BR112019001219B1

BR112019001219B1 - Dispositivo de supervisão e de infusão ambulatorial e método para supervisionar a administração de fármaco líquido através de um canal de fluxo

Info

Publication number: BR112019001219B1
Application number: BR112019001219-2A
Authority: BR
Inventors: Hans List; Frederic Wehowski
Original assignee: F. Hoffmann-La Roche Ag
Priority date: 2016-09-06
Filing date: 2017-09-04
Publication date: 2023-03-28
Also published as: BR112019001219B8; JP7044761B2; US20190175828A1; BR112019001219A2; JP2019526344A; AU2017323400B2; EP3290071A1; DK3290071T3; AU2017323400A1; RU2019103431A3; RU2745581C2; EP3290071B1; ES2822899T3; WO2018046420A1; US11389586B2; RU2019103431A

Abstract

É revelado um dispositivo de supervisão (9) para supervisionar o fluxo de fármaco líquido em um canal de fluxo (20). O dispositivo de supervisão (9) inclui um detector de fluxo (1), disposto para acoplar operativamente com o canal de fluxo (20) e gerar um sinal do detector de fluxo dependendo de um fluxo no canal de fluxo (20) em um local de detecção de fluxo. O dispositivo de supervisão (9) inclui ainda um detector de gás (8), disposto para acoplar operativamente com o canal de fluxo (20) e gerar um sinal do detector de gás dependendo de se o fármaco líquido ou gás está presente no canal de fluxo (20) em um local de detecção de gás a uma distância a montante do local de detecção de fluxo. O dispositivo de supervisão (9) inclui ainda uma unidade de processamento (90) em acoplamento operativo com o detector de fluxo (1) e o detector de gás (8), em que a unidade de processamento (90) é configurada para determinar, com base no sinal do detector de gás, se o fármaco líquido não fluente está presente no local de detecção de fluxo ou uma bolha de gás passa pelo detector de fluxo se o sinal do detector de fluxo não indica um fluxo de fármaco líquido.

Description

CAMPO TÉCNICO

[001] A presente invenção situa-se no campo de sistemas de infusão ambulatorial e dispositivos de infusão ambulatorial, como utilizados em várias terapias, em particular terapia de diabetes. Mais particularmente, a invenção está no campo de supervisionar a administração de fármaco líquido.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[002] A infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) é uma terapia de diabetes mellitus estabelecida no estado da técnica. É realizada através de sofisticados dispositivos de infusão ambulatorial controlados por computador que estão comercialmente disponíveis de vários fornecedores. Tradicionalmente, esses dispositivos de infusão ambulatorial são concretizados como dispositivos de acionamento de seringa miniaturizados e são usados, por exemplo, no bolso de uma calça, com uma presilha de cinto ou algo parecido. Recentemente, foram desenvolvidos dispositivos alternativos que são diretamente ligados à pele do paciente. Também foram propostos projetos fluídicos alternativos, por exemplo, arquiteturas de dosagem a jusante com um cilindro de dosagem intermediário variável, como revelado, por exemplo, em EP 1970677 A1. Neste contexto, a frase “dosagem a jusante” refere-se ao fato de que, para tais arquiteturas, a medição não é conseguida por deslocamento controlado de um êmbolo do reservatório primário com o acionamento estando disposto, consequentemente, a montante do reservatório primário, mas o cilindro de dosagem fora do qual o fármaco líquido é medido está a jusante do reservatório primário. Embora a terapia de diabetes seja um campo principal de aplicação de dispositivos de infusão ambulatorial, eles também podem ser usados em outras terapias, tais como a terapia de câncer e a terapia de dor.

[003] Embora melhorias substanciais tenham sido feitas ao longo dos anos em relação a muitos aspectos, supervisionar a administração ainda é uma questão preocupante. Em particular, fármacos líquidos como a insulina podem, ocasionalmente e em circunstâncias adversas, obstruir o tubo de infusão ou a cânula de infusão, resultando em uma oclusão. De acordo com o estado da técnica, as oclusões são detectadas indiretamente, por exemplo, medindo e avaliando uma força de reação na correia de transmissão, que aumenta significativa e continuamente em caso de uma oclusão. Contudo, uma vez que a elasticidade global do sistema é baixa, mas ainda presente, e um vez que as taxas típicas de administração de fármaco de acordo com um programa de administração basal podem ser muito baixas, em particular para crianças e adolescentes, e ainda em vista de grandes incertezas que resultam, por exemplo, a partir de um atrito de pistão variável em sistemas de acionamento de seringa, o tempo de atraso até que uma oclusão seja detectada pode ser significativo e na faixa de muitas horas e potencialmente até um dia ou mais. Ao mesmo tempo, alarmes falsos são incômodos e devem ser evitados tanto quanto possível.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DA INVENÇÃO

[004] Em vista desta situação, foi proposto medir diretamente o fluxo de fármaco líquido. Os sensores de fluxo térmico que podem ser utilizados para este fim incluem tipicamente um elemento de aquecimento e dois sensores de temperatura que estão dispostos a montante, respectivamente a jusante, do elemento de aquecimento, com o elemento de aquecimento e os sensores de temperatura sendo termicamente acoplados ao líquido. Para o líquido estar em repouso (isto é, sem presença de fluxo), a energia térmica que é emitida pelo elemento de aquecimento é termicamente conduzida pelo líquido para ambos os sensores de temperatura que, portanto, medem um aumento de calor idêntico (assumindo uma configuração simétrica). Se, no entanto, um fluxo de líquido estiver presente de “a montante” para “a jusante”, a energia térmica é amplamente transportada a jusante, resultando no sensor de temperatura a jusante medindo uma temperatura mais alta em comparação com o sensor de temperatura a montante, com a diferença de temperatura sendo indicativa para a velocidade do líquido.

[005] Em princípio, tal sensor de fluxo térmico pode ser adequado para monitorar a operação de um sistema de infusão ambulatorial, como explicado anteriormente. Deve-se considerar, no entanto, que todos os elementos de contato com líquido precisam ser estéreis e precisam ainda ser concretizados como descartáveis com uma vida útil limitada de alguns dias até, por exemplo, duas semanas. Idealmente, o sensor de fluxo também seria, portanto, projetado como descartável estéril. Por uma série de razões relacionadas ao manuseio, fabricação e, em particular, custos, no entanto, tal abordagem é indesejável e altamente inviável.

[006] Ao fornecer o elemento de aquecimento e os sensores de temperatura como parte do dispositivo de infusão ambulatorial com um acoplamento liberável a um canal de fluxo, por exemplo, um pedaço de tubo, no entanto, um bom acoplamento térmico, por exemplo, com as paredes da tubulação é difícil de alcançar.

[007] O documento WO 2012/059209 revela um sensor de fluxo térmico do tipo acima mencionado, em que o elemento de aquecimento e os sensores de temperatura estão dispostos como componentes padrão montados em superfície em uma suspensão carregada por mola que é pressionada contra uma parede de tubulação com uma força de contato. Devido ao espaço muito limitado em dispositivos de infusão ambulatorial, no entanto, alguma curvatura ou flexão está tipicamente presente na tubulação, resultando em um acoplamento térmico pelo menos parcialmente insuficiente. Pequenas taxas de fluxo, respectivamente, uma administração de pequenas quantidades de fármaco líquido é, portanto, impossível de supervisionar.

[008] O documento US 6813944 revela um projeto alternativo onde o elemento de aquecimento e os sensores de temperatura são implementados em uma peça comum de substrato semicondutor a qual o canal de fluxo se acopla diretamente. Embora essa abordagem seja vantajosa do ponto de vista térmico, ela exige uma separação entre o canal de fluxo (descartável) e o sensor de fluxo (durável) como parte de um dispositivo de infusão diretamente no semicondutor, de modo que o semicondutor e seus minúsculos fios de ligação estão livremente acessíveis e desprotegidos sempre que o canal de fluxo descartável é trocado. Essa configuração é, portanto, inviável do ponto de vista prático e de manuseio.

[009] Além disso, os detectores de fluxo ou sensores de fluxo que são suficientemente robustos, simples de manusear e suficientemente baratos para serem usados no presente contexto podem, em uma situação em que não é detectado fluxo de fármaco líquido mesmo que o dispositivo de infusão ambulatorial esteja administrando fármaco, em particular pulsos de fármaco, não distinguir se realmente não há fluxo por causa de uma oclusão, ou se uma bolha de gás que está presente na corrente de fármaco líquido está passando pelo sensor de fluxo ou pelo detector de fluxo. O sinal que é obtido dos sensores de temperatura é similar ou mesmo idêntico em ambos os casos.

[010] Um objetivo global da presente divulgação é melhorar a situação em relação aos detectores de utilização ou de fluxo, em particular detectores de fluxo térmico para monitorar ou supervisionar a administração de fármaco líquido por um sistema de infusão ambulatorial. Favoravelmente, as desvantagens do estado da técnica, como discutido anteriormente, são reduzidas ou evitadas.

[011] O objetivo é conseguido proporcionando um detector de gás a montante do detector de fluxo e avaliando o(s) sinal(is) tal como fornecido pelo detector de fluxo de forma diferente dependendo de um sinal do detector de gás que é fornecido por um detector de gás. Objetivos adicionais que são alcançados por uma forma de realização particular são descritos mais abaixo em seu contexto específico.

[012] Mais especificamente, os objetivos gerais são alcançados pela matéria objeto das reivindicações independentes. As formas de realização favoráveis e exemplificativas sendo definidas pelas reivindicações dependentes, bem como pela divulgação global.

[013] Quando se refere, no contexto do presente documento, a um fármaco líquido, esse fármaco líquido pode, em particular, ser uma solução aquosa de fármaco líquido, em particular uma formulação de insulina líquida. As propriedades térmicas e ópticas, bem como as características de fluxo, são semelhantes a água. O fármaco líquido pode, no entanto, ser também qualquer outro fármaco que possa ser administrado através de um sistema de infusão ambulatorial, tal como analgésicos ou fármacos contra o câncer.

[014] Quando se refere, no contexto do presente documento, a gás, esse gás é tipicamente ar, mas também pode ser outro gás com características semelhantes ao ar, em particular as características ópticas.

[015] De acordo com um aspecto, o objetivo global é alcançado por um dispositivo de supervisão para supervisionar o fluxo de fármaco líquido em um canal de fluxo. O dispositivo de supervisão inclui um detector de fluxo que está disposto para acoplar operativamente com o canal de fluxo e gerar um sinal do detector de fluxo dependendo de um fluxo no canal de fluxo em um local de detecção de fluxo. O dispositivo de supervisão inclui ainda um detector de gás que está disposto para acoplar operativamente com o canal de fluxo e gerar um sinal do detector de gás dependendo de se o fármaco líquido ou gás está presente no canal de fluxo em um local de detecção de gás a uma distância a montante do local de detecção de fluxo. O detector de gás pode, em particular, ser configurado para detectar uma bolha de gás que passa pelo detector de gás, respectivamente, pelo local de detecção de gás, respectivamente transições líquido-gás e transições gás-líquido passando pelo local de detecção de gás. O dispositivo de supervisão inclui ainda uma unidade de processamento em acoplamento operativo com o detector de fluxo e o detector de gás, em que a unidade de processamento é configurada para determinar, com base no sinal do detector de gás, se o fármaco líquido não fluente está presente no local de detecção de fluxo ou uma bolha de gás passa o detector de fluxo se o sinal do detector de fluxo não indica um fluxo de fármaco líquido.

[016] Uma área onde o canal de fluxo se acopla, em uma configuração operacional, com o detector de fluxo, é também referida como área de acoplamento do detector de fluxo. Da mesma forma, uma área onde o canal de fluxo se acopla, em uma configuração operacional, com o detector de gás, também é referida como área de acoplamento do detector de gás. A área de acoplamento do detector de fluxo e a área de acoplamento do detector de gás são, em combinação, também referidas como área de acoplamento de canal. A área de acoplamento de canal em relação ao detector de gás e ao detector de fluxo, em particular em relação aos elementos que se acoplam operativamente ao canal de fluxo, é definida pelo projeto do dispositivo de supervisão. A frase “configuração operacional” refere-se a uma configuração como presente durante o uso, onde o detector de fluxo e o detector de gás são acoplados operacionalmente ao canal de fluxo.

[017] Tipicamente, o detector de gás inclui ainda uma unidade de avaliação do detector de gás e o detector de fluxo inclui uma unidade de avaliação do detector de fluxo. As unidades de avaliação são operativamente acopladas a elementos sensores do detector de fluxo e do detector de gás respectivamente, por exemplo, elementos termoelétricos ou sensores de temperatura de um detector de fluxo térmico e receptores ópticos para um detector de gás óptico. Como saída, a unidade de avaliação do detector de fluxo fornece o sinal do detector de fluxo e a avaliação do detector de gás fornece o sinal do detector de gás para a unidade de processamento.

[018] No contexto de um sistema de infusão ambulatorial e da presente invenção, a direção do fluxo do fármaco líquido é geralmente conhecida, resultando em “a montante” e “a jusante” estando bem definidos. Para uma direção de fluxo reversa, no entanto, o papel dos elementos “a montante” e “a jusante” é simplesmente invertido. Em um sentido geral, “a montante” e “a jusante” podem, quando se referem a elementos ou componentes particulares, ser lidos como “primeiro” e “segundo”, resultando em um texto independente da direção do fluxo.

[019] Em funcionamento, uma bomba de dosagem volumétrica é disposta a montante do dispositivo de supervisão e o dispositivo de supervisão é configurado para uso em combinação com uma bomba de dosagem volumétrica. Uma bomba de dosagem volumétrica é configurada para fornecer volumes de líquidos bem definidos, em grande parte independentes de outros fatores de influência, em particular a pressão. Bombas de dosagem volumétricas que são usadas no contexto de bombas de infusão ambulatorial são tipicamente bombas de pistão onde o volume de líquido fornecido é controlado através de um deslocamento do pistão, normalmente usando um acionamento de fuso. Este projeto básico é dado tanto para os acionadores de seringa usuais como para os sistemas de dosagem a jusante com uma unidade de dosagem como explicado anteriormente. A bomba de dosagem volumétrica é configurada para administrar pulsos de fármaco de volume de pulso de fármaco fixo e/ou variável com um intervalo de tempo fixo e/ou variável. Um pulso de fármaco é administrado dentro de um período de tempo curto (e muitas vezes insignificante) e nenhum fluxo de fármaco ou apenas um insignificante está presente no canal de fluxo entre os pulsos.

