BR112016018189A2

BR112016018189A2 - Conjunto de agulha de segurança e métodos relacionados

Info

Publication number: BR112016018189A2
Application number: BR112016018189-1A
Authority: BR
Inventors: Teng Sun Teoh; Mohd Zairizal Bin Zakaria; Hwa Loon Chan
Original assignee: B. Braun Melsungen Ag
Priority date: 2014-02-07
Filing date: 2015-02-06
Publication date: 2020-10-27
Also published as: ES2714561T3; WO2015118109A1; US10279108B2; EP3102265A1; CN106470721A; RU2672689C2; US20170165417A1; EP3102265B1; RU2016135932A; RU2016135932A3

Abstract

  CONJUNTOS DE AGULHA DE SEGURANÇA E MÉTODOS RELACIONADOS. O conjunto de agulha de segurança compreende um invólucro que inclui uma extremidade proximal e uma extremidade distal, e definindo um espaço interior. Um tubo é recebida rotativamente no espaço interior do invólucro. Um conector de agulha é recebido no interior da extremidade proximal do invólucro. Uma agulha, que inclui uma ponta distal afiada, estende-se distalmente a partir do conector de agulha, através do tubo, e através da extremidade distal do invólucro. Uma proteção de segurança que define um lúmen é recebida dentro do espaço interior do invólucro. A proteção de segurança estende-se distalmente a partir do invólucro através da extremidade distal do invólucro. A agulha estende-se através do lúmen da proteção de segurança com a ponta distal afiada exposta a partir da proteção de segurança. Um elemento tensionador é recebido no interior do tubo e estende-se entre o conector de agulha e a proteção de segurança. O conjunto de agulha de segurança inclui uma primeira configuração em que a proteção de segurança e o tubo define uma primeira orientação de rotação relativa, e uma segunda configuração em que a proteção de segurança e o tubo define uma segunda orientação rotacional relativa.

Description

CONJUNTOS DE AGULHA DE SEGURANÇA E MÉTODOS RELACIONADOS Referência Cruzada à Pedido Relacionado

[001] Este pedido reivindica prioridade e benefício da aplicação provisória dos Estados Unidos Nº. 61/937.307, depositado em 07 de fevereiro de 2014, cujos conteúdos são aqui expressamente incorporados por referência. Campo Técnico

[002] As presentes modalidades se relacionam a conjuntos e métodos para infundir percutaneamente fluidos para um corpo e/ou retirar fluidos de um corpo. Antecedentes

[003] Conjuntos de agulha são comumente usados para infundir por via percutânea fluidos a um corpo e/ou retirar fluidos de um corpo. O conjunto de agulha permanece geralmente disposto na vasculatura, enquanto um ou mais conjuntos são conectados e desconectados com o conjunto para completar o processo de infusão/retirada. Após a retirada do conjunto da vasculatura, a ponta distal afiada da agulha está exposta. É desvantajoso para deixar a ponta exposta, como há um risco de que a equipe médica pode acidentalmente se picar. Este fenômeno é conhecido como picada de agulha, e pode transferir doenças transmitidas pelo sangue.

SUMÁRIO

[004] As várias modalidades do conjunto de agulha de segurança presente e métodos têm várias características, nenhum dos quais é o único responsável por seus atributos desejáveis. Sem limitar o escopo das presentes modalidades, tal como expresso pelas reivindicações que se seguem, as suas características mais proeminentes vão agora ser discutidas brevemente. Depois de considerar esta discussão, e, particularmente, depois de ler a seção intitulada "Descrição Detalhada", um indivíduo vai entender como as características das presentes modalidades proporcionam as vantagens aqui descritas.

[005] Uma das presentes modalidades compreendem um conjunto de agulha de segurança. O conjunto de agulha de segurança compreende um invólucro que inclui uma extremidade proximal e uma extremidade distal, e definindo um espaço interior. O conjunto de agulha de segurança compreende ainda um tubo recebido rotativamente dentro do espaço interior do invólucro. O conjunto de agulha de segurança compreende ainda um conector de agulha recebida no interior da extremidade proximal do invólucro. A agulha de segurança compreende ainda um conjunto de agulha que se prolonga distalmente a partir do centro da agulha, através do cano, e através da extremidade distal do invólucro. A agulha inclui uma ponta distal afiada. O conjunto da agulha de segurança compreende ainda um dispositivo de segurança que define um lúmen e recebido no interior do espaço interior do invólucro. A proteção de segurança estende-se distalmente a partir do invólucro através da extremidade distal do invólucro. A agulha estende-se através do lúmen da proteção de segurança com a ponta distal afiada exposta a partir da proteção de segurança. O conjunto da agulha de segurança compreende ainda um elemento tensionador recebido no interior do tubo e prolongando-se entre o cubo de agulha e a proteção de segurança. O conjunto de agulha de segurança inclui uma primeira configuração em que a proteção de segurança e o cano definem uma primeira orientação de rotação relativa, e uma segunda configuração em que a proteção de segurança e o cano definem uma segunda orientação rotacional relativa.

[006] Outra dos presentes modalidades compreendem um método de utilização de um conjunto de agulha de segurança que inclui um invólucro suportando um tubo e um conector de agulha, o tubo sendo recebido rotativamente dentro do invólucro, uma agulha que se estende distalmente a partir do conector de agulha e incluindo um distal afiada afiada, uma proteção de segurança se encontra disposta sobre a agulha. O método compreende, com o conjunto de agulha de segurança em uma primeira configuração em que a extremidade distal afiada da agulha é exposta a partir de uma extremidade distal da proteção de segurança e a proteção de segurança engata o tubo para evitar a translação da proteção de segurança distalmente ao longo da agulha, transladando a proteção de segurança proximalmente ao longo da agulha. O método compreende ainda a rotação do tubo em relação à proteção de segurança como a proteção de segurança translada proximalmente ao longo da agulha, desengatando, assim, a proteção de segurança a partir do tubo para permitir a translação da proteção de segurança distalmente ao longo da agulha. O método compreende, ainda, transladar a proteção de segurança distalmente ao longo da agulha até que a proteção de segurança cobre a ponta distal afiada da agulha.

