BR112020019737A2 - uso de uma composição - Google Patents
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Abstract
''USO DE UMA COMPOSIÇÃO''.
A invenção refere-se ao uso de um composição para a fabricação de um produto nutricional para: a) diminuir os níveis de insulina; ou b) aumentar a sensibilidade à insulina; ou c) diminuir a resistência à insulina, em adultos obesos ou com sobrepeso, de pelo menos 45 anos de idade, o dito produto compreendendo por porção entre 50 a 300 kcal; entre 10 g e 35 g de matéria proteinácea; e pelo menos 2,5 microgramas de vitamina D. O adulto preferencialmente está sofrendo de uma doença ou condição selecionada a partir do grupo que consiste em pré-diabetes tipo 2 ou diabetes tipo 2, e participando de um programa de perda de peso que preferencialmente compreende uma dieta hipocalórica em combinação com um regime de exercício.
Description
[001] A invenção situa-se no campo de gestão da resistência à insulina, em particular, em adulto obeso ou com sobrepeso, que participa de um programa de perda de peso. Antecedentes da Invenção
[002] A resistência à insulina (RI) é uma condição patológica na qual as células deixam de responder normalmente ao hormônio insulina. O corpo produz insulina glicose quando a glicose começa a ser liberada para a corrente sanguínea a partir da digestão de carboidratos na dieta. Normalmente, essa resposta à insulina ativa a glicose sendo levada para as células do corpo, para ser usada como energia, e inibe o corpo de usar gordura para energia. Como resultado, a concentração de glicose no sangue diminui, permanecendo dentro da faixa normal de aproximadamente 5 mmol/L (mM), mesmo quando uma grande quantidade de carboidrato é consumida. No entanto, quando o corpo produz insulina sob condições de RI, as células são resistentes à insulina e são incapazes de usá-la efetivamente, levando a níveis altos de açúcar no sangue. As células beta no pâncreas subsequentemente aumentam sua produção de insulina, contribuindo ainda para um nível alto de insulina no sangue. Isto pode contribuir para o desenvolvimento de pré-diabetes, seguido de diabetes tipo 2.
[003] A alta prevalência de sobrepeso e obesidade em todo o mundo em uma população em envelhecimento cria desafios para a sociedade e para os sistemas de cuidados de saúde. Por exemplo, nos Países Baixos, atualmente mais de 40% da população com mais de 65 anos de idade tem sobrepeso e mais de 15% são obesos. O sobrepeso, a obesidade e o envelhecimento estão todos associados a um maior risco de RI.
[004] Dessa forma, é importante encontrar um método para melhorar a resistência à insulina, ou, em outras palavras, como aumentar a sensibilidade à insulina, por aprimoramento da gestão da sensibilidade à insulina durante o envelhecimento e, especialmente, em condições de sobrepeso e obesidade. Descrição Resumida da Invenção
[005] Verreijen et al -, leucine-, and vitamin D- enriched supplement preserves muscle mass during intentional weight loss in obese older adults: a double- Am J Clin Nutr. fevereiro de 2015;101(2):279-86 mostraram que um suplemento nutricional oral (SNO) enriquecido com alto teor de proteína, leucina e vitamina D preserva a massa muscular esquelética, em comparação a um suplemento de controle isocalórico em adultos obesos que participam de um dieta de restrição calórica e programa de exercício de resistência durante um programa de 13 semanas de estudo controlado e randomizado.
[006] Para a presente invenção, os inventores descobriram surpreendentemente que a dita composição não mostrou um efeito significativo sobre a absorção de glicose, mas sinergicamente diminuiu a resistência à insulina, aumentou a sensibilidade à insulina e diminuiu os níveis de insulina em jejum em adultos mais velhos obesos ou com sobrepeso, durante uma intervenção de estilo de vida. Uma dieta hipocalórica em combinação com exercício de resistência resultou em perda de peso significativa, níveis melhorados de glicose em jejum e HbA1c melhorado no plasma. Surpreendentemente, a adição da composição de acordo com a invenção em cima da intervenção de estilo de vida e dieta hipocalórica não teve qualquer efeito sobre os níveis de glicose no plasma, mas mostrou benefícios adicionais diminuindo a resistência à insulina, aumentando a sensibilidade à insulina e diminuindo os níveis de insulina em jejum. Estas constatações são particularmente de valor para os sujeitos que sofrem ou estão em risco de resistência aumentada à insulina, sensibilidade prejudicada à insulina e níveis aumentados de insulina em jejum.
[007] Em um aspecto, a invenção refere-se ao uso de uma composição para a fabricação de um produto nutricional para diminuir os níveis de insulina em jejum, aumentar a sensibilidade à insulina ou diminuir a resistência à insulina, em adultos de pelo menos 45 anos de idade, preferencialmente durante intervenção de estilo de vida, o dito produto compreendendo por porção entre 50 a 300 kcal, preferencialmente 100 a 200 kcal; entre 10 g e 35 g de matéria proteinácea, preferencialmente 15 a 25 g de matéria proteinácea; e pelo menos 2,5 microgramas de vitamina D. Intervenção de estilo de vida é preferencialmente definido como qualquer intervenção, incluindo programa de exercício, dieta e/ou de perda de peso. A intervenção de estilo de vida é preferencialmente um programa de perda de peso que envolve um regime de exercício físico e um regime de dieta hipocalórica. A invenção refere-se particularmente aos adultos obesos ou com sobrepeso, de pelo menos 45 anos de idade que estão participando de um programa de perda de peso, o dito adulto mais velho seguindo preferencialmente uma dieta hipocalórica em combinação com um regime de exercício, preferencialmente treinamento de exercício de resistência. Preferencialmente a porção é administrada pelo menos uma vez por dia como uma única dose.
[008] Preferencialmente, a invenção refere-se a uma composição nutricional ou um produto com as características acima, em conjunto com um programa de perda de peso, para uso terapêutico na diminuição dos níveis de insulina em jejum, aumento de sensibilidade à insulina ou diminuição de resistência à insulina em adultos mais velhos, de pelo menos 45 anos de idade. Preferencialmente, a composição é administrada pelo menos uma vez por dia em uma única dose, para adultos que sofrem de sobrepeso ou obesidade e/ou adultos que sofrem de uma doença ou condição selecionada a partir do grupo que consiste em pré-diabetes do tipo 2 ou diabetes tipo 2.
[009] Em outro aspecto, a invenção refere-se a uma composição nutricional ou produto para (uso terapêutico na) diminuição dos níveis de insulina em jejum, aumento de sensibilidade à insulina ou diminuição de resistência à insulina, em adultos mais velhos obesos ou com sobrepeso, de pelo menos 45 anos de idade, preferencialmente durante uma intervenção de estilo de vida, como participando de um programa de perda de peso que envolve um regime de exercício físico e um regime de dieta hipocalórica, em que a dita composição ou produto compreende por porção entre 50 a 300 kcal, preferencialmente 100 a
200 kcal; entre 10 g e 35 g de matéria proteinácea, preferencialmente 15 a 25 g de matéria proteinácea; e pelo menos 2,5 microgramas de vitamina D. Preferencialmente a porção é administrada pelo menos uma vez por dia como uma única dose.
[010] Em uma realização preferencial, os adultos são alimentados com 25 a 100 de peso seco da composição nutricional diariamente, em que a composição nutricional tem uma densidade de energia entre 200 e 500 kcal por 100 g de peso seco, e em termos de peso seco da composição: entre 45 e 55%, em peso, de matéria proteinácea, incluindo entre 0,5 e 4%, em peso, de leucina como aminoácido livre, peptídeo e/ou sal da mesma, menos que 50%, em peso, de carboidratos, e entre 2 a 15%, em peso, de fibra dietética, entre 5 e 75 microgramas de vitamina D. Preferencialmente a porção é administrada pelo menos uma vez por dia como uma única dose.
