WO2013133356A1

WO2013133356A1 - カテーテル

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Publication number: WO2013133356A1
Application number: PCT/JP2013/056237
Authority: WO
Inventors: 大久保到; 上條治彦
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2012-03-09
Filing date: 2013-03-07
Publication date: 2013-09-12
Also published as: EP2823767A1; EP2823767A4; EP2823767B1; JP6110363B2; US20180098749A1; JPWO2013133356A1; US9872665B2; US20140371598A1; US10130337B2; US20190083063A1; US11076829B2

Abstract

　接続および切り離しが可能な部位を備えつつも、高い操作性を備えたカテーテルを提供する。　管腔内に挿入されるシース（２）と、シース（２）内に挿入され、機械的駆動力を伝達するための駆動シャフト（４２）と、駆動シャフト（４２）の先端に固定されて画像情報を取得する画像情報取得部（４１１）と、駆動シャフト（４２）を保持しながら移動することによりシース（２）の軸方向に駆動シャフト（４２）を移動させるハブ（３１）と、シース（２）の基端側に設けられ、基端部に第１のコネクタ（３７２）を備える外管（３２）と、外管（３２）の基端側に第１のコネクタ（３７２）に対して接続および切り離し可能な雄コネクタ部（３５２）を備えた第２のコネクタ（３５）と、ハブ（３１）の先端側に設けられ、ハブ（３１）の移動に伴って外管（３２）内で外管（３２）と相対的に移動し、先端部に第２のコネクタ（３５）の内側を通り抜け不能な係止部（３４１）が設けられる内管（３４）とを有するカテーテル（１）である。

Description

カテーテル

　本発明は、カテーテルに関し、特に、血管および脈管などの管腔内に挿入して管腔内の画像化を行うカテーテルに関する。

　血管および脈管などの管腔内の患部を診察する場合には、患部で超音波を送受信する超音波カテーテルが使用される。この超音波カテーテルは、超音波を送受信するための振動子ユニットおよびこの振動子ユニットを回転させる駆動シャフトを備えるイメージングコアと、このイメージングコアを内蔵するとともに管腔内に挿入されるシースとを有している。イメージングコアは、シース内を軸方向に移動可能である。

　超音波カテーテルを使用する際には、通常、管腔内へアクセスするためのイントロデューサシースを留置し、イントロデューサシースを介して、ガイディングカテーテルを管腔内に挿入する。この後、ガイドワイヤをガイディングカテーテルを通じて目的の箇所まで挿入し、ガイドワイヤに沿わせるようにして、超音波カテーテルを患部より深部まで挿入する。そして、イメージングコアをシース内において先端側に配置した状態から、シースを残したままイメージングコアのみを後退させて患部を通過させる。イメージングコアのみを後退させることにより、振動子ユニットが深部から患部を通過して移動するので、患部の前後に渡って連続的に取得した超音波画像を観察したり、血管および脈管などの形状の３次元データを作成したりすることができる。

　シース内でイメージングコアを軸方向に移動可能とするために、例えば特許文献１に記載の超音波カテーテルは、軸方向に伸び縮みする入れ子構造をシースの基端側に備え、カテーテル本体の全長を変更することで、シースの内部のイメージングコアをシースに対して軸方向へ移動させている。

　そして、特許文献１に記載の超音波カテーテルは、シースと入れ子構造との間に、接続および切り離しが可能な接続部が設けられており、状況に応じて、イメージングコアをカテーテル本体から引き抜くことが可能となっている。

国際公開第１９９９／０１５０７８号パンフレット

　特許文献１に記載されたような超音波カテーテルは、血管内に挿入された際に、まれに複雑に湾曲した血管や、狭窄を起こした血管、血管内に埋め込まれたステント等に引っかかり、血管からの引き抜きが困難な状況となることがある。そのような場合に、イメージングコアをシース内から抜去することで、シースを引き抜きやすくすることが考えられる。

