JP4647098B2 - 挿入セットのための挿入装置 - Google Patents

Description

【０００１】
（関連出願）
本出願は、１９９７年１２月３１日出願の米国特許出願第０９／００２，３０３号および１９９８年１２月１８日出願の米国特許出願第０９／２１５，３５６号の一部継続出願であり、これらの特許出願は本願に引用して援用する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、広くは、患者の皮膚を通して挿入セットを自動的に配置する挿入装置に関し、特定の実施形態においては、皮下挿入セットまたは同等物の挿入針を、力および速度が制御される条件下において、患者によって患者の皮膚を貫通して
配置する小型で操作の容易な挿入装置に関する。
【０００３】
（発明の背景）
医療用針は、患者の介護および治療の過程、より詳しくは、選択された薬物を患者に投与するために広く用いられる。一般的な一形態においては、中空皮下注射針を用いて、選択された薬物が注射器などから経皮投与される。別の一般的な形態においては、挿入針を用いて軟らかい比較的フレキシブルなカニューレを経皮配置し、その後、挿入針を取り出し、その結果、カニューレを通じて医療用流体が患者に輸液される。最近では、挿入針は、他の医療装置、たとえば、特定の患者パラメータ、たとえば、血糖値をモニタリングするため皮下センサを経皮配置するためにも用いられている。
【０００４】
ある一定の治療摂生法においては、患者が医療用針を経皮配置することが必要である場合または望ましい場合がある。たとえば、糖尿病患者は、インシュリン注射剤を頻繁に自身で投与、またはカニューレを有する皮下挿入体を定期的に配置した後、米国特許第４，６８５，９０３号に開示されている一般型の薬物輸液ポンプによってインシュリンをプログラム化して投与する。このような皮下挿入セットは、たとえば、米国特許第４，７５５，１７３号、第５，１７６，６６２号、および第５，２５７，９８０号に開示されており、これらの特許は本願に引用して援用する。糖尿病患者は、皮下挿入セットを用いて経皮グルコースセンサを定期的に配置する場合もあり、このようなセンサ挿入セットは、たとえば、米国特許第５，３９０，６７４号、第５，５６８，８０６号、第５，５８６，５５３号に開示されており、これらの特許も、本願に引用して援用する。
【０００５】
一部の患者は、自身の皮膚を医療用針によって穿孔することを嫌悪または躊躇し、その結果、正しく針を配置して薬物を適切に投与することが困難になる。このような困難は、適切な針配置を実現する手作業の器用さまたは熟練の不足が原因である場合があり、あるいは、針が皮膚を穿孔するときに予測される不快に関連する不安が原因である場合がある。この問題は、不正確な配置によってカニューレのよじれが生じ、その結果、患者への薬物流が阻害される場合があるので、皮下フレキシブル挿入セットによって投与される薬物の場合に特に重要である。カニューレのよじれは、患者の皮膚に対して正しくない角度による挿入セットの配置、および／または不適切な力および速度における挿入による針の配置が原因である場合がある。
【０００６】
本発明は、自動注射器、より詳しくは、正しい挿入角度において、患者の不快を最小限度とする挿入の速度および力によって、患者の皮膚を貫通して挿入針を迅速かつ容易に配置するため、皮下挿入セットと共に使用する自動注射器に関する。
【０００７】
（発明の開示）
本発明の実施形態は、前述した制限を実際上除去する、改善された挿入装置および挿入セットを提供することを目的とする。
【０００８】
本発明の実施形態によれば、患者の皮膚を貫通する医療用針の迅速かつ容易な経皮配置、より詳しくは、たとえば皮下挿入セットの挿入のための注射器が提供される。注射器は、選択される挿入角度において、挿入の力と速度が制御される条件下において、選択される挿入角度において皮膚を貫通して針を配置し、患者の不快が最小限度であり適切な針配置が保証されるように設計される。注射器は、特に、これらの目的を充足し、同時に、注射器が患者の皮膚に対して間隔をおいた状態で作動された場合、医療用針が望ましくなく自由空間中に突き出すことを防止するように設計される。
【０００９】
