BE1020580A3

BE1020580A3 - STIFFENING BODY AND IMPLANT EQUIPPED WITH SUCH A STRAWING BODY.

Info

Publication number: BE1020580A3
Application number: BE201200267A
Authority: BE
Inventors: Erik Niville; Lam-Xe Noel; Valery Dalle; Gilles Solecki
Original assignee: Biobes Bv Met Beperkte Aansprakelijkheid; Cousin Biotech Soc Par Actions Simplifiee Francaise
Priority date: 2011-04-22
Filing date: 2012-04-23
Publication date: 2014-01-07
Also published as: FR2974303B1; FR2974303A1

Description

VERSTIJVINGSORGAAN EN IMPLANTAAT DAT UITGERUST IS MET EEN DERGELIJK VERSTIJVINGSORGAANSTIFFENING BODY AND IMPLANT EQUIPPED WITH SUCH A STRAWING BODY

Onderhavige uitvinding is in het technische domein van de verstijvingsorganen voor implantaten met een voedingskamer, die bijvoorbeeld voorzien zijn van een soepel automatisch afsluitend membraan dat toegankelijk is voor injectiemiddelen een buisvormige toegangspoort die uit de voornoemde kamer uitsteekt. Deze implantaten kunnen bovendien een soepele voedingskatheter bevatten in vloeistofverbinding naargelang een eerste uiteinde met de toegangspoort en in vloeistofverbinding naargelang een tweede uiteinde met een tweede implantaat, zoals een maagring.The present invention is in the technical field of the stiffening members for implants with a feeding chamber, which are for instance provided with a flexible automatic closing membrane accessible for injection means, a tubular access port protruding from the aforementioned chamber. These implants may furthermore contain a flexible feeding catheter in fluid communication according to a first end with the access port and in fluid communication according to a second end with a second implant, such as a gastric ring.

Een dergelijk implantaat wordt meestal subcutaan ingebracht. Het systeem kan gebruikt worden om de ringvormige kamer van een maagring te doen uitzetten of inkrimpen of om de toegang tot het bloedvatenstelsel voor bloedafnames, transfusies of infusie van geneesmiddelen te vergemakkelijken.Such an implant is usually inserted subcutaneously. The system can be used to expand or contract the annular chamber of a gastric ring or to facilitate access to the vascular system for blood collection, transfusions or drug infusion.

In het geval van maagringen sluiten ze, eens geïmplanteerd, een deel van de maag om en vormen een smoring waarbij de doorgang van het voedsel van het bovenste deel van de maag naar het onderste deel beperkt wordt. Als het bovenste deel van de maag de aangepaste grootte heeft, krijgt de patiënt een verzadigd gevoel doordat het voedsel in het bovenste deel opgehouden wordt. Tevens kan een slechte afstelling van de ring of een verandering van de grootte van de maag na verloop van tijd ervoor zorgen dat de maag een onaangepaste verhouding heeft waardoor een aanpassing van de ring nodig is met behulp van de onderhavige uitvinding. Indien het bovenste deel van de maag te beperkt is, moet de patiënt braken en krijgt hij een onaangenaam gevoel. Als het bovenste deel van de maag integendeel te groot is, kan de maagring zijn functie van verzadigingsgevoel niet meer vervullen bij de patiënt na het eten van een bepaalde hoeveelheid voedsel. Opblaasbare maagringen zijn voorzien van een ringvormige kamer die in verbinding staat met een implantaat dat de vloeistoftoevoer mogelijk maakt. De ringvormige kamer is afgebakend met interne en externe wanden; de uitzetting gebeurt van de interne wand die in contact staat met de maag naar het midden van de ring naarmate de geïnjecteerde vloeistof (bijvoorbeeld een zoutoplossing) via de voedingskamer en doorheen het automatisch afsluitende membraan de ringvormige kamer vult. Het omgekeerde gebeurt bij inkrimping van de ringvormige kamer en het aflaten van de vloeistof.In the case of gastric rings, once implanted, they enclose a part of the stomach and form a throttle limiting the passage of food from the upper part of the stomach to the lower part. If the upper part of the stomach is the adjusted size, the patient will feel saturated because the food is held up in the upper part. Also, a poor ring adjustment or a change in the size of the stomach over time can cause the stomach to have an inadequate ratio which necessitates an adjustment of the ring using the present invention. If the upper part of the stomach is too limited, the patient must vomit and get an unpleasant feeling. On the contrary, if the upper part of the stomach is too large, the stomach ring can no longer fulfill its function of feeling satiety in the patient after eating a certain amount of food. Inflatable stomach rings are provided with an annular chamber that is connected to an implant that allows the fluid to be supplied. The annular chamber is delimited with internal and external walls; the expansion occurs from the internal wall in contact with the stomach to the center of the ring as the injected fluid (e.g., saline) fills the annular chamber through the feeding chamber and through the automatically occluding membrane. The reverse happens when the annular chamber is contracted and the liquid is drained.