[020] Em uma forma de realização, o detector de fluxo é um detector de fluxo térmico e o detector de gás é um detector de gás óptico, como discutido mais abaixo em mais detalhe. Em formas de realização alternativas, no entanto, um ou ambos o detector de fluxo e o detector de gás podem ser projetados de forma diferente e funcionar de acordo com outros princípios que são geralmente conhecidos na técnica. Em uma forma de realização com um detector de gás óptico, o canal de fluxo é, pelo menos na área de acoplamento do detector de gás, transparente para radiação que é emitida por um emissor do detector de gás, por exemplo, na faixa visível e/ ou infravermelha (IR).

[021] Em uma forma de realização típica, o detector de gás e o detector de fluxo não são operados continuamente, mas apenas durante a administração do fármaco, em particular para a administração de pulsos de fármaco no contexto do fornecimento de fármaco basal. Quando não explicitamente mencionado, o sinal do detector de fluxo que não indica o fluxo de fármaco líquido refere-se geralmente a um ponto no tempo em que a unidade de acionamento de um dispositivo de infusão ambulatorial é controlada para administrar um fármaco líquido, em particular um pulso de fármaco líquido e um fluxo de líquido ou a mudança de fluxo de líquido é consequentemente esperada.

[022] Além disso, o canal de fluxo é, pelo menos na área de acoplamento do detector de fluxo e/ ou na área de acoplamento do detector de gás, favoravelmente plano e tem paredes de canal opostas substancialmente planas e paralelas para um bom acoplamento do detector de gás (óptico) e detector de fluxo (térmico), respectivamente.

[023] O sinal do detector de gás é geralmente um sinal binário que depende se o fármaco líquido ou o gás está presente no canal de fluxo no local de detecção de gás. O sinal do detector de fluxo pode ser um sinal contínuo que é indicativo da velocidade de fluxo (do fármaco líquido) e/ ou da alteração da velocidade de fluxo no canal de fluxo no local de detecção de fluxo. A seguir, no entanto, o sinal do detector de fluxo é assumido como um sinal binário que depende de estar ou não presente um fluxo e/ ou uma mudança de fluxo. Embora o fármaco líquido seja largamente incompressível, o volume de uma bolha de gás e, consequentemente, o comprimento de uma bolha de gás dentro do canal de fluxo varia com a pressão. Aqui, assume-se que a pressão é substancialmente constante para o período de tempo relevante de uma bolha de gás que passa pelo detector de gás, e pelo detector de fluxo e a seção do canal de fluxo entre eles, resultando no comprimento da bolha de gás sendo substancialmente constante para uma seção transversal constante do canal de fluxo.

[024] O local de detecção de fluxo é determinado pela área de acoplamento do detector de fluxo. Da mesma forma, o local de detecção de gás é determinado pela área de acoplamento do detector de gás. “A montante” e “a jusante” devem ser entendidos em relação à direção do fluxo dentro do canal de fluxo.

[025] No contexto da presente invenção, assume-se que o local de detecção de fluxo e o local de detecção de gás se estendem ao longo do canal de fluxo por uma distância que é suficientemente pequena para ser considerada como local ou ponto.

[026] O canal de fluxo pode ser reto ou curvo na área de acoplamento do detector de fluxo e/ ou na área de acoplamento do detector de gás. Embora várias disposições sejam possíveis, um canal de fluxo reto é favorável, pelo menos, na área de acoplamento do detector de fluxo para projetos típicos de detector de fluxo, em particular detectores de fluxo térmico. Um canal de fluxo reto é assumido exemplificativamente a seguir.

[027] O canal de fluxo tem uma seção transversal constante dentro da área de acoplamento do detector de fluxo. Isto é dado também dentro da área de acoplamento do detector de gás e tipicamente também dentro da distância entre as duas. Essas três seções transversais podem diferir umas das outras, mas são projetadas e, portanto, conhecidas. Durante uma administração de fármaco (também chamada de evento de fluxo), o volume deslocado em cada seção do canal (mais geralmente: o volume que passa cada uma da seção por tempo) é idêntico, enquanto a velocidade de fluxo e o deslocamento de um elemento de volume líquido infinitesimal na direção de fluxo pode diferir dependendo da área da seção transversal. O volume constante pode ser calculado como o produto da área da seção transversal real (constante) e uma distância real ao longo da respectiva seção do canal de fluxo. Consequentemente, a distância ao longo da direção do fluxo, através da qual uma bolha de gás, e em particular a frente a jusante e a frente a montante de uma bolha de gás é deslocada para um dado volume deslocado, é geralmente diferente para a área de acoplamento do detector de gás, para a área de acoplamento do detector de fluxo e para a seção do canal de fluxo entre elas.

[028] Todas as seções transversais são pequenas o suficiente para separar o líquido do gás pela tensão superficial. Como resultado, nenhuma mistura de gás e líquido está presente. No caso de uma mistura de gás e líquido ser alimentada no canal, haverá uma sequência de porções de líquido e gás. Uma vez preparado, o sistema de líquido é principalmente preenchido com líquido e, ocasionalmente, bolhas de gás podem ocorrer.

[029] No contexto do presente documento, o “canal de fluxo” significa um tubo com um lúmen que é, durante a operação, preenchido com fármaco líquido, potencialmente incluindo bolhas de gás, sobre a sua área transversal total e é ainda rodeado por uma parede ou um arranjo de paredes ao longo de toda a sua circunferência. O acoplamento do canal de fluxo com o dispositivo de supervisão é, consequentemente, um acoplamento térmico e mecânico com uma superfície de parede externa do canal de fluxo. O canal de fluxo pode ser um comprimento de tubulação de seção transversal geralmente circular. Outros projetos do canal de fluxo, no entanto, são possíveis também. O canal de fluxo pode, em particular, ser realizado por uma ranhura ou depressão em um componente substancialmente rígido e, por exemplo, moldado por injeção. Em seu lado aberto, a ranhura ou canal é coberto por uma folha. A espessura de tal folha pode estar em uma faixa típica de 20 micrômetros a 200 micrômetros. Para tal projeto, os elementos termoelétricos entram em contato, em uma configuração operacional, com a folha do canal de fluxo. Esse tipo de projeto é particularmente adequado no contexto de detecção de fluxo térmico ou medição de fluxo, porque a resistência à transferência térmica é tipicamente consideravelmente menor em comparação com a tubulação.

[030] O canal de fluxo é tipicamente parte de um dispositivo fluídico unidirecional que é acoplado a um dispositivo de infusão ambulatorial por um tempo de aplicação limitado de tipicamente vários dias até, por exemplo, duas semanas, através de acopladores conjugados correspondentes, como discutido mais abaixo, em mais detalhe. Portanto, a frase acoplamento “liberável” refere-se, no contexto do presente documento, a um acoplamento que é, depois de estabelecido, por exemplo, por um usuário, de auto-manutenção e pode ser liberado sem danificar o dispositivo de supervisão ou outras partes de um dispositivo de infusão ambulatorial do qual o dispositivo de supervisão pode fazer parte. Além disso, o acoplamento liberável permite um acoplamento sequencial do dispositivo de supervisão com vários canais de fluxo, respectivamente, de um dispositivo de infusão ambulatorial com vários componentes fluídicos unidirecionais em sequência. A disposição é tal que o detector de gás se acopla ao canal de fluxo na área de acoplamento do detector de gás e o detector de fluxo se acopla ao canal de fluxo na área de acoplamento do detector de fluxo. Um componente fluídico que inclui o canal de fluxo pode também ser concretizado como unidade de dosagem de acordo com o descrito, por exemplo, em EP 1970677 A1, EP 1970677 A1, EP 2510962, EP 2510960, EP 2696915,EP 2457602, WO 2012/069308, WO 2013/029999, EP 2753380, EP 2163273 e EP 2361646.

[031] O dispositivo de supervisão pode incluir uma estrutura de posicionamento de canal de fluxo. Uma estrutura de posicionamento de canal de fluxo é projetada para posicionar o canal de fluxo em relação ao detector de fluxo e ao detector de gás, definindo assim a área de acoplamento do detector de fluxo com o local de detecção de fluxo e a área de acoplamento do detector de gás com o local de detecção de gás.

[032] A estrutura de posicionamento pode ser projetada para contatar e guiar diretamente o canal de fluxo de tal modo que o acoplamento com o detector de gás e o detector de fluxo seja dado. Em tal forma de realização, a estrutura de posicionamento pode, por exemplo, ser concretizada por um elemento de transporte de ranhura, em que a ranhura é projetada para receber o canal de fluxo, por exemplo, na forma de um comprimento de tubulação.

[033] Em uma forma de realização em que o canal de fluxo faz parte de um dispositivo fluídico com um arranjo geométrico bem definido, a estrutura de posicionamento pode ser ou incluir um acoplador conjugado, em particular um acoplador de dispositivo fluídico, que é projetado para unir a um acoplador conjugado contador correspondente, em particular, um acoplador de dispositivo de infusão do dispositivo fluídico, de tal modo que o canal de fluxo esteja posicionado corretamente. Opcionalmente, a estrutura de posicionamento pode também servir de apoio que absorve as forças de polarização que são exercidas pelo primeiro elemento de polarização, pelo segundo elemento de polarização e pelo terceiro elemento de polarização opcional. Como discutido mais abaixo em maior detalhe, o acoplador de dispositivo fluídico pode fazer parte de um dispositivo de infusão ambulatorial que compreende a unidade de supervisão.

[034] O detector de fluxo e o detector de gás estão tipicamente em disposição geométrica fixa em relação um ao outro e podem ser acoplados e/ ou montados em uma estrutura de suporte.

[035] Um detector de fluxo de acordo com os tipos aqui e também abaixo descritos pode ser projetado e operado para medir quantitativamente uma taxa de fluxo ou velocidade de fluxo do fármaco líquido dentro do canal de fluxo. Como será discutido em mais detalhes mais abaixo, no entanto, é tipicamente operado de forma binária para indicar se um fluxo de líquido (acima de um limiar e/ ou dentro de um dado intervalo) ocorre ou não em um ponto específico no tempo ou dentro de uma janela de tempo específica. Portanto, o detector de fluxo pode, em algumas formas de realização, não ser suficientemente preciso para uma medição quantitativa.

[036] O sinal do detector de fluxo que é gerado pelo detector de fluxo se nenhum fluxo e/ ou mudança de fluxo for detectado também é referido como “sinal sem fluxo”. O detector de fluxo é projetado para detectar um fluxo e/ ou mudança de fluxo do fármaco líquido. No caso de gás estar presente no local de detecção de fluxo em vez de líquido, o sinal que é gerado pelo detector de fluxo pode ser um sinal sem fluxo, independentemente de o gás estar em movimento. Através do detector de gás ser disposto a montante do detector de fluxo, estas situações podem ser distinguidas por um dispositivo de supervisão de acordo com a presente invenção.

[037] Em uma forma de realização, o dispositivo de supervisão é configurado para determinar que o sinal do detector de fluxo que não indica um fluxo de fármaco líquido é indicativo de uma bolha de gás que passa pelo detector de fluxo se ocorrer um volume de atraso esperado após o detector de gás detectar a passagem da bolha de gás. O volume de atraso esperado corresponde ao volume interno do canal de fluxo entre o local de detecção de gás e o local de detecção de fluxo. O volume de atraso esperado é o volume que se espera administrar entre a bolha de gás que passa pelo local de detecção de gás e pelo local de detecção de fluxo. Como discutido mais abaixo em maior detalhe, espera-se que tanto a frente a jusante como a frente a montante de uma bolha de gás, tendo passado pelo local de detecção de gás, passem pelo local de detecção de fluxo após a administração do volume de atraso esperado. Como o fluxo de líquido é de montante para jusante, tanto o local de detecção de gás como o local de detecção de fluxo são passados pela frente a jusante de uma bolha de gás e subsequentemente pela sua frente a montante.

[038] Em outra forma de realização, um tempo de atraso esperado para a ocorrência de um sinal sem fluxo pode ser calculado como se segue: Uma vez que o detector de gás detecta uma transição líquido-gás como frente a jusante de uma bolha de gás, o volume subsequentemente administrado é somado respectivamente integrado em função do tempo até que o volume integrado respectivamente somado corresponda ao volume interno do canal de fluxo entre o local de detecção de gás e o local de detecção de fluxo (isto é, o volume de atraso esperado como explicado anteriormente). O tempo de soma, respectivamente, o tempo de integração corresponde ao tempo esperado da frente a jusante da bolha de gás que passa pelo local de detecção de fluxo.

[039] Uma vez que o volume de atraso esperado é o volume que é deslocado, respectivamente, administrado no tempo de atraso esperado, o tempo de atraso esperado e o volume de atraso esperado podem ser convertidos um no outro.

[040] Da mesma forma, uma vez que o detector de gás detecta uma transição de gás-líquido como frente a montante de uma bolha de gás, o volume subsequentemente administrado pode ser somado respectivamente integrado em função do tempo até que o volume integrado respectivamente somado corresponda ao volume interno do canal de fluxo entre o local de detecção de gás e o local de detecção de fluxo. O tempo de soma e tempo de integração, respectivamente, corresponde ao tempo esperado da frente a montante da bolha de gás que passa pelo local de detecção de fluxo. Na frente a montante da bolha de gás que passa pelo local de detecção de fluxo, espera- se que o sinal do detector de fluxo mude do sinal sem fluxo para um sinal que indica um fluxo de líquido.

[041] Para o caso de administração de um fármaco de acordo com um programa de administração basal conhecido (tipicamente pré-programado), os tempos de atraso esperados podem ser calculados diretamente na transição líquido-gás, respectivamente transição gás-líquido, passando pelo local de detecção de gás. Se, no entanto, o programa de administração é modificado, por exemplo, por um comando do usuário e/ ou automaticamente com base em um sinal do sensor, por exemplo um sinal contínuo do sensor de glicose, ou se os bolus de fármaco são administrados a demanda, a soma, respectivamente, integração como explicado anteriormente deve ser realizada continuamente. Este é um caso típico, por exemplo, em CSII.

[042] Em uma forma de realização, o dispositivo de supervisão é configurado para gerar um sinal de alarme se o fármaco líquido não fluente estiver presente no local de detecção de fluxo.

