BR112019014745B1 - Aparelho para fixar um esterno - Google Patents

Abstract

uma técnica de fechamento de esternotomia é adequadamente realizada com um mecanismo de cerclagem que é capaz de manter compressão óssea apropriada (dentro de uma faixa desejada) através do esterno cortado, a despeito de uma faixa de forças externas e desvio lateral significante devido a estas forças externas. os fragmentos de esterno são alinhados em aposição dispostos em torno de uma costura longitudinal e presos com um elemento resiliente. o elemento resiliente é tensionado a uma tensão desejada para comprimir o esterno a uma faixa de compressão desejada. o elemento resiliente é depois alongado e contraído enquanto aceita ciclos múltiplos de forças distrativas fisiológicas através do esterno enquanto mantém pressão de contato através da costura longitudinal dentro de uma faixa desejada por uma duração de tempo suficiente para cicatrização óssea. o elemento resiliente é preferivelmente um cabo polimérico compreendendo um núcleo polimérico elástico alongado coaxialmente circundado por uma bainha tecida de filamentos de polietileno de peso molecular ultra-alto.

Description

PEDIDOS RELACIONADOS

[001] Este pedido reivindica o benefício do pedido de patente provisório número 62/448.309 concedido a C. Pratt et al., depositado em 19 de janeiro de 2017.

FUNDAMENTOS

[002] Muitas cirurgias envolvendo o coração e outras estruturas toráxicas requerem acesso total às áreas dentro do peito. Geralmente, este acesso é obtido separando-se o esterno por uma osteotomia de comprimento total: usando uma serra para dividir o esterno do seu polo superior até o seu polo inferior. Esta osteotomia do esterno é habitualmente aludida como uma esternotomia mediana. Nos Estados Unidos, aproximadamente 700.000 osteotomias esternais (isto é, esternotomias) são realizadas a cada ano.

[003] Na conclusão da cirurgia de coração aberto (ou outra cirurgia que requeira acesso à cavidade torácica, tal como um transplante de pulmão por exemplo), o esterno deve ser fechado. Usualmente isto envolve ligar as duas metades divididas do esterno juntas usando uma técnica de cerclagem. O objetivo é levar os dois segmentos ósseos na justaposição apropriada de modo que possam cicatrizar e novamente prover a função normal do esterno non sistema músculo-esqueletal. O resultado desejado é a união óssea total de modo que o esterno seja restaurado tão próximo quanto possível à sua condição pré-cirúrgica. De modo a alcançar esta meta, o fechamento deve ser suficientemente robusto de modo que a formação óssea e cicatrização totais possam ocorrer através da esternotomia.

[004] A maioria dos fechamentos de esternotomia são realizados usando aço inoxidável ou outro arame de liga metálica, com a ajuda de instrumentos tais como um tensor de arame e cortadores de arame. Cabo metálico trançado pode ser usado, sozinho ou em conjunção com dispositivos de fixação óssea tais como placas, parafusos, ou semelhantes.

[005] Os métodos convencionais frequentemente falham em alcançar união óssea de alta qualidade. A cicatrização óssea confiável requer boa estabilidade do fragmento ósseo e aproximação imediata dos fragmentos com mínima extensão de interstício. Estabilidade insuficiente e extensão de interstício excessiva podem levar à não união, união fibro-óssea, ou união óssea parcial. A estabilidade e cicatrização óssea insuficientes depois da esternotomia mediana contribuem para várias complicações potenciais variando de desconforto de longa duração para o paciente até deiscência aguda e infecção de ferimento esternal profundo (mediastinite), com custos de tratamento muito altos, e altas taxas de morbidez e mortalidade para o paciente.

[006] Vários fatores influenciam negativamente o sucesso do fechamento esternal. Estes fatores incluem a falha para quantificar e aplicar com precisão uma força de aperto controlada (carga) através do osso dividido, falha para manter a justaposição na posição correta, concessão de muito movimento (ou muito pouco), e falha para transmitir carga através da osteotomia durante o período de cicatrização. Outros fatores incluem uma tendência do arame ou cabo metálico para cortar através do osso e tecido mole devido ao movimento e/ou força, perda de fixação devido à fadiga do arame ou cabo metálicos, ou ruptura do próprio arame ou cabo metálicos devido à fadiga. Além disso, a cicatrização de ferimento ou a saúde sistêmica do paciente podem ser impactadas pelos íons metálicos liberados dos arames, cabos, placas e parafusos metálicos.

