BR102013032048A2 - guia de alinhamento com características inseridas para testes de fluorescência intra-operatórios - Google Patents

Abstract

guia de alinhamento com características inseridas para testes de fluorescência intra-operatórios. um dispositivo cirúrgico que possui um conjunto utilizado para posicionar um instrumento cirúrgico específico do paciente com um osso de um paciente, o conjunto contendo porções rádio-opacas e radiolúcidas, que proporcionam uma indicação do instrumento, e o alinhamento do implante correspondente em relação ao osso, bem como uma indicação do ângulo de projeção (ou orientação da vista) do guia de alinhamento para avaliar o posicionamento do guia de alinhamento em relação à anatomia ássea subjacente. a porção rádio-opaca pode incluir uma pluralidade de fios de kirschner, marcadores fiduciais, e pode incluir um espaço vazio permitindo o alinhamento para baixo de um primeiro comprimento da porção rádio-opaca. as configurações podem ser usadas com fluoroscopia intra-operatória.

Description

f GUIA DE ALINHAMENTO COM CARACTERÍSTICAS INSERIDAS PARA TESTES DE FLUORESCÊNCIA INTRA-OPERATÓRIOS

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS A presente operação é uma aplicação nâo-provisional e afirma que a data de apresentação prioritária do benefício da aplicação provisional n° 61/736.302 denominada “Guia de Alinhamento com Características Inseridas para Testes de Fluorescência Intra-Operafórios”, arquivada em 12 de dezembro de 2012, que é aqui incorporada por referência na sua totalidade.

CAMPO TÉCNICO DA INVENÇÃO

Os sistema e método divulgados são de modo geral relacionados à guias cirúrgicos. Mais especificamente, os sistemas e métodos divulgados são relacionados à guias cirúrgicos para procedimentos ortopédicos.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Próteses totais de substituição da articulação geralmente incluem um gabarito especialmente desenvolvido, ou dispositivo elétrico para permitir ao cirurgião fazer ressecções ósseas exatas e precisas dentro e em torno da articulação a ser preparada para aceitar a prótese. O objetivo final de qualquer prótese total da articulação é aproximar a função e estrutura das estruturas naturais, estruturas saudáveis que a prótese está substituindo. Caso a prótese não seja devidamente anexada à articulação ou não seja devidamente alinhada, pode resultar em desconforto ao paciente, problemas de marcha, ou a degradação da prótese.

Muitos procedimentos cirúrgicos empregam a utilização de tluoroscopia intra-operatória para verificar o alinhamento dos instrumentos em relação à anatomia do paciente, tais como as cavidades intramedulares que estão sendo preparadas para receber a prótese de substituição da articulação, no entanto, a utilização de tluoroscopia intra-operatória pode ter inconvenientes. Um dos inconvenientes é que o uso de tluoroscopia para verificar o alinhamento de cavidades intramedulares formados durante a cirurgia pode aumentar a duração geral do procedimento cirúrgico, o tempo gasto para capturar e avaliar as imagens da tluoroscopia. Longas horas de cirurgia podem levar a um aumento do tempo de torniquete para o paciente e, portanto, aumentar o tempo de recuperação.

Outra desvantagem da tluoroscopia é expor o paciente e os outros na sala de cirurgia à radiação ionizante. Por exemplo, a Administração Federal de Medicamentos e Alimentos dos EUA ("FDA") publicou diversos artigos e avisos de saúde pública sobre o uso da fluoroscopia durante procedimentos cirúrgicos. Consequentemente, mesmo que sejam tomadas medidas para proteger o paciente e as outras pessoas da radiação ionizante, é praticamente impossível eliminar todos os riscos associados com a radiação ionizante.

Desse modo, é desejável ultrapassar as limitações das práticas previamente utilizadas e proporcionar um teste de fluorescência eficiente do alinhamento das próteses, com ou sem o auxílio de um plano pré-operatório ou avaliação.

Além disso, a obtenção de um posição privilegiada adequada é importante quando se avalia uma característica anatômica interna com um indicador rádio-opaco externo. Por exemplo, se um objeto não está corretamente alinhado com o respectivo sistema de imagens, a projeção do indicador rádio-opaco externo pode fornecer uma avaliação inadequada. Isto é conhecido como paralaxe. Paralaxe também pode causar distorção de uma imagem projetada devido aos raios não paralelos da fonte de raios-x. Portanto, estabelecer a visão adequada do assunto aqui é chave, e as configurações aqui divulgadas descrevem um recurso para auxiliar na obtenção de tal visão adequada.