Het uitzetten of inkrimpen van de ringvormige kamer gebeurt via de voedingskamer in vloeistofverbinding met de maagring via de buisvormige toegangspoort van deze kamer en de voedingskatheter. De katheter wordt doorgaans in een soepel materiaal uitgevoerd. Hij wordt strak rond de harde of halfharde buisvormige toegangspoort aangebracht om een dichte mechanische verbinding te garanderen. Naar gelang van de plaats van de inplanting wordt deze mechanische verbinding blootgesteld aan herhaalde bewegingen met een grote amplitude van de omliggende organen, bijvoorbeeld ademhalingsbewegingen of peristaltische bewegingen van de maag. Men is het erover eens dat het menselijke lichaam in rust 10 tot 15 ademhalingscycli per minuut uitvoert, wat gemiddeld overeenkomt met 18 000 bewegingen per dag en dus 6.570.000 cycli per jaar die inwerken op de dichte mechanische verbinding en dus op de katheter. Bovendien bevindt deze verbinding zich in een potentieel zuur milieu waardoor het materiaal of de materialen waaruit deze bestaat op lange termijn aangetast kan/kunnen worden. Zo werd er vastgesteld dat deze mechanische verbinding na ongeveer 3,5 jaar niet meer gegarandeerd is en dat het deel van de katheter dat rond de toegangspoort aangebracht is gedeeltelijk of volledig beschadigd is. Een chirurgische ingreep is dan onvermijdelijk om deze verbinding en dus de voedingskatheter te herstellen.The expansion or contraction of the annular chamber takes place via the feeding chamber in fluid communication with the gastric ring via the tubular access port of this chamber and the feeding catheter. The catheter is usually made of a flexible material. It is fitted tightly around the hard or semi-hard tubular access gate to ensure a tight mechanical connection. Depending on the location of the implant, this mechanical connection is exposed to repeated movements with a large amplitude of the surrounding organs, for example respiratory movements or peristaltic movements of the stomach. It is agreed that the human body performs 10 to 15 breathing cycles per minute at rest, which corresponds on average to 18,000 movements per day and thus 6,570,000 cycles per year that act on the dense mechanical connection and thus on the catheter. In addition, this compound is in a potentially acidic environment that can damage the material or materials that make it up in the long term. It was thus established that this mechanical connection is no longer guaranteed after approximately 3.5 years and that the part of the catheter that is arranged around the access port is partially or completely damaged. A surgical procedure is then inevitable to restore this connection and therefore the feeding catheter.

Het is bovendien mogelijk dat de arts bij het inbrengen van de naald doorheen het soepele automatisch afsluitende membraan van de voedingskamer per ongeluk in de verbinding en in het bijzonder in de katheter prikt, waarbij de katheter, soms zelfs onomkeerbaar, beschadigd kan worden als deze laatste niet langer een dichte mechanische verbinding met de toegangspoort garandeert.Moreover, when inserting the needle, the physician may accidentally puncture the supple automatically closing membrane of the feeding chamber into the joint, and in particular into the catheter, whereby the catheter, sometimes even irreversibly, may be damaged if the latter no longer guarantees a tight mechanical connection to the access gate.

Zo bestaan er verstijvingsorganen met distale en proximale uiteinden en met een intern kanaal met een longitudinale as (L) waardoor het orgaan schuivend op een katheter ingebracht kan worden en de buisvormige toegangspoort ten minste gedeeltelijk kan overlappen om de weerstand tegen het afsnijden van de katheter te verbeteren. Dankzij deze verstijvingsorganen kan de levensduur van de dichte mechanische verbindingen verlengd worden, hun distale uiteinden worden daarbij tegenover de voedingskamer georiënteerd, terwijl hun proximale uiteinden aan de andere kant van deze voedingskamer georiënteerd worden. Er wordt echter vastgesteld dat deze verstijvingsorganen na verloop van tijd het deel van de katheter waarop ze aangebracht zijn afsnijden, in het bijzonder het deel van de katheter dat bedekt is met de proximale uiteinden van de verstijvingsorganen, wat leidt tot onomkeerbare schade aan de katheter waardoor het beschadigde deel of de volledige katheter vervangen moet worden. Een dergelijk verstijvingsorgaan wordt getoond in figuur 7.For example, there are stiffening members with distal and proximal ends and with an internal channel with a longitudinal axis (L) through which the member can be slidably inserted on a catheter and at least partially overlap the tubular access port to reduce the resistance to cutting the catheter. improve. Thanks to these stiffening members, the service life of the dense mechanical connections can be extended, their distal ends being oriented opposite the feeding chamber, while their proximal ends are oriented on the other side of this feeding chamber. However, it is found that, over time, these stiffening members cut off the part of the catheter on which they are mounted, in particular the part of the catheter covered with the proximal ends of the stiffening members, leading to irreversible damage to the catheter, the damaged part or the entire catheter must be replaced. Such a stiffening member is shown in Figure 7.

De onderhavige uitvinding heeft tot doel om de levensduur van de voedingskatheter te verlengen en zo een chirurgische ingreep om alleen maar het beschadigde deel van de voedingskatheter te vervangen te voorkomen of uit te stellen. Het is immers beter voor het comfort van de patiënt dat de katheter chirurgisch verwijderd wordt waarbij ook het implantaat dat verbonden is met deze katheter weggenomen wordt.It is an object of the present invention to extend the lifespan of the feeding catheter and thus prevent or postpone surgery to replace only the damaged part of the feeding catheter. After all, it is better for the comfort of the patient that the catheter is surgically removed, while also the implant connected to this catheter is removed.

De onderhavige uitvinding betreft een verstijvingsorgaan ontwikkeld voor een implantaat met een voedingskamer dat voorzien is van een soepel automatisch afsluitend membraan dat toegankelijk is voor injectiemiddelen en een buisvormige toegangspoort die uitsteekt aan de buitenkant van deze kamer met distale en proximale uiteinden en met een intern kanaal met longitudinale as (L) waardoor het orgaan schuivend op een katheter ingebracht kan worden en het de toegangspoort ten minste gedeeltelijk kan overlappen.The present invention relates to a stiffening member developed for an implant with a feeding chamber which is provided with a flexible automatic closing membrane accessible for injection means and a tubular access port protruding on the outside of this chamber with distal and proximal ends and with an internal channel with longitudinal axis (L) through which the member can be slidably inserted on a catheter and at least partially overlap the access port.