注射器は、ヘッドを有するばね荷重プランジャを備え、ヘッドは、外側に突出し、患者の皮膚を貫通して経皮配置される挿入体を有する挿入セットを収容し正しい位置に支持する。プランジャは、胴体内において、プランジャヘッドに対して所定のばね力を加える様式で圧縮される駆動ばねによってセットされる位置まで後退されて保持されるように設計される。注射器胴体の前端または先端は、選択される針挿入部位において、正しいまたは所望の挿入角度に配置される針と同方向で、患者の皮膚に対して押し付けられて配置されるように設計される。トリガー部材は、プランジャを外すように作動可能であり、それによって、駆動ばねが、力および速度が制御される条件下において、挿入セットを患者の皮膚の方向に移動させることが可能となり、その結果、患者の不快が最小限度の状態で、挿入針が適切に経皮配置される。
【００１０】
プランジャヘッドは、安全ロック機構を備え、挿入セットを注射器胴体から突出しないように保持する。好適な一実施形態によれば、安全ロック機構は、プランジャが完全な前進位置から後退するとき、係合して挿入セットを保持する少なくとも一つ、好ましくは一対の安全ロックアームを備える。各安全ロックアームは、挿入セット上の適切な形状の凹所と係合するカムローブを備え、プランジャヘッドが完全な前進位置に戻らない場合および戻るまで、挿入セットがプランジャヘッドから外されることを防止する。このような完全な前進位置において、カムローブの形状によって、最小限度の分離力による挿入セットから注射器の迅速かつ容易な分離が可能となる。
【００１１】
作動中、胴体の先端が患者の皮膚から間隔をおいた状態においてトリガー部材が作動される場合、安全ロックアームは、挿入セットが注射器から突出することをこのようにして防止する。そのような場合、プランジャヘッドは、力および速度が制御される条件下において、完全な前進位置まで進められるが、挿入セットは突出体として注射器から突き出されることはない。その代わり、挿入セットは、プランジャヘッドと共に迅速に完全な前進位置まで移動され、ここにおいて、注射器は、最小限度の分離力によって挿入セットから分離することができる。
【００１２】
別の好適な形態によれば、安全ロック機構は、円筒状形状を有し前方が開放された空洞を形成するプランジャヘッドを備え、挿入針と外側に突出するカニューレとを有する挿入セットが空洞内に収容され支持される。この実施形態によれば、プランジャヘッドは、その前端または先端において急速に内側に突出するリムを備え、このリムによって卵形の開口部が形成される。リム開口部のサイズによって、輸液セットをプランジャヘッドと胴体の中心軸に対して一定の角度に向けて、ハブを比較的自由に挿入セットに収容することが可能となる。次に、挿入セットは、方向を再調整して挿入針を胴体とプランジャヘッドの中心軸と同軸に整合され、その結果、リムは挿入セットの凹所に収容され、ばね駆動による挿入針の配置中に輸液セットが注射器から取り外される望ましくない事態を防止するため輸液セットを保持する機能を果たす。挿入針の配置後、注射器を挿入セットに対してある角度に向け、ハブが自由に滑動してその通路から外れ卵形のリム開口部を通過することを可能とすることによって、注射器は、最小限度の分離力によって挿入セットから外される。
【００１３】
本発明のまた別の形態によれば、プランジャヘッドは、挿入セットの針のハブの比較的自由なすべりばめ収容に適したサイズである横方向に開口した下をくり抜いたスロットを形成する形状とされる。この形状の場合、挿入セットは、横方向に開口したスロット中にハブを横方向に滑動させることによって、注射器のプランジャヘッドと共に迅速かつ容易に組み立てられ、その結果、医療用針は、注射器胴体とプランジャヘッドの中心軸に対してほぼ同軸に方向付けされる。この位置において、プランジャヘッドは、後退してロックされ、その後、適切なトリガー部材によって外され、医療用挿入針を経皮配置することができる。針が患者に配置された後、注射器は、針のハブに対して横方向に注射器を滑動させることによって、挿入セットから取り外すことができる。あるいは、注射器を患者の皮膚から引き抜きまたは後退させ、患者の皮膚上のあるべき位置に配置される挿入セットから針を滑動自在として分離することができる。
【００１４】
