BR202020025655U2 - Dispositivo de bolsa térmica para conservação de temperatura de insumos durante transporte, com monitoramento da temperatura interna - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVO DE BOLSA TÉRMICA PARA CONSERVAÇÃO DE TEMPERATURA DE INSUMOS DURANTE TRANSPORTE, COM MONITORAMENTO DA TEMPERATURA INTERNA, patente de Modelo de Utilidade, de uma bolsa/mochila térmica para o transporte de insumos na área da saúde, com controle de temperatura em seu interior através de um termômetro digital afixado com os insumos, em conexão sem fio, por Smartphone ou Tablet e/ou através de aplicativo móvel, gerando relatórios do histórico que comprovam as variações de temperatura no percurso em tempo real, armazenando a temperatura de acordo com a configuração estabelecida entre 10s a 30 min, a temperatura interna entre 2º e 8º C, é mantida com a adição de gelox em número maior (percursos longos) ou menor volume (percursos curtos), é adicionado um adesivo térmico, fixado no gelox, que controla a temperatura interna, mudando a cor de acordo com a temperatura, garantindo a informação correta durante o percurso, a bolsa/mochila é de material impermeável, sem costura, flexível, com alças ajustáveis (1, 5, 9, 10), zíper (6) que veda sua totalidade, impedindo a troca de ar e perda de temperatura, com base para armazenamento dos insumos (2), tampa (3), bolsos laterais (4) para o transporte de insumos secos, na parte interior ocorrem variações na quantidade de gelox (7), dependendo da necessidade de aumento ou diminuição da temperatura, quantidade de insumos e da distância do transporte, com variantes construtivas em relação ao tamanho, de pequeno, médio e grande, variando de 8 a 24 litros.

Description

DISPOSITIVO DE BOLSA TÉRMICA PARA CONSERVAÇÃO DE TEMPERATURA DE INSUMOS DURANTE TRANSPORTE, COM MONITORAMENTO DA TEMPERATURA INTERNA

[001] Refere-se a Patente de Modelo de Utilidade (MU) a um dispositivo de bolsa térmica/mochila DISPOSITIVO DE BOLSA TÉRMICA PARA CONSERVAÇÃO DE TEMPERATURA DE INSUMOS DURANTE TRANSPORTE, COM MONITORAMENTO DA TEMPERATURA INTERNA, com o objetivo de controlar de forma precisa a temperatura interna no transporte de insumos através de aplicativo para celular, tablet e conexão bluetooth.

[002] Constitui-se em uma disposição de bolsa térmica/mochila destinado ao transporte de insumos utilizados na área da saúde, como vacinas, sangue e órgãos a serem transplantados e medicamentos de uma forma geral, que necessitam manter a temperatura sempre em uma especificação ideal, o dispositivo da bolsa térmica tem como intuito atender na área de saúde à hospitais, laboratórios, hemocentros, clínicas de vacinas, farmácias e dermatologia, ainda para atender o setor de medicamentos das indústrias.

[003] Atualmente, são conhecidos modelos de caixas térmicas de isopor e PVC e caixas com termômetros digitais sem registro de informações, que não apresentam sistema de controle preciso de temperatura durante o transporte dos insumos, que necessitam indubitavelmente da temperatura controlada, sob o risco de deteriorarem e quando da aplicação apresentarem problemas com a variação de temperatura.

[004] O modelo mais comum encontrado no mercado são as caixas de isopor ou PVC, que carregam dentro gelo com intuito de manter a temperatura. Dentre os modelos encontrados os problemas técnicos são inúmeros e podem acabar por deteriorar os insumos que estão sendo transportados, por apresentarem falta de garantia da conservação da temperatura dos insumos transportados por longo período de tempo, falta de controle da temperatura externa que pode acarretar variação na medida e tempo de variação da temperatura interna, falta de monitoramento de temperatura em tempo real, com registro do histórico da informação no transporte de insumos sensíveis.

[005] Ainda é possível existir um problema técnico com a necessidade de limpeza do tipo de insumo transportado, levando a variação de temperatura e resistência da embalagem ou caixas na hora do transporte, sendo que qualquer variação pode acarretar danos à qualidade e preservação dos insumos, podendo gerar consequências desastrosas ou ainda inefetividade do insumo à saúde dos indivíduos, em função da variação térmica.