Bevorderlijk vertoont bovenvermeld proximaal uiteinde, dat in werking bedoeld is om tegenover de voedingskamer aangebracht te worden, een algemene open torische vorm die zodanig gemaakt is dat de afstand (I) tussen de twee tegenovergestelde randen van het proximale uiteinde, waarbij de randen aan weerskanten van de longitudinale as (L) geplaatst zijn, groter is dan de interne diameter (d) van het interne kanaal.Advantageously, the aforementioned proximal end, which in operation is intended to be opposed to the feeding chamber, has a general open toric shape made such that the distance (I) between the two opposite edges of the proximal end, with the edges on either side of the longitudinal axis (L) is larger than the internal diameter (d) of the internal channel.

Het verstijvingsorgaan zorgt zo voor een verharding van de dichte mechanische verbinding tussen het eerste uiteinde van de katheter die aangebracht is op de toegangspoort om de bewegingen tussen de katheter en de toegangspoort te beperken. Bovendien biedt het een beschermingfunctie tegen een eventuele perforatie van de katheter bij het inbrengen van een naald doorheen het automatisch afsluitende membraan.The stiffening member thus hardens the dense mechanical connection between the first end of the catheter mounted on the access port to restrict the movements between the catheter and the access port. Moreover, it offers a protection function against a possible perforation of the catheter when inserting a needle through the automatically closing membrane.

Het proximale uiteinde van het verstijvingsorgaan vertoont een open torische vorm om ieder afsnijden van de katheter door het proximale uiteinde te beperken of te voorkomen als het implantaat ingebracht is en blootgesteld wordt aan de herhaalde bewegingen met een grote amplitude van de omliggende organen. Deze eerste wijze zorgt ervoor dat het verstijvingsorgaan zijn belangrijkste taak kan vervullen die erin bestaat de levensduur van de katheter te verlengen en deze in tegenstelling niet te beschadigen door afsnijden.The proximal end of the stiffening member has an open toric shape to limit or prevent any severing of the catheter through the proximal end when the implant is inserted and exposed to repeated high-amplitude movements of the surrounding organs. This first method ensures that the stiffening member can fulfill its most important task, which is to extend the life of the catheter and, in contrast, not to damage it by cutting.

De verzoeker heeft na een intern ontwikkelde test die verder beschreven wordt (weergegeven in figuur 8A en 8B) op verrassende wijze vastgesteld dat de levensduur bij moeheid van de mechanische verbinding tussen het proximale uiteinde van het verstijvingsorgaan volgens deze uitvinding en de katheter verbeterd werd met ten minste 50 % in vergelijking met een mechanische verbinding die uitgerust is met een verstijvingsorgaan volgens de huidige stand van de techniek (weergegeven in figuur 7) dat geen proximaal uiteinde met open conische vorm volgens deze uitvinding heeft.After an internally developed test described further (shown in Figs. 8A and 8B), the applicant has surprisingly determined that the fatigue life of the mechanical connection between the proximal end of the stiffening member of this invention and the catheter was improved by at least at least 50% compared to a mechanical connection equipped with a prior art stiffening member (shown in Figure 7) that does not have an open conical shape proximal end according to the present invention.

Er werd ook verrassend vastgesteld dat deze open conische vorm van het proximale uiteinde, als hij een ruimte tussen de randen van het proximale uiteinde en de katheter voorziet, de ontwikkeling van bindweefsel of fibrose mogelijk maakt. De fibrose die zich in deze ruimte tussen de katheter en het conische proximale uiteinde bevindt, verhindert iedere beweging van het verstijvingsorgaan op de katheter. Het zou immers logisch geweest zijn dat de fibrose afgesneden zou worden door de bewegingen van het proximale uiteinde van het verstij vingsorgaan over het deel van de katheter dat het bedekt en dus dat de fibrose telkens wanneer ze ontstaat weer vernietigd wordt. Deze fibrose fungeert zo als natuurlijke verbinding die de wrijving vermindert tussen de randen van het proximale uiteinde en het deel van de katheter dat bedekt wordt door dit uiteinde waardoor de weerstand tegen het afsnijden van de katheter verbetert.It was also surprisingly found that this open conical shape of the proximal end, if it provides a space between the edges of the proximal end and the catheter, allows the development of connective tissue or fibrosis. The fibrosis located in this space between the catheter and the conical proximal end prevents any movement of the stiffening member on the catheter. After all, it would have been logical for the fibrosis to be cut off by the movements of the proximal end of the stiffening member over the part of the catheter that covers it and, therefore, that the fibrosis is destroyed every time it occurs. This fibrosis thus acts as a natural connection that reduces the friction between the edges of the proximal end and the part of the catheter that is covered by this end, thereby improving the resistance to the cutting of the catheter.

De voedingskamer bevat bij voorkeur een soepel automatisch afsluitend membraan dat toegankelijk is voor injectiemiddelen.The feeding chamber preferably comprises a flexible, automatically closing membrane that is accessible to injection means.

In deze tekst bedoelt men met katheter ieder smal en flexibel buisje dat in het menselijke lichaam ingeplant kan worden.In this text, catheter means any narrow and flexible tube that can be implanted in the human body.

Met algemene conische vorm bedoelt men iedere ringvormige verdikking of zwelling die zich radiaal ten opzichte van de longitudinale as (L) bevindt.By general conical shape is meant any annular bulge or swelling that is radial to the longitudinal axis (L).

