BR102021020073A2

BR102021020073A2 - INTRA-ORAL PALATINE DEVICE TO MAINTAIN THE MOUTH AIR SPACE FOR THE TREATMENT OF OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA AND SNORING

Info

Publication number: BR102021020073A2
Application number: BR102021020073-1A
Authority: BR
Inventors: Silvana Alkmim De Miranda Diniz; Karolina Kristian Aguilar Seraidarian; Ângela Jeunon De Alencar E Rangel; Júlia Couto Mamede; Paulo Isaías Seraidarian; Laize Rosa Pires Freitas; Dauro Douglas De Oliveira
Original assignee: Sociedade Mineira De Cultura
Priority date: 2021-10-06
Filing date: 2021-10-06
Publication date: 2023-04-18

Abstract

A presente patente de invenção, da área de odontologia, apresenta um dispositivo intra-oral, posicionado na maxila, que cria e preserva um espaço aéreo, entre o palato duro e o dispositivo intra-oral, permitindo ao indivíduo manter a respiração durante o sono, controlando e evitando ronco e episódios de apneia obstrutiva do sono. Esse dispositivo cria e preserva um espaço entre ele e o palato duro, de maneira que, em qualquer posição que o indivíduo esteja, o ar consiga passar pela boca, mantendo a respiração.

The present invention patent, in the area of dentistry, presents an intraoral device, positioned in the maxilla, which creates and preserves an airspace between the hard palate and the intraoral device, allowing the individual to maintain breathing during sleep. , controlling and preventing snoring and episodes of obstructive sleep apnea. This device creates and preserves a space between it and the hard palate, so that, in whatever position the individual is, air can pass through the mouth, maintaining breathing.

Description

INTRA-ORAL PALATINE DEVICE TO MAINTAIN THE MOUTH AIR SPACE FOR THE TREATMENT OF OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA AND SNORING

[001] A presente patente de invenção, da área de odontologia, apresenta um dispositivo intra-oral, posicionado na maxila, que cria e preserva um espaço aéreo, entre o palato duro e o dispositivo intra-oral, permitindo ao indivíduo manter a respiração durante o sono, controlando e evitando ronco e episódios de apneia obstrutiva do sono. Esse dispositivo cria e preserva um espaço entre ele e o palato duro, de maneira que, em qualquer posição que o indivíduo esteja, o ar consiga passar pela boca, mantendo a respiração.[001] The present invention patent, in the field of dentistry, presents an intraoral device, positioned in the maxilla, which creates and preserves an airspace between the hard palate and the intraoral device, allowing the individual to maintain breathing during sleep, controlling and preventing snoring and episodes of obstructive sleep apnea. This device creates and preserves a space between it and the hard palate, so that, in whatever position the individual is, air can pass through the mouth, maintaining breathing.

[002] Os aparelhos disponíveis para tratar ronco, apneia e(ou) hipopneia obstrutiva do sono, em geral CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) ou BPAP, lançam mão de máscaras que, além de serem desconfortáveis, são anti-estéticas e constrangedoras para quem as utiliza durante o sono, sem considerar o alto custo, tanto para a aquisição, como para locação dos mesmos.[002] The devices available to treat snoring, obstructive sleep apnea and/or hypopnea, in general CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) or BPAP, make use of masks that, in addition to being uncomfortable, are unsightly and embarrassing for who uses them while sleeping, without considering the high cost, both for the acquisition and for renting them.

[003] O dispositivo, objeto dessa patente, é de fácil construção, totalmente reversível, leve, confortável, removível, de simples utilização, além de não impedir a deglutição, não provocar modificações na posição da mandíbula, nem nas articulações Temporomandibulares ou nos músculos que as movimentam. Não causam nenhum tipo de contenção da língua, fato que é observado frequentemente nos demais dispositivos intra-orais pré-existentes.[003] The device, object of this patent, is easy to build, fully reversible, light, comfortable, removable, simple to use, in addition to not preventing swallowing, not causing changes in the position of the jaw, or in the Temporomandibular joints or muscles that move them. They do not cause any type of tongue restraint, a fact that is frequently observed in other pre-existing intraoral devices.

