BR112015017113B1

BR112015017113B1 - Dispositivo de sucção e kit para um sistema de terapia de pressão negativa para feridas e método para a produção de um dispositivo de sucção

Info

Publication number: BR112015017113B1
Application number: BR112015017113-3A
Authority: BR
Inventors: Ulf Johannison; Bjarne Andersen; Malin BRINGSVED; Sofia Frantzich; Johan Uveborn; Karsten Videbæk
Original assignee: Molnlycke Health Care Ab
Priority date: 2013-01-28
Filing date: 2014-01-28
Publication date: 2021-07-27
Also published as: KR20150111913A; EP2759310A1; EP2759310B2; EP2759310B1; ES2655788T3; JP2016504137A; EP2948199B1; AU2014209801B2; AU2014209801A1; US10016546B2; ES2655788T5; CN104955496B; US20150359951A1; EP2948199A1; BR112015017113A2; US20180280596A1; CN104955496A; CA2898264A1; WO2014114804A1; US11013839B2

Abstract

dispositivo de sucção. a presente invenção refere-se a um dispositivo de sucção (22). o dispositivo de sucção (22) compreende uma porção de fixação (32) adaptada para ser fixada a um elemento de cobertura de ferida (18). o dispositivo de sucção (22) compreende uma entrada de fluido (28), a qual é pelo menos parcialmente cercada pela porção de fixação (32). o dispositivo de sucção (22) também compreende uma saída de fluido (30). o dispositivo de sucção (22) também compreendendo uma porção de conexão (36) adaptada para, pelo menos durante uma condição operacional de dispositivo de sucção (22), prover uma comunicação fluida entre a entrada de fluido (28) e a saída de fluido (30). a porção de conexão (36) compreende uma porção de inspeção (38) que é transparente para facilitar o posicionamento do dispositivo de sucção (22) em relação ao elemento de cobertura de ferida (18).

Description

CAMPO TÉCNICO

[001] A presente invenção refere-se a um dispositivo de sucção.Além disso, a presente invenção refere-se a um método para a produção de um dispositivo de sucção.

ANTECEDENTES

[002] Alguns tipos de feridas são vantajosamente tratadas pelaassim chamada terapia de pressão negativa para feridas. No campo da terapia de pressão negativa para feridas, uma pressão negativa é aplicada à ferida por um tempo relativamente longo, e percebeu-se que o processo de cicatrização pode ser agilizado usando-se tal terapia para ferida.

[003] Para esse fim, um sistema de terapia com pressão negativapara feridas pode ser usado, o qual geralmente compreende um elemento de cobertura de ferida que está adaptado para ser disposto sobre uma ferida. Geralmente, o sistema também compreende uma fonte de pressão negativa, tal como uma bomba de vácuo, a qual está em comunicação fluida com o elemento de cobertura de ferida através de um conjunto de comunicação fluida que compreende um dispositivo de sucção.

[004] Por exemplo, o W099/13793 descreve uma combinaçãocabeçote de sucção e pano cirúrgico que pode ser usada para aplicar sucção a uma área de ferida. Na combinação descrita no W099/13793, o cabeçote de sucção está adaptado para ser disposto dentro da porção do pano cirúrgico.

[005] De maneira alternativa, o dispositivo de sucção pode seradaptado para ser fixado na parte externa do elemento de cobertura de ferida, por exemplo, por meio de uma camada adesiva localizada sobre o dispositivo de sucção, para que uma entrada de fluido do dispositivo de sucção esteja em comunicação fluida com uma abertura no elemento de cobertura de ferida.

[006] De modo a obter-se uma comunicação fluida apropriadaentre a entrada de fluido do dispositivo de sucção e a abertura do elemento de cobertura de ferida, é geralmente desejável que a entrada de fluido do dispositivo de sucção seja disposta sobre a abertura do elemento de cobertura de ferida. A operação para fixar corretamente o dispositivo de sucção no elemento de cobertura de ferida pode ser complicada.

SUMÁRIO

[007] Um objetivo da presente invenção é prover um dispositivode sucção para um sistema de terapia com pressão negativa para feridas, dispositivo de sucção esse que é de fácil colocação em relação a uma abertura do elemento de cobertura de ferida do sistema de terapia com pressão negativa para feridas.

[008] Esse objetivo é alcançado através de um dispositivo desucção de acordo com a reivindicação 1.

[009] Como tal, a presente invenção refere-se a um dispositivo desucção. O dispositivo de sucção compreende uma porção de fixação adaptada para ser fixada a um elemento de cobertura de ferida. O dispositivo de sucção compreende uma entrada de fluido que é pelo menos parcialmente cercada pela porção de fixação. O dispositivo de sucção também compreende uma saída de fluido e o dispositivo de sucção também compreende uma porção de conexão adaptada para, pelo menos durante uma condição operacional do dispositivo de sucção, prover uma comunicação fluida entre a entrada de fluido e a saída de fluido.

[0010] Puramente a título de exemplo, o dispositivo de sucção pode ser adequado para um sistema de terapia com pressão negativa para feridas. Além disso, embora puramente a título de exemplo, o elemento de cobertura de ferida pode fazer parte do sistema de terapia com pressão negativa para feridas.

[0011] A porção de conexão compreende uma porção de inspeçãoque é transparente para facilitar desse modo o posicionamento do dispositivo de sucção em relação ao elemento de cobertura de ferida.

[0012] O fato de a porção de inspeção ser transparente supõe queum operador, ao se esforçar para prender o dispositivo de sucção no elemento de cobertura de ferida, poderá ter a possibilidade de ver a abertura do elemento de cobertura de ferida ou pelo menos um marcador do elemento de cobertura de ferida indicativo da posição da abertura do elemento de cobertura de ferida, através da porção de inspeção.

[0013] Tal possibilidade, por sua vez, supõe que o operador podeser capaz de colocar o dispositivo de sucção em uma posição sobre o elemento de cobertura de ferida, na qual a entrada de fluido do dispositivo de sucção está localizada acima da abertura do elemento de cobertura de ferida.

[0014] Além disso, em virtude do fato de a porção de inspeção sertransparente, pode ser possível monitorar os exsudados que são transferidos a partir do elemento de cobertura de ferida para a fonte de pressão negativa através do dispositivo de sucção.

[0015] De maneira opcional, a porção de inspeção tem umamedida de névoa que é igual ou menor que 50%.

[0016] A definição da medida de névoa, bem como um método deteste para a obtenção de um valor medido da mesma, é apresentada no Exemplo 1 logo abaixo. Uma medida de névoa igual a ou abaixo do limite mencionado acima supõe que uma transparência apropriada pode ser obtida para a porção de inspeção.

[0017] De maneira alternativa, a medida de névoa pode ser igualou menor que qualquer um dos seguintes limites superiores: 45%, 40%, 35%, 30%, 25% e 20%. Como outra opção, a medida de névoa pode ser igual ou menor que 32%.

[0018] De maneira opcional, a porção de inspeção tem umatransmitância de luz de pelo menos 50%. Como outra opção, a porção de inspeção tem uma transmitância de luz de pelo menos 60%. De maneira opcional, a porção de inspeção tem uma transmitância de luz de pelo menos 70%.

[0019] A definição de transmitância de luz, bem como um métodode teste para a obtenção de um valor medido da mesma, éapresentada no Exemplo 1 logo abaixo.

