BR122019025490B1 - válvula dobrável, dispositivo de acesso sem agulhas e método para fabricação de dispositivo de acesso sem agulhas - Google Patents

Abstract

VÁLVULA DOBRÁVEL, DISPOSITIVO DE ACESSO SEM AGULHAS E MÉTODO PARA FABRICAÇÃO DE DISPOSITIVO DE ACESSO SEM AGULHAS Prevê uma válvula dobrável (710) compreendendo uma primeira porção com pelo menos uma cavidade (212, 213) em um lado da mesma, e uma segunda porção, sendo que a segunda porção é mais estreita que a primeira porção e fica disposta ao longo de uma dimensão axial da primeira porção, sendo que a segunda porção inclui um corte (211) dentro da mesma.

Description

CAMPO TÉCNICO

[0001] O presente pedido de patente de invenção se relaciona a, geralmente, dispositivos para vazão de fluidos e, mais especificamente, a válvulas para uso em dispositivos médicos.

HISTÓRICO DA INVENÇÃO

[0002] Dispositivos de acesso sem agulha permitem que um profissional de saúde, por exemplo, substitua/adicione sacos intravenosos, e/ou acesse uma linha intravenosa sem ter que usar uma agulha. A Figura 1 é uma vista em corte de um dispositivo de acesso atual sem agulha 100. O dispositivo de acesso sem agulha 100 inclui um encaixe de luer fêmea 101, um encaixe de luer macho 102, e válvula 103. Quando em uso, o encaixe de luer macho 102 fica conectado, por exemplo, a um cateter ou a um luer fêmea e o encaixe luer fêmea 101 é conectado a um reservatório de fluido. O encaixe de luer fêmea 101 é ligado ao reservatório de fluido através de um segundo encaixe de luer macho (não mostrado) que inclui um membro oco inserido através da parte superior do encaixe de luer fêmea 101, válvula de colapso 103 menor em volume 104 para quebrar o selo e criar um caminho para a vazão do fluido. O membro oco do segundo encaixe de luer macho transporta o fluido, que flui em torno da válvula 103 em canais (não mostrado) no encaixe de luer macho 102 e no cateter ou luer fêmea.

[0003] A válvula interna 103 é uma lacuna (ou septo, não mostrado) que é preenchida com ar. O dispositivo 100 é um dispositivo de deslocamento positivo, de modo que quando uma nova conexão é feita no encaixe de luer fêmea 101, o dispositivo 100 puxa o fluido do lado macho da válvula, (ou seja, o lado próximo ao encaixe de luer macho 102). Quando a desconexão é feita no encaixe de luer fêmea 101, o dispositivo 100 empurra o líquido do lado fêmeo (isto é, no lado próximo à parte superior do encaixe de luer fêmea 101). A vantagem de deslocamento positivo é que quando uma desconexão é feita, o dispositivo 100 expele fluido para fora do encaixe macho luer 102 e eficaz lavagem do cateter. Por outro lado, muitos dispositivos no mercado de hoje têm deslocamento negativo, de modo que quando uma seringa é desconectada, tal dispositivo puxa um pouco de fluido do lado do luer macho, em que, se um cateter está sendo usado, significa que o sangue é puxado para dentro do lúmen do cateter. O sangue que é deixado no lúmen do cateter pode coagular e causar problemas de saúde para o paciente.

[0004] Um recurso adicional do dispositivo 100 é que quando a extremidade fêmea é acessada por um luer macho (não mostrado), a válvula 103 é elástica de modo que pode dobrar para fora do caminho para permitir o fluxo e, em seguida, retornar à sua forma original após uma desconexão ser feita na extremidade fêmea. Dessa forma, o dispositivo 100 veda-se novamente e forma uma superfície chata que pode ser desinfetada na superfície superior 110 utilizando um algodão com álcool. Por outro lado, muitos dispositivos no mercado usam válvulas de plástico que não podem flexionar para sair do caminho para permitir o fluxo, exigindo, dessa forma, o uso de válvulas que estão inclinadas ou incorporando-se recursos na porção superior, dificultando a limpeza com álcool.