[004] O problema resolvido pelo invento é, portanto, eliminar ou reduzir, de modo significativo, os eventos de ronco e apneia obstrutiva do sono e, com isso, restaurar o padrão de sono normal, promovendo a manutenção do índice de oxihemoglobina, evitando a queda da oxigenação, com mínimos efeitos colaterais.[004] The problem solved by the invention is, therefore, to eliminate or significantly reduce the events of snoring and obstructive sleep apnea and, with this, restore the normal sleep pattern, promoting the maintenance of the oxyhemoglobin index, avoiding the drop in oxygenation, with minimal side effects.

[005] Em buscas realizadas nos bancos de patentes, foram encontradas algumas patentes de dispositivos para tratamento de apneia, porém, nenhuma delas apresenta as características e vantagens da tecnologia aqui descrita.[005] In searches carried out in the patent databases, some patents for apnea treatment devices were found, however, none of them presents the characteristics and advantages of the technology described here.

[006] A patente BR 202017022713-3 apresenta uma disposição construtiva aplicada em dispositivo intraoral móvel, desmontável e ajustável aplicado no tratamento de transtornos do sono. Tal disposição possui hastes de fixação de placas de ajuste que permite que o dispositivo intraoral possa ser ajustado sem a necessidade de flexionar as hastes, aumentando a vida útil do dispositivo.[006] Patent BR 202017022713-3 presents a constructive arrangement applied to a mobile, collapsible and adjustable intraoral device applied in the treatment of sleep disorders. This arrangement has adjustment plate fixation rods that allow the intraoral device to be adjusted without the need to flex the rods, increasing the useful life of the device.

[007] A patente BR 202016004886-4 apresenta um dispositivo composto por uma placa de acetato superior e uma inferior cujo propósito é de recobrir todos os dentes até a linha cervical. As placas são providas de pistas oclusais, sendo unidas pelo lado externo da arcada dentária direita e esquerda, com a utilização de parafusos expansores. Tal configuração tem a função de projetar a arcada inferior para frente.[007] Patent BR 202016004886-4 presents a device composed of an upper acetate plate and a lower one whose purpose is to cover all teeth up to the cervical line. The plates are provided with occlusal tracks, being joined on the external side of the right and left dental arch, using expander screws. This configuration has the function of projecting the lower arch forward.

[008] Já a patente BR 112015029484-7 apresenta um dispositivo de avanço mandibular ajustável com uma combinação exclusiva de articulação resiliente, engate e ajustabilidade de dentição para prevenir ou reduzir a apneia do Sono. O dispositivo é feito de um membro superior para se engatar na dentição maxilar e um membro inferior para se engatar com a dentição mandibular, sendo que os membros são conectados por uma articulação resiliente com ajustabilidade embutida.[008] Patent BR 112015029484-7 presents an adjustable mandibular advancement device with a unique combination of resilient articulation, engagement and dentition adjustability to prevent or reduce sleep apnea. The device is made up of an upper member to engage with the maxillary dentition and a lower member to engage with the mandibular dentition, the members being connected by a resilient joint with built-in adjustability.

[009] A patente PI 0905674-2 apresenta um aparelho intra-oral de uso noturno delimitado para tratamento de obstruções respiratórias relacionadas ao sono. Esse dispositivo é ancorado nos arcos dentários, mantendo a mandíbula anteriorizada durante o sono, de modo a promover aumento da luz da coluna aérea, conduzindo passivamente a língua à frente, promovendo a sua contenção, elevando o palato mole e aumentando a atividade do músculo genioglosso. O dispositivo é constituído por placas laminadas termoplastificadas sobre a arcada dentária superior e inferior.[009] Patent PI 0905674-2 presents an intra-oral appliance for night use delimited for the treatment of respiratory obstructions related to sleep. This device is anchored in the dental arches, keeping the mandible anterior during sleep, in order to promote an increase in the light of the air column, passively leading the tongue forward, promoting its containment, raising the soft palate and increasing the activity of the genioglossus muscle. . The device consists of thermoplasticized laminated plates on the upper and lower dental arches.