Para guias de alinhamento cirúrgico de um paciente específico, planejamento cirúrgico para o dimensionamento e alinhamento do implante pode ser realizado no pré-operatório baseado em uma tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (RM) ou outro conjunto de dados de imagens médicas tridimensionais em 3D, geralmente em um ambiente 3D de desenho assistido por computador (DAC). Com base na localização e alinhamento planejados dos respectivos implantes, o guia de alinhamento cirúrgico pode ser desenvolvido para replicar o alinhamento do implante planejado, em conjunto com os outros instrumentos de preparação cirúrgica por encaixe sobre o osso do paciente e/ou da cartilagem em uma posição específica com base na topografia da anatomia do paciente. Como verificação intra-operatóría adicional, uma imagem em fluoroscopia pode ser útil na confirmação de que a localização do guia de alinhamento foi alcançado para a satisfação do cirurgião. Desse modo, uma habilidade para verificar o alinhamento do guia no início do procedimento cirúrgico, antes de realizar totalmente o posicionamento do guia de alinhamento, pode reduzir o risco de preparação inadequada do osso, e dá ao cirurgião a possibilidade de encontrar um local e alinhamento do guia que atenda suas expectativas.

BREVE DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

Uma forma de realização da presente matéria fornece um dispositivo cirúrgico específico do paciente, tendo um conjunto utilizado para posicionar um implante cirúrgico ou porção desse com um osso de um paciente, o conjunto incluindo porções rádio-opacas e radiolúcidas. Estas porções rádio-opacas e radiolúcidas podem fornecem uma indicação do posicionamento e alinhamento do instrumento em relação ao osso. As porções rádio-opacas exemplares podem incluir uma série de fiosde Kirschner, marcadores fiduciais múltiplos, e pode incluir um espaço vazio permitindo o alinhamento para baixo de uma primeira duração da porção rádio-opaca.

Outra configuração da presente matéria oferece um método de alinhamento de um instrumento de guia de alinhamento específico do paciente. O método pode incluir as etapas de fixação de um conjunfo a um instrumenfo cirúrgico ou parfe dele, a montagem, que tem porções rádio-opacas e radiolúcidas, e alinhar o instrumento com o osso usando as porções rádio-opaca e radiolúcida do conjunto. As porções rádio-opacas exemplares podem incluir uma série de fiosde Kirschner, marcadores fiduciais múltiplos, e pode incluir um espaço vazio permitindo o alinhamento para baixo de um primeira comprimento da porção rádio-opaca. Um passo de alinhamento exemplar pode incluir alinhar o primeiro e segundo fios de Kirschner em primeiro plano com o terceiro fio de Kirschner no segundo plano de tal modo que uma projeção do terceiro fio de Kirschner sobre o primeiro plano ao longo de um eixo perpendicular ao primeiro plano esteja entre os primeiro e segundo fios de Kirschner. Outro passo de alinhamento exemplar pode incluir o alinhamento dos marcadores fiduciais para formar uma intersecção. Um passo adicional de alinhamento exemplar pode incluir alinhar para baixo o espaço vazio de uma primeira extensão da porção rádio-opaca, a primeira extensão estando em linha com um ângulo de projeção desejado. Também, outro passo de alinhamento exemplar pode incluir o uso de um relatório de alinhamento pré-operatório para ajudar no alinhamento do implante com o osso.

Estas configurações e muitos outros objetos e vantagens respectivas serão facilmente evidentes para um técnico no assunto à qual pertence a invenção a partir de uma leitura cuidadosa das reivindicações, dos desenhos em anexo, e da descrição pormenorizada seguinte das configurações.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS A Figura 1 é uma ilustração dos ossos do pé e tornozelo humanos. A Figura 2 é a visão em perspectiva do quadrante traseiro, mostrando simultaneamente um implante tibial no seu local previsto com um guia de alinhamento de acordo com uma configuração da presente matéria. A Figura 3 é a visão em perspectiva do quadrante frontal, de um guia de alinhamento tibial de acordo com uma configuração da presente matéria.

As Figuras 4A e 4B são uma visão em perspectiva e visão do plano frontal, respectivamente, do guia de alinhamento retratado nas Figuras 2 e 3. A Figura 5 é a visão do plano frontal de um guia de alinhamento tibial na posição adequada, mas visto de uma perspectiva imprópria sendo que está sendo vista a partir de uma orientação ligeiramente externa da verdadeira visão AP. A Figura 5B é uma visão detalhada do guia de alinhamento da Figura 5A. A Figura 6A é uma visão em plano frontal que mostra, simultaneamente, o que será o alinhamento do implante da tíbia e o guia de alinhamento das Figuras 4A-4B, em uma posição alinhada corretamente a partir de uma vista corretamente alinhada. A Figura 6B é uma visão detalhada do guia de alinhamento da Figura 6A. A Figura 7A é uma visão do plano frontal mostrando, simultaneamente, a colocação e alinhamento do implante tibial planejado, e um guia de alinhamento de acordo com uma configuração da presente matéria vista de uma perspectiva inadequada sendo que está sendo vista a partir de uma orientação ligeiramente externa da verdadeira visão AP. A Figura 7B é uma visão do plano frontal de um implante tibial com um guia de alinhamento mostrado na Figura 7A, em uma posição alinhada a partir da orientação de visão adequada.

