JP6247160B2 - Medical device - Google Patents
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Description
本発明は、医療用デバイスに関し、特に、血管や脈管などの管腔内に挿入して管腔内から画像を取得する医療用デバイスに関する。 The present invention relates to a medical device, and more particularly to a medical device that is inserted into a lumen such as a blood vessel or a vascular vessel and acquires an image from the lumen.
血管や脈管などの生体管腔内の患部を診察する場合には、患部で超音波を送受信する超音波カテーテルが使用される。超音波カテーテルは、超音波を送受信するための振動子ユニットおよびこの振動子ユニットを回転させる駆動シャフトを備えるイメージングコアと、このイメージングコアを内蔵するとともに管腔内に挿入されるシースとを有している。イメージングコアは、シース内を軸方向に移動可能である。 When diagnosing an affected part in a body lumen such as a blood vessel or a vascular vessel, an ultrasonic catheter that transmits and receives ultrasonic waves in the affected part is used. The ultrasound catheter has an imaging core including a transducer unit for transmitting and receiving ultrasound and a drive shaft that rotates the transducer unit, and a sheath that incorporates the imaging core and is inserted into a lumen. ing. The imaging core is movable in the axial direction within the sheath.
超音波カテーテルを使用する際には、通常、管腔内へアクセスするためのイントロデューサシースを留置し、イントロデューサシースを介して、ガイディングカテーテルを管腔内に挿入する。この後、ガイディングカテーテルを通じてガイドワイヤを目的の箇所まで挿入し、ガイドワイヤに沿わせるようにして、超音波カテーテルを患部より深部まで挿入する。そして、イメージングコアをシース内において先端側に配置した状態から、シースを残したままイメージングコアのみを後退させて患部を通過させる。イメージングコアのみを後退させることにより、振動子ユニットが深部から患部を通過して移動するので、患部の前後に渡って連続的に取得した超音波画像を観察したり、血管および脈管などの形状の3次元データを作成したりすることができる。 When an ultrasonic catheter is used, an introducer sheath for accessing the inside of the lumen is usually placed, and the guiding catheter is inserted into the lumen through the introducer sheath. Thereafter, the guide wire is inserted to the target position through the guiding catheter, and the ultrasonic catheter is inserted from the affected part to the deep part so as to be along the guide wire. Then, from the state in which the imaging core is disposed on the distal end side in the sheath, only the imaging core is retracted while leaving the sheath, and the affected part is passed. By retreating only the imaging core, the transducer unit moves from the deep part through the affected part, so it is possible to observe ultrasonic images continuously acquired before and after the affected part, and shapes such as blood vessels and vessels 3D data can be created.
シース内でイメージングコアを軸方向に移動可能とするために、例えば特許文献1に記載の超音波カテーテルは、外管および当該外管の内部に軸方向へ摺動可能に挿入される内管を備えて、軸方向に伸び縮みすることが可能な入れ子構造をシースの基端側に配置して、カテーテル本体の全長を変更することで、シースの内部のイメージングコアをシースに対して軸方向へ移動させている。
In order to enable the imaging core to move in the axial direction within the sheath, for example, an ultrasonic catheter described in
特許文献1に記載されたような超音波カテーテルは、血管内に挿入された際に、まれに複雑に湾曲した血管や、狭窄を起こした血管、血管内に埋め込まれたステントなどに引っかかり、血管からの引き抜きが困難な状況となることがある。このような場合に、イメージングコアをシース内から抜去し、イメージングコアより剛性の高い医療機器、例えばガイドワイヤ(以下、適宜ワイヤと略す)などを代わりに挿入することで、カテーテル先端まで伝わる力を増やし、引っかかり箇所を解放する手技が行われている。しかしながら、通常、駆動シャフトはカテーテルから抜け落ちないような構造となっている。このため、例えば、内管の外管から引き抜かれた部位を術者が切断するなどして、内管内に収容されている駆動シャフトを開放した後でなくては、シースから駆動シャフトを引き抜くことができない。しかしながら、内管の内部には、駆動シャフトが収容されていることから、内管のみを切断することは非常に煩雑であり、時間がかかるため、生体への負担が大きくなる。
When inserted into a blood vessel, the ultrasonic catheter described in
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、駆動シャフトをシースから容易に引き抜くことができ、安全性が高い医療用デバイスを提供することを目的とする。 The present invention has been made to solve the above-described problems, and an object of the present invention is to provide a highly safe medical device in which a drive shaft can be easily pulled out from a sheath.
