BR112013013521B1 - placa base para um utensílio de ostomia, utensílio de ostomia, e, dispositivo de suporte convexo - Google Patents

Abstract

PLACA BASE PARA UM UTENSÍLIO DE OSTOMIA, UTENSÍLIO DE OSTOMIA, E, DISPOSITIVO DE SUPORTE CONVEXO. Trata-se de uma placa base que compreende um wafer adesivo e um dispositivo de suporte convexo. Trata-se de um utensílio de ostomia que compreende uma placa base com um wafer adesivo e u dispositivo de suporte convexo.

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[01] A presente invenção refere-se a uma placa base para um utensílio de ostomia. Em particular, a presente invenção se refere a uma placa base que compreende um wafer adesivo ao qual um dispositivo de suporte convexo está preso. A presente invenção se refere adicionalmente a um dispositivo de suporte convexo para uma placa base de um utensílio de ostomia. Além disso, a presente invenção se refere a um utensílio de ostomia que compreende uma placa base com um dispositivo de suporte convexo e uma bolsa de coleta.

Antecedentes

[02] As placas base são usadas em utensílios de ostomia para fixar bolsas de coleta à pele de um usuário que tem um estorna, em que o usuário também é denominado um ostomizado ou portador de ostomia.

[03] A placa base é tipicamente formada por uma camada de apoio, por exemplo, um filme de poliuretano, sobre a qual um adesivo amigável à pele é disposto. Uma passagem atravessante é disposta na placa base para receber um estorna de modo que a placa base possa ser aderida à pele que circunda o estorna.

[04] A fim de coletar saída do estorna, a abertura de uma bolsa de ostomia é disposta ao redor da passagem atravessante. A bolsa de ostomia pode, por exemplo, ser disposta soldando-se a bolsa à camada de apoio da placa base. Na técnica, isso é denominado um utensílio de ostomia de peça única. Alternativamente, uma disposição de acoplamento, adesiva ou mecânica, pode ser disposta de modo que bolsas de coleta possam ser dispostas de modo destacável na placa base. Isso permite que a bolsa seja trocada quando estiver cheia sem destacar a placa base da pele. Na técnica, isso é denominado um utensílio de ostomia de duas peças.

[05] Inúmeros ostomizados desenvolvem estornas afundados ou retraídos. Esso é um fenômeno onde o estorna afunda no abdômen criando um recesso ou cavidade no estômago onde o estorna é colocado. Aplicar uma placa base plana padrão ao redor de tal estorna retraído deixaria, para uma coisa, a área de pele peristomal imediatamente ao redor do estorna descoberta e, dessa forma, exposta à saída do estorna. Além disso, em alguns casos, o estorna é tão retraído que nem é possível que o mesmo se estenda ou se projete através da passagem atravessante na placa base. Isso significa que o risco de vazamento é aumentado. Por vazamento, entende-se que a saída estornai contendo fluidos enzimáticos agressivos, entra abaixo do adesivo da placa base e levando à falha de adesão. A fim de tratamento a questão de estornas retraídos, e os problemas de vazamento frequentes consequentemente encontrados, placas base convexas foram desenvolvidas.

[06] Basicamente, as mesmas apresentam um contorno superficial convexo onde uma área plana externa é aderida a uma área de pele externa que circunda o estorna, mas onde a pele não é puxada para dentro na direção do estorna. Uma área intermediária da superfície convexa, que tem uma superfície de inclinação ao longo do eixo geométrico da passagem atravessante, adere à área de pele entre a área de pele externa e a área de pele interna descrita doravante no presente documento. Finalmente, uma área plana interna da superfície convexa é aderida a uma área de pele interna que circunda imediatamente o estorna.

[07] Tais produtos estão disponíveis no mercado há muitos anos. Sua finalidade primária e vantagens são que os mesmos têm a capacidade de evitar que a pele peristomal do corpo do portador de ostomia entre em colapso no estorna e praticamente fecha o estorna, por exemplo, devido ao excesso de dobras de pele ocasionado por sobrepeso ou obesidade. Tal colapso potencialmente ocasiona um deslocamento do produto do corpo. Outra finalidade dos produtos convexos é aumentar a capacidade de o estorna projetar-se adequadamente além da interface entre a placa base e a superfície do corpo mantendo-se uma pressão necessária na área de pele peristomal, assegurando, assim, que a saída estornai se deposite diretamente na bolsa de coleta.

[08] De modo geral, contudo, esses produtos são relativamente rígidos e inflexíveis e não acompanharão de modo muito satisfatório os movimentos do corpo do portador de ostomia ocasionados por atividade física. Rigorosamente, as experiências mostraram que o uso desses produtos pode, em alguns casos, resultar em dano de pele peristomal como ulceração e hematomas de ferimento por pressão.

[09] Mais recentemente, uma variedade aumentada de produtos de placa base convexa foi disponibilizada para portadores de ostomia. Particularmente, se o recesso ou cavidade no corpo pode ser relativamente rasa, isto é, quando o estorna é apenas retraído em um grau inferior, uma placa base convexa menos volumosa e menos rígida pode ser apropriada. Além disso, há um desejo de aliviar pelo menos parte do desconforto experimentado pelo usuário ocasionado pela rigidez e inflexibilidade das placas base convexas rígidas conhecidas. Para superar essas e outras necessidades, o que é comumente aceito como “placas base convexas macias” foi desenvolvido. As mesmas têm um grau superior de flexibilidade que as placas base convexas rígidas e, desse modo, aprimoram o conforto do usuário. Esses produtos podem, ou não, compreender um elemento convexo moldado por injeção.

[010] No entanto, a flexibilidade aumentada e o conforto dos produtos de “placas base convexas macias” comprometeram sua capacidade de manter a pressão necessária sobre a área de pele peristomal a fim de manter o estorna projetando-se adequadamente.

[011] Dessa forma, há uma necessidade insatisfeita para aprimorar placas base convexas de modo a fornecer produtos que possam conter uma pressão adequada e relativamente constante na área de pele peristomal sem comprometer, ao mesmo tempo, as experiências de flexibilidade aprimoradas com as placas base convexas macias.

Sumário da Invenção

[012] Com a presente invenção, os produtos com um equilíbrio ideal entre os valores da resistência à flexão e a resistência à compressão axial de dispositivos de ostomia convexos foram alcançados. Até os dias atuais, não foi possível que os usuários encontrassem um produto na faixa de equilíbrio ideal, devido ao fato de que os dispositivos disponíveis ou são muito rígidos ou muito macios. Os tipos de produto de acordo com a invenção oferecem um nível confortável de resistência à flexão e segurança contra colapso peristomal, enquanto também mantêm a pressão peristomal necessária sem o risco de ocorrência de úlceras de pressão.

Descrição Detalhada da Invenção

[013] Em um PRIMEIRO aspecto, a presente invenção refere-se a uma placa base para um utensílio de ostomia que compreende um adesivo amigável à pele com uma primeira passagem atravessante para receber um estorna, em que a passagem circundada por uma primeira área adesiva projeta-se de e circundada por uma segunda área adesiva, sendo que a primeira área adesiva se projeta pelo menos 7 mm da segunda área adesiva; e sendo que a resistência à compressão axial para mover a primeira área adesiva na direção da segunda área adesiva axialmente ao longo do eixo geométrico central da passagem atravessante está acima de 10 Newtons em compressão de 3 mm; e sendo que a resistência à flexão da placa base ao redor de um eixo geométrico de flexão estendendo-se horizontalmente perpendicular ao eixo geométrico central da primeira passagem atravessante está abaixo de 2,25 Newtons em flexão de 20 mm.

[014] Será constatado que, ao fornecer uma placa base que tem uma resistência à compressão axial elevada, a placa base terá uma capacidade aprimorada de manter seu formato convexo quando estiver fixada à pele do usuário. Dessa forma, em casos nos quais o estorna é fornecido em uma cavidade da pele do usuário, a probabilidade de a placa base desconectar-se da pele na cavidade mencionada acima é reduzida. Será constatado que isso reduz o risco de fluxo de matéria fecal entre a placa base e a pele do usuário, através do qual o risco de vazamento e irritação da pele do usuário é reduzido ou mesmo eliminado, devido à capacidade de manter a pressão peristomal necessária.

[015] Além disso, será contatado que, ao fornecer uma placa base que pode ser facilmente flexionada, a placa base terá uso mais confortável que placas base convencionais. A razão para isso é que será mais fácil para um usuário flexionar o corpo superior na direção das pernas (que resultará na contração na pele do estômago ou dobras na pele do estômago sendo comprimido). Em outras palavras, quando a força de reação de uma placa base convexa está abaixo de nível de 2,25 N quando exposta à flexão, isso significa que a placa base convexa é mais flexível e, desse modo, mais confortável.

[016] Com base nas revelações do presente documento confirmadas durante entrevistas com usuários e profissionais de cuidados com a saúde, verificou-se que essa é, de fato, uma faixa de equilíbrio ideal entre os valores da resistência à flexão e da resistência à compressão axial de dispositivos de ostomia convexos. Até agora, não é possível que usuários encontrem um produto nessa faixa de equilíbrio ideal devido ao fato de que os dispositivos ou são muito rígidos ou muito macios. Com produtos de acordo com a invenção isso pode ser, agora, possível.

[017] Os dispositivos da técnica anterior dependem de um mecanismo onde uma placa suficientemente rígida nivela a pela e as dobras da pele ao redor do estorna e, portanto, precisam de uma força axial suficientemente forte para pressionar a pele que imediatamente circunda o estoma para dentre de modo que o estorna atravesse a base. A presente invenção se flexiona formando dobras da pele (devido à baixa resistência à flexão) facilitando a exigência de rigidez convexa estruturada.

[018] A invenção assegura que a placa base tenha um encaixe superior para os contornos peristomais de usuários com áreas peristomais côncavas devido a sua construção que cria a pressão necessária para a área peristomal enquanto é flexível, particularmente na direção horizontal, que assegura uma liberdade aumentada de movimento e mobilidade do usuário. Além disso, uma vedação à pele do usuário mais segura do que com os produtos para cuidados padrão disponíveis é alcançada e resulta em um grau reduzido de vazamento sob a placa base.

[019] No contexto desse pedido, direção horizontal significa uma direção substancialmente paralela a uma linha de cintura do usuário quando o produto está fixado a um corpo do usuário ao redor de um estorna.