As Figuras 7C e 7D são uma visão em perspectiva e visão do plano lateral, respectivamente, do guia de alinhamento e resultante da colocação e alinhamento do implante descrito na Figura 7B. A Figura 8A é uma visão do plano frontal, de um guia de alinhamento tibial de acordo com uma configuração adicional da presente matéria em uma posição não alinhada. A Figura 8B é uma visão do plano traseiro de um implante tibial com um guia de alinhamento mostrado na Figura 8A, em uma posição alinhada. A Figura 8C é uma visão detalhada do guia de alinhamento da Figura 8B.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

Com referência às figuras, em que elemenfos semelhantes têm sido apresentados como designações numéricas para facilitar a compreensão da presente matéria, as várias configurações de um guia de alinhamento com funcionalidades incorporadas para testes de fluorescência intra-operatórios, e método para o alinhamento de um implante são descritos.

Deve-se notar que as figuras não estão necessariamente em escala, e alguns recursos podem ser mostrados em escala exagerada ou em forma um tanto esquemática, para fins de clareza e concisão. Na descrição, termos relacionados tais como '‘horizontal", "vertical", "para cima", “para baixo”, "topo” e "fundo", bem como suas derivações (por exemplo, "horizontalmente", "descendentemente”, "ascendentemente", etc.) devem ser interpretados para se referir à orientação, conforme descrito em seguida, ou, como mostrado na figura do desenho em discussão. Estes termos relativos são para conveniência da descrição e normalmente não são destinados a exigir uma orientação particular. Termos como "interiormente" versus "exteriormente", "longitudinal" versus "lateral" e os semelhantes são para serem interpretados em relação um ao outro ou relativamente a um eixo de alongamento, ou um eixo ou centro de rotação, conforme o caso. Termos relacionados às ligações, acoplamento e semelhantes, tais como "conectado" e "interconectado," referem-se a uma relação em que as estruturas são fixadas ou ligadas uma a outra, quer diretamente quer indiretamente, através de estruturas intermediárias, assim como ambos os acessórios ou relações móveis ou rígidas, a menos que expressamente descrito de outra forma. Quando apenas uma única máquina é ilustrada, o termo "máquina" também deve ser levado para incluir qualquer coleção de máquinas que executam individualmente ou coletivamente, um conjunto (ou vários conjuntos) de instruções para realizar uma ou mais das metodologias discutidas aqui. O termo "operacionalmente conectado" é como uma ligação, acoplamento ou conexão que permite que as estruturas pertinentes operem da forma pretendida em virtude desse relacionamento. Nas reivindicações, cláusulas meios-mais-função, se utilizadas, destinam-se a cobrir as estruturas descritas, sugeridas, ou feito de maneira óbvia, por descrição escrita ou desenhos para a realização da função relatada, incluindo não só equivalentes estruturais, mas também estruturas equivalentes.

Os sistemas e métodos revelados podem vantajosamente utilizar instrumentos cirúrgicos fabricados sob encomenda, guias e/ou acessórios que são baseadas na anatomia de um paciente para maximizar a precisão na avaliação do alinhamento do guia de utilização de fluoroscopía durante um procedimento cirúrgico. Estes instrumentos personalizados, guias e/ou acessórios podem ser criados pela imagem da anatomia de um paciente por meio de tomografia computadorizada ("TC”), ressonância magnética ("RM"), ou como tecnologia de imagem médica antes da cirurgia e utilizando estas imagens para criar instrumentos guias e/ou acessórios específicos para cada paciente. Isto é geralmente denominado como uma avaliação ou plano pré-operatório e pode ser usado em conjunto com ferramentas intra-operatórias para aplicar com precisão esse plano. Avaliações ou planos pré-operatórios exemplares podem permitir que um cirurgião, especifique o tamanho, posição e orientação dos componentes anatômicos do paciente e/ou componentes de implantes posteriores dentro da articulação ou osso em questão com base nas imagens de TC e RM pré-operatórias. É claro que o tamanho e a posição finais dos componentes podem ser determinados intra-operativamente através de visualização direta pelo cirurgião com ou sem o auxílio de fluoroscopía.

