BR112019018096B1

BR112019018096B1 - PACKAGING FOR A BREAST IMPLANT AND PACKAGED BREAST IMPLANT

Info

Publication number: BR112019018096B1
Application number: BR112019018096-6A
Authority: BR
Inventors: Fraser Harvie
Original assignee: Gc Aesthetics (Distribution) Limited
Priority date: 2017-03-07
Filing date: 2018-03-02
Publication date: 2023-08-29

Abstract

A presente invenção refere-se à embalagem (35) para um implante mamário (30), a embalagem compreendendo uma tampa (40) e uma cavidade (45), em que uma das duas, a tampa ou a cavidade está configurada para proporcionar a entrega direta do implante de mama a partir da embalagem a uma bolsa cirúrgica. Em uma concretização preferida, a tampa ou cavidade da embalagem compreende um dispositivo de entrega (10) compreendendo uma luva cônica flexível (60), de preferência piramidal, tendo uma extremidade proximal aberta (15) e uma extremidade distal fechada (20), o dispositivo que permite a entrega do implante a partir da embalagem somente após a abertura da extremidade distal da luva cônica.The present invention relates to packaging (35) for a breast implant (30), the packaging comprising a lid (40) and a cavity (45), wherein one of the two, the lid or the cavity, is configured to provide the direct delivery of the breast implant from packaging to a surgical bag. In a preferred embodiment, the lid or cavity of the package comprises a delivery device (10) comprising a flexible conical sleeve (60), preferably pyramidal, having an open proximal end (15) and a closed distal end (20), the device that allows delivery of the implant from the packaging only after opening the distal end of the conical sleeve.

Description

[001] A presente invenção refere-se à embalagem para um im plante mamário, em particular para embalagem que proporciona a entrega direta do implante mamário desde a embalagem a uma bolsa cirúrgica. A invenção também se refere a um implante mamário empacotado e a um método para a entrega do implante mamário da embalagem a uma bolsa cirúrgica.[001] The present invention relates to packaging for a breast implant, in particular packaging that provides direct delivery of the breast implant from packaging to a surgical bag. The invention also relates to a packaged breast implant and a method for delivering the breast implant from the package to a surgical bag.

Background

[002] Os métodos cirúrgicos estão em constante evolução, e um tema constante desse desenvolvimento é o desejo de reduzir o tamanho das incisões e o potencial de infecção, de modo que o corpo sofra menos trauma na cirurgia, reduza as cicatrizes pós-operatórias e as operações secundárias. Esta é uma questão particular na área de aumento e reconstrução da mama, onde a aparência de longo prazo da mama é uma consideração importante para determinar se a operação foi bem-sucedida.[002] Surgical methods are constantly evolving, and a constant theme of this development is the desire to reduce the size of incisions and the potential for infection, so that the body suffers less trauma in surgery, reduces post-operative scars and secondary operations. This is a particular issue in the area of breast augmentation and reconstruction, where the long-term appearance of the breast is an important consideration in determining whether the operation is successful.

[003] Muitos pacientes preferem implantes mamários pré- preenchidos (como implantes de silicone), pois podem oferecer uma aparência mais natural do que os implantes que são preenchidos in situ. No entanto, os implantes pré-preenchidos são inevitavelmente maiores e exigem incisões maiores, resultando na necessidade de desenvolver dispositivos de entrega que possam colocar o implante mamário pré-preenchido na bolsa cirúrgica através de incisões cada vez menores, ainda mais, sem danificar o implante. Uma solução para isso é o aparelho desenvolvido e vendido pela Keller Medical Inc. como o Keller Funnel® (descrito na US 8.211.173). O funil de Keller é uma luva afunilada que é utilizada como um saco de confeiteiro, sendo o implante mamário introduzido em uma extremidade maior da luva e ex- trudido para a bolsa cirúrgica através de uma extremidade menor da luva.[003] Many patients prefer pre-filled breast implants (such as silicone implants) as they can offer a more natural appearance than implants that are filled in situ. However, pre-filled implants are inevitably larger and require larger incisions, resulting in the need to develop delivery devices that can place the pre-filled breast implant into the surgical pocket through increasingly smaller incisions, even further, without damaging the implant. . One solution to this is the device developed and sold by Keller Medical Inc. as the Keller Funnel® (described in US 8,211,173). The Keller funnel is a tapered glove that is used like a pastry bag, with the breast implant introduced into a larger end of the glove and extruded into the surgical pocket through a smaller end of the glove.

[004] Contudo, embora as luvas Keller tenham sido muito bem sucedidas, continua a ser possível que o implante mamário seja danificado ou contaminado antes da entrega na bolsa cirúrgica, devido à necessidade de manusear o implante mamário durante a transferência da embalagem estéril em que é recebido para a luva. A contaminação é geralmente considerada como estando vinculada à infecção e contratura capsular, e para evitar esta prática cirúrgica padrão é trocar luvas imediatamente antes de manusear o implante. Para reduzir ainda mais a probabilidade de contaminação, foi sugerido que a pré- embalagem de um implante mamário em um Keller Funnel® poderia ser vantajosa (US 2015/0032208). No entanto, a pré-embalagem dessa maneira pode não reduzir o manuseio necessário, pois há uma chance de que o implante caia da luva durante o transporte e o arma-zenamento. Além disso, se a luva exigir a ativação antes do uso, por exemplo, com água ou uma solução salina, o implante pode precisar ser removido da luva para facilitar isso. Além disso, embalar um Keller Funnel® com um implante mamário pode complicar o processo inicial de esterilização do produto, pois os Keller Funnels® não podem ser esterilizados comercialmente usando os métodos de esterilização por calor seco normalmente usados para esterilizar implantes. Isso ocorre porque o funil foi projetado para se deformar quando aquecido para evitar a reutilização. Como tal, a embalagem de um Keller Funnel® diretamente com um implante mamário exigiria o redesenho do funil, ou a adoção de um processo de esterilização alternativo para a esteri-lização econômica por calor seco, geralmente usado para esterilização de implantes.[004] However, although the Keller gloves have been very successful, it remains possible for the breast implant to become damaged or contaminated prior to delivery into the surgical bag, due to the need to handle the breast implant during transfer from the sterile packaging in which it was placed. is received for the glove. Contamination is generally considered to be linked to infection and capsular contracture, and to avoid this standard surgical practice is to change gloves immediately before handling the implant. To further reduce the likelihood of contamination, it has been suggested that pre-packaging a breast implant in a Keller Funnel® could be advantageous (US 2015/0032208). However, prepackaging in this manner may not reduce the handling required, as there is a chance that the implant may fall out of the sleeve during transportation and storage. Additionally, if the sleeve requires activation prior to use, for example with water or a saline solution, the implant may need to be removed from the sleeve to facilitate this. Additionally, packaging a Keller Funnel® with a breast implant may complicate the initial product sterilization process, as Keller Funnels® cannot be commercially sterilized using the dry heat sterilization methods typically used to sterilize implants. This is because the funnel is designed to deform when heated to prevent reuse. As such, packaging a Keller Funnel® directly with a breast implant would require redesigning the funnel, or adopting an alternative sterilization process to cost-effective dry heat sterilization typically used for implant sterilization.