上記目的を達成する医療用デバイスは、生体管腔内に挿入されるシースと、前記シース内に挿入され、機械的駆動力を伝達するための駆動シャフトと、前記駆動シャフトを保持しながら移動することにより前記シースの軸方向に前記駆動シャフトを移動させるハブと、前記シースの基端側に設けられ、基端部に前記内管が挿入される挿入部が設けられる外管と、前記ハブの移動に伴って前記外管内で移動可能であり、先端部に外径の拡大した第1係止部および、前記第1係止部よりも基端側に位置して変形可能な第2係止部を備える内管と、を有し、前記挿入部は、前記内管を受入れ可能な通過口を有し、当該通過口は、前記第1係止部および第2係止部の外径よりも小さい口径を有するとともに前記第2係止部の変形により前記内管の前記第2係止部が配置された部位の通過を許容し、前記内管は、前記第1係止部よりも基端側であって、かつ前記第2係止部が前記通過口により係止された状態において前記外管内に位置する部位に前記駆動シャフトを露出させるための易露出部を有する。 A medical device that achieves the above object, a sheath that is inserted into a living body lumen, a drive shaft that is inserted into the sheath and transmits mechanical drive force, and moves while holding the drive shaft. Accordingly, a hub that moves the drive shaft in the axial direction of the sheath, an outer tube that is provided on the proximal end side of the sheath and that has an insertion portion into which the inner tube is inserted at the proximal end portion, A first locking part that is movable in the outer tube with movement and has a larger outer diameter at the distal end, and a second locking that is deformable by being positioned closer to the base end side than the first locking part And the insertion portion has a passage opening that can receive the inner tube, and the passage opening is formed from outer diameters of the first locking portion and the second locking portion. Has a small diameter and the deformation of the second locking portion causes the inner tube to 2 is allowed to pass through the portion where the locking portion is disposed, the inner tube is proximal to the first locking portion, and the second locking portion is locked by the passage port. In this state, an easy-to-expose portion for exposing the drive shaft to a portion located in the outer tube is provided.
上記のように構成した医療用デバイスは、内管が、第1係止部よりも基端側であって、かつ第2係止部が通過口により係止された状態において外管内に位置する部位に駆動シャフトを露出させるための易露出部を有するため、通常の使用状態においては易露出部を外管内に維持しつつ、必要に応じて第2係止部を変形させることで、内管の第2係止部が配置された部位を通過口より基端側へ通過させて易露出部を外部へ露出させることができる。これにより、易露出部から露出する駆動シャフトを内管から引き出し、駆動シャフトをシースから容易に引き抜くことが可能となり、駆動シャフトを引き抜いたシース内へワイヤ等を挿入してシースを生体管腔から引き抜く操作を容易に行うことができ、安全性を高めることができる。 In the medical device configured as described above, the inner tube is located in the outer tube in a state where the inner tube is on the proximal end side with respect to the first locking portion and the second locking portion is locked by the passage port. Since it has an easily exposed portion for exposing the drive shaft to the site, the inner tube can be deformed as necessary while maintaining the easily exposed portion in the outer tube in a normal use state. The easily-exposed portion can be exposed to the outside by passing the portion where the second locking portion is disposed from the passage port to the base end side. Thus, the drive shaft exposed from the easily exposed portion can be pulled out from the inner tube, and the drive shaft can be easily pulled out from the sheath. A wire or the like is inserted into the sheath from which the drive shaft is pulled out, and the sheath is removed from the living body lumen. The pulling-out operation can be easily performed, and safety can be improved.
前記易露出部は、内管において部分的に剛性が低く形成される部位であるようにすれば、易露出部を外管よりも基端側へ位置させて外部に露出させた際に、易露出部を変形させて容易に折り曲げたり切り離したりすることが可能となり、易露出部から駆動シャフトを引き出すことが容易となる。 If the easy-exposed part is a part where the rigidity is partially formed in the inner tube, the easy-exposing part is easily positioned when the easy-exposed part is exposed to the outside from the outer pipe. The exposed portion can be deformed and easily folded or separated, and the drive shaft can be easily pulled out from the easily exposed portion.
前記易露出部は、前記第1係止部および前記第2係止部の間に形成されるようにすれば、内管を外管から基端方向へ移動させて第2係止部が通過口に係止される際に、易露出部に引っ張り力が作用せず、易露出部の予期しない破損を抑制して安全性を高めることができる。 If the easily exposed portion is formed between the first locking portion and the second locking portion, the second locking portion passes by moving the inner tube from the outer tube toward the proximal end. When locked to the mouth, the pulling force does not act on the easily exposed portion, and unexpected breakage of the easily exposed portion can be suppressed to increase safety.
前記易露出部は、前記挿入部よりも基端側に位置する際に前記内管の内部を外部から視認可能とするようにすれば、内管の内部に配置される部材の位置を考慮しつつ、易露出部から駆動シャフトを引き出すことができる。 If the easily exposed portion is positioned on the proximal end side with respect to the insertion portion so that the inside of the inner tube is visible from the outside, the position of the member disposed inside the inner tube is taken into consideration. Meanwhile, the drive shaft can be pulled out from the easily exposed portion.
前記医療用デバイスが、前記内管内に配置されるとともに前記駆動シャフトを内部に収容する保護管をさらに有するようすれば、内管の内部に配置される保護管の位置を易露出部から観察しつつ、易露出部を駆動シャフトおよび保護管に対して望ましい位置に配置した状態で、易露出部から駆動シャフトを引き出すことができる。 If the medical device further includes a protective tube disposed inside the inner tube and accommodating the drive shaft, the position of the protective tube disposed inside the inner tube is observed from the easily exposed portion. On the other hand, the drive shaft can be pulled out from the easily exposed portion in a state where the easily exposed portion is disposed at a desired position with respect to the drive shaft and the protective tube.