Embora a seguinte descrição dos instrumentos personalizados, específicos para um paciente, são descritos com respeito a um pé 10 e tornozelo 12, um técnico no assunto compreenderá que os sistemas e modos aqui descritos podem ser utilizados em conexão com outras articulações e respectivos ossos, incluindo, mas não se limitando a, joelhos, quadris, ombros, braços e semelhantes. Assim, as reivindicações apensas em anexo não deve ser limitadas a um tornozelo e a ossos que lhe são associados. Como mostrado na Figura 1, um típico pé humano 10 inclui uma articulação do tornozelo 12 formada entre um astrágalo 14, que está. disposto sobre um calcâneo 20, e uma tíbia 16 e fíbula 18.

Uma imagem ou série de imagens digitalizadas de TC ou RM podem ser tiradas do tornozelo 12 de um paciente (ou outras articulações e ossos respectivos) e, em seguida, convertidas a partir de, por exemplo, uma imagem de formato DICOM, para um modelo de computador sólido do tornozelo incluindo o calcâneo, astrágalo, tíbia, navicular e fíbula para determinar o alinhamento, tipo e dimensionamento do implante, usando métodos de modelagem especializados que são muitas vezes integrados em programas de computador. Modelos sólidos gerados por computador, que são derivados a partir dos dados da imagem de tomografia computadorizada ou ressonância magnética, incluirão frequentemente informações precisas e exatas sobre os contornos da superfície ao redor das estruturas que foram observadas, por exemplo, a topografia da superfície dos ossos ou contorno da fáscia que foi visualizada. Deve entender-se que pela topografia da superfície está indicada a localização, a forma, o tamanho e distribuição das características da superfície, tais como concavidades e saliências, ou similares. Os métodos divulgados nos EUA Patente n° 5.768.134, emitido para Swaelens et al., que é incorporada por referência, em sua totalidade, foram encontradas para produzir conversões adequadas de dados de tomografia computadorizada ou imagens de ressonância magnética para modelos de computador sólidos. Em algumas configurações, as imagens são feitas de um pé 10, isto é, o calcâneo 20, astrágalo 14, tíbia 16 e fíbula 18 de um paciente através de um aparelho de ressonância magnética ou tomografia computadorizada, ou outro aparefho de captação de imagem digital e processamento como é entendido pelos técnicos no assunto e um modelo gerado. A Figura 2 é a visão em perspectiva, virtual, do quadrante traseiro, representando simultaneamente um implante tibial ou prótese em sua posição pré-operativamente determinada com um guia de alinhamento de acordo com uma configuração da presente matéria. No que diz respeito ao termo “virtual", deve notar-se que os implantes não estariam no respectivo osso no momento em que um guia de alinhamento exemplar estava sendo utilizado. Em vez disso, uma visão “virtual” pode ser gerada utilizando desenho assistido por computador durante o planejamento pré-operatório, no qual os respectivos implantes podem ser colocados, e o guia de alinhamento concebido para atingir a localização adequada do implante. A Figura 3 é a visão em perspectiva do quadrante frontal, de um guia de alinhamento tibial de acordo com uma configuração da presente matéria. Com referência às Figuras 2 e 3, um implante exemplificativo, tal como um implante tibial 22 pode ser inserido ou implantado num osso respectivo, por exemplo, uma tíbia 16, por meios convencionais, incluindo a remoção de material do osso da tíbia 16, fíbula 18 e/ou astrágalo 14 usando cinzéis, parafusos, brocas, alargadores e outras ferramentas de remoção convencionais. A tíbia 16, fíbula 18 e/ou astrágalo 14, podem, então, ser dimensionados, reformulados e/ou ressecados para aceitar o talar apropriado, tibial e/ou fixadores fibulares ou implantes. Estes fixadores podem ser fixados mecanicamente ao respectivo osso por parafusos, pregos, cimento ósseo e semelhantes, e podem ter formas de correspondência de superfície específicos para a anatomia do paciente. Um implante 22 exemplar pode ser, mas não limitado a, um da Wright Medicai Technologies, Inc. INBONE® sistema total do tornozelo descrito nos EUA. Patente n° 7.534.246 cuja totalidade é aqui incorporada por referência. O implante tibial 22 pode incluir um molde lateralmente estendido ou base 24, em forma para se conformar à tíbia distai do paciente após a porção distai da tíbia 16 ter sido adequadamente moldada e ressecada. O implante ou prótese tibial 22 também pode incluir uma haste ou tampão 26, seccionado ou de outra forma, que se estende geralmente perpendicularmente a um plano formado pela base tibial 24. A haste 26 pode ser colocada numa abertura formada cirurgicamente que se prolonga para dentro do canal intramedular 28 do paciente. Uma inserção plástica, polimérica pode também ser anexada à base tibial 24, que proporciona uma superfície de articulação tibial que articula com o movimento da junta respectiva. Um sistema exemplar, não limitativo, e um método para a substituição do tornozelo estão descritos no Pedido dos EUA co-pendente, n° 13/330.091 Registrada em 19 de dezembro de 201 1 e Pedido n° 12/711.307, registrada em 24 de fevereiro de 2010, a totalidade de cada uma é aqui incorporada por referência.

