BR102012012026B1

BR102012012026B1 - curativo estéril

Info

Publication number: BR102012012026B1
Application number: BR102012012026A
Authority: BR
Inventors: Gorka Marius-Thomas
Original assignee: Lohmann & Rauscher Gmbh & Co Kg
Priority date: 2011-05-19
Filing date: 2012-05-18
Publication date: 2019-10-22
Also published as: RU2508127C2; US20140341969A1; EP2524706B1; CA2776663C; HK1176025A1; BR102012012026A2; PL2524706T3; US20120294927A1; CA2776663A1; DK2524706T3; US9649402B2; RU2012118564A; CN102784410B; ES2489890T3; CN102784410A; EP2524706A1

Abstract

curativo ii a presente invenção refere-se a um curativo estéril, com um suporte e uma camada de contato com a ferida elastomérica, não absorvente, em que a matriz elastomérica é formada por um elastômero de três blocos sintético, de preferência, um copolímero de bloco de poliestireno e bloco de poliolefina (seps, sebs, seeps etc), ou por misturas dos mesmos, em que a proporção de polimero total perfaz abaixo de 3,2% em peso, particularmente, 3,0% em peso ou menos, de preferência, 2,6% em peso ou menos, e está plastificado por um óleo não polar e/ou vaselina.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para CURATIVO ESTÉRIL.

[001] A presente invenção refere-se a um curativo estéril com um suporte e uma matriz de polímero elastomérica como camada de contato com a ferida.

[002] Curativos gordurosos são usados, com sucesso, há anos para o tratamento local de feridas traumáticas, tais como feridas de corte e escoriação, e feridas crônicas, tais como, por exemplo, Decubitus, Ulcus cruris e dikilares, bem como em queimaduras em humanos e animais.

[003] Uma gaze impregnada com gordura Lomatuell H., da empresa L&R, representa um dos produtos mais frequentemente usados para cuidados de feridas da pele. Esse produto, que está formado de um tecido de algodão de malhas grandes, impregnado com uma gordura na base de vaselina, não obstante, apresenta desvantagens, tal como, por exemplo, perda de gorduras para as ferramentas de manuseio (tais como, por exemplo, luvas) e para a ferida e entorno da ferida. No contato com a ferida, a vaselina amolece, devido ao aumento de temperatura, e tende a ser deslocada para a periferia do curativo.

[004] Esse fenômeno frequentemente leva à exposição do suporte e ao contato direto com a ferida. A aderência do suporte na ferida frequentemente leva a uma troca traumática da atadura e à perturbação do processo de cura da ferida.

[005] Outros produtos que se encontram no comércio, tais como, por exemplo, a atadura da Johnson e Johnson ADAPTIC, que é uma malha de viscose embebida com uma emulsão de óleo-em-água, ou o produto JELONET (Smith e Nephew), que é uma gaze de algodão embebida com parafina, atendem a mesma finalidade como o Lomatuell H, mas também apresentam um comportamento desvantajoso em relação à perda de gorduras.

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2/16 [006] Além disso, parece que as ataduras conhecidas do tipo de gaze engordurada são hidrofobicamente demais no uso e favorecem uma desidratação indesejável da ferida.

[007] De acordo com o conhecimento geral, a adição de uma pequena quantidade de substâncias hidrófilas do grupo hidrocoloide, tais como DMC em dispersão, a uma matriz elastomérica hidrófoba, aumenta parcialmente a hidrofilia da matriz, depois do contato com o exsudado da ferida, pela formação de um gel sobre a superfície. Essa mistura de propriedades hidrófobas e hidrófilas da superfície da matriz, que entra em contato direto com a ferida, leva a um resultado extremamente favorável para o processo de cura da ferida: um grau de umidade ótimo, mantido superficialmente, e a presença de gorduras, que isolam a estrutura da atadura, levam a uma cura mais rápida da ferida e a uma não aderência completa da compressa na ferida.

[008] No documento EP 1 691 851 B1 está descrito um curativo, que apresenta um substrato dotado de aberturas, permeável para líquido, e uma composição de polímero não adesiva, absorvedora (pelo menos 50% da massa seca), que contém uma matriz de polímero orgânica, um plastificante e micropartículas orgânicas, hidrófilas, bem como, opcionalmente, agentes bioativos. No documento citado, são descritos agentes bioativos sintéticos e naturais. No uso desses agentes tem se mostrado problemático o fato de que o agente de absorção (superabsorvedor) na atadura liga o liquido na forma de um gel. Pelo processo de inchamento, as aberturas para exsudado (por exemplo, em forma viscosa) praticamente não podem ser atravessadas. Em transporte livre do exsudado para a atadura secundária absorvente pode, então, ser impedida. Isso pode provocar, eventualmente, uma maceração da ferida.

