JP7252143B2 - 駆動部材の位置及び流体注入器システムの機械的較正のためのシステム及び方法 - Google Patents

Description

関連出願との相互参照
この出願は、2017年8月31日に出願された「駆動部材の位置較正のためのシステムと方法」と題される米国仮出願第62／552，427号、2017年8月31日に出願された「流体注入器システムのスラックを特徴付けて修正するためのシステム及び方法」と題される米国仮出願第62／552，589号の優先権を主張し、これらの出願の開示内容は、それらの全体が本明細書に組み入れられる。

開示の背景
本開示は、一般に、医療用流体注入器などの流体注入器を較正するためのシステム及び方法に関し、更に、流体注入器システムにおける流体注入器の駆動部材の位置を較正する及び機械的なスラックを特徴付けて修正するためのシステム及び方法に関する。

多くの医学診断及び治療処置では、内科医などの医師が患者に対して1つ以上の医療用流体を注入する。近年、造影溶液（しばしば単に「造影剤」と称される）などの流体、生理食塩水などのフラッシング剤、及び他の医療用流体の加圧注入のための注入器作動シリンジ及び流体注入器を有する多くの流体送出システムが、コンピュータ断層撮影法（CT）、超音波、磁気共鳴イメージング（MRI）、陽電子放射断層撮影法（PET）、及び他の撮像処置などの処置で使用するために開発されてきた。一般に、これらの流体送出システムは、予め設定された量の流体を所望の流量で送出するように設計される。

患者に対して送出される流体の実際の流量（又は送出量）は、所望の流量（又は所望の量）に可能な限り近くなるように目標が定められる。しかしながら、流体送出システムの実際の性能は、流体送出システムの全体的なインピーダンス及び容量に起因する多くの要因の関数である。特定の送出手順では、流体送出システムのインピーダンス及び容量が、所望の流量（又は所望の量）からの流体過剰流量又は流量不足（或いは過剰量又は送出不足）を引き起こす場合がある。

国際公開第2016/172467号パンフレット 国際公開第2015/164783号パンフレット 米国特許第5,383,858号明細書 米国特許第7,553,294号明細書 米国特許第7,666,169号明細書 米国特許第9,173,995号明細書 米国特許第9,199,033号明細書 米国特許第9,474,857号明細書 国際公開第2016/191485号パンフレット 国際公開第2016/112163号パンフレット 米国特許第6,322,535号明細書 米国特許第6,652,489号明細書 米国特許第9,173,995号明細書 米国特許第9,199,033号明細書

したがって、当技術分野では、所望の量の流体が所望の流量で患者に正確に送出されることをより良く確保するために流体注入器の較正の改善が必要である。流体注入器を較正するための改善されたシステム及び方法、並びに流体送出システムの性能を特徴付けて所望の性能を流体の流量及び送出量に関して実際の性能と関連付けるためのシステム及び方法が更に必要である。

本開示の幾つかの例では、注入器システムの駆動部材のゼロ位置を較正するための改善された方法が開示される。例において、本開示によれば、流体注入器の駆動部材の位置較正の自動化された方法が開示される。この方法は、使い捨て可能なシリンジの公差や経時的な注入器の摩耗など、位置精度のエラーの根源に対処する。本開示の他の実施形態によれば、流体注入装置におけるスラックの量を決定して修正するための方法及び流体注入器システムが記載される。流体注入システムにおける較正及びスラック量を理解することにより、プロセッサがスラックを修正でき、それにより患者へのより正確な流体送出とより正確な撮像プロセスが確保される。

本開示に係る1つの実施形態において、流体注入器システムの駆動部材の位置は、以下のステップにしたがって較正されてもよい。駆動部材を備える少なくとも1つの使い捨て可能なシリンジがシリンジポートに挿入され、また、注入器のピストンが駆動部材に動作可能に接続される。駆動部材は、それがシリンジの内部の遠位端と接触するまでシリンジ本体の近位位置から遠位側に駆動され、それ以上移動できなくなる又は特定のレベル又は大きさの抵抗が検出される。駆動部材は、シリンジの遠位端に作用する負荷力値に達するまで遠位側に駆動され続ける。駆動部材に作用する力は、負荷力値がゼロ又は所定の負荷力値に達するまでゆっくりと減少される。駆動部材の位置は、そのシリンジにおけるゼロ容積位置として記録される。ゼロ容積位置は、例えばゼロ位置をプロセッサによってそのメモリ内に記録することにより、それぞれの個々のシリンジごとに注入器によって記録されて保存され、その後、所望の流体量及び／又は流量をより正確に送出するべくそのシリンジを利用する注入プロトコル中に使用されてもよい。

本開示の他の実施形態において、流体注入器システムの駆動部材の位置は、以下のステップにしたがって較正されてもよい。駆動部材を備える少なくとも1つの使い捨て可能なシリンジがシリンジポートに挿入され、また、注入器のピストンが駆動部材に動作可能に接続される。駆動部材は、シリンジ本体内の遠位位置から近位側に移動され、それにより、真空負荷をそれが所定の真空負荷に達するまで引き込んでもよい。その後、駆動部材に作用する力が解放されてもよく、また、真空負荷力値がゼロ又は所定の真空負荷力値に達するまで駆動部材が遠位側に移動してもよい。駆動部材の位置は、そのシリンジにおけるゼロ容積位置として記録される。ゼロ容積位置は、例えばゼロ位置をプロセッサによってそのメモリ内に記録することにより、それぞれの個々のシリンジごとに注入器によって記録されて保存され、その後、所望の流体量及び／又は流量をより正確に送出するべくそのシリンジを利用する注入プロトコル中に使用されてもよい。

本開示に係る実施形態において、この方法は、メモリに記憶され、プロセッサによって制御され、新しいシリンジ又はシリンジのセットが注入器に接続されるたびに自動的に実行され得る。他の例によれば、この方法は、ユーザが促すことで実行されてもよく、或いはプロセッサは、方法が実行されることをユーザに促して推奨してもよい。

他の実施形態において、本開示の方法は、シリンジが複数回適用される場合にシリンジの摩耗を追跡するために使用されてもよく、この場合、ゼロ容積位置の変化はシリンジの使用寿命にわたって追跡される。他の例において、本開示の方法は、注入器構成要素における摩耗及び／又は経時的にシリンジのバッチに適用される場合にはシリンジのバッチにおける摩耗を追跡するために使用されてもよく、この場合、シリンジのゼロ容積位置が追跡され、また、ゼロ容積位置の変化が経時的に監視される。これは、注入器及びシリンジの予測メンテナンスにおいて用途を有し得る。

他の実施形態において、本開示に係る方法は、例えばゼロ容積位置が所定の範囲外にある場合、シリンジに欠陥があるかどうかを検証するために使用されてもよく、この場合、決定された範囲は、許容されるシリンジ公差内の通常の変動を表わす。例において、所定の範囲に対して、長手方向軸に沿って近すぎるゼロ容積位置は、傾けられた又は位置ずれしたプランジャなどの欠陥状態を示し得る。所定の範囲に対して、長手方向軸に沿って遠すぎるゼロ容積位置は、他の問題又は欠陥状態を示し得る。予期される所定の範囲に対する境界問題は、視覚的警報及び／又は可聴警報によるユーザへのそれぞれの通知を伴ってエラー状態又は警告状態をユーザに知らせてもよく、また、特定の条件では、注入器に注入処置を中止させてもよい。

他の実施形態において、本開示に係る方法は、プランジャ又はシリンジの反動を注入器構成要素の摩耗又は多用途シリンジセットにおけるシリンジ構成要素の摩耗の指標として測定するために使用されてもよい。

他の実施形態において、本開示に係る方法は、注入処置の開始時にプランジャ及び／又はシリンジ本体の内面の静摩擦又は動摩擦を測定してもよく、また、初期値が期待値、標準値、又は、シリンジ設計のための経時的な測定値と比較されてもよい。静摩擦及び／又は動摩擦は、プランジャ内及び／又はシリンジ内のシリコンの有無を評価するためにシリコン、シリコン化合物、及び／又はシリコンを含む混合物の既知の摩擦係数と比較されてもよい。これは、シリンジの様々な生産バッチにおける生産基準に関する情報を与え得る。

本開示の幾つかの例において、患者に流体を送出するための流体注入器システムは、プロセッサ及び少なくとも1つのピストンを有する流体注入器と、流体注入器に対して取り外し可能に接続される少なくとも1つのシリンジと、を含み、少なくとも1つのシリンジは、少なくとも1つのシリンジのバレル内に配置されてシリンジの長手方向軸に沿って可逆的に移動できるプランジャを含む。流体注入器の少なくとも1つのピストンは、プランジャと係合して少なくとも1つのシリンジのバレル内で長手方向軸に沿って移動するように構成され、また、少なくとも1つのバルブが少なくとも1つのシリンジ及び少なくとも1つの液体容器と流体連通している。バルブは、少なくとも1つのシリンジが少なくとも1つの流体容器と流体連通する第1の位置、少なくとも1つのシリンジが少なくとも1つの流体容器から分離される第2の位置、及び少なくとも1つのシリンジが患者と流体連通している第3の位置、の間で切り換え可能である。流体注入器のプロセッサは、流体注入器の少なくとも1つのピストンを少なくとも1つのシリンジの遠位端まで駆動させる、少なくとも1つのピストンを少なくとも1つのシリンジの近位端へ向けて引き込んで流体を少なくとも1つの流体容器から少なくとも1つのシリンジ内に引き込む、少なくとも1つのシリンジ内の少なくとも1つのピストンの基準位置を測定して記憶する、少なくとも1つのバルブを第1の位置から第2の位置に切り換える、ピストンで所望の負荷に達するまで少なくとも1つのピストンを少なくとも1つのシリンジの遠位端に向けて駆動させる、少なくとも1つのシリンジ内の少なくとも1つのピストンの接触位置であって、所望の負荷に達する位置である接触位置を測定して記憶する、基準位置と接触位置との間の差に少なくとも部分的に基づいてスラック修正量を得るようにプログラムされるか、又は構成される。

本開示の他の例において、流体注入器のプロセッサは、少なくとも1つのバルブを第1の位置と第2の位置との間で切り換えるようにプログラムされるか、又は構成される。

本開示の他の例において、流体注入器のプロセッサは、少なくとも1つのシリンジ内の圧力を軽減するようにプログラムされるか、又は構成される。他の実施形態において、システムは、例えば少なくとも1つのシリンジの最初の使用時に或いは日、週、月、又は、他の選択された時間の始めに指定された期間にわたってスラック修正量を繰り返し決定して記憶してもよい。経時的なスラック修正量に関して繰り返し測定値が取得されて記憶された時点で、流体注入器、例えばプロセッサは、時間の関数として注入器の各ピストンにおけるスラック曲線を作成してもよい。その後、注入器は、少なくとも1つのピストンに関する測定されたスラック修正量が少なくとも1つのピストンにおけるスラック曲線に基づく予期されるスラック修正量と著しく異なる場合、ユーザに警告を与えるように構成されてもよい。

本開示の他の例において、流体注入システムのスラックを特徴付けて修正するための方法は、流体注入器の少なくとも1つの駆動部材を、流体注入器に接続される少なくとも1つのシリンジの遠位端まで駆動させるステップと、少なくとも1つの駆動部材を、少なくとも1つのシリンジの近位端に向けて引き込んで、少なくとも1つのシリンジと流体連通する少なくとも1つの流体容器から流体を少なくとも1つのシリンジ内に引き込むステップと、ストップコックであり得る少なくとも1つのバルブを、少なくとも1つのシリンジが少なくとも1つの流体容器と流体連通する第1の位置から、少なくとも1つのシリンジを流体注入システムの少なくとも一部から分離するために少なくとも1つのシリンジが少なくとも1つの流体容器から分離される第2の位置に、切り換えるステップと、少なくとも1つのシリンジ内の少なくとも1つの駆動部材の基準位置を測定して記憶するステップと、少なくとも1つの駆動部材で所望の負荷に達するまで少なくとも1つの駆動部材を少なくとも1つのシリンジの遠位端に向けて駆動させるステップと、少なくとも1つのシリンジ内の少なくとも1つの駆動部材の接触位置を測定して記憶するステップであって、接触位置が所望の負荷に達する位置である、ステップと、基準位置と接触位置との間の差に少なくとも部分的に基づいてスラック修正量を導き出すステップと、を含む。

本開示の他の例において、流体注入システムのスラックを特徴付けて修正するための方法は、流体注入器の少なくとも1つの駆動部材を流体注入器に接続される少なくとも1つのシリンジの遠位端まで駆動させるステップと、少なくとも1つの駆動部材を少なくとも1つのシリンジの近位端に向けて引き込んで、少なくとも1つのシリンジと流体連通する少なくとも1つの流体容器から流体を少なくとも1つのシリンジ内に引き込むステップと、少なくとも1つのバルブを、少なくとも1つのシリンジが少なくとも1つの流体容器と流体連通する第1の位置から、少なくとも1つのシリンジを流体注入システムの少なくとも一部から分離するために少なくとも1つのシリンジが少なくとも1つの流体容器から分離される第2の位置に、切り換えるステップと、少なくとも1つの駆動部材で所望の負荷に達するまで少なくとも1つの駆動部材を少なくとも1つのシリンジの遠位端に向けて駆動させるステップと、少なくとも1つのシリンジ内の少なくとも1つの駆動部材の接触位置を測定して記憶するステップと、少なくとも1つのシリンジ内の圧力が少なくとも1つの駆動部材が印加負荷を有さない場合に等しくなるまで、圧力を少なくとも1つのシリンジから解放するステップと、少なくとも1つのシリンジ内の圧力が、少なくとも1つの駆動部材により印加される圧力に等しい場合に、少なくとも1つのシリンジ内の少なくとも1つの駆動部材の基準位置を測定して記憶するステップと、基準位置と接触位置との間の差に少なくとも部分的に基づいてスラック修正量を導き出すステップと、を含む。

本開示の他の例において、方法は、少なくとも1つのシリンジから流体を排出するステップと、少なくとも1つのシリンジに所望量の流体とスラック修正量に等しい付加的な量の流体とを充填するステップと、少なくとも1つのシリンジから患者に流体を送出するステップと、を更に含む。

本開示の他の例において、方法ステップは、注入器の駆動部材を駆動するモータを制御するように構成されるプロセッサによって少なくとも部分的に実行される。

他の実施形態において、方法は、システムが、特定の期間にわたって、例えば少なくとも1つのシリンジの最初の使用時に、又は、日、週、月の初めに、或いは、他の選択された期間に、スラック修正量を繰り返し決定して記憶することを含んでもよい。経時的なスラック修正量に関して、方法によって繰り返し測定値が取得されて記憶された時点で、方法は、流体注入器、例えばプロセッサが、時間の関数として注入器の各駆動部材におけるスラック曲線を作成することを更に含んでもよい。特定の実施形態において、方法は、その後少なくとも1つの駆動部材に関する測定されたスラック修正量が少なくとも1つの駆動部材におけるスラック曲線に基づく予期されるスラック修正量と著しく異なる場合、ユーザに警告を与えるステップを含んでもよい。