As Figuras 4A e 4B são uma visão em perspectiva e visão do plano frontal, respectivamente, do guia de alinhamento retratado nas Figuras 2 e 3. Com referência às Figuras 2-4B, um guia de alinhamento exemplar específico 30 do paciente, de acordo com uma configuração da presente matéria, pode ser ligado de forma deslizante, ou rigidamente fixada a uma porção da anatomia do paciente externa ou internamente do osso 16. Por exemplo, o guia de alinhamento 30 pode incluir um ou mais orifícios 31 que são adaptáveis para aceitar os pinos (não mostrados), parafusos de fixação, ou outros fixadores para fixar o guia de alinhamento 30 sobre o osso. Os pinos ou parafusos que são introduzidos no osso por meio do guia de alinhamento podem, em seguida, serem utilizados para alinhar os guias de preparação do osso (guias de corte, porta-alargadores, etc.), para preparar adequadamente o osso para o implante 22 num alinhamento planjeado. O guia de alinhamento 30, pode também ser usado pelo cirurgião, por exemplo, para avaliar os tamanhos e posições dos componentes do implante 22 intra-operativamente através de visualização direta pelo cirurgião com ou sem o auxílio de fluoroscopia.

Por exemplo, o guia de alinhamento 30 pode incluir tanto porções rádio-opacas 34α, 34b, 35 quanto radtolúcidas 36, através do qual as porções rádio-opacas 34a, 34b, 35 e/ou radiolúcida 36 fornecem uma indicação de uma porção de um implante em relação a anatomia óssea ou de um eixo ósseo. É claro que a indicação pode representar a posição ou o alinhamento de uma porção do implante com um eixo longitudinal do osso, a posição de uma porção do implante com um eixo transversal do osso, a posição de uma porção do implante com um plano de ressecção do osso, um local de perfuração para o osso, uma orientação da broca em relação ao osso, e/ou a posição de uma porção do implante com um eixo da haste de ímpfante. Em uma configuração não limitante, as porções rádio-opacas 34a, 34b, 35 podem incluir uma pluralidade de fios de Kirschner, pelo qual dois dos fios de Kirschner, 34a e 34b, estão localizados em um primeiro plano e o terceiro fio de Kirschner, 35, está localizado em um segundo plano, o primeiro e segundo planos estando paralelamente um ao outro e cada fio de Kirschner, 34a, 34b e 35 estando linearmente paralelos aos outros fios de Kirschner. Em tal configuração, o terceiro fio de Kirschner 35 pode ser adaptado para ser alinhado com um eixo longitudinal 19 do implante ósseo ou de haste 26 (ver Figuras 2 e 3). Usando teste fluoroscópico intra-operativo, o cirurgião pode, assim, posicionar ou alinhar os três fios de Kirschner, 34a, 34b e 35 para formar uma "visão do alvo", pelo qual o cirurgião pode alinhar o primeiro e o segundo fios de Kirschner, 34a e 34b, no primeiro plano com o terceiro fio de Kirschner 35 no segundo plano, de tal modo que uma projeção do terceiro fio de Kirschner 35 sobre o primeiro plano ao longo de um eixo perpendicular ao primeiro plano esteja entre o primeiro e segundo fios de Kirschner, 34a e 34b. Esta formação de uma "visão do alvo" em geral, indicaria que a visão correta do guia de alinhamento foi alcançada (seja por fluoroscopia ou por olho). Subsequente a identificar que o ponto de vista apropriado do guia tenha sido alcançado, a longa funcionalidade rádio-opaca do guia permitiría a determinação da posição e do alinhamento do guia de alinhamento em relação à anatomia óssea. Esta longa funcionalidade rádio-opaca correspondería em alguns aspectos (linha central, o nível de ressecção, perfil do implante, indicador de tamanho, etc.) ao que seria a posição e alinhamento resultantes do implante final 22, por exemplo, molde ou base tibial 24 e haste 19. Tal posicionamento é apenas exemplar e não deve limitar o âmbito das reivindicações apensas em anexo, como a formação de uma visão do alvo alinhada pode também representar um correto posicionamento ou alinhamento de uma porção do implante com um eixo longitudinal do osso, uma porção do implante com um eixo transversal do osso, uma porção do implante com um plano de ressecção do osso, um local de perfuração do osso, e/ou uma orientação de perfuração do osso. A Figura 5A é uma visão anterior imperfeita (oblíqua) do guia de alinhamento das Figuras 4A-4B, em uma posição de não-alinhamento, e a Figura 5B é uma visão expandida do guia de alinhamento da Figura 5A. Com referência às Figuras 5A e 5B, através do uso de fluoroscopia, o cirurgião pode determinar que a base 24 ou outra seção do implante tibial 22 está desalinhada com o eixo da haste de implante 19 ou eixo do osso como mostrado pelo desalinhamento de dois dos fios de Kirschner, 34a e 34b, iocaiizados num primeiro plano com o terceiro fio de Kirschner 35 localizado num segundo plano. Tal desalinhamento destes fios de Kirschner resulta na ausência de formação de uma visão do alvo alinhada aos fios. Por outro lado, a Figura 6A é uma visão virtual frontal do que será resultante da colocação e alinhamento de um implante da tíbia com o guia de alinhamento das Figuras 4A-4B do posição privilegiada adequada, e a Figura 6B é uma visão expandida do guia de alinhamento da Figura 6A. Com referência às Figuras 6A e 6B, por meio de utilização de fluoroscopia, uma visão a parfir da posição privilegiada adequada é identificada através da formação de uma visão do alvo alinhada. O estabelecimento de uma orientação da visão adequada elimina o efeito de paralaxe e fornece ao cirurgião com a visão apropriada para avaliar a posição e o alinhamento do guia de alinhamento do paciente específico. Por exemplo, um cirurgião pode usar o terceiro fio de Kirschner 35 para avaliar o posicionamento do guia relativo à uma funcionalidade pretendida da anatomia do paciente tal como, mas não limitada a, o canal intramedular ou eixo ósseo 19 ou outra identificação de referência anatômica na radiografia fluoroscópica intra-operatória. Um alinhamento destes fios de Kirschner, resulta na formação de uma visão de alvo alinhada dos fios e, assim, infraoperatoriamente ilustra o que será o