[009] A aderência da atadura na ferida pode ser impedida pelo uso de uma compressão não adesiva, estéril, de acordo com o docu

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3/16 mento EP 1 143 895 B1. A compressa contém uma composição polimérica de um elastômero termoplástico, um plastificante oleoso, vaselina e partículas hidrófilas de um hidrocoloide (CMC, alginato, pectina) e, opcionalmente, uma substância ativa. De acordo com uma modalidade preferida da invenção descrita nesse documento, a matriz elastomérica compreende um elastômero de três blocos, sendo que a concentração dos elastômeros deve perfazer pelo menos entre 3,2% e 8,8%, para que o uso de matriz coesiva, elástica, estável no meio úmido, possa ser garantido.

[0010] É desejável permitir apenas um contato direto muito limitado entre polímero elastomérico e ferida, sendo que o contato dá-se, substancialmente, através de compostos oleosos, que são mais bem tolerados pelo tecido vivo da ferida do que os elastômeros usados. Por outro lado, o uso dos polímeros é absolutamente necessário, sendo que a proporção total de polímero, de acordo com o documento EP 1 143 895, perfaz, pelo menos 3,2%, para garantir uma coesão e elasticidade suficientes de toda a matriz.

[0011] No documento EP 127 229 B1 está descrita uma compressa antisséptica, que apresenta uma camada de contato na ferida de uma matriz elastomérica, um óleo não polar, um hidrocoloide (carbóxi metilcelulose de sódio) como dispersão e pelo menos um tensoativo (Tween 80), opcionalmente, com pelo menos um agente antimicrobiano (sulfadiazina de prata). Em uma modalidade preferida da invenção descrita no documento citado, uma compressa apresenta uma concentração total do elastômero de três blocos sintético de acima de 4,6 partes em peso. Isso é problemático com vista a evitar o contato direto entre elastômero e ferida. Além disso, também não deixa de ser problemático o uso d tensoativos, uma vez que eles possuem um determinado potencial citotóxico.

[0012] O EP 0 521 761 descreve uma atadura de oclusão hidrófo

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4/16 ba, não adesiva, que consiste em um suporte conectado com a superfície da matriz, sendo que a matriz elastomérica contém pelo menos 10-30 partes em peso de um copolímero de bloco e 70=90 partes em peso de um plastificante, de preferência, vaselina.

[0013] Para que todos esses curativos possam se usados para promover a cura sem risco de contaminação microbiana, eles precisam ser previamente esterilizados. Comprovadamente, infecções da ferida retardam a cura. Elas são causadas por germes patogênicos, que penetram na ferida (opcionalmente, através do curativo), ali se multiplicam e, nesse caso, geram substâncias tóxicas, que atuam tanto sobre o tecido da ferida, como também sobre todo o organismo.

[0014] Existem técnicas diferentes para destruir microorganismos contaminantes. Além da esterilização por vapor saturado ou por calor seco, rotineiramente é usada a esterilização por gás (óxido de etileno, formaldeído) ou a esterilização por radiação. Mas nenhuma dessas técnicas é apropriada, sem restrições, para a produção de produtos, particularmente aqueles com aplicações farmacêuticas e, particularmente, produtos que contêm uma matriz elastomérica gordurosa. Assim, por exemplo, não pode ser usada a esterilização por vapor saturado ou calor seco, uma vez que a matriz e o hidrocoloide não toleram bem as altas temperaturas e a umidade do ar extremamente elevada.

[0015] Em geral, também é evitada a esterilização por gás, devido ao risco inerente da presença de gás residual nesse tipo de curativos. Além disso, nessa técnica, em geral não é possível obter uma distribuição do meio de esterilização sobre todo o volume da massa de polímero elastomérica, o que limita a eficiência da mesma.