[0005] O dispositivo 100 tem um corpo de válvula simétrico proporcionando resistência simétrica da parede, bem como pontos de fraqueza em ambos os lados em virtude dos bicos de pato 105. A área de contato entre um luer e a superfície 110 superior da válvula 103 e o tipo de movimento do luer irá ditar a forma de dobra do corpo da válvula. O dispositivo 100 fornece um bom desempenho, porém poderia se beneficiar da maior repetibilidade e controlabilidade da dobra.

BREVE RESUMO DA INVENÇÃO

[0006] Várias configurações da invenção são direcionadas para as válvulas e aos dispositivos de acesso sem agulha que usa válvulas dobráveis, que incluem um corte e pelo menos uma cavidade para provocar um comportamento específico da válvula dobrável. Em um exemplo específico, um corte é colocado em uma parte superior de uma válvula, sendo que a parte superior é mais estreita em diâmetro que em uma parte inferior e forma a vedação superior de um dispositivo de acesso sem agulha. A parte inferior é substancialmente cilíndrica, formando um septo e incluindo pelo menos uma cavidade sobre o mesmo. A cavidade é angularmente deslocada do corte em aproximadamente noventa graus, o suficiente para que um ponto de carga na superfície superior da válvula seja deslocado do corte para retardar o colapso do corte e resultar em menos queda frontal da parte superior quando o corte entrar em colapso. Um método de acordo com uma configuração que está relacionada a processos para a fabricação de dispositivos de acesso sem agulha. Outra configuração se refere a um dispositivo de acesso sem agulha que inclui uma válvula dobrável.

[0007] O precedente foi delineado mais amplamente para as características e vantagens técnicas da presente invenção, de modo que a descrição detalhada da invenção que se segue possa ser melhor compreendida. Os recursos e as vantagens adicionais da invenção serão descritos adiante, que constituem o objeto das reivindicações da invenção. Deve ser apreciado por aqueles profissionais hábeis na arte que a concepção e configuração específica divulgados podem ser facilmente utilizados como base para a modificação ou criação de outras estruturas para a realização dos mesmos fins da presente invenção. Também deve ser percebido por aqueles profissionais hábeis na arte que tais construções equivalentes não se afastam do espírito e âmbito da invenção, conforme estabelecido nas reivindicações em anexo. Os recursos inéditos os quais se acredita serem característica da invenção, tanto quanto à sua organização e método de funcionamento, juntamente com os objetos e as vantagens adicionais serão melhor compreendidos a partir da descrição que se segue quando considerados em conexão com as figuras que o acompanham. Deve ser expressamente entendido, no entanto, que cada uma das figuras está prevista para efeito de ilustração e descrição somente e não se destinam a ser uma definição dos limites da presente invenção.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0008] Para uma compreensão mais completa da presente invenção, é feita agora, referência para as seguintes descrições tomadas em conjunto com os desenhos que acompanham, em que: A figura 1 é uma vista em corte de um dispositivo atual de acesso sem agulha; As figuras 2A e 2B são vistas em corte ilustrando um dispositivo de acesso sem agulha exemplar adaptado de acordo com uma configuração da invenção; As figuras 3A a 3C mostram vistas de uma válvula por si só; As figuras 4A e 4B mostram vistas em noventa graus das figuras 3A e 3B; A figura 5 é uma ilustração de um dispositivo de acesso sem agulha exemplar com uma seringa inserida no mesmo e a dobra de uma válvula exemplar; As figuras 6A a 6D ilustram o comportamento de uma válvula de exemplares, à medida que é aplicada certa pressão com uma seringa, mas antes da dobra, de acordo com as configurações da invenção; As figuras 7A a 7D ilustram o comportamento de uma válvula exemplar, à medida que é aplicada certa pressão com uma seringa, mas antes da dobra, de acordo com as configurações da invenção; A figura 8 é uma ilustração de um cenário do uso de uma válvula exemplar; e As figuras 9A-9C mostram três exemplos de uma ampla variedade de cortes que podem ser aplicados a algumas configurações da invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0009] As Figuras 2A e 2B são vistas em corte ilustrando um dispositivo de acesso sem agulha exemplar adaptado de acordo com uma configuração da invenção; A vista na Figura 2B é girada em noventa graus daquela mostrada na Figura 2A.