[005] A invenção destina-se a superar ou melhorar pelo menos alguns aspectos deste problema.[005] The invention is intended to overcome or improve at least some aspects of this problem.

summary

[006] Por conseguinte, em um primeiro aspecto da invenção, é proporcionada uma embalagem para um implante mamário, compreendendo a embalagem uma tampa e uma cavidade, em que uma das duas, a tampa ou a cavidade é configurada para proporcionar uma entrega direta do implante mamário desde a embalagem até uma bolsa cirúrgica. Como aqui utilizado, "entrega direta" do implante da embalagem à bolsa cirúrgica, refere-se à entrega sem a necessidade de manusear o implante. Como tal, a entrega direta resolve o problema da contaminação de maneira totalmente confiável. Como a embalagem e o implante mamário estarão estéreis antes da abertura da embalagem, ao afastar a necessidade de tocar no implante se garante que a perda de esterilidade do implante mamário seja minimizada e, portanto, contaminação potencial.[006] Therefore, in a first aspect of the invention, there is provided a packaging for a breast implant, the packaging comprising a lid and a cavity, wherein one of the two, the lid or the cavity, is configured to provide direct delivery of the breast implant from packaging to a surgical bag. As used herein, "direct delivery" of the implant from packaging to the surgical bag refers to delivery without the need to handle the implant. As such, direct delivery solves the problem of contamination in a completely reliable way. As the packaging and breast implant will be sterile before opening the packaging, removing the need to touch the implant ensures that the loss of sterility of the breast implant is minimized and therefore potential contamination.

[007] Para evitar dúvidas, os termos "implante" e "implante ma mário" são utilizados indistintamente neste documento, e estarão geralmente relacionados com um implante mamário pré-preenchido, tal como um implante mamário de silicone.[007] For the avoidance of doubt, the terms "implant" and "breast implant" are used interchangeably in this document, and will generally relate to a pre-filled breast implant, such as a silicone breast implant.

[008] Será geralmente o caso que a tampa ou a cavidade esteja configurada para proporcionar uma entrega direta do implante mamário através do fornecimento de um dispositivo de entrega de implantes mamários que faz parte da tampa ou da cavidade. Essa configuração, ou seja, o fornecimento de embalagens com funcionalidade dupla oferece um sistema em que os custos e os itens em estoque são reduzidos, pois a compra do implante inclui um componente que funciona inicialmente como embalagem, para garantir a esterilidade contínua do implante, e no ponto de uso, funciona como o dispositivo de entrega a ser usado durante a cirurgia.[008] It will generally be the case that the lid or cavity is configured to provide direct delivery of the breast implant by providing a breast implant delivery device that forms part of the lid or cavity. This configuration, that is, the provision of packaging with dual functionality, offers a system in which costs and items in stock are reduced, as the purchase of the implant includes a component that initially functions as packaging, to guarantee the continuous sterility of the implant, and at the point of use, it functions as the delivery device to be used during surgery.

[009] Para reduzir o volume da embalagem durante o trânsito e armazenamento, e para proporcionar um produto geralmente empilhá- vel, será geralmente o caso que o dispositivo de entrega seja móvel entre uma posição de armazenamento dobrada e uma posição de entrega desdobrada. Em vista disso, o dispositivo de entrega geralmente será formado a partir de um material flexível.[009] To reduce packaging volume during transit and storage, and to provide a generally stackable product, it will generally be the case that the delivery device is movable between a folded storage position and an unfolded delivery position. In view of this, the delivery device will generally be formed from a flexible material.

[0010] Também pode ser útil se o dispositivo de entrega for pelo menos parcialmente transparente ou translúcido. O fornecimento de um dispositivo através do qual o implante pode ser observado permite a verificação da qualidade antes da inserção na cavidade cirúrgica. Uma solução de baixo custo para proporcionar a observação do implante seria que o dispositivo de entrega fosse substancialmente transparente ou translúcido, sujeito à presença de indícios sobre o mesmo.[0010] It may also be useful if the delivery device is at least partially transparent or translucent. Providing a device through which the implant can be observed allows quality checking prior to insertion into the surgical cavity. A low-cost solution to provide observation of the implant would be for the delivery device to be substantially transparent or translucent, subject to the presence of clues thereon.

[0011] No entanto, também pode ser o caso que uma janela seja fornecida no dispositivo de entrega.[0011] However, it may also be the case that a window is provided in the delivery device.

[0012] Muitas vezes, o dispositivo de entrega compreende uma luva cônica flexível, tendo uma extremidade proximal aberta e uma ex-tremidade distal fechada, com um corpo de luva entre elas. O dispositivo estando adaptado para proporcionar a entrega do implante a partir da embalagem apenas após a abertura da extremidade distal da luva afunilada. Como aqui utilizado, a extremidade proximal refere-se à extremidade de empacotamento da luva, e a extremidade distal é a extremidade que será geralmente, depois de aberta, inserida na bolsa cirúrgica e através da qual o implante será entregue. A utilização de uma luva deste tipo permite inserir o implante através de uma incisão que seria demasiado pequena para inserção manual e evita a manipulação indevida do implante utilizando a mão (indesejável devido ao risco de danos no implante e contaminação). Além disso, como a luva é flexível, pode ser facilmente dobrada antes de ser utilizada.[0012] Often, the delivery device comprises a flexible conical sleeve, having an open proximal end and a closed distal end, with a glove body between them. The device being adapted to provide delivery of the implant from the packaging only after opening the distal end of the tapered sleeve. As used herein, the proximal end refers to the packaging end of the sleeve, and the distal end is the end that will generally, once opened, be inserted into the surgical pocket and through which the implant will be delivered. Using a glove of this type allows the implant to be inserted through an incision that would be too small for manual insertion and prevents improper manipulation of the implant using the hand (undesirable due to the risk of damage to the implant and contamination). Furthermore, as the glove is flexible, it can be easily folded before use.

[0013] Normalmente, antes da abertura, a extremidade distal da luva estará selada, de tal modo que a luva forma, por exemplo, um co ne ou pirâmide. A abertura da extremidade distal da luva será feita muitas vezes cortando a luva para remover a ponta. Normalmente, isto seria com uma tesoura, embora qualquer implemento afiado possa ser usado conforme apropriado para o material a partir do qual a luva é formada. Desta maneira, a luva pode tornar-se, por exemplo, tronco- cônica ou piramidal.[0013] Normally, before opening, the distal end of the sleeve will be sealed, such that the sleeve forms, for example, a cone or pyramid. Opening the distal end of the glove will often be done by cutting the glove to remove the tip. Typically this would be with scissors, although any sharp implement can be used as appropriate for the material from which the glove is formed. In this way, the sleeve can become, for example, frusto-conical or pyramidal.

[0014] A luva pode ser cônica antes da abertura, o que tem vanta gens para facilidade de fabricação e resistência, uma vez que são necessárias menos junções na construção da luva.[0014] The sleeve can be conical before opening, which has advantages for ease of manufacture and strength, since fewer joints are required in the construction of the sleeve.

