BR112013015717B1

BR112013015717B1 - Dispositivo de inserção vaginal, aparelho, kit e método para fabricação do dispositivo de inserção vaginal

Info

Publication number: BR112013015717B1
Application number: BR112013015717-8A
Authority: BR
Inventors: Kimberly Louise Ellefson; Jason Robert Boon; Garry Roland Woltman; MaryAnn Zunker; Patricia Ann Samolinski; Walter George Bauer; Vivian Kate Barad; Nicole Sarah Kahn; Gina Lynn Romero; Elger Oberwelz; James Rolfe Yurchenco; Jonah Lawrence Houston; Tiffany Heather Card; Martin Schnitzer
Original assignee: Kimberly-Clark Wordlwide, Inc.
Priority date: 2010-12-23
Filing date: 2011-11-15
Publication date: 2020-05-26
Also published as: BR112013015717A2; BR112013015717B8; KR20130139316A; AU2011346713B2; EP2654644B1; CN103391760A; RU2586207C2; EP2654644A2; KR101878003B1; AU2011346713A1; MX339290B; AR084241A1; CN103391760B; WO2012085701A3; RU2013133276A; US20120165601A1; EP2654644A4; US9022919B2; WO2012085701A2; MX2013007045A

Abstract

dispositivo de inserção vaginal, aparelho, kit e método para fabricação do dispositivo de inserção vaginal a presente invenção descreve um dispositivo de inserção vaginal incluindo uma porção de suporte, uma porção de estabilização, um dispositivo de remoção, e pelo menos uma passagem de fluido que se estende através da porção de suporte. a inserção vaginal relaxa na vagina para fornecer força de compressão no sentido para fora contra o estreitamento da bexiga por intermédio da parede vaginal anterior para auxiliar a impedir a incontinência por estresse urinário. a porção de suporte substancialmente cilíndrica apresenta uma extremidade distal, uma extremidade proximal, e uma seção interior oca com uma pluralidade de esteios que se estendem a partir da extremidade distal até a extremidade proximal. convenientemente, a pluralidade de esteios se curva de forma helicoidal conforme a pluralidade de esteios se estende a partir da extremidade distal até a extremidade proximal. a circunferência maior da porção de suporte tem um diâmetro de inserção quando a pluralidade de esteios é torcida em conjunto e um diâmetro em uso em que a pluralidade de esteios é estendida no sentido para fora para uma posição convexa maior do que o diâmetro de inserção.

Description

DISPOSITIVO DE INSERÇÃO VAGINAL, APARELHO, KIT E MÉTODO PARA FABRICAÇÃO DO DISPOSITIVO DE INSERÇÃO VAGINAL

HISTÓRICO

A incontinência urinária por estresse das mulheres, a perda involuntária de urina, pode ocorrer durante movimentos e atividades diárias incluindo rir, tossir, espirrar, fazer exercícios e qualquer atividade física que cause um aumento na pressão intra-abdominal fazendo com que a urina flua da bexiga através do tubo uretral para fora do corpo. O principal fator causador resultando em incontinência por estresse genuína é a transmissão incompleta de pressão abdominal para a uretra proximal devido ao deslocamento da uretra a partir de sua posição intraabdominal. A incontinência por estresse é relacionada ao tecido de músculos da base pélvica e ligamentos enfraquecidos que não mais podem sustentar adequadamente a uretra proximal e levantar a mesma acima da base pélvica desse modo submetendo à mesma aos aumentos em pressão intra-abdominal, desse modo permitindo a compressão e manutenção de continência [Urogynecology and Urodynamics - Theory and Practice, capítulo 36, p. 494]. A incontinência por estresse pode resultar do esforço repetitivo dos músculos pélvicos, gravidez, obesidade, etc. que leva a uma perda do tônus muscular pélvico e outras causas médicas que também podem ocorrer naturalmente com o processo de envelhecimento. Algumas mulheres, especialmente as mulheres que deram à luz a um ou mais filhos, e as mulheres mais idosas, podem experimentar incidências de perda involuntária de urina devido à incontinência urinária por estresse ou incontinência combinada de estresse e impulso.

Conforme a população mundial de mulheres envelhece, há uma demanda sempre crescente no sentido de um método ou medida amigável para a consumidora no sentido de reduzir a perda involuntária de urina comumente associada com incontinência urinária por estresse. Embora existam produtos especializados disponíveis para essa finalidade, muitos podem ser comprados apenas com uma receita médica e eles precisam ser adequadamente dimensionados, fisicamente inseridos e/ou ajustados por um médico para que tenha um desempenho correto. Soluções já prontas à venda

2/21 como absorventes femininos e absorventes para incontinência sendo volumosos e externos ao corpo não são discretos e não aliviam o problema antes da proteção absorvente ser exigida.

Devido à ausência de dispositivos comercialmente disponíveis que sejam de fácil utilização, há a necessidade de um dispositivo para incontinência urinária que possa ser comprado pelo consumidor e que não seja complicado e seja amigável para a usuária. Ademais, há a demanda de um dispositivo para incontinência urinária que seja fácil para que uma mulher insira e remova de seu corpo, que seja confortável em uso e proporcione garantia física e psicológica de que seja capaz de ter desempenho adequado durante um período de tempo prolongado.

RESUMO

De modo geral, é descrito um dispositivo de inserção vaginal usado para tratar incontinência urinária. O dispositivo de inserção vaginal inclui uma porção de suporte, uma porção de estabilização, um dispositivo de remoção, e ao menos uma passagem de fluido que se estende através da porção de suporte.

A porção de suporte substancialmente cilíndrica apresenta uma extremidade distai, uma extremidade proximal, e uma seção interior oca. Além disso, a porção de suporte apresenta uma pluralidade de esteios que se estendem a partir da extremidade distai até a extremidade proximal. Convenientemente, a pluralidade de esteios se curva de forma helicoidal conforme a pluralidade de esteios se estende a partir da extremidade distai até a extremidade proximal.

A maior circunferência da porção de suporte apresenta um diâmetro de inserção quando a pluralidade de esteios é torcida em conjunto e um diâmetro em uso em que a pluralidade de esteios é estendida no sentido para fora em uma posição convexa. Convenientemente, o diâmetro em uso é maior do que o diâmetro de inserção. Por exemplo, o diâmetro em uso da porção de suporte pode variar de cerca de 20 a cerca de 60 mm e o diâmetro de inserção da porção de suporte pode variar de cerca de 10 a cerca de 25 mm.