De toegangspoort bij onderhavige uitvinding heeft een buisvorm en is hard of halfhard. Deze toegangspoort wordt zo ten minste gedeeltelijk overlapt door de katheter, die per definitie soepel is en in staat is om de vorm van de toegangspoort aan te nemen. De katheter wordt op zijn beurt ook overlapt door het verstijvingsorgaan.The access port in the present invention has a tubular shape and is hard or semi-hard. This access port is thus at least partially overlapped by the catheter, which by definition is flexible and capable of taking the form of the access port. The catheter, in turn, is also overlapped by the stiffening member.

Bij een variant is de afstand (I) die de twee tegenover elkaar liggende randen van het proximale uiteinde van het verstijvingsorgaan scheidt ten minste 25 % groter dan, en bij voorkeur ten minste 50 % groter dan de interne diameter (d) van het interne kanaal.In a variant, the distance (I) separating the two opposite edges from the proximal end of the stiffening member is at least 25% greater than, and preferably at least 50% greater than, the internal diameter (d) of the internal channel .

Deze wijze geniet de voorkeur om een langere levensduur van de mechanische verbinding tussen het proximale uiteinde van het verstijvingsorgaan en de katheter te verkrijgen. Dit maakt in het bijzonder de ontwikkeling van fibrose mogelijk zonder dat het weefsel afgesneden wordt tussen de randen van dit proximale uiteinde van het verstijvingsorgaan en de katheter, en dit in een voldoende grote hoeveelheid om iedere beweging tussen het verstijvingsorgaan en de katheter te verhinderen.This way is preferred to achieve a longer service life of the mechanical connection between the proximal end of the stiffening member and the catheter. This in particular allows the development of fibrosis without the tissue being cut between the edges of this proximal end of the stiffening member and the catheter, and this in a sufficiently large amount to prevent any movement between the stiffening member and the catheter.

Bij een variant vertoont een eerste deel van de wand van het verstijvingsorgaan, geplaatst ongeveer vanaf het midden van het orgaan en reikend tot zijn proximale uiteinde, een afnemende dikte.In a variant, a first part of the wall of the stiffening member, positioned approximately from the center of the member and extending to its proximal end, has a decreasing thickness.

Deze wijze zorgt ervoor meer soepelheid aan te bieden aan dit eerste deel dat uitloopt op het proximale uiteinde en vermindert zo de kracht van de wrijvingen tussen het proximale uiteinde van het verstijvingsorgaan en de katheter, waardoor de neiging van het proximale uiteinde van het verstij vingsorgaan om de katheter en ook de fibrose die zich gevormd heeft tussen dit proximale uiteinde en de katheter, als het verstijvingsorgaan geïmplanteerd is, af te snijden beperkt wordt.This way provides more flexibility to this first part that ends at the proximal end and thus reduces the force of the frictions between the proximal end of the stiffening member and the catheter, thereby reducing the tendency of the proximal end of the stiffening member to the catheter and also the fibrosis that has formed between this proximal end and the catheter, when the stiffening member is implanted, is limited.

Bij een variant vertoont een tweede deel van de wand van het verstijvingsorgaan, geplaatst ongeveer vanaf het midden van dit orgaan en reikend tot zijn distale uiteinde, een toenemende dikte.In a variant, a second part of the wall of the stiffening member, positioned approximately from the center of this member and extending to its distal end, has an increasing thickness.

Deze wijze begunstigt de verharding van dit tweede deel van het verstijvingsorgaan om de bewegingen van dit orgaan ten opzichte van de katheter in dit tweede deel te beperken, en in het bijzonder tussen het deel van de toegangspoort dat bedekt wordt door de katheter en het tweede deel van het verstijvingsorgaan.This way favors the hardening of this second part of the stiffening member in order to limit the movements of this member relative to the catheter in this second part, and in particular between the part of the access port covered by the catheter and the second part of the stiffening member.

Bovendien laat de arts tijdens een chirurgische ingreep het verstijvingsorgaan via het interne kanaal op de katheter schuiven door op het proximale uiteinde in de richting van de voedingskamer te drukken. De overdikte in het tweede deel begunstigt zo de plaatsing via overlapping van het distale uiteinde van het verstijvingsorgaan over de gedeeltelijke of volledige lengte van de toegangspoort.In addition, during a surgical procedure, the physician causes the stiffening member to slide onto the catheter via the internal channel by pressing the proximal end toward the feeding chamber. The excess in the second part thus favors the placement via overlapping of the distal end of the stiffening member over the partial or full length of the access port.

Bij een variant vertoont het verstijvingsorgaan een dikker wordend transversaal deel waardoor het, gezien vanaf de bovenkant, een algemene langwerpige vorm krijgt.In a variant, the stiffening member has a thickening transversal part, so that, viewed from the top, it acquires a generally elongated shape.

Deze langwerpige vorm begunstigt de geleiding van het verstijvingsorgaan op de katheter, in de richting van de voedingskamer.This elongated shape favors the guidance of the stiffening member on the catheter in the direction of the feeding chamber.

Bij een variant is het verstijvingsorgaan gemaakt van een polymeer met een hardheid Shore A gelijk aan of groter dan 40, bij voorkeur gelijk aan of groter dan 50.In a variant, the stiffening member is made of a polymer with a Shore A hardness equal to or greater than 40, preferably equal to or greater than 50.

