JP7221885B2 - 注入器圧力較正システムおよび方法 - Google Patents

Description

関連出願への相互参照
本出願は、２０１７年８月３１日に出願された「Fluidless Injector Pressure Calibration System and Method」と題する米国仮特許出願第６２／５５２，４２８号の優先権を主張し、その開示はその全体が本明細書に組み込まれる。

開示の背景
本開示は、一般に、医療流体注入器などの流体注入器を較正するシステムおよび方法に関し、さらに、流体注入器の圧力較正のためのシステムおよび方法に関する。

多くの医療診断および治療処置において、医師などの医療従事者は、患者に１つまたは複数の医療流体を注入する。近年、造影剤溶液（単に「造影剤」と呼ばれることもある）、生理食塩水などのフラッシング剤、および他の医療流体などの流体の加圧注入用の注入器作動式シリンジおよび流体注入器を有する多数の流体送達システムが、血管造影（ＣＶ）、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、超音波、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）、陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ）、および他の撮像処置などの処置で使用するために開発されている。一般に、これらの流体送達システムは、所定の時間にわたって所望の流量で予め設定された量の造影剤流体、生理食塩水フラッシング剤、およびそれらの混合物を送達するように設計されている。

患者に送達される流体の実際の流量（または送達される体積）は、所望の流量（または所望の体積）に可能な限り近くなるように目標が定められる。しかし、流体送達システムの実際の性能は、流体送達システムの全体的なインピーダンスおよび静電容量に起因する多くの要因と相関している。ある特定の送達手順では、流体送達システムのインピーダンスおよび静電容量により、所望の流量（または所望の体積）からの流体の流れの過剰量または過少量（または体積の過剰もしくは過少送達）が生じ得る。

流体送達システムの性能を特性評価し、送達される流体流量および体積の観点から所望の性能を実際の性能と相関させる様々なアプローチが存在するが、これらのアプローチは、流体送達システムのインピーダンスおよび／または静電容量に起因する所望の性能と実際の性能との間の差に包括的に対処しない。結果として、既存のアプローチは、システムのインピーダンスおよび／または静電容量に起因する流体の過少送達または過剰送達に対処することができない。結果として、最適な注入ボーラスまたは送達される実際の流体体積の差異が生じる可能性があり、かつ／または流体送達システムの動作により、比較的大量の無駄な流体が生じる可能性がある。

国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０２０６３７号 国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０５６７４７号 国際公開第２０１６／１７２４６７号パンフレット 国際公開第２０１５／１６４７８３号パンフレット 米国特許第５，３８３，８５８号明細書 米国特許第７，５５３，２９４号明細書 米国特許第７，６６６，１６９号明細書 米国特許第９，１７３，９９５号明細書 米国特許第９，１９９，０３３号明細書 米国特許第９，４７４，８５７号明細書 国際公開第２０１６／１９１４８５号パンフレット 国際公開第２０１６／１１２１６３号パンフレット 米国特許第６，３２２，５３５号明細書 米国特許第６，６５２，４８９号明細書

したがって、当技術分野では、流体注入器のピストンの圧力特性評価を改善する必要がある。流体注入器を較正する改善されたシステムおよび方法、ならびに流体送達システムの性能を特性評価し、送達される流体流量および体積に関して所望の性能を実際の性能と相関させるシステムおよび方法がさらに必要である。

本開示のいくつかの例では、流体注入器の駆動部材の圧力出力を較正する較正システムが提供される。特定の実施形態では、較正システムは、現場のいくつかの異なる流体注入システム間で、および／または熟練した修理技術者の存在なしで撮像技術者によって容易に利用することができる無流体較正システムであってもよい。較正システムは、ある期間にわたって流体注入器の駆動部材に関連するデータを保存し、駆動部材が仕様からどのように、いつ外れるかを決定し得る。較正システムは、１つ、２つ、３つ、またはそれ以上の駆動部材を有する流体注入器など、流体注入器の各駆動部材に利用することができる。較正システムは、シリンジベースの流体注入器システム、例えば１つ、２つ、３つ、またはそれ以上のシリンジの対応するプランジャまたはピストン係合部材と動作可能に係合する１つ、２つ、３つ、またはそれ以上のピストンを有する流体注入器など、駆動部材として１つまたは複数のピストンを有する流体注入器のモータ力を較正するのに適し得る。

一実施形態によれば、較正システムは、流体注入器に接続するように構成されたハウジングと、流体注入器の駆動部材に接触するように構成された駆動部材係合部分と、その近位端で駆動部材係合部分に接続された圧縮性部材と、圧縮性部材に接続されたセンサと、を備えることができる。圧縮性部材は、遠位方向における流体注入器の第１の非圧縮位置と第２の少なくとも部分的に圧縮された位置との間の流体注入器の駆動部材の移動により圧縮され得る。センサは、駆動部材が第１の非圧縮位置にあるときと比較して、圧縮性部材が第２の少なくとも部分的に圧縮された位置にあるとき、駆動部材によって付与された力を測定するように構成され得る。センサは、ひずみゲージ、力センサ、ロードセル、圧力センサ、力変換器、およびそれらの任意の組合せであってもよい。特定の実施形態では、センサは、ひずみゲージであり、他の実施形態では、センサは、力センサである。様々な実施形態によれば、圧縮性部材は、ばね、複数のばね、空気圧圧縮セル、油圧圧縮セル、圧縮性発泡体、エラストマ、およびそれらの任意の組合せであってもよい。特定の実施形態では、圧縮性部材は、ばねである。ある特定の実施形態によれば、センサは、流体注入器のプロセッサと有線または無線で通信していてもよく、センサの出力は、プロセッサに送信されてもよい。ある特定の態様では、センサの出力は、モータ、駆動部材、モータおよび駆動部材と機械的に連通するボールねじ、使い捨て流体送達リザーバからの摩擦構成要素、および他の圧縮性機械構成要素の１つまたは複数への入力を較正するために使用することができる。様々な態様では、センサの出力は、流体注入器の駆動部材の圧力出力を較正する較正曲線を生成するために使用することができる。特定の態様では、較正曲線は、例えば、駆動部材またはモータが修理を必要とする可能性があるという警告など、障害状態を決定するために利用される。

様々な実施形態によれば、本開示は、流体注入器の駆動部材の圧力出力を較正する較正システムを説明し、較正システムは、流体注入器に接続するように構成されたハウジングと、流体注入器の駆動部材に接触するように構成された駆動部材係合部分と、その近位端で駆動部材係合部分に接続された、既知の圧縮係数を有する圧縮性部材と、圧縮性部材に接続されたセンサと、を備える。圧縮性部材は、遠位方向における流体注入器の第１の非圧縮位置と第２の少なくとも部分的に圧縮された位置との間の流体注入器の駆動部材の移動により圧縮され得る。センサは、駆動部材が第１の非圧縮位置にあるときと比較して、圧縮性部材が第２の少なくとも部分的に圧縮された位置にあるとき、駆動部材の変位を測定するように構成され得る。圧縮性部材は、ばね、複数のばね、空気圧圧縮セル、油圧圧縮セル、圧縮性発泡体、エラストマ、またはそれらの任意の組合せから選択されてもよい。特定の実施形態によれば、圧縮性部材は、ばねである。様々な実施形態によれば、センサは、流体注入器のプロセッサと有線または無線で通信していてもよく、センサの出力は、プロセッサに送信されてもよい。プロセッサは、センサの出力および圧縮性部材の圧縮係数から流体注入器の駆動部材の圧力出力を決定し得る。様々な実施形態では、センサの出力は、流体注入器の駆動部材の圧力出力を較正する較正曲線を生成するために使用することができる。特定の態様では、較正曲線は、例えば、駆動部材またはモータが修理を必要とする可能性があるという警告など、障害状態を決定するために利用される。

ある特定の実施形態では、較正システムは、経時的に駆動部材の負荷の変化を追跡するために定期的に使用することができる。較正システムは、注入器の較正の変化を追跡するために毎日、毎週、毎月、または他の定期的もしくは不定期的な間隔で利用されてもよい。ある特定の実施形態では、較正は、注入器製造業者の代表者または第三者の修理技術者からの修理要請を必要とせずに、撮像技術者によって行われてもよい。他の実施形態では、較正は、ある期間にわたって記録されてもよく、特定の修理が必要かどうかを決定するために修理技術者によって使用されてもよい。予想値外および許容範囲外への注入器の較正の変化は、注入器システムの潜在的な予期しない摩耗または欠陥を示し、早期の検出および修理を可能にし得る。

本開示の他の例では、流体注入器の駆動部材の圧力出力を較正する方法が提供される。様々な実施形態によれば、方法は、較正システムを流体注入器に接続するステップと、流体注入器の駆動部材を較正システムの駆動部材係合部分と接触させるステップと、流体注入器のモータを駆動して駆動部材を移動させ、圧縮性部材を第１の非圧縮位置から第２の少なくとも部分的に圧縮された位置に圧縮するステップと、圧縮性部材が第２の少なくとも部分的に圧縮された位置にあるとき、駆動部材によって圧縮性部材に付与された力または駆動部材の変位に基づいて、センサによって測定信号を生成するステップと、を含むことができる。方法は、本明細書に記載の較正システムの様々な実施形態のいずれかによって使用され得る。ある特定の実施形態では、方法は、測定信号を流体注入器のプロセッサに送出し、測定信号に基づいて駆動部材の圧力出力を較正するステップをさらに含んでもよい。さらなる実施形態では、方法は、駆動部材の圧力出力の較正曲線を生成するステップを含んでもよい。方法は、較正測定信号を１つまたは複数の以前の測定信号および／または所定の較正値と比較し、注入器較正が許容範囲外にあるかどうかを決定するステップをさらに含んでもよい。