[043] Uma situação de ausência de fluxo de fármaco (sinal sem fluxo), embora o fármaco deva ser administrado, é geralmente indicativa de uma oclusão, respectivamente, obstrução do canal de fluxo, respectivamente o tubo de infusão e/ ou cânula de infusão, devendo, portanto, desencadear a geração de um sinal de alarme correspondente. O mesmo acontece em uma situação sem fluxo de fármaco devido a um erro do dispositivo.

[044] Em uma forma de realização, o dispositivo de supervisão pode ainda opcionalmente ser configurado para comandar um dispositivo de infusão ambulatorial, como discutido mais abaixo, para parar a administração do fármaco neste caso.

[045] Se, por outro lado, um sinal sem fluxo resultar da passagem de uma bolha de gás, a geração de um alarme geralmente não é necessária e a operação pode continuar. Em uma forma de realização, no entanto, o dispositivo de supervisão é configurado para determinar o volume da bolha e gerar um alarme se o volume da bolha exceder um volume predeterminado.

[046] Vários fármacos líquidos, em particular formulações líquidas de insulina, são tipicamente administrados no tecido subcutâneo. Em contraste com a infusão em uma veia, a infusão de volumes menores de gás/ ar é menos crítica neste caso. A infusão de volumes maiores de gás/ ar, no entanto, deve ser evitada por razões principais. Além disso, se gás/ ar é administrado em vez de fármaco durante um período de tempo prolongado de, por exemplo, várias horas, a falta resultante do fármaco administrado pode ser terapeuticamente significativa e causar complicações médicas adversas (por exemplo, hiperglicemia no caso de insulina). Além disso, bolhas maiores podem ser indicativas de vazamento ou geralmente uma situação perigosa.

[047] Em uma forma de realização, o dispositivo de supervisão é configurado para determinar um volume de bolha de gás com base no sinal do detector de gás, e para determinar subsequentemente se o sinal do detector de fluxo corresponde ao volume da bolha de gás. O volume da bolha de gás que é determinado pelo detector de gás avaliando o sinal do detector de gás é o volume que é deslocado, respectivamente, administrado entre a transição líquido-gás (frente a jusante) e a seguinte transição gás-líquido (frente a montante) passando pelo local de detecção de gás. Após o deslocamento de um volume de atraso esperado, conforme explicado anteriormente, espera-se que o mesmo volume de gás passe pelo local de detecção de fluxo. Portanto, pode-se esperar que o sinal do detector de fluxo mude para o sinal sem fluxo após a administração do volume de atraso esperado seguindo a frente a jusante de uma bolha de gás que passa pelo local de detecção de gás. Subsequentemente, pode esperar-se que o sinal de fluxo agora esteja presente enquanto se desloca, respectivamente, administrando um volume que corresponde ao volume da bolha, conforme determinado com o detector de gás. Um maior desajuste (além da incerteza de medição) é indicado para um defeito técnico ou geralmente uma situação perigosa.

[048] Em outras palavras, o volume da bolha de gás de uma mesma bolha de gás pode ser determinado independentemente através do detector de gás e subsequentemente através do detector de fluxo (já que o volume deslocado é o mesmo no local de detecção de gás e no local de detecção de fluxo) e pode ser determinado se os dois volumes determinados correspondem respectivamente uns aos outros.

[049] Um detector de gás adequado que pode ser usado no dispositivo de supervisão é baseado no fato de que um feixe incidente (óptico) que é emitido pelo emissor óptico e atinge o lado externo da parede do canal de fluxo (transparente) em um ângulo adequado (não perpendicular) passa e sai do canal de fluxo em um lado oposto se houver líquido dentro do canal de fluxo. A posição em que o feixe incidente que atinge o canal de fluxo é a posição de detecção de gás. Se, no entanto, houver gás presente em vez de líquido no canal de fluxo no local de detecção de gás, o feixe de luz incidente não passa principalmente pelo canal de fluxo, mas ocorre maior reflexão na superfície interna da parede do canal de fluxo devido ao grande passo no índice de refração e a maior parte da luz não passa. Esta relação é verdadeira se o índice de refração do líquido e do material da parede do canal de fluxo estiver suficientemente próximo um do outro (em particular, consideravelmente maior que 1) e diferente do, em particular maior do que, o índice de refração de um gás que forma bolhas de gás (tipicamente ar como mencionado antes, tendo um índice de refração de 1).

[050] Em uma forma de realização, um emissor óptico (tipicamente um LED ou LED IR) e um detector óptico (tipicamente um foto- transistor) podem ser dispostos, portanto, de tal modo que um feixe óptico refletido atinge o detector óptico, mas um feixe óptico que passa através do canal de fluxo não atinge o detector óptico. Em um arranjo invertido, o feixe óptico refletido não atinge o detector óptico, mas um feixe óptico de passagem atinge o detector.

[051] Em uma forma de realização, o detector de gás inclui um primeiro emissor óptico, um segundo emissor óptico e um detector óptico. O primeiro emissor óptico é projetado para emitir o primeiro feixe óptico e o segundo emissor óptico é projetado para emitir um segundo feixe óptico. Como explicado anteriormente, um emissor óptico único e o detector óptico único são, em princípio, suficientes para determinar se o gás ou o líquido está presente no local de detecção do gás. Um arranjo com dois emissores ópticos, no entanto, é favorável em relação à confiabilidade e segurança, especialmente é mais independente da luz ambiente.

[052] Em uma forma de realização com um primeiro emissor óptico, um segundo emissor óptico e um detector óptico, o primeiro emissor óptico e o segundo emissor óptico podem ser dispostos de tal modo que o canal de fluxo se estende entre eles. Em outras palavras, o primeiro emissor óptico e o segundo emissor óptico estão dispostos em lados opostos do canal de fluxo. O primeiro emissor óptico, o segundo emissor óptico e o detector óptico para este tipo de forma de realização estão dispostos e orientados um em relação ao outro, de tal modo que um primeiro feixe óptico proveniente do primeiro emissor óptico atinge o detector óptico em caso de alta reflexão do primeiro feixe óptico, enquanto um segundo feixe óptico proveniente do segundo emissor óptico atinge o detector óptico se passar através do canal de fluxo.

[053] Em uma forma de realização com o primeiro emissor óptico, um segundo emissor óptico e um detector óptico, o primeiro emissor óptico, o segundo emissor óptico e o detector óptico podem ser dispostos de modo que um primeiro feixe óptico que é emitido pelo primeiro emissor óptico passe através do canal de fluxo sem atingir o detector óptico e que um segundo feixe óptico que é emitido pelo segundo emissor óptico passe através do canal de fluxo e atinja o detector óptico se o fármaco líquido estiver presente dentro do canal de fluxo no local de detecção de gás. Em contraste, o primeiro feixe óptico é refletido e atinge o detector óptico e que o segundo feixe óptico é refletido sem atingir o detector óptico se houver gás dentro do canal de fluxo no local de detecção de gás.

[054] Através de tal disposição é assegurado que o feixe óptico proveniente de um dentre o primeiro emissor óptico e o segundo emissor óptico atinge o detector óptico, enquanto o feixe óptico proveniente do outro emissor óptico não atinge o detector óptico, dependendo se o líquido ou gás está presente no canal de fluxo no local de detecção de gás. Desta forma, tanto a presença de líquido, como de gás podem ser positivamente detectadas. Para um detector de fluxo com um único emissor óptico e um único detector óptico, uma situação em que o feixe óptico não atinge o detector não pode ser distinguida de uma situação em que o detector de gás não funciona como pretendido, por exemplo, devido a um defeito ou a presença de sujeira no caminho óptico. Em uma forma de realização com o primeiro emissor óptico e o segundo emissor óptico, o dispositivo de supervisão é configurado para controlar o primeiro emissor óptico para variar o primeiro feixe óptico e para controlar o segundo emissor óptico para variar o segundo feixe óptico com uma relação de temporização definida. A unidade de processamento é configurada para determinar, com base na relação de temporização, se um feixe óptico que atinge o detector óptico é o primeiro feixe óptico ou o segundo feixe óptico. A expressão “variando o feixe óptico” significa uma variação ou modulação da intensidade da luz.

[055] Em uma forma de realização, o primeiro emissor óptico e o segundo emissor óptico podem ser ativados ou ligados e emitir um feixe óptico apenas alternativamente. A unidade de processamento para este tipo de forma de realização determina que um feixe óptico que atinge o detector óptico tem origem no primeiro emissor óptico se o primeiro emissor óptico estiver ativo (ligado) e o segundo emissor óptico estiver desligado (inativo). Da mesma forma, um feixe óptico que atinge o detector óptico origina-se do segundo emissor óptico se o primeiro emissor óptico estiver desligado (inativo) e o segundo emissor óptico estiver ligado (ativo).

[056] Em uma outra forma de realização, ambos os emissores ópticos são controlados para emitir luz simultaneamente, mas com uma intensidade variável no tempo (por exemplo, sinusoidal) e relação de fase definida entre o primeiro feixe óptico e o segundo feixe óptico. Para este tipo de forma de realização, a unidade de processamento é sensível à fase e compreende, por exemplo, um circuito de bloqueio. A unidade de processamento determina se a intensidade do feixe óptico que é recebido pelo detector óptico está em síncrono com o sinal de controle do primeiro emissor óptico ou do segundo emissor óptico.

[057] Em alternativa, ambos os emissores ópticos são configurados para emitir luz de diferentes comprimentos de onda e o detector óptico é configurado para determinar o comprimento de onda da luz incidente.

[058] Em uma outra alternativa, apenas um dos emissores ópticos, em particular o emissor óptico para o qual o feixe óptico atinge o detector óptico no caso de líquido no local de detecção de gás, é ativado durante o funcionamento regular. Sob condições normais de operação, o detector óptico deve ser atingido, portanto, por um feixe óptico sempre que o emissor óptico estiver ligado (ativado). Apenas se o detector óptico não for atingido pelo feixe óptico, o outro emissor óptico é ligado (ativado) para distinguir entre a presença de gás na posição de detecção de gás e um erro ou situação perigosa, conforme explicado anteriormente.

[059] Nota-se que o detector de gás do tipo anteriormente descrito pode também ser utilizado favoravelmente em outras aplicações e sem um detector de fluxo. O direito de buscar proteção para essa matéria objeto é explicitamente reservado.

[060] Nota-se, no entanto, que este dispositivo de supervisão de acordo com a presente invenção também pode usar outro tipo de detector de gás. Por exemplo, um detector de gás de projeto geralmente semelhante ao descrito anteriormente pode ser concretizado com um emissor óptico e dois receptores ópticos que estão dispostos de tal modo que um dos receptores ópticos é atingido pela maioria da luz dependendo de se o fármaco líquido ou gás está presente no local de detecção de gás enquanto o outro detector óptico recebe substancialmente menos luz. Além disso, um detector de gás com apenas um único emissor óptico e um único detector óptico pode ser usado. Além disso, um detector de gás não óptico como geralmente conhecido na técnica, por exemplo, um detector de gás galvânico que é baseado em condutividades diferentes de fármaco líquido e gás, ou detector de gás capacitivo que é baseado em propriedades dielétricas diferentes de fármaco líquido e gás, pode ser usado. Em qualquer caso, o detector de gás é projetado para diferenciar entre líquido e gás, respectivamente, para determinar se líquido ou gás está presente no canal de fluxo no local de detecção de gás.

[061] Em uma forma de realização, o detector de fluxo inclui um elemento termoelétrico a montante e um elemento termoelétrico a jusante. O elemento termoelétrico a montante e o elemento termoelétrico a jusante estão dispostos espaçados um do outro e podem ser movidos independentemente um do outro. O detector de fluxo pode ainda incluir um elemento de polarização a montante e um elemento de polarização a jusante. O elemento de polarização a montante atua no elemento termoelétrico a montante, polarizando, desse modo, o elemento termoelétrico a montante em direção a uma área de acoplamento de canal. O elemento de polarização a jusante atua no elemento termoelétrico a jusante, polarizando assim o elemento termoelétrico a jusante em direção à área de acoplamento de canal, independentemente do elemento de polarização a montante. Em uma forma de realização, o elemento termoelétrico a montante e o elemento termoelétrico a jusante são componentes montados à superfície. Como mencionado anteriormente, a parte da área de acoplamento de canal onde o detector de fluxo se acopla com o canal de fluxo em uma configuração operacional é a área de acoplamento do detector de fluxo.

[062] O elemento termoelétrico a montante e o elemento termoelétrico a jusante estão, em particular, dispostos espaçados um do outro ao longo de uma direção de extensão do canal de fluxo em uma configuração operacional. A direção de extensão do canal de fluxo corresponde ao eixo da direção do fluxo do fármaco líquido. O primeiro e segundo elementos termoelétricos são, em particular, móveis em uma direção transversal à direção de extensão do canal de fluxo, isto é, em direção e longe do canal de fluxo em uma configuração operacional, e podem ser movidos somente em transversal à direção de extensão do canal de fluxo. Os movimentos correspondentes dos elementos termoelétricos podem ser movimentos pivotante, de curvatura ou de flexão, mas também, por exemplo, movimentos de deslocamento lineares.

[063] Em uma configuração operacional, o elemento termoelétrico a montante se acopla ao canal de fluxo em uma posição a montante e o elemento termoelétrico a jusante se acopla ao canal de fluxo em uma posição a jusante. A área de acoplamento do detector de fluxo e, em particular, a posição a montante e a posição a jusante definem o local de detecção de fluxo.

[064] O elemento termoelétrico a jusante, sendo polarizado em direção ao canal de fluxo independentemente do elemento termoelétrico a montante, também significa que o primeiro elemento de polarização e o segundo elemento de polarização são funcionalmente independentes um do outro. O elemento de polarização a montante exerce, por conseguinte, uma força de polarização a montante no elemento termoelétrico a montante e o elemento de polarização a jusante exerce independentemente uma força de polarização a jusante no elemento termoelétrico a jusante.

[065] As forças de polarização são as forças de contato pelas quais os elementos termoelétricos são pressionados contra uma parede do canal de fluxo e são geralmente orientados transversalmente ao canal de fluxo, garantindo assim o acoplamento térmico necessário entre o canal de fluxo e os elementos termoelétricos. Para o bom acoplamento térmico desejável, as forças de contato devem ser altas. Como a área da seção transversal do canal de fluxo, no entanto, é tipicamente pequena, as forças de contato precisam ser suficientemente baixas para não deformar significativamente o canal de fluxo. Tal deformação do canal de fluxo, resultando em uma redução da seção transversal, provavelmente causará oclusões e causará ainda forças de cisalhamento que resultarão na degradação de vários fármacos, como a insulina.