alinhamento da base 24 ou da haste 26, ou outra parte do implante tibial 22 com o eixo da haste de implantes 19 e/ou eixo ósseo. É claro que a formação de um tal visão de alvo alinhada também pode representar um correto posicionamento ou alinhamento de uma porção do implante com um eixo longitudinal do osso, uma parte do implante, com um eixo transversal do osso, uma porção do implante com um plano de ressecção do osso, um local de perfuração do osso, e/ou uma orientação de perfuração do osso. A Figura 7A é uma vjsão do piano frontal de um implante tibial com um guia de alinhamento de acordo com outra configuração da presente matéria a partir de uma posição privilegiada indevida. A Figura 7B é uma visão virtual do plano frontal de um guia de alinhamento mostrado na Figura 7A quando visto a partir do ponto de vantagem apropriado. As Figuras 7C e 7D são uma visão virtual em perspectiva e visão do plano lateral, respectivamente, da Figura 7B. Com referência às Figuras 7A-7D, outro guia de alinhamento exemplar 40 pode incluir tanto porção rádio-opaca 41 quanto radiolúcida 42, em que as porção rádio-opaca 41 e/ou radiolúcidas 42 e 48 fornecem uma indicação de alinhamento do guia de alinhamento 40, que é usado para representar o que será o alinhamento resultante de uma porção de um implante em relação a um eixo ósseo, eixo do implante 19 , plano de ressecção, ou outra funcionalidade. Nesta configuração representada, a porção rádio-opaca 41 pode ser constituída por um metal ou outro material rádio-opaco e pode incluir um espaço vazio 44 permitindo um alinhamento para baixo um comprimento lateral 45 da porção rádio-opaca. Este comprimento lateral 45 pode estar geralmente em um plano perpendicular a um eixo longitudinal 19 do osso ou haste de implante 26, quando a porção do guia de alinhamento o qual representa quando o implante estará adequadamente alinhado com o eixo 19. A configuração representada nas Figuras 7A-7D também está ilustrada usando um alinhamento extra-medular haste 48; no entanto, prevê-se que configurações exemplares da presente matéria podem ser empregadas sem a haste 48. Na representação da Figura 7B, através da utilização de fluoroscopia, um cirurgião pode avaliar o que a base resultante do implante 24 ou alinhamento do implante tibial 22 será se fosse para prosseguir com a instrumentação subsequente que preparará o osso para o implante, com base no alinhamento e posição que o guia está transmitindo. Se o cirurgião determinar que está insatisfeito com o que o alinhamento resultante seria, um ajuste intra-operatório pode ser feito de acordo com seu julgamento. Se um espaço vazio observável (Figura 7A) 44 dentro do guia 40 está ausente, isto poderia indicar que uma visão adequada do guia não foi alcançada, tornando assim a avaliação em relação ao osso sem sentido. A Figura 8A é uma visão do plano frontal de um implante tibial com um guia de alinhamento tibial de acordo com uma configuração adicional da presente matéria em uma visão inadequadamente alinhada. A Figura 8B é uma visão do plano frontal de um implante tibial com um guia de alinhamento mostrado na Figura 8A, em uma posição alinhada, e a Figura 8C é uma visão detalhada da Figura B. Com referência às Figuras 8A-8C, um guia de alinhamento exemplar adicional 50 pode incluir tanto porção rádio-opaca 51 quanto radiolúcida 52, em que as porção rádio-opaca 51 e/ou radiolúcida 52 fornecem uma indicação de uma porção ou um implante com respeito ao eixo do osso ou eixo do implante 19. Nesta configuração, a porção rádio-opaca 51 pode ser constituída de uma pluralidade de marcadores fiduciais (por exemplo, dois, três, quatro ou mais marcadores). Um ou mais destes marcadores fiduciais podem ser fornecidos para fora do plano, para indicar que foi atingida uma posição privilegiada apropriada. Marcadores fiduciais exemplares podem ser pinos, hastes, esferas ou outros marcadores fiduciais comuns empregados no setor. Na representação da Figura 8A, através do uso de fluoroscopia, o cirurgião seria capaz de determinar que a base 24 ou outra seção do implante tibial 22 está alinhada ou desalinhada com o eixo da haste de implante 19, eixo do osso ou outra característica, como mostrado pela ausência de formação de uma intersecção adequadamente alinhada. Assim, a falta de uma intersecção formada pode geralmenfe indicar um desalinhamento de uma seção do implante tibial 22, por exemplo, o molde tibial ou base 24, com o eixo dd haste do implante 19, o eixo do osso ou,outra característica. A título de exemplo adicional, se as porções rádio-opaça 51 e radiolúcida 52 estivessem alinhadas com fiduciais semelhantes mais anteriores ou posteriores a estas porções 51 e 52, então uma intersecção adequada pode ser formada através de tais itens posicionados em diferentes planos. Daí resulta que .tais marcadores fiduciais podem ser empregados em qualquer uma das configurações descritas aqui para ajudar um cirurgião no alinhamento da. instrumentação em relação à,anatomia de υηη respectivo paciente. Na representação das Figura 8B-8C, através do uso de fluoroscopia, o,cirurgião pode determinar, que a base 24 ou outra seção do implante tibial 22 esteja devidamente alinhada com o eixo da haste de implante 19, ou eixo do osso como mostrado pela formação de uma intersecção 55 pelos marcadores múltiplQsJiduciais. Tal formação da intersecção 55 no guia 4,0 pode geralmente indicar um alinhamento adequado de uma seção do implante tibial 22, por exemplo, o molde tibial ou base 24, com o eixo da haste do implante 19 ou eixo ósseo. É claro que, tal representação é apenas, exemplifjcativa^e não. deve limitar o escopo das reivindicações apensas em anexo, como a formação de tal intersecção alinhada pode também representar um correto posicionamento ou alinhamento de uma porção do implante . com um .eixo longitudinal do osso,, uma porção do implante com um eixo transversal do osso, uma porção do implante com um plano de ressecção do. osso, um local de perfuração do osso, e/ou uma orientação de perfuração do osso.