　しかしながら、特許文献１に記載の超音波カテーテルでイメージングコアを引き抜こうとすると、接続部がシースと入れ子構造との間に設けられているため、超音波カテーテルをガイディングカテーテルに挿入している状態において、接続部が、ガイディングカテーテルの基端側に接続されるＹコネクタと近接することになる。Ｙコネクタからは、ガイドワイヤも導出されているため、ガイドワイヤと接続部とが干渉し、超音波カテーテルを操作する際にガイドワイヤが押さえづらくなり、操作性が低下する虞がある。さらに、接続部がＹコネクタと近接するため、イメージングコアを取り出した後に接続部から流出する血液がＹコネクタから流出する血液と錯覚し、誤操作を起こす虞がある。さらに、接続部がＹコネクタと近接していることで、接続部から流出する血液が、Ｙコネクタに設けられる弁体に外部から流入し、操作性が低下する虞がある。

　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、接続および切り離しが可能な部位を備えつつも、高い操作性を備えたカテーテルを提供することを目的とする。

　上記目的を達成するカテーテルは、管腔内に挿入されるシースと、前記シース内に挿入され、機械的駆動力を伝達するための駆動シャフトと、前記駆動シャフトの先端に固定されて画像情報を取得する画像情報取得部と、前記駆動シャフトを保持しながら移動することにより前記シースの軸方向に前記駆動シャフトを移動させるハブと、前記シースの基端側に設けられ、基端部に第１のコネクタを備える外管と、前記外管の基端側に前記第１のコネクタに対して接続および切り離し可能な第２のコネクタと、前記ハブの先端側に設けられ、前記ハブの移動に伴って前記外管内で前記外管と相対的に移動し、先端部に外径の拡大した係止部が設けられる内管と、を有し、前記第２のコネクタは、前記内管を受け入れ可能な通過口を有し、該通過口は前記係止部を通過させない口径を有することを特徴とする。

　上記のように構成したカテーテルは、外管の基端側に設けられた第２のコネクタを切り離し可能な構成としているため、操作時において、第２のコネクタが、例えばＹコネクタ等の挿入対象から離れて配置される。このため、血管内でカテーテルの引抜が困難となった際においても、第２のコネクタを、挿入対象から導出されているガイドワイヤと干渉させずに切り離すことが可能となり、離れた位置にあるガイドワイヤを押さえやすくなり、ガイドワイヤおよびカテーテルの操作性が向上する。また、第２のコネクタが、外管を挟んで挿入対象から離れているため、第２のコネクタから流出する血液が、挿入対象から流出する血液と誤認されにくくなり、いずれから流出しているかを確認しつつ操作できるため、操作性が向上する。また、第２のコネクタが、外管を挟んで挿入対象から離れているため、第２のコネクタから流出する血液が、挿入対象に外部から入り難くなり、操作性が向上する。

　また、前記第１のコネクタおよび第２のコネクタが、捩じ込み式のコネクタであれば、容易に接続および切り離しが可能となり、操作性が向上する。

　また、前記第２のコネクタが、前記内管の外周面に対して摺動可能に接するシール部材を有するようにすれば、第２のコネクタに対して内管を移動可能、かつ第２のコネクタを外管および内管のいずれとも独立して回転可能として接続および切り離しをより容易としつつ、第２のコネクタと内管との間からの漏出を抑制することができる。

実施形態に係る超音波カテーテルを示す平面図である。実施形態に係る超音波カテーテルを備える管腔内診断システムを示す概略平面図である。実施形態に係る超音波カテーテルの先端部を示す長手方向断面図である。振動子ユニットをプルバックさせる際の超音波カテーテルを示す平面図である。実施形態に係る超音波カテーテルのハブを示す長手方向断面図である。実施形態に係る超音波カテーテルのユニットコネクタおよび中継コネクタを示す長手方向断面図である。実施形態に係る超音波カテーテルを管腔内に挿入する際を示す平面図である。第２のコネクタにおける接続を切り離す際を示す長手方向断面図である。第２のコネクタにおける接続を切り離す際を示す平面図である。本実施形態に係る超音波カテーテルの変形例のユニットコネクタおよび中継コネクタを示す長手方向断面図である。

　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

　本実施形態に係るカテーテルは、主として血管内に挿入されて血管内を画像によって診断する超音波カテーテル１であり、図１に示すように、内部に超音波診断のためのイメージングコア４を収容している。超音波カテーテル１は、図２に示すように、当該超音波カテーテル１を保持してイメージングコア４を駆動させる外部駆動装置７に接続されて使用される。なお、本明細書では、管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

