JP4700283B2 - 経皮薬物送達パッチシステム、このシステムを作製する方法およびこのシステムを使用する方法 - Google Patents
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Description
本発明は、薬物送達パッチシステムを形成するための経皮薬物送達デバイスに関し、これは、以下:a)アクチュエーターであって、以下:i)アクチュエーターの頂部を規定する外部本体であって、この外部本体が、キャビティーを備える、外部本体;およびii)駆動する電子機器およびバッテリーを備えるコントローラーボードであって、このコントローラーボードが、このキャビティーの中に位置している、コントローラーボード;およびiii)ポレーターアレイを受けるためのインターフェース結合ポートであって、このインターフェース結合ポートが、アノードおよびカソードを備える、インターフェース結合ポートを備える、アクチュエーター;b)ポレーターアレイであって、以下:i)頂部表面であって、この頂部表面に接着した除去可能な接着剤を有し、この頂部表面が、接着層の除去の際に、アノードおよびカソードにおいてインターフェース結合ポートを接触させるための2つの同心円状の電気接触リングを備える、頂部表面;ii)底部表面であって、この底部表面が、組織インターフェース膜を含み、この組織インターフェース膜が、基材上にまたは基材中に含まれる少なくとも1つのポレーターを有する基材をさらに備え、この底部表面は、このポレーターアレイを組織膜に接着するための接着層をさらに備える、底部表面;ならびにiii)この底部表面に、側部にかつ取り外し可能に取り付けられた伸長タブであって、この伸長タブが、その底に塗られた接着剤を備え、これによりこの伸長タブが、このポレーターアレイの除去の際にこの組織膜に残ることを可能にする、伸長タブ;およびiv)底部表面に取り外し可能に取り付けられた剥離ライナーを備える、ポレーターアレイ;ならびにc)この伸長タブに取り付けられたリザーバーパッチであって、このリザーバーパッチが、ポレーション後の組織膜のマイクロポレーションされた領域に当てられている、リザーバーパッチを備える。
(定義)
本明細書中で使用される場合、「角質層」は、乾燥の種々の段階にある約15層〜約20層の細胞層からなる、皮膚の最も外側の層をいう。角質層は、体内から外部環境への水分の損失および外部環境から体内への攻撃に対する障壁を提供する。
本発明の別の実施形態は、マイクロポレーションデバイスを製造する方法であり、この方法は、基材を得る工程およびこの基材上に導電性ネットワークを形成する工程を包含し、ここで、この導電性ネットワークは、マイクロポレーターへの電気的連結を提供する。この方法は、導電性ネットワーク上に吸着層を結合する工程を包含し得る。この方法は、貫通孔上に非導電性プラグを形成する工程を包含し得る。本方法は、リザーバーに導電性ネットワークを結合する工程を包含し得る。
P=ワット×秒
P=I2R/1000=(40×40)×(0.1)×(0.001)、すなわち1つのポレーション要素あたりP=160ミリワット。
P=I2(0.05)(0.001)=50マイクロワット(1つのポレーション要素あたり)。
TFTIデバイスのいくつかの実施形態は、予め製造されたワイヤ導体(例えば、タングステン、タンタル、またはタングステン合金ワイヤ)を、抵抗要素として使用することを包含する。このワイヤ導体をTFTI設計に組み込むための、種々の方法が存在する。これらの方法としては、織布、縫合、結合、鑞付け、スポット溶接、伝導性の接着剤または樹脂での接続、および薄いフィルムまたは積層構造体への積層が挙げられるが、これらに限定されない。
このTFTI設計は、独自のスクリーン印刷過程を利用する。この過程は、基材上にワイヤーをオーバーレイし、次いで導電性トレースをワイヤーに被せて印刷して、導電性ネットワークとの電気的連絡と、ワイヤーの基材への結合の両方を形成する工程を包含する。この実施例の設計はまた、SMAワイヤーを抵抗性要素材料として使用し、ポレーション要素の最適化された作動を生み出す。このポレーション要素は、穿孔過程の間にその形態を変化させ、そして穿孔部位の上で直接的に薬物リザーバーを破るように設計される。
