BR102013028094B1

BR102013028094B1 - ANATOMICAL, MALEABLE AND MULTIPOSITIONAL VENTRICULAR MODEL CARDIAC SIMULATOR FOR DETAILED HYDRODYNAMIC PERFORMANCE ANALYSIS OF MITRALS, AORTIC AND ENDOPROSTHESIS

Info

Publication number: BR102013028094B1
Application number: BR102013028094-1A
Authority: BR
Inventors: Ovandir Bazan; Jayme Pinto Ortiz
Original assignee: Universidade De São Paulo - Usp
Priority date: 2013-10-31
Filing date: 2013-10-31
Publication date: 2021-08-10
Also published as: BR102013028094A2

Abstract

simulador cardíaco de modelo ventricular anatômico, maleável e multiposicional para a análise de desempenho hidrodinâmico detalhado de próteses mitrais, aórticas e endopróteses. a presente invenção refere-se a um simulador cardíaco para análise de desempenho hidrodinâmico detalhado de próteses mitrais, aórticas e endopróteses dotado de modelo de ventrículo (59) anatômico, maleável e multiposicional para a aplicabilidade de layout invariável de sistemas de anemometria não invasivos (61) e com isenção de índices de refração cumulativos em vista da verificação de velocidades, tensões e condições de turbulência no escoamento pulsátil controlado para diversos estados ventriculares fisiológicos e fisiopatológicos que podem ainda ser induzidos em função da mudança postural humana.anatomical, malleable and multipositional ventricular model cardiac simulator for the detailed hydrodynamic performance analysis of mitral, aortic and stent grafts. The present invention refers to a cardiac simulator for the detailed hydrodynamic performance analysis of mitral, aortic and stent grafts equipped with an anatomical, malleable and multipositional ventricle model (59) for the applicability of invariable layout of non-invasive anemometry systems (61 ) and with exemption from cumulative refractive indices in view of the verification of velocities, tensions and turbulence conditions in the controlled pulsatile flow for several physiological and pathophysiological ventricular states that can still be induced as a function of human postural change.

Description

Field of Application of the Invention

A presente invenção se insere no campo da engenharia biomédica de sistemas e elementos cardiovasculares por se referir a um simulador cardiaco do lado esquerdo do coração para análise de desempenho hidrodinâmico de próteses mitrais, aórticas e endopróteses que proporciona uma vasta gama de 10 condições de simulação e oferece avanços pertinentes ao uso de sistemas de anemometria laser não invasiva, tais como Particle Image Velocimetry(PIV) e Laser Doppler Anemometer (LDA), para a caracterização hidrodinâmica detalhada dessas próteses.The present invention falls within the field of biomedical engineering of cardiovascular systems and elements as it refers to a cardiac simulator on the left side of the heart for the analysis of hydrodynamic performance of mitral, aortic and stent grafts that provides a wide range of 10 simulation and conditions. offers advances relevant to the use of non-invasive laser anemometry systems, such as the Particle Image Velocimetry(PIV) and Laser Doppler Anemometer (LDA), for the detailed hydrodynamic characterization of these prostheses.

State of the Art

Muitas das complicações relacionadas ao funcionamento de endopróteses e próteses cardíacas é devida aos distúrbios induzidos por elas no escoamento. Deste modo, a caracterização hidrodinâmica dessas válvulas e endopróteses é 20 de grande importância. Dá-se in vitro,pela simulação dos estados ventriculares análogos aos pulsos de vazão e pressão da fisiologia humana. Os simuladores capazes de replicar esses estados ventriculares destinam-se à análise de desempenho hidrodinâmico de inúmeras próteses 25 cardiovasculares e são designados por sistemas duplicadores de pulso.Many of the complications related to the functioning of endoprostheses and cardiac prostheses are due to the disturbances induced by them in the flow. Thus, the hydrodynamic characterization of these valves and endoprostheses is of great importance. It takes place in vitro, by simulating ventricular states analogous to the flow and pressure pulses of human physiology. Simulators capable of replicating these ventricular states are intended for the analysis of the hydrodynamic performance of numerous cardiovascular prostheses 25 and are called pulse duplicating systems.

São muitos os modelos de próteses de válvulas cardíacas que foram projetados desde o primeiro sucesso de implante em 1952: cerca de setenta modelos mecânicos e biológicos 30 diferentes. Também são muitos os modelos concebidos para as endopróteses. Todos estes projetos devem ser avaliados in vitro,no que diz respeito ao desempenho hidrodinâmico, proporcionando uma análise clinica mais adequada em função do estado cardiovascular de cada paciente em questão, sobretudo no que se refere à hemólise do sangue induzida pelas tensões de cisalhamento no escoamento que atravessa as próteses e endopróteses.There are many models of heart valve prostheses that have been designed since the first successful implant in 1952: about seventy different mechanical and biological models 30. There are also many models designed for endoprostheses. All these projects must be evaluated in vitro, with regard to hydrodynamic performance, providing a more adequate clinical analysis depending on the cardiovascular status of each patient in question, especially with regard to blood hemolysis induced by shear stresses in the flow that crosses the prostheses and endoprostheses.

A fim de obter esses resultados de interesse clinico, estudos com simulações de fluxo pulsátil em endopróteses e próteses cardíacas mostraram-se muito pertinentes. Partem do desenvolvimento de diversos projetos de bancadas duplicadoras de pulso para análise de desempenho, associadas às técnicas de medição para caracterizar o funcionamento hidrodinâmico das válvulas. Em linguagem comum, estes simuladores são também conhecidos como bancadas para a análise de "performance". Estão contrapostas, portanto, àquelas para a análise de fadiga ou de envelhecimento.In order to obtain these results of clinical interest, studies with pulsatile flow simulations in endoprostheses and cardiac prostheses proved to be very pertinent. They start from the development of several projects of pulse duplicating benches for performance analysis, associated with measurement techniques to characterize the hydrodynamic operation of the valves. In common parlance, these simulators are also known as benches for "performance" analysis. Therefore, they are opposed to those for the analysis of fatigue or aging.

Após as primeiras gerações de bancadas duplicadoras de pulso, atualmente as bancadas para a análise de desempenho que vierem a ser concebidas deverão ter, além da preocupação de simular o fluxo pulsátil, um interesse em buscar replicar as condições de direcionamento do escoamento tal como ocorre in vivo no coração. Para tanto, algumas características e componentes se fazem convenientes, como eficazes câmaras de complacência, modelo (geometria e propriedades) para o ventrículo esquerdo, para o sino de Valsalva, etc. De fato, as bancadas para simulação hidrodinâmica que atendem a essas condições estão em grau de estimar com maior detalhe o fluxo nas válvulas devido a sua própria geometria e também devido ao local onde elas são implantadas.After the first generations of pulse duplicating benches, currently the benches for performance analysis that will be designed should have, in addition to the concern to simulate the pulsatile flow, an interest in seeking to replicate the flow directing conditions as it occurs in I live in the heart. Therefore, some characteristics and components are convenient, such as efficient compliance chambers, model (geometry and properties) for the left ventricle, for the Valsalva's bell, etc. In fact, the benches for hydrodynamic simulation that meet these conditions are able to estimate the flow in the valves in greater detail due to their own geometry and also due to the location where they are installed.

O documento US 5.899.937 revela um sistema destinado ao desenvolvimento de matriz tecidual de possiveis próteses aórticas biológicas. Para tanto, constitui um circuito fechado de fluxo pulsátil estéril e concentra o foco de estudo nas solicitações mecânicas que atuam nas membranas dessas válvulas de tecidos biológicos, a fim de analisar a sua capacidade de suportar solicitações. Para aplicar as cargas nas próteses em questão e analisar a função do tecido conjuntivo dessas membranas, proporciona um acondicionamento hidráulico análogo ao lado esquerdo do coração para a posição aórtica.Document US 5,899,937 discloses a system for the development of tissue matrix of possible biological aortic prostheses. Therefore, it constitutes a closed circuit of sterile pulsatile flow and concentrates the study focus on the mechanical demands that act on the membranes of these biological tissue valves, in order to analyze their capacity to withstand demands. In order to apply the loads to the prostheses in question and analyze the function of the connective tissue of these membranes, it provides an analogous hydraulic conditioning on the left side of the heart for the aortic position.

No documento US 20110303026 é descrito um sistema de teste para simulação hidrodinâmica e ensaios de fadiga (durabilidade) em próteses valvulares, dotado de um alojamento com um canal principal e que define uma trajetória para o fluido. Este alojamento possui uma câmara que, por sua vez, inclui um pistão que tem uma abertura na extremidade inferior. Este êmbolo move-se alternativamente dentro da câmara. Além disso, é apresentado um mecanismo para a fixação da prótese valvular que está posicionado no interior do canal principal de um ou dos dois lados da câmara, ou no interior da abertura no pistão. Neste sistema, concebido para a simples observação visual e não quantificações velocimétricas, todas as paredes de teste são rigidas, o que não ocorre no modelo in vivo.Document US 20110303026 describes a test system for hydrodynamic simulation and fatigue tests (durability) in valve prostheses, provided with a housing with a main channel and defining a path for the fluid. This housing has a chamber which, in turn, includes a piston that has an opening at the lower end. This plunger alternately moves within the chamber. In addition, a mechanism for securing the valve prosthesis is provided which is positioned within the main channel on one or both sides of the chamber, or within the opening in the piston. In this system, designed for simple visual observation and not velocity measurements, all test walls are rigid, which does not occur in the in vivo model.

O documento US 4450710 apresenta apenas uma câmara de testes para ensaios in vitrode próteses de válvulas cardiacas. A câmara rigida consiste de um canal no qual um fluxo de características desejadas é induzido por algum sistema externo capaz de replicar determinada vazão. DentroDocument US 4450710 presents only one test chamber for in vitro testing of heart valve prostheses. The rigid chamber consists of a channel in which a flow of desired characteristics is induced by an external system capable of replicating a certain flow. Inside

do canal um suporte é apto para a fixação de uma prótese a ser testada numa orientação específica para tal fluxo.of the channel a support is suitable for the fixation of a prosthesis to be tested in a specific orientation for such flow.

No artigo de Bazan e Ortiz (2011) é apresentada uma concepção de bancada experimental de fluxo pulsátil para 5 ensaios hidrodinâmicos de próteses de válvulas cardíacas e um plano de montagem de um experimento cujo foco é o ensaio de próteses mitrais. Em tal concepção, um servomotor elétrico controlado por computador emite, por meio de um pistão hidráulico, um pulso para uma suposta câmara ventricular, 10 onde as válvulas cardíacas são acomodadas. Para caracterizar, no futuro, a operação dinâmica das próteses de válvulas mitrais, foi feito um plano experimental para proporcionar medições de vazão volumétrica, pressão instantânea e campos de velocidade nessas válvulas. Acessos ópticos foram 15 previstos no projeto, tornando possível o uso, no futuro, de um sistema LDA. O sistema relatado no artigo apresenta algumas lacunas: ao não permitir o balanço da suposta câmara ventricular 'em múltiplos eixos, nem mesmo a sua rotação ao longo do eixo vertical, não é capaz de simular o escoamento 20 em função da mudança postural humana, nem facilita (calibração e ajustes em função de cada novo layout)o uso de técnicas de velocimetria laser. Apesar de estarem previstos acessos ópticos para utilização futura de um sistema LDA, esses mesmos acessos permitiriam apenas um uso limitado de 25 sistemas PIV (que ofereceriam a importante informação do escoamento médio em todo o plano do modelo ventricular, possibilitando inferir sobre a influência do escoamento de uma válvula sobre a outra e a partir da própria movimentação ventricular ao longo do ciclo cardíaco). Também não possibilita acesso óptico para a verificação da área de abertura frontal das próteses, impedindo que esse dado seja analisado no cálculo dos parâmetros da área efetiva de orificio (AEO), coeficiente de descarga, indice de performance e indice de eficiência, conforme exige a norma ISO 5840:2010. Não possibilita amortecimento do pulso de acionamento. Não está apta para pulsos cardiacos fisiopatológicos. Não prevê a intercambialidade entre os modelos do Valsalva e do átrio, entre outros.The article by Bazan and Ortiz (2011) presents a conception of a pulsatile flow experimental bench for 5 hydrodynamic tests of heart valve prostheses and an assembly plan for an experiment focused on the testing of mitral prostheses. In such a design, a computer-controlled electric servomotor sends, by means of a hydraulic piston, a pulse to a supposed ventricular chamber, 10 where the heart valves are accommodated. To characterize, in the future, the dynamic operation of mitral valve prostheses, an experimental plan was made to provide measurements of volumetric flow, instantaneous pressure and velocity fields in these valves. 15 optical accesses were foreseen in the project, making possible the use, in the future, of an LDA system. The system reported in the article has some gaps: by not allowing the supposed ventricular chamber to balance in multiple axes, not even its rotation along the vertical axis, it is not able to simulate the flow 20 as a function of human postural change, nor facilitates (calibration and adjustments according to each new layout) the use of laser velocimetry techniques. Although optical accesses are planned for future use of an LDA system, these same accesses would only allow a limited use of 25 PIV systems (which would offer important mean flow information across the entire plane of the ventricular model, making it possible to infer on the influence of the flow of one valve over the other and from the ventricular movement itself throughout the cardiac cycle). It also does not allow optical access to verify the frontal opening area of the prostheses, preventing this data from being analyzed in the calculation of the parameters of the effective orifice area (AEO), discharge coefficient, performance index and efficiency index, as required by the ISO 5840:2010 standard. It does not allow damping of the trigger pulse. It is not suitable for pathophysiological cardiac pulses. It does not provide for interchangeability between Valsalva and Atrium models, among others.

O US20100016711A1 trata de uma técnica para mapear em alta resolução e sem contato fisico a deformação das membranas de próteses mitrais biológicas a partir de um sistema capaz de simular os ciclos cardiacos (de 30 a 100 bpm). Associada à presente técnica está a Defocusing Digital Particle Image Velocimetry(ou DDPIV, a natural extensão da técnica planar do PIV para a terceira dimensão espacial) e o método dos elementos finitos (Finite Element Analisys, ou FEA) , cujo foco é a simulação de deformações em sólidos, não a simulação de escoamentos (meio fluido).The US20100016711A1 is a technique to map in high resolution and without physical contact the deformation of biological mitral prosthesis membranes from a system capable of simulating cardiac cycles (from 30 to 100 bpm). Associated with this technique is the Defocusing Digital Particle Image Velocimetry (or DDPIV, the natural extension of the planar technique from PIV to the third spatial dimension) and the finite element method (Finite Element Analisys, or FEA), whose focus is the simulation of deformations in solids, not the simulation of flows (fluid medium).

No US005272909A, o método e dispositivo propostos atendem à finalidade de ensaios de válvulas venosas naturais ou artificiais através da simulação hemodinâmica análoga às condições in vivo para essas válvulas. O dispositivo utiliza válvulas cardiacas como válvulas unidirecionais do sistema de bombeamento, por diafragma (acionado pneumaticamente) e permite a visualização da válvula venosa a ser testada.In US005272909A, the proposed method and device serve the purpose of testing natural or artificial venous valves through hemodynamic simulation analogous to in vivo conditions for these valves. The device uses heart valves as one-way valves in the pumping system, by diaphragm (pneumatically actuated) and allows the visualization of the venous valve to be tested.

No US4682491, o aparato e método propostos para testar próteses de válvulas cardiacas consistem de uma câmara de teste rigida (para cada lado do coração) acoplada a um simulador de pulsos capaz de replicar as condições fisiológicas de supostos pacientes específicos (com características fisiológicas próprias). Embora as ondas de * pressão e vazão do sistema circulatório sejam adequadamente ajustáveis via técnicas computacionais e de controle, utiliza uma câmara de testes rígida e esta não oferece um 5 acondicionamento apropriado para replicar (por semelhança) a anatomia do ventrículo.In US4682491, the apparatus and method proposed for testing heart valve prostheses consists of a rigid test chamber (for each side of the heart) coupled to a pulse simulator capable of replicating the physiological conditions of supposedly specific patients (with their own physiological characteristics) . Although the pressure and flow * waves of the circulatory system are adequately adjustable via computational and control techniques, it uses a rigid test chamber and this does not provide an appropriate 5 conditioning to replicate (by similarity) the anatomy of the ventricle.

Como solução para as deficiências, e de maneira diferenciada das apresentadas no estado da técnica, a presente invenção propõe um simulador cardíaco humano que tem 10 como objetivo oferecer uma solução vantajosa à análise de desempenho hidrodinâmico detalhado de endopróteses e próteses de válvulas cardíacas mitrais e aórticas, conciliando para uma vasta gama de condições de simulação a praticidade na utilização de técnicas de anemometria não invasivas.As a solution for the deficiencies, and in a different way from those presented in the prior art, the present invention proposes a human cardiac simulator that aims to offer an advantageous solution to the detailed hydrodynamic performance analysis of mitral and aortic heart valve stents and prostheses , combining the practicality of using non-invasive anemometry techniques for a wide range of simulation conditions.

Concretamente, as vantagens e avanços tecnológicos oriundos da técnica aqui revelada incidem em compatibilizar dois campos deficientes no estado da arte dos duplicadores de pulso atuais: versatilidade do modelo do ventrículo esquerdo para simular fisiológica e fisiopatologicamente os estados 20 ventriculares humanos e facilidade de associar ao simulador cardíaco sistemas de anemometria não invasivos sem exigir contínuas reconfigurações de layout desses equipamentos laser, em geral difíceis de ajustar e calibrar. Acionado por um módulo de controle, o modelo do ventrículo esquerdo 25 concebido, cuja região de interesse é translúcida e exposta à atmosfera, é anatômico, maleável e multiposicional. É o único equipamento existente para conciliar estes aspectos e ainda permitir simulações em função de possíveis mudanças posturais humanas.Concretely, the advantages and technological advances arising from the technique revealed here focus on reconciling two fields deficient in the state of the art of current pulse duplicators: versatility of the left ventricle model to physiologically and pathophysiologically simulate human ventricular states and ease of associating with the simulator non-invasive cardiac anemometry systems without requiring continuous layout reconfigurations of these laser devices, which are generally difficult to adjust and calibrate. Driven by a control module, the left ventricular model 25 conceived, whose region of interest is translucent and exposed to the atmosphere, is anatomical, malleable and multipositional. It is the only existing equipment to reconcile these aspects and still allow simulations due to possible human postural changes.