Em uma modalidade exemplar, a porção de estabilização é fixada na extremidade distai da porção de suporte. A porção de estabilização proporciona um meio para impedir que o

3/21 dispositivo de inserção vaginal se desloque de modo não intencional, estabilizando assim o dispositivo de inserção vaginal dentro da cavidade vaginal.

Em uma modalidade exemplar, ao menos uma passagem de fluido se estende entre a pluralidade de esteios para dentro da seção interior oca.

Em outra modalidade, um membro de remoção pode ser fixado ao dispositivo de inserção vaginal. O membro de remoção pode ser algo conhecido daqueles versados na técnica para permitir que um usuário remova o dispositivo de inserção vaginal.

A porção de suporte do dispositivo de inserção vaginal apresenta três configurações ou modos separados dependendo de se o dispositivo está sendo inserido, está em uso ou está sendo removido. Consequentemente, a porção de suporte apresenta um modo de inserção, um modo em uso, e um modo de remoção. O modo de inserção pode incluir a pluralidade de esteios sendo torcida em conjunto de modo que uma circunferência maior da porção de suporte apresente um diâmetro de inserção quando a pluralidade de esteios é torcida em conjunto.

Após inserir a inserção vaginal na cavidade vaginal, a pluralidade de esteios é distorcida e relaxa assumindo a posição convexa moldada original, realizando a transição entre o modo de inserção e o modo em uso em que a circunferência maior da porção de suporte apresenta um diâmetro em uso maior do que o diâmetro de inserção.

Convenientemente, o dispositivo de inserção vaginal pode ser armazenado nos modos de inserção dentro de um aplicador. O aplicador mantém a porção de suporte do dispositivo de inserção vaginal no modo de inserção, e remoção do dispositivo de inserção vaginal a partir do aplicador realiza transição da porção de suporte a partir do modo de inserção para o modo em uso.

Em modalidades exemplares, quando o dispositivo de inserção vaginal está no modo de remoção, a circunferência maior da porção de suporte apresenta um diâmetro de remoção que é do mesmo tamanho que o diâmetro em uso. Em outras modalidades, a porção de suporte se torna alongada quando o membro de remoção for ativado de modo que a circunferência maior da porção de suporte

4/21 apresenta um diâmetro de remoção menor do que o diâmetro em uso. Convenientemente, o membro de remoção compreende um cordão, e a tensão sobre o cordão impele a pluralidade de esteios para uma posição alongada em transição entre o modo em uso e o modo de remoção.

Convenientemente, o dispositivo de inserção vaginal é construído de um material resiliente ajustável.

Em outra modalidade, o dispositivo de inserção vaginal inclui um material absorvente acoplado ao dispositivo de inserção vaginal. Nessa modalidade, o dispositivo de inserção vaginal atua como um dispositivo para incontinência urinária e também como um tampão.

Em outra modalidade, é descrito um aparelho com o dispositivo de inserção vaginal e um aplicador acoplado ao dispositivo de inserção vaginal para facilitar a inserção do dispositivo de inserção vaginal.

Em outra modalidade, um método de fabricação de um dispositivo de inserção vaginal incluindo prover um dispositivo de inserção vaginal conforme descrito acima, torcer a pluralidade de esteios em conjunto em que uma circunferência maior da porção de suporte apresenta um diâmetro de inserção e armazenar o dispositivo de inserção vaginal dentro de um aplicador.

Em outra modalidade, é descrito um kit que tem ao menos um primeiro dispositivo de inserção vaginal conforme descrito acima e um segundo dispositivo de inserção vaginal conforme descrito acima. Nessa modalidade, o primeiro dispositivo de inserção vaginal compreende um primeiro comprimento e um primeiro diâmetro em uso e o segundo dispositivo de inserção vaginal compreende um segundo comprimento e um segundo diâmetro em uso. 0 segundo comprimento pode ser diferente do primeiro comprimento e/ou o primeiro diâmetro em uso pode ser diferente do segundo diâmetro em uso. Isso possibilita que um novo usuário utilize dispositivos de inserção vaginal de tamanhos diferentes e determine o tamanho apropriado para uso contínuo.

BREVE DESCRIÇÃO

A Figura 1 é uma seção média de um torso humano mostrando uma modalidade de um dispositivo de inserção vaginal

5/21 posicionado no canal vaginal mostrando a porção de suporte do dispositivo de inserção vaginal alinhada com a região de estreitamento da bexiga para sustentar e cooperar com a sinfise do púbis para permitir que o tubo uretral seja comprimido sobre ele próprio e alivie a incontinência urinária durante episódios de pressão intra-abdominal aumentada.

A Figura 2 é uma vista em perspectiva de uma modalidade do dispositivo de inserção vaginal no modo em uso.

A Figura 3 é uma vista em seção transversal da modalidade da Figura 2.

A Figura 4 é uma vista em perspectiva de outra modalidade do dispositivo de inserção vaginal no modo em uso.

A Figura 5 é uma vista em perspectiva de uma modalidade do dispositivo de inserção vaginal no modo de inserção.

A Figura 6 é uma vista em seção transversal da modalidade da Figura 5.

A Figura 7 é uma vista em perspectiva de uma modalidade do dispositivo de inserção vaginal com um aplicador.

A Figura 8 é uma vista em seção transversal da modalidade da Figura 7.

	A Figura	9	é uma vista	em	perspectiva	de uma
modalidade	do dispositivo	de	inserção vaginal no modo de inserção.
	A Figura	10	é uma vista	em	perspectiva	de uma
modalidade	alternativa	do	dispositivo	de	inserção	vaginal

incluindo um material absorvente acoplado ao dispositivo.

DESCRIÇÃO DETALHADA

Geralmente é descrito um dispositivo de inserção vaginal usado para tratar incontinência urinária. 0 dispositivo de inserção vaginal inclui uma porção de suporte, uma porção de estabilização, um dispositivo de remoção, e ao menos uma passagem de fluido que se estende através da porção de suporte. A inserção vaginal relaxa até o seu formato moldado na vagina para fornecer uma força de compressão no sentido para fora contra o estreitamento da bexiga por intermédio da parede vaginal anterior para auxiliar na prevenção de incontinência urinária por estresse.

Voltando-se agora para a Figura 1, é mostrado um torso humano 10 de uma mulher com uma vagina 12, colo do útero 14,

6/21 um útero 16, uma uretra 18, uma bexiga 2 0 e uma sínfise do púbis 22. A vagina 12 tem uma abertura 24 que sai do corpo humano 10 e contém um canal vaginal 26 que se estende a partir da abertura de intróito 24 até o colo do útero 14. O canal vaginal 26 tem uma extensão que varia entre cerca de 102 e cerca de 153 mm (cerca de 4 a cerca de 6 polegadas), na maioria das mulheres. 0 colo do útero 14 é a entrada para o ventre e está localizado entre o aspecto superior do canal vaginal 26 e o útero 16. O reto 27 está localizado posterior à vagina 12. 0 canal vaginal 26 tem uma periferia interna 28.

