JP5885302B2 - Medical equipment - Google Patents

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Description

本発明は、先端偏向操作が可能なチューブ体を有する医療機器に関する。   The present invention relates to a medical device having a tube body capable of tip deflection operation.

従来、カテーテルやシースなどとして、先端に可撓部分を有し、先端偏向操作が可能な医療用チューブが紹介されている（特許文献１および特許文献２参照）。   2. Description of the Related Art Conventionally, medical tubes having a flexible portion at the tip and capable of tip deflection operations have been introduced as catheters and sheaths (see Patent Document 1 and Patent Document 2).

図１２は、特許文献１に記載された医療用チューブの横断面図である。
この医療用チューブ８０は、メインルーメン８１Ａを形成する内層８１と、内層８１に積層形成された外層８２と、外層８２の内部に埋設された編組８３と、外層８２の内部（編組８３の内側）に埋設されたサブルーメンチューブ８４１，８４２と、サブルーメンチューブ８４１，８４２に挿通された操作用ワイヤ８５１，８５２とを備えている。
内層８１および外層８２は熱可塑性樹脂から構成され、編組８３は、ステンレスなどの金属素線を編み込むことにより構成されている。
サブルーメンチューブ８４１，８４２は、操作用ワイヤ８５１，８５２の挿通路を形成するための小径のチューブであり、熱可塑性樹脂から構成されている。
操作用ワイヤ８５１，８５２は、チューブ先端の可撓部分を撓ませて、医療用チューブ８０先端偏向操作を行うためのワイヤである。 FIG. 12 is a cross-sectional view of the medical tube described in Patent Document 1.
The medical tube 80 includes an inner layer 81 that forms a main lumen 81A, an outer layer 82 that is laminated on the inner layer 81, a braid 83 that is embedded in the outer layer 82, and an inside of the outer layer 82 (inside the braid 83). And the operation wires 851 and 852 inserted in the sub-lumen tubes 841 and 842.
The inner layer 81 and the outer layer 82 are made of a thermoplastic resin, and the braid 83 is made by braiding a metal strand such as stainless steel.
The sub-lumen tubes 841 and 842 are small-diameter tubes for forming insertion paths for the operation wires 851 and 852, and are made of a thermoplastic resin.
The operation wires 851 and 852 are wires for deflecting the flexible portion at the distal end of the tube to perform the deflection operation of the distal end of the medical tube 80.

図１２に示した断面構成を有する医療用チューブ８０は下記のようにして製造することができる。
先ず、内層８１（メインルーメンチューブ）をマンドレルに被せて、内層８１の外周にサブルーメンチューブ８４１，８４２を１８０°間隔で軸線方向に沿って対向配置する。なお、この段階で、サブルーメンチューブ８４１，８４２の内部に、操作用ワイヤ８５１，８５２を挿通していてもよい。
次いで、サブルーメンチューブ８４１，８４２の外側に編組８３を形成した後、外層８２を形成するためのチューブ状の樹脂材料を被せる。
このようにして得られた円筒状の積層体（サブルーメンチューブ８４１，８４２を配置した内層８１と編組８３とチューブ状の樹脂材料との積層体）に熱収縮チューブを被せて当該積層体を加熱・加圧する。これにより、樹脂材料が溶融して編組８３の中に含浸するとともに編組８３の内側にも浸入する。その後、積層体を冷却して、樹脂材料を固化することにより、内層８１に対して、編組８３およびサブルーメンチューブ８４１，８４２が溶着されてなる医療用チューブ８０を得ることができる。 The medical tube 80 having the cross-sectional configuration shown in FIG. 12 can be manufactured as follows.
First, the inner layer 81 (main lumen tube) is covered with a mandrel, and the sub-lumen tubes 841 and 842 are disposed on the outer periphery of the inner layer 81 so as to face each other along the axial direction at intervals of 180 °. At this stage, the operation wires 851 and 852 may be inserted into the sub-lumen tubes 841 and 842.
Next, after forming the braid 83 on the outer side of the sub-lumen tubes 841 and 842, a tube-shaped resin material for forming the outer layer 82 is covered.
The thus obtained cylindrical laminate (a laminate of the inner layer 81 with the sub-lumen tubes 841 and 842, the braid 83, and the tubular resin material) is covered with a heat-shrinkable tube to heat the laminate.・ Pressurize. As a result, the resin material is melted and impregnated into the braid 83 and also enters the inside of the braid 83. Thereafter, the laminated body is cooled to solidify the resin material, whereby the medical tube 80 in which the braid 83 and the sublumen tubes 841 and 842 are welded to the inner layer 81 can be obtained.

図１３は、特許文献２に記載された医療用チューブの横断面図である。
この医療用チューブ９０は、メインルーメン９１Ａを形成する内層９１と、内層９１に積層形成された外層９２と、外層９２の内部に埋設された編組９３と、外層９２の内部（編組９３の外側）に埋設されたサブルーメンチューブ９４１，９４２と、サブルーメンチューブ９４１，９４２に挿通された操作用ワイヤ９５１，９５２とを備えている。
この医療用チューブ９０では、操作用ワイヤ９５１，９５２の各々の挿通路を形成するサブルーメンチューブ９４１，９４２が、編組９３の外側に配置されている。 FIG. 13 is a cross-sectional view of the medical tube described in Patent Document 2.
The medical tube 90 includes an inner layer 91 that forms a main lumen 91A, an outer layer 92 that is laminated on the inner layer 91, a braid 93 that is embedded inside the outer layer 92, and an inside of the outer layer 92 (outside of the braid 93). And the operation wires 951 and 952 inserted through the sub-lumen tubes 941 and 942, respectively.
In the medical tube 90, sub-lumen tubes 941 and 942 that form the insertion paths of the operation wires 951 and 952 are arranged outside the braid 93.