流体注入器の圧力較正のためのシステムおよび方法の様々な態様は、以下の番号付きの条項の１つまたは複数に開示される。

条項１．流体注入器の駆動部材の圧力出力を較正する較正システムであって、較正システムは、流体注入器に接続するように構成されたハウジングと、流体注入器の駆動部材に接触するように構成された駆動部材係合部分と、その近位端で駆動部材係合部分に接続された圧縮性部材であって、圧縮性部材は、遠位方向における流体注入器の第１の非圧縮位置と第２の少なくとも部分的に圧縮された位置との間の流体注入器の駆動部材の移動により圧縮される、圧縮性部材と、圧縮性部材に接続されたセンサであって、センサは、圧縮性部材が第２の少なくとも部分的に圧縮された位置にあるとき、駆動部材によって付与された力を測定するように構成される、センサと、を備える。

較正システムの様々な実施形態は、予想負荷レジーム全体にわたって単一のストロークで駆動部材によって加えられた力に関連する有用なデータを提供する。従来の流体較正は、駆動部材が標準速度で移動されるときに設定圧力に達する固定オリフィスを有する。これは、いくつかの駆動速度の較正プロファイルを生成するために、複数の異なる圧力ポイントを収集する必要がある。本明細書に記載の方法の様々な実施形態では、センサは、駆動部材の単一のストロークで所与の速度においてすべての負荷を決定する。圧縮性部材が圧縮されると、システムは、単一のストロークで予想負荷レジーム全体を進行する。

条項２．センサは、ひずみゲージ、力センサ、ロードセル、圧力センサ、力変換器、およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される、条項１に記載の較正システム。

条項３．センサは、ひずみゲージを備える、条項２に記載の較正システム。

条項４．センサは、力センサを備える、条項２に記載の較正システム。

条項５．圧縮性部材は、ばね、複数のばね、空気圧圧縮セル、油圧圧縮セル、圧縮性発泡体、エラストマ、およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される、条項１から４のいずれか一項に記載の較正システム。

条項６．圧縮性部材は、ばねである、条項５に記載の較正システム。

条項７．センサは、プロセッサと有線または無線で通信しており、センサの出力は、プロセッサに送信される、条項１から６のいずれか一項に記載の較正システム。

条項８．センサの出力は、モータ、駆動部材、モータおよび駆動部材と機械的に連通するボールねじ、使い捨て流体送達リザーバからの摩擦構成要素、および他の圧縮性機械構成要素の１つまたは複数への入力を較正するために使用される、条項１から７のいずれか一項に記載の較正システム。

条項９．センサの出力は、流体注入器の駆動部材の圧力出力を較正する較正曲線を生成するために使用される、条項１から８のいずれか一項に記載の較正システム。

条項１０．較正曲線は、障害状態を決定または予測するために利用される、条項９に記載の較正システム。

条項１１．流体注入器の駆動部材の圧力出力を較正する較正システムであって、較正システムは、流体注入器に接続するように構成されたハウジングと、流体注入器の駆動部材に接触するように構成された駆動部材係合部分と、その近位端で駆動部材係合部分に接続された、既知の圧縮係数を有する圧縮性部材であって、圧縮性部材は、遠位方向における流体注入器の第１の非圧縮位置と第２の少なくとも部分的に圧縮された位置との間の流体注入器の駆動部材の移動により圧縮される、圧縮性部材と、圧縮性部材に接続されたセンサであって、センサは、圧縮性部材が第２の少なくとも部分的に圧縮された位置にあるとき、駆動部材の変位を測定するように構成される、センサと、を備える。

条項１２．圧縮性部材は、ばね、複数のばね、空気圧圧縮セル、油圧圧縮セル、圧縮性発泡体、エラストマ、およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される、条項１１に記載の較正システム。

条項１３．圧縮性部材は、ばねである、条項１２に記載の較正システム。

条項１４．センサは、プロセッサと有線または無線で通信しており、センサの出力は、プロセッサに送信される、条項１１から１３のいずれか一項に記載の較正システム。

条項１５．プロセッサは、センサの出力および圧縮性部材の圧縮係数から流体注入器の圧力出力を決定する、条項１４に記載の較正システム。

条項１６．センサの出力は、流体注入器の駆動部材の圧力出力を較正する較正曲線を生成するために使用される、条項１１から１５のいずれか一項に記載の較正システム。

条項１７．較正曲線は、障害状態を決定するために利用される、条項１６に記載の較正システム。

条項１８．流体注入器の駆動部材の圧力出力を較正する方法であって、方法は、較正システムであって、流体注入器に接続するように構成されたハウジングと、流体注入器の駆動部材に接触するように構成された駆動部材係合部分と、その近位端で駆動部材係合部分に接続された、既知の圧縮係数を有する圧縮性部材であって、圧縮性部材は、遠位方向における流体注入器の第１の非圧縮位置と第２の少なくとも部分的に圧縮された位置との間の流体注入器の駆動部材の移動により圧縮される、圧縮性部材と、圧縮性部材に接続されたセンサであって、センサは、圧縮性部材が第２の少なくとも部分的に圧縮された位置にあるとき、駆動部材によって付与された力および駆動部材の変位のうちの１つを測定するように構成される、センサと、を備える、較正システムを流体注入器に接続するステップと、流体注入器の駆動部材を較正システムの駆動部材係合部分と接触させるステップと、流体注入器のモータを駆動して駆動部材を移動させ、圧縮性部材を第１の非圧縮位置から第２の少なくとも部分的に圧縮された位置に圧縮するステップと、圧縮性部材が第２の少なくとも部分的に圧縮された位置にあるとき、駆動部材によって圧縮性部材に付与された力または駆動部材の変位に基づいて、センサによって測定信号を生成するステップと、を含む。

条項１９．測定信号をプロセッサに送出し、測定信号に基づいて駆動部材の圧力出力を較正するステップをさらに含む、条項１８に記載の方法。

条項２０．駆動部材の圧力出力の較正曲線を生成するステップをさらに含む、条項１８または１９に記載の方法。

流体注入器の圧力較正のためのシステムのこれらおよび他の特徴および特性、ならびに構造の関連要素の動作方法および機能、ならびに部品の組合せおよび製造の経済性は、すべてが本明細書の一部を形成する添付の図面を参照して以下の説明および添付の特許請求の範囲を考慮するとより明らかになり、様々な図において同様の参照番号は対応する部分を示す。しかしながら、図面は例示および説明のみを目的としていることを明確に理解されたい。

本開示の一例による流体送達システムの斜視図である。 図１の流体送達システムと共に使用するように構成されたシリンジの側面断面図である。 本開示の別の例による流体送達システムの斜視図である。 図３の流体送達システムと共に使用するように構成されたシリンジの側面断面図である。 本開示の別の例による流体送達システムの斜視図である。 図５の流体送達システムと共に使用するように構成された複数回使用可能な使い捨てシステムの正面斜視図である。 本開示の一例による較正器具の正面斜視図である。 図５に示す流体送達システムと共に使用される図７の較正器具の正面斜視図である。 実際の圧力値と流体注入器のピストンの出力との間の相関関係を示す二次元グラフである。 実際の圧力値、流体注入器のピストンの出力、およびピストンの移動に対応する流量の間の相関関係を示す三次元グラフである。 本開示の一例による駆動機構較正器具の正面斜視図である。 時間の関数として力を示す圧力較正曲線を示すグラフである。

明細書および特許請求の範囲で使用する場合、単数形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明らかにそうでないことを指示しない限り、複数の指示対象を含む。

以下の説明の目的のために、用語「上部」、「下部」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」、およびその派生語は、図面に示されているように本開示に関連するものとする。

「左」、「右」、「内」、「外」、「上」、「下」などの空間的または方向的な用語は、本発明が様々な代替の配向をとることができるため、限定的であると見なされるべきではない。

明細書および特許請求の範囲で使用されるすべての数字は、すべての場合において「約」という用語によって修正されると理解されるべきである。「約」という用語は、記載された値のプラスマイナス１０％の範囲を意味する。

特記しない限り、本明細書に開示するすべての範囲または比は、そこに含まれるありとあらゆる部分範囲または部分比を包含すると理解されるべきである。例えば、「１から１０」と記載された範囲または比は、最小値１と最大値１０との間（およびそれらを含む）のありとあらゆる部分範囲、すなわち、限定はしないが、１から６．１、３．５から７．８、および５．５から１０など、１以上の最小値から始まり１０以下の最大値で終わるすべての部分範囲または部分比を含むと見なされるべきである。