O simulador cardíaco aqui descrito atende a um interesse clinico e cientifico e às exigências mais atuais de caracterização hidrodinâmica do fluxo pulsátil que atravessa essas próteses e endopróteses. Assim como em várias bancadas hidrodinâmicas, o simulador está baseado na função ventricular do lado esquerdo do coração que, por ser o lado mais solicitado quanto às pressões, é o de maior interesse.The cardiac simulator described here meets a clinical and scientific interest and the most current requirements for the hydrodynamic characterization of the pulsatile flow that passes through these prostheses and endoprostheses. As in many hydrodynamic benches, the simulator is based on the ventricular function of the left side of the heart, which, as it is the most requested side in terms of pressure, is the one of greatest interest.

O presente simulador, apto a atender as prescrições da norma ISO 5840:2010 e as recomendações mais recentes do U.S. Food and Drug Administration,possui ajustes para o volume de ejeção ventricular, batimento e débito cardiacos, pressões ventriculares e sistêmicas, controle de temperatura, amortecimento do acionamento e do pulso cardiaco, posicionamento exclusivo do modelo do ventrículo em função da postura humana, a garantia da esterilidade para o fluido que simula as propriedades do sangue, entre outros. Possibilita também que, para diversos estados ventriculares fisiológicos e fisiopatológicos, técnicas de anemometria não invasiva (laser) possam ser utilizadas com vantagem: já que o modelo do ventrículo, multiposicional, não exige continuas reconfigurações de layoutdesses sistemas laser. Deste modo, com uma mesma calibração e disposição de montagem das câmeras e probesdos sistemas PIV e LDA, é possível obter consecutivamente leituras de campos de velocidades em diferentes planos e pontos de interesse do escoamento.This simulator, able to meet the requirements of the ISO 5840:2010 standard and the most recent recommendations of the US Food and Drug Administration, has adjustments for the ventricular ejection volume, cardiac beat and output, ventricular and systemic pressures, temperature control, dampening of the cardiac activation and pulse, exclusive positioning of the ventricle model as a function of human posture, the guarantee of sterility for the fluid that simulates the properties of blood, among others. It also allows that, for various physiological and pathophysiological ventricular states, noninvasive anemometry techniques (laser) can be used with advantage: since the multipositional ventricle model does not require continuous layout reconfigurations of these laser systems. In this way, with the same calibration and mounting arrangement of the cameras and probes of the PIV and LDA systems, it is possible to consecutively obtain velocity field readings in different planes and points of interest in the flow.

As geometrias, as dimensões e a disposição das próteses na sua plataforma de fixação foram baseadas na anatomia do lado esquerdo do coração (semelhantes a como ocorrem in vivo) . O local de alojamento das próteses no simulador está dimensionado para atender todos os tamanhos padronizados de próteses aórticas e mitrais. Os locais de interesse para a visualização do escoamento a partir de câmeras, probesou mesmo visualmente é translúcido tanto na posição mitral como na aórtica. Além disso, a montagem dos elementos de acionamento obedece a uma disposição linear-modular, de tal modo que facilite eventuais manutenções (o que seria dificultoso para um equipamento portátil). O simulador cardiaco objeto desta invenção permite ainda adaptações para estudos com outros modelos vasculares, como endopróteses de aneurismas de aorta abdominal, onde desmontagens apenas parciais são requeridas.The geometries, dimensions and arrangement of the prostheses on their fixation platform were based on the anatomy of the left side of the heart (similar to how they occur in vivo). The placement of the prostheses in the simulator is sized to meet all standard sizes of aortic and mitral prostheses. The sites of interest for the visualization of the flow from cameras, probes or even visually is translucent in both the mitral and the aortic positions. In addition, the assembly of the drive elements follows a linear-modular arrangement, in such a way as to facilitate possible maintenance (which would be difficult for a portable equipment). The cardiac simulator object of this invention also allows adaptations for studies with other vascular models, such as endoprostheses for abdominal aortic aneurysms, where only partial disassembly is required.

A presente concepção está apta a preservar a integridade e esterilidade do fluido que atravessa as próteses cardiacas, pois utiliza dois fluidos: o fluido de trabalho (responsável pela transmissão do pulso de acionamento ao modelo do ventrículo esquerdo) e o fluido de teste (que simula as propriedades do sangue e percorre um circuito hidráulico no simulador, passando através das próteses).The present design is able to preserve the integrity and sterility of the fluid that passes through the heart prostheses, as it uses two fluids: the working fluid (responsible for transmitting the trigger pulse to the left ventricle model) and the test fluid (which simulates properties of the blood and runs through a hydraulic circuit in the simulator, passing through the prostheses).

Improvements of the invention over the state of the art

São descritas abaixo as melhorias da invenção em relação ao estado da arte, lembrando que todas as melhorias aqui mencionadas ocorrem simultaneamente na presente patente. • Atende as particularidades da norma NBR ISO 5840:1999 (Implantes cardiovasculares - Próteses de válvulas cardiacas) e sua versão internacional mais atualizada ISO 5840:2010 (sobretudo a seção 7.2.3, intitulada "Hydrodynamic performance assessment"), particularmente para ensaios de desempenho de próteses de válvulas cardiacas em regime de fluxo pulsátil. Também contempla as recomendações da FDA 2010. • Mimetiza não só o lado esquerdo do coração humano para diversos estados ventriculares fisiológicos (através da possibilidade de combinação para as variáveis: débito cardiaco, frequência cardiaca, pressões ventriculares e sistêmicas, volume de ejeção ventricular, resistência periférica, complacência e temperatura), mas também para vários estados fisiopatológicos de interesse clinico. • Permite a simulação in vitro de diversos estados de turbulência para as condições fisiológicas e fisiopatológicas estabelecidas. • Obedece a descrição da anatômica humana (GUYTON e HALL,2006, Textbook of Medical Physiology, 11th ed. , Elservier Inc., 2006, lllp.) a firn de mimetizar (por semelhança) a disposição das próteses e o direcionamento do escoamento tal como ocorre in vivo no coração; • Permite que a parte externa da membrana flexivel (demonstrada no fluxograma da figura 1) do modelo do ventriculo deformável permaneça (ou não) em contato com o fluido de trabalho do cilindro hidráulico. Isto proporciona a possibilidade de amortecimento do pulso(acionamento) e a maior esterilidade e estabilidade térmica do fluido de teste. o Deste modo, permite modular o amortecimento do pulso de pressão no modelo do ventriculo deformável (através do fluido de trabalho atuando na membrana flexivel) de tal modo que o acionamento da membrana flexivel possa dar-se: totalmente por liquido. Neste caso dá-se o amortecimento minimo; parcialmente por liquido e por ar, em diversos níveis (conforme pode ser visualizado no fluxograma da figura 1); totalmente por ar. Neste caso, dá-se o amortecimento máximo e a parte externa da membrana flexível não se encontra em contato com o fluido de trabalho.The improvements of the invention in relation to the state of the art are described below, remembering that all the improvements mentioned herein occur simultaneously in the present patent. • Meets the particularities of the NBR ISO 5840:1999 standard (Cardiovascular implants - Heart valve prostheses) and its most updated international version ISO 5840:2010 (especially section 7.2.3, entitled "Hydrodynamic performance assessment"), particularly for tests of performance of heart valve prostheses in pulsatile flow regime. It also includes the 2010 FDA recommendations. • It mimics not only the left side of the human heart for different physiological ventricular states (through the possibility of combining the variables: cardiac output, heart rate, ventricular and systemic pressures, ventricular ejection volume, resistance peripheral, compliance and temperature), but also for various pathophysiological states of clinical interest. • Allows in vitro simulation of various turbulence states for established physiological and pathophysiological conditions. • Complies with the description of human anatomical (GUYTON and HALL, 2006, Textbook of Medical Physiology, 11th ed., Elservier Inc., 2006, lllp.) in order to mimic (by similarity) the disposition of the prostheses and the direction of such flow. how it occurs in vivo in the heart; • Allows the outer part of the flexible membrane (shown in the flowchart in figure 1) of the deformable ventricle model to remain (or not) in contact with the working fluid of the hydraulic cylinder. This provides the possibility of dampening the pulse (trigger) and the greatest sterility and thermal stability of the test fluid. o In this way, it allows to modulate the damping of the pressure pulse in the deformable ventricle model (through the working fluid acting on the flexible membrane) in such a way that the activation of the flexible membrane can take place: totally by liquid. In this case, the minimum damping occurs; partially by liquid and by air, at different levels (as can be seen in the flowchart in figure 1); totally by air. In this case, maximum damping occurs and the outer part of the flexible membrane is not in contact with the working fluid.

Assim, ainda que o acionamento do pulso de pressão no ventrículo seja concebido por meio líquido (o fluido de trabalho), permite que a parte externa do ventrículo deformável possa permanecer somente em contato com ar. Neste caso, dá-se o amortecimento máximo do ventrículo (acionado somente por ar, que é compressível) e a maior estabilidade térmica para o fluido de teste. • Permite variar o volume de ejeção ventricular (fisiologicamente de 70 mL) com o simulador em movimento. • Permite regular o volume interno do ventrículo, por meio do dosador da câmara esférica multiposicional (demonstrada na figura 3) . O volume máximo é de 250 mL, apto a simular algumas condições também fisiopatológicas; • Possibilidade de ajuste de 3 câmaras de complacência independentes: o amortecimento do pulso de pressão oriundo do pistão de acionamento, no fluido de trabalho, por meio do dosador do reservatório global (conforme a figura D ; o amortecimento do ventrículo deformável, no fluido de trabalho, por meio do dosador da câmara esférica multiposicional (conforme a figura 1); o amortecimento do circuito hidráulico sistêmico, no fluido de teste, por meio da complacência com pera de pressão (conforme a figura 1) ; • Garante que o volume de fluido de teste a ser preparado (solução apta a simular as características do sangue) e a ser alocado no simulador cardiaco seja pequeno (cerca de apenas 2,0 L); • Permite a fácil adaptação para estudos de modelos de endoprótese (como, por exemplo, a implantação de um módulo aorta/iliacas para a simulação de fluxo através de aneurisma abdominal); • Possibilita o registro da área de abertura da prótese em questão durante todo o ciclo cardiaco, por meio da câmera digital e visor de acesso, conforme a figura 3 e a figura 5, respectivamente, e • A montagem dos componentes de acionamento da bancada obedece a uma disposição modular linear, de tal modo que facilite (por meio de desmontagem apenas parcial) eventuais manutenções: o que seria dificultoso para um equipamento mais portátil.Thus, even though the triggering of the pressure pulse in the ventricle is conceived by means of a liquid (the working fluid), it allows the external part of the deformable ventricle to remain only in contact with air. In this case, there is the maximum damping of the ventricle (powered only by air, which is compressible) and the greatest thermal stability for the test fluid. • Allows you to vary the ventricular ejection volume (physiologically 70 mL) with the simulator in motion. • Allows regulating the internal volume of the ventricle, through the multiposition spherical chamber meter (shown in figure 3). The maximum volume is 250 mL, able to simulate some pathophysiological conditions; • Possibility of adjustment of 3 independent compliance chambers: the damping of the pressure pulse coming from the actuation piston, in the working fluid, through the global reservoir doser (as shown in figure D ; the damping of the deformable ventricle, in the fluid of work, by means of the multiposition spherical chamber doser (as shown in figure 1); the damping of the systemic hydraulic circuit, in the test fluid, by means of compliance with a pressure gauge (as shown in figure 1) ; • Ensures that the volume of test fluid to be prepared (solution able to simulate the characteristics of blood) and to be allocated to the cardiac simulator is small (about only 2.0 L); • Allows easy adaptation for studies of endoprosthesis models (as per example, the implantation of an aorta/iliac module for the simulation of flow through an abdominal aneurysm); • Allows the recording of the opening area of the prosthesis in question throughout the cardiac cycle, through the camera digital ra and access display, as shown in figure 3 and figure 5, respectively, and • The assembly of the bench drive components follows a linear modular arrangement, in such a way as to facilitate (through only partial disassembly) any maintenance : which would be difficult for a more portable device.

Unpublished aspects of the invention

A invenção permite conciliar, a um simulador capaz de replicar uma vasta gama de estados ventriculares, facilidades na utilização de sistemas de anemometria não invasivos (como o PIV e o LDA), sem exigir continuas reconfigurações de layout desses equipamentos laser, em geral trabalhosos para ajustar e calibrar. • Possibilita a intercambialidade do modelo do Valsalva com o do átrio (acompanhados das devidas próteses), uma vez que a base do modelo do átrio e do Valsalva (demonstradas na figura 3) são dimensionalmente idênticos. Isto permite, quando desejado, a inversão do sentido do fluxo que passa através do modelo do ventrículo. • Especificamente em relação às técnicas de anemometria não invasivas (como o Laser Doppler Anemometere ParticleThe invention makes it possible to reconcile, to a simulator capable of replicating a wide range of ventricular states, facilities in the use of non-invasive anemometry systems (such as PIV and LDA), without requiring continuous layout reconfigurations of these laser equipment, which are generally laborious to adjust and calibrate. • Allows the interchangeability of the Valsalva model with the atrium model (accompanied by the appropriate prostheses), since the base of the atrium model and the Valsalva model (shown in Figure 3) are dimensionally identical. This allows, when desired, the reversal of the direction of the flow that passes through the ventricle model. • Specifically in relation to non-invasive anemometry techniques (such as Laser Doppler Anemometere Particle

Image Velocimetry),minimizando ou até dispensando novas reconfigurações de layoute recalibração desses sistemas quando da mudança do foco de estudo para diferentes áreas ou pontos de interesse do escoamento:Image Velocimetry), minimizing or even dispensing with new layout reconfigurations and recalibration of these systems when changing the study focus to different areas or points of interest in the flow:

O componente designado por "Plataforma Óptica" (demonstrado nas figuras 3 e 7), onde as próteses de válvulas cardíacas são alojadas e onde reside a região de interesse, permanece exposto à atmosfera, reduzindo os erros de refração cumulativos na penetração dos feixes laser se comparado às concepções de bancada onde esses feixes devem ainda atravessar outros materiais ou fluidos intermediários (caso em que, a rigor, os indices de refração de cada material ou fluido intermediário devem ser considerados na experimentação, dificultando-a); o Possibilita a rotação do modelo do ventrículo deformável ao redor do seu eixo vertical, facilitando o ajuste e posicionamento de probese câmeras dos sistemas LDA ou PIV nas regiões de interesse (posições mitral e aórtica). Mesmo que a câmara esférica multiposicional esteja fixada pelos parafusos fixadores e pelo anel retentor (conforme demonstrado na figura 3) para uma inclinação estipulada, é possível rotacionar apenas a plataforma óptica sobre a sua base (conforme demonstrado na figura 6 A) . Essa rotação é possível mesmo com o duplicador de pulsos contendo o fluido de teste. Basta afrouxar os parafusos que atuam no anel fixador da plataforma óptica (conforme a figura 3) . Nessa operação, a membrana flexivel permanece em forte contato com a plataforma óptica e por isso rotaciona com ela sobre a sua base (conforme a figura 3) . Isto é possivel devido o elemento designado por anel de deslizagem da membrana flexivel (conforme a figura 3) . o Possibilidade de posicionamento ventricular em múltiplos eixos (conforme a figura 6). Além da rotação da plataforma óptica ao longo do seu eixo vertical (fig. 6 A) , possibilita um balanço da câmara esférica multiposicional em vários eixos (fig. 6 B- D) . Isto demonstra a possibilidade de simulação e de anemometria para múltiplos posicionamentos ventriculares. o Devido à possibilidade de mudança de posição das próteses (válvulas cardiacas) em relação ao modelo do ventrículo (intercambiabilidade entre os modelos do Valsalva e do átrio) e consequente mudança de sentido do fluxo do fluido de teste, é possivel alternar o objeto de estudo (quer uma prótese ou outra) sem necessidade de novas calibrações dos sistemas de anemometria (PIV ou LDA). • A mobilidade do módulo ventricular em relação aos elementos de acionamento do pulso (que permanecem estáveis na base do simulador, conforme é possivel ver na fig. 6) possibilita, sem a necessidade de mover o simulador de posição: o simular a mudança postural humana desejada; o o fácil acesso de probese câmeras digitais (dos sistemas LDA e PIV) às posições mitral e aórtica.The component called "Optical Platform" (shown in figures 3 and 7), where the heart valve prostheses are housed and where the region of interest resides, remains exposed to the atmosphere, reducing cumulative refractive errors in the penetration of the laser beams. compared to bench designs where these beams must still pass through other materials or intermediate fluids (in which case, strictly speaking, the refractive indices of each material or intermediate fluid must be considered in the experiment, making it difficult); o Allows the rotation of the deformable ventricle model around its vertical axis, facilitating the adjustment and positioning of probes and cameras of the LDA or PIV systems in the regions of interest (mitral and aortic positions). Even if the multiposition spherical chamber is fixed by the fastening screws and the retaining ring (as shown in figure 3) for a stipulated inclination, it is possible to rotate only the optical platform on its base (as shown in figure 6 A) . This rotation is possible even with the pulse duplicator containing the test fluid. Just loosen the screws that act on the fixing ring of the optical platform (as shown in figure 3). In this operation, the flexible membrane remains in strong contact with the optical platform and therefore rotates with it on its base (as shown in figure 3). This is possible due to the element called the sliding ring of the flexible membrane (according to figure 3). o Possibility of ventricular positioning in multiple axes (as shown in figure 6). In addition to the rotation of the optical platform along its vertical axis (fig. 6A), it allows for a multipositional spherical chamber balance in several axes (fig. 6B-D) . This demonstrates the possibility of simulation and anemometry for multiple ventricular placements. o Due to the possibility of changing the position of the prostheses (heart valves) in relation to the ventricle model (interchangeability between the Valsalva and the atrium models) and the consequent change in the direction of the test fluid flow, it is possible to switch the object of study (either a prosthesis or another) without the need for new calibrations of the anemometry systems (PIV or LDA). • The mobility of the ventricular module in relation to the pulse triggering elements (which remain stable at the base of the simulator, as shown in Fig. 6) makes it possible, without the need to move the simulator in position: to simulate human postural change desired; o the easy access of probes and digital cameras (from LDA and PIV systems) to the mitral and aortic positions.