流体注入器の注入器位置較正のためのシステム及び方法の様々な他の態様は、以下の番号付きの項のうちの1つ以上において開示される。

項1．流体注入器システムの駆動部材の位置を較正するための方法であって、駆動部材を備える少なくとも1つのシリンジを流体注入器の少なくとも1つのピストンと係合させて、少なくとも1つのピストンが少なくとも1つのシリンジの駆動部材と動作可能に連通するようにするステップと、駆動部材を少なくとも1つのピストンと共に少なくとも1つのシリンジ内の最遠位位置へと駆動させるステップと、駆動部材を用いて少なくとも1つのシリンジの遠位端に第1の所定の負荷力を印加するステップと、第1の所定の負荷力が得られる駆動部材の位置を記録するステップと、第1の所定の負荷力より小さい第2の所定の負荷力が得られるまで、駆動部材を所定の速度で近位方向に移動させるステップと、第2の所定の負荷力が得られる駆動部材の位置を記録するステップと、を含む方法。

項2．駆動部材がプランジャを備え、少なくとも1つのピストンがプランジャを駆動させる、項1の方法。

項3．少なくとも1つのシリンジは、駆動部材として近位端を有するとともにピストン係合部を備えるローリングダイアフラムシリンジを備え、少なくとも1つのピストンは、駆動部材を駆動させるためにピストン係合部と解放可能に係合する、項1の方法。

項4．少なくとも1つのピストンがリニアアクチュエータを備える、項1から3のいずれかの方法。

項5．少なくとも1つのピストンがモータを備える、項1から4のいずれかの方法。

項6．負荷力値がゼロ又は所定の値に減少されるまで、所定の速度で駆動部材に印加される負荷力を解放するステップを更に含む、項1から5のいずれかの方法。

項7．負荷力値がゼロ又は所定の値に減少されるまで、所定の速度で駆動部材を近位方向に駆動させるステップを更に含む、項1から5のいずれかの方法。

項8．少なくとも1つのピストンを備える流体注入器と、駆動部材及び遠位端を備える少なくとも1つのシリンジであって、流体と、流体注入器の少なくとも1つのピストンと、を収容するように構成され、少なくとも1つのシリンジの駆動部材と動作可能に係合するように構成される、少なくとも1つのシリンジと、少なくとも1つのピストンと動作可能に通信するメモリ及びコントローラを有する、少なくとも1つのコンピュータデバイスと、を含み、コントローラは、少なくとも1つのピストンに遠位方向の力を印加して、駆動部材を少なくとも1つのシリンジの遠位端の最遠位位置へと遠位方向で駆動させ、駆動部材により少なくとも1つのシリンジの遠位端に第1の所定の負荷力を印加し、第1の所定の負荷力よりも小さい第2の所定の負荷力が得られるまで、駆動部材を近位方向に移動させ、第2の所定の負荷力が得られる駆動部材の位置をメモリに記憶するように構成される、注入システム。

項9．駆動部材がプランジャを備え、少なくとも1つのピストンがプランジャを駆動させるように構成される、項8の注入システム。

項10．少なくとも1つのシリンジは、駆動部材として近位端を有するとともにピストン係合部を含むローリングダイアフラムシリンジを含み、少なくとも1つのピストンは、駆動部材を駆動させるためにピストン係合部と解放可能に係合する、項8又は9の注入システム。

項11．少なくとも1つのピストンがリニアアクチュエータを含む、項8から10のいずれかの注入システム。

項12．少なくとも1つのピストンがモータを含む、項8から11のいずれかの注入システム。

項13．コントローラは、負荷力値がゼロ又は所定の値に減少されるまで、所定の速度で駆動部材に印加される負荷力を解放するように構成される、項8から12のいずれかの注入システム。

項14．コントローラは、負荷力値がゼロ又は所定の値に減少されるまで、所定の速度で駆動部材を近位方向に駆動させるように構成される、項8から13のいずれかの注入システム。

項15．少なくとも1つの流体を患者に送出するための流体注入器システムにおいて、プロセッサと少なくとも1つの駆動部材とを有する流体注入器と、流体注入器に取り外し可能に接続される少なくとも1つのシリンジであって、少なくとも1つのシリンジのバレル内に配置されて少なくとも1つのシリンジの長手方向軸に沿って可逆的に移動可能なプランジャを備え、流体注入器の少なくとも1つの駆動部材が、プランジャと係合して少なくとも1つのシリンジのバレル内で長手方向軸に沿って移動するように構成される、少なくとも1つのシリンジと、少なくとも1つのシリンジと少なくとも1つの流体容器とに流体連通する少なくとも1つのバルブであって、バルブが、シリンジが流体容器と流体連通する第1の位置、少なくとも1つのシリンジが流体容器から分離される第2の位置、及び少なくとも1つのシリンジが患者と流体連通する第3の位置、の間で切り換え可能である、バルブと、を備え、流体注入器のプロセッサは、流体注入器の少なくとも1つの駆動部材を少なくとも1つのシリンジの遠位端まで駆動させ、少なくとも1つの駆動部材を少なくとも1つのシリンジの近位端に向けて引き込んで、少なくとも1つの流体容器から前記少なくとも1つのシリンジ内に流体を引き込み、少なくとも1つのシリンジ内の少なくとも1つの駆動部材の基準位置を測定して記憶し、少なくとも1つのバルブを第1の位置から第2の位置に切り換え、少なくとも1つの駆動部材で所望の負荷に達するまで、少なくとも1つの駆動部材を少なくとも1つのシリンジの遠位端に向けて駆動させ、所望の負荷に達する位置である、少なくとも1つのシリンジ内の前記少なくとも1つの駆動部材の接触位置を測定して記憶し、基準位置と接触位置との間の差に少なくとも部分的に基づいてスラック修正量を導き出すようにプログラムされ又は構成される、流体注入器システム。

項16．流体注入器のプロセッサは、少なくとも1つのバルブを第1の位置、第2の位置、及び第3の位置の間で切り換えるようにプログラムされるか、又は構成される、項15のシステム。

項17．流体注入器のプロセッサは、少なくとも1つのシリンジ内の圧力を軽減するようにプログラムされるか、又は構成される、項15又は16のシステム。

項18．流体注入システムのスラックを特徴付けて修正するための方法において、流体注入器の少なくとも1つの駆動部材を、流体注入器に接続される少なくとも1つのシリンジの遠位端まで駆動させるステップと、少なくとも1つの駆動部材を、少なくとも1つのシリンジの近位端に向けて引き込んで、少なくとも1つのシリンジと流体連通する少なくとも1つの流体容器から流体を少なくとも1つのシリンジ内に引き込むステップと、少なくとも1つのバルブを、少なくとも1つのシリンジが少なくとも1つの流体容器と流体連通する第1の位置から、少なくとも1つのシリンジを流体注入システムの少なくとも一部から分離するために少なくとも1つのシリンジが少なくとも1つの流体容器から分離される第2の位置に、切り換えるステップと、少なくとも1つのシリンジ内の少なくとも1つの駆動部材の基準位置を測定して記憶するステップと、少なくとも1つの駆動部材で所望の負荷に達するまで少なくとも1つの駆動部材を少なくとも1つのシリンジの遠位端に向けて駆動させるステップと、少なくとも1つのシリンジ内の少なくとも1つの駆動部材の接触位置を測定して記憶するステップであって、接触位置が所望の負荷に達する位置である、ステップと、基準位置と接触位置との間の差に少なくとも部分的に基づいてスラック修正量を導き出すステップと、を含む方法。

項19．少なくとも1つのシリンジから流体を排出するステップと、少なくとも1つのシリンジに、所望量の流体と前記スラック修正量に等しい付加的な量の流体とを充填するステップと、少なくとも1つのシリンジから患者に流体を送出するステップと、を更に含む項18の方法。

項20．方法ステップは、注入器の少なくとも1つの駆動部材を駆動するモータを制御するように構成されるプロセッサによって、少なくとも部分的に実行される、項18又は19の方法。

項21．スラック修正量は、少なくとも1つのシリンジの最初の使用時に決定される、項18から20のいずれかの方法。

項22．少なくとも1つの注入器の少なくとも1つの駆動部材のスラック曲線を時間の関数として作成するために、スラック修正量を経時的に繰り返し測定して記憶するステップを更に含む、項18から21のいずれかの方法。

項23．少なくとも1つの駆動部材に関する測定されたスラック修正量が、少なくとも1つの駆動部材におけるスラック曲線に基づく予期されるスラック修正量と概略異なる場合に、ユーザに警告するステップを更に含む、項18から22のいずれかの方法。

項24．流体注入システムのスラックを特徴付けて修正するための方法において、流体注入器の少なくとも1つの駆動部材を流体注入器に接続される少なくとも1つのシリンジの遠位端まで駆動させるステップと、少なくとも1つの駆動部材を少なくとも1つのシリンジの近位端に向けて引き込んで、少なくとも1つのシリンジと流体連通する少なくとも1つの流体容器から流体を少なくとも1つのシリンジ内に引き込むステップと、少なくとも1つのバルブを、少なくとも1つのシリンジが少なくとも1つの流体容器と流体連通する第1の位置から、少なくとも1つのシリンジを流体注入システムの少なくとも一部から分離するために少なくとも1つのシリンジが少なくとも1つの流体容器から分離される第2の位置に、切り換えるステップと、少なくとも1つの駆動部材で所望の負荷に達するまで少なくとも1つの駆動部材を、少なくとも1つのシリンジの遠位端に向けて駆動させるステップと、少なくとも1つのシリンジ内の少なくとも1つの駆動部材の接触位置を測定して記憶するステップと、少なくとも1つのシリンジ内の圧力が、少なくとも1つの駆動部材が印加負荷を有さない場合に等しくなるまで、圧力を少なくとも1つのシリンジから解放するステップと、少なくとも1つのシリンジ内の圧力が、少なくとも1つの駆動部材により印加される圧力に等しい場合に、少なくとも1つのシリンジ内の少なくとも1つの駆動部材の基準位置を測定して記憶するステップと、基準位置と接触位置との間の差に少なくとも部分的に基づいてスラック修正量を導き出すステップと、を含む方法。

項25．少なくとも1つのシリンジから流体を排出するステップと、少なくとも1つのシリンジに、所望量の流体と前記スラック修正量に等しい付加的な量の流体とを充填するステップと、少なくとも1つのシリンジから患者に流体を送出するステップと、を更に含む項24の方法。

項26．方法ステップは、注入器の駆動部材を駆動するモータを制御するように構成されるプロセッサによって少なくとも部分的に実行される、項24又は25の方法。

項27．スラック修正量は、少なくとも1つのシリンジの最初の使用時、例えば最初の充填時に決定される、項24から26のいずれかの方法。

項28．少なくとも1つの注入器の少なくとも1つの駆動部材のスラック曲線を時間の関数として作成するために、スラック修正量を経時的に繰り返し測定して記憶するステップを更に含む、項24から27のいずれかの方法。

項29．少なくとも1つの駆動部材に関する測定されたスラック修正量が、少なくとも1つの駆動部材におけるスラック曲線に基づく予期されるスラック修正量と概略異なる場合に、ユーザに警告するステップを更に含む、項24から28のいずれかの方法。

流体注入器の駆動機構の位置較正のためのシステム、並びに構造の関連要素及び部品の組み合わせの動作方法及び機能のこれらの及び他の特徴及び特性、及び製造の経済性は、添付図面に関連する以下の説明及び添付の特許請求の範囲を考慮するとより明らかとなり、それらの全てがこの明細書の一部を形成し、この場合、同様の参照番号は様々な図において対応する部分を示す。しかしながら、言うまでもなく理解できるように、図面は単に例示及び説明の目的のためにすぎない。

本開示の一例に係る流体送出システムの斜視図である。 図1の流体送出システムと共に使用するように構成されるシリンジの側断面図である。 本開示の他の例に係る流体送出システムの斜視図である。 図3の流体送出システムと共に使用するように構成されるシリンジの側断面図である。 本開示の他の例に係る流体送出システムの斜視図である。 図5の流体送出システムと共に使用するように構成される複数回使用の使い捨て可能なシステムの正面斜視図である。 シリンジのプランジャが近位位置に配置される複数回使用の使い捨て可能なシステムの概略図である。 プランジャが遠位位置に向かって駆動される図7Aに係る概略図である。 プランジャがシリンジ内の最遠位位置に配置されて圧縮される図7Aに係る概略図である。 プランジャが解放される図7Aに係る概略図である。 本開示に係る例にしたがった流体注入器の駆動機構の位置を較正するための方法を表わすフローチャートである。 本開示に係る例にしたがった流体注入器の駆動機構の位置を較正するための方法を表わすフローチャートである。 本開示に係る例にしたがった流体注入器の駆動機構の位置を較正するための他の方法を表わすフローチャートである。 充填動作中のピストンとプランジャとの間のスラックを示す図6のシリンジの断面図である。 送出動作中のスラックの除去を示す図6のシリンジの断面図である。 本開示の一例に係る方法のステップ図である。 本開示の他の例に係る方法のステップ図である。 流体送出システムからのスラック除去のポイントを決定するために使用されるモータ電流対ピストン変位のグラフである。 流体送出システムからのスラック除去のポイントを決定するために使用される歪みゲージ信号対時間のグラフである。

明細書及び特許請求の範囲で使用される「1つの（a）」、「1つの（an）」、及び、「その（the）」という単数形は、文脈が別段明確に指示しなければ、複数の指示対象を含む。

以下の説明の目的で、「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上端」、「下端」、「横」、「長手方向」という用語及びそれらの派生語は、それが図面中で方向付けられる際の開示に関連するものとする。

「左」、「右」、「内側」、「外側」、「上」、「下」などの空間的又は方向的な用語は、本発明が様々な代替の方向をとることができるため、限定と見なされるべきでない。

明細書及び特許請求の範囲で使用される全ての数字は、「約」という用語によって全ての場合に変更されると理解されるべきである。「約」という用語は、定められた値の±10パーセントの範囲を意味する。

別段に示唆しなければ、本明細書中に開示される全ての範囲又は比率は、そこに包含されるありとあらゆる部分範囲又は部分比率を網羅すると理解されるべきである。例えば、「1～10」の定められた範囲又は比率は、1の最小値と10の最大値との間（及び1と10を含む）のありとあらゆる部分範囲、すなわちこれらに限定されないが1～6．1、3．5～7．8、及び、5．5～10などの1以上の最小値で始まって10以下の最大値で終わる全ての部分範囲又は部分比率を含むと見なされるべきである。

「少なくとも」という用語は、「以上」を意味する。

「含む」という用語は、「備える」と同義である。

「近位」という用語は、シリンジ及び／又はプランジャに関して使用される場合、シリンジ及び／又はプランジャが流体注入器に接続するように方向付けられるときに流体注入器に最も近いシリンジ及び／又はプランジャの部分を指す。「遠位」という用語は、シリンジ及び／又はプランジャが流体注入器に接続するように方向付けられるときに流体注入器から最も離れたシリンジ及び／又はプランジャの部分を指す。「径方向」という用語は、近位端と遠位端との間で延びるシリンジ、プランジャ、及び／又はピストンの長手方向軸に対して垂直な断面内の方向を指す。「周方向」という用語は、シリンジ、プランジャ、及び／又は、ピストンの側壁の内面又は外面の周りの方向を指す。「軸方向」という用語は、近位端と遠位端との間で延びるシリンジ、ピストン、及び／又はピストンの長手方向軸に沿う方向を指す。流体送出構成要素を指すために使用される場合の「開放」という用語は、例えばノズル又はチューブ構成要素又はカテーテルの開放端を介してシステムが出口と流体接続していることを意味する。開放システムにおいて、流体の流れは、例えばチューブの直径、流路の狭窄、印加圧力、粘度などのシステム及び流体の物理的パラメータによって流れが決定される小径流路に流体を押し通すことによって制約され得る。流体送出構成要素を指すために使用される場合の「閉鎖」という用語は、例えばストップコック、高クラック圧力バルブ、ピンチバルブなどのバルブによって流体の流れが停止される場合に、システムが出口と流体接続していないことを意味する。本明細書中で使用される「スラック」という用語は、力の印加後の流体注入からの流体の加圧送出の遅延をもたらす、部品間の隙間、印加負荷下の（例えば印加圧力による）機械部品の圧縮、印加負荷下の機械部品の撓みによって引き起こされる機構におけるクリアランス又はロストモーションを含む機械的なスラックを意味する。