A periferia interna 28 é composta de uma parede lateral direita, uma parede lateral esquerda, uma parede anterior 34 e uma parede posterior 36. As quatro paredes abrangem os 360 graus completos da periferia interna 28. A parede anterior 34 está localizada mais próxima da uretra 18 e a uretra 18 está localizada entre a sínfise do púbis 22 e a vagina 12.

canal vaginal 26 pode ser dividido em três seções aproximadamente iguais, cada uma delas representando cerca de um terço da extensão total. Cada seção em cerca de 51 mm (cerca de 2 polegadas) de comprimento. A terça parte média do canal vaginal 26 é a seção mais importante para aliviar a continência urinária feminina devido à sua proximidade com a uretra 18 e é o local onde deve ser posicionado um dispositivo de inserção vaginal. A terça parte média do canal vaginal 26 também é deslocada horizontalmente da sínfise do púbis 22, que é uma saliência óssea situada adjacente a uma porção frontal 38 do torso humano 10 e pode ser referida como região de colo da bexiga 50. A cooperação entre o dispositivo de inserção vaginal posicionado na vagina 12 e a sínfise pubiana 22 permite que a uretra 18 seja comprimida sobre ela própria proporcionando assim um meio para aliviar o fluxo involuntário de urina a partir da bexiga.

A uretra 18, também referida como um tubo uretral é uma estrutura tubular oca que se estende a partir de uma primeira abertura 40 que sai do corpo humano 10 até uma segunda abertura 42 situada na superfície inferior da bexiga 20. A uretra 18 apresenta um comprimento de cerca de 3 8 mm (cerca de 1,5 polegada) na maioria das mulheres. A uretra funciona para

7/21 descarregar a urina, que é temporariamente armazenada na bexiga 20, do corpo humano. A uretra 18 apresenta vários músculos esfincterianos uretrais 44 localizados ao longo da extensão de sua periferia interna. Os músculos de esfíncter uretral 44 estão situados abaixo da abertura 42 e são músculos semelhantes a anel que normalmente mantêm a constrição da uretra 18 para impedir a passagem de urina. O relaxamento dos músculos de esfíncter uretral 44 pelo funcionamento fisiológico normal permitirá que a urina seja expelida de forma voluntária do corpo.

Novamente com referência à Figura 1, o torso humano 10 inclui ainda musculatura e tecido do corpo localizado na área miofacial uretrovaginal 46 que está situada entre a vagina 12 e a sínfise pubiana 22. A bexiga 20 está situada posterior à sínfise pubiana 22 e é separada do reto 27 pela vagina 12 e o útero 16. Os ureteres (não mostrados) que transportam a urina a partir dos rins para a bexiga 20 passam a partir da pélvis para a face posterior da bexiga urinária 20. O fundo da vesícula 48, no qual terminam os dois ureteres, está localizado adjacente à parede anterior 34 da vagina 12.

Um dispositivo de inserção vaginal 100 é mostrado posicionado no canal vaginal 26 e, particularmente, na região de colo da bexiga 50. O dispositivo de inserção vaginal 100 é projetado para ligação através da vagina para sustentar a musculatura e tecidos do corpo localizado na área miofacial uretra-vaginal 46. Em outras palavras, o dispositivo de inserção vaginal 100 e, particularmente, a porção de suporte 102 sustenta o colo da bexiga 50 para uma posição retropúbica mais normal desse modo restaurando a continência.

dispositivo de inserção vaginal 100 é mostrado

em uso. Uma porção do dispositivo	de	inserção	vaginal	100	e,
particularmente,	a porção de suporte	da	inserção	102 está	tocando
diretamente as	paredes, anterior	e	posterior, 34	e	36,
respectivamente.	Alternativamente,	a	inserção	102 pode	ser

posicionada seletivamente de tal modo que uma porção do topo 110 possa estar tocando as duas paredes laterais, direita e esquerda, e as paredes, anterior e posterior, 34 e 36, para proporcionar um meio de suporte para o tubo uretral 18 e para sustentar a região

8/21 de colo da bexiga 50 desse modo restaurando a continência. O tubo uretral 18 estará agora suficientemente comprimido para interceptar o fluxo de urina e para prover suporte ao músculo de esfíncter urinário 44 de modo que ele possa funcionar adequadamente. Ao permitir que o tubo uretral 18 seja comprimido sobre ele próprio, entre o dispositivo de inserção vaginal 100 e a sínfise pubiana 22, o fluxo involuntário de urina a partir da bexiga é limitado.

Com referência agora às Figuras 2-8, o dispositivo de inserção vaginal 100 inclui uma porção de suporte geralmente cilíndrica 102, uma porção de estabilização 104, um dispositivo de remoção 160, e pelo menos uma passagem de fluido 140 que se estende através da porção de suporte 102.

A porção de suporte 102 proporciona suporte uretral e tem uma extremidade distai 110, uma extremidade proximal 112, e uma seção interior oca 114. Conforme usado no relatório descritivo e nas reivindicações, a extremidade distai 110 se refere àquela porção do dispositivo de inserção vaginal 100 que é primeiramente inserida na vagina. A porção de suporte 102 do dispositivo de inserção vaginal 100 apresenta três configurações ou modos separados dependendo de se o dispositivo está sendo inserido, está em uso, ou sendo removido. Consequentemente, a porção de suporte 102 tem um modo de inserção 202, um modo em uso 204, e um modo de remoção 206.

A porção de suporte 102 apresenta um formato geralmente cilíndrico. 0 formato geralmente cilíndrico pode ter diversos formatos em seção transversal cobrindo a partir de uma configuração em seção transversal circular até mais do que uma configuração em seção transversal oval até mais do que uma configuração em seção transversal quadrada até mais do que uma configuração em seção transversal retangular. Tipicamente, a circunferência da porção de suporte 102 apresenta uma seção transversal substancialmente arredondada. No modo em uso conforme ilustrado nas Figuras 2-4, a porção de suporte 102, com uma extremidade distai 110 e uma extremidade proximal 112, relaxa a partir do modo de inserção 202 para prover um formato convexo 190 conforme o dispositivo de inserção vaginal 100 é inserido na

9/21 cavidade vaginal. O formato convexo 190 da porção de suporte 102 proporcionará o suporte necessário para as paredes vaginais mediante contato com uma parede vaginal anterior e uma parede vaginal posterior. Embora a porção de suporte 102 seja descrita como de um formato convexo 190, ela também pode ter o formato de uma pera, um formato de lágrima, um formato oval ou similar. Consequentemente, o termo formato convexo pretende incluir um formato como ilustrado nas Figuras 2-4, assim como um formato de pera, um formato de lágrima, um formato oval ou similar.