製造に含まれる第1工程は、スパッタリングによりタンタルなどの材料を堆積し、抵抗性要素および導電性ネットワークを、50μmポリアミドのような適切な基材上に形成することである。図9は、ポリアミド基材(22)上に堆積した、タンタルトレース(21)のパターンを示す。図示の目的のために並列の電気配置を用いるが、それぞれのポレーション要素に対し、単独で、または並列回路、直列回路、あるいは並列回路および直接回路の組み合わせでアドレスするように、導電性ネットワークを設計し得る。
図11は、製造過程の別々の時点での、1つの抵抗性要素の拡大側面図を示す。製造過程の第一工程は、タングステンの30μmシートのような抵抗性要素物質(27)の薄いフィルムを、銅(28)の50μmシートのような支持層または抵抗性テイラーリング層に、堆積することである。図11aに示すように、これらの層を、次いで、レーザーを使用し、タングステン側からミクロマシーン加工する。レーザー強度、繰り返し率、および切断速度を調節することにより、抵抗性要素(29)および導電性ネットワーク(30)は、支持層または抵抗性テイラーリング層を切り落とすことなく生成される。また、このレーザーミクロマシーニング加工の間、このレーザーエネルギーは、タングステンポレーション要素と抵抗性テイラーリング層との間の電気的結合を効率的に形成するために、使用し得る。
以下の実施例は、スクリーン印刷をほとんど全体に使用して、TFTIデバイスを形成する。20μmの厚みのポリカーボネートシート(33)を得、そして図12で示すように、約10〜20μmの直径の穿孔(34)を、シートに作製する。穿孔(34)は、レーザー処理、機械的穴あけまたはシートを穿孔するための他の方法によって、作製され得る。穿孔は、1μm〜数mmの範囲の、任意の形状であり得る。穿孔を、緊密な群で産生し、多数の緊密な群がより大きなアレイを形成する。次の工程は、図13で示すように、ポリカーボネートシート上に要素なしで、導電性ネットワーク(35)をスクリーン印刷する工程である。導電性ネットワークは、硬化処理した場合に可撓性になるキャリア中の銀導電性インクを使用し、硬化させることにより、形成され得る。次に、ワックスのような低融点非導電性プラグ材料(36)を、図14に示すように、穿孔に被せてスクリーニング加工し、これらを塞ぐ。次いで、追加の導電インク(37)をスクリーン加工し、図15で示すように、導電ネットワークの2つの側を繋ぐ材料の丈夫な架橋を、それぞれのワックスプラグを超えて形成する。これは、穿孔過程の間に熱せられる、抵抗性要素である。抵抗性ポレーション要素を形成するために使用された導電性インクは、導電性ネットワークを形成するために使用したインクと同じであり得るか、または、この設計の目的により適切にするため、別の材料(カーボン導電インクなど)から選択され得る。この設計は、最初にマイクロポアを作製し、次いでさらに、熱してプラグ材料を除去し(上述の融解過程または熱で切り裂くかまたは引き裂く過程による)、そしてマイクロポアとリザーバーとの間の経路を開口することにより、機能する。TFTI製造の最終工程は、図16に示すように、抵抗性要素それぞれとポレーションされるべき生物学的膜との間の密接な接触を確実にし、またデバイスの被験体への主な接着機構としても作用する、接着剤(38)をスクリーン加工する工程である。
本発明の微小穿孔デバイスが、組織における小孔または穿孔あるいはマイクロポアの作製、マイクロポアを通る薬物または他の浸透剤の送達、マイクロポアからの生体流体の抽出、および抽出された生体流体または送達されるべき浸透剤における分析物のアッセイのための統合されたデバイスとして使用され得る。