[0015] No entanto, muitas vezes é o caso que a luva é de 4 lados, muitas vezes piramidal, antes da abertura. Uma estrutura de 4 lados (e, portanto, uma estrutura com uma abertura de saída quadrada ou retangular) pode ser vantajosa, já que a força sobre a luva na extremidade distal é menor por área de superfície do que para uma luva cônica do mesmo diâmetro. Como resultado, a força que deve ser aplicada para empurrar o implante mamário através da extremidade distal e para dentro da cavidade cirúrgica é menor. Isso resulta em um nível mais baixo de trauma para os tecidos moles da cavidade mamária e menor probabilidade de dano ao implante à medida que passa pela extremidade distal aberta. Pode ser vantajoso se a estrutura de quatro lados for substancialmente piramidal, pois isso garante uma entrega uniforme de forças na extremidade distal e oferece uma construção mais simples que as estruturas de quatro lados retangulares ou irregulares. Deveria ser entendido que a luva também pode ter vários lados, em qualquer número entre 3 e 10, em ocasiões em que a luva não é de 4 lados, 3, 5 ou 6 lados podem estar presentes, pois também oferecem as vantagens de uma estrutura piramidal, embora onde haja mais de quatro lados a complexidade de fabricação é aumentada.[0015] However, it is often the case that the sleeve is 4-sided, often pyramidal, before opening. A 4-sided frame (and therefore a frame with a square or rectangular outlet opening) may be advantageous as the force on the sleeve at the distal end is less per surface area than for a tapered sleeve of the same diameter . As a result, the force that must be applied to push the breast implant through the distal end and into the surgical cavity is less. This results in a lower level of trauma to the soft tissues of the breast cavity and less likelihood of damage to the implant as it passes through the open distal end. It may be advantageous if the four-sided structure is substantially pyramidal, as this ensures uniform delivery of forces to the distal end and offers a simpler construction than rectangular or irregular four-sided structures. It should be understood that the glove may also have multiple sides, any number between 3 and 10, on occasions where the glove is not 4-sided, 3, 5 or 6 sides may be present as they also offer the advantages of a multi-sided structure. pyramidal, although where there are more than four sides the manufacturing complexity is increased.

[0016] É vantajoso se a superfície interna da luva afunilada tiver um baixo coeficiente de atrito, pois isso permite que o implante de mama passe mais facilmente através do dispositivo de entrega. O baixo coeficiente de atrito pode ser alcançado através da seleção de um material para o dispositivo de entrega que inerentemente possui um baixo coeficiente de atrito, através do tratamento da superfície interna da luva para reduzir o coeficiente de atrito ou através do fornecimento de um lubrificante. O tratamento da superfície interna da luva pode ser através da aplicação de um revestimento hidrofílico, que em contato com a água gera uma superfície lubrificante, ou a aplicação de um revestimento hidrofóbico, o que eliminaria a necessidade de hidratação. O revestimento hidrofílico pode ser aplicado usando uma variedade de técnicas; frequentemente, a aplicação será por meio de revestimento por pulverização ou no local de revestimento.[0016] It is advantageous if the inner surface of the tapered sleeve has a low coefficient of friction, as this allows the breast implant to pass more easily through the delivery device. Low coefficient of friction can be achieved by selecting a material for the delivery device that inherently has a low coefficient of friction, by treating the inner surface of the sleeve to reduce the coefficient of friction, or by providing a lubricant. The treatment of the internal surface of the glove can be through the application of a hydrophilic coating, which in contact with water generates a lubricating surface, or the application of a hydrophobic coating, which would eliminate the need for hydration. The hydrophilic coating can be applied using a variety of techniques; Often application will be via spray coating or on-site coating.

[0017] Pode ser vantajoso que a superfície interna da luva cônica seja lubrificada, pois essa é uma opção barata, permitindo que os materiais utilizados no corpo da luva sejam menos dispendiosos. Conforme observado acima, pode ser que a lubrificação da superfície interna da luva cônica seja através do uso de uma substância que seja escorregadia ou de um revestimento que se torne escorregadio quando ativado pelo contato com água ou uma solução salina. Onde for necessário o contato com água ou uma solução salina, a ativação será uma etapa anterior à entrega do implante. Normalmente, a água ou a solução salina será aplicada na superfície interna da luva após a abertura, no entanto, é possível que água ou uma solução salina esteja presente na embalagem com o implante. O lubrificante costuma ser um óleo orgânico ou sintético, como óleo de silicone ou KY Jelly (propileno glicol combinado com hidroxipropilmetil celulose (HPMC)). Os lubrificantes que podem ser utilizados na presente invenção incluem: ComfortCoat ™ (DSM), VitroStealth ™ (DSM), Harmony ™ (SurMedics), Baymedix ™ CL100 (Bayer), Hydak ™ T070 (BioCoat), iSurGlide ™ (ISurTec) e Lubrilast ™ (AST).[0017] It may be advantageous for the inner surface of the conical sleeve to be lubricated, as this is an inexpensive option, allowing the materials used in the glove body to be less expensive. As noted above, it may be that the internal surface of the conical sleeve is lubricated through the use of a substance that is slippery or a coating that becomes slippery when activated by contact with water or a saline solution. Where contact with water or a saline solution is necessary, activation will be a step prior to implant delivery. Typically, water or saline will be applied to the inner surface of the glove after opening, however, it is possible that water or a saline solution will be present in the packaging with the implant. The lubricant is usually an organic or synthetic oil, such as silicone oil or KY Jelly (propylene glycol combined with hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC)). Lubricants that can be used in the present invention include: ComfortCoat™ (DSM), VitroStealth™ (DSM), Harmony™ (SurMedics), Baymedix™ CL100 (Bayer), Hydak™ T070 (BioCoat), iSurGlide™ (ISurTec) and Lubrilast ™ (AST).

[0018] Esses lubrificantes hidrofílicos geralmente compreendem um ou mais destes ingredientes: polivinilpirrolidona, 4 alcoóis poliviníli- cos, óxido de propileno, óxido de polietileno, poliacrilamidas, éteres polivinílicos, ácido hialurônico ou combinações dos mesmos. O lubrificante também pode ser um lubrificante à base de celulose, como um lubrificante contendo HMPC, ou carboximetil celulose. Além disso, podem ser utilizados polieletrólitos, tais como sais de homo- e copolíme- ros de ácido acrílico, ácido metacrílico, ácido maleico, ácido sulfônico, sais de amônio quaternário e combinações de todos os itens acima.[0018] These hydrophilic lubricants generally comprise one or more of these ingredients: polyvinylpyrrolidone, polyvinyl alcohols, propylene oxide, polyethylene oxide, polyacrylamides, polyvinyl ethers, hyaluronic acid or combinations thereof. The lubricant may also be a cellulose-based lubricant, such as a lubricant containing HMPC, or carboxymethyl cellulose. In addition, polyelectrolytes such as homo- and copolymer salts of acrylic acid, methacrylic acid, maleic acid, sulfonic acid, quaternary ammonium salts and combinations of all of the above can be used.

[0019] Os lubrificantes podem ser aplicados usando uma varieda de de técnicas; muitas vezes, a aplicação será por meio de revestimento por pulverização ou no local do lubrificante, onde o lubrificante é um polímero fundido ou solução. A deposição de vapor pode ser usada onde o lubrificante é um sólido.[0019] Lubricants can be applied using a variety of techniques; Often the application will be via spray coating or in-place lubricant, where the lubricant is a polymer melt or solution. Vapor deposition can be used where the lubricant is a solid.

[0020] Adicionalmente ou alternativamente, pode ser vantajoso usar um material que tenha inerentemente um baixo coeficiente de atrito, pois isso elimina a necessidade de tratar superficialmente a luva ou aplicar ou ativar um lubrificante. O material pode ser um material polimérico, tal como um material plástico. Por exemplo, polivinilpirroli- dona (PVP), ácido poliacrílico, óxido de polietileno (PEO), polissacarí- deos, polissiloxano, parileno e ácido hialurônico (HLA) têm todos coeficientes de atrito inerentemente baixos e podem ser usados sozinhos ou em combinação.[0020] Additionally or alternatively, it may be advantageous to use a material that inherently has a low coefficient of friction, as this eliminates the need to surface treat the glove or apply or activate a lubricant. The material may be a polymeric material, such as a plastic material. For example, polyvinylpyrrolidone (PVP), polyacrylic acid, polyethylene oxide (PEO), polysaccharides, polysiloxane, parylene and hyaluronic acid (HLA) all have inherently low coefficients of friction and can be used alone or in combination.