明らかに反対のことが定められる場合を除き、本開示が別の変形及びステップシーケンスを想定し得ることが理解されるべきである。また、添付図面に示されて以下の明細書に記載される特定のデバイス及びプロセスが本開示の単なる典型的な実施形態であることも理解されるべきである。したがって、本明細書中に開示される例に関連する特定の寸法及び他の物理的特性が限定的であると見なされるべきでない。

流体送出システムのインピーダンスを特徴付けて望ましい流体送出システム性能と実際の流体送出システム性能との間の差を最小化するには、エネルギー源からのエネルギーがシステムを通じてどのように使用されるか、又は移動するかを考慮する必要がある。流体送出システムからのエネルギー出力又は損失は、摩擦力による熱損失又は流体送出システムで行われる仕事の形態を成し得る。例えば、加圧流体がカテーテルを介して圧力下で送出される際に加圧流体により運ばれるエネルギーの一部は、流体の抵抗加熱、摩擦加熱、又は散逸加熱によって失われる。加えて、本明細書中で論じられるように、流体の加圧送出は、システム構成要素の全体積又はシステム構成要素に作用する圧縮力の増大に関してシステムのポテンシャルエネルギーを増大させることもできる。更に、流体送出システムを通じて移動する加圧流体の運動エネルギーは、流体送出システムの全体的な性能に影響を与える可能性がある。例えば、造影剤を移動させる慣性力及びシステムに関連する容器及び／又はチューブの拡張は、注入器シリンジ内のシリンジプランジャの移動とカテーテルから患者内への造影剤の移動との間に位相遅れをもたらし得る。

一部の血管造影処置では1,200 psi程度となり得る高い注入圧力に起因して、注入処置で送出されるように選択される所望の量を超える量の流体がシリンジ内及びチューブ内に存在し得るように、シリンジ、患者に接続されるチューブ、及び流体注入器の構成要素などの流体送出システムの様々な構成要素の拡張、撓み、又は圧縮が存在し得る。そのような液体の量の増大は、システム容量に起因して生じる。総システム容量（コンプライアンス又は弾力性とも称される）は、流体送出システムの構成要素の膨らみで捕捉される流体の量（すなわち、過剰な量などの量の変化）を表わす。一般に、容量は注入圧力と直接相関し、シリンジ内の造影媒体及び生理食塩水の量と逆相関する。言い換えると、容量は、注入圧力の増大及びシリンジ内の流体の量の増大に伴って増大する。総システム容量は、各流体送出システムに固有のものであり、注入器構造、シリンジ、プランジャ、シリンジを取り囲む圧力ジャケット、及び患者へと流体を送出する流体ラインを構成するために使用される材料の機械的特性、シリンジ、プランジャ、圧力ジャケットのサイズ、圧力下で流体が通過しなければならないチューブ又は他のオリフィスの直径、及び温度、粘度、及び、密度などの流体特性を含むがこれらに限定されない、システム内に残っている流体の圧力及び体積を超える複数の要因に依存する。

更に、注入システムの駆動系における非効率性、例えば駆動機構の様々な構成要素における許容誤差及び／又は経時的な摩耗に起因する非効率性は、送出されるべき流体の所望の量及び流量と実際に送出される量及び流量との間の差に対して更なる不確実性を付加し得る。これらの非効率性は、スラックを引き起こす場合があるとともに、送出されるべき流体の所望の量及び／又は流量と送出された流体の実際の量及び／又は流量との間に総差をもたらし得る。

流体送出システムの性能を特徴付けて送出された流体の流量及び量に関して所望の性能を実際の性能と関連付けるための様々な手法が存在するが、これらの手法は、流体送出システムのインピーダンス及び／又は容量に起因する所望の性能と実際の性能との間の差に包括的態様で対処しない。結果として、既存の手法は、システムのインピーダンス及び／又は容量に起因する流体の送出不足又は過剰送出に対処し損なっている。結果として、最適な注入ボーラス又は注入量よりも少なくなる場合があり、及び／又は流体送出システムの動作が、比較的大量及び／又は大容量の無駄な医療用流体をもたらす可能性がある、及び／又は、送出量の非効率的な使用をもたらして画質を低下させる可能性がある。

流体注入器の駆動部材によって独立して駆動される2つ以上のシリンジを有する流体送出システムなどの一部の流体送出システムでは、流体送出の精度が、シリンジ内の圧力を正確に特徴付けることができる流体注入器の能力に基づいている。この特徴付けは、少なくとも部分的には、駆動部材によって流体に与えられる圧力を正確に測定するように構成される較正ステーション又は較正器具を使用して駆動部材を較正することに基づく。流体注入器の従来の圧力較正は、所定のオリフィスを伴う摩擦のない器具を通じて様々な速度で流体を推し進めることによって実行されてもよい。その後、圧力計を使用して流体の圧力が測定され、この場合、電圧測定値又は電流測定値などの駆動部材の負荷信号を実際の圧力値と関連付けるために、実際の圧力信号が記録され又は流体注入器にフィードバックされる。従来の較正ステーションは、扱い難く、セットアップ及び操作が難しいとともに、複合エラーを有し、それにより駆動部材の圧力特性が不正確になる。例えば、エラーとしては、器具の摩擦、流路内の空気、相関タイムスケール上のデータポイントの欠如、及び、ゲージの読み取りの不正確さが挙げられる。更に、従来の較正は、構成要素の摩耗、シリンジ公差の差、流体特性、及び使用されるシリンジの容積などの要因に基づくリアルタイムな調整をもたらさない。これは、従来の較正が頻繁に実行されない、例えば注入器が保守点検されるときに実行されるからである。注入器の構成要素の変化は、例えば流体送出の量精度を較正するために使用されるゼロ点を変更することによって、経時的に積み重なって量の不正確さを増大し得る。

流体送出システムに共通する関連する問題は、シリンジのプランジャと流体注入器のピストンとの界面のスラックを特徴付けて修正できないことである。スラックは、ピストンとプランジャとの間の不完全な接続に起因し、これにより流体送出システムの動作中に、ピストンに対するプランジャのある程度の分離が可能となる。スラックに寄与する主な要因としては、様々な程度の不完全さ又は公差を伴って互いに嵌合する構成要素をもたらす、プランジャの構成要素、ピストン、及び／又は駆動モータの構成要素に関する製造公差が挙げられる。使い易さのために、構成要素に設計により許容誤差を定めてもよい。スラックのもう1つの主な原因としては、繰り返しの使用に伴って、プランジャとピストンとの間の嵌合を緩めさせる構成要素の摩耗が挙げられる。また、スラックは、流体注入器を駆動するギア及び／又はボールネジのバックラッシュ、シリンジと注入器との間の界面、ピストンとプランジャとの間の界面、及び流体注入中に負荷を受ける任意の他の表面を含む、他の発生源からもたらされる場合もある。

スラックは、充填動作から送出動作への移行中に流体送出システムで最も顕著である。充填動作中、流体注入器のピストンは、シリンジの先端から引き離され、すなわち近位方向に引かれ、それと共にプランジャが引っ張られる。しかしながら、例えばピストンとプランジャとの界面におけるシステムのスラックにより、プランジャの移動を伴わずにピストンが小さいながらも有意な距離だけ移動でき、それによりピストンとプランジャとの間に隙間が形成される。プランジャとシリンジバレルとの間の摩擦に起因して、充填動作の全体にわたって隙間が維持され得る。充填動作から送出動作への移行時に、ピストンは方向を変えて、シリンジの先端に向かって、すなわち遠位方向に移動する。しかしながら、ピストンの遠位側への移動は、プランジャの移動を直ちに引き起こさない場合があり、したがってピストンがシステムのスラックに対応する隙間の長さを移動するまで、流体を注入させない。この移動は、注入処置中に、流体注入器により送出される流体の量に不正確さ、例えば送出不足をもたらす場合がある。

流体送出システムからの流体の送出不足を回避するためには、このスラックが特徴付けられ、監視され、修正されなければならない。ピストンとプランジャとの界面におけるスラックを特徴付けて修正するための既存の方法及びシステムは、ピストン行程を増大させて流体送出システムのスラックを補償するにすぎない。ピストン行程の増大は一般に、例えば「理想的な」注入器からの計算及び測定に基づく、製造プロセス中に流体注入器のコントローラにプログラムされる静的な値、及びそこから導かれる値であり、それにより、各送出動作は、ピストンを同じ所定の距離だけオーバードライブする。この理想的な注入器スラック距離は、複数のシリンジ及びプランジャを含む多くの流体送出システムの送出データを集約することによって、及び流体送出システムの構成要素の機械加工公差の統計分析から導き出されてもよい。そのような送出データは、流体の所望の総量を送出するのに必要な流体の追加の量を決定するために使用され得る。追加の量はその後、ピストンのオーバードライブに変換されて、個々の流体送出システムにプログラムされてもよい。

しかしながら、既存の方法及びシステムは、スラックの近似修正を行うにすぎない。これは、それらの方法及びシステムが、「理想的な」注入器からの製造段階で複数の構成要素、特にピストン、モータ、プランジャから収集される統計データに基づいており、また、製造段階及び関連する摩耗を伴う連続的な使用後の両方で注入器、注入器の構成要素、シリンジ、流路などの間の個々のばらつきに対処しないからである。特定の流体送出システムにおける実際のスラックは、経時的な構成要素の摩耗及び使い捨て可能な構成要素（シリンジ、プランジャなど）のバッチ間のばらつきを含むそのシステムのための実際の構成要素の特性からしか決定することができない。更にスラック値は、摩耗と使い捨て可能な構成要素間のばらつきとに起因して経時的に変化し得る。したがって、特定の流体送出システム及び構成要素に関して最適化されない既存のシステム及び方法は、近似の「理想的な」スラック値が実際のスラック値と異なる場合、流体の送出不足又は過剰送出などの問題を起こしやすい。過剰な流体送出は、流路構成要素の過剰な加圧をもたらし、それにより、漏れ、流路構成要素の除去、及び極端な場合には流路構成要素の破裂が引き起こされる可能性がある。

本開示に係る1つの実施形態では、流体注入器システムの駆動部材の位置を較正することができる。随意的に駆動部材を備える少なくとも1つの流体リザーバが注入器と係合されてもよく、また、注入器加圧機構が駆動部材に動作可能に接続されてもよい。適切な流体リザーバとしては、シリンジ（使い捨て可能又は再利用可能なシリンジなど）、蠕動ポンプリザーバ、圧縮可能なバッグ、及びそれらの組み合わせが挙げられる。特定の実施形態では、流体注入器が1つの流体リザーバを含んでもよく、一方、他の実施形態では、流体注入器が2つ、3つ、或いは更にはそれ以上の流体リザーバなどの複数の流体リザーバを含んでもよい。駆動部材としては、シリンジ用のプランジャ、密閉ローリングダイアフラムシリンジの端壁、蠕動ポンプローラ、及び圧縮性クラムシェル型駆動部材が挙げられる。注入器加圧機構としては、ピストン、蠕動ポンプドライブなどが挙げられる。駆動部材は、原動力によって駆動され、例えばモータによって駆動されるボールネジシャフト、ボイスコイルアクチュエータ、ラックアンドピニオンギアドライブ、リニアモータ、リニアアクチュエータ、ロータリーモータなどの電気機械駆動構成要素を介して往復動作可能であってもよい。モータは電気モータであってもよい。本明細書中に記載されるように、少なくとも1つの流体リザーバが少なくとも1つのシリンジである特定の実施形態において、駆動部材は、例えばそれがシリンジの内部の遠位端に接触するまで、シリンジ本体内の近位位置からシリンジ本体内の特定の遠位部分へと遠位側に駆動されてもよい。駆動部材は、シリンジの遠位端に作用する負荷力値に達するまで遠位側に駆動され続ける。負荷力値は、例えばシステムに作用する力の中でも、特に機械的なスラック、プランジャ圧縮、摩擦、及び撓みなどの圧縮力の結果としてあり得る。その後、駆動部材に作用する力は、負荷力値がゼロ又は所定の負荷力値に達するまでゆっくりと減少されてもよい。駆動部材の位置は、全ての流体がシリンジから排出されたそのシリンジに関して、ゼロ容積として、例えばゼロ容積位置（例えばミリリットルの単位）として記録されてもよい。ゼロ容積位置は、例えばゼロ容積位置をプロセッサによってそのメモリ内に記録することにより、それぞれの個々のシリンジごとに注入器と関連付けられるプロセッサによって記録されて保存され、その後、所望の流体量及び／又は流量をより正確に送出するべくそのシリンジを利用する注入プロトコル中に使用されてもよい。力及び圧縮位置とゼロ位置との間の位置の関連する変化の測定は、例えば以下のうちの少なくとも1つが起こる、すなわち流体が最初に圧縮されるとき、プランジャが最初にシリンジの端部と接触するとき、シリンジ／注入器の係合拘束などの拘束で撓みが検出されるとき、高圧クラックバルブなどのバルブに亀裂が入るとき、（本明細書中に記載されるような）ローリングダイアフラムシリンジの側壁が最初にそれ自体の上に転がり込み始めるとき、及びシリンジの外面が圧力ジャケット機構と接触するときに、ピストンがプランジャと接触することが起こる位置を識別するか、又は決定するために使用されてもよい。様々な実施形態では、力の測定及び圧縮位置とゼロ位置との間の位置の関連する変化を使用して、一日の開始又は新たな注入器プロトコルプロセスの開始の一部としてプライミング量を決定してもよい。他の実施形態では、力の測定及び／又は関連する位置の変化を使用して、例えば空気の放出から液体の放出への移行と関連する圧力の変化を検出することにより、プライミング動作又はパージ動作が完了される時期を検出してもよい。他の実施形態では、力の測定及び／又は関連する位置の変化を使用して、流体注入器システム内のバルブシール又は他の構成要素の忠実度をチェックしてもよい。様々な実施形態によれば、システム構成要素に作用する負荷又は歪みは、例えば圧力センサ、歪みゲージ、モータ電流の測定、又はこれらの任意の組み合わせによって測定されてもよい。駆動部材がシリンジ用のピストン／プランジャ機構である実施形態において、プロセッサは、リニアモータに作用する歪み及び／又はピストン及び／又はプランジャの変位を決定して記憶してもよい。駆動部材が蠕動型ポンプであってもよい実施形態において、プロセッサは、ローラポンプの部分的又は完全な回転の量を記憶してもよく、また、リザーバが圧縮性バッグである実施形態において、プロセッサは、バッグを圧縮する距離を決定して記憶してもよい。

流体注入システムが蠕動ポンプを備えるか、又は角圧縮移動を利用して例えばクラムシェル形態などの圧縮性バッグを圧縮する実施形態によれば、本明細書中に記載される方法は、駆動部材の較正を行ってもよい。例えば、1つの実施形態において、方法は、本明細書中に記載されるように、例えばバルブを閉じることにより、流体リザーバ又はポンプを流体分離状態にすることを含んでもよい。システムが流体的に分離されると、駆動部材、例えばロータポンプ又は角圧縮力は、リザーバ内の流体を第1の所定の圧力まで加圧してもよい。第1の所定の圧力に到達するのに必要な駆動部材の変位が記録され、また、駆動部材は、閉じられたシステム内の流体を第2の所定の圧力まで加圧するように更に駆動され、第2の所定の圧力に到達するための駆動部材の更なる変位が記録される。第1の所定の圧力に到達するための駆動部材の変位と、第2の所定の圧力に到達するために必要な変位と、の間の差が計算され、その値は、流体注入システム及び駆動部材の位置を較正して機械的なスラック及び／又はシステムコンプライアンスを考慮するために使用される。システムが較正された時点で、プロセッサは、この較正を使用して、注入処置中の流体の流れの不正確さを修正して正確な流体量を送出してもよい。