Cada um desses formatos tem uma porção geralmente no ponto médio da porção de suporte do dispositivo de inserção vaginal 110 que tem uma área em seção transversal que é maior do que a área em seção transversal da extremidade distai 110 do dispositivo de inserção vaginal 100. Convenientemente, a porção de suporte apresenta um diâmetro em uso, D2, variando de cerca de 20 a cerca de 60 mm, preferivelmente de cerca de 40 a cerca de 60 mm, ou mais preferivelmente de cerca de 50 mm.

Além disso, é preferido que o formato do dispositivo de inserção vaginal 100 não apresente quaisquer cantos ou superfícies acentuadas, mas em vez disso seja formado para apresentar superfícies arredondadas ou curvas para minimizar qualquer desconforto durante inserção, em uso, e remoção do dispositivo de inserção vaginal 100. Consequentemente, as bordas da extremidade distai 110 e da extremidade proximal 112 do dispositivo de inserção vaginal 100 são arredondadas. A borda arredondada 132 da extremidade proximal 112 do dispositivo de inserção vaginal 100 permite remoção mais fácil. Além disso, o formato do dispositivo de inserção vaginal 100 no módulo em uso 202 é projetado para minimizar a irritação nas paredes vaginais e aliviar a pressão constante.

Embora o dispositivo de inserção vaginal 100 esteja no modo em uso 202, o dispositivo, não incluindo o membro de remoção, pode ter um comprimento a partir de cerca de 10 a cerca de 120 mm, convenientemente a partir de cerca de 30 a cerca de 90 mm, e mais convenientemente a partir de cerca de 50 a cerca de 70 mm. A circunferência maior do dispositivo também pode ter

10/21 uma área em seção transversal de cerca de 10 a cerca de 70 mm, preferivelmente de cerca de 30 a cerca de 60 mm.

Conforme ilustrado nas figuras, a porção de suporte 100 inclui uma pluralidade de esteios 108 que se estendem a partir da extremidade distai 110 até a extremidade proximal 112. Convenientemente, o número de esteios 108 que se estendem a partir da extremidade distai 110 até a extremidade proximal 112 está entre 2 e 6, e ainda mais convenientemente entre 3 e 5. As Figuras 1-8 ilustram uma porção de suporte tendo 4 esteios.

Em algumas modalidades, a pluralidade de esteios 108 se estende diretamente para baixo, horizontalmente a partir da extremidade distai 110 para a extremidade proximal 112. Convenientemente, contudo, a pluralidade de esteios 108 se estende de forma helicoidal a partir da extremidade distai 110 até a extremidade proximal 112. Consequentemente, o termo se estendem de forma helicoidal pretende inclui um formato como ilustrado nas Figuras 3-8 que se desloca em torno da circunferência da porção de suporte substancialmente cilíndrica 102 conforme a pluralidade de esteios 108 se estende a partir da extremidade distai 110 para a extremidade proximal 112. Convenientemente, a pluralidade de esteios 108 se estende de forma helicoidal entre cerca de 15 e 180 graus em torno da porção cilíndrica de suporte, convenientemente de cerca de 30 a cerca de 90 graus, e mais convenientemente de cerca de 40 a cerca de 60 graus.

A Figura 5 ilustra o dispositivo de inserção vaginal 100 com a porção de suporte 102 no modo de inserção 202. Quando a porção de suporte 102 estiver no modo de inserção 202, a pluralidade de esteios 108 é torcida em conjunto e o dispositivo de inserção vaginal é alongado. Quando a pluralidade de esteios 108 é torcida em conjunto, uma circunferência maior da porção de suporte 102 apresenta um diâmetro de inserção, Dl, que permite inserção mais fácil na vagina. 0 diâmetro de inserção. Dl, também permite inserção e armazenamento dentro de um aplicador conforme ilustrado nas Figuras 6 e 7.

Tipicamente, para permitir fácil inserção na vagina, o diâmetro de inserção, Dl, é menor do que o diâmetro em uso, D2. Convenientemente, a porção de suporte 102 apresenta um

11/21 diâmetro de inserção, Dl, variando de cerca de 10 a cerca de 25 mm, preferivelmente de cerca de 10 a cerca de 2 0 mm, ou mais preferivelmente de cerca de 15 a cerca de 20 mm. O diâmetro de inserção menor, Dl, do dispositivo de inserção vaginal 100 proporciona uma forma mais fácil e mais confortável de inserção do dispositivo de inserção vaginal 100.

Conforme discutido acima, nas modalidades exemplares, a pluralidade de esteios 108 se estende de forma helicoidal a partir da extremidade distai 110 até a extremidade proximal 112 da porção de suporte 102. Pelo fato de se estender de forma helicoidal, a pluralidade de esteios 108 interage melhor conforme eles são torcidos em conjunto e se tornam aninhados juntos para prover o menor diâmetro possível de inserção, Dl. Como ainda ilustrado na Figura 8, a pluralidade de esteios 108 pode ser de certo modo comprimida em conjunto. Isso, outra vez, permite que a porção de suporte 102 proporcione o menor diâmetro de inserção, Dl, possível.

A porção de suporte 108 também inclui uma cavidade ou seção interna oca 114. A seção interna oca 114 tem duas funções importantes. Em primeiro lugar, a seção interna oca 114 proporciona o espaço necessário no dispositivo de inserção vaginal 100 para permitir que a pluralidade de esteios 108 seja torcida junto, aninhada e comprimida para prover o menor diâmetro quando no modo de inserção 202.

Em segundo lugar, a seção interior oca 108 permite uma passagem de fluido 140 para facilitar o transporte de quaisquer fluidos entrando no dispositivo de inserção vaginal 100. Mais preferivelmente, a passagem de fluido 140 é definida pelo espaço entre dois dentre a pluralidade de esteios 108 e a passagem de fluido 140 se estendendo através da porção de suporte 102 e terminando em outro espaço entre ao menos dois da pluralidade de esteios 108.

