BRPI0609511A2

BRPI0609511A2 - sistema incluindo um dispositivo de infusão e uma unidade de monitoramento de analito, método para integrar monitoramento de analito e infusão de fluido, aparelho incluindo um sensor de analito e um canal de suprimento de fluido, e, método de suprimento de fluido e monitoramento de analito

Info

Publication number: BRPI0609511A2
Application number: BRPI0609511-9A
Authority: BR
Inventors: Benjamin M Rush; Christopher V Reggiardo
Original assignee: Abbott Diabetes Care Inc
Priority date: 2005-03-21
Filing date: 2006-03-21
Publication date: 2010-04-13
Also published as: US20100100076A1; US8343092B2; CN101180093B; JP2012020177A; EP1863559A2; JP2012020176A; US20100076412A1; AU2006226988A1; EP1863559A4; JP2008535548A; US8029460B2; US20100100077A1; WO2006102412A2; CA2601441A1; US8029459B2; WO2006102412A3; CN101180093A; AU2006226988B2; US20060224141A1; JP2012050839A

Abstract

SISTEMA INCLUINDO UM DISPOSITIVO DE INFUSãO E UMA UNIDADE DE MONITORAMENTO DE ANALITO, METODO PARA INTEGRAR MONITORAMENTO DE ANALITO E INFUSãO DE FLUIDO, APARELHO INCLUINDO UM SENSOR DE ANALITO E UM CANAL DE SUPRIMENTO DE FLUIDO, E, METODO DE SUPRIMENTO DE FLUIDO E MONITORAMENTO DE ANALITO. São fornecidos método e sistema para integrar sistema de monitoramento de analito e dispositivo de infusão, incluindo dispositivo de infusão de medicamento, tal como uma bomba de insulina, e um sistema de monitoramento de analito, tal como um sistema de monitoramento de glicose.

Description

"SISTEMA INCLUINDO UM DISPOSITIVO DE INFUSÃO E UMAUNIDADE DE MONITORAMENTO DE ANALITO, MÉTODO PARAINTEGRAR MONITORAMENTO DE ANALITO E INFUSÃO DEFLUIDO, APARELHO INCLUINDO UM SENSOR DE ANALITO E UMCANAL DE SUPRIMENTO DE FLUIDO, E, MÉTODO DE SUPRIMENTODE FLUIDO E MONITORAMENTO DE ANALITO"

CAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se a métodos e sistemas paraintegrar sistemas de infusão e sistemas de monitoramento de analito. Maisespecificamente, a presente invenção refere-se a métodos e sistemas paraintegrar dispositivos de infusão de insulina com sistemas de monitoramentode analito contínuo.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

Os diabéticos tipo 1 devem periodicamente receber insulinapara sustentar suas condições fisiológicas. Tipicamente, são administradas aestes pacientes doses de insulina de ação rápida ou de ação lenta,empregando-se seringas tipo agulha, por exemplo, antes das refeições e/ou emum tempo adequado durante o curso de cada dia, contemporaneamente com oteste de nível de glicose sangüínea, empregando-se teste de picada de dedo,por exemplo. Se a insulina não for adequadamente administrada, os pacientesdiabéticos correm sério risco de avaria do corpo, se não fatal.

O desenvolvimento e melhoria continuados da terapia debomba de infusão externa têm trazido, nos últimos anos, muito recurso paraos pacientes diabéticos para, entre outros, melhorado controle da diabetes,para melhor regulação e controle da ingestão de insulina. Tipicamente, opaciente insere uma cânula, que é conectada a uma tubulação de infusãofixada a uma bomba externa e a insulina é administrada com base em perfisbasais pré-programados. Além disso, os dispositivos de infusão externapresentemente disponíveis incluem capacidade computacional para doses debolo adequadas determinadas, tais como bolo de carboidrato e bolo decorreção, por exemplo, a serem administrados em conjunto com o dispositivode infusão executando o perfil basal do paciente.

Os perfis basais são geralmente determinados pelo médico ou zelador do paciente e são baseados em numerosos fatores, incluindo asensibilidade à insulina e condição fisiológica do paciente, que sãodiagnosticadas pelo médico do paciente, por exemplo, e são tipicamentedestinados a precisamente estimar os níveis de glicose do paciente durante umperíodo de tempo predeterminado, durante o qual o paciente está infundindoinsulina. Os níveis de glicose podem ser estimados com base no teste distintoperiódico do paciente, usando-se uma tira de teste e um medidor de glicosesangüínea, tal como Freestyle® Glucose Meter, disponível na AbbottDiabetes Care, Inc., of Alameda, Califórnia. Tais estimativas são, entretanto,tendentes a erro e não precisamente espelhar a condição fisiológica real dopaciente.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Em vista do precedente, seria desejável ter-se um sistemaintegrado combinando as funcionalidades de um dispositivo de infusão, talcomo bombas de infusão e sistemas de monitoramento de analito, tais comosistemas de monitoramento de glicose contínuo.

Estes e outros objetivos, aspectos e vantagens da presenteinvenção tornar-se-ão mais totalmente evidentes pela seguinte descriçãodetalhada das formas de realização, reivindicações anexas e desenhosacompanhantes.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

A Fig. 1 ilustra um sistema integrado de monitoramento deanalito e dispositivo de infusão de acordo com uma forma de realização dapresente invenção.

A Fig. 2 ilustra um sistema integrado de monitoramento deanalito e dispositivo de infusão de acordo com outra forma de realização dapresente invenção;

A Fig. 3 ilustra um sistema integrado de monitoramento deanalito e dispositivo de infusão de acordo com ainda outra forma derealização da presente invenção;

A Fig. 4 ilustra um sistema integrado de monitoramento deanalito e dispositivo de infusão de acordo com ainda outra forma derealização da presente invenção;

A Fig. 5 ilustra um sistema integrado de monitoramento deanalito e dispositivo de infusão de acordo com ainda outra forma derealização da presente invenção;

A Fig. 6 ilustra um sistema integrado de monitoramento deanalito e dispositivo de infusão de acordo com ainda outra forma derealização da presente invenção;

A Fig. 7A ilustra o sistema integrado de monitoramento deanalito e dispositivo de infusão mostrado nas Figs. 6 com mais detalhes deuma forma de realização da presente invenção, enquanto as Figs. 7A-7Bilustra os circuitos da extremidade dianteira analógicos, localizados nainterface do paciente e a unidade de bombeio, respectivamente, do sistemaintegrado de monitoramento de analito e dispositivo de infusão mostrado naFig. 7A, de acordo com uma forma de realização da presente invenção;

As Figs. 8A - 8C ilustram uma configuração de sensor passivopara uso em um sistema de monitoramento de analito contínuo e duas formasde realização de uma configuração de sensor ativo para uso na interface dopaciente do sistema integrado de monitoramento e dispositivo de infusão,respectivamente, de acordo com um forma de realização da presenteinvenção;

A Fig. 9 ilustra um sistema integrado de monitoramento deanalito e dispositivo de infusão com o transmissor do sistema demonitoramento e dispositivo de infusão integrados em um único trajeto usadopelo paciente, de acordo com uma forma de realização da presente invenção;

A Fig. 10 é uma vista detalhada da cânula do dispositivo deinfusão integrada com os eletrodos sensores do sistema de monitoramento deanalito, de acordo com uma forma de realização da presente invenção;

A Fig. 1 IA ilustra uma vista em perspectiva de componente dacânula do dispositivo de infusão integrada com os eletrodos sensores dosistema de monitoramento de analito, de acordo com outra forma derealização da presente invenção, enquanto a Fig. 11B ilustra uma vista planar de topo da unidade transmissora do sistema de monitoramento de analitointegrada com o dispositivo de infusão de acordo com um forma de realizaçãoda presente invenção;

As Figs. 12A - 12C ilustram, cada uma, uma vista em seçãotransversal da cânula do dispositivo de infusão integrada com os eletrodos sensores do sistema de monitoramento de analito contínuo da Fig. 10, deacordo com as várias formas de realização, respectivamente, da presenteinvenção; e

A Fig. 13 é um diagrama de tempo para ilustrar oespacejamento temporal da medição de glicose sangüínea e suprimento deinsulina pelo sistema integrado de monitoramento e dispositivo de infusão.

DESCRIÇÃO DETALHADA

A Fig. 1 ilustra um sistema integrado de monitoramento deanalito e dispositivo de infusão de acordo com uma forma de realização dapresente invenção. Com referência à Fig. 1, o sistema integrado de monitoramento de analito e dispositivo de infusão 100, em uma forma derealização da presente invenção, inclui um dispositivo de infusão 110conectado a uma tubulação de infusão 130 para transporte ou infusão delíquido e que é ainda acoplado a uma cânula 170. Como pode ser visto pelaFig. 1, a cânula 170 é configurada para ser montavelmente acoplada a umaunidade transmissora 150, onde a unidade transmissora 150 é tambémmontavelmente acoplada a um sensor de analito 160. É também fornecidauma unidade monitora de analito 120, que é configurada para, sem fio,comunicar-se com a unidade transmissora através de um trajeto decomunicação 140.

Com referência à Fig. 1, em uma forma de realização dapresente invenção a unidade transmissora 150 é configurada paracomunicação sem fio unidirecional através do trajeto de comunicação 140com a unidade monitora de analito 120. Em uma forma de realização, aunidade monitora de analito 120 pode ser configurada para incluir umaunidade transceptora (não mostrada) para comunicação bi-direcional atravésdo trajeto de comunicação 140. A unidade transmissora 150 de uma forma derealização pode ser configurada para periódica e/ou intermitentementetransmitir sinais associados com os níveis de analito detectados pelo sensor deanalito 160 para a unidade monitora de analito 120. A unidade monitora deanalito 120 pode ser configurada para receber os sinais da unidadetransmissora 150 e em uma forma de realização é configurada para realizararmazenagem de dados e processamento baseado em um ou mais processospré-programados ou pré-determinados.