[0020] A provisão de uma transmitância de luz igual a ou maiorque pelo menos um limite mencionado acima supõe que pode ser possível ver a abertura do elemento de cobertura de ferida ou pelo menos um marcador do elemento de cobertura de ferida indicativo da posição da abertura do elemento de cobertura de ferida, através da porção de inspeção mesmo se o processo para fixar o dispositivo de sucção no elemento de cobertura de ferida for efetuado em uma condição com relativamente pouca iluminação.

[0021] De maneira opcional, a porção de inspeção pode ter umarugosidade superficial, durante o uso de uma medida de rugosidade superficial que é o ângulo médio dos declives de superfície Sdq, que é menor ou igual a Sdq 20°. A característica cuja rugosidade superficial é menor ou igual a Sdq 20° supõe que uma transparência apropriada pode ser obtida para a porção de inspeção. De maneira alternativa, a porção de inspeção pode ter uma rugosidade superficial que é menor ou igual a Sdq 17°.

[0022] De maneira opcional, a porção de inspeção pode ter umarugosidade superficial, durante o uso de uma medida que é a porcentagem de aumento de área em comparação com um plano Sdr, que é menor ou igual a Sdr 5%. A característica cuja rugosidade superficial é menor ou igual a Sdr 5% supõe que uma transparência apropriada pode ser obtida para a porção de inspeção. De maneira alternativa, a porção de inspeção pode ter uma rugosidade superficial que é menor ou igual a Sdr 3,5%.

[0023] De maneira opcional, a porção de inspeção pode ter umarugosidade superficial, durante o uso de uma medida que é o desvio médio a partir de plano de superfície média Sa, que é menor ou igual a Sa 1500 nm. De maneira alternativa, a rugosidade superficial da porção de inspeção pode ser igual ou menor que qualquer um dos seguintes limites superiores: 1400 nm, 1300 nm e 1200 nm.

[0024] De maneira opcional, a porção de inspeção é delimitada poruma superfície interna e uma superfície externa, a superfície interna estando localizada mais perto da entrada de fluido do que a superfície externa. De maneira opcional, pelo menos a superfície externa da porção de inspeção tem uma medida de rugosidade superficial dentro de qualquer um dos limites discutidos acima. Como outra opção, tanto a superfície interna quanto a superfície externa têm uma medida de rugosidade superficial dentro de qualquer um dos limites discutidos acima.

[0025] De maneira opcional, a porção de inspeção tem umaespessura dentro da faixa de 0,2 a 1,5 mm, de maneira alternativa dentro da faixa de 0,4 a 1,0 mm. Como outro exemplo, a porção de inspeção tem uma espessura dentro da faixa de 0,7 a 0,9 mm. A porção de inspeção espessura dentro de qualquer uma das faixas discutidas acima pode ter a vantagem de permitir a transparência apropriada da porção de inspeção e também prover uma porção de inspeção que tenha um risco apropriadamente baixo de colisão quando uma pressão negativa for aplicada ao sistema de terapia com pressão negativa para feridas.

[0026] De maneira opcional, a porção de inspeção é feita depoliuretano.

[0027] De maneira opcional, a porção de inspeção tem uma áreade superfície total de pelo menos 10 mm2. Assim como outros exemplos, a porção de inspeção tem uma área de superfície total de pelo menos 15 mm2, pelo menos 25 mm2, pelo menos 50 mm2 ou pelo menos 70 mm2. Uma área de superfície da porção de inspeção igual a ou acima de qualquer limite mencionado acima supõe um campo de visão apropriadamente grande para o operador.

[0028] De maneira opcional, a porção de inspeção pode ter umaárea de superfície total que é igual ou menor que 100 mm2, de maneira alternativa, menor ou igual a 80 m2. Uma área de superfície da porção de inspeção igual ou abaixo de qualquer limite mencionado acima supõe que um operador será capaz de enxergar apenas uma área relativamente limitada do elemento de cobertura de ferida através da porção de inspeção e isso por sua vez, supõe que o operador pode ser capaz de determinar, com um grau relativamente alto de certeza, se a porção de inspeção está ou não alinhada com a abertura do elemento de cobertura de ferida.

[0029] De maneira opcional, a porção de inspeção é uma porçãocontínua. A característica cuja porção de inspeção é uma porção contínua supõe que o operador terá uma visão suficientemente nítida através da porção de inspeção em direção à membrana de cobertura da ferida. Como outra opção, a porção de inspeção pode ser descontínua, ou seja, compreendendo duas ou mais subporções. Tal uma ou mais subporções podem ser, por exemplo, separadas umas das outras por porções com uma transparência relativamente baixa da porção de conexão. Como um exemplo não limitante, uma porção de inspeção pode compreender duas subporções, cada qual tendo uma área de superfície de pelo menos 20 mm2. Como outro exemplo não limitante, as duas subporções podem ter áreas de superfície diferentes e uma primeira subporção pode ter uma área de superfície de pelo menos 30 mm2 e uma segunda subporção pode ter uma área de superfície de pelo menos 40 mm2.

[0030] De maneira opcional, a porção de inspeção é configuradapara ter um efeito amplificante para que pelo menos uma porção da entrada de fluido, quando olhada através da porção de inspeção, seja ampliada pela porção de inspeção. Tal efeito amplificante da porção de inspeção pode facilitar a colocação do dispositivo de sucção em uma posição apropriada sobre o elemento de cobertura de ferida.

[0031] De maneira opcional, a porção de inspeção é delimitada poruma superfície interna e uma superfície externa, a superfície interna estando localizada mais perto da entrada de fluido do que a superfície externa. Pelo menos a superfície externa tendo formato convexo.

[0032] De maneira opcional, a porção de conexão compreendeuma parede de duto definindo pelo menos parcialmente um duto de conexão a partir da entrada até a saída. A parede de duto compreende a porção de inspeção, a porção de conexão compreendendo uma parede divisória que se estende pelo menos parcialmente a partir da parede de duto.

[0033] Em virtude da presença da parede divisória, o risco deocorrer a ruptura da porção de conexão, por exemplo, durante um procedimento de instalação e/ou durante uma terapia de pressão negativa, é reduzido. Sendo assim, a presença da parede divisória supõe que a porção de conexão pode substancialmente manter o seu formato pretendido durante pelo menos um procedimento de instalação.

[0034] Isso, por sua vez, supõe que um campo de visãoapropriado será obtido através da porção de inspeção. Além disso, a presença da parede divisória supõe que a espessura de parede da porção de inspeção pode ser reduzida, obtendo, contudo, características estruturais apropriadas para a porção de conexão. A redução de espessura discutida acima geralmente supõe um aprimoramento da transparência da porção de inspeção.

[0035] De maneira opcional, a saída de fluido se estende em umadireção longitudinal e a parede divisória se estende em uma extensão da parede divisória que é substancialmente paralela à direção longitudinal. A orientação acima da parede divisória em relação à extensão da saída de fluido supõe que um reforço da porção de conexão é obtido, reforço esse que terá uma influência negativa limitada sobre o fluxo, entre a entrada do dispositivo de sucção e a sua saída de fluido.

[0036] Conforme usado aqui, a expressão "substancialmenteparalela" significa que um primeiro vetor, que se estende na direção longitudinal, e um segundo vetor, que se estende na extensão da parede divisória, se interceptam em um ângulo que é igual ou menor que 30°.

[0037] De maneira opcional, a entrada se estende em uma direçãocircunferencial, a entrada também se estendendo em uma direção axial sendo substancialmente perpendicular à direção circunferencial, na qual uma projeção de pelo menos uma porção da parede divisória, na direção axial e em direção à a entrada, está localizada dentro da entrada. Pelo fato de pelo menos uma porção da parede divisória estar localizada dentro da entrada, o risco de ocorrer uma ruptura da porção de conexão também pode ser reduzido. Além disso, a característica de que porção da parede divisória está localizada dentro da entrada supõe um risco reduzido de que, por exemplo, pontas do elemento de cobertura de ferida sejam transportadas através do dispositivo de sucção.

