BR112022013530B1 - Dispositivo intravaginal e kit - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVO INTRAVAGINAL, USO DO DISPOSITIVO INTRAVAGINAL, MÉTODO PARA CONTROLAR INCONTINÊNCIA URINÁRIA DE ESFORÇO FEMININA, MÉTODO PARA CONTROLAR BEXIGA HIPERATIVA FEMININA, MÉTODO PARA CONTROLAR ESVAZIAMENTO DE BEXIGA INCOMPLETO FEMININA, MÉTODO PARA CONTROLAR PROLAPSO DE ÓRGÃO PÉLVICO, MÉTODO PARA CONTROLAR RETOCELE E KIT. Um dispositivo intravaginal que tem um corpo cilíndrico oco de extremidade aberta e uma tira de remoção, em que o corpo tem características que mantêm a tira de remoção em um trilho. Durante a remoção, quando a tira de remoção é puxada, a área de seção transversal do dispositivo é diminuída. Um kit inclui o dispositivo e uma varinha auxiliar para auxiliar na inserção e remoção.

Description

PEDIDO RELACIONADO

[001] Este pedido reivindica o benefício da data de depósito do Pedido dos Estados Unidos N° 62/960.839, depositado em 14 de janeiro de 2020, cujo conteúdo é incorporado aqui por referência em sua totalidade.

CAMPO TÉCNICO

[002] A presente invenção se refere a dispositivos intravaginais e usos dos mesmos.

ANTECEDENTES

[003] Incontinência urinária de esforço se refere à perda de urina devido a pressão elevada colocada na bexiga por, por exemplo, tossir, espirrar, rir, fazer exercício ou levantar algo pesado. Ela é a causa mais comum de incontinência urinária em mulheres e impacta significativamente a qualidade de vida de mulheres sofrendo deste problema.

[004] Bexiga hiperativa feminina se refere a uma necessidade frequente e urgente de urinar, o que pode surgir de repente. O sinal de que a bexiga precisa ser esvaziada pode ocorrer mesmo se a bexiga estiver apenas parcialmente cheia.

[005] Esvaziamento incompleto da bexiga se refere a uma condição em que, após esvaziar o máximo possível, a bexiga retém um pouco de urina. Ele pode ser causado pela posição da bexiga em relação à uretra devido a prolapso.

[006] Prolapso de órgão pélvico é a descida de uma ou mais das estruturas pélvicas (bexiga, útero, vagina, cólon, reto) da localização anatômica normal em direção ou através da abertura vaginal. Prolapso de órgão pélvico pode ocorrer quando os músculos e ligamentos do assoalho pélvico esticam e enfraquecem e não fornecem mais suporte suficiente para as estruturas pélvicas. Prolapso de órgão pélvico pode estar associado à incontinência urinária de esforço.

[007] Embora existam opções cirúrgicas para tratar incontinência de esforço e prolapso de órgão pélvico, tal como procedimentos de sling e colpossuspensão, podem surgir riscos e complicações significativas. Dados esses riscos e complicações, abordagens não cirúrgicas são frequentemente usadas para o gerenciamento de incontinência urinária de esforço e prolapso de órgão pélvico.

[008] Um dispositivo, um pessário vaginal, pode ser inserido na vagina para auxiliar no controle da incontinência urinária de esforço e/ou apoiar as estruturas prolapsadas. Uma variedade de pessários vaginais é conhecida na técnica e inclui, mas não se limita a, pessários de anel e prateleira.

[009] A Patente US N° 6.413.206B2 descreve um dispositivo intravaginal para auxiliar no controle de incontinência urinária engatando a parede vaginal anterior para apoiar a parede vaginal e a uretra atrás da mesma.

SUMÁRIO

[0010] Um objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo intravaginal.

[0011] De acordo com um aspecto da presente invenção, é fornecido um dispositivo intravaginal compreendendo um corpo cilíndrico de extremidade aberta oco e uma tira de remoção; o corpo tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, uma parede anterior e uma parede posterior; o corpo tendo um primeiro entalhe na primeira extremidade da parede anterior e um segundo entalhe na segunda extremidade da parede anterior em que o primeiro entalhe e o segundo entalhe posicionados em linha e substancialmente na linha média da parede anterior e formando um trilho para a tira de remoção; a parede posterior compreendendo uma extensão em forma de lingueta e uma abertura posicionada substancialmente através do primeiro entalhe, em que a abertura é adaptada para receber através da mesma a tira de remoção; em que a tira de remoção passa através do primeiro entalhe, segundo entalhe e da abertura e quando força é aplicada à tira de remoção, a parede anterior e a parede posterior são comprimidas juntas.

