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Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur Herstellung eines Knochenimplantatmaterials, bei welchem zerkleinerte Knochen mit einem Reinigungsmittel gereinigt werden sowie auf eine Vorrichtung zur Durchführung dieses Verfahrens.
Weltweit werden einer überaus grossen Zahl von Menschen Knochen implantiert. Da körperverwandtes Material eine relativ hohe Verträglichkeit mit sich bringt eignen sich Knochenstücke im Übrigen auch als Trägermaterial, um Medikamente direkt an definierte Anwendungsstellen zu bringen. Gewebe- bzw. Knochenbanken wurden eingerichtet, um den Bedarf an Implantatmaterial zu decken. Um eine entsprechende Menge an Implantatmaterial sicher zu stellen wurde bereits vorgeschlagen, spongiöse Knochen einer Reinigung zu unterwerfen. Die in diesem Zusammenhang bekannt gewordenen Reinigungsverfahren sind zumeist zeit- und technologisch aufwändig, wobei mit Rücksicht auf den gewünschten Einsatzzweck entsprechend hohe Kriterien an die Reinigung gestellt werden, um eine Infektionsgefahr auszuschliessen.
Zum Einsatz gelangt für eine derartige Reinigung bevorzugt die spongiöse Struktur der Knochensubstanz, bei welcher allerdings eine Reinigung durch die hohe Zahl von Kanälen, Kavitäten und Sacklöchern erschwert ist. Eine entsprechende Oberflächenreinigung führt mit Rücksicht auf diese Struktur nicht zu dem gewünschten Ergebnis. Aus der US 3,841,909 ist beispielsweise ein Verfahren bekannt geworden, bei welchem die Knochen unzerkleinert in eine Reinigungstrommel eingebracht werden, in welcher die Knochen mit aus einer Mehrzahl von Düsen austretendem Heisswasser beaufschlagt werden, um das an der Oberfläche des Knochens anhaftende Fett zu entfernen.
Um eine verbesserte Reinigungswirkung sicher zu stellen, wurde beispielsweise auch schon eine Granulation von Knochen zu sehr kleinen Stücken mit anschliessender Reinigung in einer Trommel unter Einwirkung einer Vielzahl verschiedener flüssiger Chemikalien vorgeschlagen. Nachteilig bei diesem Verfahren ist, dass die auf diese Weise erhaltenen Granulate für grössere Implantate nicht einfach zu handhaben sind. Knochenimplantate werden an den jeweiligen Verwendungszweck angepasst und es ist daher vorteilhaft, wenn die jeweils benötigte Form des Implantates durch Schneiden aus einem grösseren Knochenstück hergestellt werden kann.
Grössere Knochenstücke sind aber nun wiederum nur mit höherem Aufwand zu reinigen, wobei die bekannten Reinigungsverfahren zumeist auch derartig zeitaufwändig sind, dass es kaum möglich ist die entsprechende Menge an benötigtem Material auch in wirtschaftlicher Weise bereit zu stellen. In der US 5,977,432 wurde daher ein Verfahren vorgeschlagen, bei welchem die Knochen in Knochenfragmente zerschnitten wurden, worauf die Knochenfragmente einer aufwändigen Reinigung durch Zentrifugieren, Ultraschallbehandlung und Anwendung von Reinigungsmitteln unterzogen wurde.
Die Erfindung zielt nun darauf ab, ein Verfahren der Eingangs genannten Art zu schaffen, mit welchem auch grössere Knochenstücke effizient und in kurzer Zeit von Verunreinigungen und/oder von Keimen gereinigt werden können und insgesamt ein Implantatmaterial in einer Form bereitgestellt werden kann, welche in einfacher Weise an die jeweilige Anwendungsstelle und den jeweiligen Anwendungsfall adaptiert werden kann.