[0038] Um segundo aspecto da presente invenção refere-se a umkit para um sistema de terapia com pressão negativa para feridas. O kit compreende:um dispositivo de sucção de acordo com o primeiro aspecto da presente invenção, eum elemento de cobertura de ferida adaptada para ser preso sobre uma ferida.

[0039] De maneira opcional, o elemento de cobertura de feridacompreende uma película de cobertura de ferida.

[0040] De maneira opcional, o kit também compreende meios decomunicação fluida adaptados para prover uma comunicação fluida entre a saída de fluido e uma fonte de pressão negativa.

[0041] Um terceiro aspecto da presente invenção refere-se a ummétodo para a produção de um dispositivo de sucção. O dispositivo de sucção compreende uma porção de fixação adaptada para ser fixada a um elemento de cobertura de ferida. O dispositivo de sucção compreende uma entrada de fluido que está pelo menos parcialmente cercada pela porção de fixação. O dispositivo de sucção também compreende uma saída de fluido e o dispositivo de sucção também compreende uma porção de conexão adaptada para, pelo menos durante uma condição operacional do dispositivo de sucção, prover uma comunicação fluida entre a entrada de fluido e a saída de fluido. A porção de conexão compreende uma porção de inspeção.

[0042] O método compreende:

[0043] - prover um molde para o dispositivo de sucção, o moldecompreendendo uma porção de inspeção de molde que corresponde à porção de inspeção da porção de conexão, a porção de inspeção de molde tendo uma rugosidade superficial, durante o uso de uma medida de rugosidade superficial que é o ângulo médio dos declives de superfície Sdq, menor ou igual a Sdq 15°, e - injetar um material curável dentro do molde.

[0044] Puramente a título de exemplo, o dispositivo de sucçãoproduzido de acordo com o método discutido acima, pode ser adequado para um sistema de terapia com pressão negativa para feridas. Além disso, embora puramente a título de exemplo, o elemento de cobertura de ferida pode fazer parte do sistema de terapia com pressão negativa para feridas.

[0045] De maneira opcional, a porção de inspeção de molde podeter uma rugosidade superficial, durante o uso de uma medida que é a porcentagem de aumento de área em comparação com um plano Sdr, que é menor ou igual a Sdr 4 %. Como outra alternativa, a rugosidade superficial da porção de inspeção de molde pode ser menor ou igual a Sdr 3,5 %.

[0046] De maneira opcional, o material curável compreendepoliuretano.

[0047] Um quarto aspecto da presente descrição refere-se a ummétodo compreendendo:

[0048] - prover um elemento de cobertura;

[0049] - prover um dispositivo de sucção compreendendo

[0050] uma porção de fixação para fixação no elemento decobertura;

[0051] uma entrada de fluido pelo menos parcialmente cercadapela porção de fixação;

[0052] uma saída de fluido;

[0053] uma porção de conexão que permite comunicação fluidaentre a entrada de fluido e a saída de fluido, na qual a porção de conexão compreende uma porção de inspeção que é transparente;

[0054] - prover o elemento de cobertura com uma abertura;

[0055] - posicionar o dispositivo de sucção para que a entrada defluido se alinhe com a abertura do elemento de cobertura.

[0056] De maneira opcional, o método acima também compreendeaplicar sucção ao dispositivo de sucção.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0057] Com referência aos desenhos em anexo, segue abaixouma descrição mais detalhada das modalidades da invenção citadas como exemplos.

[0058] Nos desenhos:

[0059] A Figura 1 ilustra uma modalidade de um sistema deterapia com pressão negativa para feridas;

[0060] A Figura 2 ilustra uma vista em perspectiva de umamodalidade de um dispositivo de sucção;

[0061] A Figura 3 ilustra uma vista inferior da modalidade da figura2;

[0062] a Figura 4 ilustra um molde adequado para modelar umdispositivo de sucção;

[0063] A Figura 5 ilustra um método de teste para determinar amedida de névoa de um objeto, e

[0064] A Figura 6 ilustra uma vista em perspectiva de outramodalidade de um dispositivo de sucção.

[0065] Deve ser notado que os desenhos em anexo não foramnecessariamente desenhados em escala e que as dimensões de algumas estruturas da presente invenção podem ter sido ampliadas para maior clareza.

DEFINIÇÕES

[0066] Medida de névoa: conforme usada aqui, a expressão"medida de névoa" (também conhecida como "valor de névoa" ou "névoa de transmissão") refere-se ao seu significado comum na técnica e descreve a quantidade de luz que é dispersa à medida que a mesma passa por um material. Conforme usado aqui, a "medida de névoa" é calculada como a proporção de transmitância de luz difusa em relação à transmitância total de luz. (Vide a Equação 2 no Exemplo 1 logo abaixo)

[0067] Rugosidade superficial: conforme usada aqui, o termo "rugosidade superficial" refere-se ao seu significado comum na técnica e provê uma medida da textura de uma superfície com base nos desvios verticais de uma superfície a partir da sua forma ideal.

[0068] Em particular, os parâmetros de rugosidade superficial da área Sa (desvio médio a partir do plano de superfície média), Sdq (ângulo médio dos declives de superfície) bem como Sdr (porcentagem de aumento de área em comparação com um plano) podem ser determinados de acordo com os seguintes padrões: ISO 25178 - 2:2009 e ISO 25178-3:2009. Vide também o Exemplo 3 logo abaixo.

[0069] Porção de inspeção: conforme usada aqui, a expressão"porção de inspeção" (também referida como "janela de inspeção") refere-se à porção que é caracterizada pelas propriedades ópticas que permitem, por exemplo, que um usuário ou um dispositivo óptico, use no espectro de luz visível, para ver através do outro lado da porção de inspeção. A porção de inspeção pode ser uma porção contínua. De maneira alternativa, a porção de inspeção pode ser composta por mais de uma parte. Nas modalidades em que a porção de inspeção é composta por mais de uma parte, essas partes podem ter áreas de superfície iguais ou diferentes entre si.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PREFERIDAS

[0070] A seguir, a invenção será exemplificada por modalidades.Deve ser compreendido, no entanto, que as modalidades foram incluídas de modo a explicar os princípios da invenção e não para limitar o escopo da invenção, o qual é definido pelas reivindicações em anexo.

[0071] A figura 1 ilustra um sistema de terapia com pressãonegativa para feridas 10. O propósito do sistema de terapia com pressão negativa para feridas 10 é de obter uma pressão negativa na área de uma ferida 11.

[0072] O sistema de pressão negativa ilustrado na figura 1compreende uma fonte de pressão negativa 12, a qual, na figura 1 é implantada como uma bomba de vácuo. Além disso, a figura 1 ilustra que o sistema 10 compreende uma composição de cobertura de ferida 14.

[0073] A implantação da composição de cobertura de ferida 14ilustrada na figura 1 compreende um preenchedor de ferida 16, o qual está adaptado para ser disposto sobre ou dentro da ferida a ser tratada pela terapia de pressão negativa para feridas. Puramente a título de exemplo, o preenchedor de ferida 16 pode compreender um material absorvente, tal como um material de espuma com célula aberta. Como um exemplo não limitante, o preenchedor de ferida 16 pode compreender um material flexível de espuma com célula aberta, tal como um material esponjoso. Além disso, a implantação da figura 1 da composição de cobertura de ferida 14 compreende um elemento de cobertura de ferida 18 adaptado para cobrir o preenchedor de ferida 16.