「少なくとも」という用語は、「以上」を意味する。

「含む」という用語は、「備える」と同義である。

シリンジおよび／またはプランジャに関連して使用されるとき、「近位」という用語は、シリンジおよび／またはプランジャが流体注入器に接続するように配向されるときに流体注入器に最も近いシリンジおよび／またはプランジャの一部を指す。「遠位」という用語は、シリンジおよび／またはプランジャが流体注入器に接続するように配向されるときに流体注入器から最も離れたシリンジおよび／またはプランジャの一部を指す。「半径方向」という用語は、近位端と遠位端との間に延びるシリンジ、プランジャ、および／またはピストンの長手方向軸に垂直な断面における方向を指す。「円周方向」という用語は、シリンジ、プランジャ、および／またはピストンの側壁の内面または外面の周りの方向を指す。「軸方向」という用語は、近位端と遠位端との間に延びるシリンジ、プランジャ、および／またはピストンの長手方向軸に沿った方向を指す。「開放」という用語は、流体送達構成要素を指すために使用されるとき、システムが、例えばノズルまたはチューブ構成要素もしくはカテーテルの開放端を通して出口と流体接続していることを意味する。開放システムでは、例えばチューブの直径、流体経路の狭窄、加えられる圧力、粘度などのシステムおよび流体の物理的パラメータによって流量が決定され得る小径の流体経路を通して流体を押し込むことによって、流体の流れを制限することが可能である。「閉鎖」という用語は、流体送達構成要素を指すために使用されるとき、例えばストップコック、高亀裂圧力バルブ、ピンチバルブなどのバルブによって流体の流れが止められている場合、システムが出口と流体接続していないことを意味する。

本開示は、明示的に反対に指定されている場合を除いて、代替の変形およびステップシーケンスを想定することができることを理解されたい。また、添付の図面に示され、以下の明細書に記載される特定の装置およびプロセスは、本開示の単なる例示的な実施形態であることを理解されたい。したがって、本明細書に開示されている例に関連する特定の寸法および他の物理的特性は、限定的であると見なされるべきではない。

いくつかの図を通して同様の参照符号が同様の部分を指す図面を参照すると、本開示は、一般に、流体注入器、および流体注入器の圧力較正のためのシステムおよび方法を対象とする。静電容量の開発に関する関連する開示および流体注入システムに関連する問題は、２０１７年３月３日に出願された特許文献１に記載されており、その開示は本参照により本明細書に組み込まれる。

流体送達システムのインピーダンスを特性評価して所望のおよび実際の流体送達システムの性能の間の差を最小化するには、加圧機構、例えばモータに取り付けられたピストンなどの駆動部材などのエネルギー源からのエネルギーが、システムでどのように使用されるか、またはシステム内をどのように移動するかを考慮する必要がある。流体送達システムからのエネルギー出力または損失は、摩擦力による熱損失または流体送達システムで行われる仕事の形であり得る。例えば、加圧流体がカテーテルを通して圧力下で送達されるとき、加圧流体によって運ばれるエネルギーの一部は、流体の抵抗、摩擦、または散逸加熱によって失われる。加えて、流体の加圧送達はまた、本明細書で論じられるように、システム構成要素の全体的な体積および／またはシステム構成要素に対する圧縮力の増加に関して、システムの潜在的なエネルギーを増加させることができる。例えば、加圧流体力の下、システム構成要素は膨張する場合があり、または閉鎖もしくは開放システムで加圧流体によって付与された応力もしくは負荷の下で圧縮する場合がある。さらに、流体送達システム内を移動する加圧流体の運動エネルギーは、流体送達システムの全体的な性能に影響を与える可能性がある。例えば、移動する造影剤、生理食塩水、システムの機械構成要素の圧縮、ならびにシステムに関連するリザーバ、シリンジ、および／またはチューブの膨張の慣性力により、注入器シリンジ内のシリンジプランジャの移動と、カテーテルから患者への造影剤材料の移動と、の間に位相遅れが引き起こされる可能性がある。

一部の血管造影処置では１００ｐｓｉから１，２００ｐｓｉの範囲になり得る高い注入圧力により、シリンジおよびチューブなどの流体リザーバの膨張など、流体送達システムの様々な構成要素の膨張、撓み、または圧縮、ならびに圧力を加える流体注入器のギアおよび駆動構成要素などの機械構成要素の圧縮が発生する場合があり、それにより注入処置で送達するために選択された所望の量を超えて、シリンジおよびチューブ内の流体の体積が増加する可能性がある。流体リザーバまたはチューブ内の流体の体積のこのような増加は、システムの静電容量の増加（すなわち、流体の体積容量の増加）により発生する。総システム静電容量（コンプライアンスまたは弾性とも呼ばれる）は、流体送達システムの構成要素の膨張化および機械構成要素の圧縮で捕捉される流体の体積（すなわち、過剰な体積などの体積の変化）を表す。一般に、静電容量は、注入圧力に直接相関し、かつシリンジ内の造影剤と生理食塩水との体積に直接相関する。言い換えれば、静電容量は、注入圧力の増加およびシリンジ内の流体の体積の増加と共に増加する。総システム静電容量は、各流体送達システムに固有のものであり、限定はしないが、流体性質（粘度、温度など）、注入器の構造、シリンジまたはリザーバの構築に使用される材料の機械的性質、プランジャ、シリンジを囲む圧力ジャケット、流体を患者に送達する流体ライン、流体が圧力下で通過しなければならないシリンジ、プランジャ、圧力ジャケット、チューブの直径または他のオリフィスのサイズ、ならびに温度、粘度、および密度などの流体性質を含む、システム内に残っている流体の圧力および体積を超える複数の要因に依存する。システムの静電容量により、プログラムされた流体体積の送達と実際の体積の送達との間に差異が生じる場合がある。例えば、加圧流体送達を開始するとき、初期加圧は、患者への対応する流体体積の送達ではなく、流体圧力下のシステム構成要素の膨張化および／または圧力下の機械構成要素の圧縮をもたらし得る。注入の一部の間、例えば所望の流体体積が送達されるときに加圧力が減少または放出されると、蓄積された静電容量ベースの体積が放出されて流体の過剰送達をもたらし得る。

流体注入器のピストンまたは駆動部材によって各々独立して駆動される、単一のシリンジ、２つのシリンジ（例えば造影剤シリンジおよび生理食塩水フラッシングシリンジ）、３つのシリンジ（例えば同じもしくは異なる造影剤または異なる濃度を含み得る２つの造影剤シリンジ、および生理食塩水フラッシングシリンジ）または複数のシリンジを有する流体送達システムなどの一部の流体送達システムでは、流体送達の精度は、少なくとも部分的に、１つまたは複数のシリンジおよび１つまたは複数の流体経路内の圧力を正確に特性評価する流体注入器の能力に基づいている。この特性評価は、少なくとも部分的に、ピストン／駆動部材によって流体に付与された圧力を正確に測定するように構成された較正ステーションを使用してピストン／駆動部材を較正することに基づいてもよい。固定オリフィスを有する摩擦のない器具を通して様々な速度で流体を押すことによって、流体注入器の圧力較正を実行することができる。次に、圧力ゲージを使用して流体の圧力を測定することができ、この場合、実際の圧力信号が記録されるか、または流体注入器にフィードバックされ、電圧もしくは電流測定値などのピストンの負荷信号を実際の圧力値に相関させる。流体が充填されたシリンジの加圧と結果として生じる流体圧力の測定とを伴う従来の較正ステーションは、面倒であり、セットアップおよび操作が困難であり、複合誤差があり、ピストンまたは駆動部材の不正確な圧力特性評価につながり得る。例えば、較正測定値に影響を与える可能性のある誤差は、器具の摩擦、流体経路内の空気、相関タイムスケールのデータポイントの不足、流体漏れの不正確性、およびゲージの読み取りの不正確性を含む場合がある。さらに、従来の較正は、注入器の修理時など、典型的には頻繁に実行されないため、構成要素の摩耗、シリンジの許容範囲における差、流体特性、および使用されるシリンジの体積などの要因に基づいたリアルタイム調整を容易に提供しない。注入器構成要素の許容範囲およびシステムの摩耗における変化は、経時的に増加して体積の不正確性を増加させ、流体送達の体積精度の以前の較正に誤差を生じさせる可能性がある。本明細書の様々な実施形態によれば、駆動部材またはピストンなどの流体注入器システムにおける加圧力を迅速かつ正確に測定および較正することができる較正システムが説明される。較正システムは、例えば毎日、毎週、および／または毎月、撮像技術者によって容易に使用され、経時的に流体注入器システムの較正を測定および監視することができ、さらに、より正確な流体送達の較正補正を可能にし得る。他の実施形態では、較正システムは、プロセッサと連携して経時的にシステム特性を追跡し、経時的な構成要素の状態に関する情報を提供し、システム構成要素が仕様内で動作しているか、または修理もしくは交換が必要かどうかを決定することができる。