[0016] Em geral, também o uso de uma barreira estéril (material de embalagem primário), que conserva a esterilidade do produto na comercialização, até a aplicação no paciente, impede a presença da maioria dos processos de esterilização acima citados, uma vez que o

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5/16 material de embalagem foi selecionada para ser hermética para gás, para impedir a influência oxidante do oxigênio do ar, bem como a influência da umidade do ar sobre o hidrocoloide higroscópico disperso na matriz.

[0017] A técnica usada, em geral, para a esterilização desse tipo de curativos é, consequentemente, a esterilização por radiação, que garante, portanto, uma esterilização muito eficiente até o interior do produto. Dois tipos de radiação podem ser usados para esse fim, a saber, radiação β e radiação γ.

[0018] A dose de esterilização é adaptada no âmbito de uma determinação de dose à carga microbiológica inicial (bioburden), isto é, a quantidade de germes que está presente sobre/no produto.

[0019] Para garantir uma descontaminação eficiente com uma margem de segurança suficiente, é aplicada sobre os produtos a ser esterilizados, em geral, uma dose média d 25 kGray. Na prática, um produto recebe uma quantidade que varia entre 25 e 40 kGray, de acordo com o processo utilizado.

[0020] Essas duas técnicas conhecidas da esterilização por radiação também têm, no entanto, efeitos indesejáveis sobre a matriz elastomérica tratada. Particularmente, a energia que é introduzida na matriz por esses raios é suficiente alta para romper os compostos de carbono-carbono e carbono-hidrogênio dos elastômeros usados e também provocar interrupções das cadeias nessas macromolecular poliméricas e reduções de sua massa molecular média, que influenciam/reduzem suas propriedades, particularmente, sua capacidade de coesão.

[0021] Consequentemente, esses produtos citados acima, ou por motivo de dificuldades em conexão com o manuseio na aplicação ou retirada da atadura, ou devido a um preço de polímero relativamente alto, ou uma determinada incompatibilidade com o tecido dos políme

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6/16 ros elastoméricos, ou então pela perda de coesão, depois da esterilização por radiação, não são completamente satisfatórios.

[0022] Em vista dos problemas no estado da técnica descritos acima, a invenção tem por base a tarefa de pôr à disposição um curativo particularmente biocompatível, não adesivo (opcionalmente, levemente adesivo), na base de uma matriz elastomérica, que contém gordura e hidrocoloide, com estabilidade aperfeiçoada em relação à esterilização por radiação, para o tratamento de feridas traumáticas e crônicas, bem como queimaduras.

[0023] De acordo com a invenção, essa tarefa é solucionada por um aprimoramento dos curativos conhecidos, que está substancialmente caracterizado pelo fato de que a camada de contato com a ferida compreende uma matriz elastomérica, que contém menos de 3,2% de um elastômero, particularmente, 3,0% ou menos, de preferência, menos de 2,7% de uma proporção de polímero total, com o que, além da vantagem econômica, é obtida uma melhor compatibilidade com o tecido.

[0024] Em uma modalidade particularmente preferida da invenção, são usados elastômeros termoplásticos (TPE) ou misturas de elastômeros, com peso molecular particularmente alto, para agir contra os efeitos negativos da esterilização por radiação sobre a coesão da matriz. Surpreendentemente, foi constatado, nesse caso, a adição/carga dos elastômeros de molecularidade ultra-alta preferida, tal como Septon 4077, aperfeiçoa consideravelmente a coesão, depois da esterilização.

[0025] Devido ao conteúdo de componentes relativamente sensíveis à temperatura, tais como vaselina ou CMC, na matriz, a altura da temperatura de processamento é limitada (de preferência, no máximo, cerca de 140-145°C). O aumento esperado da temperatura de processamento com o uso de um elastômero ultra-alto, no entanto, é apenas

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7/16 insignificante e situa-se no âmbito aceitável.

[0026] A camada de contato com a ferida de um curativo de acordo com a invenção compreende, de preferência, além de uma matriz polimérica orgânica, um plastificante (plasticizer) e micropartículas orgânicas ou inorgânicas hidrófilas, que no contato com a solução aquosa formam um gel.

[0027] De acordo com uma das características de acordo com a invenção, o curativo compreende um tecido de malhas abertas, flexíveis, em que o tecido inclui fibras, que estão envolvidas com um gel/matriz elastomérico, coesivo e não aderente, de tal modo que as malhas não ficam obstruídas ou permanecem permeáveis.