Zur Lösung dieser Aufgabe besteht das erfindungsgemässe Verfahren im Wesentlichen darin, dass das Reinigungsmittel unter Druck über eine Mehrzahl von Düsen mit voneinander verschiedener Achse ihres Strahles zeitgleich aus zwei oder mehreren Richtungen auf die Oberfläche der scheibenförmigen Knochenteile versprüht wird. Dadurch, dass erfindungsgemäss das Reinigungsmittel über eine Mehrzahl von Düsen mit voneinander verschiedener Achse ihres Strahles unter Druck zeitgleich aus zwei oder mehreren Richtungen auf die Oberfläche aufgesprüht wird, kann ein entsprechendes Eindringen des Reinigungsmittels in die Kanäle, Kavitäten bzw. Sacklöcher spongiöser Strukturen gewährleistet werden.
Auf Grund des jeweils durch Druckanwendung aufgebrachten mechanischen Impulses wird zusätzlich zur chemischen Reinigung auch eine mechanische Reinigungen ermöglicht, wobei insbesondere bei Wahl entsprechend leicht verdampfender Reinigungsmittel, wie beispielsweise Diethyläther, nach dem Aufprall des Flüssigkeitsstrahl gemeinsam mit der mechanischen Reinigung durch die Evaporation eine besonders intensive und porentiefe Reinigung der Kavitäten und Sacklöcher sowie ein
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tiefes Eindringen in Kanäle gewährleistet wird. Durch das Aufsprühen des Reinigungsmittels über eine Mehrzahl von Düsen mit voneinander verschiedener Achse ihres Strahles wird der komplexen Oberflächenstruktur spongiöser Knochensubstanzen Rechnung getragen.
Mit entsprechenden Düsenköpfen kann eine derartige Mehrzahl von unterschiedlich orientierten Düsen in einfacher Weise verwirklicht werden. Dabei wird die Reinigungswirkung dadurch noch weiter verbessert, dass die Besprühung der Knochen zeitgleich aus zwei oder mehreren Richtungen erfolgt. Abweichend von den bekannten Verfahren eignet sich das erfindungsgemässe Verfahren, bei welchem Reinigungsmittel unter Druck aufgesprüht werden, auch für relativ grosse Knochenteile, so vorgegangen wird, dass eine Zerkleinerung durch Zerschneiden in scheibenförmige Teile vorgenommen wird. Dadurch lassen sich leicht handzuhabende Knochenstücke ausbilden, welche durch weitere formgebende Bearbeitung leicht an die jeweilige Implantatstelle angepasst werden können.
Die Scheibenform bietet reproduzierbare geometrische Voraussetzungen für die Handhabung und Anwendung von Reinigungsmitteln, wobei bevorzugt die Zerkleinerung auf eine Scheibenstärke von unter 10 mm, vorzugsweise 5 mm bis 7 mm, vorgenommen wird. Derartige Scheiben können in der Folge in besonders einfacher Weise auf die gewünschten Dimensionen bzw. die gewünschte Form für eine Implantation gebracht werden.
Eine intensive Reinigung auch relativ dicker Scheiben lässt sich erfindungsgemäss dadurch erzielen, dass das Reinigungsmittel unter einem Druck von 1 bar bis 10 bar, vorzugsweise 2 bar bis 3 bar, ausgestossen wird, wobei wie bereits eingangs erwähnt mit Vorteil so vorgegangen wird, dass die Scheiben aus einem eine spongiöse Struktur aufweisenden Teil eines Knochens geschnitten werden. Mit einem derartigen vergleichsweise geringen Druck kann die bevorzugt eingesetzte spongiöse Struktur der Knochensubstanz in relativer kurzer Zeit bis zu höchster Reinheit und gegebenenfalls zur Keimfreiheit gereinigt werden, wobei die für das erfindungsgemässe Verfahren einzusetzende Vorrichtung relativ einfach aufgebaut sein kann und nur geringe Investitionen erfordert.