デバイスの本実施形態を、臨床状況(患者が、何時間または何日にも渡ってミクロ細孔を通した拡散によりワクチンを送達する使い捨てのパッチを受ける)において使用する。この実施形態のための使い捨てのパッチは、簡潔で、小さくて、薄くて、そして安価である。この使い捨てのパッチは、その底に熱ポレーション要素および接着剤、ならびにその上部に電気的な接触パッドを有する、薄いシールされたリザーバーからなる。この接触パッドは、熱ポレーション要素につながるトレースに取り付けられる。このリザーバーは、送達されるべきワクチンを含む。この使い捨てのパッチは、臨床状況において、このデバイスの再利用可能な構成要素へ挿入される。デバイス全体を、皮膚の表面に対して設置し、その結果、この接着剤が、使い捨てのパッチを皮膚の表面に固定する。熱ポレーション要素を起動し、皮膚の表面に孔を開け、そして同時にこのリザーバーの下部表面を破り、ワクチンが流れおちてミクロ細孔へ流れ込むことを可能にする。次いで、このデバイスの再利用可能な構成要素を使い捨て部分から取り外し、この使い捨て部分を皮膚表面に装着させたままにし、そして正確にミクロ細孔に印を残し、この使い捨て部分を取り外しそして廃棄するまでに、ワクチンを皮膚に受動的に拡散することを可能にする。ワクチン抗原を送達する本方法は、最良の抗体応答を誘導するように、抗原によって最適に標的化される自己免疫系の一部分が、ランゲルハンス細胞または樹状細胞であるという特定の利点を有する。これらのランゲルハンス細胞または樹状細胞は、表皮(正確には、本送達の方法が、送達される浸透物を配置する組織)に存在する。
本実施形態のデバイスは、全体が使い捨てである。このデバイスは、ヒドロモルフォンまたは他の適切な鎮痛剤のためのリザーバー、熱ポレーション工程を支持するために必要な回路、ヒドロモルフォンのイオン導入での送達を支持するために必要な回路、このデバイスを皮膚表面に接着するための接着剤、熱ポレーション要素、送達を開始するためのボタンおよび抑えきれない痛みのために投薬するボタンを含む。このデバイスは、このデバイスが使用されている間皮膚と接触する少なくとも1つの対電極パッドを有する。このポレーション要素は、ポレーション工程後に送達電極として使用される。このデバイスを皮膚表面に配置し、その結果、接着剤がこのデバイスを皮膚表面に固定する。開始ボタンを押し、熱ポレーション要素が始動し、皮膚表面に孔を開けそして同時にリザーバーの下部表面を破り、ヒドロモルフォンが流れ落ちそして細孔へ流れ込むことを可能にする。基礎的な送達速度でのヒドロモルフォンのイオン導入送達が開始する。抑えきれない痛みのために、患者は、ヒドロモルフォンのバーストを送達するために一時的にイオン導入の電流を増加させる、デバイスの表面上にある他のボタンを押す。数時間または数日後、デバイス全体を取り外し、そして廃棄する。
一体型のデバイスの本実施形態は、薬物用のリザーバー、NH3のような毛細血管浸透性増強剤の別のリザーバー、およびpH中和化合物用の別のリザーバーを備える。このデバイスは、熱ポレーション要素、組織の熱ポレーションを支持するために必要な回路、リザーバー壁の熱ポレーションまたは吸断を支持するために必要な回路、浸透物のイオン導入送達を支持するために必要な回路、およびこのデバイスを皮膚表面に装着させるための接着剤を備える。このデバイスは、このデバイスが使用されている間、皮膚と接触する少なくとも1つの対電極パッドを有する。このポレーション要素は、ポレーション工程後に送達電極として使用される。このデバイスを、皮膚表面に配置し、その結果、接着剤が、このデバイスを皮膚表面に固定する。熱ポレーション要素が始動し、皮膚表面に孔を開けそして同時にNH3を含むリザーバーの下部表面を破る。さらなるポレーション要素を、NH3リザーバーを熱して、ガス状のNH3および水を発生させるために使用する;しばらく待った後、薬物リザーバーを破断し、そして薬物を、イオン導入で送達する。イオン導入の電流は、組織のpHをゆっくりと変化させ、おそらくさらなるイオン導入送達を妨げ、かつ組織を刺激し、数分後pH中和リザーバーを破損し、かつ孔の境界面ゾーンを生理学的なpH7.2近くに戻すためにいくらかのpH中和剤を組織へ送達する。薬物およびpH中和剤の交互の送達は、所望の量の薬物を送達するために、必要に応じて継続される。