一実施形態によれば、較正システムは、流体注入器に接続するかつ／または流体注入器と係合するように構成されたハウジングと、流体注入器の駆動部材に接触するように構成された駆動部材係合部分と、その近位端で駆動部材係合部分に接続された圧縮性部材と、圧縮性部材に接続されたセンサと、を備えることができる。圧縮性部材は、遠位方向における流体注入器の第１の非圧縮位置と第２の少なくとも部分的に圧縮された位置との間の流体注入器の駆動部材の移動により圧縮され得る。センサは、駆動部材が第１の非圧縮位置にあるときと比較して、圧縮性部材が第２の少なくとも部分的に圧縮された位置にあるとき、駆動部材によって付与された力を測定するように構成され得る。センサは、ひずみゲージ、力センサ、ロードセル、圧力センサ、力変換器、およびそれらの任意の組合せであってもよい。あるいは、圧縮性部材の係数がわかっている場合、加えられる力は、フックの法則などのアルゴリズムを利用して計算することができる。特定の実施形態では、センサは、ひずみゲージであり、他の実施形態では、センサは、力センサである。様々な実施形態によれば、圧縮性部材は、ばね、複数のばね、空気圧圧縮セル、油圧圧縮セル、圧縮性発泡体、エラストマ、駆動部材の移動に対する抵抗力を提供する反対の強反発力または電磁反発力（変化する場合がある）、撓み可能な金属部材、およびそれらの任意の組合せであってもよい。特定の実施形態では、圧縮性部材は、ばねである。ある特定の実施形態によれば、センサは、流体注入器のプロセッサ、外部プロセッサ、および病院情報ネットワークの１つまたは複数と有線または無線（例えば、ＷｉＦｉネットワーク、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、イーサネット（登録商標）、または他の従来の無線通信技術によって）で通信してよく、センサの出力は、流体注入器のプロセッサ、外部プロセッサ、および病院情報ネットワークの１つまたは複数に送信されてもよい。ある特定の態様では、センサの出力は、モータ、駆動部材、モータおよび駆動部材と機械的に連通するボールねじ、使い捨て流体送達リザーバからの摩擦構成要素、および他の圧縮性機械構成要素の１つまたは複数への入力を較正するために使用することができる。様々な態様では、センサの出力は、流体注入器の駆動部材の圧力出力を較正する較正曲線を生成するために使用することができる。特定の態様では、較正曲線は、例えば、駆動部材またはモータが修理を必要とする可能性があるという警告など、障害状態を決定するために利用される。例えば、本明細書の様々な実施形態に従って説明される注入器較正システムを使用した頻繁な較正により、プロセッサは、１つまたは複数のシステム構成要素の読み取り値の低下または仕様外の結果であり得る、圧力較正の段階的または突然の逸脱に気付くことができる。

様々な実施形態によれば、本開示は、流体注入器の駆動部材の圧力出力を較正する較正システムを説明し、較正システムは、流体注入器に接続するように構成されたハウジングと、流体注入器の駆動部材に接触するように構成された駆動部材係合部分と、その近位端で駆動部材係合部分に接続された、既知の圧縮係数を有する圧縮性部材と、圧縮性部材に接続されたセンサと、を備える。圧縮性部材は、遠位方向における流体注入器の第１の非圧縮位置と第２の少なくとも部分的に圧縮された位置との間の流体注入器の駆動部材の移動により圧縮され得る。センサは、駆動部材が第１の非圧縮位置にあるときと比較して、圧縮性部材が第２の少なくとも部分的に圧縮された位置にあるとき、駆動部材の変位を測定するように構成され得る。圧縮性部材は、ばね、複数のばね、空気圧圧縮セル、油圧圧縮セル、圧縮性発泡体、エラストマ、またはそれらの任意の組合せから選択されてもよい。特定の実施形態によれば、圧縮性部材は、ばねである。様々な実施形態によれば、センサは、流体注入器のプロセッサと有線または無線で通信していてもよく、センサの出力は、プロセッサに送信されてもよい。プロセッサは、センサの出力および圧縮性部材の圧縮係数から流体注入器の駆動部材の圧力出力を決定し得る。例えば、圧縮性部材の圧縮係数、および第１の非圧縮状態と第２の少なくとも部分的に圧縮された状態との間の距離がわかっているとき、第１の状態から第２の状態に圧縮するために圧縮性部材に加えなければならない力が計算され得る。圧縮性部材が既知のばね定数を有するばねである、ある特定の実施形態では、ばねを圧縮するためにばねに加えなければならない力は、フックの法則を使用して計算することができる（Ｆ_ｓ＝－ｋ・ｘ、式中、Ｆ_ｓは加えられる力、ｋはばね定数、ｘは圧縮される距離である）。圧縮性部材が他の圧縮性材料を含む他の実施形態によれば、圧縮係数は、既知の圧縮力を適用し、圧縮距離を測定し、圧縮力と圧縮される距離との間の機能的関係を示す方程式を作成することによって最初に決定することができる。次に、この方程式はプロセッサによって利用され、様々な実施形態による較正システムに加えられる圧縮力を計算することができる。様々な実施形態では、センサの出力は、流体注入器の駆動部材の圧力出力を較正する較正曲線を生成するために使用することができる。特定の態様では、較正曲線は、例えば、駆動部材またはモータが修理を必要とする可能性があるという警告など、障害状態を決定するために利用される。

ある特定の実施形態では、較正システムは、経時的に駆動部材の負荷の変化を追跡するために定期的に使用することができる。較正システムは、注入器の較正の変化を追跡するために毎日、毎週、毎月、または他の定期的もしくは不定期的な間隔で利用されてもよい。ある特定の実施形態では、較正は、注入器製造業者の代表者または第三者の修理技術者からの修理依頼を必要とせずに、撮像技術者によって行われてもよい。他の実施形態では、較正は、ある期間にわたって記録されてもよく、特定の修理が必要かどうかを決定するために修理技術者によって使用されてもよい。予想値外、仕様外、および許容範囲外への注入器の較正の変化は、注入器システムの１つまたは複数の構成要素の潜在的な予期しない欠陥または一般的な摩耗を示し、早期の検出および修理を可能にし得る。欠陥または摩耗を示すことがある注入器構成要素は、限定はしないが、モータ、ドライブトレイン、ボールドライブ、ギア、駆動部材構成要素、シリンジおよび／もしくはプランジャの係合またはロック機構、拘束部材および１つまたは複数の使い捨てもしくは再利用可能な構成要素、電気機械構成要素などを拘束もしくは係合する構成要素を含む。

本開示の他の例では、流体注入器の駆動部材の圧力出力を較正する方法が提供される。様々な実施形態によれば、方法は、較正システムを流体注入器に接続するステップと、流体注入器の駆動部材を較正システムの駆動部材係合部分と接触させるステップと、流体注入器のモータを駆動して駆動部材を移動させ、圧縮性部材を第１の非圧縮位置から第２の少なくとも部分的に圧縮された位置に圧縮するステップと、圧縮性部材が第２の少なくとも部分的に圧縮された位置にあるとき、駆動部材によって圧縮性部材に付与された力または駆動部材の変位に基づいて、センサによって測定信号を生成するステップと、を含むことができる。方法は、本明細書に記載の較正システムの様々な実施形態のいずれかによって使用され得る。ある特定の実施形態では、方法は、流体注入器のプロセッサ、外部プロセッサ、病院情報システム、および製造業者またはサービスプロバイダの１つまたは複数に測定信号を送出し、測定信号に基づいて駆動部材の圧力出力を較正するステップをさらに含んでもよい。さらなる実施形態では、方法は、駆動部材の圧力出力の較正曲線を生成するステップを含んでもよい。方法は、較正測定信号を１つまたは複数の以前の測定信号および／または所定の較正値と比較し、注入器較正が仕様外または許容範囲外にあるかどうかを決定するステップをさらに含んでもよい。ある特定の実施形態によれば、較正曲線は、工場設定値として作成されてもよく、かつ／またはプロセッサによって継続的に生成および更新されてもよく、それにより較正曲線からの突然の逸脱は、仕様外もしくは許容範囲外の動作の低下、差し迫った故障、または１つまたは複数の注入器構成要素の故障を示すことができる。