Assim, torna-se possivel realizar uma análise de desempenho hidrodinâmico detalhada, minimizando o trabalho requerido até então.Thus, it becomes possible to carry out a detailed hydrodynamic performance analysis, minimizing the work required until then.

Advantages of the Invention

A invenção sana uma dificuldade técnica existente no que se refere à praticidade de análise de desempenho hidrodinâmico detalhado por meio de sistemas de anemometria não invasivos (laser). A análise hidrodinâmica detalhada vem tornando-se uma necessidade devido ao crescente controle oferecido por parte das agências reguladoras vinculadas aos setores de saúde.The invention solves an existing technical difficulty regarding the practicality of detailed hydrodynamic performance analysis by means of non-invasive (laser) anemometry systems. Detailed hydrodynamic analysis has become a necessity due to the increasing control offered by regulatory agencies linked to the health sectors.

As vantagens e avanços tecnológicos oriundos desta invenção incidem, sobretudo, em compatibilizar dois campos deficientes no estado da arte dos duplicadores de pulso atuais: versatilidade do modelo do ventrículo esquerdo para simular fisiológica e fisiopatologicamente os estados ventriculares humanos e facilidade de associar ao simulador cardiaco os sistemas de anemometria não invasivos sem exigir continuas reconfigurações de layout desses equipamentos laser, em geral trabalhosos de se ajustar. Acionado por um módulo de controle, o modelo de ventrículo esquerdo concebido pela presente invenção, cuja região de interesse é translúcida e exposta à atmosfera, é anatômico, maleável e multiposicional. É o único equipamento existente que concilia estes aspectos e ainda permite simulações em função de possíveis mudanças posturais humanas.The advantages and technological advances arising from this invention focus, above all, on reconciling two fields deficient in the state of the art of current pulse duplicators: versatility of the left ventricle model to physiologically and pathophysiologically simulate human ventricular states and ease of associating the cardiac simulator with non-invasive anemometry systems without requiring continuous layout reconfigurations of these laser equipment, which are usually cumbersome to adjust. Driven by a control module, the left ventricle model conceived by the present invention, whose region of interest is translucent and exposed to the atmosphere, is anatomical, malleable and multipositional. It is the only existing equipment that reconciles these aspects and also allows simulations due to possible human postural changes.

Brief Description of the Invention

A presente invenção refere-se a um simulador cardiaco para análise de desempenho hidrodinâmico detalhado de próteses mitrais, aórticas e endopróteses dotado de modelo de ventriculo anatômico, maleável e multiposicional para a aplicabilidade de layoutinvariável de sistemas de anemometria não invasivos e com isenção de indices de refração cumulativos em vista da verificação de velocidades, tensões e condições de turbulência no escoamento pulsátil controlado para diversos estados ventriculares fisiológicos e fisiopatológicos que podem ainda ser induzidos em função da mudança postural humana.The present invention refers to a cardiac simulator for the detailed hydrodynamic performance analysis of mitral, aortic and stent grafts equipped with an anatomical, malleable and multipositional ventricle model for the applicability of an invariable layout of non-invasive and non-invasive anemometry systems. cumulative refraction in view of the verification of velocities, tensions and turbulence conditions in the controlled pulsatile flow for several physiological and pathophysiological ventricular states that can still be induced as a function of human postural change.

Brief Description of Figures

A figura 1 é um esquema dos principais componentes do simulador cardiaco de modelo ventricular anatômico, maleável e multiposicional para a análise de desempenho hidrodinâmico detalhado de próteses mitrais, aórticas e endopróteses, onde:

Figure 1 is a schematic of the main components of the cardiac simulator of an anatomical, malleable and multipositional ventricular model for the analysis of the detailed hydrodynamic performance of mitral, aortic and stent grafts, where:

A figura 2 é uma vista explodida do simulador cardiaco da presente invenção.Figure 2 is an exploded view of the cardiac simulator of the present invention.

A figura 3 é a vista explodida do "Detalhe A", contido na figura 2, permitindo referenciar cada componente desse detalhe do simulador cardiaco da presente invenção.Figure 3 is the exploded view of "Detail A", contained in Figure 2, allowing to reference each component of this detail of the cardiac simulator of the present invention.

A figura 4 é uma representação gráfica do simulador cardiaco da presente invenção em conjunto montado.Figure 4 is a graphical representation of the cardiac simulator of the present invention assembled together.

A figura 5 é uma representação gráfica do simulador cardiaco e sua instrumentação periférica referenciada.Figure 5 is a graphical representation of the cardiac simulator and its referenced peripheral instrumentation.

A figura 6 A é uma representação gráfica da movimentação de rotação de 90° da plataforma óptica a partir do módulo principal do simulador, caracterizado por ser multiposicional.Figure 6A is a graphical representation of the 90° rotation movement of the optical platform from the main module of the simulator, characterized by being multipositional.

A figura 6 B é uma representação gráfica das movimentações do módulo principal do simulador, caracterizado por ser multiposicional, demonstrando rotação de 180° da plataforma óptica e um balanço da câmara esférica multiposicional em um eixo.Figure 6B is a graphical representation of the movements of the main module of the simulator, characterized by being multipositional, demonstrating 180° rotation of the optical platform and a balance of the multipositional spherical chamber on one axis.

A figura 6 C é uma representação gráfica das movimentações do módulo principal do simulador, caracterizado por ser multiposicional, demonstrando rotação de 180° da plataforma óptica e um balanço da câmara esférica multiposicional em outro eixo.Figure 6C is a graphical representation of the movements of the main module of the simulator, characterized by being multipositional, demonstrating 180° rotation of the optical platform and a balance of the multipositional spherical chamber in another axis.

A figura 6 D é uma representação gráfica das movimentações do módulo principal do simulador, caracterizado por ser multiposicional, demonstrando um posicionamento ventricular em múltiplos eixos.Figure 6D is a graphical representation of the movements of the simulator's main module, characterized by being multipositional, demonstrating a ventricular positioning in multiple axes.

A figura 7 é uma representação gráfica das projeções ortogonais e vistas em corte da plataforma óptica utilizada na presente invenção.Figure 7 is a graphical representation of the orthogonal projections and cross-sectional views of the optical platform used in the present invention.

A figura 8 é uma representação gráfica da membrana flexivel utilizada na presente invenção.Figure 8 is a graphical representation of the flexible membrane used in the present invention.

A figura 9 é uma representação gráfica do modelo do Valsalva e da base do modelo do Valsalva.Figure 9 is a graphical representation of the Valsalva model and the base of the Valsalva model.

A figura 10 é uma representação gráfica do simulador cardiaco e sua instrumentação periférica.Figure 10 is a graphical representation of the cardiac simulator and its peripheral instrumentation.

Detailed Description of the Invention

A presente invenção refere-se a um simulador cardiaco para análise de desempenho hidrodinâmico de próteses mitrais, aórticas e endopróteses dotado de modelo de ventriculo (59) anatômico, maleável e multiposicional para a aplicabilidade de layoutinvariável de sistemas de anemometria não invasivos (61) e com isenção de indices de refração cumulativos em vista da verificação de velocidades, tensões e condições de turbulência no escoamento pulsátil para diversos estados ventriculares fisiológicos e fisiopatológicos induzidos pela mudança postural humana.The present invention refers to a cardiac simulator for the analysis of hydrodynamic performance of mitral, aortic and stent grafts equipped with an anatomical, malleable and multipositional ventricle model (59) for the applicability of invariable layout of non-invasive anemometry systems (61) and with exemption from cumulative refractive indices in view of the verification of velocities, tensions and turbulence conditions in the pulsatile flow for several physiological and pathophysiological ventricular states induced by human postural change.

O simulador cardiaco para análise de desempenho hidrodinâmico detalhado de próteses mitrais, aórticas e endopróteses compreende os seguintes elementos: servoacionamento com servomotor (1), servoconversor (6), cabos de potência, de resolver e de encoder;acoplamento (2); mesa linear com suporte (3); eixo-êmbolo/gaxetas (4); suporte do servoconversor (5) ; parafuso fixador da câmara esférica multiposicional (7); reservatório global (8); flange do cilindro (9); dosador do reservatório global (10); placa inferior da câmara esférica multiposicional (11); anel retentor da câmara esférica multiposicional (12); placa superior da câmara esférica multiposicional (13); dosador da câmara esférica multiposicional (14); plataforma ótica (33) com base da plataforma ótica (15); anel roscado do orificio mitral (16); anel fixador da plataforma óptica (17); anel retentor do orificio mitral (18); base do modelo do átrio (19); modelo do átrio (20); mangueira pós-complacência (21); câmara de complacência com pera de pressão (22); duto pré- complacência (23); mangueira pré-complacência (24); reservatório pré-atrial (25); visor do átrio (27); modelo do Valsalva (28); base do modelo do Valsalva (29); anel retentor do orificio aórtico (30); anel roscado do orificio aórtico (31); parafuso fixador da plataforma aórtica (32); membrana flexivel (34); anel de deslizagem da membrana flexivel (35); disco da câmara esférica multiposicional (36); câmara esférica multiposicional (37); suporte do servomotor (41); espaçador da base da bancada (42) ; pé curto da base da bancada (43); placa base do servomotor (44); placa base da bancada (45); mancai do cilindro (46); cilindro hidráulico/retentores (47); espaçador do cilindro (48); pé longo da base da bancada (49); dois torniquetes para a resistência periférica (50) e resistência característica (54); os objetos de estudo válvula aórtica (57), válvula mitral (58) e/ou um possivel modelo de endoprótese. Como foi dito, o presente simulador trabalha com dois fluidos: o fluido de teste e o fluido de trabalho.The cardiac simulator for detailed hydrodynamic performance analysis of mitral, aortic and stent grafts comprises the following elements: servodrive with servomotor (1), servoconverter (6), power, resolver and encoder cables; coupling (2); linear table with support (3); shaft-piston/gaskets (4); support of the servo drive (5) ; fixing screw of the multiposition spherical chamber (7); global reservoir (8); cylinder flange (9); global reservoir doser (10); bottom plate of the multiposition spherical chamber (11); multiposition spherical chamber retaining ring (12); top plate of the multiposition spherical chamber (13); multiposition spherical chamber meter (14); optical platform (33) with optical platform base (15); mitral orifice threaded ring (16); optical platform fastening ring (17); mitral orifice retaining ring (18); base of the atrium model (19); atrium model (20); post-compliance hose (21); compliance chamber with pressure perimeter (22); pre-compliance duct (23); pre-compliance hose (24); pre-atrial reservoir (25); lobby display (27); Valsalva model (28); base of the Valsalva model (29); aortic orifice retaining ring (30); aortic port threaded ring (31); aortic platform fixation screw (32); flexible membrane (34); flexible membrane slip ring (35); multiposition spherical chamber disk (36); spherical multiposition chamber (37); servomotor support (41); bench base spacer (42); bench base foot short (43); servomotor base plate (44); bench base plate (45); cylinder bearing (46); hydraulic cylinder/retainers (47); cylinder spacer (48); long bench base leg (49); two tourniquets for peripheral resistance (50) and characteristic resistance (54); the study objects aortic valve (57), mitral valve (58) and/or a possible endoprosthesis model. As said, the present simulator works with two fluids: the test fluid and the working fluid.

O simulador necessita ainda de instrumentação periférica para seu funcionamento. A instrumentação periférica compreende: transdutores de pressão (60) e seus amplificadores de sinal (56) e fontes externas de tensão; fluxômetro eletromagnético (55) com probe/sensor do fluxômetro eletromagnético (26);módulo (placa) de aquisição de dados (62) (do inglês, data acquisition,ou simplesmente "DAQ"); unidade de controle (controlador) digital da temperatura (51) com aquecedor (52) e sensor de temperatura (53); sistemas LDA e/ou PIV (61) acompanhados dos seus probes(H) e/ou câmeras (C); e microcomputador/computador (39) com monitor do microcomputador/computador (38) e teclado do microcomputador/computador (40), além de um mouse (não representado graficamente).The simulator still needs peripheral instrumentation for its functioning. Peripheral instrumentation comprises: pressure transducers (60) and their signal amplifiers (56) and external voltage sources; electromagnetic flowmeter (55) with electromagnetic flowmeter probe/sensor (26); data acquisition module (62) (data acquisition, or simply "DAQ"); digital temperature control (controller) unit (51) with heater (52) and temperature sensor (53); LDA and/or PIV systems (61) accompanied by their probes(H) and/or cameras (C); and microcomputer/computer (39) with microcomputer/computer monitor (38) and microcomputer/computer keyboard (40), in addition to a mouse (not shown graphically).

A parede interna do modelo ventrículo (59) é formada na parte superior pela plataforma ótica (33) que é rígida e translúcida e na parte inferior pela membrana flexivel (4).The inner wall of the ventricle model (59) is formed at the top by the optical platform (33) which is rigid and translucent and at the bottom by the flexible membrane (4).

Em síntese, é possivel descrever a partir da Figura 1, o simulador cardiaco e a instrumentação periférica a ele associada. Um computador (39) manipula os parâmetros de controle supervisionado de um servoconversor (6) para operar um servomotor (1) com precisão. Este, através de uma mesa linear (3) , transmite o movimento a um pistão dentro de um cilindro(47) de forma que a pressão que é originada no fluido de trabalho atua diretamente na parede inferior externa do modelo do ventriculo esquerdo(59). A parede interna do modelo do ventriculo esquerdo (59) é delimitada por uma membrana flexivel (34) na sua parte inferior e por uma estrutura rigida na sua parte superior. Nessa estrutura superior são fixadas as próteses de válvulas cardíacas: a válvula aórtica (57) e a mitral (58).Quando o fluido de trabalho tem a sua pressão aumentada devido ao acionamento do pistão, deforma a membrana flexível (34) para cima, fazendo com que o líquido que se encontra dentro do modelo do ventrículo (59), chamado fluido de teste escoe para cima. Então, a válvula mitral (58) se fecha e a válvula aórtica (57) se abre: é o período chamado de ejeção ventricular. O volume de líquido que atravessa a válvula aórtica (57) passa para o sistema hidráulico (aorta) e circula por diversos componentes, cuja finalidade é simular de modo apropriado uma pressão sistêmica humana. A câmara de complacência (22) permite que o pulso de operação seja amortecido em grande parte. No reservatório do átrio (25), ou pré-atrial, são colocados dois equipamentos conectados ao controlador de temperatura (51): um sensor (53) e um aquecedor (52). Passado certo tempo, o pistão retorna e faz com que a membrana flexível (34) se mova para baixo. Esta é a fase de enchimento do ventrículo (59), chamada de diástole. Nesta etapa, a válvula aórtica (57) se fecha e a válvula mitral (58) se abre, permitindo que o fluido de teste escoe para dentro do ventrículo (59), a partir do * reservatório do átrio (25). Ao fim desse processo, renova-se o ciclo cardíaco. Os sinais de resposta do simulador são coletados em forma de curvas temporais de pressão e vazão.In summary, it is possible to describe, from Figure 1, the cardiac simulator and the peripheral instrumentation associated with it. A computer (39) manipulates the supervised control parameters of a servo drive (6) to operate a servo motor (1) accurately. This, through a linear table (3) , transmits the movement to a piston inside a cylinder(47) so that the pressure that originates in the working fluid acts directly on the lower external wall of the left ventricle model(59) . The inner wall of the left ventricular model (59) is delimited by a flexible membrane (34) at its bottom and a rigid structure at its top. In this upper structure, the heart valve prostheses are fixed: the aortic valve (57) and the mitral (58). When the working fluid has its pressure increased due to the actuation of the piston, it deforms the flexible membrane (34) upwards, causing the fluid within the ventricle model (59), called the test fluid, to flow upward. Then the mitral valve (58) closes and the aortic valve (57) opens: this is the period called ventricular ejection. The volume of fluid that passes through the aortic valve (57) passes to the hydraulic system (aorta) and circulates through various components, whose purpose is to properly simulate a human systemic pressure. The compliance chamber (22) allows the operating pulse to be largely dampened. In the atrium reservoir (25), or pre-atrial, two pieces of equipment connected to the temperature controller (51) are placed: a sensor (53) and a heater (52). After a while, the piston returns and causes the flexible membrane (34) to move downwards. This is the filling phase of the ventricle (59), called diastole. In this step, the aortic valve (57) closes and the mitral valve (58) opens, allowing the test fluid to flow into the ventricle (59) from the atrium reservoir (25). At the end of this process, the cardiac cycle is renewed. The simulator response signals are collected in the form of pressure and flow time curves.

Para tanto, no que se refere aos dados de pressão, amplificadores de sinal (56) excitam os sinais elétricos oriundos dos transdutores de pressão (60), que são acoplados na plataforma óptica (33), acedendo à parede interna do modelo do ventrículo (59), e no duto pré-complacência (23) .Therefore, with regard to pressure data, signal amplifiers (56) excite the electrical signals from pressure transducers (60), which are coupled to the optical platform (33), accessing the inner wall of the ventricle model ( 59), and in the pre-compliance duct (23) .