本発明のマイクロポレーションデバイスを、圧力調整および流動増強剤と合わせて、一体型デバイスとして使用し得た。しかし、この圧力調整および流動増強剤は、独立デバイスとしてか、または任意の他のデバイス、好ましくは医療デバイスと合わせて使用され得る。
1平方インチの全リザーバー皮膚領域の中程度にサイズ決めされたパッチを適用し、硬皮のない領域(例えば、掌側の前腕または腹)上の清潔な乾いた健康なヒト皮膚に接着剤を介して貼り付けた。試験パッチは、リザーバー、およびパッチの1/4インチ幅の外周を占める密閉表面の連続した視覚観察を可能にする、透明なプラスチックから形成された。このリザーバーは、水性浸透体で満たされ、この実験のための浸透体は、チャンバーからの任意の漏出の検出を助けるために、深青色に着色される。使用される接着剤は、シアノアクリル酸無酸素性「強力接着剤」調合物であり、これは、塗布され、そして中程度であるが安定した圧力下で5分間保持される。接着インターフェースにより皮膚に与えられる明瞭な表示により、付着の質および均一性についての優れた目視検査が可能になる。パッチと皮膚との間の接着結合が良好なようであることを確認した後、着色された浸透体溶液を、注入ポートを介して送達リザーバー(圧力を全く生成することなく、リザーバーを充填し得るように開放されたままの流出ポートを備える)に充填する。漏出がないことを確認した後、この流出ポートを閉め、そしてここで注入ポートを使用して、1psiの送達リザーバーの一定の陽圧を徐々に付与する。このレベルの圧力は非常に低く、膨らまされた場合の子供のパーティー用の風船内に典型的に存在する圧力より小さい。圧力水頭の最初の付与の際、リザーバーの下の皮膚はわずかに伸び、そして被験体の体内に向かって下に湾曲される。平衡状態は、それ自体迅速に達成されることが期待され、ここで皮膚の膨張は、この量の力のもとで、その最大限に達し、そしてそれ以上伸びないが、この研究の複数の反復実験において観察されたことは、ヒト皮膚は、これらの条件下で非常に弾性であり、そして次の数分間にわたって、圧力が1psiで一定に保たれると、リザーバーの下の皮膚の膨張が続くということである。この結果は、接着剤付着の内部表面における皮膚インターフェースは、ここで、パッチ本体からほとんど垂直に引っ張られるということである。この点において、この様式で、緩やかであるが一定の皮膚を引っ張る力を用いて起こり始めることは、角質層自体が剥離し始めることである。角質層の最も外側の層は、この組織にわずかに浸透する「強力接着剤」の網目構造を強化することにより、一緒に保持されるが、この浸透が止まると、角質層を一緒に保持する結合力は、単に、ケラチノサイトの「レンガ」の間の「モルタル」として作用している身体の本来の脂質ベースの接着に起因し、そして、崩壊し始めそしてそのままにされるのはこの接着である。皮膚を接着剤インターフェースの平面から下向きに伸ばすことにより、接着の破壊に対する抵抗力は、より広い領域に広がるよりもむしろ、角質層内の非常にわずかな細胞に集中される。圧力は一定に保たれているため、一旦、角質層がこの様式で分裂し始めると、漏出経路がパッチの外側まで確立されるまで、この分裂は続く。これが意味することは、ヒト被験体にこの種類のパッチを付着するために、どれほど優れた接着剤が使用されるかに関係なく、定圧がパッチ内に付与された場合、すぐ上で記載された組織の分裂現象を止めるのはほとんど不可能であるということである。
実施例7Aの同じ基本的な手順を繰返すが、特定の寸法を、ここで以下のように変える。送達し得るマイクロポアについて、マイクロポアの実用密度は、1ミリメートル中心上にポアを形成しなければならない。1平方インチの全パッチ領域について、これは25×25のマトリクス中の625個のポアに等しい。従って、本発明者らの実験により、中〜高分子量の薬物のフラックスは、ポアの間の破壊されていない皮膚を通って本質的に起こらず、領域全体を覆うリザーバーを構築することが無駄なようであるということが示された。代わりに、このことにより、各個のポアが直接このポア上に位置する非常に小さいミクロリザーバーを有する様式でこのパッチが構築されることを、より良く理解し得る。