[0021] Alternativamente, o tratamento da superfície interna da luva para reduzir o coeficiente de atrito pode ser vantajoso, já que a inclusão da etapa de pós-tratamento do material expande a variedade de materiais que podem ser utilizados. Pode ser que, para materiais que são pós-tratados, o coeficiente de atrito possa ser reduzido ainda mais por tratamento com água ou solução salina para ativar. Como tal, a luva cônica pode compreender um polímero que exibe um coeficiente de atrito reduzido quando hidratado. Os materiais que podem ter seu coeficiente de atrito reduzido usando esse método incluem polivinilpir- rolidona (PVP), ácido poliacrílico, óxido de polietileno (PEO), polissa- carídeos, ácido hialurônico (HLA) e combinações dos mesmos.[0021] Alternatively, treating the inner surface of the glove to reduce the coefficient of friction may be advantageous, as the inclusion of the material post-treatment step expands the variety of materials that can be used. It may be that for materials that are post-treated, the coefficient of friction can be further reduced by treating with water or saline to activate. As such, the conical sleeve may comprise a polymer that exhibits a reduced coefficient of friction when hydrated. Materials that can have their coefficient of friction reduced using this method include polyvinylpyrrolidone (PVP), polyacrylic acid, polyethylene oxide (PEO), polysaccharides, hyaluronic acid (HLA) and combinations thereof.

[0022] O tratamento de superfície pode ser usando técnicas como imersão, revestimento de plasma, modificação química da superfície, deposição UV, deposição eletroforética ou combinações das mesmas. Pode ser que uma combinação de métodos possa ser usada, por exemplo, imersão com subsequente cura por UV e revestimento por plasma. Essa combinação de etapas é frequentemente usada, pois oferece economia de tempo e custo e ajuda a garantir a longevidade do revestimento. Onde o revestimento de plasma é utilizado sozinho, tem sido descoberto que o revestimento não dura tanto quanto onde uma combinação de tratamentos é usada.[0022] Surface treatment can be using techniques such as immersion, plasma coating, chemical surface modification, UV deposition, electrophoretic deposition or combinations thereof. It may be that a combination of methods can be used, for example, immersion with subsequent UV curing and plasma coating. This combination of steps is often used as it offers time and cost savings and helps ensure the longevity of the coating. Where plasma coating is used alone, it has been found that the coating does not last as long as where a combination of treatments is used.

[0023] Pode ser que a luva cônica compreenda uma combinação de dois ou mais materiais poliméricos. Essa combinação fornece flexibilidade às propriedades da luva, em particular, permite um maior controle das propriedades mecânicas da luva. Pode ser útil combinar materiais poliméricos que podem se expandir com materiais não expansíveis, para fornecer um controle maior sobre o implante conforme ele sai da luva. Um exemplo dessa combinação seria silicone, para expansão e poliamida, para reforçar a luva. Um exemplo dessa combinação seria silicone, para expansão e poliamida, para reforçar a luva. A malha pode ser aplicada uniformemente em toda a luva ou presente apenas na extremidade distal. Além disso, a malha pode oferecer maior reforço na extremidade distal do que na extremidade proximal.[0023] It may be that the conical sleeve comprises a combination of two or more polymeric materials. This combination provides flexibility to the glove properties, in particular, it allows greater control of the glove's mechanical properties. It may be useful to combine polymeric materials that can expand with non-expandable materials to provide greater control over the implant as it emerges from the sleeve. An example of this combination would be silicone, for expansion and polyamide, to reinforce the glove. An example of this combination would be silicone, for expansion and polyamide, to reinforce the glove. The mesh can be applied uniformly throughout the glove or present only at the distal end. Furthermore, the mesh can provide greater reinforcement at the distal end than at the proximal end.

[0024] Pode ser que a luva cônica inclua um ou mais marcadores de corte. Marcadores de recorte são indícios na luva, indicando onde a extremidade distal deve ser recortada / cortada para abrir. Marcadores de corte podem estar presentes para indicar a melhor posição para abrir a luva para um determinado tamanho e / ou modelo do implante; nesse caso, o marcador de corte seria um marcador de entrega e indicaria a posição mais apropriada para a extremidade distal aberta durante entrega. Marcadores de corte também podem estar presentes para indicar um ponto apropriado para recortar a luva onde a superfície interna ou o lubrificante deve ser ativado para reduzir o coeficiente de atrito. Seria normalmente o caso em que este último marcador, um marcador de ativação, seria posicionado para produzir uma abertura que é pequena em relação à extremidade distal aberta como pretendi-do para a entrega do implante. Isto permitiria que uma solução salina ou água fosse adicionada para ativar a superfície interna enquanto minimiza o risco de contaminação do implante. A contaminação pode ser causada pela entrada de ar ambiente ou pelo contato do implante com a abertura na extremidade distal. Ao garantir que o implante não pode entrar em contato com a abertura produzida pelo marcador de ativação e, portanto, inadvertidamente com o ambiente externo, esse problema em potencial é tratado. Os marcadores de ativação seriam necessários apenas onde a luva requer ativação da superfície interna para reduzir o coeficiente de atrito a um nível em que o implante possa deslizar facilmente através da luva e onde não seja fornecida água ou solução salina na embalagem.[0024] It may be that the conical sleeve includes one or more cutting markers. Cutout markers are clues on the sleeve indicating where the distal end should be cut/cut to open. Cutting markers may be present to indicate the best position to open the sleeve for a given implant size and/or model; in this case, the cut marker would be a delivery marker and would indicate the most appropriate position for the open distal end during delivery. Cut markers may also be present to indicate an appropriate point to cut the sleeve where the inner surface or lubricant should be activated to reduce the coefficient of friction. It would normally be the case that this last marker, an activation marker, would be positioned to produce an opening that is small relative to the open distal end as intended for implant delivery. This would allow a saline solution or water to be added to activate the inner surface while minimizing the risk of implant contamination. Contamination can be caused by ingress of ambient air or contact of the implant with the opening at the distal end. By ensuring that the implant cannot come into contact with the opening produced by the activation marker, and therefore inadvertently with the external environment, this potential problem is addressed. Activation markers would only be needed where the sleeve requires activation of the inner surface to reduce the coefficient of friction to a level where the implant can slide easily through the sleeve and where water or saline is not supplied in the packaging.

[0025] Muitas vezes é o caso em que a embalagem é uma emba lagem blister. Essa embalagem é bem conhecida e usada de maneira confiável para proteger e transportar uma ampla gama de produtos, incluindo produtos estéreis. Normalmente, a tampa e a cavidade em um blister são seladas a quente para fornecer um ambiente protegido dentro da embalagem, e esse também será normalmente o caso aqui.[0025] It is often the case that the packaging is a blister packaging. This packaging is well known and reliably used to protect and transport a wide range of products, including sterile products. Typically the lid and cavity in a blister are heat sealed to provide a protected environment within the package, and this will typically be the case here as well.

