JP5317566B2 - カテーテル組立体 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテル組立体、特に、頭部の血管に挿入して用いられる（頭部用の）カテーテル組立体に関するものである。

例えば、頭部の血管の治療には、血管内に挿入される処置用カテーテル（処置用デバイス）が用いられる。この処置用カテーテルは、一般に、細径であるために、カテーテルを基端側（手元側）から押し進める力（プッシャビリティ）や、回転させるトルクが座屈や曲折により先端側に伝達し難い。

そこで、処置用カテーテルの挿入に先立ち、ガイディングカテーテルを治療を行う部位のある頭部の血管に連通する頚動脈内に挿入し、その頚動脈にガイディングカテーテルの先端部を係合させ、ガイディングカテーテルをその位置（目的部位）で動かないように固定する。この固定をエンゲージと言う。

そして、ガイディングカテーテルがエンゲージされた後、ガイディングカテーテル内にガイドワイヤーと処置用カテーテルとを挿入し、処置用カテーテルをガイディングカテーテルの先端から突出させ、頭部の血管内に挿入する。

ここで、頭部の血管や頚動脈は、心臓の血管に比べ、外力に対して弱く、非常に損傷し易いので、ガイディングカテーテルの先端部は、柔軟性に富んでいることが好ましい。なお、ガイディングカテーテルの先端部の柔軟性が不十分であると、血管を損傷させてしまう虞がある。

しかしながら、柔軟性に富む先端部を有する従来のガイディングカテーテルでは、下記（１）および（２）のような問題がある。

（１） ガイディングカテーテルの基端部を先端方向に押し込んで、ガイディングカテーテルを先端方向に移動させたとき、その先端部が、撓んでしまい、基端部の押し込み距離に対し、先端部の移動距離が短くなり、このため操作性が悪い。

（２） 留置されたガイディングカテーテルに対し、処置用カテーテルを挿入したり、引き抜いたりする際、そのガイディングカテーテルの先端部の頚動脈への係合が外れてしまい、ガイディングカテーテルが目的部位から抜けてしまう虞がある。

ところで、主に、心臓の血管に挿入して用いられる（心臓用の）ものではあるが、特許文献１〜３には、それぞれ、外カテーテル本体および外カテーテルハブを有する外カテーテルと、その外カテーテル本体内に挿入し得る内カテーテル本体および内カテーテルハブを有する内カテーテルとを備えるカテーテル組立体が開示されている。これらのカテーテル組立体は、それぞれ、外カテーテルハブと内カテーテルハブとが連結（嵌合）した組立状態（以下、単に「組立状態」と言う）で、血管内に挿入される。

しかしながら、特許文献１に記載されているカテーテル組立体では、組立状態で、内カテーテルの先端部が、外カテーテルの先端から僅かに突出するだけであり、このため、内カテーテルは、血管の損傷を防止する機能しか有していない。

また、内カテーテル本体は、補強材層を有していないので、操作性が劣り、例えば、内カテーテル単体では、その向きを変更することが困難である。

また、特許文献２に記載されているカテーテル組立体では、内カテーテルは、その内カテーテル本体の先端まで補強材層が設けられているので、その先端部の柔軟性が不十分である。

また、特許文献３に記載されているカテーテル組立体では、内カテーテルの先端部は、外カテーテルの先端部よりも剛性が大きく、外カテーテルの先端から突出していない（互いの先端が一致している）ので、血管の損傷を阻止する効果が低い。

また、内カテーテル本体は、補強材層を有していないので、操作性が劣り、例えば、内カテーテル単体では、その向きを変更することが困難である。

国際公開第２００５／０５６１００号パンフレット 特開２００５−５５３号公報 特開２００４−３５７８０５号公報

本発明の目的は、簡単な操作で安全かつ確実に目的部位まで挿入することができるとともに、その目的部位に留置された外カテーテルを目的部位に確実に固定（保持）することができるカテーテル組立体を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１７）の本発明により達成される。
（１） 外カテーテル本体と、前記外カテーテル本体の基端部に設けられた外カテーテルハブとを有する外カテーテルと、
前記外カテーテル本体内に挿入し得る内カテーテル本体と、前記内カテーテル本体の先端部に設けられた柔軟性に富むソフトチップと、前記内カテーテル本体の基端部に設けられ、前記外カテーテルハブに連結可能な内カテーテルハブとを有する内カテーテルとを備えるカテーテル組立体であって、
前記内カテーテル本体は、先端に前記ソフトチップを接続する柔軟部と、
前記柔軟部の基端側に設けられた物性移行部と、
前記物性移行部の基端側に設けられた第１の本体部と、
前記第１の本体部の基端側に設けられ、前記第１の本体部よりも曲げ剛性が大きく、補強材層を有する第２の本体部とを備え、
前記第１の本体部は、内層および外層を有し、前記補強材層を有しておらず、
前記物性移行部は、前記補強材層を有しておらず、
前記柔軟部は、前記内層および前記補強材層を有しておらず、
温度３７℃の水中における前記内カテーテル本体の前記柔軟部の曲げ剛性をσ１［ｇｆ］、前記物性移行部の先端部の曲げ剛性をσ２Ｘ［ｇｆ］、前記物性移行部の基端部の曲げ剛性をσ２Ｙ［ｇｆ］、前記第１の本体部の曲げ剛性をσ３［ｇｆ］としたとき、１＜σ２Ｘ／σ１≦２、１＜σ３／σ２Ｙ≦２となる関係を満足し、
前記外カテーテル本体内に前記内カテーテル本体が挿入され、前記外カテーテルハブと前記内カテーテルハブとが連結した状態を組立状態としたとき、前記組立状態で、前記第２の本体部の先端部が、前記外カテーテル本体の先端から突出し、
前記外カテーテル本体の先端部の曲げ剛性は、前記第２の本体部の曲げ剛性よりも大きいことを特徴とするカテーテル組立体。

（２） 前記柔軟部の長さは、前記物性移行部の長さよりも長い上記（１）に記載のカテーテル組立体。

（３） 前記物性移行部は、曲げ剛性が互いに異なる複数の単位物性移行部で構成されており、
前記各単位物性移行部の曲げ剛性は、基端側の前記単位物性移行部ほど大きい上記（１）または（２）に記載のカテーテル組立体。

（４） 隣接する２つの前記単位物性移行部のうち、基端側に位置する前記単位物性移行部の温度３７℃の水中における曲げ剛性は、先端側に位置する前記単位物性移行部の温度３７℃の水中における曲げ剛性よりも大きく、かつ２倍以下である上記（３）に記載のカテーテル組立体。

（５） 前記第２の本体部は、内層および外層を有し、前記内層と前記外層との間に前記補強材層が設けられている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のカテーテル組立体。

（６） 前記ソフトチップおよび前記内カテーテル本体の外表面に、親水性潤滑層が設けられている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のカテーテル組立体。

（７） 前記組立状態で、前記内カテーテル本体の前記外カテーテルの先端から突出した部位に、前記親水性潤滑層が設けられている上記（６）に記載のカテーテル組立体。

（８） 前記内カテーテルは、その基端側に、前記外カテーテルハブと前記内カテーテルハブとが連結した状態を保持するロック手段を有する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のカテーテル組立体。