Para a coleta dos dados de vazão, é utilizado um fluxômetro eletromagnético (55) que possui um sensor ou probe(26), que na Figura 1 está montado na aorta, mas poderia ser montado também no modelo do átrio (20). Para controlar as pressões devidamente, uma resistência característica (54) e outra periférica (50) são acionadas. Todas as informações de pressão e vazão ao longo de cada ciclo cardíaco são coletadas por um módulo (placa) de aquisição de dados (62) e mandadas para o computador (39). Este, também opera sistemas de anemometria laser (61) acoplados ao simulador. A sincronia entre a placa de aquisição de dados (62) e os sistemas PIV e/ou LDA (61) também pode ser estabelecida via computador (39) .To collect flow data, an electromagnetic flowmeter (55) is used, which has a sensor or probe(26), which in Figure 1 is mounted on the aorta, but could also be mounted on the atrium model (20). To properly control the pressures, a characteristic (54) and a peripheral (50) resistance are activated. All pressure and flow information throughout each cardiac cycle is collected by a data acquisition module (board) (62) and sent to the computer (39). It also operates laser anemometry systems (61) coupled to the simulator. The synchrony between the data acquisition board (62) and the PIV and/or LDA systems (61) can also be established via computer (39).

Na fase de concepção deste simulador cardíaco para análise de desempenho hidrodinâmico, algumas variáveis 25 iniciais foram equacionadas de modo a permitir a calibração de alguns pulsos de pressão apropriados à fisiologia. Essas variáveis iniciais são mostradas na Tabela 1, que possui cunho meramente exemplificativo, não objetivando limitar o escopo da presente invenção. No decorrer da concepção de 30 projeto, a fim de permitir a versatibilidade do simulador hidrodinâmico para atender a diversos pulsos fisiológicos e « fisiopatológicos, estabeleceu-se um sistema de controle supervisionado dessas variáveis (exceto o diâmetro do êmbolo do pistão).

In the design phase of this cardiac simulator for hydrodynamic performance analysis, some initial variables 25 were equated in order to allow the calibration of some pressure pulses appropriate to the physiology. These initial variables are shown in Table 1, which is merely an example, not aiming to limit the scope of the present invention. During the design of the project, in order to allow the versatility of the hydrodynamic simulator to meet different physiological and pathophysiological pulses, a supervised control system for these variables (except for the diameter of the piston piston) was established.

O controle de acionamento da bancada (simulador) permite que o pulso emitido pelo êmbolo possa ser ajustado conforme a combinação de diversas variáveis. Outros componentes foram concebidos como independentes do controle supervisionado via computador (39): a complacência ventricular (22), a resistência periférica (50), a altura de liquido do reservatório pré-atrial (25) e a quantidade de ar que pode ser inserida (ou não) no reservatório global (8) do fluido de trabalho - permitindo o amortecimento do pulso de acionamento, quando desejável. Todas essas variáveis, embora 20 não pertencentes ao sistema de controle supervisionado do simulador, são perfeitamente ajustáveis. Isto faz com que seja possivel simular adequadamente a elastância desejada para o coração.The bench actuation control (simulator) allows the pulse emitted by the piston to be adjusted according to the combination of several variables. Other components were conceived as independent of computer-supervised control (39): ventricular compliance (22), peripheral resistance (50), pre-atrial reservoir fluid height (25) and the amount of air that can be inserted (or not) in the global reservoir (8) of the working fluid - allowing the damping of the actuation pulse, when desired. All these variables, although 20 do not belong to the simulator's supervised control system, are perfectly adjustable. This makes it possible to adequately simulate the desired elastance for the heart.

As variáveis fisiológicas iniciais da Tabela 1 fornecem 25 os requisitos para o dimensionamento do servomotor (1), que oferece uma solução adequada para a automação do duplicador de pulsos, de modo a possibilitar a simulação da elastância do coração.The initial physiological variables in Table 1 provide 25 requirements for sizing the servomotor (1), which offers an adequate solution for the automation of the pulse duplicator, so as to enable the simulation of the heart's elastance.

Em vista da fabricação do simulador cardiaco, o 30 detalhamento dimensional dos componentes pode ser observado em vista explodida na Figura 2, onde é também destacado o "Detalhe A", que pode ser mais bem observado na Figura 3. A designação dos componentes em suas quantidades e materiais utilizados pode ser vista, para cada figura, respectivamente, na Tabela 2 e na Tabela 3, sendo válido ressaltar que as especificações são meramente exemplificativas, não limitando o escopo da invenção. A descrição a seguir faz referência aos elementos constitutivos do simulador cardiaco a partir destas figuras e tabelas, que possui numeração univoca.

O movimento rotativo oriundo do servomotor (1) é transmitido para o fuso da mesa linear com suporte (3) através do acoplamento elástico (2), passando a constituir-se como movimento alternativo (de ida e volta). O eixo-êmbolo (4) consolidado no suporte da mesa linear (3) adquire, portanto, esse mesmo movimento alternativo e, dentro do cilindro (47), o eixo-êmbolo (4) faz com que um volume do fluido de trabalho seja, ora ejetado, ora admitido para dentro do cilindro (47) . Essa variação de volume incide na membrana flexivel (34) do modelo do ventrículo (59) e compreende, por exemplo, módulos para o deslocamento linear a partir de um fuso de diâmetro 16 mm, passo de 5 mm, rolamentos de duplo contato angular e um suporte disposto sobre a mesa linear para a fixação do eixo (4) que se insere no cilindro hidráulico (47). Este pequeno conjunto (mesa linear/suporte/eixo-êmbolo/cilindro hidráulico) foi projetado em função de oferecer volumes de ejeção condizentes com os ensaios previstos.In view of the manufacture of the cardiac simulator, the dimensional detailing of the components can be seen in an exploded view in Figure 2, where "Detail A" is also highlighted, which can be better observed in Figure 3. The designation of the components in their quantities and materials used can be seen, for each figure, respectively, in Table 2 and Table 3, it is worth noting that the specifications are merely exemplary, not limiting the scope of the invention. The description below makes reference to the constituent elements of the cardiac simulator from these figures and tables, which has univocal numbering.

The rotary movement coming from the servomotor (1) is transmitted to the spindle of the linear table with support (3) through the elastic coupling (2), starting to constitute itself as an alternative movement (back and forth). The shaft-piston (4) consolidated in the support of the linear table (3), therefore, acquires this same reciprocating movement and, inside the cylinder (47), the shaft-piston (4) makes a volume of the working fluid , sometimes ejected, sometimes admitted into the cylinder (47) . This volume variation affects the flexible membrane (34) of the ventricle model (59) and comprises, for example, modules for linear displacement from a 16 mm diameter spindle, 5 mm pitch, double angular contact bearings and a support arranged on the linear table for fixing the shaft (4) which inserts into the hydraulic cylinder (47). This small set (linear table/support/shaft-piston/hydraulic cylinder) was designed in order to offer ejection volumes consistent with the planned tests.

O passo do fuso desta mesa linear (3) deve estar diretamente relacionado com o dimensionamento do servomotor (1). Portanto, deve-se optar por um servo acionamento apropriado, que compreende basicamente um servomotor (1) e um servoconversor ou driver (6) . Do mesmo modo, devem ser escolhidos cabos de potência e de resolver apropriados para o servoacionamento especifico.The spindle pitch of this slide table (3) must be directly related to the dimensioning of the servomotor (1). Therefore, an appropriate servo drive must be chosen, which basically comprises a servomotor (1) and a servoconverter or driver (6) . Likewise, appropriate power and resolver cables must be chosen for the specific servo drive.

Para transmitir o movimento rotativo do servomotor (1) para o fuso da mesa linear (3) (de modo a acionar o deslocamento alternativo do êmbolo dentro do cilindro hidráulico (47)), foi utilizado um acoplamento elástico (2), com furos chavetados, preferencialmente e exemplificativamente para os diâmetros de 14 mm (referente ao eixo do servomotor (1)) e de 10 mm (referente à ponta de eixo da mesa linear(3)).To transmit the rotary movement of the servomotor (1) to the linear table spindle (3) (in order to activate the reciprocating displacement of the piston inside the hydraulic cylinder (47)), an elastic coupling (2) with keyed holes was used , preferably and exemplarily for the diameters of 14 mm (relating to the axis of the servomotor (1)) and 10 mm (relating to the axis of the linear table (3)).

A base da bancada compreende duas placas montadas: placa base do servomotor (44) e placa base da bancada (45) que foram projetadas para conciliar a fixação dos diversos componentes, proporcionando o seu alinhamento longitudinal ao longo de um eixo comum. Para alocar apropriadamente alguns componentes sobre a base da bancada, foram utilizados três dispositivos de fixação: o suporte do servoconversor (5), o suporte do servomotor (41) e o mancai do cilindro (46). Este último garante a rigidez e alinhamento necessários desde o cilindro (47) até o reservatório global (8), onde são fixados vários outros componentes, como pode ser observado na figura 5 3. É válido ressaltar que as especificações são meramente

exemplificativas, não limitando o escopo da invenção. escoamento dos fluidos de trabalho e principalmente de teste.The bench base comprises two assembled plates: servomotor base plate (44) and bench base plate (45) which were designed to reconcile the fixation of the various components, providing their longitudinal alignment along a common axis. To properly allocate some components on the bench base, three fastening devices were used: the servo drive support (5), the servo motor support (41) and the cylinder bearing (46). The latter ensures the necessary rigidity and alignment from the cylinder (47) to the global reservoir (8), where several other components are fixed, as can be seen in figure 5 3. It is worth noting that the specifications are merely

exemplary, not limiting the scope of the invention. flow of working and especially test fluids.

Neste sentido e de modo especial, foi projetada a plataforma (33) de fixação das próteses, pois é nela que incidirão os 30 feixes laser dos probesou o campo de visão por meio de câmaras dos sistemas de anemometria (61). Devido a essa atribuição, é chamada de "plataforma óptica" (33) e é representada integralmente na Figura 7. É o componente mais critico da invenção e da manufatura, pois reúne várias funções como a fixação para as próteses mitral e aórtica, conforme a Figura 1, dispõe de paredes finas para a viabilidade da operação de anemometria laser, a capacidade de prensar a membrana flexivel (34) contra si, proporcionar a tomada de pressão intraventricular, dispor de base cilíndrica para rotacionar sobre o seu eixo vertical, a disponibilidade de visualização da área de abertura da prótese mitral, entre outras. Suas dimensões são convenientes para simular as pequenas geometrias do ventrículo esquerdo humano, no que diz respeito ao volume máximo intraventricular, angulação e proximidade entre as próteses, entre outros. Foi projetada e confeccionada para atender a intercambiabilidade de próteses valvulares de diversos tamanhos padronizados, permitir a esterilidade do fluido de teste (com o meio externo e com o fluido de trabalho), facilitar a montagem dos modelos do átrio (20) e do Valsalva (28) (podendo intercambiar entre si a sua montagem) e minimizar a distorção por refração dos feixes laser mediante a escolha de um acrilico mais nobre, a previsão de um polimento superficial rigoroso, regiões de interesse com planos ortogonais e zonas de pequena espessura. A plataforma óptica (33), juntamente com a membrana flexivel (34), detalhada individualmente na Figura 8, delimitam as paredes internas do modelo do ventrículo (59) deformável (ou maleável). As características geométricas destes dois componentes estão completamente dispostas nas Figuras 7 e 8, respeitando a numeração originada na Figura 3, que torna clara a sua montagem.In this sense and in a special way, the platform (33) for fixation of the prostheses was designed, as it is on it that the 30 laser beams of the probes or the field of vision will be focused by means of chambers of the anemometry systems (61). Due to this attribution, it is called "optical platform" (33) and is fully represented in Figure 7. It is the most critical component of the invention and manufacture, as it combines several functions such as fixation for mitral and aortic prostheses, according to Figure 1, has thin walls for the feasibility of the laser anemometry operation, the ability to press the flexible membrane (34) against itself, provide intraventricular pressure tapping, have a cylindrical base to rotate about its vertical axis, availability visualization of the opening area of the mitral prosthesis, among others. Its dimensions are convenient to simulate the small geometries of the human left ventricle, with regard to the maximum intraventricular volume, angulation and proximity between the prostheses, among others. It was designed and manufactured to meet the interchangeability of valve prostheses of various standardized sizes, allow the sterility of the test fluid (with the external environment and with the working fluid), facilitate the assembly of the atrium (20) and Valsalva models ( 28) (the assembly being interchangeable) and minimizing the refractive distortion of the laser beams by choosing a more noble acrylic, providing a rigorous surface polishing, regions of interest with orthogonal planes and thin areas. The optical platform (33), together with the flexible membrane (34), detailed individually in Figure 8, delimit the inner walls of the deformable (or malleable) ventricle model (59). The geometric characteristics of these two components are completely displayed in Figures 7 and 8, respecting the numbering originated in Figure 3, which makes their assembly clear.

Os componentes designados por base do modelo do átrio (19) e base do modelo do Valsalva (29) são dimensionalmente idênticos. Isto permite intercambiar entre si os modelos do Valsalva (28) e do átrio (20) (acompanhados das devidas próteses), alterando o sentido do fluxo que circula pela plataforma óptica (33), caso convenha para a anemometria de uma prótese ou outra: permanecendo o layoutdos sistemas PIV e/ou LDA (61) o mesmo. Isto implica poder inverter na plataforma óptica (33) o orificio mitral com o aórtico, com a consequente inversão do sentido de fluxo no interior do modelo do ventriculo (59). Além da função de facilitar a utilização de sistemas de anemometria (61), a plataforma óptica (33) permite a visualização frontal da abertura e fechamento da prótese mitral através do visor do átrio (27) e da visualização lateral da prótese aórtica, através do modelo do Valsalva (28) . Isto também é possivel com a mudança dos modelos do átrio (20) e do Valsalva (28) entre si. As características geométricas detalhadas do modelo do Valsalva (28) e da base do modelo do Valsalva (29) podem ser vistas na Figura 9 (respeitando a numeração oriunda da Figura 3).The components designated as base of the atrium model (19) and base of the Valsalva model (29) are dimensionally identical. This allows the Valsalva (28) and atrium (20) models (accompanied by the appropriate prostheses) to be exchanged with each other, changing the direction of the flow that circulates through the optical platform (33), if appropriate for the anemometry of one prosthesis or another: the layout of the PIV and/or LDA systems (61) remaining the same. This implies being able to invert the mitral with the aortic orifice on the optical platform (33), with the consequent inversion of the flow direction within the ventricle model (59). In addition to facilitating the use of anemometry systems (61), the optical platform (33) allows the front view of the opening and closing of the mitral prosthesis through the atrium viewfinder (27) and the lateral view of the aortic prosthesis through the Valsalva model (28) . This is also possible by changing the atrium (20) and Valsalva (28) models with each other. The detailed geometric characteristics of the Valsalva model (28) and the base of the Valsalva model (29) can be seen in Figure 9 (respecting the numbering from Figure 3).

O componente designado por câmara esférica multiposicional (37) reúne duas funções importantes. Primeiramente, por ter a sua parte inferior esférica, permite que todo o módulo ventricular (59) possa assumir múltiplas posições, conforme pode ser visto na fig. 6 B-D. Isto simplifica muito a utilização dos equipamentos de anemometria (61), no que se refere às reconfigurações de layoutdesses sistemas laser. Como a parte inferior da câmara esférica multiposicional (37) também possui uma abertura circular (conforme demonstrado na figura3), outra função a partir deste componente é que a parte externa da membrana flexível (34) do modelo do ventrículo deformável (59) permaneça, ou não, em contato com o fluido de trabalho. Isto proporciona a 5 possibilidade de se modular o amortecimento deste pulso de pressão (acionamento) em diversos níveis, além de maior esterilidade e estabilidade térmica para o fluido de teste. Ao mesmo tempo, a mobilidade do módulo ventricular (59) é independente da posição fixa do simulador, que permanece 10 estável (conforme a fig. 6).The component called the multiposition spherical chamber (37) has two important functions. First, by having its spherical lower part, it allows the entire ventricular module (59) to assume multiple positions, as can be seen in fig. 6 B-D. This greatly simplifies the use of anemometry equipment (61) with regard to the layout reconfigurations of these laser systems. As the bottom of the multiposition spherical chamber (37) also has a circular opening (as shown in figure 3), another function from this component is that the outer part of the flexible membrane (34) of the deformable ventricle model (59) remains, or not, in contact with the working fluid. This provides the possibility of modulating the damping of this pressure pulse (activation) at different levels, as well as greater sterility and thermal stability for the test fluid. At the same time, the mobility of the ventricular module (59) is independent of the fixed position of the simulator, which remains stable (as shown in Fig. 6).

Mesmo que a câmara esférica (37) multiposicional esteja fixada pelos parafusos fixadores (7) e pelo anel retentor (12) para uma inclinação estipulada, é possível ainda rotacionar apenas a plataforma óptica (33) sobre a sua base 15 (15), conforme pode ser visto na fig. 6 A. Essa rotação é possível mesmo com o duplicador de pulsos contendo o fluido de teste. Basta afrouxar os parafusos (32) que atuam no anel fixador da plataforma óptica (17). Nessa operação, a membrana flexível (34) permanece em forte contato com a plataforma 20 óptica (33) e por isso rotaciona com ela sobre a sua base (15). Isto é possível devido o elemento designado por anel de deslizagem da membrana flexível (35). Essa operação apenas de rotação também está em função de auxiliar o processo de anemometria com isenção de mudança de layoute novas 25 calibrações.Even if the multiposition spherical chamber (37) is fixed by the fastening screws (7) and the retaining ring (12) to a stipulated inclination, it is still possible to rotate only the optical platform (33) on its base 15 (15), as can be seen in fig. 6 A. This rotation is possible even with the pulse duplicator containing the test fluid. Just loosen the screws (32) that act on the optical platform clamping ring (17). In this operation, the flexible membrane (34) remains in strong contact with the optical platform (33) and therefore rotates with it on its base (15). This is possible due to the element called the sliding ring of the flexible membrane (35). This rotation-only operation is also intended to assist the anemometry process with exemption from layout change and new 25 calibrations.

