BR112020015649B1

BR112020015649B1 - COMPOSITE MATERIAL FOR SURGICAL SUTURE BASED ON TITANIUM THREAD OF POLYFILAMENTS AND BIORREABSORBABLE POLYMERS

Info

Publication number: BR112020015649B1
Application number: BR112020015649-3A
Authority: BR
Inventors: Anton Anatolevich Kazantsev; Ajrat Auhatovich Yusupov
Original assignee: Titanium Textiles Ag
Filing date: 2018-01-31
Publication date: 2023-07-04

Abstract

A invenção se refere ao campo da medicina e da tecnologia médica e visa melhorar as propriedades técnicas do material para sutura cirúrgica. Um material compósito para sutura cirúrgica consiste em monofilamentos de titânio consolidados em um fio de polifilamentos, em que um material polimérico biorresorvível é fornecido nos intervalos entre os monofilamentos e na superfície dos mesmos, os monofilamentos tendo uma superfície contornada. O resultado técnico consiste no aumento da resistência, elasticidade e plasticidade do material para sutura, na ausência de um efeito de 'serragem' em relação aos tecidos e no aumento do coeficiente de atrito de deslizamento, além de permitir que a estrutura do material carregue substancias antibacterianas e outras substâncias medicinais, permitindo a presença prolongada no corpo e tendo um alto nível de inércia biológica no período pós-operatório de longo prazo, impedindo o início e a continuação da inflamação asséptica associada à presença do material no corpo.The invention relates to the field of medicine and medical technology and aims to improve the technical properties of material for surgical suture. A composite material for surgical suture consists of titanium monofilaments consolidated into a polyfilament thread, wherein a bioresorbable polymeric material is provided in the gaps between the monofilaments and on the surface thereof, the monofilaments having a contoured surface. The technical result consists of an increase in the resistance, elasticity and plasticity of the material for suture, in the absence of a 'sawdust' effect in relation to the tissues and in the increase of the sliding friction coefficient, in addition to allowing the structure of the material to carry substances antibacterials and other medicinal substances, allowing prolonged presence in the body and having a high level of biological inertness in the long-term postoperative period, preventing the initiation and continuation of aseptic inflammation associated with the presence of the material in the body.

Description

FIELD OF THE INVENTION

[001] A invenção se refere ao campo da medicina e da tecnologia médica e visa melhorar as propriedades técnicas do material de sutura cirúrgico.[001] The invention relates to the field of medicine and medical technology and aims to improve the technical properties of surgical suture material.

FUNDAMENTALS OF THE TECHNIQUE

[002] Um material de sutura cirúrgico na forma de um fio feito de uma liga à base de liga de níquel e titânio é conhecido da técnica anterior (RU 2234868 C2, publ. 27.08.2004).[002] A surgical suture material in the form of a thread made of an alloy based on nickel and titanium alloy is known from the prior art (RU 2234868 C2, publ. 27.08.2004).

[003] As desvantagens dessa solução são que o material é feito de liga de níquel e titânio, não tem superfície lisa, tem o chamado “efeito de serra” nos tecidos e não pode servir como depósito de fármacos. Além disso, a heterogeneidade de fase da liga de níquel e titânio cria a probabilidade de difusão dos íons de níquel nos tecidos circundantes, o que pode ser uma fonte de inflamação persistente.[003] The disadvantages of this solution are that the material is made of nickel and titanium alloy, does not have a smooth surface, has the so-called “saw effect” on tissues and cannot serve as a drug deposit. Furthermore, the phase heterogeneity of the nickel-titanium alloy creates the likelihood of diffusion of nickel ions into surrounding tissues, which can be a source of persistent inflammation.

[004] Da técnica anterior, é conhecida a solução mais próxima da reivindicada (RU 116035 U1, publicação 20.05.2012). Material de sutura de titânio cirúrgico (opções)). O material de sutura cirúrgico é feito de liga de titânio; compreende uma ponta de agulha interconectada com um fio de sutura de multifilamento, em que os monomonofios do fio de sutura de polifilamentos se intersectam em um ângulo com o eixo longitudinal do material de sutura.[004] From the prior art, the solution closest to the one claimed is known (RU 116035 U1, publication 20.05.2012). Surgical titanium suture material (options)). The surgical suture material is made of titanium alloy; comprises a needle tip interconnected with a multifilament suture, wherein the monomonothreads of the polyfilament suture intersect at an angle to the longitudinal axis of the suture material.

[005] As desvantagens dessa solução são que o material é feito de material de titânio de polifilamentos convencional, não tem uma superfície lisa, tem o chamado “efeito de serra” nos tecidos e não pode servir como depósito de fármacos, e também há uma alta risco de rompimento do material de sutura. Além disso, a maioria dos polímeros tem má adesão ao material de sutura de titânio existente e não permite a formação de elementos de autofixação na forma de garras, espinhos, pétalas, etc.[005] The disadvantages of this solution are that the material is made of conventional polyfilament titanium material, does not have a smooth surface, has a so-called “saw effect” on tissues, and cannot serve as a drug depot, and there is also a high risk of suture material breakage. Furthermore, most polymers have poor adhesion to the existing titanium suture material and do not allow the formation of self-fixating elements in the form of claws, spines, petals, etc.