[007] Para melhor cicatrização, três fatores devem estar presentes: justaposição óssea, movimento restrito, e transmissão de força através do plano de osteotomia. Em todos os casos, suprimento sanguíneo adequado deve estar presente para a cicatrização.

[008] De modo a estabilizar o esterno remontado (dividido), forças devem ser aplicadas às secções ósseas de modo que sejam mantidas juntas durante as atividades normais que ocorram durante o processo de cicatrização. Isto é particularmente desafiador visto que o esterno experiencia forças variáveis e frequentemente transitórias transmitidas através das costelas ou outros tecidos, durante atividades tais como respiração, tosse, movimento, ato de se deitar, levantar, e outras atividades da vida cotidiana. Por exemplo, o ato de espirrar foi mostrado gerar tanto quanto 814 Newtons de força de distração lateral sobre o esterno.

SUMÁRIO

[009] Uma técnica de fechamento de esternotomia usando cabo polimérico é apresentada que realiza muitas das metas mencionadas acima. A técnica é adequadamente realizada com um mecanismo de cerclagem como aqui descrito, que é capaz de manter a compressão óssea apropriada (dentro de uma faixa desejada) através do corte de esternotomia, a despeito de uma faixa de forças externas e distração lateral significante devido a estas forças externas.

[0010] O presente método prende um esterno dividido durante um período de cicatrização. Os fragmentos de esterno são alinhados em aposição dispostos em torno de uma costura longitudinal e presos com um elemento resiliente. O elemento resiliente é tensionado a uma tensão desejada para comprimir as metades do esterno a uma faixa de compressão desejada. O elemento resiliente é depois alongado e contraído enquanto aceita ciclos múltiplos de forças distrativas fisiológicas através do esterno enquanto mantém pressão de contato através da costura longitudinal dentro de uma faixa desejada por uma duração de tempo suficiente para a cicatrização óssea. O elemento resiliente é preferivelmente um cabo polimérico compreendendo um núcleo polimérico elástico alongado coaxialmente circundado por uma bainha tecida de filamentos de polietileno de peso molecular ultra-alto.

[0011] Estes e outros traços, aspectos, e vantagens da presente invenção tornar-se-ão melhor entendidos com referência aos seguintes desenhos, descrição e reivindicações.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0012] A FIG. 1 é um gráfico ilustrando a extensão versus tempo para um modelo de esternotomia anatômico que foi preso por 1) um cabo de acordo com a invenção, 2) cabo de aço, e 3) arame de aço.

[0013] A FIG. 2 é uma fotografia ilustrando quatro cabos esternais de aço inoxidável instalados em um modelo de esternotomia usando uma técnica de enrolar “figura em oito” paraesternal/transesternal.

[0014] A FIG. 3 é um gráfico mostrando a força como uma função do tempo durante a aplicação de uma força de distração lateral cíclica, variando com o tempo em um modelo de esternotomia para SuperCables, cabos metálicos, e alças de arame metálico.

[0015] A FIG. 4 é um gráfico mostrando a força residual como uma função da localização ao longo de um modelo de esternotomia para duas configurações de SuperCable, cabos de arame, e alças de arame.

[0016] A FIG. 5 ilustra uma modalidade possível de um aparelho como seria utilizado quando da prática da técnica aqui descrita, junto com um esterno dividido.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0017] Em vez de aço ou outro arame ou cabo metálicos, a presente técnica de fechamento de esternotomia preferivelmente utiliza um cabo polimérico engenheirado disponível da Kinamed, Inc. em Camarillo, CA e vendido sob o nome de “SuperCable”. O cabo é construído a partir de um núcleo polimérico elástico alongado, adequadamente de náilon, coaxialmente circundado por uma bainha tecida de filamentos de polietileno de peso molecular ultra-alto. Informação e descrição adicional deste “SuperCable” são dadas na patente US 6.589.246 concedida a Mattchen (aqui incorporada por referência). Este cabo é muito flexível, elástico, com alta resistência à fadiga e resistência à tração. Tal cabo é capaz de ciclos repetidos de extensão/contração durante a fase de cicatrização enquanto mantém a capacidade para prover carga compressiva através do plano de osteotomia.