[011] Redigido de forma diferente, a invenção também se refere a um método para diminuir os níveis de insulina em jejum, aumentar a sensibilidade à insulina ou diminuir a resistência à insulina, em um adulto mais velho obeso ou com sobrepeso, de pelo menos 45 anos de idade, que participa de um programa de perda de peso, em que o dito método envolve alimentar o dito adulto com uma composição nutricional ou produto conforme caracterizado acima, em conjunto com um programa de perda de peso, preferencialmente o programa de perda de peso envolvendo um regime de exercício físico e uma dieta hipocalórica.
[012] O adulto mais velho obeso ou com sobrepeso está preferencialmente sofrendo de uma doença ou condição selecionada a partir do grupo que consiste em pré-diabetes tipo 2 ou diabetes tipo 2. Lista de Figuras
[013] Figura 1: Perda de peso tanto no grupo de controle como no grupo de teste, na semana 0 e na semana 13. No grupo controle, a partir da semana 0 até a semana 13: p < 0,001. No grupo de teste, a partir da semana 0 até a semana 13: p < 0,001. O efeito da intervenção foi estatisticamente significativo em comparação à mudança no grupo controle: p = 0,237, com base em um modelo linear misto, incluindo o valor de nível basal no vetor de desfecho ajustando para fatores de estratificação (gênero e SU-derivados).
[014] Figura 2: Concentrações de glicose nos pontos no tempo individuais do teste oral de tolerância à glicose, com os grupos de controle e de teste comparados na semana 0 (Figura 2A) e na semana 13 (Figura 2B).
[015] Figura 3: Concentrações de insulina em jejum na semana 0 e
13. Os dados são as médias. A partir da semana 0 até a semana 13, no grupo controle: p = 0,147; no grupo de teste (intervenção): p = 0,003. O efeito da intervenção foi estatisticamente significativo em comparação à mudança no grupo controle: p = 0,002, com base em um modelo linear misto, incluindo o valor de nível basal no vetor de desfecho ajustando para fatores de estratificação (gênero e SU-derivados).
[016] Figura 4: Efeito sobre o HOMA-IR devido à intervenção na semana 0 e na semana 13. Os dados são as médias. o efeito da intervenção foi estatisticamente significativo em comparação à mudança no grupo controle: p = 0,011, com base em um modelo linear misto, incluindo o valor de nível basal no vetor de desfecho ajustando para fatores de estratificação (gênero e SU- derivados).
[017] Figura 5: Efeito sobre o índice de Matsuda devido à intervenção na semana 0 e na semana 13. Os dados são as médias. O efeito da intervenção foi estatisticamente significativo em comparação à mudança no grupo controle: p = 0,018, com base em um modelo linear misto, incluindo o valor de nível basal no vetor de desfecho ajustando para fatores de estratificação (gênero e SU- derivados). Descrição Detalhada da Invenção
[018] Ao longo de todo o relatório descritivo e reivindicações, o adulto mais velho é um ser humano.
[019] A obesidade é definida como um excesso de gordura corporal não saudável, o que aumenta o risco de doença e mortalidade prematura. O IMC,
calculado como peso corporal (em kg) dividido pela altura ao quadrado (em m), tem sido amplamente usado e aceito como um método simples para classificar risco médico pelo status ou mais alto. A prevalência de obesidade (definida como IMC de 30 ou mais alto) entre adultos mais velhos é crescente nos Países Baixos. Atualmente, mais de 15% da população acima de 65 anos de idade é obesa. Como a prevalência de ambos, o envelhecimento e a obesidade, está aumentando, adultos mais velhos obesos são uma população alvo significativa para pesquisa. A obesidade está claramente relacionada a fatores metabólicos de risco para doenças cardiovasculares e diabetes mellitus.
[020] Pré-diabetes é o estágio precursor antes de diabetes mellitus, no qual nem todos os sintomas necessários para o diagnóstico de diabetes estão presentes, mas o açúcar no sangue é alto, de forma anormal. Adultos que sofrem de pré-diabetes estão em maior risco de diabetes e doença cardiovascular (DCV). Pré-diabetes está associada com obesidade. É, dessa forma, uma diátese ou síndrome metabólica, e geralmente não envolve nenhum sintoma, mas o açúcar no sangue em jejum e a tolerância à glicose prejudicada, que são definições clínica similares para diabetes.
[021] Os inventores descobriram surpreendentemente que a um suplemento nutricional, especificamente projetado para adultos mais velhos, é particularmente útil na diminuição dos níveis de insulina em jejum, aumento da sensibilidade à insulina e diminuição da resistência à insulina em adultos mais velhos pertencentes ao grupo de pré-diabetes tipo 2 ou diabetes tipo 2, durante um programa de perda de peso que envolve exercício ou treinamento. Os resultados são relatados na evidência clínica mais adiante.
[022] o ponto de partida para a faixa de abertura. Por exemplo, uma quantidade de ou acima.
[023] na forma intacta ou hidrolisada, di- e tripeptídeos, bem como aminoácidos livres e sais dos mesmos. Inclui uma proteína ou qualquer parte derivada de uma proteína como, mas não se limitando a proteína não hidrolisada, proteína nativa, proteína hidrolisada, peptídeos, como oligopeptídeos e dipeptídeos, e aminoácidos. Leucina como aminoácido livre não ligado à proteína é parte de matéria proteinácea, mas, por exemplo, citrulina e creatina não se enquadrariam na definição.
[024] No contexto deste pedido, o adulto mais velho é preferencialmente um adulto humano mais velho, com 45 anos de idade ou mais, mais preferencialmente com 50 anos ou mais, em particular, com 55 anos de idade ou mais, mais em particular com 60 anos de idade ou mais.
[025] tamanho da dose que indica a quantidade da informação nutricional que é administrada ao adulto mais velho por dia. Preferencialmente, uma dose diária está limitada entre 50 e 600 kcal, até mais preferencialmente entre 100 e 300 kcal por dia. Preferencialmente, a dose diária é dada em 1 a 4 porções por dia, mais preferencialmente 1 ou 2 porções, ou com a máxima preferência 1 porção por dia.
[026] É preferencial que a composição nutricional da invenção compreenda predominantemente proteína de rápida digestão (que se refere à taxa de aparecimento na circulação dos aminoácidos após ingestão de soro do leite) e o consumo da composição nutricional pelo menos uma vez em uma única -se que inclui hidrolisados de qualquer fonte de proteína (incluindo proteínas vegetais e fontes de proteína do leite), aminoácidos livres e/ou proteína de soro do leite. Visto que o sabor da proteína de soro do leite é mais apreciado, esta fonte de proteína é preferencial. Conforme ainda detalhado abaixo, é preferencial que a composição seja enriquecida com leucina.
[027] No contexto deste pedido, o termo porção ou administração de uma só vez, significa que a porção é preferencialmente consumida como uma dose dentro de um espaço de tempo de 15 minutos, mais preferencialmente dentro de 10 minutos, até mais preferencialmente dentro de 5 minutos.
[028] entende-se um programa que envolve (a) uma dieta de restrição calórica (isto é, um regime de dieta hipocalórica) em conjunto com (b) um regime de exercício físico.
[029] Os adultos mais velhos são aconselhados a aderir a um protocolo de restrição dietética em termos de ingestão calórica diária limitada, orientações dietéticas, esse regime de dieta hipocalórica preferencialmente envolve uma restrição da ingestão calórica diária total de um ser humano que é de 10 a 50% da sua ingestão média diária total. A ingestão média diária total do grupo alvo de adultos mais velhos é bem documentada, e é considerada dentro dos âmbitos de conhecimento do técnico no assunto, para determinar um plano de refeições adequadas e as de restrições calóricas de um regime de dieta hipocalórica. De acordo com a publicação da FAO; Human Energy requirements, Report of a Joint FAO/WHO/UNU Expert Consultation Rome, 17 a 24 de outubro de 2001, foram estabelecidas as necessidades de energia para humanos. Conforme resumido na tabela abaixo, citadas neste relatório, as necessidades de energia dependem da idade, massa corporal (IMC) e nível de atividade física (NAF). Considera-se que o conteúdo do relatório acima é incorporado no presente pedido como referência.