（９） 前記柔軟部は、その曲げ剛性が前記ソフトチップよりも大きくなるように、前記ソフトチップを構成する材料よりも高い硬度を有する材料で構成されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のカテーテル組立体。

（１０） 前記物性移行部は、その曲げ剛性が前記柔軟部よりも大きくなるように、前記柔軟部を構成する材料よりも高い硬度を有する材料で構成されている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のカテーテル組立体。

（１１） 前記第１の本体部は、その曲げ剛性が前記物性移行部よりも大きくなるように、前記物性移行部を構成する材料よりも高い硬度を有する材料で構成されている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のカテーテル組立体。

（１２） 前記第２の本体部は、前記補強材層を有することにより、その曲げ剛性が前記第１の本体部よりも大きいものとなっている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のカテーテル組立体。

（１３） 前記組立状態で、ポリ塩化ビニル製の頚動脈と前記頚動脈の基端に接続された大動脈とで構成された頚動脈・大動脈モデルに対し、前記大動脈内で、前記大動脈と前記頚動脈の分岐点から前記大動脈に沿って１２０ｍｍ離間した位置に前記外カテーテルの先端を配置し、前記頚動脈内に前記内カテーテルの先端を配置し、この状態から、当該カテーテル組立体の基端を１００ｍｍ／分の移動速度で５０ｍｍ先端方向に押し込んだときの、当該カテーテル組立体の基端の押し込み距離をＬ１（５０ｍｍ）、前記内カテーテルの先端の移動距離をＬ２としたとき、その誤差（（Ｌ１−Ｌ２）／Ｌ１×１００）が、１０％以下となる伝達特性を有する上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載のカテーテル組立体。

（１４） 前記外カテーテル本体の内径と前記内カテーテル本体の外径との差が、０．１〜０．２ｍｍである上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載のカテーテル組立体。

（１５） 前記内カテーテル本体の内径は、該内カテーテル本体の長手方向に沿って一定である上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載のカテーテル組立体。

（１６） 前記外カテーテル本体の内径は、該外カテーテル本体の長手方向に沿って一定である上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載のカテーテル組立体。

（１７） 前記外カテーテル本体の先端部の曲げ剛性は、その基端側の曲げ剛性よりも小さい上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載のカテーテル組立体。

本発明によれば、内カテーテル本体は、先端に柔軟性に富むソフトチップを接続する柔軟部を有し、その基端側に、順次、物性移行部、第１の本体部および補強材層を有する第２の本体部を備え、組立状態で第２の本体部の先端部が外カテーテル本体の先端から突出するように構成されており、組立状態での各部の境界における曲げ剛性の変化が小さい。これにより、体内への挿入操作に際しての折れ曲がり（キンク）を防止することができ、また、カテーテル組立体を基端側（手元側）から先端側に向って押し進める力（プッシャビリティ）や、回転させるトルクが先端側に伝達し易く、操作性が良く、また、体内への挿入操作の際に、血管内壁を傷つけることもなく、安全性が高い。

これによって、簡単な操作で安全かつ確実に目的部位まで挿入することができる。
また、外カテーテル本体の先端部の曲げ剛性は、比較的大きく、これにより、目的部位に留置された外カテーテルをその目的部位に確実に固定（保持）することができる。

以下、本発明のカテーテル組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明のカテーテル組立体（組立体状態）の実施形態を示す平面図、図２は、図１に示すカテーテル組立体の外カテーテルを示す平面図、図３は、図１に示すカテーテル組立体の内カテーテルを示す平面図、図４は、図１に示すカテーテル組立体の外カテーテルの先端側を示す縦断面図、図５は、図１に示すカテーテル組立体の内カテーテルの先端側を示す縦断面図、図６は、図１に示すカテーテル組立体（組立体状態）の先端側を示す縦断面図、図７は、頚動脈・大動脈モデルを模式的に示す平面図、図８は、頚動脈・大動脈モデルを用いて評価を行うときの状態を模式的に示す平面図である。

なお、本明細書では、図１〜図６中の右側を「基端（手元側）」、左側を「先端」とし、基端に近い側を「近位」、遠い側「遠位」として説明する。また、図７および図８中の上側を「基端（手元側）」、下側を「先端」として説明する。また、図４〜図６では、それぞれ、理解が容易になるように、あえて、外カテーテルおよび内カテーテルを真直ぐにした状態が図示されている。

これらの図に示すカテーテル組立体１は、頭部の血管に挿入して用いられる（頭部用の）カテーテル組立体であり、その外カテーテル２は、処置用カテーテルを治療を行う部位まで誘導するガイディングカテーテルとして用いられるものである。

図１に示すように、カテーテル組立体１は、外カテーテル２と、内カテーテル６とを備えている。

図２に示すように、外カテーテル２は、外カテーテル本体３と、外カテーテル本体３の先端部に設けられた柔軟性に富むソフトチップ４と、外カテーテル本体３の基端部に設けられたハブ（外カテーテルハブ）５とを有している。

図３に示すように、内カテーテル６は、外カテーテル本体３内に挿入し得る内カテーテル本体７と、内カテーテル本体７の先端部に設けられた柔軟性に富むソフトチップ８と、内カテーテル本体７の基端部に設けられ、ハブ５に連結可能なハブ（外カテーテルハブ）９とを有している。

ここで、図１に示すように、外カテーテル本体３内に内カテーテル本体７が挿入され、ハブ５とハブ９とが連結（嵌合）した状態が、外カテーテル２と内カテーテル６とが組立てられた状態（以下、単に「組立状態」と言う）である。この組立状態では、内カテーテル本体７の先端側が外カテーテル２のソフトチップ４の先端から突出する。

まず、外カテーテル２について説明する。
外カテーテル本体３は、可撓性を有するチューブ（管状体）で構成されており、そのほぼ中心部には、外カテーテル本体３の全長にわたって、ルーメン３７が形成されている。ルーメン３７は、ソフトチップ４の先端に開放している。すなわち、ソフトチップ４には、ルーメン３７に連通する先端開口４１が形成されている。

図４に示すように、外カテーテル本体３を構成するチューブは、内層３４、外層３５および内層３４と外層３５との間に位置する補強材層３６の３層を積層した積層体を有している。

外層３５は、第１の領域３５１と、第１の領域３５１より基端側に位置する（設けられた）第２の領域３５２と、第２の領域３５２より基端側に位置する第３の領域３５３とを有している。

すなわち、外カテーテル本体３は、第１の部位（先端部）３８１と、第１の部位３８１より基端側に位置する（設けられた）第２の部位３８２と、第２の部位３８２より基端側に位置する第３の部位３８３とを有している。これら第１の部位３８１、第２の部位３８２および第３の部位３８３は、それぞれ、第１の領域３５１、第２の領域３５２および第３の領域３５３に対応している。