[0074] O elemento de cobertura de ferida 18 é geralmenteadaptado para ser preso à pele que circunda a ferida. Puramente a título de exemplo, o elemento de cobertura de ferida 18 pode compreender uma película de cobertura de ferida. O elemento de cobertura de ferida 18 pode ser de maneira preferida preso à pele por um adesivo. Exemplos de adesivos que podem ser usados incluem, mas não estão limitados a: adesivos acrílicos e/ou adesivos de gel de silicone. Em algumas modalidades, o adesivo ou adesivos já estão incorporados como parte da película de cobertura de ferida. Em algumas modalidades, o adesivo ou adesivos são aplicados ao elemento de cobertura de ferida durante o uso. Puramente a título de exemplo, o adesivo vendido sob o nome comercial Mepiseal® da empresa Molnlycke Healthcare AB pode ser usado para prender o elemento de cobertura de ferida na pele que circunda a ferida.

[0075] A figura 1 também ilustra que o sistema de terapia compressão negativa para feridas 10 compreende um conjunto de comunicação fluida 20 adaptado para prover uma comunicação fluida entre a fonte de pressão negativa 12 e o elemento de cobertura de ferida 18.

[0076] O conjunto de comunicação fluida pode compreender demaneira preferida um dispositivo de sucção 22 e um conjunto de condutos 24 compreendendo um ou mais condutos. A implantação do conjunto de comunicação fluida 20, ilustrado na figura 1, compreende dois condutos, a saber, um primeiro conduto 24' e um segundo conduto 24". As modalidades em que apenas um conduto é provido também são contempladas, vide, por exemplo, a modalidade do dispositivo de sucção 22 ilustrado na figura 6. O conjunto de condutos 24 está adaptado para prover uma comunicação fluida entre o sistema de terapia para ferida 10 e o dispositivo de sucção 22.

[0077] O sistema de terapia com pressão negativa para feridas 10da figura 1 está adaptado para aplicar uma pressão negativa ao volume pelo menos parcialmente delimitado pelo elemento de cobertura de ferida 18 através de o primeiro conduto 24'. Nas modalidades em que um segundo conduto é provido, o segundo conduto 24" pode ser usado para introduzir um volume de ar (por exemplo, ar ambiente, ar recirculado a partir do sistema) em um nível de pressão que é maior do que o nível de pressão provido pela fonte de pressão negativa 12 dentro do volume pelo menos parcialmente delimitado pelo elemento de cobertura de ferida 18.

[0078] O propósito de introduzir o volume de ar pode ser, porexemplo, de monitorar e/ou desfazer um bloqueio ou obstrução que poderia possivelmente ocorrer no primeiro conduto 24'. Puramente a título de exemplo, o sistema de terapia com pressão negativa para feridas 10 pode compreender de maneira preferida um aplicador de dosagem (não mostrado) adaptado para introduzir um volume de ar dentro do volume pelo menos parcialmente delimitado pelo elemento de cobertura de ferida 18 quando solicitado por um operador e/ou de maneira regular. Como um exemplo não limitante, a pressão do volume de ar introduzida através do segundo conduto 24" pode ser uma pressão atmosférica. Puramente a título de exemplo, o aplicador de dosagem pode compreender uma válvula (não mostrada) localizada dentro ou sobre a fonte de pressão negativa 12.

[0079] O elemento de cobertura de ferida 18 compreende umaabertura do elemento de cobertura de ferida 26 que permite uma passagem de fluido através do elemento de cobertura de ferida 18. Puramente a título de exemplo, a abertura do elemento de cobertura de ferida 26 pode ser pré-cortada no elemento de cobertura de ferida 18. Como outro exemplo não limitante, a abertura do elemento de cobertura de ferida 26 pode ser obtida depois que o elemento de cobertura de ferida 18 tiver sido disposto sobre o preenchedor de ferida 16. Por exemplo, a abertura do elemento de cobertura de ferida 26 pode ser cortada por uma ferramenta de corte, tal como uma faca ou um bisturi.

[0080] O dispositivo de sucção 22 compreende uma entrada defluido 28 e uma saída de fluido 30. De modo a obter a pressão negativa desejada na área de uma ferida 11, é geralmente desejável que a entrada de fluido 28 cubra a abertura do elemento de cobertura de ferida 26.

[0081] A figura 2 ilustra uma modalidade do dispositivo de sucção22 de acordo com a presente invenção. O dispositivo de sucção compreende uma porção de fixação 32 adaptada para ser fixada ao elemento de cobertura de ferida 18 do sistema de terapia com pressão negativa para feridas 10. Puramente a título de exemplo, a porção de fixação 32 pode compreender uma camada adesiva 34 adaptada para ser fixada ao elemento de cobertura de ferida (não mostrado na figura 2).

[0082] Além disso, a figura 2 dispositivo de sucção 22 compreendeuma entrada de fluido 28 sendo pelo menos parcialmente cercada pela porção de fixação 32. Na figura 2 modalidade do dispositivo de sucção 22, a entrada de fluido 28 está completamente cercada pela porção de fixação 32.

[0083] A figura 2 também ilustra que o dispositivo de sucção 22também compreende uma saída de fluido 30. A saída de fluido 30 foi adaptada para estar em comunicação fluida com a fonte de pressão negativa 12. Puramente a título de exemplo, a saída de fluido 30 pode estar comunicação fluida com a fonte de pressão negativa 12 através do conjunto de condutos 24 discutido acima.

[0084] Como pode ser percebido a partir da figura 2, o dispositivode sucção 22 também compreende uma porção de conexão 36 adaptada para, pelo menos durante uma condição operacional do dispositivo de sucção 22, prover uma comunicação fluida entre a entrada de fluido 28 e a saída de fluido 30. Na modalidade do dispositivo de sucção 22 da figura 2, a porção de conexão 36 está adaptada para prover uma comunicação fluida permanente entre a entrada de fluido 28 e a saída de fluido 30.

[0085] A figura 2 também ilustra que a porção de conexão 36compreende uma porção de inspeção 38. A porção de inspeção 38 é transparente para permitir desse modo que pelo menos uma porção da entrada de fluido 28 possa ser vista através da porção de inspeção 38. Desse modo, a porção de inspeção 38 torna-se relativamente nítida para que seja, a partir da parte externa da porção de inspeção 38, possível identificar a posição de abertura do elemento de cobertura de ferida (não mostrada na figura 2).

[0086] Para esse fim, embora puramente a título de exemplo, aporção de inspeção pode ter uma medida de névoa igual ou menor que 50%.

[0087] De maneira alternativa, a medida de névoa pode ser igualou menor que qualquer um dos seguintes limites superiores: 45%, 40%, 35%, 30% e 25%. Como outra opção, a medida de névoa pode ser igual ou menor que 32%.

[0088] Além disso, a porção de inspeção 38 pode ter de maneirapreferida uma transmitância de luz de pelo menos 50%, de maneira alternativa pelo menos 60%. Como outra opção, a transmitância de luz pode ser de pelo menos 70%.

[0089] A definição da medida de névoa e da transmitância de luz,bem como de um método de teste para a obtenção de um valor medido da mesma, é apresentada no Exemplo 1 logo abaixo.