本開示の他の実施形態において、駆動部材は、リザーバ及び駆動部材のためのゼロ位置を決定するために流体リザーバを真空引きしてもよい。様々な実施形態において、流体注入器システムの駆動部材の位置は、以下のプロセスにしたがって較正されてもよい。駆動部材は、シリンジ本体内の遠位位置から近位側に移動されてもよく、それによりリザーバ内、例えばシリンジ内の真空負荷をそれが所定の真空負荷に達するまで引き込んでもよい。その後、駆動部材に作用する力が解放されてもよく、また、真空負荷力値がゼロ又は所定の真空負荷力値に達するまで駆動部材が遠位側に移動してもよい。駆動部材の位置は、そのシリンジにおけるゼロ容積位置として記録される。ゼロ容積位置は、例えばゼロ容積位置をプロセッサによってそのメモリ内に記録することにより、それぞれの個々のシリンジごとに注入器によって記録されて保存され、その後、所望の流体量及び／又は流量をより正確に送出するべくそのシリンジを利用する注入プロトコル中に使用されてもよい。

本開示に係る実施形態において、注入器は、プロセッサ、例えば注入器と関連付けられるプロセッサ、別個の処理ユニット、病院情報ネットワークプロセッサ、又は有線又は無線方法により接続されるプロセッサと通信していてもよい。方法の様々な実施形態は、メモリに記憶され、プロセッサ及び／又はオペレータによって制御され、及び新たなシリンジ又はシリンジのセットが注入器に接続されるときにいつでも、又は新たな注入プロトコルの開始時に自動でもしくは手動で実行されてもよい。他の例によれば、この方法は、ユーザが促すことで実行されてもよく、或いは、プロセッサは、方法が実行されることをユーザに促して推奨してもよい。

他の実施形態において、本開示の方法は、モータ又は駆動系などの注入器機械部品における摩耗或いは流体リザーバ又は流路、例えばシリンジ及び／又はチューブセットにおける摩耗を複数回の使用又は注入プロトコルにわたって追跡するために使用されてもよい。これらの実施形態によれば、ゼロ容積位置の変化は、構成要素の摩耗又は不具合を監視するために、所定の期間にわたって、例えば注入器における特定の使用期間又は流体リザーバ／シリンジ及び／又はチューブセットの使用寿命にわたって追跡されてもよい。他の例において、本開示の方法は、注入器構成要素における摩耗及び／又は経時的にシリンジのバッチに適用される場合には、シリンジのバッチにおける摩耗を追跡するために使用されてもよく、この場合、シリンジのゼロ容積位置が追跡され、また、ゼロ容積位置の変化が経時的に監視される。これは、注入器及びシリンジの予測メンテナンスにおいて用途を有し得る。過度の又は突然の摩耗又は不具合が検出される場合には、注入器への更なる損傷もしくは患者又はオペレータへの負傷を避けるために構成要素が修理又は交換されてもよい。

他の実施形態において、本開示に係る方法は、例えばゼロ容積位置が所定の範囲外にある場合、シリンジ又は流路などの流体リザーバに欠陥があるかどうかを検証するために使用されてもよく、この場合、決定された範囲は、許容されるシリンジ公差内の通常の変動を表わす。例において、所定の範囲に対して、長手方向軸に沿って近すぎるゼロ容積位置は、傾けられた又は位置ずれしたプランジャなどの欠陥状態を示し得る。所定の範囲に対して、長手方向軸に沿って遠すぎるゼロ容積位置は、バルブ、流路、又は流体リザーバにおける漏れもしくは脆弱性などの他の問題又は欠陥状態を示し得る。予期される所定の範囲に対する境界問題は、視覚的警報及び／又は可聴警報によるユーザへのそれぞれの通知を伴って、エラー状態又は警告状態をユーザに知らせてもよく、また、特定の条件では、エラーが修正されるまで注入器に注入処置を中止させてもよい。

他の実施形態において、本開示に係る方法は、プランジャ又はシリンジの反動を注入器構成要素の摩耗又は多用途シリンジセットにおけるシリンジ構成要素の摩耗の指標として測定するために使用されてもよい。

他の実施形態において、本開示に係る方法は、注入処置の開始時にプランジャ及び／又はシリンジ本体の内面の静摩擦又は動摩擦を測定してもよく、また、初期値が期待値、標準値、又はシリンジ設計のための経時的な測定値と比較されてもよい。静摩擦及び／又は動摩擦は、プランジャ内及び／又はシリンジ内のシリコンの有無を評価するためにシリコン、シリコン化合物、及び／又はシリコンを含む混合物の既知の摩擦係数と比較されてもよい。これは、シリンジの様々な生産バッチにおける生産基準に関する情報を与え得る。

本開示の幾つかの例において、患者に流体を送出するための流体注入器システムは、プロセッサ及び少なくとも1つのピストンを有する流体注入器と、流体注入器に対して取り外し可能に接続される少なくとも1つのシリンジと、を含み、少なくとも1つのシリンジは、少なくとも1つのシリンジのバレル内に配置されてシリンジの長手方向軸に沿って可逆的に移動できるプランジャを含む。特定の実施形態において、流体注入器は、生理食塩水及び1つ以上の造影媒体又は他の医療用流体を注入するための2つ以上のシリンジ、3つのシリンジ、又は更には4つ以上のシリンジを含んでもよい。流体注入器の少なくとも1つのピストンは、少なくとも1つのシリンジのプランジャと係合して、少なくとも1つのシリンジのバレル内で長手方向軸に沿って移動するように構成されてもよく、また、少なくとも1つのバルブが少なくとも1つのシリンジ及び少なくとも1つの液体容器と流体連通している。バルブは、少なくとも1つのシリンジが少なくとも1つの流体容器と流体連通して患者との流体連通から分離される第1の位置（すなわち第1の開放位置）、少なくとも1つのシリンジが少なくとも1つの流体容器及び患者の両方との流体連通から分離される第2の位置（すなわち閉鎖位置）、及び少なくとも1つのシリンジが流体容器との流体連通から分離されて患者と流体連通する第3の位置（すなわち第2の開放位置）、の間で切り換え可能であってもよい。プロセッサは、流体注入器と関連付けられてもよく、また、流体注入器の少なくとも1つのピストンを少なくとも1つのシリンジの遠位端まで駆動させる、少なくとも1つのピストンを少なくとも1つのシリンジの近位端へ向けて引き込んで流体を少なくとも1つの流体容器から少なくとも1つのシリンジ内に引き込む、少なくとも1つのシリンジ内の少なくとも1つのピストンの基準位置を測定して記憶する、少なくとも1つのバルブを第1の位置から第2の位置に切り換える、ピストンで所望の負荷に達するまで少なくとも1つのピストンを少なくとも1つのシリンジの遠位端に向けて駆動させる、少なくとも1つのシリンジ内の少なくとも1つのピストンの接触位置であって、所望の負荷に達する位置である接触位置を測定して記憶する、基準位置と接触位置との間の差に少なくとも部分的に基づいてスラック修正量を得るためのコマンドを含む1つ以上のコマンドを与えるようにプログラムされるか、又は構成されてもよい。その後、プロセッサは、記憶された修正量に基づいて注入器及び／又はシリンジを較正してもよい。本開示の他の例において、流体注入器のプロセッサは、少なくとも1つのバルブを第1の開放位置と第2の閉鎖位置との間で切り換えるようにプログラムされ又は構成されてもよい。バルブ位置を制御することにより、注入器はシステムを開放状態又は閉鎖状態で計算して較正してもよい。

本開示の他の例において、流体注入器のプロセッサは、例えば駆動部材及びプランジャを例えば負荷力の僅かな増分解放分だけ近位方向に移動させることによって、又は負荷力値がゼロに減少されるまで負荷力を所定の速度で解放し、それによりゼロ位置（すなわち、プランジャの更なる近位側移動がない）が観察されないことを示し得ることによって、或いは代わりに、プランジャに印加される全ての負荷力を解放してシリンジ内の圧力が均一にされる際に駆動部材が近位方向に自由に移動できるようにすることによって、シリンジが閉じられたシステムの一部であるときに駆動部材による加圧ストロークの後に少なくとも1つのシリンジ内の圧力を解放するようにプログラムされ又は構成されてもよい。実施形態によれば、プランジャの近位側の移動が停止するときの測定は、シリンジと関連付けられる注入器構成要素を較正するために使用され得るゼロ位置を与えてもよい。他の実施形態において、システムは、例えば少なくとも1つのシリンジの最初の使用時に或いは日、週、月、又は、他の選択された時間の始めに指定された期間にわたってスラック修正量を繰り返し決定して記憶してもよい。経時的なスラック修正量に関して繰り返し測定値が取得されて記憶された時点で、流体注入器、例えばプロセッサは、時間の関数として注入器の各ピストンにおけるスラック曲線を作成してもよい。その後、注入器は、少なくとも1つのピストンに関する測定されたスラック修正量が少なくとも1つのピストンにおけるスラック曲線に基づく予期されるスラック修正量と著しく異なる場合、ユーザに警告を与えるように構成されてもよい。

その幾つかの図の全体にわたって同様の参照文字が同様の部分を指す図面を参照すると、本開示は一般に、流体注入器と、流体注入器の較正のためのシステム及び方法と、を対象とする。容量開発に関連付けられる関連する開示及び流体注入システムと関連付けられる問題は、2017年3月3日に出願されたPCT国際出願第PCT／US2017／020637号明細書に記載されており、その開示内容はこれを参照することにより本明細書に組み入れられる。

図1を参照すると、自動又は電動流体注入器などの流体注入器10（以下、「注入器10」と称する）は、1つ以上のシリンジ12（以下、「シリンジ12」と称する）と接続して該シリンジを作動させるようになっており、シリンジには、造影媒体、生理食塩水、又は任意の所望の医療用流体などの流体Fが充填されてもよい。注入器10は、医療処置中に、駆動部材、例えばリニアアクチュエータ又はピストン要素などのピストン19（図2に示される）を用いて、各シリンジ12のプランジャ14を駆動することによって患者の体内に医療用流体を注入するために使用されてもよい。注入器10は、2つ、3つ、又はそれ以上のシリンジを有するマルチシリンジ注入器であってもよく、この場合幾つかのシリンジ12は、並列又は他の関係を成して方向付けられてもよく、注入器10と関連付けられるそれぞれの駆動部材／ピストン16によって別々に作動されてもよい。例えば、2つ以上のシリンジが並列又は他の関係を成して配置されて2つの異なる流体で満たされた例において、注入器10は、シリンジ12の一方又は両方から流体を順次に又は同時に送出するように構成されてもよい。流体注入器10は、シリンジ12に流体を充填するための少なくとも1つのバルク流体源（図示略）を有してもよい。例において、注入器10は、コントローラ及びメモリを有するコンピュータデバイス300に動作可能に接続されてもよい。

流路セット17は、流体Fを各シリンジ12から血管アクセス部位で患者に挿入されたカテーテル（図示略）に送出するために各シリンジをカテーテルと流体連通させるべく、各シリンジ12と流体連通してもよい。特定の実施形態において、1つ以上のシリンジ12からの流体の流れは、ユーザ選択される注入パラメータ、例えば注入流量、持続時間、総注入量、デュアルフロー注入プロトコルにおける各流体の特定の比率を含むシリンジ12からの流体の比率に基づき、様々なバルブ、ストップコック、流量調整構造を動作させて生理食塩水及び造影剤の患者への送出を調整する流体制御モジュール（図示略）によって調整されてもよい。

引き続き図2を参照すると、モータ31によって移動される往復駆動ピストンなどの駆動部材19は、注入器ハウジングの前端の開口を通じてそれぞれのシリンジポート13内へ及び該シリンジポート13から延びるように構成されてもよい。複数のシリンジを備える流体注入器の実施形態では、それぞれのシリンジ12ごとに別個の駆動部材／ピストン19が設けられてもよい。各駆動部材／ピストン19は、プランジャ14又はローリングダイアフラムシリンジの遠位端などのシリンジ12の少なくとも一部に原動力を与えるように構成される（例えば、その開示内容がこれを参照することにより本明細書に組み入れられる国際出願第PCT／US2017／056747号明細書；特許文献１；及び特許文献２に記載される）。駆動部材又はピストン19は、モータ31によって駆動されるボールネジシャフト、ボイスコイルアクチュエータ、ラックアンドピニオンギアドライブ、リニアモータ、リニアアクチュエータなどの電気機械駆動構成要素を介して往復動作可能であってもよい。モータ31は電気モータであってもよい。

適切なフロントローディング流体注入器10の例は、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、及び特許文献８に、また、特許文献９及び特許文献１０に開示されており、これらの開示内容は参照によりそれらの全体が組み入れられる。

流体注入器10の特定の実施形態の一般的な構造及び機能を説明してきたが、ここで、図2を参照して、注入器10と共に使用するように構成されるシリンジ12の実施形態について説明する。シリンジ12は、一般にガラス、金属、又は適切な医療グレードのプラスチックから形成される円筒状のシリンジバレル18を有する。バレル18は近位端20と遠位端24とを有し、この場合側壁119が、これらの近位端と遠位端との間で、バレル18の中心を通って延びる長手方向軸15の長さに沿って延びている。幾つかの例において、遠位端24は、円筒状バレル18から遠位方向で狭くなる円錐形状を有してもよい。ノズル22が遠位端24から延びる。バレル18は、流体を内部で受けるように構成される内容積25を伴って外面21及び内面23を有する。バレル18の近位端20は、対応するピストン19又は駆動部材の往復移動によりバレル18を通じて往復移動できるプランジャ14を用いてシールされてもよい。プランジャ14がバレル18を通じて前進されると、プランジャ14がバレル18の内面23に対して液密シールを形成する。注入器10は、注入器の動作及びそれから決定される様々なデータポイントを記憶できるとともに計算及び注入器プロトコルで利用できるように、例えば有線又は無線（wifi（登録商標），Bluetooth（登録商標）等）接続により、コントローラ及びメモリを有するコンピュータデバイスなどのプロセッサ300と関連付けられて該プロセッサ300に動作可能に接続される。

引き続き図2を参照すると、シリンジ12の近位端20は、注入器10のシリンジポート13（図1に示される）内に取り外し可能に挿入されるように寸法付けられて適合される。幾つかの態様において、シリンジ12の近位端20は、注入器10のシリンジポート13内に取り外し可能に挿入されるように構成される挿入部分30を画定し、一方、シリンジ12の残りの部分はシリンジポート13の外側にとどまる。

シリンジ12は、任意の適切な医療グレードのプラスチック又はポリマー材料、望ましくは透明又は略半透明のプラスチック材料から形成されてもよい。シリンジ12の材料は、必要な引張応力及び平面応力の要件、水蒸気透過性、及び化学的／生物学的適合性を満たすように選択されることが望ましい。図1に描かれる注入器10と共に使用するのに適した例示的なシリンジは、特許文献３、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４に記載されており、それらの開示内容の全ては参照によりその全体が組み入れられる。