[020] É a experiência do presente documento com esse tipo de produtos que a força adesiva necessária para manter a placa base fixada à pele pode ser diminuída. Como a placa base não trabalha contra os movimentos naturais e dobras da pele, mas, devido à flexibilidade trabalhar com os movimentos naturais e dobra da pele, a força adesiva, isto é, a resistência adesiva, pode ser menor. Dessa forma, e mais fácil remover a placa base, e a pele não irrita com toda troca de placa base. Dessa forma, os usuários experimentam uma redução na frequência do problema relacionado a trocas de produto.

[021] Em uma modalidade preferencial, a resistência à compressão axial é menor que 40 N. Por meio disso, o risco de criação de marcas de pressão ou úlceras comparado aos produtos convexos padrão é reduzido, embora a capacidade de manter o estorna na placa base e, dessa forma, evitando o vazamento, seja mantida.

[022] A passagem atravessante na placa base pode ser disposta substancialmente no centro do wafer adesivo e ser adaptada para receber um estorna do usuário. No entanto, em algumas modalidades, uma circunferência interna definida pela borda interna do orifício atravessante pode ser excentricamente disposta em relação a uma circunferência externa definida pela borda externa da placa base.

[023] Em modalidades, a placa base compreende adicionalmente um dispositivo de suporte convexo. Tais placas base convexas são fabricadas comprimindo-se uma placa base plana juntamente com um dispositivo de suporte convexo, por exemplo, no formato de uma concha convexa. Tal dispositivo de suporte convexo pode ser fabricado por um processo de moldagem por injeção. A concha convexa tem o formato e contornos desejados e é formada de um material que é mais rígido que a placa base plana. A placa base plana é comprimida no formato da concha convexa, então, as mesmas são juntamente unidas, tipicamente soldando-se ou através de um adesivo. Isso também pode ser realizado através de uma formação a vácuo.

[024] Em modalidades, o dispositivo de suporte convexo compreende uma segunda passagem atravessante. A segunda passagem atravessante pode ser alinhada à primeira passagem atravessante da placa base para receber um estorna de um usuário.

[025] Em modalidades, o dispositivo de suporte convexo é fixado em uma primeira zona de fixação. Tipicamente, tal primeira zona de fixação está na primeira área adesiva.

[026] Em modalidades, o dispositivo de suporte convexo é fixado em uma segunda zona de fixação. Tipicamente, tal segunda zona de fixação está na segunda área adesiva. De preferência, contudo, se o dispositivo de suporte estiver fixado na segunda zona de fixação, o mesmo também está fixado na primeira zona de fixação.

[027] Em modalidades, a segunda zona de fixação circunda a primeira zona de fixação.

[028] Em algumas modalidades referidas acima, o dispositivo de suporte convexo é fixado à placa base em uma primeira zona de fixação. Essa primeira zona de fixação pode ser circular e coaxial com o eixo geométrico central da passagem atravessante da placa base. Em algumas modalidades, o dispositivo de suporte convexo também é fixado à placa base em uma segunda zona de fixação que circunda a primeira zona de fixação. Como a primeira zona de fixação, a segunda zona de fixação pode ser circular e as duas zonas podem ser coaxiais. O dispositivo de suporte convexo pode ser fixado ao lado distai da placa base, por exemplo, à camada de apoio. Em algumas modalidades, o dispositivo de suporte convexo não está preso à placa base em uma área ou espaço definido entre a primeira e a segunda zonas de fixação, embora, em outras modalidades, o mesmo pode ser adicionalmente preso na dita área ou espaço, por exemplo, por meio de adesivo.

[029] Em modalidades, o dispositivo de suporte convexo está embutido. O mesmo pode ser totalmente embutido no material adesivo ou entre o adesivo e a camada de apoio da placa base. Nesse caso, uma primeira zona de fixação pode ser uma ou mais áreas em um ou em ambos os lados do dispositivo de suporte convexo. Aquela ou aquelas área(s) pode constituir um percentual da área superficial de adesivo total da primeira e segunda áreas adesivas. Assim, a preensão do dispositivo de suporte convexo pode ser alcançada sem a necessidade de solda e/ou fixações de adesivo.

[030] Dependendo do grau e/ou posição(s) da fixação do dispositivo de suporte convexo à placa base, as resistências à flexão e à compressão axial da placa base podem ser influenciadas. Particularmente, em relação à resistência à flexão, compreende-se que, se o dispositivo de suporte convexo está fixado em duas zonas de fixação, o mesmo será mais resistente à flexão que se estiver fixado apenas em uma zona de fixação. De modo similar, se o dispositivo de suporte convexo está fixado sobre a maioria ou a totalidade de sua superfície, o mesmo será mais resistente à sobra que se estiver fixado apenas sobre um percentual menor de sua superfície. Além disso, o mesmo vale para a posição da fixação. Se o dispositivo de suporte convexo está fixado à placa base relativamente longe da passagem atravessante da mesma, o mesmo será mais resistente à flexão que se estiver fixado próximo à passagem.

[031] Em modalidades da invenção, assegura-se que um dispositivo de suporte convexo pode ser fixado à placa base relativamente longe da passagem atravessante enquanto ainda demostra uma resistência à flexão muito baixa, tornando os produtos da invenção altamente flexíveis e, desse modo, confortáveis para serem usados, consulte, por exemplo, Figuras 9 e 12.

[032] Em modalidades, o dispositivo de suporte pode definir um primeiro e um segundo eixo geométrico de flexão em que ambos definem um ângulo reto com o eixo geométrico central da passagem atravessante. Além disso, o primeiro e o segundo eixo geométrico de flexão podem definir um ângulo reto em relação um ao outro, embora, em outras modalidades, os eixos geométricos de flexão não estejam em um ângulo reto em relação um ao outro. Em uma modalidade, a resistência à flexão durante flexão da placa base sobre o primeiro e o segundo eixos geométricos de flexão é idêntica. Alternativamente, a resistência à flexão durante flexão da placa base ao redor do segundo eixo geométrico é superior do que durante a placa base ao redor do primeiro eixo geométrico. Em uso, a placa base pode ser adaptada para ser orientada de tal modo que o primeiro eixo geométrico de flexão estenda-se, em geral, na direção horizontal.

[033] Em uma modalidade, a resistência à flexão pode ser determinada flexionando-se a placa base a uma distância de flexão predeterminada ao redor do respectivo eixo geométrico de flexão. A distância de flexão predeterminada pode ser 5 mm, ou 10 mm, ou 15 mm, ou 20 mm, ou 25 mm, ou 30 mm, ou 35 mm, ou 40 mm, ou 45 mm ou 50 mm. Alternativamente, a distância de flexão predeterminada constitui um percentual predeterminado do diâmetro da placa base ou do dispositivo de suporte convexo, como 10 por cento, como 15 por cento, como 20 por cento, como 25 por cento, como 30 por cento, como 35 por cento, como 40 por cento ou como 50 por cento; o percentual predeterminado pode se situar na faixa de 10 a 50 por cento, como 20 a 40 por cento ou como 22 a 36 por cento.

[034] A resistência à flexão pode ser medida como a força de reação da placa base que atua sobre a ferramenta usada para flexionar a placa base, quando a placa base flexionou a distância de flexão ou percentual predeterminado. Alternativamente, a resistência à flexão pode ser a resistência máxima que a placa base exerce sobre a ferramenta durante flexão do estado não flexionado para o estágio flexionado. Consequentemente, a resistência à flexão pode ser a resistência exercida sobre a ferramenta antes de a placa base ser flexionada para a distância de flexão ou percentual predeterminado.

[035] Em modalidades, a resistência à flexão está abaixo de 2 Newtons em flexão de 20 mm ao redor do eixo geométrico de flexão horizontal.

[036] Em modalidades, a resistência à flexão está abaixo de 1 Newton em flexão de 20 mm ao redor do eixo geométrico de flexão horizontal.

[037] Em uma modalidade, a resistência à capacidade de flexão está acima de 0,5 N para evitar colapso da área de pele peristomal.

[038] Em modalidades, o dispositivo de suporte convexo está projetado de tal modo que a resistência à flexão da placa base esteja abaixo de um dos níveis de resistência à flexão anteriormente mencionados, como abaixo de 2 Newtons, quando a placa base é flexionada 20 mm ao redor do eixo geométrico de flexão a partir de uma posição não flexionada inicial para uma posição flexionada.

[039] A resistência à flexão é determinada montando-se a placa base em uma ferramenta que compreende dois membros de ferramenta opostos que são forçados na direção um do outro durante o teste de flexão, através do qual a placa base é flexionada. A distância entre os dois membros de ferramenta opostos antes da ação de teste é definida em uma distância que corresponde ao diâmetro do dispositivo de suporte convexo antes do início do teste. Dessa forma, qualquer parte da placa base que se estende além do eixo geométrico central da placa base do que o aro (periferia externa) do membro de suporte convexo pode ser dobrada antes de a placa base ser presa ao dispositivo de teste. Uma vez que a placa base foi posicionada entre os dois membros de ferramenta opostos, os dois membros de ferramenta podem ser movidos na direção um do outro a fim de determinar a resistência à flexão.

[040] Uma resistência à compressão axial da placa base aprimorada pode ser determinada comprimindo-se a placa base em uma direção paralela ao eixo geométrico central da passagem atravessante. Comprimir a placa base significa ocasionar uma força de compressão sobre a placa base. Como no caso da resistência à flexão, a resistência à compressão axial pode, em uma modalidade, ser a resistência medida uma vez que a placa base foi comprimida a distância axial predeterminada, embora em outras modalidades, a resistência à compressão axial é a resistência axial máxima que foi medida durante a compressão axial da placa base do estado não comprimido para o estado comprimido.

[041] Em uma modalidade, a placa base é comprimida uma distância axial predeterminada, que pode ser 1 mm, ou 2 mm, ou 3 mm, ou 4 mm, ou 5 mm, ou 6 mm. Alternativamente, a distância axial predeterminada pode constituir um percentual predeterminado da maior dimensão axial da placa base ou do dispositivo de suporte convexo, como 5 por cento, ou 10 por cento, ou 15 por cento, ou 20 por cento, ou 25 por cento, ou 30 por cento, ou 35 por cento, ou 40 por cento, ou 45 por cento ou 50 por cento.

[042] Em modalidades, a resistência à compressão axial pode ser 10 Newtons, ou 15 Newtons, ou 20 Newtons, ou 25 Newtons, ou 30 Newtons, ou 35 Newtons, ou 40 Newtons, ou 45 Newtons, ou 50 Newtons ou 60 Newtons.

