SE531468C2

SE531468C2 - En anordning för styrning av blodflöde

Info

Publication number: SE531468C2
Application number: SE0500891A
Authority: SE
Inventors: Jan Otto Solem
Original assignee: Edwards Lifesciences Ag
Priority date: 2005-04-21
Filing date: 2005-04-21
Publication date: 2009-04-14
Also published as: WO2006111391A1; EP3427695A1; EP1871300B1; EP3056170A1; EP1871300A1; US8758432B2; US11033389B2; CA2858369C; US20060241745A1; CA2858369A1; CN101184453A; JP5090340B2; CN101184453B; CA2603948C; US20190343629A1; JP2008536592A; CA2603948A1; US9498330B2; US20210290389A1; EP3056170B1

Description

25 30 35 531 468 2 sak omger mitralisöppningen och ringen och dränerar blod från myokardiet till det högra förmaket. Den avlånga kroppen har två tillstånd, i vilket första tillstånd den avlånga kroppen har en form som är anpassad till formen av sinus coronarius, och i vilket andra tillstånd den avlånga kroppen kan överföras från nämnda första till- stånd intagande en reducerad krökningsradie. Följaktligen reduceras krökningsradien för sinus coronarius. Eftersom sinus coronarius omsluter mitralisringen reduceras krök- ningsradien för sinus coronarius såväl som omkretsen av mitralisringen genom reduktion av sinus coronarius radie.

Därmed drar den beskrivna metoden fördel av att positio- nen av sinus coronarius ligger nära mitralisringen, vil- ket gör reparation möjlig genom att använda nuvarande kateterstyrda tekniker. Dock är den beskrivna metoden bara användbar för sjuka klaffar där anledningen till ett klaffläckage är orsakat av dilatation av klaffringen.

För klaffportsprolaps har kateterbaserade metoder visats där mitralisklaffens två klaffportar är fästa vid varandra med hjälp av en tråd (Percutaneous Edge-to-Edge tillhandahållen av Edwards Lifesciences Corporation i Irvine, USA), eller en klämma (Evalve system tillhanda- hàllen av Evalve, Inc., USA) därmed åstadkommande en dubbel öppning med ett utseende som påminner om en rosett i klaffen.

I de fall då dessa metoder inte är användbara kan klaffen behöva bytas ut. Perkutant utbyte av hjärtklaffar utvecklas för aortaklaffar och pulmonalisklaffar av Per- cutaneous Valve Technologies, Inc., som nu ägs av Edwards Lifesciences Corporation och av Corevalve S.A. i Frankrike.

Paris, NuMed Inc. i New York, USA levererar en klaff utvecklad av Dr Bonhoeffer endast för användning i pulmo- nalisklaffens position. I alla dessa anordningar sys kopior av normala mänskliga hjärtklaffar med tre flikar från glutaraldehydbehandlad kalv eller hästkardiumvävnad eller halsvenvävnad från nötkreatur och monteras inuti en stent. Stentarna från Edwards Lifesciences och NuMED är 10 15 20 25 30 35 53¶ 458 3 gjorda av rostfritt stål och behöver dilateras med hjälp av en ballong, medan däremot klaffarna från CoreValve monteras inuti en självexpanderande stent av Nitinol.

Dessa anordningar från Edwards Lifesciences, NuMED och Corevalve kommer härefter att kallas stentade klaffar.

Den stentade klaffen placeras i positionen för klaffen som den skall ersätta och dilateras, därmed tryckande undan klaffportarna och möjlig förkalkad vävnad och där- med totalt eliminerande klaffportarnas kvarvarande funk- tion. Dock är de stentade klaffarna bara användbara i cirkulära öppningar såsom pulmonalis och aortaklaffarna.

För mitralisklaffen och trikuspidalklaffen har ännu så länge ingen artificiell klaff presenterats för perku- tan placering. Den huvudsakliga anledningen till att det inte finns tillgång till perkutant implanterbara klaffar i trikuspidal och mitralisklaffposition är att klaffring- en är oval och klafföppningen har en skårliknande form i fallet av sjuka mitralisklaffar och triangulär form i fallet av sjuka trikuspidalklaffar. De kända stentade klaffarna fixeras till klaffringen med hjälp av friktion orsakad av tryck från stentarna mot omgivande vävnad i klafföppningen. Om de kända stentade klaffarna med rund omkrets introduceras i den ovala mitralisringen med ett läckande område av skårliknande form kommer det att bil- das breda öppna områden som orsakar en allvarlig läcka, en så kallad paravalvular läcka, mellan den implanterade anordningen och ringen. Dessutom är vävnaden alltför svag för att tillåta en god fixering i trikuspidal och mitra- lisöppningarna. Vidare, om en känd stentad klaff introdu- ceras i mitralisklafföppningen skapas också ett stopp i utflödet från aortaklaffen.

De kända stentade klaffarna har också begränsningar i användning som pulmonalisklaff. De kända stentade klaf- farna är inte anpassade för att bli implanterade i barn eller växande ungdomar eftersom de inte tillåter att klaffringen växer. Dock är den mest allvarliga nackdelen med kända stentade klaffar anordningens storlek när den 10 15 20 25 30 35 531 453 4 monteras i överlämningssystemet innan implantering. Att montera klaffen inuti en stent skapar en jättestor dia- meter för kateteranordningen. Nuvarande anordningar har en diameter av 7 till 9 mm vilket är en jättestor diame- ter om man tar hänsyn till att katetern skall introduce- ras genom punkturhàl i kärl genom skinnet och ska guidas genom ibland kraftigt förkalkade kärl, vilka ofta har samma storlek som anordningen, ända till målområdet.

Diametern för sådana anordningar är till hälften orsakade av stenten och till hälften orsakade av klaffen, var och en har en tjocklek av 3-4 mm. vilka Sammanfattning av uppfinningen Ett syfte med uppfinningen är att tillhandahålla en anordning och en metod för behandling av läckande hjärt- klaffar, vari behandlingen kan utföras på vilken hjärt- klaff som helst. Det är ett ytterligare syfte med uppfin- ningen att tillhandahålla en anordning och en metod som kan användas utan behov av öppen hjärtkirurgi eller fram- kallat hjärtstillestånd.

Dessa och andra syften med uppfinningen åstadkoms med en anordning for styrning av blodflöde och en metod enligt de självständiga kraven.

Därmed tillhandahåller uppfinningen en anordning för styrning av blodflöde vilken är konstruerad att implante- ras i en patients blodcirkulationssystem. Anordningen innefattar ett förankringsorgan, vilket är anordnat att fixera anordningens position i blodcirku]ationssystemet, och ett ventilorgan som är förbundet med förankringsorga- net. Ventilorganet är konfigurerat att anordnas inuti blodcirkulationssystemet och är konfigurerat att utvidgas i en riktning motsatt blodflödet för att komma i kontakt med naturlig vävnad när den sätts in i blodcirkulations- systemet. Ventilorganet är vidare konfigurerat att släppa denna kontakt när den blir utsatt för blodflöde i en tillåten riktning. 10 15 20 25 30 35 531 458 5 Den blodflödesstyrande anordningen enligt uppfin- ningen kan med fördel användas för behandling av en läck- ande hjärtklaff. Anordningens ventilorgan är anordnat för att komma i kontakt med omgivande vävnad för att stänga klaffen och att släppa kontakten för att öppna klaffen.

Ventilorganet kan anordnas för att komma i kontakt med hjärtklaffvävnad, såsom klaffportvävnad. När den har kontakt med klaffporten skapas ett överlappningsområde mellan ventilorganet och den naturliga klaffporten. I överlappningsområdet kan àterflöde genom klaffen förhind- ras. Införandet av ventilorganet i en hjärtklafföppning introducerar därmed en ytterligare klaffport som sam- arbetar med de naturliga klaffportarna. Därmed är anord- ningen anordnad enligt ett helt nytt koncept som bevarar och använder den återstående funktionen i klaffportarna i den sjuka naturliga klaffen.

Ventilorganet kan vara konstruerat att komma i kon- takt med vävnad i överlappningsområdet så att ventilorga- net sluter till mot naturlig vävnad för att förhindra blodflöde genom ventilorganet när ventilorganet sträcker sig i en riktning som är transversell mot blodflödet.

Särdraget att ventilorganet är konfigurerat att utvidgas i en riktning som är transversell mot blodflödet ska tolkas som att ventilorganet är rörligt för att öka dess utsträckning i transversell riktning mot blodflödet och inte nödvändigtvis att ventilorganet kommer att ut- vidgas helt i denna riktning. Därmed kan ventilorganet få möjlighet att röra sig mellan ett slutet tillstånd, var- med det utvidgas tillräckligt i transversell riktning mot blodflödet-för att hindra att blodflöde passerar ventil- organet, och ett öppet tillstånd vari det sträcker sig i huvudsak i en riktning utefter blodflödet.

Vidare kan ventilorganet vara överdimensionerat så att ventilorganet är anordnat att överlappa med naturlig vävnad när det sträcker sig i riktningen transversellt mot blodflödet. Detta stärker förslutningen mellan ven- tilorganet och vävnaden. 10 15 20 25 30 35 531 458 6 Eftersom Ventilorganet är anordnat att sluta läckan i en regurgiterande hjärtklaff genom att komma i kontakt med, och överlappa, naturlig klaffvävnad kan anordningen användas på en klaff med vilken storlek och form som helst. I själva verket kan anordningens ventilorgan vara överdimensionerat till en sådan grad att det kompenserar för kontinuerlig försämring och krympning av naturliga klaffportar vilket är troligt att det uppstår särskilt vid reumatiska hjärtsjukdomar. På samma sätt kan ett överdimensionerat ventilorgan tillåta tillväxt av ett naturligt kärl eller klaff när den implanteras i barn eller ungdomar som fortfarande växer. Även om anordningen har beskrivits ovan såsom sam- arbetande med klaffvävnad overvägs det att anordningen alternativt kan anordnas så att ventilorganet kommer i kontakt med ett kärls inre vägg i vilket den är insatt så att en klaffunktion inuti kärlet introduceras.

Anordningen kan lämpligtvis insättas via kärlsyste- met i en kropp och framflyttas till hjärtat eller de stora kärlen nära hjärtat och därefter placeras i eller i närheten av den naturliga hjärtklaffen för att behandla en läcka i hjärtklaffen. Därmed finns det inget behov av att öppna bröstet, stoppa hjärtat eller klippa eller behandla naturlig klaffvävnad med avancerade eller krä- vande metoder.

Ventilorganet kan ha en kontaktyta som innefattar ett kontaktomráde vilket kommer i kontakt med naturlig vävnad, vari kontaktytan är anordnad att sträcka sig så att den möter blodflödet från den tillåtna riktningen.

Därmed kommer blodflöde från den tillåtna riktningen att slå i kontaktytan vilket ger en kraft på Ventilorganet.

Detta kommer att tvinga Ventilorganet att släppa kontak- ten med vävnaden och tillåta blodflöde förbi det.

Apparaten kan dessutom innefatta en avståndsanord- ning för att skapa ett avstånd mellan förankringsorganet och Ventilorganet. Avståndsanordningen kan anordnas i form av ett avlångt förbindelseorgan vilket förbinder 10 15 20 25 30 35 Eßﬁ 458 7 förankringsorganet med ventilorganet och tillhandahåller ett axiellt mellanrum mellan förankringsorganet och ven- tilorganet. Följaktligen separerar anordningen ventil- organet från förankringsorganet vilket ger en liten dia- meter för anordningen eftersom förankringsorganets diame- ter inte läggs på ventilorganets diameter. Anordningens diameter kan typiskt var 3-4 mm. Detta är väldigt använd- bart för införandet av anordningen eftersom den kan föras in genom ett litet punkturhål i kroppen. Detta gör att den kirurgiska proceduren blir mindre invasiv. Dessutom kommer inte förankringsorganet att anordnas i den natur- liga klaffens öppning, varigenom en mycket större klaff- öppning tillåts och blodflödet underlättas genom klaffen. ventilorganet kan vara fästat vid förbindelseorganet för att sträva efter att sträcka sig i transversell rikt- ning mot förbindelseorganet. Detta innebär att ventilor- ganet har en inneboende strävan mot att få kontakt med en klaffport eller en kärlvägg när den är implanterad i patienten. Ventilorganet kommer då att behöva utsättas för en kraft för att förhindra att den sträcks ut i den transversella riktningen. En sådan kraft kan uppkomma av blodflöde i den önskade riktningen. Som ett resultat kan ventilorganets funktion att tillåta blodflöde i en fram- àtriktning och hindra blodflöde i en bakàtriktning uppnås med hjälp av den inneboende strävan. Alltså behövs ingen utomstående styrning av ventilorganet för att uppnå denna funktion. Faktum är att ventilorganet kan anordnas så att blodflödet i bakàtriktningen trycker ventilorganet mot de naturliga hjärtklaffportarna eller en kärlvägg för att komma i kontakt med klaffportarna eller kärlvägg. Back- flöde kommer till en början att hjälpa till att sträcka ut ventilorganet i transversell riktning.

Ventilorganet kan anordnas på förbindelseorganet.

Enligt en utföringsform är ventilorganet anordnat symmet- riskt runt förbindelseorganet. Detta innebär att ventil- organet kommer att agera likadant runt förbindelseorga- nets omkrets för att stänga mot den naturliga klaffporten 10 15 20 25 -30 35 53¶ 458 8 eller kärlväggen. Detta resulterar i att placeringen av förbindelseorganet och förankringsorganet inte är sär- skilt kritiskt för att säkerställa att ventilorganet helt stoppar blodflödet genom klaffen eller kärlet genom att komma i kontakt med den naturliga klaffporten eller kärl- väggen över dess hela omkrets.