[006] Muitos medicamentos e produtos farmacêuticos necessitam de temperatura específica, sendo que para o seu transporte e armazenamento utiliza-se recipiente apropriado, com itens de vacinação, órgãos e sangue o cuidado é o mesmo, recomendando-se a utilização de térmicas para o transporte.

[007] A maioria dos insumos precisam indispensavelmente que sua temperatura seja mantida em níveis adequados durante todo o trajeto de transporte, obedecendo-se os cuidados para o seu correto manuseio e embalagem.

[008] A embalagem ou condicionadora para transporte de insumos deve apresentar proteção térmica adequada; ação contra agentes externos contaminantes; facilidade de limpeza e higienização; leveza e praticidade.

[009] É importante que caixas térmicas para transporte de insumos, apresente boa qualidade do material, com opções de capacidades diferentes, com tamanhos sob medida ou padrão, ou seja, com variações de tamanho dependendo da necessidade do insumo.

[010] Na área da saúde, um dos tipos de transporte mais sensíveis, incluem os tipos de insumos como vacinas, sangue e órgãos. Segundo o Guia para a Qualificação de Transporte de Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicado em 2017, “[...] medicamentos biológicos são constituídos por moléculas proteicas altamente complexas, cuja atividade biológica é dependente da sua integridade estrutural. Tanto a instabilidade química quanto a física podem contribuir para uma perda de atividade”. Assim, qualquer problema que possa afetar a estabilidade do produto pode resultar na sua inutilidade, principalmente no transporte, que gera instabilidade física.

[011] Porém, a instabilidade física pode ser minimizada com um cuidado especial na armazenagem e transporte, para que os insumos sejam entregues e utilizados sem prejuízo de suas propriedades terapêuticas. Para que isso ocorra, é fundamental que uma das principais condições seja o controle da temperatura, durante todo o processo logístico, sejam pequenas, médias e longas distâncias

[012] O aspecto mais vulnerável e um dos principais fatores que podem impactar na estabilidade do insumo é a temperatura. Segundo a Anvisa, cada tipo de insumo, principalmente as vacinas, tem a sua particularidade. Para alguns tipos de insumos o congelamento é proibido, pois pode levar à perda de eficácia, já outros são abalados por exposição a temperaturas muito elevadas

[013] Com relação às vacinas “Não se pode estabelecer uma condição padrão para todas as vacinas. Cada fabricante irá avaliar e determinar o perfil de estabilidade do seu produto. Os cuidados de conservação estão descritos e são aprovados no registro do medicamento”, conforme a agência reguladora. Em geral, esses cuidados incluem manter a temperatura na faixa específica estipulada ao medicamento, proteger da luz e não congelar. Para vacinas, a temperatura de controle, geralmente, deve estar entre 2°C e 8°C. Na maioria das vezes temperaturas negativas interferem na eficácia. Para evitar isso, é importante o armazenamento e transporte em equipamentos altamente qualificados que assegurem a temperatura na faixa adequada.

[014] A necessidade de um sistema efetivo de transporte de insumos, cresce igualmente com o aumento na produção e deslocamento destes insumos biotecnológicos, são produtos da cadeia fria, que exigem um sistema de conservação, manejo, transporte e distribuição de produtos perecíveis. Quando ocorrem problemas de armazenamento e atrasos no transporte, a qualidade do produto é colocada em risco. Sem o controle de temperatura o produto pode sofrer uma excursão de temperatura, o que pode resultar em sua perda.

[015] Os problemas encontrados no transporte de produtos perecíveis variam desde o armazenamento inadequado da carga até atrasos não previstos, quebra do veículo, acidente em rodovias e outros contratempos podem também causar riscos aos produtos, se a caixa refrigeradora não estiver qualificada para a embalagem térmica ou ainda não estiver com a temperatura ideal; equipamentos de controle não calibrados e qualificados, caixas térmicas com avarias e funcionários que manuseiam a carga de forma inadequada.

[016] Para resolver os problemas detectados no estado da técnica, o sistema de logística deve ser bem planejado e qualificado, em que se realiza o monitoramento da temperatura durante todo o tempo do trajeto, considerando os piores itinerários escolhidos por meio de uma avaliação de risco.

[017] Os problemas no transporte a serem considerados nos itinerários, geralmente envolvem, alto impacto, regiões mais quentes ou mais frias e o percurso com maior tempo de trajeto. Por outro lado, com relação ao produto deve ser considerado, a faixa de temperatura e o melhor transporte a ser utilizado e ainda considerar a utilização de monitores eletrônicos.

