de uma variedade de dispositivosgeradores de sinais possíveis incluindo geradores deestímulos físicos e/ou a energia de comunicadoreseletromagnéticos. Entre os estímulos físicos possíveis sãoincluídos: auditivos (por exemplo, um som), visuais (porexemplo, uma luz sob a pele) e táteis (por exemplo, umavibração). Além disso, pode ser observado que a vibração, quepode ser essencialmente sem som, pode solucionar os problemasde privacidade e o desejo de se comunicar de uma maneiraintensa. No caso da vibração, um pequeno motor excêntrico, umelemento piezelétrico ou um elemento acústico de faixa muitobaixa podem ser utilizados para gerar a vibração pretendida.Qualquer fonte de vibração ou de aplicação de energia podeser utilizada, no entanto, em que o único requisito é que opaciente seja alertado suficientemente.

O alerta pode ser ativado durante determinadosperíodos de tempo, por intervalos, ou com um sinal singularpara indicar as condições do dispositivo. Por exemplo, nocaso de um dispositivo recarregável, se o dispositivorequerer uma recarga, o alerta pode ser de uma determinadanatureza para indicar que a bateria está baixa, ao contráriode um sinal para a falha do implante. Além disso, uma vezalertado, o profissional da saúde pode, em uma realização,interrogar o dispositivo 100 e até mesmo reprogramar o limiteda sensibilidade no caso de um sensor 101 com um desvio lentoda linha base.

No caso de um dispositivo sem uma bateria interna,o elemento de alerta 102 e/ou o sensor 101 pode serenergizado externamente através de geração de energiaindutiva, de RF ou EMF para prover a interrogação não-contínua intermitente do dispositivo 100. 0 dispositivo deinterrogação (não mostrado) pode ser um dispositivo baseadoem consultório para verificações rotineiras ou um dispositivode uso doméstico destinado a interrogar automaticamente odispositivo 100 e relatar (ao usuário ou ao profissional dasaúde) que o implante 103 falhou. A colocação do dispositivode interrogação em uma área em que o paciente pode interagircom ele em uma base diária irá permitir a interrogaçãoregular, mas intermitente, do dispositivo 100 com o relatóriorápido subseqüente. Esse relato pode, outra vez, ser umaatividade local que sinaliza o usuário, ou pode serdiretamente transmitido ao profissional da saúde parapermitir uma ação imediata.

A Figura 2 é uma ilustração de uma outra realizaçãode um dispositivo de monitoramento de integridade de implante200. Conforme pode ser visto nesta realização, distintamentedo desenho da Figura 1, o sensor 101 não faz parte doelemento interno 1 e é incorporado preferivelmente em umamalha 6 do implante 103. A malha 6 pode ser incorporada noenvoltório 4, pode ficar exatamente dentro do envoltório 4,ou pode ficar exatamente fora do envoltório 4. O elemento desinalização 102, os circuitos e todos os componenteseletrônicos, com exceção do anel de comunicação/cargaindutiva 2 opcional e o cordão de conexão/recarga 3, sãoainda incorporados em um elemento interno 1. No entanto, ocordão 3 pode ser utilizado para transferir as informaçõesentre o sensor 101 dentro da malha 6 e o elemento interno 1(que pode realmente ficar localizado em qualquer lugar dentrodo envoltório e não precisa ser posicionado centralmente).Nesta realização, as alterações no envoltório externo 4 podemser detectadas por mudanças no volume, na impedância, nacondutividade, no campo magnético, etc., que podem surgir emconseqüência de uma ruptura na malha de detecção 6.

A Figura 3 ilustra uma outra realização de umdispositivo de monitoramento de integridade de implante 300no qual os sensores 7 são intercalados por todo um envoltório4 do implante 103. O elemento interno 1 pode conter uma fontede alimentação 104, um componente de comunicação externo 105,e/ou um elemento de sinalização ou alerta 102. Além disso, oelemento interno 1 pode se comunicar com os sensores 7 noenvoltório externo 4 através de um cordão decomunicação/recarga 3. Alternativamente, e isto se aplica atodas as realizações, o elemento interno 1 pode ser afixado àsuperfície interna do envoltório 4 do implante 103 em um oumais pontos, requerendo pouco, ou até mesmo nenhum cordão. Ossensores 7 dentro, ou no interior do envoltório 4 podemdetectar o influxo de componentes externos do tecido (porexemplo, tecido do seio) que circunda o implante 103. Porexemplo, os sensores 7 podem ser sensores de hidratação ousensores de salinidade. Alternativamente, os sensores podemser baseados no pH, na condutividade, na impedância, na luzou em elementos químicos. Também pode haver múltiplossensores 7 nas regiões de alto risco (por exemplo, o remendode inflação e/ou costura(s) de manufatura). Uma vez mais,isto nada mais é do que uma realização da presente invenção eela pode ser adaptada para monitorar implantes em qualquerárea do corpo e pode ser feita de qualquer material.