[030] proporciona o gasto diário de energia (gasto total de energia; TEE) ou menos (em calorias) quando calculado sem o programa de exercício físico. O TEE também pode ser citado homem com sobrepeso entre 40 e 50 anos tem um TEE de 37 kcal/kg de peso corporal. De acordo com a invenção, uma dieta hipocalórica fornecerá, dessa forma, no máximo 37 kcal/kg de peso corporal.
Dependente da idade e gênero do paciente, o técnico no assunto pode calcular diretamente as consequências calóricas de uma dieta hipocalórica para uma pessoa com sobrepeso ou obesa a partir destas tabelas.
É preferencial que a dieta hipocalórica forneça 25 a 95%, preferencialmente 60 a 90 %, mais preferencialmente 70 a 90% do TEE do sujeito alvo.
Adicionalmente ou alternativamente, em termos de números absolutos, a dieta hipocalórica pode envolver um teor calórico de mais de 500 kcal abaixo das necessidades estimadas do sujeito alvo, preferencialmente avaliado em termos de TEE ou de acordo com as diretrizes da OMS, mais preferencialmente uma dieta hipocalórica de 600 a 1000 kcal abaixo das necessidades estimadas do sujeito alvo (preferencialmente avaliada através do TEE ou diretrizes da OMS), dependendo da idade, gênero, IMC e atividades diárias do sujeito.
O TEE, por exemplo, pode ser avaliado por meio do método da água duplamente marcada (TEEADM). Este método é amplamente vida livre.
É feita referência, por exemplo, para Melanson et al Physical activity assessment: a review of methods Crit Rev Food Sci Nutr 1996; 36: 385 - 396, seu conteúdo é incorporado ao presente pedido como referência.
O TEE também pode ser estimado por métodos como calorimetria indireta de fórmulas como a de Harrison e Benedict, multiplicado por um escore de atividade física.
Gasto Diário de Energia, Taxa Metabólica Basal e Nível de Atividade Física, Medidos em Adultos nos Estados Unidos Idade Peso TEE medido com ADM IMC medido individualmente nº NAF anos kg MJ kJ/kg Kcal Kcal/kg MJ kJ/kg Kcal Kcal/kg Homens com sobrepeso 20 a 30 10 89,9 13,5 150 3 224 36 7,8 86 1 858 21 1,90 30 a 40 53 102,4 15,5 151 3 703 36 8,6 84 2 046 20 1,81 40 a 50 37 94,6 14,5 153 3 465 37 7,9 83 1 878 20 1,88 50 a 60 17 100,3 14,5 144 3.458 34 7,8 77 1.857 19 1,88 60 a 70 30 87,8 11,9 136 2.851 32 7,1 80 1.687 19 1,71 70 a 80 34 84,8 11,0 129 2.624 31 7,2 85 1.713 20 1,55 80 a 90 7 78,1 9,6 123 2.294 29 6,5 83 1.558 20 1,47 >90 2 77,5 7,8 101 1.863 24 6,5 84 1.550 20 1,29
Idade Peso TEE medido com ADM IMC medido individualmente nº NAF anos kg MJ kJ/kg Kcal Kcal/kg MJ kJ/kg Kcal Kcal/kg Mulheres com sobrepeso 20 a 30 33 83,4 11,4 136 2.713 33 6,4 77 1.536 18 1,78 30 a 40 41 83,9 11,7 139 2.794 33 6,6 79 1.587 19 1,78 40 a 50 14 96,9 12,7 131 3.032 31 7,1 73 1.696 18 1,80 50 a 60 29 83,3 9,8 118 2.349 28 5,9 71 1.409 17 1,68 60 a 70 46 78,2 8,6 110 2.061 26 5,7 74 1.374 18 1,52 70 a 80 19 69,3 7,8 113 1.868 27 5,2 75 1.234 18 1,51 80 a 90 6 62,8 7,3 116 1.748 28 5,2 82 1.233 20 1,42 >90 7 74,8 7,4 99 1.766 24 5,6 75 1.332 18 1,33
[031] O regime de exercício físico envolve qualquer exercício físico ou atividade diferente ou em adição às atividades da vida diária que contribuem para um equilíbrio energético negativo ou uma atividade que gasta calorias durante essa atividade. Exemplos de atividade física podem ser, mas não se limitam a, exercício de resistência, exercício aeróbio ou treinamento de flexibilidade, ou combinações dos mesmos. O treinamento de alta resistência (endurance) não é recomendado, pelo menos não como a única fonte de exercício físico. É preferencial que o regime de exercício físico envolva pelo menos exercício de resistência, devido aos seus efeitos bem conhecidos na manutenção da massa muscular e estímulo de aumento de massa muscular. Padrões de atividade podem variar envolvendo uma ou mais atividades físicas por no mínimo 1 vez por semana, mas preferencialmente 2 vezes por semana e mais preferencialmente 3 ou mais vezes por semana, incluindo pelo menos alguma forma de exercício de resistência. Existem diretrizes ACSM/AHA para exercícios de flexibilidade, alta resistência e resistência, que podem ajudar o técnico no assunto a determinar um regime de exercício físico adequado, e considera-se que estas são incorporadas no presente pedido como referência. O regime de exercício físico envolva atividades de exercício físico diário, conforme descrito acima, preferencialmente que compreendem o exercício de resistência. O regime de exercício físico está preferencialmente em conformidade com as diretrizes da ACSM/AHA, seu conteúdo é incorporado ao presente pedido como referência. Em uma realização preferencial, o regime de exercício físico envolva exercício de resistência de acordo com as diretrizes da ACSM/AHA.
[032] Dependendo do projeto da dieta hipocalórica, dentro do programa de perda de peso, a composição para uso de acordo com a invenção tem preferencialmente um baixo teor calórico, isto é, preferencialmente não excedendo 150 kcal/100mL (isto é, no máximo 1,5 kcal/mL) ou preferencialmente não excedendo 120 kcal/100 mL (isto é, no máximo 1,2 kcal/mL). Em uma realização, a composição tem preferencialmente por porção um teor calórico entre 75 a 300 kcal, preferencialmente entre 100 e 250 kcal, particularmente 100 a 200 kcal, da composição administrada ao adulto mais velho. Em uma realização, a composição tem um teor calórico de, no máximo, 300, preferencialmente entre 50 e 250 kcal oferecidos ao adulto mais velho por dia. Em uma realização, a composição tem um teor calórico de, no máximo, 250, preferencialmente entre 70 e 200 kcal por dose diária. Uma porção preferencialmente envolve 100 a 200 mL, mais preferencialmente 125 a 175 mL; e/ou 20 a 45 g de matéria seca, mais preferencialmente 25 a 40 g de matéria seca. A menos que especificado de outra forma, como um guia, o técnico no assunto poderia converter as quantidades relativas dos diferentes ingredientes em termos de teor calórico para o volume assumindo uma porção de 150 kcal e 150 mL.
[033] Uma realização da invenção refere-se a uma composição nutricional para uso terapêutico na diminuição dos níveis de insulina em jejum, aumento de sensibilidade à insulina ou diminuição de resistência à insulina, em adultos mais velhos obesos ou com sobrepeso, de pelo menos 45 anos de idade, participando de um programa de perda de peso, a dita composição compreendendo por dose diária entre 10 g e 35 g de matéria proteinácea, pelo menos 2,5 microgramas de vitamina D e entre 50 a 300 kcal de teor energético, em que preferencialmente pelo menos 13%, em peso, mais preferencialmente entre 13 e 20%, em peso, da matéria proteinácea total é leucina (como a soma de toda leucina ligada ou na forma livre). A matéria proteinácea compreende preferencialmente pelo menos 50%, em peso, mais preferencialmente pelo menos 75%, em peso, de proteína de soro do leite, com base na matéria proteinácea.