[007] Ainda outro aspecto da presente divulgação é um conjunto de agulha de segurança que compreende: um invólucro que inclui uma extremidade proximal e uma extremidade distal, o invólucro que define um espaço interior; um tubo recebido rotativamente dentro do espaço interior do invólucro; um conector de agulha recebida no interior da extremidade proximal do invólucro; uma agulha que se prolonga distalmente a partir do conector de agulha, através do tubo, e através da extremidade distal do invólucro, a agulha incluindo uma ponta distal afiada; uma proteção de segurança que define um lúmen e recebida no interior do espaço interior do invólucro, a proteção de segurança que se estende distalmente a partir do invólucro através da extremidade distal do invólucro, a agulha que se estende através do lúmen da proteção de segurança com a ponta distal afiada exposta a partir da proteção de segurança; e um elemento tensionador recebido no interior do tubo e que se estende entre o conector da agulha e a proteção de segurança; em que o conjunto de agulha de segurança inclui uma primeira configuração em que a proteção de segurança e o tubo definem uma primeira orientação rotacional relativa; e em que o conjunto de agulha de segurança inclui uma segunda configuração em que a proteção de segurança e o tubo definem uma segunda orientação rotacional relativa.

[008] O conjunto de agulha de segurança em que, quando o conjunto de agulha de segurança ocupa a primeira configuração da proteção de segurança pode engatar o tubo para evitar a translação distal da proteção de segurança relativa à agulha.

[009] O conjunto de agulha de segurança em que o dispositivo de segurança pode incluir um detentor que engata um entalhe no tubo quando o conjunto de agulha de segurança ocupa a primeira configuração.

[0010] O conjunto de agulha de segurança em que o entalhe pode incluir um proximal de superfície inclinada do detentor.

[0011] O conjunto de agulha de segurança em que o detentor pode apoiar-se contra a superfície inclinada, quando a proteção de segurança move- se proximalmente em relação ao tubo, fazendo com que ao tubo rotacione relativa ao proteção de segurança para a segunda orientação rotacional relativa.

[0012] O conjunto de agulha de segurança em que o detentor pode estender-se radialmente para fora a partir da proteção de segurança.

[0013] O conjunto de agulha de segurança em que o tubo pode incluir um canal longitudinal e o detentor pode deslizar no interior do canal quando a proteção de segurança e o tubo ocupam a segunda orientação rotacional relativa.

[0014] O conjunto de agulha de segurança em que, quando o conjunto de agulha de segurança ocupa a segunda configuração o tubo não tem de restringir translação distal da proteção de segurança relativa à agulha.

[0015] O conjunto de agulha de segurança em que o elemento tensionador pode tensionar a proteção de segurança na direção distal quando o conjunto de agulha de segurança ocupa a primeira configuração e, quando o conjunto de agulha de segurança ocupa a segunda configuração.

[0016] O conjunto de agulha de segurança em que a proteção de segurança pode mover-se distalmente relativo à agulha, para cobrir a ponta distal afiada da agulha quando uma força direcionada distalmente, exercida pelo elemento tensionador sobre a proteção de segurança supera uma força proximalmente direcionada exercida sobre a proteção de segurança.

[0017] O conjunto de agulha de segurança em que, quando a proteção de segurança cobre a ponta distal afiada da agulha, o invólucro pode impedir que a proteção de segurança se mova proximalmente em relação à agulha por uma distância suficiente para expor a ponta distal afiada da agulha.

[0018] O conjunto de agulha de segurança em que o invólucro pode incluir um fecho configurado para defletir para permitir que a proteção de segurança passe quando a proteção de segurança move-se na direção proximal à distal em relação ao invólucro e pode ser configurado para bloquear o movimento do proteção de segurança, na direção distal à proximal em relação ao invólucro.

[0019] O conjunto de agulha de segurança em que o fecho pode compreender uma mola de lâmina.

[0020] O conjunto de agulha de segurança em que a proteção de segurança pode engatar o invólucro para impedir a proteção de segurança rotacione em relação ao invólucro.

[0021] O conjunto de agulha de segurança em que proteção de segurança pode incluir pelo menos um trilho que se estenda longitudinalmente ao longo de uma superfície exterior da proteção de segurança e que pode receber de forma deslizante dentro de, pelo menos, uma indentação no invólucro.

[0022] O conjunto de agulha de segurança pode ainda compreender um conjunto de asa incluindo asas que se estendem lateralmente a partir do conjunto de agulha de segurança e configurado para facilitar a fixação do conjunto da agulha de segurança a um paciente.

[0023] O conjunto de agulha de segurança em que o elemento tensionador pode ser uma mola.

[0024] Outro aspecto da presente divulgação inclui um método de fabricação de um conjunto de agulha de segurança. O método pode compreender: formar um invólucro suportando um tubo e um concetor de agulha, o tubo sendo recebido rotativamente dentro do invólucro; estender uma agulha distalmente a partir do conector da agulha, a referida agulha incluindo uma ponta distal afiada; posicionar um conjunto de segurança sobre a agulha de modo a que a ponta distal afiada é exposta a partir de uma extremidade distal da proteção de segurança em uma primeira configuração; em que a proteção de segurança engata o tubo para evitar a translação da proteção de segurança distalmente ao longo da agulha; em que o tubo é rotacionável em relação à proteção de segurança quando a proteção de segurança translada proximalmente ao longo da agulha para desengatar a proteção de segurança a partir do tubo para permitir a translação da proteção de segurança distalmente ao longo da agulha; e em que a proteção de segurança é transladável distalmente ao longo da agulha para cobrir a ponta distal afiada da agulha.

[0025] O método pode ainda compreender um elemento tensionador para aplicar uma força direcionada distalmente à proteção de segurança.

[0026] O método em que o elemento tensionador pode ser recebido no interior do tubo e se estende entre o conector de agulha e a proteção de segurança.

[0027] O método em que o elemento tensionador pode ser uma mola.

[0028] O método em que a proteção de segurança pode incluir um detentor que engata um fecho no tubo quando o conjunto de agulha de segurança ocupa a primeira configuração.

[0029] O método em que o engate pode incluir um proximal de superfície inclinada do detentor.

[0030] O método em que o detentor pode se apoiar contra a superfície inclinada, quando a proteção de segurança translada proximalmente ao longo da agulha, fazendo com que o tubo rotacione em relação à proteção de segurança.