Embora as visões referenciadas e, representadas sejam.geralmente mostradas no -plano coronal, um ténico no assunto vai compreender que. as configurações da presente matéria podem ser implementadas para outras orientações de visão incluindo lateral, transversal, e quaisquer outras visões oblíquas. .

Embora-tenha sido feita referência. ao asfrágaio, tíbia, fíbula e articulação do tornozelo do paciente, um técnico no assunto vai compreender que as configurações da presente matéria podem ser implementadas para outros ossos respectivos, incluindo, mas não limitado a ossos no joelho, quadril, ombro, ou outras articulações, bem como para guias de alinhamento específicos do paciente para a cirurgia da coluna vertebral, e reconstrução craniofacial. Assim, os dispositivos e métodos apresentados podem utilizar vantajosamente instrumentos cirúrgicos fabricados sob encomenda, guias e/ou fixadores que são baseados na anatomia de um paciente para reduzir a utilização de fluoroscopia durante um procedimento cirúrgico para uma infinidade de articulações e ossos.

Pode ser enfatizado que as configurações acima descritas, particularmente quaisquer configurações “preferidas", são apenas exemplos de possíveis implementações e REIVINDICAÇÕES

Claims (24)

1. Um dispositivo de alinhamento cirúrgico compreendendo: um conjunto usado para posicionar um implante cirúrgico com um osso de um paciente, o conjunto tendo porções rádio-opacas e radiolúcidas, em que as porções rádio-opacas e radiolúcidas fornecem uma indicação de que o posicionamento do implante estará em relação ao osso, em que uma porção do conjunto possui uma topografia de superfície compatível de anatomia óssea ou cartilaginosa do paciente no qual o dispositivo deve ser posicionado.

2. O dispositivo de alinhamento cirúrgico da Reivindicação 1, em que a porção rádio-opaca compreende ainda três fios de Kirschner.