Conforme discutido acima, há uma porção de estabilização 104 fixada na extremidade distai 110 da porção de suporte 102. A porção de estabilização 104 proporciona um meio para impedir que o dispositivo de inserção vaginal se desloque de forma não intencional, estabilizando assim o dispositivo de

12/21 inserção vaginal 100 dentro da cavidade vaginal. Em uma modalidade exemplar da invenção, a porção de estabilização 104 não aplica pressão significativa na vagina e/ou uretra do usuário, aumentando assim o conforto. Conforme ilustrado nas figuras, um bulbo 180 ou cone pode ser usado para prover a porção de estabilização 104.

Outras estruturas conhecidas daqueles versados na técnica podem ser providas como uma porção de estabilização 104 em vez de um bulbo 180 para auxiliar a estabilizar o dispositivo de inserção vaginal 100 na vagina e impedir que o dispositivo se desloque de forma não intencional. Por exemplo, pelo menos um cone, protuberâncias, braços de extensão ou stents de formatos variados fixados na porção de suporte também poderíam ser usados como a porção de estabilização 104 para prender o dispositivo de inserção vaginal 100 dentro da cavidade vaginal.

Tipicamente, a porção de estabilização 104 pode ter um diâmetro variando de cerca de 10 a cerca de 25 mm, preferivelmente de cerca de 10 a cerca de 20 mm, ou mais preferivelmente de cerca de 15 a cerca de 20 mm.

Além disso, o dispositivo de inserção vaginal 100 também inclui um membro de remoção 160 fixado no dispositivo de inserção vaginal 100. O membro de remoção 160 pode ser algo conhecido daqueles versados na técnica para permitir que um usuário remova o dispositivo de inserção vaginal 100 da cavidade vaginal. 0 membro de remoção 160 pode ser uma peça separada do dispositivo de inserção vaginal 100 ou pode ser formado integralmente com o dispositivo de inserção vaginal 100. Quando o membro de remoção 160 for fixado e/ou formado com a porção de suporte 102, a ação de puxar o membro de remoção 160 pode fazer com que a porção de suporte 102 colapse no sentido para dentro sobre ela própria para reduzir a maior circunferência da área em seção transversal da porção de suporte 102 do dispositivo de inserção vaginal 100 para remoção mais fácil. Preferivelmente, o membro de remoção 160 é conectado a uma porção da extremidade proximal 112 da porção de suporte 102. O membro de remoção 160 tem um formato adequado para ser agarrado de modo que o dispositivo de inserção vaginal 100 possa ser removido. Por exemplo, a Figura 4

13/21 mostra o membro de remoção 160 tal como um anel ou gancho 164 e as Figuras 2-3 mostram o membro de remoção 160 tal como um fio 162.

Outra vez com referência à modalidade mostrada na Figura 9, o membro de remoção 160 é mostrado quando formado ou fixado dentro da porção de suporte ou na porção de suporte 102 de modo que quando o membro de remoção 160 for puxado no sentido para baixo (isto é, em um sentido a partir da extremidade distai 110 em direção à extremidade proximal 112 do dispositivo de inserção vaginal 100), a extremidade distai 110 do dispositivo de inserção vaginal 100 é induzida no sentido para baixo para seguir a extremidade proximal 112 do dispositivo de inserção vaginal 100 para fora da vagina. Nessa modalidade, quando o membro de remoção 160 for formado dentro da porção de suporte 102 e, particularmente na passagem de fluido 140, a ação de puxar o membro de remoção 160 fará com que a inserção 102 colapse no sentido para dentro sobre ele mesmo para reduzir a área em seção transversal da área de circunferência maior a um diâmetro de remoção, D3, para prover um modo de remoção exemplar 206 para a porção de suporte 102 do dispositivo de inserção vaginal 100.

Em outras modalidades, o membro de remoção 160 atua simplesmente como uma forma de remover o dispositivo de inserção vaginal 100 a partir da vagina. Nesse modo de remoção exemplar, o dispositivo de inserção vaginal 100 mantém o mesmo formato e a mesma área em seção transversal de modo que o diâmetro de remoção, D3, seja o mesmo que o diâmetro em uso, D2.

O dispositivo de inserção vaginal 100 conforme aqui descrito pode ser disposto após um único uso, pode ser usado mais do que uma vez, ou pode ser reutilizável por um período de tempo (por exemplo, uma semana) antes de ser descartado.

Um método de fabricação do dispositivo de inserção vaginal 100 também é descrito. 0 método envolve a provisão de um dispositivo de inserção vaginal 100 conforme aqui descrito tendo uma porção de suporte substancialmente cilíndrica 102 tendo uma extremidade distai 110, uma extremidade proximal 112, e uma seção interior oca 180; a porção de suporte 102 tendo uma pluralidade de esteios 108 que se estendem de forma helicoidal a partir da extremidade distai 110 até a extremidade proximal 112,

14/21 uma porção de estabilização 104 fixada na extremidade distai 110 da porção de suporte 102, pelo menos uma passagem de fluido 140 que se estende entre a pluralidade de esteios 108 para a seção interior oca 114, e um membro de remoção 160 fixado ao dispositivo de inserção vaginal 100.

O dispositivo de inserção vaginal 100 é fabricado com um material resiliente ajustável. Conforme aqui usado, no relatório descritivo e nas reivindicações, o termo material resiliente e suas variantes se referem aos materiais que podem ser moldados em um formato inicial, cujo formato inicial pode ser subsequentemente formado em um segundo formato estável com deformação mecânica tal como curvatura, compressão e torção do material. O material resiliente então reverte substancialmente para o seu formato inicial quando termina a deformação mecânica. O dispositivo de inserção vaginal aqui descrito é formado no modo em uso como descrito acima. 0 dispositivo de inserção vaginal pode então ser deformado mecanicamente para inserção ou armazenamento dentro de um aplicador. Após o dispositivo de inserção vaginal ser inserido, o dispositivo de inserção vaginal é restaurado de volta ao modo em uso devido à capacidade do material resiliente em relaxar ou flexionar de volta para o seu formato original. Também poderíam ser usados polímeros com memória de formato.

Vantajosamente, o dispositivo de inserção vaginal 100 pode ser de uma construção unitária e pode ser formado mediante moldagem de um polímero resiliente, biocompatível, inerte. Em todo caso, o dispositivo 100 quer seja feito de construção unitária ou de outro modo, é feito de um material biocompatível adequado, o qual é conhecido daqueles versados na técnica. O dispositivo 100 também pode ser coberto com um material de cobertura externa, biocompatível, adequado. Convenientemente, o material resiliente ajustável pode ser formado de uma espuma de poliuretano de células fechadas.