前記第2係止部は、前記内管に別部材として設けられるようにすれば、第2係止部を変形させやすくすることが容易となり、さらに、第2係止部を変形させつつ内管から脱落させる構成とすることも容易となる。 If the second locking portion is provided as a separate member on the inner tube, it becomes easy to deform the second locking portion, and further, the inner tube can be deformed while the second locking portion is deformed. It becomes easy to make it the structure which drops from.
前記易露出部は、前記内管に形成される切り込みであるようにすれば、易露出部を外管よりも基端側へ位置させて外部に露出させた際に、易露出部に曲げ力や引っ張り力を作用させることで容易に折り曲げたり切り離したりすることが可能となる。 If the easily exposed portion is a notch formed in the inner tube, the bending force is applied to the easily exposed portion when the easily exposed portion is positioned on the proximal side of the outer tube and exposed to the outside. It is possible to easily bend or separate by applying a pulling force.
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。 Embodiments of the present invention will be described below with reference to the drawings. In addition, the dimension ratio of drawing is exaggerated on account of description, and may differ from an actual ratio.
本実施形態に係る医療用デバイス1は、図1,2に示すように、内部に超音波診断のためのイメージングコア4を収容して管腔内に挿入される超音波カテーテルである。医療用デバイス1は、当該医療用デバイス1を保持してイメージングコア4を駆動させる外部駆動装置7に接続されて、主として血管内を診断するために使用される。なお、本明細書では、生体の管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
As shown in FIGS. 1 and 2, the
医療用デバイス1は、管腔内に挿入されるシース2と、管腔内組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア4と、イメージングコア4が貫通しかつシース2より基端側に位置する操作部3とを備えている。
The
シース2は、図3に示すように、シース先端部21と、シースチューブ22と、充填液入出路部材23とを有する。
As shown in FIG. 3, the
シース先端部21には、ガイドワイヤルーメン211が形成される筒状のシース先端部材27と、先端部より若干基端側となる部分に設けられたX線造影マーカ24とが設けられている。ガイドワイヤ25は、予め管腔内に挿入され、このガイドワイヤ25をガイドワイヤルーメン211に通しながら、医療用デバイス1が患部まで導かれる。X線造影マーカ24は、管腔内挿入時にX線透視下で医療用デバイス1の先端位置を確認できるように設けられている。
The sheath
充填液入出路部材23には、シースチューブ22内のルーメン26と連通して、シースチューブ22内の空気を生理食塩液に置換する際の、空気及び生理食塩液の流路であるプライミングポート231が形成されている。
The filling liquid inlet /
シース2内には、イメージングコア4がシース2の軸方向にスライド可能に内蔵されている。このイメージングコア4は、管腔内組織に向けて超音波を送受信するための振動子ユニット41と、この振動子ユニット41を先端に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト42とを備える。振動子ユニット41は、超音波を送受信する超音波振動子411と、超音波振動子411を収納するハウジング412とで構成されている。
An
シースチューブ22は、超音波の透過性の高い材料により形成されている。シースチューブ22の超音波振動子411が移動する範囲内の部位が、超音波の透過する音響窓部を構成する。シース先端部21およびシースチューブ22は、それぞれ、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの1種または2種以上を組合せたもの(ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等)を用いることができる。
The
駆動シャフト42は、柔軟で、しかも操作部3(図1参照)において生成された回転の動力を振動子ユニット41に伝達可能な特性をもち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている3層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト42が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット41が回転し、血管および脈管などの管腔内の患部を360度観察することができる。また、駆動シャフト42は、振動子ユニット41で検出された信号を操作部3に伝送するための信号線54が内部に通されている。
The
操作部3は、図4に示すように、エア抜きのための生理食塩液を注入するポート311を有するハブ31と、ハブ31の先端側に接続される内管34と、内管34を挿入可能な外管32と、外管32をシース2に接続する中継コネクタ33と、保護管67とを有している。外管32は、先端部が中継コネクタ33に接続される管状の外管本体321と、外管本体321の基端部に接続されて、内管34を挿入可能な通過口69が形成されるユニットコネクタ37(挿入部)とを備えている。ユニットコネクタ37は、後述する外部駆動装置7の保持部73(図2を参照)に接続される部位である。
As shown in FIG. 4, the