　超音波カテーテル１は、図１に示すように、管腔内に挿入されるシース２と、管腔内組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア４と、イメージングコア４が貫通しかつシース２より基端側に位置する操作部３とを備えている。

　シース２は、図３に示すように、シース先端部２１と、シースチューブ２２と、充填液入出路部材２３とを有する。

　シース先端部２１には、ガイドワイヤルーメン２１１が形成される筒状のシース先端部材２７と、先端部より若干基端側となる部分に設けられたＸ線造影マーカ２４とが設けられている。ガイドワイヤ２５は、予め管腔内に挿入され、このガイドワイヤ２５をガイドワイヤルーメン２１１に通しながら、超音波カテーテル１が患部まで導かれる。Ｘ線造影マーカ２４は、管腔内挿入時にＸ線透視下で超音波カテーテル１の先端位置を確認できるように設けられている。超音波カテーテル１は、先端部にのみガイドワイヤルーメン２１１が設けられる“ラピッドエクスチェンジ構造”であり、撮像がガイドワイヤルーメン２１１によって阻害されないように、イメージングコア４による撮像範囲内にガイドワイヤルーメン２１１が存在しない構造となっている。

　充填液入出路部材２３には、シースチューブ２２内のルーメン２６と連通して、シースチューブ２２内に充填される生理的食塩液を外部に流すための孔であるプライミングポート２３１が形成されている。

　シース２内には、イメージングコア４がシース２の軸方向にスライド可能に内蔵されている。このイメージングコア４は、管腔内組織に向けて超音波を送受信するための振動子ユニット４１と、この振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト４２とを備える。振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１（画像情報取得部）と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２とで構成されている。

　シースチューブ２２は、超音波の透過性の高い材料により形成されている。シース２の超音波振動子４１１が移動する範囲内の部位が、超音波の透過する音響窓部を構成する。シースチューブ２２の表面には、シース２を管腔内に押し込んだ長さを術者が視認できるように、マーキング部Ｍが設けられている。

　駆動シャフト４２は、柔軟で、しかも外部駆動装置７（図２参照）から操作部３に作用する回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性をもち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、血管および脈管などの管腔内の患部を３６０度観察することができる。また、駆動シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３に伝送するための信号線５４が内部に通されている。

　操作部３は、エア抜きのための生理食塩液を注入するポート３１１を有するハブ３１と、シース２の基端側に設けられ、固定される外管３２と、外管３２とシース２との間を接続する中継コネクタ３３と、外管の基端側に接続および切り離しが可能な第２のコネクタ３５と、ハブ３１の先端側に固定されてハブ３１の移動に伴って外管内で外管と相対的に移動する内管３４とを有している。外管３２は、中継コネクタ３３に固定される先端側の外管本体３６と、外管本体３６の基端側に固定されて、第２のコネクタ３５に対して接続および切り離し可能なユニットコネクタ３７とを有している。

　ハブ３１は、駆動シャフト４２および内管３４を保持する。内管３４がユニットコネクタ３７および外管本体３６からなる外管３２に押し込まれ、または引き出されることによって、駆動シャフト４２が連動して操作部３およびシース２内で軸方向にスライドする。

　内管３４を最も押し込んだときには、図１に示すように、内管３４は、先端側の端部が外管３２の先端側端部付近、すなわち、中継コネクタ３３付近まで到達する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２のシースチューブ２２の先端付近に位置する。

　また、内管３４を最も引き出したときには、図４に示すように、内管３４は、先端に形成された外径の拡大したストッパー３４１（係止部）が第２のコネクタ３５の内壁に引っ掛かり、引っ掛かった先端付近以外が露出する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２を残したままその内部を引き戻されている。振動子ユニット４１が回転しながら移動することによって、血管および脈管などの断層画像を作成することができる。

　操作部３のハブ３１は、図５に示すように、ジョイント５０と、駆動用雄コネクタ５１と、ロータ５２と、接続パイプ５３と、信号線５４と、ハブ本体５５と、封止部５６と、耐キンクプロテクタ５７とを有する。