図１３に示した断面構成を有する医療用チューブ９０を製造する方法としては、マンドレルに被せた内層９１の外周に編組９３を形成した後、サブルーメンチューブ９４１，９４２を、軸線方向に沿って１８０°間隔で対向配置し、更に、外層９２を形成するためのチューブ状の樹脂材料を被せて円筒状の積層体を作製し、得られた積層体を、医療用チューブ８０の製造方法と同様にして加熱・加圧し、冷却する方法が挙げられる。   As a method of manufacturing the medical tube 90 having the cross-sectional configuration shown in FIG. 13, after forming a braid 93 on the outer periphery of the inner layer 91 that covers the mandrel, the sub-lumen tubes 941 and 942 are moved 180 along the axial direction. A cylindrical laminate is produced by placing a tube-shaped resin material for forming the outer layer 92 so as to face each other at intervals of 0 ° C., and the obtained laminate is made in the same manner as the manufacturing method of the medical tube 80. And heating / pressurizing and cooling.

特開２００６−１９２２６９号公報JP 2006-192269 A 特開２０１０−１６７１０１号公報JP 2010-167101 A

（１）特許文献１および特許文献２に記載されたような医療用チューブでは、その製造時（円筒状の積層体を加熱・加圧して樹脂材料を溶融する工程）において、編組の内側または外側に配置したサブルーメンチューブが、溶融して流動する樹脂材料によって配置位置から内層の周方向に変位（位置ずれ）してしまい、この結果、対向配置した２本のサブルーメンチューブの角度間隔を１８０°に維持することができなくなったり、サブルーメンチューブが捩じれた状態で固定されることによって操作用ワイヤの挿通路となるサブルーメンを軸線方向に沿って（チューブの中心軸と平行に）形成することができなくなったりする。 (1) In the medical tube as described in Patent Document 1 and Patent Document 2, the inner side or the outer side of the braid at the time of manufacturing (step of heating and pressurizing the cylindrical laminate to melt the resin material) The sublumen tube disposed in the position is displaced (displaced) from the disposed position in the circumferential direction of the inner layer by the molten and flowing resin material. As a result, the angular interval between the two sublumen tubes disposed opposite each other is 180. By forming the sub-lumen to be inserted into the operation wire along the axial direction (parallel to the central axis of the tube), the sub-lumen tube cannot be maintained at a temperature or is fixed in a twisted state. It becomes impossible.

（２）特許文献２に記載された医療用チューブにおいて、操作用ワイヤが挿通されるサブルーメンチューブの配置位置での外層（管壁）の肉厚はきわめて薄くなり、また、同文献に記載の医療用チューブでは、編組の外側にサブルーメンチューブを配置しているので、この医療用チューブの先端偏向操作時において、引張操作された操作用ワイヤが薄肉の管壁を破断して、チューブの外側に飛び出してしまうことがある。
これを防止するためには、管壁（外層）の厚さを増加することが考えられるが、医療用チューブとしての細径化の要請から外径を拡大することはできず、メインルーメンの内径を確保する観点から当該内径を縮小することもできない。従って、管壁の厚さを増加することはできない。 (2) In the medical tube described in Patent Document 2, the thickness of the outer layer (tube wall) at the arrangement position of the sub-lumen tube through which the operation wire is inserted becomes extremely thin. In the medical tube, the sub-lumen tube is arranged outside the braid. When the tip of the medical tube is deflected, the pulled operation wire breaks the thin wall of the tube, and the outside of the tube. May jump out.
In order to prevent this, it is conceivable to increase the thickness of the tube wall (outer layer). However, the outer diameter cannot be increased due to the demand for reducing the diameter of the medical tube. The inner diameter cannot be reduced from the viewpoint of ensuring the above. Therefore, the thickness of the tube wall cannot be increased.

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、これを構成するチューブ体の製造時において、操作用ワイヤの挿通路（ルーメン）の形成手段が、溶融樹脂の流動に伴って変位（位置ずれ）したり、捩じれたりすることがなく、操作用ワイヤの挿通路となるルーメンをチューブ体の中心軸と平行に形成することができる医療機器を提供することにある。
本発明の他の目的は、これを構成するチューブ体の製造時において、１８０°の間隔で配置した２本のルーメン形成手段の各々が溶融樹脂の流動に伴って変位したり捩じれたりすることがなく、操作用ワイヤの挿通路となる２つのルーメンを、チューブ体の中心軸を挟むように、当該中心軸と平行に形成することができる医療機器を提供することにある。 本発明の更に他の目的は、先端偏向操作時において、引張操作した操作用ワイヤがチューブ体の管壁を破断して外側に飛び出すようなことのない医療機器を提供することにある。 The present invention has been made based on the above situation.
An object of the present invention is that the manufacturing means of the operation wire insertion passage (lumen) is displaced (displaced) or twisted with the flow of the molten resin during the manufacture of the tube body constituting the same. Therefore, it is an object of the present invention to provide a medical device capable of forming a lumen serving as an insertion path for an operation wire in parallel with a central axis of a tube body.
Another object of the present invention is that each of the two lumen forming means arranged at an interval of 180 ° is displaced or twisted with the flow of the molten resin when the tube body constituting the same is manufactured. Instead, it is an object of the present invention to provide a medical device capable of forming two lumens serving as an insertion path for an operation wire in parallel with the central axis so as to sandwich the central axis of the tube body. It is still another object of the present invention to provide a medical device in which an operation wire that has been pulled does not break a tube wall of a tube body and jump out to the outside during a tip deflection operation.

（１）本発明の医療機器は、先端可撓部分を有する編組を備えたチューブ体と、前記チューブ体の基端側に接続された制御ハンドルと、前記先端可撓部分を撓ませるために前記チューブ体の内部に挿通され、その後端を引張操作できる少なくとも１本の操作用ワイヤとを有し、
前記チューブ体には、前記操作用ワイヤの挿通路となるルーメンが前記編組の中に形成されていることを特徴とする。 (1) The medical device according to the present invention includes a tube body having a braid having a distal end flexible portion, a control handle connected to a proximal end side of the tube body, and the flexure of the distal end flexible portion. Having at least one operation wire inserted into the tube body and capable of pulling the rear end thereof;
The tube body is characterized in that a lumen serving as an insertion path for the operation wire is formed in the braid.