Als het verstijvingsorgaan een kleinere hardheid heeft, is het onvoldoende stevig om op de katheter te schuiven en de beweging van de katheter op de toegangspoort te verhinderen.If the stiffening member has a smaller hardness, it is not sufficiently strong to slide on the catheter and prevent the catheter from moving on the access port.

Als het verstijvingsorgaan te hard is, kan het een onaangenaam gevoel bij de patiënt veroorzaken en de katheter meer afsnijden.If the stiffening device is too hard, it can cause an unpleasant feeling in the patient and cut the catheter more.

Bij een variant vertoont het verstijvingsorgaan op het buitenoppervlak twee grijpzones die aan weerskanten van de longitudinale as (L) bevestigd zijn.In a variant, the stiffening member has two gripping zones on the outer surface which are attached to both sides of the longitudinal axis (L).

Deze grijpzones zijn bij voorkeur min of meer vlak zodat ze kunnen fungeren als steunoppervlak voor het hanteren van het verstijvingsorgaan.These gripping zones are preferably more or less flat so that they can act as a support surface for handling the stiffening member.

Het verstijvingsorgaan is bij voorkeur gemouleerd. Het verstijvingsorgaan wordt bij voorkeur uit een polymeer vervaardigd, hetzij één soort, hetzij in combinatie met een van de volgende polymeren: polydimethylsiloxaan, polytetrafluorethyleen, polyethyleen tereftalaat, polytetrafluorethyleen, polyamide 6-6 of 4-6.The stiffening member is preferably molded. The stiffening member is preferably made from a polymer, either of one type or in combination with one of the following polymers: polydimethylsiloxane, polytetrafluoroethylene, polyethylene terephthalate, polytetrafluoroethylene, polyamide 6-6 or 4-6.

Het verstijvingsorgaan wordt bij voorkeur gemaakt op basis van een verbinding met ten minste een polymeer en bariumsulfaat, deze verbinding bestaat bij voorkeur uit ten minste 5 %, en bij voorkeur uit ten minste 10 % bariumsulfaat.The stiffening member is preferably made on the basis of a compound with at least one polymer and barium sulfate, this compound preferably consists of at least 5%, and preferably of at least 10% barium sulfate.

Met het bariumsulfaat kan het verstijvingsorgaan radio-opaak gemaakt worden.The stiffening member can be made radio-opaque with the barium sulfate.

De bedoeling van onderhavige uitvinding is volgens een tweede aspect een implantaat met een voedingskamer die voorzien is van een soepel automatisch afsluitend membraan dat toegankelijk is voor injectiestoffen en een buisvormige toegangspoort die aan de buitenkant van voornoemde kamer uitsteekt. Dit implantaat bevat bovendien een soepele voedingskatheter in vloeistofverbinding met de toegangspoort. Het implantaat bevat bevorderlijk een verstijvingsorgaan volgens één van de hierboven beschreven uitvoeringsvarianten.According to a second aspect, the object of the present invention is an implant with a feeding chamber which is provided with a flexible, automatically closing membrane that is accessible to injection materials and a tubular access port protruding on the outside of said chamber. This implant also contains a flexible feeding catheter in fluid communication with the access port. The implant advantageously comprises a stiffening member according to one of the embodiment variants described above.

De onderhavige uitvinding zal beter begrepen worden aan de hand van een niet-beperkend voorbeeld dat in de figuren in bijlage geïllustreerd wordt en waarin: - figuur 1 een perspectiefaanzicht van een implantaat volgens de uitvinding met een voorbeeld van een verstijvingsorgaan volgens de uitvinding weergeeft; figuur 2 een zij- en een perspectiefaanzicht van het implantaat getoond in figuur 1 weergeeft; - figuur 3 een perspectiefaanzicht van het verstijvingsorgaan in figuur 1 en 2 weergeeft; - figuur 4 een bovenaanzicht van het verstijvingsorgaan getoond in figuur 3 weergeeft; - figuur 5 een aanzicht volgens de V-V doorsnede in figuur 3 weergeeft; - figuur 6 een vergroting volgens de V-V doorsnede van het proximale uiteinde van het verstijvingsorgaan op figuur 3-5 weergeeft; - figuur 7 in dwarsdoorsnede en op schematische wijze een verstijvingsorgaan volgens de stand van de techniek weergeeft; - figuur 8A en 8B de werkwijze van een vergelijkende vermoeidheidstest tussen het verstijvingsorgaan volgens de uitvinding getoond in het bijzonder in figuur 3 en het verstijvingsorgaan volgens de stand van de techniek getoond in figuur 7 weergeeft.The present invention will be better understood with reference to a non-limiting example which is illustrated in the figures in the appendix and in which: - figure 1 represents a perspective view of an implant according to the invention with an example of a stiffening member according to the invention; Figure 2 represents a side and perspective view of the implant shown in Figure 1; figure 3 represents a perspective view of the stiffening member in figures 1 and 2; figure 4 represents a top view of the stiffening member shown in figure 3; figure 5 represents a view according to the V-V section in figure 3; figure 6 represents an enlargement according to the V-V section of the proximal end of the stiffening member in figure 3-5; figure 7 represents a stiffening element according to the state of the art in cross-section and schematically; figures 8A and 8B represent the method of a comparative fatigue test between the stiffening member according to the invention shown in particular in figure 3 and the stiffening member according to the prior art shown in figure 7.