A Figura 4 mostra o simulador cardíaco com os seus principais componentes montados.Figure 4 shows the cardiac simulator with its main components assembled.

A Figura 5 exibe todo o sistema que inclui o simulador cardíaco e seus "elementos de instrumentação periférica" em 30 vista explodida. É possível identificar pela letra A, o computador (39) incluindo teclado (40) e monitor (38) (o mousepertence a estes elementos igualmente, mas não está representado graficamente); é possivel identificar ainda uma mesa (B) contendo um módulo (placa) de aquisição de dados 5 multifunção (62), dois amplificadores dos sinais de pressão (56) com suas duas fontes de tensão externas, o controlador digital de temperatura (51) e o medidor de fluxo (55) (fluxômetro) eletromagnético. Na Figura 5 também são vistos os dois transdutores de pressão (60), direcionados à parede 10 interna do ventriculo (59) (atravessando a plataforma óptica (33) ) e à aorta (no duto pré-complacência (23) ) . Também na aorta é possivel ver o sensor de vazão (26) posicionado. O elemento (61) da Figura 5 representa um sistema PIV ou LDA, que possuem câmeras (C) ou probes(H) . A câmera digital (C) 15 está posicionada para acompanhar a área de abertura da prótese em questão, durante o ciclo cardiaco. Pode fazê-lo por meio do visor do átrio (27). O elemento D da Figura 5 representa, ao mesmo tempo, o sensor (53) e o aquecedor (52) do controlador de temperatura (51). Assim, todos esses 20 dispositivos referenciados a partir da figura 5 constituem os "elementos de instrumentação periférica" do simulador cardiaco.Figure 5 shows the entire system including the cardiac simulator and its "peripheral instrumentation elements" in an exploded view. It is possible to identify by the letter A, the computer (39) including keyboard (40) and monitor (38) (the mouse belongs to these elements equally, but is not graphically represented); it is also possible to identify a table (B) containing a multifunction data acquisition module (board) (62), two pressure signal amplifiers (56) with its two external voltage sources, the digital temperature controller (51) and the electromagnetic flowmeter (55) (flowmeter). Figure 5 also shows the two pressure transducers (60), directed to the inner wall of the ventricle (59) (crossing the optical platform (33) ) and to the aorta (in the pre-compliance duct (23) ) . Also in the aorta it is possible to see the flow sensor (26) positioned. The element (61) of Figure 5 represents a PIV or LDA system, which have cameras (C) or probes (H) . The digital camera (C) 15 is positioned to follow the opening area of the prosthesis in question, during the cardiac cycle. You can do this through the lobby display (27). Element D in Figure 5 represents, at the same time, the sensor (53) and the heater (52) of the temperature controller (51). Thus, all these 20 devices referenced from Figure 5 constitute the "peripheral instrumentation elements" of the cardiac simulator.

A Figura 10 exibe a mesma Figura 5 sem as letras de referência.Figure 10 shows the same Figure 5 without the reference letters.

A Figura 6 exibe algumas movimentações do módulo principal, permanecendo a base do simulador (e elementos acoplados) sempre na mesma orientação.Figure 6 shows some movements of the main module, with the base of the simulator (and coupled elements) always in the same orientation.

Referenciados ao posicionamento inicial da Figura 4, é possivel reconhecer a rotação à 90° da plataforma óptica (33) 30 na Figura 6A. Conforme a Figura 6 B e 6 C, vê-se, além de uma rotação de 180° da plataforma óptica (33), um balanço da câmara esférica multiposicional (37) ora em um eixo, ora em outro. A Figura 6 D mostra um posicionamento ventricular em múltiplos eixos. Isto demonstra a possibilidade de simulação e de anemometria para múltiplos posicionamentos ventriculares: de acordo com a mudança postural humana desejada.Referring to the initial positioning of Figure 4, it is possible to recognize the 90° rotation of the optical platform (33) 30 in Figure 6A. According to Figure 6B and 6C, in addition to a 180° rotation of the optical platform (33), a balance of the multipositional spherical chamber (37) can be seen, sometimes on one axis, sometimes on the other. Figure 6D shows ventricular positioning on multiple axes. This demonstrates the possibility of simulation and anemometry for multiple ventricular positions: according to the desired human postural change.

Para completar a descrição de projeto, resta apenas o esclarecimento quanto aos transdutores de pressão (60) e o medidor de vazão (55) utilizados. Eles constituem a condição minima para que o sistema para análise de desempenho hidrodinâmico de próteses de válvulas cardiacas possa ser validado conforme a fisiologia humana. Permitem que os dados das pressões e da vazão pulsátil possam ser coletados ao longo do ciclo cardiaco. Para a coleta dessas duas variáveis ao longo do tempo, utiliza-se um módulo (placa) de aquisição de dados (62), como anteriormente mencionado.To complete the project description, there is only clarification regarding the pressure transducers (60) and the flow meter (55) used. They constitute the minimum condition for the system for analyzing the hydrodynamic performance of heart valve prostheses to be validated according to human physiology. They allow pressure and pulsatile flow data to be collected throughout the cardiac cycle. For the collection of these two variables over time, a data acquisition module (plate) (62) is used, as previously mentioned.

Nesta invenção, são utilizados no minimo dois transdutores de pressão (60). Eles possibilitam uma condição minima (dentro do quesito 'mapeamento de pressões') para a validação do simulador. Nada impede que possam ser acrescidos outros transdutores de pressão de modo a tornar mais detalhado o pulso de pressão ao longo do circuito hidráulico. A localização dos dois transdutores de pressão (60) utilizados é a seguinte: Está previsto que um transdutor de pressão (60) esteja na plataforma óptica (33), concretamente a partir do pequeno orificio que pode ser visto no lado esquerdo da seção A-A, na Figura 7. Tal acesso permite obter as variações da pressão intraventricular ao longo do ciclo cardiaco e as pressões comuns a cada fase do ciclo para as próteses mitral e aórtica instaladas. O outro transdutor * (60), capaz de registrar a pressão sistêmica ao longo do ciclo cardiaco, está alocado no duto pré-complacência (23), através de qualquer orificio na parede do duto (23) que 5 permita inserir o captador deste sinal de pressão.In this invention, at least two pressure transducers (60) are used. They provide a minimal condition (within the 'pressure mapping' item) for simulator validation. Nothing prevents the addition of other pressure transducers in order to make the pressure pulse along the hydraulic circuit more detailed. The location of the two pressure transducers (60) used is as follows: A pressure transducer (60) is expected to be on the optical platform (33), specifically from the small hole that can be seen on the left side of section AA, in Figure 7. Such access allows obtaining intraventricular pressure variations throughout the cardiac cycle and the pressures common to each phase of the cycle for the installed mitral and aortic prostheses. The other transducer * (60), capable of recording systemic pressure throughout the cardiac cycle, is placed in the pre-compliance duct (23), through any hole in the duct wall (23) that allows the insertion of the sensor of this signal. depression.

Concretamente e exemplificativamente, são utilizados neste projeto/invenção dois transdutores de pressão (60) descartáveis.Concretely and as an example, two disposable pressure transducers (60) are used in this project/invention.

Quanto ao mapeamento da vazão pulsátil ao longo do circuito hidráulico para o fluido de teste, procedeu-se do mesmo modo que para os transdutores de pressão (60) . A condição minima para a validação da bancada hidrodinâmica (simulador) é a utilização de um sensor de fluxo (26). Nada impede que possam ser colocados outros sensores para maior 15 precisão. Concretamente e de forma exemplificativa, neste projeto/invenção, utiliza-se um medidor de fluxo (55) (fluxômetro) eletromagnético, que é apto para registrar o fluxo pulsátil de sistemas cardiovasculares. O medidor de fluxo (55) vem acompanhado de um sensor próprio (26). Quanto 20 à localização do sensor de fluxo (26) (externo à tubulação e para o fluido de teste) , pode ser instalado conforme o interesse. Por exemplo, para medições de vazão da prótese mitral, o sensor de fluxo (26) pode ser instalado no modelo do átrio (20). Para medições na posição aórtica, aloca-se 25 conforme as representações gráficas (figuras) aqui utilizadas com a referência (26) demonstrando dito posicionamento, relativo ao sensor de fluxo (26).As for the mapping of the pulsatile flow along the hydraulic circuit for the test fluid, we proceeded in the same way as for the pressure transducers (60) . The minimum condition for the validation of the hydrodynamic bench (simulator) is the use of a flow sensor (26). Nothing prevents other sensors from being placed for greater accuracy. Concretely and as an example, in this project/invention, an electromagnetic flow meter (55) (flowmeter) is used, which is able to record the pulsatile flow of cardiovascular systems. The flow meter (55) comes with its own sensor (26). As for the location of the flow sensor (26) (external to the pipeline and to the test fluid), it can be installed as required. For example, for mitral prosthesis flow measurements, the flow sensor (26) can be installed in the atrium model (20). For measurements in the aortic position, 25 is allocated according to the graphical representations (figures) used here with reference (26) demonstrating said positioning, relative to the flow sensor (26).

A montagem das próteses na plataforma óptica (33) deve obedecer ao posicionamento exposto na Figura 1, ou seja, 30 respectivamente para as válvulas mitral (58) e aórtica (57).The mounting of the prostheses on the optical platform (33) must comply with the positioning shown in Figure 1, that is, 30 respectively for the mitral (58) and aortic (57) valves.

Conforme também foi exposto, é ainda possivel intercambiar o modelo do Valsalva (28) e do átrio (20) entre si, desde que comportem conjuntamente as respectivas próteses, montadas convenientemente.As was also explained, it is still possible to exchange the Valsalva (28) and the atrium (20) model with each other, as long as they contain the respective prostheses together, properly assembled.

Mounting

Ainda que a montagem e disposição de todo o sistema que engloba o simulador cardiaco e a instrumentação periférica fiquem claros a partir das Figuras 2 a 5, sobretudo pelas de vistas explodidas, esta seção destina-se a alguns comentários relativos à montagem do simulador, de forma a tornar explicito o meio de união entre seus elementos constitutivos.Although the assembly and arrangement of the entire system that includes the cardiac simulator and peripheral instrumentation is clear from Figures 2 to 5, especially in the exploded views, this section is intended for some comments on the simulator assembly, from in order to make explicit the means of union between its constituent elements.

É válido mencionar que, conforme anteriormente citado, a montagem dos elementos de acionamento obedece a uma disposição linear-modular, de tal modo que facilite eventuais manutenções (o que seria dificultoso para um equipamento portátil).It is worth mentioning that, as mentioned above, the assembly of the drive elements follows a linear-modular arrangement, in such a way as to facilitate possible maintenance (which would be difficult for a portable equipment).

Conforme a Figura 5, os "elementos de instrumentação periférica" do simulador cardiaco consistem dos transdutores de pressão (60), seus amplificadores de sinal (56) e suas fontes externas de tensão (não representadas graficamente), do fluxômetro eletromagnético (55) e sensor (26), do módulo de aquisição de dados (62) multifunção, controlador digital de temperatura (51) e seu aquecedor (52) e sensor (53), além dos sistemas LDA e PIV (61), acompanhados dos seus probes(H) e/ou câmeras (C). O computador (39), seu monitor (38), teclado (40) e o mouse (não representado graficamente) são aqui entendidos dentro do mesmo âmbito (instrumentação periférica), embora sejam concomitantemente elementos necessários para a alteração dos parâmetros de funcionamento do simulador (via servoconversor (6)). Conforme a mesma figura vê-se que essa instrumentação pode ser montada conforme se desejar, exceto as tomadas de pressão dos transdutores de pressão (60), que possuem local especifico: na plataforma óptica (33) (para a pressão intraventricular, a partir do pequeno orificio que pode ser visto no lado esquerdo da seção A-A, na Figura 7) e no duto pré- complacência (23) (para a pressão sistêmica) . Para fácil manipulação, recomenda-se que o sensor (53) e o aquecedor (52) do controlador de temperatura (51) estejam alocados no reservatório do átrio (25). É evidente que as câmeras (C) e os probes(H) dos sistemas PIV e/ou LDA (61) devem estar direcionados ao modelo do ventriculo (59), conforme o local de interesse.As shown in Figure 5, the "peripheral instrumentation elements" of the cardiac simulator consist of the pressure transducers (60), its signal amplifiers (56) and its external voltage sources (not graphically represented), the electromagnetic flowmeter (55) and sensor (26), of the multifunction data acquisition module (62), digital temperature controller (51) and its heater (52) and sensor (53), in addition to the LDA and PIV systems (61), accompanied by its probes ( H) and/or cameras (C). The computer (39), its monitor (38), keyboard (40) and mouse (not graphically represented) are understood here within the same scope (peripheral instrumentation), although they are concomitantly necessary elements for changing the operating parameters of the simulator (via servo converter (6)). As shown in the same figure, this instrumentation can be mounted as desired, except for the pressure taps of the pressure transducers (60), which have a specific location: on the optical platform (33) (for intraventricular pressure, from the small orifice that can be seen on the left side of the AA section, in Figure 7) and in the pre-compliance duct (23) (for systemic pressure) . For easy handling, it is recommended that the sensor (53) and heater (52) of the temperature controller (51) are located in the atrium reservoir (25). It is evident that the cameras (C) and probes (H) of the PIV and/or LDA systems (61) must be directed to the ventricle model (59), according to the location of interest.

A partir da Figura 2, podem-se reconhecer os "elementos base do simulador cardiaco", compostos pela placa base do servomotor (44) e placa base da bancada (45), principalmente. Além desses dois itens, a base do simulador possui pés curtos (43), pés longos (49) e espaçador da base da bancada (42): todos montados nas devidas placas-base via parafusos.From Figure 2, the "cardiac simulator base elements" can be recognized, mainly composed of the servomotor base plate (44) and the bench base plate (45). In addition to these two items, the simulator base has short feet (43), long feet (49) and bench base spacer (42): all mounted to the appropriate baseplates via screws.

A partir da mesma figura, podem ser vistos os três "elementos auxiliares", de fixação rigida por parafusos sobre a base do simulador: o suporte do servomotor (41), o mancai do cilindro (46) e o suporte do servoconversor (5).From the same figure, the three "auxiliary elements" can be seen, rigidly fixed by screws on the simulator base: the servomotor support (41), the cylinder bearing (46) and the servoconverter support (5) .

Ainda a partir da Figura 2 podem ser vistos os "elementos de acionamento" do pulso, por meio do fluido de trabalho. São eles o servomotor (1) com seus cabos de potência, de resolver e de encoder,o acoplamento (2), a mesa linear com suporte (3), o eixo-êmbolo/gaxetas (4), o cilindro/retentores (47) e o espaçador do cilindro (48). O acoplamento (2) serve para transmitir o movimento do eixo do servomotor (1) para o eixo (fuso) da mesa linear (3). Ainda que o travamento rotacional se dê por chavetas (em cada um dos eixos), o acoplamento (2) possui um parafuso de fixação sobre os eixos, para impedir o seu deslocamento longitudinal.Still from Figure 2, the "drive elements" of the pulse can be seen, through the working fluid. They are the servomotor (1) with its power, resolver and encoder cables, the coupling (2), the linear table with support (3), the shaft-piston/gaskets (4), the cylinder/retainers (47 ) and the cylinder spacer (48). The coupling (2) serves to transmit the movement from the axis of the servomotor (1) to the axis (spindle) of the linear table (3). Although the rotational locking takes place by keys (in each of the axes), the coupling (2) has a fixing screw on the axes, to prevent its longitudinal displacement.

A Figura 2 permite ainda reconhecer o servoconversor (6) ou driverdo servomotor (1), que será descrito mais adiante como elemento de controle.Figure 2 also allows recognizing the servo converter (6) or servomotor driver (1), which will be described later as a control element.

Com união por parafusos, também estão acoplados o servoconversor (6) no seu suporte (5), o cilindro (47) no seu mancai (46), o eixo do pistão (4) no suporte da mesa linear (3) e o cilindro (47) com a sua flange (9), prensando o espaçador do cilindro (48) entre si.With screw union, the servo drive (6) on its support (5), the cylinder (47) on its bearing (46), the piston shaft (4) on the linear table support (3) and the cylinder are also coupled (47) with its flange (9), pressing the cylinder spacer (48) together.