このような構成の医療機器によれば、これを構成するチューブ体を製造する際に、操作用ワイヤの挿通路となるルーメンの形成手段を、編組の中で適切な状態（位置・形状）に保持することができるので、ルーメン形成手段が、溶融して流動する樹脂材料によって変位したり、捩じれたりすることがない。これにより、操作用ワイヤの挿通路となるルーメンを、チューブ体の中心軸と平行に形成することができる。ここに、操作用ワイヤの挿通路となるルーメンの形成手段には、チューブ体を構成するサブルーメンチューブのほかに、ルーメンを形成するための棒材（線材）などが含まれる。
また、操作用ワイヤの挿通路となるルーメンが編組の中に形成されていることにより、操作用ワイヤは、編組の中を挿通されることになるので、当該操作用ワイヤがチューブ体の管壁を破断して、その外側に飛び出すことを確実に防止することができる。 According to the medical device having such a configuration, when the tube body constituting the medical device is manufactured, the lumen forming means serving as the insertion path for the operation wire is brought into an appropriate state (position / shape) in the braid. Since it can hold | maintain, a lumen formation means does not displace or twist by the resin material which fuse | melts and flows. Thereby, the lumen used as the insertion path of the operation wire can be formed in parallel with the central axis of the tube body. Here, the means for forming the lumen serving as the insertion path for the operation wire includes a rod (wire) for forming the lumen in addition to the sub-lumen tube constituting the tube body.
In addition, since the lumen serving as the insertion path for the operation wire is formed in the braid, the operation wire is inserted through the braid, so that the operation wire is connected to the tube wall of the tube body. Can be surely prevented from breaking out and jumping out to the outside.

（２）本発明の医療機器において、前記チューブ体には、前記操作用ワイヤの挿通路を形成するルーメンチューブが、前記編組を構成する素線に編み込まれた状態で、当該編組の中に配置されていることが好ましい。 (2) In the medical device according to the present invention, a lumen tube forming an insertion path for the operation wire is arranged in the braid in a state where the lumen tube is knitted into the strands constituting the braid. It is preferable that

このような構成の医療機器によれば、これを構成するチューブ体を製造する際に、操作用ワイヤの挿通路を形成するルーメンチューブを、編組を構成する素線で編み込むことにより、当該編組の中で適切な状態（位置・形状）に保持することができるので、当該ルーメンチューブが、溶融して流動する樹脂材料によって変位したり捩じれたりすることがない。これにより、操作用ワイヤの挿通路となるルーメンを、チューブ体の中心軸と平行に形成することができる。
また、操作用ワイヤの挿通路を形成するルーメンチューブが編組の中に配置されていることにより、操作用ワイヤは、編組の中を挿通されることになるので、当該操作用ワイヤがチューブ体の管壁を破断して、その外側に飛び出すことを確実に防止することができる。 According to the medical device having such a configuration, when the tube body constituting the medical device is manufactured, the lumen tube forming the insertion path of the operation wire is knitted with the strands constituting the braid, thereby Since it can be held in an appropriate state (position / shape), the lumen tube is not displaced or twisted by the molten and flowing resin material. Thereby, the lumen used as the insertion path of the operation wire can be formed in parallel with the central axis of the tube body.
In addition, since the lumen tube forming the insertion path for the operation wire is arranged in the braid, the operation wire is inserted through the braid. It is possible to reliably prevent the tube wall from being broken and jumping out of the tube wall.

（３）本発明の医療機器において、前記先端可撓部分を二方向に撓ませるために、前記チューブ体の中心軸を挟むようにして当該チューブ体の内部に挿通され、それぞれの後端を引張操作できる２本の操作用ワイヤを有し、
前記チューブ体には、前記操作用ワイヤの各々の挿通路を形成するルーメンチューブが、前記編組を構成する素線に編み込まれた状態で、当該編組の中に配置されていることが好ましい。 (3) In the medical device of the present invention, in order to bend the distal end flexible portion in two directions, the tube is inserted into the tube body with the central axis of the tube body interposed therebetween, and each rear end can be pulled. It has two operation wires,
In the tube body, it is preferable that a lumen tube forming an insertion path of each of the operation wires is arranged in the braid in a state where the lumen tube is knitted in a strand constituting the braid.

このような構成の医療機器によれば、これを構成するチューブ体を製造する際に、２本の操作用ワイヤの各々の挿通路を形成する２本のルーメンチューブを、編組を構成する素線で編み込むことにより、当該編組の中で適切な状態（位置・形状・１８０°の配置間隔）に保持することができるので、２本のルーメンチューブの各々が、溶融して流動する樹脂材料によって変位したり捩じれたりすることがない。これにより、操作用ワイヤの挿通路となる２つのルーメンを、チューブ体の中心軸を挟むように（１８０°の間隔で）当該中心軸と平行に形成することができ、先端可撓部分の形状変化の平面性を十分に確保することができる。   According to the medical device having such a configuration, when the tube body constituting the medical device is manufactured, the two lumen tubes forming the insertion passages of the two operation wires are formed by the strands constituting the braid. By braiding, the two braided tubes can be displaced by the molten and flowing resin material because the braid can be held in an appropriate state (position, shape, 180 ° arrangement interval). It will not be twisted or twisted. As a result, the two lumens serving as the operation wire insertion passages can be formed in parallel with the central axis so as to sandwich the central axis of the tube body (at an interval of 180 °), and the shape of the distal end flexible portion Sufficient flatness of change can be ensured.

（４）本発明の医療機器において、前記チューブ体は、メインルーメンを形成する内層と、前記内層に積層形成された外層と、前記外層の中に埋設された編組と、前記編組の中に配置された前記操作用ワイヤの挿通路を形成するルーメンチューブとを有していることが好ましい。 (4) In the medical device of the present invention, the tube body includes an inner layer that forms a main lumen, an outer layer that is laminated on the inner layer, a braid that is embedded in the outer layer, and an inner layer that is disposed in the braid. It is preferable to have a lumen tube that forms an insertion path for the operation wire.