[0018] A FIG. 1 mostra comportamento cíclico de extensão versus tempo para um modelo anatômico de esternotomia que foi preso pelo cabo de acordo com a invenção. A curva inferior representa a montagem do “SuperCable” (modelo de esternotomia preso com SuperCables) que consistiu para este teste de apenas quatro SuperCables (cada um dobrado como uma alça circunferencial). Para comparações, curvas similares são mostradas para arame de monofilamento de aço (sete alças, curva de topo), e para cabo de aço trançado (quatro alças, curva intermediária). Em cada caso as metades esternais foram através do uso de força lateralmente distraído com uma força cíclica variando periodicamente de zero a pouco mais de 1000 Newtons, por cinco ciclos usando um sistema de teste de materiais Chatillon LRX. Pode ser observado que todas as metades do esterno no teste demonstram extensão em resposta à aplicação de força. Entretanto, os modelos de cabo de aço e arame de aço falham em retornar para a sua posição original e exibem maior deslocamento esternal para uma dada força depois de diversos ciclos, quando comparado com a construção de SuperCable. Este fenômeno é acreditado resultar de uma combinação de efeitos, incluindo o estiramento irreversível do cabo metálico (ou desenrolamento do arame metálico) e corte através do modelo ósseo. Acredita-se que ambos contribuam para o afrouxamento dos modelos de arame de aço e cabo de aço. Ao contrário, a construção de SuperCable retorna repetidamente para a sua posição original mesmo depois de ciclos múltiplos de estiramento e relaxação. Neste teste, o arame de aço (arame de aço No. 5 da Ethicon) e cabo de aço (Piumer Cirurgic Technology, agora Fusion Innovations) não mantiveram o modelo de esterno intacto, mas o modelo do SuperCable manteve o modelo intacto depois de carga cíclica. O esterno preso tanto com cabo de aço quanto com o arame de aço falhou completamente depois dos ciclos de carga.

[0019] Acredita-se que o arame e cabo de aço falhem em manter força compressiva confiável através do esterno dividido por causa de pelo menos dois fatores: primeiro, eles têm alta dureza e falham em acomodar extensão e contração extensivas sem perder o seu comprimento de contato ósseo inicial. Muita da elasticidade na montagem de modelo total é acreditada residir no modelo ósseo em vez de no arame ou cabo. Cabos e arames metálicos podem desenrolar levemente, alongando deste modo irreversivelmente. Em segundo lugar, tais cabos tendem a morder ou cortar no osso, tendendo a gerar ainda potencial para afrouxamento na cerclagem. Isto tende ainda a gerar afrouxamento irreversível através do plano de osteotomia. É sabido que tanto os arames metálicos quanto os cabos metálicos algumas vezes cortam completamente através do esterno, resultando não apenas na falha em fixar a esternotomia mediana, mas também dividindo ao meio o esterno dividido em metades o que pode significantemente complicar uma reconstrução subsequente.

[0020] Teste adicional foi realizado para sustentar a crença de que um cabo polimérico, mais elástico tal como o “SuperCable” manteria melhor a pressão entre as metades esternais, mantendo deste modo a estabilidade.

[0021] Modelos anatômicos de esterno sintético (espuma de 324 kg/m3 (20 lb/ft3), número do modelo: 1025-2, Sawbums®, Vashon, WA, USA) foram usados para o teste [Trumble, D. R., McGregor, W. E. & Magovern, J. A. (2002). Validation of a Bone Analog Model for Studies of Sternal Closures. The Annals of Thoracic Surgery, 74(3): 739-745]. Os modelos de esterno foram conservados, divididos ao longo da sua linha mediana, e fixados como segue: 1. Quatro SuperCables (Kinamed®) em uma técnica de enrolamento paraesternal no 1o, 2o, 4o e 5o espaços intercostais, cada um tensionado a aproximadamente 356 N (80 libras).

[0022] 2. Sete arames cirúrgicos de aço inoxidável No. 5 (A&E ou Ethicon®), 5 dos quais utilizados em uma técnica de enrolamento paraesternal no 1o ao 5o espaços intercostais, 1 colocado transesternalmente no manúbrio e 1 colocado transesternalmente no xifoide. Todos foram tensionados conforme as instruções do fabricante e o excesso do arame enrolado foi cortado e a extremidade cortada virada para baixo em direção à superfície do esterno.