[0028] A matriz polimérica pode conter um copolímero de três blocos hidrófobo, termoplástico, sintético, A-B-A. Nesse caso, a matriz polimérica não contém, de preferência mais do que 3,2 partes em peso, particularmente, não mais do que 2,6 partes em peso de um polímero de bloco, sendo que o bloco terminal A é do tipo poliestireno e o bloco central B, do tipo poliolefina e a proporção de estireno perfaz entre 25 e 40%.

[0029] Para obter uma matriz hidrófoba de acordo com a invenção com coesão suficiente, mesmo depois da esterilização por radiação, são usados elastômeros de três blocos do tipo SEBS ou SEPS e/ou SEEPS, com peso molecular alto e ultra-alto.

[0030] Convenientemente, são usados copolímeros hidrogenados de poliestireno-polietileno-polibutileno-poliestireno (SEBS, por exemplo, G1651, MD 9633, Kraton). No âmbito da invenção, são preferidos copolímeros hidrogenados de poliestireno-b-poli(etilen/propileno)-bpoliestireno (SEEPS, Septon 4055 e Septon 4077, Kuraray).

[0031] Para obter uma matriz hidrófoba de acordo com a invenção, é selecionado pelo menos um elastômero de três blocos do tipo SEBS, ou SEPS, particularmente, SEEPS, com peso molecular muito alto (pePetição 870190073462, de 31/07/2019, pág. 15/51

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Io menos 200.000 Dalton, de preferência, pelo menos 400.000 Dalton) e uma viscosidade de Brookfield de pelo menos 5000 mPas (para uma solução de 10% de tolueno, a 30°C).

[0032] Essas composições poliméricas permitem a boa inclusão das fibras do tecido como suporte, que ficam isolados completamente da ferida; desse modo, em nenhum momento há o risco de ser produzido um contato direto entre fibra e tecido regenerado, que podería levar a uma inclusão de fibras na ferida, com a consequência de uma destruição dolorosa dos tecidos, na retirada da atadura.

[0033] Pelo uso de uma mistura dos elastômeros termoplásticos (TPE) de molecularidade alta e ultra-alta, é obtida, por um lado, uma compressa muito macia, que se adaptada bem à superfície a ser protegida e que, por outro lado, devido à forte coesão e da elasticidade da matriz, mesmo depois da esterilização por radiação, na aplicação sobre a ferida de acordo com a invenção, em nenhum momento fica de tal modo danificada que as fibras sejam expostas e entrem em contato direto com a ferida. Nesse caso, a proporção do polímero de molecularidade ultra-alta, com um peso molecular de mais do que 300.000 Dalton, perfaz na proporção total do polímero, para obtenção de uma processabilidade ainda suficiente, menos de 50 % em peso, particularmente, menos de 25% em peso. O aperfeiçoamento visado da estabilidade na esterilização na esterilização por radiação é obtido quando a proporção do polímero de molecularidade ultra-alta, com um peso molecular de mais do que 300.000 Dalton, particularmente, aproximadamente, 400.000 a 450.000 Dalton, perfaz na proporção de polímero total mais de 5%, particularmente, mais de 10%, de modo particularmente preferido, 20% ou mais.

[0034] Pela alta proporção de plastificante oleoso, que é obtido, de preferência, a partir de uma mistura de óleo mineral e vaselina, em combinação com uma proporção muito baixa de políme

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9/16 ros/elastômeros, a matriz comporta-se, além disso, como uma gordura pura, com o que são garantidas uma compatibilidade muito boa com o tecido e propriedades da não aderência na superfície da compressa. [0035] Entre os produtos/plastificantes que são bem apropriados para plastificação do elastômero, pode-se fazer referência, particularmente, a gorduras líquidas à temperatura ambiente ou sólidas, particularmente, óleos de parafina, óleos brancos medicinais, óleos minerais, parafinas para pomadas, vaselina, óleos de silicone ou gorduras ou ceras de silicone, bem como a misturas dos mesmos. São preferidos plastificantes, tal como vaselina, cujo ponto de gotejamento situa-se entre 35 e 70°C. Também são preferidos óleos brancos medicinais, cujas exigências à pureza correspondem às da Sociedade Farmacêutica Européia.