[0012] De acordo com outro aspecto da presente invenção, é fornecido um dispositivo intravaginal compreendendo um corpo cilíndrico de extremidade aberta oco e uma tira de remoção; o corpo formado de um material flexível não absorvente; o corpo tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, uma parede anterior e uma parede posterior; a parede posterior compreendendo uma extensão em forma de lingueta; o corpo tendo um primeiro entalhe na primeira extremidade da parede anterior e um segundo entalhe na segunda extremidade da parede anterior; o primeiro entalhe e o segundo entalhe posicionados em linha e substancialmente na linha média da parede anterior e formando um trilho para a tira de remoção; a parede posterior compreendendo ainda uma abertura adaptada para receber através da mesma a tira de remoção e a abertura posicionada substancialmente através do primeiro entalhe; a tira de remoção formada de um material flexível não absorvente; em que a tira de remoção passa através do primeiro entalhe, do segundo entalhe e da abertura e comprime a parede anterior e a parede posterior juntas, reduzindo assim a área da seção transversal do corpo quando força é aplicada à tira de remoção.

[0013] De acordo com outro aspecto da presente invenção, é fornecido o uso do dispositivo intravaginal da invenção para auxiliar no controle da incontinência urinária de esforço feminina.

[0014] De acordo com outro aspecto da presente invenção, é fornecido o uso do dispositivo intravaginal da invenção para auxiliar prolapso de órgão pélvico.

[0015] De acordo com outro aspecto da presente invenção, é fornecido o uso do dispositivo intravaginal da invenção para auxiliar a retocele.

[0016] De acordo com outro aspecto da presente invenção, é fornecido um método para controlar incontinência urinária de esforço feminina, compreendendo inserir o dispositivo da invenção na vagina.

[0017] De acordo com outro aspecto da presente invenção, é fornecido um método para controlar prolapso de órgão pélvico compreendendo inserir o dispositivo da invenção na vagina.

[0018] De acordo com outro aspecto da presente invenção, é fornecido um método para controlar retocele compreendendo inserir o dispositivo da invenção na vagina.

[0019] De acordo com outro aspecto da presente invenção, é fornecido um método para controlar bexiga hiperativa feminina compreendendo inserir o dispositivo da invenção na vagina.

[0020] De acordo com outro aspecto da presente invenção, é fornecido um método para controlar esvaziamento de bexiga incompleto feminino compreendendo inserir o dispositivo da invenção na vagina

[0021] De acordo com outro aspecto da presente invenção, é fornecido um kit compreendendo o dispositivo intravaginal da invenção e instruções.

[0022] De acordo com outro aspecto da presente invenção, é fornecido um kit compreendendo o dispositivo intravaginal da invenção, uma varinha de apoio e instruções.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0023] Estas e outras características da invenção se tornarão mais evidentes na descrição detalhada que se segue, na qual é feita referência aos desenhos anexos.

[0024] Figura 1 ilustra uma vista em perspectiva do dispositivo intravaginal de uma modalidade da presente invenção.

[0025] Figura 2 ilustra uma vista lateral do dispositivo intravaginal ilustrado na figura 1.

[0026] Figura 3 ilustra a vista frontal do dispositivo intravaginal ilustrado na figura 1.

[0027] Figura 4 ilustra a vista em seção transversal da extremidade inferior do dispositivo intravaginal ilustrado na figura 1.

[0028] Figura 5 ilustra uma vista 3D de uma modalidade de um dispositivo intravaginal com tira de remoção.

[0029] Figura 6A ilustra uma vista alternativa do dispositivo intravaginal ilustrado na figura 5.

[0030] Figura 6B ilustra uma vista alternativa do dispositivo intravaginal ilustrado na figura 5.

[0031] Figura 7 ilustra uma vista alternativa do dispositivo intravaginal ilustrado na figura 5.

[0032] Figura 8 é um desenho de linha de uma mão segurando o dispositivo intravaginal de uma modalidade da presente invenção.

[0033] Figura 9 é um desenho de linha de uma mão segurando o dispositivo intravaginal de uma modalidade da presente invenção sendo comprimido.

