BR112017018672B1

BR112017018672B1 - Expansor de tecido com fixação peitoral

Info

Publication number: BR112017018672B1
Application number: BR112017018672-1A
Authority: BR
Inventors: Luis Alberto Davila; Udo Werner Graf; John Wesley Canady
Original assignee: Mentor Worldwide Llc
Priority date: 2015-03-12
Filing date: 2016-02-11
Publication date: 2022-06-28
Also published as: CA2977040A1; AU2016229479A1; BR112017018672A2; CN107427332B; JP2018512248A; CN107427332A; EP3267941B1; WO2016144475A1; US10799313B2; JP6847872B2; AU2016229479B2; US20160262835A1; EP3267941A1

Abstract

EXPANSOR DE TECIDO COM FIXAÇÃO PEITORAL.A presente invenção fornece um dispositivo expansor de tecido mamário que inclui um envoltório inflável (110) com um lado anterior (104) e um lado posterior (102), o lado anterior tendo uma porção de polo superior (106) e uma porção de polo inferior (108) que se encontram em um ápice (109), e uma porta de injeção (112) para receber fluido através da mesma, a fim de inflar o expansor, e uma aba de fixação substancialmente plana (116) acoplada ao lado posterior do envoltório, e que se estende em uma direção inferior além de uma borda inferior (128) do envoltório por uma distância D, de modo que a aba de fixação pode ser estendida em torno da borda inferior e para cima para sobrepor ao menos uma porção do lado anterior do envoltório.

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[0001] A presente invenção se refere, de um modo geral, ao cam-po dos expansores de tecido implantáveis, e mais particularmente, aos expansores de tecido mole mamário implantáveis que possuem um dispositivo de fixação para prender o músculo peitoral durante a ex-pansão.

ANTECEDENTES

[0002] Expansores de tecido são dispositivos que são implantados embaixo da pele, e, em seguida, gradualmente inflados para esticar o tecido sobrejacente. Tais expansores são usados para criar um bolso para receber uma prótese permanente e/ou para gerar uma área de superfície de pele aumentada a fim de que a pele possa ser utilizada para enxerto ou reconstrução.

[0003] No caso dos implantes mamários, os expansores de tecido são usados para criar o bolso mamário que essencialmente receberá o implante mamário permanente. Estes expansores são comumente formados por um envoltório de polímero de silicone e são implantados em um estado achatado. Após a implantação, uma solução salina ou algum outro fluido é injetado periodicamente no expansor ao longo do tempo, por exemplo, através de uma porta de injeção, até que o bolso do tamanho desejado seja obtido.

[0004] A reconstrução mamária após uma mastectomia é geral-mente realizada em duas etapas. O expansor de tecido é usado no primeiro estágio e é colocado sob uma seção do músculo peitoral mai-or. Para que isso ocorra, a borda inferior do músculo peitoral maior de-ve ser liberada ao longo de sua borda inferior e reanexada com o uso de uma malha cirúrgica ou matriz dérmica acelular (do inglês "acellular dermal matrix", ou ADM). Se esta malha ou ADM se separarem no iní- cio do processo de expansão, isso pode resultar em retração ou recuo muscular na parte superior do expansor de tecido; uma ocorrência que às vezes é chamada de "sombreamento de janela". Isto é indesejável no sentido de que pode resultar em defeitos visíveis no polo inferior nas áreas que têm cobertura apenas sobre a pele, em oposição à co-bertura da combinação de pele e músculo. O sombreamento de janela também pode causar desconforto no paciente e um processo de ex-pansão inadequado. Isso resultaria em uma reintervenção cirúrgica para reanexar a borda inferior do músculo peitoral.

[0005] Dessa forma, seria desejável fornecer um expansor que elimina ou reduz grandemente a necessidade de uma malha ou de ADM, ao mesmo tempo em que fornece um meio para evitar o som- breamento de janela.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0006] É fornecido um expansor de tecido mamário que inclui um envoltório inflável que tem um lado anterior e um lado posterior, com o lado anterior tendo uma porção de polo superior e uma porção de polo inferior se encontrando em um ápice, e uma porta de injeção para re-ceber o fluido através da mesma para inflar o expansor. O expansor inclui ainda uma aba de fixação (“attachment flap”) substancialmente plana acoplada ao lado posterior do envoltório e que se estende em uma direção inferior além de uma borda inferior do envoltório por uma distância D, de modo que a aba de fixação pode ser estendida em tor-no da borda inferior e para cima para sobrepor ao menos uma porção do lado anterior do envoltório.