Vidare, som nämnts ovan, kan ventilorganet vara överdimensionerat så att ventilor- ganets diameter, när det sträcker sig transversellt mot förbindelseorganet, är större än stràlen av läckande blod eller större än kärlets diameter i vilket det är place- rat. Detta säkerställer att ventilorganet kan försluta kärlet riktigt när den kommer i kontakt med kärlväggen, även när förbindelseorganet inte är exakt centralt posi- tionerat i klaffen eller kärlet. Dock kan anordningen designas så att åtminstone en del av förbindelseorganet är flexibelt, tillåtande ventilorganet att centrera sig själv till blodflödescentrum.

Ventilorganet kan i sitt öppna tillstånd vara konfi- gurerat att ha en större utsträckning utefter blodflodets riktning än en naturlig klaff har i sitt öppna tillstånd.

Detta innebär att ventilorganet kan vara anordnat att nå och komma i kontakt med naturliga klaffportar som sträck- er sig till onormala positioner. Detta säkerställer att en överlappning uppnås också till områden av den naturli- ga klaffen som faller fram mot förmaken, en situation som ofta uppstår i sjukdomar med överflödigt naturligt klaff- material. Överlappning kommer även att uppstå med klaff- portar som är tillbakahållna av förkortade chordae tendi- Tlae .

Ventilorganet kan innefatta en flik, vilken kan röras mellan en öppen position där det sträcker sig utef- ter förbindelseorganet och en stängd position där det sträcker sig i en transversell riktning i förhållande till förbindelseorganet.

Fliken kan innefatta en fastsättningsände, vilken bildar ett flikfäste med förbindelseorganet i en longitu- dinell position av förbindelseorganet. Fliken kan vidare 10 15 20 25 30 35 531 453 9 innefatta en kontaktände, vilken är anordnad att bringas i kontakt med naturlig vävnad. Fliken blir rörlig liksom på gångjärn runt fastsättningspositionen mellan dess öppna position och stängda position, i vilken kontaktän- den kommer i kontakt med vävnad.

Kontaktänden kan vara ansluten till förbindelseorga- net med hjälp av styrband. Styrbanden kan förhindra fli- ken från att vända sig så att den sträcker sig utefter förbindelseorganet i den motsatta longitudinella rikt- ningen. Om fliken skulle vända sig skulle ingen kontakt med den naturliga klaffen eller kärlväggen uppstår, där- med skulle blod regurgitera genom ventilorganet.

Fliken kan bilda ett tillägg till förbindelseorga- sträckande sig utefter en longitudinell riktning av förbindelseorganet. net, Fliken kommer då att ha säker anslut- ning till förbindelseorganet för att undvika behovet av styrband för att förhindra att fliken vänder sig.

Förslutningen av ventilorganet till den naturliga klaffporten eller kärlväggen kan uppnås genom olika utfö- ringsformer. I en utföringsform sträcker sig fliken runt hela förbindelseorganets omkrets. Fliken kan vara homogen eller innefatta flera delsektioner, vilka kan ha en paraply- eller fallskärmsliknande form.

I en annan utföringsform innefattar ventilorganet ett flertal flikar. Flikarna kan överlappa varandra för att ordentligt försluta klaffen eller kärlet när den sträcks ut för att komma i kontakt med den naturliga klaffporten eller kärlväggen. Därmed tillåts inget back- flöde mellan flikarna. Som ett alternativ kan närliggande flikar ha kontakt med varandra för att hindra läckage mellan flikarna.

Flikarna kan vara förstärkta vid en ände vilken är ansluten till förbindelseorganet. Den förstärkta basen kan agera för att förhindra flikarna från att vända sig.

Fliken eller flikarna är med fördel tillverkade av biologisk vävnad, såsom djurvävnad behandlad med gluta- raldehyd eller liknande lösningar. Djurvävnaden kan här- 10 15 20 25 30- 35 531 458 10 stämma från hjärtklaffar, blodkärl eller perikardiell vävnad, vilken normalt används för att producera artifi- ciella biologiska hjärtklaffar. Dock kan flikarna också eller alternativt vara tillverkade av syntetiskt materi- al, såsom polyuretan, polyvinyl eller polytetrafluor- etylen (PTFE), eller ett formminnesmaterial, såsom Niti- nol eller formminnespolymerer.

Ett fördelaktigt särdrag med den blodflödesstyrande anordningen är förankringsorganet för att fixera anord- ningens position till blodcirkulationssystemet. Förank- ringsorganet förhindrar vandring av ventilorganet bort från en korrekt position inuti en hjärtklaff eller ett kärl. Vid hjärtrytmens systola finns en hög tryckgradient mellan kammare och förmak och, i hjärtrytmens diastola finns en hög tryckgradient mellan aortan och vänstra kammaren och mellan pulmonarisartären och den högra kam- maren. Därför behövs en stark fixering av anordningen för att undvika vandring av ventilorganet.

Beroende pà fixeringsplatsen för förankringsorganet kan ventilorganet vara anordnat på vilken som helst sida av förankringsorganet så att det tillåtna blodflödet kan riktas från förankringsorganet till ventilorganet eller vice versa.

Vidare, beroende på fixeringsplats i patientens blodcirkulationssystem finns där ett flertal utförings- former av förankringsorganet. Ventilorganet kan vara anordnat att placeras vid en mitralisklaff, dalklaff, en trikuspi- en pulmonalisklaff eller en aortaklaff. Anord- ningen kan därför användas för att behandla en läcka i någon av dessa klaffar. Alternativt kan ventilorganet anordnas i ett artärkärl eller venkärl för att introduce- ra en klaffunktion i artären eller venen, vilken kan ersätta funktionen för den sjuka hjärtklaffen. Förank- ringsorganet kan vara anordnat att fästa i en artärkärl- vägg, en venkärlvägg, förmaksskiljeväggen, septum vitri- culare, en muskulär kammarvägg, eller en förmaksvägg. 10 15 20 25 30 35 534 453 ll Förankringsorganet är fixerat i en position som är lämp- lig för placeringen av ventilorganet.

Förankringsorganet kan innefatta ett expanderbart element för fastsättning i väggvävnad. Detta innebär att förankringsorganet fixerar anordningens position genom att säkra anordningen till väggvävnad. Det expanderbara elementet kan vara rörformat. Förankringsorganet kan då användas för att fixera anordningens position till en kärlvägg genom att sättas fast i kärlväggen längs hela det rörformade elementets omkrets. Förankringsorganet kan vara anordnat att fixera anordningen position i ett kärl i eller i närheten av hjärtat där ventilorganet ska an- ordnas i en regurgiterande hjärtklaff. Det expanderbara elementet kan vara en stent som bildar ett rör från ett nätverk av stag. Det expanderbara elementet kan vara en konventionell vaskulär stent, vilken normalt används för att stödja kärlväggar vid dilatationsbehandling av vasku- lära sjukdomar.

Förbindelseorganet är anslutet till förankrings- organet för att förbinda ventilorganet till förankrings- organet. Förbindelseorganet kan t ex vara anslutet till någon av förankringsorganets ändar, så att det sträcker sig genom förankringsorganet mot ventilorganet eller som en förlängning från förankringsorganet mot ventilorganet.

Förbindelseorganet kan vara anslutet till ett eller fle- ra, med fördel tvà, stentstag. Med fördel är anslutningen en sömlös fortsättning av stagmaterialet till förbindel- seorganet. En sådan anslutning kan uppnås om förankrings- organet och förbindelseorganet är tillverkade av samma -materialstycke, till exempel genom laserskärning. Annars kan anslutningen vara gjord med hjälp av svetsning.

Det expanderbara elementet kan alternativt innefatta ett flertal fjädrar anordnade att komma i kontakt med motsatta sidor av en vägg i ett hjärtas förmak. Förank- ringsorganet kan därmed fixera en position inuti ett hjärtas förmak genom att det kommer i kontakt med motsat- ta väggar av hjärtats förmak. 10 15 20 25 30 35 53% 458 12 I en alternativ utföringsform innefattar förank- ringsorganen ett skivformat organ, vilket är anordnat för att fästa i en vävnadsvägg. I denna utföringsform är ventilorganet och förankringsorganets skivformade element anordnade på motsatta sidor av vävnadsväggen och förbin- delseorganet sträcker sig genom vävnadsväggen. Positionen fixeras genom att det skivformade elementet ligger an mot och kommer i kontakt med vävnadsväggen.

Förankringsorganet kan innefatta ytterligare skiv- formade element och vari de skivformade elementen är anslutna med en penetreringsdel för att fästa i motsatta sidor av en vävnadsvägg. I denna utföringsform fixerar det skivformade elementet anordningens position genom att ligga an mot och fästa i motsatta sidor av vävnadsväggen.

Förankringsorganet innefattar ett eller flera skiv- formade element som kan användas för fixering till t ex septum interatriale eller en annan hjärtvägg, där ventil- organet är tänkt att anordnas i mitralis eller trikuspi- dalklaffen.

Enligt ytterligare en alternativ utföringsform inne- fattar förankringsorganet krokar anordnade för att penet- rera väggvävnad. Ett sådant förankringsorgan kan också användas för fixering till t ex septum interatriale eller en annan hjärtvägg, där ventilorganet ska anordnas i mitralis eller trikuspidalklaffen.

Enligt en annan alternativ utföringsform innefattar förankringsorganet ett flertal armar anordnade för att fästa i chordae tendinae. Enligt ytterligare en annan alternativ utföringsform innefattar förankringsorganet klämmor anordnade för att fästa i papillära muskler.

Dessa utföringsformer av förankringsorganet kan också användas för fixering till t ex septum interatriale eller en annan hjärtvägg, där ventilorganet skall anordnas i mitralis eller trikuspidalklaffen.

Förankringsorganet kan vara tillverkat av ett form- minnesmaterial, såsom Nitinol eller en formminnespolymer.

Detta innebär att förankringsorganet kan vara självexpan- 10 15 20 25 30 35 55"! 453 13 derbart för anta sin förprogrammerade form. Dock kan vanligt rostfritt stål, rostfritt fjäderstål eller någon annan metall användas. Förbindelseorganet är med fördel tillverkat av liknande material som förankringsorganet.

Anordningen kan innefatta två förbindelseorgan som sträcker sig från förankringsorganet i olika riktningar, vari ventilorganet är fastsatt vid varje förbindelseor- gan. Anordningen kan då användas för behandling av två felaktigheter i kroppen samtidigt. Till exempel kan an- ordningen anordnas så att ett ventilorgan är placerat i mitralisklaffen och ett ventilorgan är placerat i trikus- pidalklaffen för simultan behandling av hjärtats klaffar.

Förankringsorganet kan innefatta två skivformade element anordnade att fästa i motsatta sidor av septum interatri- ale eller septum interventriculare och förbindelseorgan kan sträcka sig i motsatt riktning från förankringsorga- net mot respektive mitralis och trikuspidalklaff.

Förbindelseorganet kan anordnas att anta en program- merbar form inuti blodcirkulationssystemet. I detta fall kan förbindelseorganet vara tillverkat av ett formminnes- material, t ex Nitinol, som tillåter förbindelseorganet att vara rakt vid insättning och att återta sin för- programmerade, böjda form som exakt passar det beräknade spåret från fixeringspunkten till ventilorganets korrekta position. Detta underlättar insättning och placering av anordningen i blodcirkulationssystemet. l en alternativ utföringsform innefattar förbindel- seorganet ett flertal segment anordnade i sekvens, vari förhållandet mellan närliggande segment kan styras. Detta medför att förbindelseorganet kan designas på ett mycket flexibelt sätt genom att segmenten kan röra sig flexibelt i förhållande till varandra. Förbindelseorganet kan där- med t ex göra det möjligt för en operatör att manipulera det för att centrera ventilorganet i en blodström uppkom- men av läckan i den naturliga klaffen.

Förbindelseorganet kan dessutom innefatta en lås- ningsmekanism för att låsa positionen för närliggande 10 15 20 25 30 35 531 458 14 segment till varandra. Därmed, när den är placerad i en lämplig position, kan varje segment då låsas till var- andra för att fixera förbindelseorganets form och därmed positionen av ventilorganet. Låsningsmekanismen kan inne- fatta en spänningstråd anordnad att sträcka sig genom de sekventiella segmenten. Tråden kan läsas i spänt till- stånd för att fixera förbindelseorganets form. Låsnings- mekanismen kan dessutom innefatta en tapp för att förmå spänningstràden att låsa spänningstràdens form via de sekventiella segmenten. Därmed låser tappen tråden under spänning för att fixera förbindelseorganets form.

Förbindelseorganet kan ha ett longitudinellt spår eller kanal för att ta emot en styrtråd. Förbindelseorga- net kan t ex vara rörformat eller U-format för att tillå- ta en styrtràd att passera genom förbindelseorganet.

Detta medför att förbindelseorganet kan föras in i pati- enten genom att glida över en styrtråd.

Förbindelseorganet kan vidare innefatta ett fri- görande organ för att slappa ventilorganet från förank- ringsorganet. Detta medför att ett ventilorgan, vilket över tiden kan ha förlorat sin behandlande funktion, bytas ut utan att behöva byta ut hela anordningen.

Enligt en annan aspekt av uppfinningen tillhanda- hålls en utrustning för att styra blodflöde i en patients blodcirkulationssystem. Utrustningen innefattar en blod- flödesstyrande apparat såsom beskrivits ovan och ett leveranssystem för att föra den blodflödesstyrande anord- ningen till en önskad position i blodcirkulationssyste- met. kan Utrustningen kan tillhandahålla ett paket till en kirurg som ska till att föra in en blodflödesstyrande anordning i en patient. Därmed tillhandahåller utrust- ningen både ett implantat vilket kan användas för behand- ling av patienten och ett leveranssystem vilket kan an- vändas för att sätta in implantatet.

Den blodflödesstyrande anordningens förankringsorgan kan monteras i leveranssystemet under lagring, medan den 10 15 20 25 30 35 533 488 15 blodflödesstyrande anordningens ventilorgan kan monteras i en behållare med lämplig lagringsvätska. I de fall ventilorganet är tillverkat av biologiskt material måste det lagras i en lagringsvätska för att inte förstöras under lagringstiden. Ventilorganet kan anordnas så att operatören kan dra ut ventilorganet från leveranssystemet just innan det skall sättas in i patienten.

