BE1026858B1 - Medisch implantaat en werkwijze voor het produceren van een medisch implantaat - Google Patents

Abstract

De uitvinding betreft een medisch implantaat omvattende een eerste vulmateriaal (101) omhelsd door een eerste biocompatibel membraan (102), waarbij het eerste vulmateriaal twee of meerdere aanliggende polyethyleen- en/of polyamidelagen (103-107) omvat. Verder betreft de uitvinding een werkwijze voor het produceren van een medisch implantaat.

Description

MEDISCH IMPLANTAAT EN WERKWIJZE VOOR HET PRODUCEREN VAN EEN MEDISCH IMPLANTAAT

TECHNISCH DOMEIN De uitvinding heeft betrekking op een medisch implantaat en op een werkwijze voor het produceren van een medisch implantaat.

STAND DER TECHNIEK Medische implantaten zijn welbekend in de stand der techniek, Zo beschrijft EP3184080A1 een implanteerbare Inrichting omvattende een hol, biocompatibei omhulsel en vulmateriaail. Het omhulsel volgens EP3184080A1 is geconfigureerd om te worden geïmplanteerd in een orgaan van een patiënt. Het vuimateriaal EP3184080A1 is geconfigureerd om het omhulsel te vullen om een gespecificeerde vorm van de implanteerbare inrichting aan te nemen, en wordt visueel onderscheiden van weefsel van het orgaan dat de implanteerbare Inrichting omringt. EP3184080A1 vertoont het probleem dat de implanteerbare inrichting onderliggende en nabijliggende weefsels onvoldoende beschermt tegen externe krachten, zoals een externe inslag die een grote kracht uitoefent op genoemde weefsels, waarvan een ballistische inslag een voorbeeld is. Onderhavige uitvinding becogt een oplossing te vinden voor ten minste bovenvermeld probleem,

SAMENVATTING VAN DE UITVINDING In een eerste aspect betreft onderhavige uitvinding een antiballistisch medisch implantaat, volgens conciusie 1. De maalregel dat het eerste vuimateriaal twee of meerdere aanliggende polyethyleen- er/of polyamidelagen omvat, zorgt voor een verhoogde stijfheid en bijgevolg een verhoogde antiballistische werking van het medisch implantaat terwijl materiaalgebruik en gewicht beperkt wordt.

? BE2018/5870 In een tweede aspect betreft onderhavige uitvinding een werkwijze voor het produceren van een antiballistisch medisch implantaat, volgens conclusie 18.

BESCHRIJVING VAN DE FIGUREN Fig. LA-8B tonen schematische voorstellingen van doorsneden van antiballistische medisch Implantaten, volgens uitvoeringsvormen van onderhavige uitvinding.

GEDETAILLEERDE BESCHBIJVING Het citeren van numerieke Intervallen door de eindpunten ornvat alle gehele getallen, breuken en/of reële getallen tussen de eindpunten, deze eindpunten Inbegrepen. De term "antiballistisch”, zoals gebruikt In deze Tekst, verwijst naar een antiballistische werking, en bij voorkeur naar een antiballistische werking van een medisch implantaat volgens onderhavige uitvinding. Onder de term “antiballistische werking” is een bescherming tegen kogel- en fragmentinsiagen, of legen inslag van eender welke projectielen, alsook tegen mes-, nagel- en naaldsteken, of Legen eender welke steekverwondingen, te verstaan. Een gewenste antiballistische werking kan worden uitgedrukt als een antiballistische werking die voldoende is om het risico van verwondingen door kogel- en fragmentinsiagen, of door inslagen van eender welke nrojectielen, alsook door mes-, nagel- en naaldsteken, of door eendere welke steekverwondingen, van een menselijk lichaam te verlagen ter hoogie van een medisch implantaat, bij een in het menselijk lichaam ingeplante toestand van het medisch implantaat, en/of waarbij een gewenst antiballistisch effect verkregen wordt die voldoet aan een National Institute of Justice (NI) Standard Level II, THA, II of IV bescherming volgens norm NTI Standard-0101.06. De term “medisch implantaat”, zoals gebruikt in deze tekst, verwijst naar een voorwerp dat in een menselijk lichaam aan te brengen is of aangebracht is. Het verblijven van een medisch Implantaat in een menselijk lichaam kan permanent of tijdelijk zijn, Nlet-imiterende voorbeelden van medische implantaten zijn borstimplantaten, gezichtsimplantaten, bilimpiantalen en buiksplerimplantaten, Bi voorkeur zijn borstimplantaten geselecteerd als medische implantaten, Het medisch implantaat omvat bij voorkeur een biocompatibel membraan waarin één of meerdere vuimaterialen aangebracht zijn. Een siliconevulling is een niet-limiterend voorbeeld van een vulmaterlaal,

De term “biocompatibel membraan”, zoals gebruikt in deze tekst, verwijst naar een membraan dat hoogstens een minimaal, of geen, gezondheidsschadelijk effect heeft op weefsels omliggende een positie waarin het membraan in een menselijk lichaam te plaatsen is.

Een niet-limiterend voorbeeld van een biocompatibel membraan is een membraan vervaardigd uit silicone.

Een ander niet-limiterend voorbeeld van een biocompatibel membraan is een membraan omvattende een siliconelaag waarop een laag polyurethaan aangebracht is.

Genoemde laag polyurethaan kan een laag polyurethaanschuim zijn, In laatstgenoemde niet-limiterende configuratie van een biocompatibel membraan kunnen fibroblasten ingrosien en zich micro-inkapselen in genoemde polyurethaanschuim, waardoor een lineaire kapselvorming en een resulterende misvorming van een medisch implantaat {begrensd door het biocompatibel membraan) drastisch verminderd wordt, Nog een ander niet-limiterend voorbeeld van een biocompatibei membraan is een van textuur voorziene siliconelaag, welke textuur verkregen kan worden door een siliconelaag met zouten te behandelen die nadien verwijderd worden, met een macrotextuur als resultaat.

Nog een ander niet-limiterend voorbeeld van een biocompatibel membraan is een membraan omvattende een laag zijde, bij voorkeur bicengineered zijde, welk zijde voor een dunne en flexibele fysische proteïne-interfase zorgt tussen hetgeen gelegen binnen het membraan en omliggend weefsel (wanneer geplaatst binnen een menselijk lichaam) buiten het membraan, Laatstgenoemde interfase kan gewenst zijn omwille van biocompatibiliteitsredenen aangezien een menselijk lichaam de fysische proteine- interfase herkent als een natuurlijk oppervlak, waardoor postoperatieve complicaties en mogelijks pijnlijke neveneffecten bij Iimplantaties verminderd kunnen worden bij gebruik van genoemd membraan omvattende een laag zijde voor het ten minste deels omhullen van één of meerdere Implantaten.

Laatstgencemd membraan omvattende een laag zijde is bovendien bestand tegen sterilisatie en vertoont een grote sterkte gecombineerd met een grote flexibiliteit, Nog een ander niet-limiterend voorbeeld van een biocompatibel membraan is een membraan omvallende een siliconelaag waarop een laag polyurethaan omvattende een patroon aangebracht wordt, welke laag Dolyurethaan vervolgens tegen de siliconelaag, bij voorkeur tegen de siliconelaag in een zachte toestand, ingedrukt wordt, met een microtextuur als gevolg, waarna genoemde laag polyurethaan verwijderd wordt.

Nog een ander niet-limiterend voorbeeld van een biocompatibe! membraan is een membraan omvallende een siliconelaag waarin een nanotextuur aangebracht is door de siliconelaag tijdelijk aan te brengen tegen een spil met een getextureerd oppervlak van zeer fijne onregeimatigheden, welk getextureerd oppervlak bij voorkeur vormgegeven is door een laser.

Laalstgenoemde texturen beïnvloeden, bij plaatsing van een medisch

+ BE2018/5870 implantaat omgrensd door een blocompatibel membraan in een positie van sen menselijk lichaam, de vorm van weefsels omliggende genoemde positie.