Het implantaat 1 getoond in figuur 1 en 2 bevat een voedingskamer 2 met een soepel automatisch afsluitend membraan 3 dat toegankelijk is voor injectiemiddelen en een buisvormige toegangspoort 4 die uit het buitenoppervlak van voornoemde kamer 2 uitsteekt. Dit implantaat 1 bevat bovendien een soepele voedingskatheter 5 in vloeistofverbinding via het eerste uiteinde 5a met voornoemde toegangspoort 4 en een verstijvingsorgaan 6. Dit implantaat 1 kan verbonden worden via het tweede uiteinde van de katheter 5 met een maagring (niet getoond) bij de behandeling van morbide obesitas.The implant 1 shown in figures 1 and 2 comprises a feeding chamber 2 with a flexible automatic closing membrane 3 that is accessible to injection means and a tubular access port 4 protruding from the outer surface of said chamber 2. This implant 1 furthermore comprises a flexible feeding catheter 5 in fluid communication via the first end 5a with the aforementioned access port 4 and a stiffening member 6. This implant 1 can be connected via the second end of the catheter 5 to a stomach ring (not shown) in the treatment of morbid obesity.

Het verstijvingsorgaan 6 bevat proximale 6a en distale 6b uiteinden en een intern kanaal 7 met longitudinale as (L) waardoor voornoemd orgaan 6 schuivend op de katheter 5 ingebracht kan worden en kan schuiven volgens deze as ILT. Het verstijvingsorgaan 6 wordt in werking zodanig aangebracht dat het ten minste gedeeltelijk de toegangspoort 4 volgens zijn distaai uiteinde 6b overlapt en zo een dichte mechanische verbinding 8 vormt. Het proximale uiteinde 6a van het verstijvingsorgaan 6 zoals getoond in figuur 5 en 6 wordt georiënteerd tegenover de voedingskamer 2 zoals blijkt uit figuur 1 en 2, en vertoont een algemene open torische vorm. Deze open torische vorm wordt zodanig ontworpen dat de afstand (I) die de twee tegenover elkaar liggende randen 6c en 6d van dit proximale uiteinde 6a, waarbij de randen 6c en 6d zich aan weerskanten van de longitudinale as (L) bevinden, groter is dan de interne diameter (d) van het interne kanaal 7.The stiffening member 6 includes proximal 6a and distal 6b ends and an internal channel 7 with longitudinal axis (L) through which said member 6 can be slidably inserted on the catheter 5 and slide along this axis ILT. The stiffening member 6 is operatively arranged such that it at least partially overlaps the access port 4 along its distal end 6b and thus forms a dense mechanical connection 8. The proximal end 6a of the stiffening member 6 as shown in Figures 5 and 6 is oriented opposite the feeding chamber 2 as shown in Figures 1 and 2, and has a general open toric shape. This open toric shape is designed such that the distance (I) that the two opposite edges 6c and 6d from this proximal end 6a, the edges 6c and 6d on either side of the longitudinal axis (L), is greater than the internal diameter (d) of the internal channel 7.

Bij voorkeur is de afstand (I) ten minste 25 % groter dan maar bij voorkeur 50 % groter dan de interne diameter (d) van het interne kanaal 7.Preferably the distance (I) is at least 25% greater than but preferably 50% greater than the internal diameter (d) of the internal channel 7.

Het verstij vingsorgaan 6 zorgt zo voor een verharding van de dichte mechanische verbinding 8 en beperkt de bewegingen van de katheter 5 naargelang het deel van de toegangspoort 4 dat het bedekt. Het afsnijden van de katheter 5 door de toegangspoort 4 wordt zo beperkt en een eventuele breuk van de katheter 5 wordt uitgesteld.The stiffening member 6 thus hardens the dense mechanical connection 8 and limits the movements of the catheter 5 depending on the part of the access port 4 that it covers. The cutting of the catheter 5 through the access port 4 is thus limited and any breakage of the catheter 5 is postponed.

In dit voorbeeld vertoont een eerste deel 9 van de wand van het verstijvingsorgaan in figuur 5, geplaatst ongeveer vanaf het midden van het orgaan 6 en zich uitstrekkend tot zijn proximale uiteinde 6a, een afnemende dikte el. De dikte el van het eerste deel 9 van het verstij vingsorgaan 6 is dus kleiner dan de dikte eO van het deel 10 hogerop in verhouding tot het proximale uiteinde 6a. Omgekeerd vertoont het verstij vingsorgaan 6 een tweede deel 11 met een dikte e2 die groter is dan de dikte eO van het deel 10. De dikte van het verstijvingsorgaan 6 neemt dus toe vanaf het centrale deel 10 naar het distale deel 11 en neemt af vanaf het centrale deel 10 naar het proximale deel 9.In this example, a first portion 9 of the wall of the stiffening member in Figure 5, positioned approximately from the center of the member 6 and extending to its proximal end 6a, exhibits a decreasing thickness e1. The thickness e1 of the first part 9 of the stiffening member 6 is thus smaller than the thickness e0 of the part 10 higher up in relation to the proximal end 6a. Conversely, the stiffening member 6 has a second part 11 with a thickness e2 that is greater than the thickness eO of the part 10. The thickness of the stiffening member 6 thus increases from the central part 10 to the distal part 11 and decreases from the central part 10 to the proximal part 9.

Zoals blijkt uit figuur 4 vertoont het verstijvingsorgaan 6 een dikker wordend transversaal deel vanaf het proximale uiteinde 6a naar het distale uiteinde 6b waardoor het een langwerpige vorm krijgt wat de geleiding gedurende het schuiven op de katheter 5 vergemakkelijkt.As can be seen from Figure 4, the stiffening member 6 has a thickening transversal part from the proximal end 6a to the distal end 6b, so that it acquires an elongated shape which facilitates guidance during sliding on the catheter 5.