ハブ31は、駆動シャフト42および内管34を保持する。内管34が外管32に押し込まれ、または引き出されることによって、駆動シャフト42が連動してシース2内を軸方向にスライドする。
The
操作部3のハブ31は、ジョイント50と、雄コネクタ51と、ロータ52と、接続パイプ53と、信号線54と、ハブ本体55と、シール部材56と、耐キンクプロテクタ57とを有する。
The
ジョイント50は、医療用デバイス1の使用者手元側に開口部501を有し、雄コネクタ51およびロータ52を内部に配置する。雄コネクタ51は、ジョイント50の開口部501側から外部駆動装置7が有する雌コネクタ711(図2参照)に連結可能であり、これにより、外部駆動装置7と雄コネクタ51とが機械的および電気的に連結される。
The joint 50 has an
ロータ52は、接続パイプ53を回転不能に保持しており、雄コネクタ51と一体的に回転する。接続パイプ53は、ロータ52の回転を駆動シャフト42に伝達するために、ロータ52側と反対の端部で駆動シャフト42を保持する。接続パイプ53の内部には信号線54が通されており、この信号線54は、一端が雄コネクタ51に、他端が駆動シャフト42内を通り抜けて振動子ユニット41に接続されている。振動子ユニット41における観察結果は、雄コネクタ51を介して外部駆動装置7に送信され、適当な処理を施されて画像として表示される。
The
ハブ本体55は、内管34が接着固定されており、ポート311から生理食塩液を注入され、この生理食塩液を外部に漏らすことなく、内管34内に導入する。なお、ハブ本体55とシール部材56は接着固定されており、さらに、ハブ本体55とジョイント50との間には、Oリング58を含むシール部材56が設置されるので、生理食塩液がジョイント50の開口部501側に漏れ出すことがない。
The hub
ハブ本体55は、内部の内周面551に内管34の外周面が嵌合するように、内管34の基端部が挿入される。内管34およびハブ本体55の周囲には、耐キンクプロテクタ57が配置される。
In the
内管34は、図6,7に示すように、一定の外径および内径で形成される内管本体340と、先端部に内管本体340よりも外径が大きく形成される第1係止部341と、第1係止部341よりも基端側にて内管本体340よりも外径が大きく形成される第2係止部342と、第1係止部341および第2係止部342の間に形成される開口部である易露出部343とを備えている。本実施形態における易露出部343は、内管本体340にV字状に切り込まれた切欠き部である。易露出部343は、内管34において、剛性が部分的に弱い部位であるとともに、外部から内部を観察可能とする部位でもある。
As shown in FIGS. 6 and 7, the
第1係止部341は、内管本体340に一体的に形成されており、ユニットコネクタ37に形成される通過口69の内径よりも外径が大きく形成されて、通過口69を通過不能である。なお、第1係止部341は、内管本体340とは別部材として形成されてもよい。また、第1係止部341は、必ずしも内管本体340の全周に渡って存在する突起形状である必要はない。
The
第2係止部342は、内管34に一体的に形成されており、ユニットコネクタ37に形成される通過口69の内径よりも外径が大きく形成されている。また、第2係止部342は、少なくとも基端側が、内管本体340から先端方向へ向かって外径が徐々に大きくなるように緩やかな外径変化で形成されている。このため、第1係止部341は、基端方向へ移動することで通過口69に係止されるが、より強い力が作用することで変形して、図8,9に示すように、通過口69を通過することができる。また、第2係止部342は、必ずしも内管本体340の全周に渡って存在する突起形状である必要はない。
The
なお、第2係止部342は、内管本体340とは別部材として形成されてもよい。第2係止部342の外径、形状および材料の少なくとも1つを調節することで、通過口69に係止可能とし、かつ変形して通過口69を通過可能となるように設定できる。例えば、第2係止部342を、内管本体340よりも柔らかい材料で形成することで、第2係止部342を変形しやすくすることができる。なお、第2係止部342は、プライミング時に、液圧によって破損しないことが好ましいが、液圧由来の発生力に抗う力を外部から加えれば、第2係止部342が破損することはないので、必ずしも破損防止を優先させる必要はない。
The
ユニットコネクタ37は、図6,7に示すように、ユニットコネクタ本体61と、封止部材62と、カバー部材63と、パッキン64とを有する。
The
ユニットコネクタ本体61は、外管32の基端部が内部の内周面611に嵌合するように挿入され、この外管32の内部に、ハブ31から延びる内管34が挿入される。ユニットコネクタ本体61と外管32は、接着固定されている。ユニットコネクタ本体61の基端部には、内管34が挿入される通過口69が形成されている。封止部材62は、ユニットコネクタ本体61と組み合わさってパッキン64を保持し、カバー部材63は、ユニットコネクタ本体61と組み合わさって外管32を保持する。ユニットコネクタ本体61および封止部材62の間には、パッキン64が封止されているので、ハブ31のポート311に供給される生理食塩液が内管34を通って外管32内に流入しても、ユニットコネクタ37の外部に漏れない。
The unit connector
外管本体321は、一定の内径および外径を備える管体であり、基端部がユニットコネクタ37に接続され、先端部が中継コネクタに33に接続されている。外管本体321の内部には、内管34が軸方向へ移動可能に挿入される。
The outer tube
内管34を外管32に最も押し込んだときには、図1に示すように、内管34は、シース側の端部が外管32のシース側端部付近、すなわち、中継コネクタ33付近まで到達する。そして、この状態では、振動子ユニット41は、シース2のシースチューブ22の先端付近に位置する。
When the
また、通常の使用において内管34を最も引き出したとき、すなわちプルバック操作を行ったときには、図8に示すように、内管34に形成される第2係止部342の外径が通過口69の内径よりも大きいため、第2係止部342がユニットコネクタ37の内壁に引っ掛かり、内管34がユニットコネクタ37から抜け落ちない。そして、内管34の引っ掛かった先端付近以外がユニットコネクタ37よりも基端側にて露出する。このとき、易露出部343は第2係止部342よりも先端側に位置しているため、外管32内に位置し、外部に露出しない。このため、易露出部343には曲げ力が作用せず、変形が生じない。そして、この状態では、振動子ユニット41は、シース2を残したままその内部を引き戻されている。振動子ユニット41が回転しながら移動することによって、血管および脈管などの断層画像を作成することができる。
Further, when the