De term "ultra-hoog-moleculair-gewicht polyethyleen”, zoals gebruikt in deze tekst, kan worden begrepen als een polyolefine omvattende ethyleensenheden en met een zeer hoog moleculair gewicht per eenheid polymeer, typisch groter dan 500 kDa, en zelfs met moleculaire gewichten tussen 3500 en 7000 kDa of hoger. Uit het hoge moleculaire gewicht volgt dat uitra-hoog-moleculair-gewicht polyethyleen een lange keten van ethyleensenheden omvat, waarbij de lange kelen fungeert om een belasting effectiever over te brengen naar de polymeerhoofdketen door intermoleculaire interacties te versterken, Dit resulteert in een zeer sterk materiaal, met de hoogste slagvastheid van elk thermonlasisch materiaal dat momenteel vervaardigd wordt. Zoals andere polymeren kan ultra-hoog-moleculair-gewicht polyethyleen gevormd worden tot lagen, vellen, blokken en vezeldraden, Bij voorkeur is ultra-hoog- moleculair-gewicht polyethyleen gevormd als lagen, In een eerste aspect betreft de uitvinding een antiballistisch medisch implantaat omvallende een eerste vulmateriaal omhelsd door een eerste biocornpatibel membraan, waarbij het eerste vulmateriaal twee of meerdere aanliggende polvethyleen- en/of polyamidelagen omvat. De maatregel dat het eerste vuimateriaal twee of meerdere aanliggende polyethyleen- en/of poiyamidelagen omvat, zorgt voor een verhoogde stijfheid en bijgevolg een verhoogde antibalijstische werking van het medisch Implantaat terwijl materiaalgebruik en gewicht beperkt wordt, Deze maatrege! is allesbehalve voor de hand liggend te noemen voor een vakman bekwaam in de stand der techniek, gezien dergelijke vakman er eerder voor zou opteren om de eigenschappen van het vuimateriaal zelf af te stemmen op een verhoogde antiballistische werking, in plaats van verschillende lagen te combineren, wat zou zorgen voor een hoger verbruik van materiaal en een groter gewicht. In een geprefereerde uitvoeringsvorm voorziet onderhavige uitvinding In een antiballistisch medisch implantaat volgens het eerste aspect van de uitvinding, waarbij enerzijds de aanliggende lagen van het eerste vulmateriaal en anderzijds het eerste vulmateriaal en het eerste bioccompatibel membraan in nauw contact, en bij voorkeur in rakend contact, met eikaar staan. Dergelijk compacte configuratie zorgt voor een hogere stevigheid van het antiballistisch medisch implantaat. Dit biedt ook als voordeel dat een zeer dunne en lichte opstelling met tegelijk een voldoende

? BE2018/5870 antiballistische werking kan worden verkregen. Volgens een geprefereerde uitvoeringsvorm kan genoemd nauw en bij voorkeur rakend contact verkregen worden door het drukniveau binnen het eerste biocompatibel membraan te verlagen, en bij voorkeur te verlagen tot een drukniveau van 0,0005 tot 0,005 MPa, Volgens een aiternatieve uitvoeringsvorm wordt een aansluitende hechting van genoemde lagen verkregen door een biocompatibele lijm, en bij voorkeur een siliconegebaseerde lijm, tussen de aanliggende lagen aan te brengen. Bij voorkeur is de hechting tussen de verschillende lagen voorzien hoofdzakelijk in afwezigheid van enige harsen, lijmen of andere adhesieven, Volgens een andere alternatieve uitvoeringsvorm wordt een hechting tussen gencemde aanliggende lagen verkregen door een draad, bij voorkeur een draad vervaardigd uit één of meerdere polyolefinen, en nog meer bij voorkeur een polyelthyleendraad, doorheen genoemde aanliggende lagen aan te brengen en bij voorkeur vervolgens aan te spannen, en bij voorkeur door genoemde draad doorheen genoemde aanliggende lagen te naaien.

In een geprefereerde uitvoeringsvorm voorziet onderhavige uitvinding In een antiballistisch medisch implantaat volgens het eerste aspect van de uitvinding, waarbij de polyethyieenilagen ultra-hoog-moleculairgewicht polyethyleen omvatten, Ultra- hoog-moleculair-gewicht polyethyleen biedt het voordeel van een hoge slagvastheid, uitstekende weerstand tegen spanning en een hoge weerstand tegen scheuren, een hoge slijtvastheid, een sterke chemische weerstand, een zeer lage wrijvingscoëfficiënt, een laag soortelijk gewicht en sen Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring voor gebruik in voedsel en in medisch toepassingen. Dergelijke voordelige eigenschappen zorgen ervoor dat ultra-hoog-moleculalr-gewicht polyethyleen een hoge antiballistische werking vertoont en derhalve zeer geschikt is voor toepassing in een antiballistisch medisch implantaat volgens onderhavige uitvinding, In een geprefereerde uitvoeringsvorm voorziet onderhavige uitvinding in een antiballistisch medisch Implantaat volgens het eerste aspect van de uitvinding, waarbij minstens een van de polvethyleen- en/of polyamidelagen voorzien is als een unidirectionele laag. Een unidirectionsle laag zorgt voor superieure prestaties in termen van antiballistische werking wanneer vergeleken met sen bidirectionels schikking, omwille van een lagere uitbreiding van een reflecterende Inslaggolf na inslag van een projectiel, In een geprefereerde uitvoeringsvorm voorziet onderhavige uitvinding in een antiballistisch medisch implantaat volgens het eerste aspect van de uitvinding, waarbij minstens twee van de polyethyleen- en/of poiyamidelagen voorzien zijn als een

© BE2018/5870 unidirectionele laag en minstens twee van de polyethyleen- en/of polyamidelagen voorzien zijn met sen verschillende richting ten opzichte van elkaar, In een genrefereerde uitvoeringsvorm zijn twee of meerdere unidirectionele polyvethyleeniagen kruisgelaagd volgens een 0°/90° oriéntatie.

In een andere geprefereerde uitvoeringsvorm zijn twee of meerdere unidirectionele nolyamidelagen kruisgelaagd volgens een 0°/90° oriëntatie.

In nog een andere geprefereerde uitvoeringsvorm zijn één of meerdere unidirectionele polyethyleenlagen en één of meerdere unidirectionele polyethyleenlagen kruisgelaagd volgens een 0°/90° oriëntatie.

Gezien er enkel kruising is tussen de verschillende lagen maar niet binnen een enkele laag, wordt bovengenoemde lagers uitbreiding van een reflecterende inslaggolf na Inslag van een projectiel verdergezet overheen de verschillende lagen, hetgeen de antiballistische werking ten goede komt.

In een geprefereerde uitvoeringsvorm voorziet onderhavige uitvinding in een antiballistisch medisch implantaat volgens het eerste aspect van de uitvinding, waarbij minstens een, doch bij voorkeur alle, van de twes of meerdere aanliggende polyethyleen- en/of polyamidelagen een oppervlaktegewicht van 10 tot 300 g/m°, meer bij voorkeur van 15 tot 280 g/m°, nog meer bij voorkeur van 20 tot 260 g/m, nog meer bij voorkeur van 25 tot 220 g/m?, nog meer bij voorkeur van 30 tot 180 g/ml, nog meer bij voorkeur van 35 tot 140 g/m?, nog meer bij voorkeur van 40 tot 100 g/m“ en zelfs nog meer bij voorkeur van 45 tot 85 g/m? vertonen, Dergelijke opperviaktegewichten zorgen voor een voldoende flexibiliteit en tegelijk voor een voldoende laag gewicht van de polyethyleen- en/of polyamidelagen, terwijl een antiballistische werking van de lagen gewaarborgd bijft door de gelaagde opstelling van twee of meerdere aanliggende lagen.

Verrassenderwijze wordt een veel grotere flexibiliteit verkregen wanneer meerdere polyethyleen- en/of polyarmidelagen gekozen worden met een minimaal oppervlaktegewicht.

In een geprefereerde uitvoeringsvorm voorziet onderhavige uitvinding In een antiballistisch medisch implantaat volgens het eerste aspect van de uitvinding, waarbij het eerste vulmateriaa! minstens 3, meer bij voorkeur minstens 4, en nog meer bij voorkeur minstens 5 aanliggende polyethyleen- en/of polyamidelagen omvat.

In een meer geprefereerde uitvoerngsvorm voorziet onderhavige uitvinding in een antiballistisch medisch implantaat volgens het eerste aspect van de uitvinding, waarbij het eerste vuimateriaal 3 tot 150, meer bij voorkeur 4 tot 125, en nog meer bij voorkeur 5 tot 100 aanliggende polyethyleen- en/of polyamidelagen omvat, Een hoog aantal lagen, bij voorkeur lagen met een beperkt oppervlaktegewicht zoals hierbovenbeschreven, zorgt voor een grote flexibiliteit, een laag gewicht en een voldoende antiballistische werking.