[0031] Outro aspecto da presente invenção é um método de utilização de um conjunto de agulha de segurança. O método de utilização pode incluir um invólucro suportando um tubo e um conector de agulha, o tubo sendo recebido rotativamente dentro do invólucro, uma agulha que se estende distalmente a partir do conector de agulha e que inclui uma ponta distal afiada, uma proteção de segurança sendo disposta sobre a agulha, o método que compreende: com o conjunto de agulha de segurança numa primeira configuração em que a extremidade distal afiada da agulha é exposta a partir de uma extremidade distal da proteção de segurança e a proteção de segurança envolve o tubo para evitar a translação da proteção de segurança distalmente ao longo da agulha, transladar a proteção de segurança proximalmente ao longo da agulha; rotacionar o tubo em relação à proteção de segurança como a proteção de segurança translade proximalmente ao longo da agulha, desengatando, assim, a proteção de segurança a partir do tubo para permitir a translação da proteção de segurança distalmente ao longo da agulha; e transladar a proteção de segurança distalmente ao longo da agulha até que a proteção de segurança cobre a ponta distal afiada da agulha.

[0032] O método de utilização em que a translação da proteção de segurança distalmente ao longo da agulha pode compreender um elemento tensionador aplicando uma força direcionada distalmente, em direção à proteção de segurança.

[0033] O método de utilização em que o elemento tensionador pode ser recebido no interior do tubo e se estender entre o conector de agulha e a proteção de segurança.

[0034] O método de utilização em que o elemento tensionador pode ser uma mola.

[0035] O método de utilização em que a proteção de segurança pode incluir um detentor que engata um fecho sobre o tubo quando o conjunto de agulha de segurança ocupa a primeira configuração.

[0036] O método de utilização em que o fecho pode incluir uma proximal de superfície inclinada do detentor.

[0037] O método de utilização em que o detentor pode apoiar-se contra a superfície inclinada, quando a proteção de segurança translada proximalmente ao longo da agulha, fazendo com que o tubo rotacione em relação à proteção de segurança.

[0038] O método de utilização em que, quando a proteção de segurança cobre a ponta distal afiada da agulha, o invólucro pode evitar que a proteção de segurança se mova proximalmente em relação à agulha por uma distância suficiente para expor a ponta distal afiada da agulha.

[0039] O método de utilização em que o invólucro pode incluir um fecho configurado para defletir para permitir que a proteção de segurança passe quando a proteção de segurança move-se na direção proximal à distal relativa ao invólucro e configurado para bloquear o movimento da proteção de segurança na direção distal à proximal relativo ao invólucro.

[0040] O método em que o predendor pode compreender uma mola de lâmina.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0041] As várias modalidades do conjunto de agulha de segurança presente e métodos serão agora discutidas em detalhe, com ênfase em destacar as características vantajosas. Estas modalidade ilustram o conjunto de agulha de segurança novo e não óbvio e métodos mostrados nos desenhos que acompanham, que são apenas para fins ilustrativos. Estes desenhos incluem as seguintes figuras, nas quais números semelhantes indicam partes semelhantes: A Figura 1 é uma vista em perspectiva lateral de uma modalidade do conjunto de agulha de segurança presente, que ilustra o conjunto em uma configuração de pré-ativação; A figura 1A é uma vista em detalhe da parte da Figura 1 indicada pela caixa marcada 1A-1A; A Figura 2 é uma vista em perspectiva lateral do conjunto de agulha de segurança da Figura 1, ilustrando o conjunto em uma configuração de pós-ativação; A Figura 3 é uma vista lateral em perspectiva explodido do conjunto de agulha de segurança da Figura 1; A Figura 4 é uma vista em perspectiva lateral de corte transversal do conjunto de agulha de segurança da Figura 1 tomada através da linha de corte marcada 4-4 na Figura 1; A Figura 5 é uma vista em perspectiva lateral do tubo do conjunto de agulha de segurança da Figura 1; A Figura 6 é uma vista em perspectiva lateral da proteção de segurança do conjunto de agulha de segurança da Figura 1; A Figura 7 é uma vista em perspectiva lateral de vários componentes do conjunto de agulha de segurança da Figura 1; A Figura 8 é uma vista em elevação lateral de corte transversal do conjunto de agulha de segurança da Figura 1 tomada através da linha de corte marcada 4-4 na Figura 1; A Figura 9 é uma vista em elevação lateral de vários componentes do conjunto de agulha de segurança da Figura 1; A Figura 10 é uma vista em perspectiva lateral de corte transversal de vários componentes do conjunto de agulha de segurança da Figura 1 tomada através da linha de corte marcada 4-4 na Figura 1; A Figura 11 é uma vista em perspectiva lateral de corte transversal de vários componentes do conjunto de agulha de segurança da Figura 1 tomada através da linha de corte marcada 4-4 na Figura 1; e A Figura 12 é uma vista em perspectiva lateral de corte transversal do conjunto de agulha de segurança da Figura 2 ao longo da linha de corte marcada 12-12 na Figura 2.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0042] A descrição detalhada que se segue descreve as modalidades presentes com referência aos desenhos. Nos desenhos, números de referência marcam elementos da presente modalidade. Estes números de referência são reproduzidos a seguir em conexão com a discussão das características de desenho correspondentes.

[0043] As modalidades das presentes conjuntos de agulha de segurança e os respectivos métodos são descritas abaixo com referência às figuras. Estas figuras, e as suas descrições escritas, indicam que certos componentes do aparelho são formadas integralmente, e certos outros componentes são formadas como peças separadas. Aqueles peritos comuns na técnica apreciarão que os componentes aqui mostrados e descritos como sendo formadas integralmente podem em modalidades alternativas ser formadas como peças separadas. Aqueles peritos comuns na técnica apreciarão ainda que os componentes aqui mostrados e descritas como sendo formadas como peças separadas pode em modalidades alternativas serem formadas integralmente. Além disso, como aqui utilizado, o termo integral descreve uma única peça unitária.

[0044] As presentes modalidades incluem métodos de utilização de um conjunto de agulha de segurança e o método de fabricação ou produzir o conjunto de agulha de segurança. Algumas destas modalidades podem ser realizadas em conexão com o tratamento de um corpo humano e/ou animal. Outras destas modalidades podem ser realizadas de forma independente de um corpo humano e/ou animal, tal como para fins de ensaio ou demonstração. Por conseguinte, as presentes modalidades referentes a métodos de utilização de um conjunto de agulha de segurança não devem ser interpretadas como limitadas a métodos de tratamento de um corpo humano e/ou animal.