[043] A resistência à compressão axial pode ser determinada aplicando-se uma pressão axial à placa base de tal modo que a primeira zona de fixação ou primeira área adesiva e a segunda zona de fixação ou a segunda área adesiva sejam movidas/comprimidas na direção uma da outra em uma direção paralela ao eixo geométrico central. Em outras palavras, uma ou ambas as zonas ou áreas é/são empurradas na direção da outra. Deve-se compreender que a pressão axial é aplicada de tal maneira que a totalidade ou toda a primeira e/ou segunda zona ou área adesiva seja movida ao longo do eixo geométrico central. Como um exemplo, a força pode ser aplicada a posições predeterminadas da placa base. Em uma modalidade, a força é aplicada aos dois pontos/zonas que, na direção do eixo geométrico central da passagem atravessante, estão mais distantes um do outro. Em outra modalidade, a pressão axial é aplicada a primeira e a segunda zonas, nas quais o dispositivo de suporte convexo é preso ao wafer adesivo. Podem ser fornecidos meios para reter o espécime teste de modo que o mesmo não se mova na direção transversal quando exercida a força de compressão.

[044] Em modalidades da invenção, a placa base tem uma resistência à flexão abaixo de 2,25 Newtons em flexão de 20 mm e uma resistência à compressão axial em compressão de 3 mm de 5 a 40 vezes o valor da resistência à flexão máxima medida em Newtons.

[045] No contexto do pedido, o significado da palavra projetar (ou outras variantes da mesma) deve ser compreendido como um elemento projetante que é “adicionalmente avançado” que o restante de algo. Quando for mencionado que um estorna se projeta, isso significa, portanto, que a abertura do estorna (na primeira área adesiva) está em uma posição onde toca a pele primeiro, ou seja, está mais proximal à pele do usuário que o restante da placa base (a segunda zona adesiva). Quando é mencionado que uma primeira área adesiva se projeta de uma segunda área adesiva, deve-se compreender que pelo menos uma parte da primeira área adesiva assenta-se em um plano substancialmente paralelo ao plano da segunda área adesiva e descolocado uma distância ao longo de um eixo geométrico perpendicular àqueles planos. Com uma placa base de acordo com a invenção, significa que a primeira área adesiva está mais próxima à pele que a segunda área adesiva quando observado antes de o produto ser realmente montado sobre a pele. Por meio disso, é formado um dispositivo convexo.

[046] Em uma modalidade, a invenção refere-se a uma placa base para um utensílio de ostomia, sendo que a placa base compreende um wafer adesivo para aderir a placa base a uma área de pele de um usuário, em que o wafer adesivo define uma passagem atravessante para receber um estorna de um usuário, em que a placa base compreende um dispositivo de suporte convexo que é preso ao wafer adesivo em uma primeira zona, em que o dispositivo de suporte convexo é projetado de tal modo que uma resistência à flexão da placa base ao redor de um eixo geométrico de flexão que é perpendicular a um eixo geométrico central da passagem atravessante esteja abaixo de um primeiro nível predeterminado, e de tal modo que uma resistência à compressão axial da placa base em uma direção paralela ao eixo geométrico central esteja acima de um segundo nível predeterminado.

[047] É preferencial que o primeiro nível predeterminado seja 2 Newtons por 20 mm, e o segundo nível predeterminado seja 10 Newtons por 3 mm.

[048] Em uma modalidade, o dispositivo de suporte convexo é projetado de tal modo que a resistência à flexão da placa base esteja abaixo de 2 Newtons, quando a placa base é flexionada 20 mm ao redor do eixo geométrico de flexão de uma posição não flexionada inicial para uma posição flexionada.

[049] Em uma modalidade, o dispositivo de suporte convexo é projetado de tal modo que a resistência à compressão axial da placa base seja de pelo menos 10 Newtons, quando a placa base é comprimida 3 mm em uma direção axial de uma posição não comprimida inicial para uma posição comprimida.

[050] Em outra modalidade da invenção, a placa compreende uma camada de apoio convexa conformada por aquecimento a vácuo produzida de um material termoplástico adequado como, mas não limitado a, polipropileno, polietileno ou poliuretano ou combinações dos mesmos.

[051] No campo de utensílios de ostomia, uma placa base é usualmente definida como uma entidade que consiste basicamente em dois componentes primários. O primeiro componente é uma camada de apoio (também denominada um filme superior), uma superfície que funciona como uma camada portadora para um adesivo amigável à pele e a outra superfície funciona como uma base para fixação de uma bolsa de coleta. A camada de apoio pode ser permeável, impermeável ou semipermeável à umidade. O segundo componente é a camada adesiva de um adesivo amigável à pele, pelo menos a parte do adesivo que estão em contato com a pele deveria ser amigável à pele. A placa base pode compreender adicionalmente outros elementos, por exemplo, um ou mais forros removíveis a serem removidos antes da aplicação da superfície adesiva à pele.

[052] Os materiais comuns usados para camadas de apoio incluem polietilenos e poliuretanos. Os materiais comuns para forros removíveis incluem polipropileno ou tereftalato de polietileno.

[053] Em relação ao adesivo amigável à pele, os adesivos sensíveis à pressão vêm sendo usados há muito tempo para fixar dispositivos médicos, como utensílios de ostomia à pele.

[054] Devido à natureza delicada da pele, existe uma estreita janela onde um adesivo sensível à pressão pode funcionar como um adesivo satisfatório e amigável à pele: por um lado, o adesivo deveria ter a capacidade de fixar o dispositivo médico à pele e o dispositivo não deveria cair durante uso e, por outro lado, a remoção do dispositivo médico da pele não deveria danificar a pele (conhecido como separação de célula de pele).

[055] Alguns exemplos de diferentes tipos de adesivos sensíveis à pressão que podem ser usados para o adesivo da placa base da presente invenção são introduzidos abaixo. Os exemplos não representam uma lista exaustiva.

[056] Os adesivos hidrocoloides contendo partículas ou absorventes hidrofílicos, que absorvem umidade para o volume adesivo e transmitem umidade quando as condições estão saturadas, são um grupo bem conhecido de adesivos sensíveis à pressão úteis para fixar dispositivos médicos à pele.

[057] Os adesivos sensíveis à pressão baseados em polímeros como SIS e PIB são bem conhecidos no campo da técnica de utensílios de ostomia. Um par de exemplos pode ser observado no documento WO 99/11302 que descreve adesivos para uso médico baseados em SIS, PIB e hidrocoloides e na patente U.S. 4.551.490 que descreve adesivos contendo SIS/SI, borracha de butila/PIB, agente de pegajosidade, óleo mineral e hidrocoloides.

[058] Outro tipo de adesivo sensível à pressão adequado para a placa base da presente invenção é baseado em polímeros que podem ser, em geral, copolimeros de etileno e um monômero polar. Os copolimeros compreendem tipicamente menos que cerca de 70% de etileno, têm transmissão de vapor de água maior que 50 g/m2/dia e um índice de fluxo de material fundido menor que 2 g/10 min (190 °C/21,1 N). O índice de fluxo de material fundido pode ser medido pelos métodos dados em ISO 1133 e ASTM Dl238. Exemplos de tais polímeros são copolimeros de etileno e acetato de vinila e copolimeros de etileno e acrilato de butila. São particularmente preferenciais os copolimeros de etileno e acetato de vinila com mais de cerca de 40% (p/p) de acetato de vinila, um índice de fluxo de material fundido menor que 2 g/10 min (190 °C/21,1 N), e uma transmissão de vapor de água maior que 50 g/m2/dia para uma lâmina de 150 jam quando medido de acordo com o Método de Teste de MVTR.

[059] O monômero polar pode ser um óleo polar, geralmente aqueles que têm solubilidade satisfatória nos domínios polares do polímero, isto é, fornecem maciez sem sacrificar muito a resistência à tração do polímero. Os óleos polares preferenciais são ésteres, éteres e glicóis, e é particularmente preferencial o Oxido de Polipropileno, por exemplo, alfa-butóxi- polioxipropileno.

[060] Em um SEGUNDO aspecto, a presente invenção refere-se a um utensílio de ostomia que compreende uma placa base conforme discutido no presente documento e uma bolsa de coleta.

[061] Em modalidades do segundo aspecto, a bolsa de coleta é fixada de modo destacável à placa base, formando assim um utensílio de ostomia de duas peças.

[062] Em modalidades do segundo aspecto, a bolsa de coleta é fixada permanentemente à placa base, formando assim um utensílio de ostomia de peça única.

[063] Será constatado que o utensílio de ostomia de acordo com o segundo aspecto pode compreender qualquer combinação de recursos e/ou elementos da invenção de acordo com o primeiro aspecto.

[064] Um TERCEIRO aspecto da presente invenção refere-se a um dispositivo de suporte convexo para uma placa base de um utensílio de ostomia, sendo que o dispositivo tem uma passagem atravessante e em que o dispositivo tem uma resistência à flexão ao redor de um eixo geométrico de flexão estendendo-se horizontalmente, que é perpendicular a um eixo geométrico central da passagem atravessante, que está abaixo de 2,25 Newtons em flexão de 20 mm e uma resistência à compressão axial em uma direção paralela ao eixo geométrico central acima de 10 Newtons em compressão de 3 mm.