好ましくは、パッチの底面が、皮膚への接着剤の接着が、角質層内に角質層を通って形成されたポアの端部まで縦貫するように形成される場合、これは、皮膚への接着剤の接着の最大の全面積を提供し、同時に付与される付近の定圧に曝される皮膚の全面積を最小化する。形成される各ポアの直径が100ミクロン(0.0039インチ)である場合、圧力水頭に暴露される皮膚の全面積は、625×3.142×(0.002)2=0.0076平方インチである。この数を以前の実験により示される面積である、1.0平方インチと比較して、この面積を130:1の係数により縮小する。各マイクロポア/ミクロリザーバーについて、圧力水頭が同じ1psiまで戻される場合、各ポア部位における皮膚上の最大力は、わずか0.000012ポンドであり、一方、第1の実施例において、皮膚は1ポンドの全力(最大力の80,000倍)に供された。これらの条件下で、中間の定陽圧力水頭を使用して、約20分までの制限された時間の間、マイクロポアを通る流体フラックスを誘導することが可能であることが見出された。しかし、実施例7Aにおいてでさえ、一旦、接着剤インターフェースの任意の剥離が起こり始めると、なだれ効果が作用し始め、ここで皮膚に与えられる最大圧力は、暴露される面積が増加するほど幾何的に増加し始め、そして漏出の失敗が起こったことが確認される。従って、接着面積を最大にすることおよびリザーバーおよびこのリザーバー内の圧力水頭に曝されるポレーションしていない皮膚の量を減少することに特に注意して、皮膚に対するパッチインターフェースの構造を単に再設計することにより、システムは構築され得、このシステムは、多くの適用に十分な時間の間、マイクロポアを介する制御された送達プロフィールを誘導する一定の圧力勾配の使用を可能にする。
上記の実施例7Aおよび7Bに記載される実験結果に基づいて、圧力付与の可能な全持続時間を増加するための方法が示唆された。基本的には、皮膚組織の粘弾性特性を試験した後で、実施例7Bに示されたパッチ設計を使用する場合、規定時間を越えて安定的な一定の圧力を維持するよりも、周期的な圧力調整が、適用されるべきであることを決定した。この圧力を周期的にゼロまで下げることにより、2つの明らかな利点が認められる。第1に、皮膚組織の連続的な伸びは、パルス性の伸びプロセスより皮膚組織に対するストレスがはるかに多い。単に比較的短いパルスの圧力を与えることにより、皮膚組織自体、より特定すると接着剤インターフェースは、分裂点を圧迫しない。第2に、圧力は、マイクロポアを通り下の生存組織マトリクスへ至る流体フローを誘導するため、周期的に圧力を低下させることにより、これらの組織内に灌流された流体はより大きな面積に広がり得、このことは次の圧力送達サイクルにおいて、より「多孔性」の組織マトリクスが存在することを意味する。ヒト皮膚に関して、この種類の圧力調整の時間経過が最適化され得るいくつかの本来の共振周波数が存在する。これらの共振モードにおいて明らかな被験体間の分散があるものの、本発明者らの実験研究は、0.1〜10秒間の期間にわたって圧力サイクルを変動させることは、試験されたほとんどの被験体において功を奏することを示した。この圧力サイクルの期間は、非対称な衝撃係数と共に短くなるため、これらの条件下で持続可能なピーク圧力は劇的に上昇し始め、時間が1秒未満に保たれ、そして少なくとも30%未満の衝撃係数で実行する場合、皮膚/接着剤インターフェースが分裂することなく、10psiより大きいピーク圧力が維持され得ることにもまた留意すべきである。
実施例7A、7Bおよび7Cに記載される全ての実施形態に加えて、音波フラックスの増大、より特定すると、アコースティックストリーミング、および集束音波エネルギーを取り込むことによって、改良されたマイクロポアベースのパッチ送達システムが実現される。この改良された送達システムは、形成される各ポア上の複数の小さなミクロリザーバーチャンバーを使用し、ここで、流体フローおよび圧力はこれらのポアの方に方向付けられるが、定常圧はリザーバー自体の中では生成されない。