このような構成の医療機器によれば、これを構成するチューブ体を製造する際に、内層によりメインルーメンを形成することができるとともに、操作用ワイヤの挿通路となるルーメン（サブルーメン）を、チューブの中心軸と平行に形成することができる。
また、操作用ワイヤがチューブ体の管壁（外層）を破断して、その外側に飛び出すことを確実に防止することができる。 According to the medical device having such a configuration, when manufacturing the tube body constituting this, the main lumen can be formed by the inner layer, and the lumen (sublumen) serving as the insertion path for the operation wire is It can be formed parallel to the central axis of the tube.
Moreover, it can prevent reliably that the wire for operation breaks the tube wall (outer layer) of a tube body, and jumps out to the outer side.

本発明の医療機器によれば、これを構成するチューブ体を製造する際に、操作用ワイヤの挿通路となるルーメンをチューブ体の中心軸と平行に形成することができる。
また、先端偏向操作時において、操作用ワイヤがチューブ体の管壁を破断してその外側に飛び出すことを確実に防止することができる。また、これにより、管壁の薄肉化を図ることができる。 According to the medical device of the present invention, when the tube body constituting the medical device is manufactured, the lumen serving as the insertion path for the operation wire can be formed in parallel with the central axis of the tube body.
Further, it is possible to reliably prevent the operation wire from breaking the tube wall of the tube body and jumping out of the tube body during the tip deflection operation. This also makes it possible to reduce the wall thickness of the tube.

さらに、２本の操作用ワイヤによって先端可撓部分を二方向に撓ませるタイプの医療機器によれば、これを構成するチューブ体を製造する際に、操作用ワイヤの挿通路となる２つのルーメンを、チューブ体の中心軸を挟むように（１８０°の間隔で）、当該中心軸と平行に形成することができ、先端可撓部分の形状変化の平面性を十分に確保することができる。   Furthermore, according to the medical device of the type in which the tip flexible portion is bent in two directions by two operation wires, when the tube body constituting the medical device is manufactured, two lumens that serve as insertion passages for the operation wires Can be formed in parallel with the central axis so as to sandwich the central axis of the tube body (at an interval of 180 °), and the flatness of the shape change of the distal end flexible portion can be sufficiently ensured.

本発明の一実施形態に係る医療機器（カテーテル導入装置）を示す平面図である。It is a top view showing medical equipment (catheter introduction device) concerning one embodiment of the present invention. 図１に示したカテーテル導入装置を構成する編組チューブの一部を示す斜視図（図１のIV−IV断面を含む斜視図）である。FIG. 4 is a perspective view (a perspective view including a IV-IV cross section in FIG. 1) showing a part of a braided tube constituting the catheter introducing device shown in FIG. 1. 図１に示したカテーテル導入装置を構成する編組チューブの一部を示す平面図である。It is a top view which shows a part of braided tube which comprises the catheter introduction apparatus shown in FIG. 図１に示したカテーテル導入装置を構成する編組チューブの横断面図（図１のIV−IV断面図）である。It is a cross-sectional view (IV-IV cross-sectional view of FIG. 1) of the braided tube constituting the catheter introducing device shown in FIG. 図１に示したカテーテル導入装置を構成する編組チューブの一部を、外層の一部を除去して示す斜視図である。It is a perspective view which removes a part of outer layer and shows a part of braided tube which comprises the catheter introduction apparatus shown in FIG. 図１に示したカテーテル導入装置を構成する編組チューブの一部を、外層の一部を除去して示す平面図である。It is a top view which removes a part of outer layer and shows a part of braided tube which comprises the catheter introduction apparatus shown in FIG. 図１に示したカテーテル導入装置を構成する編組チューブの一部を示す縦断面図である。It is a longitudinal cross-sectional view which shows a part of braided tube which comprises the catheter introduction apparatus shown in FIG. 図７の部分拡大断面図（図７のVIII部詳細図）である。FIG. 8 is a partial enlarged cross-sectional view of FIG. 7 (detailed view of a portion VIII of FIG. 7). 本発明の変形例に係る医療機器（カテーテル導入装置）を構成する編組チューブの横断面図である。It is a cross-sectional view of the braided tube which comprises the medical device (catheter introduction apparatus) which concerns on the modification of this invention. 本発明の変形例に係る医療機器（カテーテル導入装置）を構成する編組チューブの横断面図である。It is a cross-sectional view of the braided tube which comprises the medical device (catheter introduction apparatus) which concerns on the modification of this invention. 本発明の変形例に係る医療機器を構成する編組チューブの横断面図である。It is a cross-sectional view of the braided tube which comprises the medical device which concerns on the modification of this invention. 従来の医療用チューブの横断面図である。It is a cross-sectional view of a conventional medical tube. 従来の医療用チューブの横断面図である。It is a cross-sectional view of a conventional medical tube.

以下、本発明の実施形態について図面を用いて説明する。
本実施形態の医療機器は、カテーテルなどの長尺の医療器具を患者の体内に挿入する際に使用するカテーテル導入装置である。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings.
The medical device of the present embodiment is a catheter introduction device used when inserting a long medical instrument such as a catheter into a patient's body.

図１に示す本実施形態のカテーテル導入装置１００は、先端可撓部分１０Ａを有する編組チューブ１０（ステアラブスシース）と、この編組チューブ１０の基端側に接続された制御ハンドル２０と、この制御ハンドル２０に接続され、編組チューブ１０のルーメン（メインルーメン）と連通する内孔を有する枝管（サイドアーム）２５と、この枝管２５に装着された三方活栓２６とを備えている。   A catheter introduction device 100 of the present embodiment shown in FIG. 1 includes a braided tube 10 (steering sheath) having a distal end flexible portion 10A, a control handle 20 connected to the proximal end side of the braided tube 10, and the control thereof. A branch pipe (side arm) 25 connected to the handle 20 and having an inner hole communicating with the lumen (main lumen) of the braided tube 10, and a three-way stopcock 26 attached to the branch pipe 25 are provided.