中継コネクタ33は、図6に示すように、外管保持部65と、耐キンクプロテクタ66とを有する。外管保持部65は、内部の内周面651に外管32の先端部の外周面が嵌合するように、外管32の一部が挿入される。外管保持部65と外管32は、接着固定されている。また、外管保持部65の内周面651には、シースチューブ22の基端側端部が連結されており、外管32から通り抜けた駆動シャフト42および生理食塩液をシース2に導入する経路が形成されている。シースチューブ22は、図6では1層構造となっているが、多層構造であってもよい。
As shown in FIG. 6, the
外管保持部65に嵌合する外管32の先端部の内側には、駆動シャフト42が通り抜けるスペーサチューブ68が配置され、スペーサチューブ68の内壁には、保護管67が固定されている。この保護管67は、ハブ31から伸びる内管34内に向かって延び、駆動シャフト42と内管34との間に配置される。したがって、外管32に内管34が押し込まれるときには、その押し込みの向きと反対向きに内管34に保護管67が押し込まれていくことになる。外管32に内管34が押し込まれたり引き出されたりする際に、反対方向から保護管67も内管34に相対的に押し込まれたり引き出されたりするので、内管34に接触して摩擦が起こり駆動シャフト42に撓む力が発生しても、保護管67によって撓む力を抑制し、折れ曲がりなどを防止することができる。なお、保護管67は、金属の疎巻きコイル状の管体で形成されており、このため、生理食塩液がコイルの隙間から流れ込めるので、外管32内に空気が残留するようなことがない。
A
外管32、内管34、スペーサチューブ68、ハブ31、ユニットコネクタ本体61および外管保持部65の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−(4−メチルペンテン−1)、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド(例えば、ナイロン6、ナイロン6・6、ナイロン6・10、ナイロン12)のような各種樹脂が挙げられる。なお、これらの部材の構成材料は、要求とされる機能に応じて適宜選択され、したがって、各々が異なる構成材料によって形成され得る。
The constituent materials of the
上述した医療用デバイス1は、図2に示すように、外部駆動装置7に接続されて駆動される。外部駆動装置7は、基台75上に、モータ等の外部駆動源を内蔵して駆動シャフト42を回転駆動させる駆動部71と、駆動部71を把持してモータ等により軸方向へ移動させる移動手段72と、医療用デバイス1の一部を位置固定的に保持する保持部73とを備えている。外部駆動装置7は、駆動部71および移動手段72を制御する制御部79に接続されており、振動子ユニット41によって得られた画像は、制御部79に接続された表示部78に表示される。
The
移動手段72は、駆動部71を把持して固定することが可能であり、把持した駆動部71を、基台75上の溝レール76に沿って前後進させる送り機構である。
The moving means 72 is a feed mechanism that can grip and fix the
駆動部71は、医療用デバイス1の駆動用雄コネクタ51が接続可能な駆動用雌コネクタ711と、医療用デバイス1のジョイント50に接続可能なジョイント接続部712と、を有し、当該接続によって、振動子ユニット41との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト42を回転させることが可能となる。
The
医療用デバイス1における超音波走査(スキャン)は、駆動部71内のモータの回転運動を駆動シャフト42に伝達し、駆動シャフト42の先端に固定されたハウジング412を回転させることによって、ハウジング412に設けられた超音波振動子411で送受信される超音波を略径方向に走査することで行われる。また、医療用デバイス1全体を基端側へ引っ張り、超音波振動子411を長手方向に移動させることによって、血管内の軸方向にわたる包囲組織体における360°の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。
Ultrasonic scanning (scanning) in the
次に、本実施形態に係る医療用デバイス1を用いて管腔内を観察する際の動作について説明する。
Next, the operation | movement at the time of observing the inside of a lumen using the
まず、医療用デバイス1のシース2を管腔内に挿入する前に、当該医療用デバイス1内を生理食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、医療用デバイス1内の空気を生理食塩液に置換すると、超音波がデバイス外まで伝わり易くなる。
First, before the
プライミングを行うには、ユニットコネクタ37からハブ31を使用者の手元側に引っ張り第2係止部342が通過口69に係合した状態(図5を参照)にし、ハブ31のポート311に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えば注射筒等を用いて、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、ハブ31から順にシース2内まで充填されていく。医療用デバイス1内が完全に生理食塩液で満たされると、シース2の充填液入出路部材23(図3を参照)に形成されたプライミングポート231から生理食塩液が抜ける。これにより、生理食塩液の充填が確認される。このプライミング操作を行うことによって、医療用デバイス1内の空気を生理食塩液に置換すると、超音波がデバイス外まで伝わり易くなる。
In order to perform priming, the
次に、図2に示すように、医療用デバイス1を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置7に連結する。すなわち、医療用デバイス1のハブ31のジョイント50(図4を参照)を、駆動部71のジョイント接続部712に接続する。これにより、振動子ユニット41と外部駆動装置7との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト42を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ37を保持部73に嵌合させると、連結は完了する。
Next, as shown in FIG. 2, the