[0026] Frequentemente, a tampa compreende um material de ve dação de blister convencional, geralmente um material que possui excelentes propriedades de resistência e barreira, de modo que se pode confiar na esterilidade durante o transporte e o armazenamento. Pode ser vantajoso selecionar um material de tampa, como polietileno de alta densidade (HDPE), pois o HDPE é de alta resistência e possui boas propriedades de barreira, garantindo que o implante permaneça estéril antes do uso. Por exemplo, o material da tampa pode ser Ty- vek® 1073B (Dupont). Alternativamente, pode ser desejável usar um material de tampa transparente ou translúcido, particularmente onde a tampa forma o dispositivo de entrega. Nesses casos, o material da tampa pode ser selecionado a partir de poliamida, polietileno, tereftala- to de polietileno e combinações dos mesmos.[0026] Often, the lid comprises a conventional blister sealing material, generally a material that has excellent strength and barrier properties, so that sterility can be relied upon during transportation and storage. It may be advantageous to select a cap material such as high-density polyethylene (HDPE) as HDPE is high strength and has good barrier properties, ensuring the implant remains sterile before use. For example, the lid material may be Tyvek® 1073B (Dupont). Alternatively, it may be desirable to use a transparent or translucent lid material, particularly where the lid forms the delivery device. In these cases, the lid material can be selected from polyamide, polyethylene, polyethylene terephthalate and combinations thereof.

[0027] Pode ser o caso de que a cavidade compreenda um mate rial transparente ou translúcido, tal como um polímero selecionado a partir de poliéster, poliamida, poli (metacrilato de metilo) (PMMA), poli- cloreto de vinilo (PVC), um polialquileno (tais como polietileno, polipro- pileno, e / ou polibutileno), policarbonato, poliuretano, politetrafluoreti- leno (PTFE), tereftalato de polietileno (PET) e copolímeros ou combinações dos mesmos. Será frequentemente o caso de poliamida, policarbonato, PMMA e polialquilenos, pois são fáceis de moldar, possuem boa translucidez e geralmente são baratos em relação aos polímeros alternativos translúcidos ou transparentes.[0027] It may be the case that the cavity comprises a transparent or translucent material, such as a polymer selected from polyester, polyamide, poly(methyl methacrylate) (PMMA), polyvinyl chloride (PVC), a polyalkylene (such as polyethylene, polypropylene, and/or polybutylene), polycarbonate, polyurethane, polytetrafluoroethylene (PTFE), polyethylene terephthalate (PET) and copolymers or combinations thereof. This will often be the case with polyamide, polycarbonate, PMMA and polyalkylenes as they are easy to mold, have good translucency and are generally inexpensive relative to alternative translucent or transparent polymers.

[0028] Tais polímeros podem ser rígidos / ou semi-rígidos se a ca vidade estiver funcionando puramente como um blister, ou incluir elementos flexíveis se a cavidade compreender o dispositivo de entrega. Cada um dos polímeros acima pode oferecer boas propriedades de resistência e barreira, para garantir que a esterilidade e a integridade da embalagem sejam mantidas de maneira confiável.[0028] Such polymers may be rigid/or semi-rigid if the cavity is functioning purely as a blister, or include flexible elements if the cavity comprises the delivery device. Each of the above polymers can offer good strength and barrier properties, to ensure that sterility and packaging integrity are reliably maintained.

[0029] Pode ser que a tampa e / ou cavidade compreendam um ou mais materiais reabsorvíveis ou biodegradáveis, para reduzir o impacto ambiental da embalagem. Exemplos de tais materiais incluem poli- hidroxibuterato e poli-hidroxivalerato que podem estar presentes inde- pendentemente, como uma mistura ou como um copolímero. Os copo- límeros são geralmente usados, pois oferecem variações nas taxas de degradação em relação aos homopolímeros. Freqüentemente a cavidade compreenderá um ou mais materiais reabsorvíveis ou biodegradáveis.[0029] It may be that the lid and/or cavity comprise one or more resorbable or biodegradable materials, to reduce the environmental impact of the packaging. Examples of such materials include polyhydroxybuterate and polyhydroxyvalerate which may be present independently, as a mixture or as a copolymer. Copolymers are generally used as they offer variations in degradation rates compared to homopolymers. Often the cavity will comprise one or more resorbable or biodegradable materials.

[0030] Como observado acima, a invenção pode ser implementada de duas maneiras distintas, em que a tampa ou a cavidade é configurada para proporcionar a entrega direta do implante mamário da embalagem para uma bolsa cirúrgica. Por conseguinte, a tampa pode compreender o dispositivo de entrega, ou a cavidade pode compreender o dispositivo de entrega.[0030] As noted above, the invention can be implemented in two distinct ways, in which the lid or cavity is configured to provide direct delivery of the breast implant from packaging to a surgical bag. Therefore, the lid may comprise the delivery device, or the cavity may comprise the delivery device.

[0031] Quando a tampa compreende o dispositivo de entrega, a tampa pode ser uma estrutura simples de camada única, a partir da qual o dispositivo de entrega é móvel entre uma posição de armazenamento dobrada e uma posição de entrega desdobrada. Alternativamente, a cavidade do blister interno pode compreender uma tampa interior e uma tampa exterior, a tampa interna secundária incluindo (muitas vezes compreendendo) o dispositivo de entrega. Desta forma, é reduzido o risco de danos no dispositivo de entrega durante o armazenamento ou trânsito. Além disso, a tampa externa pode ser formada de um material com boa resistência e propriedades de barreira esté-reis como descrito acima, e a tampa interna de um material especificamente selecionado para facilitar a entrega do implante, por exemplo, a tampa interna pode ser formada de um material com um baixo coeficiente de atrito. Portanto, ao fornecer uma tampa com duas camadas, cada camada pode ser otimizada para a função. Onde a tampa compreender duas camadas, será geralmente o caso que estas sejam seladas a quente utilizando métodos convencionais para a cavidade. No entanto, o fornecimento de um processo de selagem a quente de dois estágios pode ser vantajoso, já que isso permitiria a aplicação da tam pa interna, do dispositivo de entrega, a evacuação de ar, em seguida a aplicação da tampa externa e a selagem a quente.[0031] When the lid comprises the delivery device, the lid may be a simple single-layer structure, from which the delivery device is movable between a folded storage position and an unfolded delivery position. Alternatively, the inner blister cavity may comprise an inner lid and an outer lid, the secondary inner lid including (often comprising) the delivery device. This reduces the risk of damage to the delivery device during storage or transit. Furthermore, the outer cover may be formed of a material with good strength and sterile barrier properties as described above, and the inner cover of a material specifically selected to facilitate delivery of the implant, for example, the inner cover may be formed from a material with a low coefficient of friction. Therefore, by providing a two-layer lid, each layer can be optimized for function. Where the lid comprises two layers, it will generally be the case that these are heat sealed using conventional cavity methods. However, providing a two-stage heat sealing process may be advantageous as this would allow application of the inner lid, delivery device, evacuation of air, then application of the outer lid and sealing. the hot.