[0090] As propriedades discutidas acima referentes à porção deinspeção 38, ou seja, a medida de névoa e possivelmente também a transmitância de luz, podem ser obtidas em uma pluralidade de maneiras diferentes. Puramente a título de exemplo, o material da porção de inspeção 38 pode ser diferente do material da porção de fixação 32.

[0091] Como um exemplo não limitante, pelo menos a porção deinspeção 38 pode ser feita de poliuretano. Além disso, a porção de inspeção 38 pode ter uma espessura que está dentro da faixa de 0,2 a 1,5 mm, de maneira alternativa dentro da faixa de 0,4 a 1,0 mm. Como outro exemplo não limitante, a espessura da porção de inspeção 38 pode estar dentro da faixa de 0,7 a 0,9 mm.

[0092] Além disso, embora puramente a título de exemplo, aporção de inspeção 38 pode ter uma rugosidade superficial, durante o uso de uma medida que é o ângulo médio dos declives de superfície Sdq, menor ou igual a Sdq 20°. De maneira alternativa, a porção de inspeção 38 pode ter uma rugosidade superficial é menor ou igual a Sdq 17°.

[0093] De maneira opcional, embora puramente a título deexemplo, a porção de inspeção 38 pode ter uma rugosidade superficial, durante o uso de uma medida de rugosidade superficial que é a porcentagem de aumento de área em comparação com um plano Sdr, menor ou igual a Sdr 5%. De maneira alternativa, a porção de inspeção 38 pode ter uma rugosidade superficial que é menor ou igual à Sdr 3,5%.

[0094] Como outra opção não limitante, uma implantação daporção de inspeção 38 pode ter uma rugosidade superficial que é menor ou igual a Sdq 20° bem como menor ou igual a Sdr 5%.

[0095] Além disso, é previsto que uma implantação da porção deinspeção 38 tenha uma rugosidade superficial, quando medida como o desvio médio a partir de plano de superfície média Sa, que é menor ou igual a 1500 nm. Também é previsto que as implantações da porção de inspeção tenham uma medida de rugosidade superficial Sa que é menor ou igual a 1500 nm em adição a uma medida de rugosidade superficial de Sdq menor ou igual a 20° e/ou uma medida de rugosidade superficial de Sdr menor ou igual a 5%.

[0096] Exemplos de dados de rugosidade superficial para umamodalidade de um dispositivo de sucção 22 são apresentados no Exemplo 3 logo abaixo.

[0097] Na implantação da figura 2, a porção de inspeção 38 édelimitada por uma superfície interna 38' e por uma superfície externa 38". A superfície interna 38' está localizada mais perto da entrada de fluido 28 do que a superfície externa 38".

[0098] De acordo com uma implantação da porção de inspeção 38, pelo menos a superfície externa 38" tem uma medida de rugosidade superficial dentro de qualquer um dos discutido acima superfície medida limites de rugosidade, a saber, à medida que é o ângulo médio dos declives de superfície Sdq e/ou a medida que é a porcentagem de aumento de área em comparação com um plano Sdr e/ou a medida que é o desvio médio a partir de plano de superfície média Sa.

[0099] Além disso, a superfície interna 38' pode sersuficientemente macia para que a porção de inspeção 38 proporcione as características apropriadas de transparência.

[00100] De acordo com uma implantação não limitante da porção de inspeção 38, a superfície interna 38' pode ter uma medida de rugosidade superficial que corresponde aos limites da medida de superfície da superfície externa 38".

[00101] Como outra opção, tanto a superfície interna 38' quanto a superfície externa 38" têm uma medida de rugosidade superficial dentro de qualquer um dos limites discutidos acima.

[00102] Como outro exemplo não limitante, pelo menos a porção de fixação 32 e a porção de conexão 36, o que inclui a porção de inspeção 38, do dispositivo de sucção 22 podem formar um componente unidadeário. Por exemplo, tanto a porção de fixação 32 quanto a porção de conexão 36 podem ser feitas de poliuretano. De maneira opcional, todo o dispositivo de sucção 22 é feito de poliuretano. Ao invés de ou em adição ao poliuretano, pelo menos uma porção do dispositivo de sucção 22 pode ser feita de pelo menos um dos seguintes materiais: outros tipos de uretanos, silicone,hidrocoloide transparente, PVC, hidrogel, copoliéster, polietileno, TPS (elastômeros termoplásticos à base de estireno) ou TPO (olefinas termoplásticas) isto é, misturas de polietilenos e polipropilenos.

[00103] Puramente a título de exemplo, o dispositivo de sucção 22 pode ser flexível. Isso pode ser obtido, por exemplo, produzindo pelo menos as porções do dispositivo de sucção 22 a partir de um ou mais materiais flexíveis, tal como poliuretano, silicone, hidrocoloide transparente, PV macio, hidrogel, copoliéster, polietileno.

[00104] Embora as características indicativas de transparência tenham sido discutidas acima com referência à porção de inspeção 38, também é previsto que as modalidades do dispositivo de sucção 22 possam compreender uma ou mais porções adicionais que sejam transparentes. Puramente a título de exemplo, tais porções podem ter uma ou mais das características indicativas de transparência, tal como pelo menos um dos seguintes fatores: a medida de névoa, a transmitância de luz, o material, a espessura e a rugosidade superficial que foram discutidos acima.

[00105] Como um exemplo não limitante, uma modalidade do dispositivo de sucção é prevista, na qual substancialmente todo o dispositivo de sucção é transparente (não mostrado).

[00106] De um modo similar àquele discutido acima, a porção de inspeção 38 de um dispositivo de sucção 22, na qual a porção de fixação 32 e a porção de conexão 36 formam um componente unidadeário, pode ter uma espessura que está dentro da faixa de 1,5 a 0,2 mm, de maneira alternativa, dentro da faixa de 1,0 a 0,4 mm. Como outra alternativa, a espessura pode estar dentro da faixa de 0,7 a 0,9 mm.

[00107] Independentemente de a porção de inspeção 38 ser feita de um material diferente do material da porção de fixação 32 ou de a porção de inspeção 38 e a porção de fixação 32 serem feitas de um componente unidadeário, a porção de inspeção 38 pode ter uma área de superfície de pelo menos 10 mm2. Assim como em outros exemplos, a porção de inspeção 38 tem uma área de superfície total de pelo menos 15 mm2, pelo menos 25 mm2, pelo menos 50 mm2 ou pelo menos 70 mm2.

[00108] Além disso, embora puramente a título de exemplo, a porção de inspeção pode ter uma área de superfície total que é igual a ou menor ou igual a 100 m2, de maneira alternativa menor ou igual a 80 mm2.

[00109] Como um exemplo não limitante, a porção do dispositivo de sucção 22 que delimita a porção de inspeção 38 pode ser menos transparente do que a porção de inspeção 38. Puramente a título de exemplo, em uma modalidade do dispositivo de sucção 22, a medida de névoa da porção do dispositivo de sucção 22 que delimita a porção de inspeção 38 pode ser maior do que a medida de névoa da porção de inspeção 38.

[00110] Além disso, a porção de inspeção 38 pode ser uma porção contínua. Como outra alternativa, a porção de inspeção 38 pode ser descontínua, ou seja, compreendendo duas ou mais subporções. Uma ou mais subporções podem ser, por exemplo, separadas umas das outras por uma ou mais porções com uma transparência relativamente baixa da porção de conexão 36.

[00111] Puramente a título de exemplo, a porção de inspeção 38 pode ser configurada para ter um efeito amplificante para que pelo menos uma porção da entrada de fluido 28, quando olhada através da porção de inspeção 38, seja ampliada pela porção de inspeção 38.