次に、駆動部71を基台75上の溝レール76に沿って先端側に動かすことで、ハブ31を先端側へ押し込み、外管32に内管34が最も押し込まれた状態とする(図1の参照)。この状態で、シース2を体内に挿入していき、シース2の先端が患部を越えてから挿入を止め、シース2の位置を固定する。このとき、駆動シャフト42がシース2の先端側まで押し込まれていることでシース2の芯材としての役割を果たし、シース2の管腔内への挿通性が向上される。この状態で、図5に示すように、駆動シャフト42を駆動部71により回転させながら基端方向へ移動させてプルバック操作を行うことで、管腔の軸方向に沿う画像取得を行うことができる。
Next, the
プルバック操作は、医療用デバイス1の後端部に接続される移動手段72を制御部79により制御することによって行うことができる。取得されたデータは、制御部79でデジタル処理をされた後、イメージデータとして表示部78に表示される。
The pull back operation can be performed by controlling the moving means 72 connected to the rear end of the
プルバック操作の際には、内管34に形成される第2係止部342の外径が通過口69の内径よりも大きいため、誤って内管34がユニットコネクタ37から抜け落ちることが抑制される。また、易露出部343は、第2係止部342よりも先端側に位置しているため、外管32内に位置し、外部に露出せず、したがって内管34内の生理食塩液が外部に漏れない。さらに、内管34の先端部に、通過口69を通過不能な第1係止部341が形成されているため、仮に第2係止部342が通過口69を通過しても、内管34がユニットコネクタ37から完全に抜け落ちることが確実に抑制されて、安全性が確保されている。
During the pull-back operation, the outer diameter of the
そして、プルバック操作後に、ハブ31を再び先端側へ押し込み、イメージングコア4を前進させる。
Then, after the pullback operation, the
この後、医療用デバイス1を管腔内から引き抜く操作を行うが、例えば湾曲した管腔内に挿入されている場合、医療用デバイス1がラピッドエクスチェンジ構造であるため、医療用デバイス1を基端側へ牽くことでガイドワイヤ25が撓んで医療用デバイス1から離れてしまう現象、いわゆる”ワイヤーセパレーション”が生じる可能性がある。このような現象が生じ、例えばガイドワイヤ25が折り返されるように折れ曲がると、医療用デバイス1をガイドワイヤ25に沿って移動させることが困難となる虞がある。または、例えば管腔内に留置したステントを確認するために医療用デバイス1を使用した場合などには、医療用デバイス1やガイドワイヤ25が、ステントのストラットに引っ掛かり、いわゆる”トラッピング”などが生じて、医療用デバイス1を引き抜くことが困難となる虞がある。
Thereafter, the
このような場合に、術者は、外管32の近傍を固定してハブ31を基端方向へ移動させる。これにより、まず、ハブ31とともに内管34が基端方向へ移動し、図8に示すように、内管34に設けられる第2係止部342が、ユニットコネクタ37の通過口69の先端側の縁部で係止される。この後、術者がさらに強い力でハブ31を基端方向へ引っ張ることで、図9に示すように、緩やかな外径変化を有する第2係止部342が通過口69から力を受けて変形して通過口69を通り抜ける。これに伴って、易露出部343も通過口69を通り抜けてユニットコネクタ37よりも基端側へ移動可能となり、外部に露出される。このとき、易露出部343が開口しているため、内管34の内部の保護管67の位置を確認することができる。保護管67がコイル状に形成されている場合などには、保護管67の基端部は鋭利である場合があるが、保護管67の基端部を確認し、易露出部343を保護管67の基端部よりもさらに基端側に位置させることで、保護管67を易露出部343から露出させずに安全性を確保できる。
In such a case, the surgeon fixes the vicinity of the
この後、術者が内管34に曲げ力や引っ張り力を作用させると、剛性が弱い易露出部343に応力が集中して、図10に示すように、易露出部343が形成されている部位で内管34が切断される。この後、さらにハブ31を外部駆動装置60ごと基端側へ移動させると、図11に示すように、ハブ31とともに内管34の破断された基端部、およびイメージングコア4が基端側へ移動することになる。さらにハブ31を基端側へ移動させれば、図12に示すように、イメージングコア4がシース2および外管32から引き抜かれる。
Thereafter, when the operator applies a bending force or a pulling force to the
この後、図13に示すように、別途用意したガイドワイヤなどのワイヤWをイメージングコア4が配置されていたルーメン内に、内管34の易露出部343が破断して形成された開口部から挿入する。このとき、易露出部343は保護管67の基端部よりもさらに基端側に位置しており、保護管67の鋭利な端部が易露出部343から突出しないため、保護管67に直接挿入する必要がなく、ワイヤWを挿通させる際の安全性が高い。
Thereafter, as shown in FIG. 13, a wire W such as a guide wire prepared separately is opened from the opening formed by breaking the easily exposed
ワイヤWをシース2の先端部まで到達させた後には、ワイヤWによってシース2の内部に力を加えつつシース2およびガイドワイヤ25を操作し、シース2およびガイドワイヤ25を適正な状態に復帰させることができる。これにより、シース2およびガイドワイヤ25を管腔から引き抜くことが可能となる。
After the wire W reaches the distal end portion of the
なお、図14に示すように、内管34を易露出部343で切り離さずに、易露出部343から駆動シャフト42を外部へ引き出し、さらに、駆動シャフト42を牽引してイメージングコア4をシース2および外管32から引き抜いてもよい。
As shown in FIG. 14, without separating the
本実施形態に係る医療用デバイス1によれば、内管34の易露出部343が、第1係止部341よりも基端側であって、かつ第2係止部342が通過口69により係止された状態において外管32内に位置するように形成されているため、通常の使用状態においては易露出部343を外管32内に維持しつつ、必要に応じて第2係止部342を変形させることで、内管34の第2係止部342が配置された部位を通過口69より基端側へ通過させて、易露出部343を外部へ露出させることができる。これにより、易露出部343から露出する駆動シャフト42を内管34から引き出し、駆動シャフト42をシース2から容易に引き抜くことができるため、駆動シャフト42を引き抜いたシース2内へワイヤWを挿入して、シース2を生体管腔から引き抜く操作を容易に行うことができ、安全性を高めることができる。