[0007] O expansor pode ser estendido para cima para sobrepor o polo inferior e o ápice do envoltório, e pode ter uma distância D maior ou igual a 8 cm.

[0008] De acordo com uma modalidade, quando a aba de fixação é estendida em torno da borda inferior do envoltório e para cima, o pe- rímetro externo da aba de fixação fica substancialmente dentro de um perímetro externo do envoltório.

[0009] O envoltório do expansor pode ser compreendido de silico-ne, e a aba de fixação pode ser compreendida de um material de ma-lha, como uma malha de polipropileno.

[0010] De acordo com uma modalidade alternativa, o material de malha é encapsulado em ambos os lados com silicone.

[0011] Em ainda outra modalidade, o expansor inclui adicional-mente ao menos uma aba de fixação (‘fixation tab”) acoplada ao lado posterior do envoltório e que se estende para fora a partir do envoltó-rio, e pode incluir ainda ao menos uma abertura que corresponde a cada aba de fixação. Em outra modalidade adicional, a ao menos uma abertura está posicionada de modo que a aba de fixação correspon-dente possa passar livremente através da mesma quando a aba de fixação é estendida em torno da borda inferior e para cima, através de ao menos uma porção do lado anterior do envoltório. A ao menos uma abertura pode ter ainda um tamanho e um formato substancialmente similares a um tamanho e um formato da aba de fixação correspon-dente.

[0012] Em ainda outra modalidade, a aba de fixação inclui adicio-nalmente uma pluralidade de orifícios na mesma.

[0013] É também fornecido um método para a expansão do tecido que inclui as etapas de fornecer um expansor de tecido mamário com um envoltório inflável que tem um lado anterior e um lado posterior, o lado anterior tendo uma porção de polo superior e uma porção de polo inferior em um ápice, e uma porta de injeção para receber fluido atra-vés da mesma para inflar o expansor, e uma aba de fixação substan-cialmente plana acoplada ao lado posterior do envoltório e que se es-tende em uma direção inferior além do polo inferior do envoltório; im-plantar o expansor de tecido em uma paciente do sexo feminino, de modo que o lado posterior seja posicionado contra a parede torácica da paciente e a porção de polo inferior seja posicionada inferior à por-ção de polo superior, e de modo que o expansor seja colocado sob uma seção do músculo peitoral da paciente; e enrolar a aba de fixação do lado posterior em torno de uma borda inferior do envoltório e para cima através de ao menos uma porção do lado anterior do envoltório.

[0014] O envoltório pode ainda incluir ao menos uma aba de fixa-ção acoplada ao lado posterior do envoltório e que se estende para fora a partir do envoltório, e a aba de fixação pode incluir ainda ao me-nos uma abertura nela que corresponde à ao menos uma aba de fixa-ção. Durante a etapa de enrolamento, a ao menos uma aba de fixação passa livremente através da ao menos uma abertura correspondente.

[0015] Em uma modalidade, o envoltório é produzido a partir de silicone e a aba de fixação é produzida a partir de um material de ma-lha. Em ainda outra modalidade, o material de malha da aba de fixa-ção é encapsulado com silicone em ambos os lados.

[0016] É também fornecido um expansor de tecido com um envol-tório inflável que tem um lado anterior e um lado posterior, com o lado anterior tendo uma porta de injeção para receber fluido através da mesma, e uma aba de fixação substancialmente plana acoplada ao lado posterior do envoltório e que se estende em uma direção inferior além de uma borda inferior do envoltório por uma distância de ao me-nos 8 cm.

[0017] Esses e outros objetivos, características e vantagens da presente invenção ficarão evidentes a partir da seguinte descrição de-talhada das modalidades ilustrativas da mesma, a qual deve ser lida em conjunto com os desenhos em anexo.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0018] As Figuras 1a e 1b são vistas frontal e lateral de um expan- sor de acordo com a presente revelação;

[0019] a Figura 2 é uma vista em perspectiva que ilustra o posicio-namento do expansor da Figura 1 dentro de uma paciente;

[0020] a Figura 3 é uma vista lateral que ilustra o posicionamento do expansor da Figura 1 em relação ao músculo peitoral da paciente; e