[0010] O dispositivo 200 inclui um encaixe de luer fêmea 201, encaixe de luer macho 202, e uma válvula 210. A válvula 210 inclui um corte 211, que neste exemplo é referido como um "corte smiley." A válvula 210 também inclui cavidades 212 e 213 do lado externo de sua porção inferior e posicionada com deslocamento axial e angular entre si de forma que o corpo da válvula 210 não é simétrico. Enquanto o corte 211 é referido como um corte, ele pode ser fabricado com qualquer uma das variedades de técnicas, incluindo moldagem, de forma que um corte não seja de fato fabricado. Um exemplo de um material que pode ser utilizado para encaixes de luer machos e fêmeas 201 e 202 é o policarbonato, e um exemplo de um material que pode ser usado para válvula 210 é o silicone, apesar de qualquer uma das variedades de materiais adequados também poder ser usada em várias configurações.

[0011] O dispositivo 200 prevê o deslocamento positivo e de autovedação, semelhante ao dispositivo mostrado na Figura 1. O encaixe de luer macho 202 na parte inferior se conecta a um cateter ou outro dispositivo médico (não mostrado) que é conectado ao corpo do paciente. Uma seringa (não mostrado) se une com o encaixe de luer fêmea 201 à válvula dobrável 210 para a cavidade definida entre os encaixes de luer macho e fêmea 201 e 202. O fluxo do fluido vai do topo do dispositivo 200, em torno da válvula de 210, e pelos canais 230, 240 ao canal intermediário 250 do encaixe de luer macho 202. As válvulas 260 e 270 permitem que o ar entre e saia do septo 215 da válvula 210.

[0012] Quando fechada, a válvula 210 fornece duas vedações. A primeira vedação é na superfície superior 280 do dispositivo 200. A segunda vedação está no ressalto 290. Como explicado em mais detalhes com relação à Figura 5, a inserção de uma seringa no encaixe de luer fêmea 201 dobra a válvula 210, rompendo assim as vedações. A válvula 210 funciona como uma mola, de modo que quando é pressionada para baixo, ela entra em colapso, e quando a força é removida, ela retorna à sua forma original voltando à vedação. Geralmente, quanto mais espessa a parede da válvula 210, maior é a força da mola e quanto mais fina a parede, menor é a força da mola. Por isso, a espessura da parede afeta a característica, como a facilidade de inserção e deslocamento da seringa. Em um exemplo em particular onde a válvula 210 tem aproximadamente dois centímetros de comprimento, a espessura da parede dentro da faixa de 0, 076 e 0, 010 centímetros permite um deslocamento, vedação e facilidade de uso aceitáveis. É claro, nas cavidades 212 e 213 a espessura da parede é menor, como pode ser visto especialmente bem na figura 3A.

[0013] Em um exemplo, o dispositivo 200 é fabricado moldando separadamente a válvula 210 e os encaixes de luer machos e fêmeas 201 e 202. A válvula 210 é então posicionada na cavidade que é formada pelos encaixes de luer macho e fêmea 201 e 202. Os encaixes de luer macho e fêmea 201 e 202 são posicionados e soldados. O dispositivo 200 é então esterilizado e embalado. Outros métodos para a fabricação são possíveis, por exemplo, por meio de colagem ao invés da solda de luers macho e fêmea 201 e 202, e estão dentro do escopo de configurações.