[018] Considerando estas questões, são elaborados os protocolos de qualificação de transporte e, posteriormente, a execução de testes de qualificação. O protocolo deve ser detalhado, descrevendo os tipos de transportes necessários durante toda a rota e especificando em que condições devem ocorrer, os produtos que requerem uma condição específica de controle de temperatura, tanto da cadeia fria quanto de carga seca, devem passar por qualificação de transporte.

[019] Todo o processo de acondicionamento e transporte deve ser realizado por especialistas, geralmente farmacêuticos ou outros profissionais qualificados da área de garantia da qualidade.

[020] À Anvisa, órgão da União, compete fazer cumprir as regras sobre o transporte de medicamentos. As principais normas que regulamentam esse tipo de transporte são as Leis 6360/1976 e 9782/1999 e a Portaria 802/1998. Especificamente para produtos biológicos há as RDC n° 234/2005 e n° 38/2010. A fiscalização é feita pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), cabe destacar que, conforme preconizado pela RDC n° 55/2010, para fins de registro de produto, a qualificação dos procedimentos de transporte é compreendida principalmente pelas etapas de qualificação de operação e qualificação de desempenho do sistema de transporte a ser utilizado.

[021] A qualificação de desempenho de um sistema de transporte consiste em embarques consecutivos (ou de amostras representativas do produto) em condições reais, para demonstrar que o processo é efetivo e reprodutível.

[022] Para minimizar as variações de temperatura durante o transporte, entre as opções existentes, estão as maletas ou caixas térmicas e acumuladores térmicos, usados para conservação e termômetros digitais ou infravermelhos e etiquetas térmicas, para e monitoramento da temperatura. Existe ainda o data logger, dispositivo que pode ser acoplado à maleta térmica e que realiza o registro das temperaturas ao longo do tempo.

[023] No final do ciclo de transporte, os dados de temperatura registrados no aparelho podem ser visualizados e assim é possível avaliar se as temperaturas foram constantes ou se houve irregularidade e consequente danos aos insumos.

[024] Já no recebimento dos produtos, o responsável técnico pela recepção deve avaliar se a remessa corresponde à encomenda, a temperatura do produto no momento e o registro do monitoramento (data logger), a condição do elemento refrigerador, e a integridade das embalagens, que devem estar fechadas e sem avarias. Os recebedores devem possuir uma área apropriada, de forma a proteger as remessas de qualquer risco no momento da chegada dos produtos. Após o recebimento, deve-se armazenar imediatamente o produto em equipamentos qualificados, que podem ser refrigeradores, container ou câmaras frias.

[025] Dentre os modelos de transporte de insumos existentes no mercado, as caixas térmicas são as mais utilizadas, tanto na área da saúde humana como animal, agropecuária. No seu interior são acondicionados os produtos, juntamente com gelo ou outro produto refrigerador. No sistema de caixas térmicas com gelo, apesar de apresentar um baixo custo, a temperatura é difícil de ser controlada, ficando a possibilidade de facilitação de variação da temperatura e deterioração do insumo.

[026] Detecta-se a patente de Invenção de um SISTEMA DE EMBALAGENS PARA TRANSPORTE DE VACINAS, BR 10 2012 017352 2 A2, que trata de um sistema desenvolvido especificamente para ser utilizado no transporte de vacinas, principalmente a vacina para febre aftosa que deve ser mantida entre (2º C a 8º C), consiste de uma caixa cubo em polipropileno corrugado com tampa dobrável e alças longas, duas mantas de espuma embebidas em soluções bactericidas, envelopadas em material plástico e uma caixa térmica em Poliestireno, com o objetivo principal de manter inalteradas as características das vacinas durante o seu transporte até o seu destino final, por um período superior a quatro dias, sem a necessidade de paradas para checar a temperatura interna das embalagens ou para reposição de gelo, mesmo no caso de vacinas para febre aftosa que devem permanecer rigorosamente dentro dos limites de temperatura entre 2 °C a 8 °C, para conservar as características e qualidades da vacina inalteradas, pois fora destes limites de temperatura, as vacinas perdem a eficácia, o que poderia comprometer uma campanha de vacinação do gado.