第２の領域３５２は、第３の領域３５３より柔軟性に富んでおり、第１の領域３５１は、第２の領域３５２より柔軟性に富んでいる。すなわち、第２の部位３８２の曲げ剛性（曲げ応力）は、第１の部位３８１の曲げ剛性よりも大きく、第３の部位３８３の曲げ剛性は、第２の部位３８２の曲げ剛性よりも大きい。このような構成とすることにより、外カテーテル本体３は、先端方向に向かって徐々に柔軟性が増し、血管への挿入操作の際に、プッシャビリティや先端側へのトルク伝達性を十分に確保しつつ、血管に対しより安全に挿入することができる。

また、第１の部位３８１の曲げ剛性は、後述する内カテーテル本体７のうち、曲げ剛性が最も大きい部位である第２の本体部７８４の曲げ剛性よりも大きい。すなわち、第１の部位３８１の曲げ剛性は、比較的大きく、これにより、目的部位に留置された外カテーテル２に対し、処置用カテーテルを挿入したり、引き抜いたりする際、外カテーテル本体３の頚動脈への係合が外れて外カテーテル２が目的部位から抜けてしまうのを防止することができ、外カテーテル２をその目的部位に確実に固定（保持）することができる。

第１の領域３５１、第２の領域３５２および第３の領域３５３を構成する材料としては、それぞれ、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。

内層３４の構成材料は、特に限定されないが、ルーメン３７内（外カテーテル本体３内）に内カテーテル本体７を挿入する際に、少なくとも内カテーテル本体７と接する部分が低摩擦材料で構成されているのが好ましい。これにより、外カテーテル本体３に対し内カテーテル本体７をより小さい摺動抵抗で長手方向に移動または回転することができ、操作性の向上に寄与する。

この低摩擦材料としては、例えば、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等）、ポリウレタン、軟質ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料が挙げられる。

補強材層３６は、外カテーテル本体３を補強する単数または複数の補強線（線状体）で構成された補強材を有している。この補強材としては、例えば、補強線をらせん状や網状にしたものが挙げられる。補強線は、各種金属または硬質樹脂等で構成されている。具体例を挙げると、外カテーテル本体３の径方向の肉厚が薄くなるように、ステンレス鋼の線を平板状（帯状）に潰し加工し、それをらせん状にしたものや、編んだもの（編組体）等が挙げられる。

このような補強材層３６を有することにより、外カテーテル本体３の壁厚を増大することなく、すなわち内径（ルーメン３７の径）を比較的大きくとりつつ、十分な剛性と強度を確保することができる。その結果、比較的大きい外径の内カテーテル本体７が挿通可能であり、かつ、プッシャビリティおよびトルク伝達性に優れ、キンクや潰れが生じ難い外カテーテル２が得られる。

また、外カテーテル本体３の内径は、その長手方向に沿って一定であるのが好ましい。これにより、比較的大きい外径のものが挿通可能になる。

また、外カテーテル本体３の内径は、特に限定されないが、１．２〜２．４ｍｍ程度であるのが好ましく、１．４５〜１．９０ｍｍ程度であるのがより好ましく、また、外カテーテル本体３の外径は、特に限定されないが、１．３〜２．７ｍｍ程度（４Ｆｒ〜８Ｆｒのサイズ）であるのが好ましく、１．６〜２．２ｍｍ程度（５Ｆｒ〜６Ｆｒのサイズ）であるのがより好ましい。

なお、外カテーテル本体３を構成する層の数や各層の構成材料、補強材の有無等は、外カテーテル本体３の長手方向に沿って異なっていてもよい。例えば、外カテーテル本体３の先端側の部分（例えば第１の部位３８１）は、より柔軟性を持たせるために、層の数を減らしたり、より柔軟な材料を用いたり、当該部分にのみ補強材を配置しなかったりすることができる。

カテーテル組立体１の体内への挿入は、Ｘ線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、外層３５の構成材料中には、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されているのが好ましい。Ｘ線不透過材料としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等が使用可能である。さらに、Ｘ線不透過材料を当該外層３５の構成材料に配合する割合としては、３０〜８０ｗｔ％が好ましい。

また、このようなＸ線不透過材料は、外カテーテル本体３の全長にわたって存在している場合に限らず、外カテーテル本体３の一部、例えば、第１の部位３８１またはこれを含む部分のみや、ソフトチップ４のみに存在していてもよい。

また、内層３４は、前述したように、内カテーテル本体７と接する部分が低摩擦材料で構成されていることに限定せず、内層３４全体が低摩擦材料で構成されていてもよい。

このような外カテーテル本体３は、長手方向には、基端側から、ほぼ直線状に延びる直線部３１と、所望の屈曲形状や湾曲形状をなしている変形部３２とを有している。変形部３２は、頚動脈に係合させる操作（エンゲージの操作）がし易いような形状、あるいは頚動脈に係合した状態（エンゲージ）をより確実に維持し得るような形状をなしているのが好ましい。

また、外カテーテル本体３の先端、すなわち、第１の部位３８１の先端には、さらにソフトチップ４が接続されている。このソフトチップ４は、柔軟性に富む材料で構成されており、その先端が好ましくは丸みを帯びた形状をなしている。このようなソフトチップ４を設けることにより、湾曲、屈曲、分岐した血管内でも、円滑かつ安全に走行させることができる。

ソフトチップ４の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。

また、ソフトチップ４の構成材料中には、前述したようなＸ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されていてもよい。

ソフトチップ４の長さは、特に限定されないが、通常、０．５〜３ｍｍ程度が好ましく、１〜２ｍｍ程度がより好ましい。

また、ソフトチップ４の内周面（内側面）には、内層４２が設けられている。内層４２の構成材料は、特に限定されないが、内層３４と同様、低摩擦材料で構成されているのが好ましい。この低摩擦材料としては、前記内層３４における低摩擦材料と同様のものを用いることができる。なお、内層４２が全く存在しないか、または部分的にしか存在しないソフトチップを用いてもよい。

外カテーテル本体３の基端には、ハブ５が装着（固定）されている。このハブ５には、ルーメン３７と連通する内腔が形成されている。この内腔は、ルーメン３７の内径とほぼ等しい内径を有し、ルーメン３７の基端部内面に対し、段差等を生じることなく連続している。

このようなハブ５からは、例えば、ガイドワイヤー、処置用カテーテル類（例えば、バルーンカテーテル、マイクロカテーテル、ステント、拡張用カテーテル、血栓除去カテーテル、塞栓物導入用カテーテル）、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物（線状体）を挿入または抜去したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入することができる。また、ハブ５は、例えば、血圧測定等の際に他の器具と接続することもできる。

また、外カテーテル本体３とハブ５とを接続している部分に、補強機能を有し、弾性材料による被覆部材（耐キンクプロテクター）５１が設けられている。これにより、当該部分の付近での折れ曲がり（キンク）を防止することができる。

次に、内カテーテル６について説明する。
内カテーテル本体７は、可撓性を有するチューブ（管状体）で構成されており、そのほぼ中心部には、内カテーテル本体７の全長にわたって、ルーメン７７が形成されている。ルーメン７７は、ソフトチップ８の先端に開放している。すなわち、ソフトチップ８には、ルーメン７７に連通する先端開口８１が形成されている。