Ventilorganet kan vara bortkopplat från förankrings- organet vid lagring. Detta innebär att ventilorganet är lagrat i en separat behållare och kan sättas fast till den övriga blodflödesstyrande anordningen just innan insättning i patienten.

Utrustningen kan dessutom innefatta en styrtråd för att styra insättning av leveranssystemet till den önskade positionen via patientens vaskulära system. Leveranssy- stemet kan också innefatta en styrkateter vilken är an- ordnad att tryckas över styrtràden till den önskade posi- tionen. Därmed kan den blodflödesstyrande anordningen sättas in till önskad position via patientens vaskulära system.

Enligt en ytterligare aspekt av uppfinningen till- handahàlls en metod för att styra blodflöde i en patients blodcirkulationssystem. Metoden innefattar insättning av ett artificiellt ventilorgan till en önskad position i blodcirkulationssystemet, anordning av det artificiella ventilorganet i den önskade positionen så att ventilorga- net sträcker sig i en riktning transversellt mot blod- flödet för att komma i kontakt med hjärtklaffvävnad eller kärlväggsvävnad och ventilorganet släpper nämnda kontakt när det utsätts för blodflöde i en önskad riktning, och fixering av positionen av det artificiella ventilorganet genom att sätta fast ett förankringsorgan i blodcirkula- tionssystemet, där nämnda förankringsorgan är anslutet till det artificiella ventilorganet med ett axiellt av- stånd från detta. Det implanterade artificiella ventil- organet kan därmed blockera backflöde i en läckande hjärtklaff och endast tillåta framflöde i klaffen. För- 10 15 20 25 30 35 53% 4GB 16 ankringsorganet kan anordnas med ett axiellt avstånd från ventilorganet vilket tillhandahålls av en avlàng av- ståndsanordning. Därmed är ventilorganet placerat på avstånd från förankringsorganet vilket möjliggör insätt- ning i blodcirkulationssystemet genom en liten diameter, eftersom förankringsorganets diameter inte läggs pá ven- tilorganets diameter.

Insättningen kan utföras via det vaskulära systemet med hjälp av en kateter. Enligt denna metod kan ventilor- ganet sättas in och fixeras med hjälp av ett instrument som förs in genom patientens vaskulära system och till- handahåller en làginvasiv behandlingsmetod som bara krä- ver ett nàlstick i skinnet. Därmed fås access till det vaskulära systemet utan behov av kirurgi eller anestesi.

Tillgången till det vaskulära systemet kan uppnås via patientens ven- eller artärsystem.

Som ett alternativ kan ventilorganet sättas in och fixeras med hjälp av ett litet kirurgiskt tillträde från utsidan av bröstet, då man går in i det perikardiala utrymmet och sätter in apparaten via kammar- eller för- maksväggen genom ledning av direkt syn och/eller röntgen eller ultraljudsbilder.

Som ett alternativ kan ventilorganet sättas in och fixeras via torakoskopi, med hjälp av ett endoskop eller en kirurgisk robot, genom att använda en ingång från utsidan av bröstet, gå in i det perikardiala utrymmet och sätta in anordningen genom kammar- eller formaksväggen med ledning av bilder från endoskopet eller robotutrust- ningen.

Kort beskrivning av ritningarna Uppfinningen kommer nu att beskrivas i ytterligare detalj med hjälp av exempel med hänvisning till bifogade ritningar.

Fig 1 är en schematisk vy av en partiell genomskär- ning av hjärtat som visar dess generella anatomi. 10 15 20 25 30 35 531 453 17 Fig 2a är en schematisk vy av en blodflödesstyrande anordning enligt en första utföringsform av uppfinningen med ett ventilorgan till anordningen som är i öppet till- stånd som möjliggör blodflöde.

Fig 2b är en schematisk vy av en blodflödesstyrande anordning enligt en första utföringsform av uppfinningen med ett ventilorgan till anordningen som är i ett stängt tillstànd vilket hindrar blodflöde.

Fig 2c visar olika genomskärningar av den blodflö- desstyrande anordningen i utvidgat och hoptryckt till- stånd.

Fig 3a-3d är schematiska vyer av den blodflödes- styrande anordningen som visar olika utföringsformer av ett expanderande element för att förankra anordningen.

Fig 4a-4f är schematiska vyer av den blodflödes- styrande anordning som visar andra utföringsformer av ett förankringsorgan.

Fig 4g är en schematisk vy av en blodflödesstyrande anordning som innefattar två förankringsorgan.

Fig 5a-i är schematiska vyer av ett förbindelseorgan till den blodflödesstyrande anordningen.

Fig 5j är en schematisk vy av ett förbindelseorgan som möjliggör lösgörande av ventilorganet från förank- ringsorganet.

Fig 6a-c visar schematiska vyer av olika utförings- former av ett ventilorgan till den blodflödesstyrande anordningen.

Fig 7a-f visar vyer av ytterligare utföringsformer av ventilorganet.

Fig 8a-f visar schematiska vyer av en mitralisklaff som indikerar att ett ventilorgan till en blodflödes- styrande anordning enligt uppfinningen håller på att sättas in för behandling av en läcka i mitralisklaffen.

Fig 9a-c visar schematiska vyer av en trikuspidal- klaff som visar att ett ventilorgan till en blodflödes- styrande anordning enligt uppfinningen håller på att 10 15 20 25 30 35 531 458 18 sättas in för behandling av en läcka i trikuspidalklaf- fen.

Fig 10a-c visar en blodflödesstyrande anordning som sätts in i aorta för behandling av en läckande aorta- klaff.

Fig 11a-d visar olika utföringsformer av en blod- flödesstyrande anordning som sätts in i pulmonalis- artären.

Fig 12 visar blodflödesstyrande apparater som sätts in i vena cava superior och vena cava inferior.

Fig l3a-k visar schematiska vyer av ett hjärta som visar olika utföringsformer av den blodflödesstyrande anordningen som sätts in i respektive mitralisklaff och trikuspidalklaff.

Fig 14-h visar schematiska vyer av ett leverans- system som uppbär och frigör den blodflödesstyrande an- ordningen.

Fig 15-20 visar schematiska vyer som illustrerar metoder för att sätta in den blodflödesstyrande anord- ningen i en patient.

Detaljerad beskrivning av föredragna utföringsformer Med hänvisning till fig 1 beskrivs den generella anatomin av ett hjärta 1. Blod leds genom vena cava supe- rior 2 och vena cava inferior 4 till hjärtats högra för- mak 6. Trikuspidalklaffen 8 styr blodflödet mellan det högra förmaket 6 och den högra kammaren 15. Trikuspidal- klaffen 8 sluts när blod pumpas ut från den högra kamma- ren 15 till lungorna. Under denna period fylls blod i det högra förmaket 6. Därefter öppnas trikuspidalklaffen 8 för att fylla den högra kammaren 15 med blod från det högra förmaket 6. Fria hörn av trikuspidalklaffens 8 klaffportar är sammanbundna med chordae tendinae 10 till papillarmuskulaturen 12 för att styra trikuspidalklaffens 8 rörelser. Blod från den högra kammaren 15 pumpas genom pulmonalisklaffen 20 till pulmonalisartären 22 vilken delar upp sig i artärer som leder till varje lunga. Blod 10 15 20 25 30 35 535 488 19 från lungorna leds via pulmonalisvenerna 28 in i hjärtats l vänstra förmak 26. Mitralisklaffen 30 styr blodflödet mellan vänster förmak 26 och vänster kammare l7. Mitra- lisklaffen 30 stängs när blod pumpas ut från vänster kammare l7 till aortan 34 och till kroppens artärer.

Under denna period fylls blod in i vänster förmak 26.

Därefter öppnas mitralisklaffen 30 för att fylla den vänstra kammaren 17 med blod från vänster förmak 26. Fria hörn av mitralisklaffens 30 klaffportar är anslutna via chordae tendinae ll till papillarmuskulaturen 13 för att styra mitralisklaffens 30 rörelser. Blod från vänster kammare 17 pumpas genom aortaklaffen 32 in i aorta 34 vilken delar sig i artärer som leder till alla delar av kroppen.

Hjärtats l funktion kan försämras av att någon av hjärtklaffarna inte fungerar riktigt. Hjärtklaffarna kan förlora sin möjlighet att stänga riktigt på grund av t ex dilatation av en muskelring runt klaffen eller att en klaffport är slapp vilket orsakar klaffportsprolaps.

Klaffportarna kan också ha krympt på grund av sjukdom, t ex reumatisk sjukdom, och därigenom kan de lämna en öppning i klaffen mellan klaffportarna. Om hjärtklaffen inte kan stänga ordentligt uppkommer en läcka bakåt, så kallad regurgitation (backflöde) genom klaffen, varigenom hjärtats l funktion kommer att försämras eftersom mer blod mäste pumpas genom den regurgiterande klaffen.

Med hänvisning nu till fig 2a-2c kommer en anordning 42 att beskrivas allmänt, vilken kan användas vid behand- ling av en regurgiterande hjärtklaff. Anordningen 42 är anordnad att implanteras i en patient för att ge en per- manent eller åtminstone en lång tids behandling. Anord- ningen 42 innefattar ett ventilorgan 52 vilket kan övergå mellan ett öppet tillstånd som visas i fig 2a, vilket tillåter blodflöde genom ventilorganet 52, och ett stängt tillstånd, som visas i fig 2b, vilket förhindrar blodflö- de förbi ventilorganet 52. Ventilorganet 52 är anordnat att komma i kontakt med omgivande vävnad i sitt stängda 10 15 20 25 30 35 531 458 20 tillstånd för att därigenom tillsluta en blodflödesbana.

Som visas i fig 2a-b har ventilorganet 52 en större radi- ell utsträckning i sitt stängda tillstånd än i det öppna tillståndet för att få kontakt med vävnad. Ventilorganet 52 släpper denna kontakt i sitt öppna tillstànd för att tillåta blodflöde, vari ventilorganet 52 i sitt öppna tillstànd är anordnat inuti blodflödesbanan. Olika utfö- ringsformer av ventilorganet 52 kommer att beskrivas i mer detalj nedan med hänvisning till fig 6-7.

Anordningen 42 innefattar dessutom ett förankrings- organ 54. Förankringsorganet 54 är anordnat att fixera anordningens 42 position i en patient. Förankringsorganet 54 är anordnat att gripa in i vävnad för att fixera an- ordningens 42 position. Olika utföringsformer av förank- ringsorganet 54 kommer att beskrivas i mer detalj nedan med hänvisning till fig 3-4.

Anordningen innefattar dessutom ett förbindelseorgan 46, vilket sammanbinder ventilorganet 52 med förankrings- organet 54. Förbindelseorganet 46 tillhandahåller ett avstånd mellan förankringsorganet 54 och ventilorganet 52. Detta medför att anordningen 42 kan anordnas i ett avlångt format och kan anordnas med en liten diameter.

Detta underlättar insättning av anordningen 42 i patien- ten eftersom anordningen 42 kan sättas in via ett litet snitt. I fig 2c visas ett tvärsnitt av anordningen 42 vid förankringsorganet 54 och vid två positioner för ventil- organet 52 nedanför en sidovy av anordningen 42. Appara- tens 42 tvärsnitt när den är implanterad visas direkt nedanför vyn av anordningen 42. Ytterligare nedanför visas apparatens 42 tvärsnitt när den är sammanpressad vid insättning. Ventilorganet 52 och förankringsorganet 54 sätts in efter varandra och därför kommer anordningens diameter inte att vara en pàlagring av ventilens 52 dia- meter och förankringsorganets 54 diameter. Istället kan anordningen 42 sammanpressas till en mycket liten diame- ter såsom visas i fig 2c. Vidare tillhandahåller förbin- delseorganet 46 en möjlighet att fixera ventilorganets 52 10 15 20 25 »30 35 531 463 21 position genom att förankringsorganet 54 griper in i ett lämpligt ställe i närheten av ventilorganets 52 önskade position. Förankringsorganet 54 är inte ämnat att gripa in i vävnad vid ventilorganets 52 exakta position. För- bindelseorganet 46 tillhandahåller också en yta eller position till vilken ventilorganet 52 sätts fast.

Anordningen 42 är anordnad att sättas in i en pati- ent på ett minimalt invasivt sätt. Anordningen 42 kan sättas in endoskopiskt via en liten diameter eller guidas genom patientens vaskulära system med hjälp av en kate- terbaserad teknik. I det senare fallet kan anordningen 42 introduceras i det vaskulära systemet via ett hål i t ex patientens ljumske eller nacke. Anordningen 42 kan hållas i sammanpressat tillstånd under insättning för att ge en så liten diameter som möjligt för anordningen 42. Vidare kan anordningen 42 innefatta en kanal eller ett spår för att ta emot en styrtràd via anordningen 42, så att anord- ningen 42 kan styras till korrekt position genom att glida på styrtràden.

Med hänvisning till fig 3-4 kommer nu olika utfö- ringsformer av förankringsorganet att beskrivas. Förank- ringsorganet kan realiseras på vilket sätt som helst som ger ett fästande i vävnad för att fixera anordningens position. Förankringsorganet kan därmed innefatta krokar, hullingar, spikar eller något annat organ för att gripa in eller till viss del eller helt tränga igenom en väv- nadsdel. Förankringsorganet kan också eller alternativt innefatta ett element som är anordnat för att få kontakt med en vävnadsdel för att fixera positionen. Detta ele- ment kan utföras i ett rör eller ringliknande form för att gripa in i en innervägg i en struktur i blodcirkula- tionssystemet, såsom en kärlvägg eller en förmaksvägg.