Depois de construído a partir do material resiliente ajustável, o dispositivo de inserção vaginal 100 pode ser então configurado de modo que a pluralidade de esteios 108 seja torcida em conjunto de modo que a porção de suporte 102 apresente um diâmetro de inserção, Dl, em um modo de inserção 202.

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O dispositivo de inserção vaginal 100 pode ser então armazenado dentro de um aplicador 300.

Em uso, o dispositivo de inserção vaginal 100 é provido com a porção de suporte 102 no modo de inserção 202. Convenientemente, o dispositivo de inserção vaginal 100 pode ser armazenado no modo de inserção 202 dentro de um aplicador 300. O aplicador 300 mantém a porção de suporte 102 do dispositivo de inserção vaginal 100 no modo de inserção 202, e a remoção do dispositivo de inserção vaginal 100 a partir do aplicador 300 realiza a transição da porção de suporte 102 a partir do modo de inserção 202 para o modo em uso 204. O modo de inserção 202 inclui uma pluralidade de esteios 108 sendo torcidos em conjunto de modo que uma circunferência maior da porção de suporte 102 tem um diâmetro de inserção. Dl. Alternativamente, o usuário do dispositivo de inserção vaginal 100 pode configurar o dispositivo de inserção vaginal 100 manualmente mediante torção da pluralidade de esteios 108 em conjunto antes da inserção com ou sem um aplicador.

Após inserção do dispositivo de inserção vaginal 100 na cavidade vaginal, a pluralidade de esteios 108 é destorcida e relaxa para uma posição convexa para realizar a transição entre o modo de inserção 202 e o modo em uso 204 em que a circunferência maior da porção de suporte 102 apresenta um diâmetro em uso, D2, maior do que o diâmetro de inserção, Dl.

Quando pronto para remoção, o usuário engatará o membro de remoção 160 no dispositivo de inserção vaginal 100 e removerá o dispositivo da vagina. Quando o dispositivo de inserção vaginal 100 estiver no modo de remoção 206, a circunferência maior da porção de suporte pode ter um diâmetro de remoção, D3, que é do mesmo tamanho que o diâmetro em uso, D2. Em outras modalidades, a porção de suporte 102 pode se tornar alongada quando o membro de remoção 160 for ativado de modo que a circunferência maior da porção de suporte 102 apresenta um diâmetro de remoção, D3, menor do que o diâmetro em uso, D2. Convenientemente, o membro de remoção 160 compreende um cordão, e tensão no cordão impele a pluralidade de esteios 108 para uma posição alongada em transição

16/21 entre o modo em uso 204 e o modo de remoção 206 para facilitar a remoção.

Conforme ilustrado nas Figuras 6 e 7, o dispositivo de inserção vaginal 100 pode ser inserido utilizando um aplicador 400, similar àquele conhecido na técnica de tampão. O aplicador 400 pode ser um aplicador do tipo de empurrar ou um aplicador retrátil. Um colar pode ser adicionado para controlar a profundidade de inserção. 0 aplicador pode ser imerso em um lubrificante e ser colocado na vagina até que a base do aplicador esteja na abertura da vagina.

Após o usuário orientar o aplicador 400, o êmbolo é então empurrado até sua extensão máxima, ou até que a pessoa se sinta confortável e o dispositivo de inserção vaginal relaxe no modo em uso com o diâmetro maior. 0 êmbolo e o cilindro são então removidos do corpo.

Os dispositivos de inserção vaginal podem ser encerrados em uma bolsa flexível ou cobertos com um revestimento que pode reduzir a fricção durante instalação, ajuda a controlar o dispositivo durante inserção e remoção, auxilia o dispositivo a permanecer no lugar, e/ou cria mais área de contato para aplicar pressão às paredes vaginais. Por exemplo, o dispositivo de inserção vaginal pode ser encerrado em uma bolsa de plástico de envoltório de encolhimento sob vácuo para inserção. Quaisquer materiais apropriados para uso médico podem ser usados para formar a bolsa, e dependendo do uso final desejado, eles podem ser opacos, claros e/ou permeáveis ao ar. Materiais de bolsa úteis incluem aqueles usados na fabricação de tampões, tais como tecidos não tecidos e filme plástico, incluindo filmes com aberturas. A própria bolsa também pode ser dotada de aberturas.

Em modalidades exemplares, a porção de estabilização 104 pode ser formada integralmente com a porção de suporte 102. Em outras modalidades, a porção de estabilização 104 pode ser formada separadamente da porção de suporte 102 e presa por intermédio de um meio de fixação, tal como um adesivo. Similarmente, o membro de remoção 160 pode ser formado integralmente com a porção de suporte 102. Em outras modalidades, o membro de remoção 160 pode ser formado separadamente da porção

17/21 de suporte 102 e fixado por intermédio de um dispositivo de fixação, tal como um adesivo.

Em outra modalidade exemplar conforme ilustrado na Figura 10, o dispositivo de inserção vaginal 500 também pode incluir um material absorvente 505. O material absorvente 505 pode envolver a porção de suporte do dispositivo de inserção vaginal, se estender a partir da extremidade distal do dispositivo, ou ser colocado dentro da seção interior oca do dispositivo de inserção vaginal. Nessa modalidade, o dispositivo de inserção vaginal pode ser usado tanto como um dispositivo para incontinência urinária bem como um tampão que pode ser útil para absorver fluido corpóreo da vagina de uma mulher, especialmente durante o seu ciclo menstruai. 0 material absorvente 505 fixado ao dispositivo de inserção vaginal 500 é projetado para ser inserido acima da região de entrada da vagina de uma mulher e é projetado para funcionar de modo a interceptar o fluxo de fluido de menstruação, sangue, e outros fluidos corpóreos e impedir que o fluido saia da vagina.

Deve-se observar que, enquanto em uso,	o dispositivo de inserção
vaginal	500	será	posicionado	completamente dentro	da	vagina	da
mulher.
		A	massa de	material	absorvente	505	pode	ser
formada	de	fibras	absorventes	que são	montadas em	uma	folha	ou

fita absorvente. Um tipo exemplar de folha para prática da invenção é descrito no Pedido de Patente PCT/EP2004/006441 intitulado: Airlaid Process With Improved Throughput, depositado em 16 de Junho de 2003, publicado em 29 de Dezembro de 2004 como W02004/113608 , que é de propriedade do mesmo cessionário desse pedido e é aqui incorporado mediante referência. Alternativamente, o material 12 pode ser formado a partir de uma massa geral de fibras absorventes. Em todo caso, as fibras são enroladas ou montadas, respectivamente, e comprimidas em um formato geralmente cilíndrico e alongado. Dois processos para formar tal folha absorvente são conhecidos como cardagem e assentamento a ar. Dependendo da absorvência desejada pretendida para o tampão acabado, a gramatura da folha absorvente pode variar. A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos estabeleceu padrões de absorvência para tampões de tamanho júnior, regular,

18/21 super, super-plus e super-plus-plus. Para atender a determinados padrões para esses tamanhos, as folhas absorventes são destinadas a ter gramaturas de cerca de 100 gramas por metro quadrado (g/m²), 120-150 g/m², 170-180 g/m², 210-230 g/m², e 240260 g/m², respectivamente, e tanto quanto 270-290 g/m². Tipicamente, o processo de formação é controlado para produzir uma folha absorvente com uma largura entre cerca de 40 até cerca de 60 mm, preferivelmente de cerca de 50 mm. A gramatura e/ou o comprimento dos materiais absorventes também pode ser ajustado para formar os insertos de tamanhos diferentes.