[0045] As Figuras 1 a 12 ilustram uma modalidade do presente conjunto de agulha de segurança 20. O conjunto 20 é configurado para ser utilizada na retirada de sangue e/ou infusão de sangue ou outros líquidos. Com referência às Figuras 1, 2 e 3, em algumas modalidade do conjunto 20 inclui um invólucro 22, um tubo 24 (Figura 3), um conector de agulha 26, uma agulha 28, uma proteção de segurança 30, e um elemento tensionador 32 (Figura 3). Com referência à Figura 1, a agulha 28 inclui uma ponta distal afiada 34. Na pré- ativação ou pronta a utilizar a configuração da Figura 1, a ponta distal afiada 34 é exposta a partir de uma extremidade distal 36 da proteção de segurança 30. O conjunto 20 pode opcionalmente incluir uma tampa removível (não mostrada) que se estende ao longo da agulha 28 e a proteção de segurança 30 na configuração de pré-ativação para cobrir a ponta distal afiada 34 e, assim, reduzir a probabilidade de picadas de agulhas e/ou para embalagem. Na configuração de pós-ativação da Figura 2, também referida como a posição de proteção ou protegida, a proteção de segurança 30 se estende distalmente para além da ponta distal afiada 34 para cobrir de forma protetora a ponta afiada 34 e reduzir a probabilidade de picadas de agulha acidentais.

[0046] Com referência à Figura 4, o invólucro 22 inclui uma extremidade proximal 38 e uma extremidade distal 40, e define um espaço interior 42. Na modalidade ilustrada, o invólucro 22 é geralmente cilíndrica. No entanto, a configuração ilustrada é apenas um exemplo e não é limitativa. O invólucro 22 inclui uma abertura proximal 44 na extremidade proximal 38 e uma abertura distal 46 na extremidade distal 40. Uma espessura da parede do invólucro 22 é substancialmente uniforme, exceto na extremidade distal 40, em que a parede do invólucro é mais espessa, criando um ressalto anular interno voltado proximalmente 48 no ponto em que a espessura da parede aumenta. Em modalidade alternativas, a espessura da parede do invólucro 22 não necessita de ser mais espesso na extremidade distal 40. Por exemplo, as nervuras (não mostradas) ou outra estrutura pode ser fornecida na ou perto da extremidade distal 40 para servir o mesmo, ou uma função similar como o ressalto 48. À abertura distal 46, que se estende através da região de maior espessura da parede, tem, portanto, um diâmetro menor do que a abertura proximal 44. Em outros exemplos, o invólucro tem uma espessura uniforme e o ressalto é formado a partir de componente co-moldado ou inserido separadamente.

[0047] Com referência às Figuras 3 e 4, o invólucro 22 inclui um fecho 50 perto da extremidade distal 40. Com referência particular à Figura 3, o fecho 50 compreende uma porção da superfície de parede do invólucro 22 definida por um corte em forma de U 52 através da parede lateral. Com particular referência à Figura 4, o fecho 50 é uma mola de lâmina em cantilever que se estende distalmente a partir da sua junção 54 com a parede lateral. A junção 54 pode ser localizada proximalmente como mostrado ou localizado distalmente. Perto da sua extremidade distal 56, uma espessura do fecho 50 aumenta, criando uma superfície em rampa 58. Como descrito abaixo, a superfície em rampa 58 se apoia contra a proteção de segurança 30, tal como a proteção de segurança 30 desliza distalmente ao longo da agulha 28, fazendo o fecho 50 defletir radialmente para fora até que a proteção de segurança 30 passe o fecho 50. Após a proteção de segurança 30 passar o fecho 50, uma força de retorno da mola no fecho 50 defletido faz com que o fecho 50 retorne à sua posição de repouso em que o mesmo bloqueia a proteção de segurança 30 de retornar proximalmente ao longo da agulha 28. O processo pelo qual a proteção de segurança 30 deflete o fecho 50 e o fecho subsequentemente bloqueia o retorno da proteção de segurança é descrito em detalhe abaixo.

[0048] Com referência adicional à Figura 4, o tubo 24 é recebido rotativamente dentro do espaço interior 42 do invólucro 22. Dimensões relativas do tubo 24 e o invólucro 22 são de preferência de tal modo que o tubo 24 possa rotacionar livremente no interior do espaço interior 42 do invólucro 22 sem fricção substancial entre o tubo 24 e o invólucro 22. A Figura ilustra o tubo 24 em maior detalhe. Na modalidade ilustrada, o tubo 24 é geralmente cilíndrica e inclui uma parede de espessura substancialmente uniforme. No entanto, a configuração ilustrada é apenas um exemplo e não é limitativa. Um canal 60 estende-se através da parede lateral do tubo 24 a partir da sua extremidade proximal 62 para a sua extremidade distal 64. Uma aresta do canal 60 inclui um entalhe 66 adjacente à extremidade distal 64. O entalhe 66 engata a proteção de segurança 30, tal como descrito em detalhe abaixo.

Distal do entalhe 66, a borda do canal 60 inclui ainda um recorte 68 na extremidade distal 64. O recorte 68 proporciona uma folga de modo a que o tubo 24 não interfere com o fecho 50 no invólucro 22. O entalhe 66 e o recorte 68 não se limitam às suas respectivas formas, tal como ilustrado. Em modalidades alternativas, cada um ou ambos o entalhe 66 e o recorte 68 podem ter formas diferentes.

[0049] Com referência à Figura 4, o conector de agulha 26 é recebido dentro da abertura proximal 44 do invólucro 22. Na modalidade ilustrada, o conector de agulha 26 é moldado como um cilindro escalonado. No entanto, a configuração ilustrada é apenas um exemplo e não é limitativa. Uma porção central 70 do conector de agulha 26 inclui um diâmetro exterior que é ligeiramente menor do que um diâmetro interno da abertura proximal 44 do invólucro 22 de tal modo que a porção central 70 é recebida de modo justo e mantido dentro da abertura proximal 44. O conector de agulha 26 pode ser mantido dentro da abertura proximal 44 por quaisquer meios adequados, tais como um encaixe por fricção, adesivo, soldadura, etc. Uma flange proximal 72 se estende radialmente para fora da porção central 70 na extremidade proximal do conector de agulha 26 e confina com um face proximal anular 74 do invólucro 22. Uma porção distal 76 do conector de agulha 26 inclui um diâmetro exterior menor do que a porção central 70, criando um ressalto anular interno virado distalmente 78 na junção da porção distal 76 e a porção central 70.