[0032] Alternativamente, a cavidade pode incluir o dispositivo de entrega. Onde a cavidade compreende o dispositivo de entrega, a cavidade pode incluir um corpo de cavidade e uma região, frequentemente distal da tampa, na qual o dispositivo de entrega está posicionado. Como tal, a cavidade pode compreender, no exemplo do dispositivo de entrega, uma luva afunilada, uma luva formada em uma parede da cavidade. O dispositivo de entrega pode ser formado na cavidade em uma posição de entrega desdobrada, ou pode ser dobrado durante o armazenamento e desdobrado para entrega. Quando o dispositivo de entrega é formado na cavidade em uma posição desdobrada, pode ser que a cavidade seja essencialmente igual ao dispositivo de entrega, estando o corpo da cavidade substancialmente ausente. Por exemplo, quando o dispositivo de entrega é a luva afunilada descrita acima, a cavidade pode ser uma luva afunilada. Em tais exemplos, a embalagem pode compreender uma luva afunilada que é selada em uma extremidade proximal com um material de tampa.[0032] Alternatively, the cavity may include the delivery device. Where the cavity comprises the delivery device, the cavity may include a cavity body and a region, often distal to the lid, in which the delivery device is positioned. As such, the cavity may comprise, in the example of the delivery device, a tapered sleeve, a sleeve formed in a wall of the cavity. The delivery device may be formed in the cavity in an unfolded delivery position, or may be folded during storage and unfolded for delivery. When the delivery device is formed in the cavity in an unfolded position, it may be that the cavity is essentially the same as the delivery device, with the body of the cavity being substantially absent. For example, when the delivery device is the tapered sleeve described above, the cavity may be a tapered sleeve. In such examples, the package may comprise a tapered sleeve that is sealed at a proximal end with a lid material.

[0033] Onde a cavidade compreende o dispositivo de entrega, po de ser que o dispositivo de entrega seja formado como um componente separado do corpo da cavidade, permitindo que o corpo da cavidade e o dispositivo de entrega sejam feitos de materiais diferentes, se necessário. Em tais casos, o corpo da cavidade e o dispositivo de entrega podem ser fixados um ao outro utilizando uma série de métodos, incluindo vedação a quente, colagem ou outros meios comuns de criação de uma vedação estanque ao ar.[0033] Where the cavity comprises the delivery device, it may be that the delivery device is formed as a separate component from the cavity body, allowing the cavity body and the delivery device to be made of different materials if necessary. . In such cases, the cavity body and the delivery device may be secured together using a number of methods, including heat sealing, gluing, or other common means of creating an airtight seal.

[0034] De acordo com um segundo aspecto da invenção, é forne cido um implante mamário empacotado, compreendendo embalagem de acordo com o primeiro aspecto da invenção.[0034] According to a second aspect of the invention, a packaged breast implant is provided, comprising packaging according to the first aspect of the invention.

[0035] Em um terceiro aspecto da invenção, é fornecido um méto- do para a entrega direta de um implante mamário desde a embalagem do implante mamário até a bolsa cirúrgica, o método compreendendo as etapas de: a. Assegurar que um dispositivo de entrega presente em uma tampa ou em uma cavidade da embalagem esteja em uma posição de entrega; b. Formar uma abertura no dispositivo de entrega, abrindo desse modo a embalagem; c. Transferir o implante mamário para o dispositivo de entrega; d. Posicionar o dispositivo de entrega em contato com a bolsa cirúrgica; e e. Entrega do implante mamário à bolsa cirúrgica.[0035] In a third aspect of the invention, a method is provided for directly delivering a breast implant from the packaging of the breast implant to the surgical bag, the method comprising the steps of: a. Ensure that a delivery device present in a lid or in a packaging cavity is in a delivery position; B. Forming an opening in the delivery device, thereby opening the packaging; w. Transfer the breast implant to the delivery device; d. Position the delivery device in contact with the surgical bag; and is. Delivery of the breast implant to the surgical bag.

[0036] Frequentemente, a etapa de assegurar que um dispositivo de entrega esteja em uma posição de entrega compreende desdobrar o dispositivo de entrega de uma posição de armazenamento dobrada para uma posição de entrega desdobrada. Geralmente isso será por simples atuação manual usando a mão.[0036] Often, the step of ensuring that a delivery device is in a delivery position comprises unfolding the delivery device from a folded storage position to an unfolded delivery position. Generally this will be by simple manual actuation using the hand.

[0037] Nos casos em que a tampa compreende uma tampa interior e uma tampa exterior, a tampa interior incluindo o dispositivo de entrega, o método compreende a etapa adicional de remover a tampa exterior antes de desdobrar o dispositivo de entrega. A tampa exterior geralmente será descartada.[0037] In cases where the lid comprises an inner lid and an outer lid, the inner lid including the delivery device, the method comprises the additional step of removing the outer lid before unfolding the delivery device. The outer cover will usually be discarded.

[0038] Uma abertura é formada em seguida no dispositivo de en trega, abrindo a embalagem. Quando o dispositivo de entrega é uma luva cônica, como descrito acima, a abertura será geralmente pelo corte da extremidade distal fechada da luva afunilada. O corte pode ser em duas etapas, conforme descrito acima. Nos casos em que a superfície interna do dispositivo de entrega requer ativação, por exemplo, por hidratação com água (normalmente água estéril) ou uma solução salina para reduzir o coeficiente de atrito desta superfície, um primeiro corte pode ser feito para introduzir uma pequena abertura no dispositivo de entrega, para permitir a introdução de água ou solução salina. Uma vez que a superfície interna do dispositivo de entrega tiver sido hidratada, pode ser feito um segundo corte para permitir a entrega do implante. Este corte será posicionado para permitir que o implante de tamanho específico seja entregue. Por conseguinte, quando o dispositivo de entrega é uma luva afunilada, o método pode compreender uma etapa em que a extremidade distal da luva afunilada é recortada duas vezes, uma vez para permitir a ativação de uma superfície interior da luva afunilada e uma vez para proporcionar uma abertura de entrega para o implante mamário de tamanho específico.[0038] An opening is then formed in the delivery device, opening the packaging. When the delivery device is a tapered sleeve, as described above, the opening will generally be by cutting the closed distal end of the tapered sleeve. Cutting can be done in two stages, as described above. In cases where the inner surface of the delivery device requires activation, for example by hydration with water (typically sterile water) or a saline solution to reduce the coefficient of friction of this surface, a first cut may be made to introduce a small opening. into the delivery device to allow introduction of water or saline. Once the inner surface of the delivery device has been hydrated, a second cut can be made to allow delivery of the implant. This cut will be positioned to allow the specific size implant to be delivered. Accordingly, when the delivery device is a tapered sleeve, the method may comprise a step in which the distal end of the tapered sleeve is indented twice, once to permit activation of an inner surface of the tapered sleeve and once to provide a delivery opening for the specific size breast implant.

[0039] O implante é então transferido para o dispositivo de entre ga. Onde a cavidade inclui o dispositivo de entrega, a transferência pode ser quase automática devido à colocação do implante na cavidade durante a embalagem. Alternativamente, quando a tampa ou a cavidade compreendem o dispositivo de entrega, e o dispositivo de entrega foi desdobrado (se necessário) a transferência será geralmente através de rotação ou inversão simples da embalagem de modo a que o implante deslize para dentro do dispositivo de entrega e aí permaneça. Como observado acima, é um benefício principal da invenção que isto possa ser conseguido sem a necessidade de manipular diretamente o implante, e, por vezes, a transferência pode ser conseguida mesmo quando a embalagem permanece selada. Portanto, é fornecido um método de entrega direta do implante mamário a partir da embalagem para uma bolsa cirúrgica (através do dispositivo de entrega), sem a necessidade de manusear o implante e, portanto, sem o risco de danos físicos e contaminação, que o manuseio direto irá introduzir.[0039] The implant is then transferred to the ga delivery device. Where the cavity includes the delivery device, transfer can be nearly automatic due to placement of the implant in the cavity during packaging. Alternatively, where the lid or cavity comprises the delivery device, and the delivery device has been unfolded (if necessary) the transfer will generally be by simple rotation or inversion of the package so that the implant slides into the delivery device. and remain there. As noted above, it is a primary benefit of the invention that this can be achieved without the need to directly manipulate the implant, and sometimes transfer can be achieved even when the package remains sealed. Therefore, a method of direct delivery of the breast implant from the packaging into a surgical bag (via the delivery device) is provided, without the need to handle the implant and therefore without the risk of physical damage and contamination, which the direct handling will introduce.