Na Figura 3, que consiste do "Detalhe A" da Figura 2, são vistos todos os "elementos funcionais do módulo principal". Ou seja, qualquer elemento da fig. 3 refere-se ao módulo principal: parafuso fixador da câmara esférica multiposicional (7); reservatório global (8); flange do cilindro (9); dosador do reservatório global (10); placa inferior da câmara esférica multiposicional (11); anel retentor da câmara esférica multiposicional (12); placa superior da câmara esférica multiposicional (13); dosador da câmara esférica multiposicional (14); plataforma ótica (33) com base da plataforma ótica (15); anel roscado do orificio mitral (16); anel fixador da plataforma óptica (17); anel retentor do orificio mitral (18); base do modelo do átrio (19); modelo do átrio (20); mangueira pós-complacência (21); câmara de complacência com pera de pressão (22) ; duto pré- complacência (23); mangueira pré-complacência (24); reservatório pré-atrial (25); probe/sensor do fluxômetro magnético (26); visor do átrio (27); modelo do Valsalva (28); base do modelo do Valsalva (29); anel retentor do orificio aórtico (30) ; anel roscado do orificio aórtico (31) ; parafuso fixador da plataforma aórtica (32); membrana flexivel (34); anel de deslizagem da membrana flexivel (35) ; disco da câmara esférica multiposicional (36); câmara esférica multiposicional (37). Além destes, também fazem parte dos elementos funcionais do módulo principal os fluidos de teste e de trabalho e os dois torniquetes (fig. 1) para induzir alterações de resistência característica (54) e de resistência periférica (50); e os objetos de estudo, tais como a válvula aórtica (57), a válvula mitral (58) e/ou a possivel endoprótese (não representada graficamente) que também pode ser acoplada no simulador (montagem descrita adiante). 0 reservatório global (8) é apenas apoiado na placa base da bancada (45) ; a fixação de outros elementos ((46), (47), (48) e (9)) garante a rigidez do módulo principal durante o funcionamento do simulador cardiaco. O fluido de trabalho pode ser inserido no simulador a partir do reservatório global (8), pois o mesmo possui inferiormente um registro (não representado graficamente) para a salda ou entrada de liquido.In Figure 3, which consists of "Detail A" of Figure 2, all the "Functional Elements of the Main Module" are seen. That is, any element of fig. 3 refers to the main module: multiposition spherical chamber fixing screw (7); global reservoir (8); cylinder flange (9); global reservoir doser (10); bottom plate of the multiposition spherical chamber (11); multiposition spherical chamber retaining ring (12); top plate of the multiposition spherical chamber (13); multiposition spherical chamber meter (14); optical platform (33) with optical platform base (15); mitral orifice threaded ring (16); optical platform fastening ring (17); mitral orifice retaining ring (18); base of the atrium model (19); atrium model (20); post-compliance hose (21); compliance chamber with pressure gauge (22); pre-compliance duct (23); pre-compliance hose (24); pre-atrial reservoir (25); magnetic flowmeter probe/sensor (26); lobby display (27); Valsalva model (28); base of the Valsalva model (29); aortic orifice retaining ring (30); aortic port threaded ring (31); aortic platform fixation screw (32); flexible membrane (34); flexible membrane slip ring (35); multiposition spherical chamber disk (36); multipositional spherical chamber (37). In addition to these, the functional elements of the main module are also part of the test and working fluids and the two tourniquets (fig. 1) to induce changes in characteristic resistance (54) and peripheral resistance (50); and the objects of study, such as the aortic valve (57), the mitral valve (58) and/or the possible endoprosthesis (not graphically represented) that can also be attached to the simulator (assembly described below). The global reservoir (8) is only supported on the bench base plate (45); the fixation of other elements ((46), (47), (48) and (9)) guarantees the rigidity of the main module during the operation of the cardiac simulator. The working fluid can be inserted into the simulator from the global reservoir (8), as it has a register inferiorly (not graphically represented) for the output or input of liquid.

No módulo principal, ocorrem diversos tipos de união: colagem com resina acrílica, roscas entre os elementos, parafusagem, prensagem e união por interferência, como descritos a seguir.In the main module, there are several types of union: bonding with acrylic resin, threads between the elements, screwing, pressing and interference union, as described below.

O dosador do reservatório global (10) e o dosador da câmara esférica multiposicional (14) são montados por roscagem. Embora sejam para a dosagem de ar, podem também servir para inserir ou remover no reservatório global (8) pequenos volumes de fluido de trabalho, quando desejado. A flange do cilindro (9) e a placa inferior da câmara esférica multiposicional (11) são coladas no reservatório global (8) . A câmara esférica multiposicional (37) é apoiada na sua placa inferior (11) e à sua borda esférica coloca-se o seu anel 5 retentor (12), que possui um diâmetro apropriado. Este último elemento é prensado contra a placa superior da câmara esférica multiposicional (13), através de parafusos específicos (7), que permitem travar a câmara esférica (37) para uma determinada angulação desejada. A placa superior 10 (13), de travagem, aloca-se sobre o reservatório global (8), por ajuste deslizante. O disco da câmara esférica multiposicional (36) é colado na mesma. Serve para aumentar a área de colagem com o elemento base da plataforma óptica (15). Sobre essa base, é apenas apoiado o anel deslizante da 15 membrana flexivel (35) . Apoiado sobre este anel (35) aloja-se a membrana flexivel (34). Em seguida, apoiada sobre a membrana flexivel (34), a plataforma óptica (33). O anel fixador da plataforma óptica (17) comprime a mesma sobre a sua base (15) por meio dos parafusos fixadores (32) . Estes 20 mesmos parafusos (32) prensam o anel da membrana flexivel (35) e a própria membrana (34) contra a plataforma óptica (33) . Quando esses parafusos (32) são apenas desapertados, permitem a rotação da plataforma óptica (33) sobre o seu eixo vertical.The global reservoir feeder (10) and the multiposition spherical chamber feeder (14) are threadedly assembled. Although they are for the dosing of air, they can also serve to insert or remove small volumes of working fluid from the global reservoir (8), when desired. The cylinder flange (9) and the bottom plate of the multiposition spherical chamber (11) are glued to the global reservoir (8) . The multiposition spherical chamber (37) is supported on its lower plate (11) and its spherical edge is placed its retaining ring (12), which has an appropriate diameter. This last element is pressed against the upper plate of the multipositional spherical chamber (13), through specific screws (7), which allow to lock the spherical chamber (37) to a certain desired angle. The upper plate 10 (13), braking, is located on the global reservoir (8), by sliding adjustment. The multiposition spherical chamber disk (36) is glued to it. It serves to increase the bonding area with the base element of the optical platform (15). On this base, only the sliding ring of the flexible membrane (35) is supported. Supported on this ring (35) is housed the flexible membrane (34). Then, supported on the flexible membrane (34), the optical platform (33). The fixation ring of the optical platform (17) compresses it on its base (15) by means of the fixation screws (32). These 20 same screws (32) press the flexible membrane ring (35) and the membrane itself (34) against the optical platform (33). When these screws (32) are just loosened, they allow the optical platform (33) to rotate about its vertical axis.

Os componentes anel roscado do orificio mitral (16) e anel roscado do orificio aórtico (31) são colados nos respectivos orificios da plataforma óptica (33). Assim, a plataforma óptica (33) encontra-se com roscas internas em cada um desses orificios. As próteses (válvulas) cardiacas mitral e aórtica (conforme a Figura 1) são então inseridas na plataforma óptica (33) , apoiadas cada uma na sede do seu orificio correspondente. Os elementos base do modelo do átrio (19) e base do modelo do Valsalva (29) são colados com resina nos componentes modelo do átrio (20) e modelo do Valsalva 5 (28). Isso possibilita montar por roscagem esses dois modelos nos respectivos orificios da plataforma óptica (33), sendo comprimidos os devidos anéis retentores do orificio mitral (18) e do orificio aórtico (30) intermediários. Como já foi dito, as bases dos modelos do átrio (19) e do Valsalva (29) 10 são idênticas dimensionalmente, possibilitando, caso haja interesse, a intercambiabilidade desses modelos (modelo do átrio (20) e modelo do Valsalva (28)). Assim, considera-se aqui que os "elementos do modelo ventricular" são a membrana flexivel (34), a plataforma óptica (33), o anel roscado do 15 orificio aórtico (31) e o anel roscado do orificio mitral (16), além da válvula aórtica (57) e da válvula mitral (58).The mitral orifice threaded ring (16) and aortic orifice threaded ring (31) components are glued into the respective holes of the optical platform (33). Thus, the optical platform (33) has internal threads in each of these holes. The mitral and aortic cardiac prostheses (valves) (according to Figure 1) are then inserted into the optical platform (33) , each supported on the seat of its corresponding orifice. The base elements of the atrium model (19) and the base of the Valsalva model (29) are bonded with resin to the atrium model (20) and Valsalva model 5 (28) components. This makes it possible to thread these two models in the respective holes of the optical platform (33) and the appropriate retaining rings of the mitral orifice (18) and of the intermediate aortic orifice (30) are compressed. As already mentioned, the bases of the atrium (19) and Valsalva (29) 10 models are dimensionally identical, allowing, if there is interest, the interchangeability of these models (atrium model (20) and Valsalva model (28)) . Thus, it is considered here that the "ventricular model elements" are the flexible membrane (34), the optical platform (33), the aortic orifice threaded ring (31) and the mitral orifice threaded ring (16), in addition to the aortic valve (57) and the mitral valve (58).

O componente designado por visor do átrio (27) é montado por interferência no corpo cilindrico do modelo do átrio (20). O elemento reservatório pré-atrial (25) é colado 20 com resina acrilica em um corpo de mesmo diâmetro do modelo do átrio (20) . O sensor do fluxômetro (26) é montado por interferência entre o modelo do Valsalva (28) e a mangueira pré-complacência (24), para a captação dos sinais de vazão ao longo dos ciclos cardiacos do simulador. Em um dos orificios 25 inferiores da complacência com pera de pressão (22) é colado o duto pré-complacência (23) . A extremidade livre da mangueira pré-complacência (24) pode ser montada por interferência no duto pré-complacência (23). No outro orificio inferior da complacência (22), é montada por 30 interferência a mangueira pós-complacência (21) e esta é direcionada para o reservatório pré-atrial (25).The component called the atrium display (27) is assembled by interference in the cylindrical body of the atrium model (20). The pre-atrial reservoir element (25) is glued 20 with acrylic resin to a body with the same diameter as the atrium model (20) . The flowmeter sensor (26) is mounted by interference between the Valsalva model (28) and the pre-compliance hose (24), to capture the flow signals along the simulator's cardiac cycles. In one of the lower orifices 25 of the compliance with pressure pear (22) the pre-compliance duct (23) is glued. The free end of the pre-compliance hose (24) can be fitted by interference in the pre-compliance duct (23). In the other inferior orifice of compliance (22), the post-compliance hose (21) is mounted by interference and this is directed to the pre-atrial reservoir (25).

É válido ressaltar que a complacência (22) pode ser colocada apoiada em qualquer base, a diversas alturas possiveis, sem comprometer o funcionamento do simulador.It is worth noting that the compliance (22) can be placed supported on any base, at various possible heights, without compromising the operation of the simulator.

Entretanto, deve-se analisar qual a melhor altura a complacência (22) deve ser apoiada, dependendo da forma de onda de pressão que se deseja replicar. Por exemplo, para uma elevada altura da complacência (22), podem-se obter pressões ventriculares elevadas. Se isso for indesejado, deve-se 10 baixá-la. A altura do nivel de fluido de teste dentro da complacência (22) implica em diversos amortecimentos do pulso, alterando a faixa de variação da pressão sistêmica: quanto mais ar nela contido, maior o amortecimento e, por isso, maiores as variações de pressão sistêmica. Torniquetes 15 podem ser associados às mangueiras pré (24) e pós- complacência (21), para aumentar a perda de carga dessas mangueiras e induzir alterações de resistência característica (54) e periférica (50), respectivamente. Não foram representados na Figura 3, apenas na Figura 1. Essas perdas 20 de carga podem ser induzidas também a partir da variação de comprimento e diâmetro das mangueiras. Quanto maior o comprimento da mangueira, maior perda de carga, com o consequente acréscimo de pressão. Quanto menor o diâmetro interno da mangueira, igualmente. Sugere-se que a mangueira 25 pré-complacência (24) tenha um diâmetro interno maior que o da pós-complacência (21).However, it must be analyzed which is the best height for compliance (22) to be supported, depending on the pressure waveform to be replicated. For example, for a high compliance height (22), high ventricular pressures can be obtained. If this is unwanted, you should 10 download it. The height of the test fluid level within the compliance (22) implies several damping of the pulse, changing the range of systemic pressure variation: the more air contained therein, the greater the damping and, therefore, the greater the systemic pressure variations . Turnstiles 15 can be associated with pre (24) and post-compliance (21) hoses, to increase the pressure drop of these hoses and induce changes in characteristic (54) and peripheral (50) resistance, respectively. They were not represented in Figure 3, only in Figure 1. These pressure losses can also be induced from the variation in length and diameter of the hoses. The greater the length of the hose, the greater the pressure drop, with the consequent increase in pressure. The smaller the inner diameter of the hose, equally. It is suggested that the pre-compliance hose 25 (24) has a larger internal diameter than the post-compliance (21).

Assim como para próteses de válvulas cardiacas aórtica (57) e mitral (58), possiveis endopróteses (como modelos de aneurisma de aorta abdominal), não representados 30 graficamente, podem ainda ser objeto de estudo mediante o uso da presente invenção. Tais modelos seriam conectados na mangueira pós-complacência (21), logo após o elemento resistência periférica (50) e, portanto, entre este último e o reservatório pré-atrial (25). São estes os elementos que, montados, representam o simulador cardiaco e instrumentação periférica.As for aortic (57) and mitral (58) heart valve prostheses, possible endoprostheses (such as abdominal aortic aneurysm models), not graphically represented, may still be studied using the present invention. Such models would be connected to the post-compliance hose (21), right after the peripheral resistance element (50) and, therefore, between the latter and the pre-atrial reservoir (25). These are the elements that, when assembled, represent the cardiac simulator and peripheral instrumentation.

Control

O controle do simulador hidrodinâmico é composto por "elementos de controle independentes" (tais como o controle da temperatura (51), o dos dosadores de ar do reservatório global (10) e o da câmara esférica multiposicional (14), o da resistência periférica (50) e o de volume de ar na complacência (22)), e os "elementos de controle integrado supervisionado" (para o acionamento, controle e edição dos parâmetros de funcionamento da bancada para diversas variáveis e condições fisiológicas e fisiopatológicas). A seguir são expostos os elementos de controle independentes e os de controle integrado supervisionado.The control of the hydrodynamic simulator is composed of "independent control elements" (such as the temperature control (51), the global reservoir air metering (10) and the multiposition spherical chamber (14), the peripheral resistance (50) and the air volume at compliance (22)), and the "supervised integrated control elements" (for triggering, controlling and editing the operating parameters of the bench for various variables and physiological and pathophysiological conditions). Next, the independent control elements and the supervised integrated control elements are explained.

Independent Control Elements

Acoplados ao simulador cardiaco, com a finalidade de controlar a temperatura da solução liquida utilizada para o fluido de teste, são utilizados os seguintes elementos: um controlador digital de temperatura (51), uma sonda compatível (53), para água e um aquecedor (52) de 60W, por exemplo. O aquecedor (52) é conectado ao controlador digital (51) e permanece alocado (juntamente com a sonda (53)) dentro do reservatório pré-atrial (25), conforme se expôs na Figura 1. O controlador (51) é programado para operação de aquecimento, para atender à faixa de temperatura de 36.5 ±0.5°C.Coupled to the cardiac simulator, in order to control the temperature of the liquid solution used for the test fluid, the following elements are used: a digital temperature controller (51), a compatible probe (53) for water and a heater ( 52) of 60W, for example. The heater (52) is connected to the digital controller (51) and remains allocated (along with the probe (53)) within the pre-atrial reservoir (25), as shown in Figure 1. The controller (51) is programmed to heating operation, to meet the temperature range of 36.5 ±0.5°C.

O dosador do reservatório global (10) e o dosador da câmara esférica multiposicional (14) acoplados ao simulador, com a finalidade de controlar o ar que é permitido (ou não) estar contido na câmara esférica multiposicional (37) e no reservatório global (8), são auxiliados por duas seringas 5 descartáveis. 0 ajuste do dosador de ar do reservatório global (10) permite que o pulso de pressão do fluido de trabalho possa ser amortecido (à medida que haja mais ar). O ajuste do dosador de ar da câmara esférica multiposicional (14) permite que o pulso de pressão atuando na membrana 10 flexivel (34), detalhada na Figura 8, possa ser amortecido (à medida que haja mais ar) e que o próprio volume interno da membrana flexivel (34) possa ser moderadamente alterado (conforme o nivel de pressão ai existente se equipare à pressão sistêmica). A visualização das câmaras de ar que cada 15 dosador (10) e (14) pode alimentar pode ser vista na Figura 1, conforme legenda mencionada na breve descrição das figuras. Sob outro ponto de vista, permite modular o amortecimento do pulso de pressão no modelo do ventriculo deformável (59) de tal modo a poder variar a sensibilidade da 20 membrana flexivel (34), e dar-se: totalmente por liquido (neste caso, dá-se o amortecimento minimo); parcialmente por liquido e por ar, em diversos niveis (como na Figura 1); totalmente por ar (neste caso, dá-se o amortecimento máximo e a parte externa da membrana flexivel (34) não se encontra em 25 contato com o fluido de trabalho).The global reservoir doser (10) and the multipositional spherical chamber doser (14) coupled to the simulator, in order to control the air that is allowed (or not) to be contained in the multipositional spherical chamber (37) and in the global reservoir ( 8), are assisted by two disposable syringes 5 . The adjustment of the global reservoir air meter (10) allows the working fluid pressure pulse to be dampened (as there is more air). The adjustment of the multiposition spherical chamber air meter (14) allows the pressure pulse acting on the flexible membrane (34), detailed in Figure 8, to be dampened (as there is more air) and the internal volume itself of the flexible membrane (34) can be moderately altered (as the level of pressure therein matches the systemic pressure). The visualization of the air chambers that each doser (10) and (14) can supply can be seen in Figure 1, as per the legend mentioned in the brief description of the figures. From another point of view, it allows to modulate the damping of the pressure pulse in the deformable ventricle model (59) in such a way as to be able to vary the sensitivity of the flexible membrane (34), and give: totally by liquid (in this case, the minimum damping is given); partially by liquid and by air, at various levels (as in Figure 1); totally by air (in this case, maximum damping occurs and the outer part of the flexible membrane (34) is not in contact with the working fluid).