Elementet griper i den inre väggen för att skapa kontakt utefter en omkrets för elementet. Med fördel trycks ele- mentet mot den inre väggen med hjälp av en intern strävan att expandera sin radie. Förankringsorganet kan som ett ytterligare alternativ vara anordnat att kontakta en 10 15 20 25 30 35 531 458 22 vävnadsdel vid en motsatt sida av en vävnadsvägg i för- hållande till ventilorganet. Förankringsorganet kan där- med bilda en kontaktyta med vävnadsdelen vilken är större än ett penetreringshål genom vävnadsdelen för att fixera anordningens position.

Som visas i fig 3a-c kan förankringsorganet 54 inne- fatta ett rörformat expanderbart element 55, vilket är anordnat att komma i kontakt med en blodkärlsvägg utefter sin omkrets. Det rörformade elementet 55 kan vara en stent. Stenten 55 kan vara självexpanderbar och ha en intern strävan att expandera till kontakt med kärlväggen.

Alternativt kan stenten 55 expanderas med hjälp av en yttre kraft, såsom uppblåsning av en ballong inuti sten- ten 55. Stenten 55 kan vara bildad av trådar eller stag som bildar ett sicksackmönster. Stenten 55 kan sättas in i patienten i en sammanpressad form som har en liten radie och kan expanderas när den är placerad i önskad position. Som visas i fig 3a delar sig förbindelseorganet 46 i två armar 58 vilka är fästa i diametralt motsatta positioner för stenten 55. Som visas i fig 3b kan förbin- delseorganet 146 alternativt dela sig i två armar 158 vilka är fästa vid stentens 55 stag vilka är nära var- andra eller omedelbart bredvid varandra. visas i fig 3c, Vidare, som kan förbindelseorganet 246 vara anordnat att inta ett redan böjt tillstånd för att tillhandahålla en förbindelse mellan förankringsorganet 54 och ventilor- ganet 52 vilket inte ska placeras i linje med varandra inuti patienten. Förbindelseorganet 246 kan alternativt vara flexibelt så att det kan formas till en önskad form inuti patienten med hjälp av t ex en förformad kateter.

Som ett ytterligare alternativ kan förbindelseorganet 246 vara flexibelt så att det centrerar sig själv inuti blod- flödet i vilket det är placerat.

Som visas i fig 3d kan förankringsorganet 154 alter- nativt innefatta ett flertal trådar eller stag l55 som är elastiska eller fjäderliknande så att de har en inneboen- de strävan mot att anta en form som har kontakt med en 10 15 20 25 30 35 Eﬁﬂ 483 23 inre vägg till ett förmak över en huvudsaklig längd för trådarna 155. Trådarna 155 kan vara elliptiska eller cirkulära för att kontakta förmaksväggen. Förankringsor- ganet 154 kan innefatta ett flertal trådar 155 så att en stor kontaktyta skapas med förmaksväggen. Trådarna 155 kan vara symmetriskt fördelade så att kontakt åstadkoms symmetriskt med förmaksväggen.

I fig 3a-d är förankringsorganet anordnat på en ”inflödes”-sida i förhållande till ventilorganet, det vill säga ventilorganet tillåter blodflöde från förank- ringsorganets riktning förbi ventilorganet. Detta är lämpligt när ventilorganet ska anordnas i mitralis eller trikuspidalklaffen och förankringsorganet ska anordnas i ett blodkärl eller ett hjärtförmak för att fixera anord- ningens position. Förankringsorganets utföringsformer som visas i fig 4a-f, vilka kommer att beskrivas mer nedan, är anordnade på en ”utflödes"-sida i förhållande till ventilorganet, det vill säga ventilorganet tillåter blod- flöde förbi ventilorganet mot förankringsorganet. Detta är lämpligt t ex när ventilorganet ska anordnas i mitra- lis eller trikuspidalklaffen och förankringsorganet är anordnat att fixera anordningens position genom att gripa in i ventrikulär vävnad.

Som visas i fig 4a kan förankringsorganet 254 inne- fatta ett skivformat element 255 som ska anordnas i kon- takt med en hjärtväggsdel såsom en ventrikulär vägg eller septum interventriculare. Förbindelseorganet 46 kommer att sträcka sig genom hjärtväggen och det skivformade elementet 255 kommer att hindra förankringsorganet 254 från att förflytta sig genom hjärtväggen. Förankringsor- ganet 254 kan dessutom innefatta en krok, hulling eller liknande för att gripa in i hjärtväggen. Det skivformade elementet 255 kan sammanpressas för insättning genom hjärtväggen och kan anta sin skivform när en sammanpress- ningskraft släpps.

Som visas i fig 4b kan förankringsorganet 254 inne- fatta två eller flera krokar 355 för att gripa in i chor- 10 15 20 25 30 35 531 458 24 dae tendinae. Förbindelseorganet 346 delar sig i i huvud- sak transversella grenar till respektive krok 355. Kro- karna är anordnade att gripa chordae tendinae inuti kro- karna 355 för att fixera anordningens 42 position.

Som visas i fig 4c kan förankringsorganet 454 inne- fatta ett flertal klämmor 455 för att gripa in i lärmuskulaturen. papil- Klämmorna 455 är anordnade att gripa runt papillärmuskulaturen för att fixera anordningens 42 position. Igen delar sig förbindelseorganet 446 i två grenar och sträcker sig transversellt och till och med bakåt till en eller flera klämmor 455.

Som visas i fig 4d kan förankringsorganet 554 inne- fatta ett flertal skivformade eller spakformade element 555 anordnade att gripa in i en klaffring. Förbindelse- organet 546 grenar sig i grenar som sträcker sig bakåt så att förankringsorganet 554 kan anordnas gripande i en klaffring där ventilorganet 52 är anordnat i klaffen.

Gripandet i klaffringen kan åstadkommas med hjälp av två skivformade eller spakformade element 555 som griper i motsatta sidor av ringen. Förankringsorganet 554 kan då också innefatta en förbindelse 557 mellan de skivformade elementen 555, vari förbindelsen är anordnad att sträcka sig genom klaffringen. Förbindelsen 557 kan dessutom innefatta utsprång 559 vilka kan användas för att fixera positionen för ett av de skivformade elementen 555 utef- ter förbindelsen 557. Det skivformade elementet 555 kan då tryckas eller tvingas över utsprànget 559 och hållas i denna position. Därmed är avståndet mellan de två skiv- formade elementen 555 inställningsbart för att passa -klaffringens tjocklek och att därmed sätta fast anord- ningen i klaffringen.

Som visas i fig 4e-f kan förankringsorganet som är anordnat på en utflödessida av ventilorganet innefatta en stent 55 som beskriven ovan med hänvisning till fig 3a-c.

Som visas i fig 4e kan förbindelseorganet 46 dela sig i två armar 58 vilka är fästa till diametralt motsatta positioner av stenten 55 och fästa vid den ände av sten- 10 15 20 25 30 35 531 4GB 25 ten 55 vilken är närmast ventilorganet 52. Som visas i fig 4f kan förbindelseorganets 46 två armar 58 alterna- tivt vara fästa vid den ände av stenten 55 vilken är längst bort från ventilorganet 52. Denna utföringsform kan anordnas i en väldigt kompakt form med ventilorganet 52 anordnat närmast förankringsorganet 54.

Som visas i fig 4g kan anordningen 42 innefatta två förankringsorgan 54, 254, vilka är anordnade på en ”in- flödes”-sida och en ”utflödes”-sida i förhållande till ventilorganet 52. 254 kan samarbeta för att säkert fixera anordningens 42 position inuti patienten.

De två förankringsorganen 54, Förankringsorganet kan vara tillverkat av ett form- minnesmaterial, såsom Nitinol eller en formminnespolymer.

Detta medför att förankringsorganet kan vara självexpan- derbart för att anta sin förprogrammerade form. Detta är särskilt lämpligt när förankringsorganet innefattar ett element som ska expanderas inuti patienten. Dock kan vanligt rostfritt stål, rostfritt fjäderstàl eller annan metall användas. Förbindelseorganet kan vara tillverkat av liknande material som förankringsorganet. Förbindelse- organet kan då vara en förlängning av förankringsorganet utan behovet av svetsning eller någon fästpunkt mellan förbindelseorganet och förankringsorganet.

Förbindelseorganet kan realiseras som en avlång kropp som har en avståndsanordning och förbindelse mellan ventilorganet och förankringsorganet. Förbindelseorganet kan ha grenar för att sträcka sig till olika delar av ett förankringsorgan för att därigenom ge en säkrare förbin- delse mellan förankringsorganet och förbindelseorganet så att en förbindelse skapas mellan separata förankrings- organ. Förbindelseorganet kan t ex ha ett runt eller platt tvärsnitt. Förbindelseorganet kan vara rörformat eller ha ett spår, t ex U- eller C-format, för att ta emot en styrtràd under insättning av anordningen 42.

Förbindelseorganet kan alternativt vara bildat av ett solitt material. Förbindelseorganet kan som ett ytterli- 10 15 20 25 30 35 53ﬂ 458 26 gare alternativ vara tillverkat av trådar eller stag som bildar ett nät av sicksackformat eller saxformat tunt material. Förbindelseorganet kan fortfarande vara ihåligt eller uppvisa ett spår medan det är format som ett nät.

Förbindelseorganet kan vara bildat av ett flexibelt mate- rial eller ett formminnesmaterial så att förbindelse- organet kan passa i ett speciellt spår efter att det blivit insatt i kroppen. Som ett ytterligare alternativ kan förbindelseorganet vara bildat av ett flertal sekven- tiellt anordnade segment, vilkas inbördes förhållande kan styras eller ställas in.

Med hänvisning till fig 5a-i visas en segmentbaserad utföringsform av förbindclseorganet. I fig 5a visas en anordning 42 med ett förbindelseorgan 46 som är anordnat mellan förankringsorganet 54 och ventilorganet 52. I fig 5b visas en del av förbindelseorganet 46 markerat med en cirkel B i fig 5a i större detalj. Förbindelseorganet 46 innefattar sekventiella förbindelsesegment 100. I fig 5c indikeras tvà förbindelsesegment 100 i ännu större de- talj. Förbindelsesegmenten 100 innefattar ett huvud 102, vilket kan vara t ex sfäriskt utformat, och en ände 104 med en urtagning 105 som motsvarar formen av huvudet 102, så att urtagningen 105 kan motta ett huvud 102. Urtag- ningen 105 är lite större än huvudet 102 för att möjlig- göra att huvudet 102 roteras inuti urtagningen för att fixera det inbördes förhållandet av närliggande segment 100. Huvudet 102 innefattar en liten utskjutande del eller knopp 106 och änden 104 innefattar ett litet jack 108 för att ta emot den utskjutande delen 106. När den utskjutande delen 106 är i position i jacket 108 är seg- menten inriktade. Den utskjutande delen 106 kan tryckas ut från jacket 108 genom att anbringa en liten kraft till förbindelseorganet 46. Det kan finnas ett flertal utskju- tande delar 106 och jack 108 på huvudet 102 och änden 104 så att huvudet 102 och änden 104 kan gripa in i ett fler- tal olika förhållanden för att låsa förbindelsesegmenten 100 i olika önskade vinklar. Segmenten 100 innefattar 10 15 20 25 30 35 53? 458 27 vidare en kanal 110 för att ta emot en làstràd. Genom att låsa làstràdens form när den sträcker sig genom segmenten 100 låses det inbördes förhållandet mellan segmenten 100, vilket kommer att beskrivas mera nedan. I fig 5d visas ett främre segment 113 för förbindelseorganet 46. Det främre segmentet 113 innefattar en ände 104 liknande ändarna 104 för de andra segmenten 100. Det främre seg- mentet 113 innefattar ett bottenhàl 114 vid sin ände 104.

Làstràden 112 tas emot i bottenhålet 114 och fästes vid det främre segmentet 113 inuti bottenhålet 114. Det främ- re segmentet 113 tillhandahåller en icke-flexibel del av förbindelseorganet 46 och kan ha en längre longitudinell utsträckning än de andra segmenten 100. Det främre seg- mentet är anordnat vid den ände av förbindelseorganet 46 som är närmast ventilorganet 52.

I fig 5e visas ett bakre segment 116 av förbindelse- organet 46. Det bakre segmentet 116 innefattar ett huvud 102 liknande de andra segmentens 100 huvuden 102. Det bakre segmentet 116 innefattar också en kanal 110 för att ta emot làstràden 112. Det bakre segmentet 116 innefattar också vid sin ände en låsmekanism 101 för att låsa lås- trådens 112 form. Det bakre segmentet 116 innefattar också svetsnings- eller fixeringspunkter 118 för att sätta fast det bakre segmentet 116 med förankringsorganet 54 eller med armarna 58, 158 eller med förbindelseorga- nets 46 grenar vilka i sin tur är fästade vid förank- ringsorganet 54.

Làningsmekanismen 101 kommer nu att beskrivas vidare med hänvisning till fig 5f-h. I fig 5f visas làsnings- mekanismens 101 delar. Låsningsmekanismen innefattar en arm 120, vilken är roterbart fästad vid ändsegmentet 116 i en rotationspunkt 122. Armen 120 kan vara fästad vid ändsegmentet 116 med hjälp av ett stift som sträcker sig genom ett hål i armen 120 och griper in i ändsegmentet 116. Armen 120 har en utskjutande del 124, vilken kan roteras tills den kommer i kontakt med spår 126 i lås- tràden 112. Den utskjutande delen 124 kan t ex vara kil- 10 15 20 25 30 35 531 458 28 formad som visas i fig 5f. En justertråd 128 kan vara fästad och frigjord till låstråden 112. Justertråden 128 kan vara anordnad att sträcka sig utanför patienten för att möjliggöra styrning av låstrådens 112 position från patientens utsida vid insättning av anordningen 42. Lås- tråden 112 och justertràden 128 kan innefatta motsvarande jack 133, 134 och spår 130, 132 för att ge en anslutning mellan trådarna. Driften av låsmekanismen 101 visas i fig 5g-h. Justertråden 128 är anordnad i ett fixeringsrör 136, vilket täcker fästet mellan justertråden 128 och låstråden 112 för att förhindra lösgörande av trådarna.