[034] Uma realização da invenção, dessa forma, refere-se a uma composição nutricional para uso terapêutico na diminuição dos níveis de insulina em jejum, aumento de sensibilidade à insulina ou diminuição de resistência à insulina, em adultos mais velhos obesos ou com sobrepeso, de pelo menos 45 anos de idade, participando de um programa de perda de peso, que compreende por porção entre 50 a 300 kcal; entre 10 g e 35 g de matéria proteinácea; e pelo menos 2,5 microgramas de vitamina D, em que a matéria proteinácea preferencialmente compreende pelo menos 50%, em peso, mais preferencialmente pelo menos 75%, em peso, de proteína de soro do leite (com base na matéria proteinácea) e em que preferencialmente pelo menos 13% em peso, mais preferencialmente entre 13 e 20%, em peso, da matéria proteinácea total é leucina (como a soma de toda leucina ligada ou na forma livre).
[035] A matéria proteinácea preferencial é detalhada mais adiante. Requisitos Micronutricionais Diários
[036] Visto que a ingestão de alimentos é reduzida durante um programa de perda de peso, a composição de acordo com a invenção é preferencialmente enriquecida com ingredientes nutricionais como vitaminas e minerais. Em uma realização preferencial, de acordo com a invenção, a composição usada no programa de perda de peso compreende todos os ingredientes nutricionais recomendadas de acordo com a diretrizes nutricionais para os adultos mais velhos, incluindo fonte de cálcio e fonte de vitamina D. Preferencialmente, uma porção da composição para uso de acordo com a da invenção compreende cálcio em uma quantidade entre 150 e 1000 mg e/ou pelo menos 2,5 microgramas de vitamina D, preferencialmente entre 2,5 e 60 microgramas e até mais preferencialmente entre 5 e 50 microgramas de vitamina D (por porção). A IDR (ingestão diária recomendada) de vitamina D é de cerca de 15 microgramas, com base na baixa exposição solar. Devido à baixa exposição solar de muitos adultos mais velhos, os inventores acreditam que altas doses de vitamina D são particularmente úteis para o grupo alvo de adulto mais velho. Uma porção para uso de acordo com a invenção compreende preferencialmente pelo menos 2,5, mais preferencialmente pelo menos 5 e até mais preferencialmente pelo menos 10 microgramas de vitamina D por 100 kcal -se a todas as formas fisiológicas de vitamina D e do seu metabólito (isto é, 25 OHD), tanto D1, D2, D3 como D4, em particular, D2 e D3, ou qualquer mistura das mesmas. No Matéria Proteinácea
[037] Em uma realização preferencial, de acordo com a invenção, o teor de proteína ou proteináceo da composição compreende uma quantidade suficiente de proteína para garantir pelo menos uma ingestão de proteína entre 10 e 35 g de proteína, preferencialmente entre 12 e 35 e até mais preferencialmente entre 15 e 30 g de proteína por porção. Na realização preferencial, a(s) porção(ões) é (são) consumida(s) no café da manhã ou perto do mesmo, uma vez que a maior parte do café da manhã é baixo em proteína, ou ao redor do momento do exercício. Alternativamente, em uma realização preferencial, uma ingestão diária de proteína suplementada para os adultos mais velhos fornece pelo menos 0,1 g de matéria proteinácea/kg de peso corporal, preferencialmente pelo menos 0,15, até mais preferencialmente mais de 0,2 e com a máxima preferência pelo menos 0,25 g de matéria proteinácea por kg de peso corporal. Em uma realização com a máxima preferência, é fornecido menos que 0,40 g de matéria proteinácea por kg de peso corporal.
[038] A fonte de matéria proteinácea pode ser fornecida separadamente, sob a forma de uma refeição, um suplemento alimentar, uma bebida, ou em qualquer outra forma, ou pode ser combinada em uma única composição nutricional.
[039] A matéria proteinácea se origina a partir da proteína de alta qualidade, preferencialmente com alto teor de aminoácidos de cadeia ramificada. São usadas proteínas como proteínas vegetais de soja e ervilha, mais preferencialmente proteína animal, como ovos ou lacticínios, até mais preferencialmente proteína animal de rápida digestão, como proteína de soro do leite. Os aminoácidos são essencialmente L-aminoácidos, visto que somente L- aminoácidos são metabolicamente relevantes no contexto desta invenção. A fração de proteína tem preferencialmente alto teor de aminoácidos de cadeia ramificada (leucina, valina, isoleucina). Uma vantagem de fornecer estes aminoácidos sob a forma de proteína é evitar o impacto sensorial adverso de aminoácidos adicionados, mas também criar uma resposta fisiológica favorável, devido ao alto teor de proteína da composição.
[040] Preferencialmente, a composição nutricional de acordo com a invenção compreende pelo menos cerca de 10 g de matéria proteinácea por porção. Preferencialmente, a composição compreende pelo menos cerca de 12 g, pelo menos cerca de 15 g e com a máxima preferência pelo menos cerca de 20 g de matéria proteinácea por porção. Em uma realização com a máxima preferência, é fornecido menos que 25 g de matéria proteinácea por porção.
[041] De acordo com outra realização, a composição nutricional de acordo com a invenção compreende pelo menos cerca de 45%, em peso, de matéria proteinácea por porção. Preferencialmente, a composição compreende entre 35 e 80%, em energia, de matéria proteinácea por 100 kcal. Preferencialmente pelo menos cerca de 35, 40 ou 48%, em energia, pelo menos cerca de 50%, em energia, pelo menos cerca de 52%, em energia, pelo menos cerca de 54%, em energia, e até mais preferencialmente pelo menos cerca de 55%, em energia, de matéria proteinácea por 100 kcal.
[042] De acordo com uma realização preferencial, a matéria proteinácea de acordo com a invenção compreende entre 50 e 95%, em peso, de proteína de soro do leite, preferencialmente pelo menos cerca de 80%, em peso, de proteína de soro do leite, preferencialmente pelo menos cerca de 85%,
em peso, de proteína de soro do leite, preferencialmente pelo menos cerca de 90%, em peso, e com a máxima preferência cerca de 95%, em peso, de proteína de soro do leite. A proteína de soro do leite é considerada uma proteína de rápida digestão, que se refere à taxa de aparecimento na circulação dos aminoácidos após ingestão de soro do leite. Em adição, a proteína de soro do leite tem inerentemente alto teor de aminoácidos de cadeia ramificada (leucina, valina, isoleucina).
[043] A proteína de soro do leite pode ser fornecida como uma proteína de soro do leite intacta, uma proteína de soro do leite hidrolisada, uma proteína de soro do leite microparticulada, uma proteína de soro do leite nanoparticulada, uma proteína de soro do leite micelar, e similares. Preferencialmente, a proteína de soro do leite é uma proteína de soro do leite intacta, isto é, uma proteína de soro de leite na sua forma intacta, como presente no leite fresco. Como uma fonte de proteína de soro do leite a ser usada na presente invenção, qualquer fonte de proteína de soro do leite comercialmente disponível pode ser usada, isto é, o soro do leite obtido por qualquer processo para a preparação de soro do leite conhecido na técnica, bem como frações de proteína de soro de leite preparadas a partir do mesmo, ou sob a forma de pro - -lactoalbumina e albumina sérica. A proteína de soro do leite pode ser fornecida como proteína de soro do leite líquida, ou proteína de soro do leite na forma de pó, como isolado proteico de soro do leite (WPI) ou concentrado proteico de soro do leite (WPC). O concentrado proteico de soro do leite é rico em proteínas de soro do leite, mas também contém outros componentes como gordura, lactose e glicomacroproteína (GMP), uma proteína globular não relacionada à caseína. Tipicamente, o concentrado proteico de soro do leite é produzido por filtragem por membrana. Por outro lado, o isolado proteico de soro consiste principalmente em proteínas de soro do leite com quantidades mínimas de gordura e lactose. O isolado proteico de soro do leite geralmente necessita de um processo de separação mais rigoroso, como uma combinação de microfiltração e ultrafiltração ou cromatografia de troca iônica. Geralmente entende-se que um isolado proteico de soro do leite refere-se a uma mistura na qual pelo menos 90%, em peso, dos sólidos são proteínas de soro do leite. Entende-se que um concentrado proteico de soro do leite tem uma porcentagem de proteínas de soro do leite entre a quantidade inicial no subproduto (cerca de 12%, em peso) e um isolado proteico de soro do leite. Em particular, soro do leite doce, obtido como subproduto da fabricação de queijo, soro do leite ácido, obtido como subproduto na fabricação de caseína ácida, soro do leite nativo obtido por microfiltração do leite ou soro do leite coalhado, obtido como subproduto na fabricação de caseína coalhada, pode ser usado como uma fonte de proteínas de soro do leite.