図５に示すように、内カテーテル本体７を構成するチューブは、先端にソフトチップ８を接続する柔軟部７８１と、柔軟部の基端側に位置する（設けられた）物性移行部７８２と、物性移行部７８２の基端側に位置する第１の本体部７８３と、第１の本体部７８３の基端側に位置する第２の本体部７８４とを有している。これらの曲げ剛性は、互いに異なっている。すなわち、その曲げ剛性は、基端側に位置するものほど大きい。

物性移行部７８２は、曲げ剛性が互いに異なる複数の単位物性移行部、本実施形態では、第１の単位物性移行部７８２ａと、第１の単位物性移行部７８２ａの基端側に位置する第２の単位物性移行部７８２ｂとで構成されている。その曲げ剛性は、基端側に位置するものほど大きい。すなわち、先端側に位置する第２の単位物性移行部７８２ｂの曲げ剛性は、基端側に位置する第１の単位物性移行部７８２ａの曲げ剛性よりも大きい。

このような構成とすることにより、内カテーテル本体７は、先端方向に向かって徐々に柔軟性が増し、血管への挿入操作の際に、プッシャビリティや先端側へのトルク伝達性を十分に確保しつつ、血管に対しより安全に挿入することができる。また、血管への挿入操作の際の抵抗も小さい。

第１の本体部７８３は、内層７４および外層７５の２層を積層した積層体で構成されている。

また、第２の本体部７８４は、内層７４、外層７５および内層７４と外層７５との間に位置する補強材層７６の３層を積層した積層体で構成されている。第２の本体部７８４の長さは、内カテーテル本体７の長さ全体の大部分、例えば、８０〜９５％程度（好ましくは、８５〜９０％程度）を占めるので、その第２の本体部７８４が補強材層７６を有することにより、トルク伝達性が十分に確保され、ハブ９を把持して内カテーテル本体７を周方向に容易に回転（回動）させることができ、その向きを容易に変更することができ、これによって操作性が向上する。

ここで、前記各部の曲げ剛性の調整方法（設定方法）は、それぞれ、特に限定されないが、柔軟部７８１は、その曲げ剛性がソフトチップ８よりも大きくなるように、ソフトチップ８を構成する材料よりも高い硬度（ショア高度）を有する材料で構成されているのが好ましい。

また、第１の単位物性移行部７８２ａは、その曲げ剛性が柔軟部７８１よりも大きくなるように、柔軟部７８１を構成する材料よりも高い硬度を有する材料で構成されているのが好ましい。

また、第２の単位物性移行部７８２ｂは、その曲げ剛性が第１の単位物性移行部７８２ａよりも大きくなるように、第１の単位物性移行部７８２ａを構成する材料よりも高い硬度を有する材料で構成されているのが好ましい。

また、第１の本体部７８３は、その曲げ剛性が第２の単位物性移行部７８２ｂよりも大きくなるように、第２の単位物性移行部７８２ｂを構成する材料よりも高い硬度を有する材料で構成されているのが好ましい。

また、第２の本体部７８４は、補強材層７６を有することにより、その曲げ剛性が第１の本体部７８３よりも大きいものとなっているのが好ましい。

柔軟部７８１、第１の単位物性移行部７８２ａ、第２の単位物性移行部７８２ｂ、内層７４および外層７５を構成する材料としては、それぞれ、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。

なお、同じ樹脂材料においても、その樹脂材料を構成しているハードセグメントとソフトセグメントとの比率を調整（変更）することにより、その樹脂材料の硬度を調整することができる。

柔軟部７８１、第１の単位物性移行部７８２ａ、第２の単位物性移行部７８２ｂ、第１の本体部７８３および第２の本体部７８３の長さは、それぞれ、特に限定されないが、柔軟部７８１の長さは、第１の単位物性移行部７８２ａおよび第２の単位物性移行部７８２ｂのそれぞれの長さよりも長く設定されるのが好ましく、第１の単位物性移行部７８２ａの長さと第２の単位物性移行部７８２ｂ長さの合計値よりも長く設定されるのがより好ましい。具体的には、柔軟部７８１の長さは、３０〜１２０ｍｍ程度であるのが好ましく、４５〜８０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、血管に対し、極めて安全に挿入することができる。

補強材層７６は、第２の本体部７８４を補強する単数または複数の補強線（線状体）で構成された補強材を有している。この補強材としては、例えば、補強線をらせん状や網状にしたものが挙げられる。補強線は、各種金属または硬質樹脂等で構成されている。具体例を挙げると、第２の本体部７８４の径方向の肉厚が薄くなるように、ステンレス鋼の線を平板状（帯状）に潰し加工し、または、そのような加工をせずにそのまま、断面が円形のステンレス鋼の線をらせん状にしたものや、編んだもの（編組体）等が挙げられる。

このような補強材層７６を有することにより、第２の本体部７８４の壁厚を増大することなく、すなわち内径（ルーメン７７の径）を比較的大きくとりつつ、十分な剛性と強度を確保することができる。その結果、比較的大きい外径の処置用カテーテルでも挿通可能であり、かつ、プッシャビリティおよびトルク伝達性に優れ、キンクや潰れが生じ難い内カテーテル６が得られる。

また、温度３７℃の水中における、ソフトチップ４の曲げ剛性をσ_０［ｇｆ］、内カテーテル本体７の柔軟部７８１の曲げ剛性をσ_１［ｇｆ］、第１の単位物性移行部７８２ａの曲げ剛性をσ_２ａ［ｇｆ］（物性移行部７８２の先端部の曲げ剛性σ_２Ｘ［ｇｆ］に相当）、第２の単位物性移行部７８２ｂの曲げ剛性をσ_２ｂ［ｇｆ］（物性移行部７８２の基端部の曲げ剛性σ_２Ｙ［ｇｆ］に相当）、第１の本体部７８３の曲げ剛性をσ_３［ｇｆ］、第２の本体部７８４の曲げ剛性をσ_４［ｇｆ］としたとき、１＜σ_２ａ／σ_１≦２、１＜σ_２ｂ／σ_２ａ≦２、１＜σ_３／σ_２ｂ≦２となる関係を満足するよう構成されている（１＜σ_２Ｙ／σ_２Ｘ≦２）。

σ_２ａ／σ_１、σ_２ｂ／σ_２ａ、σ_３／σ_２ｂ（、σ_２Ｙ／σ_２Ｘ）が、前記上限値を超えると、物性差が大きすぎて、血管への挿入操作に際し、プッシャビリティが不十分となる虞や、折れ曲がり（キンク）が生じる虞がある。また、血管への挿入操作の際の抵抗も高くなる。また、σ_２ａ／σ_１、σ_２ｂ／σ_２ａ、σ_３／σ_２ｂ（、σ_２Ｙ／σ_２Ｘ）が、前記下限値を下回ると（≦１）、カテーテル組立体１を血管に押し込むことができない。

そして、特に、１．３≦σ_２ａ／σ_１≦２．０、１．３≦σ_２ｂ／σ_２ａ≦２．０、１．３≦σ_３／σ_２ｂ≦２．０となる関係を満足するのがより好ましく、１．３≦σ_２ａ／σ_１≦１．８、１．３≦σ_２ｂ／σ_２ａ≦１．８、１．３≦σ_３／σ_２ｂ≦１．８となる関係を満足するのがさらに好ましい。