A Figura 4 ilustra uma outra realização de umdispositivo de monitoramento de integridade de implante 400de acordo com a presente invenção. Embora o elemento dedetecção 101, o elemento de comunicação 105 e o elemento dealerta 102 possam ser dispostos separadamente por todo oimplante 103, eles podem, tal como mostrado, ser incorporadosem um elemento interno 1. Esse elemento interno 1 se comunicacom o anel de comunicação/recarga 2 opcional 2 através docordão de recarga 8 que tem propriedades adicionais. Nestarealização, o cordão 8 também canaliza fluido do interior doenvoltório 4 ao elemento de detecção 101 dentro do elementointerno 1. Além disso, o interior do envoltório 4 também podeser revestido com um material de revestimento 9 destinado atrazer a substância detectada ao elemento de detecção 101dentro do elemento interno 1. O material de revestimento 9pode ser, por exemplo, pariIeno ou hidrômero de heparina, epode ser projetado para carregar o fluido corporal iônico aoelemento de detecção 101 no qual o elemento de detecçãosensível a íons ou pH 101 pode ser acionado, alertando dessemodo o paciente e/ou o profissional da saúde sobre uma falhado implante. Esse desenho será particularmente útil para asindicações em que o enchimento do implante 103 érelativamente impermeável à substância que está sendodetectada. Um bom exemplo é o implante de seio de gel desilicone, que, quando preenchido com o gel de silicone 10,desestimula o influxo de qualquer material aquoso. O materialde revestimento interno 9, no entanto, permite que os fluidosaquosos passem em torno do gel 10 rumo ao cordão 8, do qualos fluidos podem ser carregados ao elemento de detecção 101dentro do elemento interno 1.

O material de revestimento 9 pode consistir emqualquer um ou mais de uma variedade de materiais, incluindo,tal como previamente mencionado, parileno e/ou hidrômero deheparina. Esses compostos podem revestir trilhas dentro doenvoltório de silicone 4 (supondo o caso do implante de seio)ou podem revestir todo o interior do envoltório 4. Isto iráajudar a gerar um espaço potencial entre o gel 10 e oenvoltório 4 (no caso de parileno) e/ou a atrair fluidoaquoso devido à capacidade hidrofílica (no caso de polímeroshidrofílicos tal como ρ revestimento de hidrômero deheparina). Se o fluido for puxado ao redor para o elemento dedetecção 101 ou se for criado um plano para o fluido trilharo interior, um ou outro mecanismo poderia ser utilizado senão for verificado que a taxa desejada de ingresso de fluidoocorre devido à sua própria volição em um implante não-modifiçado 103.A Figura 5 ilustra uma outra realização de umdispositivo de monitoramento de integridade de implante 500.Nesta realização, o dispositivo 500 é incorporado em umelemento interno 1 que é disposto adjacente a um envoltórioexterno de um dispositivo eletrônico 11. Conforme mostrado, odispositivo 500 é minimizado para permitir a incorporação emum espaço pequeno do qual o dispositivo pode monitorar odispositivo eletrônico 11, que poderia ser, por exemplo, ummarca-passo, uma bomba implantável, um sensor de glicoseimplantável, um desfibrilador cardioversor implantável, umdispositivo de assistência ventricular esquerdo implantável,ou qualquer outro dispositivo implantável com componenteselétricos.

As Figuras 6A e 6B ilustram a ação de um implante103 (por exemplo, um implante de seio) e o dispositivo demonitoramento de integridade de implante 4 00 da Figura 4. 0implante 103 é mostrado com uma falha (por exemplo, umaruptura) 12 em seu envoltório 4. A falha 12 permite que ofluido 13 sigam em torno do interior do envoltório 4 ao longodo material de revestimento 9 opcional ao elemento dedetecção 101 dentro do elemento interno 1 através do cordão 8opcional. Uma vez que o fluido 13 tenha seguido o seu caminhodo local da ruptura 12 ao interior do implante 103 ealcançado o elemento interno 1, o elemento de detecção 101(que pode ser, por exemplo, um sensor do pH ou da salinidade)é acionado devido à sua exposição aos constituintes dentro dofluido corpóreo 13. Uma vez que o elemento de detecção 101 éacionado, o elemento de sinalização ou alerta 102 (que podeser, por exemplo, um motor excêntrico) pode, conformemostrado na etiqueta 14 na Figura 6B, vibrar rapidamente.

Isto nada mais é do que um de diversos mecanismos de alertaem que sinais auditivos, sinais visuais, e comunicação viarádio são outras três possibilidades. Estas são ilustraçõesexemplificadoras, no entanto, e não devem ser interpretadascomo as únicas realizações possíveis.

As Figuras 7A-7C ilustram vistas em perspectiva dafunção de um dispositivo de monitoramento de integridade deimplante 700 para os implantes de seios em que o implante 103é energizado e/ou interrogado externamente. Nesta realização,um emissor/receptor de potência e/ou sinal 16 emite umarádio-freqüência ou as ondas eletromagnéticas 17 paraenergizar e/ou comunicar com o implante 103. Por sua vez, oelemento interno 1 do dispositivo 700 emite um sinal 18, 19em resposta ao emissor/receptor de potência e/ou sinal 16.Esse sinal 18, 19 pode então ser interpretado peloemissor/receptor de potência e/ou sinal 16, alertando dessemodo o usuário e/ou o profissional da saúde sobre as mudançasno implante monitorado, tal como uma falha 13. No caso de umafalha 13 do envoltório externo 4, o fluido corpóreo 15 iráseguir para o elemento interno 1.