図3に示されるような幾つかの例において、注入器10は、注入器10の各シリンジポート13内に圧力ジャケット32を受けて保持するように構成されてもよい。図1及び図3は2つのシリンジポート13を伴う流体注入器10を示し、図3に示される注入器10に関しては、各シリンジポートが対応する圧力ジャケット32を有しているが、流体注入器10の他の例は、単一のシリンジポート13及び随意的に対応する圧力ジャケット32を含んでもよく、或いは、随意的な対応する数の圧力ジャケット32を伴う3つ以上のシリンジポート13を含んでもよい。圧力ジャケットを備える実施形態において、各圧力ジャケット32は、血管造影（CV）処置用のシリンジ又はローリングダイアフラムシリンジ34（その適切な例は国際出願第PCT／US2017／056747号明細書、特許文献１、及び特許文献２に記載される）などのシリンジを受けるように構成されてもよい。図1に示される流路セット17と同様の流路セットが、カテーテル、針、又は血管アクセス部位で患者に挿入される他の流体送出接続部（図示略）に接続されるチューブを介してシリンジ34から流体を送出するために、各ローリングダイアフラムシリンジ34の排出端部と流体接続されてもよい。様々な実施形態によれば、シリンジ12又は34は事前に充填されたシリンジであってもよく、すなわちシリンジは、シリンジ製造業者によって提供されるときに、造影剤又は生理食塩水などの医療用流体が事前に充填されてもよい。特定の実施形態によれば、本明細書中に記載されるように、事前に充填されたシリンジは、流体をシリンジから患者への流体ラインに排出できるようにするべく注入処置前に排出端が打ち抜かれるか、或いはさもなければ穿刺される必要があってもよい。流体注入器10は、シリンジ12に流体を充填するための少なくとも1つのバルク流体源（図示略）を有してもよい。例において、注入器10は、コントローラ及びメモリを有するコンピュータデバイス300に動作可能に接続されてもよい。

図4を参照すると、ローリングダイアフラムシリンジ34は、一般に内容積38を画定する中空本体36を含む。本体36は、前端又は遠位端40、後端又は近位端42、及びそれらの端間で延びる可撓性側壁44を有する。近位端42は、本明細書中に記載されるように、シリンジ内部を加圧してそこから流体を引き込む又は放出するべくピストンとして作用するように構成されてもよい。ローリングダイアフラムシリンジ34の側壁44は、流体注入器10の駆動部材又はピストンの作用下で「ローリングダイアフラム」としてそれ自体の上を転動するように構成される、柔軟で、曲げやすく、又は可撓性があるが自立する本体を画定する。駆動部材／ピストン19は、ローリングダイアフラムシリンジ34の近位端42で駆動部材係合部52に解放可能に係合するように構成されてもよい（その例が国際出願第PCT／US2017／056747号に記載されている）。動作中、側壁44は、駆動部材／ピストン19が近位端42を遠位方向に移動させる際にその外面が径方向内側に向けて折り曲げられて反転されるとともに、駆動部材／ピストン19が近位端42を近位方向に引き込む際にその外面が反対の態様で径方向外側に向けて展開されて広げられるように転動するべく構成される。

引き続き図4を参照すると、側壁44の後方又は近位部は閉端壁46に接続し、また、側壁44の前方又は遠位部は閉端壁46の反対側に排出首部48を画定する。閉端壁46は、側壁44の反転又は転動の開始を容易にし、閉端壁46の機械的強度を高め、及び／又は受け入れポケットを形成して駆動部材／ピストン19の遠位端を受けるために凹形状を有してもよい。例えば、閉端壁46は、駆動部材／ピストン19の同様の形状の遠位端と直接に界面を成すための受け入れ端ポケットを画定してもよい。幾つかの例において、駆動部材／ピストン19の少なくとも一部は、閉端壁46の形状にほぼ適合するように形成されてもよく、或いは代わりに、駆動部材／ピストン19が遠位側に移動される際の駆動部材／ピストン19からの圧力は、駆動部材／ピストン19の少なくとも一部の形状にほぼ適合するように閉端壁46を順応させてもよい。

端壁46は、略ドーム形状の構造を有する中央部50と、中央部50から近位側に延びる駆動部材係合部52と、を有してもよい。駆動部材係合部52は、例えば駆動部材／ピストンが引き込まれるときに、流体注入器10の駆動部材／ピストン19における対応する係合機構と解放可能に相互作用するように構成される。ローリングダイアフラムシリンジ34は、任意の適切な医療グレードのプラスチック又はポリマー材料、望ましくは透明又は略半透明のプラスチック材料から形成されてもよい。ローリングダイアフラムシリンジ34の材料は、必要な引張応力及び平面応力の要件、水蒸気透過性、及び化学的／生物学的適合性を満たすように選択されることが望ましい。

図5を参照すると、本開示の他の例に係る流体注入器10が示される。注入器10は、様々な機械的駆動構成要素、機械的駆動構成要素を駆動するのに必要な電気及び動力構成要素、並びに往復移動可能なピストン（図示略）の動作を制御するために使用される電子メモリ及び電子制御装置などの制御構成要素を収容するハウジング54を有する。流体注入器10は、流体注入器10と取り外し可能に接続できる多患者使い捨て可能システム（MUDS）56を更に有する。MUDS 56は、1つ以上のシリンジ又はポンプ58を有する。幾つかの態様において、シリンジ58の数は、流体注入器10におけるピストンの数に対応する。図6に示されるような幾つかの例において、MUDS 56は、並列配置を成す3つのシリンジ58を有する。各シリンジ58は、MUDS流路62を介してそれぞれのバルク流体源（図示略）に接続するためのバルク流体コネクタ60を有する。MUDS流路62は、バルク流体コネクタ60に接続するその末端にスパイク要素を伴う可撓性チューブとして形成されてもよい。流体注入器10は、シリンジ12に流体を充填するための少なくとも1つのバルク流体源（図示略）を有してもよい。例において、注入器10は、コントローラ及びメモリを有するコンピュータデバイス300に動作可能に接続されてもよい。図5に示される注入器10及び対応するMUDS 56は、特許文献１０に詳細に記載されており、その開示内容はこれを参照することにより本明細書に組み入れられる。

図6を参照すると、MUDS 56は、1つ以上のシリンジ58を支持するためのフレーム64を有する。シリンジ58は、フレーム64に取り外し可能に又は取り外し不可能に接続されてもよい。各シリンジ58は、長尺な略円筒状のシリンジ本体を有する。各シリンジ58は、バルク流体源からの流体をシリンジ58に充填するために、MUDS流路62と流体連通する充填ポート66を有する。各シリンジ58は、その遠位端の末端部に排出出口又は導管68を更に有する。各シリンジ58の排出出口68は、マニホールド69と流体連通する。バルブ72が、各排出出口68と関連付けられるとともに、排出出口68がシリンジ内部から流体分離されている間に充填ポート66がシリンジ内部と流体連通する充填位置と、充填ポート66がシリンジ内部から流体分離されている間に排出出口68がシリンジ内部と流体連通する送出位置と、の間で動作可能である。マニホールド69は、各シリンジ58及び流体出口ライン74と流体連通する流路を有し、流体出口ライン74は、患者に流体を送出するための使い捨て流路要素（図示略）に接続するように構成されるポート76と流体連通する。適切なMUDSの例は、特許文献１０に開示されており、その開示内容は参照によりその全体が本明細書に組み入れられる。

様々な実施形態では、流体注入器10、例えば図1、図3、及び図5に示される流体注入器のいずれかにおいて、モータ31（図2）は、駆動部材／ピストン19を遠位方向に往復駆動するための原動力を与えて、シリンジ12、34内又はMUDS 56内の流体を排出する。モータ31は、駆動部材／ピストン19を往復移動させるために駆動部材／ピストン19に動作可能に接続されるギア及びシャフトなどの駆動構成要素を有してもよい。各モータ31は、入力電流又は出力トルクなどのその動作特性を、それと関連する流量又は圧力及び公差に相関させるように較正されなければならない。本明細書中に記載されるように、較正は、特に2つ以上のモータにより駆動される2つ以上のシリンジを伴う流体注入器におけるモータ性能特性の任意の変動などの流体注入器10の異なる構成要素のいずれかからの任意の変動又は仕様外挙動を補償するために望ましい場合がある。例えば、あるモータ31におけるモータ入力トルクの注入器出力圧力への変換は、他のモータ31に関して異なっていてもよい。この変動は、流体注入器10の駆動系の公差の変動によって更に度合いが増す場合がある。流体注入器10における流量又は圧力の精度は、モータ31を較正するために使用されるシステム及び方法と直接に相関している。流体注入器10は、シリンジ12に流体を充填するための少なくとも1つのバルク流体源（図示略）を有してもよい。例において、注入器10は、コントローラ及びメモリを有するコンピュータデバイス300に動作可能に接続されてもよい。

図7Aを参照すると、本開示に係る例は、前述のMUDSなどの少なくとも1つのシリンジを含んでもよい。それぞれの空のシリンジ58が注入器54に係合され、また、プランジャ14が対応するピストン19に動作可能に接続される。

図7Bを参照すると、図2の場合のようにモータ31により移動される1つ以上のリニアアクチュエータ又は往復駆動ピストンなどのピストン19は、プランジャがシリンジ58の遠位端24と接触するまで、シリンジ58の本体の長手方向軸15に沿って遠位側にプランジャ14を駆動させる。

図7Cを参照すると、シリンジ58の遠位端24とのプランジャ14の物理的接触に起因してプランジャ14の遠位位置が停止された場合であっても、ピストン19は、対応するプランジャ14に対して遠位方向で力を及ぼし続ける。ピストン19によって及ぼされる力の方向が矢印150により示される。この遠位方向の力はプランジャ14を圧縮させ得る。シリンジ58の遠位端24の部分は、この状態で、プランジャ14及びピストン19に、矢印155の方向に往復力又は負荷力を及ぼす。一例において、この負荷は、それぞれのシリンジ／ピストンの組み合わせごとに、プランジャ14及び／又はピストン19と動作可能に接続するセンサ160によって測定されてもよい。図7Cには、センサ160の例が概略的に示される。センサ160は、圧力センサ、電圧センサ、トランスデューサ、又は当技術分野において知られる本開示と一致する任意のセンサであってよい。一実施形態において、プランジャ14は、負荷力下で圧縮する材料を備えてもよい。

更に図7Cを参照すると、力は、矢印155により描かれる往復負荷力が所定のレベル又は範囲に達するまで、矢印150により描かれるプランジャ14及び／又はピストン19によって印加されてもよい。一例において、矢印155により描かれる負荷は、25～200psiの範囲であってもよく、又は他の実施形態では50～100psiの範囲であってもよい。

本開示に係る他の例において、印加される力は、ゼロと、注入器システムにより使用されるモータ又はピストンによって可能な最大負荷と、の間のどの負荷であってもよい。本開示に係る例において、負荷は、所定のレベルでなくてもよいが、ピストン19により生成され得る最大量の力であってもよい。使用される流体注入器の構造に応じて特定の負荷がより好ましい場合があることが理解されるべきである。例えば、同じ注入器で使用される異なるタイプのシリンジが異なる容量をもたらす場合があり、また、異なるシリンジに基づいて異なるゼロ容積位置を設定することが好ましい場合がある。

図7Dを参照すると、各プランジャ14及び／又はピストン19に作用する負荷が所定のレベルであるように測定されると、プランジャ14により及ぼされる力は、各センサ160によって測定される負荷力値がゼロ負荷力（すなわち、往復力又は往復負荷が存在しないとき）などの第2の所定値又は図7Cの矢印155により描かれる所定のレベル又は範囲よりも小さい何らかの他の所定値であるまで、徐々に減少されてもよい。例では、ピストン19が近位方向に徐々に引き込まれてもよく、或いは遠位方向に印加される力が徐々に解放されてもよく、また、解放された負荷力は、ゼロ負荷力値が得られるまでピストン19を近位方向に移動させてもよい。本開示と一致する例において、これは、ピストンを駆動するモータの力学的負荷によりもたらされるポテンシャルエネルギーが、それが最大で生成された負荷よりも小さい所定の負荷に達するまで放出し得る又はスプリングのように解放し得るようにする受動的引き込みであってもよい。漸進的な近位側動作の方向が矢印170によって描かれる。この状態におけるピストン19の1つ又は複数の位置は、図示しないコンピュータデバイス又は流体注入器の外部メモリ又は内部メモリなどのメモリデバイスに記録又は記憶されてもよく、シリンジ内のゼロ容積の流体の位置又は「ゼロ容積」位置として較正されてもよい。ゼロ容積位置がプランジャ14、ピストン19の弾性、又は流体注入器10の他のパラメータに応じて変化してもよいことが理解されるべきである。

本開示と一致する例では、ゼロ容積位置を識別するために機械的なストッパが利用されてもよい。非限定的な例において、これは、最大負荷でプランジャ14及び／又はピストン19により到達される位置によって設定されるトリップスイッチを備えてもよい。

図7A～図7Dの概略図はMUDSにのみ適用可能ではない。その中の概略図が図1及び／又は図2に係るシリンジ12並びに図3及び図4に係るローリングダイアフラムシリンジ34を含む注入器10にも適用されることが理解されるべきである。実施形態は、本明細書中に記載されるように、事前充填シリンジに適用されてもよい。

ピストン19，52が較正されたゼロ容積位置にあるときでさえ、付加的な容量がシリンジ12，34，58のそれぞれの遠位端24，40に存在し得ることが理解されるべきである。しかしながら、ゼロ容積位置は、ピストン19，52が注入進行中に任意の付加的な流体を注入できない位置であると理解されるべきである。加えて、ゼロ容積位置は、現在のピストン位置をゼロ容積位置との比較によっていつでもシリンジ内に保持される流体の量を正確に決定するために利用されてもよい。

図8Aは、本開示の方法の実施形態を示すフローチャートである。これらの実施形態によれば、流体注入システムは、例えば1つ以上の流体リザーバ、例えば少なくとも1つのシリンジ12，58，34を設置して少なくとも1つのピストン19と動作可能に連通するプランジャなどのそれぞれの駆動部材と係合することによって較正プロトコルの準備状態205にある。少なくとも1つのピストン19などの駆動部材は、流体リザーバの加圧が望まれるときに遠位方向に又は真空引き又は圧力解放が望まれるときに近位方向に駆動される（215）。システムに作用する負荷力を決定するために、駆動部材を移動させつつシステムの力応答が監視され及び／又は測定されてもよい（225）。負荷力によって測定される所望の力応答が達成されると、駆動部材の位置が決定されて注入器プロセッサ300により知らされ（235）プロセッサメモリに記憶される（245）。記憶された駆動部材位置は、その後、記憶されたアルゴリズム及び／又は記憶された注入器プロトコルにより必要とされる他のプログラムされた挙動で注入器10のプロセッサ300によって使用されてもよい（255）。

図8Bは、本開示の一実施形態に係る方法を示すフローチャートである。ステップ210は、少なくとも1つのピストン19と動作可能に連通するプランジャなどの駆動部材を備える少なくとも1つのシリンジ12，58，34と係合することである。ステップ220は、駆動部材及び少なくとも1つのピストン19を少なくとも1つのシリンジ12，58，34内の最遠位位置まで駆動させることである。ステップ230は、駆動部材及び少なくとも1つのピストン19により少なくとも1つのシリンジ12，58，34の遠位端に第1の所定の負荷力を印加することである。ステップ230における駆動部材及び少なくとも1つのピストン19の位置は、特定の実施形態（図示略）で記録されてもよい。ステップ240は、負荷力が第1の所定の負荷力よりも低い第2の所定の負荷力に低下されるまで駆動部材及び少なくとも1つのピストン19が近位方向に移動できるようにすることである。実施形態では、第2の所定の負荷力がゼロであってもよい。ステップ240に係る「できるようにする」という用語は、様々な例において、駆動部材及び少なくとも1つのピストン19を近位方向に駆動して、遠位方向で駆動部材に印加される力を解放又は低減することを含むことが理解されるべきである。ステップ250は、第2の所定の負荷力値が達成される駆動部材の位置を記憶することである。本開示と一致する更なるステップがこの方法に含まれてもよいことが理解されるべきである。