また、ソフトチップ４の曲げ剛性σ_０は、０．５〜３ｇｆ程度であるのが好ましく、１〜２．５ｇｆ程度であるのがより好ましい。

また、柔軟部７８１の曲げ剛性σ_１は、１〜５ｇｆ程度であるのが好ましく、２〜４ｇｆ程度であるのがより好ましい。

また、第１の単位物性移行部７８２ａの曲げ剛性σ_２ａは、２〜８ｇｆ程度であるのが好ましく、３〜６ｇｆ程度であるのがより好ましい。

また、第２の単位物性移行部７８２ｂの曲げ剛性σ_２ｂは、３〜９ｇｆ程度であるのが好ましく、４〜８ｇｆ程度であるのがより好ましい。

また、第１の本体部７８３の曲げ剛性σ_３は、４〜１５ｇｆ程度であるのが好ましく、８〜１２ｇｆ程度であるのがより好ましい。

また、第２の本体部７８４の曲げ剛性σ_４は、１０〜３０ｇｆ程度であるのが好ましく、１５〜２５ｇｆ程度であるのがより好ましい。

上記の上限を満足することにより、血管への挿入操作の際に、プッシャビリティや先端側へのトルク伝達性をさらに向上させつつ、血管に対しさらに安全に挿入することができる。

なお、物性移行部７８２は、本実施形態のように２つ（複数）に分割されておらず、単一のものでもよく、この場合は、温度３７℃の水中におけるその物性移行部７８２の曲げ剛性をσ_２［ｇｆ］としたとき、１＜σ_２／σ_１≦２、１＜σ_３／σ_２≦２となる関係を満足するよう構成する（σ_２Ｘ＝σ_２Ｙ）。

そして、特に、１．６≦σ_２／σ_１≦２、１．６≦σ_３／σ_２≦２となる関係を満足するのがより好ましい。

また、物性移行部７８２の曲げ剛性σ_２は、２〜９ｇｆ程度であるのが好ましく、５〜６ｇｆ程度であるのがより好ましい。

なお、内カテーテル本体７およびソフトチップ８の内周面（内表面）には、低摩擦材料で構成された層が設けられていないのが好ましい。その理由は、このような層を設けても効果がないとともに、その層を設けてしまうと、曲げ剛性が増大し、柔軟性が失われ、また、内カテーテル本体７やソフトチップ８の内径が減少してしまうためである。

また、内カテーテル本体７の内径は、その長手方向に沿って一定であるのが好ましい。これにより、比較的大きい外径のものが挿通可能になる。

また、内カテーテル本体７の外径と前記外カテーテル本体３の内径との差は、０．１〜０．２ｍｍ程度であるのが好ましい。これにより、外カテーテル本体３に対して内カテーテル本体７を周方向に円滑に回転（回動）させることができ、これによって操作性が向上する。

また、内カテーテル本体７の内径は、特に限定されないが、０．８〜１．８ｍｍ程度であるのが好ましく、０．９〜１．６ｍｍ程度であるのがより好ましく、また、内カテーテル本体７の外径は、特に限定されないが、１．１〜２．３ｍｍ程度であるのが好ましく、１．３〜２．０ｍｍ程度であるのがより好ましい。

なお、内カテーテル本体７を構成する層の数や各層の構成材料等は、内カテーテル本体７の長手方向に沿って異なっていてもよい。

内カテーテル本体７の体内への挿入は、Ｘ線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、外層７５の構成材料中には、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されているのが好ましい。Ｘ線不透過材料としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等が使用可能である。さらに、Ｘ線不透過材料を当該外層７５の構成材料に配合する割合としては、３０〜８０ｗｔ％が好ましい。

また、このようなＸ線不透過材料は、内カテーテル本体７の全長にわたって存在している場合に限らず、内カテーテル本体７の一部、例えば、柔軟部７８１またはこれを含む部分のみや、ソフトチップ８のみに存在していてもよい。

このような内カテーテル本体７は、長手方向には、基端側から、ほぼ直線状に延びる直線部７１と、所望の屈曲形状や湾曲形状をなしている変形部７２とを有している。

この変形部７２は、柔軟部７８１により構成されている（柔軟部７８１に含まれている）のが好ましい。

また、内カテーテル本体７の先端、すなわち、柔軟部７８１の先端には、さらにソフトチップ８が接続されている。このソフトチップ８は、柔軟性に富む材料で構成されており、その先端が好ましくは丸みを帯びた形状をなしている。これにより、内カテーテル６の頚動脈への挿入時に、血管（頚動脈内壁）に対しより安全に挿入することができる。また、このようなソフトチップ８を設けることにより、湾曲、屈曲、分岐した血管内を円滑に走行させることができる。

ソフトチップ８の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。

また、ソフトチップ８の構成材料中には、前述したようなＸ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されていてもよい。

ソフトチップ８の長さは、特に限定されないが、通常、０．５〜３ｍｍ程度が好ましく、１〜２ｍｍ程度がより好ましい。

内カテーテル本体７の基端には、ハブ９が装着（固定）されている。このハブ９には、ルーメン７７と連通する内腔が形成されている。この内腔は、ルーメン７７の内径とほぼ等しい内径を有し、ルーメン７７の基端部内面に対し、段差等を生じることなく連続している。

このようなハブ９からは、例えば、ガイドワイヤーを挿入または抜去したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入することができる。また、ハブ９は、例えば、血圧測定等の際に他の器具と接続することもできる。

また、図示されていないが、内カテーテル本体７とハブ９とを連結している部分に、補強機能を有し、弾性材料による被覆部材（耐キンクプロテクター）を設けることもできる。これにより、当該部分の付近での折れ曲がり（キンク）を防止することができる。

また、ハブ９には、そのハブ９と外カテーテル２のハブ５とが連結した状態を保持するロック手段（固定部）として、ルアーロックコネクタ９１が設けられている。すなわち、内カテーテル６は、その基端部（基端側）に、ルアーロックコネクタ９１を有している。このルアーロックコネクタ９１は、その内周面（内表面）に、外カテーテル２のハブ５のフランジに係合（螺合）する螺子溝を有しており、ルアーロックコネクタ９１を所定方向に回転させることにより、締め込まれ、ハブ９とハブ５とが連結した状態が固定される。これにより、内カテーテル６と外カテーテル２とが相対的に回転および移動しないように、互いに固定され、術者（使用者）は、ハブ９とハブ５のうちのいずれか一方を把持して操作することで、組立状態のカテーテル組立体１を操作することができる。

内カテーテル本体７の長さは、外カテーテル本体３の長さより長く設定されており、組立状態で、内カテーテル本体７のうちの曲げ剛性が最も大きい部位である第２の本体部７８４の先端部が、外カテーテル本体３のうちの曲げ剛性が最も小さい部位である第１の部位３８１の先端（外カテーテル本体３の先端）、実際には、外カテーテル２（ソフトチップ４）の先端から突出する。