Assim, ainda que o acionamento do pulso de pressão no ventriculo (59) seja concebido por meio liquido (o fluido de trabalho), permite que a parte externa da membrana flexivel (34) modelo do ventriculo deformável (59) possa permanecer 30 somente em contato com ar. Neste caso, dá-se o amortecimento máximo do ventrículo (59) (acionado somente por ar, que é compressível).Thus, even though the triggering of the pressure pulse in the ventricle (59) is conceived by means of a liquid (the working fluid), it allows the external part of the flexible membrane (34) model of the deformable ventricle (59) to remain only in contact with air. In this case, maximum ventricular damping occurs (59) (activated only by air, which is compressible).

Acoplados à bancada (simulador), com a finalidade de controlar a resistência característica (54) e a resistência 5 periférica (50), estão dois grampos mecânicos (ou torniquetes), conforme figura 1. Um grampo está alocado na mangueira pré-complacência (24) e outro na mangueira pós- complacência (21). O da mangueira pré-complacência (24) permite o ajuste da máxima pressão ventricular, embora seja 10 este um parâmetro que interage com outras variáveis do controle do motor, como a velocidade de acionamento para a ejeção ventricular (sístole), por exemplo. O outro torniquete, na mangueira de pré-complacência (21), permite ajustar a máxima pressão sistêmica, embora também seja 15 influenciado pelo nível de ar na complacência (22) (que é acionado por pera de pressão). Os dois torniquetes também permitem restringir o débito cardíaco do simulador.Coupled to the bench (simulator), in order to control the characteristic resistance (54) and the peripheral resistance (50), are two mechanical clamps (or tourniquets), as shown in figure 1. A clamp is allocated in the pre-compliance hose ( 24) and another in the post-compliance hose (21). The pre-compliance hose (24) allows the adjustment of the maximum ventricular pressure, although this is a parameter that interacts with other variables of the motor control, such as the activation speed for ventricular ejection (systole), for example. The other tourniquet, in the pre-compliance hose (21), allows the adjustment of the maximum systemic pressure, although it is also influenced by the level of air in the compliance (22) (which is activated by pressure drop). The two tourniquets also allow you to restrict the simulator's cardiac output.

O fluido de teste pode ser inserido no simulador a partir do reservatório pré-atrial (25), pois o mesmo é aberto 20 à atmosfera. A quantidade de fluido aí inserido implica numa altura manométrica correspondente para a pressão atrial, em função da altura de coluna de líquido (fluido de teste).The test fluid can be inserted into the simulator from the pre-atrial reservoir (25), as it is open 20 to the atmosphere. The amount of fluid inserted there implies a corresponding head for the atrial pressure, as a function of the height of the column of liquid (test fluid).

O controle do simulador cardíaco propriamente dito, que se refere às variáveis de acionamento do servomotor (1), 25 estão descritos a seguir.The control of the cardiac simulator itself, which refers to the servomotor activation variables (1), 25 are described below.

Supervised integrated control elements

Os "elementos de controle integrado supervisionado"referem-se ao acionamento, controle e edição dos parâmetros de funcionamento da bancada via servoconversor (6) . Para o 30 controle do acionamento deste simulador hidrodinâmico utiliza-se, via computador (39), um protocolo de comunicação serial aberto e gratuito implementado em uma plataforma de programação para controlar diversos parâmetros de funcionamento do servomotor (1), a partir do servoconversor 5 (6) .The "supervised integrated control elements" refer to the activation, control and editing of the operating parameters of the bench via servo converter (6) . To control the drive of this hydrodynamic simulator, an open and free serial communication protocol is used via computer (39), implemented in a programming platform to control several operating parameters of the servomotor (1), from the servodrive 5 (6) .

Todos os parâmetros do servoconversor (6) que são de interesse para o funcionamento do servomotor (1) (tais como aceleração, número de pulsos para avanço e retrocesso, velocidade das rampas de acionamento, tempo de espera entre 10 rampas, por exemplo) foram contemplados na implementação de um programa computacional.All parameters of the servo drive (6) that are of interest for the operation of the servomotor (1) (such as acceleration, number of pulses for forward and backward, speed of drive ramps, waiting time between 10 ramps, for example) were contemplated in the implementation of a computer program.

Deste modo, é possivel controlar via computador (39) parâmetros da fisiologia cardiaca tais como débito cardiaco, frequência cardiaca, volume de ejeção ventricular, por 15 exemplo. Assim como foi dito precedentemente, o computador (39), seu monitor (38), teclado (40) e o mouse (não representado graficamente) pertencem aos "elementos de instrumentação periférica"; entretanto, são concomitantemente necessários aqui aos "elementos de controle integrado 20 supervisionado".In this way, it is possible to control via computer (39) cardiac physiology parameters such as cardiac output, heart rate, ventricular ejection volume, for example. As previously stated, the computer (39), its monitor (38), keyboard (40) and mouse (not graphically represented) belong to the "peripheral instrumentation elements"; however, they are needed concomitantly here with "supervised integrated control elements".

No mesmo programa computacional para o controle integrado, está implementado um módulo especifico para referenciar o posicionamento do servomotor (1) ao longo dos ciclos cardiacos. Associado a este módulo, está elaborado um 25 trigger(saida digital) para controlar o acionamento dos sistemas PIV e/ou LDA (61) conforme seja desejado. Estas duas ferramentas do programa computacional são comentadas na seção seguinte.In the same computer program for the integrated control, a specific module is implemented to reference the positioning of the servomotor (1) along the cardiac cycles. Associated with this module, a 25 trigger (digital output) is designed to control the activation of the PIV and/or LDA systems (61) as desired. These two computer program tools are discussed in the next section.

Data acquisition

O presente simulador cardiaco para análise de desempenho de próteses de válvulas cardiacas e estudos de endopróteses conta com um módulo (placa) de aquisição de dados (62) configurado para três sinais analógicos de entrada e uma saida digital (trigger). Os três sinais analógicos de entrada: dois para os dois transdutores de pressão (60) e um para o medidor de fluxo (55), contemplam a condição minima necessária para a validação do simulador. Nada impede que o programa desenvolvido seja acrescido de mais canais.The present cardiac simulator for performance analysis of heart valve prostheses and endoprosthesis studies has a data acquisition module (board) (62) configured for three analog input signals and a digital output (trigger). The three analog input signals: two for the two pressure transducers (60) and one for the flow meter (55), contemplate the minimum necessary condition for simulator validation. Nothing prevents the developed program from being added to more channels.

O módulo (placa) de aquisição de dados multifunção (62) é parte da instrumentação periférica (conforme figura 5) , possuindo, por exemplo, 8 entradas analógicas diferenciais de 16 bits com 400 KS/s, 2 saidas analógicas de 16 bits com 250 KS/s, 24 linhas digitais, 2 contadores digitais e terminal de alimentação tipo USB. Para a aquisição dos dados de pressão (dois canais) e de vazão (um canal), também são utilizados dois módulos condicionadores de sinais (amplificadores) (56) para cada um dos transdutores de pressão (60), uma fonte externa de tensão, preferencialmente de 12 V e um cabo de encoder.As características do computador (39) são, por exemplo: plataforma operacional de 32 bits, processador para 2,80 GHz e 2GB de RAM.The multifunction data acquisition module (board) (62) is part of the peripheral instrumentation (as shown in figure 5), having, for example, 8 differential analog inputs of 16 bits with 400 KS/s, 2 analog outputs of 16 bits with 250 KS/s, 24 digital lines, 2 digital counters and USB type power supply terminal. For the acquisition of pressure (two channels) and flow (one channel) data, two signal conditioning modules (amplifiers) (56) are also used for each of the pressure transducers (60), an external voltage source, preferably 12 V and an encoder cable. The features of the computer (39) are, for example: 32-bit operating platform, 2.80 GHz processor and 2GB of RAM.

No programa computacional elaborado constam as curvas de calibração dos dois transdutores de pressão (60) e do medidor de fluxo (55). Os transdutores de pressão (60) e o sensor do fluxômetro (26) foram acoplados estrategicamente no duplicador de pulsos, conforme já foi descrito.The computer program elaborated contains the calibration curves of the two pressure transducers (60) and the flow meter (55). The pressure transducers (60) and the flowmeter sensor (26) were strategically coupled to the pulse duplicator, as already described.

Por meio do mesmo módulo de aquisição de dados (62) multifunção descrito foi associado ao programa um contador de pulsos digitais. Ele é capaz de realizar a contagem dos pulsos gerados pelo simulador de encoder do servomotor (1), via cabo de encoder,à medida que ocorre o movimento. Isto permite referenciar o posicionamento do servomotor (1) ao longo dos ciclos cardiacos, com o consequente conhecimento da movimentação da membrana flexivel (34) ao longo do tempo.By means of the same multifunction data acquisition module (62) described, a digital pulse counter was associated to the program. It is capable of counting the pulses generated by the encoder simulator of the servomotor (1), via the encoder cable, as the movement occurs. This makes it possible to reference the positioning of the servomotor (1) throughout cardiac cycles, with the consequent knowledge of the movement of the flexible membrane (34) over time.

Ainda com o mesmo módulo multifunção foi implementado no programa computacional (mediante uso de computador (39) e plataformas apropriadas) uma saida digital ou triggerpara a sincronia com os sistemas de anemometria não invasivos (61) . Pode ser ajustado para qualquer instante do ciclo cardiaco e também está referenciado pela contagem dos pulsos a partir do simulador de encoder do servomotor (1). Assim, num instante concreto de interesse, é enviado um sinal (de saida) para uma entrada digital do sistema de anemometria (61), possibilitando que a correlação dos dados da anemometria (61) corresponda sempre ao foco de estudo em questão. Por exemplo, caso se desejar mapear o perfil de velocidades para a fase final da ejeção ventricular em próteses aórticas, o trigger enviará um sinal (no fim de curso da mesa linear (3)) para uma entrada digital do sistema de anemometria (61), sincronizando o instante preciso ao qual tal sistema laser deverá fazer a leitura.Still with the same multifunction module, a digital output or trigger was implemented in the computer program (using a computer (39) and appropriate platforms) for synchrony with non-invasive anemometry systems (61) . It can be set to any instant of the cardiac cycle and is also referenced by counting the pulses from the servo motor encoder simulator (1). Thus, at a specific moment of interest, a signal (output) is sent to a digital input of the anemometry system (61), enabling the correlation of anemometry data (61) to always correspond to the focus of study in question. For example, if you want to map the velocity profile for the final phase of ventricular ejection in aortic prostheses, the trigger will send a signal (at the end of the linear table (3)) to a digital input of the anemometry system (61) , synchronizing the precise instant at which such laser system should make the reading.

anemometry

Nesta etapa, realizam-se as medições hidrodinâmicas para caracterização dos campos de velocidade nas próteses de válvulas mitrais ou aórticas. Conforme a configuração dos sistemas (61), isto permite também conhecer os valores de tensão de cisalhamento, de turbulência, de vorticidade, por exemplo. Os equipamentos de anemometria (61), a titulo de exemplo, que têm sido utilizados são o sistema LDA configurado para leitura tridimensional e o sistema PIV para estereoscopia (3D) a partir de duas câmeras (C) . O sistema PIV é capaz de análises (3D) para o escoamento médio (por meio de uma área de observação estipulada). Já o sistema LDA realiza as medições (3D) para cada ponto de interesse dentro do escoamento. Varreduras de planos (PIV) ou pontos (LDA) podem ser perfeitamente realizadas (e associadas) de modo a mapear o escoamento como um todo (tridimensionalmente, se desejável).At this stage, hydrodynamic measurements are performed to characterize the velocity fields in mitral or aortic valve prostheses. Depending on the configuration of the systems (61), this also makes it possible to know the values of shear stress, turbulence, vorticity, for example. The anemometry equipment (61), as an example, that have been used are the LDA system configured for three-dimensional reading and the PIV system for stereoscopy (3D) from two cameras (C) . The PIV system is capable of (3D) analysis for mean runoff (through a stipulated observation area). The LDA system performs measurements (3D) for each point of interest within the flow. Sweeps of planes (PIV) or points (LDA) can be perfectly performed (and associated) in order to map the flow as a whole (three-dimensionally, if desired).

Estes equipamentos devem ser acoplados ao sistema duplicador de pulsos de tal modo a permitir a incidência dos feixes laser ou campos de visão das câmeras (C) na plataforma óptica (33), permitindo assim a medição dos campos (médio e pontual) de velocidades. É válido lembrar que a plataforma óptica (33) fica exposta diretamente à atmosfera, reduzindo erros por refração do feixe laser. Isto porque, quando isto não ocorre, é necessário montar um reservatório ortogonal que envolva os elementos de interesse e preenchê-lo de um liquido que possua o mesmo indice de refração do material constitutivo das paredes rigidas, no caso, preferencialmente o acrilico. No caso do presente simulador há, portanto, isenção desses indices de refração cumulativos.These equipments must be coupled to the pulse duplicator system in such a way as to allow the incidence of the laser beams or fields of view of the cameras (C) on the optical platform (33), thus allowing the measurement of speed fields (medium and punctual). It is worth remembering that the optical platform (33) is directly exposed to the atmosphere, reducing errors caused by laser beam refraction. This is because, when this does not occur, it is necessary to assemble an orthogonal reservoir that involves the elements of interest and fill it with a liquid that has the same refractive index as the material constituting the rigid walls, in this case, preferably acrylic. In the case of the present simulator, there is, therefore, exemption from these cumulative refractive indices.

Conforme descrito anteriormente, utiliza-se o trigger para facilitar a sincronia da medição dos campos de velocidade num instante concreto do ciclo cardiaco, por meio de entrada digital deste sinal nos sistemas PIV e/ou LDA (61).As previously described, the trigger is used to facilitate the synchrony of the measurement of velocity fields at a specific moment of the cardiac cycle, through the digital input of this signal in the PIV and/or LDA systems (61).

Como foi abordado em referência à Figura 6, o fato do módulo ventricular (59) possibilitar independentemente tanto a rotação da plataforma óptica (33) (sobre o seu eixo vertical) como também o balanço da câmara esférica multiposicional (37) em vários eixos facilita a operação de anemometria, pois não exige alteração de layoutdesses sistemas a cada plano ou ponto de interesse (descartando também a necessidade de novas calibrações a cada novo 5 layout).As discussed in reference to Figure 6, the fact that the ventricular module (59) independently allows both the rotation of the optical platform (33) (about its vertical axis) and also the balance of the multipositional spherical chamber (37) in various axes facilitates the anemometry operation, as it does not require changing the layout of these systems at each plane or point of interest (also discarding the need for new calibrations at each new layout).

Embora a invenção tenha sido amplamente descrita, é óbvio para aqueles versados na técnica que várias alterações e/ou modificações poderiam ser feitas e ainda permanecerem cobertas pelo escopo da presente invenção.Although the invention has been fully described, it is obvious to those skilled in the art that various changes and/or modifications could be made and still remain covered by the scope of the present invention.

Claims

1- Cardiac simulator of anatomical, malleable and multipositional ventricular model for the detailed hydrodynamic performance analysis of mitral, aortic and endoprostheses characterized by the fact that it comprises the following elements: servodrive with servomotor (1), servoconverter (6), power cables, resolver and encoder; coupling (2); linear table with support (3); shaft-piston/gaskets (4); support the servo drive (5); fixing screw of the multiposition spherical chamber (7); global reservoir (8); cylinder flange (9); global reservoir doser (10); bottom plate of the multiposition spherical chamber (11); multiposition spherical chamber retaining ring (12); top plate of the multiposition spherical chamber (13); multiposition spherical chamber meter (14); optical platform (33) with optical platform base (15); mitral orifice threaded ring (16); optical platform fastening ring (17); mitral orifice retaining ring (18); base of the atrium model (19); atrium model (20); post-compliance hose (21); compliance chamber with pressure perimeter (22); pre-compliance duct (23); pre-compliance hose (24); pre-atrial reservoir (25); lobby display (27); Valsalva model (28); base of the Valsalva model (29) ; aortic orifice retaining ring (30); aortic port threaded ring (31); aortic platform fixation screw (32); flexible membrane (34); flexible membrane slip ring (35); multiposition spherical chamber disk (36); spherical multiposition chamber (37); servomotor support (41); bench base spacer (42); bench base foot short (43); servomotor base plate (44); bench base plate (45); cylinder bearing (46); hydraulic cylinder/retainers (47); cylinder spacer (48); long bench base leg (49); two tourniquets for peripheral resistance (50) and characteristic resistance (54); the study objects aortic valve (57), mitral valve (58) and/or possibly an endoprosthesis; pressure transducers (60) and their signal amplifiers (56) and external voltage sources; electromagnetic flowmeter (55) with electromagnetic flowmeter probe/sensor (26); data acquisition module (board) (62) (DAQ); digital temperature control (controller) unit (51) with heater (52) and temperature sensor (53); LDA and/or PIV systems (61) accompanied by their probes (H) and cameras (C); and microcomputer/computer (39) with microcomputer/computer monitor (38), microcomputer/computer keyboard (40) and mouse; test fluid and working fluid; organized into: "cardiac simulator base elements", "auxiliary elements", "drive elements", "main module functional elements", "ventricular model elements", "peripheral instrumentation elements", "independent control elements" and the "supervised integrated control elements".

2- Simulator, according to claim 1, characterized in that the "cardiac simulator base elements" comprise: the base plate of the servomotor (44); the bench base plate (45); in addition to the short feet (43), the long feet (49) and the spacers (42) mounted on the appropriate base plates using screws.

3- Simulator, according to claim 1, characterized in that the "auxiliary elements" of rigid fixation by screws at the base of the simulator comprise: a support for the servomotor (41); a cylinder bearing (46) and a servo-converter support (5).

4- Simulator, according to claim 1, characterized in that the "drive elements" of the pulse, through the working fluid, comprise: the servomotor (1) with its power, resolver and encoder cables; the coupling (2) servomotor shaft movement transmitter (1) for the axis (spindle) of the linear table (3), having the coupling (2) fastening screw on the shafts; the linear table with support (3); the shaft-piston/gaskets (4); the cylinder/retainers (47) and the cylinder spacer (48) .