編組チューブ１０の先端領域は先端可撓部分１０Ａとなっている。ここに、「先端可撓部分」とは、回転操作部を操作することによって撓む（曲がる）ことのできるチューブの先端部分をいう。
ここに、編組チューブ１０の長さは、通常５００〜８００ｍｍとされ、先端可撓部分１０Ａの長さは、例えば２０〜１５０ｍｍとされる。 The tip region of the braided tube 10 is a tip flexible portion 10A. Here, the “tip flexible portion” refers to the tip portion of the tube that can be bent (bent) by operating the rotation operation portion.
Here, the length of the braided tube 10 is normally 500 to 800 mm, and the length of the distal flexible portion 10A is, for example, 20 to 150 mm.

編組チューブ１０の先端可撓部分１０Ａを二方向に撓ませるために、当該編組チューブ１０の内部には、その中心軸を挟むようにして、それぞれの後端を引張操作できる２本の操作用ワイヤが挿通されている。   In order to bend the distal end flexible portion 10A of the braided tube 10 in two directions, two operation wires that can pull the rear ends of the braided tube 10 are inserted into the braided tube 10 so as to sandwich the central axis thereof. Has been.

カテーテル導入装置１００を構成する制御ハンドル２０は、ハンドル本体２１（グリップ部）と、このハンドル本体２１の先端側に位置する回転板２２（回転操作部）と、ハンドル本体２１の基端側に設けられた止血弁２３と、回転板２２の先端側に位置するストレインリリーフ２４とを備えている。
この制御ハンドル２０（ハンドル本体２１）の内部には、編組チューブ１０の基端部分が挿入されており、編組チューブ１０の基端は、止血弁２３に連結されている。
制御ハンドル２０の回転板２２を操作することにより、編組チューブ１０の先端可撓部分１０Ａが撓み、この結果、編組チューブ１０の先端を偏向させることができる。 The control handle 20 constituting the catheter introducing device 100 is provided on the handle main body 21 (grip part), a rotary plate 22 (rotation operation part) positioned on the distal end side of the handle main body 21, and a proximal end side of the handle main body 21. And a strain relief 24 located on the distal end side of the rotary plate 22.
The proximal end portion of the braided tube 10 is inserted into the control handle 20 (handle body 21), and the proximal end of the braided tube 10 is connected to the hemostasis valve 23.
By operating the rotating plate 22 of the control handle 20, the tip flexible portion 10A of the braided tube 10 is bent, and as a result, the tip of the braided tube 10 can be deflected.

図２乃至図８に示すように、編組チューブ１０は、メインルーメン１１Ａを形成する内層１１と、内層１１の外周に積層形成された外層１２と、外層１２の内部に埋設された編組１３と、外層１２の内部において、編組１３を構成する金属素線に編み込まれた状態で当該編組１３の中に配置されたサブルーメンチューブ１４１，１４２と有している。
なお、図２、図３、図５〜図７において図示されていないが、編組チューブ１０の先端は開口している。 As shown in FIGS. 2 to 8, the braided tube 10 includes an inner layer 11 that forms the main lumen 11A, an outer layer 12 that is laminated on the outer periphery of the inner layer 11, and a braid 13 that is embedded in the outer layer 12. Inside the outer layer 12, there are sub-lumen tubes 141 and 142 arranged in the braid 13 in a state of being knitted into the metal wires constituting the braid 13.
Although not shown in FIGS. 2, 3, and 5 to 7, the end of the braided tube 10 is open.

編組チューブ１０を構成する内層１１はメインルーメン１１Ａを形成する樹脂チューブである。内層１１を構成する樹脂としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデンおよびポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ＰＦＡ、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）などを好適なものとして挙げることができる。   The inner layer 11 constituting the braided tube 10 is a resin tube that forms the main lumen 11A. Examples of the resin constituting the inner layer 11 include polytetrafluoroethylene (PTFE), polyvinylidene fluoride and polyether ether ketone (PEEK), PFA, fluorinated ethylene propylene (FEP), polyethylene (PE), polypropylene (PP), and polyamide. (PA), polyamide elastomer (PAE), etc. can be mentioned as suitable ones.

内層１１の内径は、通常１．６〜４．３ｍｍとされ、好ましくは２．０〜３．０ｍｍ、好適な一例を示せば２．８ｍｍである。
内層１１の厚さは、通常０．０１〜０．２ｍｍとされ、好ましくは０．０３〜０．１ｍｍ、好適な一例を示せば０．０５ｍｍである。 The inner diameter of the inner layer 11 is usually 1.6 to 4.3 mm, preferably 2.0 to 3.0 mm, and 2.8 mm if a suitable example is shown.
The thickness of the inner layer 11 is usually 0.01 to 0.2 mm, preferably 0.03 to 0.1 mm, and 0.05 mm if a suitable example is shown.

内層１１の外周に積層形成されて編組チューブ１０を構成する外層１２は、編組チューブ１０の形状を形成するとともに、サブルーメンチューブ１４１，１４２が編み込まれた状態の編組１３を埋設し、内層１１に溶着するための樹脂層である。
外層１２を構成する樹脂としては、内層１１およびサブルーメンチューブ１４１，１４２を構成する樹脂より融点の低い熱可塑性樹脂の中から選択され、例えばポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミドおよびポリウレタンなどが挙げられ、これらのうち、ポリエーテルブロックアミド共重合体「ペバックス（登録商標）」が好ましい。 The outer layer 12 that is laminated on the outer periphery of the inner layer 11 to form the braided tube 10 forms the shape of the braided tube 10 and embeds the braid 13 in a state in which the sub-lumen tubes 141 and 142 are knitted. It is a resin layer for welding.
The resin constituting the outer layer 12 is selected from thermoplastic resins having a melting point lower than that of the resin constituting the inner layer 11 and the sub-lumen tubes 141, 142, and examples thereof include polyolefins, polyamides, polyether polyamides, and polyurethanes. Of these, the polyether block amide copolymer “Pebax (registered trademark)” is preferable.