[0050] Com referência adicional à Figura 4, o conector de agulha 26 inclui ainda um primeiro diâmetro interno 80 na região da porção central 70 que desce para um segundo diâmetro interno menor 82 perto da junção da porção central 70 e a porção distal 76, a criação de um ressalto anular interno voltado proximalmente 84 para a localização do passo. Um tubo 86 é recebido dentro do primeiro diâmetro região interna 80 do conector de agulha 26 e estende-se proximalmente para fora do conector de agulha 26. A agulha 28 é recebido dentro do diâmetro interno menor 82 da porção distal 76 do conector de agulha 26 e se estende distalmente a partir do conector de agulha 26, através do tubo 24, e através da abertura distal 46 do invólucro 22. A agulha 28 pode ser mantida dentro do conector de agulha 26 por quaisquer meios adequados, tais como um encaixe por fricção, adesivo, soldadura, etc. Como descrito acima, a agulha 28 inclui uma ponta distal afiada 34. A agulha 28, o qual também pode ser referida como uma cânula, define ainda um lúmen 88 que se estende inteiramente através da agulha 28. O lúmen 88 da agulha 28 está em comunicação de fluido com o tubo 86 que se estende proximalmente para fora do conector de agulha 26. O tubo 86 e a agulha 28, assim, criam um caminho de fluido entre uma fonte de fluido ligada ao tubo 86 e um vaso de um paciente, em que a ponta distal afiada 34 da agulha 28 está inserida.

[0051] Com referência adicional à Figura 4, a proteção de segurança 30 é recebida dentro do espaço interior 42 do invólucro 22 e estende-se distalmente a partir do invólucro 22 através da abertura distal 46. Com referência à Figura 6, que mostra a proteção de segurança 30 em detalhe, a proteção de segurança tem a forma substancialmente de um cilindro que tem um diâmetro exterior uniforme, com exceção de uma porção de nariz cônico na extremidade distal 36 e uma flange 90 que se estende radialmente para fora na extremidade proximal 92. Com referência à Figura 4, dimensões relativas da proteção de segurança 30 e a abertura distal 46 do invólucro 22 são de preferência de tal modo que a parte de diâmetro exterior uniforme da proteção de segurança 30 é livremente deslizável dentro da abertura distal 46 sem fricção substancial entre a proteção de segurança 30 e a abertura distal 46. A flange proximal 90, no entanto, tem um diâmetro maior do que a abertura distal 46 de modo a que a proteção de segurança 30 não pode ser expelida a partir do invólucro 22 através da abertura distal 46. A proteção de segurança 30 define um lúmen 94 que recebe de forma deslizante a agulha 28. Dimensões relativas do lúmen de proteção de segurança 94 e a agulha 28 são de preferência de tal modo que a agulha 28 é livremente deslizável dentro do lúmen 94 da proteção de segurança, sem fricção substancial entre a agulha 28 e o lúmen 94.

[0052] Com referência à Figura 1A, a qual ilustra uma vista em detalhe da extremidade distal 40 do invólucro 22, onde a proteção de segurança 30 sai através da abertura distal 46, a proteção de segurança 30 inclui, pelo menos, um trilho 96 que se estende longitudinalmente ao longo do superfície exterior da proteção de segurança 30. Mais do que um trilho 96 pode ser fornecida, tal como um segundo trilho 96 disposta diametralmente oposto do carril 96, que é visível na Figura 1A. A abertura distal 46 no invólucro 22 inclui um rasgo de chaveta ou ranhura 98 que recebe o trilho 96. A ranhura 98 é de preferência substancialmente da mesma forma os trilhos 96, e de um pouco maior dimensão, de tal modo que a ranhura 98 e o trilho 96 não interferem com o movimento de translação da proteção de segurança 30 através da abertura distal 46, mas o engate do trilho 96 na ranhura 98 impede a rotação relativa da proteção de segurança 30 e o invólucro 22.

[0053] Com referência à Figura 6, a proteção de segurança 30 inclui ainda um detentor 100 que se estende radialmente para fora a partir do flange proximal 90. Na modalidade ilustrada, o detentor 100 é circular em seção transversal. No entanto, a configuração ilustrada é apenas um exemplo e não é limitativo. Com referência à Figura 7, que ilustra a proteção de segurança 30 e o tubo 24, sem o invólucro 22 para maior clareza, o detentor 100 engata no entalhe 66 no tubo 24, quando o conjunto de agulha de segurança 20 ocupa a configuração de pré-ativação da Figura 1. Com referência à Figura 5, uma face distal 102 do entalhe 66 proporciona uma superfície de apoio para o detentor 100 que resiste ao movimento distal da proteção de segurança 30 ao longo da agulha 28, mantendo, assim, a ponta distal afiada 34 (Figura 7) da agulha 28 exposta para utilização. A face proximal 104 (Figura 5) do entalhe 66 inclui uma superfície inclinada que o detentor 100 apoia-se contra a provocar a rotação relativa do tubo 24 e a proteção de segurança 30, quando a proteção de segurança 30 se desloca proximalmente ao longo da agulha 28, tal como descrito mais abaixo.

[0054] Com referência à Figura 4, o elemento tensionador 32 é recebido no interior do tubo 24. Na modalidade ilustrada, o elemento tensionador 32 compreende uma mola, mais especificamente, uma mola helicoidal. No entanto, a modalidade ilustrada é apenas um exemplo e não é limitativa. Na configuração pré-ativação das Figuras 1 e 4, o elemento tensionador 32 é comprimida com uma extremidade proximal 106 do elemento tensionador 32 que se apoia contra o ressalto anular virado distalmente 78 do conector de agulha 26 e uma extremidade distal 108 do elemento tensionador 32 que suporta contra uma face proximal 110 da proteção de segurança 30. Quando a proteção de segurança 30 translade proximalmente ao longo da agulha 28, tal como descrito abaixo, o elemento tensionador 32 comprime ainda mais, aumentando a magnitude de uma força de retorno de mola que suporta contra a proteção de segurança 30, e o tensionamendo da proteção de segurança 30 em direção à configuração de pós-ativação da Figura 2, conforme descrito mais detalhadamente abaixo.