Bij voorkeur is het verstijvingsorgaan 6 gemaakt van een polymeer met een hardheid Shore A gelijk aan of groter dan 40, bij voorkeur gelijk aan of groter dan 50.Preferably, the stiffening member 6 is made of a polymer with a Shore A hardness equal to or greater than 40, preferably equal to or greater than 50.

Het verstijvingsorgaan 6 vertoont aan de buitenkant twee grijpzones 12, 13 die aan weerskanten van de longitudinale as (L) bevestigd zijn wat de grip op orgaan 6 verbetert, in het bijzonder bij het schuiven op katheter 5.The stiffening member 6 has two gripping zones 12, 13 on the outside which are attached to both sides of the longitudinal axis (L), which improves the grip on member 6, in particular when sliding on catheter 5.

Het verstijvingsorgaan 6 wordt uit een polymeer vervaardigd, hetzij één soort, hetzij in combinatie met een van de volgende polymeren: polydimethylsiloxaan, polytetrafluorethyleen, polyethyleen tereftalaat, polytetrafluorethyleen, polyamide 6-6 of 4-6 en bariumsulfaat. Deze verbinding bevat bij voorkeur ten minste 5 %, maar bij voorkeur ten minste 10 % bariumsulfaat om het verstijvingsorgaan 6 radio-opaak te maken.The stiffening member 6 is made of a polymer either of one kind or in combination with one of the following polymers: polydimethylsiloxane, polytetrafluoroethylene, polyethylene terephthalate, polytetrafluoroethylene, polyamide 6-6 or 4-6 and barium sulfate. This compound preferably contains at least 5%, but preferably at least 10% barium sulfate to make the stiffening member 6 radio-opaque.

Het verstijvingsorgaan 6 werd vergeleken volgens de hierna beschreven vermoeidheidstest met een verstijvingsorgaan 14 zoals getoond in figuur 7 dat geen proximaal uiteinde met open torische vorm heeft zoals hierboven beschreven maar een rechte vorm heeft.The stiffening member 6 was compared according to the fatigue test described below with a stiffening member 14 as shown in Figure 7 which does not have a proximal end with an open toric shape as described above but has a straight shape.

Om de slijtage van het deel van de katheter dat overlapt wordt door de proximale uiteinden 6a en 14a respectievelijk van de verstij vingsorganen 6 en 14 bij de inplanting van het implantaat 1 te simuleren, werd een vermoeidheidstest uitgevoerd waarbij de katheter blootgesteld werd aan cyclische verplaatsingen. De te vergelikken verstijvingsorganen 6 en 14 worden aangebracht op een identieke katheter 5 op een harde plaat 15 zodat hun proximale uiteinden 6a en 14a uitsteken vanuit afstand b van 2-3 mm aan de buitenkant van plaat 15. Plaat 15 wordt vervolgens aangebracht tussen twee bovenste tangen 16 zodat de proximale vanuit afstand b. De vrije uiteinden van de katheters 5 worden tussen twee onderste tangen 17 vastgeklemd. De bovenste tangen 16 en onderste tangen 17 worden verbonden met tractiecellen en oefenen volgens de richting PI en P2 beurtelings een bepaalde tractie uit. Een keer heen en terug komt overeen met één cyclus. In de praktijk worden alleen de bovenste tangen 16 geactiveerd met een heen en weer beweging volgens richting PI en P2, de onderste tangen 17 zijn statisch. De cyclische verplaatsingen zorgen voor een belasting op katheter 5 tegen de distale uiteinden 6a en 14a respectievelijk van de verstijvingsorganen 6 en 14 en maken zo een simulatie mogelijk van de wrijving en de slijtage van katheter 5 / verstijvingsorgaan 6 en 14. Het aantal geregistreerde cycli komt overeen met het aantal cycli waarna katheter 5 volledig gebroken is, dit wil zeggen dat katheter 5 niet meer verbonden is met de bovenste tangen 16. De tractie die uitgeoefend wordt door de bovenste tangen 16 bedraagt 30 newton wat overeenkomt met 3 kg. De resultaten worden verkregen op basis van het gemiddelde bij 5 vermoeidheidstests. De breuk van katheter 5 die ingebracht is in het verstijvingsorgaan 6 vindt plaats na gemiddeld 73 064 cycli en de breuk van katheter 5 die ingebracht is in het verstijvingsorgaan 14 vindt plaats na gemiddeld 39 288 cycli. Met het verstijvingsorgaan 6 volgens de uitvinding wordt de levensduur van de mechanische verbinding 8 dus met meer dan 45 % verlengd.In order to simulate the wear of the portion of the catheter that is overlapped by the proximal ends 6a and 14a and of the stiffening members 6 and 14 respectively when implanting the implant 1, a fatigue test was performed in which the catheter was exposed to cyclical movements. The stiffening members 6 and 14 to be latched are mounted on an identical catheter 5 on a hard plate 15 so that their proximal ends 6a and 14a protrude from distance b of 2-3 mm on the outside of plate 15. Plate 15 is then placed between two upper tongs 16 so that the proximal from distance b. The free ends of the catheters 5 are clamped between two lower pincers 17. The upper pincers 16 and lower pincers 17 are connected to traction cells and in turn exert a certain traction in the direction P1 and P2. Once there and back corresponds to one cycle. In practice, only the upper pincers 16 are activated with a reciprocating movement in the direction of P1 and P2, the lower pincers 17 are static. The cyclical displacements cause a load on catheter 5 against the distal ends 6a and 14a, respectively, of the stiffening members 6 and 14 and thus enable a simulation of the friction and wear of catheter 5 / stiffening member 6 and 14. The number of registered cycles comes corresponds to the number of cycles after which catheter 5 is completely broken, that is to say that catheter 5 is no longer connected to the upper pincers 16. The traction exerted by the upper pincers 16 amounts to 30 newtons which corresponds to 3 kg. The results are obtained based on the average for 5 fatigue tests. The rupture of catheter 5 inserted into the stiffening member 6 occurs after an average of 73,064 cycles and the rupture of catheter 5 inserted into the stiffening member 14 occurs after an average of 39 288 cycles. With the reinforcing member 6 according to the invention, the service life of the mechanical connection 8 is thus extended by more than 45%.