In een geprefereerde uitvoeringsvorm voorziet onderhavige uitvinding in een antiballistisch medisch implantaat volgens het eerste aspect van de uitvinding, waarbij een totaal oppervlaktegewicht van de twee of meerdere aanliggende polyethyleen- en/of poiyamidelagen 500 tot 10000 g/m°, 1000 tot 5000 g/m?, meer bij voorkeur 2000 tot 4000 g/m2, en nog meer bij voorkeur 2500 tot 3600 g/m?, en nog meer bij voorkeur 2600 g/m2, 2800 g/m°, 3000 9/m2, 3200 9/m2, 3400 g/m2, of 3600 9/m2, of elke waarde daar tussenin gelegen, bedraagt, Dergelijke waarden van een totaal oppervlaktegewicht van de lagen zorgt voor een voldoende antiballistische werking. In een geprefereerde uitvoeringsvorm voorziet onderhavige uitvinding in een antiballistisch medisch implantaat volgens het eerste aspect van de uitvinding, waarbij het eerste vuimateriaal 10 tot 100 polvethyleen- en/of polvamidelagen van 70 tot 90 g/m2, meer bij voorkeur 25 tot 50 polyethyleen- en/of polyamidelagen van 70 tot 90 g/m2, en meer bij voorkeur 30, 35, 40, 45 of 50, of elk aantal daar tussenin, polyethyleen- en/of polyamidelagen van 70 tot 90 9/m?, omvat. Het gebruik van een veelheid van polvethyleen- en/of polyamidelagen, vb. 40 polyethyleen- en/of poiyvamidelagen van 80 g/m*, biedt als voordeel dat een flexibel eerste vuimateriaal verkregen wordt, in tegenstelling tot vb. éen enkele polyethyleen- en/of polyamidelaag van 3200 g/m2. in een Uitvoeringsvorm omvatten genoemde polyamidelagen aramide. Volgens uitvoeringsvormen zijn genoemde polyamidelagen uitgevoerd in Kevlar, Twaron, Spectra of andere aramidevezel-type materialen, In een geprefereerde uitvoeringsvorm voorziet onderhavige uitvinding in een antiballistisch medisch implantaat volgens het eerste aspect van de uitvinding, waarbij net eerste biocompatibe! membraan een biocompatibele patch en een biocompatibel omhulsel met een opening omvat, waarbij de opening af te sluiten is met de biocompatibele patch. Deze configuratie laat toe om het eerste vuimateriaal eenvoudig in het biocompatibe! omhulsel van het eerste biocompatibel membraan aan te brengen, waarna gencemde opening eenvoudig af te sluiten is met de biocompatible patch. Bij voorkeur zijn omhulsel en patch in eenzelfde materiaal, en bij voorkeur in eenzelfde siliconemateriaal, en nog meer bij voorkeur in eenzelfde biocompatibel siliconemateriaai vervaardigd. Volgens een uitvoeringsvorm is een hars, lijm of een ander adhesief, en meer bij voorkeur een siliconeliim, en het meest bij voorkeur eensiliconeliim vervaardigd uit een biocompatibel siliconemateriaal, aangebracht tussen het biocompatibel omhulsel en genoemde patch, welk gebruik van hars, lijm of een ander adhesief een middel is om de afsluiting van het omhulsel door de patch te verzekeren, Gebruik van biocompatibele siliconematerialen geniet de voorkeur omwillevan de diocompatibiliteit, Een niet-limiterend voorbeeld van een geschikte siliconelijm is een siliconeliim die uithardt bij kamertemperatuur wanneer onderworpen aan atmosfeerdruk, Volgens uitvoeringsvormen wordt er echter een nauw en bij voorkeur rakend contact tussen genoemd biocompatibel omhuisel en genoemde patch verwezenlijkt zonder gebruik van een siliconeliim of eender ander adhesief ofverliimingsmiddel.

Dit laatste kan verkregen worden tijdens een uitharding van het medisch implantaat door verhitting.

Volgens een Uitvoeringsvorm is genoemd biocompatibe! omhulsel rondom genoemde opening voorzien van twee afgeschuinde uiteinden, en is genoemde patch voorzien van twee schuine zijden, zodat de patch middels genoemde schuine zijden in een nauw en bij voorkeur rakend contact kan geplaatst worden met genoemde twee afgeschuinde uiteinden van het biocompatibel omhulsel, Laatstgenoemde uitvoeringsvorm Is zeer geschikt om een nauw en bij voorkeur rakend contact tussen genoemd biocompatibel omhulsel en gencemde patch te verkrijgen, zowel bi] gebruik van een silconeljm, ander adhesief of verliimingsmiddel als tijdens uitharding van het medisch Implantaat door verhitting en bij voorkeur tijdens uitharding van het medisch Implantaat door verhitting.

In een geprefereerde uitvoeringsvorm voorziet onderhavige uiwinding in een antiballistisch medisch implantaat volgens het eerste aspect van de uitvinding, waarbij het medisch implantaat aanliggend aan het eerste biocompatibe! membraan verder een tweede vulmateriaa! deels omhelsd door een tweede biocompatibel membraan omvat, en waarbij een deel van het tweede vuimateriaal dat niet ornhelsd wordt door het tweede biocompatibel membraan begrensd wordt door het eerste biocompatibel membraan omhelzende het eerste vulmateriaai.

Een dergelijke uitvoering van een antiballistisch medisch implantaat heeft als voordeel dat het eerste biocompatibel membraan mee zorgt voor het begrenzen van het tweede vulrateriaal.

Zo wordt sen bijkomende materiaalvereiste van een patch, bijvoorbeeld een patch zoals hierboven beschreven voor het eerste vuimateriaal, onnodig gemaakt voor het tweede vulmateriaal.

Het tweede vuimateriaal zelf fungeert om het medisch Implantaat een gewenst volume te geven in functie van cosmetische ingrepen zoals bijvoorbeeld een borst- of bilvergroting, of een borstreconstructie na een mastectomie.

Volgens een geprefereerde uitvoeringsvorm is een hars, lijm of een ander adhesief, en meer bij voorkeur een siliconelijm, en het meest bij voorkeur een siliconelijm vervaardigd uit een biocompatibe! siliconemateriaal, aangebracht tussen het tweede biocompatibelmembraan en het biocompatibel omhulsel van het eerste biocompatibe!l membraan, welk gebruik van hars, lijm of een ander adhesief een middel is om de afsluiting van het tweede vuimateriaal te verzekeren, Gebruik van biocompatibele siliconematerialen geniet de voorkeur omwille van de biocompatibiliteit. Volgens uitvoeringsvormen wordt er echter een nauw en bij voorkeur rakend contact tussen genoemd tweede biocompatibel membraan en het biocompatibei omhulsel van het eerste biocompatibel membraan verwezenlijkt zonder gebruik van een siliconelijm of sender ander adhesief of verlijmingsmiddel, Dit laatste kan verkregen worden tijdens een uitharding van het medisch implantaat door verhitting.

In een geprefereerde Uitvoeringsvorm voorziet onderhavige uitvinding in een antiballistisch medisch implantaat volgens het eerste aspect van de uitvinding, waarbij de eerste en/of tweede biocompatibele membranen, meer bij voorkeur de eerste en tweede biocompatibele membranen, vervaardigd zijn uit een verknoopt elastomeer polvdimethyisiioxaan. Een verknoopt elastomeer poivdimethyisiloxaan vertoont een voordelige rekbaarheid, die zeer voornaam is bij de vulling van een eerste of tweede biocompatibel membraan met respectievelijk een eerste of tweede vulmateriaal. In een geprefereerde uilvoeringsvormen onwatlen de eerste en/of tweede biocompatibele membranen, en bij voorkeur de eerste en tweede biocompatibele membranen, 2 of meerdere lagen, meer bij voorkeur 2 tot 12 lagen en nog meer bij voorkeur 3 tot 8 lagen van een verknoopt elastomeer polydimethylsiloxaan. Dergelijke gelaagde opstelling zorgt voor een excellente rekbaarheid, die uitermate voornaam is bij de vulling van een eerste of tweede biocompatibel membraan met respectievelijk een eerste of tweede vuimaterlaal. Een niet-limiterend voorbeeld van een geschikt verknoopt elastomeer polydimethylisiloxaan Is een vloelbaar, tweedelig (1:1 mixratio), hoge durometer polydimethyisiioxaan dat uithardt onder invloed van warmte via additie-uithardingschemie. In een geprefereerde uitvoeringsvorm voorziet onderhavige uitvinding In sen antiballistisch medisch implantaat volgens het eerste aspect van de uitvinding, waarbij het tweede vuimaterlaal vervaardigd is uit een beperkt verknoopte pnolydimethylsiloxaan gel met een lagere verknopingsgraad dan een verknoopt elastomeer polydimethylsiloxaan aanwezig in de eerste en/of tweede biocompatibele membranen. Een dergelijke siliconegel heeft de gekende voordelen van een zacht en natuurlijk gevoel bij aanraken, wat bijvoorbeeld gewenst is bij toepassing van een antiballistisch medisch implantaat volgens onderhavige uitvinding als borstimplantaat. Een niet-limiterend voorbeeld van een geschikte siliconegel is een gietbare drie- componenten siliconegel omvattende 95 tot 99 gewichtsprocent van een Deperktverknoopt polydimethyisiloxaan, 0,5 tot 6 gewichtsprocent van een crossiinker en 0,1 tot 4,5 gewichtspercent van een katalysator.

Volgens een uitvoeringsvorm omvat het tweede vulmateriaal verschillende zones, in welke zones een materiaal met een verschillende cohesiviteit aanwezig is.