[0014] As Figuras 3A a 3C mostram vistas de uma válvula 210 por si só. A Figura 3B mostra uma vista lateral, A Figura 3A mostra uma vista em corte, e a FIGURA 3C mostra uma vista inferior da válvula 210. Como pode ser visto, tanto a parte superior e a parte inferior da válvula 210 são anulares (neste caso, substancialmente cilíndrica), onde a parte superior inclui o corte smiley 211, e a parte inferior inclui as cavidades 212 e 213. A parte inferior da válvula 210 é substancialmente oca, definindo um septo 215. As Figuras 4A e 4B mostram vistas em noventa graus das Figuras 3A e 3B.

[0015] A Figura 5 é uma ilustração exemplar do dispositivo 200, com seringas 510 exemplares inseridas no mesmo e a válvula dobrável 210. O corte smiley 211 entra em colapso, inclinando sua superfície superior 216 para liberar a vazão de fluido para fora da seringa 510. A parte inferior da válvula 210 também entra em colapso, auxiliada por cavidades 212 e 213, que funcionam como dois pontos fracos, posicionados para fazer com que a porção mais baixa entre em colapso antes que o corte smiley 211 entre em colapso. As setas são adicionadas à Figura 5 para ilustrar um caminho de fluido à medida que flui através da seringa 510, em torno da válvula 210, e para fora do luer macho 202.

[0016] Nas configurações mostradas nas Figuras 2 a 5, o corte smiley 211 é posicionado em relação às cavidades 212 e 213 para facilitar o comportamento específico de colapso. As Figuras 6A a 6D ilustram o comportamento da válvula de 210, à medida que é aplicada certa pressão pela seringa 510, mas antes de entrar em colapso. Na configuração das figuras 2 a 6, a cavidade 213 é posicionada em noventa graus no sentido horário a partir do corte smiley 211, o que posiciona o ponto de carga 610 no sentido anti-horário ao corte smiley 211 (sentido horário e anti-horário no qual se referem quanto à orientação mostrada nas FIGURAS 2 a 6, em que a válvula 210 é mostrada com o corte smiley 211 acima das cavidades). O posicionamento do ponto de carga 610 é notável porque um encaixe de luer macho (não mostrado) associado com a seringa 510 tem um fio para conectar-se com o encaixe de luer fêmea 201, girando assim a seringa 510, uma vez que a mesma está inserida (e por sua vez, colocando pressão rotacional na válvula 210). À medida que a cavidade 213 começa a entrar em colapso, o ponto de pressão 610 aparece em noventa graus do corte smiley 211, onde o lado da parte superior da válvula 210 é mais forte do que o mesmo diretamente acima do corte smiley 211. Nesta configuração, o corte smiley 211 colapsa mais tarde do que quando em um cenário onde o ponto de carga 610 é colocado diretamente sobre o corte smiley 211.

[0017] Pelo contrário, as Figuras 7A e 7B ilustram o comportamento de uma válvula 710, à medida que é aplicada certa pressão com uma seringa, mas antes da dobra, de acordo com as configurações da invenção. Na válvula 710, o corte smiley 211 fica 180 graus da cavidade 213 e diretamente acima da cavidade 212. Tal posicionamento das cavidades 212, 213 e do corte smiley 211 faz com que o ponto de pressão 720 fique diretamente acima do corte smiley 211, fazendo com que o corte smiley 211 entre em colapso mais cedo do que faria no cenário ilustrado nas Figuras 6A a 6D.

[0018] Em muitas utilidades, as válvulas 210 e 710 são alternativas aceitáveis. No entanto, em cenários onde a seringa 510 inclui um contra rebaixo, o colapso antecipado do corte smiley 211 pode fazer com que a parte superior da válvula 710 caia para frente e se aloje no rebaixo, impedindo de certa forma o fluxo do fluido. Tal cenário é mostrado na Figura 8, onde a parte superior da válvula 710 é apresentada no rebaixo 820 da seringa 810. Por outro lado, a válvula 210 atrasa o colapso do corte smiley 211, proporcionando um colapso mais vertical do corte smiley 211 e evitando o bloqueio dos rebaixos da seringa. Dessa forma, em cenários onde a seringa inclui um rebaixo, a válvula 2010 pode ser empregada com sucesso. As válvulas 210 e 710 podem ser empregadas com sucesso em aplicações usando uma seringa, como o mostrado nas Figuras 5 a 7. Diversas configurações podem usar qualquer deslocamento angular de uma cavidade relativa a um corte, com as válvulas 210 e 710 ilustrando dois exemplos.