Em resposta ao fluido corpóreo 15, o elementointerno 1 irá emitir um sinal ao emissor/receptor de potênciae/ou sinal 16 para informar o usuário e/ou o profissional dasaúde que o implante 103 ficou comprometido. Uma ruptura seráevidente com base na mudança no sinal de uma resposta desinal normal 18 (Figuras 7A e 7B) à de uma resposta de sinalde implante comprometido 19 (Figura 7C). Em resposta ao sinaldo emissor/receptor de potência e/ou sinal 16, o sinalresponsivo 18, 19 pode ser gerado por um mecanismo ativo talcomo, por exemplo, uma etiqueta ativa de RFID ou um outroemissor de EMF, ultra-som ou rádio-freqüência, ou pode sergerado por um mecanismo passivo tal como, por exemplo, umaetiqueta passiva de RFID.

O emissor/receptor de potência e/ou sinal 16 podeser projetado para interagir intermitentemente com o elementointerno 1 ou pode monitorar o elemento interno 1 em uma basecontínua. Em algumas realizações, o emissor/receptor depotência e/ou sinal 16 pode ser colocado dentro da casa dapaciente do implante em uma área que ela freqüente pelo menosuma vez por dia. Por exemplo, o emissor/receptor de potênciae/ou sinal 16 pode ser colocado dentro, ou próximo de umleito, uma cadeira, um carro, um escritório, uma mesa ouqualquer outro objeto ou região que a paciente do implantefreqüente em uma base diária. Além disso, o emissor/receptorde potência e/ou sinal 16 pode ser energizado por umabateria, um capacitor, ou pela saída na parede, e pode serfixado no lugar ou facilmente portátil. Dali, oemissor/receptor de potência e/ou sinal 16 irá interagir como dispositivo de monitoramento de integridade de implante 700e receber o sinal 18, 19 do dispositivo 700 para determinarse o implante 103 está comprometido, tal como mostrado naFigura 7C.

Na eventualidade de o implante 103 ficar infladodentro do corpo (por exemplo, para os implantes de seios e/oubalões gástricos) o implante 103 pode, tal como mostrado, serpreenchido com o fluido de enchimento opcional 20 decondutividade, capacitância, resistência e/ou outraspropriedades elétricas conhecidas que variamsignificativamente da solução salina normal e/ou do fluidocorpóreo 15 que circunda o implante 103. Desse modo,utilizando o elemento interno 1 para medir as propriedadeselétricas do fluido de enchimento 20 e para detectar asvariações nessas propriedades quando o fluido de enchimento20 mistura com os fluidos corpóreos 15, uma falha 13 noenvoltório externo 4 pode ser detectada e comunicada.

Conforme mostrado e discutido anteriormente, emimplantes infláveis preenchidos com fluido ou gel, hátipicamente um remendo de inflação 5 em algum lugar noimplante. Esse remendo de inflação 5 é formado tipicamente deum silicone muito mais forte e adicionado, geralmente pormeio de vulcanização, ao restante do envoltório 4 do implantedepois de o envoltório 4 ter sido totalmente manufaturado.

Uma realização mais simples, alternativa para tal estruturaenvolve modificações somente nesse remendo de inflação 5 enenhuma modificação no envoltório de silicone 4. No entanto,o escoamento dos fluidos corpóreos através dos géis desilicone que preenchem tal estrutura é limitado, ao passo queo escoamento do fluido corpóreo e dos ions através doshidrogéis que preenchem tal estrutura ocorre imediatamente.

Em conseqüência disto, uma solução para um implante com umenchimento não-condutor (por exemplo, gel de silicone) deverequerer provavelmente a modificação de todo o envoltório 4.Este processo, no entanto, é laborioso e acarreta um risco defalha futuro (por exemplo, de perfuração ou ruptura) devidoaos elementos adicionados no envoltório 4 que incentivam oescoamento do fluido ou conduzem os sinais da falha aoremendo de comunicação na parte traseira do implante.

Uma opção alternativa para qualquer dispositivopreenchido com solução salina ou um outro fluido condutor queé muito mais confiável com muito menos risco adicionado deruptura consiste na incorporação de todo o dispositivo demonitoramento de integridade de implante dentro do remendo 5do implante. Isto é possível devido à natureza do enchimentocondutor (por exemplo, solução salina ou um outro material),uma vez que o sensor requer somente: (a) um ponto de contatono interior do envoltório 4, o qual pode ser no remendo 5 oude flutuação livre com uma conexão para o remendo 5; e (b) umponto de contato externo, o qual pode simplesmente ser umapequena região eletricamente condutora na parte externa doimplante. Em tais realizações, a única modificação noimplante deve ser requerida no remendo 5 (e possivelmentedentro do enchimento). Além disso, nenhuma modificação deveser necessariamente feita no envoltório 4, em que qualquermodificação pode aumentar o risco de falha. Uma realização detal remendo será descrita daqui por diante com referência àsFiguras 8A-8c.