図9は、本開示の実施形態に係る他の方法を示すフローチャートである。ステップ310は、少なくとも1つのピストン19と動作可能に連通するプランジャなどの駆動部材を備える少なくとも1つの事前充填シリンジと係合することである。ステップ320は、第1の所定の負荷が達成されるまで流体ラインを閉鎖して駆動部材を遠位方向に駆動させることである。随意的に、この状態でのピストンの伸びが測定されてもよい。ステップ330は、負荷力が第1の所定の負荷力よりも低い第2の所定の負荷力まで減少され又は所定のピストン伸長が達成されるまで、駆動部材及び少なくとも1つのピストンが近位方向に移動できるようにすることである。実施形態では、第2の所定の負荷力がゼロであってもよい。ステップ330に係る「できるようにする」という用語は、様々な例において、駆動部材及び少なくとも1つのピストン19を近位方向に駆動して、遠位方向で駆動部材に印加される力を解放又は低減することを含むことが理解されるべきである。ステップ340は、第2の所定の負荷力値又はピストン伸長が達成される駆動部材の位置を記憶することである。本開示と一致する更なるステップがこの方法に含まれてもよいことが理解されるべきである。

本開示に係るシステム及び方法は、それが医療用流体の存在を伴わずに較正を可能にすることにより廃棄物及び潜在的な汚染を低減するため、有益である。

更に、様々な方法が、特定の注入器又はシリンジのセットアップに関して経時的なゼロ容積位置の変化を監視できるようにする。本開示に係る例は、複数回の使用にわたってゼロ容積位置の変化を追跡することにより、シリンジが複数回使用される場合にシリンジの摩耗を追跡するために使用されてもよい。他の例において、本開示の方法は、バッチ内のシリンジのゼロ容積位置の変化を追跡することによって、シリンジのバッチの摩耗を追跡するために使用されてもよい。本開示の更なる例は、例えば注入器の駆動部材のゼロ容積位置の変化を追跡することによって、注入器の摩耗を追跡するために使用されてもよい。経時的に、駆動部材の予測位置は、駆動部材の様々な構成要素の摩耗に起因して変化し得る。これは、注入器及びシリンジの予測メンテナンスにおいて用途を有し得る。

本開示に係る様々な実施形態は、決定されたゼロ容積位置が予測されたよりも近位側又は遠位側の位置にあるかどうかに基づいて、シリンジが損傷されているかどうか（例えばシリンジが穿刺されているか、又はシリンジにクラックが入っているかどうか）を決定するために使用されてもよい。決定されたゼロ容積位置は、ゼロ容積位置が工場設定などの予期されるパラメータの範囲外にある場合、シリンジ又はシリンジのバッチの欠陥を決定するために使用されてもよい。

本開示と一致する例によれば、決定されたゼロ容積位置が近位側すぎる場合には、傾けられた又は位置ずれしたプランジャが示されてもよい。決定されたゼロ容積位置が遠位側すぎる場合、例えば拘束不能となった又は注入器の使用寿命にわたって公差が承認された公差外になるポイントまで公差が増大したシリンジ又はリザーバの拘束の不具合など、他のエラー又は不具合が示されてもよい。これらの状態のユーザに警告するエラーは、コンピュータデバイス300のメモリ内のソフトウェアによって戻されてもよく、及び／又はエラーが修正されるまで注入処置がコントローラによって停止されてもよい。

また、本開示に係る実施例は、プランジャにおける反動又はシリンジ容量に起因する反動の量を決定するために使用されてもよい。これは、プランジャ及び／又はシリンジが使用に適しているかどうか或いはプランジャ及び／又はシリンジの摩耗量を決定するために使用されてもよい。

本開示と一致する例は、予期されるゼロ容積位置と比較されるときにゼロ容積位置に基づいてシリンジが新しいか又は使用済みであるかどうかを決定することを伴ってもよい。

この開示と一致する例は、途中で、一日の始めに、又は複数回使用のシリンジの最初の使用で、離脱（すなわち静摩擦）及び動摩擦を測定するために使用されてもよい。摩擦に関して最初に測定された値は、経時的な測定値と関連付けられてもよい。これは、測定値が予期される範囲又は公差の範囲外にある場合に、シリコンの存在－又はグロスシリコンの不存在－を評価するために使用されてもよい。これは、シリンジ生産の品質を確保するために役立ち得る。これは、システムの圧力予測アルゴリズムの精度を測定するのに役立ち得る。例えば、シリコンが存在しない場合には、プランジャの稼働摩擦が高くなり、システムはその摩擦損失を圧力と間違え－注入を解除又は制限する場合がある。

本開示と一致する例は、事前充填シリンジに適用されてもよい。非限定的な例において、本明細書中の方法及び／又はシステムの実施形態は、注入の開始前に閉じられたストップコックを伴う事前充填シリンジに適用されてもよい。流体注入器のピストンが負荷を所定の値まで印加してもよく、また、その負荷を生成するのに必要なピストンの伸びが測定されてもよい。ピストン又は他の駆動部材に印加される負荷は、例えば歪みゲージ、測定されたモータ電流又は作動力、或いはモータ電流／作動力の変化、圧力センサ、力センサ、測定された圧縮などによって決定されてもよい。この測定値又は一連のそのような測定値は、流体注入器のコンプライアンス値を計算するために使用されてもよく、また、それらの値は、能動流体制御を使用するシステムにおける注入処置中に修正された量の流体を与えるためにピストンをオーバードライブするべく使用され得る。実施形態において、計算されたコンプライアンス値は、ゼロ容積位置を決定するために使用されてもよい。

他の実施形態によれば、本開示は、注入器構成要素からの機械的なスラック、印加力下での構成要素の撓み、及び流体送出構成要素の液圧加圧に起因する体積膨張に起因するコンプライアンスと関連付けられる体積不一致に関して流体注入器システムを特徴付けて修正するための方法を提供する。

様々な実施形態によれば、本開示は、流体注入システムのスラックを特徴付けて修正するように構成される方法及び流体注入器システムを提供する。本明細書中で定義されるシステムスラックは、流体量送出の不正確さ及び画質の低下をもたらし得る。これらの方法に係るシステムスラックは、注入器形態に応じて、開放システム又は閉鎖システムで決定されてもよい。様々な実施形態がシリンジタイプの流体リザーバによって完全に説明されるが、同様の方法論が、蠕動ポンプに基づく及び圧縮性バッグに基づく流体リザーバ及び駆動システムを備える流体注入器に適用されてもよい。閉鎖（又は選択的に閉鎖可能）システムを含む特定の実施形態によれば、方法は、プランジャ又はローリングダイアフラムの近位端壁と係合されるピストンなどの流体注入器の少なくとも1つの駆動部材を流体注入器に接続される少なくとも1つのシリンジの遠位端まで駆動させるステップと、少なくとも1つの駆動部材を少なくとも1つのシリンジの近位端に向けて引き込んで、バルブが第1の充填位置にあるときに少なくとも1つのシリンジと流体連通する少なくとも1つの流体容器から液体医療用流体などの所定量の流体を少なくとも1つのシリンジ内に引き込むステップと、ストップコック、一方向バルブ、高圧クラッキングバルブ、又はピンチバルブであり得る少なくとも1つのバルブを、少なくとも1つのシリンジが少なくとも1つの流体容器と流体連通する第1の充填位置から、少なくとも1つのシリンジが少なくとも1つの流体容器から分離されて少なくとも1つのシリンジが患者への流体送出と関連付けられる流体注入システムの少なくとも一部、例えば流体送出経路から分離される第2の閉鎖位置に切り換えるステップと、所定量の液状流体で満たされて特定の実施形態では空気が実質的にない、少なくとも1つのシリンジ内の少なくとも1つの駆動部材の基準位置を測定して記憶するステップと、歪みセンサ、力センサ、圧力センサ、モータ電流又は作動力、或いは同様の測定によって測定される少なくとも1つの駆動部材での所望の負荷に達するまで少なくとも1つの駆動部材を少なくとも1つのシリンジの遠位端に向けて駆動させるステップと、少なくとも1つのシリンジ内の少なくとも1つの駆動部材の接触位置を測定して記憶するステップであって、接触位置が所望の負荷に達する位置である、ステップと、基準位置と接触位置との間の差に少なくとも部分的に基づいてスラック修正量を導き出すステップと、を含んでもよい。その後、スラック修正量は、流体注入器と関連付けられるプロセッサのメモリに記憶されてもよく、また、例えばシリンジが複数回使用シリンジ、複数回使用シリンジセット、又は複数回使用注入リザーバである場合に、特定のシリンジに関するより正確な流体送出量を決定するために使用されてもよい。また、スラック修正値は、注入器システムにより利用されるその後の同様のシリンジ（例えば同じ製造業者のシリンジ及び／又は同じ流体容積容量を有するシリンジ）に関するより正確な流体送出量を与えるために使用されてもよい。

他の実施形態によれば、シリンジに医療用流体を充填してバルブを第2の閉鎖位置に移動させた後、方法は、例えば歪みセンサ、力センサ、圧力センサ、モータ電流又は作動力、或いは同様の測定により測定される所望の印加真空度が達成されるまで駆動部材を近位側に引き込むことによってシリンジ内の流体を真空引きして、駆動部材の真空位置を測定するステップと、駆動部材に作用する印加引き込み力を徐々に、段階的に、又は一度に解放して、駆動部材に真空力が印加されない位置に駆動部材が戻ることができるようにするステップと、駆動部材の中立位置を測定するステップと、駆動部材が真空位置にあるとき及び駆動部材が中立位置にあるときの流体の量の差からスラック修正量を導き出すステップであって、スラック修正量が、駆動部材及び少なくとも1つのシリンジに関連するモータの機械的なスラックと関連付けられる成分を含む、ステップと、を含んでもよい。

様々な実施形態に関して記載されるように、プロセッサは、ある期間にわたって一連のスラック修正値を記憶して監視するとともに、スラック修正値の突然の逸脱が観察されるとき或いは注入器の保守点検が望まれる又は必要とされることを示すレベルにスラック修正の変化が達するときに警告を行ってもよい。

様々な実施形態において、導き出されたスラック修正量は、少なくとも部分的に、シリンジが印加負荷下にないとき、例えば流体を引き込んでバルブを閉じた後のシリンジ内の流体の量と比較した所望の負荷下におけるシリンジ内の流体の量の差（ΔV）であってもよい。様々な実施形態によれば、所望の印加負荷は、典型的な流体注入中に印加される負荷とほぼ同様、例えばCT注入の場合には1psi～300psi又は血管造影注入の場合には300psi～1,200psiであってもよい。他の実施形態において、所望の負荷は、全てのスラックを取り込むのに必要な負荷の量に等しくてもよく、例えばスラック取り込みに起因する駆動部材の更なる移動が観察されなくなるまで増大する量の負荷を印加することによって測定されてもよい。スラック値の様々な成分としては、機械的なスラック、撓み、機械的負荷下又は流体圧下での構成要素の圧縮、例えば流体圧力下でのプランジャカバーの圧縮、及びシリンジの側壁、バルブ構成要素、及び上流側流路表面を含むバルブの上流側のシステム構成要素の流体圧下での体積膨張が挙げられるが、これらに限定されない。

本開示の他の例では、スラック修正量が決定された後、方法は、少なくとも1つのシリンジから流体を排出するステップと、少なくとも1つのシリンジに所望量の流体とスラック修正量に等しい付加的な量の流体とを充填するステップと、少なくとも1つのシリンジから患者に流体を送出するステップと、を更に含んでもよい。これらの実施形態によれば、より正確な注入量及びボーラスサイズがもたらされ、それにより画質の向上につながり得る。

本開示の他の実施形態において、方法ステップは、流体注入器の少なくとも1つの駆動部材を駆動するモータを制御するように構成されるプロセッサによって少なくとも部分的に実行されてもよい。プロセッサは、特定の時間に方法を実行するようにプロセッサに指示するプログラミング機械言語を含んでもよい。

様々な実施形態において、方法は、システムが、特定の期間にわたって、例えば少なくとも1つのシリンジの最初の使用時に、又は、日、週、月の初めに、或いは他の選択された期間に、スラック修正量を繰り返し決定して記憶することを含んでもよい。経時的なスラック修正量に関して方法によって繰り返し測定値が取得されて記憶された時点で、方法は、流体注入器、例えばプロセッサが、時間の関数として注入器の各駆動部材におけるスラック曲線を作成することを更に含んでもよい。特定の実施形態において、方法は、その後、少なくとも1つの駆動部材に関する測定されたスラック修正量が少なくとも1つの駆動部材におけるスラック曲線に基づく予期されるスラック修正量と著しく異なる場合、ユーザに警告を与えるステップを含んでもよい。他の実施形態によれば、プロセッサは、例えばスラック曲線を用いてスラック修正量を監視し、また、スラック量が特定の値まで低下する場合、プロセッサは、技術者、病院に警告してもよく、或いは更には、保守点検が望まれる又は必要とされることをサービス担当者に直接に通知してもよい。

本開示の他の例において、流体注入システムのスラックを特徴付けて修正する方法は、流体注入器の少なくとも1つの駆動部材、例えばシリンジプランジャ又はローリングダイアフラムの近位端壁と係合されるピストンを流体注入器に接続される少なくとも1つのシリンジの遠位端まで駆動させるステップと、少なくとも1つの駆動部材を少なくとも1つのシリンジの近位端に向けて引き込んで、バルブが第1の充填位置にあるときに少なくとも1つのシリンジと流体連通する少なくとも1つの流体容器から液体医療用流体などの流体を少なくとも1つのシリンジ内に引き込むステップと、ストップコック、一方向バルブ、高圧クラッキングバルブ、又はピンチバルブであり得る少なくとも1つのバルブを、少なくとも1つのシリンジが少なくとも1つの流体容器と流体連通する第1の充填位置から、少なくとも1つのシリンジが少なくとも1つの流体容器から分離されて少なくとも1つのシリンジが患者への流体送出と関連付けられる流体注入システムの少なくとも一部、例えば流体送出経路から分離される第2の閉鎖位置に切り換えるステップと、少なくとも1つの駆動部材で本明細書中に記載されるように決定される所望の印加負荷に達するまで少なくとも1つの駆動部材を少なくとも1つのシリンジの遠位端に向けて駆動させるステップと、少なくとも1つの駆動部材が所望の印加負荷下にある場合に少なくとも1つのシリンジ内の少なくとも1つの駆動部材の接触位置を測定して記憶するステップと、少なくとも1つのシリンジ内の圧力が少なくとも1つの駆動部材が印加負荷を有さない場合に等しくなるまで所望の印加負荷と関連付けられる力を少なくとも1つのシリンジから解放し、印加負荷を徐々に解放することによって力の軽減が影響され得る場合には、段階的に又は全ての印加負荷を一度に解放することによって印加負荷を解放するステップと、少なくとも1つのシリンジ内の圧力が少なくとも1つの駆動部材が印加負荷を有さない場合に等しくなる場合には、少なくとも1つのシリンジ内の少なくとも1つの駆動部材の基準位置を測定して随意的に記憶するステップと、基準位置と接触位置との間の差に少なくとも部分的に基づいてスラック修正量を導き出すステップと、を含んでもよい。これらの実施形態から導き出されるスラック修正量は、改善された流体送出精度及びシステム性能監視をもたらすべく本明細書中に記載されるように利用されてもよい。

