AR114006A1 - Combinación farmacéutica en la forma de comprimidos en bicapa que comprende ketorolaco trometamina y tramadol clorhidrato, y su uso para el tratamiento del dolor - Google Patents

Abstract

Una combinación farmacéutica en la forma de comprimido en bicapa de liberación inmediata que comprende: i) una primera capa que contiene entre 1,0% y 6,0% p/p de ketorolaco trometamina; ii) una segunda capa que contiene entre 4,0% y 11,0% p/p de tramadol clorhidrato; y iii) un recubrimiento opcional que no modifica la liberación de los ingredientes farmacéuticamente activos. La presente proporciona métodos para prevenir y tratar el dolor, tal como el dolor agudo, y el uso de la combinación farmacéutica para la prevención y el tratamiento del dolor, tal como el dolor agudo. Reivindicación 1: Una combinación farmacéutica que contiene ketorolaco trometamina y tramadol clorhidrato caracterizada porque se encuentra en la forma de comprimido en bicapa que comprende: a) una primera capa que contiene entre 1,0% y 6,0% p/p de ketorolaco trometamina como el primer ingrediente farmacéuticamente activo y entre 44,0% y 52,0% p/p de excipientes farmacéuticamente aceptables; b) una segunda capa que contiene entre 4,0% y 11,0% p/p de tramadol clorhidrato como el segundo ingrediente farmacéuticamente activo y entre 39,0% y 43,0% p/p de excipientes farmacéuticamente aceptables; y c) un recubrimiento opcional; donde el comprimido en bicapa tiene una liberación inmediata de ambos ingredientes farmacéuticamente activos, siendo el porcentaje en peso, % p/p, referido al peso total de la combinación, y donde el recubrimiento opcional no está incluido en el peso total de la combinación y no modifica la liberación de los ingredientes farmacéuticamente activos. Reivindicación 4: Una combinación farmacéutica de acuerdo con la reivindicación 1 caracterizada porque el comprimido en bicapa incluye: c) una primera capa que contiene desde 1,0% a 6,0% p/p de ketorolaco trometamina; y, 4,0% a 6,5% p/p de lactosa, 39,5% a 42,0% p/p de celulosa microcristalina, 0,3% a 1,5% p/p de croscarmelosa de sodio, y 0,1% a 1,5% p/p de estearato de magnesio, 0,1% a 0,5% p/p de un colorante farmacéuticamente aceptable; d) una segunda capa que contiene desde 4,0% a 11,0% p/p de tramadol clorhidrato; y, 2,0% a 2,5% p/p de lactosa, 36,3% a 38,5% p/p de celulosa microcristalina, 0,5% a 0,9% p/p de croscarmelosa de sodio, y 0,2% a 1,1% p/p de estearato de magnesio; donde el porcentaje en peso, % p/p, de cada uno de los ingredientes en la primera y segunda capa está referido al peso total de la combinación; y e) un recubrimiento opcional que contiene desde 0,4 a 1,6% p/p de uno o más excipientes farmacéuticamente aceptables; donde el peso del recubrimiento opcional no está incluido en el porcentaje del peso total de la combinación.