[044] Além disso, as proteínas de soro do leite podem se originar de todos os tipos de espécies de mamíferos como, por exemplo, de vacas, ovelhas, cabras, cavalos, búfalos e camelos. De preferência, a proteína de soro do leite é de origem bovina.
[045] Preferencialmente, a fonte de proteína de soro do leite está disponível como um pó, preferencialmente a fonte de proteína de soro do leite é um WPC ou WPI.
[046] De acordo com outra realização, a matéria proteinácea de acordo com a invenção compreende pelo menos cerca de 45%, em peso, de aminoácidos essenciais (EAA), preferencialmente pelo menos cerca de 47%, em peso, e mais preferencialmente pelo menos cerca de 50%, em peso, de EAA. Aminoácidos essenciais são aminoácidos selecionados a partir do grupo dentre isoleucina (Ile), leucina (Leu), lisina (Lys), metionina (Met), fenilalanina (Phe), Treonina (Thr), Triptofano (Trp), Histidina (His) e Valina (Val). Visto que a proteína de soro do leite nativa e a caseína compreendem (dependendo da fonte) no máximo cerca de 45 e 41%, em peso, de EEA, respectivamente, pode ser necessário adicionar EAAs à composição nutricional como, por exemplo, sob a forma de aminoácidos ou peptídeos, para chegar na quantidade preferencial de pelo menos 45%, em peso.
[047] De acordo com outra realização, a matéria proteinácea de acordo com a invenção compreende leucina total, valina total e isoleucina total em uma razão total, em peso, de leucina:valina:isoleucina de 1,7 a 3:1:1, preferencialmente cerca de 2:1:1. Alternativamente, a razão, em peso, de leucina: (valina + isoleucina) é de cerca de 0,9 ou mais alta, preferencialmente 1,0 ou mais alta. Os níveis adequados de valina e isoleucina podem ser fornecidos pela proteína de soro do leite, ou podem ser fornecidos por aminoácidos adicionados, tanto na forma livre como bases ou sais, ou como peptídeos. Aminoácidos Anabólicos
[048] A composição da presente invenção preferencialmente envolve o uso de um estímulo derivado de aminoácido anabólico, que é definido como um composto químico derivado ou que é um precursor de um aminoácido (então, derivado de aminoácido).
[049] Preferencialmente, o estímulo derivado de aminoácido anabólico é aquele selecionado a partir do grupo que consiste em L- -hidroxi- - -hidroxi- - -hidroxi- -metilbutirato de cálcio, ácido hidroxi-isocaproico, ácido cetoisocaproico, citrulina e creatina. Com a máxima preferência, o estímulo derivado de aminoácido anabólico é um aminoácido selecionado a partir do grupo dentre L- -hidroxi- - -hidroxi- -metilbutirato e citrulina têm um efeito aprimorado sobre a palatabilidade e, então, em conformidade do produto, em comparação à L- -hidroxi- - metilbutirato e citrulina, ou ambos, em concentrações mais altas que 1 g/100 mL. L-leucina (desse ponto em diante também chamada de leucina, visto que a forma R de leucina não é biologicamente relevante no contexto desta invenção) é um aminoácido essencial, sendo parte de várias proteínas e, juntamente com valina e isoleucina, pertencem ao grupo de aminoácidos de cadeia ramificada. A leucina pode ser usada como um aminoácido livre, ou na forma ligada, como um dipeptídeo, um oligopeptídeo, um polipeptídeo ou como parte de uma proteína.
Fontes de proteína comuns de leucina são proteínas lácteas, como soro do leite, caseína, caseína micelar, caseinato, e glicomacroproteína (GMP), e proteínas vegetais como proteínas de trigo, arroz, ervilha, tremoço e soja. As ditas fontes de proteína podem fornecer proteínas intactas, hidrolisados ou misturas dos mesmos, desse ponto em diante ainda chamados de matéria proteinácea.
[050] Em uma realização, o aminoácido anabólico é fornecido em uma dosagem diária de 1 a 10 g. Em uma realização, é preferencial fornecer pelo menos leucina. Quando a leucina é fornecida como aminoácido anabólico, a matéria proteinácea compreende preferencialmente pelo menos cerca de 13%, em peso, de leucina, com base no peso total da matéria proteinácea. Preferencialmente, a dita matéria proteinácea compreende entre 13 e 20%, em peso, de leucina. Em uma realização preferencial, parte da leucina pode ser substituída por um ou mais estímulos derivado de aminoácidos mencionados acima, preferencialmente aminoácidos anabólicos selecionados a partir do grupo que consiste e -hidroxi- - -hidroxi- - - hidroxi- -metilbutirato de cálcio, ácido hidroxi-isocaproico e ácido cetoisocaproico, creatina e citrulina.
[051] Preferencialmente, pelo menos cerca de 20%, preferencialmente pelo menos cerca de 22,5%, preferencialmente pelo menos cerca de 25% do total a leucina é fornecida de forma livre, em relação à peptídeo que compreende 1 a 5 aminoácidos, preferencialmente 1 a 3 aminoácidos, mais preferencialmente 1 aminoácido. Preferencialmente, a leucina é um aminoácido livre, tanto como uma base, um sal ou um quelato. É preferencial que no máximo 40%, mais preferencialmente no máximo 35% da leucina seja fornecida como uma forma livre, com a máxima preferência como um aminoácido livre.
[052] -aminoácido. Citrulina, sob a forma de citrulina malato, é vendida como um suplemento dietético atlético que melhora o desempenho, que foi sugerido para promover a produção de energia aeróbica
(estudo humano) e para aumentar o desempenho atlético e diminuir a dor muscular (estudo humano). No corpo humano, a citrulina é produzida a partir de ornitina e carbamoilfosfato em uma das reações centrais no ciclo da ureia. Ela também é produzida a partir de arginina no corpo, como um subproduto da reação catalisada pela família NOS. Citrulina também é capaz de promover a síntese proteica muscular e foi descrita em estudos em humanos e animais (consulte, por exemplo, documento WO 2008/049984 pela Université René Descartes-Paris, 2 maio de 2008). A citrulina é comercialmente disponível e pode ser obtida, por exemplo, junto à Ajinomoto, Kyowa e Biocodex. Em uma realização, a citrulina é fornecida em uma dosagem diária entre 0,5 a 10 g, preferencialmente entre 0,8 e 8 e até mais preferencialmente entre 1 e 5 g.
[053] A creatina (N-(amino-imino-metil)-N-metil-glicina; metilglicociamina) é um ácido orgânico nitrogenado que é produzido em vertebrados, em particular, no corpo humano, a partir de L-arginina, glicina e L- metionina e ajuda a fornecer energia aos músculos. A creatina é comercialmente disponível e pode ser obtida, por exemplo, junto à Sigma Aldrich, Alfa Aesar e Aminolabs. Em uma realização, a creatina é fornecida em uma dosagem diária de 0,5 a 20 g, preferencialmente entre 1 e 15, até mais preferencialmente entre 1,5 e 10 g.
[054] Preferencialmente, o estímulo anabólico derivado de aminoácido é fornecido em uma dosagem diária de 0,5 a 20 g, preferencialmente 1 a 10 g. Preferencialmente, essa dosagem diária é administrada como uma dose única.
[055] -hidroxi- -metilbutirato e citrulina, citrulina e creatina é fornecida em uma dosagem diária de 0,5 a 20 g, preferencialmente 1 a 10 g.
[056] De acordo com uma realização, o estímulo derivado de aminoácido anabólico em combinação com vitamina D é usado para a fabricação de um medicamento. No contexto deste pedido, um medicamento é uma realização da invenção que não é, ou não contêm substancialmente componentes calóricos, como carboidratos, gordura e matéria proteinácea,
exceto os componentes de acordo com a invenção.