[0023] 3. Quatro cabos esternais de aço inoxidável (Piumer®) em uma técnica de enrolamento paraesternal/transesternal “figura em oito” como mostrado na FIG. 2 e tensionados pelo procedimento recomendado pelo fabricante.

[0024] Antes do teste, todos os sensores de força (SingleTact, número do modelo: CS15-450N, Pressure Profile Systems, Los Angeles, CA, USA) foram calibrados usando uma rodada cíclica padrão com 10 ciclos de 0N a ~400 N em um sistema de teste de materiais (Chatillon, número do modelo: LRX). Estes valores de calibração foram usados para calibrar os dados brutos obtidos pelos sensores de força durante o teste de construção.

[0025] Um único sensor de força ativo foi colocado consistentemente dentro do plano da esternotomia em todas as amostras de teste, adjacente ao 3o espaço intercostal com compensação suficiente para evitar interferência pelas colocações de arame ou cabo metálicos. Quatro outros sensores inativos do mesmo tipo foram igualmente espaçados ao longo do plano da esternotomia para garantir carga uniforme.

[0026] Uma vez que espirros podem gerar 814 Newtons de força de distração lateral sobre o esterno [Adams, J. et al. (2014). Comparison of Force Exerted on the Sternum During a Sneeze Versus During Low-, Moderate-, and High-Intensity Bench Press Resistance Exercise With and Without the Valsalva Maneuver in Healthy Volunteers. The American Journal of Cardiology, 113(6): 1045-1048], os metais esternais foram lateralmente distraídas com uma força cíclica variando de 0 a >800 Newtons durante dez ciclos usando um sistema de teste de materiais (Chatillon, número do modelo: LRX). Os testes foram capturados em vídeo enquanto medindo e registrando forças através dos fragmentos do esterno por todo o episódio de carga cíclica, e depois que a carga cíclica foi completada (isto é, sem nenhuma carga sendo aplicada).

[0027] A FIG. 3 mostra os resultados: o gráfico mostra a força (medida pelo sensor de pressão) como uma função do tempo durante a aplicação de força de distração lateral cíclica, de tempo variável. Os resultados são mostrados para SuperCable, para os cabos metálicos, e para as alças de arame metálico.

[0028] A Tabela 1 resume a força residual, a retenção percentual da força, e magnitude da força recuperada para todos os sistemas de três cabos.

[0029] Teste adicional demonstra ainda diferenças importantes em como a construção de SuperCable desempenhou em comparação com o arame metálico e construções de metal. O teste esboçado acima foi repetido com duas modificações chaves. Primeiro, um modelo de fixação adicional foi adicionado que incluiu dois SuperCables em uma técnica de enrolamento paraesternal no 2o & 4o espaços intercostais, e dois SuperCables em uma técnica de enrolamento paraesternal/transesternal “figura em oito” no 1o & 5o espaços intercostais e transesternalmente no manúbrio e xifoide (similar aos cabos superior e inferior na FIG 2). Cada cabo foi tensionado para alcançar 356 N (80 lbs.) de força compressiva através do esterno dividido. Em segundo lugar, dois ou mais sensores de força ativa foram colocados nos modelos de esterno com um em cada no manúbrio e xifoide, adjacentes às bordas superior e inferior dos modelos, respectivamente. Todos os outros detalhes de estrutura e calibração foram mantidos compatíveis. A FIG. 4 mostra os resultados: o gráfico mostra a força residual (medida pelos sensores de pressão) como uma função da localização ao longo dos modelos de esternotomia. Os resultados são mostrados para ambas as configurações de SuperCable, para os cabos Piumer de metal, e para as alças de fio metálico. Ambas das configurações de SuperCable resultaram em força residual mais alta do que as alças de cabos ou arame metálicos em todas as três localizações de sensor que é representativa do comprimento inteiro dos modelos de esternotomia.