[006] O material de sutura reivindicado torna possível superar substancialmente as desvantagens inerentes ao protótipo.[006] The claimed suture material makes it possible to substantially overcome the disadvantages inherent in the prototype.

DISCLOSURE OF THE INVENTION

[007] O problema técnico resolvido pela solução técnica proposta é o desenvolvimento de um material de sutura de alta resistência, elasticidade e plasticidade, desprovido de efeito de “serra” nos tecidos, com baixo coeficiente de fricção de deslizamento, e também capaz de transportar antibacterianos e outros Substâncias medicinais em sua estrutura, em que o material deve ser projetado para uma presença de longo prazo no corpo e possuindo uma alta inércia biológica no pós-operatório tardio, não iniciar ou promover inflamação asséptica associada à sua presença no corpo.[007] The technical problem solved by the proposed technical solution is the development of a suture material of high strength, elasticity and plasticity, devoid of the “saw” effect on tissues, with a low sliding friction coefficient, and also capable of transporting antibacterial and other medicinal substances in its structure, where the material must be designed for a long-term presence in the body and having a high biological inertness in the late postoperative period, not initiate or promote aseptic inflammation associated with its presence in the body.

[008] O resultado técnico consiste no aumento da resistência, elasticidade e plasticidade do material de sutura, na ausência de efeito de “serra” nos tecidos, no aumento do coeficiente de fricção de deslizamento e também na oportunidade de servir de depósito para substâncias antibacterianas e outras substâncias medicinais, por garantirem uma longa presença no corpo e possuírem um alta inércia biológica no período pós-operatório tardio, excluindo a probabilidade de início e a persistência de inflamação asséptica associada à presença do material no corpo.[008] The technical result consists of an increase in the resistance, elasticity and plasticity of the suture material, the absence of a “saw” effect on tissues, an increase in the sliding friction coefficient and also the opportunity to serve as a deposit for antibacterial substances and other medicinal substances, as they guarantee a long presence in the body and have a high biological inertness in the late postoperative period, excluding the probability of onset and persistence of aseptic inflammation associated with the presence of the material in the body.

[009] O resultado técnico é alcançado devido ao fato de que o material de sutura cirúrgica compósito consiste em monofios de titânio, combinados em um fio de polifilamentos, em que um material polimérico biorreabsorvível está presente nas folgas entre os monofios e em sua superfície, e em que os monofilamentos têm uma superfície em relevo.[009] The technical result is achieved due to the fact that the composite surgical suture material consists of titanium monothreads, combined in a polyfilament thread, in which a bioresorbable polymeric material is present in the gaps between the monothreads and on their surface, and wherein the monofilaments have an embossed surface.

[0010] Os monofios são feitos de liga de titânio GRADE-5.[0010] The monowires are made of GRADE-5 titanium alloy.

[0011] A superfície em relevo do monofio é feita por ataque químico.[0011] The embossed surface of the monowire is made by chemical etching.

[0012] O material de polímero biorreabsorvível é um polímero do grupo de ácido polilático, fibroína de seda e poli-hidroxibutirato.[0012] The bioresorbable polymer material is a polymer from the group of polylactic acid, silk fibroin and polyhydroxybutyrate.

[0013] O fio de polifilamentos é feito com um diâmetro de 0,04 mm a 2 mm.[0013] Polyfilament yarn is made with a diameter of 0.04 mm to 2 mm.

[0014] O fio de polifilamentos é feito na forma de uma fita com 0,2-1 mm de espessura e 3-5 mm de largura.[0014] Polyfilament yarn is made in the form of a ribbon 0.2-1 mm thick and 3-5 mm wide.

[0015] A estrutura do material de polímero biorreabsorvível contém pelo menos um fármaco.[0015] The structure of the bioresorbable polymer material contains at least one drug.

[0016] Os elementos de autofixação são formados sobre a superfície do material na forma de garras, espinhos tendo uma forma triangular com um ângulo agudo voltado para a direção do movimento do material, e o lado oposto do triângulo voltado para a direção do movimento.[0016] The self-fixating elements are formed on the surface of the material in the form of claws, spines having a triangular shape with an acute angle facing the direction of movement of the material, and the opposite side of the triangle facing the direction of movement.

[0017] Elementos de autofixação são formados sobre a superfície do material na forma de pétalas dobradas na mesma direção, tendo pontas afiadas voltadas contra a direção do movimento do material cirúrgico.[0017] Self-fixating elements are formed on the surface of the material in the form of petals bent in the same direction, having sharp ends facing against the direction of movement of the surgical material.

BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

[0018] FIG. 1. Imagem de um material de sutura cirúrgico compósito, torcido na forma de um cabo, em que um polímero biorreabsorvível está presente nas folgas entre os fios e sobre a superfície.[0018] FIG. 1. Image of a composite surgical suture material, twisted into a cable, in which a bioresorbable polymer is present in the gaps between the threads and on the surface.

[0019] FIG. 2. Imagem de um material de sutura cirúrgico compósito, tecido na forma de um microtubo, em que um polímero biorreabsorvível está presente nas folgas entre os fios e o interior.[0019] FIG. 2. Image of a composite surgical suture material, woven in the form of a microtube, in which a bioresorbable polymer is present in the gaps between the threads and the interior.

[0020] FIG. 3. Imagem de um material de sutura cirúrgica compósito em forma de fita, em que um polímero biorreabsorvível está presente nas folgas entre os fios e sobre a superfície.[0020] FIG. 3. Image of a composite surgical suture material in the form of a ribbon, in which a bioresorbable polymer is present in the gaps between the threads and on the surface.

[0021] FIG. 4a. Representação esquemática de uma seção transversal dos fios sem relevo.[0021] FIG. 4th. Schematic representation of a cross section of wires without relief.

[0022] FIG. 4b. Representação esquemática de uma seção transversal dos fios com relevo.[0022] FIG. 4b. Schematic representation of a cross section of embossed wires.

[0023] FIG. 5a. Representação esquemática dos fios sem relevo.[0023] FIG. 5th. Schematic representation of the threads without relief.

[0024] FIG. 5b. Representação esquemática dos fios com relevo.[0024] FIG. 5b. Schematic representation of embossed wires.

[0025] FIG. 6a. Representação esquemática de uma seção transversal do fio com defeitos pontiagudos.[0025] FIG. 6th. Schematic representation of a wire cross section with sharp defects.

[0026] FIG. 6b. Representação esquemática de uma seção transversal do fio com defeitos alisados.[0026] FIG. 6b. Schematic representation of a wire cross section with smoothed defects.

[0027] FIG. 7. Imagem de um material de sutura cirúrgica compósito com elementos de autofixação em forma de pétalas, formado a partir de um polímero biorreabsorvível.[0027] FIG. 7. Image of a composite surgical suture material with petal-shaped self-fixating elements formed from a bioresorbable polymer.

[0028] FIG. 8. Imagem de um material de sutura cirúrgica compósito com elementos de autofixação em forma de garras, espinhos, formados de um polímero biorreabsorvível.[0028] FIG. 8. Image of a composite surgical suture material with self-fixation elements in the form of claws, spines, formed from a bioresorbable polymer.

IMPLEMENTATION OF THE INVENTION

[0029] O material de sutura destina-se ao uso em intervenções cirúrgicas em várias áreas da cirurgia (abdominal, odontologia, ortopedia, inclusive para sutura de cerclagem). É usado para sutura de formações musculofasciais, sutura da cápsula de órgãos, sutura de tendões, para enxerto ósseo, para fixação de implantes, etc.[0029] The suture material is intended for use in surgical interventions in various areas of surgery (abdominal, dentistry, orthopedics, including for cerclage suture). It is used for suturing musculofascial formations, suturing the capsule of organs, suturing tendons, for bone grafting, for fixing implants, etc.

[0030] A base da invenção reside na combinação de um fio de titânio de polifilamentos tendo resistência e elasticidade ideais para cirurgia e polímeros reabsorvíveis biologicamente que excluem o efeito de serra.[0030] The basis of the invention lies in the combination of a polyfilament titanium wire having ideal strength and elasticity for surgery and biologically resorbable polymers that exclude the sawing effect.

[0031] O material de sutura cirúrgico compósito pode consistir em 3-96 de monofios de titânio 2, combinados em um fio de polifilamentos 1, em que um material de polímero biorreabsorvível 3 está presente nas folgas entre os monofios e em sua superfície. Esse material pode ser polímeros do grupo do ácido polilático, fibroína de seda, poli-hidroxibutirato, etc.[0031] The composite surgical suture material may consist of 3-96 titanium monothreads 2, combined into a polyfilament thread 1, wherein a bioresorbable polymer material 3 is present in the gaps between the monothreads and on their surface. This material can be polymers from the polylactic acid group, silk fibroin, polyhydroxybutyrate, etc.

[0032] O fio de polifilamentos 1 pode ser torcido em forma de um cabo (Fig. 1), entrançado em forma de microtubo (Fig. 2) ou tricotado de outra forma.[0032] The polyfilament yarn 1 can be twisted into a cable (Fig. 1), braided into a microtube (Fig. 2) or knitted in another way.