外層１２の厚さは、通常０．２〜１．５ｍｍとされ、好ましくは０．３〜０．８ｍｍ、好適な一例を示せば０．５ｍｍである。
外層１２の外径（編組チューブ１０の外径）は、通常２．０〜５．０ｍｍとされ、好ましくは２．６〜４．３ｍｍ、好適な一例を示せば３．８ｍｍである。 The thickness of the outer layer 12 is usually 0.2 to 1.5 mm, preferably 0.3 to 0.8 mm, and 0.5 mm if a suitable example is shown.
The outer diameter of the outer layer 12 (the outer diameter of the braided tube 10) is usually 2.0 to 5.0 mm, preferably 2.6 to 4.3 mm, and 3.8 mm if a suitable example is shown.

外層１２の内部には、ステンレスなどの金属素線を編み込むことにより形成される編組１３が、チューブのほぼ全長にわたって埋設され、これにより、編組チューブ（ブレードチューブ）が構成される。
ここに、編組１３を構成する金属素線の外径（素線径）は、通常０．０２〜０．１ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．０５ｍｍである。
また、編組１３の打ち数としては４〜６４とされ、好適な一例を示せば１６である。
また、編組１３の持ち数としては１〜４とされ、好適な一例を示せば２である。
また、素線１３のピッチとしては２〜８ｍｍとされ、好適な一例を示せば３ｍｍである。 Inside the outer layer 12, a braid 13 formed by braiding a metal strand such as stainless steel is embedded over almost the entire length of the tube, thereby forming a braided tube (blade tube).
Here, the outer diameter (element diameter) of the metal wire constituting the braid 13 is usually 0.02 to 0.1 mm, and 0.05 mm if a suitable example is shown.
The number of strikes of the braid 13 is 4 to 64, and 16 is a preferable example.
The number of braids 13 is 1 to 4, which is 2 if a suitable example is shown.
In addition, the pitch of the strands 13 is 2 to 8 mm, and 3 mm is shown as a suitable example.

外層１２の内部に埋設された編組１３の中には、編組１３を構成する金属素線に編み込まれた状態で、サブルーメンチューブ１４１と、サブルーメンチューブ１４２とが、編組チューブ１０の中心軸を挟むように（１８０°の間隔で）、対向配置されている。   In the braid 13 embedded in the outer layer 12, the sub-lumen tube 141 and the sub-lumen tube 142 have the central axis of the braided tube 10 in a state of being knitted into the metal wire constituting the braid 13. Oppositely arranged so as to sandwich (at intervals of 180 °).

サブルーメンチューブ１４１，１４２は、操作用ワイヤ４１，４２の各々の挿通路（サブルーメン）を形成する樹脂チューブであり、サブルーメンチューブ１４１，１４２を構成する樹脂としては、内層１１を構成するものとして例示した樹脂を好適なものとして挙げることができる。   The sub-lumen tubes 141 and 142 are resin tubes that form the insertion paths (sub-lumens) of the operation wires 41 and 42, and the resin constituting the sub-lumen tubes 141 and 142 constitutes the inner layer 11. The resin illustrated as can be mentioned as a suitable one.

サブルーメンチューブ１４１，１４２は、編組１３の「内側」や「外側」に配置されるのではなく、編組１３を構成する金属素線に編み込まれた状態で、当該編組１３の「中に」配置されている。
これにより、外層１２が存在しない場合（編組チューブ１０の製造過程において、外層１２を形成する前の段階）であっても、サブルーメンチューブ１４１，１４２の各々は、内層１１に対して強固に固定されて移動することはできず、編組１３の中で適切な状態（内層１１の外周に対する位置・形状・１８０°の配置間隔）に保持される。 The sub-lumen tubes 141 and 142 are not arranged “inside” or “outside” of the braid 13, but are arranged “in” the braid 13 in a state of being knitted into the metal wire constituting the braid 13. Has been.
Thereby, even when the outer layer 12 does not exist (in the manufacturing process of the braided tube 10, the stage before the outer layer 12 is formed), each of the sub-lumen tubes 141 and 142 is firmly fixed to the inner layer 11. Therefore, the braid 13 is held in an appropriate state (position / shape with respect to the outer circumference of the inner layer 11 / position interval of 180 °).

サブルーメンチューブ１４１，１４２の外径は、通常０．１５〜１．２ｍｍとされ、好ましくは０．２５〜０．７ｍｍ、好適な一例を示せば０．３５ｍｍである。
また、その内径は、通常０．１〜１．０ｍｍとされ、好ましくは０．２〜０．６ｍｍ、好適な一例を示せば０．３ｍｍである。 The outer diameter of the sub-lumen tubes 141 and 142 is usually 0.15 to 1.2 mm, preferably 0.25 to 0.7 mm, and 0.35 mm if a suitable example is shown.
The inner diameter is usually 0.1 to 1.0 mm, preferably 0.2 to 0.6 mm, and 0.3 mm if a suitable example is shown.

操作用ワイヤ４１，４２は、編組チューブ１０の先端可撓部分１０Ａを撓ませて、先端偏向操作を行うためのワイヤである。
操作用ワイヤ４１は、編組チューブ１０の外層１２の内部（編組１３の中）に配置されたサブルーメンチューブ１４１によるサブルーメンに挿通されている。
一方、操作用ワイヤ４２は、編組チューブ１０の外層１２の内部（編組１３の中）に配置されたサブルーメンチューブ１４２によるサブルーメンに挿通されている。
操作用ワイヤ４１，４２の先端は、それぞれ、編組チューブ１０の先端部に接続固定され、操作用ワイヤ１２の基端は、それぞれ、制御ハンドル２０の回転板２２に接続されている。 The operation wires 41 and 42 are wires for performing a tip deflection operation by bending the tip flexible portion 10A of the braided tube 10.
The operation wire 41 is inserted into the sub-lumen by the sub-lumen tube 141 disposed inside the outer layer 12 of the braided tube 10 (in the braid 13).
On the other hand, the operation wire 42 is inserted into the sub-lumen by the sub-lumen tube 142 disposed inside the outer layer 12 of the braided tube 10 (in the braid 13).
The distal ends of the operation wires 41 and 42 are each connected and fixed to the distal end portion of the braided tube 10, and the proximal ends of the operation wires 12 are respectively connected to the rotating plate 22 of the control handle 20.