[027] Tal sistema veio para aperfeiçoar o que vinha sendo utilizado no mercado, ou seja, o armazenamento direto em caixa de isopor (poliestireno) com espessura de 3 cm, gerando uma série de inconvenientes quando no momento do transporte, estas caixas precisavam ser abertas e sobre as vacinas despejada uma quantidade de aproximadamente oito quilos de gelo em escamas. Como o gelo fica em contato direto com as vacinas, a temperatura abaixa muito rápido, ficando abaixo de -6 °C por um longo período, sendo que a temperatura mínima aceitável é de 2 °C, podendo danificar a vacina.

[028] Nos modelos encontrados no mercado, a carga de gelo, geralmente é muito pesada, com pouca durabilidade, devendo ser trocada ou reabastecida em determinados intervalos temporais, pois quando terminam as pedras de gelo, a temperatura sobe muito rápido chegando a 20 °C ou mais, sendo que a temperatura máxima aceitável seja de 8 °C, o que também pode danificar a vacina/insumo.

[029] Com o reabastecimento do gelo ocorre a oscilação da temperatura que pode variar de 20º C, caindo rapidamente para -6 °C, o que gera um choque térmico e uma oscilação muito brusca e totalmente fora dos limites permitidos de 2 °C a 8 °C.

[030] O objetivo das bolsas/mochilas térmicas é manter inalterada, sem grandes oscilações a temperatura interna do ambiente de acondicionamento dos insumos, sem a necessidade de reposição de gelo.

[031] Com o intuito de solucionar os problemas enfrentados no mercado, a presente patente de Modelo de Utilidade, constitui-se de um dispositivo de bolsa/mochila térmica, que garante a conservação da temperatura dos insumos por variados períodos de tempo (do mais curto ao mais longo); registro dos dados (histórico) em tempo real, facilitação na limpeza interna e externa e ainda resistência no transporte dos insumos.

[032] A Patente de MODELO DE UTILIDADE (MU) de um “DISPOSITIVO DE BOLSA TÉRMICA PARA CONSERVAÇÃO DE TEMPERATURA DE INSUMOS DURANTE TRANSPORTE, COM MONITORAMENTO DA TEMPERATURA INTERNA”, foi idealizada com o intuito de inovar em relação às vantagens dos modelos encontrados no estado da técnica, imediatamente supramencionados, quando apresenta um sistema de regulagem mais preciso na manutenção de temperatura dentro de uma faixa específica. É composta por um formato de bolsa/mochila térmica onde é feito o controle, mantendo a temperatura adequada em seu interior. No procedimento os produtos/insumos são retirados de um refrigerador/freezer em conjunto com placas de “gelox”, na temperatura de armazenamento e colocados na bolsa térmica, seguindo os protocolos para transporte

[033] No interior da bolsa térmica é inserido um termômetro digital, juntamente com os insumos, responsável pelo monitoramento da temperatura interna, armazenando a temperatura de acordo com a configuração estabelecida pelo técnico responsável, durante todo o deslocamento, em intervalos temporais que variam de 10s/30s/1min/2min/5min/10min/30min. Tal termômetro possibilita que seja feita consulta em tempo real, através de um aplicativo de celular, criado especificamente com este intuito.

[034] Ainda, na parte interna da bolsa térmica, é adicionado um adesivo térmico, fixado no “gelox”, que tem como função controlar a temperatura deste, mudando a cor de acordo com a temperatura apresentada, tal mudança de cor identifica se este está na temperatura correta para o uso.

[035] Trata-se de uma bolsa/mochila térmica que com seus aditivos faz o monitoramento da temperatura interna, garantindo a informação e registro durante todo o percurso realizado, através do termômetro vinculado a um app de monitoramento e adesivo térmico fixado no “gelox”.

[036] O DISPOSITIVO DE BOLSA TÉRMICA PARA CONSERVAÇÃO DE TEMPERATURA DE INSUMOS DURANTE TRANSPORTE, COM MONITORAMENTO DA TEMPERATURA INTERNA, tem a vantagem de ser feito de um material impermeável, de soldagem, sem costura de alta frequência, simplificando a limpeza interna e externa, é flexível dificultando quebra e facilitando a utilização, possui alças ajustáveis ao tamanho do técnico transportador, garantindo conforto e segurança no transporte, com boa ergonomia e ainda tem um zíper vedado que impede a troca de ar e perda da temperatura durante todo trajeto, com maior durabilidade e acabamento relacionado com outros equipamentos de transporte.