[0034] Figura 10 é um desenho de linha de um dispositivo intravaginal de uma modalidade da presente invenção sendo comprimido.

[0035] Figura 11 é um desenho de linha de um dispositivo intravaginal de uma modalidade da presente invenção sendo comprimido.

[0036] Figura 12 é uma vista em seção transversal sagital de uma paciente feminino ilustrando a fisiologia normal da bexiga e uretra;

[0037] Figura 13 é uma vista em seção transversal abdominal sagital de um paciente feminino incontinente com o colo da bexiga em uma posição descida; e

[0038] Figura 14 é uma vista em seção transversal abdominal sagital do paciente feminino da figura 13, mostrando o dispositivo de uma modalidade da presente invenção inserido.

[0039] Figura 15 é uma vista em seção transversal abdominal sagital do paciente feminino da figura 14, mostrando o dispositivo de uma modalidade da presente invenção comprimido para remoção.

[0040] Figura 16A é um desenho de linha de um dispositivo intravaginal de uma modalidade da presente invenção.

[0041] Figura 16B é um desenho de linha de um dispositivo intravaginal de uma modalidade da presente invenção ligeiramente comprimido.

[0042] Figura 17A é um desenho de linha de um wand assistivo para uso durante inserção e remoção do dispositivo intravaginal e um dispositivo intravaginal de uma modalidade da presente invenção.

[0043] Figura 17B é um desenho de linha de um wand assistivo para uso durante a inserção e remoção do dispositivo intravaginal e um dispositivo intravaginal de uma modalidade da presente invenção.

[0044] Figura 17C é um desenho de linha de um wand assistivo para uso durante a inserção e remoção do dispositivo intravaginal e um dispositivo intravaginal de uma modalidade da presente invenção.

[0045] Figura 18A é um desenho de linha de uma tira de remoção de uma modalidade da presente invenção.

[0046] Figura 18B é um desenho de linha de uma tira de remoção de uma modalidade da presente invenção.

[0047] Figura 18C é um desenho de linha de uma tira de remoção de uma modalidade da presente invenção.

[0048] Figura 18D é um desenho de linha de uma tira de remoção de uma modalidade da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0049] A presente invenção fornece um dispositivo intravaginal para auxiliar no controle de incontinência urinária de esforço e/ou bexiga hiperativa e/ou esvaziamento incompleto da bexiga e/ou para apoiar órgão(s) pélvico(s) em um sujeito em necessidade do mesmo, por exemplo, em um sujeito com ou em risco de prolapso de órgão pélvico.

Dispositivo Intravaginal

[0050] O dispositivo intravaginal 1 da presente invenção compreende um corpo 2 para engatar e suportar as paredes vaginais e uma tira de remoção 4. Ver Figuras 1 a 18D.

O Corpo do Dispositivo Intravaginal:

[0051] O corpo 2 do dispositivo intravaginal é formado de um material não absorvente (opcionalmente hidrofóbico) e flexível. Ao usar material não absorvente (opcionalmente hidrofóbico), o risco de desenvolvimento de odores, crescimento bacteriano e síndrome de choque tóxico pode ser reduzido. Em certas modalidades, o material não absorvente é lavável e, portanto, em tais modalidades, o dispositivo é reutilizável. Em outras modalidades, o dispositivo é descartável.

[0052] Materiais flexíveis não absorventes exemplares incluem, mas não estão limitados a elastômeros termoplásticos, tal como vulcanizados termoplásticos. Em certas modalidades, o corpo do dispositivo intravaginal é feito de um vulcanizado termoplástico não higroscópico. Em modalidades específicas, o corpo é feito de SantopreneTM. Graus exemplares de SantopreneTM que podem ser usados para a fabricação do corpo incluem SantopreneTM 8281-55MED.

[0053] O corpo 2 do dispositivo intravaginal é moldado para engatar na parede vaginal anterior e, desse modo, apoiar e elevar a parede anterior e uretra sem fechar a uretra e impedir micção. O corpo 2 engata ainda na parede vaginal posterior. Em uma modalidade, o dispositivo aplica pressão a uma parede vaginal fraca onde, na ausência do dispositivo, um órgão pélvico empurra para a cavidade vaginal e cria uma protuberância. Em uma modalidade, a orientação do dispositivo na vagina é apropriada para suportar uma parede vaginal anterior ou posterior que é fraca.