本実施形態のカテーテル導入装置１００を構成する編組チューブ１０は下記の工程（１）〜（５）により製造することができる。
（１）先ず、内層１１（メインルーメンチューブ）をマンドレルに被せる。
（２）次に、内層１１の外周に、サブルーメンチューブ１４１，１４２を軸線方向に沿って１８０°間隔で対向配置するとともに、サブルーメンチューブ１４１，１４２の各々を金属素線で編み込みながら編組１３を形成する。なお、この段階で、サブルーメンチューブ１４１，１４２の内部に、操作用ワイヤ４１，４２が挿通されていてもよい。
（３）次に、サブルーメンチューブ１４１，１４２の各々を編み込んだ状態で形成された編組１３の外周に、外層１２を形成するためのチューブ状の樹脂材料を被せる。
（４）このようにして得られた円筒状の積層体（内層１２と、サブルーメンチューブ１４１，１４２の各々を編み込んで形成された編組１３と、チューブ状の樹脂材料との積層体）に熱収縮チューブを被せて当該積層体を加熱・加圧する。これにより、チューブ状の樹脂材料が溶融して流動し、溶融した樹脂材料は編組１３の中に含浸する。
このとき、編組１３の中に配置されているサブルーメンチューブ１４１，１４２は、編組１３を構成する金属素線に編み込まれ、内層１１に対しても強固に固定されているので、流動する樹脂材料によって変位したり、捩じれたりすることはない。
（５）積層体を冷却して樹脂材料を固化した後、マンドレルから取り外すことにより、メインルーメン１１Ａおよびサブルーメンチューブ１４１，１４２が形成された編組チューブ１０を得ることができる。 The braided tube 10 constituting the catheter introducing device 100 of the present embodiment can be manufactured by the following steps (1) to (5).
(1) First, the inner layer 11 (main lumen tube) is put on a mandrel.
(2) Next, the sub-lumen tubes 141 and 142 are arranged on the outer periphery of the inner layer 11 so as to face each other at intervals of 180 ° along the axial direction, and the braid 13 while braiding each of the sub-lumen tubes 141 and 142 with metal strands. Form. At this stage, the operation wires 41 and 42 may be inserted into the sub-lumen tubes 141 and 142.
(3) Next, the tube-shaped resin material for forming the outer layer 12 is covered on the outer periphery of the braid 13 formed in a state where each of the sub-lumen tubes 141 and 142 is knitted.
(4) Heat is applied to the cylindrical laminate (the laminate of the inner layer 12, the braid 13 formed by weaving each of the sub-lumen tubes 141 and 142, and the tubular resin material). Cover the shrinkable tube and heat and pressurize the laminate. Thereby, the tubular resin material melts and flows, and the molten resin material is impregnated in the braid 13.
At this time, the sub-lumen tubes 141 and 142 arranged in the braid 13 are knitted into the metal wires constituting the braid 13 and are firmly fixed to the inner layer 11, so that the flowing resin material Will not be displaced or twisted.
(5) After cooling the laminated body and solidifying the resin material, the braided tube 10 in which the main lumen 11A and the sub-lumen tubes 141 and 142 are formed can be obtained by removing from the mandrel.

本実施形態の医療機器であるカテーテル導入装置１００によれば、これを構成する編組チューブ１０において、サブルーメンチューブ１４１，１４２の各々が金属素線に編み込まれた状態で編組１３の中に配置されていることにより、編組チューブ１０を製造するとき〔上記の工程（４）〕において、サブルーメンチューブ１４１，１４２を、編組１３の中で適切な状態（内層１１に対する周方向の位置・形状・１８０°の配置間隔）に保持することができ、サブルーメンチューブ１４１，１４２の各々が、溶融して流動する樹脂材料によって変位したり捩じれたりすることがない。これにより、サブルーメンチューブ１４１，１４２によるルーメン（操作用ワイヤの挿通路）を、編組チューブ１０の中心軸を挟むように（１８０°の間隔で）当該中心軸と平行に形成することができ、この結果、先端可撓部分１０Ａの形状変化の平面性を十分に確保することができる。   According to the catheter introducing device 100 which is a medical device of the present embodiment, in the braided tube 10 constituting the same, each of the sub-lumen tubes 141 and 142 is arranged in the braid 13 in a state of being knitted into a metal strand. Therefore, when manufacturing the braided tube 10 [the above step (4)], the sub-lumen tubes 141 and 142 are placed in an appropriate state (position / shape in the circumferential direction with respect to the inner layer 11, 180). The sub-lumen tubes 141 and 142 are not displaced or twisted by the molten and flowing resin material. Thereby, the lumen (insertion path of the operation wire) by the sub-lumen tubes 141 and 142 can be formed in parallel with the central axis so as to sandwich the central axis of the braided tube 10 (at an interval of 180 °). As a result, the flatness of the shape change of the tip flexible portion 10A can be sufficiently secured.

また、サブルーメンチューブ１４１，１４２の各々が編組１３の中に配置されていることにより、操作用ワイヤ４１，４２の各々が編組１３の中に挿通されているので、操作用ワイヤ４１または操作用ワイヤ４２が編組チューブ１０の管壁を破断してその外側に飛び出すことを確実に防止することができる。   In addition, since each of the sub-lumen tubes 141 and 142 is disposed in the braid 13, each of the operation wires 41 and 42 is inserted into the braid 13. It is possible to reliably prevent the wire 42 from breaking off the tube wall of the braided tube 10 and jumping out to the outside.