[0021] as Figuras 4 e 5 são vistas frontais de modalidades alterna-tivas do expansor da Figura 1.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0022] As Figuras 1a e 1b mostram vistas frontal e lateral de um expansor exemplificador 100 de acordo com a presente revelação. O expansor tem um lado posterior 102 que fica substancialmente plano contra a parede torácica do paciente, e um lado anterior 104 que fica voltado para fora a partir da parede torácica quando implantado. O la-do anterior 104 inclui uma região de polo superior 106 (isto é, a porção superior do envoltório quando a receptora do implante está em pé), uma região de polo inferior 108 (isto é, a porção inferior do envoltório quando a receptora de implante está em pé) e um ápice 109 (que cor-responde ao ponto no qual o mamilo estaria em uma mama natural) que separa a região de polo superior e a região de polo inferior. O en-voltório externo 110 do expansor 100 é tipicamente produzido a partir de um material de silicone e inclui uma porta de injeção ou outra válvu-la 112 através da qual solução salina ou outro fluido é injetado ao lon-go do tempo no espaço contido definido pelo envoltório externo 110. O envoltório do expansor 110 pode ter uma superfície lisa ou texturizada.

[0023] O expansor 100 pode incluir uma ou mais abas de fixação 114 acopladas e que se estendem, de preferência, a partir do lado posterior 102. As abas de fixação 114 são usadas para ajudar o cirur-gião a prender o expansor na parede torácica a fim de manter sua po-sição durante a expansão, tipicamente usando suturas ou similares. Nesse sentido, as abas de fixação salvaguardam adicionalmente a punção acidental do envoltório do implante. O expansor da presente revelação inclui ainda uma aba de fixação flexível e substancialmente plana 116 que se estende a partir do lado posterior do implante em uma direção inferior (em direção aos pés de uma paciente) além do perímetro externo 118 do expansor. Esta aba pode ser também lisa ou texturizada de forma similar ao envoltório externo 110. Com referência agora à Figura 3 em conjunto com a Figura 1, a aba de fixação 116 se estende além do perímetro do expansor por uma distância D, de modo que, quando o expansor é implantado, a aba de fixação pode ser es-tendida ou enrolada em torno da borda inferior 128 do implante, e para cima ao longo de ao menos uma porção do polo inferior do expansor e do lado anterior do implante, e em uma modalidade preferencial, além do ápice 109 até um ponto em que ele pode ser fixado ao músculo pei-toral previamente liberado 120 por sutura ou qualquer outro meio ade-quado, como é ilustrado adicionalmente na Figura 2. Em uma modali-dade preferencial, a distância D é de aproximadamente 8 a 18 cm, e com mais preferência, de 12 cm. A aba de fixação é acoplada ao lado posterior do implante b, por qualquer meio adequado, como ligação por silicone (ligação de material não vulcanizado a vulcanizado). Na modalidade ilustrada, a aba de fixação cobre substancialmente todo o lado posterior do implante. Isto não é necessário; entretanto, é signifi-cativo apenas que ela se estenda além da borda inferior do envoltório, como descrito acima.

[0024] O formato geral da aba de fixação é projetado para acom-panhar de perto o formato do expansor quando em uso. A aba de fixa-ção tem um perímetro externo 122 que define o seu formato geral e é projetada de modo que quando enrolada em torno do lado anterior do implante, como descrito acima, o perímetro externo 122 da aba de fi-xação acompanha de perto o perímetro externo do expansor, como é melhor ilustrado na Figura 2. De preferência, o perímetro externo da aba de fixação ficará ligeiramente dentro do perímetro externo do en- voltório. Entretanto, a extremidade da aba de fixação pode ser cortada, de modo que ela se alinha com a extremidade do músculo peitoral.

[0025] Novamente com referência à Figura 1, se o dispositivo ex- pansor incluir abas de fixação 114 como mostrado, então a aba de fi-xação 116 inclui adicionalmente aberturas correspondentes 124 na mesma. As aberturas 124 têm, de preferência, um formato que corres-ponde substancialmente ao da aba de fixação, conforme mostrado, e estão posicionadas sobre a aba de fixação de modo que, quando a aba de fixação é enrolada em torno do lado anterior do implante, a aba de fixação pode passar livremente sobre as abas de fixação sem qual-quer obstrução. Nesse sentido, as aberturas não precisam correspon-der diretamente ao formato das abas de fixação, mas devem ao me-nos ter um tamanho, um formato e uma posição adequados para que as abas de fixação possam passar livremente através da abertura quando a aba de fixação é enrolada em torno do lado anterior do im-plante. A Figura 5 ilustra uma modalidade alternativa de um dispositivo expansor que tem uma aba de fixação e uma abertura de aba de fixa-ção de formatos diferentes. Como é prontamente evidente aos versa-dos na técnica, qualquer configuração adequada destes componentes está dentro do escopo da presente revelação.