[0054] Em certas modalidades, o corpo 2 é um corpo cilíndrico (anel) de extremidade aberta oco no qual a parede posterior é estendida na primeira extremidade para formar uma extensão substancialmente em forma de lingueta. A extensão em forma de lingueta evita que o dispositivo gire e se desloque quando inserido. Em certas modalidades, a segunda extremidade do corpo tem uma ligeira inclinação em direção à parte posterior da porção de corpo. Em certas modalidades, a inclinação está entre 1-5°. Em modalidades específicas, a inclinação é de 4°.

[0055] Em certas modalidades, o corpo 2 inclui um ou mais meios para engatar a faixa de remoção. Exemplos não limitativos de meios para engatar a tira de remoção (4) incluem, mas não estão limitados a, um ou mais entalhes (3), recortes, aberturas (5) e combinações dos mesmos. Em modalidades específicas, o corpo compreende um primeiro entalhe na primeira extremidade na parede anterior e um segundo entalhe na segunda extremidade na parede anterior; o primeiro entalhe e o segundo entalhe sendo posicionados em linha e substancialmente na linha média da parede anterior e formando um trilho para a porção de remoção; e a parede posterior compreendendo ainda uma abertura (5) adaptada para receber através da mesma a faixa de remoção e a abertura posicionada substancialmente através do primeiro entalhe.

[0056] Em certas modalidades, o dispositivo intravaginal inclui uma ou mais áreas, pontos flexíveis (6), para intensificar a flexibilidade do dispositivo. As áreas que intensificam flexibilidade podem incluir, por exemplo, áreas de espessura diminuída na parede do dispositivo intravaginal incluindo, mas não se limitando a, ranhuras, orifícios, recortes ou cortes na parede do dispositivo intravaginal. Os um ou mais pontos flexíveis podem ajudar a evitar que excesso de pressão seja exercido contra a uretra pelo dispositivo intravaginal, desse modo evitando a possibilidade de a micção ser obstruída. As uma ou mais áreas podem ajudar com o colapso ou a dobra do dispositivo intravaginal durante inserção e remoção do dispositivo da vagina. Em modalidades específicas, o dispositivo compreende um ponto de flexão na parede anterior interior do dispositivo intravaginal. Em modalidades mais específicas, o ponto flexível compreende um corte raso localizado (ver Figuras 9 e 16B) na parede anterior interior do dispositivo intravaginal. Em modalidades específicas, a profundidade do corte na ponte interna anterior varia de cerca de 2 mm a cerca de 4 mm. Em modalidades particulares, a profundidade do corte é dependente do tamanho de dispositivo. Por exemplo, profundidade de 2 mm para pequenos, 3 mm para médios e 4 mm para grandes dispositivos. Em modalidades específicas, o comprimento do corte é de cerca de 3 mm.

Tira de Remoção

[0057] O dispositivo intravaginal compreende ainda uma tira de remoção que pode ser usada para auxiliar na remoção do dispositivo intravaginal. Ver Figuras 18A- 18D, bem como Figuras 5-7. A tira de remoção 4 pode incluir, por exemplo, uma ou mais fitas, fios e/ou tiras. Em certas modalidades, a tira de remoção é construída de material não absorvente. Em modalidades específicas, a tira de remoção é uma fita de remoção formada de um material flexível não absorvente. Materiais exemplares incluem, mas não estão limitados a silício.