[037] A bolsa/mochila térmica é idealizado especificamente para a área da saúde, garantindo as características de uso dos insumos evitando a perda de material no transporte, ainda detecta a comprovação de que o produto armazenado se manteve dentro das faixas de temperatura recomendadas para a conservação, através do monitoramento em tempo real da temperatura, controlada pelo termômetro, que realiza o transporte seguro de insumos com monitoramento e controle da temperatura interna através de conexão sem fio, por Smartphone ou Tablet, através de aplicativo móvel, garantindo os parâmetros necessários durante todo transporte dos insumos, gerando relatórios do histórico que comprovam as variações de temperatura durante todo o percurso. Ainda consegue manter a temperatura por mais tempo, com maior (percursos longos) ou menor volume de “gelox” (percursos curtos), o que a torna leve para o transporte, mas mantendo a temperatura adequada.

[038] O “DISPOSITIVO DE BOLSA TÉRMICA PARA CONSERVAÇÃO DE TEMPERATURA DE INSUMOS DURANTE TRANSPORTE, COM MONITORAMENTO DA TEMPERATURA INTERNA”, apresenta-se com variantes construtivas em relação ao tamanho, de pequeno com capacidade para 8 litros, médio com capacidade para 12 litros e grande com capacidade para 24 litros, dependendo do volume do produto transportado.

[039] Os desenhos anexos mostram a disposição da bolsa/mochila térmica, objeto da Patente de Modelo de Utilidade, nos quais, a Figura1 apresenta o “DISPOSITIVO DE BOLSA TÉRMICA PARA CONSERVAÇÃO DE TEMPERATURA DE INSUMOS DURANTE TRANSPORTE, COM MONITORAMENTO DA TEMPERATURA INTERNA”, em sua totalidade, fechada, própria para o transporte, onde apresenta a alça para ombro (1), a base para armazenamento dos insumos (2), tampa (3), bolsos laterais (4) para o transporte de insumos secos, ou seja, que não precisam de refrigeração, alça superior para mão (5) e zíper (6) para o fechamento da bolsa/mochila.

[040] A Figura 2 apresenta a bolsa térmica em sua parte interior, com a tampa (3) aberta, com abas laterais (8), em duas variações da visão interna, com quantidades variáveis de gelox (7), dependendo da necessidade de aumento ou diminuição da temperatura, quantidade de insumos e da distância do transporte.

[041] Já a Figura 3 demonstra a parte externa de uma variação da bolsa/mochila para acondicionamento de uma quantidade maior de insumos onde apresenta-se a base para armazenamento dos insumos (2), tampa (3), alça superior para mão (5), zíper (6) para o fechamento da bolsa/mochila, alças para ombro (9) e alças laterais (10), para a facilitação do transporte.

[042] Contanto, a bolsa/mochila pode ser apresentada em diferentes tamanhos e capacidade de transporte, que variam de até 8 litros (tamanho pequeno), 12 litros (tamanho médio) e com capacidade para 24 litros (tamanho grande), dependendo do volume e quantidade de produto transportado.

Claims (1)

1. ”DISPOSITIVO DE BOLSA TÉRMICA PARA CONSERVAÇÃO DE TEMPERATURA DE INSUMOS DURANTE TRANSPORTE, COM MONITORAMENTO DA TEMPERATURA INTERNA, caracterizado por uma bolsa/mochila térmica para o transporte de insumos na área da saúde, com controle de temperatura em seu interior através de um termômetro digital afixado com os insumos, em conexão sem fio, por Smartphone ou Tablet e/ou através de aplicativo móvel, gerando relatórios com as variações de temperatura interna entre 2º e 8º C, em tempo real, com a adição de “gelox” em número maior (percursos longos) ou menor volume (percursos curtos), com um adesivo térmico, fixado no “gelox”, que controla a temperatura interna, mudando a cor de acordo com a variação de temperatura, a bolsa/mochila é de material impermeável, sem costura, flexível, com alças ajustáveis (1, 5, 9, 10), zíper (6) que veda sua totalidade, impedindo a troca de ar e perda de temperatura, com base para armazenamento dos insumos (2), tampa (3), bolsos laterais (4) para o transporte de insumos secos, na parte interior ocorrem variações na quantidade de gelox (7), dependendo da necessidade de aumento ou diminuição da temperatura, quantidade de insumos e distância do transporte.

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