[0033] O material de sutura (fio de polifilamentos 1) pode ter um diâmetro de 0,04 mm a 2 mm, podendo também ter a forma de uma fita de 0,2-1 mm de espessura e 3-5 mm de largura. (FIG. 3).[0033] The suture material (polyfilament thread 1) may have a diameter of 0.04 mm to 2 mm, and may also be in the form of a tape 0.2-1 mm thick and 3-5 mm wide . (FIG. 3).

[0034] Monofios de titânio podem ser feitos de titânio GRADE-1 (VT1.00, VT1.00 wa) ou GRADE-5 (VT6) e ter uma superfície em relevo.[0034] Titanium monowires can be made of GRADE-1 (VT1.00, VT1.00 wa) or GRADE-5 (VT6) titanium and have an embossed surface.

[0035] O fio de titânio em relevo de polifilamentos é caracterizado por uma diminuição na área dos contatos do fio de monomonofios individuais, que se deve a uma diminuição no seu diâmetro, conseguida, por exemplo, usando ataque químico ainda no estágio de formação do material de polifilamentos (FIG. 4b), em comparação com o material de partida (FIG. 4a).[0035] The polyfilament embossed titanium wire is characterized by a decrease in the area of the wire contacts of individual monomonowires, which is due to a decrease in their diameter, achieved, for example, using chemical etching still in the stage of formation of the polyfilament material (FIG. 4b) compared to the starting material (FIG. 4a).

[0036] As Figuras 4a e 4b mostram uma seção transversal dos fios de titânio original e em relevo. Eles mostram que a diminuição da área de contato resulta na diminuição do diâmetro e na mudança na estrutura da superfície, que assume a forma de um relevo caoticamente formado. Ao mesmo tempo, na formação do relevo, surgem folgas com fendas entre os fios, assim, o fio de titânio de polifilamentos em relevo apresenta uma porosidade aumentada. O resultado é uma diminuição no comprimento de contato e na área de contato dos fios usados.[0036] Figures 4a and 4b show a cross section of the original and embossed titanium wires. They show that decreasing contact area results in decreasing diameter and changing surface structure, which takes the form of a chaotically formed relief. At the same time, in embossing, gaps with gaps arise between the threads, thus, the embossed polyfilament titanium thread has increased porosity. The result is a decrease in the contact length and contact area of the used wires.

[0037] As Figuras 5a e 5b mostram que o comprimento de contato dos fios e, portanto, a área de contato na FIG. 5a é muito maior do que na FIG. 5b devido à presença de folgas com fendas.[0037] Figures 5a and 5b show that the contact length of the wires and therefore the contact area in FIG. 5a is much larger than in FIG. 5b due to the presence of gaps with slots.

[0038] O relevo superficial é um fator significativo na melhoria da fixação do polímero biorreabsorvível ao material, uma vez que a rugosidade da superfície aumenta o coeficiente de atrito de deslizamento. Devido à penetração do polímero nas folgas com fendas, a adesão do polímero ao fio de titânio é aumentada.[0038] The surface relief is a significant factor in improving the fixation of the bioresorbable polymer to the material, since the surface roughness increases the sliding friction coefficient. Due to the penetration of the polymer into the slotted gaps, the adhesion of the polymer to the titanium wire is increased.

[0039] Os processos tecnológicos que permitem a obtenção do fio de titânio em relevo são: ataque químico, polimento eletroquímico, etc. Esse tratamento, que reduz o diâmetro do fio de titânio em 5 a 35% do diâmetro inicial, permite reduzir significativamente a densidade de trancamento do material e, ao mesmo tempo, atingir a plasticidade máxima. Graças a estes processos, surge um relevo superficial específico sobre a superfície do material: depressões localizadas de forma caótica e saliências com superfície arredondada.[0039] The technological processes that allow obtaining the titanium wire in relief are: chemical etching, electrochemical polishing, etc. This treatment, which reduces the diameter of the titanium wire by 5 to 35% of the initial diameter, significantly reduces the material's locking density and, at the same time, achieves maximum plasticity. Thanks to these processes, a specific surface relief appears on the surface of the material: chaotically located depressions and bumps with a rounded surface.

[0040] A característica distintiva do material cirúrgico é a irregularidade do diâmetro do fio de titânio (Fig. 4b). A flutuação do diâmetro de fio do fio de monofilamento (dependendo do diâmetro inicial) é de 0,1-10 μm (FIG. 4b), que é causada pela impossibilidade de garantir a uniformidade do efeito dos reagentes sobre os fios de monofilamento compreendidos no estrutura do material de sutura e tendo uma área superficial diferente fora do contato com outros fios.[0040] The distinctive feature of the surgical material is the irregularity of the diameter of the titanium wire (Fig. 4b). The fluctuation of the thread diameter of the monofilament thread (depending on the initial diameter) is 0.1-10 μm (FIG. 4b), which is caused by the impossibility of guaranteeing the uniformity of the effect of the reagents on the monofilament threads comprised in the structure of the suture material and having a different surface area out of contact with other threads.