[0058] Em certas modalidades, puxar a tira de remoção 4 diminui a área da seção transversal do dispositivo intravaginal. Em modalidades específicas, a área de seção transversal é diminuída pelo colapso da parede anterior na parede posterior ou vice-versa. Em certas modalidades, a tira de remoção 4 é fixada ao corpo do dispositivo 2. Em outras modalidades, a tira de remoção 4 está associada, mas não ancorada ao corpo 2. Por exemplo, a tira de remoção 4 pode ser enrolada em volta/através do corpo 2. Em certas modalidades, a tira de remoção passa através de um ou mais entalhes 3 e/ou aberturas 5 no corpo 2, em que os um ou mais entalhes 3 e/ou aberturas 5 são configurados de modo que, quando força é aplicada, a área de seção transversal do corpo é reduzida. Em modalidades específicas, pelo menos uma extremidade da tira de remoção compreende um batente para evitar que ela passe através de uma ou mais aberturas no corpo. Em modalidades específicas, uma extremidade da tira de remoção 4 é inserida através de uma abertura 14 na segunda extremidade da tira de remoção, desse modo formando um laço que pode ser apertado quando força descendente é aplicada à primeira extremidade e, desse modo, reduzindo a área de seção transversal do corpo. Em uma modalidade, ambas as extremidades da tira de remoção 4 têm uma abertura 14. A abertura em cada extremidade pode ter tamanhos e/ou formas iguais ou diferentes. Por exemplo, a abertura na primeira extremidade pode ser configurada para permitir inserção de uma ferramenta para auxiliar na remoção do dispositivo e a abertura na segunda extremidade pode ser configurada para permitir que a primeira extremidade da tira de remoção seja inserida através da abertura no segunda e assim formar um laço. Quando se deseja remover o dispositivo, a primeira extremidade da tira de remoção, que se estende para fora da vagina, pode ser puxada manualmente ou usando um gancho, como a extremidade de gancho de uma varinha auxiliar. Uma vez que força é aplicada à tira de remoção, a área de seção transversal do corpo do dispositivo é reduzida para ajudar na remoção. Ou removida inserindo um dedo indicador através da ponte anterior do dispositivo e puxando para baixo.

[0059] Em certas modalidades, nas quais ambas as extremidades da tira de remoção 4 têm aberturas, o gancho pode ser inserido na abertura 14 na primeira extremidade da tira de remoção que se estende para fora da vagina.

[0060] Em certas modalidades, a tira de remoção 4 é uma fita de remoção que é fixada através do furo ou da abertura posterior 5 e enrolada sobre a ponte anterior dentro dos entalhes 3. Ver Figuras 5 a 7.

Kits

[0061] Em certas modalidades, é fornecido um kit que compreende o dispositivo intravaginal da presente invenção, uma varinha auxiliar e instruções. Em certas modalidades, as instruções são fornecidas por meio de um website ou material digital.

[0062] Modalidades ilustrativas da varinha auxiliar 10 são mostradas nas Figuras 17A-17C. Em certas modalidades, a varinha auxiliar é um elemento alongado tendo uma extremidade de gancho 11 e uma extremidade de tigela 12. A extremidade de gancho pode ser usada para facilitar a remoção do dispositivo intravaginal. Em particular, o gancho pode ser usado para agarrar o dispositivo pela tira de remoção 4 ou pelo corpo 2 do dispositivo. Em certas modalidades, a extremidade de tigela 12 da varinha auxiliar é capaz de segurar o corpo do dispositivo intravaginal em uma posição colapsada. É mais fácil inserir o dispositivo quando ele está na posição colapsada. Consequentemente, em certas modalidades, a varinha auxiliar pode ser usada para facilitar inserção do dispositivo intravaginal. Em algumas modalidades, a varinha auxiliar inclui uma haste 13 que mantém o dispositivo intravaginal em sua posição colapsada enquanto ela está localizada na extremidade de tigela 12 da varinha auxiliar 10.

Métodos e Usos

[0063] A anatomia normal do sistema urinário de uma paciente feminina é mostrada na Figura 12. Na anatomia normal, a bexiga 62 está localizada de tal forma que o colo da bexiga 64 esteja posicionado acima do assoalho pélvico 68. A porção superior 84 da uretra 66 se situa na cavidade abdominal 78 e a porção inferior 86 da uretra se situa na cavidade vaginal 80. Como consequência da porção superior 84 da uretra 66 situada dentro da cavidade abdominal 78, quando pressão abdominal dinâmica é exercida, tal como por exercício ou tosse, a pressão abdominal é exercida não apenas na bexiga 62, mas também na porçao superior 84 da uretra 66. Esta pressão transiente na porção superior 84 da uretra 66 equilibra a pressão exercida na bexiga 62 e assim ajuda a prevenir a perda de urina apesar da pressão de bexiga elevada transiente.

[0064] A anatomia do sistema urinário de um paciente feminina incontinente está ilustrada na Figura 13. Nesses pacientes, o colo da bexiga está em uma posição descendente, de modo que ele esteja em uma localização no ou abaixo do assoalho pélvico 68. Toda a uretra 66 fica dentro da cavidade vaginal 80. Nesta condição, quando pressão abdominal dinâmica é exercida, porque a porção superior 84 da uretra 66 não se encontra mais dentro da cavidade abdominal 78, não há pressão aumentada exercida na uretra 66 para desviar a pressão de bexiga elevada transiente. Consequentemente, urina vazará quando pressão abdominal dinâmica for exercida, uma condição conhecida como incontinência urinária de esforço.