Por exemplo, em uma forma de realização, a unidade monitorade analito 120 é configurada para armazenar os sinais recebidos associadoscom os níveis de analito em uma unidade de armazenagem de dados (nãomostrada). Alternativamente ou em adição, a unidade monitora de analito 120pode ser configurada para processar os sinais associados com os níveis deanalito, para gerar indicação de tendência, por exemplo, por monitor visual deum diagrama de linhas ou um monitor baseado em ícono angular para monitorde saída em sua unidade de monitor 121. Pode ser dada saída a informaçãoadicional exibida na unidade monitora 121 da unidade monitora de analito120, incluindo mas não limitado ao nível de analito substancialmentecontemporâneo e de tempo real do paciente, recebido da unidade transmissora150, como detectado pelo sensor 160. O nível de analito em tempo real podeser exibido em um formato numérico ou em qualquer outro formatoadequado, que proveja o paciente com a medição precisa do nível de analito substancialmente em tempo real, detectado pelo sensor 160.

Analitos adicionais que podem ser monitorados oudeterminados pelo sensor 160 incluem, por exemplo, acetil colina, amilase,bilirrubina, colesterol, gonadotropina coriônica, creatina cinase (p. ex., CK-MB), creatina, DNA, fhictosamina, glicose, glutamina, hormônios docrescimento, hormônios, cetonas, lactato, peróxido, antígeno específico dapróstata, protrombina, RNA, hormônio estimulante da tiróide e troponina. Aconcentração de medicamentos, tais como, por exemplo, antibióticos (p. ex.,gentamicina, vancomicina e similares), digitoxina, digoxina, drogas de abuso,

Com referência novamente à Fig. 1, o sensor 160 pode incluirum sensor de analito de curto termo (por exemplo, uso de 3 dias, 5 dias ou 7dias), que seja substituído após sua vida útil pretendida. Além disso, em umaforma de realização, o sensor 160 é configurado para ser posicionadosubcutâneo à pele do paciente, de modo que pelo menos uma parte do sensor de analito seja mantido em contato fluido com o analito do paciente, tal como,por exemplo, fluido ou sangue intersticial. Além disso, a cânula 170, que éconfigurada para similarmente ser posicionada sob a pele do paciente, éconectada à tubulação de infusão 130 do dispositivo de infusão 110, parasuprir medicamento tal como insulina ao paciente. Além disso, em uma formade realização, a cânula 170 é configurada para ser substituída com asubstituição do sensor 160.

Em um aspecto da presente invenção, a cânula 170 e o sensor160 podem ser configurados para serem subcutaneamente posicionados sob apele do paciente, utilizando-se um mecanismo de inserção (não mostrado), talcomo uma pistola de inserção que pode incluir, por exemplo, uma molapropendida ou mecanismo de inserção carregado para substancialmenteprecisamente posicionar a cânula 170 e o sensor 160 sob a pele do paciente.Desta maneira, a cânula 170 e o sensor 160 podem ser substancialmente posicionados com substancialmente pouca dor ou não percebida pelopaciente. Alternativamente, a cânula 170 e/ou o sensor 160 podem serconfigurados para serem manualmente inseridos pelo paciente através da peledo paciente. Após posicionar a cânula 170 e o sensor 160, eles podem sersubstancialmente firmemente retidos em posição por uma acamada adesiva 180, que é configurada para aderir à pele do paciente pela duração do períodode tempo durante o qual o sensor 160 e a cânula 170 ficam subcutaneamenteposicionados.

Além disso, em uma forma de realização, a unidadetransmissora 150 pode ser fixada após o posicionamento subcutâneo do sensor160 e da cânula 150, para ficar em contato elétrico com os eletrodos sensores.Similarmente, a tubulação de infusão 130 pode ser configurada paraoperativamente acoplar ao alojamento da unidade transmissora 150, para ficarprecisamente posicionada para alinhamento com a cânula 170 e para forneceruma vedação substancialmente impermeável a água. Descrição detalhada adicional do sistema de monitoramento de analito, incluindo o sensor 160,unidade transmissora 150 e a unidade monitora de analito 120, é fornecida naPatente U.S. No. 6.175.752, cedida à cessionária da presente invenção, AbbottDiabetes Care, Inc.

Com referência novamente à Fig. 1, o dispositivo de infusão 110 pode incluir capacidades de programar perfis basais, cálculo de doses debolo, incluindo mas não limitado a bolo de correção, bolo de carboidrato, boloprolongado e duplo bolo, que podem ser realizadas pelo paciente utilizando odispositivo de infusão 110 e talvez com base em um ou mais fatores incluindoa sensibilidade à insulina, insulina a bordo, ingestão de carboidrato pretendida(por exemplo, para o cálculo de bolo de carboidrato antes de uma refeição)pelo paciente, o nível de glicose medido ou detectado do paciente e ainformação de tendência de glicose do paciente. Em mais uma forma derealização, as capacidades de cálculo do bolo podem também ser fornecidasna unidade monitora de analito 120.

Em uma forma de realização, a unidade monitora de analito120 é configurada com uma caixa substancialmente compacta, que pode serfacilmente transportada pelo paciente. Além disso, o dispositivo de infusão110 similarmente pode ser configurado como um dispositivosubstancialmente compacto, que pode ser fácil e convenientemente usado naroupa do paciente (por exemplo, alojado em um coldre ou um dispositivo detransporte usado ou preso no cinto do paciente ou outras partes da roupa).Com referência ainda novamente à Fig. 1, a unidade monitora de analito 120e/ou o dispositivo de infusão 110 podem incluir uma interface de usuário talcomo mecanismo de introdução de informação pelo paciente, bem como saídade dados incluindo, por exemplo, a unidade de exibição 121 da unidademonitora de analito 120 ou, similarmente, uma unidade de exibição 111 dodispositivo de infusão 110.

Um ou mais dispositivos de saída de áudio, tais como, porexemplo, auto-falantes ou campainhas elétricas podem ser integrados com acaixa do dispositivo de infusão 110 e/ou com a unidade monitora de analito120, para dar saída a alertas ou alarmes audíveis, baseados na ocorrência deuma ou mais condições predeterminadas, associadas com o dispositivo deinfusão 110 ou a unidade monitora de analito 120. Por exemplo, o dispositivo de infusão 110 pode ser configurado para dar saída a um alarma ou alertaaudível para o paciente, na detecção de uma oclusão na tubulação de infusão130 ou a ocorrência de um evento regulado, tal como uma advertência parapreparar a tubulação de infusão na substituição da cânula 170 e similares. Aunidade monitora de analito 120 pode ser similarmente configurada para darsaída a um alarma ou alerta audível, quando uma predeterminada condição ouum evento pré-programado ocorrer, tal como, por exemplo, uma advertênciapara substituir o sensor 160, após sua vida útil (de 3 dias, 5 dias ou 7 das), ouum ou mais alertas associados com os dados recebidos da unidadetransmissora 150, correspondendo aos níveis de analito monitorados dopaciente. Tais alertas ou alarmas podem incluir um alerta de advertência parao paciente de que o nível de analito detectado está além de um nível limitepredeterminado ou a tendência dos níveis de analitos detectados, dentro de umdado período de tempo, é indicativa de uma condição significativa, tal comohiperglicemia ou hipoglicemia, que requer atenção ou ação corretiva.Observamos que os exemplos de alarmas e/ou alertas audíveis são descritosacima para fins ilustrativos somente e que, dentro do escopo da presenteinvenção, outros eventos ou condições podem ser programados no dispositivode infusão 110 ou na unidade monitora de analito 120 ou ambos, para alertarou notificar o paciente da ocorrência ou da potencial ocorrência de taiseventos ou condições.

Além disso, dentro do escopo da presente invenção, os alarmasaudíveis podem ser emitidos sozinhos ou em combinação com um ou mais deum alerta visual, tal como uma exibição de saída na unidade monitora 111,121 do dispositivo de infusão 110 ou da unidade monitora de analito 120,respectivamente, ou alerta vibratório, que forneceria uma indicação táctil aopaciente do alarma e/ou alerta associados.

Além disso, com referência ainda novamente à Fig. 1, emborauma unidade monitora de analito 120 e uma unidade transmissora 150 sejammostradas, dentro do escopo da presente invenção unidades monitoras deanalito ou unidades transmissoras adicionais podem ser providas, de modoque, por exemplo, a unidade transmissora 150 possa ser configurada paratransmitir para múltiplas unidades monitoras de analito, substancialmentesimultaneamente. Alternativamente, múltiplas unidades transmissorasacopladas a múltiplos sensores, concomitantemente em contato fluido com oanalito do paciente, podem ser configuradas para transmitir para a unidademonitora de analito 120 ou para múltiplas unidades monitoras de analito. Porexemplo, uma unidade transmissora adicional, acoplada a um sensoradicional, pode ser provida no sistema integrado de monitoramento de analitoe dispositivo de infusão 100, que não inclui a cânula 170 e que pode ser usadapara realizar funções associadas com o sensor 160, tal como calibração desensor, verificação de dados do sensor e similares.

Em uma forma de realização, a unidade transmissora 150 éconfigurada para transmitir os sinais de dados amostrados, recebidos dosensor 160, sem autorização da unidade monitora de analito 120, de que ossinais de dados amostrados transmitidos foram recebidos. Por exemplo, aunidade transmissora 150 pode ser configurada para transmitir os sinais dedados amostrados codificados em uma taxa fixa (p. ex., em intervalos de umminuto) após o término da potência inicial em procedimento. Igualmente, aunidade monitora de analito 120 pode ser configurada para detectar tais sinaisde dados amostrados codificados, transmitidos em predeterminados intervalosde tempo. Alternativamente, a unidade transmissora 150 e a unidade monitorade analito 120 podem ser configuradas para comunicação bi-direcionalatravés do trajeto de comunicação 140.