図１を参照すると、自動または動力式流体注入器などの流体注入器１０（以下「注入器１０」と呼ばれる）は、造影剤、生理食塩水溶液、または任意の所望の医療流体などの流体Ｆで充填することができる、１つまたは複数のシリンジ１２（以下「シリンジ１２」と呼ばれる）と連動し、シリンジ１２を作動させるように適合される。注入器１０は、医療処置中に使用され、線形アクチュエータまたはピストン要素などのピストン１９（図２に示す）などの駆動部材で各シリンジ１２のプランジャ１４を駆動することによって、患者の体内に医療流体を注入することができる。注入器１０は、２つ、３つまたはそれ以上のシリンジを有するマルチシリンジ注入器であり得、いくつかのシリンジ１２は、並置または他の関係で配向され得、注入器１０に関連するそれぞれの駆動部材／ピストン１９によって別々に作動され得る。例えば、並置または他の関係で配置され、２つの異なる流体で充填された２つ以上のシリンジの例では、注入器１０は、シリンジ１２の一方または両方から流体を順次または同時に送達するように構成され得る。一実施形態によれば、流体注入器１０は、２つのシリンジ１２ａおよび１２ｂを有するデュアルヘッド注入器であり得、第１のシリンジ１２ａは、造影剤または他の医療流体を送達し、第２のシリンジ１２ｂは、生理食塩水または他の医学的に承認されたフラッシング剤を送達して造影剤を患者に流す。他の実施形態では、流体注入器１０は、３つのシリンジ１２を有してもよく、第１および第２のシリンジは、１つまたは２つの異なる造影剤または他の医療流体を送達し、第３のシリンジは、生理食塩水または他の医学的に承認されたフラッシング剤を送達して造影剤を患者に流す。様々な実施形態によれば、流体注入器１０は、造影剤と生理食塩水とを別々に送達するように構成され得る（例えば、特定の時間にわたって特定の体積の生理食塩水を送達し、続いて特定の時間にわたって特定の体積の造影剤を送達し、続いて指定の時間にわたって第２の体積の生理食塩水を送達してチューブから患者に造影剤を流す）。様々な実施形態によれば、流体注入器１０は、造影剤と生理食塩水とを別々にまたは混合物として送達するように構成され得る（例えば、特定の時間にわたって特定の体積の生理食塩水を送達し、続いて特定の体積の造影剤を送達し、特定の時間にわたって特定の体積の造影剤を送達した後、特定の時間にわたって造影剤と生理食塩水の指定の比で（すなわち、「デュアルフロー」プロセスで）特定の体積の生理食塩水、または特定の体積の造影剤を送達し、続いて指定の時間にわたって第２の体積の生理食塩水を送達してチューブから患者に造影剤を流す）。技術者は、特定の注入プロトコルを注入器にプログラムして（または事前に作成されたプロトコルを使用して）、各溶液の所望の流量、時間、および体積で、所望の体積の生理食塩水、造影剤、特定の比の造影剤と生理食塩水との混合物などを送達することができる。流体注入器１０は、シリンジ１２ａ、１２ｂに流体を充填する少なくとも１つのバルク流体源（図示せず）を有してもよく、ある特定の実施形態では、流体注入器１０は、複数のシリンジの各々に所望の流体を充填するために、複数のシリンジの各々に１つずつ、複数のバルク流体源を有してもよい。

流体経路セット１７は、各シリンジ１２と流体連通し、各シリンジ１２から血管アクセス部位で患者に挿入されたカテーテル（図示せず）に流体Ｆを送達するために各シリンジをカテーテルと流体連通させることができる。ある特定の実施形態では、１つまたは複数のシリンジ１２からの流体の流れは、デュアルフロー注入プロトコルの各流体の特定の比を含む、注入流量、継続時間、総注入体積、およびシリンジ１２からの流体の比など、ユーザが選択した注入パラメータに基づいて患者への生理食塩水溶液および造影剤の送達を調節するために、様々なバルブ、ストップコック、および流量調節構造を操作する流体制御モジュール（図示せず）によって調節されてもよい。

図２を参照すると、モータ３１によって移動される往復駆動ピストンなどの駆動部材１９は、注入器ハウジングの前端の開口部を通ってそれぞれのシリンジポート１３に出入りするように構成され得る。複数のシリンジを備える流体注入器の実施形態では、各シリンジ１２に対して別々の駆動部材／ピストン１９を設けることができる。各駆動部材／ピストン１９は、プランジャ１４またはローリングダイアフラムシリンジの遠位端などのシリンジ１２の少なくとも一部に原動力を付与するように構成される（例えば、特許文献２～４に記載されており、その開示は本参照により本明細書に組み込まれる）。駆動部材またはピストン１９は、モータ３１によって駆動されるボールねじシャフト、ボイスコイルアクチュエータ、ラックアンドピニオンギアドライブ、線形モータ、線形アクチュエータなどの電気機械的駆動構成要素を介して往復動作可能であり得る。モータ３１は、電気モータであってもよい。

適切なフロントローディング流体注入器１０の例は、特許文献５～１２に開示されており、その開示はその全体が参照により組み込まれる。

流体注入器１０の特定の実施形態の一般的な構造および機能について説明したが、次に、注入器１０と共に使用するように構成されたシリンジ１２の一実施形態について、図２を参照して説明する。シリンジ１２は、一般に、ガラス、金属、または適切な医療グレードのプラスチックから形成された円筒形のシリンジバレル１８を有する。バレル１８は、近位端２０および遠位端２４を有し、バレル１８の中心を通って延びる長手方向軸１５の長さに沿って側壁１１９が近位端２０と遠位端２４との間に延びる。いくつかの例では、遠位端２４は、円筒形のバレル１８から遠位方向に狭くなる円錐形状を有してもよい。遠位端２４からは、ノズル２２が延びる。バレル１８は、内部に流体を受け入れるように構成された内部容積２５とともに外面２１および内面２３を有する。バレル１８の近位端２０は、対応するピストン１９または駆動部材の往復移動によってバレル１８を通って往復移動可能であるプランジャ１４で密封され得る。プランジャ１４がバレル１８を通って前進すると、プランジャ１４はバレル１８の内面２３に対して液密シールを形成する。

引き続き図２を参照すると、シリンジ１２の近位端２０は、注入器１０（図１に示す）のシリンジポート１３に取り外し可能に挿入されるようにサイズ決めおよび適合される。いくつかの例では、シリンジ１２の近位端２０は、注入器１０のシリンジポート１３に取り外し可能に挿入され、シリンジ１２の残りの部分がシリンジポート１３の外側のままであるように構成される挿入セクション３０を画定する。

シリンジ１２は、任意の適切な医療グレードのプラスチックまたはポリマー材料、望ましくは透明または実質的に半透明のプラスチック材料で作製されてもよい。シリンジ１２の材料は、望ましくは、必要な引張および平面応力要件、水蒸気透過性、ならびに化学的／生物学的適合性を満たすように選択される。図１に示されている注入器１０と共に使用するのに適した例示的なシリンジは、特許文献５、８、９、１３及び１４に記載されており、その開示はすべてその全体が参照により組み込まれる。

図３に示すようないくつかの例では、注入器１０は、注入器１０の各シリンジポート１３内に圧力ジャケット３２を受け入れて保持するように構成され得る。図１および図３は、図３に示す注入器１０が対応する圧力ジャケット３２を各々有する２つのシリンジポート１３を備えた流体注入器１０を示しているが、流体注入器１０の他の例は、単一のシリンジポート１３と、オプションとして対応する圧力ジャケット３２、またはオプションの対応する数の圧力ジャケット３２を備えた３つ以上のシリンジポート１３と、を含んでもよい。圧力ジャケットを備える実施形態では、各圧力ジャケット３２は、血管造影（ＣＶ）処置用のシリンジなどのシリンジ、またはローリングダイアフラムシリンジ３４を受け入れるように構成され得る（その適切な例は、特許文献２～４に記載されている）。図１に示す流体経路セット１７と同様の流体経路セットは、カテーテル、針、または血管アクセス部位で患者に挿入された他の流体送達接続部（図示せず）に接続されたチューブを通してシリンジ３４から流体を送達するために、各ローリングダイアフラムシリンジ３４の放出端と流体接続されてもよい。様々な実施形態によれば、シリンジ１２または３４は、事前に充填されたシリンジであり得、すなわち、シリンジは、シリンジ製造業者によって提供されるとき、造影剤または生理食塩水などの医療流体で事前に充填され得る。ある特定の実施形態によれば、事前に充填されたシリンジは、本明細書に記載のように、注入処置の前に放出端に傷を付けるか場合によっては穴を開け、シリンジから患者への流体ラインに流体を排出することができるようにする必要があり得る。

図４を参照すると、ローリングダイアフラムシリンジ３４は、一般に、内部容積３８を画定する中空本体３６を含む。本体３６は、前方または遠位端４０と、後方または近位端４２と、それらの間に延びる可撓性側壁４４と、を有する。近位端４２は、本明細書に記載のように、シリンジ内部を加圧してそこから流体を引き込むかまたは排出するピストンとして作用するように構成され得る。ローリングダイアフラムシリンジ３４の側壁４４は、流体注入器１０の駆動部材またはピストンの作用下で「ローリングダイアフラム」としてそれ自体の上を転動するように構成される、柔らかく柔軟なまたは可撓性のある自己支持体を画定する。駆動部材／ピストン１９は、ローリングダイアフラムシリンジ３４の近位端４２で駆動部材係合部分５２に解放可能に係合するように構成することができる（その例は、特許文献２に記載されている）。動作中、側壁４４は転動するように構成され、それにより駆動部材／ピストン１９が近位端４２を遠位方向に移動させると、側壁４４の外面は半径方向内向きに折り畳まれて反転し、駆動部材／ピストン１９が近位端４２を近位方向に後退させると、側壁４４の外面が半径方向外向きに反対になるように展開されて広げられる。

引き続き図４を参照すると、側壁４４の後方または近位部分は、閉鎖端壁４６に接続し、側壁４４の前方または遠位部分は、閉鎖端壁４６の反対側に放出ネック４８を画定する。閉鎖端壁４６は、側壁４４の反転または転動の開始を容易にし、閉鎖端壁４６の機械的強度を高め、かつ／または駆動部材／ピストン１９の遠位端を受け入れる収容ポケットを提供するように凹形の形状を有することができる。例えば、閉鎖端壁４６は、駆動部材／ピストン１９の同様の形状の遠位端と直接連動する収容端ポケットを画定してもよい。いくつかの例では、駆動部材／ピストン１９の少なくとも一部は、閉鎖端壁４６の形状に実質的に一致するような形状にされてもよく、あるいは、遠位方向に移動するときの駆動部材／ピストン１９からの圧力は、駆動部材／ピストン１９の少なくとも一部の形状に実質的に一致するように端壁４６に適合してもよい。