Een niet- imiterend voorbeeld hiervan is een tweede vuimateriaal omvattende verschilende zones van een siliconegel, waarbij tussen de verschillende zones de cohesiviteit van de siliconege! verschilt.

Een dergelijke uitvoering van het tweede vulmateriaal omvattende verschillende zones kan voordelen bieden op vlak van vormgeving van een medisch Implantaat volgens onderhavige uitvinding.

Volgens een Uitvoeringsvorm omvat het tweede vuimateriaal één of meerdere, bij voorkeur meerdere, microsferen.

Bi voorkeur zin —borosilicaatmicrosferen geselecteerd ais microsferen.

BH voorkeur zijn genoemde borosilicaatmicrosferen inert en hol.

Volgens een uitvoeringsvorm omvat het tweede vulmateriaal een siliconege! en bij voorkeur een verknoopte polydimethylsijoxaan gel waarin genoemde microsferen, meer bij voorkeur gencemde borosilicaatmicrosferen en nog meer bij voorkeur gencemde inerte en holle borosilicaatmicrosferen voorzien zijn.

Bij voorkeur hebben genoemde microsferen een grootste dimensie van maximum 30 um, zodat de microsferen niet gefagocyteerd kunnen worden en waardoor dus opname in een ymfevaatlstelsel van een menselijk lichaam uitgesloten is.

Door toepassing van genoemde microsferen in een siliconegel en bij voorkeur in een verknoopte polydimethyisiloxaan gel kan een tweede vulmateriaal met een lager gewicht en bij voorkeur met een tot 30% lager gewicht verkregen worden dan wanneer geen microsferen aangewend zouden worden.

In een geprefereerde uilvoeringsvorm voorziet onderhavige uitvinding in een antiballistisch medisch implantaat volgens het eerste aspect van de uitvinding, waarbij het tweede vulmateriaai een fysiologische wateroplossing van 0,9 massa/volumeprocent NaCl in water is, en waarbij het tweede biocompatibei membraan een afsluitbaar gat omvat waarin, in een geopende toestand van het gat, de wateroplossing in het tweede biocompatibe! membraan kan worden gebracht.

In een geprefereerde uitvoeringsvorm omvat het medisch Implantaat een klep die gedimensioneerd is om genoemd gat, op een bij voorkeur omkeerbare wijze, te kunnen afsluiten, In functie van cosmetische Ingrepen, zoals bijvoorbeeld een medisch implantaat bedoeld voor een borstvergroting, laat een dergelijke opstelling toe om op een laat moment of zelfs tijdens een ingreep het volume en dus de vorm van een medisch implantaat aan te passen door het inbrengen of verwijderen van de

+ BE2018/5870 fysiologische waleropiossing. Dit laat dus een hogere flexibiliteit en bijkomende correctiemogelijkheden toe tijdens een dergelijke of soortgelijke ingreep.

Volgens een uitvoeringsvorm is het tweede vuimaterlaal uitgevoerd als een hol polymeer omhulsel, bij voorkeur een hol silicone omhulsel, dat na plaatsing van het medisch implantaat in een menselijk lichaam bijgevuld kan worden met een fysiologische wateroplossing van 0,9 massa/volumeprocent NaCl in water of eender welke geschikte vulling, en bij voorkeur met een fysiologische wateroplossing van 0,9 massa/volumeprocent NaCl in water. Volgens een uitvoeringsvorm is genoernde hol polymeer omhuisel ter hoogte van zijn oppervlak voorzien van een kamer met een afsluitbare opening, welke opening toegang binnen het omhulsel biedt en langs welke opening het omhulsel kan worden bijgevuld, Volgens een uitvoeringsvorm is genoemde kamer met afsluitbare opening volgens een leiding verbonden met een opening ter hoogte van het hol polymeer omhulsel zijn oppervlak, Laatstgenoemde uitvoeringsvorm laat het bijvullen van het omhulsel vanop afstand Loe. Zo kan bijvoorbeeld in geval van een borstimplantaat gencemde kamer met afsluitbare opening ter hoogte van een oksel van eenzelfde menselijk lichaam geplaatst worden, Gencemde kamer kan uitgevoerd zijn in een metaal, poiyetheretherketon of eender welk daartoe geschikt materiaal. Genoemd hol polymeer omhulsel kan in uitvoeringsvormen van een tweede vulmateriaa!l ook gecombineerd worden met een siliconegel, waarbij het hoi polymeer omhulsel desgewenst de vormgeving van de siliconegel aanpast of ondersteunt.

In een geprefereerde Uitvoeringsvorm voorziet onderhavige uitvinding in een antiballistisch medisch Implantaat volgens het eerste aspect van de uitvinding, waarbij het medisch Implantaat sferisch van vorm is, Een sferische vorm Is voordelig in functie van cosmetische Ingrepen geselecteerd uit de groep omvattende een borstvergroting of een bijvergroting.

In een geprefereerde uitvoeringsvorm voorziet onderhavige uitvinding in een antiballistisch medisch Implantaat volgens het eerste aspect van de uitvinding, waarbij het medisch implantaat gevormd is als een natuurlijk voorkomend menselijk lichaamsdeel, Bijvoorbeeld kan sen medisch implantaat volgens de uitvinding gevormd worden in de vorm van een verwijderde vrouwelijke borst in het kader van een borstreconstructie na een mastectomie,

In een geprefereerde uitvoeringsvorm staat het aantal aanliggende polyethyleen- en/of polvamidelagen minstens in verband tot één of meerdere van volgende parameters: - diameter van het eerste vulmaterlaal; — volume en/of vorm van het tweede vulmaterlaal; — dikte van het eerste en/of tweede biocompatibel membraan; — Cohesiviteit van het tweede vuimaterlaal zoals bepaald volgens norm ASTM F703-18; - likte van één of meerdere menselijke weefsels buiteniiggend aan een positie binnen een menselijk lichaam waarin het medisch implantaat geïmplanteerd dient te worden, waarbij huid, onderhuid, vetweefsel, klierweefsel en spierweefsel niet limiterende voorbeelden zijn van menselijke weefsels, en welke diktes te bepalen zijn volgens eender daarvoor geschikte technieken gekend in de stand der techniek, en volgens geprefereerde uitvoeringsvormente bepalen zijn via Klinisch manueel onderzoek door het indrukken van deweefsels, ook wel gekend als een ‘pinch test”, en/of via één of meerdere beeldvormingsmethoden geselecteerd uit de groep omvattende CT-scan-, NMR-

en echografie-methoden; en — het gewenste antiballistisch effect van het medisch implantaat, waarbij een gewenst antibailistisch effect volgens geprefereerde uitvoeringsvormen voidoende is om het risico van verwondingen door kogel- en fragmentinsiagen, of door Inslag van eender welke projectielen, alsook door mes-, nagel- en naaldsteken, of door eender welke steekverwondingen, van een menselijk lichaam te verlagen ter hoogte van genoemd medisch implantaat, bij een in hetmenselijk lichaam ingeplante toestand van het medisch implantaat, en/ofwaarbij een gewenst antiballistisch effect uitgedrukt wordt als een effect dat voldoende is om te voldoen aan standaard IT, HIA, II of IV volgens norm NIJ Standard-0101.06,

De aanpak volgens laatstgenoemde uitvoeringsvorm is bijzonder geschikt om het aantal aanliggende polyethyleen- en/of polyamidelagen af te stemmen op praktische kenmerken van belang bij uiteindelijke implantatie van een medische implantaat volgens onderhavige uitvinding in een menselijk lichaam,

In een tweede aspect betreft de uitvinding een werkwijze voor het produceren van een antiballistisch medisch implantaat, de werkwijze omvattende de stappen van:

— het voorzien van een eerste biocompatibel membraan;

— het vullen van het eerste biocompatibe! membraan met een eerste vulmateriaal; en - het uitharden van het eerste biocompatibel membraan omvattende het eerste vulmateriaal door verhitting; waarbij in de stap van het vullen twee of meerdere aanliggende polyethyieen- en/of polyamidelagen als eerste vulmateriaal in het eerste biocompatibel membraan aangebracht worden.

In een geprefereerde Uitvoeringsvorm voorziet onderhavige uitvinding in een werkwijze voor het produceren van een antiballistisch medisch implantaat volgens het tweede aspect van de uitvinding, waarbij na de stap van het vullen een verlaagde druk binnen het eerste blocompatibel membraan aangebracht wordt om een nauwe, en bij voorkeur rakende, aansluiting van de lagen te verkrijgen.

In een geprefereerde uitvoeringsvorm voorziet onderhavige uitvinding in een werkwijze voor het produceren van een antiballistisch medisch Implantaat volgens het tweede aspect van de uitvinding, waarbij aanliggend aan het eerste biocompatibel membraan verder een tweede vulmateriaal deels omhelsd door een tweede biocompatibel membraan aangebracht wordt, en waarbij een deel van het tweede vuimateriaal dat niet omhelsd wordt door het tweede biocompatibel membraan begrensd wordt door het eerste bdiocompatibel membraan omhelzende het eerste vuimateriaal.