När fixeringsröret 136 dras bakåt eller bort från patien- kan justertråden 128 lösgöras från låstråden 112. I 5g visas låsarmen 120 i förbindelse med låstråden 112 när den låser låstrådens 112 form. ten fig Som visas i fig 5h kan fixeringsröret 136 också röras framåt för att rotera låsarmen 120 så att den kilformade utskjutande delen 124 tvingas ut från spåret 126 och därmed öppnas låset. Det inbördes förhållandet mellan förbindelseorganets 46 seg- ment 100 kan då regleras igen. När låstråden 112 sträcks och låses istället, kommer friktionen mellan den sfäriskt formade urtagningen 105 i ett segment och huvudet 102 till ett närliggande segment att fixera segmenten i en särskild position i förhållande till varandra.

Segmentens 100 orientering i förhållande till var- andra kan i en utföringsform, som visas i fig 5i, vara utförda med hjälp av en förformad kateter 135 som tvingar segmenten 100 att ordna sig i rad enligt kateterns 135 form innan segmenten låses relativt varandra. Katetern 135 kan ha vilken form som helst som efterliknar förbin- delseorganets 46 önskade spår. Katetern 135 kan ha ett formminne så att katetern 135 kan aktiveras att anta sin form när anordningen 42 har fixerats i kroppen.

En annan utföringsform för orientering av segmenten 100 i förhållande till varandra är att sätta fast trådar 135' till segmenten 100. Genom att dra i trådarna 135' kan åtminstone ett segment 100 styras till korrekt posi- 10 15 20 25 30 35 534 453 29 tion. När alla segment 100 har placerats korrekt kan segmenten 100 låsas relativt varandra. Tråden 135' vara dubbel så att den bildar en ögla som samverkar med en krok eller ögla på segmentet 100. När styrningen är avslutad kan tråden 135' kan dras ut.

Som visas i fig 5j kan förbindelseorganet 46 ge en möjlighet att lösgöra ventilorganet 52 från förankrings- organet 54. Ventilorganet 52 kan med tiden lida av struk- turella skador eller förkalkning och kan därför behöva bytas ut. Genom att lösgöra det implanterade ventilorga- net 52 är det endast nödvändigt att byta ut ventilorganet 52. Förbindelseorganet 46 kan därför innefatta ett lås 137 för att möjliggöra att ventilorganet 52 tas bort från förankringsorganet 54. seorganet 46 som visas t ex tillhandahållas i När en utföringsform av förbindel- kan låset 137 det främre segmentet 103. I fig 5j är låset 137 förstorat och visar en möjlig utföringsform.

Låset 137 har en handel 138 med en gängad lindning 139, vilken är anpassad för en hondel 140 med ett gängat spår 141. Därmed kan handelen 138 skruvas på eller av hondelen 140 för att gripa in i eller lossa låset. Det skall för- stås att låset kan utformas i ett flertal andra utfö- ringsformer. Till exempel kan låset utformas från en krok som samverkar med en ögla eller ett stift som samverkar med ett borrhål. i fig 5a-j används, Med hänvisning till fig 6-7 kommer olika utförings- former av ventilorganet att beskrivas. I allmänhet är ventilorganet anordnat att försluta den naturliga hjärt- klaffen eller blodkärlet i vilket den är placerad för att förhindra bakåtflöde till klaffen eller kärlet. Ventil- organet är därför överdimensionerat så att det med säker- het ska kontakta och försluta mot den naturliga klaffens portar eller mot kärlets vägg. Ventilorganet har vidare en yta riktad mot framåtriktat flöde i den naturliga hjärtklaffen eller kärlet, vari ytan är anordnad på ett sådant sätt att när den utsätts för blodflöde i framåt- 10 15 20 25 30 35 531 458 30 riktningen kommer blodflödet att tvinga ventilorganet att öppna.

Enligt en första utföringsform som visas i fig 6a innefattar ventilorganet 52 en flik 44 vilken symmetriskt omsluter förbindelseorganet 46.

Fliken 44 är fästad vid förbindelseorganet 46 runt dess hela omkrets i en longitudinell fästpunkt 90 för att bilda en vätsketät fästanordning runt förbindelseorganet 46. Fliken 44 är upphängd på gångjärn i fästpunkten 90 så att den kan röras mellan en öppen position där den sträcker sig i huvudsak utefter förbindelseorganet 46 och en stängd position, som visas i fig 6a, där den sträcker sig i en i huvudsak transversell riktning mot förbindel- seorganet 46. Fliken 44 har en kontaktyta 92 vilken möter det framàtriktade flödet i den naturliga hjärtklaffen eller kärlet och vilken är anordnad att kontakta den naturliga hjärtklaffens portar eller kärlväggen i flikens 44 stängda position. När den rör sig till den stängda positionen kommer fliken 44 att röra sig mot att ökande sträcka sig i en transversell riktning mot förbindelseor- ganet 46. Kontaktytan 92 kommer då att komma i kontakt med den naturliga hjärtklaffens portar eller kärlväggen innan fliken 44 sträcker sig i full transversell riktning mot förbindelseorganet 46. Fliken 44 kommer därför i kontakt med den naturliga hjärtklaffens portar eller kärlväggen i ett överlappningsområde 94 för kontaktytan 92 som motsvarar ett kort avstånd utefter den naturliga hjärtklaffens portar eller kärlet och överlappningsområ- dets 94 gränslinje innebär en liten omkretsform så att överlappning uppnås runt hela ventilorganet 52. Denna överdimensionering av fliken 44 medför också att förbin- delseorganet 46 inte behöver vara helt centralt positio- nerat i den naturliga hjärtklaffen eller kärlet.

Kontaktytan 92 har en kant 96 vid änden vilken kom- mer i kontakt med den naturliga hjärtklaffens portar eller kärlväggen. Kanten 96 är förstärkt med hjälp av förstärkningstràdar 53 som sammanbinder kanten 96 med en 10 15 20 25 30 35 534 458 31 fixeringspunkt 98 på förbindelseorganet 46. Förstärk- ningstràdarna 53 stabiliserar flikens 44 form i den stängda positionen. Förstärkningstrådarna 53 kan vara en integrerad del av fliken 44 eller kan de vara fästa vid fliken 44 med hjälp av t ex lim eller en knut. Förstärk- ningstràdarna 53 förhindrar också fliken 44 från att vända sig, dvs att sträcka sig i motsatt riktning utefter förbindelseorganet 46 från fästpunkten 90. Om fliken 44 skulle vända sig skulle den inte längre fungera för att släppa igenom framåtriktat flöde eller för att förhindra bakåtriktat flöde att passera ventilorganet 52.

Ventilorganets 52 flik 44 har en intern strävan att inta den stängda positionens form. När den är insatt och lossad från ett kvarhàllande skydd kommer ventilorganet 52 att öppna sig som en fallskärm, komma i kontakt med den naturliga hjärtklaffens portar eller kärlväggen och bilda en ventil som bara tillåter flöde i en riktning.

Den andra utföringsformen av ventilorganet visas i fig 6b. Detta ventilorgan 152 innefattar en flik 144 vilken är uppdelad i delsektioner 145 med hjälp av flik- förstärkande delar 147. Detta ger fliken 144 en mer sta- bil paraplyliknande eller fallskärmsliknande form och därför behövs färre förstärkningstrådar 153. Faktum är att förstärkningstrådarna 153 kan utelämnas helt om flik- förstärkningsdelarna 147 är tillräckligt starka eller fasta för att förhindra att fliken 144 vänder sig. För- stärkningstrådarna 153 är fästade vid fliken 144 vid gränsytan mellan två närliggande delsektioner 145 och sammanbinder fliken 144 med en fixeringspunkt 198. Som för den första utföringsformen är fliken 144 symmetriskt fästad runt en fästpunkt 190 för förbindelseorganet 46 och tillhandahåller en kontaktyta 192 med ett överlapp- ningsområde 194.

I den tredje utföringsformen som visas i fig 6c innefattar ventilorganet 252 ett flertal flikar 244.

Flikarna är fästade vid en gemensam fästpunkt 290 runt förbindelseorganet 46. Varje flik 244 har en kontaktyta 10 15 20 25 30 35 EBW ÅEB 32 292 med ett överlappningsomràde 294 och fliken 244 är rörlig för att göra så att överlappningsytan 294 för kontaktytan 292 kommer i kontakt med den naturliga hjärt- klaffens portar eller kärlväggen. Flikarna 244 vidgar sig mot överlappningsområdet 294. Vidare är flikarna 244 överlappande och anordnade som bladen på en hibiskus- blomma så att de bildar en tät förslutning mellan var- andra när de sträcker sig för att komma i kontakt med hjärtklaffen eller kärlväggen. Flikarna 244 har vidare en förstärkt bas 296 nära fästpunkten 290. Den förstärkta basen 296 kommer att förhindra fliken 244 från att vända sig på grund av bakåtriktat flöde i hjärtklaffen eller kärlet.

I den fjärde utföringsformen som visas i fig 7a-d innefattar ventilorganet 352 ett flertal flikar 344 som är anordnade sida vid sida omslutande förbindelseorganet 46. Som indikerats i fig 7c, vilken visar en perspektivvy av ventilorganet 352, innefattar varje flik 344 en kon- taktyta 392 med ett överlappningsområde 394. Flikarna 344 är kilformade med den smala änden mot förbindelseorganet 46 och den breda änden anordnad för att komma i kontakt med den naturliga hjärtklaffen eller kärlväggen. indikerats i fig 7a, vilken visar ett tvärsnitt av ven- tilorganet 352 när det är insatt i en naturlig hjärtklaff eller ett kärl, Som sträcker sig närliggande flikar 344 ut- efter varandra och är anordnade nära tillsammans så att närliggande ytor uppvisar respektive överlappningsomràden 392, vilka kommer att vara i nära kontakt med varandra för att förhindra läckage mellan flikarna 344. I fig 7a är ventilorganet 352 skildrat i stängd position, i vilken det är anordnat att komma i kontakt med den naturliga hjärtklaffen eller en kärlvägg. När blod flödar framåt genom det öppna ventilorganet 352 kommer det att ta for- men som skildras i fig 7b och 7d. Nu är de kilformade flikarna 344 pressade mot förbindelseorganet 46 med hjälp av kraften från blodströmmen och ventilorganet 352 är öppet. Denna utföringsform av ventilorganet 352 skulle 10 15 20 25 30 35 53¶ 488 33 vara särskilt effektiv vid oregelbundet formade öppning- ar, som till exempel vid kraftigt förkalkade naturliga hjärtklaffar.

I fig 7e och 7f visas en fästanordning för flikarna 344 till förbindelseorganet 46. Flikarna 344 är fästade till förbindelseorganet 35 i en förbindelselinje 390 utefter en longitudinell riktning av förbindelseorganet 46. Fliken 344 kan vara fästad vid förbindelseorganet 46 över flikens 344 hela längd (se fig 7e) eller över en del av flikens 344 längd (se fig 7f). Den längre fästlinjcn 390 gör förstärkningstrådar onödiga.

Som visas i fig 7b och 7d kommer flikarna 344 att fällas ihop mot förbindelseorganet 46 när de utsätts för blodflöde i framåtriktningen. Flikmaterialet är väldigt tunt för att möjliggöra att fliken 344 kontraherar mot förbindelseorganet 46 när den utsätts för blodflöde.

Ventilorganets flik eller flikar enligt vilken ut- föringsform som helst är med fördel tillverkade av biolo- gisk vävnad, vilken har blivit behandlad med glutaral- dehyd eller något garvnings- eller fixeringsmedel. Den biologiska vävnaden kan t ex vara vävnad från perikardium eller hjärtklaff från ett djur.

Ventilorganet kan alternativt vara tillverkat av polymerer, såsom polyuretan, polyvinyl, polyetylen, poly- etylentereftalat (PET), polytetrafluoretylen (PTFE), eller rayon. Dock kan fliken eller flikarna också vara tillverkade av ett formminnesmaterial, såsom Nitinol eller formminnespolymerer, varigenom en ultratunn flik som har en tjocklek av 3-4 pm kan bildas.

Ventilorganet kan vara täckt av aktiva läkemedel.

Ett sådant läkemedel kan vara heparin, för att förhindra klumpbildning i patientens blodcirkulationssystem. Ett annat läkemedel kan vara kväveoxid, rar klumpbildning, vilket också förhind- och också en kombination av heparin och kväveoxid är möjlig.

Med hänvisning till fig 8-12 beskrivs allmänt an- vändning av en apparat 42 för att styra blodflöde i en 10 15 20 25 -30 35 531 435 34 patient. Anordningen 42 kan användas för behandling av en regurgiterande hjärtklaff, som illustreras i fig 8-9, eller för styrning av blodflöde genom en artär eller en ven, som illustreras i fig 10-12.

Fig 8a-f illustrerar behandling av en regurgiterande mitralisklaff 30. Mitralisklaffen 30 innefattar en bakre port 35 och en främre port 37. Klaffportarna 35, 37 rör sig för att öppna och stänga mitralisklaffen 30.