Parallel bij de speciale open conische vorm volgens de uitvinding werd bovendien vastgesteld dat er zich fibrose ontwikkelt in de ruimte 18 tussen de randen 6c en 6d van het proximale uiteinde 6a van het verstijvingsorgaan 6 en de katheter 5 geplatst in het interne kanaal 7.Parallel to the special open conical shape according to the invention, it was furthermore observed that fibrosis develops in the space 18 between the edges 6c and 6d of the proximal end 6a of the stiffening member 6 and the catheter 5 flattened in the internal channel 7.

Deze fibrose verhindert bevorderlijk de bewegingen van katheter 5 ten opzichte van het proximale uiteinde 6a, verstijvingsorgaan 6, en verlengt zo de levensduur van katheter 5. Aangezien de fibrose zich bevindt bovendien tussen de randen 6c en 6d van het proximale uiteinde 6a en katheter 5 heeft de fibrose per definitie een kleiner schurend effect dan de randen 6c en 6d van het proximale uiteinde 6a zodat de potentiële wrijvingen tussen het proximale uiteinde 6a en de katheter 5 verzacht worden en de weerstand voor het afsnijden van de katheter 5 verbeterd wordt.This fibrosis favorably prevents the movements of catheter 5 relative to the proximal end 6a, stiffening member 6, and thus extends the life of catheter 5. Moreover, the fibrosis is located between the edges 6c and 6d of the proximal end 6a and has catheter 5 the fibrosis by definition has a smaller abrasive effect than the edges 6c and 6d of the proximal end 6a so that the potential frictions between the proximal end 6a and the catheter 5 are softened and the resistance to cutting the catheter 5 is improved.

Het verstijvingsorgaan 6 volgens de uitvinding maakt een zekere en langere levensduur van de katheter 5 mogelijk waardoor een chirurgische ingreep om de katheter te vervangen uitgesteld kan worden. De implantaten 1 volgens de uitvinding kunnen inderdaad meerdere jaren in het lichaam blijven.The stiffening member 6 according to the invention allows a certain and longer lifespan of the catheter 5, whereby a surgical intervention to replace the catheter can be postponed. The implants 1 according to the invention can indeed remain in the body for several years.

Claims

A stiffening member (6) for an implant (1) with a feeding chamber (2) provided with a flexible automatic closing membrane (3) accessible for injection means and a tubular access port (4) protruding on the outside of said chamber (2) , with distal (6b) and proximal (6a) ends and provided with an internal channel (7) with longitudinal axis (L) through which said member (6) can be slid onto a catheter (5) and said access port (4) at least can partially overlap, characterized in that said proximal end (6a), which is oriented in operation opposite the feeding chamber (2), has a general open toric shape that is designed such that the distance (I) that the two opposite edges (6c) , 6d) separates from this proximal end (6a), said edges (6c, 6d) being on either side of the longitudinal axis (L) being larger than the internal diameter (d) of the internal channel (7).

The stiffening member (6) according to claim 1, characterized in that the distance (I) separating the two opposite edges (6c, 6d) from the proximal end (6a) is greater than at least 25%, preferably 50% of the internal diameter (d) of the internal channel (7).

The stiffening member (6) according to any of claims 1 to 2, characterized in that a first portion (9) of its wall disposed approximately from the center (10) of the member (6) and extending to the proximal end (6a) has a decreasing thickness (el).

The stiffening member (6) according to any of claims 1 to 3, characterized in that a second thickness (11) of its wall, arranged approximately from the center (10) of and reaching to the distal end (6b), has an increasing thickness shows (e2).

The stiffening member (6) according to any of claims 1 to 4, characterized by an increasing transverse portion whereby, viewed from the top, it acquires a generally elongated shape.

The stiffening member (6) according to any of claims 1 to 5, characterized in that it is made from a polymer with a Shore A hardness equal to or greater than 40, preferably equal to or greater than 50.

The stiffening member (6) according to any of claims 1 to 6, characterized in that it has two gripping zones (12, 13) on its outside on either side of the longitudinal axis (L).

The stiffening member (6) according to any of claims 1 to 7, characterized in that a polymer, either one type or in combination with one of the following polymers, is produced: polydimethylsiloxane, polytetrafluoroethylene, polyethylene terephthalate, polytetrafluoroethylene, polyamide 6-6 or 4-6.

The stiffening member (6) according to claim 8, characterized in that it is produced on the basis of a compound with at least one polymer and barium sulfate, said compound preferably containing at least 5% but preferably at least 10% barium sulfate.

An implant (1) with a feeding chamber (2) provided with a flexible, automatically closing diaphragm (3) accessible to injection means and a tubular access port Γ4Τ extending from the outside of said chamber (2). said implant (1) furthermore comprises a flexible feeding catheter (5) in fluid communication with the access port (4), characterized by the presence of a stiffening member (6) according to one of claims 1 to 9.