Voor de voordelen en effecten van een werkwijze volgens het tweede aspect van onderhavige uitvinding wordt verwezen naar bovenstaande beschrijving van een antiballistisch medisch implantaat volgens het eerste aspect van onderhavige uitvinding.

In wat volgt, wordt de uitvinding beschreven aan de hand van niet-limiterende voorbeelden of figuren die de uitvinding illustreren, en die niet bedoeld zijn of geïnterpreteerd mogen worden om de omvang van de uitvinding te limiteren.

{6 BE2018/5870

VOORBEELDEN VOORBEELD 1 Voorbeeld 1 betreft een werkwijze voor het produceren van een antiballistisch medisch implantaat en een verkregen antibalistisch medisch Implantaat volgens uitvoeringsvormen van onderhavige uitvinding. Om Voorbeeld 1 beter te illustreren wordt verwezen naar Fig, LA-1E, Fig. 1A-1B tonen schematische voorstellingen van een doorsnede van een antiballistisch medisch implantaat 100 volgens uitvoeringsvormen van onderhavige uitvinding. Productie van het antiballistisch medisch implantaat 100 volgens Voorbeeld 1 wordt aangevat door het produceren van een biocompatibel omhulsel 109 vervaardigd uit een verknoopt elastomeer polydimethylsiioxaan. Productie van het biocompatibe! omhulsel 109 vangt aan bij het laag per laag aanbrengen van vloeibaar polydimethylsijoxaan op een spil, welke spil zodanig gevormd is dat een gewenste vorm van het uiteindelijke omhulsel 109 verkregen kan worden door het vloeibare polydimelhylsiloxaan erop aan te brengen, Volgens Voorbeeld 1 worden achtereenvolgens vijf lagen vioeibare polydimethylsiloxaan aangebracht, Niet- imiterende uitvoeringsvormen van het aanbrengen van het vloeibare polydimethyisiloxaan zijn het gieten van polydimethyisiloxaan op de spil en het onderdompelen van de spij in het polydirethylsiloxaan, Na het aanbrengen van eike laag kan een pre-uithardingsstap uitgevoerd worden door een voldoende lange tijd bij 120° te verwarmen totdat uitharding optreedt, Voor silicone kan ruw aangenomen worden dat de uithardingstemperatuur gecorreleerd is aan de uithardingstiid, zodanig dat een temperatuurdaling van ongeveer 10 °C overeenkomt met een toename van de uithardingstijd met factor 2, In een volgende stap worden de spil en het geheel van aangebrachte polydimethy!siloxaanlagen gedurende enkele uren tot 20 uur behandeld bij een temperatuur van 120 °C. Tijdens het verwarmen bij 120 °C hardt het vloeibare polydimethylisiioxaan uit en verknoopt het vloeibare polydimethyisiloxaan binnen en tussen de verschillende lagen tegelijk tot een verknoopt elastomeer polydimethyisiioxaan. Na afkoelen wordt het verkregen blocompatibel omhulsel 109, vervaardigd uit een verknoopt polydimethylsioxaan, van de spil gehaald en gecontroleerd op defecten. Door het gebruik van de spil is er een opening 110 aanwezig in het biocompatibe! omhulsel 105. Doorheen de opening 110 wordt vervolgens een eerste vuimateriaal 101 in het biocompatibel omhulsel 109 geplaatst. Het eerste vulmateriaal 101 omvat vijf aanliggende laagjes 103-107 unidirectioneeluitra-hoog-moleculair gewicht polyethyleen met aan elkaar gelijkaardige oppervlakte en vorm, Een gelijkaardige oppervlakte en vorm van de polvethyleeniagen kan als volgt worden begrepen, Wanneer een polyethyleenlaag tegen een andere polvethyleenlaag gelegd wordt zodat deze elkaar over een zo groot mogelijk oppervlakoverlappen, dan mag een resterende niet-overlappende oppervlakte hoogstens 15%, meer bij voorkeur hoogstens 12%, nog meer bij voorkeur hoogstens 10%, zelfs nog meer bij voorkeur hoogstens 8%, zelfs nog meer bij voorkeur hoogstens 5%, zelfs nog meer bij voorkeur hoogstens 4% en het meest bij voorkeur hoogstens 2% afwijken.

Vervolgens wordt een Diocompatibele patch 108 vervaardigd uit een vloeibaarpolydimethysiloxaan mits een siliconeliim 111 aangebracht tegen het biocompatibe! omhulsel 109 omringende de opening 110. De siliconeliim 111 zorgt voor een hechting van de patch 108 tegen het biocompatibel omhulsel 109 alvorens uit te harden (zie hieronder), zodat verzekerd kan worden dat de patch 103 op zijn plaats bijft.

Bij een goede positionering van patch 108 en blocompatibel omhulsel 109 kan echter ook zonder een siliconeliim 111 of eender welk ander verlimingsmidde! gewerkt worden.

Tijdens het uitharden (zie hieronder) wordt er immers ook binding verkregen tussen patch 108 en biccompatibel omhulsel 109, De patch 108 is zo gedimensioneerd dat deze ten minste de opening 110 zijn volledige oppervlakte kan bedekken, en de patch omvat bij voorkeur een diameter die minstens 2% en bij voorkeur minstens 5%, en meer bij voorkeur hoogstens 10% en meer bij voorkeur hoogstens 8%, groter is dan de oppervlakte van de opening 110. Het geheel van bioccompatibel omhulsel 109 en patch 108 kan begrepen worden als een blocompatibe! membraan 102. Bijkomend kan het biocompatibel omhuisel 109 rondom genoemde opening 102 voorzien zijn van twee afgeschuinde uiteinden, en kan genoemde patch 108 voorzien zijn van twee schuine zijden, zodat de patch 108 middels genoemde schuine zijden in een nauw en bij voorkeur rakend contact kan geplaatst worden met genoemde twee afgeschuinde uiteinden van het biocompatibel omhulsel 109, Een uitvoering met genoemde afgeschuinde uiteinden en twee schuinde zijden is zeer geschikt om een nauw en bij voorkeur rakend contact tussen genoemd biocompatibe! omhulsel 109 en gencemde patch 108 te verkrijgen, zowel bij gebruik van een siliconelijm 111, ander adhesief of verljmingsmiddel als tijdens uitharding door verhitting (zie hieronder). In een volgende stap wordt binnen het biocompatibel membraan 102 omhelzende de polyethyleenlagen 103-107 het drukniveau verlaagd tot 0,0005 tot 0,005. Zodoende wordt het geheel vacuüm getrokken en wordt een compacte vorm verkregen, Het verlagen van het inwendig drukniveau oftewel het vacuUmsiuiten van het biocompatibel membraan 102 omhelzende de polyethyleeniagen 103-107 heeft het voordeel dat het aanbrengen van een lijjmmiddel tussen de verschillende poivethyleeniagen 103-107 niet nodig is.

Vervolgens wordt het biocompatibelmembraan 102 omhelzende de poivethyleeniagen 103-107 gedurende enkele uren tot 20 uur behandeld bij een temperatuur van 120 °C.

Bij deze tijd-temperatuurcondities wordt het polydimethylsiloxaan van de patch 108 gevulkaniseerd tot een verknoopt elastomeer polydimethylsiioxaan dat hecht verbonden is met het biocompatibel omhulsel 109. Hieruit resulteert een afgewerkt antiballistisch medisch Implantaat 100volgens dit voorbeeld, Het biocompatibel membraan 102 wordt door zijn materiaaleigenschappen niet afgestoten door een menselijk lichaam waarin het antiballistisch medisch implantaat 100 dient te worden geplaatst.

Het samenstel van vijf aanliggende unidirectionse! ultra-hoog-moleculair gewicht polvethyleeniagen 103-

107 zorgt voor een hoge antiballistische werking van het medisch implantaat 100, Een productie van het antiballistisch medisch implantaat 100 volgens Voorbeeld 1 kan ook bewerkstelligd worden met maar één verwarmings- oftewel verhittingsstap in plaats van twee verwarmings- oftewel verhittingsstappen zoals hierboven beschreven, waarbij de hierboven bij Voorbeeld 1 laatstgenoemde verwarmingsstap uitgevoerdwordt en de nierboven bij Voorbeeld 1 eerstgenoemde verwarmingsstap eerstgenoemde verwarmingsstap niet uitgevoerd wordt, en de rest van hierboven beschreven handelingen van Voorbeeld 1 evenwel onveranderd blijven.

Door slechts eenmaal te verwarmen kan tijdswinst verkregen worden en kunnen productie- inspanningen beperkt worden,

VOORBEELD 2 Voorbeeld 2 betreft een werkwijze voor het produceren van een antiballistisch medisch implantaat en een verkregen antiballistisch medisch Implantaat volgensuitvoeringsvormen van onderhavige uitvinding.