5- Simulator, according to claim 1, characterized in that the "functional elements of the main module" comprise: multipositional spherical chamber fastener screw (7); global reservoir (8); cylinder flange (9); global reservoir doser (10); bottom plate of the multiposition spherical chamber (11); multiposition spherical chamber retaining ring (12); top plate of the multiposition spherical chamber (13); multiposition spherical chamber meter (14); optical platform (33) with optical platform base (15); mitral orifice threaded ring (16); optical platform fastening ring (17); mitral orifice retaining ring (18); base of the atrium model (19); atrium model (20); post-compliance hose (21); compliance chamber with pressure perimeter (22); pre-compliance duct (23); pre-compliance hose (24); pre-atrial reservoir (25); magnetic flowmeter probe/sensor (26); lobby display (27); Valsalva model (28); base of the Valsalva model (29); aortic orifice retaining ring (30); aortic port threaded ring (31); aortic platform fixation screw (32); flexible membrane (34); flexible membrane slip ring (35); multiposition spherical chamber disk (36); spherical multiposition chamber (37); two tourniquets to induce changes in characteristic resistance (54) and peripheral resistance (50); test and working fluids; and the objects of study: aortic valve (57), mitral valve (58) and/or the possible endoprosthesis.

6- Simulator, according to claims 1 and 5, characterized in that the "elements of the ventricular model" on the left side of the heart comprise: the flexible membrane (34), the optical platform (33), the threaded ring of the aortic orifice (31) and the threaded mitral orifice ring (16), in addition to the aortic prosthesis (57) and the mitral prosthesis (58).

7- Simulator, according to claim 1, characterized in that the "peripheral instrumentation elements" comprise the computer (39), its monitor (38), keyboard (40) and the mouse; a multifunction data acquisition module (board) (62), two signal amplifiers (56) with their external voltage sources, the digital temperature controller (51) with the sensor (53) and the heater (52); the electromagnetic flowmeter (55); the flowmeter flow sensor (26); the two pressure transducers (60); and PIV and/or LDA systems (61) with cameras (C) and/or probes (H).

8- Simulator, according to claims 1, 5 and 7, characterized in that the "independent control elements" comprise: temperature control with digital temperature controller (51), a probe (probe/sensor) (53) compatible for aqueous medium and a heater (52); the control for the dosage of air contained or not in the global reservoir (08) and in the multiposition spherical chamber (37) with two air meters (10) and (14) aided by two syringes disposables; the control of the air volume in compliance (22) with the pressure gauge mounted thereon; and the adjustment control of the peripheral resistance (50) and the characteristic resistance (54) by the two turnstiles.

9- Simulator, according to claims 1 and 7, characterized in that the "supervised integrated control elements" comprise: the servo converter (6) and concomitantly the computer (39), its monitor (38), keyboard (40) and the mouse, in addition to the computer program through the use of appropriate platforms.

10- Simulator, according to claims 1, 4 and 5, characterized in that it uses two fluids: the working fluid and the test fluid, the latter being inserted into the simulator through the pre-atrial reservoir (25) and the first through a register at the bottom of the global reservoir (8).

11- Simulator, according to claims 1, 5 and 6, characterized in that the optical platform (33): is made of translucent material, preferably noble acrylic with rigorous surface polishing, and has regions of optical interest with orthogonal planes and zones of small thickness; allow fixation for mitral and aortic prostheses; allow pressure contact mounting with the flexible membrane (34); have a convenient orifice for taking intraventricular pressure; having a cylindrical base and allowing rotation on its vertical axis, sliding together with the flexible membrane (34) on the sliding ring of the flexible membrane (35) which in turn rests on the base of the optical platform (15); enable visualization of the opening area of the mitral prosthesis through the atrium viewfinder (27) and the lateral visualization of the aortic prosthesis (57) through the Valsalva model (28), or the reverse, as the atrium models change (20 ) and the Valsava (28) among themselves; meet the interchangeability of valve prostheses; maintain test fluid sterility; meet the assembly and interchangeability of the models of the atrium (20) and Valsalva (28) accompanied by the appropriate mitral and aortic prostheses, where the threaded ring of the mitral orifice (16) and the threaded ring of the aortic orifice (31) are dimensionally identical and, the base of the atrium model (19) is dimensionally identical to the base of the Valsalva model (29); delimit the inner walls of the deformable ventricle model (59) together with the flexible membrane (34), in accordance with human anatomy; and having optical walls exposed to the atmosphere, simplifying the use of anemometry systems (61).

12- Simulator, according to claims 1, 5,6 and 11, characterized in that the ventricular model (59) can be rotated around its vertical axis by rotating the optical platform (33) and the flexible membrane (34) over the flexible membrane slip ring (35) which in turn rests on the base of the optical platform (15).

13- Simulator, according to claims 1 and 5, characterized by the fact that the multipositional spherical chamber (37) with spherical lower base and circular opening: ensure that the ventricular model assumes multiple positions; contain metered air volume from the metering component of the multiposition spherical chamber (14); modulate/control the contact of the flexible membrane (34) of the deformable ventricle model (59) with the working fluid.

14- Simulator, according to claims 1, 6, 12 and 13, characterized by the fact that the ventricular model (59) is multipositional with degrees of freedom in several axes through the movement of the multipositional spherical chamber (37); and rotate around its vertical axis by rotating the ventricular model (59) on the base of the optical platform (15) independently.

15- Simulator, according to claims 1, 6, 12, 13 and 14, characterized in that the movement of the ventricular model (59)' is independent of the fixed position of the cardiac simulator.

16- Simulator, according to claims 1, 11, 14 and 15, characterized by the fact that for the same calibration and configuration (layout) of the PIV and LDA systems (61), several velocimetric measurements (anemometric) in planes and distinct points of interest within the flow.

17- Simulator, according to claims 1, 4 and 5, characterized in that the arrangement of the drive elements and the main module have a linear modular arrangement.

18- Simulator, according to claims 1, 11, 12, 13, 14, 15 and 16, characterized in that probes (H) of the LDA system and cameras (C) of the PIV system directed to the ventricle model (59) have access to the mitral and aortic positions without changing the stable position of the simulator.

19- Simulator, according to claim 1, characterized by the fact that the cardiovascular variables cardiac output, heart rate, ventricular and systemic pressures, ventricular ejection volume, peripheral resistance (50), characteristic resistance (54), compliance (22), states of turbulence in the flow, temperature, human postural position, to be adjusted and controlled throughout the simulation of the ventricular states.

20- Simulator, according to claims 1, 5, 6, 13 and 15, characterized by the fact that the air metering of the global reservoir (10) and the multipositional spherical chamber (14) modulate: the intraventricular volume, through the pressure on the wall external flexible membrane (34), deforming it; the damping of the pressure pulse in the deformable ventricle model (59), changing the internal air volume contained between the walls of the multiposition spherical chamber (37) and the flexible membrane (34); the actuation of the flexible membrane (34) allowing it to be actuated totally by liquid, or partly by liquid and by air, or even totally by air.

21- Simulator, according to claims 1, 13 and 20, characterized in that the damping of the pressure pulse in the deformable ventricle model (59) at various levels ensure sterility and thermal stability for the test fluid.

22- Simulator, according to claims 1 and 5, characterized by the fact that the peripheral instrumentation performs the acquisition of intraventricular pressure data, systemic pressure and flow in the aorta or in the atrium; control of the simulator's operating parameters; detailed laser velocimetry; image capture of the opening and closing of the mitral or aortic prosthesis and temperature control.

23- Simulator, according to claims 1, 16 and 19, characterized by the fact that the ventricle model (59) is anatomical, malleable and multipositional and enables the applicability of an invariable layout of non-invasive anemometry systems, with exemption from cumulative refractive indices in view of the verification of velocities, tensions and turbulence conditions in the pulsatile flow for several physiological and pathophysiological ventricular states induced by human postural change; and allow adjustments for the ventricular ejection volume, cardiac beat and output, ventricular and systemic pressures, temperature control, damping of the cardiac activation and pulse, exclusive positioning of the ventricle model (59) as a function of human posture, and the guarantee from sterility to fluid that simulates the properties of blood; and enable that, with the same calibration and mounting arrangement of cameras and probes of the PIV and LDA systems (61), readings of velocity fields in different planes and points of interest of the flow are consecutively obtained.

24- Simulator, according to claim 1, 7, 11, characterized by the fact that the flow visualization sites from cameras (C), probes (H) or even visually be translucent both in the mitral and aortic position.

25- Simulator, according to claims 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 and 9, characterized in that the computer (39) manipulates the supervised control parameters of a servo drive (6) in order to operate a servomotor (1) and this through a linear table (3) transmit the movement to a piston inside a cylinder (47) so that the pressure that originates in the working fluid acts directly on the ventricle model (59), the inner wall of the ventricle model (59) being delimited by a flexible membrane (34) on its underside and by a rigid structure on its upper part, the mitral valve (58) and aortic (57) prostheses being fixed to said structure rigid; that due to the increase in the pressure of the working fluid by the piston actuation, the flexible membrane (34) deforms upwards, causing the test fluid inside the ventricle model (59) to flow upwards, when the valve closes mitral valve (58) and opening of the aortic valve (57) in the ventricular ejection or systole phase, passing the liquid that passes through the aortic valve (57) to the hydraulic system (aorta) and circulating through the components of said simulator; and later, completing the cardiac cycle, the piston returns and causes the flexible membrane (34) to move downwards, causing the ventricle to fill (59) , causing the aortic valve to close (57) and the mitral valve to open (28) in ventricular filling or diastole phase, with the test fluid flowing into the ventricle (59) from the atrium reservoir (25).

26- Simulator, according to claims 1, 5, 8 and 25, characterized by the fact that the compliance chamber (22) largely dampens the operating pulse and enables systemic pressure variations according to physiology.

27- Simulator according to claims 1, 5, 7, 8 and 25, characterized in that the temperature sensor (53) and the heater (52) are in the atrium reservoir (25) and are connected to the digital temperature controller (51).

28- Simulator, according to claims 1, 5, 5, 9 and 11, characterized in that the cardiac cycles response signals are collected in the form of time curves of pressure and flow obtained respectively: by the two pressure transducers' ( 60) coupled to the optical platform (33) accessing the internal wall of the ventricle model (59), and the duct (23), with the aid of a characteristic resistance (54) and another peripheral resistance (50); and by the electromagnetic flowmeter (55), from the flowmeter sensor (26) external to the test fluid piping; and said information being collected at each cardiac cycle by a data acquisition module (DAQ) (62) and sent to the computer (39).

29- Simulator, according to claims 1, 7, 9 and 28, characterized by the fact that the computer (39) also operates the laser anemometry systems (61) being the 20 synchrony between the ventricular phases (simulator activation) and the operation of the PIV and LDA systems (61) established by means of a data acquisition board (62) and a computer program implemented to perform a trigger function, by means of the computer (69) and appropriate platforms.

30- Simulator, according to claims 1 and 4, where the shaft-piston (4) consolidated in the linear table support (3) acquires this same reciprocating movement and, inside the cylinder (47), makes a volume of the working fluid is now ejected, now admitted into the cylinder (47), this change in volume affecting the flexible membrane (34) of the ventricle model (59), activating it, and the linear table (3) it has a spindle implying a linear pitch, double angular contact bearings and a support placed on this linear table for the fixation of the shaft that is inserted in the hydraulic cylinder (47); this set being formed by linear table (3), support/piston shaft (4), hydraulic cylinder (47) preferably designed to offer desired ejection volumes; being the pitch of the spindle of this linear table (3) directly related to the dimensioning of the servomotor (1); the elastic coupling (2) with keyed holes transmit the rotary movement of the servomotor (1) to the linear table spindle (3) activating the reciprocating displacement of the piston inside the hydraulic cylinder (47), with an elastic coupling fastening screw ( 2) on the axis of the servomotor (1) and the axis (spindle) of the linear table (3).

31- Simulator, according to claims 1, 2 and 3, characterized in that the bench base comprises two mounted plates (44) and (45) that reconcile the fixation of the various components; being used on the base of the bench (45) three fastening devices: the support of the servoconverter (5), the support of the servomotor (41) and the cylinder bearing (46).

32- Simulator, according to claims 1, 3, 4, 5 and 31, characterized by the fact that: serein coupled by screws the servo converter (6) on its support (5), the cylinder (47) on its bearing (46) , the piston shaft (4) in the linear table support (3) and the cylinder (47) with its flange (9) pressing the cylinder spacer together; the global reservoir (8) is only supported on the bench base plate (45); the global reservoir doser (10) and the multiposition spherical chamber doser (14) are screw-mounted; the flange of the cylinder (9) and the bottom plate of the multiposition spherical chamber (11) are glued to the global reservoir (8); the multipositional spherical chamber (37) be supported on its lower plate (11) and its retaining ring (12) be placed on its spherical edge, this pressed against the upper plate of the multipositional spherical chamber (13) through specific screws (7) locking the spherical chamber (37) to its desired angle; the upper plate (13) for braking is placed over the global reservoir (8) by sliding adjustment and receiving the multiposition spherical chamber disc (36) by gluing, increasing the gluing area with the base element of the optical platform (15), in which a sliding ring of the flexible membrane (35) is supported and on this same ring (35) the flexible membrane (34) is housed and then, supported on the flexible membrane (34), the compressed optical platform (33) by the 4 fixing ring of the optical platform (17) on its base (15) by means of the fixing screws (32) which press the flexible membrane ring (35) and the flexible membrane (34) against the optical platform (33 ), allowing the rotation of the optical platform (33) about its vertical axis when the fastening screws (32) are loosened; the threaded ring of the mitral orifice (16) and the threaded ring of the aortic orifice (31) are glued in the respective holes of the optical platform (33) which is found with internal threads in each of these holes, in which the cardiac prostheses mitral and aortic are inserted supported, each in the seat of its corresponding orifice (mitral or aortic); the atrium model base (19) and the Valsalva model base (29) are glued to the atrium model (20) and Valsalva model (28) components, and these two models can be screw-mounted in the respective platform holes optical (33), compressing the appropriate retaining rings of the mitral orifice (18) and of the intermediate aortic orifice (30); the atrium display (27) is mounted by interference on the cylindrical body of the atrium model (20) ; the pre-atrial reservoir (25) being glued with acrylic resin in a body of the same diameter as the atrium model (20); the flowmeter sensor (26) is mounted by interference between the Valsalva model (28) and the pre-compliance hose (24); the pre-compliance duct (23) is glued in one of the lower holes of the compliance with pressure gauge (22); the free end of the pre-compliance hose (24) is mounted by interference in the pre-compliance duct (23) and the other lower orifice of the compliance (22) is mounted by interference the post-compliance hose (21) directed to the pre-compliance reservoir. -atrial (25); the compliance (22) can be placed supported by variable bases and heights.

33- Simulator, according to claims 1, 5, 8, 19, 26 and 32, characterized in that the height of the test fluid level within the compliance (22) implies in different damping of the pulse and in the pressure variation range systemic.

34- Simulator, according to claims 1, 5, 8, 28 and 32, characterized in that tourniquets are associated with pre (24) and post-compliance (21) hoses, increasing the pressure loss of these hoses and inducing resistance changes characteristic (54) and peripheral resistance (50), which may restrict cardiac output.

35- Simulator, according to claims 1, 5, 32 and 34, characterized in that the pre-compliance hose (24) preferably has an internal diameter larger than the post-compliance (21).

36- Simulator, according to claims 1, 7, 8 and 9, characterized in that the simulator control mechanism comprises independent control elements and supervised integrated control elements.

37- Simulator, according to claims 1, 4, 7, 9, 28, 29 and 36, characterized in that the integrated control elements have a serial communication protocol implemented in a programming platform operating on a computer (39) controlling the operating parameters of the servomotor (1) from the servodrive (6), being implemented in the computer control program a specific module for referencing the positioning of the servomotor (1) axis along the cardiac cycles (digital pulse counter) , which is associated with a trigger digital output to control the activation of the PIV and LDA systems (61) in synchrony with the specific instant that you want to study within the cardiac cycle.

38- Simulator, according to claims 1, 4, 7, 9, 28, 29, 36 and 37, characterized in that the data acquisition module (62) is configured for an analog input signal to a pressure transducer ( 60), another analog input signal for the second pressure transducer (60) and another analog input signal for the flow meter (55), also counting, for the analog signals of the pressure transducers (60), with modules signal conditioners/amplifiers (56).

39- Simulator, according to claims 1, 4, 7, 9, 28, 29, 36, 37 and 38, characterized by the fact that the computer program elaborated: it has the calibration curves of the two pressure transducers (60) and the meter flow (55); be associated with a digital pulse counter, from the data acquisition module (62), which counts the pulses generated by the servomotor encoder simulator 5 (1) throughout the cardiac cycles, monitoring the membrane movement flexible (34) over time; have a trigger implemented together with the data acquisition module (62) for the synchrony of non-invasive anemometry systems (61), with the trigger being adjusted for a given time (of interest) of the cardiac cycle and referenced by the pulse count from the simulator of the encoder of the servomotor (1), a digital output signal being sent to a digital input of the anemometry system (61) at the same determined moment of the cardiac cycle.

40- Simulator, according to claims 1, 5, 7, 11, 16, 18, 23, 24, 29, 37 and 39, characterized by the fact that hydrodynamic measurements of anemometry for characterization of velocity fields occur in mitral valve prostheses or aortic, or even in possible endoprostheses; the LDA system being configured for three-dimensional reading and the PIV system for 3D stereoscopy from two cameras (C) ; the anemometry equipment/systems being coupled to the simulator in such a way as to allow the incidence of laser beams or fields of view of the cameras (C) on the optical platform (33).