According to the
特に、僅かに強く引っ張ることで通過口69に第2係止部342を通過させて、易露出部343からイメージングコア4を引き抜くという動作は、直感的な動作で行うことができるため、血管内での引っ掛かり(とラッピング)のような緊急性の高い状況において、容易かつ迅速な操作が可能であり、安全性を高めることができる。
In particular, the operation of allowing the
また、易露出部343は、内管34において部分的に剛性が低く形成される部位であるため、易露出部343を外管32よりも基端側へ位置させて外部に露出させた際に、易露出部343を変形させて容易に折り曲げたり切り離したりすることが可能となり、易露出部343から駆動シャフト42を引き出すことが容易となる。
In addition, since the easily exposed
また、易露出部343が、第1係止部341および第2係止部342の間に形成されるため、内管34を外管32から基端方向へ移動させて第2係止部342が通過口69に係止される際に、易露出部343に引っ張り力が作用せず、易露出部343の予期しない破損を抑制して安全性を高めることができる。
In addition, since the easily exposed
また、易露出部343は、ユニットコネクタ37(挿入部)よりも基端側に位置する際に内管34の内部を外部から視認可能とするため、内管34の内部に配置される部材(例えば、保護管67)の位置を考慮しつつ、易露出部343から駆動シャフト42を引き出すことができる。
Further, the easily exposed
また、医療用デバイス1が、内管34内に配置されるとともに駆動シャフト42を内部に収容する保護管67を有するため、内管34の内部に配置される保護管67の位置を易露出部343から観察しつつ、易露出部343を保護管67および駆動シャフト42に対して望ましい位置に配置した状態で、易露出部343から駆動シャフト42を引き出すことができる。
In addition, since the
また、第2係止部342が、内管34に別部材として設けられるようにすれば、内管34よりも剛性の低い部材を用いて第2係止部342を変形させやすくすることが容易となる。
Further, if the
また、易露出部343が、内管34に形成される切り込みであるため、易露出部343を外管32よりも基端側へ位置させて外部に露出された際に、易露出部343に曲げ力や引っ張り力を作用させることで高い応力集中を所持させて曲げたり切り離したりすることが可能となる。
In addition, since the easily exposed
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上記実施の形態では、本発明を超音波カテーテルに適用する場合について説明したが、光干渉断層診断装置や光学周波数領域画像化診断装置などの光を利用した診断装置用光プローブ(OCTカテーテル)や、内視鏡システムなどに適用することも可能であり、さらには方向性冠動脈粥腫切除術(DCA;Directional Coronary Atherectomy)に使用するカテーテルのような機械的駆動を行うカテーテルなど、管体を有するものであれば、あらゆる医療用デバイスに適用し得る。したがって、本実施形態では、イメージングコア4が収容されるシース2のルーメン内に液体が満たされるが、液体が満たされないカテーテルにも本発明を適用し得る。
Note that the present invention is not limited to the above-described embodiments, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical idea of the present invention. For example, in the above-described embodiment, the case where the present invention is applied to an ultrasonic catheter has been described. However, an optical probe (OCT catheter) for a diagnostic device using light such as an optical coherence tomography diagnostic device or an optical frequency domain imaging diagnostic device. ), An endoscopic system, and the like, and further, a tubular body such as a catheter that performs a mechanical drive such as a catheter used for directional coronary artery atherectomy (DCA). As long as it has, it can be applied to any medical device. Therefore, in the present embodiment, the liquid is filled in the lumen of the
また、内管に形成される易露出部の構造は、変形を容易とすることができる構造であれば、特に限定されない。したがって、例えば、図15に示すように、易露出部344は、複数の開口部であってもよい。また図16に示すように、易露出部345は、周方向へ並ぶ複数の切れ目からなるミシン目であってもよい。
Moreover, the structure of the easily exposed part formed in an inner pipe will not be specifically limited if it is a structure which can make a deformation | transformation easy. Therefore, for example, as shown in FIG. 15, the easily exposed
また、易露出部は、駆動シャフト42を露出させることを容易とする部位であり、例えば折れ曲がることで内管に開口部を形成しやすければ、折れ曲がる前の状態では開口していなくてもよい。したがって、露出部は、例えば、溝の形態であってもよい。