Adicionalmente, em um aspecto, a unidade monitora de analito120 pode incluir duas seções. A primeira seção da unidade monitora deanalito 120 pode incluir uma seção de interface analógica, que é configuradapara comunicar-se com a unidade transmissora 150, via o trajeto decomunicação 140. Em uma forma de realização, a seção de interfaceanalógica pode incluir um receptor de RF e uma antena para receber eamplificar os sinais de dados da unidade transmissora 150, que são, emseguida, desmodulados com um oscilador local e filtrados através de um filtrode faixa de passagem. A segunda seção da unidade monitora de analito 120pode incluir uma seção de processamento de dados, que é configurada paraprocessar os sinais de dados recebidos da unidade transmissora 150, tal comopela realização de decodificação de dados, detecção e correção de erro,geração de sincronismo de dados e recuperação de bits de dados, porexemplo.

Em operação, ao completar o procedimento de energização, aunidade monitora de analito 120 é configurada para detectar a presença daunidade transmissora 150 dentro de sua faixa, com base, por exemplo, naintensidade dos sinais de dados detectados, recebidos da unidade transmissora150 ou uma informação de identificação de transmissor predeterminada. Nasincronização bem sucedida com a unidade transmissora 150, a unidademonitora de analito 120 é configurada para começar a receber, da unidadetransmissora 150, sinais de dados correspondendo ao analito detectado dopaciente, por exemplo, níveis de glicose.

Com referência novamente à Fig. 1, a unidade monitora deanalito 120 ou o dispositivo de infusão 110 ou ambos podem ser configuradospara comunicarem-se com um terminal de processamento de dados (nãomostrado), que pode incluir um terminal de computador de topo de mesa, umquiosque capacitado para comunicação de dados, um computador laptop, umdispositivo de computação manual, tal como um assistente digital pessoal(PDAs) ou um telefone móvel capacitado para comunicação de dados esimilares, cada um dos quais podendo ser configurado para comunicação dedados, via uma conexão por fio ou sem fio. O terminal de processamento dedados, por exemplo, pode incluir terminal do médico e/ou um terminal delado de cama em um meio-ambiente de hospital, por exemplo.

O trajeto de comunicação 140 para comunicação de dadosentre a unidade transmissora 150 e a unidade monitora de analito 120 da Fig.1 pode incluir uma conexão de comunicação por RF, conexão decomunicação por Bluetooth, conexão de comunicação por infravermelho ouqualquer outro tipo de conexão de comunicação sem fio adequada, entre doisou mais dispositivos eletrônicos. A conexão de comunicação de dados podetambém incluir uma conexão de cabo ligada por fio, tal como, por exemplo,mas não limitada a uma conexão RS232, conexão USB ou conexão de caboserial.

Com referência ainda novamente à Fig. 1, em um outroaspecto da presente invenção, a unidade monitora de analito 120 ou odispositivo de infusão 110 (ou ambos) pode também incluir um orifício de tirade teste, configurado para receber uma tira de teste de glicose sangüínea paraamostragem separada do sangue do paciente para determinação do nível deglicose. Um exemplo da funcionalidade da unidade medidora de tira de testede glicose sangüínea pode ser encontrado em Freestyle® Blood GlucoseMeter, disponível no cessionário da presente invenção, Abbott Diabetes Care,Inc.

Da maneira descrita acima, em uma forma de realização dapresente invenção, a cânula 170, para infundir insulina ou outra medicaçãoadequada, é integrada com o emplastro adesivo 180 para o sensor 160 e aunidade transmissora 150 do sistema de monitoramento de analito. Portanto,somente um emplastro sobre a pele pode ser usado pelo paciente (porexemplo, sobre a pele do abdome) em vez de dois emplastros separados para acânula de dispositivo de infusão 170 e o sensor do sistema de monitoramentode analito 160 (com a unidade transmissora 150). Assim, o paciente diabéticoTipo-1 pode convenientemente implementar terapia de infusão em conjuntocom o monitoramento de glicose em tempo real, enquanto minimizandoirritação da pele potencial no local do emplastro adesivo 180 sobre a pele dopaciente e, assim, fornecer mais locais de inserção com menos irritação.

Além disso, o sistema integrado de monitoramento de analito edispositivo de infusão 100, como mostrado na Fig. 1, pode ser configurado demodo que a tubulação de infusão 130 possa ser desconectada do dispositivode infusão 110, bem como do alojamento do transmissor 150 (ou doemplastro adesivo 180), de modo que, opcionalmente, o paciente possaconfigurar o sistema como sistema de monitoramento de analito contínuo,enquanto incapacitando a funcionalidade do dispositivo de infusão 110.

Além disso, de acordo com uma forma de realização dapresente invenção, o paciente pode melhor controlar as condições fisiológicasassociadas com o diabetes, tendo dados de glicose de tempo realsubstancialmente contínuos, informação de tendência baseada nos dados deglicose em tempo real substancialmente contínuos, supridos pelo dispositivode infusão 110 dos perfis basais pré-programados de que o dispositivo deinfusão 110 é configurado para implementar.

A Fig. 2 ilustra um sistema integrado de monitoramento deanalito e dispositivo de infusão de acordo com outra forma de realização dapresente invenção. Com referência à Fig. 2, o sistema integrado de monitoramento de analito e dispositivo de infusão 200, em uma forma derealização da presente invenção, inclui uma unidade monitora de analito edispositivo de infusão integrados 210, que é acoplada a uma tubulação deinfusão 220, conectada à cânula 260. Também mostrado na Fig. 2 há umaunidade transmissora 240, que fica em contato elétrico com o sensor deanalito 250, em que a cânula 260 e o sensor de analito 250 sãosubstancialmente posicionados sob a pele do paciente e retidos em posiçãopor uma camada ou emplastro adesivo 270.

Com referência à Fig. 2, a unidade monitora de analito edispositivo de infusão integrados 210 é configurada para comunicar-se semfio com a unidade transmissora 240 através de um trajeto de comunicação230, tal como uma conexão de comunicação por RF. Em comparação com aforma de realização mostrada na Fig. 1, pode ser visto que na forma derealização mostrada na Fig. 2, o dispositivo de infusão e o monitor de analitosão integrados em uma único recinto 210. Desta maneira, a unidadetransmissora 240 pode ser configurada para transmitir sinais, correspondendoaos níveis de analito detectados, recebidos do sensor de analito 250, para aunidade monitora integrada de analito e dispositivo de infusão 210 paraanálise de dados e processamento.

Desta maneira, o paciente pode convenientemente receberníveis de glicose em tempo real da unidade transmissora 240 e, portanto,determinar se modifica o(s) perfil(is) basais existentes, de acordo com o queinsulina é suprida ao paciente. Desta maneira, as funcionalidades da unidademonitora de analito podem ser integradas dentro do recinto compacto do dispositivo de infusão, para fornecer conveniência adicional ao paciente, porexemplo, provendo os dados de glicose em tempo real, bem como outrainformação pertinente, tal como dados de tendência da glicose, para ainterface do usuário do dispositivo de infusão, de modo que o paciente possapronta e facilmente determinar qualquer modificação adequada da taxa deinfusão da bomba de insulina.

Em uma forma de realização, as configurações de cadacomponente mostrado na Fig. 2, incluindo a cânula 260, o sensor de analito250, a unidade transmissora 240, a camada adesiva 270, o trajeto decomunicação 230, bem como a tubulação de infusão 220 e as funcionalidadesdo dispositivo de infusão e do monitor de analito são substancialmentesimilares ao correspondente respectivo componente, como descrito acima emconjunto com a Fig. 1.

Portanto, em uma forma de realização da presente invenção, aconveniência adicional pode ser provida ao paciente de manter e aumentar ocontrole do diabetes, por exemplo, tendo um único dispositivo integrado, talcomo a unidade monitora integrada de analito e dispositivo de infusão 210,que permitiria ao paciente manipular e controlar facilmente a terapia dainsulina empregando um único sistema de interface de usuário da unidademonitora integrada de analito e dispositivo de infusão 210. Na realidade, aoprover muitas das informações associadas com os níveis de glicose e informação de infusão de insulina em um dispositivo, o paciente pode ser provido com a conveniência adicional de controlar diabetes e melhorar a terapia de insulina.

A Fig. 3 ilustra um sistema integrado de monitoramento de analito e dispositivo de infusão de acordo com ainda outra forma de realização da presente invenção. Com referência à Fig. 3, o sistema integrado de monitoramento de analito e dispositivo de infusão 300 em uma forma de realização da presente invenção, inclui um dispositivo de infusão 310 conectado a uma tubulação de infusão 340 acoplada a uma cânula 370. A cânula 380 é configurada para ser posicionada subcutaneamente sob a pele do paciente e substancialmente retida em posição por uma camada adesiva 380. Também retido em posição, como examinado acima e similar às formas de realização descritas em conjunto com as Figs. 1 - 2, há um sensor de analito 360, também posicionado subcutaneamente sob a pele do paciente e mantido em contato fluido com o analito do paciente. Uma unidade transmissora 350 é provida para ser eletricamente acoplada aos eletrodos de sensor de analito 360. Também, como pode ser visto pela Fig. 3, em uma forma de realização, a tubulação de infusão 340 é conectada ao recinto da unidade transmissora 350, para conectar-se à cânula 370 disposta sob a pele do paciente.