端壁４６は、実質的にドーム形状の構造を有する中央部分５０と、中央部分５０から近位に延びる駆動部材係合部分５２と、を有することができる。駆動部材係合部分５２は、例えば駆動部材／ピストンが後退されるとき、流体注入器１０の駆動部材／ピストン１９上の対応する係合機構と解放可能に相互作用するように構成される。ローリングダイアフラムシリンジ３４は、任意の適切な医療グレードのプラスチックまたはポリマー材料、望ましくは透明または実質的に半透明のプラスチック材料で作製されてもよい。ローリングダイアフラムシリンジ３４の材料は、望ましくは、必要な引張および平面応力要件、水蒸気透過性、ならびに化学的／生物学的適合性を満たすように選択される。

図５を参照すると、本開示の別の例による流体注入器１０が示されている。注入器１０は、様々な機械的駆動構成要素と、様々な機械的駆動構成要素を駆動するのに必要な電気および動力構成要素と、を収容するハウジング５４を有し、電子メモリおよび電子制御装置などの制御構成要素は、往復移動可能な駆動部材（図示せず）の動作を制御するために使用される。流体注入器１０は、流体注入器１０と取り外し可能に接続可能な複数の注入プロトコルでの使用に適した複数回使用可能な使い捨てシステム（ＭＵＤＳ）５６をさらに有する。ＭＵＤＳ５６は、ＭＵＤＳ５６の３つのシリンジ５８の遠位部分に係合する保持機構５７によって流体注入器１０と接続され、注入器１０内にＭＵＤＳ５６を解放可能に固定することができる。図５に示す注入器１０および対応するＭＵＤＳ５６は、特許文献１２に詳細に記載されており、その開示は本参照により本明細書に組み込まれる。

ＭＵＤＳ５６は、１つまたは複数のシリンジまたはポンプ５８を備えてもよい。いくつかの態様では、シリンジ５８の数は、流体注入器１０上の駆動部材／ピストンの数に対応する。図５および図６に示すようないくつかの例では、ＭＵＤＳ５６は、並置配置で配置された３つのシリンジ５８を有する。各シリンジ５８は、ＭＵＤＳ流体経路６２を介してそれぞれのバルク流体源（図示せず）に接続するバルク流体コネクタ６０を有する。ＭＵＤＳ流体経路６２は、その末端にスパイク要素を有するバルク流体コネクタ６０に接続する可撓性チューブとして形成されてもよい。

図６を参照すると、ＭＵＤＳ５６は、１つまたは複数のシリンジ５８ａから５８ｃを支持するフレーム６４を有する。シリンジ５８ａから５８ｃは、フレーム６４に取り外し可能または取り外し不能に接続されてもよい。各シリンジ５８ａから５８ｃは、細長い実質的に円筒形のシリンジ本体を有する。各シリンジ５８ａから５８ｃは、バルク流体源からの流体でシリンジ５８ａから５８ｃを充填するために、ＭＵＤＳ流体経路６２と流体連通する充填ポート６６を有する。各シリンジ５８ａから５８ｃは、その遠位端の末端部分に放出出口または導管６８をさらに有する。各シリンジ５８ａから５８ｃの放出出口６８は、マニホールド７０と流体連通している。バルブ７２は、各放出出口６８に関連付けられ、放出出口６８がシリンジ内部から流体隔離されているときに充填ポート６６がシリンジ内部と流体連通する充填位置と、充填ポート６６がシリンジ内部から流体隔離されているときに放出出口６８がシリンジ内部と流体連通する送達位置と、の間で動作可能である。マニホールド７０は、各シリンジ５８ａから５８ｃと、流体を患者に送達する単回使用の流体経路要素（図示せず）に接続するように構成されたポート７６と流体連通する流体出口ライン７４と、と流体連通する流体経路を有する。

様々な実施形態において、流体注入器１０、例えば図１、図３、および図５に示す流体注入器のいずれかについて、モータ３１（図２）は、駆動部材／ピストン１９を遠位方向に往復駆動する原動力を提供し、シリンジ１２、３４またはＭＵＤＳ５６内の流体を放出する。モータ３１は、駆動部材／ピストン１９に動作可能に接続されて駆動部材／ピストン１９を往復移動させる、ギアおよびシャフトなどの駆動構成要素を有してもよい。各モータ３１は、入力電流または出力トルクなどのその動作特性を、関連する流量または圧力および許容範囲に相関させるために較正されなければならない。本明細書に記載のように、較正は、特に２つ以上のモータによって駆動される２つ以上のシリンジを備えた流体注入器のモータ性能特性の変動など、流体注入器１０のあらゆる異なる構成要素の変動または仕様外の挙動を補償するために望ましいとされ得る。例えば、あるモータ３１のモータ入力トルクの注入器出力圧力への変換は、別のモータ３１とは異なる場合がある。この変動は、流体注入器１０のドライブトレインの許容範囲の変動によってさらに悪化する可能性がある。流体注入器１０内の流量または圧力の精度は、モータ３１を較正するために使用されるシステムおよび方法に直接相関している。

図７は、本開示の圧力較正システム８０（以下「較正システム８０」と呼ばれる）の無流体の実施形態の一実施形態の一例を示している。較正システム８０は、較正ルーチンを実行して個々のモータの圧力出力および流体注入器１０の駆動システムを較正するために、図１、図３、および図５に示す流体注入器１０のいずれかのような流体注入器１０（図８）の１つまたは複数の駆動部材１９に接続するように構成される。較正システム８０は、流体注入器の単一の駆動部材と係合するように構成されているものとして示されているが、特定の流体注入器の２つ、３つ、またはすべての駆動部材と係合する複数のハウジングセットアップを含む較正システムが想定され、本開示の範囲内である。従来の較正システムはシリンジ出口に圧力変換器を有する流体充填シリンジを使用するが、これらの較正システムは、流体汚染によるものなど固有の制限を有する。本明細書に開示する較正システム８０は、修理技術者の存在を必要とせずにシステムをすぐに監視および較正することができ、１つまたは複数の注入器構成要素の仕様外の挙動など、システムの問題の早期診断を可能にする一方で、較正プロセスにおける流体の必要性を排除することによって、従来技術に固有のこれらの制限を回避する。

引き続き図７を参照すると、較正システム８０は、流体注入器１０と接続するように構成されたハウジング８２を有する。いくつかの例では、ハウジング８２は、図１、図３、および図５に示すシリンジ１２と流体注入器１０との間の接続と同様に、流体注入器１０のシリンジポート１３（図８に示す）と接続するように構成される。ハウジング８２は、近位端８４および遠位端８６を有し、ハウジング８２の中心を通って延びる長手方向軸９０の長さに沿って側壁が近位端８４と遠位端８６との間に延びる。いくつかの例では、遠位端８６は、シリンジ１２の遠位端と同様に、遠位方向に狭くなる円錐形状を有してもよい。図５に示す流体注入器１０と共に使用するとき、遠位端８６は、保持機構５７（例えば、図８参照）に係合するように構成され得る。ハウジング８２の近位端８４は、注入器１０（図１、図３、図５、および図８に示す）のシリンジポート１３に取り外し可能に挿入されるか、場合によっては係合するようにサイズ決めおよび適合され得る。いくつかの例では、ハウジング８２の近位端８４は、注入器１０のシリンジポート１３に取り外し可能に挿入され（場合によっては係合され）、ハウジング８２の残りの部分がシリンジポート１３の外側のままであるように構成される係合セクション９２を画定する。いくつかの例では、ハウジング８２は、例えば駆動部材／ピストン１９またはピストン係合部分９６が第１の非圧縮位置から第２の少なくとも部分的に圧縮された位置に移動するとき、駆動部材／ピストン１９またはピストン係合部分９６の位置を決定するために光学システム（図示せず）によって使用され得る１つまたは複数の位置マーカ８８を有し得る。あるいは、駆動システムは、本明細書に記載のように、駆動部材／ピストン１９が第１の非圧縮位置から第２の少なくとも部分的に圧縮された位置に移動するときに駆動部材／ピストン１９が進行した距離を決定し、その距離情報を注入器１０に関連するプロセッサに送達してもよい。

引き続き図７を参照すると、ハウジング８２は、駆動部材係合部分９６を有する圧縮性部材９４と、力ゲージなどのセンサ１００と、を含む。圧縮性部材９４は、１つまたは複数の圧縮性ばね９８または本明細書に記載の他の圧縮性構成要素を含み得る。駆動部材係合部分９６は、流体注入器１０の駆動部材１９（図８に示す）と接触または接続するように構成される。ある特定の実施形態では、駆動部材係合部分９６は、図１から図２を参照して本明細書で説明したプランジャ１４と駆動部材１９との間の接続と同様に駆動部材１９と接続することができる。駆動部材係合部分９６は、プランジャ１４と同じ接続特徴を有して圧縮性部材９４およびセンサ１００を駆動部材１９に接続することを可能にし得、それにより駆動部材係合部分９６および圧縮性部材は、長手方向軸９０に沿った方向にハウジング８２内で往復移動することができる。他の実施形態では、駆動部材１９は、駆動部材係合部分９６の近位面に当接して接触することができ、それにより遠位方向の力が駆動部材１９によって加えられると、駆動部材係合部分９６は、圧縮性部材９４の同時圧縮により遠位方向に移動される。