[0030] Uma força residual mais alta entre as metades de esterno é uma medida da estabilidade depois de um regime de carga cíclica (tal como um ataque de espirro ou tosse) e pode ser preditiva de aproximação contínua das metades de esterno para a promoção de cicatrização óssea. Uma retenção percentual mais alta de força é uma medida de se a força residual depois da carga cíclica continuará a persistir visto que ciclos adicionais são aplicados por todo o processo de cicatrização. Uma magnitude mais alta de força recuperada é uma medida de quanta força foi absorvida pela construção de fechamento esternal em vez de ser transmitida para as metades de esterno (levando ao corte no osso). Esta absorção de força logicamente minimizará o corte potencial dos arames/cabos visto que também minimiza o estresse que é aplicado às metades de esterno.

[0031] Uma combinação favorável destes parâmetros deve aumentar a estabilidade da fixação e garantir a aproximação imediata das metades de esterno durante todo o processo de cicatrização, resultando em cicatrização melhorada, dor reduzida para o paciente, e potencial reduzido para complicação. Este teste demonstrou que a construção de SuperCable libera desempenho superior em todos os três parâmetros, sugerindo que o uso de SuperCables deve ser vantajoso na obtenção da cicatrização óssea esternal melhorada versus arames ou cabos metálicos. É esperado que estudo adicional demonstre resultados similares para testar estes efeitos avaliados de cisalhamento longitudinal, cisalhamento transversal ou uma combinação de todas as forças biomecânicas às quais o esterno é submetido.

[0032] Em resumo, os resultados de teste demonstram pelo menos três diferenças importantes em como a construção de SuperCable desempenharam em comparação com as construções de arame metálico e cabo metálico. Estas diferenças são: (1) a força residual entre as metades de esterno depois da carga cíclica, (2) a retenção percentual da força compressiva entre as metades de esterno, e (3) a magnitude da força recuperada. Os valores calculados para estes parâmetros estão resumidos na Tabela 1.

[0033] Assim, em um primeiro aspecto, a invenção é um método para prender um esterno dividido durante um período de cicatrização, compreendendo alinhar os fragmentos da esternotomia em aposição disposto em torno de uma costura longitudinal; prender os fragmentos enrolando-se com um cabo polimérico compreendendo um núcleo polimérico elástico alongado, coaxialmente circundado por uma bainha tecida de filamentos de polietileno de peso molecular ultra-alto; e tensionar os filamentos a uma tensão desejada para comprimir o esterno até uma faixa de compressão desejada, tal que ciclos múltiplos de forças distrativas fisiológicas através do esterno possam ser aceitas enquanto mantém a pressão de contato através da costura longitudinal dentro de uma faixa desejada para minimizar o corte potencial, por uma duração de tempo suficiente para a cicatrização óssea. A duração de tempo necessária pode variar amplamente dependendo das variáveis tais como técnica cirúrgica e aceitação do paciente, mas normalmente a cicatrização óssea é relatada como requerendo de 6 a 12 semanas.

[0034] As propriedades elásticas de “SuperCable” são acreditados ser vantajoso para absorver choque, equalizar a carga transmitida ao esterno e assim reduzir a tendência do cabo cortar através do osso.

[0035] Uma modalidade possível de um aparelho como seria utilizado quando da prática da técnica aqui descrita, junto com o esterno, é mostrada na FIG. 5. Este arranjo é adequadamente utilizado para realizar um “método de calibração de pressão”. Resultados superiores são obtidos por uma técnica cirúrgica para calibrar a relação entre a pressão através da junção (entre os fragmentos da esternotomia) e a tensão aplicada aos cerclagem. Nesta técnica o “SuperCable” polimérico é usado, junto com uma ferramenta de tensionamento. A ferramenta de tensionamento é preferivelmente o SuperCable Cerclage Tensioning Instrument, p/Ângulo de 60°, que é comercialmente disponível da Kinamed, Inc sob o número de catálogo 35800-7000. O instrumento de tensionamento possibilita entre 360 a 530 N (80 e 120 lbs) de força compressiva a ser aplicada através do plano de esternotomia pelos cabos. Melhorias e variações da ferramenta de tensionamento podem ser incluídas sem divergir da invenção.