[0055] Com referência à Figura 1, o conjunto de agulha de segurança 20 inclui ainda um conjunto de asa 112. O conjunto de asa 112 compreende um corpo geralmente cilíndrico 114 que define uma passagem interior 116 através do qual se estende o invólucro 22, de tal modo que o conjunto de asa 112 está localizada perto da extremidade distal 40 do invólucro 22. Na modalidade ilustrada, o corpo é geralmente cilíndrico. No entanto, a configuração ilustrada é apenas um exemplo e não é limitativa. Por exemplo, o invólucro pode ser angular, oblongo, oval, ou de um poliedro oco para receber o invólucro. Dimensões relativas de passagem interior do corpo 116 e o invólucro 22 são de preferência de tal modo que o corpo 114 é recebido de modo justo sobre o invólucro 22 de modo a restringir o movimento relativo do conjunto de asa 112 e o invólucro 22. O conjunto de asa 112 pode ser fixado ao invólucro 22 por quaisquer meios adequados, tais como um encaixe por fricção, adesivo, soldadura, etc.

[0056] Com referência adicional à Figura 1, o conjunto de asa 112 inclui primeira e segunda asas 118 que se prolongam lateralmente em direções opostas a partir do corpo 114. As asas 118 são substancialmente planares e são construídos de um material flexível, de modo que eles podem estar em conformidade com superfícies com contornos do corpo de um paciente na área de uma retirada ou infusão de sangue. Fita (não mostrada) colocada sobre as asas 118 fixa o conjunto da agulha de segurança 20 no corpo do paciente. Um lado inferior de cada asa 118 pode incluir texturização (não mostrado) para aumentar a capacidade das asas 118 para prender a pele. Uma abertura opcional 120 em cada asa 118 pode ser incluída para facilitar a fixação das asas 118 uma à outra.

[0057] Com referência à Figura 1A, o corpo do conjunto de asa 114 inclui um canal 122 ao longo da sua superfície interior. O canal 122 se sobrepõe ao fecho 50 no invólucro 22 e cria um espaço no qual o fecho 50 pode defletir quando a proteção de segurança 30 se mover distalmente ao longo da agulha 28 passado o fecho 50, como descrito acima.

[0058] Como descrito acima, modalidades do conjunto de agulha de segurança presente 20 são configuradas para utilização na retirada de sangue e/ou infusão de sangue ou outros líquidos. O processo de inserção da agulha 28 para dentro da vasculatura do doente é comumente referido como canulação. Durante a canulação, um operador começa com o conjunto de agulha de segurança 20 na configuração de pré-ativação da Figura 1. A configuração de pré-ativação também é ilustrada na Figura 8. Com referência à Figura 8, O operador posiciona o conjunto 20 de tal modo que a ponta distal afiada 34 da agulha 28 está perto da pele do doente 124. Na configuração de pré-ativação, como mostrado, um comprimento desejado da agulha 28 adjacente à ponta 34 é exposto. Em várias modalidades, o comprimento L exposto pode ser de qualquer comprimento, tais como entre cerca de 1 mm e cerca de 10 mm. Em um exemplo, o comprimento exposto L pode ser de cerca de 4 mm. O operador posiciona o conjunto 20 de tal forma que ela forma um ângulo desejado O com respeito à pele do paciente 124. O pode ser de qualquer valor, tal como entre cerca de 5º e cerca de 30º. Em um exemplo, O pode ser cerca de 18º.

[0059] Com o conjunto 20 posicionado como mostrado na Figura 8, a ponta distal afiada 34 da agulha 28 é estreitamente adjacente a, ou de encosto, à pele do paciente 124, e a extremidade distal 36 da proteção de segurança 30 é semelhante estreitamente adjacente ao, ou de encosto, à pele do doente

124. Nesta configuração, a proteção de segurança 30 e o tubo 24 define uma primeira orientação rotacional relativa, a qual é descrita acima e ilustrada nas Figuras 4 e 7. Nesta primeira orientação rotacional relativa, o detentor 100 na proteção de segurança 30 está encaixada no interior do entalhe 66 no tubo 24, como mostrado na Figura 9.

[0060] O operador aplica uma força direcionada distalmente, para o conjunto 20, como ao invólucro 22 e/ou o conjunto de asa 112, para perfurar a pele do paciente 124 com a agulha 28. Durante este passo, o operador de um modo preferido não toca a proteção de segurança 30 de modo a não restringir a sua capacidade de translação ao longo da agulha 28. O movimento do conjunto 20 para a pele do paciente 124 força a extremidade distal 36 da proteção de segurança 30 contra a pele do paciente 124, o qual se aplica um aumento constante da força direcionada proximalmente F (Figura 9) sobre a proteção de segurança 30, forçando a proteção de segurança 30 para transladar proximalmente ao longo da agulha 28. o movimento de translação da proteção de segurança 30 ao longo da agulha 28 gera um movimento rotacional do tubo 24, tal como o detentor 100 na proteção de segurança 30 suporta contra a superfície proximal inclinada 104 do entalhe 66 no tubo 24, como descrito acima com referência à Figura 7, e como mostrado na Figura 9. Deste modo, o conjunto de agulha de segurança 20 se move para uma segunda configuração em que a proteção de segurança 30 e o tubo 24 define uma segunda orientação rotacional relativa. Nesta segunda orientação rotacional relativa, que é ilustrada nas Figuras 10 e 11, o detentor 100 na proteção de segurança 30 é posicionada dentro do canal 60 sobre o tubo 24. A proteção de segurança 30 é, portanto, livre para transladar ao longo da agulha 28, com o detentor 100 deslizando ao longo do canal 60, até que a proteção de segurança atinge um limite proximal. O limite proximal pode ser definido como uma configuração em que o elemento tensionador 32 é comprimido, na medida do possível. Nesta configuração, mais uma vez ilustrada nas Figuras 10 e 11, o elemento tensionador 32 armazena uma força de retorno da mola dirigida distalmente, que suporta contra a face proximal 110 da proteção de segurança

30. Em modalidade alternativas, o limite proximal da proteção de segurança 30 pode ser definida como uma configuração na qual a proteção de segurança 30 encontra uma barreira, tais como a face distal 126 do conector de agulha 26, ou outra barreira (não mostrada).