[0041] Além disso, no processo de obtenção de um relevo sobre a superfície do fio, os defeitos pontiagudos longitudinais (Fig. 6a) decorrentes do estiramento do fio são alisados; o alisamento dos defeitos após o tratamento é mostrado na FIG. 6b. O alisamento dos defeitos longitudinais, que são os concentradores das tensões internas, equaliza a tensão residual no próprio fio e reduz o risco de rompimento do material de sutura.[0041] Furthermore, in the process of obtaining a relief on the surface of the wire, the longitudinal sharp defects (Fig. 6a) resulting from the stretching of the wire are smoothed; smoothing of defects after treatment is shown in FIG. 6b. The smoothing of the longitudinal defects, which are the concentration of internal tensions, equalizes the residual tension in the thread itself and reduces the risk of suture material breakage.

[0042] Além disso, quando um relevo é obtido sobre a superfície do fio por ataque químico, as camadas superficiais são limpas dos restos de lubrificante tecnológico e outras impurezas, o que melhora significativamente as propriedades biológicas do material.[0042] In addition, when a relief is obtained on the surface of the wire by chemical etching, the surface layers are cleaned from the remains of technological lubricant and other impurities, which significantly improves the biological properties of the material.

[0043] A alta plasticidade do fio de alívio minimiza as propriedades elásticas, reduz a probabilidade de conflito biomecânico entre o material de sutura e os tecidos do corpo e torna possível a colocação do material em delicadas estruturas anatômicas sem risco de lesões. O material de sutura compósito feito de fio de titânio em relevo é expandido livremente na área da ferida operatória, não forma laços desnecessários e forma facilmente nós de fricção.[0043] The high plasticity of the relief thread minimizes the elastic properties, reduces the likelihood of biomechanical conflict between the suture material and body tissues, and makes it possible to place the material in delicate anatomical structures without risk of injury. The composite suture material made of embossed titanium thread is freely expanded in the surgical wound area, does not form unnecessary loops, and easily forms friction knots.

[0044] A alta porosidade aumenta a taxa de penetração dos fluidos biológicos no material de sutura durante a biodegradação do polímero, acelera o processo de sua colonização por fibroblastos e osteoblastos e melhora a integração biológica.[0044] The high porosity increases the rate of penetration of biological fluids into the suture material during polymer biodegradation, accelerates the process of its colonization by fibroblasts and osteoblasts, and improves biological integration.

[0045] Após a biodegradação, o relevo da superfície do fio melhora significativamente a fixação das fibras de fibrina sobre o mesmo, facilitando assim a atração de fibroblastos que servem como fonte de tecido conjuntivo recém-formado.[0045] After biodegradation, the relief of the surface of the thread significantly improves the fixation of fibrin fibers on it, thus facilitating the attraction of fibroblasts that serve as a source of newly formed connective tissue.

[0046] O material pode ser completado com uma ou duas ponta(s) de agulha não traumática(s).[0046] The material can be completed with one or two non-traumatic needle tip(s).

[0047] Em alguns casos, o material de sutura compósito pode ser usado como um material de autofixação em situações clínicas, em que é desejável evitar a dobra dos nós de fricção.[0047] In some cases, composite suture material can be used as a self-fixation material in clinical situations, where it is desirable to avoid bending of friction knots.

[0048] O material de sutura composto pode conter elementos de autofixação, que são pétalas 4 (FIG. 7), de 14 mm de comprimento e M-1 de diâmetro do material de sutura de largura, dobrado na mesma direção e tendo pontas afiadas voltadas contra a direção de movimento do material cirúrgico, ou garras, espinhos 5 (FIG. 8) com uma altura de 0,1-2 mm, tendo um formato triangular com ângulo agudo voltado na direção do movimento do material, e lado oposto do triângulo voltado contra a direção do movimento, de modo a impedir o movimento contrário do material de sutura cirúrgico. A distância entre os elementos de autofixação ao longo do comprimento pode ser de 0,5 a 2,5 cm. Os elementos de autofixação também são feitos de material polimérico.[0048] The composite suture material may contain self-fixating elements, which are 4 petals (FIG. 7), 14 mm in length and M-1 in diameter of the suture material in width, bent in the same direction and having sharp edges facing against the direction of movement of the surgical material, or claws, spines 5 (FIG. 8) with a height of 0.1-2 mm, having a triangular shape with an acute angle facing the direction of movement of the material, and opposite side of the triangle facing against the direction of movement to prevent back movement of the surgical suture material. The distance between the self-fastening elements along the length can be from 0.5 to 2.5 cm. The self-fixing elements are also made of polymeric material.