[065] O dispositivo de suporte convexo pode ser usado com placas base regulares (isto é, placas “achatadas” ou planas) para alcançar um produto convexo com os mesmos benefícios conforme descrito em relação ao primeiro aspecto da invenção. Além disso, o elemento de suporte convexo pode ser conectado ou fixado à placa base de maneira similar e/ou em posições similares conforme descrito em relação ao primeiro aspecto. Alternativamente, o dispositivo de suporte convexo do terceiro aspecto da invenção pode ser dotado de meios de fixação em parte ou todas as suas superfícies, por exemplo, sob a forma de um adesivo coberto por um ou mais forros removíveis que é/são removidos antes da aplicação, de tal modo o dispositivo de suporte convexo possa ser fixado a uma placa base regular. Assim, até usuários que não em posse de um utensílio de ostomia convexo podem aplicar o dispositivo de suporte convexo a seu produto padrão e desfrutam os benefícios descritos. Breve Descrição dos Desenhos A invenção será agora descrita em detalhes com referência às Figuras, em que: A Figura 1 revela uma vista em corte transversal da placa base de acordo com a presente invenção. As Figuras 2 e 3 revelam uma vista em corte transversal da placa base quando fixada à pele de um usuário. A Figura 4 revela um dispositivo de teste para determinar a resistência à compressão axial de uma placa base. A Figura 5 revela flexão de uma placa base. As Figuras 6 e 7 revelam fornecimento de uma placa base em um dispositivo de teste de resistência à flexão; e A Figura 8 revela um gráfico que ilustra a combinação de resistência à flexão e resistência à compressão axial de várias modalidades da invenção. A Figura 9 mostra, em perspectiva, um dispositivo de suporte de acordo com o exemplo 1. A Figura 10 mostra, em corte, o dispositivo de suporte da Figura 9 aplicado ao redor de um estorna. A Figura 11 mostra o dispositivo de suporte de acordo com as Figuras 9 e 10 quando a área de pele peristomal ao redor do estorna é movida. A Figura 12 mostra, em perspectiva, um subexemplo de acordo com o exemplo 1. A Figura 13 mostra uma vista superior do dispositivo de suporte da Figura 12 embutido no adesivo de um wafer adesivo. A Figura 14 mostra uma vista em corte do dispositivo de suporte da Figura 13. A Figura 15 mostra um membro de suporte de acordo com o exemplo 2. A Figura 16 mostra o membro de suporte do exemplo 2 em corte ao longo das linhas II - II na Figura 15. A Figura 17 mostra o membro de suporte do exemplo 2 em corte ao longo das linhas III - III na Figura 15, A Figura 18 é uma vista em perspectiva de um detalhe de um membro de suporte. A Figura 19 mostra um elemento de suporte do exemplo 3. A Figura 20 mostra uma placa base que tem o elemento de suporte da Figura 19. A Figura 21 mostra a placa base com o elemento de suporte da Figura 19 em corte ao longo da linha III - III na Figura 20. A Figura 22 mostra uma concha convexa que tem meios de restrição de dobra de acordo com o exemplo 4. A Figura 23 mostra a concha convexa da Figura 22 em corte ao longo da linha II - II na Figura 22. A Figura 24 mostra outra versão de uma concha convexa conforme descrito no exemplo 4. A Figura 25 mostra uma concha convexa de acordo com o exemplo 5. A Figura 26 mostra uma vista em corte da concha convexa da Figura 25 ao longo da linha A-A da Figura 25. A Figura 27 é uma plotagem de ilustração gráfica da resistência à capacidade de flexão e da resistência à compressão axial medidas de dispositivos da técnica anterior e de dispositivos de acordo com a invenção.

Descrição Detalhada Dos Desenhos

[066] A Figura 1 revela uma vista em corte transversal de uma placa base 100 que compreende um wafer adesivo 102 e um dispositivo de suporte convexo 104. O dispositivo de suporte convexo 104 é preso ao wafer adesivo 102 em uma primeira zona de fixação 108 e em uma segunda zona de fixação 106. Nas Figuras, o dispositivo de suporte convexo 104 e o wafer adesivo 102 não estão presos um ao outro na área entre a primeira zona de fixação 108 e a segunda zona de fixação 106. Isso pode ser especialmente observado na Figura 3.

[067] Nas Figuras 2 e 3, a placa base 100 está presa à pele 110 de um usuário por meio de um adesivo amigável à pele que é fornecido em um lado proximal 112 do wafer adesivo 102. Devido ao formato convexo do dispositivo de suporte convexo 104, a placa base 100 é forçada a entrar em contato com a pele 110 do usuário substancialmente sobre toda sua superfície em casos nos quais o estorna é fornecido em uma cavidade côncava da pele do usuário.

[068] A Figura 4 revela um dispositivo de teste 114 para testar a resistência à compressão axial da placa base 100. O dispositivo de teste 114 compreende uma parte de teste axial superior 116 e uma parte de teste axial inferior 118. Durante uso, a placa base 100 é colocada na parte de teste axial inferior 118 e a parte de teste axial superior 116 é movido na direção da parte de teste axial inferior 118 de modo a ocasionar uma força de compressão sobre a placa base 100. Em uma modalidade, a placa base 100 não é retida em uma direção transversal 120 durante o teste, através do qual a força de compressão aplicada pela parte de teste axial superior 116 pode fazer com que uma parte da placa base 100 se mova na direção transversal 120. Em outra modalidade, a placa base 100 é retida na direção transversal 120, por exemplo, aderindo a placa base à parte de teste axial inferior 118 por meio do adesivo do wafer adesivo 102.

[069] Durante o teste, a resistência à compressão axial máxima ou pico é determinada através da determinação da força de reação máxima que a placa base 100 exerce sobre a parte de teste axial superior 116 e/ou a parte de teste axial inferior 118 durante teste.

[070] A Figura 5 revela a placa base 100 em um estado não flexionado 122 e em um estado flexionado 124. A resistência à flexão pode ser determinada usando-se o método descrito em relação às Figuras 6 e 7.

[071] Inicialmente, um dispositivo de teste de resistência à flexão 126 é fornecido, que compreende uma parte de teste de flexão superior 128 e uma parte de teste de flexão inferior 130.

[072] Posteriormente, a placa base 100 é fornecida e inserida no dispositivo de teste de resistência à flexão 126. A placa base 100 é inserida no dispositivo de teste de resistência à flexão 126 dobrando-se uma parte mais radial 132 da placa base 100 de tal modo que a largura da placa base substancialmente corresponda à largura do dispositivo de suporte convexo 104. A placa base 100 é inserida no dispositivo de teste de resistência à flexão 126 de tal modo que seja retida entre a parte de teste de flexão superior 128 e a parte de teste de flexão inferior 130 sem qualquer meio de retenção ou preensão adicional.

[073] Subsequentemente, a parte de teste de flexão superior 128 e a parte de teste de flexão inferior 130 são forçadas na direção uma da outra conforme é indicado pelas setas 134. Isso faz com que a placa base 100 seja movida do estado não flexionado 122 que pode ser observado na Figura 6, para o estado flexionado 124 que pode ser observado na Figura 7.

[074] Durante a ação de flexão, a força de reação exercida pela placa base sobre a parte de teste de flexão superior 128 e a parte de teste de flexão inferior 130 é determinada e o valor máximo é determinado. Esse valor é usado como uma medição para a resistência à flexão. Alternativamente, a força exercida sobre a parte de teste de flexão superior 128 e a parte de teste de flexão inferior 130, uma vez que as duas partes 128,130 foram movidas uma distância predeterminada, pode ser usada como uma medição para a resistência à flexão.

[075] A Figura 8 mostra basicamente, em forma de esquema, uma relação entre a resistência à capacidade de flexão, mostrada no segundo eixo geométrico (y) vertical, e a resistência à compressão axial, mostrada no primeiro eixo geométrico (x) horizontal escalado para ilustrar os limites da invenção. Em modalidades, qualquer placa base de acordo com a invenção está situada na área de “nova tecnologia” indicada.

Exemplos

[076] A seguir, são apresentados inúmeros exemplos de dispositivos de suporte convexos que têm a capacidade de alcançar e controlar a resistência à compressão axial e/ou a resistência à flexão da placa base da invenção. O dispositivo de suporte convexo também pode ser denominado um elemento de suporte convexo ou um membro de suporte convexo.

EXEMPLO 1

[077] O Exemplo 1 refere-se a um dispositivo de suporte para estabilizar uma área de pele que compreende um elemento anular proximal para colocação ao redor da área de pele a ser estabilizada e um elemento anular distal axialmente deslocado do elemento anular proximal, sendo que o elemento anular proximal e o elemento anular distai estão interconectados por pelo menos um elemento resiliente.

[078] O pelo menos um elemento resiliente permite que os elementos anulares sejam axialmente descolocados em relação um ao outro, embora ainda estejam orientados na direção de uma configuração neutra comum. Conforme compreendido nesse exemplo, o termo resiliente se refere a um material ou estrutura que é estirável e comprimível sob aplicação de uma força, mas que retornará ao seu formato original quando nenhuma força for aplicada.

[079] Isso fornece um dispositivo onde uma área de pele pode ser estabilizada e suportada a fim de, por exemplo, fornecer repouso ou fácil acesso, embora ainda permita que o usuário se mova ao redor e realize atividades diárias. Além disso, a flexibilidade do dispositivo de suporte reduz o risco de, por exemplo, ferimentos por pressão e, em geral, aumenta o conforto para o usuário.

[080] A seguir, e no pedido como um todo, deveria ser compreendido que os termos 'proximal'e 'distai' são usados para descrever orientação relativa de objetos e elementos com referência à superfície da pele. Dessa forma, por exemplo, o elemento anular proximal está mais próximo à pele que o elemento anular distai, e a superfície proximal do elemento anular proximal é a superfície que está voltada para a pele quando o dispositivo de suporte é usado, enquanto a superfície distal do elemento anular proximal é a superfície que está voltada em oposição à pele.

[081] O pelo menos um elemento resiliente pode ser um elemento de mola. Isso fornece uma forma simples de fornecer flexibilidade e movimento entre o anel anular distal e proximal.

[082] Alternativa ou adicionalmente, o pelo menos um elemento resiliente pode ser formado de um material comprimível.

[083] O dispositivo de suporte pode ser aplicado ao lado distal do wafer adesivo, isto é, ao lado não adesivo.

[084] O dispositivo de suporte pode ter um formato convexo, dessa forma, formando por si só um dispositivo de suporte convexo ou pode ser uma parte integrada de um dispositivo convexo, por exemplo, uma concha convexa, formando, em ambos os casos, um dispositivo de suporte convexo em uma placa base de um utensílio de ostomia.

[085] Uma modalidade do exemplo está relacionada a um dispositivo de suporte para estabilizar uma área de pele que compreende um elemento anular proximal para colocação ao redor da área de pele a ser estabilizada e um elemento anular distai axialmente deslocado do elemento anular proximal, sendo que o elemento anular proximal e o elemento anular distai estão interconectados por pelo menos um elemento resiliente.

[086] Outra modalidade do exemplo está relacionada a um dispositivo de suporte, em que o pelo menos um elemento resiliente é um elemento de mola.

[087] Outra modalidade do exemplo está relacionada a um dispositivo de suporte, em que o pelo menos um elemento resiliente é formado de um material comprimível.

[088] Outra modalidade do exemplo está relacionada a uma placa base para um utensílio de ostomia que compreende um wafer adesivo para aderir à pele que circunda um estorna e que compreende um orifício atravessante no wafer adesivo para receber o dito estorna, em que a placa base compreende adicionalmente um dispositivo de suporte das outras modalidades do exemplo.

[089] Outra modalidade do exemplo está relacionada a uma placa base, em que o dispositivo de suporte está integrado a uma concha convexa.

[090] Outra modalidade do exemplo está relacionada a uma placa base, em que o dispositivo de suporte está pelo menos parcialmente embutido no wafer adesivo.