引き続き図７を参照すると、１つまたは複数の圧縮性ばね９８などの圧縮性部材９４は、駆動部材係合部分９６と接続された近位端１０２と、ひずみゲージ、力センサ、ロードセル、圧力センサ、力変換器、およびそれらの任意の組合せなどのセンサ１００と接続された遠位端１０４と、を有し得る。圧縮性部材９４は、音響および／または摩擦エネルギーの損失を最小限に抑えて、駆動部材１９およびモータ３１からの力をセンサ１００に伝える。圧縮性部材９４は、第１の非圧縮位置（図７に示す）と第２の少なくとも部分的に圧縮された位置（図示せず）との間で移動可能であり、圧縮性部材９４の近位端１０２は、モータ３１によって駆動される駆動部材１９によって付与された付勢力により遠位端１０４に向かって移動する。第１の非圧縮位置と第２の少なくとも部分的に圧縮された位置との間の圧縮性部材９４の圧縮は、対応するシリンジ１２からの流体の送達中と同様に駆動部材１９が移動することを必要とする。駆動部材１９の移動による圧縮性部材９４の圧縮率は、駆動部材１９が前進する速度を変えることによって変化し、異なる流量をシミュレートすることができる。圧縮性部材９４は弾性であってもよく、圧縮性部材９４は、駆動部材１９の後退などにより駆動部材１９によって付与された付勢力が除去された後、圧縮位置から非圧縮位置に戻る。いくつかの例では、圧縮性部材９４は、１つまたは複数の機械的ばねであってもよい。他の例では、圧縮性部材９４は、ばね、複数のばね、空気圧圧縮セル、油圧圧縮セル、圧縮性発泡体、エラストマ、圧縮性エラストマ材料から作製されたロッドなどの圧縮性ロッド、圧縮されたときに少なくとも１つの測定可能な性質、例えば電気抵抗率を変化させる材料、およびそれらの任意の組合せであってもよい。ある特定の実施形態では、駆動部材１９とセンサ１００との間に非圧縮性の係合を使用して、力が駆動部材１９からセンサ１００に直接伝わり、較正のためにコントローラにフィードバックされるようにしてもよい。ある特定の実施形態によれば、システムは、モータ電流変換（ＰＩＤ）を使用して圧力を決定することができ、これはモータ速度と共に変化し得る。他の実施形態では、ひずみゲージ、力センサの１つまたは複数は、加えられた力を決定するために使用され得る。圧縮性部材９４は、異なるモータ速度に対して十分なストローク長を提供し得る。

さらに図７を参照すると、センサ１００は、駆動部材１９およびモータ３１が較正システム８０に付与する力を測定するように構成される。いくつかの例では、センサ１００は、力ゲージまたはひずみゲージであり得る。他の例では、センサ１００は、駆動部材１９およびモータ３１によって圧縮性部材９４の近位端１０２に付与された力に基づいて、圧縮性部材９４の遠位端１０４を押すモータを備えてもよい。他の例では、センサ１００は、光学力測定システムであってもよく、センサ１００は、駆動部材１９が圧縮性部材９４を第１の非圧縮位置から第２の少なくとも部分的に圧縮された位置に圧縮するとき、ハウジング８２に対する圧縮性部材９４（または力ゲージ１００の一部）の移動を測定するように構成される。これらの実施形態によれば、センサ１００からの出力（すなわち、測定された圧縮距離）は、例えば有線接続部９５または無線通信（例えば、ＷｉＦｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、または他の無線通信技術）によって、例えば圧縮性部材９４の圧縮係数と、圧縮性ばねのフックの法則などの適切な変換アルゴリズムと、を使用して、測定信号と圧力との動的相関のために、流体注入器１０に関連するプロセッサ、外部プロセッサ、病院情報システム、または他のプロセッサなどのプロセッサに送出され得る。他の実施形態によれば、センサ１００の測定信号は、力測定値に変換されるように本明細書で説明されるプロセッサに送出される電圧信号であってもよい。モータ３１の入力電流およびセンサ１００の電圧信号に基づいて、圧力較正曲線１０６（図９）は、モータ電流のシステム読み取り値に相関する実際の圧力値で生成され得る。様々なモータ速度に対してプロットされた複数の圧力較正曲線１０６により、三次元面プロファイル（図１０）を作成し、駆動部材１９とモータ３１との組合せに使用される較正方程式を生成することができる。較正システム８０からの圧力読み取り値を監視し、較正曲線１０６または三次元面プロファイルの値からの潜在的な逸脱に注意することによって、障害状態を決定または予測することができ、修理要請や、仕様外の可能性のある１つまたは複数の注入器システム構成要素の修理または交換など、適切な修復を行うことができる。

較正システム８０について説明したが、次に、流体注入器１０の圧力出力を較正する方法を一実施形態に従って説明する。較正システム８０のハウジング８２を流体注入器１０に接続した後、ハウジング８２の近位端１０２を流体注入器１０のシリンジポート１３と接続することによって、および／またはハウジング８２の遠位端１０４を流体注入器１０の保持機構５７と係合することなどによって、駆動部材１９が圧縮性部材９６の第１の非圧縮位置について較正システム８０の駆動部材係合部分９６と接触または接続するように、駆動部材１９は遠位方向に駆動されてもよい。接触後、モータ３１を使用して駆動部材１９を設定速度で遠位方向にさらに駆動することができるため、圧縮性部材９４は、第１の非圧縮位置から駆動部材１９によって圧縮性部材９４に加えられる力に関連する第２の少なくとも部分的に圧縮された位置に圧縮され、付与された力は、センサ１００に伝達され得る。センサ１００は、駆動部材１９およびモータ３１によって付与された力を測定し、モータ３１の入力が各流量の較正曲線１０６に基づいて調整することができるように、本明細書に記載のような測定データをプロセッサに送出することができる。プロセスは、様々な流量に対応する駆動部材１９の様々な移動速度について繰り返され、様々な流量に対してモータ入力／圧力出力を較正する三次元較正方程式を生成することができる（図１０参照）。ある特定の実施形態では、較正曲線を利用してモータ電流または力を調整し、多流体注入器システムの複数のモータが注入プロトコル中にシリンジ内の流体に正確な圧力を付与し得るようにすることができる。様々な実施形態において、較正方程式または較正データは、注入器の較正を監視し、モータ強度または他の注入器構成要素の弱化などの経時的な傾向を強調し、そのような摩耗または欠陥を故障前に直すことができるように使用され得る。較正ユニットによって感知された力に対するモータの進行距離に基づいた蓄積または保存されたデータの分析は、何らかの摩耗、潜在的な故障、または故障の指標を提供し得る。

図１１を参照すると、本開示の一例による較正器具２００が示されている。較正器具２００は、注入器とは別々に、注入器の駆動機構２０２を試験するために使用することができる。いくつかの例では、較正器具２００は、注入器（図示せず）から取り外し可能な駆動機構２０２の圧力出力を較正するように構成される。このようにして、較正器具２００を使用して、注入器自体とは別個の様々な異なる注入器と共に使用するように構成された様々な異なる駆動機構２０２を試験することができる。駆動機構２０２は、モータ３１と、ピストンなどの駆動部材１９と、を備えてもよい。

引き続き図１１を参照すると、較正器具２００は、駆動機構２０２を装着するための装着プラットフォーム２０４を有する。装着プラットフォーム２０４は、ピストン１９などの駆動機構２０２の少なくとも一部を受け入れる開口部（図示せず）を有する。このようにして、駆動機構２０２は、ピストン１９が開口部を通って延びて力センサ２１２に係合する間、装着プラットフォーム２０４に固定的に装着され得る。較正器具２００は、ピストン係合部分２０８と、圧縮性部材２１０と、力ゲージ２１２と、を有してもよい。ピストン係合部分２０８は、ピストン１９と接触または接続するように構成される。

引き続き図１１を参照すると、本明細書に記載の圧縮性部材のいずれかであり得る圧縮性部材２１０は、駆動部材１９およびモータ３１からの力を力ゲージ、ひずみゲージ、力センサ、ロードセル、圧力センサ、力変換器、およびそれらの任意の組合せなどのセンサ２１２に伝える。圧縮性部材２１０は、モータ３１によって駆動される駆動部材１９によって付与された付勢力により、第１の非圧縮位置と第２の少なくとも部分的に圧縮された位置との間で移動可能である。非圧縮位置と少なくとも部分的に圧縮された位置との間の圧縮性部材２１０の圧縮は、シリンジ１２からの流体の送達中と同様に駆動部材１９が移動することを可能にする。圧縮性部材２１０は、異なる流量をシミュレートするために、経時的に変化する力で駆動部材１９によって圧縮されてもよい（図１２を参照）。圧縮性部材２１０は弾性であってもよく、圧縮性部材２１０は、駆動部材１９の後退などにより駆動部材１９によって付与された付勢力が除去された後、第２の少なくとも部分的に圧縮された位置から第１の非圧縮位置に戻る。いくつかの例では、圧縮性部材２１０は、機械的ばねであってもよい。ある特定の実施形態では、圧縮性部材２１０は、駆動部材１９のストローク全体にわたって圧縮されるのに十分な長さを有する。