Com referência à Fig. 3, é também fornecido uma unidade monitora de analito 320, configurada para comunicar-se sem fio com a unidade transmissora 350, para receber dados dela associados com os níveis de analito do paciente, detectados pelo sensor de analito 360. Com referência à Fig. 3, em uma forma de realização, o dispositivo de infusão 310 não inclui uma interface de usuário, tal como uma unidade de exibição e/ou uma unidade de entrada, tal como botões ou um dial de empurrar. Em vez disso, a interface do usuário e o mecanismo de controle são fornecidos na unidade monitora de analito 320, de modo que a unidade monitora de analito 320 sejaconfigurada para controlar sem fio a operação do dispositivo de infusão 310 e, além disso, para adequadamente programar o dispositivo de infusão 320 para executar perfil(is) basal(ais) pré-programado(s) e para de outro modo controlar a funcionalidade do dispositivo de infusão 310.

Mais especificamente, todo o mecanismo de programação e controle para o dispositivo de infusão 310 é provido na unidade monitora de analito 320, de modo que, quando o paciente estiver usando o dispositivo de infusão 310, ele poder ser usado discretamente sob a roupa perto do sítio de infusão da pele do paciente (tal como abdome), enquanto ainda fornecendoacesso conveniente ao paciente para controlar o dispositivo de infusão 310 através da unidade monitora de analito 320.

Além disso, em uma forma de realização, as configurações de cada componente mostrado na Fig. 3, incluindo a cânula 380, o sensor de analito 360, a unidade transmissora 350, a camada adesiva 380, o trajeto de comunicação 320, bem como a tubulação de infusão 340 e as funcionalidades da unidade de monitoramento de analito e dispositivo de infusão 320 são substancialmente similares ao correspondente respectivo componente, como descrito acima em conjunto com a Fig. 1. Entretanto, o dispositivo de infusão 310 da forma de realização mostrada na Fig. 3 é configurado com um mecanismo de comunicação transceptor ou equivalente, para comunicar-se com a unidade monitora de analito 320.

Desta maneira, em uma forma de realização da presente invenção, a configuração do dispositivo de infusão 310, sem uma interface de usuário, fornece um recinto menor e mais leve e configuração para o dispositivo de infusão 310, que aumenta o conforto de usar e/ou transportar o dispositivo de infusão 310 com o paciente. Além disso, uma vez que as funções de controle e programação do dispositivo de infusão 310 são fornecidas na unidade monitora de analito 320, o paciente pode convenientemente programar e/ou controlar as funções e operações dodispositivo de infusão 310, sem ser amarrado à tubulação de infusão 340 fixada na cânula 370, que é posicionada sob a pele do paciente. Além disso, uma vez que a programação e controle do dispositivo de infusão 310 é remotamente realizada na unidade monitora de analito 320, a tubulação de infusão 304 pode ser mais corta e, assim, menos incômoda.

A Fig. 4 ilustra um sistema integrado de monitoramento de analito e dispositivo de infusão de acordo com ainda outra forma de realização da presente invenção. Com referência à Fig. 4, o sistema integrado de monitoramento de analito e dispositivo de infusão 400 em uma forma de realização da presente invenção inclui um dispositivo de infusão 410, configurado para comunicar-se sem fio com uma unidade monitora de analito 420 através de um trajeto de comunicação 430, tal como uma conexão por RF (rádio freqüência). Além disso, como pode ainda ser visto na Fig. 4, o dispositivo de infusão 410 é conectado a uma tubulação de infusão 440, que tem providos nela fios integrais conectados aos eletrodos de sensor de analito. Como examinado mais detalhadamente abaixo, os níveis de analito medidos do paciente são recebidos pelo dispositivo de infusão 410 via a tubulação de infusão 440 e transmitidos para a unidade monitora de analito 420, para mais processamento e análise.

Mais especificamente, com referência à Fig. 4, o sistema integrado de monitoramento de analito e dispositivo de infusão 400 inclui um emplastro 450, provido com uma cânula 470 e um sensor de analito 460. A cânula 470 é configurada para suprir ou infundir medicamento, tal como insulina, pelo dispositivo de infusão 410, ao paciente. Isto é, em uma forma de realização, a cânula 470 e o sensor de analito 460 são configurados para serem posicionados subcutaneamente na pele do paciente. O sensor de analito 460 é configurado para ser posicionado para ficar em contato fluido com o analito do paciente.

Desta maneira, o sensor de analito 460 é eletricamenteacoplado a fios integrantes providos dentro da tubulação de infusão 440, a fim de fornecer sinais correspondendo aos níveis de analito medidos ou detectados do paciente para o dispositivo de infusão 410. Em uma forma de realização, o dispositivo de infusão 410 é configurado para realizar análise e armazenagem de dados, de modo que o dispositivo de infusão 410 possa ser configurado para exibir os níveis de glicose medidos em tempo real para o paciente em sua unidade de exibição 411. Além disso ou alternativamente, o dispositivo de infusão 410 é configurado para transmitir sem fio os sinais recebidos do sensor de analito 460 para a unidade monitora de analito 420 para análise, exibição e/ou armazenagem de dados e a unidade monitora de analito 420 pode ser configurada para remotamente controlar as funções e aspectos do dispositivo de infusão 410, fornecendo adicional conveniência e discrição ao usuário.

Com referência novamente à Fig. 4, em uma forma de realização, o trajeto 450 pode ser configurado para ser substancialmente pequeno, sem uma unidade transmissora fixada nele e provido com uma área de superfície relativamente pequena, para ser fixada à pele do paciente. Desta maneira, o paciente pode ser provido com conforto adicional por ter um recinto substancialmente compacto engastado na pele (fixado com uma camada adesiva, por exemplo), para infundir medicamento tal como insulina e para monitoramento contínuo de analito com o sensor de analito 460.

A Fig. 5 ilustra um sistema integrado de monitoramento de analito e dispositivo de infusão de acordo com ainda mais uma forma de realização da presente invenção. Quando comparado com a forma de realização mostrada na Fig. 4, o sistema integrado de monitoramento de analito e dispositivo de infusão 500 da Fig. 5 inclui uma unidade monitora integrada de analito e dispositivo de infusão 510. Desta maneira, uma interface de usuário é fornecida ao usuário incluindo a unidade exibidora 511 e botões de entrada 512, providos sobre o recinto da unidade monitoraintegrada de analito e dispositivo de infusão 510. Também mostrados na Fig. 5 são a tubulação de infusão 520, com fios integrantes dispostos nela e conectados a eletrodos do sensor de analito 540 em contato fluido com o analito do paciente. Além disso, como pode ser visto pela Fig. 5, um emplastro adesivo 530 é provido para reter a posição subcutânea de uma cânula 550 e do sensor de analito 540 nas posições desejadas sob a pele do paciente.

Opcionalmente, a unidade monitora integrada de analito e dispositivo de infusão 510 pode ser provida com capacidade de comunicação sem fio ou com fio, a fim de comunicar-se com um terminal remoto, tal como um terminal de computador de médico através de trajeto de comunicação sem fio, tal como conexão de comunicação por RF ou através de uma conexão de cabo, tal como uma conexão USB, por exemplo. Com referência novamente à Fig. 5, em uma forma de realização da presente invenção, o paciente diabético utilizando uma terapia de infusão é provido com menos componentes para manusear ou manipular, simplificando mais a terapia da insulina e o monitoramento e controle do nível de glicose.

A Fig. 6 ilustra um sistema integrado de monitoramento e dispositivo de infusão, de acordo com ainda uma outra forma de realização da presente invenção. Com referência à Fig. 6, o sistema integrado de monitoramento de analito e dispositivo de infusão 600 é provido com um dispositivo de infusão sem uma interface de usuário e configurado para comunicar-se sem fio com uma unidade monitora de analito 620, através de um trajeto de comunicação 630, tal como uma conexão por RF. O dispositivo de infusão 610, que pode ser provido em um recinto compacto, uma vez que ele não incorpora os componentes associados com a interface do usuário, é conectado a uma tubulação de infusão 640, tendo dispostos nelas fios integrantes correspondentemente conectados aos eletrodos do sensor de analito 660 em contato fluido com o analito do paciente. Além disso, oemplastro de adesivo compacto 650 em uma forma de realização é configurado para reter a cânula 670 e o sensor de analito 660 na posição desejada sob a pele do paciente.

Similar à forma de realização mostrada na Fig. 3, a unidade monitora de analito 620 é configurada para controlar e programar o dispositivo de infusão 610 através da conexão de comunicação 630. Desta maneira, as funções de controle e programação do dispositivo de infusão 610 podem ser remotamente realizadas pela unidade monitora de analito 620, fornecendo conveniência ao paciente.

A Fig. 7A ilustra o sistema integrado de monitoramento de analito e dispositivo de infusão mostrado nas Figs. 6 com mais detalhes em uma forma de realização da presente invenção, enquanto as Figs. 7A - 7B ilustram os circuitos analógicos da extremidade dianteira, localizados na interface do paciente e a unidade de bomba, respectivamente, do sistema integrado de monitoramento de analito e dispositivo de infusão mostrado na Fig. 7A de acordo com uma forma de realização da presente invenção. Com referência à Fig. 7A, é mostrado um dispositivo de infusão 710, conectado a uma tubulação de infusão 720, com fios integrantes providos nele, para conexão com os eletrodos do sensor de analito. A tubulação de infusão 720 é ainda conectada a um emplastro adesivo 730, que é configurado para reter a cânula 750 e o sensor de analito 740 na posição subcutânea desejada, sob a pele do paciente.