[0036] De acordo com o método de calibração de pressão, a invenção inclui um método para prender um esterno dividido 10 durante um período de cicatrização, compreendendo: alinhar os fragmentos de esterno em aposição disposto em torno de uma costura longitudinal; inserir pelo menos um sensor fino de pressão 12 na costura longitudinal entre os fragmentos de esterno; prender os fragmentos enrolando-se com um cabo polimérico 14 compreendendo um núcleo polimérico elástico alongado, coaxialmente circundado por um bainha tecida de filamentos de polietileno de peso molecular ultra-alto; usando um monitor de pressão 16 para monitorar a pressão sensoreada pelo sensor de pressão enquanto aplica tensão variável sobre o cabo polimérico com uma ferramenta de tensionamento 18; detectar uma relação entre a dita tensão variável e a pressão sensoreada pelo sensor de pressão; remover o sensor de pressão; tensionar o cabo polimérico a uma tensão desejada, com base na relação detectada entre a tensão variável e a pressão, para produzir uma pressão desejada na costura entre os fragmentos de esterno; e manter ao dita pressão durante a cicatrização.

[0037] De acordo com um método mais generalizado, o método de calibração de pressão seria realizado usando qualquer cabo suficientemente elástico ou outro elemento resiliente, incluindo molas ou semelhantes. Entretanto, o uso do “SuperCable” (um cabo polimérico compreendendo um núcleo polimérico elástico alongado, coaxialmente circundado por uma bainha tecida de filamentos de polietileno de peso molecular ultra-alto) é acreditado ser muito vantajoso e para prover uma fonte independente de inovação e vantagem.

[0038] Os sensores de pressão estão disponíveis que são suficientemente finos e precisos para determinar a pressão aplicada. Por exemplo, sensores de força capacitiva, de película fina, de 450 N (100 lb) são comercialmente disponíveis da Pressure Profiles Systems Inc sob o número de catálogo CS15-450N. Eles são submarcados como sensores SingleTact e informação adicional pode ser encontrada aqui: https://www.singletact.com/micro-força-sensor/calibrated-sensors/15mm-450- newton/. Os sensores são providos calibrados junto com software de fonte aberta para a captura de dados. Outros sensores finos poderiam ser usados. Em uma modalidade preferida, sensores múltiplos são usados ou um sensor capaz de medir um perfil de pressão, variando ao longo de um eixo tal como o eixo do corte do esterno (costura) — geralmente do polo superior (manúbrio) para o polo inferior (processo xifoide) do osso, ou ao longo de uma porção substancial deste eixo.

[0039] Em uma modalidade preferida, o método da calibração de pressão descrita acima é realizado junto com o primeiro aspecto descrito acima.

[0040] O método de calibração de pressão é vantajoso porque a relação entre tensão (na cerclagem) e pressão (através da costura óssea) pode depender de várias variáveis, incluindo as proporções anatômicas particulares do paciente, a idade, sexo e peso do paciente, a composição óssea e saúde dos tecidos no esterno, e o número e método de enrolamento particulares escolhidos pelo cirurgião. Os inventores acreditam que a pressão através da osteotomia é um índice mais confiável de fixação ideal quando comparada com a tensão no cabo, que é frequentemente a única força métrica relatada para os sistemas de cerclagem metálica. Com base nos dados empíricos, uma faixa de pressão (quando aplicada ao osso cortical) de 0,7 a 4,9 Megapascais é acreditada ser adequada, com a pressão ideal dependente em algumas ou todas as variáveis listadas acima.

[0041] O método de calibração de pressão também seria utilizado como um meio para adquirir dados empíricos, que depois seriam usados para prover guia de tensionamento durante uma cirurgia de fechamento esternal sem a necessidade quanto a sensores de pressão. Por exemplo, o teste empírico usando sensores de pressão podem ser realizados que determina a carga apropriada a ser aplicada para pacientes de idades, pesos, sexos, qualidades ósseas, etc. diferentes. Na alternativa, as seções de varredura CT pré-operatória, feitas perpendicular ao plano de osteotomia, podem ser usadas para quantificar a quantidade de osso presente ao nível do esterno em que a “fatia” da CT é tomada para cada paciente. Visto que a quantidade de osso que existe correlaciona-se com a carga aplicada à seção pelo paciente no local da fatia, a carga desejada a ser aplicada de modo a garantir estabilidade confiável através do plano de osteotomia pode ser deduzida. Alternativamente, varreduras de DEXA (absorciometria de raio X de energia dual) podem ser usadas visto que elas são rotineiramente utilizadas para avaliar a densidade óssea e assim a resistência óssea. Estes dados depois seriam usados para determinar a tensão apropriada ou força compressiva a aplicar (sem a necessidade para corresponder à informação do sensor de pressão) quando da realização do fechamento esternal como aqui descrito.