[066] Para este tipo de detector de fluxo, a polarização individual dos elementos termoelétricos em direção ao canal de fluxo reduz os requisitos de tolerância e é particularmente adequada em projetos em que algum grau de curvatura está presente no canal de fluxo na área do detector de fluxo. Tal situação é tipicamente dificilmente evitável para um dispositivo de infusão ambulatorial que é transportado substancialmente de forma contínua noite e dia e para o qual pequenas dimensões, isto é, um projeto fino e uma pegada pequena, são de grande importância. Nota-se, no entanto, que um dispositivo de supervisão de acordo com a presente descrição não está limitado a este projeto de sensor de fluxo particular, mas outros projetos podem também ser usados quando apropriado.

[067] Geralmente, é desejável posicionar os elementos termoelétricos de um detector de fluxo térmico ou sensor de fluxo espaçados um do outro, mas tão próximos uns dos outros quanto possível ao longo do canal de fluxo. A disposição dos elementos termoelétricos para estarem móveis separadamente e fornecer elementos de polarização separados, no entanto, requer espaço adicional e pode, portanto, ser considerada pouco vantajosa. Verifica-se, no entanto, que esta desvantagem é mais do que mais significante pelo melhor acoplamento térmico que pode ser alcançado.

[068] Em uma forma de realização, o detector de fluxo inclui ainda um elemento termoelétrico intermediário. O elemento termoelétrico intermediário está disposto entre e espaçado do elemento termoelétrico a montante e do elemento termoelétrico a jusante. O elemento termoelétrico intermediário é móvel independentemente do elemento termoelétrico a montante e do elemento termoelétrico a jusante. Um detector de fluxo de acordo com este tipo de forma de realização pode ainda compreender um elemento de polarização intermediário. O elemento de polarização intermediário atua no elemento termoelétrico intermediário, polarizando assim o elemento termoelétrico intermediário na direção da área de acoplamento de canal, independentemente do elemento de polarização a montante e do elemento de polarização a jusante. Em uma configuração operacional, o elemento termoelétrico intermediário se acopla ao canal de fluxo em uma posição intermediária.

[069] Tal forma de realização com um elemento termoelétrico intermediário corresponde, em relação aos elementos termoelétricos, a um projeto clássico para um detector de fluxo térmico ou sensor de fluxo. Aqui, o elemento termoelétrico intermediário é geralmente um elemento de aquecimento, tipicamente na forma de um resistor elétrico, enquanto o elemento termoelétrico a montante e a jusante, respectivamente, é um sensor de temperatura a montante e a jusante, respectivamente. O arranjo é favoravelmente simétrico, sendo o elemento termoelétrico a montante e o elemento termoelétrico a jusante de projeto idêntico e dispostos igualmente espaçados do elemento termoelétrico intermediário.

[070] Para este tipo de forma de realização, o arranjo do elemento termoelétrico intermediário é geralmente o mesmo, como é o caso para o elemento termoelétrico a montante e o elemento termoelétrico a jusante. As formas de realização e características que são discutidas em maior detalhe a seguir para o elemento termoelétrico a montante e a jusante, tal como o modo de disposição em um transportador e o modo de acoplamento ao canal de fluxo, também são verdadeiras para o elemento termoelétrico intermediário em um modo análogo.

[071] Em uma forma de realização alternativa, o elemento termoelétrico a jusante funciona como sensor de temperatura a jusante e detecta uma temperatura a jusante na posição a jusante. O elemento termoelétrico a montante pode ser configurado para operar como elemento de aquecimento, desse modo aquecendo líquido no interior do canal de fluxo na posição a montante e para funcionar como sensor de temperatura a montante e detectar uma temperatura a montante na posição a montante. Este tipo de forma de realização é discutido mais abaixo em maior detalhe no contexto de outro aspecto da presente invenção. Este tipo de forma de realização é favorável na medida em que apenas dois elementos termoelétricos são necessários, reduzindo assim os custos e o espaço de instalação do detector de fluxo.

[072] Em uma forma de realização, o elemento termoelétrico a montante é transportado por um transportador de elemento a montante e o elemento termoelétrico a jusante é disposto em um transportador de elemento a jusante e uma abertura está presente entre o transportador de elemento a montante e o transportador de elemento a jusante.

[073] Fornecer o elemento termoelétrico a montante e o elemento termoelétrico a jusante em transportadores diferentes com uma abertura entre é contra intuitivo na medida em que a abertura aumenta a distância entre os elementos termoelétricos ao longo do canal de fluxo, o que geralmente desfavorável. Um transportador comum, por exemplo, uma placa de circuito impresso comum, no entanto, forma uma ponte térmica entre os elementos termoelétricos, resultando em uma parte considerável da transferência de calor entre os elementos termoelétricos ocorrendo através do transportador, em vez do canal de fluxo, respectivamente, o líquido dentro do canal de fluxo, como desejado. Uma abertura entre os elementos termoelétricos, ao contrário, aumenta o isolamento térmico devido à baixa condutividade térmica da abertura (ar), aumentando assim o acoplamento térmico entre os elementos termoelétricos e o canal de fluxo. Verifica-se que este efeito favorável supera a influência geralmente negativa da distância aumentada.

[074] Em uma forma de realização com um elemento termoelétrico intermediário, o elemento termoelétrico intermediário pode ser disposto em um transportador de elemento intermediário, e uma abertura a montante pode estar presente entre o transportador de elemento a montante e o transportador de elemento intermediário ao longo da direção de extensão do canal de fluxo, e uma abertura a jusante pode estar presente entre o transportador de elemento intermediário e o transportador de elemento a jusante ao longo da direção de extensão do canal de fluxo. A configuração pode ser simétrica, com as aberturas tendo a mesma largura.

[075] Em uma forma de realização, o elemento termoelétrico a montante está disposto em um elemento de placa de circuito impresso flexível a montante e o elemento termoelétrico a jusante é montado em um elemento de placa de circuito impresso flexível a jusante.

[076] Em uma forma de realização com um elemento termoelétrico intermediário, o elemento termoelétrico intermediário pode ser disposto em um elemento de placa de circuito flexível intermediário de um modo analógico.

[077] Nesta forma de realização, o elemento de placa de circuito impresso a montante e a jusante, respectivamente, serve, além de transportar os elementos termoelétricos, como elementos móveis para a disposição móvel dos elementos termoelétricos. Os elementos de placa de circuito impresso flexível podem ter um projeto alongado “em formato de dedo” e se estenderem em transversal ao canal de fluxo, permitindo assim a flexão transversal ao canal de fluxo, resultando em um movimento dos elementos termoelétricos em direção respectivamente afastados do canal de fluxo, transversalmente para a direção do fluxo, respectivamente, extensão do canal de fluxo. Para tal arranjo, os elementos de placa de circuito impresso flexível geralmente têm uma área de flexão que permite o movimento pivotante dos elementos termoelétricos para e longe do canal de fluxo, respectivamente, a área de acoplamento do detector de fluxo.

[078] Tipicamente, para tais formas de realização, os elementos de placa de circuito impresso flexível prolongam-se paralelos uns aos outros e mantêm o seu arranjo paralelo quando flexionam. Alternativamente, no entanto, os elementos de placa de circuito impresso flexível podem estar dispostos em ângulo, um em relação ao outro. Os elementos de placa de circuito flexível podem ser separados uns dos outros e ligados separadamente a uma estrutura de suporte, por exemplo, uma placa de circuito impresso rígida. Em uma forma de realização particular, contudo, os elementos de placa de circuito impresso flexível prolongam-se a partir de uma base de placa de circuito impresso flexível comum que pode ser formada integralmente com os elementos de placa de circuito flexível.

[079] Em uma forma de realização, o elemento termoelétrico a montante está disposto em um elemento de placa de circuito impresso flexível a montante e o elemento termoelétrico a jusante está disposto em um elemento de placa de circuito impresso flexível a jusante, em que o elemento termoelétrico a montante está disposto em um lado do elemento de placa de circuito flexível a montante apontando para longe da área de acoplamento de canal, em particular a área de acoplamento do detector de fluxo, e o elemento termoelétrico a jusante está disposto em um lado do elemento de placa de circuito flexível a jusante apontando para longe da área de acoplamento de canal. Os elementos termoelétricos que apontam para e longe, respectivamente, da área de acoplamento de canal implicam que, em uma configuração operacional, eles apontam para e longe, respectivamente, do canal de fluxo, quando visto a partir do transportador correspondente, por exemplo, elemento de placa de circuito impresso flexível.

[080] Em formas de realização alternativas, o elemento termoelétrico a montante, o elemento termoelétrico a jusante e um elemento termoelétrico intermediário opcional podem, cada um, estar dispostos em um lado do elemento de placa de circuito impresso correspondente apontando para o canal de fluxo. Para este tipo de forma de realização, os elementos termoelétricos acoplam-se diretamente ao canal de fluxo, respectivamente, a uma parede do canal de fluxo. A este respeito, tal disposição corresponde a um projeto clássico de sensor de fluxo térmico. Aqui, a troca de calor entre os elementos termoelétricos e o canal de fluxo ocorre através do alojamento dos elementos termoelétricos.

[081] Para uma forma de realização onde os elementos termoelétricos são dispostos nos lados dos elementos de placa de circuito impresso flexível apontando para longe do canal de fluxo, os elementos de placa de circuito impresso flexível, em uma configuração operacional, situados entre os elementos termoelétricos e o canal de fluxo, tal que o elemento termoelétrico a montante, respectivamente, a jusante, se acople com os elementos termoelétricos do canal de fluxo que se acoplam indiretamente ao canal de fluxo através da placa de circuito impresso flexível correspondente, em vez de diretamente. Tal arranjo é contra intuitivo, pois o acoplamento indireto, em princípio, reduz o acoplamento térmico. No entanto, a direção primária do fluxo de energia térmica de, respectivamente, para os elementos termoelétricos é dada pela direção da menor resistência térmica. Dependendo do projeto específico, a resistência térmica mais baixa está tipicamente presente entre os contatos elétricos, respectivamente, os coxins de contato dos elementos termoelétricos e as vias condutoras correspondentes (normalmente de cobre) nos elementos de placa de circuito impresso flexível. Isso vale particularmente para dispositivos montados em superfície (SMDs), respectivamente, elementos montados em superfície. A maior parte da transferência de energia térmica é consequentemente através das vias condutoras. Para uma disposição do tipo proposto com os elementos termoelétricos dispostos nos lados dos elementos de placa de circuito impresso flexível apontando para longe do canal de fluxo, os elementos de placa de circuito impresso flexível entram em contato com o canal de fluxo e as vias condutoras estão disponíveis para a transferência de energia térmica. Deste modo, pode ser conseguido um acoplamento térmico melhorado se a troca de energia térmica for feita através do material de suporte dos elementos de placa de circuito impresso flexível com resistência térmica comparativamente elevada.

[082] Em uma forma de realização, o elemento termoelétrico a montante e o elemento termoelétrico a jusante são termistores NTC de diferentes resistências elétricas. Esta disposição resulta em um projeto elétrico assimétrico que pode ser geralmente utilizado, mas é particularmente favorável em combinação com uma unidade de avaliação especialmente projetada como explicado abaixo. Alternativamente, no entanto, o elemento termoelétrico a montante e o elemento termoelétrico a jusante pode ter características idênticas e podem ser, por exemplo, NTCs de coeficiente de temperatura e resistência elétrica nominal idêntica. Além disso, alternativamente, no entanto, outros tipos de elementos termoelétricos podem ser usados, por exemplo, semicondutores de junção PN.

[083] Em uma forma de realização, a unidade de avaliação do detector de fluxo é projetada para fornecer um sinal de saída de frequência variável. A frequência depende de uma diferença entre a temperatura a montante, detectada pelo elemento termoelétrico a montante, e a temperatura a jusante, detectada pelo elemento termoelétrico a jusante. Tal unidade de avaliação pode ser implementada de uma maneira particularmente compacta com um pequeno número de componentes, com base em, por exemplo, um micro controlador típico de acordo com o estado da técnica. Este tipo de forma de realização pode ser especialmente realizado com base em um Schmitt- Trigger, um oscilador, por exemplo, um oscilador RC, e uma fonte de tensão de referência, em que o limiar superior e inferior do Schmitt-Trigger é determinado pela resistência do elemento termoelétrico a montante e do elemento termoelétrico a jusante, respectivamente.

[084] De acordo com um outro aspecto, o objetivo geral é alcançado por um dispositivo de infusão ambulatorial. O dispositivo de infusão ambulatorial inclui um acoplador de dispositivo fluídico, o acoplador de dispositivo fluídico sendo projetado para acoplamento conjugado liberável, em uma configuração operacional, com um acoplador de dispositivo de infusão de um dispositivo fluídico com um canal de fluxo. O dispositivo de infusão ambulatorial inclui ainda uma unidade de acionamento de bomba. A unidade de acionamento de bomba é configurada para administrar o fármaco líquido de um recipiente de fármaco ao corpo do paciente através do canal de fluxo. O dispositivo de infusão ambulatorial inclui ainda uma unidade de controle de bomba, configurada para controlar a operação da unidade de acionamento de bomba para a administração contínua de fármaco de acordo com uma taxa de administração de infusão basal variável no tempo. O dispositivo de infusão ambulatorial inclui ainda um dispositivo de supervisão de acordo com qualquer forma de realização como discutido antes e/ ou mais abaixo. O dispositivo de supervisão está em acoplamento operativo com a unidade de controle de bomba. O dispositivo de supervisão é concretizado de acordo com a divulgação do presente documento. Em um estado operacional, o dispositivo de infusão ambulatorial, o dispositivo fluídico e um recipiente de fármaco formam uma unidade compacta comum.

[085] A unidade de acionamento de bomba e a unidade de controle de bomba formam favoravelmente, em combinação com um recipiente de fármaco e/ ou dispositivo fluídico, uma bomba de dosagem volumétrica que é projetada para a administração de fármaco líquido, em particular insulina, em doses bem definidas.