[091] Outra modalidade do exemplo está relacionada a uma placa base, em que o dispositivo de suporte é aplicado ao lado distal do wafer adesivo.

Detalhes do exemplo 1

[092] Um dispositivo de suporte 200 para suportar uma área de pele é mostrado na Figura 9. O dispositivo de suporte tem um anel anular proximal 202. O anel anular proximal 202 é conectado a um anel anular distai 203 através do elemento de mola 204' e 204”.

[093] O anel anular proximal é formado como um anel circular e tem um orifício atravessante proximal 205 que tem um tamanho adequado para confinar uma área de pele desejada, por exemplo, um estorna ou um sítio de ferimento.

[094] O anel anular distai também é formado como um anel circular e tem um orifício atravessante distai 206. O anel anular distai tem uma circunferência maior que o anel anular proximal. Isso permite acesso fácil ao orifício atravessante proximal 205 através do orifício atravessante distai 206.

[095] O anel anular proximal 202 e o anel anular distai 203 são descolocados ao longo do eixo geométrico longitudinal A-A que estende-se através dos centros de ambos os anéis anulares.

[096] O anel anular proximal 202 e o anel anular distai 203 estão conectados através dos elementos de mola 204' e 204”. Os elementos de mola estendem-se da superfície proximal 203” do anel anular distai e conectam-se ao anel anular proximal 202 em sua superfície distai 202'.

[097] Os elementos de mola 204' e 204” são resilientes pelo menos na direção longitudinal ao longo do eixo geométrico longitudinal A-A. Dessa forma, o anel anular proximal 202 e o anel anular distai 203 podem ser comprimidos na direção um do outro ou afastados um do outro em uma direção axial ao longo do eixo geométrico A-A. No entanto, os elementos de mola força retornam ao alinhamento e posição quando nenhuma força é aplicada ao dispositivo de suporte. Consequentemente, quando aplicada, o dispositivo de suporte será orientado para uma posição neutra na qual os anéis anulares estão em posição desejada em relação um ao outro.

[098] A Figura 10 e 11 ilustram, em corte, o dispositivo de suporte 200 fixado à pele 210 de um ser humano a fim de suportar e estabilizar a área ao redor de um estorna 211.

[099] Na Figura 10 e 11, o dispositivo de suporte 200 é aplicado de modo que o anel anular proximal 202 comprima a área de pele peristomal 212, isto é, a pele que circunda o estorna. O anel anular distai 203 é mantido contra as pele 202 por um wafer adesivo 207. Alternativa ou adicionalmente, uma cinta (não mostrado) pode ser usada a fim de manter o dispositivo de suporte comprimido contra a pele. Comprimindo-se o anel anular distai 203 contra a pele, é aplicada força ao anel anular proximal 202 através dos elementos de mola 204' e 204”.

[0100] Dimensionando-se os elementos de mola 204' e 204”, é possível obter uma pressão necessária sobre a área de pele peristomal. Diferentes forças de pressão podem ser necessárias a fim de adaptar o dispositivo de suporte específico a um usuário específico. O usuário específico pode precisar de dispositivos de suporte personalizados a fim de considerar as diferentes condições da pele, como a topografia, por exemplo, cicatrizes e ferimentos. Dessa forma, alguns usuários exigem apenas uma pequena força, embora outros possam exigir pressão muito maior. Inúmeros parâmetros podem ser alterados a fim de mudar a força de pressão, por exemplo, o material dos elementos de mola pode ser alterado ou a espessura ou outras dimensões podem ser alteradas.

[0101] Quando o anel anular proximal 202 comprime a área de pele peristomal, a pressão ocasiona um leve levantamento do estorna, ou, de outra forma, a protuberância do estorna em relação à pele peristomal é aumentada. Isso facilita acesso ao estorna e à pela no orifício atravessante proximal, por exemplo, durante limpeza ou inspeção do estorna bem como durante o uso. A projeção aumentada do estorna assegura que a saída estornai que sai da abertura estornai seja direcionada de modo mais seguro para o interior, por exemplo, de uma bolsa de coleta (não mostrado) que pode ser fixada ao dispositivo de suporte ou a uma placa base que compreende o dispositivo de suporte.

[0102] Além disso, essa construção do dispositivo de suporte e aplicação também mantêm o estorna protegido enquanto o anel anular proximal fornece rigidez aumentada reduzindo assim o risco de estrangulamento ou colapso do estorna ou da área de pele imediatamente circundante. Esse tipo de problema é frequente, mas não exclusivamente, observado em relação a usuários obesos onde dobras da pele tendem a fechar o estorna ou a área peristomal. A rigidez dos anéis anulares proximal e distai pode ser modificada a fim de fornecer um equilíbrio apropriado entre rigidez e flexibilidade a fim de acomodar as necessidades de respectivos usuários. Consequentemente, a capacidade de o dispositivo de suporte resistir à flexão e/ou compressão axial pode ser diferenciada de acordo com as necessidades de usuário.

[0103] Ou seja, por exemplo, uma vantagem quando os usuários se movem ao redor, dobrando e estirando assim ao pela conforme mostrado na Figura 11, onde o dispositivo de suporte 200 é mostrado quando o usuário, por exemplo, flexiona-se. Tal flexão cria uma dobra em um lado 213 e um estiramento no outro lado 214. Os elementos de mola 204' e 204” absorvem a flexão e a dobra. O anel anular proximal evita que a pele dobre dentro e sobre o estorna.

[0104] Um subexemplo adicional de um dispositivo de suporte baseado em elemento de mola 220 é mostrado na Figura 12. Similar ao exemplo das Figuras 9 a 11, o dispositivo de suporte é formado por um anel anular proximal 222 e um anel anular distai 223. Os anéis anulares proximal e distai estão interconectados por oito membros de mola 224. Isso fornece estabilidade aprimorada.

[0105] As Figuras 13 e 14 mostram como o dispositivo de suporte 220 da Figura 12 pode ser alternativamente embutido no adesivo 225 de um wafer adesivo 227 ou na placa base de um utensílio de ostomia com seu orifícios atravessantes 226 e 228 alinhados.

EXEMPLO 2

[0106] O Exemplo 2 refere-se a um membro de suporte conectado a uma placa base de um dispositivo de ostomia. O membro de suporte compreende um anel anular definido por uma borda externa e uma borda interna que definem um orifício atravessante que tem um eixo geométrico central C-C, em que o dito anel compreende pelo menos um elemento de reforço estendendo-se radialmente do orifício atravessante na direção da borda externa do anel anular.

[0107] Isso fornece reforço da placa base em áreas selecionadas, que é vantajoso a fim de evitar colapso ao redor do estorna quando o usuário mover- se em posições específicas onde o risco de colapso é elevado. No entanto, ao mesmo tempo, a flexibilidade e, dessa forma, o conforto elevado ainda podem ser mantidos.

[0108] O membro de suporte pode ser vantajosamente uma concha convexa na qual a borda externa e a borda interna são colocadas em planos separados deslocados em relação um ao outro ao longo de um eixo geométrico central.

[0109] O elemento de reforço pode ser fornecido formando-se o pelo menos um elemento de reforço sob a forma de um sulco formado no anel anular. O sulco pode, por exemplo, ter um formato em U quando observado em corte transversal. O sulco pode ser formado quando o membro de suporte for formado, por exemplo, através de moldagem por injeção ou pode ser fornecido posteriormente, por exemplo, através da formação por pressão dos sulcos no anel anular.

[0110] Uma circunferência interna do membro de suporte definido por sua borda interna pode ser excentricamente disposta em relação a uma circunferência externa definida por sua borda externa. Isso resulta na distância entre as bordas externa e interna que diferem ao redor da extensão circunferencial do anel anular. Isso fornece flexibilidade diferenciada ao redor do anel anular já que áreas grandes, isto é, onde a distância entre as bordas externa e interna são maiores, serão mais rígidas e, desse modo, têm uma maior resistência contra colapso. Consequentemente, a capacidade de o elemento de suporte resistir à flexão e/ou compressão axial pode ser diferenciada de acordo com necessidades de usuário.

[0111] Uma modalidade do exemplo está relacionada a um membro de suporte para uso em uma placa base de um dispositivo de ostomia, em que o membro de suporte compreende um anel anular definido por uma borda externa e uma borda interna que definem um orifício atravessante que tem um eixo geométrico central C-C, em que o dito anel compreende pelo menos um elemento de reforço estendendo-se radialmente do orifício atravessante na direção da borda externa do anel anular.

[0112] Outra modalidade do exemplo está relacionada a um membro de suporte, sendo que o membro de suporte é uma concha convexa na qual a borda externa e a borda interna são colocadas em planos separados deslocados em relação um ao outro ao longo do eixo geométrico central C-C.

[0113] Outra modalidade do exemplo está relacionada a um membro de suporte, em que o pelo menos um elemento de reforço está sob a forma de um sulco formado no anel anular.

[0114] Outra modalidade do exemplo está relacionada a um membro de suporte, em que o sulco tem o formato em U em corte transversal.

[0115] Outra modalidade do exemplo está relacionada a um membro de suporte, em que uma circunferência interna definida pela borda interna é excentricamente disposta em relação a uma circunferência externa definida pela borda externa.

Detalhes do exemplo 2

[0116] As Figuras 15 a 18 mostram um membro de suporte 300 que tem as vantagens conforme descrito no presente documento.

[0117] O membro de suporte 300 está sob a forma de um anel anular que é definido por uma borda externa 303 e uma borda interna 304. A borda interna 304 também define um orifício atravessante 305 através do qual um estorna pode ser recebido quando o membro de suporte está incorporado a uma placa base para uso em um utensílio de ostomia.

[0118] O orifício atravessante define um eixo geométrico C-C, que corresponde ao eixo geométrico central da borda interna. A borda interna 304 é excentricamente colocada em relação à borda externa 303, dividindo assim o membro de suporte 300 em duas áreas, isto é, uma primeira área 306 onde a distância radial da borda interna até a borda externa é maior que em uma segunda área 307.

[0119] Três elementos de reforço 308, 309, 310 estendem-se radialmente da borda interna 304 na direção da borda externa 303 na primeira área 306. Os elementos de reforço são formados como sulcos no membro de suporte 300 que tem um formato em U quando observados em corte transversal, conforme pode ser observado na Figura 17. Isso aumenta a rigidez da primeira área 306, reduzindo assim o risco de colapso que a primeira área 306 do membro de suporte 300 em um estorna que projeta-se através do orifício atravessante 305.