Com referência à Fig. 7A, em uma forma de realização da presente invenção, o dispositivo de infusão 710 podem ser providos com uma primeira unidade de circuitos da extremidade dianteira analógicos 711, enquanto o emplastro adesivo pode ser provido com uma segunda unidade de circuitos de extremidade dianteira analógicos 731. Os fios integrantes do sensor de analito 740 são configurados para estenderem-se do dispositivo de infusão 720 para a camada adesiva 730, via a tubulação de infusão 720. Umavez que o sensor de analito 740, em uma forma de realização, é um componente passivo, os sinais sobre o eletrodo trabalhando e os eletrodos de referência dos sensores de analito são submetidos a ruído fornecendo a alta impedância dos eletrodos e o comprimento dos fios integrantes (em excesso de alguns centímetros). O ruído, por sua vez, pode potencialmente afetar adversamente os sinais dos eletrodos de trabalho e de referência, o que pode distorcer os níveis de analito medidos, detectados pelo sensor de analito 740.

Dado o comprimento do fio integrante, que corresponde ao comprimento da tubulação de infusão 720, em uma forma de realização, os sinais dos eletrodos de trabalho e de referência podem ser convertidos a sinais de baixa impedância, para minimizar o impacto adverso do ruído. Portanto, o dispositivo de infusão 720 pode ser provido com uma primeira unidade de circuitos de extremidade dianteira analógicos 711, enquanto o emplastro adesivo 730 pode ser provido com uma segunda unidade de circuitos de extremidade dianteira analógicos 731, como examinado mais detalhadamente abaixo, em conjunto com as Figs. 7B e 7C.

Com referência agora às Figs. 7B, a segunda unidade de circuitos de extremidade dianteira 731, disposta sobre o emplastro adesivo 730 da pele do paciente, em uma forma de realização inclui um amplificador de trans-impedância (conversor de corrente para voltagem ou "I-para-V") 73 IA, configurado para converter a corrente do eletrodo de trabalho (W) em uma voltagem (Vw) e para prover um sinal de proteção (G) e um servo segmento 731B, para acionar a voltagem (Vc) do contra eletrodo (C), com base na voltagem do eletrodo de referência (R). Também mostrado na Fig. 7B há um Filtro de baixa passagem (LPF) e estágio de ganho 71 IA, que seguem cada um dos estágios I-para-V e servo, e que é configurado em uma forma de realização para acionar uma unidade conversora 711C A/D (Analógico-para-Digital), cujos resultados são lidos por um controlador, tal como uma unidade de processamento central (CPU) 711D. A unidade conversora A/D 711C e aCPU 711D e outros periféricos podem ser combinados em um único circuito integrado (IC) conhecido como um microcontrolador (uC), tal como a linha de produto MSP430.

Com referência agora à Fig. 7C, em uma forma de realização, a segunda unidade de circuitos de extremidade dianteira analógicos 731 pode ser implementada por um par de amplificadores operacionais (73 IA e 731B), quatro resistores (RI, R2, R3, Rf) e um capacitor de derivação (Cb). O estágio I-para-F, empregando o amplificador operacional 73 IA, é gerado pela ação da corrente de entrada do eletrodo de trabalho (W) fluindo através do resistir de realimentação (Rf) e criando um diferencial de voltagem que é acionado pelo amplificador operacional 73 IA como o sinal de baixa impedância Vw. O deslocamento para o sinal Vw é estabelecido pelo divisor de resistor, consistindo de RI, R2 e R3, que também cria a voltagem do sinal de proteção (G) - um sinal que é ao mesmo tempo potencial de voltagem como o eletrodo de trabalho (W).

O servo, utilizando amplificador operacional 731B, em uma forma de realização, aciona a voltagem do contra eletrodo (C) para o sensor, de modo que o eletrodo de referência (R) seja o segundo valor ajustado pelo divisor de resistor compreendido dos resistores RI, R2 e R3. Isto mantém a voltagem do eletrodo de trabalho (W) acima do eletrodo de referência (R) em um valor ajustado conhecido como a "Voltagem de Equilíbrio" (isto é, 40 mV). O capacitor de derivação (Cb) pode ser um pequeno capacitor de baixa resistência em série de equivalente (ESR), tal como um capacitor cerâmico de multicamadas (MLC) de 0,1 uF (100 nF), que atua para fornecer energia local e reduzir ruído no circuito. A fonte de voltagem para este circuito pode ser provida pela diferença potencial entre V+ e V-, em que, por exemplo, V+ pode ser 5V e V- pode ser terra (GND) ou V+ pode ser +3V e V- pode ser -3V.

Em uma forma de realização, os amplificadores operacionais73 IA, 731B podem ser adquiridos como um duplo circuito integrado (IC) amplificador operacional em um único e pequeno pacote de tecnologia de montagem de superfície (SMT) de 8-pinos, tal como o OPA2349 de um pacote SOT23-8 (3 mm por 3 mm). Produtos de dois amplificadores operacionais similares podem ser disponíveis em mesmo menores pacotes de sistema de bola-grade (BGA) e como matriz nua, que podem ser montados diretamente ao substrato do circuito, tal como uma placa de circuito impresso (PCB) ou circuito flexível, empregando-se técnicas tais como "aba móvel-chip" e ligado por fio.

As Figs. 8A - 8C ilustram uma configuração sensora passiva para uso em um sistema de monitoramento de analito contínuo e duas formas de realização de uma configuração de sensor ativo para uso na interface do paciente no sistema integrado de monitoramento e dispositivo de infusão, respectivamente, de acordo com uma forma de realização da presente invenção. Com referência à Fig. 8A, o sensor de analito 810 inclui eletrodo de trabalho 811, um sinal de proteção 812, um eletrodo de referência 813 e um contra eletrodo 814. Em uma forma de realização, o segmento "traseiro" 815 do sensor de analito 810 é configurado para ser posicionado subcutaneamente sob a pele do paciente, a fim de ficar em contato fluido com o paciente.

Com referência agora à Fig. 8B, o sensor de analito 820 é provido com a parte extrema dianteira analógica 821, em que os quatro contatos mostrados são sinais V+, V-, Vw e Vc, de acordo com uma forma de realização, em lugar do eletrodo de trabalho 811, um sinal de proteção 812, um eletrodo de referência 813 e um contra eletrodo 814, respectivamente.

Desta maneira, em uma forma de realização da presente invenção, estes sinais do sensor de analito ativo 820 são de baixa impedância e, assim, menos sujeitos a ruído do que os sinais de sensor passivo. Além disso, em uma forma de realização, a configuração do sensor de analito 820 pode incluir um circuito flex.Com referência agora à Fig. 8C, em uma outra forma de realização, um sensor ativo de construção similar ao sensor ativo 820 da Fig. 11B, porém com muito menores dimensões, é mostrado. Mais especificamente, o sensor de analito 830 é provido com quatro contatos configurados para ligação direta de fio, em vez de um sistema de contato mecânico, como indicado pelas grandes áreas de contato nas anteriores configurações de dois sensores mostradas nas Figs. 8A - 8B. Uma vez que o formato do sensor de analito 830 é reduzido, o sensor 830 pode ser enrolado em torno da cânula (por exemplo, cânula 470 da Fig. 4) e, assim, somente um único sítio de entrada pode ser necessário para o monitoramento de analito e infusão de insulina do paciente. Além disso, dentro do escopo da presente invenção, configurações adicionais de sensor/cânula podem ser providos onde os circuitos sensores e cânula são criados como uma única unidade, tal como uma cânula com o circuito 831, fabricado na superfície.

A Fig. 9 ilustra um sistema integrado de monitoramento de analito e dispositivo de infusão com o dispositivo de infusão e o transmissor de sistema de monitoramento integrado dentro de um único emplastro usado pelo paciente, de acordo com uma forma de realização da presente invenção. Com referência à Fig. 9, o sistema integrado de monitoramento de analito e dispositivo de infusão 900 inclui uma unidade integrada de bomba e transmissor de emplastro 910, provida em uma camada adesiva 960 e que é configurada para ser colocada na pele do paciente, a fim de seguramente posicionar a cânula 950 e sensor de analito 940 subcutaneamente sob a pele do paciente. O recinto da unidade integrada de bomba e transmissor de infusão 910 é configurada em uma forma de realização para incluir o mecanismo de infusão, para suprir medicamento, tal como insulina, ao paciente via a cânula 950.

Além disso, a unidade integrada de bomba e transmissor de emplasto 910 é configurada para transmitir sinais associados com os níveis deanalito detectados, medidos pelo sensor de analito 940, através de um trajeto de comunicação sem fio 930, tal como uma conexão por RF. Os sinais são transmitidos da unidade integrada de bomba e transmissor de emplastro corporal 910 para uma unidade controladora 920, que é configurada para controlar a operação da unidade integrada de bomba e transmissor de emplastro 910, bem como para receber os sinais transmitidos da unidade integrada de bomba e transmissor de emplastro 910, que correspondem aos níveis de analito detectados do paciente.

Com referência novamente à Fig. 9,em uma forma de realização, o mecanismo de infusão da unidade integrada de bomba e transmissor de emplastro 910 pode incluir o dispositivo de infusão do tipo descrito na Patente U.S. No. 6.916.159, cedida ao cessionário da presente invenção Abbott Diabetes Care, Inc. Além disso, embora uma comunicação sem fio através do trajeto de comunicação 930 seja mostrada na Fig. 9, o trajeto de comunicação sem fio 930 pode ser substituído por um conjunto de fios para fornecer uma conexão por fio à unidade controladora 920.

Desta maneira, em uma forma de realização da presente invenção, o sistema integrado de monitoramento de analito e dispositivo de infusão 900 não utiliza uma tubulação de infusão que pode fornecer conforto e conveniência adicionais ao paciente, ao prover liberdade adicional de ter que usar uma tubulação incomoda.