[00112] Uma implantação de tal porção de inspeção é ilustrada na figura 2, na qual pelo menos a superfície externa 38" tem um formato convexo.

[00113] A figura 3 é uma vista inferior da modalidade do dispositivo de sucção 22 da figura 2. A figura 3 ilustra que a porção de conexão 36 pode compreender uma parede de duto 40 definindo pelo menos parcialmente um duto de conexão a partir da entrada de fluido 28 até a saída de fluido 30. A parede de duto 40 compreende a porção de inspeção 38. Além disso, a porção de conexão 36 compreende uma parede divisória 42 que se estende pelo menos parcialmente a partir da parede de duto 40. Puramente a título de exemplo, a parede divisória 42 pode ser feita de um material diferente daquele da parede de duto 40. Em uma modalidade do dispositivo de sucção 22, a parede divisória 42 e a parede de duto 40 formam um componente unidadeário.

[00114] Além disso, a figura 3 ilustra uma modalidade do dispositivo de sucção, na qual a saída de fluido 30 se estende em uma direção longitudinal L e a parede divisória 42 se estende em uma extensão da parede divisória EPW que está substancialmente paralela à direção longitudinal L.

[00115] Como um exemplo não limitante, em uma modalidade do dispositivo de sucção 22, a espessura de a parede divisória 42 pode estar dentro da faixa de 0,4 a 1,0 mm. Como outro exemplo, a espessura pode estar dentro da faixa de 0,5 a 0,8 mm.

[00116] A figura 3 também ilustra que a entrada pode se estender em uma direção circunferencial C. Além disso, a entrada de fluido também se estende em uma direção axial A, a qual é substancialmente perpendicular à direção circunferencial C.Puramente a título de exemplo, uma projeção de pelo menos umaporção da parede divisória 42, na direção axial A e em direção à entrada de fluido 28, está localizada dentro da entrada de fluido 28. A posição discutida acima de pelo menos uma porção da parede divisória 42 pode reduzir o risco de que pontas sejam introduzidas no elemento de cobertura de ferida (não mostrado na figura 3) dentro da saída de fluido 30.

[00117] O comprimento estrutural de uma modalidade de dispositivo de sucção 22 que compreende uma parede divisória 42 foi testado aplicando-se uma pressão negativa ao dispositivo de sucção. O resultado do teste é apresentado no Exemplo 4 logo abaixo.

[00118] O dispositivo de sucção 22 pode ser fabricado através de moldagem por injeção, na qual um material curável é injetado em um molde. Puramente a título de exemplo, o material curável pode compreender poliuretano. Como um exemplo não limitante, pelo menos 80% do material curável consiste em poliuretano.

[00119] Assim que o material curável tiver sido curado e a modelagem fundida tiver sido removida do molde, pelo menos a porção de inspeção 38 pode ser pós-tratada para que a característica de transparência desejada da porção de inspeção seja obtida. Puramente a título de exemplo, a porção de inspeção 38 pode ser polida para que a rugosidade superficial dentro de qualquer um dos limites discutidos acima possa ser obtido nas superfícies externas que delimitam a porção de inspeção 38.

[00120] A figura 4 ilustra um molde 44 que pode ser usado em uma modalidade de um método para a produção de um dispositivo de sucção para um sistema de terapia com pressão negativa para feridas. Como pode ser visto a partir da figura 4, o molde compreende uma cavidade de molde 46, cujas paredes 48 espelham o formato do dispositivo de sucção a ser fabricado. O molde 44 também compreende um núcleo de molde 49 adaptado para ser introduzido na cavidade de molde 46.

[00121] Além disso, a figura 4 ilustra que a parede da cavidade do molde 48 compreende uma porção de inspeção de molde 50 que corresponde à porção de inspeção 38 do dispositivo de sucção 22. Puramente a título de exemplo, a porção de inspeção de molde 50 tem uma rugosidade superficial que é menor do que uma rugosidade superficial da porção da parede da cavidade, a qual delimita a porção de inspeção de molde 50. Como um exemplo não limitante, a rugosidade superficial da porção de inspeção de molde 50 pode ser menor ou igual à metade da rugosidade superficial da porção da parede da cavidade que delimita a porção de inspeção de molde 50.

[00122] Puramente a título de exemplo, a porção de inspeção demolde 50 tem uma rugosidade superficial, durante o uso de uma medida de rugosidade superficial que é o ângulo médio dos declives de superfície Sdq, de menor ou igual a Sdq 15°. Ao invés disso ou em adição à medida de rugosidade superficial discutida acima, a porção de inspeção de molde 50 poderia ter uma rugosidade superficial, durante o uso de uma medida de rugosidade superficial que é a porcentagem de aumento de área em comparação com um plano Sdr, de menor ou igual a Sdr 4 %. Como outra alternativa, a rugosidade superficial da porção de inspeção de molde 50 pode ser menor ou igual a Sdr 3,5 %.

[00123] Além disso, é previsto que uma implantação de porção de inspeção de molde 50 possa ter uma rugosidade superficial, quando medida como o desvio médio a partir de plano de superfície média Sa, que é menor ou igual a 1500 nm. Puramente a título de exemplo, uma implantação da porção de inspeção de molde 50 pode ter uma medida de rugosidade superficial de Sa menor ou igual a 1500 nm em adição a uma medida de rugosidade superficial menor ou igual à Sdq 15° e/ou uma medida de rugosidade superficial menor ou igual à Sdr 4%.

[00124] Como um exemplo não limitante, uma rugosidadesuperficial apropriada da porção de inspeção de molde 50 pode ser obtida polindo-se a porção de inspeção de molde 50 através do uso de uma pasta de diamante com partículas cujo tamanho é 1 mícron ou menos.

[00125] Sendo assim, usar um molde 44 tal como aquele ilustrado na figura 4, uma rugosidade superficial apropriadamente baixa e consequentemente uma característica apropriada de transparência, podem ser obtidas para a porção de inspeção 38 do dispositivo de sucção 22 produzido desse modo. A característica de transparência discutida acima pode ser, por exemplo, obtida sem a necessidade de nenhum pós-tratamento da porção de inspeção 38.

[00126] Além disso, para pelo menos algumas implantações do molde 44 que têm uma porção de inspeção de molde 50 relativamente macia, conforme discutido acima, pelo menos 50% da parede da cavidade do molde que estão localizados fora da porção de inspeção de molde podem ter, por exemplo, uma rugosidade superficial maior do que Sa 1500 nm. A rugosidade superficial relativamente alta de uma porção relativamente grande da parede da cavidade do molde supõe que o molde fundido, uma vez curado, pode ser liberado do molde 44 de um modo simples.

[00127] O núcleo de molde 49 também pode ter uma rugosidade superficial, pelo menos em uma porção de inspeção do núcleo de molde 51 que corresponde à porção de inspeção 38 do dispositivo de sucção 22, menor ou igual a Sdq 15°. Ao invés disso ou em adição à medida de rugosidade superficial 19 discutida acima, a porção de inspeção do núcleo de molde 51 poderia ter uma rugosidade superficial de menor ou igual a Sdr 4 %. Como outra alternativa, a rugosidade superficial da porção de inspeção do núcleo de molde 51 pode ser menor ou igual a Sdr 3,5 %.

[00128] Como outro exemplo não limitante, uma porção relativamente grande, por exemplo, maior do que 50% da área da porção do núcleo de molde 49 que está localizada fora da porção de inspeção do núcleo de molde 51, pode ter uma rugosidade superficial de mais do que Sdq 15°, de maneira alternativa de mais do que Sdr 4 %.

