AR124482A2 - Composiciones farmacéuticas que comprenden anticuerpos humanos frente a pcsk9 - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a métodos para tratar enfermedades o afecciones en las que la expresión o actividad de la proproteína convertasa subtilisina / kexina tipo 9 (PCSK9) ocasiona un impacto mediante la administración de anticuerpos específicos para PCSK9 o fragmentos de unión al antígeno de los mismos y preferiblemente mediante la administración adicional de un inhibidor de 3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA reductasa (HMG-CoA reductasa). La presente invención se refiere adicionalmente a anticuerpos específicos para PCSK9 o fragmentos de unión al antígeno de los mismos para su uso en el tratamiento de enfermedades o afecciones en las que la expresión o actividad de PCSK9 ocasionan un impacto. La presente invención también se refiere a artículos manufacturados que comprenden material de envasado, anticuerpos específicos para PCSK9 o fragmentos de unión al antígeno de los mismos, y una etiqueta o prospecto que indica qué grupos de pacientes pueden ser tratados con dichos anticuerpos o fragmentos, qué grupos de pacientes no deben ser tratados con dichos anticuerpos o fragmentos, y qué régimen de dosificación se debe utilizar. La presente invención se refiere adicionalmente a métodos para someter a ensayo la eficacia de anticuerpos específicos para PCSK9 o fragmentos de unión al antígeno de los mismos para el tratamiento de ciertas enfermedades o afecciones y para el tratamiento de subgrupos específicos de pacientes. Reivindicación 1: La composición farmacéutica que comprende de alrededor de 40 a alrededor de 500 mg por dosis de un anticuerpo o un fragmento de unión al antígeno de mismo que se unen específicamente a hPCSK9 (proproteína convertasa subtilisina / kexina tipo 9 humana) junto con un excipiente o portador farmacéuticamente aceptable. Reivindicación 6: La composición farmacéutica de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 - 5 que comprende adicionalmente una cantidad eficaz de un inhibidor de HMG-CoA reductasa. Reivindicación 13: La composición farmacéutica de acuerdo con una de las reivindicaciones 1- 11, donde el anticuerpo o fragmento de unión al antígeno del mismo comprenden un par de secuencias de aminoácidos de HCVR / LCVR como se muestra en los SEQ ID Nº 90 / 92 o un par de secuencias sustancialmente idénticas que tienen al menos una identidad de 98% o 99% con las mismas. Reivindicación 23: El anticuerpo o fragmento de unión al antígeno del mismo que forma parte de una de las composiciones farmacéuticas de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 - 17.