A Fig. 10 é uma vista detalhada da cânula do dispositivo de infusão integrada com os eletrodos sensores do sistema de monitoramento de analito de acordo com uma forma de realização da presente invenção. Com referência à Fig. 10, nela é mostrada uma cânula de dispositivo de infusão com eletrodos sensores de analito 1020 dispostos nela e montada em um emplastro de adesivo 1010, a fim de reter sua posição com segurança no paciente. Mais especificamente, como pode ser visto pela Fig. 10, a cânula com eletrodos sensores de analito 10 inclui eletrodos sensores 1021, 1022,1023 (que podem corresponder aos eletrodos de trabalho, de referência e contra eletrodos respectivamente), cada um dos quais sendo provido dentro da ponta de cânula 1020e ainda posicionados para manter contato fluido com o analito do paciente.

A Fig. 12A-12C ilustram cada uma vista em seção transversal da cânula de dispositivo de infusão, integrada com os eletrodos sensores do sistema de monitoramento de analito contínuo da Fig. 10, de acordo com as várias formas de realização, respectivamente, da presente invenção. Com referência à Fig. 12A, em uma forma de realização, o fio e tubulação são fornecidos em paralelo, de modo que a parede de tubulação 1020, o furo de tubo para fluxo de insulina 1024, o invólucro externo de fio 1020 e os fios isolados individuais 1021, 1022, 1023 são substancialmente providos como mostrado na Fig. 12A. Mais especificamente, pode ser visto pela Figura que cada um dos três fios isolados são providos com uma camada de isolamento 1020 de parede de tubulação individualmente circundando cada um dos fios isolados 1021, 1022, 1023e ainda onde os três fios isolados 1021, 1022, 1023 são por sua vez circundados pela parede de tubulação 1020.

Com referência agora à Fig. 12B em uma forma de realização da presente invenção, os fios isolados 1021, 1022, 1023, respectivamente conectados aos eletrodos sensores, são co-extrusados dentro da parede de tubulação 1020, com o furo de tubo 1024 para suprimento de insulina e os fios isolados 1021, 1022, 1023 configurados substancialmente como mostrado na Fig. 12B. Com referência agora à Fig. 12C, em ainda uma outra forma de realização da presente invenção, cada um dos fios isolados 1021, 1022, 1023 são enrolados em torno da tubulação 1020 e cobertos com um estojo protetor 1210, assim provendo a parede de tubulação 1020, o furo de tubulação 1024 para suprimento de insulina, os fios isolados 1021, 1022, 1023 individuais e o estojo protetor externo 1210, que pode também servir como uma blindagem eletromagnética, para eliminar ruído eletrônico, como substancialmentemostrado na Figura.

Com referência novamente às Figuras, as formas de realização mostradas nas Figs. 12A e 12C podem ter área de seção transversal maior (assim, um furo maior necessário para ser perfurado na pele do paciente), porém são prováveis mais fáceis de manufaturar, mais confiáveis e mais fáceis de fazer conexão com os eletrônicos do sensor de analito). Adicionalmente, dentro do escopo da presente invenção, uma transmissão óptica de dados (isto é óptica de fibra) ao longo da tubulação de suprimento de insulina, entre o sensor e bomba, pode ser provida em vez de fios integrantes, como discutido acima.

A Fig. 1 IA ilustra uma vista em perspectiva de componente da cânula de dispositivo de infusão integrada com os eletrodos sensores do sistema de monitoramento de analito de acordo com outra forma de realização da presente invenção, enquanto a Fig. 11B ilustra uma vista planar de topo da unidade transmissora do sistema de monitoramento de analito, integrada com o dispositivo de infusão de acordo com uma forma de realização da presente invenção. Com referência às Figs. 1 IA - 11B, em uma forma de realização da presente invenção, a cânula do sensor de analito e dispositivo de infusão integrados 1100 compreende cinco camadas laminadas, incluindo uma camada de isolamento de topo 1101, uma camada condutiva 1102 com traços de eletrodo dispostos nela, seguido por substrato de três camadas com cânula de infusão integrada 1103.

Em uma forma de realização, o substrato de três camadas, com cânula de infusão integrada 1103, inclui uma camada de separação/isolamento 1103A, para isolar os eletrodos sensores da cânula de infusão, uma camada de canal 1103B configurada para guiar o fluxo da insulina ou qualquer outra medicação adequada, e uma camada de entrada/saída 1103C. Também mostrado na Fig. 11A é uma vista montada do sensor de analito e cânula de dispositivo de infusão integrados 1100.Com referência agora à Fig. 11B, pode ser visto que uma bomba de emplastro, como mostrada em uma forma de realização, é provida com uma unidade transmissora 1110 e uma bomba de insulina 1130 acopladas no reservatório de insulina 1120 e operativamente acopladas ou fixadas na unidade transmissora 1110. Também mostrado na Fig. 11B são os contatos do sensor de analito 1140, que são configurados para estabelecer contato elétrico com os respectivos eletrodos da cânula de infusão e sensor de analito integrados 1100. É também mostrado na Fig. 11B o orifício de insulina 1150, que é conectado à camada de canal 1103B da cânula de dispositivo de infusão e sensor de analito integrados 1100.

Desta maneira, em uma forma de realização da presente invenção, a bomba de emplastro pode ser usada pelo paciente na pele e inclui o mecanismo de infusão de insulina, bem como o sensor de analito e unidade transmissora.

A Fig. 13 é um diagrama de tempo para ilustrar o espaçamento temporal de medição de glicose no sangue e suprimento de insulina pelo dispositivo de infusão e sistema de monitoramento integrados em uma forma de realização. Mais especificamente, as bombas de insulina tipicamente fornecem insulina em uma maneira periódica, com o período de suprimentona faixa de 2 a 3 minutos e a duração de suprimento em cada período sendo da ordem de alguns segundos ou menos. A quantidade de insulina que é suprida a cada período pode ser variada, dependendo da taxa de suprimento de insulina total que é desejado. Os dados de analito são coletados continuamente (como, por exemplo, uma corrente contínua de oxidação deglicose), porém são tipicamente informados ao usuário periodicamente. O período de informe de analito é tipicamente de 1 a 10 minutos e a corrente de oxidação de glicose precisa ser coletada por 10 a 30 segundos, a fim de gerar um valor de glicose relatável (para permitir filtragem etc).

Na realidade, a integração do monitoramento de analito esuprimento de insulina pode necessitar colocação de um sensor de analito em estreita proximidade com uma cânula de infusão de insulina no-corpo. Tal estreita proximidade engendra a possibilidade de o suprimento de insulina interferir com as medições de analito. Por exemplo, se a infusão de insulina resultar em uma diminuição localizada da concentração de glicose na área do corpo próxima do sítio de infusão, então a medição de glicose nesta área não seria representativa da concentração de glicose no corpo, como um todo. Portanto, em uma forma de realização da presente invenção, é provido um método para espaçamento temporal de medições de glicose no sangue e suprimento de insulina, para mitigar a possível interferência entre a infusão de insulina e as medições de glicose.

De acordo com uma forma de realização, o espaçamento temporal de medição de analito e suprimento de insulina pode incluir fornecer um vão temporal tão grande de após o suprimento de insulina e antes de fazer a medição de analito. Uma vez que tanto a medição de analito como o suprimento de insulina são realizados periodicamente, um espaçamento máximo de tempo pode ser conseguido se a medição de analito substancialmente imediatamente preceder o suprimento de insulina. Durante o tempo entre o suprimento de insulina e a subseqüente medição de glicose, a insulina infundida tem tempo para difundir-se e ser transportada para longe do sítio de infusão, devido à circulação normal do fluido intersticial. Uma linha de tempo exemplo da medição de analito temporalmente afastada e suprimento de insulina é mostrada na Fig. 13. Se múltiplas medições de analito forem feitas entre os pontos de suprimento de insulina, deve sempre haver uma leitura logo antes do suprimento de insulina e também logo após o suprimento de insulina, para minimizar o efeito da insulina injetada nas leituras de medição de glicose.

Embora as leituras sejam tipicamente feitas periodicamente para simplicidade de processamento, uma leitura pode ser feita do tempo comoutras leituras e escalada apropriadamente para a média de leitura total. Similarmente, o ponto de suprimento de insulina pode ser retardado ligeiramente até após a leitura, com pouco ou nenhum efeito, visto que as leituras tipicamente ocorrem muito mais freqüentemente do que as infusões, que são destinadas a atuar durante períodos de tempo mais longos. Além disso, outras considerações de tempo podem ser feitas, dependendo do meio-ambiente em que o sistema integrado de monitoramento de analito e dispositivo de infusão é usado pelo paciente, dentro do escopo da presente invenção, para minimizar o erro potencial dos níveis de analito medidos e/ou introduzir ruído ou efeitos adversos potenciais nas taxas de infusão do dispositivo de infusão.

Mais especificamente, flutuação dos suprimentos de energia do dispositivo de infusão e/ou sistema de monitoramento de analito, incluindo, por exemplo, baterias ou circuitos de distribuição de energia relacionados, podem introduzir efeitos de ruído elétricos, que podem adversamente afetar as leituras medidas, associadas com o sistema de monitoramento de analito. Por exemplo, quando o sistema de monitoramento de analito é configurado para ficar em um estado ativo, a fim de transmitir ou receber dados, ou quando o ciclo de bombeio do dispositivo de infusão é ativo, o suprimento de energia pode ser afetado pela carga da transmissão/recepção de dados ou ciclo de bombeio. O efeito adverso do suprimento de energia, além do ruído de outros componentes dos circuitos eletrônicos, pode introduzir indesejável ruído e adversamente afetar a precisão das medições de sensor de analito.

Desta maneira, a unidade transmissora 150 (Fig. 1) por exemplo, pode ser configurada para monitorar a regulação ou ocorrência do nível de analito medido, recebido do sensor de analito 160 e a regulação da transmissão de dados da unidade transmissora 150, de modo que os dois eventos não se sobreponham substancialmente ou ocorram substancialmenteao mesmo tempo. Alternativamente, a unidade monitora de analito 120 (Fig. 1) pode ser configurada para comparar a regulação da medição do sensor de analito 160 e a regulação da transmissão de dados da unidade transmissora 150 e descartar os dados relacionados com o analito de dados recebidos da unidade transmissora 150, que coincidam com a regulação das medições de analito pelo sensor de analito 160.