本発明の他の実施形態によれば、挿入装置は、挿入セットの少なくとも一つの穿孔部材の少なくとも一部を患者の皮膚を貫通して挿入し、装置ハウジングと、キャリア本体と、駆動体を備える。キャリア本体は、装置ハウジング内に滑動自在に収容され、前進位置と後退位置の間を移動する。キャリア本体は収容構造も備え、収容構造によって、キャリア本体が後退位置から前進位置まで移動すると患者の皮膚に対して所定の角度において患者の皮膚を貫通して挿入されるように方向付けされる少なくとも一つの穿孔部材を有する挿入セットが正しい位置に支持される。駆動体は、装置ハウジングとキャリア本体の間に適切に作用するように結合され、力および速度が制御される条件下において、キャリア本体を後退位置から前進位置まで駆動し、挿入セットの少なくとも一つの穿孔部材の少なくとも一部を、患者の皮膚を貫通して配置し、挿入セットを患者に装着する。キャリア本体の収容構造は、挿入セットを患者に装着した状態において、挿入セットから取り外すことができる。
【００１５】
特定の実施形態によれば、皮膚に対する所定の角度は、約９０°、９０°から１０°の範囲、または挿入後、０°から１０°の範囲である。別の実施形態によれば、挿入セットは経皮挿入セット、皮下挿入セット、輸液セット、センサセット、などである。また別の実施形態によれば、挿入セットは、挿入後、主として皮膚の表面上に静止、または挿入セットは、患者の皮膚内に埋め込まれる。好適な実施形態によれば、少なくとも一つの穿孔部材は、針である。別の実施形態によれば、少なくとも一つの穿孔部材は、複数の針であり、また複数の極微針とすることもできる。また一部の実施形態によれば、挿入セットは、一体化装置として結合された輸液セットとセンサセットの両者とすることができる。
【００１６】
さらに別の実施形態によれば、装置ハウジングは、ほぼ平面であり患者の皮膚に対する所定の角度を反映する角度を有する挿入接触表面を形成する前端を有し、その結果、装置ハウジングは患者の皮膚に対して所定の角度になるように患者の皮膚に接して配置される。他の実施形態においては、駆動体を作動させるトリガー機構が備えられる。たとえば、トリガー機構は、指先による押し下げによって駆動体を作動させ、キャリア本体を後退位置から前進位置まで移動させる少なくとも一つのトリガーを備える。さらに、駆動体は、後退位置から前進位置までキャリア本体をばね荷重によって移動させる少なくとも一つのばねを備えることができる。その上、駆動体は、挿入サイクルごとに、後退位置から前進位置まで移動するキャリア本体を制御した力と速度を変更することを可能とする力変更機構を備えることができる。また別の実施形態によれば、装置ハウジングとキャリア本体は、共同して作用するように係合可能な軌道機構を備え、前進位置と後退位置の間のキャリア本体の移動を案内し、同時に、キャリア本体を装置ハウジングに対して回転しないように保持する。
【００１７】
挿入装置の別の実施形態によれば、少なくとも一つの穿孔部材は、挿入セットの一部として穿孔部材ハブを備える。さらに、キャリア本体の収容構造は、構造内に形成され、係合して挿入セットの穿孔部材ハブをすべりばめ収容する凹所を備える。その上、収容構造の凹所は、横方向に開口する下をくり抜いた凹所を備えることができる。あるいは、収容構造は、後退位置から前進位置までの移動中、少なくとも一つの穿孔部材を収容構造上に保持する安全保持器構造を備えることができる。この安全保持器構造によって、キャリア本体が前進位置にあるとき、キャリア本体から少なくとも一つの穿孔部材を取り外すことが可能となる。
【００１８】
本発明のまた別の実施形態は、挿入装置によって患者の皮膚を貫通して挿入される挿入セットを目的とする。挿入装置は、前進位置と後退位置の間を移動する滑動自在のキャリア本体を有する。挿入装置のキャリア本体は、キャリア本体が後退位置から前進位置まで移動すると患者の皮膚を貫通して挿入されるように正しい位置に挿入セットを支持する収容構造を備える。挿入装置は、キャリア本体に適切に作用するように結合され、キャリア本体を力および速度が制御される条件下において後退位置から前進位置に向かって強制的に移動させて、挿入セットを患者の皮膚を貫通して挿入する駆動体も備える。挿入セットは、少なくとも一つの穿孔部材とセットハウジングを備える。少なくとも一つの穿孔部材は、患者の皮膚を貫通して挿入可能である、少なくとも一つの穿孔部材の部分を含む。このセットハウジングは、少なくとも一つの穿孔部材に結合される。また、セットハウジングは、挿入装置のキャリア本体内にはめ込まれる形状であり、少なくとも一つの穿孔部材の少なくとも一部が患者の皮膚に対して所定の角度において患者の皮膚を貫通して配置されるように少なくとも一つの穿孔部材の方向を定め、挿入セットを患者に装着する。挿入セットのセットハウジングは、挿入セットを患者に装着した状態において、キャリア本体の収容構造から取り外すことができる。