[0036] A matriz também pode conter antioxidantes. Como antioxidantes apropriados podem ser citados antioxidantes de enxofre, tal como, por exemplo, o dibutilditiocarbamato de zinco, comercializado pela Akzo Nobel Chemicals, sob os nomes comerciais PERKACIT ZDC, e/ou os antioxidantes de fenol, tais como, por exemplo, os produtos comercializados pela BASF, sob os nomes comerciais IRGANGX®1010, IRGANOX®565, IRGANOX®103.

[0037] No âmbito da presente invenção, é preferido o composto de IRANGX®1010.

[0038] A camada de contato com a ferida de um curativo de acordo com a invenção pode, ainda, compreender um aditivo, que é selecionado do grupo que consiste em um outro estabilizador, adjuvante de extrusão, material de enchimento, pigmento, corante, reticulador, agente inibidor de odor, agente de pegajosidade, promotor de compatibilidade e combinações dos mesmos.

[0039] Como micropartículas orgânicas ou inorgânicas, hidrófilas, que ligam água e, nesse caso, se geleificam, podem ser usados, por

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10/16 exemplo, os hidrocoloides, em geral conhecidos (CMC, alginatos, gelatinas, xantanas, pectinas), mas também silicatos, tais como bentonita, aerosil e superabsorvedores. São preferidas micropartículas com um diâmetro de 50 a 300 pm (sob a suposição de uma forma esférica), particularmente, com um diâmetro de 20 a 200 pm.

[0040] O hidrocoloide disperso em uma quantidade relativamente pequena na matriz elastomérica permite a obtenção de um caráter levemente hidrófilo, que é suficiente para a conservação de um entorno de ferida úmido, que promove a cura da ferida, que, no entanto, não é suficiente para pôr o gel em condições de absorver muita água. Na verdade, essa capacidade de absorção não é desejável, uma vez que ela leva um inchamento do gel, que provocaria uma obstrução gradual das aberturas deixadas na estrutura da compressa. A compressa, consequentemente, se tornaria oclusiva, o que, desse modo, suprimiría a possibilidade da eliminação dos exsudados, acarretando um risco de maceração, entupindo as passagens trabalhadas na camada de contato e podendo provocar uma maceração da ferida.

[0041] De acordo com a presente invenção, é posta à disposição uma composição polimérica, que compreende uma camada de matriz/de contato com a ferida elastomérica, não absorvente.

[0042] Com relação à matriz polimérica elastomérica, o termo “não absorvente” significa que a matriz hidrófoba absorve menos de 35%, de preferência menos de 25%, de uma solução salina (solução de NaCI aquosa de 0,8%), depois de 24 h, com relação ao peso seco da matriz.

[0043] Em massas termoplásticas elastoméricas designa coesão das forças, que causam a união da massa. Essas forças de coesão são responsáveis, por um lado, para a tenacidade (viscosidade) e o comportamento de fluência (reologia) da matriz elastomérica no processamento e, por outro lado, para a resistência da matriz na solicita

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11/16 ção da mesma. As forças de coesão nesse sistema são descritas por valores característicos, tais como módulo E, alongamento de ruptura, resistência à tração e à ruptura/força de ruptura ou dureza Shore. Teste de resistência à tração e à ruptura [0044] A resistência à ruptura é o quociente da força (Fr) (força de ruptura), medida no momento da ruptura e a seção transversal inicial Ao do corpo de teste, que é medida no ponto mais fino.

[0045] A resistência à tração é o quociente da força mais alta (força máxima) medida e a seção transversal inicial do corpo de teste, que é medida no ponto mais fino. No elastômero, a força de ruptura também é, em geral, a força mais alta.

[0046] A resistência à ruptura e o alongamento de ruptura da matriz elastomérica foram medidas com corpos de teste estéreis e não estéreis, com uma seção transversal inicial Ao de 100 mm² em uma máquina de teste de corte/tração. Na determinação do alongamento de ruptura, é determinado o comprimento de um corpo de teste com o comprimento original de 8mm, ao ser atingida a força de ruptura.