[057] O medicamento pode ser administrado sequencialmente ou simultaneamente com os ditos componentes calóricos, em particular, uma fonte de proteína. Os ditos componentes calóricos podem ser fornecidos separadamente, sob a forma de uma refeição, um suplemento alimentar, uma bebida, ou em qualquer outra forma.
[058] De acordo com uma realização alternativa, o estímulo derivado de aminoácido anabólico em combinação com vitamina D é usado para a fabricação de uma composição nutricional. No contexto deste pedido, uma composição nutricional é uma realização da invenção que contém, ou contêm substancialmente componentes calóricos, como carboidratos, gordura e matéria proteinácea, exceto os componentes de acordo com a invenção.
[059] De acordo com uma realização, o estímulo derivado de aminoácido anabólico em combinação com vitamina D é usado em combinação com uma fonte de matéria proteinácea para fornecer os aminoácidos necessários para prevenir e/ou tratar a perda de massa muscular, perda de função muscular, ou ambos, o adulto mais velho alvo. Gorduras e Carboidratos
[060] De acordo com uma realização preferencial, a composição nutricional de acordo com a invenção compreende pelo menos uma dentre uma fonte de gordura e uma fonte de carboidratos. A presença de um ou ambos desses componentes efetivamente proíbe o uso excessivo da proteína como fonte de energia, ao invés disso. Preferencialmente, a composição de acordo com a invenção compreende pelo menos 20%, em energia, de carboidratos e/ou gordura.
[061] A quantidade total de energia fornecida pela gordura e/ou carboidratos (digeríveis e não digeríveis) é preferencialmente compatível com a energia total fornecida pela matéria proteinácea. Portanto, a quantidade total de gordura e/ou carboidratos é preferencialmente no máximo cerca de 55%, em energia, preferencialmente no máximo cerca de 52%, em energia,
preferencialmente no máximo cerca de 48%, em energia, preferencialmente no máximo cerca de 43%, em energia.
[062] Em uma realização preferencial, a composição nutricional de acordo com a invenção compreende uma fonte de gordura e uma fonte de carboidratos, preferencialmente em uma quantidade de cerca de 2 g de gordura e cerca de 6 g de carboidratos digeríveis por 100 kcal.
[063] Em relação ao tipo de gordura, é possível uma ampla escolha, desde que a gordura seja de qualidade alimentar. A gordura pode ser tanto uma gordura animal como uma gordura vegetal, ou ambas. Embora as gorduras animais, como banha ou manteiga tenham essencialmente valores calóricos e nutricionais iguais e possam ser usadas de forma intercambiável, óleos vegetais ou óleos marinhos são altamente preferenciais na prática da presente invenção, devido à sua fácil disponibilidade, ausência de colesterol e concentração mais baixa de ácidos graxos saturados. A gordura pode incluir uma fonte de ácidos graxos de cadeia média, como triglicerídeos de cadeia média (MCT, principalmente 8 a 10 átomos de carbono de comprimento), uma fonte de ácidos graxos de cadeia longa, como triglicerídeos de cadeia longa (LCT), e ácidos graxos ligados a fosfolipídeos como EPA ou DHA ligado a fosfolipídeo, ou qualquer combinação dos dois tipos de fontes. Fontes de LCT insaturado, preferencialmente monoinsaturado, com a máxima preferência mono e poli- insaturado, como óleo de canola, óleo de colza, óleo de girassol, óleo de soja, azeite, óleo de coco, óleo de palma, óleo de linhaça, óleo marinho ou óleo de milho são benéficos, pois sabe-se que estes LCTs podem ter efeitos benéficos no corpo humano. Em uma realização preferencial de acordo com a invenção, a composição compreende uma fonte de ácidos graxos poli-insaturados de cadeia longa (LCPUFA). Preferencialmente, o PUFA compreende pelo menos 30% de ácido alfa-linolênico (C18, n3), ácido eicosapentaenoico (EPA, C20, n3) ou ácido docosahexaenoico (C22, n3 DHA).
[064] Em relação aos tipos de carboidratos, é possível uma ampla escolha, desde que os carboidratos sejam de qualidade alimentar. Os carboidratos digeríveis influenciam positivamente no nível de energia de um sujeito, e se adicionam ao efeito vantajoso da composição nutricional de acordo com a invenção. O carboidrato digerível pode compreender tanto carboidratos simples como complexos, ou qualquer mistura dos mesmos. São adequados para uso na presente invenção, glicose, frutose, sacarose, lactose, trealose, palatinose, xarope de milho, malte, maltose, isomaltose, amido de milho parcialmente hidrolisado, maltodextrinas, glicose, oligo- e polissacarídeos. Mais preferencialmente, são usados açúcares com baixo índice glicêmico (IG). Açúcares com baixo IG são açúcares que são liberados lentamente no sangue, em comparação à glicose. Exemplos são frutose, palatinose, isomaltulose ou maltodextrinas. São usados carboidratos preferenciais com um IG abaixo de 70. Fibras Dietéticas
[065] A composição para uso de acordo com a invenção pode, opcionalmente, ser enriquecida com fibras dietéticas ou carboidratos não digeríveis, como galacto-oligossacarídeos, fruto-oligossacarídeos, inulina e pectina (pectina hidrolisada, pectina de baixa viscosidade (um produto de degradação de pectina com um DP de 2 a 250), ou outros produtos de degradação de pectina). Em uma realização da presente invenção, a composição de acordo com a invenção compreende 0,5 g/porção a 6 g/porção de carboidratos não-digeríveis, preferencialmente 1 g/porção a 1,5 g/porção. As fibras dietéticas incluem oligossacarídeos não digeríveis que têm um DP de 2 a 20, preferencialmente 2 a 10. Mais preferencialmente, estes oligossacarídeos não contêm quantidades substanciais (menos que 5%, em peso) de sacarídeos fora destas faixas de DP, e eles são solúveis.