　ジョイント５０は、超音波カテーテル１の使用者手元側に開口部５０１を有し、駆動用雄コネクタ５１およびロータ５２を内部に配置する。駆動用雄コネクタ５１は、ジョイント５０の開口部５０１側から外部駆動装置７（図２参照）が有する駆動用雌コネクタ７１１に連結可能であり、これにより、外部駆動装置７と駆動用雄コネクタ５１とが機械的および電気的に連結される。

　ロータ５２は、接続パイプ５３を回転不能に保持しており、駆動用雄コネクタ５１と一体的に回転する。接続パイプ５３は、ロータ５２の回転を駆動シャフト４２に伝達するために、ロータ５２側と反対の端部で駆動シャフト４２を保持する。また、ロータ５２はジョイント５０とハブ本体５５に挟まれ、軸方向の動きが制限されている。接続パイプ５３の内部には信号線５４が通されており、この信号線５４は、一端が駆動用雄コネクタ５１に、他端が駆動シャフト４２内を通り抜けて振動子ユニット４１に接続されている。振動子ユニット４１における観察結果は、駆動用雄コネクタ５１を介して外部駆動装置７に送信され、適当な処理を施されて画像として表示される。

　ハブ本体５５は、ポート３１１から生理的食塩液を注入され、この生理的食塩液を外部に漏らすことなく、内管３４内に導入する。なお、ハブ本体５５とジョイント５０との間には、Ｏリング５８を含む封止部５６が設置されるので、生理的食塩液がジョイント５０の開口部５０１側に漏れ出すことがない。

　ハブ本体５５には、内管３４の一部が嵌挿され、内管３４およびハブ本体５５の周囲に耐キンクプロテクタ５７が配置される。

　ユニットコネクタ３７は、図６に示すように、ユニットコネクタ本体３７１と、カバー部材６３とを有する。ユニットコネクタ本体３７１の基端側には、テーパ形状の雌コネクタ３７２（第１のコネクタ）と、雌コネクタ３７２の外周に形成される雄ねじ部３７６とが形成されている。

　第２のコネクタ３５は、接続部本体３５１と、ユニットコネクタ３７の雌コネクタ部３７２に液密に接続し、かつ切り離し可能なテーパ形状の雄コネクタ部３５２と、雄コネクタ部３５２の外周に形成される雌ねじ部３５６と、基端封止部材６２と、Ｏリングであるシール部材６４とを有する。雌コネクタ３７２および雄コネクタ部３５２は、高い密封性を発揮するために所定の勾配が形成されたルアーテーパ（ｌｕｅｒ　ｔａｐｅｒ）構造を備えている。ユニットコネクタ本体３７１および第２のコネクタ３５は、雄ねじ部３７６を雌ねじ部３５６に捩じ込むことで互いに固定され、雄コネクタ部３５２を雌コネクタ部３７２に液密に接続した状態を強固に維持することができる。すなわち、雌コネクタ３７２および雄コネクタ部３５２は、雄ねじ部３７６および雌ねじ部３５６により構成される捩じ込み式のロック機構を備えた、ロック式のルアーテーパ構造となっている。第２のコネクタ３５には、内管３４が摺動可能かつ液密に貫通する通過口３５３が設けられている。通過口３５３は、ストッパー３４１の外径よりも口径が小さく、ストッパー３４１が通過できない。基端封止部材６２は、接続部本体３５１と組み合わさってシール部材６４を保持する。シール部材６４は、内管３４の外周面と摺動可能に接し、第２のコネクタ３５が、内管３４に対して周方向に回転可能でかつ、軸方向へ移動することを許容する。シール部材６４が封止されているので、ハブ３１のポート３１１に供給される生理的食塩液が内管３４を通って外管３２内に流入しても、第２のコネクタ３５と内管３４との間から外部に漏れない。

　ユニットコネクタ本体３７１は、中継コネクタ３３に取り付けられた外管本体３６が挿入・固定され、この外管本体３６の内部にハブ３１から伸びた内管３４が挿入される。カバー部材６３は、ユニットコネクタ本体３７１と組み合わさって外管本体３６を保持する。