[0120] Os elementos de reforço também podem ser sólidos de modo a não formar sulcos conforme observado no subexemplo da Figura 18. Os elementos de reforço 312 podem projetar-se ou estender-se axialmente da superfície proximal 311 do dispositivo de suporte convexo, como é o caso com o sulco com formato em U das Figuras 15 a 17, mas, ao invés do formato em U, os mesmos são completamente sólidos deixando assim nenhum orifício ou irregularidade na superfície distai 313 do dispositivo de suporte convexo. Os elementos de reforço sólidos 312 podem, contudo, ainda ser relativamente macios ou resilientes de modo que sua contribuição para a resistência à flexão do dispositivo de suporte convexo na direção de flexão horizontal seja desprezível.

[0121] Os elementos de reforço 312 podem reduzir não apenas o risco de o elemento de suporte 300 entrar em colapso em um estorna que se projeta, os mesmos também podem reduzir o risco ou evitar de modo eficaz que a força de pressão da pele peristomal faça com que a placa base com o dispositivo de suporte convexo “vire de dentro para fora” e/ou consequentemente se desloque do corpo. No evento que os portadores de estorna submetem seu corpo a um movimento mais extremo (como alcançar algo muito alto ou muito baixo, ou durante exercício físico), a força de pressão da área de pele peristomal sobre a placa base pode momentaneamente elevar-se a um nível maior que a situação de uso normal e pode, consequentemente, empurrar a placa base para longe do corpo na área peristomal. Já que a placa base está aderida ao corpo sobre uma área maior que corresponde à área de pele peristomal, o resultado pode ser que a placa base com o dispositivo de suporte convexo vire ou “vire de dentro para fora” na área peristomal, mas permaneça fixada à borda. Isso não, evidentemente, desejável já que certamente levaria ao vazamento e uma necessidade de trocar o produto. Para evitar essa situação, os elementos de reforço sólidos descritos 312 podem estar compreendidos no dispositivo de suporte convexo.

[0122] A fim de acomodar estornas afundados ou retraídos, o membro de suporte tem um formato convexo, que pode ser observado na Figura 16. Basicamente, ao referir-se a um formato ou elemento convexo em relação ao dispositivo de ostomias, faz-se referência a um inserto ou um elemento onde as duas bordas externas, por exemplo, a borda externa 303 e a borda interna 304 do exemplo 2, são descolocadas axialmente ao longo do eixo geométrico central C-C, que também corresponde ao eixo geométrico ao longo do qual o estorna estende-se longitudinalmente quando o utensílio de ostomia é usado.

EXEMPLO 3

[0123] O Exemplo 3 refere-se a uma placa base para um utensílio de ostomia que compreende um wafer adesivo para aderir à pele que circunda um estorna, sendo que a placa base compreende um elemento de suporte fixado ao lado distal do wafer adesivo, o elemento de suporte compreende um elemento anular proximal para colocação ao redor do estorna e pelo menos dois braços de suporte estendendo-se radialmente da borda externa do elemento anular proximal e estendendo-se axialmente do elemento anular proximal na direção distai.

[0124] Isso fornece uma placa base que fornece suporte ao redor do estorna e suporte em uma área de pele desejada relevante para propiciar conforto e segurança aumentados.

[0125] Dessa forma, em uma versão específica do exemplo 3, dois braços de suporte estendem-se diametralmente em oposição ao elemento anular proximal. Isso permite que um usuário se flexione ao redor dos braços de suporte sem experimentar desconforto, enquanto, ao mesmo tempo, diminui o risco de a placa base dobrar de modo não intencional em outras direções. Deve-se compreender, por extensão diametralmente oposta dos braços de suporte que cada um dos braços estende-se radialmente para longe do elemento anular proximal ao qual os mesmos conectam-se.

[0126] Uma modalidade do exemplo está relacionada a uma placa base para um utensílio de ostomia que compreende um wafer adesivo para aderir à pele que circunda um estorna, sendo que a placa base compreende um elemento de suporte fixado ao lado distal do wafer adesivo, o elemento de suporte compreende um elemento anular proximal para colocação ao redor do estoma e pelo menos dois braços de suporte estendendo-se radialmente da borda externa do elemento anular proximal e estendendo-se axialmente do elemento anular proximal na direção distai.

[0127] Outra modalidade do exemplo está relacionada a uma placa base que compreende dois braços de suporte estendendo-se diametralmente em oposição ao elemento anular proximal.

Detalhes do exemplo 3

[0128] A Figura 19 mostra um elemento de suporte 400, e as Figuras 20 e 21 mostram uma placa base 401 formada por um wafer adesivo 407 e pelo elemento de suporte 400. O wafer adesivo 407 tem um adesivo 402 disposto em uma camada de apoio 403 de modo que o wafer adesivo tenha uma superfície proximal adesiva e uma superfície distai não adesiva.

[0129] O elemento de suporte é fixado à superfície distai não adesiva, por exemplo, por colagem ou soldagem. O wafer adesivo 407 é formado com um primeiro orifício atravessante 406 e o elemento de suporte tem um segundo orifício atravessante 408. O wafer adesivo e o elemento de suporte estão alinhados de modo que o primeiro e o segundo orifícios atravessantes estejam coaxialmente alinhados ao longo de um eixo geométrico central C-C. Isso permite que um estorna seja recebido pelas placa base 401.

[0130] O elemento de suporte é formado por um anel anular interno 409, que fornece suporte e estabilidade à área de pele circundada pelo anel que corresponde ao segundo orifício atravessante 408.

[0131] Dois braços 410, 411 estendem-se em lados opostos do anel anular interno 409. Os braços permitem flexibilidade quando a placa base é dobrada ou flexionada ao redor dos respectivos braços, mas têm ou ocasionam uma rigidez ou rigor maior se a placa base for dobrada ou flexionada de modo transversal em relação à extensão dos respectivos braços.

[0132] A fim de fornecer suporte adicional, os braços também se estendem em uma direção axial, isto é, ao longo ou paralelo ao eixo geométrico central C-C definido pelos dois orifícios atravessantes 406, 408. Isso fornece braços que se inclinam em uma direção axial e, dessa forma, fornecem axial estabilidade à placa base.

[0133] A fim de fixar uma bolsa de coleta à placa base no evento de um produto de 2 peças, um anel de acoplamento 412 é mostrado fixado ao lado distal do wafer adesivo.

[0134] Deveria ser compreendido que os braços podem ter inúmeros formatos e configurações. Por exemplo, em uma modalidade, os dois ou mais braços de suporte são fornecidos em uma configuração bifurcada estendendo- se do elemento anular proximal. Isso permite um efeito ainda mais diferenciado do elemento de suporte, enquanto ainda fornece conforto e segurança aumentados em uma área de pele relevante desejada. Consequentemente, a capacidade de o elemento de suporte resistir à flexão e/ou compressão axial pode ser diferenciada de acordo com necessidades de usuário.

EXEMPLO 4

[0135] O Exemplo 4 refere-se a uma concha convexa para uso em uma placa base de um utensílio de ostomia, em que a concha convexa compreende um anel anular definido por uma borda externa e uma borda interna que definem um orifício atravessante, sendo que o dito anel anular compreende uma primeira e segunda metades definidas por um eixo geométrico de dobra A-A, que é perpendicular ao eixo geométrico central C- C do orifício atravessante, em que a concha convexa compreende primeiros meios de restrição de dobra para alterar a flexibilidade da concha convexa quando a primeira metade é dobrada na direção da segunda metade ao redor do eixo geométrico de dobra A-A.

[0136] Tendo-se uma flexibilidade que pode alterar dependendo do ângulo de dobra, é possível fornecer um dispositivo de ostomia que é macio e confortável quando ocorre movimento regular do corpo, mas onde é possível evitar que a área de pele ao redor do estorna entre em colapso em posições de movimento externo, ou extremo.

[0137] Dessa forma, por exemplo, os primeiros meios de restrição de dobra fornecem uma primeira flexibilidade quando o ângulo entre a primeira e a segunda metades for entre 180 e 90 graus e uma segunda flexibilidade quando o ângulo entre a primeira e a segunda metades for entre 90 e 20 graus, sendo que a primeira flexibilidade é inferior à segunda flexibilidade.

[0138] Nesse contexto, a frase “inferior” em relação à flexibilidade, deveria ser compreendida de tal modo que a força reativa resultante da concha convexa quando o ângulo de dobra entre a primeira e a segunda metades for entre 180 e 90 graus é menor que a força reativa resultante da concha convexa quando o ângulo de dobra entre a primeira e a segunda metades for entre 90 e 20 graus.

[0139] Consequentemente, desde que o movimento do corpo dobre o dispositivo de ostomia na faixa do primeiro ângulo de dobra, então o dispositivo de ostomia será confortável para ser usado e seguirá o movimento do corpo. No entanto, se o movimento resulta no dispositivo de ostomia sendo dobrado na faixa do segundo ângulo de dobra, o dispositivo de ostomia fornecerá uma rigidez reforçada para a área ao redor do estorna fornecendo estabilidade para a área peristomal.

[0140] Mais especificamente, os primeiros meios de restrição de dobra podem estar sob a forma de pelo menos um sulco estendendo-se ao longo do primeiro eixo geométrico, em que o dito sulco tem duas superfícies de contato opostas que têm a capacidade de encaixar-se uma a outra quando a concha convexa é dobrada, ou flexionada, em um grau predeterminado ao redor do primeiro eixo geométrico.

[0141] Isso fornece uma flexibilidade elevada desde que as duas superfícies de contato opostas não se encaixem. No entanto, se um dobra, ou movimento de flexão do usuário, faz a com que as duas superfícies de contato encaixem-se, a força necessárias para dobra adicional, ou flexão, a concha convexa aumenta consideravelmente uma alta rigidez e suporte ao redor do estorna.

[0142] Os primeiros meios de restrição de dobra na concha convexa podem ser colocados em qualquer um dos lados do anel anular, isto é, ambos no lado voltado para o portador de ostomia quando o produto estiver em uso e/ou no lado oposto ao portador de ostomia.

[0143] Em modalidades em que o(s) primeiro(s) meio(s) de restrição de dobra é (são) colocado(s) no lado voltado para o usuário, pode ser fornecida uma distância entre a concha convexa e a placa base do utensílio de ostomia na área entre as bordas interna e externa do anel anular, criando assim um volume entre as duas partes quando o anel anular for fixado à placa base do utensílio de ostomia nas ditas bordas. Além disso, ou alternativamente, pode haver material adesivo extra na placa base sobre pelo menos parte da área de placa base situada entre as bordas interna e externa do anel anular.