Outrossim, em uma forma de realização, detecção de bolhas de ar na tubulação de insulina pode ser provida monitorando-se o movimento de fluido que também detectaria a ausência de fluido, tal como aquela devida a uma bolha de ar na linha. Em uma forma de realização, o sensor de fluxo pode ser configurado para gerar corrente zero quando uma bolha de ar estiver presente.

Além disso, a colorização da insulina pode ser provida para detecção de bolha de ar na tubulação. Uma vez que a insulina farmacêutica é um líquido incolor transparente, é difícil visualmente discriminar entre insulina e ar em tubulação que contenha insulina da bomba de insulina até a cânula. Fornecendo-se um matiz colorido à insulina seria muito mais fácil identificar visualmente bolhas de ar na tubulação e ser-se-ia capaz de removê-las antes que causassem problemas. Um matiz na insulina em uma forma de realização é biocompatível e compatível com a insulina.

Portanto, um sistema incluindo um dispositivo de infusão e uma unidade monitora de analito em uma forma de realização da presente invenção inclui um dispositivo de infusão, uma unidade no corpo incluindo uma seção de transmissão de dados, a unidade no corpo ainda acoplada ao dispositivo de infusão, a unidade no corpo configurada para receber um ou mais sinais correspondendo a um respectivo ou mais níveis de analito e ainda a unidade no corpo configurada para infundir um fluido recebido do dispositivo de infusão, e uma unidade receptora operativamente acoplada à unidade no-corpo, a unidade receptora configurada para receber dados daunidade no-corpo, em que os dados recebidos são associados com o nível de analito.

O sistema pode ainda incluir um sensor de analito pelo menos uma primeira parte do qual fica em contato fluido com um analito de um paciente e ainda onde em uma segunda parte do sensor de analito fica em comunicação de sinal com a seção de transmissão de dados.

A seção de transmissão de dados pode, em uma forma de realização, ser configurada para transmitir o um ou mais sinais correspondendo a um respectivo ou mais níveis de analito, substancialmente periodicamente em um ou mais intervalos de tempo predeterminados, em que o um ou mais intervalos de tempo predeterminados podem incluir um ou mais de 30 segundos, um minuto ou 90 segundos.

Em um aspecto, a unidade no-corpo pode incluir uma cânula, pelo menos uma parte da qual é substancialmente posicionada sob uma camada de pele e ainda pode também incluir uma tubulação de infusão conectada ao dispositivo de infusão, para suprir o fluido à unidade no-corpo. A tubulação de infusão e a unidade no-corpo, em um outro aspecto, podem ser conectadas em uma vedação substancialmente estanque à água.

Em ainda outra forma de realização, a tubulação de infusão pode ser configurada para operativamente acoplar à cânula para suprir o fluido.

A unidade no-corpo pode ser configurada para transmitir sem fio o um ou mais sinais, correspondendo ao respectivo ou mais níveis de analito, para a unidade receptora, onde a unidade no-corpo e o receptor podem ser configurados para comunicarem-se se fio através de uma ou mais conexão de comunicação por RF, uma conexão de comunicação por Bluetooth ou uma conexão de comunicação por infravermelho.

Além disso, o dispositivo de infusão em uma outra forma de realização pode ser configurado para controlar a taxa de suprimento do fluido,com base no um ou mais sinais correspondendo ao respectivo um ou mais níveis de analito recebidos pela unidade receptora e ainda onde o dispositivo de infusão pode ser configurado pra determinar um protocolo de suprimento modificado para suprimento de fluido, tal como insulina, com base em informação associada com o um ou mais sinais correspondendo ao respectivo um ou mais níveis de analito.

Em ainda outro aspecto, o protocolo de suprimento modificado pode incluir um ou mais de um bolo de correção, um perfil basal modificado, um bolo de carboidrato, um bolo diluído ou combinações dos mesmos.

A unidade receptora de uma forma de realização pode ser configurada para comunicar-se sem fio com o dispositivo de infusão.

Em uma outra forma de realização, a unidade receptora pode ser integrada dentro de um alojamento do dispositivo de infusão.

Um método para integrar monitoramento de analito e infusão de fluido em outra forma de realização da presente invenção inclui infundir um fluido em uma taxa de suprimento predeterminada, detectar um ou mais níveis de analito, transmitir um ou mais sinais associados com o respectivo detectado um ou mais níveis de analito e determinar uma taxa de suprimento modificada, com base nos um ou mais sinais transmitidos.

Em um aspecto, o um ou mais sinais pode(m) ser transmitido(s) substancialmente imediatamente após os respectivos um ou mais níveis de analito associados serem detectados.

Além disso, a etapa de transmissão em uma forma de realização inclui transmissão sem fio de um ou mais sinais transmitidos sem fio através de um ou mais de uma conexão de comunicação por RF, conexão de comunicação por Bluetooth, conexão de comunicação por infravermelho ou combinações das mesmas.

O método em um outro aspecto pode também incluir as etapas de receber o um ou mais sinais transmitidos e exibir o um ou mais sinaisrecebidos.

Além disso, o método pode também incluir a etapa de exibir a taxa de suprimento. Além disso, o método pode também incluir a etapa de implementar a taxa de suprimento modificada, em que a taxa de suprimento predeterminada pode incluir uma ou mais taxas de suprimento basal.

A taxa de suprimento modificada de uma outra forma de realização pode incluir um ou mais de um bolo de correção, um perfil basal modificado, um bolo de carboidrato, um bolo diluído ou combinações dos mesmos.

Um aparelho incluindo um sensor de analito e um canal de suprimento de fluido em ainda outra forma de realização da presente invenção inclui uma unidade de suprimento de fluido, tendo uma parede interna e uma parede externa e uma pluralidade de eletrodos dispostos entre a parede interna e a parede externa da unidade de suprimento de fluido, em que uma parte da unidade de suprimento de fluido e uma parte da pluralidade de eletrodos são subcutaneamente posicionadas sob uma camada de pele.

Em um aspecto, a pluralidade de eletrodos pode compreender um sensor de analito, incluindo, por exemplo, um ou mais eletrodos de trabalho, um contra-eletrodo, um eletrodo de referência ou combinações dos mesmos.

A unidade de suprimento de fluido pode incluir um canal para suprir um fluido, tal como insulina, o canal substancialmente formado pela parede interna.

Um aparelho incluindo um sensor de analito e um canal de suprimento de fluido de acordo com ainda outra forma de realização da presente invenção inclui uma primeira tubulação, tendo um primeiro canal de tubulação, e uma segunda tubulação, tendo um segundo canal de tubulação, incluindo uma pluralidade de eletrodos dispostos dentro do segundo canal de tubulação, em que pelo menos uma parte da primeira tubulação e pelo menosuma parte da segunda tubulação são substancialmente posicionadas sob uma camada de pele.

Em uma forma de realização, a pluralidade dos eletrodos pode ser substancial e inteiramente isoladas entre si.

Em outra forma de realização, a primeira tubulação e a segunda tubulação podem ser integralmente formadas, de modo que uma superfície externa da primeira tubulação fique substancialmente em contato com uma superfície externa da segunda tubulação.

Um sistema incluindo um dispositivo de infusão e uma unidade monitora de analito de acordo com ainda outra forma de realização da presente invenção inclui um dispositivo de infusão e monitoramento, uma unidade no-corpo incluindo uma seção de transmissão de dados, a unidade no-corpo ainda acoplada ao dispositivo de infusão e monitoramento, a unidade no-corpo configurada para receber um ou mais sinais correspondendo a um respectivo ou mais níveis de analito e ainda a unidade no-corpo configurada para infundir um fluido recebido do dispositivo de infusão e monitoramento e um conector acoplado em uma primeira extremidade ao dispositivo de infusão e ainda acoplado a uma segunda extremidade à unidade no-corpo, o conector configurado para canalizar o fluido do dispositivo de infusão para a unidade no-corpo e ainda configurado para fornecer o um ou mais sinais, correspondendo ao respectivo um ou mais níveis de analito, para o dispositivo de infusão e monitoramento.

Em um aspecto, o dispositivo de infusão e monitoramento pode ser configurado para executar suprimento de fluido a um paciente e ainda para detectar níveis de analito do paciente durante um período de tempo predeterminado.

Em um outro aspecto, o dispositivo de infusão e monitoramento pode incluir um sistema de monitoramento de glicose contínuo.Em ainda outro aspecto, o dispositivo de infusão emonitoramento pode incluir uma bomba de insulina.

Um método de suprimento de fluido e monitoramento deanalito de acordo com ainda outra forma de realização da presente invençãoinclui determinar um perfil de suprimento para infusão de fluido, em que operfil de suprimento, incluindo uma pluralidade de infusões de fluido distintaspredeterminadas, cada uma temporariamente separada por um predeterminadoperíodo de tempo, e amostragem de um nível de analito substancialmenteimediatamente antes de cada predeterminada infusão de fluido distinta.

O método pode ainda incluir a etapa de amostragem de umnível de analito substancialmente imediatamente após cada predeterminadainfusão de fluido distinta.

Várias outras modificações e alternações da estrutura e métodode operação desta invenção serão evidentes para aqueles hábeis na arte, semdesvio do escopo e espírito da invenção. Embora a invenção tenha sidodescrita com relação a formas de realização preferidas específicas, deve serentendido que a invenção como reivindicada não deve ser indevidamentelimitada a tais formas de realização específicas.