I I fig Ba visas en regurgiterande mitralisklaff 30, där de främre och bakre portarna 35, 37 inte kan stänga klaffen ordentligt. Klaffen 30 har en läcka 31 i en cen- tral position av klaffen 30. I fig 8b visas mitralisklaf- fen 30 med en implanterad anordning 42. Anordningens 42 ventilorgan 52 är placerat i läckan 31 så att ett över- lappningsomràde 94 mellan ventilorganet 52 och portarna 35, 37 skapas för att stänga läckan 31. Ventilorganet 52 kommer i sitt stängda tillstànd i kontakt med portarna i en liten sträcka utefter kontaktytan 92 så att en cylind- risk yta utgör överlappningsområdet 94 så att en tät försegling skapas. I fig 8c visas en annan form av ven- tilorganet 52 för behandling av läckan 31. I detta fall har ventilorganet 52 en rektangulär eller oval form i sitt stängda tillstånd, vilket också effektivt kan bilda ett överlappningsområde 94 för att tätt försegla läckan 31. I fig 8d och 8e visas en mitralisklaff 30 som har en läcka 31 osymmetriskt positionerad i klaffen 30. Anord- ningen 42 är implanterad så att ventilorganet 52 är cent- ralt positionerat inuti läckan 31 för att bilda ett över- lappningsomrâde 94 för att tätt försegla läckan 31. I fig 8f visas ett schematiskt tvärsnitt av hjärtat 1 som illu- strerar placeringen av ventilorganet 52 inuti mitralis- klaffen 30. Ventilorganet 52 har en större utsträckning utefter blodflödet mellan vänster förmak 26 och vänster kammare 17 än den naturliga mitralisklaffen 30. Detta medför att ventilorganet 52 effektivt kan kontakta fram- fallande portar som sträcker sig in i vänster förmak 26 och att ventilorganet 52 kan bilda ett tätt överlapp- 10 15 20 25 30 35 53% ﬂﬁß 35 ningsområde 94 för flera olika former av läckor i mitra- lisklaffen 30. En sådan stor utsträckning av ventilorga- net 52 utefter blodflödet medför också att ventilorganet 52 effektivt kan kontakta klaffportar som är begränsade på grund av förkortade chordae tendinae ll inuti vänster kammare 17.

Fig 9a-c illustrerar behandlingen av en regurgite- rande trikuspidalklaff 8. Trikuspidalklaffen 8 innefattar en mellanport 9a, en bakre port 9b och en främre port 9c.

Portarna 9a, 9b, 9c rör sig för att öppna och stänga trikuspidalklaffen 8.

I fig 9a visas en regurgiterande trikuspidalklaff 8, där klaffportarna 9a, 9b, 9c inte kan stänga klaffen ordentligt. Klaffen 8 har en läcka 19 i en central posi- tion i klaffen 8. I fig 9b visas trikuspidalklaffen 8 med en implanterad anordning 42. Anordningens 42 ventilorgan 52 är placerat i läckan 19 så att ett överlappningsområde 94 mellan ventilorganet 52 och portarna 9a, 9b, 9c skapas för att stänga läckan 19. I sitt stänga tillstànd kommer ventilorganet 52 i kontakt med portarna i en kort sträcka utefter kontaktytan 92 så att en cylindrisk yta utgör överlappningsomràdet 94 så att en tät försegling skapas.

I fig 9c visas ett schematiskt tvärsnitt av hjärtat 1 som illustrerar placeringen av ventilorganet 52 inuti trikus- pidalklaffen 8. ventilorganet 52 har en större utsträck- ning utefter blodflödet mellan höger förmak 6 och höger kammare 15 än den naturliga trikuspidalklaffen 8. Detta medför att ventilorganet 52 effektivt kan kontakta fram- fallande portar som sträcker sig in i höger förmak 6 och att ventilorganet 52 kan bilda ett tätt överlappningsom- råde 94 för många olika former av läckor i trikuspidal- klaffen 8. En sådan stor utsträckning av ventilorganet 52 utefter blodflödet medför också att ventilorganet 52 effektivt kan kontakta klaffportar som är begränsade av förkortade chordae tendinae 10 inuti höger kammare 15.

Fig 10a-c illustrerar användningen av anordningen 42 för styrning av blodflöde genom aorta, vilken kan använ- 10 15 20 25 30» 35 531 488 36 das för behandling av en regurgiterande aortaklaff 32.

Anordningen 42 kan ersätta funktionen av aortaklaffen 32.

Som visas i fig 10a kan anordningens 42 förankrings- organ 54 placeras i aorta 34 för att fixera anordningens 42 position. Förankringsorganet 54 innefattar en stent 55 vilken expanderas i kontakt med aorta 34 för att fixera anordningens 42 position. Förankringsorganet 54 är med fördel anordnat på utflödessidan av ventilorganet 52 så att ventilorganet 52 kan anordnas nära aortaklaffens 32 position. Ventilorganet 52 är placerat uppströms i för- hållande till en position där arteria coronaria 39 för- grenar sig från aortan 34. Därmed kan ventilorganet 52 effektivt styra blodflödet från vänster kammare 17 till alla delar av kroppen. Ventilorganet 52 är anordnat att komma i kontakt med aortans 34 väggar i ett overlapp- ningsområde 94 för att förhindra blodflöde förbi ventil- organet 52. Ventilorganet 52 släpper kontakten och öppnar när den utsätts för blodflöde från vänster kammare 17. I fig 10b visas en särskild utföringsform av ventilorganet 52. Ventilorganet 52 innefattar urtagningar 97 som mot- svarar öppningar för arteria coronaria 39 till aortan.

Därmed kan ventilorganet 52 anordnas åtminstone till viss del överlappande positionen i aortan där arteria corona- ria 39 förgrenar sig från aortan. Ventilorganet 52 kommer att förhindra blodflöde mellan aortan 34 och vänster kammare 17 när ventilorganet 52 är stängt, varvid arteria coronaria 39 lämnas öppna till aortan 34 för att tillåta blodflöde till hjärtmuskeln. Istället för att ha urtag- ningar 97 i fliken 44 kan ventilorganet 52 vara positio- nerat med kanten 96 anordnad direkt nedanför arteria coronaria-öppningen i aortan 34. Därmed kan blodflöde till arteria coronaria vid diastole ske ostört även när ventilorganet 52 är i den stängda positionen. Faktum är att ventilorganet 52 till viss del kan positioneras inuti vänster kammare 17 så att fliken 44 lutar mot mitralis- klaffens 30 främre port 37. Som visas i fig lOc kan en ytterligare stent 41 anordnas i aortan 34 vid aorta- 10 15 20 25 30 35 534 458 37 klaffens 32 position. Denna stent 41 kan trycka den då- ligt fungerande aortaklaffen 32 och möjlig förkalkning på denna mot aortans 34 vägg så att blodflödesstyrningen från anordningens 42 ventilorgan 52 inte störs av den naturliga aortaklaffen 32 om denna är förkalkad. Denna stent 41 kan vara en täckt eller åtminstone delvis täckt stent 41. Den täckta stenten 41 kan vara delvis positio- nerad inuti vänster kammare 17 för att vara anordnad uppströms arteria coronaria 39. Den täckta stenten 41 tillhandahåller därmed en kanal från insidan av vänster kammare 17 in till aortan 34.

Fig lla-d illustrerar användning av anordningen 42 för att styra blodflöde genom arteria pulmonalis 22, vilken kan användas för behandling av en regurgiterande pulmonalisklaff 20. Anordningen 42 kan ersätta pulmona- lisklaffens 20 funktion.

Som visas i fig lla kan anordningens 42 förankrings- organ 54 placeras i arteria pulmonalis 22 för att fixera anordningens 42 position. Förankringsorganet 54 innefat- tar en stent 55, vilken expanderas till kontakt med arte- ria pulmonalis 22 för att fixera anordningens 42 posi- tion. Förankringsorganet 54 är anordnat på ”utflödes”~ sidan av ventilorganet 52 så att ventilorganet 52 kan anordnas nära pulmonalisklaffens position. Ventilorganet 52 är placerat för att effektivt styra blodflöde fràn höger kammare 15 till lungorna. Ventilorganet 52 är an- ordnat för att komma i kontakt med väggarna i arteria pulmonalis 22 i ett överlappningsområde 94 för att för- hindra blodflöde förbi ventilorganet 52. Ventilorganet 52 släpper kontakten och öppnar när den utsätts för blodflö- de från höger kammare 15. I fig llb visas en annan posi- tion av förankringsorganet 54. Förankringsorganet 54 är placerat i den vänstra huvudgrenen 24 av arteria pulmona- lis 22. Förbindelseorganet 46 kan i denna utföringsform ha en förprogrammerad form för att anpassas till artärens böjning mellan ventilorganets 52 position och förank- ringsorganet 54. Som visas i fig llc kan förankringsorga- 10 15 20 25 30 35 534 453 38 net 54 alternativt anordnas på ventilorganets 52 inflö- dessida. Förankringsorganet 54 fixerar anordningens 42 position i en position i arteria pulmonalis 22 nära den högra kammaren 15. Ventilorganet 52 kan sedan placeras i en position i arteria pulmonalis 22 uppströms från posi- tionen där arteria pulmonalis 22 förgrenar sig till den vänstra och högra arteria pulmonalis. Därmed är ventilor- ganet 52 fortfarande placerat för att effektivt styra blodflödet från höger kammare till lungorna. Som visas i fig lld kan en ytterligare stent 43 anordnas i arteria pulmonalis 22 vid pulmonalisklaffens 20 position. Denna stent 43 kan trycka den dåligt fungerande pulmonalisklaf- fen och möjlig förkalkning i denna mot väggen i arteria pulmonalis 22 så att blodflödesstyrningen från anordning- ens 42 ventilorgan 52 inte störs av den naturliga pulmo- nalisklaffen 20. Vad gäller stenten 41 så kan stenten 43 också vara en täckt eller åtminstone delvis täckt stent 43.

I fig 12 visas en blodflödesstyrande anordning 42 som är positionerad i vena cava superior 2 och en annan blodflödesstyrande anordning 42 som är positionerad i vena cava inferior 4. Ventilorganet 52 är anordnat att komma i kontakt med och släppa kontakt med väggen i vena cava superior 2 och vena cava inferior 4, respektive, för att öppna och stänga blodflöde genom kärlet. Ett ventil- organ 52 i vena cava superior 2 eller vena cava inferior 4 kan vara användbart i fall av medfödda defekter där det är omöjligt att placera ett ventilorgan 52 i arteria pulmonalis 22. Då kan Ventilorganet 52 istället placeras uppströms i blodcirkulationssystemet, såsom visas i fig 12. i ' Med hänvisning till fig l3a-k beskrivs positione- ringen och förankringen av olika utföringsformer av an- ordningen för att placera ventilorganet i mitralis- eller trikuspidalklaffen. Ventilorganet är anordnat i mitralis- eller trikuspidalklaffen för att förbättra klaffunktionen såsom beskrivs ovan med hänvisning till fig 8-9. Anord- 10 15 20 25 30 35 534 458 39 ningen kan vara förankrad på ett antal olika sätt, som visas i fig l3a-k. Beroende på hur anordningen är förank- rad är förankringsorganet designat på olika sätt. Det inses av fackmännen att anordningen kan designas på många olika alternativa sätt för att på lämpligt sätt placera ventilorganet i en hjärtklaff eller inuti ett blodkärl.

I fig l3a är anordningen 42 anordnad så att ventil- organet 52 är placerat i trikuspidalklaffen 8. Anord- ningens 42 position är fixerad i kroppen med hjälp av att förankringsorganet 54 är placerat i vena cava superior 2 för att gripa in i kärlväggen. En utföringsform av för- ankringsorganet 54 såsom visas i fig 3b används. Förbin- delseorganet 146 sträcker sig genom höger förmak 6 mellan vena cava superior 2 och trikuspidalklaffen 8 för att sammanbinda ventilorganet 52 med förankringsorganet 54. I fig l3b är anordningen 42 anordnad så att ventilorganet 52 är placerat i mitralisklaffen 8. Nu används ett för- ankringsorgan 54 såsom visas i fig 3c för att gripa in i väggen till vena cava superior 2. Förbindelseorganet 246 sträcker sig från vena cava superior 2 genom höger förmak 6 och tränger igenom septum interatriale 14 och genom vänster förmak 26 till ventilorganet 52 placerat i mitra- lisklaffen 30. Förbindelseorganet 46 kan ha en förpro- grammerad form anpassad till dess utsträckning mellan vena cava superior 2 och mitralisklaffen 30. Alternativt kan förbindelseorganet 46 vara flexibelt för att tillåta det att formas lämpligt och därefter låsas i lämplig form.

I fig l3c används en anordning 42 som visas i fig 3d för att behandla en mitralisklaff 30. Förankringsorganet 154 är utvidgat för att kontakta innerväggen i vänstra förmaket 26 för att fixera anordningens 42 position medan ventilorganet 52 är anordnat i mitralisklaffen 30. I fig l3d visas ett annat sätt att använda anordningen 42 som visats i fig 3b. Förankringsorganet 54 är nu anordnat att komma i kontakt med en kärlvägg i en pulmonalisven 28 och förbindelseorganet 46 är anordnat att sträcka sig genom 10 15 20 25 30 35 534 458 40 vänster förmak 26 till ventilorganet 52 vilket är anord- nat i mitralisklaffen 30.

Fig l3e-i visar olika utföringsformer av förank- ringsorganet 54 för användning när ventilorganet 52 är anordnat i mitralisklaffen 30. Det kommer att inses av fackmännen att dessa utföringsformer kan användas istäl- let för att placera ventilorganet 52 i trikuspidalklaffen 8. I fig l3e används en anordning som visats i fig 4b.