[0144] Esses recursos asseguram que a flexibilidade da placa base seja mantida devido ao fato de que o material adesivo da placa base pode deformar-se, por exemplo, estirar-se e/ou seguir os movimentos do corpo do usuário independentemente das características da concha convexa naquela área.

[0145] Uma modalidade do exemplo está relacionada a uma concha convexa para uso em uma placa base de um utensílio de ostomia, em que a concha convexa compreende um anel anular definido por uma borda externa e uma borda interna que definem um orifício atravessante, em que o dito anel anular compreende uma primeira e segunda metades definidas por um eixo geométrico de dobra A-A, que é perpendicular ao eixo geométrico central C- C do orifício atravessante, sendo que a concha convexa compreende primeiros meios de restrição de dobra para alterar a flexibilidade da concha convexa quando a primeira metade é dobrada na direção da segunda metade ao redor do eixo geométrico de dobra A-A.

[0146] Outra modalidade do exemplo está relacionada a uma concha convexa, em que os primeiros meios de restrição de dobra fornecem uma primeira flexibilidade quando o ângulo entre a primeira e a segunda metades for entre 180 e 90 graus e a segunda flexibilidade quando o ângulo entre a primeira e a segunda metades for entre 90 e 20 graus, e em que a primeira flexibilidade é inferior à segunda flexibilidade.

[0147] Outra modalidade do exemplo está relacionada a uma concha convexa, em que os primeiros meios de restrição de dobra estão sob a forma de pelo menos um sulco estendendo-se ao longo do primeiro eixo geométrico, em que o dito sulco tem duas superfícies de contato opostas que têm a capacidade de encaixar-se uma a outra quando a concha convexa for dobrada em um grau predeterminado ao redor do primeiro eixo geométrico.

Detalhes do exemplo 4

[0148] Uma concha convexa 500 para uso em uma placa base (não mostrado) para fixar uma bolsa de coleta de ostomia a um corpo do usuário é mostrada nas Figuras 22 e 23.

[0149] A concha convexa 500 compreende uma superfície plana externa 502 estendendo-se em um primeiro plano perpendicular ao eixo geométrico central C-C de um orifício atravessante 503 formado na concha convexa 500 para receber o estorna, em que a superfície plana externa 502 estendem-se radialmente para dentro da borda externa e transita para uma superfície de inclinação intermediária 504. A superfície de inclinação intermediária 504 estende-se radialmente para dentro da superfície plana externa 502 na direção de uma superfície plana interna 505. A superfície plana interna 505 estende-se em um segundo plano perpendicular ao eixo geométrico central C-C do orifício atravessante 503 e estende-se radialmente da superfície de inclinação intermediária 504 na direção de uma borda interna 506 da concha convexa 500 que define o orifício atravessante 503.

[0150] Seis meios de restrição de dobra 507 são formados como respectivos sulcos 508 estendendo-se de modo transversal através da concha convexa 500 da superfície plana interna 505 para a superfície plana externa 502. Cada sulco tem uma primeira e uma segunda paredes de sulco 508', 508” que definem um ângulo de dobra a.

[0151] Quando a concha convexa 500 é dobrada, ou flexionada, ao redor do eixo geométrico de dobra A-A, que é perpendicular ao eixo geométrico central C-C, por exemplo, quando um usuário se inclina, as duas metades da concha convexa definida pelo eixo geométrico de dobra A-A se dobrarão na direção uma da outra. Ao mesmo tempo, as paredes de sulco 508' e 508” também se dobrarão na direção uma da outra. Isso resulta na diminuição do ângulo de dobra a. Em um ponto, se dobradas, ou flexionadas, em uma determinada medida, as paredes de sulco 508' e 508” entrarão em contato quando o ângulo de dobra alcançar zero. Nesse ponto, a força necessária para dobrar ou flexionar a concha convexa 500 aumentará consideravelmente já que a força necessária para dobrar a concha convexa também deve comprimir o material da concha convexa a fim de dobrar isso adicionalmente.

[0152] Compreender que o material da concha convexa 500 afeta a dobragem consideravelmente quando as duas superfícies de sulco 508', 508” entram em contato permite que o versado modifique a flexibilidade ou a resistência à flexão da concha convexa a fim de adequar necessidades específicas usando-se materiais diferentes que têm diferentes características comprimíveis.

[0153] Deveria ser desejável alterar a flexibilidade, em intervalos adicionais, visto que os seis sulcos na concha convexa podem ser formados de modo que as respectivas paredes de sulco tenham diferentes ângulos entre as mesmas. Dessa forma, quando os sulcos que têm um ângulo encaixam-se, a rigidez é aumentada levemente, e quando os sulcos que tem um ângulo inicial maior encontram-se, a rigidez aumentará ainda mais.

[0154] Uma concha convexa 600 que tem inúmeros meios de restrição 607 é mostrada na Figura 24. Os meios de restrição estão sob a forma de sulcos 608, onde inúmeros primeiros sulcos 609 estendem-se em uma direção através da concha convexa e inúmeros segundos sulcos 610 estendem-se em outra direção transversal à direção dos primeiros sulcos.

EXEMPLO 5

[0155] O Exemplo 5 refere-se a uma concha convexa para uso em uma placa base de um utensílio de ostomia, em que a concha convexa compreende um anel anular definido por uma borda externa e uma borda interna que definem um orifício atravessante, em que o dito anel compreende adicionalmente pelo menos quatro seções de transição estendendo-se de modo transversal através do anel anular, dividindo o anel anular em pelo menos um primeiro, segundo, terceiro e quarto segmentos.

[0156] A partir do termo, deveria ser compreendido que uma “seção de transição” é uma seção na qual as características entre dois segmentos próximos da concha convexa mudam.

[0157] Ao mudar as características da concha convexa em tais seções, é possível controlar a flexão da concha e, conforme será descrito no presente documento, será possível manter a área ao redor do estorna mais estável e resistente na direção do colapso, enquanto fornece flexibilidade aprimorada na área peristomal para conforto mais satisfatório.

[0158] As seções de transição podem ser fornecidas como sulcos.

[0159] O primeiro, segundo, terceiro e quarto segmentos podem ser dispostos simetricamente. Isso pode, por exemplo, ser realizado dispondo-se o primeiro e terceiro segmentos em oposição entre si, e o segundo e quarto segmentos em oposição entre si.

[0160] O primeiro e terceiro segmentos podem ter uma espessura maior que o segundo e quarto segmentos. Isso é uma forma adicional e/ou alternativa para controlar a flexão. Isso resulta na tendência de flexão da concha convexa nas seções de transição onde a espessura muda.

[0161] Alternativamente, o primeiro e terceiro segmentos podem ser formados por um material diferente do segundo e quarto segmentos, que é outra forma para controlar a flexão.

[0162] Alternativa ou adicionalmente, o segundo e quarto segmentos podem ter uma flexibilidade maior que o primeiro e terceiro segmentos.

Detalhes do exemplo 5

[0163] A concha convexa 700 da Figura 25 compreende um anel anular 705 definido por uma borda externa 706 e uma borda interna 707. A borda interna 707 define um orifício atravessante 708 que tem um eixo geométrico C-C. Além disso, ao considerar a concha convexa ao longo do eixo geométrico C-C do orifício atravessante 708, a concha convexa é simétrica ao redor dos eixos geométricos A-A e B-B, que são perpendiculares entre si.

[0164] Em uso, a concha convexa será, de preferência, aplicada em um usuário de modo que o eixo geométrico A-A seja principalmente vertical e o eixo geométrico B-B seja principalmente horizontal quando um usuário estiver em pé. Ou, em outras palavras, a concha convexa será aplicada de modo que os movimentos naturais do usuário façam com que a concha convexa, e, dessa forma, a placa de pele convexa, se incline ao redor do eixo geométrico B-B.

[0165] Quatro seções de transição, formadas como primeiro, segundo, terceiro e quarto sulcos 710, 711, 712, 713 estendem-se de modo transversal através do anel anular. Os sulcos dividem o anel anular em pelo menos um primeiro segmento 715 definido pelo primeiro e segundos sulcos; um segundo segmento 716 definido pelo segundo e terceiro sulcos; um terceiro segmento 717 definido pelo terceiro e quarto sulcos; e um quarto segmento 718 definido pelo quarto e primeiro sulcos.

[0166] Um orifício 720 é fornecido na camada de apoio 702 e no adesivo 703 que está coaxialmente alinhado ao orifício atravessante 708 da concha convexa.

[0167] Conforme pode ser observado na Figura 26, o primeiro sulco 710 estende-se ao longo de um eixo geométrico i-i e o quarto sulco 713 estende-se ao longo de um eixo geométrico ii-ii. De maneira similar, embora não mostrado, o segundo sulco 711 estende-se ao longo do eixo geométrico i- i, e o terceiro sulco 712 estende-se ao longo do eixo geométrico ii-ii.

[0168] Deve-se compreender que os recursos e princípios dos exemplos apresentados do pedido podem ser aplicados individualmente ou em qualquer combinação adequada para produzir um dispositivo de suporte convexo para a placa base de acordo com a invenção.

Exemplo 6 Parte experimental

[0169] Inúmeros testes de resistência à flexibilidade e dobra e de resistência à compressão axial de acordo com os métodos de teste descritos foram executados em inúmeros produtos atualmente comercializados e nos produtos do requerente de acordo com a invenção. Os produtos e os resultados de teste são apresentados e comparados a seguir. Os testes de flexibilidade e compressão foram executados em um analisador de textura TA.XT Plus, número de série 10663 da Texture Technologies com o uso de células com carga de 1, 5 e 30 kg em um laboratório climatizado a uma temperatura constante de 23 graus Celsius e em umidade relativa constante de 50%.

Produtos testados:

[0170] B.Braun Softima Roll-UP de ileostomia de 1 peça c/ utensílio convexo, orifício pré-cortado ©30 mm

[0171] Utensílio Coloplast SenSura Convex Light, orifício pré- cortado s 15 mm a s 33 mm (max)

[0172] Convatec Esteem Invisiclose de ileostomia de 1 peça c/ utensílio convexo, orifício pré-cortado s 32 mm

[0173] Dansac Nova 1, utensílio de colostomia fechada de 1 peça c/convexo, orifício pré-cortado Q 28 mm

[0174] Hollister Moderma Flex utensílio de urostomia de 1 peça c/convexo, orifício pré-cortado s 15 mm

[0175] Salts Confidence utensílio de colostomia de 1 peça c/convexo, orifício pré-cortado s 28 mm

[0176] Welland Flair utensílio de colostomia de 1 peça c/convexo, orifício pré-cortado s 29 mm

[0177] Produtos protótipos com dispositivos de suporte convexos A, B, C, D, EeF.