[0040] Uma vez que o implante tiver sido transferido para o dispo sitivo de entrega, a tampa ou cavidade pode ser descartada, conforme apropriado, para permitir a facilidade de manipulação do implante e dispositivo de entrega. O método pode, portanto, compreender a etapa adicional de descartar a tampa ou cavidade uma vez que o implante mamário tenha sido transferido seja qual for para tampa ou para a cavidade que inclui o dispositivo de entrega. Quando o dispositivo de entrega está presente na tampa, a cavidade é descartada. Pode ser uma vantagem da tampa ser configurada para proporcionar a entrega que a cavidade, geralmente o mais volumoso dos dois componentes da embalagem, possa ser descartada.[0040] Once the implant has been transferred to the delivery device, the lid or cavity can be discarded, as appropriate, to allow ease of manipulation of the implant and delivery device. The method may therefore comprise the additional step of discarding the lid or cavity once the breast implant has been transferred to either the lid or the cavity that includes the delivery device. When the delivery device is present in the lid, the cavity is discarded. It may be an advantage that the lid is configured to provide delivery that the cavity, generally the bulkier of the two packaging components, can be discarded.

[0041] O posicionamento do dispositivo de entrega em contato com a bolsa cirúrgica e a entrega do implante mamário será conseguido utilizando métodos conhecidos na técnica.[0041] Positioning of the delivery device in contact with the surgical pocket and delivery of the breast implant will be achieved using methods known in the art.

[0042] Existe, portanto, fornecida opcionalmente, uma embalagem em blister para um implante mamário pré-preenchido, compreendendo a embalagem uma tampa e uma cavidade, em que a tampa é configurada para fornecer entrega direta do implante mamário a partir da embalagem para uma bolsa cirúrgica através do fornecimento de um dispositivo de entrega de implantes. O dispositivo de entrega é geralmente móvel entre uma posição de armazenamento dobrada e uma posição de entrega desdobrada, e frequentemente pelo menos parcialmente transparente ou translúcida com um ou mais marcadores de corte. Em muitos exemplos, o dispositivo de entrega compreende uma luva cônica piramidal flexível, tendo uma extremidade proximal aberta e uma extremidade distal fechada, sendo o dispositivo adaptado para proporcionar a entrega do implante a partir da embalagem apenas após a abertura da extremidade distal da luva afunilada. Uma superfí-cie interna da luva cônica tem geralmente um baixo coeficiente de atrito alcançado através de um revestimento hidrofílico ou hidrofóbico, e / ou a presença de um lubrificante.[0042] There is therefore optionally provided a blister packaging for a pre-filled breast implant, the packaging comprising a lid and a cavity, wherein the lid is configured to provide direct delivery of the breast implant from the packaging to a surgical pouch by providing an implant delivery device. The delivery device is generally movable between a folded storage position and an unfolded delivery position, and often at least partially transparent or translucent with one or more cut markers. In many examples, the delivery device comprises a flexible pyramidal conical sleeve having an open proximal end and a closed distal end, the device being adapted to provide delivery of the implant from the package only after opening the distal end of the tapered sleeve. . An inner surface of the conical sleeve generally has a low coefficient of friction achieved through a hydrophilic or hydrophobic coating, and/or the presence of a lubricant.

[0043] Além disso, opcionalmente, é fornecido um método para a entrega direta de um implante de mama a partir da embalagem do implante mamário que compreende uma tampa e uma cavidade da bolsa cirúrgica, o método compreendendo os etapas de: a. Desdobrar um dispositivo de entrega presente em uma tampa da embalagem, em que o dispositivo de entrega compreende uma luva afunilada; b. Formar uma abertura no dispositivo de entrega, abrindo assim a embalagem cortando uma extremidade distal da luva afunilada; c. Transferir o implante mamário para o dispositivo de entrega; d. Descartar a cavidade; e. Posicionar o dispositivo de entrega em contato com a bolsa cirúrgica; e f. Entrega do implante mamário à bolsa cirúrgica.[0043] Additionally, optionally, a method is provided for directly delivering a breast implant from the breast implant packaging comprising a lid and a surgical bag cavity, the method comprising the steps of: a. Unfolding a delivery device present in a lid of the package, wherein the delivery device comprises a tapered sleeve; B. Forming an opening in the delivery device, thereby opening the package by cutting a distal end of the tapered sleeve; w. Transfer the breast implant to the delivery device; d. Discard the cavity; It is. Position the delivery device in contact with the surgical bag; and f. Delivery of the breast implant to the surgical bag.

[0044] A menos que indicado de outra forma cada um dos núme ros inteiros descritos pode ser utilizado em combinação com qualquer outro número inteiro, como seria compreendido pelos peritos na arte. Além disso, embora todos os aspectos da invenção preferivelmente "compreendam" as características descritas em relação a esse aspecto, é especificamente considerado que eles podem "consistir" ou "consistem essencialmente" naquelas características delineadas nas reivindicações. Além disso, todos os termos, a menos que especificamente definido aqui, se destinam a que lhes seja dado o seu significado comumente entendido na técnica.[0044] Unless otherwise indicated, each of the described integers can be used in combination with any other integer, as would be understood by those skilled in the art. Furthermore, although all aspects of the invention preferably "comprise" the features described in relation to that aspect, it is specifically contemplated that they may "consist" or "essentially consist" of those features delineated in the claims. Furthermore, all terms, unless specifically defined herein, are intended to be given their meaning commonly understood in the art.

[0045] Além disso, na discussão da invenção, salvo indicação em contrário, a divulgação de valores alternativos para o limite superior ou inferior da faixa permitida de um parâmetro, deve ser interpretado como uma declaração implícita de que cada valor intermediário do referido parâmetro, situado entre a menor e a maior das alternativas, é tam- bém ele próprio divulgado como um valor possível para o parâmetro.[0045] Furthermore, in the discussion of the invention, unless otherwise indicated, the disclosure of alternative values for the upper or lower limit of the allowable range of a parameter, should be construed as an implied statement that each intermediate value of said parameter, situated between the smallest and largest of the alternatives, is also itself disclosed as a possible value for the parameter.

[0046] Além disso, salvo indicação em contrário, todos os valores numéricos que aparecem nesta aplicação devem ser entendidos como sendo modificados pelo termo "aproximadamente".[0046] Furthermore, unless otherwise indicated, all numerical values appearing in this application should be understood as being modified by the term "approximately".

Brief Description of the Drawings

[0047] De modo que a invenção possa ser mais facilmente com preendida, será descrita adicionalmente com referência às figuras e à descrição detalhada a seguir.[0047] So that the invention can be more easily understood, it will be further described with reference to the figures and the detailed description below.