これらのポア上に焦点合わせした音波エネルギーを、高いピーク電力(0.1〜100ワット/cm2)、比較的低い繰返し数(0.1〜50Hz)での短い持続時間(0.0001〜0.1秒)のバースト、数気圧の短寿命の過渡的圧力波でパルスすることによって、放射圧流体移動、および浸透流体をポアを通り被験体の体内に至るように方向付けるアコースティックストリーミング効果の両方を引き起こす。また、圧力を流体にこの様式で付与することによって、リザーバー内に保持され、パッチと皮膚との間の接着剤付着を破壊するように働く正味の定圧は存在しない。さらに、音波エネルギーのピーク電力は、焦点において100ワット/cm2程度も高くあり得るが、使用される低い衝撃係数(代表的に1%以下)は、この点において、このレベルをわずか1ワット/cm2の平均電力まで下げ、そして実際に送達されているほんの100マイクロワットの全平均音波電力レベルについて、焦点の実際の面積はほんの100ミクロン幅、または0.0001cm2未満であることとの兼ね合いで、非常に低いコストのエネルギー効率システムが構築され得ることに留意すべきである。
図25は、マイクロポア法を適用して、被験体への浸透体の送達、および次いで選択された浸透体のレベルについて分析されるこの被験体からの生物学的流体サンプルの抽出の両方を同時に行うためのデバイスの概略図を示す。この図に示される特定の例は、閉ループインスリン送達/グルコースモニタリング適用についてである。ディスポーザブルパッチは2つの別個の部分を含み、1つはインスリンの送達にあてられ、本明細書中に記載される様々なマイクロポアベースの送達方法および装置の所望の特徴の全てを備え、そして第2の部分は、これらのマイクロポアを使用して、グルコースレベルが測定され得る間質液サンプルの抽出を可能にする。制御モジュールは、被験体のグルコースレベルを80〜100mg/dlの正常範囲内に安定化する所望の臨床的目的で、測定されるグルコースレベルに応答する様式でインスリン送達を調整するように設計されたアルゴリズムでプログラム化され得る。送達アルゴリズムは、グルコースレベルの測定に専ら依存することに加えて、今日の最新のインスリンポンプシステムのように、基本の注入速度および均一な予備食餌ボーラス送達サイクルを容易に取込み得る。このディスポーザブルパッチは、数時間から数日もつように設計され得、実用的な限度は、グルコースセンサの有効寿命および送達リザーバー内に輸送されるインスリンの量により決められる。インスリン送達の被験体のグルコースレベルに対する薬力学的効果の直接測定を可能にすることによって、本物の外部人工膵臓が実現されている。送達および抽出コンジットの両方を確立するためのマイクロポアを使用することによって、システムはまた、皮膚の皮下層への物理的に侵襲性のカニューレ導入、およびグルコースレベルを評価するためのランセットベースの血液吸引を必要とするインスリンポンプと比較して、非侵襲性である。この実施例はインスリン注入およびグルコースのモニタリングに集中しているが、同じ基本概念が、特定の薬物動態学的/薬力学的特徴を達成しそして維持するように設計された動力学的に制御された送達速度から利益を受け得る広範な治療的化合物に適用され得る。この種類の閉ループで調整された送達システムのためのいくつかの優れた候補は以下である:使用されている多くの化学治療であって、この化学治療は最適な治療効果が達成される場合と陰性の副作用が被験体を圧迫するようになる場合との間の狭い領域を有する;発作を制御するために使用されるいくつかの精神活性薬;慢性疼痛の処置のためのアヘン剤ベースの化合物を使用するオンデマンドの患者管理無痛法におけるモニターとして(ここで、患者が不注意に過剰投与し得ない安全な閾置レベルが設定され得る)。
図26および27は、ポレーション要素の機能性平面アレイが、本明細書中に記載される直接レーザー機械加工法を使用して製造され得る方法の2つの異なる設計の例を示す。図26において、ポレーション要素(82a〜82d)は、よじれたループの形状で製造され得る。概して、このポレーション要素は、任意の要素の形状をとり得る(82a〜82d);しかし、説明の容易さのために、異なる形状が、同じ平面アレイ中に示されている。さらに、示した形状は単に例示の目的であり、制限を意味するものではないため、本明細書中に示されていない他の形状もまた、予想される。この形状は、このループに電流パルスを通過させることにより加熱された場合、この要素を支持基材からポレーションされる生物学的膜に向かって上に曲げる。導電性トレース(80および81)により、電流源は並列様式でポレーション要素(82)に送達され得、この図に示される3つの要素に同時に接続される。