　また、ハブ３１から伸びる内管３４は、先端にストッパー３４１（係止部）が形成されているので、ハブ３１を最も引っ張ったとき、すなわち、内管３４を外管３２から最も引き出したときでも、ストッパー３４１が第２のコネクタ３５の内壁に引っ掛かってユニットコネクタ３７から内管３４が抜けてしまうようなことがない。

　中継コネクタ３３は、外管保持部６５と、耐キンクプロテクタ６６とを有する。外管保持部６５は、外管本体３６を保持している。また、外管保持部６５の内面には、シースチューブ２２の基端側端部が連結されており、外管３２から通り抜けた駆動シャフト４２および生理的食塩液をシース２に導入する経路が形成されている。シースチューブ２２は、図６では１層構造となっているが、多層構造であってもよい。

　外管保持部６５の駆動シャフト４２が通り抜ける出口部材３３２の内壁には、保護管６７が固定されている。この保護管６７は、ハブ３１から伸びる内管３４内に向かって伸び、駆動シャフト４２と内管３４との間に配置される。したがって、外管３２に内管３４が押し込まれるときには、その押し込みの向きと反対向きに内管３４に保護管６７が押し込まれていくことになる。外管３２に内管３４が押し込まれたり引き出されたりする際に、反対方向から保護管６７も内管３４に相対的に押し込まれたり引き出されたりするので、内管３４に接触して摩擦が起こり駆動シャフト４２に撓む力が発生しても、保護管６７によって撓む力を抑制し、折れ曲がりなどを防止することができる。なお、保護管６７は、金属の疎巻きコイル状の管体で形成されており、このため、生理的食塩液がコイルの隙間から流れ込めるので、外管３２内に空気が残留するようなことがない。

　上述した超音波カテーテル１は、図２に示すように、外部駆動装置７に接続されて駆動される。外部駆動装置７は、基台７５上に、モータ等の外部駆動源を内蔵して駆動シャフトを回転駆動する駆動部７１と、駆動部７１を把持しモータ等により軸方向へ移動させる移動手段７２と、超音波カテーテル１の一部を位置固定的に保持する保持部７３とを備えている。外部駆動装置７は、駆動部７１および移動手段７２を制御する制御部７９に接続されており、振動子ユニット４１によって得られた画像は、制御部７９に接続された表示部７８に表示される。

　移動手段７２は、駆動部７１を把持固定することが可能であり、把持固定した駆動部７１を、基台７５上の溝レール７６に沿って前後進させる送り機構である。

　駆動部７１は、超音波カテーテル１の駆動用雄コネクタ５１が接続可能な駆動用雌コネクタ７１１と、超音波カテーテル１のジョイント５０に接続可能なジョイント接続部７１２と、を有し、当該接続によって、振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。

　超音波カテーテル１における超音波走査（スキャン）は、駆動部７１内のモータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、駆動シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させることによって、ハウジング４１２に設けられた超音波振動子４１１で送受信される超音波を略径方向に走査することで行われる。また、超音波カテーテル１全体を基端側へ引っ張り、超音波振動子４１１を長手方向に移動させることによって、血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。

　次に、本実施形態に係る超音波カテーテル１を用いて管腔内を観察するときの動作について説明する。

　まず、超音波カテーテル１のシース２を管腔内に挿入する前に、当該超音波カテーテル１内を生理的食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、超音波カテーテル１内の空気を除去し、血管などの管腔内に空気が入り込むことを防止する。

　プライミングを行うには、第２のコネクタ３５の雄コネクタ部３５２が、ユニットコネクタ３７の雌コネクタ３７２に液密に接続された状態で、ハブ３１を使用者の手元側に最も引っ張った状態、すなわち、外管３２から内管３４が最も引き出された状態（図４参照）にし、ハブ３１のポート３１１に接続した図示しないチューブと三方活栓および注射筒などからなる器具を介し、例えば注射筒等を用いて、生理的食塩液を注入する。注入された生理的食塩液は、ハブ３１から順にシース２内まで充填されていく。超音波カテーテル１内が完全に生理的食塩液で満たされると、シース２の充填液入出路部材２３（図３参照）に形成されたプライミングポート２３１から生理的食塩液が抜ける。これにより、生理的食塩液の充填が確認される。このプライミング操作を行うことによって、超音波カテーテル１内の空気を除去し、管腔内に空気が入り込むことを防止することができる。