[010] A patente PI 0504687-4 apresenta um dispositivo intra-oral que limita a posição da língua na cavidade oral, promovendo a contenção da língua, sem contudo impedir a deglutição vazia e a mudança de tônus dos músculos na dinâmica mandibular. O dispositivo é confeccionado a partir de modelos da arcada dentária, modelado como uma fina placa removível, situada entre as faces internas da região correspondente aos dentes posteriores, fixada através de grampos e arcos.[010] Patent PI 0504687-4 presents an intraoral device that limits the position of the tongue in the oral cavity, promoting tongue containment, without, however, preventing empty swallowing and the change in muscle tone in mandibular dynamics. The device is made from models of the dental arch, modeled as a thin removable plate, located between the internal faces of the region corresponding to the posterior teeth, fixed through staples and arches.

[011] A patente MU 8500324-7 apresenta um aparelho intra-oral para tratar pacientes com distúrbios respiratórios do sono, conjugando as funções de aumentar a patência das vias aéreas superiores e melhorando a respiração durante o sono, aliado á possibilidade de avanço gradual e lateralidade mandibular. O aparelho é constituído por duas placas com grampos de retenção unidas entre si, que promovem o avanço gradual da mandíbula e o movimento de lateralidade.[011] Patent MU 8500324-7 presents an intraoral device to treat patients with sleep-disordered breathing, combining the functions of increasing the patency of the upper airways and improving breathing during sleep, combined with the possibility of gradual advancement and mandibular laterality. The device consists of two plates with retention clips joined together, which promote the gradual advancement of the mandible and lateral movement.

[012] A novidade do “DISPOSITIVO INTRA-ORAL PALATINO DE MANUTENÇÃO DO ESPAÇO AÉREO BUCAL PARA TRATAMENTO DA APNEIA OBSTRUTIVA DO SONO E RONCO” está no fato de criar e preservar um espaço aéreo, entre o palato duro e o dispositivo, sem protruir a mandíbula e sem fazer a contenção da língua em momento algum, durante seu uso. Nesta proposta, não existe a movimentação ou projeção da arcada dentária superior ou inferior, diferente da maioria dos dispositivos encontrados atualmente no mercado.[012] The novelty of the “INTRA-ORAL PALATINE DEVICE FOR MAINTENING THE MOUTH AIR SPACE FOR TREATMENT OF OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA AND SNORING” lies in the fact that it creates and preserves an air space between the hard palate and the device, without protruding the mandible and without restraining the tongue at any time during its use. In this proposal, there is no movement or projection of the upper or lower dental arch, unlike most devices currently on the market.

[013] Sua principal aplicação é o uso como alternativa ao CPAP e/ou BPAP e aos aparelhos intra-orais de avanço mandibular ou os de contenção da língua no tratamento de ronco e apneia. Trata-se de um dispositivo de fácil colocação, remoção e higienização, leve e prático, simples, de menor custo. Não apresenta o inconveniente da utilização de máscara facial, cuja adaptação é difícil aos usuários, além do que não demanda uso de água, nem de energia elétrica. Diferentemente da maioria dos dispositivos que realizam a contenção da língua ou protruem a mandíbula, este aparelho, aqui apresentado, assemelha-se a um dispositivo intra-oral para controle do bruxismo, o que também o faz, além de ser confortável e protetor.[013] Its main application is the use as an alternative to CPAP and/or BPAP and intra-oral appliances for mandibular advancement or tongue retention in the treatment of snoring and apnea. It is a device that is easy to place, remove and clean, light and practical, simple and inexpensive. It does not have the inconvenience of using a face mask, which is difficult for users to adapt, in addition to not requiring the use of water or electricity. Unlike most devices that hold the tongue or protrude the mandible, this device presented here resembles an intraoral device to control bruxism, which it also does, in addition to being comfortable and protective.

[014] Para maior elucidação e compreensão do funcionamento do dispositivo, pode-se observar as figuras descritas a seguir:[014] For further elucidation and understanding of the operation of the device, the figures described below can be seen:

[015] A FIGURA 1 apresenta um desenho esquemático mostrando o ar (em azul) fluindo nas cavidades nasal e bucal, indicando as Vias Aéreas Superiores com as Cavidades Nasal e Bucal Desobstruídas.[015] FIGURE 1 presents a schematic drawing showing the air (in blue) flowing in the nasal and buccal cavities, indicating the Upper Airways with Unobstructed Nasal and Buccal Cavities.