[0049] A incorporação de polímeros permite melhorar significativamente a ergonomia do material, eliminar o “efeito de serra” e controlar os processos biológicos na sala de cirurgia em curto prazo, enquanto a inércia biológica do titânio permite a formação de uma cicatriz pós-operatória completa a longo prazo.[0049] The incorporation of polymers makes it possible to significantly improve the ergonomics of the material, eliminate the “saw effect” and control biological processes in the operating room in the short term, while the biological inertness of titanium allows the formation of a postoperative scar complete in the long term.

[0050] A incorporação de materiais poliméricos na estrutura do fio de titânio de polifilamentos leva à adesão física de tais materiais poliméricos ao fio em toda a superfície e nas folgas entre os monofios (fios de monofilamento). Como resultado de tal contato físico, uma distribuição uniforme da carga entre os monofios é alcançada, evitando sobrecarregar qualquer um ou um grupo de monofios durante a operação e, assim, intensificar adicionalmente a resistência do material de sutura.[0050] The incorporation of polymeric materials into the polyfilament titanium wire structure leads to the physical adhesion of such polymeric materials to the wire over the entire surface and in the gaps between the monowires (monofilament wires). As a result of such physical contact, an even distribution of the load between the monothreads is achieved, avoiding overloading any one or a group of monothreads during operation and thus further intensifying the strength of the suture material.

[0051] Além disso, as estruturas poliméricas podem conter pelo menos um fármaco: fármacos antibióticos, anti- inflamatórios, etc. Por serem liberados gradativamente, os fármacos podem ter um efeito terapêutico prolongado, evitando a inflamação e o desenvolvimento de infecção da ferida.[0051] Furthermore, the polymeric structures may contain at least one drug: antibiotic drugs, anti-inflammatory drugs, etc. Because they are released gradually, the drugs can have a prolonged therapeutic effect, preventing inflammation and the development of wound infection.

[0052] A incorporação de polímeros abre o potencial tecnológico de desenvolvimento de elementos de autofixação em um material de sutura compósito, cuja possibilidade não está disponível ao usar um fio convencional de titânio. Ao mesmo tempo, os elementos de autofixação formados são muito mais fortes do que os entalhes existentes em materiais poliméricos.[0052] The incorporation of polymers opens up the technological potential of developing self-fixation elements in a composite suture material, the possibility of which is not available when using a conventional titanium wire. At the same time, the formed self-fixing elements are much stronger than existing grooves in polymeric materials.

[0053] A solução reivindicada permite: criar alta resistência e alta elasticidade devido à presença dos fios de titânio de polifilamentos.[0053] The claimed solution allows: to create high strength and high elasticity due to the presence of the polyfilament titanium threads.

[0054] Alisar as irregularidades que surgem no processo de produção do material de titânio de polifilamentos.[0054] Smooth out the irregularities that arise in the production process of titanium polyfilament material.

[0055] Fortalecer ainda mais o material, proporcionando uma distribuição uniforme da carga de tração entre todos os fios de monofilamento ao mesmo tempo.[0055] Further strengthen the material by providing an even distribution of the tensile load among all the monofilament strands at the same time.

[0056] Fortalecer a adesão do polímero biorreabsorvível à superfície do fio de titânio.[0056] Strengthen the adhesion of the bioresorbable polymer to the surface of the titanium wire.

[0057] Fortalecer a adesão do polímero biorreabsorvível ao fio de titânio de maneira estrutural, devido à penetração do polímero nas folgas de fenda.[0057] Strengthen the adhesion of the bioresorbable polymer to the titanium wire in a structural way, due to the penetration of the polymer into the gaps.

[0058] Fornecer a possibilidade de deposição temporária de fármacos com liberação gradual do material de sutura.[0058] Provide the possibility of temporary deposition of drugs with gradual release of the suture material.

[0059] O material resultante tem uma superfície lisa e elimina o “efeito de serra”, que se compara favoravelmente com o material de titânio de polifilamentos convencional, para o qual obter uma superfície lisa é uma tarefa insolúvel.[0059] The resulting material has a smooth surface and eliminates the “saw effect”, which compares favorably with conventional polyfilament titanium material, for which obtaining a smooth surface is an insolvable task.

[0060] Obter elementos de autofixação sobre a superfície do material de sutura.[0060] Obtain self-fixation elements on the surface of the suture material.

[0061] Minimizar a probabilidade de inflamação asséptica persistente no pós-operatório tardio.[0061] Minimize the likelihood of persistent aseptic inflammation in the late postoperative period.

[0062] Após um período de tempo relativamente curto, o polímero é reabsorvido pelas células do corpo, e um fio de titânio inerte permanece no lugar, o que não agride o corpo.[0062] After a relatively short period of time, the polymer is reabsorbed by the body's cells, and an inert titanium wire remains in place, which does not harm the body.