Mit Vorteil wird so vorgegangen, dass als Reinigungsmittel für die Sprühreinigung Diethyläther und/oder Alkohol eingesetzt wird. Insbesondere die Verwendung von Diethyläther unter einem Druck von etwa 2 bis 3 bar führt beim Aufprall des Reinigungsmittels zu "Mikroexplosionen und zur Verdampfung, wobei bei maximaler Schonung der Oberflächenstruktur durch die Ausbildung von Turbulenzen in den Mikrohohlräumen eine mechanische und chemische Reinigung in überaus kurzer Zeit gelingt. Die erforderliche Reinigungszeit kann dadurch noch weiter herabgesetzt werden, dass die Knochenscheiben und/oder die Düsen während des Sprühvorganges verschwenkt werden.
Während in einem ersten Reinigungsvorgang zunächst durch Wahl entsprechender Reinigungsmittel eine Lipidfreiheit gewährleistet werden kann, wofür beispielsweise eine mehrfache Behandlung mit Äther und/oder Alkohol zweckmässig ist, wird in den weiteren Reinigungsschritten mit Oxidantien und Pufferlösungen die Beseitigung von Keimen und ein optisch attraktives Erscheinungsbild der Knochen erzielt. Diese Folgeschritte müssen jedoch nicht durch Sprühen durchgeführt werden, sondern lassen sich auch durch Einlegen der Scheiben in die Lösung und gelegentliches Schwenken realisieren.
Die erfindungsgemässe Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens ist im Wesentlichen durch eine Pumpe und/oder einen Drucktank für das Fördern von Reinigungsmittel zu einem Düsenkopf und eine Mehrzahl von im Düsenkopf angeordneten Düsen sowie eine Einrichtung zum Festhalten von Scheiben gekennzeichnet. Ein entsprechender Düsenkopf mit einer Mehrzahl von im Düsenkopf angeordneten Düsen bedarf keiner aufwendigen Konstruktion, wobei die Gestaltung in weiten Grenzen frei gewählt werden kann. Mit Vorteil ist die Ausbildung hierbei so getroffen, dass die Düsen im Düsenkopf wenigstens teilweise in voneinander verschiedene Richtungen orientiert sind, wobei eine besonders bevorzugte Ausbildung dann erzielt wird, wenn die Düsen mit verstellbarem Sprühwinkel und/oder verstellbarer Sprührichtung ausgebildet sind.
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Die Erfindung wird nachfolgend anhand eines in der Zeichnung schematisch dargestellten Ausführungsbeispieles einer für die Durchführung des erfindungsgemässen Verfahrens geeigneten Vorrichtung näher erläutert. In dieser zeigen Fig. 1 eine Ausbildung der erfindungsgemässen Reinigungsvorrichtung und Fig.2 eine Detailansicht der Sprühvorrichtung. In Fig. 1 ist ein auf Scheiben vorpräpariertes Knochenstück 1 dargestellt, welches durch zeitgleiches Besprühen mit Reinigungsflüssigkeit unter Druckeinwirkung gereinigt wird. Die Besprühung erfolgt dabei durch mehrere Düsen bzw. Düsenblöcke 2, welche in ihrer Orientierung zur Knochenoberfläche beweglich ausgeführt sind. Die Strahlen der aus den Düsen bzw. Düsenblöcken 2 austretenden Reinigungsflüssigkeit sind hierbei mit 3 bezeichnet. In der Detailansicht gemäss Fig.2 ist ersichtlich, dass die einzelnen Düsen bzw.
Düsenblöcke 2 schwenkbar gemäss dem Doppelpfeil 4 ausgeführt sein können. Die Bewegung der Düsen bzw. Düsenblöcke kann jedoch auch linear parallel zur Knochenscheibenoberfläche gemäss den Doppelpfeilen 5 erfolgen. Die gleiche Wirkung wird naturgemäss auch dadurch erzielt, wenn die Knochenscheibe 1 relativ zu den Düsen bzw. Düsenblöcken 2 oszillierend bewegt wird.