[0048] A Figura 1 mostra uma representação esquemática de um dispositivo de entrega de implantes mamários da técnica anterior de projeto de luva cônica;[0048] Figure 1 shows a schematic representation of a prior art conical sleeve design breast implant delivery device;

[0049] Figura 2 mostra uma representação esquemática de emba lagem em que a tampa compreende um dispositivo de entrega em uma posição de armazenamento dobrada;[0049] Figure 2 shows a schematic representation of packaging in which the lid comprises a delivery device in a folded storage position;

[0050] A Figura 3 mostra uma representação esquemática da em balagem da Figura 2 com o dispositivo de entrega em uma posição de entrega desdobrada;[0050] Figure 3 shows a schematic representation of the packaging of Figure 2 with the delivery device in an unfolded delivery position;

[0051] A Figura 4 mostra uma representação esquemática de em balagem em que a tampa compreende uma camada exterior e uma camada interna que compreende um dispositivo de entrega;[0051] Figure 4 shows a schematic representation of packaging in which the lid comprises an outer layer and an inner layer comprising a delivery device;

[0052] Figura 5 mostra uma representação esquemática de emba lagem em que a cavidade compreende um dispositivo de entrega; e[0052] Figure 5 shows a schematic representation of packaging in which the cavity comprises a delivery device; It is

[0053] Figura 6 mostra uma representação esquemática de uma embalagem alternativa em que a cavidade compreende um corpo de cavidade e um dispositivo de entrega.[0053] Figure 6 shows a schematic representation of an alternative packaging in which the cavity comprises a cavity body and a delivery device.

Detailed Description

[0054] A Figura 1 mostra um dispositivo 10 de entrega de implante mamário da técnica anterior, este dispositivo 10 da técnica anterior é de construção tronco-cônica com extremidades 15, 20 distais e proxi- mais abertas e um corpo de manga 25 entre o nicho de um implante 30 na posição de entrega. A extremidade distal 20 do dispositivo de entrega 10 será colocada em uma bolsa cirúrgica (não mostrada) e o implante 30 é espremido através da extremidade distal 20 por manipulação manual.[0054] Figure 1 shows a prior art breast implant delivery device 10, this prior art device 10 is of frusto-conical construction with open distal and proximal ends 15, 20 and a sleeve body 25 between the niche of a 30 implant in the delivery position. The distal end 20 of the delivery device 10 will be placed in a surgical bag (not shown) and the implant 30 is squeezed through the distal end 20 by manual manipulation.

[0055] A figura 2 mostra a embalagem 35 para um implante ma mário 30, a embalagem 25 compreendendo uma tampa 40 e uma cavidade (não mostrada). Neste exemplo, a tampa 40 compreende um dispositivo de entrega 10 de luva piramidal afunilada que inclui uma extremidade 15 proximal aberta, uma extremidade 20 distal e um corpo 25 de luva entre estas, o dispositivo de entrega 10 é mostrado em configuração dobrada. O dispositivo de entrega 10 inclui marcadores de corte 50, 55, especificamente, um marcador de ativação 50 e um marcador de entrega 55. Os marcadores de corte 50, 55 ficam posicionados em direção a uma extremidade distal 20 do dispositivo de entrega 10. Cortar a luva no marcador de atuação 50 permite a ativação da superfície interna 60 do dispositivo 10 com água ou solução salina para reduzir o coeficiente de atrito desta superfície 60. Depois da ativação, a extremidade distal aberta 20 pode ser aumentada por outro corte para proporcionar uma abertura de extremidade distal 20 suficientemente grande para a entrega do implante 30 a uma bolsa cirúrgica (não mostrada).[0055] Figure 2 shows packaging 35 for a breast implant 30, packaging 25 comprising a lid 40 and a cavity (not shown). In this example, the cap 40 comprises a tapered pyramidal sleeve delivery device 10 that includes an open proximal end 15, a distal end 20 and a sleeve body 25 therebetween, the delivery device 10 is shown in a folded configuration. The delivery device 10 includes cutting markers 50, 55, specifically, an activation marker 50 and a delivery marker 55. The cutting markers 50, 55 are positioned toward a distal end 20 of the delivery device 10. Cutting The sleeve on the actuation marker 50 allows activation of the inner surface 60 of the device 10 with water or saline to reduce the coefficient of friction of this surface 60. After activation, the open distal end 20 may be enlarged by another cut to provide a distal end opening 20 large enough for delivery of the implant 30 to a surgical pouch (not shown).

[0056] A figura 3 mostra a embalagem 35 da figura 2 com o dispo sitivo de entrega 10 desdobrado.[0056] Figure 3 shows the packaging 35 of figure 2 with the delivery device 10 unfolded.

[0057] A Figura 4 mostra um exemplo alternativo da embalagem 35, onde a tampa 40 tem duas camadas 65, 70, de tal modo que a camada interna 65 é substancialmente como mostrada na Figura 2, mas uma camada externa 70 está presente para proteger a camada interna 65. A camada externa 70 se sobrepõe à camada interna 65 durante o armazenamento e transporte e é removida e descartada antes da entrega do implante 30.[0057] Figure 4 shows an alternative example of packaging 35, where the lid 40 has two layers 65, 70, such that the inner layer 65 is substantially as shown in Figure 2, but an outer layer 70 is present to protect the inner layer 65. The outer layer 70 overlaps the inner layer 65 during storage and transportation and is removed and discarded prior to delivery of the implant 30.

[0058] A Figura 5 mostra um exemplo alternativo da embalagem 35, onde a cavidade 45 compreende o dispositivo de entrega 10. Neste exemplo, o dispositivo de entrega 10 compreende substancialmente toda a cavidade 45 e está diretamente selado por calor na tampa 40.[0058] Figure 5 shows an alternative example of packaging 35, where the cavity 45 comprises the delivery device 10. In this example, the delivery device 10 comprises substantially the entire cavity 45 and is directly heat sealed to the lid 40.

[0059] A Figura 6 mostra outro exemplo da embalagem 35, onde a cavidade 45 compreende o dispositivo de entrega 10. Neste exemplo, o dispositivo de entrega 10 é distal da tampa 40, fixa ao corpo da cavidade 75.[0059] Figure 6 shows another example of packaging 35, where the cavity 45 comprises the delivery device 10. In this example, the delivery device 10 is distal to the lid 40, fixed to the body of the cavity 75.

[0060] Deve ser apreciado que os métodos e embalagens da in venção são possíveis de serem implementados de várias maneiras, apenas algumas das quais foram ilustradas e descritas acima.[0060] It should be appreciated that the methods and packaging of the invention are possible to be implemented in a number of ways, only some of which have been illustrated and described above.

Claims

1. Packaging (35) for a breast implant (30), the packaging (35) comprising a lid (40) and a cavity (45), characterized in that the lid provides a delivery device for delivering directly from the breast implant (30) from packaging for a surgical bag, wherein the lid comprises an inner lid (65) and an outer lid (70), the inner lid (65) including the delivery device.

2. Packaging (35) according to claim 1, characterized by the fact that the delivery device can be moved between a folded storage position and an unfolded delivery position.

3. Packaging according to claim 1 or 2, characterized by the fact that the delivery device comprises a flexible tapered sleeve (25), having an open proximal end (15) and a closed distal end (20), being the device adapted to provide delivery of the implant from the packaging only after opening the distal end (20) of the tapered sleeve (25).

4. Packaging according to claim 3, characterized by the fact that the tapered sleeve (25) is pyramidal.

5. Packaging according to claim 3 or 4, characterized by the fact that the tapered glove (25) comprises a combination of two or more polymeric materials.

6. Packaging according to any one of the preceding claims, characterized in that the lid (40) and the cavity (45) comprise a blister packaging.

7. Packaging according to any one of the preceding claims, characterized by the fact that the lid (40) and/or the cavity (45) comprises one or more reabsorbable or biodegradable materials.

8. Packaged breast implant (30), characterized by the fact that it comprises a packaging (35) as defined in any of the preceding claims.