[086] Em algumas formas de realização, a unidade de acionamento de bomba inclui um acionamento de fuso que é projetado para acoplar com um pistão de um cartucho de fármaco - tipicamente, mas não necessariamente cilíndrico - como recipiente de fármaco, de modo que o pistão seja deslocado dentro do cartucho de fármaco em etapas incrementais bem definidas, de uma maneira semelhante a uma seringa. Aqui, a unidade de acionamento de bomba inclui tipicamente um motor rotativo como acionador, uma engrenagem de redução, uma porca de acionamento e um parafuso de avanço roscado em engate operativo com a porca de acionamento, sendo o parafuso de avanço projetado para acoplamento com o pistão. Alternativamente, a unidade de acionamento de bomba pode incluir a porca de acionamento, mas não o parafuso de avanço, que pode ser permanentemente acoplado ao pistão. Em vez de um parafuso de avanço simples, podem ser usados arranjos mais avançados, como uma haste de acionamento telescópica. Bombas de acionadores de seringa são bem conhecidas para dispositivos de infusão ambulatorial em uma variedade de variantes de projeto e normalmente usadas em sistemas do estado da técnica.

[087] Alternativamente, a unidade de acionamento de bomba pode ser projetada para acoplar operativamente e cooperar com outro tipo de unidade de bomba, tal como uma bomba de micro-membrana ou uma unidade de dosagem a jusante como revelado, por exemplo, em EP 1970677 A1, EP 1970677 A1, EP 2510962, EP 2510960, EP 2696915, EP 2457602, WO 2012/069308, WO 2013/029999, EP 2753380, EP 2163273 e EP 2361646. Bombas de acionadores de seringa e unidades de dosagem a jusante, como mencionado antes, são exemplos de bombas de dosagem de deslocamento positivo com uma relação projetada e bem definida entre o acionador da bomba ou o movimento de acionamento da bomba e a administração do fármaco.

[088] A unidade de acionamento da bomba é projetada favoravelmente para a administração de doses individuais em uma faixa de 1 microlitro ou inferior, por exemplo, 500 nanolitros, 200 nanolitros ou 100 nanolitros. Para a concentração típica de U100 para formulações de insulina líquida, 1 mililitro de líquido contém 100 Unidades Internacionais (IUs) de insulina.

[089] A bomba de infusão ambulatorial é projetada favoravelmente para a administração dosada formar independente um sinal de saída que é fornecido pelo dispositivo de supervisão, em particular o detector de fluxo, com o dispositivo de supervisão servindo para fins de monitoramento e supervisão da administração. Esta condição é satisfeita para bombas de deslocamento positivo e de dosagem volumétrica, respectivamente, tais como bombas de acionamento de seringa ou bombas com uma unidade de dosagem a jusante, conforme mencionado anteriormente.

[090] Em uma forma de realização de um dispositivo de infusão ambulatorial, a unidade de controle de bomba é configurada para controlar a unidade de acionamento da bomba para administrar pulsos de fármaco de volume de pulsos pré-definido e variar um tempo entre pulsos consecutivos dependendo de uma taxa de administração basal necessária, em que o detector de fluxo é configurado para ser operado intermitentemente para a administração dos pulsos de fármaco. Alternativamente ou adicionalmente, a unidade de controle de bomba pode ser configurada para a administração de pulsos de fármaco de volume de pulso variável com um tempo constante ou variável entre pulsos de fármaco consecutivos. A unidade de controle pode ainda ser configurada para controlar adicionalmente a administração de bolus de fármaco de volume de bolus ajustável a demanda. A administração de um pulso de fármaco é também referida como “evento de fluxo”.

[091] Em uma forma de realização, o dispositivo de infusão ambulatorial é configurado para determinar quando uma bolha de gás alcança o local de infusão e para controlar a unidade de acionamento da bomba para administrar um volume de compensação, o volume de compensação correspondente ao volume da bolha de gás, após a bolha de gás atingir o local de infusão.

[092] De acordo com ainda outro aspecto, o objetivo global é alcançado por um sistema de infusão ambulatorial, o sistema de infusão ambulatorial incluindo um dispositivo de infusão ambulatorial e um dispositivo fluídico como discutido acima e/ ou mais abaixo.

[093] De acordo com ainda outro aspecto, o objetivo global é alcançado por uma montagem médica, a montagem médica incluindo um dispositivo de supervisão e um dispositivo fluídico ou um canal de fluxo como discutido acima e/ ou mais abaixo.

[094] Um dispositivo de infusão ambulatorial e um sistema de infusão ambulatorial de acordo com a presente divulgação podem ser projetados para serem transportados por um usuário e para operar durante um período de tempo prolongado de vários dias até várias semanas continuamente e ocultado da vista, por exemplo, em um bolso de uma calça, com uma presilha de cinto ou algo parecido. Alternativamente, o dispositivo de infusão ambulatorial ou sistema de infusão ambulatorial pode ser projetado para ser diretamente ligado à pele do usuário, por exemplo, através de uma almofada adesiva, para o período de tempo prolongado. Um dispositivo de infusão ambulatorial e um sistema de infusão ambulatorial de acordo com a presente divulgação são projetados para operar e administrar fármaco líquido independente de uma orientação em relação à gravidade.

[095] De acordo com um outro aspecto, o objetivo global é alcançado por um método para supervisionar a administração de fármaco líquido através de um canal de fluxo. O método inclui a geração de um sinal do detector de fluxo dependendo de um fluxo no canal de fluxo em um local de detecção de fluxo. O método inclui ainda a geração de um sinal do detector de gás dependendo de se o fármaco líquido ou gás está presente no canal de fluxo em um local de detecção de gás a uma distância a montante do local de detecção de fluxo. O método inclui ainda determinar, com base no sinal do detector de gás, se o sinal do detector de fluxo que não indica um fluxo de fármaco líquido é indicativo da situação de ausência de fluxo de fármaco ou de uma bolha de gás no local de detecção de fluxo.

[096] Em uma forma de realização, o método inclui a geração de um sinal de alarme se o sinal do detector de fluxo que não indica um sinal de fluxo de fármaco líquido é indicativo de uma situação sem fluxo de fármaco.

[097] Métodos de acordo com a presente invenção podem ser realizados por dispositivos, em particular dispositivos de supervisão e/ ou dispositivos de infusão ambulatorial, de acordo com a presente divulgação. Formas de realização específicas de dispositivos revelados, em particular dispositivos de supervisão e/ ou dispositivos de infusão ambulatorial, revelam, ao mesmo tempo, formas de realização de métodos correspondentes. Do mesmo modo, formas de realização específicas dos métodos revelados divulgam, ao mesmo tempo, dispositivos correspondentes, em particular dispositivos de supervisão e dispositivos de infusão ambulatorial.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[098] A Figura 1 mostra esquematicamente uma forma de realização de um dispositivo de supervisão em acoplamento operativo com outros elementos relacionados;

[099] A Figura 2 mostra esquematicamente o funcionamento de um detector de gás exemplificativo;

[0100] A Figura 3 mostra esquematicamente a integração de um detector de gás de acordo com a Figura 2 em um dispositivo fluídico;

[0101] A Figura 4 mostra uma forma de realização de um detector de fluxo em acoplamento operativo com um canal de fluxo em uma vista lateral esquemática;

[0102] A Figura 5 mostra uma outra forma de realização de um detector de fluxo em acoplamento operativo com um canal de fluxo em uma vista lateral esquemática;

[0103] A Figura 6 mostra o detector de fluxo da Figura 5 em uma vista tridimensional esquemática;

[0104] A Figura 7 ilustra o funcionamento de uma forma de realização de um detector de fluxo;

[0105] A Figura 8 ilustra o funcionamento de uma outra forma de realização de um detector de fluxo;

[0106] A Figura 9 mostra uma forma de realização do acoplamento de um detector de fluxo com uma unidade de avaliação do detector de fluxo;

[0107] A Figura 10 mostra o acoplamento de um detector de fluxo com uma unidade de avaliação de detector de fluxo de acordo com uma outra forma de realização;

[0108] A Figura 11 ilustra um fluxo operacional exemplificativo para o funcionamento de um detector de gás;

[0109] As Figuras 12a e 12b ilustram um fluxo operacional exemplificativo para o funcionamento de um detector de fluxo.

FORMAS DE REALIZAÇÃO DA INVENÇÃO

[0110] A seguir, faz-se primeiro referência à Figura 1, mostrando uma forma de realização exemplificativa de um dispositivo de supervisão (9) de acordo com a presente invenção em uma vista esquemática. O dispositivo de supervisão (9) inclui um detector de gás óptico (8) e um detector de fluxo térmico (1).

[0111] O detector de fluxo térmico (1) inclui, por exemplo, um elemento termoelétrico a montante (10a), como sensor de temperatura a montante, um elemento termoelétrico a jusante (10b), como sensor de temperatura a jusante, e um elemento termoelétrico intermediário (10c) que está disposto entre o elemento termoelétrico a montante (10a) e o elemento termoelétrico a jusante (10b) e serve como elemento de aquecimento. O detector de fluxo (1) inclui ainda uma unidade de avaliação de detector de fluxo (3) que gera o sinal do detector de fluxo a partir dos sinais brutos elétricos que são fornecidos pelos elementos termoelétricos, em particular o elemento termoelétrico a montante (10a) e o elemento termoelétrico a jusante (10b).

[0112] O detector de gás óptico (8) inclui, exemplificativamente, dois emissores ópticos e um receptor óptico em um arranjo, tal como explicado mais detalhadamente abaixo, bem como uma unidade de avaliação de detector de gás que gera o sinal do detector de gás a partir do sinal bruto elétrico que é fornecido pelo receptor óptico.

[0113] O detector de gás (8) e o detector de fluxo (1) estão operativamente acoplados à unidade de processamento (90) e proporcionam o sinal do detector de gás e o sinal do detector de fluxo para o mesmo. A unidade de processamento (90) é realizada pelo correspondente circuito e/ ou código de software/ firmware que pode ser implementado em um microcontrolador, microcomputador ou semelhante. A unidade de processamento (90) é acoplada funcionalmente com a unidade de controle de bomba (6) e/ou circuito de controle geral de uma bomba de infusão ambulatorial e pode ainda ser total ou parcialmente integradas à unidade de controle de bomba e/ou circuito de controle geral de uma bomba de infusão ambulatorial. De modo semelhante, a unidade de avaliação do detector de gás e a unidade de avaliação do detector de fluxo (3) podem ser total ou parcialmente integradas à unidade de processamento (90), à unidade de controle de bomba (6) ou ao circuito de controle geral e podem ser realizadas por hardware, software/ firmware ou uma mistura dos mesmos.

[0114] Em funcionamento, um recipiente de fármaco (5) é acoplado com uma cânula de infusão (29) através de um canal de fluxo (20). O detector de gás (8) é, em uma configuração operacional, acoplado com o canal de fluxo (20) em um local de detecção de gás e o detector de fluxo (1) é acoplado com o canal de fluxo (20) em um local de detecção de fluxo a jusante do local de detecção de gás. No seu lado a jusante, em particular a jusante do detector de fluxo (1), o canal de fluxo (20) se depara com uma linha de infusão (20b) que, por sua vez, se depara com a cânula de infusão (29) na sua extremidade a jusante. O canal de fluxo (20) e a linha de infusão (20b) podem ser realizados, no todo ou em parte, por uma estrutura comum, ou ser estruturalmente distintos. Nota-se que, tanto o detector de gás (8) como o detector de fluxo (1), não interagem diretamente com o líquido e/ ou gás dentro do canal de fluxo (20) e não influenciam o fluxo, mas acoplam indiretamente através das paredes do canal de fluxo.

[0115] Em uma configuração operacional, o recipiente de fármaco (5) está operativamente acoplado a uma unidade de acionamento de bomba (4) para administração de fármacos volumétrica dosada. A unidade de acionamento de bomba (4) é operativamente acoplada e controlada por uma unidade de controle de bomba (6) que controla a administração de fármaco dosada.

[0116] Em uma forma de realização, o recipiente de fármaco (5) é um reservatório de fármaco primário, por exemplo, na forma de um cartucho cilíndrico, com um volume de enchimento tipicamente em uma faixa de, por exemplo, 1 ml a 4 ml para o caso do fármaco ser uma formulação de insulina. Neste caso, o dispositivo global da bomba de infusão ambulatorial pode ser um acionador de seringa bem conhecido na técnica. Alternativamente, o recipiente de fármaco (5) é um cilindro de dosagem de uma unidade de dosagem a jusante, como revelado, por exemplo, em EP 1970677 A1 ou EP 2163273 A1, que alternativamente se acopla com um reservatório de fármaco líquido primário (não mostrado), por exemplo, um cartucho ou bolsa, e o canal de fluxo (20) através de uma válvula de comutação e a partir do qual o fármaco é dosado, respectivamente, administrado em um modo dosado em pulsos de fármaco incrementais.

[0117] O arranjo da Figura 1 é parte de um sistema de infusão ambulatorial. Em particular, o detector de fluxo (1) e o detector de gás (8) são tipicamente parte integrante de um dispositivo de infusão ambulatorial que inclui ainda componentes, tais como uma unidade de controle de bomba (6) e uma unidade de acionamento de bomba (4). A distância fluídica (L1) entre o local de detecção de gás e o local de detecção de fluxo está tipicamente em uma faixa de 0,5 cm a 5 cm. A distância fluídica (L2) do local de detecção de fluxo para a cânula de infusão (29), isto é, o comprimento da linha de infusão (20b), pode estar na mesma faixa no caso de o dispositivo de infusão ambulatorial ser transportado como um dispositivo de bomba de emplastro que está diretamente ligado à pele. Se o dispositivo de infusão ambulatorial é, por exemplo, transportado por meio de uma presilha de cinto ou no bolso de uma calça, a distância fluídica (L2) está em uma faixa típica de 30 cm a 100 cm. O detector de fluxo (1) é projetado para detectar a administração de um pulso de fármaco, em particular para detectar a distorção de temperatura temporária entre o elemento termoelétrico a montante (10a) e o elemento termoelétrico a jusante (10b) que resulta da administração de um pulso de fármaco. Pode, no entanto, em algumas formas de realização, não distinguir de forma fiável entre a presença de líquido estático (não fluente), por um lado, e gás não fluente ou fluindo, por outro lado, no local de detecção de fluxo. Em ambos os casos, o sinal do detector de fluxo pode ser um sinal de fluxo agora.