これにより、組立状態のカテーテル組立体１における外カテーテル本体３（外カテーテル２）の先端での曲げ剛性の変化を小さくすることができ、これによって、血管への挿入操作に際してのキンクを防止するこができる。

内カテーテル本体７の長さは、外カテーテル本体３の長さより１００〜３００ｍｍ程度長いのが好ましく、１５０〜２５０ｍｍ程度長いのがより好ましい。

すなわち、図６に示す組立状態での外カテーテル２の先端からの内カテーテル６の突出長ａは、５０〜２５０ｍｍ程度であるが好ましく、１００〜２００ｍｍ程度であるのがより好ましい。

また、図６に示す組立状態での外カテーテル２の先端からの第２の本体部７８４の突出長ｂは、３〜１００ｍｍ程度であるが好ましく、５〜５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。

また、ソフトチップ８および内カテーテル本体７の外周面（外表面）に、親水性潤滑層が設けられているのが好ましい。この親水性潤滑層は、組立状態で、内カテーテル本体７の外カテーテル２の先端、すなわち、ソフトチップ４の先端から突出した部位に、設けられているのが好ましい。

親水性潤滑層の構成材料（親水性材料）としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。

また、カテーテル組立体１は、組立状態で、図７に示すポリ塩化ビニル製の頚動脈１０（内径１０ｍｍ）と頚動脈１０の基端に接続された大動脈２０（内径３０ｍｍ）とで構成された頚動脈・大動脈モデルに対し、大動脈２０内で、大動脈２０と頚動脈１０の分岐点Ａから大動脈２０に沿って１２０ｍｍ離間した位置（１２０ｍｍ基端側に離間した位置）Ｂに外カテーテル２の先端を配置し、頚動脈１０内に内カテーテルの先端を配置し、この状態（初期状態）から、カテーテル組立体１の基端を１００ｍｍ／分の移動速度で５０ｍｍ先端方向に押し込んだときの（移動させたときの）、カテーテル組立体１の基端の押し込み距離をＬ１（５０ｍｍ）、内カテーテルの先端（ソフトチップ８の先端）の移動距離をＬ２としたとき、その誤差（（Ｌ１−Ｌ２）／Ｌ１×１００）が、１０％以下、特に、２〜１０％程度となる伝達特性を有するのが好ましい。これにより、操作性がさらに向上する。

なお、前記初期状態における内カテーテル６の先端の位置は、内カテーテル６の突出長ａによって異なる。図示の構成では、内カテーテル６の先端は、分岐点Ａから頚動脈１０に沿って３０ｍｍ先端側に離間した位置Ｃに配置される。

また、カテーテル組立体１は、組立状態で、前記と同様の頚動脈・大動脈モデルに対し、前記と同様の状態から、カテーテル組立体１の基端を周方向に所定角度回転（回動）させたときの、カテーテル組立体１の基端を回転させた角度をθ１、ソフトチップ８が回転した角度をθ２としたとき、その誤差（θ１−θ２）が、０〜９０°（９０°以下）、特に、０〜６０°程度となる伝達特性を有するのが好ましい。これにより、操作性がさらに向上する。

次に、カテーテル組立体１の使用方法の一例について簡単に説明する。
セルジンガー法によりカテーテルイントロデューサーを例えば右大腿動脈、右上腕動脈または右橈骨動脈のような動脈（導入部位）に穿刺し、そのカテーテルイントロデューサーのシース内に、ルーメン７７内にガイドワイヤーを挿入したカテーテル組立体１を挿入し、ガイドワイヤーを先行させ、組立状態のカテーテル組立体１の先端部をシースの先端開口から動脈内へ挿入する。

次に、カテーテル組立体１をガイドワイヤーを先行させて徐々に送り、カテーテル組立体１の先端部、すなわち、内カテーテル６の先端部を、外カテーテル２の先端部を挿入・留置する部位（目的部位）である頚動脈に向けて進めて行く。この際、カテーテル組立体１の先端部が血管の湾曲部（屈曲部）を円滑に通過するため、または血管の分岐を適正に選択するために、カテーテル組立体１に対するガイドワイヤーの出し入れ、カテーテル組立体１の前進・後退および回転を適宜組み合わせた操作を行う。なお、ガイドワイヤーを用いなくてもよい。

カテーテル組立体１の先端部が目的部位に到達したら、次に、ルアーロックコネクタ９１を所定方向に回転させ、ハブ９とハブ５の連結を外し、外カテーテル２を押し込み、その変形部３２を頚動脈に係合させ、外カテーテル２をその位置（目的部位）で動かないように固定する。

次に、内カテーテル６を抜去する。内カテーテル６を抜き去ると、外カテーテル２のみが残され、その先端部（変形部３２）が頚動脈に係合した状態となる。この状態では頚動脈より遠位の頭部の血管にアクセスが可能となるので、外カテーテル２の基端部のハブ５から処置用カテーテルを挿入することにより、所定の目的を達成することができる。

以上、本発明のカテーテル組立体を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

なお、前記実施形態のカテーテル組立体は、頭部の血管に挿入して用いられるものであるが、本発明のカテーテル組立体の用途は、これに限定されるものではない。

次に、本発明の具体的実施例について説明する。
（実施例１）
下記条件の外カテーテルおよび内カテーテルを備えるカテーテル組立体（図１〜図６に示す形状）を作製した。

[外カテーテル本体]
全長：１０００ｍｍ
外径：２．０６ｍｍ
内径（ルーメン径）：１．８０ｍｍ
ソフトチップの長さ：１ｍｍ
ソフトチップの材質：ポリエステルエラストマー（ショア硬度＝２９Ｄ）
ソフトチップの内層の材質:ＰＴＦＥ
ソフトチップの曲げ剛性:６ｇｆ
第１の部位の長さ：７０ｍｍ
第１の部位の外層の材質：ポリエステルエラストマー（ショア硬度＝５２Ｄ）
第１の部位の内層の材質：ＰＴＦＥ
第１の部位の補強材層：断面形状が平板状（３５×１１０μｍ）のステンレス鋼（ＳＵＳ３０４ＷＰＢ）製の線材で形成した編組体
第１の部位の曲げ剛性:３６ｇｆ
第２の部位の長さ：２０ｍｍ
第２の部位の外層の材質：ポリエステルエラストマー（ショア硬度＝５７Ｄ）
第２の部位の内層の材質：ＰＴＦＥ
第２の部位の補強材層：断面形状が平板状（３５×１１０μｍ）のステンレス鋼（ＳＵＳ３０４ＷＰＢ）製の線材で形成した編組体
第２の部位の曲げ剛性:４７ｇｆ
第３の部位の長さ：８５０ｍｍ
第３の部位の外層の材質：ポリエステルエラストマー（ショア硬度＝６８Ｄ）
第３の部位の内層の材質：ＰＴＦＥ
第３の部位の補強材層：断面形状が平板状（３５×１１０μｍ）のステンレス鋼（ＳＵＳ３０４ＷＰＢ）製の線材で形成した編組体
第３の部位の曲げ剛性:５６ｇｆ
なお、各部の曲げ剛性は、温度３７℃の水中において測定したものである。