[0065] Quando instalado na vagina (veja Figura 14), o dispositivo corrige a posição inadequada da uretra. Em particular, a parede posterior do corpo repousa sobre a parede vaginal posterior e a parede anterior desloca a parede vaginal anterior para frente e para cima para sustentar a uretra. Este suporte estabiliza uma uretra hipermóvel de tal forma que a porção superior da uretra fique retida dentro da cavidade abdominal. Consequentemente, quando uma pressão abdominal dinâmica é exercida, uma porção da pressão abdominal é aplicada contra a porção superior da uretra, o que fornece uma força adicional para desviar aumentos de pressão de bexiga transiente.

[0066] Consequentemente, em certas modalidades, é fornecido um método para controlar incontinência urinária de esforço, o método compreendendo inserir o dispositivo da presente invenção na vagina de um sujeito que dele necessite.

[0067] O dispositivo intravaginal do presente fornece suporte para órgão(s) pélvico(s). Consequentemente, em certas modalidades, pode ser usado para apoiar órgão(s) pélvico(s) em um sujeito em necessidade do mesmo, por exemplo, em um sujeito com ou em risco de prolapso de órgão pélvico. Em certas modalidades, o dispositivo intravaginal da presente invenção ajuda a evitar, gerenciar e desacelerar a progressão de prolapso. Em certas modalidades, o uso do dispositivo intravaginal alivia um ou mais sintomas de prolapso de órgão pélvico.

[0068] Um trabalhador versado na técnica apreciaria prontamente que o uso de um dispositivo intravaginal para suportar órgão(s) pélvico(s) em um sujeito tendo prolapso de órgão pélvico pode depender da severidade do prolapso de órgão pélvico. Em certas modalidades, o prolapso de órgão pélvico é prolapso de órgão pélvico de estágio 1. Em certas modalidades, o prolapso de órgão pélvico é prolapso de órgão pélvico de estágio 2.

[0069] Um trabalhador versado na técnica apreciaria ainda que o uso de um dispositivo intravaginal para suportar órgão(s) pélvico(s) em um sujeito tendo prolapso de órgão pélvico pode depender do tipo de prolapso de órgão pélvico. Tipos de prolapso de órgão pélvico incluem: cistocele (isto é, prolapso da bexiga para a vagina), uretrocele (isto é, prolapso da uretra), prolapso uterino, prolapso da cúpula vaginal, enterocele (isto é, prolapso do intestino delgado) e retocele (isto é, prolapso da parede vaginal posterior entre a vagina e o reto).

[0070] Em certas modalidades, o prolapso de órgão pélvico é selecionado de um ou mais dos seguintes cistocele, uretrocele, prolapso uterino, prolapso de cúpula vaginal, enterocele e retocele.

[0071] Em certas modalidades, o prolapso de órgão pélvico é cistocele.

[0072] Em certas modalidades, o prolapso de órgão pélvico é uretrocele.

[0073] Em certas modalidades, o prolapso de órgão pélvico é retocele. Quando colocado na vagina, a parede posterior do dispositivo intravaginal repousa contra a parede posterior da vagina e ajuda a sustentar a parede enfraquecida ou fina de tecido que separa a vagina e o reto. Isto é, o dispositivo intravaginal da presente invenção aplica pressão à parede vaginal posterior (assim como aplica pressão à parede anterior entre a uretra e a vagina). Essa pressão posterior é útil para manter o cólon alinhado, de modo que fezes possam sair do cólon via o reto e podem impedir que fezes fiquem presas em uma bolsa prolapsada.

[0074] Em certas modalidades, é fornecido um método para suportar órgão(s) pélvico(s) em um sujeito com prolapso de órgão pélvico, o método compreendendo inserir o dispositivo da presente invenção na vagina de um sujeito em necessidade do mesmo. Em certas modalidades, o prolapso de órgão pélvico é prolapso de órgão pélvico de estágio 1. Em certas modalidades, o prolapso de órgão pélvico é prolapso de órgão pélvico de estágio 2.

[0075] Em certas modalidades, o dispositivo intravaginal da presente invenção pode ser usado em conjunto com a terapia de assoalho pélvico para tratamento de prolapso de órgão pélvico e/ou pode ajudar a fortalecer os músculos do assoalho pélvico com uso regular. Terapia do assoalho pélvico inclui, mas não se limita a, exercícios do assoalho pélvico.