Example 1

[0063] Um modelo de hérnia ventral na face externa da parede abdominal anterior foi obtido em três animais de laboratório (coelhos, 4 meses) através de uma cirurgia aberta, e um implante de malha de 3 x 3 cm foi instalado. O implante foi colocado retroperitonealmente. A gordura subcutânea foi suturada com o material de sutura consistindo em três fios de monofilamento de 60 μm de diâmetro e ácido polilático com elementos de autofixação na forma de garras, espinhos. Ao trabalhar com o material de sutura, notou-se bom deslizamento nos tecidos com autofixação simultânea (sem contramovimento). A pele foi suturada com suturas interrompidas. Cicatrização de feridas pós-operatórias por intenção primária. Após 3 meses, os animais foram retirados do experimento. Ao estudar as mudanças morfológicas: uma cicatriz esbranquiçada foi encontrada em toda a superfície do implante de tela. Na área de aplicação do material de sutura, não foram detectados traços de ácido polilático; ao exame microscópico, a estrutura da cicatriz pós-operatória era representada por fibras de tecido conjuntivo ordenadas, sem sinais de inflamação asséptica.[0063] A ventral hernia model on the outer surface of the anterior abdominal wall was obtained in three laboratory animals (rabbits, 4 months old) through open surgery, and a 3 x 3 cm mesh implant was installed. The implant was placed retroperitoneally. The subcutaneous fat was sutured with the suture material consisting of three monofilament threads of 60 μm in diameter and polylactic acid with self-fixation elements in the form of claws, spines. When working with the suture material, good sliding in the tissues with simultaneous self-fixation (without countermovement) was noted. The skin was sutured with interrupted sutures. Healing of postoperative wounds by primary intention. After 3 months, the animals were withdrawn from the experiment. When studying morphological changes: a whitish scar was found on the entire surface of the mesh implant. In the suture material application area, no traces of polylactic acid were detected; on microscopic examination, the structure of the postoperative scar was represented by ordered connective tissue fibers, with no signs of aseptic inflammation.

Example 2

[0064] As intervenções para implantação de um material de sutura compósito foram realizadas em ratos sob anestesia geral com 30 mg/kg de Nembutal intraperitoneal. Os animais tinham 6 meses de idade no momento da intervenção.[0064] Interventions for implantation of a composite suture material were performed in rats under general anesthesia with 30 mg/kg of Nembutal intraperitoneally. The animals were 6 months old at the time of the intervention.

[0065] Uma ferida operatória foi formada na região lombar de um animal de laboratório através da dissecção da pele, músculos e tecido adiposo subcutâneo da região lombar. A ferida estava contaminada com cultura de 109 de UFC/ml Staphylococcus aureus. Todos os animais foram divididos em três grupos de 6 indivíduos cada.[0065] An operative wound was formed in the lumbar region of a laboratory animal by dissecting the skin, muscles, and subcutaneous adipose tissue of the lumbar region. The wound was contaminated with a culture of 109 CFU/ml Staphylococcus aureus. All animals were divided into three groups of 6 individuals each.

[0066] Foram aplicadas suturas internas e cutâneas. Para sutura da ferida no primeiro grupo de seis indivíduos (controle), foi usado um material de sutura de multifilamentos feito de fio de polipropileno (mais frequentemente usados na cirurgia); para sutura da ferida do segundo grupo, nos três primeiros indivíduos foi usado o material de sutura compósito reivindicado, com diâmetro de fio de 0,04 mm, contendo além de fios de titânio a 35% (vol/vol) de ácido polilático e 3% de vancomicina; no segundo grupo (três indivíduos), foi usado o material de sutura compósito reivindicado, com um diâmetro de fio de 2 mm, contendo além dos fios de titânio a 35% (vol/vol) de poli-hidroxibutirato e 3% de vancomicina; e para a sutura da ferida do terceiro grupo (três indivíduos), foi usado o material de sutura compósito reivindicado em forma de fita de 0,2 mm de espessura e 3 mm de largura, contendo além de fios de titânio a 35% (vol/vol) de ácido polilático e 5% de tobramicina.[0066] Internal and skin sutures were applied. For wound suturing in the first group of six subjects (control), a multifilament suture material made of polypropylene thread (most frequently used in surgery) was used; for suturing the wound of the second group, in the first three individuals the claimed composite suture material was used, with a wire diameter of 0.04 mm, containing in addition to titanium wires at 35% (vol/vol) of polylactic acid and 3 % vancomycin; in the second group (three individuals), the claimed composite suture material was used, with a thread diameter of 2 mm, containing, in addition to the titanium threads, 35% (vol/vol) of polyhydroxybutyrate and 3% of vancomycin; and for the wound suture of the third group (three individuals), the claimed composite suture material was used in the form of a tape 0.2 mm thick and 3 mm wide, containing in addition to titanium threads at 35% (vol. /vol) polylactic acid and 5% tobramycin.

[0067] O período de observação durou 7 dias.[0067] The observation period lasted 7 days.