Om Voorbeeld 2 beter te illustreren wordt verwezen naar Fig, ZA, Fig.

ZA toont een schematische voorstelling van een doorsnede van een antibaillistisch medisch implantaat 200 volgens uitvoeringsvormen van onderhavige uitvinding,

Productie van het antiballistisch medisch implantaat 200 volgens Voorbeeld 2 wordt aangevat door het produceren van een medisch implantaat 100 volgens Voorbeeld 1. Een volgende stap betreft de productie van een tweede blocompatibel membraan 202 vervaardigd uit een verknoopt elastomeer polydimethylsiloxaan, Het tweedebiocompatibel membraan 202 wordt on dezelfde manier geproduceerd als het eerste biocompatibel membraan 102, met uitzondering dat een spil aangewend wordt met een andere en grotere vorm dan de spil aangewend voor productie voor het eerste biocompatibel membraan 102, en dat er bijgevolg ook andere hoeveelheden vloeibaar

#7 BE2018/5870 polvdimethyisiioxaan worden aangewend, Door het gebruik van de spil is er een opening 203 aanwezig in het tweede biocompatibel membraan 202. Doorheen de opening 203 kan het medisch implantaat 100 volgens Voorbeeld 1 in het tweede biocompatibel membraan 202 worden gebracht, Mits een siliconeliim 204 wordtgenoemd medisch implantaat 100 aangebracht tegen het tweede biocompatibe! membraan 202 omringende de opening 203. Bij het aanbrengen van de siliconelijm 204 wordt erop gelet dat er een nauwe opening (niet op de figuur getoond) behouden bijft, welke nauwe opening toegang van buitenaf tot in het tweede biocompatibel membraan 202 mogelijk maakt, De siliconelijm 204 zorgt voor een hechting tussengenoemd medisch implantaat 100 volgens Voorbeeld 1 en het tweede biocompatibe! membraan 202 alvorens uit te harden (zie hieronder), zodat verzekerd kan worden dat genoemd implantaat 100 volgens Voorbeeld 1 correct gepositioneerd bijft ten opzichte van het tweede biocompatibel membraan 202. Bij een goede positionering van genoemd medisch Implantaat 100 volgens Voorbeeld 1 en het tweede Diocompatipel membraan 202 kan echter ook zonder een siliconeljm 204 of eender welk ander verljmingsmiddel gewerkt worden.

Tijdens het uitharden (zie hieronder) wordt er immers ook binding verkregen tussen genoemd medisch implantaat 100 volgens Voorbeeld 1 en het tweede biocompatibel membraan 202. De opening 203 van het tweede biocompatibel membraan is hierbij zo gedimensioneerd ten opzichte van het medisch Implantaat 100 volgens Voorbeeld 1, dat deze ten minste de opening 203 zijn volledige oppervlakte kan bedekken, en dat genoemd medisch implantaat 100 bij voorkeur een diameter heeft die minstens 2% en bij voorkeur minstens 5%, en meer bij voorkeur hoogstens 10% en meer bij voorkeur hoogstens 8%, groter is dan de oppervlakte van de opening 203. In een volgende stap wordt doorheen gencemde nauwe opening een tweede vulmateriaa! 201 aangebracht.

Het tweede vulmateriaal 201 is een beperkt verkncopt polvdimethylsioxaan, Nadien wordt het Lweede biocompatibel membraan 202 omhelzende het tweede vulmaterlaal 201 en deels omhelzende het medisch implantaat 100 volgens Voorbeeld 1 gedurende enkele uren tot 20 uur behandeld bij een temperatuur van 120 °C.

Hieruit resulteert een afgewerkt antiballistisch medisch Implantaat 200 volgens Voorbeeld 2. Uit de specifieke vorm van het medisch implantaat 200 zoals weergegeven in Fig. 2A is het duidelijk voor een vakman bekwaam in de stand der techniek dat het een medisch Implantaat betreft dat kan gebruikt worden voor een cosmetische ingreep zoals bijvoorbeeld een borstvergroting, Het antiballistisch medisch implantaat 200 volgens Voorbeeld 2 en zoals getoond in Fig. 2A heeft als voordeel dat het geheel van de aanliggende polyethyleenlagen 103-107 in het medisch implantaat 100 volgens Voorbeeld 1 dat onderdeel uitmaakt van het medisch implantaat 200 volgens Voorbeeld 2, een hoge antiballistische werking heeft.

Bovendien zorgt het eerstgenoemde medisch implantaat

100 voor een afdichting van het tweede biocompatibel membraan 202 van laatstgenoemde medisch implantaat 100, hetgeen mogelijk is omdat zelfde biocornpatibele materialen voor de biocompatibele membranen 102, 202 gebruikt zijn, Gencemde bioccompatibele materialen zorgen er bovendien voor dat het antiballistisch medisch implantaat volgens Voorbeeld 2 niet afgestoten wordt door een menselijk lichaam waarin het antiballistisch medisch Implantaat 200 dient te worden geplaatst.

Ten slotte wordt het antiballistische werking van de polyethyleenlagen 103-107 nog verder versterkt door een antiballistische werking van het tweede vulmateriaal 201. De bijdrage van het polyethyleeniagen 103-107 tot de totale antiballistische werking van het medisch implantaat 200 is evenwel hoger dan de bijdrage van het tweede vulmateriaal 201 tot deze werking.

VOORBEELD 3 Voorbeeld 3 betreft een werkwijze voor het produceren van een antiballistisch medisch implantaat en een verkregen antiballistisch medisch implantaat volgens uitvoeringsvormen van onderhavige uitvinding.

Om Voorbeeld 3 beter te illustreren wordt verwezen naar Fig, 2B.

Fig, 2B toont een schematische voorstelling van een doorsnede van een antiballistisch medisch implantaat 200 volgens uitvoeringsvormen van onderhavige uitvinding.

Het antiballistisch medisch Implantaat 200 volgens Voorbeeid 3 is hetzelfde als het medisch implantaat 200 volgens Voorbeeld 2, met uitzondering dat het medisch implantaat 200 volgens Voorbeeld 3 (Fig. 2B) een anatomische vorm, in het bijzonder een anatomische vorm volgens een vrouwenborst, aanneemt, en dat in functie hiervan het tweede blocompatibel membraan 202 anders gevormd is en dat de hoeveelheid van het tweede vuimateriaal 201 hieraan afgestemd is.

Een antiballistisch medisch implantaat 200 volgens Voorbeeld 3 is ideaal geschikt voor een borstreconstructie bij een vrouw na een mastectomie.

Het antiballistisch medisch Implantaat 300 volgens Voorbeeld 3 vertoont dezelfde technische effecten en voordelen zoals hierboven uiteengezet bij de beschrijving van Voorbeeld 2. VOORBEELD 4

Voorbeeld 4 betreft een werkwijze voor het produceren van een antiballistisch medisch implantaat en een verkregen antibalistisch medisch Implantaat volgens uitvoeringsvormen van onderhavige uitvinding.

ij BE2018/5870 Om Voorbeeld 4 beter te illustreren wordt verwezen naar Fig. 3A.

Fig. 3A toont een schematische voorstelling van een doorsnede van een antiballistisch medisch implantaat 300 volgens uitvoeringsvormen van onderhavige uitvinding,

Het antiballistisch medisch implantaat 300 volgens Voorbeeld 3 is hetzelfde ais het medisch Implantaat 200 volgens Voorbeeld 2, met uitzondering dat het implantaat 300 volgens Voorbeeld 4 een ander type tweede vuimateriaal 301 omvat, en dat voor het inbrengen van dit ander type vulmateriaal 301 in een tweede Diocompatibel membraan 302 van het implantaat 300, het implantaat 300 voorzien is van een afsluitbaar gat 305 waarin een klep 306 geplaatst is voor het omkeerbaar afsluiten van het gat 305, Net als het implantaat 200 volgens Voorbeeld 2, is het eerste biocompatibel membraan 102 aangebracht legen een opening 303 van het tweede biocompatibel membraan 302 volgens Voorbeeld 4, welke opening 303 het resultaat is van de productie van het membraan 3202. In Fig. 3A wordt op een Identieke manier als in Fig. 2A een siliconeliim 304 aangebracht tussen een medisch implantaat 100 volgens Voorbeeld 1 en een tweede biocompatibel membraan 302 volgens de uitvoeringsvormen van Voorbeeld 4. Voor een uitvoerige beschrijving van genoemd aanbrengen van siliconelijm 304, en de mogelijkheid om ook geen siliconeliim 304 of eender ander verlijmingsmiddel te gebruiken, wordt verwezen naar bovenstaande beschrijving van Voorbeeld 2. Een fysiologische oplossing van 0,9 massa/volumeprocent NaCl in water dient als tweede vulmateriaal 301 volgens Voorbeeld 3 (Fig. 3A). De klep 306 zorgt voor een eenvoudige toegang tot het tweede biocompatibel membraan 302 wanneer deze gevuld dient te worden, Dit zorgt voor een hoge flexibiliteit In de timing van het vullen van het membraan 302, wat voordelen oplevert tijdens een ingreep waarbij het implantaat 300 in een menselijk lichaam geplaatst wordt, Voor het vullen met de tweede vulmateriaal 301 wordt de klep 306 geopend, waarna de vuimateriaal 301 in het membraan 302 gebracht kan worden totdat een gewenste vulmateriaal verkregen wordt, waarna de klep 306 weer eenvoudig gesloten kan worden, Uit de specifieke vorm van het medisch implantaat 300 zoals weergegeven in Fig, 3A is het duidelijk voor een vakman bekwaam in de stand der techniek dat het een medisch implantaat 300 betreft dat kan gebruikt worden voor een cosmetische ingreep zoals bijvoorbeeld een borstvergroting.