　次に、図２に示すように、超音波カテーテル１を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置７に連結する。すなわち、超音波カテーテル１のハブ３１のジョイント５０（図５参照）を、駆動部７１のジョイント接続部７１２に接続する。これにより、振動子ユニット４１と外部駆動装置７との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ３７を保持部７３に嵌合させると、連結は完了する。

　次に、駆動部７１を基台７５上の溝レール７６に沿って先端側に動かすことで、ハブ３１を先端側へ押し込み、外管３２に内管３４が最も押し込まれた状態とする（図１参照）。この状態で、シース２を体内に挿入していき、シース２の先端が患部を越えてから挿入を止める。

　例えば、心臓の冠動脈血管に超音波カテーテル１が挿入される場合、図７に示すように、超音波カテーテル１の挿入前に、セルジンガー法等によって大腿動脈等にイントロデューサシース１００が留置される。そして、イントロデューサシース１００を介してガイディングカテーテル１１０が体内に挿入されるとともに、冠動脈血管の入口にガイディングカテーテル１１０が留置される。

　この後、ガイドワイヤ２５がガイディングカテーテル１１０を通じて冠動脈血管の目的の箇所まで挿入される。そして、血管内に挿入されたガイドワイヤ２５を超音波カテーテル１のガイドワイヤルーメン２１１に通しながら、超音波カテーテル１のシース２を、ガイディングカテーテル１１０を通じて体内に挿入する。

　ガイディングカテーテル１１０の基端には、ガイディングカテーテル１１０に同軸的に連通する本体部１２１とこの本体部１２１から分岐したサイドポート１２２とを有するＹ字状のＹコネクタ１２０が連結されており、Ｙコネクタ１２０によって、超音波カテーテル１とガイディングカテーテル１１０との間のクリアランス部のシール性が確保される。

　超音波カテーテル１は、ガイディングカテーテル１１０の基端側に接続されたＹコネクタ１２０の弁体１２３を通って管腔に挿入され、弁体１２３付近にマーキング部Ｍが接近したタイミングで挿入する管腔への挿入速度を遅くし、観察したい患部までガイドワイヤ２５に沿って挿入していく。

　次に、超音波カテーテル１を管腔内の目的部位に到達させた後、シース２の位置を固定する。この状態で、駆動シャフト４２を駆動部７１により回転させながらプルバック操作することで、管腔の軸方向の画像取得を行うことが可能となる。

　プルバック操作は、超音波カテーテル１の後端部に接続される移動手段７２を制御部７９により操作することによって行うことができる。取得されたデータは、制御部７９でデジタル処理をされた後、イメージデータとして表示部７８に表示される。

　そして、プルバック操作後に、ハブ３１を再び先端側へ押し込み、イメージングコア４を前進させる。この後、超音波カテーテル１を管腔内から引き抜く操作を行うが、例えば湾曲した管腔内に挿入されている場合、超音波カテーテル１がラピッドエクスチェンジ構造であるため、超音波カテーテル１を基端側へ牽くことでガイドワイヤ２５が撓んで超音波カテーテル１から離れてしまう現象、いわゆる”ワイヤーセパレーション”が生じる可能性がある。このような現象が生じ、例えばガイドワイヤ２５が折り返されるように折れ曲がると、超音波カテーテル１をガイドワイヤ２５に沿って移動させることが困難となる虞がある。または、例えば管腔内に留置したステントを確認するために超音波カテーテル１を使用した場合等には、超音波カテーテル１やガイドワイヤ２５が、ステントのストラットに引っ掛かり、超音波カテーテル１を引き抜くことが困難となる虞がある。

　このような場合に、術者は、第２のコネクタ３５を回転させることで、雌ねじ部３５６から雄ねじ部３７６を切り離しつつ、第２のコネクタ３５に設けられる雄コネクタ部３５２をユニットコネクタ３７に設けられる雌コネクタ３７２から切り離すことができる。そして、外管３２を把持して固定した状態でハブ３１を基端側へ移動させると、図８，９に示すように、ハブ３１とともに内管３４およびイメージングコア４が基端側へ移動し、内管３４のストッパー３４１が第２のコネクタ３５の通過口３５３内壁に引っ掛かると、第２のコネクタ３５も基端側へ移動することになる。さらにハブ３１を基端側へ移動させれば、イメージングコア４がシース２および外管３２から完全に引き抜かれる。