Förankringsorganet 354 är anordnat att gripa in i chor- dae tendineae ll så att chordae tendíneae ll är gripen av förankringsorganets 354 krokar 355 för att fixera anord- ningens 42 position. I fig l3f används en anordning som visats i fig 4d. Förankringsorganet 554 är anordnat att gripa in i mitralisklaffringen. Förankringsorganet 554 visas när det penetrerar klaffringen med skivformade element 555 som griper i motsatta sidor av klaffringen för att fixera anordningens 42 position. Vidare är ett annat skivformat element 555 anordnat i kontakt med en ventrikulär sida av klaffringen för att stabilisera an- ordningen 42 inuti vänster kammare 17. I fig l3g används en anordning 42 som visats i fig 4c. Förankringsorganet 454 har klämmer 455 vilka är anordnade att gripa in i papillärmuskulaturen 13 för att fixera anordningens 42 position. I fig l3h och l3i används en apparat 42 som visats i fig 4a. Förankringsorganet 254 har ett skivfor- mat element 255 vilket är anordnat i kontakt med en väv- nadsvägg. Ventilorganet 52 och förankringsorganet 254 är anordnade på motsatta sidor av vävnadsväggen och förbin- delseorganet 46 penetrerar vävnadsväggen. Förankringsor- ganet 254 i kontakt med vävnadsväggen fixerar därmed anordningens 42 position. Dock innefattar förankringsor- ganet 254, i fig l3h och l3i, ett annat skivformat ele- ment 255 så att det skivformade elementet 255 griper i motsatta sidor av vävnadsväggen för att säkert fixera anordningens 42 position. I fig l3h är förankringsorganet 254 anordnat att gripa in i septum interventriculare 16 10 15 20 25 30 35 534 458 41 och i fig l3i är förankringsorganet 254 anordnat att gripa in i vänstra kammarens muskelvägg 18.

Fig 13j och 13k visar en anordning 42 som används för simultan behandling av mitralisklaffen 30 och trikus- pidalklaffen 8. Anordningen 42 innefattar två ventilorgan 52 som är positionerade i respektive naturlig klaff.

Anordningen 42 innefattar ett förbindelseorgan 46 som sammanbinder de två ventilorganen 52. Förbindelseorganet 46 är anordnat sträckande sig mellan klaffarna genom septum interventriculare 16 (som visas i fig l3j) septum interatriale 14 eller (som visas i fig 13k). Vidare innefattar anordningen 42 förankringsorgan 254 som har skivformade element 255 vilka är anordnade på motsatta sidor av septum interventriculare 16 eller septum inter- atriale 14 för att gripa in i vävnad och fixera anord- ningens 42 position.

Med hänvisning till fig 14a-h kommer ett leverans- system 500 för att sätta in anordningen 42 i en patient att beskrivas. Som visas i fig 14a innefattar leverans- systemet 500 en styrtràd 508 vilken först förs in i pati- enten sträckande sig till den position där anordningen 42 skall placeras. Styrtråden 508 tillhandahåller därefter en styrvag till den önskade positionen inuti patienten.

Leveranssystemet 500 innefattar vidare en leveranskateter 502, vilken är den yttersta delen av leveranssystemet 500 inuti patientens vaskulära system. För klarhets skull visas inte leverenskatetern 502 i följande figurer av leveranssystemet 500. Anordningen 42 styrs till positio- nen inuti leveranskatetern 502. Leveranssystemet 500 innefattar vidare en begränsningskateter 504. Denna kate- ter 504 håller anordningen 42 i ett sammanpressat till- stånd vid leverans. Leveranssystemet 500 innefattar vida- re ett inre rör 506 vilket är anordnat att glida på styr- tråden till den önskade positionen och knuffa anordningen 42 framför sig.

Med hänvisning till fig l4b-d kommer en utvecking av en anordning 42 att visas. I fig l4b befinner sig hela 10 15 20 25 30 35 IJ! ILJ ...m 42 anordningen 42 inuti begränsningskatetern 504. Ventil~ organet 52 är anordnat distalt till förankringsorganet 54 i begränsningskatetern 504, det vill säga ventilorganet 52 införs i patienten framför förankringsorganet 54.

Begränsningskatetern 504 dras tillbaka för att släppa begränsningen på ventilorganet 52, som visas i fig l4c.

Därmed expanderas ventilorganet 52 medan förankringsorga- net 54 hålls i ett sammanpressat tillstànd. Begränsnings- katetern 504 dras sedan tillbaks ytterligare, varvid förankringsorganet släpps lös, som visas i fig l4d. Nu är hela anordningen utvecklad.

Med hänvisning till fig l4e-g beskrivs en annan utveckling av en anordning 42. I fig l4e är hela anord- ningen 42 inuti begränsningskatetern 504. Nu är ventilor- ganet 54 anordnat distalt i förhållande till förankrings- organet 52 i begränsningskatetern 504. Igen dras begräns- ningskatetern 504 tillbaka för att släppa begränsningen på förankringsorganet 54, som visas i fig l4f. Därmed expanderas förankringsorganet 54 för att fixera anord- ningens 42 position, medan ventilorganet 52 kvarhålls i ett sammanpressat tillstànd. Begränsningskatetern 504 dras sedan tillbaka ytterligare varvid ventilorganet 52 släpps ut som visas i fig l4g. Nu är hela anordningen 42 utvecklad.

I fig l4h visas leveranssystemet 500 i förbindelse med en anordning 42 som har ett förbindelseorgan 46 med ett lås l37 för att tillhandahålla en möjlighet att lös- göra ventilorganet 52 från förankringsorganet 54. Lösgör- ningsmekanismen kan användas för lagringsändamàl. När ventilorganet 52 är tillverkat av glutaraldehydbehandlad biologisk vävnad kan ventilorganet 52 lagras i en flytan- de vätska medan resten av anordningen 42 och leverans- systemet 500 kan lagras under torra betingelser. När anordningen görs i ordning för användning kan ventilorga~ net 52 som har lagrats i vätska sköljas och därefter sammankopplas med förankringsorganet 54 genom att fästa låsets 137 handel l38 med làsets 137 hondel 140. Därefter 10 15 20 25 30 35 531 458 43 kan ventilorganet 52 vikas och dras tillbaka eller knuf- fas in i begränsningskatetern 504 så att hela anordningen 42 görs redo för insättning i en patient.

Med hänvisning till fig 15-20 kommer nu metoder för insättning av en anordning 42 i en patient att beskrivas.

Med hänvisning till fig 15a-e kommer först en metod för insättning av en anordning 42 för behandling av tri- kuspidalklaffen 8 att beskrivas. I fig 15a visas en pa- tents kropp, som indikerar hjärtat l och åtkomst till hjärtat l via det vaskulära systemet. Ett instick görs i patientens ljumske för att komma åt vena femoralis 5, vilken leder till vena cava inferior 4 och vidare till hjärtats högra förmak 6. En introduktionsskiva 501 till leveranssystemet 500 anbringas i insticket för att till- handahålla ett åtkomströr in i vena femoralis 5. Leve- ranssystemets 500 styrtråd 508 leds in i höger förmak 6 för att ge styrning åt anordningen 42 till önskad posi- tion. I fig l5b indikeras en annan åtkomstväg till det högra förmaket 6. Ett instick görs i patientens nacke för att komma åt patientens halsven. Styrtràden 508 leds genom halsvenen 7 till vena cava superior 2 och in i höger förmak 6. Styrtråden 508 leds vidare genom trikus- pidalklaffen 8 in i höger kammare 15. Såsom visas i fig l5c är nu leveranskatetern 502 införd så att den sträcker sig till trikuspidalklaffens 8 öppning. För klarhets skull visas inte leveranskatetern 502 i de följande fig l5d-e. Nu införs begränsningskatetern 504 och anordningen 42 via styrtråden 508 till trikuspidalklaffen 8. Som visas i fig l5d dras begränsningskatetern 504 tillbaka så långt att ventilorganet 52 frigörs inuti trikuspidalklaf- fens 8 öppning. Hela leveranssystemet 500 med anordningen 42 kan fortfarande röras i axiell riktning för att finna optimal position för ventilorganet 52 i trikuspidalklaf- fens 8 öppning. Vid denna positionering kan effekten av det införda ventilorganet 52 styras simultant med hjälp av ultraljud. Begränsningsorganet 504 dras därefter till- baka ytterligare och slutligen helt från kroppen såsom 10 15 20 25 30 35 531 458 44 visas i fig l5e. Härigenom är förankringsorganet 54 pla- cerat inuti vena cava superior 2 och anordningen är helt utplacerad. Anordningen 42 har nu implanterats för att ge permanent behandling av trikuspidalklaffen 8. Det inre röret 506, leveranskatetern 502 och styrtràden 508 kan nu också dras tillbaka.

Med hänvisning till fig l6a-d kommer nu en metod för att sätta in en anordning 42 för behandling av mitralis- klaffen 30 att beskrivas. I fig l6a indikeras en åtkomst~ väg till vänster förmak 26. Ett instick görs i patientens nacke för att komma åt patientens interna halsven 7.

Styrtråden 508 leds genom den interna halsvenen 7 till vena cava superior 2 och in i höger förmak 6. Styrtràden 508 leds vidare genom septum interatriale 14 in i vänster förmak 26 och vidare genom mitralisklaffen 30 in i väns- ter kammare 17. Om patienten har en bestàende foramen ovale kan styrtråden 508 istället ledas från höger förmak 6 genom foramen ovale in i vänster förmak 26. Som visas i fig l6b förs därefter leveranskatetern 502 via styrtråden 508 så att den sträcker sig till mitralisklaffens 30 öppning. Som förut kommer inte leveranskatetern 502 att visas i de följande figurerna l6d-c. Begränsningskatetern 504 med anordningen 42 införs nu via styrtràden 508 så att den sträcker sig till mitralisklaffen 30. Därefter dras begränsningskatetern 504 tillbaka, såsom visas i fig l6c, så att ventilorganet 52 frigörs inuti mitralisklaf- fens 30 öppning. Som förut kan hela leveranssystemet 500 med anordningen 42 fortfarande röras i axiell riktning för att finna optimal position för ventilorganet 52 i mitralisklaffens 30 öppning. Begränsningskatetern 504 dras därefter tillbaka för att frigöra förankringsorganet 54 och slutligen dras den tillbaka från patienten. Som visas i fig l6d har förankringsorganet 54 placerats inuti vena cava superior 2 och anordningen 42 är helt utplace- rad.

Med hänvisning till fig l7a-d kommer nu en metod för att sätta in en anordning 42 för behandling av pulmona~ 10 15 20 25 30 35 534 458 45 lisklaffen 20 att beskrivas. I fig l7a indikeras en åt- komstväg till arteria pulmonalis 22. Ett instick görs i patientens nacke för att komma åt patientens interna halsven 7. Styrtràden 508 leds genom den interna hals- venen 7 till Vena cava superior 2 och in i höger förmak 6. Styrtråden 508 införs vidare genom trikuspidalklaffen 8, höger kammare 15 och in i arteria pulmonalis 22. Be- gränsningskatetern 504 inuti leveranskatetern införs över styrtràden 508 och 502 för att sträcka sig in i arte- ria pulmonalis 22, som visas i fig 17b. Begränsningskate- tern 504 dras tillbaka, så att för- ankringsorganet 54 frigörs inuti arteria pulmonalis 22 som visas i fig l7c, för att fixera anordningens 42 position. Begränsnings- katetern 504 dras tillbaka ytterligare och tas bort från patienten. Som visas i fig l7d är ventilorganet 52 utpla- cerat inuti arteria pulmonalis 22 vid pulmonalisklaffens 20 position och anordningen 42 är helt utplacerad. Samma metod kan användas i de fall att förankringsorganet 54 är anordnat på ventilorganets 52 inflödessida, som visas i fig llc, eller när en stent 43 är anordnad i pulmonalis- klaffens position, som visas i fig lld. I det senare fallet är stenten 43 först implanterad vid pulmonalis- klaffens 20 position. Därefter sätts anordningen 42 in.

Med hänvisning till fig l8a-d kommer nu en metod för att sätta in en anordning 42 för behandling av aorta- klaffen 32 att beskrivas. I fig l8a indikeras en åtkomst- väg till aortaklaffen 32. Ett instick görs i patientens nacke för att komma åt patientens interna halsven 7.

Styrtràden 508 leds genom den interna halsvenen 7 till vena cava superior 2 och in i höger förmak 6. Styrtràden 508 förs vidare in genom septum interatriale 14 in i vänster förmak 26, vidare genom mitralisklaffen 30 in i vänster kammare 17 och genom aortaklaffen 32 in i aorta 34. Alternativt kan vägen genom en bestående foramen ovale användas, l6a. Begränsningskatetern 504 och anordningen 42 införs inuti leveranskatetern som beskrivs ovan med hänvisning till fig (visas inte) så att begränsninga- 10 15 20 25 30 35 531 458 46 katetern 504 sträcker sig in i den uppåtgående aortan 33, som visas i fig l8b. Ventilorganet 52 placeras närliggan- de till aortaklaffen 32 så att ventilorganets 52 kant 96 befinner sig precis nedanför öppningarna till arteria coronaria 39. Alternativt används anordningen som visas i fig 10b, vari ventilorganet 52 innefattar urtagningar 97 som passar i öppningarna till arteria coronaria 39. Be- gränsningskatetern 504 dras tillbaka, som visas i fig lﬁc, så att förankringsorganet 54 frigörs inuti den upp- àtgàende aortan 33 för att fixera anordningens 42 posi- tion. Begränsningskatetern 504 dras tillbaka ytterligare och tas slutligen bort från patienten. Som visas i fig l8d placeras ventilorganet 52 inuti aortamynningen och anordningen 42 är helt utplacerad.

Med hänvisning till fig 19a-d kommer nu en annan metod för att sätta in en anordning 42 för behandling av aortaklaffen 3 att beskrivas. I fig l9a indikeras en åtkomstväg till aortaklaffen 32. Ett instick görs i pati- entens ljumske för att komma åt arteria femoralis 38. En styrtråd 508 leds genom arteria femoralis 38, den nedåt- gående aortan 36 till den uppåtgâende aortan 33 och in i vänster kammare 17. Alternativt kan andra artärer använ- das sàsom arteria subclavia 29. En styrtråd 508 förs in genom artärerna till den uppåtgående aortan 33, genom aortaklaffen 32 och in i vänster kammare 17. I fig l9b har styrtråden 508 införts genom arteria subclavia 29 in i aortan 34. Begränsningskatetern 504 och anordningen 42 förs in inuti leveranskatetern (inte visat) så att be- gränsningskatetern 504 sträcker sig in i den uppàtgàende aortan 33. Ventilorganet 52 placeras nära aortaklaffen 32 med ventilorganets 52 kant 96 placerad nedanför öppning- arna till arteria coronaria 39. Som visas i fig l9c dras begränsningskatetern 504 tillbaka så att ventilorganet 52 frigörs inuti aortaklaffen 32. Som förut kan hela leve- ranssystemet 500 med anordningen 42 fortfarande röras i axiell riktning för att finna optimal position för ven- tilorganet 52 vid aortaklaffen 32. Begränsningskatetern 10 15 20 25 -30 35 534 458 47 504 dras därefter tillbaka ytterligare och slutligen fràn patienten. Som visas i fig l9d har förankringsorganet 54 placerats inuti den uppàtgående aortan 33 och anordningen 42 är helt utplacerad.