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Esterilização por radiçaõ (gama)	25-30kGy	Alongamento de ruptura [mm]	,544	395	490	476	CO CO	516	563	522
Resistência à ruptura [cN/mm²]	.1,69	1,48	1,55		CM cm	3,09	3,10	2,97
X ω „ E LL	1,69	oo	1,55	ίθ	CM cm”	3,09	3,10	2,97
Não estéril		Alongamento de ruptura [mm]	614	579	581	591	σ> CD CD	686	621	659
Resistência à ruptura [cN/mm²]	,2,97	2,80	2,80	2,86	io	4,69		4,65
X (0 r—. or ‘— U_	2,97	2,80	2,80	2,86	LO~	4,69		4,65
Tipo de esterilização	Dose	Característica Amostra	Exemplo 1	Exemplo 1	Exemplo 1	Valor médio	Exemplo 2	Exemplo 2	Exemplo 2	Valor médio

Tabela 1. Resistência à ruptura e alongamento de ruptura de amostras estéreis e não estéreis

13/16 [0047] Já a troca de pequenas quantidades (por exemplo, 0,6%)do elastomérica com alta massa molecular (tal como no Exemplo 1) por um elastômero de molecularidade ultra-alta (tal como no Exemplo 2) compensa completamente a queda da resistência à ruptura e da coesão; aumenta, desse modo, a estabilidade da matriz de elastômero polimérico em relação à esterilização por radiação (Exemplo de amostra 1, não estéril 2,86 cN/mm², Exemplo de amostra 2, estéril, 2,97 cN/mm²). Também a influência negativa da esterilização por radiação sobre o alongamento de ruptura é compensada em parte.

Absorção de solução salina (NaCI 0,8%) em curativos, após 2h, 4h e 24 h de tempo de contato:

[0048] Uma amostra com tamanho de 10cm² é medida com uma balança de precisão para laboratório (w1). Um prato de cristalização é enchido com solução salina de tal modo que a amostra está coberta com a solução de teste e só poucas bolhas de ar pequenas se encontram na mesma. Em determinados momentos a amostra é tirada da solução e secada cuidadosamente com uma toalha de papel macia, até todas as gotas de água estarem removidas. A amostra secada é pesada com a balança de precisão para laboratório (w2).

O cálculo de absorção em %, com relação ao peso da matriz polimérica (Pq) dá-se de acordo com a seguinte fórmula:

[0049] Para esse fim, o peso do suporte (43 g/m2) precisa ser subtraído do peso da amostra.

Absorção (Pg) = (w2 - w1) / (w1 - 0,043) x 100

Valores médios	Absorção (Pg) em % após
2h	4h	24h
Exemplo 1	0,2	0,7	5,5
Exemplo 2	0,9	2,7	9,7

Tabela 2. Absorção da solução salina após 2, 4 e 24 h [0050] Os dados de absorção da Tabela 2 demonstram claramente

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14/16 que em uma modalidade particularmente preferida da invenção a camada de contato com a ferida elastomérica não absorve uma quantidade digna de menção de solução salina e, portanto, não é absorvedora. As quantidades pequenas de água absorvida são usadas para formação de uma camada de contato, que contém gordura e hidrocoloide, não aderente à ferida.

[0051] Curativos de acordo com a invenção podem ser obtidos do seguinte modo:

Exemplo 1:

	Quantidade [g]	Partes em peso [%]
Óleo de parafina	1110	72,2
Copolímero	40	2,6
Antioxidante	1,5	0,1
Vaselina	154	10,0
CMC	231	15,0
[0052] A massa é preparada em um desinl	egrador de laboratório:

1110 g do óleo de parafina são carregados e misturados com 40 g de um copolímero de elastômero SEEPS (Septon 4055, Kuraray) e 1,5 g de um antioxidante (IRGANOX®1010) e agitados a cerca de 135°C, até a obtenção de uma massa elastomérica transparente, homogênea. Depois da incorporação de 154 g de vaselina (Vara AB, Sasol), são adicionados 231 g da carboximetilcelulose de sódio (CMC, Blanose 7H4XF, Aqualon). A massa elastomérica obtida desse modo ainda é agitada por aproximadamente 30 min, até ser obtida uma massa homogênea.

[0053] A massa também pode ser preparada em uma amassadora ou instalações/aparelhos similares, em geral conhecidas, para o processamento de massas de hotmelt.

[0054] A massa pode ser aplicada sobre o tecido (gaze telada), em um processo de banho de imersão, de modo que a formação têxtil está completamente envolvida, mas os espaços intermediários/poros ficam

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15/16 substancialmente abertos, para garantir a passagem do exsudado. Exemplo 2 [0055] Análogo ao Exemplo 1, no entanto foi usada uma mistura polimérica de 2% de Septon 4055 e 0,6 % de Septon 4077.