以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明はこの実施形態に限定されるものではなく、種々の偏向が可能である。
例えば、図９に示すように、操作用ワイヤの数が１であって、先端可撓部分を一方向にのみ撓ませることのできるもの（操作用ワイヤ４１の挿通路を形成するサブルーメンチューブ１４１が、編組１３を構成する金属素線に編み込まれた状態で、当該編組１３の中に配置されているもの）であってもよい。 Although one embodiment of the present invention has been described above, the present invention is not limited to this embodiment, and various deflections are possible.
For example, as shown in FIG. 9, the number of operation wires is 1 and the tip flexible portion can be bent only in one direction (a sub-lumen tube 141 that forms an insertion path for the operation wire 41). However, it may be arranged in the braid 13 in a state of being knitted into the metal strands constituting the braid 13).

また、図１０に示すように、操作用ワイヤの数が４であって、先端可撓部分を四方向（０°，９０°，１８０°，２７０°）に撓ませることのできるもの（操作用ワイヤ４１〜４４の各々挿通路を形成するサブルーメンチューブ１４１〜１４４が、編組１３を構成する金属素線に編み込まれた状態で、当該編組１３の中に配置されているもの）であってもよい。   In addition, as shown in FIG. 10, the number of operation wires is 4, and the tip flexible portion can be bent in four directions (0 °, 90 °, 180 °, 270 °) (for operation) Even if the sub-lumen tubes 141 to 144 forming the insertion paths of the wires 41 to 44 are knitted into the metal strands constituting the braid 13, they are arranged in the braid 13). Good.

更に、図１１に示すように、外層１７の内部（編組１３の内側）に、複数のルーメンチューブ（ルーメンチューブ１６１〜１６４）が形成されているものであってもよい。   Furthermore, as shown in FIG. 11, a plurality of lumen tubes (lumen tubes 161 to 164) may be formed inside the outer layer 17 (inside the braid 13).

更に、操作用ワイヤの挿通路となるルーメン（サブルーメン）およびメインルーメンは、ルーメンチューブにより形成されたものでなくてもよく、これらのルーメンは、樹脂の押出成形によって形成したり、マンドレルや棒材（線材）などを使用して形成したりしてもよい。
更に、「編組を備えたチューブ体」において、長さ方向の一部に、編組が形成されていない部分が存在していてもよい。 Furthermore, the lumen (sub-lumen) and the main lumen that serve as the passage for the operation wire may not be formed by a lumen tube. These lumens may be formed by resin extrusion molding, mandrel or rod. It may be formed using a material (wire material) or the like.
Furthermore, in the “tube body provided with a braid”, there may be a part where the braid is not formed in a part in the length direction.

１００ カテーテル導入装置（医療機器）
１０ 編組チューブ
１０Ａ 先端可撓部分
１１Ａ メインルーメン
１１ 内層
１２ 外層
１３ 編組
１４１，１４２ サブルーメンチューブ
２０ 制御ハンドル
２１ ハンドル本体（グリップ部）
２２ 回転板（回転操作部）
２３ 止血弁
２４ ストレインリリーフ
２５ 枝管（サイドアーム）
２６ 三方活栓
４１，４２ 操作用ワイヤ ４３，４４ 操作用ワイヤ
１４３，１４４ サブルーメンチューブ
１６１〜１６４ ルーメンチューブ
１７ 外層 100 Catheter introduction device (medical equipment)
DESCRIPTION OF SYMBOLS 10 Braided tube 10A Tip flexible part 11A Main lumen 11 Inner layer 12 Outer layer 13 Braided 141, 142 Sub-lumen tube 20 Control handle 21 Handle body (grip part)
22 Rotating plate (Rotating operation part)
23 Hemostatic valve 24 Strain relief 25 Branch pipe (side arm)
26 Three-way stopcock 41, 42 Operation wire 43, 44 Operation wire 143, 144 Sub-lumen tube 161-164 Lumen tube 17 Outer layer

Claims (4)

先端可撓部分を有する編組を備えたチューブ体と、前記チューブ体の基端側に接続された制御ハンドルと、前記先端可撓部分を撓ませるために前記チューブ体の内部に挿通され、その後端を引張操作できる少なくとも１本の操作用ワイヤとを有し、
前記チューブ体には、前記操作用ワイヤの挿通路となるルーメンが前記編組の中に形成されていることを特徴とする医療機器。 A tube body having a braid having a distal end flexible portion; a control handle connected to a proximal end side of the tube body; and a rear end inserted through the tube body to bend the distal end flexible portion. And at least one operation wire capable of pulling
A medical device characterized in that a lumen serving as an insertion path for the operation wire is formed in the braid in the braid. 前記チューブ体には、前記操作用ワイヤの挿通路を形成するルーメンチューブが、前記編組を構成する素線に編み込まれた状態で、当該編組の中に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の医療機器。   2. The tube body, wherein a lumen tube that forms an insertion path for the operation wire is arranged in the braid in a state of being knitted in a strand constituting the braid. The medical device according to 1. 前記先端可撓部分を二方向に撓ませるために、前記チューブ体の中心軸を挟むようにして当該チューブ体の内部に挿通され、それぞれの後端を引張操作できる２本の操作用ワイヤを有し、
前記チューブ体には、前記操作用ワイヤの各々の挿通路を形成するルーメンチューブが、前記編組を構成する素線に編み込まれた状態で、当該編組の中に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の医療機器。 In order to bend the distal end flexible part in two directions, it has two operation wires that are inserted into the tube body so as to sandwich the central axis of the tube body and can pull each rear end,
In the tube body, a lumen tube forming each insertion path of the operation wire is arranged in the braid in a state where the lumen tube is knitted in a strand constituting the braid. The medical device according to claim 1. 前記チューブ体は、メインルーメンを形成する内層と、
前記内層に積層形成された外層と、
前記外層の中に埋設された編組と、
前記編組の中に配置された前記操作用ワイヤの挿通路を形成するルーメンチューブとを有していることを特徴とする請求項１乃至請求項３の何れかに記載の医療機器。 The tube body includes an inner layer forming a main lumen;
An outer layer laminated on the inner layer;
A braid embedded in the outer layer;
The medical device according to any one of claims 1 to 3, further comprising a lumen tube that forms an insertion path for the operation wire disposed in the braid.
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