Het antiballistisch medisch Implantaat 300 volgens Voorbeeld 4 vertoont dezelfde technische effecten en voordsien zoals hierboven uiteengezet bij de beschrijving van Voorbeeld 2.

Het tweede vulmateriaal 301 volgens Voorbeeld 4 zorgt voor versterking van de antiballistische werking de polyethyleenlagen 103-107 De bijdrage van het polvethyleenlagen 103-107 tot de totale antiballistische werking van het medisch implantaat 300 is evenwel hoger dan de bijdrage van het tweede vuimateriaal 301 tot deze werking. VOORBEELD 5 Voorbeeld 5 betreft een werkwijze voor het produceren van een antiballistisch medisch implantaat en een verkregen antibalistisch medisch Implantaat volgens uitvoeringsvormen van onderhavige uitvinding.

Om Voorbeeld 5 beter te illustreren wordt verwezen naar Fig. 3B. Fig. 3B toont een schematische voorstelling van een doorsnede van een antiballistisch medisch implantaat 300 volgens uitvoeringsvormen van onderhavige uitvinding.

Het antiballistisch medisch Implantaat 300 volgens Voorbeeld 5 is hetzelfde als het medisch Implantaat 300 volgens Voorbeeld 4, met uitzondering dat het medisch implantaat 300 volgens Voorbeeld 5 (Fig. 3B) een anatomische vorm, in het bijzonder een anatomische vorm volgens een vrouwenborst, aanneemt, en dat in functie hiervan het tweede biocompatibel membraan 302 anders gevormd is en dat de hoeveelheid van het tweede vuimateriaal 301 hieraan afgestemd is. Een antiballistisch medisch implantaat 300 volgens Voorbeeld 3 is ideaal geschikt voor een borstreconstructie bij een vrouw na een mastectomie, Het antiballistisch medisch Implantaat 300 volgens Voorbeeld 5 vertoont dezelfde technische effecten en voordelen zoals hierboven uiteengezet bij de beschrijving van Voorbeeld 4, VOORBEELDEN 6-7 Voorbeelden 6-7 tonen elk een antiballistisch medisch implantaat 200 volgens Voorbeeld 2 in geplaatste toestand in een borst van een vrouwelijk menselijk lichaam, volgens uitvoeringsvormen van onderhavige uitvinding.

Om Voorbeelden 6-7 beter te illustreren wordt verwezen naar Fig. 4A-4B, Fig, 4A-4B tonen elk een schematische voorstelling van een borst 400 van een vrouwelijk menselijk lichaam waarin een medisch implantaat volgens Voorbeeld 2 geplaatst is, volgens uitvoeringsvormen van onderhavige uitvinding.

Volgens Voorbeeld 6 is een implantaat 200 volgens Voorbeeld 2 geplaatst achter spierweefsel 403 van een borst 400 (met weergegeven tepel 401) van een vrouwelijk menselijk lichaam. Dit is ook gekend als een posterleure of retropectorale plaatsing. Volgens Voorbeeld 7 is een implantaat 200 volgens Voorbeeld 2 geplaatst tussen klierweefsel 402 en spierweefsel 403 van een borst 400 (met weergegeven tepel 401) van een vrouwelijk menselijk lichaam, Dit is ook gekend als een anterieure of prepectorale plaatsing. Voor- en nadelen van getoonde verschillende plaatsingen van het implantaat 200 zijn gekend door een vakman bekwaam in de stand der techniek.

Zo zorgt een plaatsing achter splerweefsel voor een meer natuurlijke vorm van de borst en is er minder kapselvorming en bijgevolg een betere littakenverhouding. Een plaatsing voor het spierweefsel Is daarentegen chirurgisch eenvoudiger, VOORBEELDEN 8-9 Voorbeelden 8-9 tonen elk een antiballistisch medisch implantaat 300 volgens Voorbeeld 4 in geplaatste toestand in een borst van een vrouwelijk menselijk lichaam, volgens uitvoeringsvormen van onderhavige uitvinding.

Om Voorbeelden 8-9 beter te illustreren wordt verwezen naar Fig. 5A-5B, Fig, SA-58 tonen elk een schematische voorstelling van een borst 400 van een vrouwelijk menselijk lichaam waarin een medisch implantaat volgens Voorbeeld 4 geplaatst is, volgens uitvoeringsvormen van onderhavige uitvinding.

Volgens Voorbeeld & is een Implantaat 300 volgens Voorbeeld 4 geplaatst achter spierweefsel 403 van een borst 400 (met weergegeven tepel 401} van een vrouwelijk menselijk lichaam. Dit is ook gekend als een posterieure of retropectorale plaatsing, Volgens Voorbeeld 9 is een implantaat 300 volgens Voorbeeld 4 geplaatst tussen kijerweefsel 402 en spierweefsel 403 van een borst 400 (met weergegeven tepel 401) van een vrouwelijk menselijk lichaam. Dit is ook gekend als een anterieure of prepectorale plaatsing, Voor- en nadelen van getoonde verschillende plaatsingen van het implantaat 300 zijn gekend door sen vakman bekwaam in de stand der techniek. Zo zorgt een plaatsing achter splerweefsel voor een meer natuurlijke vorm van de borst en is er minder kapselvorming en bijgevolg een betere littekenverhouding, Een plaatsing voor het spierweefsel is daarentegen chirurgisch eenvoudiger.

VOORBEELDEN 10-11 Voorbeelden 10-11 tonen elk een antiballistisch medisch implantaat 100 volgens Voorbeeld 1 in geplaatste toestand in een borst van een mannelijk menselijk lichaam, volgens uitvoeringsvormen van onderhavige uitvinding.

Om Voorbeelden 10-11 beter te illustreren wordt verwezen naar Fig. GÂ-6B. Fig. 6A- GB tonen elk een schematische voorstelling van een borst 400 van een mannelijk menselijk lichaam waarin een medisch implantaat volgens Voorbeeld 1 geplaatst is, volgens uitvoeringsvormen van onderhavige uitvinding.

Volgens Voorbeeld 10 is een implantaat 100 volgens Voorbeeld 1 geplaatst achter spierweefsel 403 van een borst 400 (met weergegeven lepel 401} van een mannelijk menselijk lichaam. Dit is ook gekend als een posterieure of retropectorale plaatsing, Volgens Voorbeeld 11 is een implantaat 100 volgens Voorbeeld 1 geplaatst tussen klierweefsel 402 en splerweefsel 403 van een borst 400 (met weergegeven tepel 401) van een mannelijk menselijk lichaam, Dit is ook gekend als een anterieure of prepectorale plaatsing. Voor en nadelen van getoonde verschillende plaatsingen van het implantaat 100 zijn gekend door een vakman bekwaam in de stand der techniek, Zo zorgt een plaatsing achter spierweefsel voor een meer natuurlijke vorm van de borst en is er minder kapselvorming en bijgevolg een betere littekenverhouding, Een plaatsing voor het spierweefsel is daarentegen chirurgisch eenvoudiger. VOORBEELDEN 12-13 Voorbeelden 12-13 tonen elk een antiballistisch medisch implantaat 200 volgens Voorbeeld 3 in geplaatste toestand in een borst van een vrouwelijk menselijk lichaam, volgens uitvoeringsvormen van onderhavige uitvinding.

Om Voorbeelden 12-13 beter te illustreren wordt verwezen naar Fig. 7A-7B. Fig. 7A- 7B tonen elk sen schematische voorstelling van een borst 400 van een vrouwelijk menselijk lichaam post-mastectomle waarin een medisch implantaat volgens Voorbeeld 3 geplaatst is, volgens uitvoeringsvormen van onderhavige uitvinding.