[内カテーテル本体]
全長：１２００ｍｍ
外径：１．７０ｍｍ
内径（ルーメン径）：１．２２ｍｍ
ソフトチップの長さ：２ｍｍ
ソフトチップの材質：ポリウレタンエラストマー（ショア硬度＝８５Ａ）
ソフトチップの曲げ剛性:２．２ｇｆ
柔軟部の長さ：６０ｍｍ
柔軟部の材質：ポリウレタンエラストマー（ショア硬度＝５３Ｄ）
柔軟部の曲げ剛性:３．２ｇｆ
第１の単位物性移行部の長さ：５ｍｍ
第１の単位物性移行部の材質：ポリウレタンエラストマー（ショア硬度＝５８Ｄ）
第１の単位物性移行部の曲げ剛性:４．５ｇｆ
第２の単位物性移行部の長さ：５ｍｍ
第２の単位物性移行部の材質：ポリウレタンエラストマー（ショア硬度＝６２Ｄ）
第２の単位物性移行部の曲げ剛性:７．０ｇｆ
第１の本体部の長さ：８０ｍｍ
第１の本体部の外層の材質：ポリウレタンエラストマー（ショア硬度＝６２Ｄ）
第１の本体部の内層の材質：ポリアミドエラストマー（ショア硬度＝６３Ｄ）と、ポリウレタンエラストマー（ショア硬度＝７４Ｄ）との混合物（重量比で、ポリアミドエラストマー：ポリウレタンエラストマー＝７：３）（混合物のショア硬度＝７０Ｄ）
第１の本体部の曲げ剛性:１０．４ｇｆ
外カテーテルのソフトチップの先端からの第２の本体部の突出長ｂ：５ｍｍ
第２の本体部の外層の材質：ポリウレタンエラストマー（ショア硬度＝６２Ｄ）
第２の本体部の内層の材質：ポリアミドエラストマー（ショア硬度＝６３Ｄ）と、ポリウレタンエラストマー（ショア硬度＝７４Ｄ）との混合物（重量比で、ポリアミドエラストマー：ポリウレタンエラストマー＝７：３）（混合物のショア硬度＝７０Ｄ）
第２の本体部の補強材層：断面形状が円形（外径５０μｍ）のステンレス鋼製の２本の線材で形成した編組体
第２の本体部の曲げ剛性:２２．６ｇｆ

（比較例１）
内カテーテル本体において、第１の単位物性移行部および第２の単位物性移行部を設けず、第１の本体部の長さ＝９０ｍｍとした以外は、実施例１と同様のカテーテル組立体を作製した。

（比較例２）
内カテーテルを設けない他は、実施例１と同様のカテーテル組立体（外カテーテルのみ）を作製した。
前記実施例１、比較例１および２を下記表１に示す。

＜評価（伝達特性、抵抗）＞
温度３７℃の水中において、図７に示すポリ塩化ビニル製のチューブで構成された頚動脈・大動脈モデルに対し、実施例１のカテーテル組立体の伝達特性を評価した。使用した頚動脈・大動脈モデルは、内径が１０ｍｍの頚動脈１０と、頚動脈１０の基端に接続された内径が３０ｍｍの大動脈２０とで構成されている。大動脈２０は、内側の曲率半径が１５ｍｍ(大動脈同士の間隙距離が３０ｍｍ)となるように湾曲した湾曲部を有しており、頚動脈１０は、その湾曲部に対して略垂直な方向に沿って延在している。

まず、図８に示すように、頚動脈・大動脈モデルの大動脈２０の心臓側（基端側）から挿入したカテーテル組立体の内カテーテルの先端を、ガイドワイヤー１００に沿って、大動脈２０を通して大動脈２０と頚動脈１０の分岐点Ａまで進めた。

次いで、カテーテル組立体の内カテーテルの先端を頚動脈１０内に進めて分岐点Ａから頚動脈１０の頭部側（末梢側）（先端側）に伸ばした。このときカテーテル組立体の外カテーテルの先端は、分岐点Ａから心臓側に１２０ｍｍの位置Ｂ（大動脈２０内）に配置された（−１２０ｍｍと表記する）。同時にカテーテル組立体の内カテーテルの先端は、分岐点Ａから末梢側（先端側）に３０ｍｍの位置Ｃ（頚動脈１０内）に配置された（＋３０ｍｍと表記する）。

この状態から、カテーテル組立体の基端を押し込み、その基端を１００ｍｍ／分の移動速度で５０ｍｍ先端方向に進めた。このときの最大抵抗をオートグラフで測定した。また、カテーテル組立体の内カテーテルの先端の移動距離を測定した。

また、比較例１のカテーテル組立体（外カテーテルおよび内カテーテル）について、前記実施例１と同様にして、最大抵抗およびカテーテル組立体の内カテーテルの先端の移動距離を測定した。

また、比較例２のカテーテル組立体（内カテーテルがなく外カテーテルのみ）については、外カテーテルの先端を、分岐点Ａから末梢側（先端側）に３０ｍｍ進めた位置Ｃ（頚動脈１０内）に配置し（＋３０ｍｍと表記する）、この状態から、カテーテル組立体の基端を押し込み、その基端を１００ｍｍ／分の移動速度で５０ｍｍ先端方向に進めたときの最大抵抗およびカテーテル組立体の外カテーテルの先端の移動距離を測定した。
これらの結果を下記表２に示す。

実施例１のカテーテル組立体は、手元（カテーテル組立体の基端）で５０ｍｍ押し込んだときに先端（カテーテル組立体の先端）で４９ｍｍ移動したのに対し、比較例１のカテーテル組立体は、４０ｍｍしか移動しなかった。このことより、実施例１のカテーテル組立体の基端と先端の伝達特性の誤差は、２％であり、非常に小さいことが判る。なお、比較例２のカテーテル組立体は、その先端で２５ｍｍしか移動しなかった。

また、実施例１のカテーテル組立体を押し込んだときの最大抵抗は、５０ｇｆであったのに対し、比較例１のカテーテル組立体の最大抵抗は、７５ｇｆであった。このことより、実施例１のカテーテル組立体は、押込み抵抗が小さく、また、手元の押込み距離と先端の移動距離がほぼ一致するためカテーテルによる血管損傷が少なく、かつカテーテルを安全に目的部位に送り込むことができることが判る。なお、比較例２のカテーテル組立体の最大抵抗は、７２ｇｆであった。

以上により、本発明のカテーテル組立体は、頚動脈への進入において頭部用カテーテルとして適していることが明らかとなった。

本発明のカテーテル組立体（組立体状態）の実施形態を示す平面図である。 図１に示すカテーテル組立体の外カテーテルを示す平面図である。 図１に示すカテーテル組立体の内カテーテルを示す平面図である。 図１に示すカテーテル組立体の外カテーテルの先端側を示す縦断面図である。 図１に示すカテーテル組立体の内カテーテルの先端側を示す縦断面図である。 図１に示すカテーテル組立体（組立体状態）の先端側を示す縦断面図である。 頚動脈・大動脈モデルを模式的に示す平面図である。 頚動脈・大動脈モデルを用いて評価を行うときの状態を模式的に示す平面図である。