O material absorvente 505 é composto de uma pluralidade de fibras que são capazes de absorção. 0 primeiro tipo de fibra (também referido geralmente aqui como fibra aglutinante) pode ser ligado às fibras da pluralidade de fibras. Adicionalmente, a pluralidade de fibras pode ser uma mistura homogênea dos tipos de fibras e adicionalmente, ou alternativamente, o segundo tipo de fibra pode ser uma composição de material diferente do primeiro tipo de fibra. Por exemplo, o primeiro tipo de fibra que podem ser ligado pode ser fibra de polímero. 0 material 12 inclui um segundo tipo de fibra que pode ser fibra celulósica tal como polpa de madeira, algodão, raiom, viscose, LYOCELL·® que são provenientes da Lenzing Company da Áustria, ou misturas dessas ou de outras fibras celulósicas. O segundo tipo de fibra pode ser um tipo de fibra natural e/ou pode não ser aglutinável de forma autógena com outros tipos de fibras semelhantes. O material absorvente pode ser uma combinação de fibras aglutinantes e viscose. Algumas combinações que se acredita possam funcionar bem incluem uma combinação de cerca de 70% de viscose até cerca de 95% de viscose com o restante de cerca de 30% de fibras aglutinantes até cerca de 5% de fibras aglutinantes; e mais vantajosamente de cerca de 85-90% de viscose e o restante de cerca de 15-10% de fibras aglutinantes. A combinação específica de fibras pode variar dependendo da preferência individual em combinação também com a realização das características da invenção.

Mais especificamente, por exemplo, a pluralidade de fibras poderia ser de fibras sintéticas ou de fibras naturais,

19/21 desde que elas tenham as características desejadas de absorção e/ou de ligação. Fibras sintéticas incluem aquelas feitas a partir de poliolefinas, poliamidas, poliésteres, raiom, acrílico, viscose, superabsorventes, celulose regenerada LYOCELL® e quaisquer outras fibras sintéticas adequadas conhecidas daqueles versados na técnica. Muitas poliolefinas estão disponíveis para produção de fibra, por exemplo, polietilenos tal como polietileno de baixa densidade linear ASPUN® 6811A da Dow Chemical, 2553 LLDPE e polietileno de alta densidade 25355 e 12350 são tais polímeros adequados. Os polietilenos têm vazões de material fundido, respectivamente, de cerca de 26, 40, 25 e 12. Polipropilenos de formação de fibra incluem polipropileno ESCORENE® PD 3445 da Exxon Chemical Company e PF304 da Montell Chemical Co. Outra fibra poderia ser um revestimento de poliéster de dois componentes e núcleo de polietileno e conhecido como T255 feito pela Trevira da Alemanha. Outras poliolefinas também estão disponíveis. Fibras de raiom adequadas são as fibras Merge 18453, com denier de 1,5, da Acordis Cellulose Fibers Incorporated de Axis, Alabama, EUA. As fibras podem ser tratadas mediante composições e/ou processos convencionais para possibilitar ou aperfeiçoar a propriedade de umedecimento.

Fibras naturais podem incluir lã, algodão, linho, cânhamo e polpa de madeira. Polpas de madeira incluem madeira macia padrão do tipo felpa tal como CR-1654 (US Alliance Pulp Mills, Coosa, Alabama, EUA). A polpa pode ser modificada para aperfeiçoar as características inerentes das fibras e a sua capacidade de processamento. Crimpagem pode ser transmitida às fibras, por exemplo, mediante meio convencional. Enrolamento pode ser transmitido às fibras, por exemplo, por intermédio de métodos incluindo tratamento químico ou torção mecânica. Enrolamento é transmitido tipicamente antes da reticulação ou enrijecimento. As polpas podem ser enrijecidas pelo uso de agentes de reticulação tal como formaldeído ou seus derivados, glutaraldeído, epicloroidrina, compostos metilados tal como uréia ou derivados de uréia, dialdeídos tal como anidrido maléico, derivados de uréia não metilados, ácido cítrico ou outros ácidos policarboxílicos. Alguns desses agentes são menos preferíveis a outros devido às

20/21 preocupações ambientais e de saúde. A polpa também pode ser enrijecida pelo uso de tratamentos a calor ou cáusticos tal como mercerização. Exemplos desses tipos de fibras incluem NHB416 que são fibras de polpa de madeira macia do sul, quimicamente reticuladas que aperfeiçoam o módulo de umedecimento, disponíveis a partir da Weyerhaeuser Corporation de Tacoma, Washington, EUA. Outras polpas úteis são polpa desaglutinada (NF405) e polpa não desaglutinada (NB416) também da Weyerhaeuser. HPZ3 da Buckeye Technologies, Inc de Memphis, Tennessee, EUA tem um tratamento químico que estabelece um enrolamento e torção, além de conferir rigidez e resiliência a seco e a úmido, adicionadas à fibra. Outra polpa adequada é a polpa Buckeye HP2 e ainda outra polpa é a IP Supersoft da International Paper Corporation.

Para a fibra celulósica (por exemplo, viscose, raiom, etc.), as fibras devem ter um comprimento curto entre cerca de 5 a cerca de 35 mm. As fibras devem ter um denier entre cerca de 2 e cerca de 6. 0 denier é uma unidade de fineza do fio com base em um padrão de 50 miligramas (mg) por 450 metros de fio. As fibras podem ter uma configuração em seção transversal circular, bilobular, trilobular, ou alguma outra configuração em seção transversal conhecida daqueles versados na técnica. A configuração bilobular apresenta um perfil em seção transversal que parece um osso de cachorro enquanto que a configuração trilobular apresenta um perfil em seção transversal que parece um Y. As fibras também podem ser branqueadas se desejado.