図28は、デバイスのアクチュエータ部分を示す。アクチュエータ部分100は、電気回路基材104を収容するケース102、アクチュエータボタン106、およびバッテリ(図示せず)を備える。このバッテリは、平坦な硬貨形状の電池である。この電気回路は、ボタンが押される場合に、パルス化電流を提供する。アクチュエータ部分の底部表面は、2つの露出した電極(図示せず)を有する。
高体積の製造環境において実施するために適切な技術を使用して、マイクロヒータの平坦アレイを形成し得ることは、有利である。低い単位原価を生じる技術が有利である。現在使用される多くの堆積技術、リソグラフィー技術、およびエッチング技術は、この適用の潜在的な候補である。いずれかの端部で支持されるが、キャリア基材(これは、他の位置で平坦アレイを支持する)と接触しない様式で、マイクロヒータを形成することが、有利であり得る。このことは、基材内への伝導熱の損失を減少させ、そしてヒータ要素と、生物の外側の皮膚組織との間のインターフェースを規定する幾何学的構造を改善し、米国特許第6,022,316号に記載されるように、ヒータがエネルギーパルスを与えられる場合に皮膚組織に細孔が形成されるように、これらの皮膚組織にアレイが接触して配置される。
これらの形状および図は、整列または位置合わせの機構(これは、一体化されたポレーションデバイスまたはマイクロポレーションシステムの適用を容易にし、次いで、薬物リザーバーパッチを、細孔が形成された領域の上に適用する引き続く工程を容易にする)のための、これらの概念の1つの代表的なバージョンとして単に見られるべきである。このポレーションシステムは、熱的、機械的、光学的、化学的、電気的、または音響的であり得る。
図38は、ポレーションアレイ170を一体化された様式で組み込む、1部品の使い捨てパッチ設計を示す。このポレーションアレイは、薬物リザーバーパッチまたはリザーバーパッチ172と位置合わせされて保持される。このシステムの使用は、アプリケータの除去の際に、まずポレーターアレイにアプリケータデバイスまたは作動ユニット(図示せず)を適用し、一部品システムのポレーターアレイ170部分がこのシステムの残りの部分から引き裂かれ、リザーバーパッチおよび折り畳み伸長タブ174タブを被験体の皮膚上に残すことである。次いで、リザーバーパッチ172は、伸長タブ170に予め形成された折り線180に沿って単に折り畳み、そしてポレーションされた部位にリザーバーパッチ172を押し付けることによって、ポレーターアレイが適用された面を覆って適用される。最終工程は、伸長タブ174の除去であり、これは、予め形成された穿孔引き裂き線176に沿ってリザーバーパッチ172から引き裂き、リザーバーパッチ172のみを被験体の皮膚上に残す。
1.その設計が、リザーバーパッチと任意の密接な接触をするポレーターアレイを有することに関する、あらゆる問題を排除する。
2.この設計はまた、ポレーターアレイの適用後に、ポレーションされた皮膚領域を覆ってのリザーバーパッチの適切な位置合わせを確実にする。
3.使用者の観点から、事実上2つの工程であるもの(最初にポレーションし、次いでリザーバーパッチを適用する)が、ポレーターアレイを適用する単一の工程になり、次いで、穿孔された線に沿って折り畳み、そして引き裂き、リザーバーパッチを適所に残すことが、リザーバーパッチをエンベロープに入れ、次いでフラップを折り畳んでこのパッチを密封することに非常に類似しており、1対の操作が非常に密接しているので、想像上では急激に単一のプロセスになる。
4.市場の観点から、リザーバーパッチの各適用が、ポレーターアレイの使い捨て部品の1つの使用と、離れられないほど結び付けられる。