[0019] Enquanto as válvulas 210 e 710 são mostradas com duas cavidades cada um, várias configurações não são tão limitadas. Por exemplo, mais cavidades podem ser agregadas, e algumas configurações podem incluir somente uma cavidade. Além disso, as configurações não são limitadas ao uso de cortes smiley, sendo que outros formatos de cortes podem ser empregados. Por exemplo, as Figuras 9A a 9C mostra o corte em V 910, corte em U 920, e corte tipo “gaivota” 930, que são apenas três exemplos de uma ampla variedade de cortes que podem ser aplicadas para as configurações.

[0020] Como mostrado acima, diversas configurações incluem válvulas com superfícies superiores que facilitam o fluxo ao redor de, ao invés do fluxo através de, tais válvulas. Tais recursos fornecem vantagens sobre as configurações que usam plásticos duros, não possuem superfícies planas, e/ou permitam o fluxo através de, ao invés de em torno das válvulas. Por exemplo, válvulas de 210 e 710 das configurações descritas acima fornecem deslocamento positivo e são auto-lavadas, proporcionando assim uma melhor higiene que os dispositivos de deslocamento negativo. Além disso, as superfícies planas superiores das válvulas 210 e 710 podem proporcionar uma melhor limpeza do que dispositivos com superfícies superiores inclinadas ou com ranhuras, mais uma vez proporcionando melhor qualidade de higiene. Também, as cavidades e os cortes mostrados nas configurações acima fornecem de certa forma o colapso (dobra) previsível das válvulas, e (principalmente no caso da válvula 210) aplicabilidade para qualquer uma das variedades de seringas.

[0021] Embora a presente invenção e suas vantagens tenham sido descritas em detalhes, deve-se entender que várias mudanças, substituições e alterações podem ser feitas aqui sem se afastar do espírito e âmbito da invenção, tal como definido pelas reivindicações em anexo. Além disso, o escopo do presente pedido de patente não se destina a ser limitado às configurações em particular do processo, máquina, fabricação, composição da matéria, meios, métodos e etapas descritos na especificação. Como um dos profissionais hábeis na arte prontamente apreciará da divulgação da presente invenção, processos, máquinas, fabricação, composições de matéria, meios, métodos, ou etapas, atualmente existentes ou que serão desenvolvidos posteriormente que executam substancialmente a mesma função ou atingem substancialmente o mesmo resultado que as configurações correspondentes aqui descritas podem ser utilizadas de acordo com a presente invenção. Dessa forma, as reivindicações em anexo destinam-se a incluir dentro de seu escopo tais processos, máquinas, fabricação, composições de materiais, meios, métodos ou etapas. Legenda das Figuras Figura 1 1) Reservatório de fluido 2) Cateter Figura 2A 1) Reservatório de fluido 2) Cateter

Claims (15)

1. “VÁLVULA DOBRÁVEL”, para dispositivos de acesso sem agulha, a válvula dobrável (710) consistindo em: uma primeira porção, compreendendo uma parede cilíndrica que forma um septo nela e, pelo menos, uma cavidade (212; 213) em um lado da parede cilíndrica; e uma segunda porção, a segunda porção sendo mais estreita que a primeira porção e disposta ao longo de uma dimensão axial da primeira porção, a segunda porção incluindo um corte (211) nela; caracterizada por o corte (211) ser deslocado da cavidade (212; 213), de modo que um lado da segunda porção seja mais forte que aquele diretamente acima do corte e, quando pressão giratória for exercida na válvula (710), a cavidade (212; 213) comece a dobrar e um ponto de pressão (720) apareça na segunda porção acima do corte (211).