[066] Preferencialmente, a composição nutricional ainda compreende uma ou mais fibras dietéticas, preferencialmente que têm um grau de polimerização (DP) de 2 a 250, mais preferencialmente um DP de 2 a 100, mais preferencialmente DP de 2 a 50. A composição preferencialmente compreende uma ou mais fibras dietéticas selecionadas a partir do grupo de oligossacarídeos de cadeia curta (GOS), preferencialmente que têm um DP de 2 a 10,
preferencialmente DP de 2 a 8, fruto-oligossacarídeos (FOS), incluindo inulina (preferencialmente que têm DP médio de 8 a 50), e pectina de baixa viscosidade (preferencialmente que tem um DP médio de 2 a 50). A pectina que fornece baixa viscosidade, como Herbapekt SF 50-LV tem um peso molecular de cerca de
25.000 Dalton para garantir sua solubilidade. Devido à baixa viscosidade, ela pode ser usada em dosagem muito alta sem ter uma grande influência na textura do produto desejado, o que é um efeito benéfico deste tipo de pectina. Em uma realização, a composição preferencialmente compreende pelo menos uma fibra selecionada a partir do grupo que consiste em GOS E FOS, mais preferencialmente uma mistura de GOS e FOS. Uso Médico
[067] A composição nutricional de acordo com a invenção pode ser vantajosamente usada para a prevenção ou tratamento de uma doença ou condição, envolvendo diminuição dos níveis de insulina em jejum, aumento de sensibilidade à insulina ou diminuição de resistência à insulina, em um adulto mais velho, conforme definido acima no presente pedido, preferencialmente um adulto mais velho que participa de um programa de perda de peso. Alternativamente, a composição nutricional de acordo com invenção pode ser vantajosamente usada para a prevenção ou tratamento de uma doença ou condição selecionada a partir do grupo dentre (pré)-diabetes tipo 2 ou diabetes tipo 2, em um adulto mais velho, preferencialmente um adulto mais velho que participa de um programa de perda de peso. O programa de perda de peso preferencialmente compreende exercício de resistência. A composição é preferencialmente parte de uma dieta hipocalórica, em que o adulto mais velho recebe (i) pelo menos 500 kcal, preferencialmente 500 a 700 kcal menos que o gasto diário de energia (TEE) do adulto mais velho, ou (ii) 25 a 95%, preferencialmente 60 a 90%, mais preferencialmente 70 a 90% do TEE do adulto mais velho. O adulto mais velho preferencialmente sofre de sobrepeso ou obesidade. Evidência Experimental
[068] O estudo clínico mostra níveis diminuídos de insulina em jejum, sensibilidade aumentada à insulina e resistência diminuída à insulina durante um programa de perda de peso em adulto mais velho. Materiais e Métodos Sujeitos
[069] Homens e mulheres (55 a 85 anos, inclusive) com obesidade (IMC maior que 30 kg/m2, ou quando o IMC é maior que 27 kg/m 2 com a circunferência da cintura maior que 88 cm (mulheres) e > 102 cm (homens)) sendo pacientes de ambulatório com (pré-) diabetes tipo 2 foram recrutados a partir da população holandesa. Os sujeitos foram excluídos da participação se eles tivessem tido qualquer doença maligna durante os últimos cinco anos, participado de qualquer programa de perda de peso três meses antes do início do estudo, se fosse potencialmente inseguro participar do programa de treinamento da resistência de acordo com uma fisioterapeuta, ou se eles não fossem capazes de cumprir totalmente o protocolo de estudo. Desenho e Procedimento de Randomização
[070] Foi aplicado um desenho de estudo randomizado, controlado, duplo-cego, de grupos paralelos, unicêntrico. Todos os sujeitos foram cadastrados em uma dieta de perda de peso hipocalórica de 13 semanas e participaram em um programa de exercício de resistência. Os sujeitos foram aleatoriamente atribuídos para receber um dos produtos do estudo (teste ou controle) e estratificados por gênero. Dieta Hipocalórica
[071] Todos os sujeitos seguiram uma dieta de perda de peso hipocalórica de 600 kcal abaixo das necessidades estimadas por dia. Os sujeitos tiveram que tomar o produto do estudo uma vez ou duas vezes por dia durante todo o período de intervenção de 13 semanas; uma vez por dia nos dias em que não ocorreu treino e duas vezes por dia nos dias de treino. O produto do estudo foi tomado pela manhã, logo antes do café da manhã. Nos dias de treino, a segunda porção foi tomada após o treino. O produto teve que ser completamente consumido, preferencialmente como um bolus dentro de 5 minutos, no máximo, 10 minutos.
[072] O produto de teste envolveu um suplemento alimentar compreendendo uma proteína de soro do leite e foi enriquecido com leucina. Por porção, ele continha 21 g de proteína total, das quais 20 g de proteína de soro do leite, 3 g de leucina total, 9 g de carboidratos, 1,25 g de fibra e 3 g de gordura, um teor calórico de cerca de 150 kcal por porção. O produto de controle não continha proteína. O sabor e a aparência do produto de controle foram similares ao produto de teste e ambos os produtos forneceram um valor energético de 150 kcal por porção. Programa de Exercício de Resistência
[073] O programa de exercício de resistência foi realizado 3 vezes por semana por um período de 13 semanas. O treino começou com um aquecimento curto e foi seguido por vários exercícios de força de braço, perna e abdômen. O número de repetições e a intensidade do treinamento foi adaptada à capacidade pessoal do participante. Coleta de Amostras para Medidas Laboratoriais
[074] No início do estudo e após 13 semanas, foi realizado um teste oral de tolerância à glicose (TOTG) de 2 horas. As cânulas foram colocadas pelo menos 20 minutos antes da primeira amostra de sangue ser coletada. Os sujeitos tiveram que consumir uma solução de açúcar (75 g de açúcar dissolvido em 300 mL) dentro de 5 minutos. Para determinar glicose e insulina no plasma, uma amostra de sangue venoso foi retirada imediatamente (t = 0 min) antes da ingestão da solução de açúcar e 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão da solução de açúcar. A HbA1c também foi medida no plasma de todos os sujeitos no início do estudo. Cálculos dos Índices a) Avaliação de Modelo Homeostático- Resistência à Insulina (HOMA- IR)
[075] O HOMA-IR é método que quantifica o grau de resistência à insulina basal em um sujeito. Para o cálculo da glicose em jejum (FPG) e insulina em jejum (FPI) são usados valores na seguinte fórmula: HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5 onde FPI é a concentração de insulina plasmática em jejum (mU/L) e FPG é a glicose plasmática em jejum (mmol/L). B) Índice de Matsuda
[076] O índice de Matsuda é um índice que reflete a sensibilidade à insulina em todo o corpo, calculado a partir da glicose plasmática e resposta à insulina plasmática durante um teste oral de tolerância à glicose (TOTG). O índice é calculado de acordo com a seguinte fórmula: (10.000/Raiz quadrada (glicose em jejum x insulina em jejum) x (média de glicose x média de insulina durante TOTG)). Foi demonstrado que o cálculo do índice tem uma alta correlação com a taxa de eliminação de glicose no corpo inteiro durante um grampo hiperinsulinêmico euglicêmico (Matsuda M, Defronzo RA: Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care 22:1462-1470, 1999.) Estatística
[077] Os parâmetros de resultados foram analisados com o uso de um modelo misto de medidas repetidas com um efeito aleatório para os sujeitos e um fator fixo para o grupo de estudo, sexo e o uso de derivados de SU no início do estudo (triagem) sim/não.
[078] O conjunto de dados de Intenção para Tratar foi descrito como o conjunto de dados principal no protocolo e o Plano de Análise Estatística. Características do Sujeito
[079] As características do sujeito são apresentadas na Tabela 1 e não mostraram diferenças significativas entre os grupos. Tabela 1 Características do Sujeito em Média (SD) a Menos que Especificado de Outra Forma
Controle Teste Estatística/Níveis de Parâmetro (N = 61) (N = 62) Idade (anos) 65,82 (6,45) 66,84 (6,03) Sexo feminino (n, % do sexo feminino) 23 (37,70%) 20 (32,26%) Circunferência da cintura (cm) 115,9 (10,7) 114,1 (9,4) Peso corporal (Kg) 101,49 (15,78) 99,69 (15,37) IMC (kg/m2) 33,99 (4,59) 33,29 (4,32) Duração do diabetes tipo 2 78,43 (57,28) 93,66 (83,24) (meses a partir do diagnóstico) Glicose em jejum em V1a (mmol/L) 8,24 (1,90) 8,25 (1,76) HbA1c (mmol/mol) 53,0 (10,9) 51,1 (9,7) Uso de derivados de SU na triagem 23 (37,7%) 21 (33,9%) Uso de metformina na triagem 52 (85,2%) 48 (77,4) Efeito Surpreendente sobre a Diminuição dos Níveis de Insulina em Jejum, Aumento da Sensibilidade à Insulina e Diminuição da Resistência à Insulina após 13 Semanas de Intervenção
[080] Conforme mostrado na Figura 1, tanto o grupo de controle como o grupo de teste perderam peso durante a intervenção.