[00129] Por fim, deve ser reconhecido que estruturas e/ou elementos e/ou etapas do método mostradas e/ou descritas em conexão com qualquer forma descrita ou modalidade da invenção podem ser incorporadas em qualquer outra forma exposta, descrita, sugerida ou em uma modalidade como um assunto geral da escolha do projeto.EXEMPLO 1

[00130] Para determinar a medida de névoa da porção de inspeção de um dispositivo de sucção, o método de teste proposto logo abaixo pode ser usado.

[00131] O método de teste abaixo geralmente segue o procedimento de teste conforme apresentado em ASTM D1003, procedimento B. O procedimento de teste é ilustrado na figura 5. O instrumento usado para o método de teste é preferidamente um espectrofotômetro Perkin Elmer Lambda 9 UV-Vis-NIR 52 equipado com uma esfera de integração 54. O diâmetro da esfera é 6 cm.

[00132] Um detector fotomultiplicador 56 está localizado dentro da esfera e é protegido da luz direta por um defletor. A geometria usada é a iluminação unidirecional com visualização difusa.

[00133] Um dispositivo de sucção deve ser testado na condição em que o mesmo está destinado a assumir quando estiver para ser fixado a um elemento de cobertura de ferida. Sendo assim, se o dispositivo de sucção tiver que ser esterilizado em um determinado modo antes de ser fixado ao elemento de cobertura de ferida, o dispositivo de sucção deve ser consequentemente esterilizado do mesmo modo antes de ser submetido à medição de névoa e/ou medições de transmitância de luz que são apresentadas logo abaixo.

[00134] Métodos típicos usados para esterilizar um dispositivo de sucção podem compreender esterilização com gás de óxido de etileno, tecnologia de plasma gás, esterilização a vapor, irradiação de raio gama e irradiação de feixe elétron. Se não houver nenhum método específico de esterilização associado com um dispositivo de sucção, o método de esterilização conforme definido no Exemplo 2 logo abaixo poderia ser empregado.

[00135] Um desvio em relação ao padrão ASTM D1003, procedimento B, é ocasionado pelo fato de que o tamanho da porção de inspeção de um dispositivo de sucção pode ser menor do que o tamanho do orifício de entrada 58 da esfera. Sendo assim, uma lente 60 é disposta entre a fonte de luz 62 (incluindo o monocromador) e a esfera 54. A figura 5 também ilustra uma amostra 59 posicionada adjacente ao orifício de entrada 58.

[00136] A lente é uma lente convexa com uma distância focal de 8 cm. A distância entre a lente e a amostra é 4 cm e a distância entre a lente e a fonte de luz é de aproximadamente 1 mm.

[00137] A lente 60 limita a área iluminada no orifício de entrada 58 da esfera a uma área em formato quadrado de aproximadamente 4 mm2. A luz incidente atinge a superfície da amostra em um ângulo de 8° na direção normal da superfície da amostra. O ângulo de 8° é definido pelo fabricante da esfera, visto que a esfera também é destinada a ser usada para medições de reflexão.

[00138] Além disso, o orifício de entrada 58 é coberto com uma abertura circular com um diâmetro de 2 mm. No entanto, o foco da lente 60 não está localizado no orifício de entrada e sim dentro da esfera 54. Isso significa que um feixe de luz intacto, ou seja, quando não há nenhuma amostra no orifício de entrada 58, irá divergir depois de passar pelo foco da lente e iluminar uma área circular, devido à abertura circular no orifício de entrada, com um diâmetro de aproximadamente 7 mm no orifício de saída 62.

[00139] O tamanho da área em formato quadrado 62 é 1 cm2. A luz que passa pela abertura de entrada irá incidir apenas sobre o orifício de saída 62 e não sobre a parede da esfera 64 quando não nenhuma amostra tiver sido disposta na entrada. Uma armadilha luminosa no orifício de saída 56 irá absorver toda a luz que entrar na esfera 54.

[00140] Espectros são obtidos entre 300 e 800 nm, ou seja, os espectros cobrem a região visível entre 380 e 780 nm. O total de espectros de transmissão é adquirido com uma referência Spectralon alta e difusamente refletora no orifício de saída 62. Espectros difusamente dispersos foram adquiridos com uma armadilha luminosa no orifício de saída 62.

[00141] Valores integrados da transmitância total e difusa TTotai eTDifusa , respectivamente, foram calculados de acordo com a Eq. 1 abaixo.

na qual:

[00142] S(À) é a distribuição de potência espectral relativa doiluminante Padrão CIE D65, conforme fornecido na Tabela 1 emISO/CIE 10526:1999 e está represando a luz do dia;

[00143] V(Á) representa a eficiência luminosa espectral de um olho humano conforme fornecido na Tabela 1 em ISO/CIE 10527:1991;

[00144] T(À) é o espectro de transmissão (transmissão total ou difusa), e

[00145] / é o comprimento de onda

[00146] A transmitância de luz é definida como TTotai.

[00147] A medida de névoa é calculada de acordo com a Eq. 2 abaixo

[00148] Onde TTotai e wifusa são definidas e calculadas de acordo com a Eq. 1 acima. Uma amostra é examinada duas vezes e a medida de névoa é calculada como o valor médio das medidas de névoa obtidas a partir das duas examinações.

[00149] Um dispositivo de sucção de acordo com a invenção e conforme descrito nas figuras 2 e 3 foi feito de Poliuretano e suas propriedades foram testadas de acordo com o método que definido acima. A transmitância de luz total, bem como a medida de névoa foram medidas para a porção de fixação 32 bem como a porção de inspeção 38 do dispositivo de sucção testado. Os resultados das medições são apresentados logo abaixo:

EXEMPLO 2 - MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO

[00150] A esterilização de acordo com o ciclo Sterigenics 38 pode ser usada para a esterilização de um dispositivo de sucção. As definições de ciclo para um ciclo Sterigenics 38 são apresentadas logo abaixo.

[00151] Além disso, deve ser notado que a pré-umidificação é usada em ciclos Sterigenics, geralmente de 12-24 horas, com temperatura de 40 graus Celsius e umidade >60 RH %. De maneira adicional, uma sala de aeração é usada nos ciclos Sterigenics, geralmente de 96 horas, com temperatura de 40 graus Celsius.EXEMPLO 3 - MEDIÇÕES DE RUGOSIDADE SUPERFICIAL

[00152] Um dispositivo de sucção de acordo com a invenção e conforme descrito nas figuras 2 e 3 foi feito de poliuretano e suas propriedades testadas de acordo com métodos definidos no Exemplo 1. A porção de inspeção desse dispositivo apresentou uma medida de névoa de aproximadamente 32 % e um valor total de totaltransmitância de aproximadamente 73 %.

[00153] A rugosidade superficial da porção de inspeção de três amostras individuais de dispositivo de sucção foi determinada usando- se as seguintes medidas de rugosidade superficial de área: Sa (desvio médio a partir de plano de superfície média), Sdq (ângulo médio dos declives de superfície) bem como Sdr (porcentagem de aumento de área em comparação com um plano). Além disso, a rugosidade superficial da porção de fixação de uma das amostras foi medida. Cada uma das medidas de rugosidade superficial de área acima foi determinada de acordo com os seguintes padrões: ISO 25178 -2:2009 e ISO 25178-3:2009.

[00154] Cada uma das amostras do dispositivo de sucção foi produzida por um método para a produção de um dispositivo de sucção de acordo com a presente invenção, ou seja, usando-se um molde com uma porção de inspeção de molde relativamente macia 50. A rugosidade superficial da porção de inspeção de molde 50 do molde que foi usado para a produção das amostras do dispositivo de sucção é apresentada logo abaixo.