[016] A FIGURA 2 apresenta um desenho esquemático mostrando o ar (em azul) fluindo nas cavidades nasal e bucal, indicando as Vias Aéreas Superiores com as Cavidades Nasal e Bucal Obstruídas.[016] FIGURE 2 presents a schematic drawing showing the air (in blue) flowing in the nasal and buccal cavities, indicating the Upper Airways with the Nasal and Buccal Cavities Obstructed.

[017] A FIGURA 3 apresenta um desenho esquemático mostrando o ar (em azul) fluindo nas cavidades nasal e bucal, indicando as Vias Aéreas Superiores com a Cavidade Nasal Obstruída e com a Cavidade Bucal Desobstruída, através do Dispositivo Intra-oral Palatino.[017] FIGURE 3 presents a schematic drawing showing the air (in blue) flowing in the nasal and buccal cavities, indicating the Upper Airways with the Nasal Cavity Obstructed and with the Buccal Cavity Unobstructed, through the Palatine Intra-oral Device.

[018] A FIGURA 4 apresenta uma perspectiva do dispositivo intra-oral palatino de manutenção do espaço aéreo bucal para tratamento da apneia obstrutiva do sono e ronco.[018] FIGURE 4 shows a perspective of the palatal intra-oral device for maintaining the buccal air space for the treatment of obstructive sleep apnea and snoring.

[019] O “DISPOSITIVO INTRA-ORAL PALATINO DE MANUTENÇÃO DO ESPAÇO AÉREO BUCAL PARA TRATAMENTO DA APNEIA OBSTRUTIVA DO SONO E RONCO” apresenta novidades que resultaram em uma resposta muito melhor aos dispositivos anteriormente propostos. Pelo fato dos pacientes apresentarem diversas maneiras de realizarem a deglutição, inclusive alguns com deglutições atípicas, criou-se uma mudança na técnica de construção, na qual, após a obtenção de modelos em gesso do paciente, é confeccionada uma placa fina, de acetato, com aproximadamente 1 mm de espessura, que recobre dentes e palato duro e se adapta perfeitamente ao palato do paciente.[019] The “INTRA-ORAL PALATINE DEVICE TO MAINTAIN THE MOUTH AIR SPACE FOR THE TREATMENT OF OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA AND SNORING” presents novelties that resulted in a much better response to the previously proposed devices. Due to the fact that patients have different ways of swallowing, including some with atypical swallowing, a change was created in the construction technique, in which, after obtaining plaster models of the patient, a thin acetate plate is made, approximately 1 mm thick, which covers teeth and hard palate and adapts perfectly to the patient's palate.

[020] Na Figura 1 pode-se observar o que deve ocorrer durante o sono de uma pessoa que não apresenta problemas de apneia obstrutiva do sono, ilustrando o fluxo de ar (1) desobstruído (em azul) passando pelas cavidades nasal e bucal. Pode-se observar a posição do palato duro (2) e do palato mole (3) fazendo a divisão das cavidades nasal e bucal, onde os fluxos de encontram próximo do início da traqueia (4).[020] In Figure 1, you can see what should happen during the sleep of a person who does not have obstructive sleep apnea problems, illustrating the unobstructed air flow (1) (in blue) passing through the nasal and oral cavities. One can observe the position of the hard palate (2) and the soft palate (3) by dividing the nasal and buccal cavities, where the flows meet near the beginning of the trachea (4).

[021] Já na Figura 2 observa-se o que ocorre durante o sono de uma pessoa que apresenta problemas de apneia obstrutiva do sono e ronco, ilustrando o fluxo de ar (1) obstruído (em azul) nas cavidades nasal e bucal. Na Figura 3 pode-se observar a ação do dispositivo Intra-Oral palatino (5) atuando para desobstruir o fluxo de ar (1) na cavidade bucal, o que irá aliviar os sintomas da apneia obstrutiva do sono e ronco.[021] In Figure 2, it is observed what happens during the sleep of a person who has problems with obstructive sleep apnea and snoring, illustrating the airflow (1) obstructed (in blue) in the nasal and oral cavities. In Figure 3, one can observe the action of the palatal Intra-Oral device (5) acting to unobstruct the airflow (1) in the oral cavity, which will alleviate the symptoms of obstructive sleep apnea and snoring.