Further, the easy-to-expose part is a part that makes it easy to expose the
また、図17に示すように、易露出部346は、第2係止部342が通過口69により係止された状態において、外管32内に位置するのであれば、第2係止部342よりも基端側に形成されてもよい。ユニットコネクタ37にパッキン64が設けられる場合には、易露出部346は、パッキン64よりも先端側に位置することが好ましい。
As shown in FIG. 17, the easy-to-expose
また、図18に示すように、第2係止部347を変形させつつ内管本体340から脱落(剥離)させることで、内管の第2係止部347が配置されていた部位が、通過口69を通過する構成とすることもできる。このような構造は、第2係止部347を内管本体340と異なる部材により形成することで、第2係止部347を内管本体340から剥離しやすい構造を容易に実現できるが、第2係止部347を内管本体340と一体で構成してもよい。
Further, as shown in FIG. 18, by removing (peeling) the
1 医療用デバイス、
2 シース、
3 操作部、
31 ハブ、
32 外管、
321 外管本体、
33 中継コネクタ、
34 内管、
340 内管本体、
341 第1係止部、
342,347 第2係止部、
343,344,345,346 易露出部、
37 ユニットコネクタ(挿入部)、
4 イメージングコア、
41 振動子ユニット、
42 駆動シャフト、
67 保護管、
69 通過口、
7 外管、
W ワイヤ。
1 medical device,
2 sheath,
3 Operation part,
31 hub,
32 Outer pipe,
321 outer pipe body,
33 Relay connector,
34 Inner pipe,
340 inner pipe body,
341 first locking portion,
342, 347 second locking portion,
343, 344, 345, 346 Easy-to-expose part,
37 Unit connector (insertion part),
4 Imaging core,
41 vibrator unit,
42 drive shaft,
67 protective tube,
69 Passage,
7 Outer pipe,
W wire.
Claims (7)
前記シース内に挿入され、機械的駆動力を伝達するための駆動シャフトと、
前記駆動シャフトを保持しながら移動することにより前記シースの軸方向に前記駆動シャフトを移動させるハブと、
前記シースの基端側に設けられ、基端部に内管が挿入される挿入部が設けられる外管と、前記ハブの移動に伴って前記外管内で移動可能であり、先端部に外径の拡大した第1係止部および、前記第1係止部よりも基端側に位置して変形可能な第2係止部を備える内管と、を有し、
前記挿入部は、前記内管を受入れ可能な通過口を有し、当該通過口は、前記第1係止部および第2係止部の外径よりも小さい口径を有するとともに前記第2係止部の変形により前記内管の前記第2係止部が配置された部位の通過を許容し、
前記内管は、前記第1係止部よりも基端側であって、かつ前記第2係止部が前記通過口により係止された状態において前記外管内に位置する部位に前記駆動シャフトを露出させるための易露出部を有する医療用デバイス。 A sheath inserted into the body lumen;
A drive shaft inserted into the sheath for transmitting mechanical drive force;
A hub that moves the drive shaft in the axial direction of the sheath by moving while holding the drive shaft;
An outer tube provided on the proximal end side of the sheath and provided with an insertion portion into which an inner tube is inserted at the proximal end portion, and movable within the outer tube as the hub moves, and an outer diameter at the distal end portion An enlarged first locking portion, and an inner tube provided with a deformable second locking portion located closer to the base end side than the first locking portion,
The insertion portion has a passage opening that can receive the inner tube, and the passage opening has a smaller diameter than outer diameters of the first engagement portion and the second engagement portion, and the second engagement portion. Allowing passage of the portion where the second locking portion of the inner pipe is disposed by deformation of the portion,
The inner tube is located on a proximal end side with respect to the first locking portion, and the drive shaft is placed at a position located in the outer tube in a state where the second locking portion is locked by the passage port. A medical device having an easily exposed portion for exposing.
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