本開示の他の例において、方法は、少なくとも1つのシリンジから流体を排出するステップと、少なくとも1つのシリンジに所望量の流体とスラック修正量に等しい付加的な量の流体とを充填するステップと、流体注入プロトコルの一環として少なくとも1つのシリンジから患者に流体を送出するステップと、を更に含んでもよい。

本開示の他の例において、方法ステップは、注入器の駆動部材を駆動するモータを制御するように構成されるプロセッサによって少なくとも部分的に実行されてもよい。

他の実施形態において、方法は、システムが、特定の期間にわたって、例えば少なくとも1つのシリンジの最初の使用時に、又は、日、週、月の初めに、或いは他の選択された期間に、スラック修正量を繰り返し決定して記憶することを含んでもよい。経時的なスラック修正量に関して方法によって繰り返し測定値が取得されて記憶された時点で、方法は、流体注入器、例えばプロセッサが、時間の関数として注入器の各駆動部材におけるスラック曲線を作成することを更に含んでもよい。特定の実施形態において、方法は、その後、少なくとも1つの駆動部材に関する測定されたスラック修正量が少なくとも1つの駆動部材におけるスラック曲線に基づく予期されるスラック修正量と著しく異なる場合、ユーザに警告を与えるステップを含んでもよい。他の実施形態によれば、プロセッサは、例えばスラック曲線を用いてスラック修正量を監視し、また、スラック量が特定の値まで低下する場合、プロセッサは、技術者、病院に警告してもよく、或いは更には、保守点検が望まれる又は必要とされることをサービス担当者に直接に通知してもよい。

図10は、図2又は図5のシリンジ12を示すが、ピストン19とシリンジ12のプランジャ14との間の不完全な界面を示す。シリンジ12は、第1の位置にあるバルブ72と、造影剤、生理食塩水、又は他の医療用流体などの流体Fを蓄える流体容器80と、に流体連通する状態で示される。ピストン19とプランジャ14との間の不完全な界面により、ピストン19とプランジャ14とに反対の負荷が印加されるときに、スラック70がピストン19とプランジャ14との間で伝わることができる。スラックの付加的な成分は、公差、不完全な接触、及び注入器のピストン19及びモータ31と関連付けられるギア及び機械的接続部などの注入器構成要素の摩耗から生じ得る。例えば、流体注入器10の充填動作中、プランジャ14をシリンジ12の遠位端24から近位端20に移動させることにより、流体Fが容器80からシリンジ12の内容積25に引き込まれる。充填動作中、モータ31は、プランジャ14に接続されるピストン19をシリンジ12の近位端20に向けて引き込む。プランジャ14とピストン19との間の係合は、プランジャ14とピストン19との間の動きを許容し、それにより、スラック70が伝わることができる。同時に、プランジャ14の外周とシリンジ12の側壁119の内面23との間の摩擦は、ピストン19の反対方向でプランジャ14に作用し、それによりピストン19がプランジャ14をシリンジ12の近位端20に向けて引く際に、プランジャ14が側壁119に対して引きずる。また、プランジャ14の対抗する近位側の移動は、容器80から流体Fを引くことにより生み出される吸引力である。プランジャ14に作用するこれらの対抗力により、ピストン19及びプランジャ14は、それらの間の不完全な界面に沿って分離し、それにより少なくとも注入器と関連付けられるスラック70の成分がもたらされる。また、これらの力は、注入器モータ31及び／又はピストン19の接触する構成要素間に分離及びスラックを引き起こし得る。

ここで図11を参照すると、シリンジ12と流体容器80との間で流体連通を伴う第1の位置から、シリンジ12が流体容器80及び患者流路（図示略）から流体的に分離される第2の位置へ、又はシリンジ12と患者流路との間で流体連通を伴う第3の位置へ、とバルブを切り換えた後、ピストン19が充填動作から送出動作へ移行すると、モータ31がピストン19をシリンジ12の遠位端22に向けてプランジャ14内へと遠位側に駆動させ、それにより、例えばバレル18から流体Fが排出され、該流体が患者に送出される際に、或いはシステムが閉鎖システムであり且つシリンジ12内の流体Fが他の構成要素から流体的に分離されるが流体Fが圧縮される場合に、スラック70が除去される。バレル18内の流体圧及びプランジャ14と側壁119との間の摩擦力は、プランジャ14とピストン19とを一緒に押し進めて、プランジャ14とピストン19との間のピン接続に起因するスラック70の除去に役立つように作用する。

送出動作中、ピストン19を押し戻してプランジャ14と接触させるのに移動される距離又はモータの動きが、ピストン19を移動させてプランジャ14と完全に接触させるのに必要な時間に起因して、ピストン19の全遠位側移動の一部がスラック70の除去から失われる。この時間中にプランジャ14は移動せず、また、流体Fは、モータ移動とピストン19の遠位側移動とに関連付けられる時間中に、患者へ送出されない。ピストン19のこの失われた動きを考慮するために、注入器10のモータ31は、スラック70が存在しなかった場合に所望量の流体Fを送出するのに必要であるよりも遠位方向に、ピストン19をオーバードライブするようにプログラムされる。他の実施形態において、モータ31は、ピストン19の任意の近位側移動の後にスラックに等しい計算された量に対応する距離だけピストン19を遠位側に駆動させてもよく、それによりピストン19の任意のその後の遠位側移動は、事前に補償されたピストン位置に基づいて流体送出が正確となるように、スラックを事前に補償する。特に、モータ31を制御するためのソフトウェアを実装するプロセッサ300は、流体送出システムにおけるスラック70を特徴付けて修正するように構成されてもよい。更に、スラック値は連続的に計算され、経時的な注入器に対する継続的摩耗を考慮するように調整される。

本明細書中に記載されるピストン19とプランジャ14との間のスラック70は、スラック70の1つの根源が、システム内でどのように伝わるかの典型的な例示として意図される。それは、本開示によって考えられるスラック70の主要な又は唯一の根源として解釈されるべきではない。システム内のスラック70の他の根源は、伝搬されるとともに実際の注入量に関する精度の向上をもたらすように、同様の態様で考慮されてもよい。スラック70のこれらの根源としては、モータ31のギア及び／又はボールネジにおけるバックラッシュからのスラック70、シリンジ12と注入器10との間の界面、及び、流体注入中に負荷を受ける任意の他の表面を挙げることもできるが、これらに限定されない。システムにおけるスラックの他の根源は、当業者に知られている場合があり、注入器10、シリンジ12、及び駆動構成要素の間の公差の積み重ねを含む、本明細書中に記載されるシステム及び方法によって考慮されてもよい。

スラック70の量は、特定の期間にわたり、注入器10の構成要素（例えば使い捨て可能なシリンジ、MUDSなど）、特にピストン19及びプランジャ14が例えば摩耗に起因してこの期間中に交換されない限り、注入器10の充填動作及び送出動作のそれぞれのサイクルごとにほぼ同じままである。したがって、スラック計算を常に更新する必要がない。そのため、スラック70が1つのサイクルにわたって特徴付けられた時点で、プロセッサ300は、スラック70を所望量の流体Fを送出するのに必要なオーバードライブ距離又は量に変換することによって、任意のその後のサイクルに関してスラック70を考慮するようにプログラムされ又は構成されてもよい。また、スラック70は、例えば特定の形態において部品摩耗に特に懸念がある場合には、継続的に監視されてもよい。スラック修正量を導き出すプロセスが、図12及び図10に関連して記載される。以下、任意のシーケンス又は方法ステップは、プロセッサ300によって実施されると理解されるが、文脈が許せば、技術者、医師、看護師などによって実施されてもよい。

本開示の1つの例に係るスラック70を特徴付けるためのステップ図が図12に示される。最初に、ステップ901では、プランジャ14がバレル18の遠位端24に向かって移動終了位置に位置されるように、ピストン19が遠位側に伸びる状態で注入器10及びシリンジ12がセットアップされる。その後、ステップ902では、プランジャ14がモータ31の動作を介してピストン19によりシリンジ12の近位端20に向けて引き込まれ、それにより、所定量の流体Fが容器80からシリンジ12の内容積25に引き込まれる。ステップ902の最初の部分として、最初に部分的な量の流体Fをシリンジ12に引き込んだ後に、ピストン19を遠位側に駆動させて流体Fを流路セット17に押し通して空気を置き換えることによって、流路セット17から空気がパージされてもよい。システムにおけるスラック70を正確に測定するには、空気をパージする必要があるかもしれない。空気の流路セット17をパージした後、所定量の流体Fを得るために必要な残りの流体がシリンジ12に引き込まれてもよい。所定量の流体Fは、患者への送出を目的とする量と、ピストン19とプランジャ14との間のスラック70を考慮するための付加的なスラック量及びシステム容量及びインピーダンスを修正するのに必要な任意の必要な過剰量と、の和に等しくてもよい。例えば、患者への送出のために意図される流体量が200ミリリットルであり、システムのスラックが10ミリリットルであると決定される場合、プランジャ14は、210ミリリットルの位置に引き戻された後、10ミリリットルのスラック70を考慮するべく200ミリリットルの位置まで前方に駆動されてもよい。他の例において、所定量の流体Fは、患者への送出のために意図された流体量ではなく、むしろ送出動作の何らかの中間時間でスラック70を決定するための何らかの中間量であってもよい。所定の量にかかわらず、この段階での付加的なスラック量は、本明細書中に記載されるようにスラックを特徴付けるための方法から導き出されてもよい。

その後、例えばストップコックバルブであり得るバルブ72は、ステップ903で、シリンジ12を容器80から分離する位置に切り換えられる。ステップ904では、ピストン19の位置が測定されて基準位置X1として記憶される（図10参照）。その後、ピストン19をシリンジ12の遠位端24に向けて移動させるために、モータ31が駆動される（ステップ905）。バルブ72は第2の閉鎖位置にあるため、流体Fは実際に患者に送出されず、それにより、プランジャ14とバルブ72との間の流体F中で圧力が高まる。この上昇する圧力は、ピストン19が遠位方向に移動することにより生じ、それによりピストン19とプランジャ14とが一緒に押圧され、流体F及びプランジャ表面が圧縮される。ピストン19とプランジャ14との間の圧縮により、スラック70が除去される。ピストン19は、ピストン19で所望の負荷に達するまで遠位方向に駆動される。幾つかの例において、所望の負荷は、0psi～300psiの範囲、例えば50psiなど、通常の送出動作下で患者に流体が送出されるべき負荷であってもよい。より一般的には、所望の負荷は、プランジャ14とピストン19との間の接触に基づいて決定される。

ピストン19が所望の負荷に到達した時期を決定するために幾つかの方法が利用されてもよい。例えば、シリンジ12とバルブ72との間の任意の位置で、トランスデューサによって圧力が直接に測定されてもよい。他の例では、モータ31の電流から、又はシリンジ12とバルブ72との間の任意の構成要素の変形から、負荷が導き出されてもよい。他の例では、注入器10又はシリンジ12の何らかの構成要素、特にピストン19に位置される歪みゲージから負荷が決定されてもよい。他の例では、シリンジ12を注入器10に対して保持する拘束体の変形によって負荷が決定されてもよい。図14～図15は、モータ31の電流と歪みゲージからの信号とをそれぞれ使用するスラッグ除去のグラフ表示を示す。

所望の負荷に達した時点で、ステップ906において、ピストン19の位置が再び測定されて接触位置X2として記憶される（図10参照）。接触位置X2と基準位置X1との間の差は、注入器10の各送出動作中に除去されるシステムにおけるスラック70の量を示す。ステップ907では、基準位置X1におけるピストン19及びプランジャ14の円錐状の係合面間の容積を接触位置X2におけるピストン19及びプランジャ14の円錐状の係合面間の容積から差し引くことにより、スラック修正量が導き出されてもよい。その後、スラック修正量は、後続の充填動作で容器80から引き出すための付加的な量の流体Fとして使用するために記憶される。或いは、スラック修正は、ピストンを基準位置X1から接触位置X2へ移動させるための特定のピストン移動速度での時間として決定されてもよい。このようにすると、充填動作から送出動作への及びその逆への各移行中に、ピストン19の正確な量の付加的な移動を実行することができる。他の実施形態において、スラック修正に起因する量を考慮するためのピストン19の遠位側移動は、ピストンの更なる遠位側移動によって流体送出に直ぐに移行しなくても、ピストン19の任意の近位側移動後に行われてもよく、それにより、シリンジの次の遠位側移動に関してスラック量が考慮される。したがって、流体リザーバが事前に修正され、任意の遠位側移動がスラックを考慮し、それにより、流体送出が正確に開始し、スラックに起因する実際の流体送出までの任意の時間が最小限に抑えられる。スラック70の決定された値が後続の各送出動作中に使用され、それにより、送出不足、過剰送出、流体の浪費及びこぼれ、並びにシステム構成要素への圧力損傷が防止されてもよい。ステップ907でスラック修正量を得た後、シリンジ12から圧力が解放されてもよい。

本開示の他の例では、図13のステップ図に示されるように、シリンジ12が加圧された後に基準位置X1が測定される。そのような例では、ステップ1001において、ピストン19が遠位側に伸びた状態で注入器10とシリンジ12とがセットアップされ、ステップ1002において、所定量の流体Fを容器80から内容積25に引き込むためにピストン19が引き込まれ、ステップ1003において、バルブ72が第2の閉鎖位置に切り換えられる。ステップ1001～1003は、流路セット17からの空気のパージを含めて、実質的に図12のステップ901～903に関連して前述したように実行される。その後、実質的に図12のステップ905に関連して前述したように、ステップ1004において、ピストン19で所望の負荷に達するまでピストン19が遠位方向に駆動される。その後、ステップ1005において、システムにおける印加圧力を解放するために駆動電流がモータ31から除去され、それにより、流路セット17から望ましくない圧力を除去することができる。その後、ステップ1006において、スラック70がシステムから取り外される間、プランジャ14の位置の変位が測定されて記憶される。システム内の圧力を解放する際にプランジャ14の変位を迅速に測定することにより、精度を高めることができる。ステップ1007では、ステップ906で測定された変位に実質的に基づいて、スラック修正量が計算されて記憶される。特に、ステップ906で測定された変位を、接触位置X2におけるピストン19及びプランジャ14の円錐状の係合面間の容積から、基準位置X1におけるピストン19及びプランジャ14の円錐状の係合面間の容積に変換することによって、スラック修正量が導き出されてもよい。その後、スラック修正量は、後続の充填動作で容器80から引き出すための付加的な量の流体Fとして使用するために記憶される。

他の例において、図12又は図13のいずれかの方法でシリンジ12から圧力を解放するステップは、不要な及び／又は望ましくない圧力を除去するために、方法の実行中の代替時間に行われてもよい。例えば、図12に関連して記載される方法において、ステップ906で接触位置X2を測定して記憶する前に圧力解放が行われてもよい。

本明細書中に記載されるシステム及び方法にしたがってスラック70を特徴付けて記憶することは、使い捨て可能な構成要素が保守点検に置かれるときに、シリンジ12などのそれぞれの使い捨て可能な構成要素の最初の充填中に使用するのに特に適している。しかしながら、本開示は、実施の時間及び方法に限定されない。本開示の他の例において、スラック70を特徴付けて記憶することは、構成要素の摩耗を再較正するために、注入器10の寿命の全体にわたる各注入、毎日、毎週、又は毎月などの定期的な間隔で行われてもよい。