符号の説明

１ カテーテル組立体
２ 外カテーテル
３ 外カテーテル本体
３１ 直線部
３２ 変形部
３４ 内層
３５ 外層
３５１ 第１の領域
３５２ 第２の領域
３５３ 第３の領域
３６ 補強材層
３７ ルーメン
３８１ 第１の部位
３８２ 第２の部位
３８３ 第３の部位
４ ソフトチップ
４１ 先端開口
４２ 内層
５ ハブ
５１ 被覆部材
６ 内カテーテル
７ 内カテーテル本体
７１ 直線部
７２ 変形部
７４ 内層
７５ 外層
７６ 補強材層
７７ ルーメン
７８１ 柔軟部
７８２ 物性移行部
７８２ａ 第１の単位物性移行部
７８２ｂ 第２の単位物性移行部
７８３ 第１の本体部
７８４ 第２の本体部
８ ソフトチップ
８１ 先端開口
９ ハブ
９１ ルアーロックコネクタ
１０ 頚動脈
２０ 大動脈
１００ ガイドワイヤー

Claims (17)

1. 外カテーテル本体と、前記外カテーテル本体の基端部に設けられた外カテーテルハブとを有する外カテーテルと、
   前記外カテーテル本体内に挿入し得る内カテーテル本体と、前記内カテーテル本体の先端部に設けられた柔軟性に富むソフトチップと、前記内カテーテル本体の基端部に設けられ、前記外カテーテルハブに連結可能な内カテーテルハブとを有する内カテーテルとを備えるカテーテル組立体であって、
   前記内カテーテル本体は、先端に前記ソフトチップを接続する柔軟部と、
   前記柔軟部の基端側に設けられた物性移行部と、
   前記物性移行部の基端側に設けられた第１の本体部と、
   前記第１の本体部の基端側に設けられ、前記第１の本体部よりも曲げ剛性が大きく、補強材層を有する第２の本体部とを備え、
   前記第１の本体部は、内層および外層を有し、前記補強材層を有しておらず、
   前記物性移行部は、前記補強材層を有しておらず、
   前記柔軟部は、前記内層および前記補強材層を有しておらず、
   温度３７℃の水中における前記内カテーテル本体の前記柔軟部の曲げ剛性をσ１［ｇｆ］、前記物性移行部の先端部の曲げ剛性をσ２Ｘ［ｇｆ］、前記物性移行部の基端部の曲げ剛性をσ２Ｙ［ｇｆ］、前記第１の本体部の曲げ剛性をσ３［ｇｆ］としたとき、１＜σ２Ｘ／σ１≦２、１＜σ３／σ２Ｙ≦２となる関係を満足し、
   前記外カテーテル本体内に前記内カテーテル本体が挿入され、前記外カテーテルハブと前記内カテーテルハブとが連結した状態を組立状態としたとき、前記組立状態で、前記第２の本体部の先端部が、前記外カテーテル本体の先端から突出し、
   前記外カテーテル本体の先端部の曲げ剛性は、前記第２の本体部の曲げ剛性よりも大きいことを特徴とするカテーテル組立体。
2. 前記柔軟部の長さは、前記物性移行部の長さよりも長い請求項１に記載のカテーテル組立体。
3. 前記物性移行部は、曲げ剛性が互いに異なる複数の単位物性移行部で構成されており、
   前記各単位物性移行部の曲げ剛性は、基端側の前記単位物性移行部ほど大きい請求項１または２に記載のカテーテル組立体。
4. 隣接する２つの前記単位物性移行部のうち、基端側に位置する前記単位物性移行部の温度３７℃の水中における曲げ剛性は、先端側に位置する前記単位物性移行部の温度３７℃の水中における曲げ剛性よりも大きく、かつ２倍以下である請求項３に記載のカテーテル組立体。
5. 前記第２の本体部は、内層および外層を有し、前記内層と前記外層との間に前記補強材層が設けられている請求項１ないし４のいずれかに記載のカテーテル組立体。
6. 前記ソフトチップおよび前記内カテーテル本体の外表面に、親水性潤滑層が設けられている請求項１ないし５のいずれかに記載のカテーテル組立体。
7. 前記組立状態で、前記内カテーテル本体の前記外カテーテルの先端から突出した部位に、前記親水性潤滑層が設けられている請求項６に記載のカテーテル組立体。
8. 前記内カテーテルは、その基端側に、前記外カテーテルハブと前記内カテーテルハブとが連結した状態を保持するロック手段を有する請求項１ないし７のいずれかに記載のカテーテル組立体。
9. 前記柔軟部は、その曲げ剛性が前記ソフトチップよりも大きくなるように、前記ソフトチップを構成する材料よりも高い硬度を有する材料で構成されている請求項１ないし８のいずれかに記載のカテーテル組立体。
10. 前記物性移行部は、その曲げ剛性が前記柔軟部よりも大きくなるように、前記柔軟部を構成する材料よりも高い硬度を有する材料で構成されている請求項１ないし９のいずれかに記載のカテーテル組立体。
11. 前記第１の本体部は、その曲げ剛性が前記物性移行部よりも大きくなるように、前記物性移行部を構成する材料よりも高い硬度を有する材料で構成されている請求項１ないし１０のいずれかに記載のカテーテル組立体。
12. 前記第２の本体部は、前記補強材層を有することにより、その曲げ剛性が前記第１の本体部よりも大きいものとなっている請求項１ないし１１のいずれかに記載のカテーテル組立体。
13. 前記組立状態で、ポリ塩化ビニル製の頚動脈と前記頚動脈の基端に接続された大動脈とで構成された頚動脈・大動脈モデルに対し、前記大動脈内で、前記大動脈と前記頚動脈の分岐点から前記大動脈に沿って１２０ｍｍ離間した位置に前記外カテーテルの先端を配置し、前記頚動脈内に前記内カテーテルの先端を配置し、この状態から、当該カテーテル組立体の基端を１００ｍｍ／分の移動速度で５０ｍｍ先端方向に押し込んだときの、当該カテーテル組立体の基端の押し込み距離をＬ１（５０ｍｍ）、前記内カテーテルの先端の移動距離をＬ２としたとき、その誤差（（Ｌ１−Ｌ２）／Ｌ１×１００）が、１０％以下となる伝達特性を有する請求項１ないし１２のいずれかに記載のカテーテル組立体。
14. 前記外カテーテル本体の内径と前記内カテーテル本体の外径との差が、０．１〜０．２ｍｍである請求項１ないし１３のいずれかに記載のカテーテル組立体。
15. 前記内カテーテル本体の内径は、該内カテーテル本体の長手方向に沿って一定である請求項１ないし１４のいずれかに記載のカテーテル組立体。
16. 前記外カテーテル本体の内径は、該外カテーテル本体の長手方向に沿って一定である請求項１ないし１５のいずれかに記載のカテーテル組立体。
17. 前記外カテーテル本体の先端部の曲げ剛性は、その基端側の曲げ剛性よりも小さい請求項１ないし１６のいずれかに記載のカテーテル組立体。

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