Claims

1. Sistema incluindo um dispositivo de infusão e uma unidadede monitoramento de analito, caracterizado pelo fato de compreender:um dispositivo de infusão;uma unidade no-corpo incluindo uma seção de transmissão dedados, a unidade no-corpo acoplada ainda ao dispositivo de infusão, a unidadeno-corpo configurada para receber um ou mais sinais correspondendo a umrespectivo ou mais níveis de analito e ainda a unidade no-corpo configuradapara infundir um fluido recebido do dispositivo de infusão; euma unidade receptora, operativamente acoplada com aunidade no-corpo, a unidade receptora configurada para receber dados daunidade no-corpo, em que os dados recebidos são associados com o nível deanalito.

2. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelofato de incluir ainda um sensor de analito pelo menos uma primeira parte doqual fica em contato fluido com um analito de um paciente e ainda em que emuma segunda parte do sensor de analito fica em comunicação por sinal com aseção de transmissão de dados.

3. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelofato de a seção de transmissão de dados ser configurada para transmitir o umou mais sinais correspondendo a um respectivo ou mais níveis de analito,substancialmente periodicamente em um ou mais intervalos de tempopredeterminados.

4. Sistema de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelofato de o um ou mais intervalos de tempo predeterminados incluir um ou maisde 30 segundos, um minuto ou 90 segundos.

5. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelofato de a unidade no-corpo incluir uma cânula, pelo menos uma parte da qualé subcutaneamente posicionada sob a camada de pele.

6. Sistema de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelofato de incluir uma tubulação de infusão conectada ao dispositivo de infusão,para suprir o fluido à unidade no-corpo.

7. Sistema de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelofato de a tubulação de infusão e a unidade no-corpo serem conectadas em umavedação substancialmente estanque à água.

8. Sistema de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelofato de a tubulação de infusão ser configurada para operativamente acoplar àcânula para suprir o fluido.

9. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelofato de a unidade no-corpo ser configurada para transmitir sem fio o um oumais sinais, correspondendo aos respectivos um ou mais níveis de analito,para a unidade receptora.

10. Sistema de acordo com a reivindicação 9, caracterizadopelo fato de a unidade no-corpo e o receptor serem configurados paracomunicarem-se sem fio através de uma ou mais de uma conexão decomunicação por RF, uma conexão de comunicação por Bluetooth ou umaconexão de comunicação por infravermelho.

11. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de o dispositivo de infusão ser configurado para controlar a taxa desuprimento do fluido, com base no um ou mais sinais, correspondendo aorespectivo um ou mais níveis de analito, recebidos pela unidade receptora.

12. Sistema de acordo com a reivindicação 11, caracterizadopelo fato de o dispositivo de infusão ser configurado para determinar umprotocolo de suprimento modificado, para suprir fluido com base eminformação associada com o um ou mais sinais, correspondendo aosrespectivos um ou mais níveis de analito.

13. Sistema de acordo com a reivindicação 12, caracterizadopelo fato de o fluido ser insulina.

14. Sistema de acordo com a reivindicação 13, caracterizadopelo fato de o protocolo de suprimento modificado incluir um ou mais de umbolo de correção, um perfil basal modificado, um bolo de carboidrato, umbolo diluído ou combinações dos mesmos.

15. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de a unidade receptora ser configurada para comunicação sem fiocom o dispositivo de infusão.

16. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de a unidade receptora ser integrada em um alojamento dodispositivo de infusão.

17. Método para integrar monitoramento de analito e infusãode fluido, caracterizado pelo fato de compreender:infundir um fluido em uma taxa de suprimentopredeterminada;detectar um ou mais níveis de analito;transmitir um ou mais sinais associados com os respectivosdetectados um ou mais níveis de analito; edeterminar uma taxa de suprimento modificada, com base noum ou mais sinais transmitidos.

18. Método de acordo com a reivindicação 17, caracterizadopelo fato de o fluido ser insulina.

19. Método de acordo com a reivindicação 17, caracterizadopelo fato de o um ou mais sinais serem transmitidos substancialmenteimediatamente após os respectivos um ou mais níveis de analito associadosserem detectados.

20. Método de acordo com a reivindicação 17, caracterizadopelo fato de a etapa de transmitir incluir transmitir sem fio o um ou maissinais.

21. Método de acordo com a reivindicação 20, caracterizadopelo fato de o um ou mais sinais serem transmitidos sem fio através de umaou mais de uma conexão de comunicação por RF, uma conexão decomunicação por Bluetooth, uma conexão de comunicação por infravermelhoou combinações das mesmas.

22. Método de acordo com a reivindicação 17, caracterizadopelo fato de incluir ainda as etapas de:receber os um ou mais sinais transmitidos; eexibir o um ou mais sinais recebidos.

23. Método de acordo com a reivindicação 17, caracterizadopelo fato de incluir a etapa de exibir a taxa de suprimento modificada.

24. Método de acordo com a reivindicação 17, caracterizadopelo fato de incluir ainda a etapa de implementar a taxa de suprimentomodificada.

25. Método de acordo com a reivindicação 17, caracterizadopelo fato de a taxa de suprimento predeterminada incluir uma ou mais taxasde suprimento basal.

26. Método de acordo com a reivindicação 17, caracterizadopelo fato de a taxa de suprimento modificada incluir um ou mais de um bolode correção, um perfil basal modificado, um bolo de carboidrato, um bolodiluído ou combinações dos mesmos.

27. Aparelho incluindo um sensor de analito e um canal desuprimento de fluido, caracterizado pelo fato de compreender:uma unidade de suprimento de fluido, tendo uma paredeinterna e uma parede externa; euma pluralidade de eletrodos dispostos entre a parede interna ea parede externa da unidade de suprimento de fluido;em que uma parte da unidade de suprimento de fluido e umaparte da pluralidade de eletrodos são subcutaneamente posicionadas sob umacamada de pele.

28. Aparelho de acordo com a reivindicação 27, caracterizadopelo fato de a pluralidade de eletrodos compreender um sensor de analito.

29. Aparelho de acordo com a reivindicação 27, caracterizadopelo fato de a pluralidade de eletrodos incluir um ou mais de um eletrodo detrabalho, um contra eletrodo, um eletrodo de referência ou combinações dosmesmos.

30. Aparelho de acordo com a reivindicação 27, caracterizadopelo fato de a unidade de suprimento de fluido incluir um canal parasuprimento de fluido, o canal substancialmente formado pela parede interna.

31. Aparelho de acordo com a reivindicação 30, caracterizadopelo fato de o fluido ser insulina.

32. Aparelho de acordo com a reivindicação 27, caracterizadopelo fato de pelo menos uma parte da pluralidade de eletrodos ficar emcontato fluido com um analito.

33. Aparelho incluindo um sensor de analito e um canal desuprimento de fluido, caracterizado pelo fato de compreender:uma primeira tubulação tendo um primeiro canal de tubulação; euma segunda tubulação tendo um segundo canal de tubulaçãoincluindo uma pluralidade de eletrodos dispostos dentro do segundo canal detubulação;em que pelo menos uma parte da primeira tubulação e pelomenos uma parte da segunda tubulação são substancialmente posicionadassob uma camada de pele.

34. Aparelho de acordo com a reivindicação 33, caracterizadopelo fato de cada um da pluralidade de eletrodos ser substancial einteiramente isolado do outro.

35. Aparelho de acordo com a reivindicação 33, caracterizadopelo fato de a primeira tubulação e a segunda tubulação serem integralmenteformadas, de modo que uma superfície externa da primeira tubulação fiquesubstancialmente em contato com uma superfície externa da segundatubulação.

36. Aparelho de acordo com a reivindicação 33, caracterizadopelo fato de a pluralidade de eletrodos compreender um sensor de analito.

37. Sistema incluindo um dispositivo de infusão e umaunidade de monitoramento de analito, caracterizado pelo fato decompreender:um dispositivo de infusão e monitoramento;uma unidade no-corpo incluindo uma seção de transmissão dedados, a unidade no-corpo ainda acoplada ao dispositivo de infusão emonitoramento, a unidade no-corpo configurada para receber um ou maissinais correspondendo a um respectivo ou mais níveis de analito e ainda aunidade no-corpo configurada para infundir um fluido recebido do dispositivode infusão e monitoramento; eum conector acoplado a uma primeira extremidade para odispositivo de infusão, e ainda, acoplado a uma segunda extremidade daunidade no-corpo, o conector configurado para canalizar o fluido dodispositivo de infusão para a unidade no-corpo e ainda configurado parafornecer o um ou mais sinais, correspondendo aos respectivos um ou maisníveis de analito, ao dispositivo de infusão e monitoramento.

38. Sistema de acordo com a reivindicação 37, caracterizadopelo fato de o dispositivo de infusão e monitoramento ser configurado paraexecutar suprimento de fluido a um paciente e ainda para detectar níveis deanalito do paciente durante um período de tempo predeterminado.

39. Sistema de acordo com a reivindicação 37, caracterizadopelo fato de o dispositivo de infusão e monitoramento incluir um sistema demonitoramento de glicose contínuo.

40. Sistema de acordo com a reivindicação 37, caracterizadopelo fato de o dispositivo de infusão e monitoramento incluir uma bomba deinsulina.

41. Método de suprimento de fluido e monitoramento deanalito, caracterizado pelo fato de compreender:determinar um perfil de suprimento de infusão de fluido, emque o perfil de suprimento, inclui uma pluralidade de infusões de fluidodistintas predeterminadas, temporariamente separadas por um período detempo predeterminado; eamostrar um nível de analito, substancialmente imediatamenteantes de cada infusão de fluido distinta predeterminada.

42. Método de acordo com a reivindicação 41, caracterizadopelo fato de incluir ainda a etapa de amostrar um nível de analito,substancialmente imediatamente após cada infusão de fluido distintapredeterminada.