[022] Na posição de decúbito dorsal, o paciente recebe a placa de acetato que irá compor o dispositivo Intra-Oral palatino (5), e nesta, é fixada uma porção de silicone denso, não polimerizado, sob o palato da placa de acetato. O paciente é instruído, então, a realizar deglutições sucessivas, até que o silicone polimerize. Dessa forma, o dorso da língua é impresso no silicone fixado sob a placa de acetato. Após essa manobra e a polimerização do silicone, este é fixado ao modelo do paciente, criando um “falso palato duro”, que é cópia do dorso de sua língua, quando realiza a deglutição.[022] In the supine position, the patient receives the acetate plate that will compose the palatal Intra-Oral device (5), and in this, a portion of dense, non-polymerized silicone is fixed under the palate of the acetate plate . The patient is then instructed to perform successive swallows until the silicone polymerizes. In this way, the dorsum of the tongue is printed on the silicone fixed under the acetate plate. After this maneuver and the polymerization of the silicone, it is fixed to the patient's model, creating a “false hard palate”, which is a copy of the back of his tongue, when he swallows.

[023] A partir desse modelo, o dispositivo Intra-Oral palatino (5), objeto dessa proposta de patente, é confeccionado. Sendo assim, ao realizar a deglutição, observa-se um grande conforto do paciente durante a utilização do dispositivo, pois a língua, além de não sofrer nenhum tipo de contenção, toca um “falso palato duro”, que é cópia do dorso de sua própria língua.[023] From this model, the palatal Intra-Oral device (5), object of this patent proposal, is made. Thus, when swallowing, there is great comfort for the patient while using the device, as the tongue, in addition to not suffering any type of restraint, touches a “false hard palate”, which is a copy of the back of its tongue. language itself.

[024] Outra novidade é que, pelo fato de haver uma porção de resina acrílica, material no qual o dispositivo é construído, que atravessa o palato do paciente para permitir a passagem de ar entre o teto do dispositivo Intra-Oral palatino (5) e o palato do paciente (2) e (3), observou-se o risco de que o dispositivo Intra-Oral palatino (5), em acrílico pudesse vir a sofrer fratura. Sendo assim, no “palato artificial em resina acrílica” do dispositivo Intra-Oral palatino (5), foi introduzido um fio ortodôntico (6), em forma da letra ômega invertida (Figura 4), de tal maneira que, mesmo que ocorra a fratura de uma porção do palato em acrílico, não exista a possibilidade dos fragmentos se separarem, pois o fio ortodôntico (6) mantém os fragmentos em posição, evitando o deslocamento da parte fraturada.[024] Another novelty is that, due to the fact that there is a portion of acrylic resin, the material in which the device is built, which crosses the patient's palate to allow the passage of air between the roof of the palatal Intra-Oral device (5) and the patient's palate (2) and (3), there was a risk that the palatal Intra-Oral device (5), made of acrylic, could suffer a fracture. Thus, in the “artificial acrylic resin palate” of the palatal intra-oral device (5), an orthodontic wire (6) was introduced, in the shape of an inverted omega letter (Figure 4), in such a way that, even if the fracture of a portion of the acrylic palate, there is no possibility of the fragments separating, as the orthodontic wire (6) keeps the fragments in position, preventing displacement of the fractured part.

[025] O dispositivo Intra-Oral palatino (5) também possui grampos ortodônticos (7) laterais que têm a função de garantir a fixação do dispositivo nos dentes do usuário e evitar que o dispositivo se solte durante o sono, garantindo o seu posicionamento adequado durante toda noite.[025] The palatal Intra-Oral device (5) also has lateral orthodontic clips (7) that have the function of ensuring the fixation of the device on the user's teeth and preventing the device from becoming loose during sleep, ensuring its proper positioning throughout the night.

[026] A confecção desse dispositivo é, portanto, absolutamente individualizada. É um dispositivo construído em resina acrílica ativada térmica ou quimicamente, com os grampos laterais para fixação do aparelho no arco superior, de fácil remoção e colocação e de higiene semelhante a qualquer aparelho ortodôntico móvel.[026] The manufacture of this device is therefore absolutely individualized. It is a device made of thermally or chemically activated acrylic resin, with lateral clips for fixing the device to the upper arch, easy to remove and place, and hygienic similar to any mobile orthodontic device.