[0118] Uma vez que a trajetória fluídica não é ramificada a partir do reservatório de fármaco líquido (5) para a cânula de infusão (29) e é ainda substancialmente não elástica, o fluxo fluídico é necessariamente igual ao longo de toda a trajetória fluídica e qualquer quantidade de fluido (seja líquido, gás ou uma combinação dos mesmos) que é deslocada para fora do recipiente de fármaco (5) resulta, consequentemente, na mesma quantidade a ser administrada através da cânula de infusão (29) (assumindo uma pressão substancialmente constante como mencionado anteriormente). Além disso, qualquer quantidade de fluido infinitesimal que passe pelo local de detecção de gás em um tempo t0, passará pelo local de detecção de fluxo em um tempo posterior t1, com o atraso de tempo t1-t0 sendo o tempo em que um volume de atraso esperado que corresponde ao volume interno (V1) do canal de fluxo (com comprimento (L1)) entre o local de detecção de gás e o local de detecção de fluxo é administrado, respectivamente, deslocado para fora do recipiente de fármaco (5).

[0119] Uma relação correspondente vale para a transição líquido- gás que forma a frente a jusante de uma bolha de gás e a transição gás-líquido que forma a frente a montante de uma bolha de gás. O volume que é administrado entre a frente a jusante e a frente a montante de uma bolha de gás passando pelo local de detecção de gás ou pelo local de detecção de fluxo corresponde ao volume de bolha (VB).

[0120] Embora tanto atrasos de tempo quanto volumes de fluido administrados e respectivamente deslocados possam, equivalentemente, ser usados para fins computacionais, o uso de volumes deslocados é geralmente favorável porque o volume deslocado é bem controlado pela bomba de dosagem volumétrica, como explicado anteriormente, enquanto a temporização pode ser mais complexa devido à administração tipicamente não contínua e pulsada.

[0121] Dependendo do projeto específico e da taxa de administração, o atraso de tempo que corresponde ao volume de atraso esperado pode estar em uma faixa de, tipicamente, 15 minutos a uma hora ou mais. Nota-se que, embora a distância (L1) entre o local de detecção de gás e o local de detecção de fluxo seja projetada, os atrasos de tempo reais como explicado anteriormente dependem da taxa de administração e, portanto, geralmente variam em função do tempo.

[0122] A seguir, é feita adicionalmente referência às Figuras 2a, 2b, ilustrando o funcionamento de um detector de gás exemplificativo (8). A Figura 2a mostra a situação se o volume interno ou lúmen (22) do canal de fluxo (20) estiver cheio de fármaco líquido na área do detector de gás (8), em particular no local de detecção de gás. O primeiro emissor óptico (81) e o detector óptico (80) estão ambos dispostos em um lado do canal de fluxo (20), enquanto o segundo emissor óptico (82) está disposto no lado oposto do canal de fluxo (20). Na situação mostrada na Figura 2a, o primeiro feixe óptico (810) que é emitido pelo primeiro emissor óptico (81) passa através do canal de fluxo (20), incluindo a parede de canal (21) e o fármaco líquido no lúmen (22). O primeiro feixe óptico (810) sai do canal de fluxo (22) em o lado oposto ao primeiro emissor óptico (81) sem atingir o detector óptico (80). O segundo feixe óptico (820) que é emitido pelo segundo emissor óptico (82), em contraste, também passa através do canal de fluxo (20), mas atinge a unidade do detector óptico (80) devido ao seu arranjo no lado oposto do canal de fluxo (20). O detector óptico (80) é consequentemente atingido pelo segundo feixe óptico (820), mas não pelo primeiro feixe óptico (810).

[0123] A Figura 2b ilustra a situação se uma bolha de gás (B) estiver presente no lúmen (22) no local de detecção de gás. Agora, nem o primeiro feixe óptico (810) nem o segundo feixe óptico (820) podem passar através do canal de fluxo (20), mas são totalmente refletidos na superfície de limite entre a parede de canal (21) e a bolha de gás devido aos diferentes índices de refração. O primeiro feixe óptico (810) atinge, após ser refletido, o detector óptico (80), enquanto o segundo feixe óptico (820) não atinge o detector óptico (80).

[0124] O primeiro emissor óptico (81) e o segundo emissor óptico (82) são controlados pela unidade de avaliação de detector de gás (85) de uma maneira bem definida e variável no tempo. A unidade de avaliação de detector de gás (85) avalia o sinal de saída do detector óptico (80) em relação ao acionamento do primeiro e segundo emissor óptico (81, 82), distinguindo assim se o detector óptico (80) é atingido pelo primeiro feixe óptico (810) ou pelo segundo feixe óptico (820). Em uma implementação prática, o primeiro emissor óptico (81) e o segundo emissor óptico (82) são acionados alternativamente. Em uma outra implementação prática, cada um deles é controlado com uma variação no tempo, por exemplo, sinal de controle sinusoidal para emitir um feixe óptico de intensidade variando de acordo. A relação entre o sinal de saída do detector óptico (80) em relação ao acionamento do primeiro e do segundo emissor óptico (81, 82) pode, por exemplo, ser efetuada pela unidade de avaliação do detector de gás (85) através de um circuito de bloqueio ou correlação cruzada.

[0125] É de notar que nas figuras esquemáticas 2a, 2b, o primeiro feixe óptico (810) e o segundo feixe óptico (820) atingem o canal de fluxo (20) em posições ligeiramente diferentes e, consequentemente, têm um deslocamento em relação um ao outro ao longo da direção de fluxo (F). Em formas de realização práticas, no entanto, a seção transversal do canal de fluxo (20) é suficientemente pequena para negligenciar este deslocamento. A dimensão lateral do canal de fluxo (20) deve ser geralmente pequena, por exemplo em uma faixa de 0,2 mm a 0,5 mm.

[0126] As paredes (21) do canal de fluxo (20) são, pelo menos na área do detector óptico (8), opticamente transparentes na faixa de comprimento de onda relevante, permitindo assim que os feixes ópticos (810, 822) entrem e saiam. Além disso, as paredes (21) do canal de fluxo (20) são favoravelmente planas, respectivamente lisas.

[0127] A disposição relativa do detector óptico (80), do primeiro e segundo emissor óptico (81, 82) e, em uma configuração operacional, do canal de fluxo (20), é tal que o primeiro feixe óptico (810) e o segundo feixe óptico (820) se intersectam, no caso da Figura 2a, em um ponto na superfície da parede (21) apontando para o detector óptico (80) e o primeiro emissor óptico (81). Este é também o ponto em que o primeiro feixe óptico (810) atinge a parede de canal (21) e é refletido no caso da Figura 2b.

[0128] A seguir, é feita adicionalmente referência à Figura 3. A Figura 3 ilustra a cooperação de um detector de gás (8) de acordo com a Figura 1, Figura 2, e um dispositivo fluídico (2) que inclui o canal de fluxo (20). O dispositivo fluídico (2), exemplificativamente, é uma unidade de dosagem em geral de acordo com a divulgação de EP 1970677 A1. O dispositivo fluídico (2) inclui um cilindro de dosagem (não visível na Figura 3). Dentro do cilindro de dosagem, um êmbolo é recebido em engate de deslizamento e vedação, formando assim uma configuração semelhante a uma seringa. O êmbolo é, em operação, acoplado operativamente de forma liberável a uma unidade de acionamento de bomba motora (4) com um acionamento de fuso para deslocamento controlado do êmbolo em etapas incrementais. O dispositivo fluídico (2) inclui ainda uma unidade de válvula (28) em acoplamento fluídico com o volume interno do cilindro de dosagem. Através de uma unidade de acionamento de válvula ou acionador de válvula (não mostrado), a unidade de válvula (28) é controlada para acoplar fluidamente o volume interno do cilindro de dosagem alternativamente com um reservatório de fármaco primário (não mostrado) ou o canal de fluxo (20), com uma saída do canal de fluxo (20) acoplamento à linha de infusão (20b). O dispositivo fluídico (2) tem um acoplador de dispositivo de infusão como estrutura de acoplamento conjugada para acoplar de forma liberável com um dispositivo de infusão ambulatorial de tal modo que o detector óptico (80) e o primeiro e segundo emissor óptico (81, 82) interajam opticamente com o canal de fluxo (20) e o detector de fluxo (1) interaja e, em particular, acople termicamente ao canal de fluxo (20) de acordo com o princípio ilustrado nas Figuras 2a e 2b.

[0129] A seguir, faz-se primeiro referência à Figura 4, mostrando uma forma de realização exemplificativa de um detector de fluxo (1) e de um dispositivo fluídico (2) em uma vista estrutural esquemática. O detector de fluxo (1) pode fazer parte de um dispositivo de supervisão de acordo com a presente invenção.

[0130] O detector de fluxo (1) inclui um elemento termoelétrico a montante (10a), um elemento termoelétrico a jusante (10b) e um elemento termoelétrico intermediário opcional (10c). Neste exemplo, o elemento termoelétrico a montante (10a) e o elemento termoelétrico a jusante (10b) são termistores NTC de características idênticas, enquanto o elemento termoelétrico intermediário (10c) é um elemento de aquecimento (resistor). Em uma forma de realização sem o elemento termoelétrico intermediário (10c), o elemento termoelétrico a montante (110a) e o elemento termoelétrico a jusante (10b) são termistores NTC de características favoravelmente diferentes, em particular resistência diferente.

[0131] Os elementos termoelétricos (10a, 10b, 10c) são elementos montados em superfície ou dispositivos montados em superfície (SMDs), cada um deles sendo montado em um transportador de elemento separado correspondente (11a, 11b, 11c) na forma de elementos da placa de circuito flexível. Os elementos termoelétricos (10a, 10b, 10c) são montados e conectados aos correspondentes elementos de placa de circuito impresso (11a, 11b, 11c) através de juntas de solda (12) (tipicamente duas juntas de solda (12) para cada um dos elementos termoelétricos (10a, 10b, 10c).

[0132] No lado oposto dos elementos de placa de circuito impresso (11a, 11b, 11c), os elementos isoladores correspondentes (13a, 13b, 13c) estão dispostos. Cada um dos elementos isoladores (103a, 13b, 13c) tem um furo cego central no qual uma seção final de um elemento de polarização correspondente (15a, 15b, 15c) é disposto. O elemento de polarização (15a) é o elemento de polarização a montante, o elemento de polarização (15c) o elemento de mola a jusante e o elemento de polarização (15c) é o elemento de polarização intermediário do detector de fluxo (1). A extremidade oposta dos elementos de polarização (15a, 15b, 15c) são suportadas por uma estrutura de suporte (não mostrada) que pode ser parte de um alojamento de dispositivo de infusão ambulatorial. Os elementos de polarização (15a, 15b, 15c) são exemplificativamente realizados como molas helicoidais. Os elementos de polarização (15a, 15b, 15c) exercem, cada um separadamente, uma força de polarização sobre o elemento de transportador correspondente (11a, 11b, 11c) e os elementos termoelétricos (10a, 10b, 10c) na direção (B).

[0133] O transportador de elemento a montante (11a) e o transportador de elemento intermediário (11c), bem como o transportador de elemento intermediário (11c) e o transportador de elemento a jusante (15b) são separados em pares por uma abertura (14) de largura idêntica.

[0134] O dispositivo fluídico (2) inclui o canal de fluxo (20) com um lúmen oco (22) de seção transversal circular que está circunferencialmente rodeado por uma parede de canal de fluxo (21), em combinação formando uma estrutura tubular. Outros tipos de canais de fluxo podem ser usados também.

[0135] Em um lado adjacente ao detector de fluxo (1), respectivamente, os elementos termoelétricos (10a, 10b, 10c), o dispositivo fluídico (2) inclui um elemento de apoio em forma de placa (23) que suporta o canal de fluxo (20) e absorve as forças de contato, respectivamente, as forças de polarização. O canal de fluxo se estende, exemplificativamente, ao longo de uma linha reta com a direção de fluxo sendo indicada por (F).

[0136] O elemento termoelétrico a montante (10a) entra em contato com o canal de fluxo (20) em uma posição a montante (16a) onde a parede do canal de fluxo elástico (21) é consequentemente ligeiramente deformada sob a influência da força de contato, respectivamente, força de polarização. O mesmo se aplica ao elemento termoelétrico a jusante (10b) que entra em contato com o canal de fluxo (20) a uma posição a jusante (16b) e o elemento termoelétrico intermediário que entra em contato com o canal de fluxo (20) na posição intermediária (16c). A área da posição de contato a montante (16a), da posição de contato a jusante (16b) e da posição de contato intermediária (16c), em combinação, formam a área de acoplamento do detector de fluxo.

[0137] A seguir, é feita adicionalmente referência à Figura 5, mostrando uma outra forma de realização exemplificativa do detector de fluxo (1) em conjunto com componentes de um dispositivo fluídico (2). Em uma série de aspectos, a forma de realização da Figura 5 é idêntica à forma de realização previamente discutida da Figura 4. A discussão a seguir é focada nas diferenças.

[0138] Na forma de realização da Figura 4, os elementos termoelétricos (10a, 10b, 10c) estão dispostos no lado dos elementos de transporte (elementos de placa de circuito impresso flexível (11a, 11b, 11c)) que estão voltados para o canal de fluxo (20) e a área de acoplamento do detector de fluxo. Os elementos termoelétricos (10a, 10b, 10c), portanto, entram em contato direto com o canal de fluxo (20), respectivamente, com a parede do canal de fluxo (21). Na forma de realização da Figura 5, em contraste, os elementos termoelétricos (10a, 10b, 10c) estão dispostos nos elementos de transporte correspondentes (11a, 11b, 11c) em um lado apontando para longe do canal de fluxo (20) e da área de contato do canal, mas apontando para os elementos de polarização (15a, 15b, 15c).

[0139] Os elementos termoelétricos (10a, 10b, 10c), portanto, entram em contato com o canal de fluxo (20) indiretamente através dos elementos de transporte (11a, 11b, 11c) em vez de diretamente. O resultado é uma melhoria adicional do acoplamento térmico, como explicado anteriormente na descrição geral. Adicionalmente, pode ser visto que a área de contato entre os elementos de transporte (11a, 11b, 11c) e o canal de fluxo (20) é maior em comparação com os elementos termoelétricos (10a, 10b, 10c). A deformação da parede do canal de fluxo (21) é, portanto, favoravelmente reduzida ou mesmo evitada.