2. “VÁLVULA DOBRÁVEL”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por o corte (211) ser deslocado da cavidade (212; 213) em aproximadamente 90 graus.

3. “VÁLVULA DOBRÁVEL”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a primeira porção ser substancialmente cilíndrica.

4. “VÁLVULA DOBRÁVEL”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a válvula compreender silicone.

5. “VÁLVULA DOBRÁVEL”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a primeira e segunda porções serem anulares.

6. “DISPOSITIVO DE ACESSO SEM AGULHAS”, tal como definida em qualquer uma das reivindicações de 1 a 5, caracterizado por consistir em: um encaixe fêmea (201); um encaixe macho (202) acoplado ao encaixe fêmea, os encaixes macho e fêmea definindo um volume interno; e uma válvula dobrável (710), disposta dentro do volume interno.

7. “DISPOSITIVO DE ACESSO SEM AGULHAS”, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado por a segunda porção formar uma vedação no encaixe fêmea (201), criando uma superfície plana e superior (280) do encaixe fêmea (201).

8. “DISPOSITIVO DE ACESSO SEM AGULHAS”, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado por a válvula dobrável (710) dobrar quando um conector sem agulha (510) for inserido no encaixe fêmea e a válvula dobrável (710) retornar a um formato anterior antes da dobra quando o conector sem agulha for removido do encaixe fêmea, de modo que a válvula dobrável (710) forneça um deslocamento positivo.

9. “DISPOSITIVO DE ACESSO SEM AGULHAS”, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado por os encaixes macho (202) e fêmea (201) serem encaixes do tipo luer.

10. “DISPOSITIVO DE ACESSO SEM AGULHAS”, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 6 a 9, caracterizado por a cavidade (212; 213) dobrar antes do corte (211) da válvula quando o dispositivo de acesso for acionado por um conector sem agulha, de modo que a válvula se mova de uma posição vedada a uma posição aberta.

11. “DISPOSITIVO DE ACESSO SEM AGULHAS”, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 6 a 9, caracterizado por a segunda porção ter um septo (215) com uma parede cilíndrica e, pelo menos, um corte (211) ser formado na parede cilíndrica.

12. “MÉTODO PARA FABRICAÇÃO DE DISPOSITIVO DE ACESSO SEM AGULHAS”, o método consistindo em: dispor uma válvula dobrável (710) dentro de um volume definido por um encaixe macho (202) e um encaixe fêmea (201), de modo que uma primeira porção da válvula dobrável que está próxima ao encaixe fêmea (201) forneça uma vedação na abertura do encaixe fêmea (201), a válvula dobrável tendo uma primeira porção e uma segunda porção dispostas axialmente entre si, a segunda porção compreendendo uma parede cilíndrica que forma um septo nela e incluindo uma cavidade (212; 213) em um lado da parede cilíndrica, a cavidade (212; 213) radialmente deslocada do corte (211) na superfície da primeira porção; caracterizado por o corte e a cavidade serem dispostos de modo que, quando pressão for exercida na válvula, a cavidade (212; 213) comece a dobrar e um ponto de pressão apareça na primeira porção acima do corte (211), de modo que a cavidade (212; 213) dobre antes do corte (211).

13. “MÉTODO PARA FABRICAÇÃO DE DISPOSITIVO DE ACESSO SEM AGULHAS”, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado por compreender, ainda: esterilizar e embalar o dispositivo de acesso sem agulhas.

14. “MÉTODO PARA FABRICAÇÃO DE DISPOSITIVO DE ACESSO SEM AGULHAS”, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado por a cavidade (212; 213) ser angularmente deslocada do corte (211) na superfície da primeira porção em 90 graus.

15. “VÁLVULA DOBRÁVEL”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por, pelo menos, uma cavidade (212; 213) compreender uma primeira cavidade (212) e uma segunda cavidade (213) e em que o corte (211) é deslocado da segunda cavidade (213) em aproximadamente 180 graus e é posicionado acima da primeira cavidade (212).

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