[0076] Bexiga hiperativa e esvaziamento de bexiga incompleto podem ser devidos a prolapso de órgão pélvico. Consequentemente, em certas modalidades, o dispositivo intravaginal da presente invenção pode ser usado em um método para controlar bexiga hiperativa feminina e/ou controlar esvaziamento de bexiga incompleto feminino.

[0077] Um método não limitativo exemplar para a inserção manual do dispositivo é detalhado abaixo. 1. Esvaziar Bexiga 2. Se necessário, antes da inserção, a tira de remoção é fixada através do furo posterior e enrolada sobre a parede anterior (isto é, ponte anterior) dentro dos entalhes. Ver Figuras 5 a 7. 3. O dispositivo é limpo antes e depois de cada uso, por exemplo, lavando em água morna com sabão sem perfume e enxaguado. 4. O dispositivo pode ser inserido usando uma variedade de técnicas semelhantes à inserção de um absorvente. O usuário deve estar relaxado e sentado em um vaso sanitário com as pernas afastadas, ou em pé e levantando uma perna (apoiando em algo na altura do joelho), agachado ou deitado de costas com as pernas separadas. 5. Para inserir, o dispositivo pode ser molhado com água morna ou, se ocorrer secura vaginal, pode ser usada uma quantidade muito pequena de lubrificação à base de água. 6. O dispositivo é dobrado comprimindo a ponte central (anel) com o dedo indicador e apertando os lados juntos. Ver Figuras 9 e 10. 7. A ponte anterior central (anel) apontada para fora da abertura vaginal, mas voltada para cima e a extremidade posterior mais longa para a abertura vaginal. 8. O dispositivo dobrado pode agora ser inserido suavemente no canal vaginal para dentro e para cima até que a ponte (anel) não esteja mais fora da abertura vaginal. O dispositivo deve encaixar atrás do osso púbico, que deve ser sentido quando ele passar por baixo.

[0078] Um método não limitativo exemplar para a inserção do dispositivo usando a varinha auxiliar é detalhado abaixo. 1. Esvaziar Bexiga 2. Se necessário, antes da inserção, a tira de remoção é fixada através do furo posterior e enrolada sobre a parede anterior (isto é, ponte anterior) dentro dos entalhes. Ver Figuras 5 a 7. 3. O dispositivo é limpo antes e depois de cada uso, por exemplo, lavando em água morna com sabão sem perfume e enxaguado. 4. O dispositivo pode ser inserido usando uma variedade de técnicas semelhantes à inserção de um absorvente. O usuário deve estar relaxado e sentado em um vaso sanitário com as pernas afastadas, ou em pé e levantando uma perna (apoiando em algo na altura do joelho), agachado ou deitado de costas com as pernas separadas. 5. Para inserir, o dispositivo pode ser molhado com água morna ou, se ocorrer secura vaginal, pode ser usada uma quantidade muito pequena de lubrificação à base de água. 6. O dispositivo é dobrado comprimindo a ponte central (anel) com o dedo indicador e apertando os lados juntos. Ver Figuras 9 e 10. 7. O dispositivo é colocado na extremidade de tigela da varinha de assistência e é mantido em sua posição colapsada. A ponte anterior central (anel) apontada para fora da abertura vaginal, mas voltada para cima e a extremidade posterior mais longa para a abertura vaginal. 8. O dispositivo dobrado que é retido na varinha auxiliar pode agora ser inserido suavemente no canal vaginal para dentro e para cima até que a ponte (anel) não esteja mais fora da abertura vaginal. O dispositivo deve encaixar atrás do osso púbico, que deve ser sentido quando ele passar por baixo. Uma vez que o referido dispositivo está na posição correta a varinha deve ser apontada para cima para liberar o dispositivo da varinha e, então, a varinha pode ser removida suavemente da vagina.

[0079] Um exemplo de método não limitativo para remoção manual do dispositivo é detalhado abaixo. 1. Para remover o dispositivo o usuário fica na mesma posição como usada para inserção. 2. A tira de remoção é puxada suavemente para baixo, o que irá dobrar de novo/colapsar o dispositivo remoção mais fácil. 3. Uma vez que o dispositivo esteja próximo da abertura vaginal, o dedo indicador da usuária pode ser usado para prender a lateral do anel e puxar suavemente para baixo até que o dispositivo seja removido.