[0042] Na invenção, os cabos poliméricos podem adequadamente ser tensionados e unidos pelos métodos conhecidos tais como uma trava de cabo como descrito na patente US número 7.207.090. Este dispositivo de fixação de cabo é correntemente preferido porque o mesmo provê fixação segura do cabo polimérico em uma tensão sustentável, desejada e porque os componentes são adequadamente fabricados a partir de materiais que minimamente interferem com técnicas de imageamento tais como imageamento de ressonância magnética, raios X e tomografia auxiliada por computador.

[0043] De acordo ainda com um outro aspecto da invenção, a cerclagem de cabo polimérico é aplicada como cabos múltiplos: pelo menos uma cerclagem superior, inferior e central. Cada cabo é preferivelmente aplicado em um arranjo de alça ou “figura em oito” na configuração paraesternal ou transesternal. Cada seção é depois tensionada, potencialmente em uma sequência preferida, preferivelmente a uma tensão diferente para alcançar ou aproximar de um perfil de pressão desejado através do esterno cortado. As tensões diferentes podem ser obtidas em uma primeira variação simplesmente tensionando-se os cabos múltiplos de modo diferente com uma ferramenta de tensionamento. Em uma outra variação, pelo menos um dos três (ou mais) cabos poliméricos podem ser engenheirados para suprir características de tensão/extensão diferentes. Por exemplo, pelo menos um dos cabos de cerclagem poliméricos fixando o esterno pode ser engenheirado para uma resistência, dureza, e/ou tamanho diferentes do que os outros pelas combinações de: variação do diâmetro do núcleo, variação dos ângulos da costura da bainha, e/ou variação do tamanho total do cabo.

[0044] Vários números de cabos de cerclagem podem ser usados, mas uma modalidade preferida usa menos do que seis cabos de cerclagem distintos. Este é um número mais baixo do que as configurações típicas usadas com arames metálicos convencionais; o número mais baixo que é permissível usando SuperCable é eficaz para facilitar fechamento conveniente e eficaz em termos de tempo, sem realçar o risco do cabo cortar no osso; o cabo polimérico é acreditado ter menos tendência para abradar e cortar nas superfícies ósseas elásticas quando comparado ao arame ou cabo metálicos.

[0045] Além dos seus aspectos de método, a invenção inclui aspectos de aparelho. Considerado como um aparelho, a invenção compreende: um transdutor de pressão fino 12 capaz de inserção entre os fragmentos de um esterno 10 que foi cortado em pelo menos dois fragmentos; pelo menos um cabo de cerclagem 14 compreendendo um cabo polimérico compreendendo um núcleo polimérico elástico alongado, coaxialmente circundado por uma bainha tecida de filamentos de polietileno de peso molecular ultra-alto, o dito pelo menos um cabo capaz de prender os ditos fragmentos de esterno em aposição na posição apropriada para promover cicatrização óssea; um sistema de monitorar pressão 16 acoplado ao dito transdutor de pressão e configurado para exibir a pressão sensoreada pelo dito transdutor; um dispositivo tal como um gancho 20 para prender o dito cabo de cerclagem na posição em torno dos fragmentos de esterno; uma ferramenta de tensionamento 18 capaz de aplicar tensão variável ao dito pelo menos um cabo de cerclagem em resposta à manipulação ou programação pelo usuário; deste modo o usuário pode manipular a dita ferramenta de tensionamento enquanto monitora a pressão exibida pelo dito sistema de monitoramento da pressão para determinar uma relação entre a tensão variável e a pressão resultante entre os fragmentos de esterno, determinando assim que uma tensão desejada seja aplicada ao dito pelo menos um cabo de cerclagem para fixação para se obter uma pressão resultante desejada.