[0026] A Figura 4 ilustra uma modalidade alternativa em que a aba de fixação inclui ainda uma pluralidade de aberturas adicionais 126. As aberturas podem ter vários tamanhos/formatos e possibilitam que o fluido flua.

[0027] Qualquer expansor conhecido pode ser usado de acordo com a presente revelação. Por exemplo, o expansor de tecidos de per-fil de contorno CPX4 com abas, que é fabricado e vendido pela Mentor Worldwide LLC de Santa Barbara, Califórnia, EUA, é particularmente adequado. A aba de fixação pode ser produzida a partir de qualquer material de reforço implantável adequado, como Vicryl™ (poliglactina 910) ou Dacron® (politereftalato de etileno). A malha pode ser encap-sulada em silicone. Em uma modalidade preferencial, a aba de fixação é uma malha Dacron® que é encapsulada por um material de silicone em ambos os lados.

[0028] Embora modalidades ilustrativas da presente invenção te-nham sido aqui descritas com referência aos desenhos em anexo, de-ve-se compreender que a invenção não se limita àquelas modalidades precisas, e que várias outras alterações e modificações podem ser realizadas nas mesmas pelo versado na técnica, sem se afastar do escopo ou do espírito da invenção.

Claims

1. Dispositivo expansor de tecido mamário que compreende: um envoltório (110) inflável que tem um lado anterior (104) e um lado posterior (102), com o lado anterior (104) tendo uma porção de polo superior (106) e uma porção de polo inferior (107) se encontrando em um ápice (109), e uma porta de injeção (112) para receber fluido através da mesma para inflar o expansor; e uma aba de fixação (116) substancialmente plana aco-plada ao lado posterior (102) do envoltório (110) e que se estende em uma direção inferior além de uma borda inferior (128) do envoltório (110) por uma distância D, de modo que a aba de fixação (116) é caracteri-zada por ser configurada para se estender em torno da borda inferior (128) e para cima para sobrepor ao menos uma porção do lado anterior (104) do envoltório (110) quando em uso.

2. Expansor, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a aba de fixação (116) é configurada para se estender para cima a fim de sobrepor o polo inferior e o ápice (109) do envoltório (110).

3. Expansor, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracte-rizado pelo fato de que a distância D é maior que ou igual a 8 cm.

4. Expansor, de acordo com qualquer uma das reivindica-ções 1 a 3, caracterizado pelo fato de que quando a aba de fixação (116) é estendida em torno da borda inferior (128) do envoltório (110) e para cima, o perímetro externo (122) da aba de fixação (116) fica substanci-almente dentro de um perímetro externo (118) do envoltório (110).

5. Expansor, de acordo com qualquer uma das reivindica-ções 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o envoltório (110) é compre-endido de silicone, e em que a aba de fixação (116) é compreendida de um material de malha, por exemplo, o material de malha é uma malha de polipropileno.

6. Expansor, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o material de malha é encapsulado em ambos os lados com silicone.

7. Expansor, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente ao menos uma aba de fi-xação (116) acoplada ao lado posterior (102) do envoltório (110) e que se estende para fora a partir do envoltório (110).

8. Expansor, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a aba de fixação (116) compreende adicionalmente ao menos uma abertura (124) nela que corresponde a cada uma das ao menos uma aba de fixação (114).

9. Expansor, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a ao menos uma abertura (124) na aba de fixação (116) está posicionada, de modo que a aba de fixação (116) correspondente possa passar livremente através da mesma quando a aba de fixação (116) é estendida em torno da borda inferior (128) e para cima através de ao menos uma porção do lado anterior (104) do envoltório (110).

10. Expansor, de acordo com a reivindicação 9, caracteri-zado pelo fato de que a ao menos uma abertura (124) tem um tamanho e um formato substancialmente similares a um tamanho e um formato da aba de fixação (114) correspondente.

11. Expansor, de acordo com a reivindicação 10, caracteri-zado pelo fato de que a aba de fixação (116) compreende adicional-mente uma pluralidade de orifícios nela.