A Figura 8A é uma vista em perspectiva e ampliadado remendo de injeção 5 de um implante preenchido com fluidoou gel 103. O implante 103 é preenchido com um materialcondutor em que os componentes de detecção e de comunicação(por exemplo, um microchip de RFID) do dispositivo demonitoramento de integridade de implante 800 são incorporadosdentro do remendo de injeção 5 como um microchip 804, isto é,o envoltório não é modificado. Na parte ampliada da Figura8A, um ponto de contato elétrico externo 802 pode ser vistoincorporado no remendo de injeção padrão 5. Esse ponto decontato elétrico externo 802 fica em comunicação elétrica como microchip de detecção elétrica e comunicação 804 atravésdas conexões elétricas 806 que transpõem e atravessam oremendo 5.

Conforme pode ser visto na Figura 8B, na presençade um envoltório intacto 4, o impulso elétrico liberado nomeio de enchimento condutor 810 dentro do implante 103 pelomicrochip de detecção e comunicação 8 04 é exposto a umcircuito aberto devido às propriedades isolantes doenvoltório intacto 4. Em conseqüência disto, nenhum impulsoelétrico é transmitido ao ponto de contato elétrico externo802 .

Por outro lado, conforme pode ser visto na Figura8C, na presença de um envoltório 4 que tenha uma falha, oimpulso elétrico liberado no meio de enchimento condutor 810dentro do implante 103 pelo microchip de detecção ecomunicação 8 04 fica em comunicação elétrica com os fluidoscorpóreos condutores 812 fora do implante. Em conseqüênciadisto, o impulso elétrico é transmitido ao ponto de contatoelétrico externo 8 02. Uma vez que o ponto de contato elétricoexterno 8 02 fica em comunicação elétrica com o microchip dedetecção e comunicação 804 (através de uma conexão elétrica806 que transpõe o remendo 5), o circuito agora fechadopermite que o microchip de detecção e comunicação 804 recebao impulso do ponto de contato elétrico externo 802 e,portanto, relate uma falha.

A única modificação do remendo encontrada nasFiguras 8A-C pode ser utilizada com a realização do gel desilicone ao modificar o gel de silicone para torná-locondutor (através da adição de metais, organometais, ououtras moléculas que contêm carga, ao gel de silicone).Alternativamente, a circunferência da massa do gel desilicone (na interface de gel-envoltório) pode se tornarcondutora quando o gel central puder ser gel não-condutorpadrão. Isto pode ser realizado através de um processo deinserção de gel de duas etapas por meio do qual a bordaexterior do gel condutor é colocada e curada (ou parcialmentecurada) antes da instilação e da cura do restante do gel desilicone não-condutor. Esta abordagem irá minimizar o gel desilicone condutor requerido e irá resultar em uma soluçãosuperior comparada às camadas condutoras ou malhas dentro doenvoltório, uma vez que o gel de silicone que emana do rasgonão irá cobrir e isolar a camada condutora se for a própriacamada condutora. Além da moldagem de imersão padrão doenvoltório e da injeção do gel de silicone, a abordagem decamadas e/ou do gel de silicone condutor também pode sermanufaturada utilizando processos de moldagem de um únicodisparo ou de múltiplos disparos. Nessa realização, odispositivo pode ou não ser radiolucente.

Embora a realização mostrada nas Figuras 8A-8Cesteja mostrada como sendo utilizada com um dispositivo desilicone com um envoltório 4 e um meio de enchimento condutor810, o dispositivo de monitoramento de integridade deimplante 800 também pode ser utilizado com qualquer implante103 que tenha um envoltório não condutor 4. Por exemplo, nocaso de um marca-passo ou de um desfibrilador cardioversorimplantável, o dispositivo 800 poderia ser utilizado noenvoltório de titânio do implante perto do ponto maisprovável de ingresso de fluido. O dispositivo 8 00 pode serentão interrogado rotineiramente para determinar se oenvoltório foi comprometido através da detecção do ingressode fluidos corpóreos condutores. Além disso, embora arealização mostrada nas Figuras 8A-8C seja descrita comotendo sido totalmente incorporada no remendo do implante,algum elemento do dispositivo 800 pode ser incluído dentro doimplante ou dentro da parte externa (por exemplo, na maneirade cordões das realizações mostradas nas Figuras 1-4),contanto que exista uma comunicação externa através doenvoltório 4 do implante. Finalmente, uma vez que arealização mostrada nas Figuras 8A-8C é descrita como omonitoramento de uma condutividade interna do fluido 810dentro do implante 103, outras realizações da presenteinvenção prevêem simultaneamente o monitoramento do fluido810 dentro do implante 103 e do fluido 812 fora do implante103 para determinar a presença ou a ausência de uma passagemcondutora completa através do envoltório 4 do implante 103.