Volgens Voorbeeld 12 is een implantaat 200 volgens Voorbeeld 3 geplaatst achter spierweefsel 403 van een borst 400 van een vrouwelijk menselijk lichaam post- mastectomie. Dit is ook gekend als een posterieure of retropectorale plaatsing. Volgens Voorbeeld 13 is een implantaat 200 volgens Voorbeeld 3 geplaatst voorspierweefsel 403 van een borst 400 van een vrouwelijk menselijk lichaam post- mastectomie. Dit is ook gekend als een anterieure of prepectorale plaatsing. Voor- en nadelen van getoonde verschillende plaatsingen van het implantaat 200 zijn gekend door een vakman bekwaam in de stand der techniek, Zo zorgt een plaatsing achter spierweefsel voor een meer naluurijke vorm van de borst en is er minder kapselvorming en bijgevolg een betere littekenverhouding. Een plaatsing voor het spierweefsel is daarentegen chirurgisch eenvoudiger. VOORBEELDEN 14-15 Voorbeelden 14-15 tonen elk een antiballistisch medisch implantaat 200 volgens Voorbeeld 5 in geplaatste toestand in een borst van een vrouwelijk menselijk lichaam post-mastectomie, volgens uitvoeringsvormen van onderhavige uitvinding.

Om Voorbeelden 14-15 beter te illustreren wordt verwezen naar Fig. BA-85. Fig. SA- 8B tonen elk sen schematische voorstelling van sen borst 400 van een vrouwelijk menselijk lichaam post-mastectomle waarin een medisch implantaat volgens Voorbeeld 5 geplaatst is, volgens uitvoeringsvormen van onderhavige uitvinding.

Volgens Voorbeeld 14 is een implantaat 300 volgens Voorbeeld 5 geplaatst achter spierweefsel 403 van een borst 400 van een vrouwelijk menselijk lichaam post- mastectomie. Dit is ook gekend als een posterieure of retropectorale plaatsing. Volgens Voorbeeld 15 is een implantaat 300 volgens Voorbeeld 5 geplaatst voor spierweefsel 403 van een borst 400 van een vrouwelijk menselijk lichaam post- mastectomie, Dit is ook gekend als een anterieure of prepectorale plaatsing, Voor- en nadelen van getoonde verschillende plaatsingen van het Implantaat 300 zijn gekend door een vakman bekwaam in de stand der techniek, Zo zorgt een plaatsing achter spierweefsel voor een meer natuurlijke vorm van de borst en is er minder kapselvorming en bijgevolg een betere littekenverhouding. Een plaatsing voor het spierweefsel is daarentegen chirurgisch eenvoudiger.

Claims (17)

CONCLUSIES BE2018/5870

1. Antiballistisch medisch implantaat (100, 200, 300) omvattende een eerste vulmateriaa! (101) omhelsd door een eerste biocompatibel membraan (1023, met het kenmerk, dat het eerste vulmateriaal twee of meerdere aanliggende polyethyleen- en/of poliyamidelagen (103-107) omvat, waarbij de polyethyleenlagen (103-107) ultra-hoog-moleculair-gewicht polyethyleen omvatten, waarbij minstens een van de polyethyleen- en/of polyamidelagen {103-107} voorzien is als een unidirectionele laag, en waarbij minstens twee van de polyethyleen- en/of polyamidelagen (103-107) voorzien zijn als een unidirectionele laag en minstens twee van de polyethyleen- en/of polyamidelagen (103-107) voorzien zijn met een verschillende richting ten opzichte van elkaar.

2. Antiballistisch medisch Implantaat (100, 200, 300) volgens conclusie 1, waarbij enerzijds de aanliggende lagen (103-107) van het eerste vulmateriaal (1013 en anderzijds het eerste vuimateriaal (101) en het eerste biocompatibel membraan (102) in nauw contact met elkaar staan,

3. Antiballistisch medisch implantaat (100, 200, 300) volgens één der conclusies 1 tot 2, waarbij minstens een van de twee of meerdere aanliggende polyethyieen- en/of polyamidelagen (103-107) een oppervlaktegewicht van 20 tot 300 g/m°, meer bij voorkeur van 40 tot 280 g/m? en nog meer bij voorkeur van 60 tot 260 g/m? vertonen,

4, Antiballistisch medisch implantaat (100, 200, 300) volgens één der conclusies 1 tot 3, waarbij het eerste vulmateriaa! minstens 3 aanliggende polyethyleen- en/of polyamidelagen (103-107) omvat.

5. Antiballistisch medisch Implantaat (100, 200, 300) volgens conclusie 4, waarbij het eerste vulmateriaal 3 tot 150 aanliggende polyethyleen- en/of polyamidelagen (103-107) omvat,

6, Antiballistisch medisch implantaat (100, 200, 300) volgens één der conclusies 1 tot 5, waarbij een totaal oppervlaktegewicht van de twee of meerdere aanliggende polyethyleen- en/of polyamidelagen (103-107) 500 tot 10000 g/m2 bedraagt.

7. Antiballistisch medisch implantaat (100, 200, 300) volgens één der conclusies 1 tot 6, waarbij het eerste biocompatibel membraan (102) een biocompatibele patch {108} en een biocompatibel omhulsel (109) met een opening (110) omvat, waarbij de opening (110) af te sluiten is met de biocompatibele patch (108).

8. Antiballistisch medisch implantaat (200, 300) volgens één der conclusies 1 tot 7, waarbij het medisch implantaat aanliggend aan het eerste biocompatibel membraan verder een tweede vuimateriaal (201, 301} deels omhelsd door een tweede biocompatibel membraan (202, 302) omvat, en waarbij een deel van het tweede vuimateriaai (201, 301) dat niet omhelsd wordt door het tweede biocompatibel membraan (202, 302) begrensd wordt door het eerste biocompatibel membraan (102) omhelzende het eerste vulmateriaal (101).

S. Antiballistisch medisch implantaat (100, 200, 300) volgens één der conclusie 1 tot 8, waarbij de eerste en/of tweede biocompatibele membranen (102, 2023 vervaardigd zijn uit een verknoopt elastomeer polydimethylsiioxaan.

10, Antiballistisch medisch implantaat (100, 200, 300) volgens conclusie 9, waarbij de eerste en/of tweede biocompatibele membranen (102, 202, 302) 2 of meerdere lagen van een verknoopt elastomeer polydimethylsiloxaan omvatten,

11. Antibaliistisch medisch implantaat (200) volgens één der conclusies 8 tot 10, waarbij het tweede vulmateriaa! (201, 301} vervaardigd is uit een beperkt verknoopte polydimethylsioxaan gel met een lagere verknopingsgraad dan een verknoopt elastomeer polydimethyisiioxaan aanwezig in de eerste en/of tweede biocompatibele membranen (102, 202, 302).

12, Antiballistisch medisch implantaat (300) volgens één der conclusies 8 tot 10, waarbij het tweede vulmateriaal (301) een fysiologische wateroplossing van 0,9 massa/volumeprocent NaCl in water is, en waarbij het tweede biocompatibel membraan (302) een afsluitbaar gat (305) omvat waarin, in een geopende toestand van het gat (305), de wateroplossing in het tweede biocompatibel membraan (302) kan worden gebracht.

13, Antiballistisch medisch implantaat (200, 300) volgens één der conclusies 8 tot 12, waarbij het medisch Implantaat (200, 300) sferisch van vorm is.

14. Antiballistisch medisch implantaat (200, 300) volgens één der conclusies 8 tot E 2018/5870 12, waarbij het medisch implantaat (200, 300} gevormd is als een natuurlijk voorkomend menselijke lichaamsdeel,

15, Werkwijze voor het produceren van een antiballistisch medisch implantaat (100, 200, 3003, de werkwijze omvallende de stappen van: - het voorzien van een eerste biocompatibel membraan {102}; - het vullen van het eerste biocompatibel membraan (102) met een eerste vulmateriaal (101); en - het uitharden van het eerste biocompatibel membraan (102) omvattende het eerste vulmateriaal (101) door verhitting; met het kenmerk, dat In de stap van het vullen twee of meerdere aanliggende polyethyleen- en/of polyamidelagen (103-107) als eerste vuimateriaai (101) In het eerste biocompatibel mernbraan (102) aangebracht worden.

16, Werkwijze volgens conclusie 15, waarbij na de stap van het vullen een verlaagde druk binnen het eerste blocompatibel membraan (162) aangebracht wordt om een nauwe aansluiting van de lagen (103-107) te verkrijgen.

17. Werkwijze volgens conclusie 15 of 16, waarbij aanliggend aan het eerste biocompatibel membraan (102) verder een tweede vulmateriaal (201, 301) deels omhelsd door een tweede biocompalibel membraan (202, 302) aangebracht wordt, en waarbij een deel van het tweede vuimateriaal (201, 301) dat niet omihelsd wordt door het tweede biocompatibel membraan (202, 302) begrensd wordt door het eerste biocompatibel membraan (102) omhelzende het eerste vuimateriaai (1013.