[0061] As Figuras 10 e 11 ilustram a proteção de segurança 30 no seu limite proximal. Nesta posição, um comprimento desejado da agulha 28 é exposta. Em várias modalidades, e com referência à Figura 10, o comprimento exposto L' pode ser de qualquer comprimento, tais como entre cerca de 10 mm e cerca de 30 mm. Em um exemplo, o comprimento L' exposto pode ser de cerca de 19,5 mm.

[0062] Quando o procedimento de infusão ou de retirada de sangue está completo, o operador retira a agulha 28 a partir da vasculatura do doente. Quando a agulha 28 é retirada, a proteção de segurança 30 se move distalmente ao longo da agulha 28, sob a influência do elemento tensionador 32, o qual libera a força de retorno da mola nele armazenada como a proteção de segurança 30 se move de modo distal ao longo da agulha 28. Uma vez que a proteção de segurança 30 e o tubo 24 ocupam a segunda orientação rotacional relativa durante esta fase do processo, o detentor 100 na proteção de segurança 30 não entra em contato com o entalhe 66 no tubo 24, quando o detentor 100 atinge a localização do entalhe 66. Em vez disso, o detentor 100, que está posicionado no canal do tubo 60, contorna o entalhe 66 como a proteção de segurança 30 continua mais distalmente ao longo da agulha 28 para a configuração de pós-ativação das Figuras 2 e 12, em que a ponta distal afiada 34 da agulha 28 é coberta para reduzir a probabilidade de picadas de agulhas.

[0063] Com referência à Figura 12, como a proteção de segurança 30 continua a mover-se distalmente ao longo da agulha 28 para a configuração de pós-ativação, o detentor 100, eventualmente, atinge o fecho 50 no invólucro

22. À medida que o detentor 100 passa por baixo do fecho 50, o detentor 100 entra em contato com a superfície interna de rampa 58 na extremidade distal 56 do fecho 50, fazendo que o fecho 50 deflete radialmente para fora. Como descrito acima, o canal 122 (figura 1A) na superfície interna do corpo do conjunto de asa 114 proporciona espaço para o qual o fecho 50 deflete. Quando o detentor 100 passa distalmente do fecho 50, a força da mola de retorno armazenado no fecho 50 (que é uma mola de lâmina) move o fecho 50 para trás para a sua posição de repouso, como mostrado na Figura 12. Como o fecho 50 se projeta no caminho de retorno do detentor 100, o fecho 50 fornece uma barreira que impede que a proteção de segurança 30 se mova proximalmente ao longo da agulha 28 por uma distância que seria suficiente para re-expor a ponta afiada 34 da agulha 28. A ponta distal afiada 34 da agulha 28 é, assim, coberta com segurança pela proteção de segurança 30, reduzindo assim a probabilidade de picadas de agulhas.

[0064] Como discutido acima, alguns dos presentes métodos podem ser realizados de forma independente de um corpo humano e/ou animal, tal como para fins de ensaio ou demonstração. Em tais modalidades, um operador começa com o conjunto de agulha de segurança 20 na configuração pré- ativação da Figura 1. O operador, em seguida, pode transladar a proteção de segurança 30, proximalmente ao longo da agulha 28 segurando o invólucro 22 com os dedos de uma mão, agarrando a proteção de segurança 30 com os dedos sobre o lado oposto, e empurrando a proteção de segurança 30 proximalmente em relação à agulha 28 e o invólucro 22. A translação proximal da proteção de segurança 30 ao longo da agulha 28 rotaciona o tubo 24 e desengata o detentor 100 na proteção de segurança 30 do entalhe 66 no tubo

24. Quando o operador libera a proteção de segurança 30, a força da mola de retorno do elemento tensionador 32 translada a proteção de segurança 30 no sentido distal ao longo da agulha 28, até que a proteção de segurança 30 atinge a configuração de pós-ativação da Figura 2.

[0065] As várias partes componentes do conjunto de agulha de segurança presentes 20 podem ser construídos com materiais de grau médico adequados possuindo propriedades de materiais que fornecem cada componente com as características desejadas, cujas características podem variar de um componente para outro. Por exemplo, certos componentes, tais como Oo invólucro 22, o tubo 24, o conector de agulha 26, a proteção de segurança 30 e/ou o conjunto de asa 112 pode ser construída de materiais plásticos de grau médico, incluindo, sem limitação, nylon, polietileno, polipropileno, poliuretano, etileno-acetato de vinila (EVA), amida em bloco de poliéster (PEBAX), acrilonitrila butadieno estireno (ABS), polilféter éter cetona) (PEEK), politetrafluoroetileno (PTFE), polieterimida termoplástica (ULTEM), etc. Certos outros componentes, tais como a agulha 28 e/ou o elemento tensionador 32, pode ser construído com materiais de metal de grau médico, incluindo, sem limitação, aço inoxidável, titânio, cobalto-crômio, etc. Os exemplos anteriores não devem ser interpretados como limitativos. Por exemplo, os componentes indicados como sendo de plástico pode, em alguns casos, ser construídos de outros materiais, tais como metais, e os componentes indicados como sendo de metal pode, em alguns casos, ser construídos de outros materiais, tais como plásticos.

[0066] Método de fabricação ou de fabricar e método de utilização das conjuntos de agulha de segurança e os seus componentes estão dentro do escopo da presente divulgação.

[0067] A descrição anterior apresenta várias modalidade da presente invenção, e o modo e o processo de fabricação e usá-los, em tais termos completos, claros, concisos, e exatos quanto para permitir à qualquer pessoa versada na técnica no que diz respeito à fabricar e usar esta invenção. Esta invenção é, no entanto, suscetível à modificações e construções alternativas do que discutido acimay que são completamente equivalentes.

Consequentemente, a presente invenção não está limitada às modalidades particulares descritas.