A presente invenção foi elaborada como sendoaltamente útil para qualquer implante inflável, incluindoimplantes de seios, tubos gastronômicos percutâneos,cateteres de Foley, implantes de pênis, balões gástricos,etc. Além disso, devido à facilidade relativa de medir aspropriedades elétricas e a facilidade relativa de translaçãoa uma tecnologia baseada em RFID, o elemento interno 1poderia ser reduzido significativamente no tamanho ou entãosimplesmente englobar um elemento de detecção de RFID epropriedade elétrica que é impresso no interior do implante aser monitorado. Desta maneira, as mudanças nas propriedadeselétricas podem ser medidas rápida e facilmente e relatadasde uma maneira de perfil muito baixo dentro do implante. Estacaracterística também pode se aplicar a outrascaracterísticas do enchimento de fluido incluindopropriedades químicas, ópticas, físicas, do pH, elétricas,etc.

Por último, embora a RFID tenha sido mencionadacomo um mecanismo de comunicação, uma variedade de outrosmecanismos pode ser empregada, incluindo estímulos auditivos,acústicos, vibracionais ou outros para alertar o paciente queo implante ficou comprometido. Além disso, embora a RFIDtambém tenha sido mencionada como um método de energização dodispositivo, o dispositivo também pode ser energizado pormecanismos alternativos, incluindo um mecanismo auto-propelido (tal como encontrado nos relógios), uma bateriarecarregável interna, ou um capacitor/bateria interna delonga duração. Todos esses mecanismos de carga e alertaalternativos propiciam uma proteção adicional, uma vez que opaciente pode ser notificado quase que instantaneamente sobreuma ruptura e não requerem a etapa adicional da exposição aum aparelho de transmissão/recepção de RFID.

Todas as patentes e publicações mencionadas norelatório descritivo são indicativas dos níveis dos elementosversados na técnica à qual a invenção pertence. Todas aspatentes e publicações são aqui incorporadas a título dereferência até a mesma extensão em que cada publicaçãoindividual foi indicada específica e individualmente para serincorporada a título de referência.

A invenção aqui descrita de maneira ilustrativaapropriadamente pode ser praticada na ausência de qualquerelemento ou elementos, cuja limitação ou limitações não sãoaqui apresentadas especificamente. Desse modo, por exemplo,em cada caso aqui qualquer um dos termos "compreende","consistindo essencialmente em", e "consiste" pode sersubstituído por qualquer um dos outros dois termos. Os termose as expressões que foram empregados são utilizados comotermos de descrição e não de limitação, e não há nenhumaintenção no uso de tais termos e expressões de excluirquaisquer equivalentes das características mostradas edescritas ou partes das mesmas, mas deve ser reconhecido quevárias modificações são possíveis dentro do âmbito dainvenção reivindicada. Desse modo, deve ficar compreendidoque, embora a presente invenção tenha sido descritaespecificamente pelas realizações preferidas e porcaracterísticas opcionais, os elementos versados na técnicapodem recorrer a modificações e variações dos conceitos aquiapresentados, e tais modificações e variações sãoconsideradas com enquadradas dentro do âmbito da presenteinvenção tal como definido pelas reivindicações anexas.

Outras realizações são apresentadas dentro dasseguintes reivindicações.

Claims (102)

1. DISPOSITIVO PARA MONITORAR UMA FALHA EM UMENVOLTÓRIO EXTERNO DE UM IMPLANTE DO PEITO DEPOIS DACOLOCAÇÃO DO IMPLANTE EM UM USUÁRIO, sendo que o ditodispositivo é caracterizado pelo fato de compreender:um sensor configurado para detectar uma falha noenvoltório externo do implante; eum elemento de sinalização localizado em um lúmendo implante, sendo que o elemento de sinalização éconfigurado para ser acionado pelo sensor para alertar ousuário ou um profissional de saúde sobre a dita falha.

2. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que o dispositivo inclui uma fontede alimentação para o dispositivo que é contido dentro dodispositivo.

3. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 2,caracterizado pelo fato de que a fonte de alimentação érecarregável transcutaneamente.

4. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que o dispositivo inclui uma fontede alimentação que é externa ao dispositivo, e o dispositivoé configurado para receber a energia transmitidatranscutaneamente pela fonte de alimentação externa.

5. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que o sensor é configurado paradetectar o influxo de fluidos do corpo e/ou compostos.

6. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 5,caracterizado pelo fato de que o sensor é configurado paradetectar a salinidade, a hidratação, o pH, a concentração deeletrólito, ou outras propriedades dos fluidos do corpo e/oucompostos que entram no lúmen.

7. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que o sensor é configurado paradetectar mudanças no ambiente dentro do lúmen.

8. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 4,caracterizado pelo fato de que o sensor é configurado paradetectar mudanças na pressão, na impedância, na condutânciaou em outra propriedade física dentro do lúmen.

9. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que o dito sensor é incorporado nodito envoltório externo.

10. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que o dito sensor não éincorporado no dito envoltório externo.

11. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 9,caracterizado pelo fato de que o dito sensor é uma malhaincorporada por todo o envoltório.

12. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 11,caracterizado pelo fato de que o dito sensor é configuradopara detectar alterações no envoltório externo com base emmudanças elétricas, químicas ou físicas na dita malha.

13. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que o dito sensor fica localizadoexternamente ao dito envoltório.

14. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 13,caracterizado pelo fato de que o dito sensor configurado paradetectar um fluxo de saída dos materiais encerrados noimplante.

15. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 13,caracterizado pelo fato de que o dito sensor é configuradopara detectar mudanças na salinidade, no pH, na hidratação,em marcadores químicos ou outros compostos.

16. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 2,caracterizado pelo fato de que a dita fonte de alimentação éuma bateria ou um capacitor.

17. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 16,caracterizado pelo fato de que a dita bateria ou capacitor éconfigurado para ser recarregado indutivamente.

18. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 17,caracterizado pelo fato de que o dispositivo incorpora umsegundo elemento de sinalização para alertar o usuário que arecarga se faz necessária.

19. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 18,caracterizado pelo fato de que dito segundo elemento desinalização é um campo vibratório, acústico, visual, tátil,eletromagnético ou um outro estimulo.

20. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que o dito elemento de sinalizaçãoé configurado para alertar o usuário e/ou profissional desaúde com o acionamento do sensor.

21. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 20,caracterizado pelo fato de que o dito elemento de sinalizaçãoé um estímulo vibratório, acústico, visual, tátil, ou umoutro.

22. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 20,caracterizado pelo fato de que o elemento de sinalização éeletromagnético, de rádio-freqüência ou ultra-som.

23. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que o dispositivo incorpora umreceptor e/ou transmissor para uma comunicação externa.

24. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 23,caracterizado pelo fato de que o dispositivo utiliza ultra-som, rádio-freqüência ou campos eletromagnéticos para acomunicação.

25. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 23,caracterizado pelo fato de que o dito transmissor transmiteexternamente dados relacionados ao implante.

26. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 23,caracterizado pelo fato de que o dito receptor recebeinformações externas.

27. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 26,caracterizado pelo fato de que as ditas informações recebidaspermitem a programação, a restauração ou uma outramanipulação do dispositivo.

28. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que o implante é inflável, e odispositivo é utilizado para monitorar o implante inflável.

29. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que a falha é uma ruptura ou umadeflação do dito implante, e o usuário e/ou profissional desaúde é alertado quanto à falha do dito implante.

30. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que o envoltório externo é rígido.

31. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 4,caracterizado pelo fato de que o circuito dentro do implantepermite a alimentação externa do dito sensor e/ou elemento desinalização através de uma fonte de alimentação/transmissorde sinal externo.

32. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 4,caracterizado pelo fato de que a dita fonte de alimentaçãoexterna é energizada por um dispositivo externo colocadodentro do espaço vivo do usuário.

33. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 4,caracterizado pelo fato de que a dita fonte de alimentaçãoexterna fica localizada fora do usuário.

34. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 33,caracterizado pelo fato de que a dita fonte de alimentaçãoexterna fica localizada dentro ou próxima de um leito, umsofá, uma cadeira ou um assento do usuário.

35. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 33,caracterizado pelo fato de que a dita fonte de alimentaçãoexterna fica localizada dentro de acessórios, de roupas, deartigos pessoais, da casa, do carro ou do ambiente detrabalho do dito usuário.

36. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 4,caracterizado pelo fato de que a fonte de alimentação éenergizada por uma bateria e/ou capacitor, e a fonte dealimentação é portátil.

37. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 36,caracterizado pelo fato de que a bateria e/ou capacitor queenergiza a fonte de alimentação é recarregável.

38. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 32,caracterizado pelo fato de que a fonte de alimentação éenergizada por uma saída de parede padrão.

39. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 32,caracterizado pelo fato de que a dita alimentação externa écontínua quando o implante está dentro de uma faixapredeterminada da fonte de alimentação externa.

40. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 31,caracterizado pelo fato de que a dita sinalização é contínuaquando o implante está dentro de uma faixa predeterminada deum transmissor de sinais externo.

41. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 31,caracterizado pelo fato de que a dita alimentação externae/ou sinalização é intermitente com a interação pelo menossemanal, pelo menos mensal ou pelo menos anual com oimplante.

42. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 2,caracterizado pelo fato de que o sensor, a fonte dealimentação, o elemento de sinalização e o circuitorelacionado são providos no lúmen.

43. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 42,caracterizado pelo fato de que o sensor, a fonte dealimentação, o elemento de sinalização e o circuitorelacionado são providos em um compartimento de sinal dentrodo lúmen.

44. DISPOSITIVO PARA MONITORAR UMA FALHA EM UMENVOLTÓRIO EXTERNO DE UM IMPLANTE DO PEITO DEPOIS DACOLOCAÇÃO DO IMPLANTE EM UM USUÁRIO, sendo que o ditodispositivo é caracterizado pelo fato de compreender:um sensor configurado para detectar uma falha noenvoltório externo do implante do peito; eum elemento de sinalização localizado em um lúmendo implante do peito, sendo que o elemento de sinalização éconfigurado para ser acionado pelo sensor para alertar ousuário ou um profissional de saúde sobre a dita falha.

45. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 44,caracterizado pelo fato de que o dispositivo inclui uma fontede alimentação para o dispositivo que é contido dentro dodispositivo.

46. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 45,caracterizado pelo fato de que a fonte de alimentação érecarregável transcutaneamente.

47. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 44,caracterizado pelo fato de que o dispositivo inclui uma fontede alimentação que é externa ao dispositivo, e o dispositivoé configurado para receber a energia transmitidatranscutaneamente pela fonte de alimentação externa.

48. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 44,caracterizado pelo fato de que o sensor é configurado paradetectar o influxo de fluidos do corpo e/ou compostos.

49. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 48,caracterizado pelo fato de que o sensor é configurado paradetectar a salinidade, a hidratação, o pH, a concentração deeletrólito, ou outras propriedades dos fluidos do corpo e/oucompostos que entram no lúmen.

50. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 44,caracterizado pelo fato de que o sensor é configurado paradetectar mudanças no ambiente dentro do lúmen.

51. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 50,caracterizado pelo fato de que o sensor é configurado paradetectar mudanças na pressão, na impedância, na condutânciaou outra propriedade física dentro do lúmen.

52. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 44,caracterizado pelo fato de que o dito sensor é incorporado nodito envoltório externo.

53. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 44,caracterizado pelo fato de que o dito sensor não éincorporado no dito envoltório externo.

54. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 52,caracterizado pelo fato de que o dito sensor é uma malhaincorporada por todo o envoltório.

55. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 54,caracterizado pelo fato de que o dito sensor é configuradopara detectar alterações no envoltório externo com base emmudanças elétricas, químicas ou físicas na dita malha.

56. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 44,caracterizado pelo fato de que o dito sensor fica localizadoexterno ao dito envoltório.

57. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 56,caracterizado pelo fato de que o dito sensor é configuradopara detectar um fluxo de saída dos materiais encerrados noimplante.

58. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 56,caracterizado pelo fato de que o dito sensor é configuradopara detectar mudanças na salinidade, no pH, na hidratação,em marcadores químicos ou em outros compostos.

59. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 45,caracterizado pelo fato de que a dita fonte de alimentação éuma bateria ou capacitor.

60. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 59,caracterizado pelo fato de que a dita bateria ou capacitor éconfigurado para ser recarregado indutivamente.

61. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 60,caracterizado pelo fato de que o dispositivo incorpora umsegundo elemento de sinalização para alertar o usuário que arecarga se faz necessária.

62. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 61,caracterizado pelo fato de que o dito segundo elemento desinalização é um campo vibratório, acústico, visual, tátil,eletromagnético ou um outro estímulo.

63. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 44,caracterizado pelo fato de que o dito elemento de sinalizaçãoé configurado para alertar o usuário e/ou o profissional desaúde com o acionamento do sensor.

64. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 63,caracterizado pelo fato de que o dito elemento de sinalizaçãoé um estímulo vibratório, acústico, visual, tátil, ou umoutro.

65. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 63,caracterizado pelo fato de que o elemento de sinalização éeletromagnético, de rádio-freqüência ou ultra-som.

66. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 44,caracterizado pelo fato de que o dispositivo incorpora umreceptor e/ou transmissor para uma comunicação externa.

67. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 66,caracterizado pelo fato de que o dispositivo utiliza ultra-som, rádio-freqüência ou campos eletromagnéticos para acomunicação.

68. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 66,caracterizado pelo fato de que o dito transmissor transmiteexternamente dados relacionados ao implante.

69. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 66,caracterizado pelo fato de que o dito receptor recebeinformações externas.

70. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 69,caracterizado pelo fato de que as ditas informações recebidaspermitem a programação, a restauração ou uma outramanipulação do dispositivo.

71. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 44,caracterizado pelo fato de que o implante é inflável, e odispositivo é utilizado para monitorar o implante inflável.

72. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 44,caracterizado pelo fato de que a falha é uma ruptura ou umadeflação do dito implante, e o usuário e/ou profissional desaúde é alertado quanto à falha do dito implante.

73. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 47,caracterizado pelo fato de que o circuito dentro do implantepermite a energização externa do dito sensor e/ou elemento desinalização através de uma fonte de alimentaçãoexterna/transmissor de sinais.

74. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 47,caracterizado pelo fato de que a dita fonte de alimentaçãoexterna é energizada por um dispositivo externo colocadodentro do espaço vivo do usuário.

75. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 47,caracterizado pelo fato de que a dita fonte de alimentaçãoexterna fica localizada fora do usuário.

76. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 75,caracterizado pelo fato de que a dita fonte de alimentaçãoexterna fica localizada dentro ou próxima de um leito, umsofá, uma cadeira ou um assento do usuário.

77. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 75,caracterizado pelo fato de que a dita fonte de alimentaçãoexterna fica localizada dentro de acessórios, de roupa, deartigos pessoais, da casa, do carro ou do ambiente detrabalho do dito usuário.

78. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 47,caracterizado pelo fato de que a fonte de alimentação éenergizada por uma bateria e/ou capacitor, e a fonte dealimentação é portátil.

79. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 78,caracterizado pelo fato de que a bateria e/ou capacitor queenergiza a fonte de alimentação é recarregável.

80. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 74,caracterizado pelo fato de que a fonte de alimentação éenergizada por uma saída de parede padrão.

81. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 74,caracterizado pelo fato de que a dita energização externa écontínua quando o implante está dentro de uma faixapredeterminada da fonte de alimentação externa.

82. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 73,caracterizado pelo fato de que a dita sinalização é contínuaquando o implante está dentro de uma faixa predeterminada deum transmissor de sinais externo.

83. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 73,caracterizado pelo fato de que a dita energização externae/ou sinalização é intermitente com a interação pelo menossemanal, pelo menos mensal ou pelo menos anual com oimplante.

84. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 45,caracterizado pelo fato de que o sensor, a fonte dealimentação, o elemento de sinalização e o circuitorelacionado são providos no lúmen.

85. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 45,caracterizado pelo fato de que o sensor, a fonte dealimentação, o elemento de sinalização e o circuitorelacionado são providos em um compartimento de sinal dentrodo lúmen.

86. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 44,caracterizado pelo fato de que o implante do peito éradiolucente.

87. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 44,caracterizado pelo fato de que o elemento de sinalização ficalocalizado em um lado do lúmen de modo que, quando implantadono peito, o elemento de sinalização fica posicionado além dasuperfície do peito para diminuir a detecção do elemento desinalização pela palpação do corpo externo.

88. APARELHO, caracterizado pelo fato decompreender:um sensor configurado para detectar uma falha em umenvoltório externo de um implante, depois da colocação doimplante em um usuário;um elemento de sinalização configurado para seracionado pelo sensor para alertar o usuário ou umprofissional da saúde sobre a dita falha; euma fonte de alimentação,em que pelo menos um dentre o sensor, o elemento desinalização e a fonte de alimentação são configurados paraser provido em um remendo para o implante.

89. APARELHO, de acordo com a reivindicação 88,caracterizado pelo fato de que o sensor, o elemento desinalização e a fonte de alimentação são todos configuradospara serem providos em um remendo para o implante.

90. APARELHO, de acordo com a reivindicação 88,caracterizado pelo fato de que o implante é um implante dopeito.

91. APARELHO, de acordo com a reivindicação 90,caracterizado pelo fato de que o remendo é configurado paraser abrigado dentro de uma porta de inflação do implante dopeito.

92. MÉTODO DE MONITORAMENTO PARA UMA FALHA EM UMIMPLANTE, sendo que o método é caracterizado pelo fato decompreender as etapas de:provisão de um dispositivo para monitorar uma falhaem um envoltório externo de um implante, depois da colocaçãodo implante em um usuário, sendo que o dito dispositivocompreende:um sensor configurado para detectar uma falha noenvoltório externo do implante; eum elemento de sinalização localizado em um lúmendo implante;monitoramento, utilizando o sensor, das condiçõesfísicas apresentadas dentro do lúmen;determinação, utilizando o sensor, que uma falha doimplante ocorreu com base nas mudanças nas condições físicasmonitoradas pelo sensor;acionamento do elemento de sinalização; ealerta, utilizando o elemento de sinalização, dousuário ou de um profissional da saúde sobre a dita falha.

93. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 92,caracterizado pelo fato de que a etapa de monitoramento,utilizando o sensor, das condições físicas presentes dentrodo lúmen compreende o monitoramento de um ou mais dentre asalinidade, a hidratação, o pH, a concentração de eletrólito,e outras propriedades de fluidos do corpo e/ou compostos queentram no lúmen.

94. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 92,caracterizado pelo fato de que a etapa de alerta, utilizandoo elemento de sinalização, do usuário ou um profissional dasaúde sobre a dita falha compreende a produção de um ou maisde um campo vibratório, acústico, visual, tátil eeletromagnético.

95. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 92,caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente a etapade recarga do dispositivo periodicamente.

96. MÉTODO, de acordo cora a reivindicação 95,caracterizado pelo fato de que a recarga do dispositivo éexecutada conjuntamente com uma fonte de alimentação externa.

97. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 96,caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente a etapade:alerta do usuário e/ou profissional da saúde que odispositivo precisa ser recarregado.

98. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 92,caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente a etapade:restauração periódica dos níveis da linha base paraas condições físicas.

99. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 92,caracterizado pelo fato de que o monitoramento é executadoantes do implante do dispositivo.

100. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 99,caracterizado pelo fato de que o monitoramento é realizadodurante a manufatura do dispositivo.

101. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 92,caracterizado pelo fato de que o monitoramento é executadoapós a colocação do implante.

102. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 101,caracterizado pelo fato de que o monitoramento é executadoapós a colocação do implante durante a cirurgia inicial.