[00155] Cada uma das três amostras individuais foi esterilizada de acordo com o procedimento de esterilização definido no Exemplo 2 acima antes das medições de rugosidade superficial.

[00156] Para medir a rugosidade superficial, um perfilador óptico Bruker NPFlex, usando-se amplificação de 10x e o modo de VSI (inferometria de varredura vertical) foi usado. Para cada uma das três amostras individuais, uma área da superfície externa 38" foi analisada. A área medida foi de 620x470 un. Cada amostra é examinada duas vezes e as medidas de rugosidade superficial abaixo foram calculadas como o valor médio das medidas de rugosidade superficial obtidas a partir das duas medições.

[00157] Além disso, a rugosidade superficial foi medida para ummolde 48 com uma porção de inspeção de molde 50 conforme ilustrado na figura 4. A porção de inspeção de molde 50 foi polida usando-se uma pasta de diamante com partículas cujo tamanho é de 1 mícron.

[00158] As seguintes medições de rugosidade superficial foram obtidas para a porção de inspeção de molde 50.

EXEMPLO 4 - COMPRIMENTO ESTRUTURAL DE UM DISPOSITIVODE SUCÇÃO

[00159] Um dispositivo de sucção de acordo com a invenção e conforme descrito nas figuras 2 e 3 foi feito de poliuretano e suas propriedades foram testadas de acordo com métodos definidos nos Exemplos 1 e 3. Esse dispositivo apresentou uma medida de névoa de aproximadamente 32%, valor total de transmitância de aproximadamente 73 % e rugosidade superficial de Sdq 17° na superfície externa 38" da porção de inspeção 38. A espessura do dispositivo na porção de inspeção 38 ficou entre 0,7 mm e 0,9 mm. Conforme mostrado na figura 3, o dispositivo compreendia uma parede divisória 42 embaixo da porção de inspeção 38. Desse modo, a porção de inspeção 38 foi separada pela parede divisória 42 e a área de superfície de uma das subporções de inspeção era de aproximadamente 40 mm2 e a superfície são da outra subporção de inspeção era de aproximadamente 32 mm2.

[00160] O dispositivo foi colado em uma superfície plana por um adesivo e foi conectado a uma fonte de pressão negativa através da saída de fluido do dispositivo. Nesse exemplo, uma bomba foi usada como a fonte de pressão negativa. Pressão negativa foi aplicada em - 200 mm Hg por 2 horas. Nenhuma ruptura ou endentação do dispositivo na porção de inspeção foi observada durante o tempo no qual a pressão negativa foi aplicada. Desse modo, a integridade do dispositivo foi preservada sob pressão negativa.

Claims

1. Dispositivo de sucção (22) para um sistema de terapia de pressão negativa para feridas (10), o dito dispositivo de sucção (22) compreendendo uma porção de fixação (32) adaptada para ser fixada a um elemento de cobertura de ferida (18), o dito dispositivo de sucção (22) compreendendo uma entrada de fluido (28) sendo pelo menos parcialmente cercada pela dita porção de fixação (32), o dito dispositivo de sucção (22) também compreendendo uma saída de fluido (30), o dito dispositivo de sucção (22) ainda compreendendo uma porção de conexão (36) adaptada para, pelo menos durante uma condição operacional do dito dispositivo de sucção (22), prover uma comunicação fluida entre a dita entrada de fluido (28) e a dita saída de fluido (30), a dita porção de conexão (36) compreendendo uma porção de inspeção (38) que é transparente para facilitar desse modo o posicionamento do dito dispositivo de sucção em relação ao dito elemento de cobertura de ferida (18),em que a dita porção de conexão (36) compreende uma parede de duto definindo pelo menos parcialmente um duto de conexão a partir da dita entrada até a dita saída, a dita parede de duto compreendendo a dita porção de inspeção (38), a dita porção de conexão (36) compreendendo uma parede divisória que se estende pelo menos parcialmente a partir da dita parede de duto,caracterizado pelo fato de que:a dita entrada se estende em uma direção circunferencial, a dita entrada ainda se estendendo em uma direção axial sendo substancialmente perpendicular à dita direção circunferencial, euma projeção de pelo menos uma porção da dita parede divisória, na dita direção axial e em direção à dita entrada, está localizada dentro da dita entrada.

2. Dispositivo de sucção (22), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita porção de inspeção (38) tem uma medida de névoa que é igual ou menor que 50%.

3. Dispositivo de sucção (22), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a dita porção de inspeção (38) tem uma transmitância de luz de pelo menos 50%.

4. Dispositivo de sucção (22), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a dita porção de inspeção (38) tem uma rugosidade superficial, durante o uso de uma medida de rugosidade superficial que é o ângulo médio dos declives de superfície (Sdq), que é menor ou igual a 20°.

5. Dispositivo de sucção (22), de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a dita porção de inspeção (38) tem uma espessura dentro da faixa de 1,5 a 0,2 mm.

6. Dispositivo de sucção (22), de acordo com a reivindicação 4 ou 5, caracterizado pelo fato de que a dita porção de inspeção (38) é feita de poliuretano.

7. Dispositivo de sucção (22), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a dita porção de inspeção (38) tem uma área de superfície de pelo menos 10 mm2.

8. Dispositivo de sucção (22), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a dita saída de fluido (30) se estende em uma direção longitudinal (L), a dita parede divisória (42) se estendendo em uma extensão da parede divisória (EPW) que é substancialmente paralela à dita direção longitudinal (L).

9. Kit para um sistema de terapia com pressão negativa para feridas (10), o dito kit caracterizado pelo fato de que compreendeum dispositivo de sucção (22) como definido em qualquer uma das ditas reivindicações precedentes;um elemento de cobertura de ferida (18) adaptado para ser fixado em uma ferida.

10. Kit, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o dito elemento de cobertura de ferida (18)compreende uma película de cobertura de ferida.

11. Kit, de acordo com a reivindicação 9 ou 10,caracterizado pelo fato de que o dito kit também compreende meios de comunicação fluida adaptados para prover uma comunicação fluida entre a dita saída de fluido (30) e uma fonte de pressão negativa.

12. Método para a produção de um dispositivo de sucção (22), como definido na reivindicação 1, o dito dispositivo de sucção (22) compreendendo uma porção de fixação (32) adaptada para ser fixada a um elemento de cobertura de ferida (18), o dito dispositivo de sucção (22) compreendendo uma entrada de fluido (28) sendo pelo menos parcialmente cercada pela dita porção de fixação (32), o dito dispositivo de sucção (22) também compreendendo uma saída de fluido (30), o dito dispositivo de sucção (22) ainda compreendendo uma porção de conexão (36) adaptada para, pelo menos durante uma condição operacional do dito dispositivo de sucção (22), prover uma comunicação fluida entre a dita entrada de fluido (28) e a dita saída de fluido (30), a dita porção de conexão (36) compreendendo uma porção de inspeção (38), o dito método caracterizado pelo fato de que compreende:prover um molde para o dito dispositivo de sucção (22), o dito molde compreendendo uma porção de inspeção de molde (38) que corresponde à dita porção de inspeção (38) da dita porção de conexão (36), a dita porção de inspeção de molde (38) tendo uma rugosidade superficial durante o uso de uma medida que é o ângulo médio dos declives de superfície (Sdq), que é menor ou igual a 15°, e injetar um material curável dentro do dito molde.

13. Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o dito material curável compreende poliuretano.