[0080] Um método não limitativo exemplar para remoção do dispositivo usando a varinha auxiliar é detalhado abaixo. 1. Para remover o dispositivo o usuário fica na mesma posição como usada para inserção. 2. A extremidade de gancho da varinha auxiliar é usada para puxar para baixo na tira de remoção enganchando em uma abertura na tira de remoção ou enganchando no dispositivo na ponte anterior (anel). O dispositivo dobrará de novo/colapsará quando a tira de remoção for puxada. 3. Quando o dispositivo estiver próximo da abertura vaginal, a extremidade de gancho da varinha auxiliar pode ser usada para prender a lateral do anel e puxar suavemente para baixo até que o dispositivo seja removido ou o dedo indicador do usuário possa ser usado para enganchar na lateral do anel e puxar suavemente para baixo até que o dispositivo seja removido. 4. Uma pequena quantidade de lubrificante estéril à base de água ou simplesmente água pode ser usada para molhar dentro da vagina ao redor do dispositivo e puxar suavemente a tira de remoção. Alternativamente, um dedo ou a extremidade de gancho da varinha auxiliar pode ser inserido dentro da vagina para espremer o anel do dispositivo junto para liberar qualquer vácuo que tenha se formado.

EQUIVALENTES

[0081] Será entendido por aqueles versados na técnica que esta descrição é feita com referência a certas modalidades e que é possível fazer outras modalidades empregando os princípios da invenção que caem dentro de seu espírito e escopo.

Claims (13)

1. Dispositivo intravaginal, caracterizado pelo fato de compreender um corpo (2), cilíndrico oco de extremidade aberta, e uma tira de remoção (4); - o corpo tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, uma parede anterior e uma parede posterior; - o corpo tendo um primeiro entalhe (3) na primeira extremidade da parede anterior e um segundo entalhe (3) na segunda extremidade da parede anterior, sendo que o primeiro entalhe e o segundo entalhe são posicionados em linha e substancialmente na linha média da parede anterior e formando um trilho para a tira de remoção; - a parede posterior compreendendo uma extensão em forma de lingueta e uma abertura (5) posicionada substancialmente através do primeiro entalhe, sendo que a abertura é adaptada para receber através da mesma a tira de remoção; sendo que a tira de remoção passa através do primeiro entalhe, segundo entalhe e abertura e quando força é aplicada à tira de remoção a parede anterior e a parede posterior são comprimidas juntas.

2. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o corpo (2) compreender um material flexível não absorvente.

3. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de o material flexível não absorvente compreender elastômeros termoplásticos ou vulcanizados termoplásticos.

4. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 1,2 ou 3, caracterizado pelo fato de a tira de remoção (4) compreender um material flexível não absorvente.

5. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de a tira de remoção (4) compreender um material flexível não absorvente, e quando força é aplicada à tira de remoção (4) a parede anterior e a parede posterior são comprimidas juntas, reduzindo, desse modo, uma área de seção transversal do corpo.

6. Dispositivo intravaginal, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de uma primeira extremidade da tira de remoção (4) ser inserida através de uma abertura (14) em uma segunda extremidade da tira de remoção (4), formando, desse modo, um laço que pode ser apertado quando força descendente é aplicada à primeira extremidade da tira de remoção (4), desse modo, reduzindo uma área de seção transversal do corpo (2).

7. Dispositivo intravaginal, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de ser usado para auxiliar no controle de incontinência urinária de esforço feminina.

8. Dispositivo intravaginal, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 6, caracterizado pelo fato de ser usado para auxiliar prolapso de órgão pélvico.

9. Dispositivo intravaginal, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 6, caracterizado pelo fato de ser usado para auxiliar cistocele, uretrocele, prolapso uterino, prolapso de cúpula vaginal, enterocele, retocele ou uma combinação dos mesmos.

10. Kit, caracterizado pelo fato de compreender o dispositivo intravaginal (1), conforme definido em qualquer uma das reivindicações de 1 a 6, e instruções.

11. Kit, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de compreender ainda uma varinha auxiliar (10).

12. Kit, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de a varinha auxiliar (10) compreender um gancho (11).

13. Kit, de acordo com a reivindicação 11 ou 12, caracterizado pelo fato de a varinha auxiliar (10) compreender uma extremidade de tigela (12) que mantém o dispositivo intravaginal (1) em uma posição colapsada.