本開示の他の例において、測定されたスラック70は、注入器10、シリンジ12、ダイアフラムシリンジ34、及び／又はMUDS 56が異常に動作している或いはさもなければ保守点検を要することをユーザ及び／又は保守点検技術者に知的に警告するために、統計分析において又は予測メンテナンスプロトコルの一環として使用されてもよい。この実施形態によれば、時間の関数としての繰り返しスラック量測定値に基づくスラック曲線が作成されてもよい。選択された時間に、新たなスラック測定値が取得されてスラック曲線と比較されてもよい。スラック曲線から予期されるスラックからの測定スラックの著しい又は予期しない逸脱は、注入器10の機械的構成要素の予期しない摩耗又は潜在的な不具合又は特定のシリンジセットに伴う潜在的な問題を示し得る。その後、システムは、新たなシリンジセットを設置できる及び／又はサービスコールがスケジュールされ得るように、異常な読み取り値をユーザに警告してもよい。

スラック70を特徴付けて修正するためのシステム及び方法が実質的に図1～図3に示されるように注入器10及びシリンジ12に特に関連して本明細書中で説明してきたが、これらのシステム及び方法が、この流体注入器システムで使用され得る事前充填シリンジと共に、図4、図5、及び、図6のシリンジ、流体送出システム、及び、多患者使い捨て可能システムなどの代わりのシリンジ及び／又は注入器の形態にそれぞれ等しく適用され得ることが理解されるべきである。

本開示を現在最も実用的で好ましい例であると考えられるものに基づいて例示目的で詳細に説明してきたが、そのような詳細が単にその目的のためにすぎず、本開示が開示された例に限定されず、逆に、本開示が改変及び同等の構成を網羅しようとしていることが理解されるべきである。例えば、本開示が任意の例のうちの1つ以上の特徴を可能な限り任意の他の例のうちの1つ以上の特徴と組み合わせることができることを予期していることが理解されるべきである。

10 フロントローディング流体注入器
12 シリンジ
13 シリンジポート
14 プランジャ
15 長手方向軸
16 駆動部材／ピストン
17 流路セット
18 円筒状バレル、シリンジバレル
19 駆動部材、ピストン
20 近位端
21 外面
22 ノズル、遠位端
23 内面
24 遠位端
25 内容積
30 挿入部分
31 注入器モータ
32 圧力ジャケット
34 ローリングダイアフラムシリンジ
36 中空本体
38 内容積
40 遠位端
42 近位端
44 可撓性側壁
46 閉端壁
48 排出首部
50 中央部
52 駆動部材係合部、ピストン
54 ハウジング、注入器
56 MUDS
58 シリンジ、ポンプ
60 バルク流体コネクタ
62 MUDS流路
64 フレーム
66 充填ポート
68 排出出口、導管
69 マニホールド
70 スラック
72 バルブ
74 流体出口ライン
76 ポート
80 流体容器
119 側壁
150 矢印
155 矢印
160 センサ
170 矢印
300 コンピュータデバイス、注入器プロセッサ
F 流体

Claims (27)

1. 流体注入器システムの駆動部材の位置を較正するための方法であって、前記方法は、
   駆動部材を備える少なくとも1つのシリンジを流体注入器の少なくとも1つのピストンと係合させて、これにより前記少なくとも1つのピストンが前記駆動部材と動作可能に連通するようにするステップと、
   前記駆動部材を前記少なくとも1つのピストンと共に、前記少なくとも1つのシリンジ内の最遠位位置へと駆動させるステップと、
   前記駆動部材を用いて、前記少なくとも1つのシリンジの遠位端に第1の所定の負荷力を印加するステップと、
   前記駆動部材の位置を記録するステップであって、当該位置において、前記第1の所定の負荷力が得られる、ステップと、
   前記第1の所定の負荷力より小さい第2の所定の負荷力が得られるまで、前記駆動部材を所定の速度で近位方向に移動させるステップと、
   前記駆動部材の位置を記録するステップであって、当該位置において、前記第2の所定の負荷力が得られる、ステップと、
   を含む方法。
2. 前記駆動部材がプランジャを備え、少なくとも1つのピストンが前記プランジャを駆動させる、請求項1に記載の方法。
3. 前記少なくとも1つのシリンジは、前記駆動部材として近位端を有するとともにピストン係合部を備えるローリングダイアフラムシリンジを備え、前記少なくとも1つのピストンは、前記駆動部材を駆動させるために前記ピストン係合部と解放可能に係合する、請求項1に記載の方法。
4. 前記少なくとも1つのピストンがリニアアクチュエータを備える、請求項1から3のいずれか一項に記載の方法。
5. 前記少なくとも1つのピストンがモータを備える、請求項1から3のいずれか一項に記載の方法。
6. 前記負荷力値がゼロに減少されるまで、所定の速度で前記駆動部材に印加される前記負荷力を解放するステップを更に含む、請求項1から5のいずれか一項に記載の方法。
7. 前記負荷力値がゼロに減少されるまで、所定の速度で前記駆動部材を近位方向に駆動させるステップを更に含む、請求項1から6のいずれか一項に記載の方法。
8. 少なくとも1つのピストンを備える流体注入器と、
   駆動部材及び遠位端を備える少なくとも1つのシリンジであって、流体と、前記流体注入器の少なくとも1つのピストンと、を収容するように構成され、且つ前記少なくとも1つのシリンジの前記駆動部材と動作可能に係合するように構成される、少なくとも1つのシリンジと、
   前記少なくとも1つのピストンと動作可能に通信するメモリ及びコントローラを有する、少なくとも1つのコンピュータデバイスと、
   を備え、
   前記コントローラは、
   前記少なくとも1つのピストンに遠位方向の力を印加して、前記駆動部材を前記少なくとも1つのシリンジの前記遠位端の最遠位位置へと遠位方向に駆動させ、
   前記駆動部材により、前記少なくとも1つのシリンジの前記遠位端に第1の所定の負荷力を印加し、
   前記第1の所定の負荷力よりも小さい第2の所定の負荷力が得られるまで、前記駆動部材を近位方向に移動させ、
   前記第2の所定の負荷力が得られる、前記駆動部材の位置を前記メモリに記憶する、
   ように構成される、
   注入システム。
9. 前記駆動部材がプランジャを備え、前記少なくとも1つのピストンが前記プランジャを駆動させるように構成される、請求項8に記載の注入システム。
10. 前記少なくとも1つのシリンジは、前記駆動部材として近位端を有するとともにピストン係合部を備えるローリングダイアフラムシリンジを備え、
    前記少なくとも1つのピストンは、前記駆動部材を駆動させるために前記ピストン係合部と解放可能に係合する、
    請求項8に記載の注入システム。
11. 前記ピストンがリニアアクチュエータを備える、請求項8から10のいずれか一項に記載の注入システム。
12. 前記ピストンがモータを備える、請求項8から10のいずれか一項に記載の注入システム。
13. 前記コントローラは、前記負荷力値がゼロに減少されるまで、所定の速度で前記駆動部材に印加される前記負荷力を解放するように構成される、請求項8から12のいずれか一項に記載の注入システム。
14. 前記コントローラは、前記負荷力値がゼロに減少されるまで、所定の速度で前記駆動部材を近位方向に駆動させるように構成される、請求項8から13のいずれか一項に記載の注入システム。
15. 少なくとも1つの流体を患者に送出するための流体注入器システムにおいて、前記システムは、
    プロセッサと少なくとも1つのピストンとを有する流体注入器と、
    前記流体注入器に取り外し可能に接続される少なくとも1つのシリンジであって、前記少なくとも1つのシリンジのバレル内に配置されて、且つ前記少なくとも1つのシリンジの長手方向軸に沿って可逆的に移動可能なプランジャを備え、前記流体注入器の前記少なくとも1つのピストンが、前記プランジャと係合して、前記少なくとも1つのシリンジの前記バレル内で前記長手方向軸に沿って移動するように構成される、少なくとも1つのシリンジと、
    前記少なくとも1つのシリンジと少なくとも1つの流体容器とに流体連通する少なくとも1つのバルブであって、前記バルブが、前記シリンジが前記流体容器と流体連通する第1の位置、前記少なくとも1つのシリンジが前記流体容器から分離される第2の位置、及び前記少なくとも1つのシリンジが患者と流体連通する第3の位置、の間で切り換え可能である、バルブと、
    を備え、
    前記流体注入器の前記プロセッサは、
    前記流体注入器の前記少なくとも1つのピストンを、前記少なくとも1つのシリンジの遠位端まで駆動させ、
    前記少なくとも1つのピストンを前記少なくとも1つのシリンジの近位端に向けて引き込んで、前記少なくとも1つの流体容器から前記少なくとも1つのシリンジ内に流体を引き込み、
    前記少なくとも1つのシリンジ内の前記少なくとも1つのピストンの基準位置を測定して記憶し、
    前記少なくとも1つのバルブを前記第1の位置から前記第2の位置に切り換え、
    前記少なくとも1つのピストンへの所望の負荷に達するまで、前記少なくとも1つのピストンを前記少なくとも1つのシリンジの前記遠位端に向けて駆動させ、
    前記少なくとも1つのシリンジ内の前記少なくとも1つのピストンの接触位置を測定して記憶し、ここで、前記接触位置は前記所望の負荷に達する位置であり、
    前記基準位置と前記接触位置との間の差の少なくとも一部に基づいて、スラック修正量を導き出す、
    ようにプログラムされ又は構成される、
    流体注入器システム。
16. 前記流体注入器の前記プロセッサは、前記少なくとも1つのバルブを前記第1の位置、前記第2の位置、及び前記第3の位置の間で切り換えるようにプログラムされるか又は構成される、請求項15に記載のシステム。
17. 前記流体注入器の前記プロセッサは、前記少なくとも1つのシリンジ内の圧力を軽減するようにプログラムされるか又は構成される、請求項15又は16に記載のシステム。
18. 流体注入システムのスラックを特徴付けて修正するための方法において、前記方法は、
    流体注入器の少なくとも1つの駆動部材を、前記流体注入器に接続される少なくとも1つのシリンジの遠位端まで駆動させるステップと、
    前記少なくとも1つの駆動部材を前記少なくとも1つのシリンジの近位端に向けて引き込んで、前記少なくとも1つのシリンジと流体連通する少なくとも1つの流体容器から、前記少なくとも1つのシリンジ内に流体を引き込むステップと、
    少なくとも1つのバルブを、前記少なくとも1つのシリンジが前記少なくとも1つの流体容器と流体連通する第1の位置から、前記少なくとも1つのシリンジが前記少なくとも1つの流体容器から分離されて、前記少なくとも1つのシリンジを前記流体注入システムの少なくとも一部から分離する第2の位置に、切り換えるステップと、
    前記少なくとも1つのシリンジ内の前記少なくとも1つの駆動部材の基準位置を測定して記憶するステップと、
    前記少なくとも1つの駆動部材への所望の負荷に達するまで、前記少なくとも1つの駆動部材を前記少なくとも1つのシリンジの前記遠位端に向けて駆動させるステップと、
    前記少なくとも1つのシリンジ内の前記少なくとも1つの駆動部材の接触位置を測定して記憶するステップであって、前記接触位置が前記所望の負荷に達する位置である、ステップと、
    前記基準位置と前記接触位置との間の差の少なくとも一部に基づいて、スラック修正量を導き出すステップと、
    を含む方法。
19. 前記少なくとも1つのシリンジから前記流体を排出するステップと、
    前記少なくとも1つのシリンジに、所望量の流体と前記スラック修正量に等しい付加的な量の流体とを充填するステップと、
    を更に含み、
    前記方法ステップは、前記注入器の前記少なくとも1つの駆動部材を駆動するモータを制御するように構成されるプロセッサによって実行される、請求項18に記載の方法。
20. 前記スラック修正量は、前記少なくとも1つのシリンジの最初の使用時に決定される、請求項18又は19のいずれか一項に記載の方法。
21. 前記スラック修正量を経時的に繰り返し測定して且つ記憶して、前記少なくとも1つの注入器の前記少なくとも1つの駆動部材のスラック曲線を、時間の関数として作成するステップを更に含む、請求項18から20のいずれか一項に記載の方法。
22. 前記少なくとも1つの駆動部材に関する測定されたスラック修正量が、前記少なくとも1つの駆動部材に関する前記スラック曲線に基づいて予期されるスラック修正量と実質的に異なる場合に、ユーザに警告するステップを更に含む、請求項18から21のいずれか一項に記載の方法。
23. 流体注入システムのスラックを特徴付けて修正するための方法において、前記方法は、
    流体注入器の少なくとも1つの駆動部材を、前記流体注入器に接続される少なくとも1つのシリンジの遠位端まで駆動させるステップと、
    前記少なくとも1つの駆動部材を前記少なくとも1つのシリンジの近位端に向けて引き込んで、前記少なくとも1つのシリンジと流体連通する少なくとも1つの流体容器から、前記少なくとも1つのシリンジ内に流体を引き込むステップと、
    少なくとも1つのバルブを、前記少なくとも1つのシリンジが前記少なくとも1つの流体容器と流体連通する第1の位置から、前記少なくとも1つのシリンジが前記少なくとも1つの流体容器から分離されて、前記少なくとも1つのシリンジを前記流体注入システムの少なくとも一部から分離する第2の位置に、切り換えるステップと、
    前記少なくとも1つの駆動部材への所望の負荷に達するまで、前記少なくとも1つの駆動部材を前記少なくとも1つのシリンジの前記遠位端に向けて駆動させるステップと、
    前記少なくとも1つのシリンジ内の前記少なくとも1つの駆動部材の接触位置を測定して記憶するステップと、
    前記少なくとも1つのシリンジ内の圧力が、前記少なくとも1つの駆動部材が印加負荷を有さない場合と等しくなるまで、圧力を前記少なくとも1つのシリンジから解放するステップと、
    前記少なくとも1つのシリンジ内の前記少なくとも1つの駆動部材の基準位置を測定して記憶するステップであって、当該基準位置において、前記少なくとも1つのシリンジ内の前記圧力が、前記少なくとも1つの駆動部材により印加される前記圧力に等しくなる、ステップと、
    前記基準位置と前記接触位置との間の差の少なくとも一部に基づいて、スラック修正量を導き出すステップと、
    を含む方法。
24. 前記少なくとも1つのシリンジから前記流体を排出するステップと、
    前記少なくとも1つのシリンジに、所望量の流体と前記スラック修正量に等しい付加的な量の流体とを充填するステップと、
    を更に含み、
    前記方法ステップは、前記注入器の前記駆動部材を駆動するモータを制御するように構成されるプロセッサによって実行される、請求項23に記載の方法。
25. 前記スラック修正量は、前記少なくとも1つのシリンジの最初の使用時に決定される、請求項23又は24に記載の方法。
26. 前記スラック修正量を経時的に繰り返し測定して且つ記憶して、前記少なくとも1つの注入器の前記少なくとも1つの駆動部材のスラック曲線を、時間の関数として作成するステップを更に含む、請求項23から25のいずれか一項に記載の方法。
27. 前記少なくとも1つの駆動部材に関する測定されたスラック修正量が、前記少なくとも1つの駆動部材に関する前記スラック曲線に基づいて予期されるスラック修正量と実質的に異なる場合に、ユーザに警告するステップを更に含む、請求項23から26のいずれか一項に記載の方法。

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