引き続き図１１を参照すると、センサ２１２は、駆動部材１９およびモータ３１が較正器具２００に付与する力を測定するように構成され得る。複数のセンサ２１２を使用して、冗長な読み取り値を提供することができる。センサ２１２によって測定されるモータ出力は、駆動部材１９が図１０を参照して本明細書で説明したのと同様に流体充填シリンジを駆動する場合に生成される圧力値に相関させることができる。

較正器具２００を使用して、駆動機構２０２は、注入器とは独立して圧力較正することができる。このようにして、欠陥のある駆動機構２０２は、新しい駆動機構のさらなる圧力較正のために注入器に追加のダウンタイムを引き起こすことなく、較正された新しい駆動機構２０２と交換され得る。

本開示は、最も実用的で好ましい例であると現在考えられているものに基づいて説明の目的で詳細に記載されているが、そのような詳細はもっぱらその目的のためであり、本開示は開示された例に限定されるものではなく、それどころか、修正および等価な構成を網羅することを意図していることを理解されたい。例えば、本開示は、可能な範囲で、任意の例の１つまたは複数の特徴を任意の他の例の１つまたは複数の特徴と組み合わせることができることを企図することを理解されたい。

１０ フロントローディング流体注入器
１２ シリンジ
１２ａ 第１のシリンジ
１２ｂ 第２のシリンジ
１３ シリンジポート
１４ プランジャ
１５ 長手方向軸
１７ 流体経路セット
１８ シリンジバレル
１９ 駆動部材、ピストン
２０ 近位端
２１ 外面
２２ ノズル
２３ 内面
２４ 遠位端
２５ 内部容積
３０ 挿入セクション
３１ モータ
３２ 圧力ジャケット
３４ ローリングダイアフラムシリンジ
３６ 中空本体
３８ 内部容積
４０ 前方または遠位端
４２ 後方または近位端
４４ 可撓性側壁
４６ 閉鎖端壁
４８ 放出ネック
５０ 中央部分
５２ 駆動部材係合部分
５４ ハウジング
５６ 複数回使用可能な使い捨てシステム（ＭＵＤＳ）
５７ 保持機構
５８ シリンジ、ポンプ
５８ａ シリンジ
５８ｂ シリンジ
５８ｃ シリンジ
６０ バルク流体コネクタ
６２ ＭＵＤＳ流体経路
６４ フレーム
６６ 充填ポート
６８ 放出出口、導管
７０ マニホールド
７２ バルブ
７４ 流体出口ライン
７６ ポート
８０ 圧力較正システム
８２ ハウジング
８４ 近位端
８６ 遠位端
８８ 位置マーカ
９０ 長手方向軸
９２ 係合セクション
９４ 圧縮性部材
９５ 有線接続部
９６ 駆動部材係合部分、圧縮性部材、ピストン係合部分
９８ 圧縮性ばね
１００ 力ゲージ、センサ
１０２ 近位端
１０４ 遠位端
１０６ 圧力較正曲線
１１９ 側壁
２００ 較正器具
２０２ 駆動機構
２０４ 装着プラットフォーム
２０８ ピストン係合部分
２１０ 圧縮性部材
２１２ 力センサ、力ゲージ

Claims (19)

1. 流体注入器の駆動部材の圧力出力を較正する較正システムであって、前記較正システムは、
   前記流体注入器に接続するように構成されたハウジングと、
   前記流体注入器の駆動部材に接触するように構成された駆動部材係合部分と、
   その近位端で前記駆動部材係合部分に接続された圧縮性部材であって、前記圧縮性部材は、第１の非圧縮位置と第２の少なくとも部分的に圧縮された位置との間の遠位方向における前記流体注入器の前記駆動部材の移動により圧縮される、圧縮性部材と、
   前記圧縮性部材に接続されたセンサであって、前記センサは、前記圧縮性部材が前記第２の少なくとも部分的に圧縮された位置にあるとき、前記駆動部材によって付与された力を測定するように構成される、センサと、
   を備え、
   前記駆動部材の圧力出力が、前記センサの出力および前記圧縮性部材の圧縮係数から決定される、較正システム。
2. 前記センサは、ひずみゲージ、力センサ、ロードセル、圧力センサ、力変換器、およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される、請求項１に記載の較正システム。
3. 前記センサは、ひずみゲージを備える、請求項２に記載の較正システム。
4. 前記センサは、力センサを備える、請求項２に記載の較正システム。
5. 前記圧縮性部材は、ばね、複数のばね、空気圧圧縮セル、油圧圧縮セル、圧縮性発泡体、エラストマ、およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される、請求項１から４のいずれか一項に記載の較正システム。
6. 前記圧縮性部材は、ばねである、請求項５に記載の較正システム。
7. 前記センサは、プロセッサと有線または無線で通信しており、前記センサの前記出力は、前記プロセッサに送信される、請求項１から６のいずれか一項に記載の較正システム。
8. 前記センサの前記出力は、モータ、前記駆動部材、前記モータおよび前記駆動部材と機械的に連通するボールねじ、使い捨て流体送達リザーバからの摩擦構成要素、および他の圧縮性機械構成要素の１つまたは複数への入力を較正するために使用される、請求項１から７のいずれか一項に記載の較正システム。
9. 前記センサの前記出力は、前記流体注入器の前記駆動部材の前記圧力出力を較正する較正曲線を生成するために使用される、請求項１から８のいずれか一項に記載の較正システム。
10. 前記較正曲線は、障害状態を決定または予測するために利用される、請求項９に記載の較正システム。
11. 流体注入器の駆動部材の圧力出力を較正する較正システムであって、前記較正システムは、
    前記流体注入器に接続するように構成されたハウジングと、
    前記流体注入器の駆動部材に接触するように構成された駆動部材係合部分と、
    その近位端で前記駆動部材係合部分に接続された、既知の圧縮係数を有する圧縮性部材であって、前記圧縮性部材は、第１の非圧縮位置と第２の少なくとも部分的に圧縮された位置との間の遠位方向における前記流体注入器の前記駆動部材の移動により圧縮される、圧縮性部材と、
    前記圧縮性部材に接続されたセンサであって、前記センサは、前記圧縮性部材が前記第２の少なくとも部分的に圧縮された位置にあるとき、前記駆動部材の変位を測定するように構成される、センサと、
    を備え、
    前記駆動部材の圧力出力が、前記センサの出力および前記圧縮性部材の圧縮係数から決定される、較正システム。
12. 前記圧縮性部材は、ばね、複数のばね、空気圧圧縮セル、油圧圧縮セル、圧縮性発泡体、エラストマ、およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される、請求項１１に記載の較正システム。
13. 前記圧縮性部材は、ばねである、請求項１２に記載の較正システム。
14. 前記センサは、プロセッサと有線または無線で通信しており、前記センサの前記出力は、前記プロセッサに送信される、請求項１１から１３のいずれか一項に記載の較正システム。
15. 前記センサの前記出力は、前記流体注入器の前記駆動部材の前記圧力出力を較正する較正曲線を生成するために使用される、請求項１１から１４のいずれか一項に記載の較正システム。
16. 前記較正曲線は、障害状態を決定するために利用される、請求項１５に記載の較正システム。
17. 流体注入器の駆動部材の圧力出力を較正する方法であって、前記方法は、
    較正システムであって、
    前記流体注入器に接続するように構成されたハウジングと、
    前記流体注入器の駆動部材に接触するように構成された駆動部材係合部分と、
    その近位端で前記駆動部材係合部分に接続された、既知の圧縮係数を有する圧縮性部材であって、前記圧縮性部材は、第１の非圧縮位置と第２の少なくとも部分的に圧縮された位置との間の遠位方向における前記流体注入器の前記駆動部材の移動により圧縮される、圧縮性部材と、
    前記圧縮性部材に接続されたセンサであって、前記センサは、前記圧縮性部材が前記第２の少なくとも部分的に圧縮された位置にあるとき、前記駆動部材によって付与された力および前記駆動部材の変位のうちの１つを測定するように構成される、センサと、
    を備える、較正システムを前記流体注入器に接続するステップと、
    前記流体注入器の駆動部材を前記較正システムの前記駆動部材係合部分と接触させるステップと、
    前記流体注入器のモータを駆動して前記駆動部材を移動させ、前記圧縮性部材を前記第１の非圧縮位置から前記第２の少なくとも部分的に圧縮された位置に圧縮するステップと、
    前記圧縮性部材が前記第２の少なくとも部分的に圧縮された位置にあるとき、前記駆動部材によって前記圧縮性部材に付与された前記力または前記駆動部材の前記変位に基づいて、前記センサによって測定信号を生成するステップと、
    を含み、
    前記駆動部材の前記圧力出力が、前記センサの前記測定信号および前記圧縮性部材の圧縮係数から決定される、方法。
18. 前記測定信号をプロセッサに送出し、前記測定信号に基づいて前記駆動部材の前記圧力出力を較正するステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記駆動部材の前記圧力出力の較正曲線を生成するステップをさらに含む、請求項１７または１８に記載の方法。

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