Med hänvisning till fig 20a-e kommer nu metoder för att föra in en anordning 42 i vena cava inferior 4 re- spektive vena cava superior 2 att beskrivas. I fig 20a indikeras en åtkomstväg till vena cava inferior 4. Ett instick görs i patientens nacke för att komma åt den interna halsvenen 7. En styrtråd 508 förs genom den in- terna halsvenen 7 in i vena cava superior 2 och höger förmak 6 och vidare in i vena cava inferior 4. Begräns- ningskatetern 504 och anordningen 42 förs in inuti leve- ranskatetern (visas inte) så att begränsningskatetern 504 sträcker sig in i vena cava inferior 4. Som visas i fig 20b dras begränsningskatetern 504 tillbaka så att förank- ringsorganet 54 frigörs inuti vena cava inferior 4 för att fixera anordningens 42 position. Begränsningskatetern 504 dras därefter tillbaka ytterligare och slutligen från patienten. Som visas i fig 20b har ventilorganet 52 bli- vit utplacerat inuti vena cava inferior 4 och anordningen 42 är helt utplacerad.

Samma àtkomstväg kan användas för att placera anord- ningen 42 i vena cava superior 2. Begränsningskatetern 504 och anordningen 42 införs i vena cava superior 2.

Begränsningskatetern 504 dras tillbaka så att ventilorga- net 54 frigörs inuti vena cava superior 2, som visas i fig 20d. Begränsningskatetern 504 dras tillbaka ytterli- gare och slutligen från patienten. Som visas i fig 20e är förankringsorganet 54 utplacerat inuti vena cava superior 2 och anordningen 42 är helt utplacerad. Om åtkomst till vena femoralis via ljumsken används, skulle en anordning 42 i första hand utplaceras i vena cava superior 2 och i andra hand skulle en anordning 42 utplaceras i vena cava inferior 4 genom att använda en identisk metod.

Det skall betonas att föredragna utföringsformer som är beskrivna i denna uppfinning på intet sätt är begrän- 531 458 48 sande och att många alternativa utföringsformer ar möjli- ga inom skyddsomfånget som definieras av bifogade krav.

Till exempel kan de olika utföringsformerna av ventil- organet och förankringsorganet kombineras på alla möjliga sätt. Vidare är det uppenbart för fackmannen att andra vener eller artärer kan användas för att uppnå åtkomst till de större kärlen runt hjärtat och till olika rum i hjärtat.

Claims

10 15 20 25 30- 35 534 483 49 PATENTKRAV

1. En anordning för att styra blodflöde vilken är konfigurerad för implantering i en patients blodcirkula- tionssystem, nämnda anordning innefattar: (54) vilket är anordnat att fixera anordningens position i blodcirkulationssystemet, och ett förankringsorgan ett ventilorgan (52) som är anslutet till förank- ringsorganet (54), där nämnda ventilorgan (52) är konfi- gurerat att anordnas inuti blodcirkulationssystemet, varvid nämnda ventilorgan (52) är konfigurerat att kunna sträckas ut i en riktning som är transversell mot blod- flöde för att komma i kontakt med åtminstone en klaffport till en naturlig hjärtklaff när ventilorganet (52) är insatt i blodcirkulationssystemet och varvid nämnda ven- tilorgan (52) är konfigurerat att släppa nämnda kontakt med åtminstone en klaffport till en naturlig hjärtklaff när det blir utsatt för blodflöde i en tillåten riktning.

2. Anordning enligt patentkrav l, vari ventilorganet (52) är konfigurerat att sluta tätt mot nämnda naturliga vävnad för att förhindra blodflöde förbi ventilorganet när ventilorganet (52) versellt mot blodflöde. sträcker sig i riktningen trans-

3. Anordning enligt patentkrav 2, vari ventilorganet är överdimensionerat så att ventilorganet är anord- nat att överlappa med nämnda naturliga vävnad när det sträcker sig i riktningen transversellt mot blodflöde. (52)

4. Anordning enligt något av föregående patentkrav, vari ventilorganet-(52) uppvisar en kontaktyta innefat- tande ett kontaktområde för att komma i kontakt med nämn- da naturliga vävnad, varvid nämnda kontaktyta är anordnad att sträcka sig så att det möter blodflöde från den till- làtna riktningen.

5. Anordning enligt något av föregående patentkrav, vidare innefattande ett avlångt förbindelseorgan (46) vilket förbinder förankringsorganet (54) med ventilorga- 10 15 20 25 30 35 Vdelseorganet 531 458 50 net (52) och tillhandahåller ett axiellt avstånd mellan förankringsorganet (54) och ventilorganet (52).

6. Anordning enligt patentkrav 5, vari ventilorganet (52) är anordnat på förbindelseorganet (46).

7. Anordning enligt patentkrav 5 eller 6, vari ven- tilorganet (52) är fästat på förbindelseorganet (46) så att det strävar mot att sträcka sig i transversell rikt- ning mot förbindelseorganet (46).

8. Anordning enligt något av patentkrav 5 till 7, vari ventilorganet (52) (46).

9. Anordning enligt något av patentkrav 4-8, vari ventilorganet (52) i ett öppet tillstànd är konfigurerat att ha en större utsträckning utefter blodflödesriktning- en än en naturlig hjärtklaff i sitt öppna tillstånd.

10. Anordning enligt något av patentkrav 6-9, vari ventilorganet (52) innefattar en flik (44) vilken är rörlig mellan en öppen position där den sträcker sig utefter förbindelseorganet (46) och en stängd position där den sträcker sig i en riktning transversell mot för- bindelseorganet. är anordnat symmetriskt runt förbindelseorganet

11. Anordning enligt patentkrav 10, vari fliken (44) innefattar en anslutningsände, vilken bildar en anslut- ning för fliken till förbindelseorganet (46) tudinell position av förbindelseorganet.

12. Anordning enligt patentkrav ll, vari fliken (44) vidare innefattar en kontaktände, vilken är anordnad att komma i kontakt med nämnda naturliga vävnad, och vari styrband ytterligare förbinder kontaktänden med förbin- (46).g

13. Anordning enligt patentkrav 10, vari fliken (44) bildar ett fäste till förbindelseorganet (46) och sträck- er sig längs med en longitudinell riktning av förbindel- seorganet. A i en longi-

14. Anordning enligt något av patentkrav 10- 13/ vari fliken (44) sträcker sig runt hela förbindelseorga- nets (46) omkrets. 10 15 20 25 30 35 53!! 458 51

15. Anordning enligt något av patentkrav 10-14, vari fliken (44) innefattar ett flertal delsektioner som bil- dar en paraply- eller fallskärmsliknande form.

16. Anordning enligt något av patentkrav 10-14, vari ventilorganet (52) innefattar ett flertal flikar (44).

17. Anordning enligt patentkrav 16, vari flikarna överlappar varandra för att försluta en position i blodcirkulationssystemet när de sträcker sig för att komma i kontakt med nämnda naturliga vävnad. (44)

18. Anordning enligt patentkrav 16 eller 17, vari flikarna (44) är förstärkta vid en ände vilken är fästad vid förbindelseorganet (46).

19. Anordning enligt något av patentkrav 10-18, vari fliken (44) tiskt material, såsom polyuretan, polyvinyl eller polyte- trafluoretylen. eller flikarna är tillverkade av ett synte-

20. Anordning enligt något av patentkrav 10-18, vari fliken (44) nesmaterial, eller flikarna är tillverkade av ett formmin- såsom Nitinol och formminnespolymerer.

21. Anordning enligt något av patentkrav 10-18, vari fliken (44) eller flikarna är tillverkade av biologisk vävnad, såsom djurvävnad behandlad med glutaraldehyd.

22. Anordning enligt något av patentkrav 5-21, vari förankringsorganet (54) innefattar ett expanderbart ele- (55) för att gripa in i väggvävnad.

23. Anordning enligt patentkrav 22, vari det expan- derbara elementet (55)

24. Anordning enligt patentkrav 23, vari det expan- derbara elementet (55)

25. Anordning enligt något av patentkrav 22-24, vari förankringsorganet (54) är fästat vid förbindelseorganet (46) vid en ände av förankringsorganet som är närmast ventilorganet (52).

26. Anordning enligt något av patentkrav 22-24, vari förankringsorganet (54) ment är rörformat. är en stent. är fästat vid förbindelseorganet (46) vid en ände av forankringsorganet som är längst bort från ventilorganet (52). 10 15 20 25 30 35 531 453 52

27. Anordning enligt patentkrav 22, vari det expan- derbara elementet (55) innefattar ett flertal fjädrar anordnade för att gripa in i motsatta sidor i en hjärt- förmaksvägg.

28. Anordning enligt något av patentkrav 5-Zl, vari förankringsorganet (54) innefattar ett skivformat element (255, 555) vilket är anordnat för att gripa in i en vävnadsvägg.

29. Anordning enligt patentkrav 28, vari förank- ringsorganet (54) (555) innefattar ett annat skivformat element och vari de skivformade elementen (555) är anslutna med hjälp av en inträngningsdel för att gripa in i satta sidor av en vävnadsvägg. mot-

30. Anordning enligt något av patentkrav 5-21, vari förankringsorganet (54) (355) för att penetrera väggvävnad. innefattar krokar anordnade

31. Anordning enligt något av patentkrav 5-21, vari förankringsorganet (54) innefattar ett flertal armar (58) anordnade för att gripa in i chordae tendineae.

32. Anordning enligt något av patentkrav 5-21, vari (54) (455) de för att gripa in i papillärmuskulaturen. förankringsorganet innefattar klämmor anordna-

33. Anordning enligt något av patentkrav 22-32, vari förankringsorganet (54) material. är tillverkat av ett formminnes-

34. Anordning enligt något av patentkrav 5-33, inne- fattande två förbindelseorgan (46) förankringsorganet vari ventil- (52) är anslutna till varje förbindelseorgan.

35. Anordning enligt något av patentkrav 5-34, vari åtminstone en del av förbindelseorganet (46) är flexibelt så att det tillåter blodflöde att centrera ventilorganet (52) inuti ett blodflöde i blodcirkulationssystemet.

36. Anordning enligt något av patentkrav 5-34, vari förbindelseorganet (46) som sträcker sig från (54) i olika riktningar, organ är anordnat att anta en program- merad form inuti blodcirkulationssystemet. 10 15 20 25 30 35 534 458 53

37. Anordning enligt något av patentkrav 5-35, vari förbindelseorganet (46) innefattar ett flertal sekventi- ellt anordnade segment (100), vari det inbördes förhål- landet mellan närliggande segment är styrbart.

38. Anordning enligt patentkrav 37, vari förbindel- seorganet (46) (101) att låsa positionen för närliggande segment (100) till varandra. vidare innefattar en làsmekanism för

39. Anordning enligt patentkrav 38, vari låsmekanis- (101) innefattar en spänningstråd (112) anordnad att sträcka sig genom de sekventiellt anordnade segmenten (100). men

40. Anordning enligt patentkrav 39, vari låsmekanis- (101) ningstråden (112) att låsa spänningstrådens form genom de sekventiellt anordnade segmenten (100). men vidare innefattar en tapp för att förmå spän-

41. Anordning enligt något av patentkrav 5-40, vari förbindelseorganet (46) har ett longitudinellt spår (110) eller kanal för att ta emot en styrtråd.

42. Anordning enligt något av patentkrav 5-41, vari förbindelseorganet (46) innefattar ett lösgörande organ för att frigöra ventilorganet (52) från förankringsorga- net (46).

43. Anordning enligt något av föregående patentkrav, vari ventilorganet mitralisklaff, en trikuspidalklaff, en pulmonalisklaff eller en aortaklaff. (52) är anordnat att placeras vid en

44. Anordning enligt något av föregående patentkrav, vari förankringsorganet (54) är anordnat att gripa in i en artärkärlsvägg, en venkärlsvägg, septum atriale, det muskulära septum interventriculare, en muskulär kammar- vägg, eller en förmaksvägg.

45. - En utrustning för att styra blodflöde i en pati- ents blodcirkulationssystem, nämnda utrustning innefat- tande: en anordning (42) för att styra blodflöde enligt nå- got av patentkrav 1-44, och 10 15 20 531 458 54 ett leveranssystem (500) för att uppbära anordningen för att styra blodflöde till en önskad position i blodcirkulationssystemet. (42)

46. Utrustning enligt patentkrav 45, vari förank- ringsorganet (54) (42) för att styra blod- flöde är monterad i leveranssystemet (500) vid lagring, och vari ventilorganet (52) till anordningen för att styra blodflöde är monterat i en behållare med lämplig lagringsvätska. i anordningen

47. Utrustning enligt patentkrav 46, vari ventilor- (52) (54) vid lagring. ganet är avkopplat från förankringsorganet

48. Utrustning enligt patentkrav 46, vari ventilor- (52) (54) vid lagring. ganet är anslutet till förankringsorganet

49. Utrustning enligt något av patentkrav 45-48, vidare innefattande en styrtråd (508) för att styra in- sättning av leveranssystemet (500) till önskad position genom patientens vaskulära system.

50. Utrustning enligt patentkrav 49, vari leverans- systemet (500) innefattar en styrkateter vilken är anord- nad att tryckas över styrtråden (508) till den önskade positionen.