　この後、別途用意したガイドワイヤなどのワイヤをイメージングコア４が配置されていたルーメン内に挿入し、シース２の先端部まで到達させ、ワイヤによってシース２の内部に力を加えつつシース２およびガイドワイヤ２５を操作し、シース２およびガイドワイヤ２５を適正な状態に復帰させることができる。これにより、シース２およびガイドワイヤ２５を管腔から引き抜くことが可能となる。

　このように、本実施形態に係る超音波カテーテル１は、雌コネクタ３７２を有する外管３２がシース２の基端側に設けられ、雌コネクタ３７２に対して接続および切り離し可能な雄コネクタ部３５２を有する第２のコネクタ３５が外管３２の基端側に設けられ、ハブ３１の移動に伴って外管３２内で外管３２と相対的に移動する内管３４が設けられ、内管３４の先端部に、第２のコネクタ３５の内側を通り抜け不能なストッパー３４１（係止部）が設けられている。したがって、外管３２に対して第２のコネクタ３５を接続した状態では、内管３４を、第２のコネクタ３５に引っ掛かるストッパー３４１によって脱落不能に保持することができる。さらに、外管３２に対して第２のコネクタ３５を切り離し、ハブ３１を基端側へ移動させることで、内管３４のストッパー３４１を第２のコネクタ３５に引っ掛けて、第２のコネクタ３５を内管３４から脱落しないように保持しつつ、イメージングコア４をシース２から引き抜くことができる。

　そして、本実施形態に係る超音波カテーテル１は、第２のコネクタ３５が外管３２の先端側ではなく基端側に設けられており、操作時においてＹコネクタ１２０から離れて配置される。このため、第２のコネクタ３５が、Ｙコネクタ１２０から導出されているガイドワイヤ２５と干渉せず、超音波カテーテル１を操作する際であってもガイドワイヤ２５が押さえやすくなり、ガイドワイヤ２５および超音波カテーテル１の操作性が向上する。

　また、第２のコネクタ３５が、外管３２を挟んでＹコネクタ１２０から離れているため、第２のコネクタ３５から流出する血液が、Ｙコネクタ１２０から流出する血液と誤認されることなく、いずれから流出しているかを確認しつつ操作できるため、操作性が向上する。

　また、第２のコネクタ３５が、外管３２を挟んでＹコネクタ１２０から離れているため、第２のコネクタ３５から流出する血液が、Ｙコネクタ１２０に設けられる弁体１２３に外部から入り難くなり、操作性が向上する。

　また、雄コネクタ部３５２および雌コネクタ３７２が、雌ねじ部３５６および雄ねじ部３７６により固定される捩じ込み式のコネクタであるため、高い密封性を発揮しつつも容易に接続および切り離しが可能となり、操作性が向上する。

　尚、ユニットコネクタ本体３７１の基端側が雌のルアーテーパーコネクタ形状であれば、市販の止血デバイス（Ｙコネクタなど）を接続することで、外管３２から出てくる血液を止めながら操作することもできる。

　また、第２のコネクタ３５の内側に、内管３４の外周面と摺動可能に接するシール部材６４が設けられているため、第２のコネクタ３５に対して内管３４を移動可能とし、かつ第２のコネクタ３５を外管３２および内管３４のいずれとも独立して回転可能として接続および切り離しをより容易としつつ、第２のコネクタ３５と内管３４との間からの漏出を抑制することができる。

　また、本実施形態に係る超音波カテーテル１は、第２のコネクタ３５によって切り離すことが可能であるため、管腔内に挿入される比較的安価に作製可能なシース２および外管３２側をディスポーザブルとし、イメージングコア４を含んで高価なハブ３１および内管３４側をリユーザブルとすることが可能である。また、本実施形態に係る超音波カテーテル１は、第２のコネクタ３５によってシース２側を切り離すことが可能であるため、超音波カテーテル１の使用状況に応じて、例えば太さやモノレール長などが異なる他のシースに変更することができる。