[0140] A fim de melhorar o isolamento do terminal desejado entre os elementos termoelétricos e os elementos de polarização (tipicamente metálicos), uma tampa isoladora opcional (17a, 17b, 17c) é fornecida nesta forma de realização para cada elemento termoelétrico e o isolador correspondente (13a, 13b, 13c) e o elemento de polarização (17a, 17b, 17c), evitando assim um contato direto entre os elementos termoelétricos (10a, 10b, 10c) e os isoladores (13a, 13b, 13c) com os elementos de polarização (15a, 15b, 15c). As tampas isoladoras (17a, 17b, 17c) são feitas de um material de baixa condutividade térmica, tipicamente plástico, e são colocadas sobre os elementos termoelétricos (10a, 10b, 10c). As tampas isoladoras (17a, 17b, 17c) podem, por exemplo, ser coladas sobre os elementos de transporte (11a, 11b, 11c) após a soldagem dos elementos termoelétricos (10a, 10b, 10c). As tampas isoladoras podem, em princípio, ser realizadas integralmente com os isoladores (13a, 13b, 13c).

[0141] A seguir, é feita adicionalmente referência à Figura 6, mostrando a forma de disposição da Figura 5 em uma vista em perspectiva. Pode-se ver que os elementos de transporte (elementos de placa de circuito impresso flexível) (11a, 11b, 11c) são em forma de dedo e se estendemparalelamente a partir de uma placa de circuito impresso flexível comum (11d), transversalmente à direção de extensão do canal de fluxo (20). Pode ainda ser visto que o canal de fluxo (20) está parcialmente disposto em uma ranhura (24) do elemento de apoio (23), a ranhura (24) posicionando o canal de fluxo (20) em relação ao detector de fluxo (1). Um arranjo correspondente pode também ser usado na forma de realização da Figura 4.

[0142] As Figuras 4 a 6 mostram formas de realização com três elementos termoelétricos separados, sendo o elemento termoelétrico intermediário (10c) distinto dos elementos termoelétricos a montante e a jusante (10a, 10b) como sensores de temperatura. As formas de realização em que o elemento termoelétrico a montante (10a) serve como elemento de aquecimento e como sensor de temperatura a montante podem ser realizadas da mesma maneira, omitindo, no entanto, o elemento termoelétrico intermediário (10c) e componentes associados.

[0143] A seguir, é feita adicionalmente referência às Figuras 7a e 7b, ilustrando o funcionamento de uma forma de realização de um detector de fluxo com três elementos termoelétricos. A Figura 7a mostra a situação pouco antes de um pulso de fármaco ser administrado. Tanto o elemento termoelétrico a montante (10a) como sensor de temperatura a montante, como o elemento termoelétrico a jusante (10b) como sensor de temperatura a jusante, estão a uma temperatura base baixa que corresponde a uma temperatura que pode ser medida em um estado estático sem fluxo de líquido no lúmen (22) O elemento termoelétrico intermediário (10c), como elemento de aquecimento, aquece o líquido na sua proximidade a uma temperatura aumentada. Sem fluxo de líquido, o calor seria transportado igualmente na direção a montante (contra a direção de fluxo (F)) e na direção a jusante (com a direção de fluxo (F)) através de condução térmica, resultando em temperaturas substancialmente iguais no elemento termoelétrico a montante (10a) e no elemento termoelétrico a jusante (10b).

[0144] A Figura 7b ilustra a situação logo após o desligamento do aquecimento através do elemento termoelétrico intermediário (10c) e a administração de um pulso de fármaco. Agora, o calor é transportado com o fármaco no lúmen (22) na direção de fluxo (F), resultando no elemento termoelétrico a jusante (10b), como sensor de temperatura a jusante, estando a uma temperatura mais alta do que o elemento termoelétrico a montante (10a), como sensor de temperatura a montante. A diferença de temperatura medida entre o elemento termoelétrico a jusante (10b) e o elemento termoelétrico a montante (10a) é avaliada para determinar se um fluxo de líquido realmente ocorreu ou não. Opcionalmente, o aquecimento pode continuar durante a medição.

[0145] As Figuras 8a e 8b mostram situações correspondentes às Figuras 7a e 7b para uma forma de realização com apenas dois elementos termoelétricos, onde o elemento termoelétrico a montante (10a) serve como elemento de aquecimento e sensor de temperatura a montante, e o elemento termoelétrico a jusante (10b) serve como sensor de temperatura a jusante. Na Figura 7a, o elemento termoelétrico a montante (10a) é operado como elemento de aquecimento que aquece o líquido na sua proximidade a uma temperatura aumentada, enquanto o elemento termoelétrico a jusante (10b) está a uma temperatura inferior. Como discutido mais abaixo no contexto da Figura 9 em maior detalhe, o elemento termoelétrico a montante (10a) aquece o líquido continuamente ou substancialmente continuamente, resultando no elemento termoelétrico a montante (10a) a uma temperatura mais elevada do que o elemento termoelétrico a jusante (10b). Uma vez que, no entanto, o fármaco líquido aquecido é, na Figura 8b, transportado para o elemento termoelétrico a jusante (10b) e substituído por líquido mais frio a montante do detector de fluxo, a temperatura no elemento termoelétrico a montante (10a) será um pouco diminuída e a temperatura no elemento termoelétrico a jusante de (10b) será um pouco aumentada. A diferença de temperatura entre o elemento termoelétrico a montante (10a) e o elemento termoelétrico a jusante (10b) é consequentemente reduzida devido ao fluxo de fármaco líquido.

[0146] A seguir, é feita adicionalmente referência à Figura 9, ilustrando uma forma de realização de uma unidade de avaliação de detector de fluxo (3) em interação com os elementos termoelétricos (10a, 10b). Nesta forma de realização, o elemento termoelétrico a montante (10a) e o elemento termoelétrico a jusante (10b) são NTCs (também referidos como (NTC1) e (NTC2)) de características idênticas exemplificativas e estão dispostos em série com resistores fixos correspondentes (R1) e (R2) de tal modo que o resistor fixo (R1) e (NCT1), respectivamente, resistor fixo (R2) e (NTC2) formam, cada um, uma ramificação de uma ponte de Wheatstone que é seletivamente conectável a uma fonte de tensão (Vcc) através de comutadores (S1, S2) que estão fechados para funcionamento e, de outro modo, abertos por motivos de eficiência de energia. A tensão diferencial entre os pontos médios (M1, M2) das duas ramificações é alimentada a um amplificador diferencial (30) que é tipicamente realizado com base em um amplificador operacional (amp. op.). A saída do amplificador diferencial (30) é alimentada em um conversor analógico-digital (ADC) (31), cuja saída (referenciada como “contagens”) é consequentemente dependente de um modo favorável substancialmente proporcional à diferença de temperatura entre (NTC1) e (NTC2).

[0147] O elemento termoelétrico a montante (10a) (NTC1) pode servir como elemento de aquecimento e sensor de temperatura a montante com o comutador (S1) sendo fechado. Após um período de aquecimento, o comutador (S2) é adicionalmente fechado e o elemento termoelétrico a jusante (10b) (NTC2) é adicionalmente alimentado para medir a diferença de temperatura. Durante o tempo de aquecimento anterior, o comutador (S2) é aberto para impedir que o (NTC2) aqueça o líquido na posição a jusante. Se não for realizada nenhuma detecção de fluxo, ambos (S1) e (S2) são favoravelmente abertos para poupar energia e evitar um aquecimento de líquido desnecessário e geralmente desfavorável.

[0148] Em particular, em formas de realização do tipo acima descrito, em que o primeiro elemento termoelétrico (10a) e o segundo elemento termoelétrico (10b) são de características idênticas e o elemento termoelétrico a montante (10a) serve adicionalmente como elemento de aquecimento, o elemento termoelétrico a jusante (10b) é apenas alimentado por um curto período de tempo (tipicamente na faixa de alguns milisegundos) para a medição de temperatura e é particularmente não alimentado durante o tempo de aquecimento anterior, pois de outra forma aqueceria o líquido da mesma forma que o elemento termoelétrico a montante.

[0149] Em uma variante (não mostrada), uma ramificação com um comutador adicional e um outro resistor em arranjo em série (como o resistor (R1) e o comutador (S1)) é fornecida em paralelo ao resistor (R1) e ao comutador (S1), de modo que o (NTC1) pode ser alimentado alternativamente, através do comutador adicional e do resistor adicional. O resistor adicional é favoravelmente consideravelmente menor em comparação com o resistor (S1) e (NTC1) é alimentado pelo tempo de aquecimento através do comutador adicional e resistor adicional, resultando em um tempo de aquecimento encurtado favorável. O aquecimento pode ser controlado operando o comutador adicional através de modulação em largura de pulso. Para a medição subsequente da diferença de temperatura, o comutador adicional é aberto e os comutadores (S1, S2) são fechados como explicado anteriormente.

[0150] Em uma outra variante, tanto o elemento termoelétrico a montante (10a) (NTC1) como o elemento termoelétrico a jusante (10b) (NTC2) servem apenas como sensores de temperatura e um elemento termoelétrico intermediário adicional é proporcionado como elemento de aquecimento dedicado.

[0151] A seguir, é feita adicionalmente referência à Figura 10, ilustrando uma outra forma de realização de uma unidade de avaliação de detector de fluxo (3) em interação com os elementos termoelétricos (10a, 10b). Este tipo de forma de realização é particularmente favorável se o elemento termoelétrico a montante (10a) serve como sensor de temperatura a montante e como elemento de aquecimento, e o elemento termoelétrico a montante (10a) e o elemento termoelétrico a jusante (10b) são NTCs de características diferentes, em particular resistência diferente. A resistência do elemento termoelétrico a montante (10a) é consideravelmente inferior à resistência do elemento termoelétrico a jusante (10b), a fim de evitar que o elemento termoelétrico a jusante (10b) aqueça o líquido da mesma forma que o elemento termoelétrico a montante (10a). Favoravelmente, a relação de resistência pode ser de cerca de 1: 10 ou mais.

[0152] Na forma de realização da Figura 10, um, por exemplo, comparador (32) baseado em amplificador operacional forma, juntamente com os elementos termoelétricos (NTC1, NTC2), um Schmitt-Trigger, cujos dois limiares são determinados pelas resistências de (NTC1), respectivamente (NTC2). Além disso, um oscilador de frequência dada está presente e acoplado ao comparador (32). O oscilador é exemplificativamente realizado como simples oscilador R-C com uma frequência de, por exemplo, alguns Kilohertz (kHz) para alguns Megahertz (MHz). Como resultado, a saída do comparador (32) fornece um sinal quadrado, cuja frequência depende da diferença de temperatura entre (NTC1) e (NTCs) e pode ser medida de uma maneira direta.

[0153] Microcontroladores modernos normalmente incluem componentes tais como comparadores, fontes de tensão de referência, temporizadores e osciladores de cristal de alta precisão. Com base em tal microcontrolador, uma unidade de avaliação (3) de acordo com a Figura 10 pode ser realizada com um número muito pequeno de outros componentes (o resistor (R), o capacitor (C) e os NTCs como elementos termoelétricos), proporcionando assim uma solução muito compacta e econômica.

[0154] A unidade de avaliação do detector de fluxo (3), por exemplo, de acordo com a Figura 9 ou a Figura 10, pode ser realizada integrada parcial ou totalmente a unidades ou circuitos funcionais adicionais, por exemplo, uma unidade de controle de bomba de um dispositivo de infusão ambulatorial.

[0155] A seguir, é feita adicionalmente referência à Figura 11 e às Figuras 12a e 12b, ilustrando um método exemplificativo para supervisionar a administração de fármacos líquidos e, em particular, o funcionamento de uma forma de realização do dispositivo de supervisão (9) em fluxogramas esquemáticos. A Figura 11 é focada na operação do detector de gás (8) e na avaliação do sinal do detector de gás, enquanto a Figura 12 é focada na operação do detector de fluxo (1) e na avaliação do sinal do detector de fluxo. A seguir, assume-se que o dispositivo de infusão ambulatorial está em um estado estacionário e que o fármaco líquido está presente no canal de fluxo (20) no início.

[0156] Em primeiro lugar, é feita referência à Figura 11. Na etapa (S100), a unidade de avaliação (90) recebe informação da unidade de controle de bomba (6) que um pulso de fármaco é administrado (indicado pela seta “A”) e determina o sinal do detector de gás. Na etapa subsequente (S101), o fluxo operacional se ramifica dependendo do sinal do detector de gás. Se o sinal do detector de gás indicar que o líquido está presente no canal de fluxo (20) no local de detecção de gás, o fluxo operacional continua com a etapa (S100) e nenhuma ação é realizada até que o próximo pulso de fármaco seja administrado.

[0157] Se, pelo contrário, o sinal do detector de fluxo indicar que o gás está presente no canal de fluxo (20) no local de detecção de gás, a frente a jusante de uma bolha de gás passou pelo local de detecção de fluxo e a etapa (S102) é realizada. Na etapa (S102), um contador de volume de bolha é inicializado com o volume do pulso de fármaco administrado (etapa (S100)).

[0158] Na etapa subsequente (S103), a unidade de avaliação (90) recebe, como na etapa (S100), informação de que o pulso de fármaco seguinte é administrado e determina o sinal do detector de gás.

[0159] Na etapa subsequente (S104), é determinado se o volume que foi administrado, respectivamente, deslocado desde que a frente a jusante da bolha de gás, passando pelo local de detecção de gás, corresponde ao volume de atraso esperado. Esta informação é usada para avaliar o sinal do detector de fluxo como explicado mais abaixo com referência à Figura 12.

[0160] Na etapa subsequente (S105), o contador de volume de bolhas é comparado com um volume limiar de alarme e o fluxo operacional ramifica-se dependendo do resultado da comparação. Se o volume de bolha de acordo com o contador de volume de bolha exceder o volume de limiar de alarme, um sinal de alarme é gerado na etapa (S106) e a operação é finalizada. Nota-se que as etapas (S105) e (S106) são opcionais e podem ser omitidas em uma variante.

[0161] Caso contrário, o fluxo operacional prossegue com a etapa (S107), onde ele se ramifica dependendo do sinal do detector de gás, conforme determinado na etapa (S103).

[0162] Se o sinal do detector de gás na etapa (S103) indica que o gás está presente no local de detecção de gás, o fluxo operacional prossegue com a etapa (S108), onde o contador de volume de bolha é aumentado pelo volume de pulso da administração na etapa (S103) e o fluxo operacional prossegue com a etapa (S103).

[0163] Se o sinal do detector de gás na etapa (S104) indicar que o líquido está presente no local de detecção de gás, a frente a montante da bolha de gás passou pelo local de detecção de gás e o fluxo operacional prossegue com a etapa (S109). Na etapa (S109) está registado que a bolha de gás completa passou no local de detecção de gás e o fluxo operacional prossegue subsequentemente com a etapa (S100). Se uma bolha de gás seguinte passar pelo local de detecção de gás, o volume do contador de bolhas como mencionado anteriormente não é aumentado adicionalmente, mas um contador de volume de bolhas adicional é inicializado.