3. O dispositivo de alinhamento cirúrgico da Reivindicação 2, em que dois dos fios de Kirschner estão localizados em um primeiro plano, e o ferceito fio de Kirschner está localizado em um segundo plano, o primeiro e segundo planos estando paralelos um ao outro e cada fio de Kirschner estando linearmenfe paralelo aos outros fios de Kirschner.

4. O dispositivo de alinhamento cirúrgico da Reivindicação 3, em que o terceiro fio de Kirschner está adaptado para ser alinhada com um eixo longitudinal do osso ou implante.

5. O dispositivo de alinhamento cirúrgico da Reivindicação 2, em que os três fios de Kirschner são adaptáveis para formar uma visão do alvo.

6. O dispositivo de alinhamento cirúrgico da Reivindicação 1, em que a porção rádio-opaca inclui uma pluralidade de marcadores fiduciais.

7. O dispositivo de alinhamento cirúrgico da Reivindicação 6, em que o n° de marcadores fiduciais é de pelo menos 3.

8. O dispositivo de alinhamento cirúrgico da Reivindicação 6, em que os marcadores fiduciais formam uma intersecção.

9. O dispositivo de alinhamento cirúrgico da Reivindicação 1, em que a porção rádio-opaca compreende ainda um vazio permitindo o alinhamento para baixo de um primeiro comprimento da porção rádio-opaca.

10. O dispositivo de alinhamento cirúrgico da Reivindicação 9, em que o comprimento da porção rádio-opaca está num plano perpendicular a um eixo longitudinal do osso ou implante.

11. O dispositivo de alinhamento cirúrgico da Reivindicação 1, em que a indicação representa um alinhamento de uma porção do implante com um eixo longitudinal do osso, um alinhamento de uma porção do implante com um eixo transversal do osso, um plano de ressecção, um local de perfuração, uma orientação da broca, ou um eixo do implante.

12. O dispositivo de alinhamento cirúrgico da Reivindicação 1, em que a porção radiolúcida é composta por nylon radiolúcido.

13. O dispositivo de alinhamento cirúrgico da Reivindicação 1, em que o osso é selecionado a partir do grupo que consiste na tíbia, fêmur, úmero, rádio, cúbito, vértebras, fíbula.

14. Um método de alinhamento de um implante que compreende os seguintes passos: I. anexando um conjunto a um guia de alinhamento cirúrgico, o.conjunto contendo porções rádio-opacas e radiolúcidas; e II. alinhando o guia com o osso, usando as porções rádio-opacas e radioluscentes do conjunto.

15. O método da Reivindicação 14, em que a porção rádio-opaca compreende três fios de Kirschner e em que o primeiro e segundo fios de Kirschner estão localizados em um primeiro plano, e o terceiro fio de Kirschner está localizado em um segundo plano, o primeiro e segundo planos estando paralelos üm aò outro e cada fio de Kirschner estando linearmente paralelo aos outros fios de Kirschner.

16. O método dá Reivindicação 15, em que o passo de alinhamento compreende ainda alinhar o primeiro e segundo fios de Kirschner em primeiro plano com o terceiro fio de Kirschner no segundo plano de tal modo que uma projeção do terceiro fio de Kirschner sobre o primeiro piano ao longo de um eixo perpendicular ao primeiro plano esteja entre os primeiro e segundo fíos de Kirschner.

17. O método da Reivindicação 14, em que a porção rádio-opaca inclui uma pluralidade de marcadores fiduciais.

18. O método da Reivindicação 17, em que o passo de alinhamento compreende ainda alinhar os marcadores fiduciais para formar uma intersecção.

19. O método da Reivindicação J 4, em que a porção rádio-opaca inçlui um espaço vazio.

20. O método da Reivindicação 19, em que o passo de alinhamento compreende ainda alinhar o vazió para baixo de um primeiro comprimento da porção rádio-opaca, estando o primeiro comprimento num plano perpendicular ã um eixo longitudinal do osso ou implante.

21. O método da: Reivindicação 14, em que o passo de alinhamento oferece uma indicação representando um alinhamento-de uma porção do implante com um eixo longitudinal do osso, um alinhamento de uma porção do implante com um eixo transversal do osso, um plano de ressecçâo, um local de perfuração, uma orientação da broca, ou um eixo do implante.

22. O método da Reivindicação 14, em que o osso é selecionado a partir do grupo que consiste na tíbia, fêmur, úmero, rádio, cúbito, vértebras, fíbula.

23. O método da Reivindicação 14, em que o passo de alinhamento compreende ainda usar um relatório de alinhamento pré-operatório para ajudar no alinhamento do implante com o osso.

24. O método de Reivindicação 23, em que o relatório de alinhamento pré-operatório inclui tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de anatomia derivada.