[0068] Notou-se que no segundo e no terceiro grupos de animais a inflamação foi localizada, a inércia biológica do titânio permitiu a formação de uma cicatriz pós-operatória completa, a cicatriz apresentando boa elasticidade e alta resistência, nenhum efeito de serra foi observado durante o trabalho com o material de sutura, o crescimento excessivo denso de fibras de tecido conjuntivo sobre o fio de polifilamentos proporcionou uma fixação confiável entre o tecido e o material de sutura, não foram detectadas folgas microscópicas entre o material de sutura e o tecido conjuntivo. No grupo de controle de animais de laboratório, foi observado rompimento e um efeito de serra foi exercido no processo de trabalho com o material de sutura, foram observados deslaminação, dobras e torções de monofilamentos individuais em laços causando seu rompimento. Durante a cicatrização, mudanças necróticas infiltrativas nos tecidos da ferida operatória estavam presentes. As mudanças mais pronunciadas foram observadas no 7° dia de estudo. As diferenças entre os grupos de estudo e as séries de controle foram significativas ao longo de todo o período de observação. Assim, foi observada a eficiência de usar o material de sutura compósito reivindicado.[0068] It was noted that in the second and third groups of animals the inflammation was localized, the biological inertia of the titanium allowed the formation of a complete postoperative scar, the scar showing good elasticity and high resistance, no sawing effect was observed during work with the suture material, the dense overgrowth of connective tissue fibers over the polyfilament thread provided reliable fixation between the tissue and the suture material, no microscopic gaps were detected between the suture material and the tissue connective. In the control group of laboratory animals, tearing was observed and a sawing effect was exerted in the process of working with the suture material, delamination, bending and twisting of individual monofilaments in loops causing them to break were observed. During healing, infiltrative necrotic changes in the operative wound tissues were present. The most pronounced changes were observed on the 7th day of the study. Differences between study groups and control series were significant throughout the entire observation period. Thus, the efficiency of using the claimed composite suture material was observed.

[0069] O material de sutura cirúrgica compósito reivindicado à base de fio de titânio de polifilamentos e polímeros biorreabsorvíveis tem maior resistência, elasticidade e plasticidade, garantindo a ausência de efeito de “serra” nos tecidos, e também é capaz de transportar substâncias antibacterianas e outras substâncias medicinais em sua estrutura, prevenindo o desenvolvimento de inflamação infecciosa na ferida. No período pós-operatório tardio, após a reabsorção do polímero, o material de sutura reivindicado apresenta alta inércia biológica, excluindo o início e a persistência de inflamação asséptica associada à presença de corpo estranho no corpo.[0069] The claimed composite surgical suture material based on polyfilament titanium thread and bioresorbable polymers has greater strength, elasticity and plasticity, ensuring the absence of a “saw” effect on tissues, and is also capable of transporting antibacterial substances and other medicinal substances in its structure, preventing the development of infectious inflammation in the wound. In the late postoperative period, after polymer resorption, the claimed suture material has high biological inertness, excluding the onset and persistence of aseptic inflammation associated with the presence of a foreign body in the body.

Claims

1. Composite material for surgical suture consisting of titanium monofilaments (2) consolidated on a polyfilament thread (1) characterized in that: a bioresorbable polymeric material (3) is provided in the intermediate space between the monofilaments (2) and in the surface thereof; the polyfilament yarn (1) is twisted into a cable, twisted into a microtube or knitted; and and wherein the monofilaments (2) have a relief surface having chaotically located depressions and bumps with a rounded surface.

2. Composite material for surgical suture, according to claim 1, characterized in that the monofilaments (2) are made of GRADE-5 titanium alloy.

3. Composite material for surgical suture, according to claim 1, characterized in that the relief surface (2) of the monofilament is formed by chemical attack.

4. Composite material for surgical suture, according to claim 1, characterized in that the bioresorbable polymeric material (3) is a polymer of a group of polylactic acid, silk fibroin or polyhydroxybutyrate.

5. Composite material for surgical suture, according to claim 1, characterized in that the polyfilament thread (1) is 0.04 mm to 2 mm in diameter.

6. Composite material for surgical suture, according to claim 1, characterized in that the polyfilament thread (1) is made in the form of a tape with a thickness of 0.2 to 1 mm and a width of 3 to 5 mm.

7. Composite material for surgical suture, according to claim 1, characterized in that the structure of the bioresorbable polymeric material (3) comprises at least one antibacterial agent.

8. Composite material for surgical suture, according to claim 1, characterized in that the self-gripping elements are formed on the surface of the material in the form of pins having a triangular shape with an acute angle facing the direction of movement of the material and opposite side of the triangle against the movement.

9. Composite material for surgical suture, according to claim 1, characterized in that the self-gripping elements are formed on the surface of the material in the form of petals bent in one direction and with sharp ends facing the side against the movement of the surgical material.