[0164] A seguir, é feita referência adicional à Figura 12a. Na etapa (S200), a unidade de avaliação (90) recebe informação da unidade de controle de bomba (6) que um pulso de fármaco é administrado (indicado pela seta “A”). Consequentemente, o detector de fluxo (1) é operado durante a administração e o sinal do detector de fluxo é determinado.

[0165] Na etapa subsequente (S201), o fluxo operacional se ramifica dependendo do sinal do detector de fluxo. Se o sinal do detector de fluxo indicar um fluxo de fármaco líquido, o fluxo operacional prossegue com a etapa (S202), onde é determinado se o volume de atraso esperado foi administrado, respectivamente, deslocado desde que a frente a jusante de uma bolha de gás que passou pelo local de detecção de gás ((S102) na Figura 11) e o fluxo operacional se ramifica dependendo do resultado na etapa (S203). Se o volume de atraso esperado não tiver sido administrado, respectivamente, deslocado desde que a frente a jusante de uma bolha de gás que passou pelo local de detecção de gás, a detecção de um fluxo de fármaco líquido na etapa (S200) é indicativa da administração correta de um pulso de fármaco. Consequentemente, o fluxo operacional prossegue com a etapa (S200) e a administração do pulso seguinte é esperada. Se, por outro lado, o volume de atraso esperado tiver sido administrado, o detector de fluxo (1) deve ter produzido um sinal sem fluxo na etapa (S200) e a presença de um fluxo de fármaco líquido indica a presença de uma condição de erro. Consequentemente, um sinal de alarme é gerado na etapa (S204) e o fluxo operacional termina.

[0166] Se o sinal do detector de fluxo é um sinal sem fluxo na etapa (S201), o fluxo operacional prossegue com a etapa (S205). Na etapa (S205) é determinado (como na etapa (S202), como explicado antes) se o volume de atraso esperado foi administrado, respectivamente, deslocado desde que a frente a jusante de uma bolha de gás passou pelo local de detecção de gás. Se este não for o caso, o sinal sem fluxo é indicativo de uma oclusão a jusante do local de detecção de fluxo. Consequentemente, um sinal de alarme é gerado na etapa (S207) e o fluxo operacional termina.

[0167] Se o resultado for afirmativo na etapa (S205), o sinal sem fluxo na etapa (S200) é indicativo de uma bolha de gás que passa pelo detector de fluxo (1). A passagem da bolha de gás é esperada com base no sinal do detector de gás. O fluxo operacional prossegue com as etapas mostradas na Figura 12b, às quais é feita referência adicional a seguir.

[0168] Na etapa (S210), um contador de volume de bolha secundário é inicializado com o volume do pulso de fármaco administrado (etapa (S200)). O contador de volume de bolhas secundário funciona substancialmente da mesma maneira que o contador de volume de bolhas explicado anteriormente, mas é baseado no sinal do detector de fluxo em vez do sinal do detector de bolhas.

[0169] Na etapa subsequente (S211), a unidade de avaliação (90) recebe, como na etapa (S200), informação de que o pulso de fármaco seguinte é administrado. Consequentemente, o detector de fluxo (1) é operado durante a administração e o sinal do detector de fluxo é determinado.

[0170] Na etapa subsequente (S212), o contador de volume de bolhas é comparado com o contador de volume de bolhas secundário, um volume limiar de alarme e o fluxo operacional ramifica-se dependendo do resultado de comparação.

[0171] Se o conteúdo do contador de volume de bolhas e do contador de volume de bolhas secundário corresponder, espera-se que uma bolha de gás tenha passado pelo local de detecção de fluxo. Neste caso, o fluxo operacional prossegue com a etapa (S213), onde o fluxo operacional se ramifica dependendo do sinal do detector de fluxo, como determinado na etapa (S211). Se o sinal do detector de fluxo na etapa (S211) indicar um fluxo de líquido, confirma-se que essa bolha de gás passou pelo local de detecção de fluxo e o fluxo operacional prossegue com (S200). Se, em contraste, o sinal do detector de fluxo na etapa (S211) é um sinal sem fluxo, mesmo que a bolha de gás tenha passado pelo local de detecção de fluxo, um sinal de alarme é gerado na etapa (S214) e o fluxo operacional termina.

[0172] Se for determinado na etapa (S212) que o conteúdo do contador de volume de bolhas e do contador de volume de bolhas secundário não coincidem, o fluxo operacional prossegue com a etapa (S215) onde o fluxo operacional se ramifica adicionalmente dependendo do sinal do detector de fluxo conforme determinado na etapa (S211).

[0173] O conteúdo do contador de volume de bolhas e do contador de volume de bolhas secundário não correspondente é, sob condições operacionais corretas, indicativo de uma bolha de gás que passa presentemente pelo local de detecção de fluxo. O sinal do detector de fluxo, conforme determinado na etapa (S211), é consequentemente esperado como sendo um sinal sem fluxo. O sinal do detector de fluxo, apesar de ser indicativo de um fluxo de fármaco mesmo que se espere que uma bolha de gás esteja passando pelo local de detecção de fluxo, é indicativo de uma condição de erro. Um sinal de alarme é consequentemente gerado na etapa (S216) e o fluxo operacional termina.

[0174] Se o sinal do detector de fluxo, como determinado na etapa (S211), for um sinal sem fluxo, o fluxo operacional prossegue com a etapa (S217) onde é determinado se o conteúdo do contador de volume de bolhas secundário excede o conteúdo do contador de volume de bolhas. No caso afirmativo, o fluxo operacional prossegue com a etapa (S218), onde um sinal de alarme é gerado e o fluxo operacional termina. Esta situação ocorre, por exemplo, se uma oclusão a jusante do local de detecção de fluxo ocorrer enquanto uma bolha de gás estiver presente no local de detecção de fluxo.

[0175] Caso contrário, o fluxo operacional prossegue com a etapa (S219). Esse é o caso se uma bolha de gás passar pelo local de detecção de fluxo sob condições operacionais corretas. Na etapa (S219), o contador de volume de bolhas secundário é aumentado pelo volume de pulso da administração na etapa (S211) e o fluxo operacional prossegue com a etapa (S211).

[0176] Em uma implementação prática, a operação, como explicado no contexto das Figuras 11, 12a, 12b, pode ser modificada de várias maneiras. Por exemplo, o fluxo operacional, conforme explicado, baseia-se na suposição de que, sob condições operacionais corretas, o volume de atraso esperado é exatamente atingido. Porém, em realidade, tanto o sinal do detector de fluxo quanto o sinal do detector de gás estão sujeitos a tolerâncias e incerteza de medição, que podem ser consideradas ao comparar o conteúdo do contador de volume de bolhas e do contador de volume de bolhas adicional. Além disso, um sinal de alarme indicativo de uma oclusão pode ser gerado se um sinal de fluxo agora estiver presente para vários pulsos consecutivos. Um sinal sem fluxo para um único ou um pequeno número de, por exemplo, 2 a 5 pulsos consecutivos também podem resultar de um pistão temporariamente aderente e não necessariamente de uma oclusão.

Claims

1. DISPOSITIVO DE SUPERVISÃO (9), para supervisionar o fluxo de fármaco líquido em um canal de fluxo (20), em que o dispositivo de supervisão (9) inclui: - um detector de fluxo (1), o detector de fluxo (1) sendo um detector de fluxo térmico e estando disposto para acoplar operativamente com o canal de fluxo (20) e gerar um sinal do detector de fluxo dependendo de um fluxo no canal de fluxo (20) em um local de detecção de fluxo; - um detector de gás (8), disposto para acoplar operativamente com o canal de fluxo (20) e gerar um sinal do detector de gás dependendo de se o fármaco líquido ou gás está presente no canal de fluxo (20) em um local de detecção de gás, caracterizado pelo local de detecção de gás estar localizado a uma distância a montante do local de detecção de fluxo; e pelo dispositivo de supervisão (9) ainda incluir: - uma unidade de processamento (90) em acoplamento operativo com o detector de fluxo (1) e o detector de gás (8), em que a unidade de processamento (90) é configurada para determinar, com base no sinal do detector de gás, se o fármaco líquido não fluente está presente no local de detecção de fluxo ou uma bolha de gás passa pelo detector de fluxo se o sinal do detector de fluxo não indica um fluxo de fármaco líquido.

2. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por ser configurado para determinar que o sinal do detector de fluxo que não indica um fluxo de fármaco líquido é indicativo de uma bolha de gás que passa pelo detector de fluxo (1) se ocorrer um volume de atraso esperado após o detector de gás (8) detectar a passagem da bolha de gás.

3. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 2, caracterizado por ser configurado para gerar um sinal de alarme se o fármaco líquido não fluente estiver presente no local de detecção de fluxo.

4. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado por ser configurado para determinar um primeiro volume de bolha de gás com base no sinal do detector de gás, e para determinar se o sinal do detector de fluxo corresponde ao volume de bolha de gás.

5. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo detector de gás (8) incluir um primeiro emissor óptico (81), um segundo emissor óptico (82) e um detector óptico (80).

6. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo primeiro emissor óptico (81) e pelo segundo emissor óptico (82) estarem dispostos de tal modo que o canal de fluxo (20) se prolonga entre eles.

7. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 6, caracterizado pelo primeiro emissor óptico (81), pelo segundo emissor óptico (82) e pelo detector óptico (80) estarem dispostos de tal modo que: - um primeiro feixe óptico que é emitido pelo primeiro emissor óptico (81) passa através do canal de fluxo (20) sem atingir o detector óptico (80) e que um segundo feixe óptico que é emitido pelo segundo emissor óptico (82) passa através do canal de fluxo (20) e atinge o detector óptico se fármaco líquido estiver presente no interior do canal de fluxo (20) no local de detecção de gás e que - o primeiro feixe óptico é refletido e atinge o detector óptico (80) e que o segundo feixe óptico é refletido sem atingir o detector óptico (80) se gás estiver presente no interior do canal de fluxo (20) no local de detecção de gás.

8. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 7, caracterizado pelo dispositivo de supervisão (9) ser configurado para controlar o primeiro emissor óptico (81) para variar o primeiro feixe óptico e para controlar o segundo emissor óptico (82) para variar o segundo feixe óptico com uma relação de temporização definida, e em que a unidade de processamento (90) é configurada para determinar, com base na relação de temporização, se um feixe óptico que atinge o detector óptico (80) é o primeiro feixe óptico ou o segundo feixe óptico.

9. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo detector de fluxo (1) estar configurado para acoplar de forma liberável com o canal de fluxo (20) em uma área de acoplamento de canal e incluir: - um elemento termoelétrico a montante (10a) e um elemento termoelétrico a jusante (10b), em que o elemento termoelétrico a montante (10a) e o elemento termoelétrico a jusante (10b) estão dispostos afastados um do outro e móveis independente um do outro; - um elemento de polarização a montante (15a) e um elemento de polarização a jusante (15b), em que os elementos de polarização a montante (15a) atuam no elemento termoelétrico a montante (10a), polarizando assim o elemento termoelétrico a montante (10a) em direção à área de acoplamento de canal, e o elemento de polarização a jusante (15b) atua no elemento termoelétrico a jusante (10b), polarizando assim o elemento termoelétrico a jusante (10b) em direção à área de acoplamento de canal independentemente do elemento de polarização a montante (15a).

10. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo elemento termoelétrico a montante (10a) ser transportado por um transportador de elemento a montante (11a) e pelo elemento termoelétrico a jusante (10b) estar disposto em um transportador de elemento a jusante (11b), e por uma abertura (14) estar presente entre o transportador de elemento a montante (11a) e o transportador de elemento a jusante (11b).

11. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 10, caracterizado pelo elemento termoelétrico a montante (10a) estar disposto em um elemento de placa de circuito impresso flexível a montante (11a) e pelo elemento termoelétrico a jusante (10b) estar disposto em um elemento de placa de circuito impresso flexível a jusante (11b), em que o elemento termoelétrico a montante (10a) está disposto em um lado do elemento de placa de circuito flexível a montante (11a) apontando para longe da área de acoplamento de canal e o elemento termoelétrico a jusante (10b) está disposto em um lado do elemento de placa de circuito flexível a jusante (11b) apontando para longe da área de acoplamento de canal.

12. DISPOSITIVO DE INFUSÃO AMBULATORIAL, que inclui: - um acoplador de dispositivo fluídico, sendo o acoplador de dispositivo fluídico projetado para acoplamento conjugado liberável, em uma configuração operacional, com um acoplador de dispositivo de infusão de um dispositivo fluídico (2) com um canal de fluxo (20); - uma unidade de acionamento de bomba (4), configurada para administrar o fármaco líquido de um recipiente de fármaco (5) ao corpo do paciente através do canal de fluxo (20); - uma unidade de controle de bomba (6), configurada para controlar a operação da unidade de acionamento de bomba (5) para administração contínua de fármaco de acordo com uma taxa de administração de infusão basal variável no tempo; caracterizado pelo dispositivo incluir um dispositivo de supervisão (1), conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 11, que está em acoplamento operativo com a unidade de controle de bomba (6).

13. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado por ser configurado para determinar quando uma bolha de gás atinge o local de infusão e para controlar a unidade de acionamento de bomba (4) para administrar um volume de compensação, em que o volume de compensação corresponde ao volume da bolha de gás, após a bolha de gás atingir o local de infusão.

14. MÉTODO PARA SUPERVISIONAR A ADMINISTRAÇÃO DE FÁRMACO LÍQUIDO ATRAVÉS DE UM CANAL DE FLUXO (20), caracterizado por incluir: - gerar, pelo detector de fluxo térmico (1), um sinal do detector de fluxo dependendo de um fluxo no canal de fluxo (20) em um local de detecção de fluxo; - gerar um sinal do detector de gás dependendo de se o fármaco líquido ou gás está presente no canal de fluxo (20) em um local de detecção de gás a uma distância a montante do local de detecção de fluxo; - determinar, com base no sinal do detector de gás, se o fármaco líquido não fluente está presente no local de detecção de fluxo ou uma bolha de gás passa pelo detector de fluxo se o sinal do detector de fluxo não indica um fluxo de fármaco líquido.

15. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado por incluir a geração de um sinal de alarme se o sinal do detector de fluxo que não indica um sinal de fluxo de fármaco líquido for indicativo de uma situação de sem fluxo de fármaco.