Pelo contrário, a presente invenção abrange todas as modificações e construções alternativas abrangidas pelo espirito e escopo da invenção tal como expresso em geral pelas reivindicações seguintes, que apontam particularmente e distintamente reivindicam o assunto da invenção.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Um conjunto de agulha de segurança, que compreende: um invólucro que inclui uma extremidade proximal e uma extremidade distal, o invólucro que define um espaço interior; um tubo recebida rotativamente dentro do espaço interior do invólucro; um conector de agulha recebido no interior da extremidade proximal do invólucro; uma agulha que se estende distalmente a partir do conector de agulha, através do tubo, e através da extremidade distal do invólucro, a agulha inclui uma ponta distal afiada; uma proteção de segurança que define um lúmen e recebido no interior do espaço interior do invólucro, a proteção de segurança que se estende distalmente a partir do invólucro através da extremidade distal do corpo, a agulha que se estende através do lúmen da proteção de segurança com a ponta distal afiada exposta a partir da proteção de segurança; e um elemento tensionador recebido no interior do tubo e que se estende entre o conector da agulha e a proteção de segurança; em que o conjunto de agulha de segurança inclui uma primeira configuração em que a proteção de segurança e o tubo definem uma primeira orientação rotacional relativa; e em que o conjunto de agulha de segurança inclui uma segunda configuração em que a proteção de segurança e o tubo definem uma segunda orientação rotacional relativa.

2. O conjunto de agulha de segurança da reivindicação 1, em que, quando o conjunto de agulha de segurança ocupa a primeira configuração a proteção de segurança envolve o tubo para evitar translação distal da proteção de segurança relativa à agulha.

3. O conjunto de agulha de segurança da reivindicação 1 ou a reivindicação 2, em que a proteção de segurança inclui um detentor que engata um entalhe no tubo quando o conjunto de agulha de segurança ocupa a primeira configuração.

4. O conjunto de agulha de segurança de acordo com a reivindicação 3, em que a ranhura inclui uma extremidade proximal superfície inclinada da lingueta.

5. O conjunto de agulha de segurança da reivindicação 4, em que o detentor se apoia contra a superfície inclinada, quando a proteção de segurança se move proximalmente em relação ao tubo, fazendo com que o tubo rotacione relativa à proteção de segurança para a segunda orientação rotacional relativa.

6. O conjunto de agulha de segurança, de acordo com qualquer uma das reivindicações 3 a 5, em que o detentor se estende radialmente para fora a partir da proteção de segurança.

7. O conjunto de agulha de segurança da reivindicação 3, em que o tubo inclui um canal longitudinal e o detentor é suscetível de deslizar no interior do canal quando a proteção de segurança e o tubo ocupam a segunda orientação rotacional relativa.

8. O conjunto de agulha de segurança da reivindicação 1 ou a reivindicação 2, em que, quando o conjunto de agulha de segurança ocupa a segunda configuração, o tubo não restringe translação distal da proteção de segurança em relação à agulha.

9. O conjunto de agulha de segurança, de acordo com qualquer reivindicação anterior, em que o elemento tensionador tensiona a proteção de segurança, na direção distal quando o conjunto de agulha de segurança ocupa a primeira configuração e, quando o conjunto de agulha de segurança ocupa a segunda configuração.

10. O conjunto de agulha de segurança da reivindicação 9, em que a proteção de segurança se move distalmente relativo à agulha, para cobrir a ponta distal afiada da agulha quando uma força direcionada distalmente, exercida pelo elemento tensionador sobre a proteção de segurança supera uma força direcionada proximalmente exercida sobre a proteção de segurança.

11. O conjunto de agulha de segurança da reivindicação 10, em que, quando a proteção de segurança cobre uma ponta distal afiada da agulha, o invólucro evita que a proteção de segurança se mova proximalmente em relação à agulha por uma distância suficiente para expor a ponta distal afiada da agulha.

12. O conjunto de agulha de segurança da reivindicação 11, em que o invólucro inclui um fecho configurado para defletir para permitir que a proteção de segurança passe quando a proteção de segurança se move na direção proximal a distal relativa ao invólucro e configurada para bloquear o movimento da proteção de segurança, na direção distal à proximal relativa ao invólucro.

13. O conjunto de agulha de segurança da reivindicação 12, em que o fecho compreende uma mola de lâmina.

14. O conjunto de agulha de segurança, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que a proteção de segurança engata o invólucro para evitar que a proteção de segurança rotacione em relação ao invólucro.

15. O conjunto de agulha de segurança da reivindicação 14, em que a proteção de segurança inclui pelo menos um trilho que se prolonga longitudinalmente ao longo de uma superfície exterior da proteção de segurança e que é recebido de forma deslizante dentro de, pelo menos, uma indentação no invólucro.

16. O conjunto de agulha de segurança da reivindicação 1, que compreende ainda um conjunto de asa que se estende lateralmente a partir do conjunto de agulha de segurança e configurada para facilitar a fixação do conjunto de agulha de segurança a um paciente.

17. O conjunto de agulha de segurança da reivindicação 1, em que o membro de tensionador é uma mola.

18. Um método de fabricação de um conjunto de agulha de segurança que compreende: formar um invólucro suportando um tubo e um conector de agulha, o tubo sendo recebida rotativamente dentro do invólucro; estender uma agulha distalmente a partir do conector da agulha, a referida agulha incluindo uma ponta distal afiada; posicionar uma proteção de segurança sobre a agulha de modo que a ponta distal aguda é exposta a partir de uma extremidade distal da proteção de segurança em uma primeira configuração; em que a proteção de segurança engata o tubo para evitar a translação da proteção de segurança distalmente ao longo da agulha; em que o tubo é rotativo em relação à proteção de segurança quando a proteção de segurança translada proximalmente ao longo da agulha para desengatar a proteção de segurança a partir do tubo para permitir a translação da proteção de segurança distalmente ao longo da agulha; e em que a proteção de segurança é transladável distalmente ao longo da agulha para cobrir a ponta distal afiada da agulha.

19. O método da reivindicação 18, compreendendo ainda um membro tensionador para aplicar uma força direcionada distalmente, para a proteção de segurança.

20. O método da reivindicação 19, em que o membro tensionador é recebido no interior do tubo e estende-se entre o conector de agulha e a proteção de segurança.

21. O método da reivindicação 18 ou reivindicação 19, em que o membro tensionador é uma mola.

22. O método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 18 a 21, em que a proteção de segurança inclui um detentor que engata um fecho sobre o tubo quando o conjunto de agulha de segurança ocupa a primeira configuração.

23. O método da reivindicação 22, em que o fecho inclui uma proximal de superfície inclinada do detentor.

24. O método da reivindicação 23, em que detentor suporta contra a superfície inclinada, quando a proteção de segurança translada proximalmente ao longo da agulha, fazendo com que o tubo rotacione em relação à proteção de segurança.