5.パッケージの観点から、単一のフォイルパックが、使い捨てポレーターアレイ/リザーバーパッチアセンブリの全体を収容するために使用され得る。
6.製造のために、アセンブリ全体が形成され得、そして必要であればETH/O滅菌され得、次いで、薬物を(必要であれば無菌的に)充填され得、その後、ハーメチックホイルパック内に密封され得る。
Claims (14)
- 薬物送達パッチシステムであって、該システムが、以下:
i)組織膜中で少なくとも1つのマイクロポアを形成するためのポレーションアレイ;
ii)該ポレーションアレイに取り外し可能に接続された伸長タブであって、該組織膜への接着のための接着剤を含む、伸長タブ;および
iii)該伸長タブに取り外し可能に接続された、薬物を含むパッチ
を備え、
ここで、該伸長タブが予め形成された折り線を有し、それが使用時に該パッチを該組織膜中で形成された少なくとも1つのマイクロポアに接触して位置づける、
システム。 - 請求項1に記載の薬物送達パッチシステムであって、ここで、前記パッチがさらに前記組織膜への接着のための接着剤を含む、システム。
- 請求項1に記載の薬物送達パッチシステムであって、ここで、前記ポレーションアレイが加熱される抵抗性要素を備える、システム。
- 請求項1に記載の薬物送達パッチシステムであって、ここで、前記ポレーションアレイ材料が、ワイヤ導体、機械加工された伝導性材料、レーザー切断された伝導性材料、接着性ホイル、電気めっきされた材料、形状記憶合金材料およびエッチングされた伝導性材料からなる群から選択される、システム。
- 請求項1に記載の薬物送達システムであって、ここで、前記接着性ホイルが金属性接着性ホイルである、システム。
- 請求項1に記載の薬物送達パッチシステムであって、さらに、アクチュエーターを備える、システム。
- 請求項5に記載の薬物送達パッチシステムであって、ここで、前記アクチュエーターが、頂部を規定しそしてキャビティーを含む外部本体;
駆動電子機器およびバッテリーを備えるコントローラーボードであって、該キャビティーの中に位置している、コントローラーボード;および
前記ポレーションアレイを受容するためのインターフェース結合ポート
を備える、
システム。 - 薬物送達パッチシステムを製造する方法であって、該方法が、以下の工程:
i)組織膜中で少なくとも1つのマイクロポアを形成するためのポレーションアレイを組み立てる工程;
ii)該ポレーションアレイに取り外し可能に接続され、そして該組織膜への接着のための接着剤を含む伸長タブを該ポレーションアレイに接着する工程;および
iii)該伸長タブに取り外し可能に接続された、薬物を含むパッチを該伸長タブに接着する工程
を包含し、
ここで、該伸長タブが予め形成された折り線を有し、それが使用時に該パッチを該組織膜中で形成された少なくとも1つのマイクロポアに接触して位置づける、
方法。 - 請求項8に記載の方法であって、ここで、該パッチがさらに、前記組織膜への接着のための接着剤を備える、
方法。 - 請求項8に記載の方法であって、ここで、前記ポレーションアレイが、加熱される抵抗性要素を備える、
方法。 - 請求項8に記載の方法であって、ここで、前記ポレーションアレイ材料が、ワイヤ導体、機械加工された伝導性材料、レーザー切断された伝導性材料、接着性ホイル、電気めっきされた材料、形状記憶合金材料およびエッチングされた伝導性材料からなる群から選択される、
方法。 - 請求項11に記載の方法であって、ここで、前記接着性ホイルが金属性接着性ホイルである、
方法。 - 請求項8に記載の方法であって、さらに、
前記ポレーションアレイをアクチュエーターに接着する工程を包含し、
該アクチュエーターは、該ポレーションアレイを受容するためのインターフェース結合ポートと、頂部を規定しそしてキャビティを含む外部本体とを備え、
ここで、該キャビティの中にコントローラーが位置している、
方法。 - 請求項11に記載の方法であって、ここで、前記コントローラーが駆動電子機器およびバッテリーを備える、
方法。
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