Patentansprüche : 1. Verfahren zur Herstellung eines Knochenimplantatmaterials, bei welchem zerkleinerte
Knochen mit einem Reinigungsmittel gereinigt werden, dadurch gekennzeichnet, dass das
Reinigungsmittel unter Druck über eine Mehrzahl von Düsen mit voneinander verschiede- ner Achse ihres Strahles zeitgleich aus zwei oder mehreren Richtungen auf die Oberfläche der scheibenförmigen Knochenteile versprüht wird.
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The invention relates to a method for producing a bone implant material, in which minced bone are cleaned with a cleaning agent, and to an apparatus for carrying out this method.
Bones are implanted worldwide to a very large number of people. Incidentally, since body-related material provides relatively high compatibility, bone pieces are also suitable as a carrier material for bringing medication directly to defined application sites. Tissue banks have been set up to meet the need for implant material. In order to ensure a corresponding amount of implant material has already been proposed to subject cancellous bone cleaning. The cleaning processes that have become known in this context are usually time-consuming and technologically complex, with due consideration being given to the desired application of correspondingly high criteria for cleaning in order to exclude a risk of infection.
The spongeous structure of the bone substance is preferably used for such a cleaning, in which, however, cleaning is made more difficult by the high number of channels, cavities and blind holes. A corresponding surface cleaning does not lead to the desired result with regard to this structure. From US Pat. No. 3,841,909, for example, a method has been disclosed in which the bones are introduced without comminution into a cleaning drum in which the bones are exposed to hot water issuing from a plurality of nozzles in order to remove the fat adhering to the surface of the bone.
In order to ensure an improved cleaning effect, for example, even a granulation of bone has been proposed to very small pieces with subsequent cleaning in a drum under the action of a variety of different liquid chemicals. A disadvantage of this method is that the granules obtained in this way are not easy to handle for larger implants. Bone implants are adapted to the particular application and it is therefore advantageous if the respectively required shape of the implant can be prepared by cutting from a larger piece of bone.
However, larger pieces of bone can now be cleaned again only with greater effort, the known cleaning methods are usually also so time-consuming that it is hardly possible to provide the appropriate amount of material required also in an economical manner. In US Pat. No. 5,977,432, therefore, a method was proposed in which the bones were cut into bone fragments, whereupon the bone fragments were subjected to an elaborate cleaning by centrifuging, sonication and application of cleaning agents.
The invention now aims to provide a method of the type mentioned above, with which even larger pieces of bone can be cleaned efficiently and in a short time of impurities and / or germs and overall an implant material can be provided in a form which in a simple Way can be adapted to the particular application and the particular application.
To solve this problem, the inventive method is essentially that the detergent is sprayed under pressure over a plurality of nozzles with mutually different axis of its beam at the same time from two or more directions on the surface of the disc-shaped bone parts. Due to the fact that, according to the invention, the cleaning agent is sprayed onto the surface simultaneously from two or more directions under pressure via a plurality of nozzles with different axes of its jet, a corresponding penetration of the cleaning agent into the channels, cavities or blind holes of spongy structures can be ensured.
Due to the respectively applied by pressure application mechanical pulse in addition to the chemical cleaning and a mechanical cleaning is possible, in particular with the choice of correspondingly easily evaporating detergent, such as diethyl ether, after the impact of the liquid jet together with the mechanical cleaning by evaporation a particularly intense and Pore-deep cleaning of the cavities and blind holes and a
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deep penetration into channels is ensured. By spraying the cleaning agent through a plurality of nozzles with mutually different axis of their beam, the complex surface structure of cancellous bone substances is taken into account.