[0046] Como com os aspectos de método, é preferido que o aparelho inclua cabos de cerclagem de polímero múltiplo; pelo menos três (superior, inferior, central) são preferíveis. O dispositivo para prender o cabo pode adequadamente ser tal como aquele descrito na Patente US No. 7.207.090. Outros dispositivos de fixação possíveis incluem, por exemplo, um tensionador descartável, ou um gancho plástico tal que a construção inteira seja radiolucente. A ferramenta de fixação pode adequadamente ser aquela descrita na Patente US No. 9.107.720 ou Patente US No. 8.469.967 ou disponível da Kinamed, Inc. como descrita acima, ou uma variação ou melhora de tal ferramenta. Outras melhorias e variantes são consideradas dentro do escopo da invenção. Por exemplo, em algumas modalidades a ferramenta de tensionamento pode ser acoplada mecânica ou eletricamente (22) ao sistema de monitoramento da pressão para ajudar a automatizar a calibração da pressão em relação à tensão. Neste contexto, “calibração” deve ser entendida significar a ação de estabelecer uma relação entre tensão de cabo aplicada e pressão resultante entre as superfícies do corte da osteotomia. Para este propósito, um sensor de tensão (transdutor eletrônico responsivo à tensão de cabo ou torque de ferramenta) pode estar provido e acoplado ao sistema de monitoramento de pressão ou outro sistema de processamento de dados. O sistema de monitoramento da pressão pode incluir monitorar a tensão e/ou capacidades de processamento de dados (via processamento analógico ou processamento digital de dados) para facilitar e exibir a calibração de pressão para a tensão do cabo. O sistema de monitoramento da pressão pode incluir tensionador mecanizado ou automatizado uma vez que a pressão desejada é programada pelo usuário. Tais variações também estão dentro do escopo da invenção e podem possuir fontes independentes de inovação.

[0047] As modalidades da invenção aqui descritas são exemplares e numerosas modificações, variações e rearranjos podem ser facilmente previstos para alcançar resultados substancialmente equivalentes, todos os quais são intencionados a estar abrangidos dentro do espírito e escopo da invenção como definido nas reivindicações anexas.

Claims (6)

1. Aparelho para fixar um esterno cirurgicamente cortado durante a cicatrização, dito aparelho compreendendo: um cabo (14) para enrolar e, assim, prender pelo menos dois fragmentos de um esterno (10) em aposição em posição apropriada para promover cicatrização óssea, e o cabo (14) compreendendo um elemento elástico capaz de ciclos repetidos de forças distrativas fisiológicas, enquanto mantém a capacidade de fornecer carga compressiva nos pelo menos dois fragmentos de esterno (10); uma ferramenta de tensionamento (18) para aplicar tensão ao dito membro elástico e aplicar pressão entre os pelo menos dois fragmentos de esterno (10), em que a dita ferramenta de tensionamento (18) é operável em resposta à manipulação do usuário ou um computador digital programado para ajustar a tensão no dito membro elástico para definir a pressão entre os pelo menos dois fragmentos de esterno (10) em uma faixa de compressão; caracterizado pelo fato de que um transdutor de pressão (12) é fornecido que é capaz de inserção entre os pelo menos dois fragmentos de esterno (10) de um esterno; e um sistema de monitorar pressão (16) é acoplado ao dito transdutor de pressão (12) e configurado para medir a pressão sensoreada pelo dito transdutor de pressão (12).

2. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito transdutor de pressão (12) compreende pelo menos dois transdutores de pressão capazes de disposição em pontos diferentes entre os pelo menos dois fragmentos do esterno (10); os ditos pelo menos dois transdutores de pressão cada um independentemente acoplado ao dito sistema de monitorar pressão (16); e em que o dito sistema de monitorar pressão (16) é configurado para monitorar independentemente cada um dos ditos pelo menos dois transdutores de pressão.

3. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um computador digital programado para controlar a dita ferramenta de tensionamento (18) e o tensionamento aplicado automaticamente em resposta à relação entre a tensão e a pressão resultante entre os pelo menos dois fragmentos de esterno (10).

4. Aparelho de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de a dita ferramenta de tensionamento (18) ser automaticamente controlada para variar a tensão aplicada para fixar o dito membro elástico.

5. Aparelho de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a dita ferramenta de tensionamento (18) ser automaticamente controlada para se obter uma pressão desejada na faixa de 0,7 a 4,9 Megapascais.

6. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito cabo (14) compreende pelo menos um cabo polimérico compreendendo um núcleo polimérico elástico alongado, coaxialmente circundado por uma bainha tecida de filamentos de polietileno de peso molecular ultra-alto, o dito pelo menos um cabo polimérico capaz de prender os pelo menos dois fragmentos de esterno (10) em aposição na posição apropriada para promover cicatrização óssea.