Quando fibras de algodão são usadas, as fibras de algodão devem ter um comprimento curto de entre cerca de 5 a cerca de 20 mm. As fibras de algodão geralmente devem ter um tamanho de fibra entre cerca de 150 a cerca de 280 micrômetros. As fibras de algodão também podem ser branqueadas se desejado. 0 branqueamento tornará as fibras de algodão de aparência mais branca.

Em outra modalidade, há um kit contendo pelo menos dois dispositivos de inserção vaginal conforme descrito aqui. Nesse kit, o primeiro dispositivo de inserção vaginal pode ter um primeiro comprimento e um primeiro diâmetro em uso e o segundo dispositivo de inserção vaginal apresenta um segundo comprimento e um segundo diâmetro em uso. O segundo comprimento é

21/21 diferente do primeiro comprimento, e o primeiro diâmetro em uso é diferente do segundo diâmetro em uso para permitir que um usuário determine o tamanho do dispositivo de inserção vaginal a ser usado.

Outras modificações e variações para as reivindicações anexas podem ser praticadas por aqueles versados na técnica, sem se afastar do espírito e escopo como apresentado nas reivindicações anexas. Entende-se que as características dos vários exemplos podem ser integralmente ou parcialmente 10 intercambiados. A descrição precedente, fornecida como exemplo para permitir que os versados na técnica pratiquem a invenção reivindicada, não deve ser considerada como limitando o escopo da invenção, o qual é definido pelas reivindicações e todos os seus equivalentes.

Claims

1. Dispositivo de inserção vaginal, caracterizado por compreender:

uma porção de suporte substancialmente cilíndrica tendo uma extremidade distal, uma extremidade proximal, e uma seção interior oca, uma porção de estabilização fixada na extremidade distal da porção de suporte, e um membro de remoção fixado ao dispositivo de inserção vaginal;

a porção de suporte tendo uma pluralidade de esteios que se estendem a partir da extremidade distal até a extremidade proximal, a porção de suporte tendo ainda um modo de inserção, um modo em uso e um modo de remoção;

em que, no modo de inserção, a pluralidade de esteios é torcida em conjunto de modo que uma circunferência maior da porção de suporte apresente um diâmetro de inserção e, no modo em uso, a pluralidade de esteios é destorcida e estendida para fora em uma posição convexa máxima de modo que uma circunferência maior da porção de suporte apresente um diâmetro em uso, em que o diâmetro em uso é maior do que o diâmetro de inserção, e;

pelo menos uma passagem de fluido definida pelo espaço entre dois da pluralidade de esteios e que se estende para dentro da seção interior oca;

em que o dispositivo de inserção vaginal compreende um material resiliente ajustável de modo que ele tenha um formato inicial, em que o formato inicial pode ser subsequentemente formado em um segundo formato estável com deformação mecânica, em que o material resiliente ajustável substancialmente retorna ao seu formato inicial quando a deformação mecânica termina.

2. Dispositivo de inserção vaginal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o diâmetro em uso da porção de suporte varia de 20 a 60 mm e o diâmetro de inserção da porção de suporte varia de 10 a 25 mm.

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3. Dispositivo de inserção vaginal, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a porção de suporte compreende adicionalmente a pluralidade de esteios curvando de forma helicoidal conforme a pluralidade de esteios se estende da extremidade distal até a extremidade proximal.

4. Dispositivo de inserção vaginal, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de esteios é horizontalmente reta conforme a pluralidade de esteios se estende da extremidade distal até a extremidade proximal.

5. Dispositivo de inserção vaginal, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um material absorvente acoplado ao dispositivo de inserção vaginal.

6. Dispositivo de inserção vaginal, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que a porção de suporte tem um modo de inserção em que uma circunferência maior da porção de suporte apresenta um diâmetro de inserção quando a pluralidade de esteios é torcida em conjunto, a porção de suporte tendo um modo em uso em que a circunferência maior da porção de suporte apresenta um diâmetro em uso maior do que o diâmetro de inserção, e a porção de suporte tendo um modo de remoção.

7. Dispositivo de inserção vaginal, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que o modo de inserção compreende a pluralidade de esteios torcida em conjunto em uma configuração aninhada.

8. Dispositivo de inserção vaginal, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de esteios é destorcida e relaxa para uma posição convexa para realizar a transição entre o modo de inserção e o modo em uso.

9. Dispositivo de inserção vaginal, de acordo com qualquer uma

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3 / 4 das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que o modo de remoção compreende a porção de suporte em uma posição alongada em que a circunferência maior da porção de suporte apresenta um diâmetro de remoção menor do que o diâmetro em uso.

10. Aparelho, caracterizado por compreender:

o dispositivo de inserção vaginal como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 9; e um aplicador acoplado ao dispositivo de inserção vaginal para facilitar a inserção do dispositivo de inserção vaginal.

11. Aparelho, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o aplicador mantém a porção de suporte do dispositivo de inserção vaginal no modo de inserção, e a remoção do dispositivo de inserção vaginal a partir do aplicador muda a porção de suporte do modo de inserção para o modo em uso.

12. Kit, caracterizado por compreender:

pelo menos um primeiro dispositivo de inserção vaginal como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 9 e um segundo dispositivo de inserção vaginal como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 9;

em que o primeiro dispositivo de inserção vaginal compreende um primeiro comprimento e um primeiro diâmetro em uso;

em que o segundo dispositivo de inserção vaginal compreende um segundo comprimento e um segundo diâmetro em uso; e em que o segundo comprimento é diferente do primeiro comprimento, e/ou o primeiro diâmetro em uso é diferente do segundo diâmetro em uso.

13. Método para fabricação do aparelho como definido na reivindicação 10 ou 11, caracterizado pelo fato de que compreende:

prover um dispositivo de inserção vaginal compreendendo uma porção de suporte substancialmente cilíndrica tendo uma extremidade distal,

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4 / 4 uma extremidade proximal, e uma seção interior oca, a porção de suporte tendo uma pluralidade de esteios que se estende de forma helicoidal a partir da extremidade distal até a extremidade proximal, uma porção de estabilização fixada na extremidade distal da porção de suporte, pelo menos uma passagem de fluido definida pelo espaço entre dois da pluralidade de esteios e que se estende para dentro da seção interior oca, e um membro de remoção fixado ao dispositivo de inserção vaginal;

torcer a pluralidade de esteios em conjunto em que uma circunferência maior da porção de suporte apresenta um diâmetro de inserção; e armazenar o dispositivo de inserção vaginal dentro de um aplicador;

em que o dispositivo de inserção vaginal compreende um material resiliente ajustável.