With corresponding nozzle heads, such a plurality of differently oriented nozzles can be realized in a simple manner. In this case, the cleaning effect is further improved by the fact that the spraying of the bones occurs simultaneously from two or more directions. Notwithstanding the known methods, the method according to the invention, in which cleaning agents are sprayed on under pressure, is also suitable for relatively large bone parts, so that comminution is carried out by cutting into disc-shaped parts. As a result, easily manageable bone pieces can be formed, which can be easily adapted to the respective implant site by further shaping processing.
The disk shape provides reproducible geometric conditions for the handling and application of cleaning agents, preferably the comminution to a disk thickness of less than 10 mm, preferably 5 mm to 7 mm, is made. Such discs can be brought in a particularly simple manner to the desired dimensions or the desired shape for implantation.
An intensive cleaning even relatively thick slices can be achieved according to the invention that the detergent is ejected under a pressure of 1 bar to 10 bar, preferably 2 bar to 3 bar, which is as mentioned above, advantageously proceeding so that the discs be cut from a spongious structure having part of a bone. With such a comparatively low pressure, the spongeous structure of the bone substance preferably used can be cleaned in a relatively short time to the highest purity and, if appropriate, freedom from sterility, whereby the device to be used for the method according to the invention can be of relatively simple construction and requires only little investment.
Advantageously, the procedure is such that diethyl ether and / or alcohol is used as cleaning agent for the spray cleaning. In particular, the use of diethyl ether under a pressure of about 2 to 3 bar leads to the impact of the detergent to "micro-explosions and evaporation, with maximum protection of the surface structure by the formation of turbulence in the micro-cavities, a mechanical and chemical cleaning in a very short time succeeds The required cleaning time can be even further reduced by pivoting the bone discs and / or the nozzles during the spraying process.
While in a first cleaning process, initially by choosing appropriate cleaning agents a Lipidfreiheit can be guaranteed, for which, for example, a multiple treatment with ether and / or alcohol is appropriate, in the further purification steps with oxidants and buffer solutions, the elimination of germs and an optically attractive appearance of the bones achieved. However, these subsequent steps need not be carried out by spraying, but can also be realized by inserting the discs into the solution and occasionally pivoting.
The device according to the invention for carrying out the method is essentially characterized by a pump and / or a pressure tank for conveying cleaning agent to a nozzle head and a plurality of nozzles arranged in the nozzle head and a device for holding disks. A corresponding nozzle head with a plurality of nozzles arranged in the nozzle head requires no complex construction, wherein the design can be freely selected within wide limits. Advantageously, the training is in this case made so that the nozzles are oriented in the nozzle head at least partially in mutually different directions, with a particularly preferred embodiment is achieved when the nozzles are formed with adjustable spray angle and / or adjustable spray direction.
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The invention will be explained in more detail below with reference to an exemplary embodiment of a device, which is shown schematically in the drawing, of a device suitable for carrying out the method according to the invention. 1 shows an embodiment of the cleaning device according to the invention, and FIG. 2 shows a detailed view of the spraying device. In Fig. 1 a pre-prepared on discs bone piece 1 is shown, which is cleaned by simultaneous spraying with cleaning fluid under pressure. The spraying is carried out by a plurality of nozzles or nozzle blocks 2, which are designed to be movable in their orientation to the bone surface. The jets of the cleaning liquid emerging from the nozzles or nozzle blocks 2 are designated by 3. In the detail view according to FIG. 2 it can be seen that the individual nozzles or
Nozzle blocks 2 can be made pivotable according to the double arrow 4. However, the movement of the nozzles or nozzle blocks can also be carried out linearly parallel to the bone slice surface according to the double arrows 5. The same effect is naturally also achieved if the bone slice 1 is moved in an oscillating manner relative to the nozzles or nozzle blocks 2.
Claims 1. A method of making a bone graft material in which minced
Bones are cleaned with a cleaning agent, characterized in that the
Cleaning agent is sprayed under pressure over a plurality of nozzles with mutually different axis of their beam at the same time from two or more directions on the surface of the disc-shaped bone parts.