[0178] O material para o dispositivo de suporte convexo dos produtos protótipos é, de preferência, em primeiro lugar, um material à base de polietileno, como, mas não limitado a, Engage 8401 ® ou Engage 8402® que são, ambos, elastômeros de poliolefina sob a forma de copolímero e etileno- octeno junto à Dow Chemical ou Flexirene®, uma polietileno de baixa densidade linear (LLDPE) junto à Polimeri Europa. Para características de controle adicionais, por exemplo, resiliência do dispositivo de suporte convexo, materiais adicionais como, mas não limitado a, copolímeros EVA, por exemplo, graus de Escorene® junto à ExxonMobil Chemical podem ser adicionados.

[0179] O dispositivo de suporte convexo é produzido por um processo de moldagem por injeção de plástico clássico. O material polimérico é alimentado em um barril aquecido, misturado e forçado para uma cavidade de molde onde resfria e endurece até a configuração da cavidade. A camada de apoio, o adesivo e o forro removível são adicionalmente conformados em um formato convexo a fim de corresponder ao dispositivo de suporte convexo. O dispositivo de suporte convexo é colocado na camada de apoio e soldado por calor a isso nos perímetros externo e interno da concha (que corresponde a primeira e a segunda zonas de fixação). Durante o processo de soldagem por calor, o dispositivo de suporte convexo e a camada de apoio são unidos como um resultado da pressão, calor e tempo.

[0180] Os protótipos A e C são uma placa base que compreende um dispositivo de suporte convexo com base nos princípios do exemplo 5 que tem uma distância axial entre as bordas interna e externa do anel anular medida ao longo do eixo geométrico central C-C de 7 mm.

[0181] Os protótipos B e D são uma placa base que compreende um dispositivo de suporte convexo com base nos princípios do exemplo 4 que tem uma distância axial entre a superfícies planas interna e externa da concha convexa medida ao longo do eixo geométrico central C-C de 9 mm.

[0182] Os protótipos E e F são uma placa base que compreende um dispositivo de suporte convexo com base nos princípios do exemplos 4 e 5 em combinação, sendo que as seções de transição do exemplo 5 são fornecidas no lado distal do elemento de suporte convexo e os meios de restrição de dobra do exemplo 4 são fornecidos no lado proximal do dispositivo de suporte convexo. A distância axial entre bordas interna e externa do anel anular da concha convexa medida ao longo do eixo geométrico central C-C é de 9 mm.

[0183] Os testes foram executados em duas espécimes de teste de cada tipo dos produtos A, B, C e D e em um espécime de teste de tipos E e F (consulte comentário adicional na tabela 1 em relação a Hollister Moderma Flex). Os espécimes testados não incluem um forro removível na superfície adesiva das placas base. Uma folha muito delgada de papel-toalha foi aplicada à superfície adesiva a fim de evitar aderência não intencional. A contribuição para as resistências à flexão e à compressão axial, respectivamente, desse componente muito delgado e flexível, é descartada. As Tabelas 1 e 2 mostram resultados do teste de compressão axial e do teste de flexibilidade, respectivamente.Tabela 1

Tabela 2

[0184]

[0185] Conforme pode ser derivado da tabela 1 acima, todos os produtos e protótipos testados têm uma carga de compressão pico média, isto é, uma resistência à compressão axial entre mais que 12 Newtons a mais de 50 Newtons que corresponde aos produtos que se situam na faixa de relativamente comprimível, mas ainda têm a capacidade de manter uma pressão peristomal necessária, a muito rígidos e praticamente inflexíveis na direção axial.

[0186] A tabela 2 mostra a carga de flexão média, isto é, a resistência à flexão dos produtos e protótipos. Con forme observado na tabela, todos os protótipos da requente exibem uma carga de flexão média abaixo de 2,25 Newtons o que significa que os protótipos são relativamente flexíveis.

[0187] Pode ser necessária alguma resistência à capacidade de flexão para evitar colapso da área de pele peristomal. Assim, a resistência à capacidade de flexão se situa, de preferência, na faixa entre 0,8 N e 2,25 N.

[0188] Unindo-se os valores das tabelas 1 e 2 como expressos na Figura 27 (e esquematicamente indicados na Figura 8), é evidente que a nova tecnologia de acordo com a invenção compreende os únicos tipos de produto que oferecem um nível de resistência à flexão e segurança contra colapso peristomal confortáveis enquanto mantêm simultaneamente a pressão peristomal necessária para deixar o estorna projetar-se e reduz o risco de úlceras por pressão significantemente. Em outras palavras, no presente pedido, percebeu-se que os dispositivos da técnica anterior de ostomia convexos exercem uma pressão elevada desnecessária sobre a pele peristomal a fim de alcançar os efeitos benéficos de tais dispositivos convexos, a saber, para assegurar que o estorna se projete correta e suficientemente para a bolsa de coleta para evitar vazamento da saída estornai sob a placa base conforme anteriormente discutido. Com a placa base de acordo com a presente invenção, os mesmos benefícios são alcançados apenas com uma pressão de pele peristomal inferior, reduzindo o risco de úlceras por pressão.

[0189] Além disso, também foi concretizado pela presente invenção que a placa base não precisa ter uma resistência à flexão elevada, isto é, ser muito rígida, para manter a pressão necessária sobre a pele peristomal. De fato, outro benefício significativo dessa invenção também é, portanto, que um adesivo mais amigável à pele e menos agressivo pode ser usado para prender o utensílio convexo ao corpo do usuário do que com dispositivos convexos da técnica anterior. Aplicando-se placa base mais flexível de acordo com a invenção sobre a pele, exige-se menos força adesiva para isso permaneça no lugar devido ao fato de que, de acordo com a invenção, a pele pode seguir, agora, os movimentos do corpo do usuário. Isso vai de encontro aos produtos da técnica anterior, onde os efeitos benéficos dos produtos convexos são alcançados pela rigidez elevada dos produtos que forçam a pele para evitar colapso, mas que, ao mesmo tempo, comprometem a capacidade do produto de seguir movimentos do corpo e, desse modo, comprometem a flexibilidade do produto. Já que menos força adesiva é necessária para prender a placa base da invenção à pele, isso significa que o adesivo pode ser mais amigável à pele devido ao fato de que um adesivo mais fraco irá, dentre outros efeitos, resultar em despelamento de célula de pele mediante remoção do produto da pele.

[0190] Uma vantagem particular dos produtos da invenção é que com uma placa base de acordo com as várias modalidades possíveis da presente invenção que tem uma resistência à flexão de 2,25 N ou menos quando o produto é flexionado 20 mm e uma resistência à compressão axial maior que 10 N em compressão de 3 mm, os produtos são alcançados que permanecerão no corpo por um tempo aumentado de uso devido à capacidade de seguir de modo mais satisfatório os movimentos do corpo. Os produtos são trocados de com menos frequência devido a vazamento. E quando ocorre vazamento, a área do adesivo afetada é consideravelmente menor. No topo desses recursos explícitos, os usuários se sentam mais livres e confortáveis com os produtos flexíveis.

[0191] Será constatado que necessidades de usuário individual podem determinar como um produto é projetado de acordo com as muitas combinações possíveis da presente invenção. Um usuário pode precisar de um produto com uma resistência à compressão axial relativamente elevada enquanto outro usuário pode precisar de um produto com uma compressão axial relativamente moderada. Com a presente invenção, são obtidos produtos que forcem essas possibilidades sem comprometer o conforto de um produto flexível, mas seguro.

Claims (11)

1. Placa base (100) para um utensílio de ostomia compreendendo um adesivo amigável à pele com uma primeira passagem atravessante para receber um estorna, sendo que a passagem circundada por uma primeira área adesiva projeta-se de e é circundada por uma segunda área adesiva, caracterizada pelo fato de que a primeira área adesiva projeta-se pelo menos 7 mm da segunda área adesiva; e em que a resistência à compressão axial para mover a primeira área adesiva na direção da segunda área adesiva axialmente ao longo do eixo geométrico central da passagem atravessante está acima de 10 Newtons em compressão de 3 mm; e em que a resistência à flexão da placa base ao redor de um eixo geométrico de flexão estendendo-se horizontalmente perpendicular ao eixo geométrico central da primeira passagem atravessante está abaixo de 2,25 Newtons em flexão de 20 mm.

2. Placa base (100) para um utensílio de ostomia, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que compreende adicionalmente um dispositivo de suporte convexo (104) que tem uma segunda passagem atravessante.

3. Placa base (100) para um utensílio de ostomia, de acordo com a reivindicação 2, caracterizada pelo fato de que o dito dispositivo de suporte convexo é fixado em uma primeira zona de fixação.

4. Placa base (100), de acordo com a reivindicação 3, caracterizada pelo fato de que a primeira zona de fixação está na primeira área adesiva.

5. Placa base (100), de acordo com a reivindicação 3 ou 4, caracterizada pelo fato de que o dito dispositivo de suporte convexo é fixado em uma segunda zona de fixação.

6. Placa base (100), de acordo com a reivindicação 5, caracterizada pelo fato de que a segunda zona de fixação está na segunda área adesiva.

7. Placa base (100), de acordo com a reivindicação 5 ou 6, caracterizada pelo fato de que a dita segunda zona de fixação circunda a dita primeira zona de fixação.

8. Placa base (100) para um utensílio de ostomia, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 7, caracterizada pelo fato de que o dito dispositivo de suporte convexo é embutido.

9. Utensílio de ostomia, caracterizado pelo fato de que compreende uma placa base (100) conforme definida em qualquer uma das reivindicações anteriores, que compreende adicionalmente uma bolsa de coleta que é fixada de modo destacável a isso.

10. Utensílio de ostomia, caracterizado pelo fato de que compreende uma placa base (100) conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 8, que compreende adicionalmente uma bolsa de coleta que é fixada permanentemente a isso.

11. Dispositivo de suporte convexo (104) para uma placa base (100) de um utensílio de ostomia, o dito dispositivo (104) tendo uma passagem atravessante, caracterizado pelo fato que o dispositivo (104) tem uma resistência à flexão ao redor de um eixo geométrico de flexão estendendo-se horizontalmente, que é perpendicular a um eixo geométrico central da passagem atravessante, que está abaixo de 2,25 Newtons em flexão de 20 mm e uma resistência à compressão axial em uma direção paralela ao eixo geométrico central acima de 10 Newtons em compressão de 3 mm.

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