　本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上記実施の形態では、本発明を超音波カテーテルに適用する場合について説明したが、光干渉断層診断装置や光学周波数領域画像化診断装置などの光を利用した診断装置用光プローブ（ＯＣＴカテーテル）や、内視鏡システム等に適用することも可能であり、管体を有するものであれば、あらゆるカテーテルに適用し得る。

　また、本実施形態では、外管３２側に雌コネクタ３７２を設け、第２のコネクタ３５側に雄コネクタ部３５２を設けているが、外管３２側に雄コネクタを設け、第２のコネクタ３５側に雌コネクタを設けてもよい。また、第１のコネクタおよび第２のコネクタの接続の構造として、他の構造を適用してもよく、例えば、図１０に示す変形例のように、テーパ形状の雄コネクタ部３５５および雌コネクタ部３７５を備え、差し込むだけで接続が可能な差し込み式のルアーテーパ構造としてもよい。なお、差し込み式の場合、捩じ込み式よりもプライミング液や血液が漏れやすくなる可能性があるため、第２のコネクタ３５４を外管３２１に接続した際に、第２のコネクタ３５４および外管３２１に挟まれて圧縮されるように、第２のＯリング６８（密封部材）が設けられることが好ましい。なお、このような第２のＯリング６８は、図６に示す捩じ込み式においても、当然に用いることができる。また、接続の構造は、ルアーテーパ構造ではない捩じ込み式や差し込み式であってもよい。この場合、ルアーテーパ構造の場合よりも密封性が低下する可能性があるため、上記した第２のＯリング６８（図１０参照）と同様の構成が設けられることが好ましい。

　また、シース２の基端部をそのまま保護管６７として利用することもできる。この場合、シース２の基端にシール材を内管との間に設ければ、基端封止部材６２、シール部材６４が不要になる。また、シース２の基端部をそのまま外管３２として利用することもできる。この場合、シース２に内管３４を直接挿入することとなるため、中継コネクタ３３、外管本体３６およびカバー部材６３が不要となる。さらにシース２の内腔が狭いことから、シース２内でドライブシャフトが撓むおそれがなく、よって保護管６７も不要になる。

　さらに、本出願は、２０１２年３月９日に出願された日本特許出願番号２０１２－５３７１３号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

　　１　　カテーテル、
　　４　　イメージングコア、
　　２　　シース、
　　２５　　ガイドワイヤ、
　　３１　　ハブ、
　　３２，３２１　　外管、
　　３４　　内管、
　　３４１　　ストッパー（係止部）、
　　３５，３５４　　第２のコネクタ、
　　３５２，３５５　　雄コネクタ部、
　　３５３　　通過口、
　　３７２，３７５　　雌コネクタ（第１のコネクタ）、
　　４１１　　超音波振動子（画像情報取得部）、
　　４２　　駆動シャフト、
　　６４　　シール部材。

Claims

　管腔内に挿入されるシースと、
　前記シース内に挿入され、機械的駆動力を伝達するための駆動シャフトと、
　前記駆動シャフトの先端に固定されて画像情報を取得する画像情報取得部と、
　前記駆動シャフトを保持しながら移動することにより前記シースの軸方向に前記駆動シャフトを移動させるハブと、
　前記シースの基端側に設けられ、基端部に第１のコネクタを備える外管と、
　前記外管の基端側に前記第１のコネクタに対して接続および切り離し可能な第２のコネクタと、
　前記ハブの先端側に設けられ、前記ハブの移動に伴って前記外管内で前記外管と相対的に移動し、先端部に外径の拡大した係止部が設けられる内管と、を有し、
　前前記第２のコネクタは、前記内管を受け入れ可能な通過口を有し、該通過口は前記外径の拡大した係止部を通過させない口径を有することを特徴とするカテーテル。
　前記第１のコネクタおよび第２のコネクタは、捩じ込み式のコネクタである請求項１に記載のカテーテル。
　前記第２のコネクタは、前記内管の外周面と摺動可能に接するシール部材を有する請求項１または２に記載のカテーテル。