Exemplo 3:

[0056] Análogo ao Exemplo 1, no entanto, foram usados 15% de um derivado de celulose não iônico (HPMC, Bonucel D15000).

[0057] No âmbito de invenção pode ser de importância especial o fato de que a camada de contato com a ferida elastomérica só absorve na faixa de 5% a 30% da massa seca). Com isso, é limitada a formação e gel e o inchamento (por soluções de hidrocoloide), de modo que o transporte de exsudado pelas aberturas da atadura para a atadura secundária não é impedido.

[0058] No âmbito da invenção, uma importância especial pode ser atribuída ao ponto de vista de que o suporte é de malhas abertas, de modo que, depois do revestimento/envolvimento das fibras que formam o suporte com massa elastomérica, ainda está garantida uma passagem de exsudado.

[0059] A invenção não está limitada aos exemplos de modalidade explicados acima. Mais exatamente, foi concebido, também, o uso de materiais de suporte na forma de malhas ou tecidos de malhas abertas e/ou espumas de poliuretano, tal como, por exemplo, Vivo MCF 03 (MAS). Nesse caso, o curativo de acordo com a invenção também pode apresentar uma substância ativa dissolvida/dispersa/distribuída na matriz elastomérica, na base de metal, tal como prata, cobre, selênio, ou na base de compostos metálicos, particularmente, sais metálicos (Ag₂O.AgCI, ZnO, MgO).

[0060] Em uma modalidade particularmente preferida da invenção, a substância ativa apresenta uma biguanida oligomérica/polimérica, particularmente PHMB (por exemplo, Cosmocil PQ, Arch) e/ou guanida

Petição 870190073462, de 31/07/2019, pág. 23/51

16/16 oligomérica/polimérica e/ou antissépticos de amplo espectro análogos, tal como octenidina.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Curativo estéril compreendendo um suporte e uma camada de contato com a ferida elastomérica, não absorvente, caracterizado pelo fato de que a camada de contato compreende uma matriz elastomérica, em que a matriz elastomérica é formada por um elastômero de três blocos sintético na forma de um copolímero compreendendo um bloco de poliestireno e um bloco de poliolefina (SEPS, SEBS, SEEPS etc.) a partir de uma mistura com um polímero de molecularidade alta com um peso molecular de 300.000 Dalton ou menos e um polímero de molecularidade ultra-alta com um peso molecular de mais de 300.000 Dalton, em que a proporção de polímero total é menor do que 3,2% em peso e sendo plastificado por um óleo não polar e/ou vaselina, e o peso molecular do elastômero de três blocos sendo 150.000 Dalton ou mais, mas menos do que 600.000 Dalton, a proporção do polímero de molecularidade ultra-alta na proporção de polímero total sendo menos do que 50% em peso, e a proporção de polímero de molecularidade ultra-alta na proporção de polímero total sendo mais do que 5% em peso.
2. Curativo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a matriz elastomérica contém pelo menos um elastômero de três blocos sintético, com alto peso molecular e uma viscosidade de Brookfield de pelo menos 5000 mPas (para uma solução de 10% em tolueno, a 30°C).
3. Curativo de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a matriz elastomérica contém um hidrocoloide iônico ou não iônico, que está disperso homogeneamente na matriz.
4. Curativo de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o suporte apresenta, malha, tecido e/ou material não tecido e/ou uma espuma de poliuretano.

Petição 870190073462, de 31/07/2019, pág. 25/51

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5. Curativo de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que ele compreende em sua matriz elastomérica, entre outros, uma substância ativa em uma quantidade terapêutica eficaz.
6. Curativo de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a substância ativa é dissolvida/dispersa/distribuída homogeneamente na matriz elastomérica.
7. Curativo de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a matriz elastomérica não apresenta substância ativa em algumas áreas.
8. Curativo de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a substância ativa compreende metais e/ou compostos metálicos, particularmente sais metálicos.
9. Curativo de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a substância ativa apresenta uma biguanida oligomérica/polimérica, particularmente PHMB, e/ou guanida oligomérica/polimérica, e/ou antissépticos de amplo espectro análogos, tal como octenidina.
10. Curativo de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a matriz elastomérica apresenta um agente de pegajosidade, para aumentar a força adesiva.
11. Material para produção de uma camada de contato com uma ferida, a camada de contato integrante de um curativo como definido em qualquer uma das reivindicações precedentes.