[027] O diferencial da invenção é que se trata de um dispositivo de fácil construção e utilização, de higienização simples, de baixo custo, sem necessidade de energia elétrica, nem depósito de água. É barato, possível de ser construído em consultório odontológíco. O dispositivo Intra-Oral palatino (5) também exerce a função de proteger os dentes do desgaste promovido pelo bruxismo e ainda não muda a posição da mandíbula e não retém a dinâmica da língua durante seu uso.[027] The differential of the invention is that it is a device that is easy to build and use, simple to clean, low cost, without the need for electricity or a water tank. It is cheap, possible to be built in a dental office. The palatal Intra-Oral device (5) also has the function of protecting the teeth from wear caused by bruxism and still does not change the position of the mandible and does not retain the dynamics of the tongue during its use.

[028] Com o intuito de comprovar a efetividade do dispositivo Intra-Oral palatino (5), objeto desse requerimento de patente, foi realizado um exame de polissonografia, considerados padrão ouro na avaliação de ronco e apneia, comprovando a efetividade do mesmo. O exame foi dividido em dois períodos, sendo um sem o dispositivo Intra-Oral palatino (5) e outro com o dispositivo. Os resultados mostraram que sem o uso do dispositivo, foram observadas em 3,9 horas de sono, um total de 41 apneias, sendo 36 obstrutivas, 3 mistas e 2 centrais, além de 9 hipopneias obstrutivas. Isto perfaz um índice de 12,7 eventos por hora. No período do exame em que o usuário estava usando o dispositivo, foram observadas em 3,0 horas de sono, um total de 07 apneias, sendo 4 obstrutivas e 3 centrais, e apenas 1 hipopneia obstrutiva. Isto perfaz um índice de 2,6 eventos por hora.[028] In order to prove the effectiveness of the palatal intra-oral device (5), object of this patent application, a polysomnography examination was performed, considered the gold standard in the evaluation of snoring and apnea, proving its effectiveness. The examination was divided into two periods, one without the palatal Intra-Oral device (5) and the other with the device. The results showed that without using the device, a total of 41 apneas were observed in 3.9 hours of sleep, 36 obstructive, 3 mixed and 2 central, in addition to 9 obstructive hypopneas. This adds up to a rate of 12.7 events per hour. During the examination period in which the user was using the device, a total of 07 apneas were observed in 3.0 hours of sleep, 4 obstructive and 3 central, and only 1 obstructive hypopnea. This makes a rate of 2.6 events per hour.

[029] Com este exame, pode-se comprovar a efetividade do uso do dispositivo Intra-Oral palatino (5) para tratamento da apneia obstrutiva do sono e ronco, uma vez que ele reduz significativamente o índice de ocorrência da apneia durante o sono. Os resultados do exame estão descritos na tabela a seguir e comprovam a efetividade do dispositivo Intra-Oral Palatino, com redução do índice de apneia e hipopneia de 12,7/hora para 2,6/hora.

[029] With this exam, the effectiveness of the use of the palatal Intra-Oral device (5) for the treatment of obstructive sleep apnea and snoring can be verified, since it significantly reduces the rate of occurrence of apnea during sleep. The test results are described in the table below and prove the effectiveness of the Palatal Intra-Oral device, with a reduction in the apnea and hypopnea index from 12.7/hour to 2.6/hour.

Claims

“INTRA-ORAL PALATINE DEVICE TO MAINTAIN THE MOUTH AIR SPACE FOR THE TREATMENT OF OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA AND SNORING”, characterized in that it comprises an acetate plate molded to the shape of the hard palate of the user, an orthodontic wire (6) in the shape of the letter inverted omega, to prevent fragmentation of the device in the event of a fracture, and orthodontic clips (7) on the sides to ensure the device is fixed to the user's teeth.

"INTRA-ORAL PALATINE DEVICE TO MAINTAIN THE MOUTH AIR SPACE FOR THE TREATMENT OF OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA AND SNORING", according to claim 1, characterized by preserving and creating an air space between the hard palate and the intra-oral device ( 5), allowing the individual to maintain breathing during sleep, controlling and preventing snoring and episodes of obstructive sleep apnea.