[081] As concentrações de glicose nos pontos no tempo individuais do teste oral de tolerância à glicose, tanto na semana 0 como na semana 13 são apresentadas abaixo, e visualizada nas Figuras 2A e 2B, respectivamente. Nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os grupos foi observada para o efeito sobre a concentração de glicose em jejum (Tabela 2) ou HbA1c (Tabela 3) e a área sob a curva conforme mostrada na dita Figura 2. Tabela 2 Alteração na Glicose em Jejum (mmol/L) Controle Teste Efeito de Intervenção semana 13 vs semana 0 -0,7 (1,5) -0,7 (1,8) P = 0,94 (desvio padrão) P = 0,005 P = 0,004 Tabela 3 Alteração em HbA1c (mmol/mol)
Controle Teste Efeito de Intervenção semana 13 vs semana 0 -5,6 (8,7) -4,2 (6,7) P = 0,39 (desvio padrão) P < 0,001 P < 0,001
[082] No entanto, a concentração de insulina em jejum diminuiu no grupo de teste e aumentou no grupo de controle, o que foi uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos de estudo (Tabela 4). Os resultados são plotados na Figura 3. Tabela 4 Estatísticas de Insulina em Jejum (pmol/L) Controle Teste Efeito de Intervenção semana 13 vs semana 0 9,0 (45,2) -19,7 (46,8) P = 0,002 (desvio padrão) P = 0,15 P = 0,003
[083] Além disso, há uma melhora na sensibilidade à insulina e uma diminuição na resistência à insulina devido à intervenção, conforme mostrado na Figura 4 e Figura 5, respectivamente. Os resultados são estatisticamente significativos. Exemplos de Composições Nutricionais
[084] De acordo com uma realização, a invenção refere-se a uma composição nutricional sólida, adequada como um complemento dentro do protocolo de restrição calórica, que compreende por 100 g de matéria seca: - Cerca de 378 kcal - Cerca de 52 g de matéria proteinácea compreendendo cerca de 90%, em peso, de proteína de soro do leite, em relação à matéria proteinácea total, e que compreende cerca de 13%, em peso, de leucina, em relação à matéria proteinácea, das quais cerca de 25%, em peso, está em uma forma livre, em relação à leucina total. - Cerca de 7,5 g de gordura, das quais 5,5 g de insaturada, cerca de 3,2 g de fibra solúvel e cerca de 24 g de carboidratos - µg de ácido fólico, cerca de 7,5 µg de vitamina B12, cerca de 1.250 mg de cálcio,
cerca de 630 mg de fósforo, outras vitaminas e micronutrientes, abaixo ou no regulamento da Food for Special Medical Purposes (FSMP).
[085] De acordo com uma realização, a invenção refere-se a uma composição nutricional, adequada como um substituto de refeição em um cenário de restrição calórica durante um programa de perda de peso, que compreende por porção: - 200 kcal - 40%, em energia, de proteínas - Cerca de 90% da matéria proteinácea compreendendo proteína de soro do leite, com > de 13% de leucina - 6,5 g de gordura, das quais, pelo menos 1 g de ácido linoleico - 16 g de carboidratos com 12 g como carboidratos digeríveis e preferencialmente mais de 50% classificado como açúcar com baixo IG como, mas não se limitando a: frutose, isomaltulose, lactose, além de 4 g de fibra, em que a fibra é pelo menos selecionada a partir do grupo que consiste em galacto- oligossacarídeo (GOS), fruto-oligossacarídeo (FOS), inulina e pectina. - 800 IU de vitamina D, e outras vitaminas e micronutrientes acima ou na diretiva 96-8 do regulamento da EFSA
[086] De acordo com uma realização adicional, a invenção refere-se a uma composição nutricional, adequada como substituto de lanche em uma terapia de restrição calórica, que compreende por porção: - 125 kcal - 38 a 60%, em energia, de proteína, pelo menos 90% da matéria proteinácea compreendendo proteína de soro do leite e pelo menos 13%, em peso, de leucina da matéria proteinácea total - 2 g de gordura, preferencialmente mais que 30% de insaturada - 7 g de carboidratos como uma fonte de carboidratos digeríveis contendo preferencialmente mais que 50% da fração de carboidrato digerível que consiste em açúcares de baixo índice glicêmico como, mas não se limitando a, frutose, isomaltulose ou lactose
- 2 g de fibra - 2,5 µg ou mais de vitamina D3 - Opcionalmente, vitaminas e minerais adicionais
[087] De acordo com uma realização adicional, a invenção refere-se a uma composição nutricional, adequada como um substituto de refeição completa durante uma terapia de perda de peso, que compreende por porção: - 300 kcal - 35%, em energia, de matéria proteinácea - 80% da matéria proteinácea compreendendo proteína de soro do leite, e suplementada com leucina, até um total de pelo menos 13%, em peso, de leucina da matéria proteinácea total - 10 g de gordura, das quais pelo menos 50%, em peso, é insaturada - 30g de carboidratos com 25 g como carboidratos digeríveis e preferencialmente mais de 50% classificado como açúcar com baixo IG como, mas não se limitando a: frutose, isomaltulose, lactose, além de 5 g de fibras, preferencialmente uma mistura de fibras solúveis e insolúveis - 800 IU de vitamina D3 e 1.000 mg de cálcio - Opcionalmente, vitaminas e minerais adicionais.
Claims (19)
1. USO DE UMA COMPOSIÇÃO, caracterizado por ser para a fabricação de um produto nutricional para: a) diminuir os níveis de insulina em jejum; ou b) aumentar a sensibilidade à insulina; ou c) diminuir a resistência à insulina em adultos obesos ou com sobrepeso, de pelo menos 45 anos de idade, o dito produto compreendendo por porção entre 50 a 300 kcal; entre 10 g e 35 g de matéria proteinácea; e pelo menos 2,5 microgramas de vitamina D.
2. USO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo adulto estar sofrendo de uma doença ou condição selecionada a partir do grupo que consiste em pré-diabetes tipo 2 ou diabetes tipo 2.
3. USO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 2, caracterizado pelo tratamento compreender uma dose diária de 1 a 4 porções.
4. USO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelos adultos com sobrepeso ou obesos estarem participando de um programa de perda de peso.
5. USO, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo programa de perda de peso compreender uma dieta hipocalórica em combinação com um regime de exercício.
6. USO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 4 a 5, caracterizado pela dita dieta hipocalórica envolver uma absorção diária de energia menor que o gasto diário de energia (TEE) do adulto mais velho.
7. USO, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pela dieta hipocalórica fornecer 25 a 95%, preferencialmente 60 a 90%, mais preferencialmente 70 a 90% do TEE do adulto obeso ou com sobrepeso.
8. USO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 4 a 7, caracterizado pelo dito regime de exercício envolver treinamento de exercício de resistência.
9. USO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, GED - 5205357v1 caracterizado pela porção ser administrada como uma única dose para ser consumida dentro de 15 minutos, mais preferencialmente dentro de 10 minutos, até mais preferencialmente dentro de 5 minutos.
10. USO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado por pelo menos 13%, em peso, preferencialmente entre 13 e 20%, em peso, da matéria proteinácea total ser leucina.
11. USO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pela composição compreender por porção pelo menos 0,5 grama de pelo menos um composto selecionado a partir do grupo que consiste em leucina livre, sais de leucina livre, ou metabólitos de leucina, ou sais de metabólitos de leucina, em que o metabólito é preferencialmente selecionado a partir do grupo que consiste em β-hidroxi-β-metilbutirato, ácido β-hidroxi-β- metilbutirato livre, β-hidroxi-β-metilbutirato de cálcio, ácido hidroxi-isocaproico e ácido cetoisocaproico.
12. USO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pela composição ainda compreender isoleucina e valina.
13. USO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 12, caracterizado pela leucina livre, sais da mesma ou seus metabólitos, ou a isoleucina ou valina, serem encapsulados.
14. USO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pela composição ainda compreender pelo menos 20%, em energia, de carboidratos e/ou gordura.
15. USO, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelos carboidratos compreenderem pelo menos 10%, em peso, com base na matéria de carboidrato total, de um carboidrato com um índice glicêmico abaixo de 70.
16. USO, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pela gordura compreender pelo menos 30%, em peso, de ácidos graxos insaturados e pelo menos 15%, em peso, de ácidos graxos poli-insaturados da gordura total na composição.
17. USO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 16, GED - 5205357v1 caracterizado pela matéria proteinácea compreender pelo menos 60%, em peso, de soro do leite de mamíferos, preferencialmente soro do leite bovino.
18. USO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 17, caracterizado pela composição compreender fibra dietética.
19. USO, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pela porção compreender entre 0,5 e 6 g de fibra dietética, em que a fibra dietética compreende pelo menos uma fibra selecionada a partir do grupo que consiste em galacto-oligossacarídeos (GOS), fruto-oligossacarídeos (FOS), oligossacarídeos de inulina e pectina, preferencialmente pelo menos uma fibra selecionada a partir do grupo que consiste em GOS e FOS, mais preferencialmente uma mistura de GOS e FOS.
GED - 5205357v1
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