【００１９】
挿入セットの特定の実施形態によれば、皮膚に対する所定の角度は、約９０°、９０°から１０°の範囲、または挿入後、０°から１０°の範囲である。別の実施形態によれば、挿入セットは、経皮挿入セット、皮下挿入セット、輸液セット、センサセットなどである。また別の実施形態によれば、挿入セットは、挿入後、主として皮膚の表面に静止、または挿入セットは患者の皮膚内に埋め込まれる。好適な実施形態によれば、少なくとも一つの穿孔部材は、針である。別の実施形態によれば、少なくとも一つの穿孔部材は、複数の針であり、また複数の極微針とすることもできる。また、一部の実施形態によれば、挿入セットは、一体化装置として結合された輸液セットとセンサセットの両者とすることができる。
【００２０】
本発明の他の特徴および長所は、例示によって本発明の種々の実施形態を説明する添付図と共に、以下の詳細説明によって明らかになる。
【００２１】
（発明を実施するための最良の形態）
例示のため図示するように、本発明は、挿入セット、たとえば、輸液セット、医療装置、または同等物の挿入装置として具体化される。さらに、挿入装置の実施形態を用いて、他の挿入セットまたは医療装置、たとえば、生物分解可能体内埋植、カプセル、含浸糸（薬物などによる）を挿入することができる。他の挿入セットは、糸を通した針挿入セット、たとえば、１９９６年１２月１７日発行のＬｉｖｉｎｇｓｔｏｎらによる米国特許第５，５８４，８１３号、発明の名称“Ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ Ｓｅｔ”および１９９８年７月１４日発行のＭａｓｔｒｏｔｏｔａｒｏらによる米国特許第５，７７９，６６５号、発明の名称“Ｔｒａｎｓｄｅｒｍａｌ Ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ”に開示されているセットを対象とすることができる。これらの特許は、本願に引用して援用する。さらに、挿入セットは、感染を防止および／または挿入部位の治癒を促進する薬物または他の薬品によって被覆することができる。挿入装置および挿入セットの好適な実施形態は、皮下組織中に挿入セットを経皮配置する場合である。しかし、別の実施形態によれば、挿入セットは他の皮下組織中に挿入することができる。さらに、また別の実施形態を用いて、セットを他の種類の組織、たとえば、筋、リンパ、器官組織などに配置し、また動物組織に配置することができる。本発明の好適な実施形態によれば、挿入装置は、標準手持ちサイズの挿入セットまたは同等物を備え、その状態において、利用者の皮膚に接して配置され、このとき、挿入装置が作動されて挿入セットまたは同等物の一部が、利用者の痛みおよび／または不快を最小限度とする様式によって、迅速に皮下に経皮配置される。しかし、さらに、本発明の実施形態を用いて、挿入セットの一部のみではなく、挿入セット全体または同等物を、皮膚の下に配置することができることは理解される。前述したように、挿入装置の好適な実施形態は、既製の挿入セットまたは同等物に適合するように設計される。しかし、別の実施形態を、特定の方向または外形に適合するように変更された特製の挿入セットまたは同等物と共に用いて、安全性の改善および／または挿入セットまたは同等物の適切な配置の保証をすることができる。さらに、別の実施形態によれば、挿入セットまたは同等物をある角度に向けること、および挿入セットの挿入後、皮膚表面に対して０°から９０°の範囲の角度となるように挿入することができる。
【００２２】
好適な実施形態によれば、挿入セットは、挿入中に皮膚を穿孔する少なくとも一つの穿孔部材を備える。特定の実施形態によれば、穿孔部材は金属針である。別の実施形態によれば、針は、中空、中実、半針（または他の小部分）などとすることができる。さらに別の実施形態によれば、穿孔部材は、他の材料、たとえば、セラミック、プラスチック、複合材、シリコン極微針、生分解性物質、親水性物質、身体および／または体液などと接触する場合に軟化および／または変化する物質から製作することができる。他の実施形態によれば、挿入セットは、一つ以上の穿孔部材を備える場合がある。たとえば、単独の挿入セットは、輸液部分のための穿孔部材、およびセンサ部分を分離するための別の穿孔部材または同等物を備えることができる。あるいは、挿入セットは、小さいパッチまたは基板上に複数の小さい穿孔部材、たとえば、薬物の輸液のための一連の中空極微針（たとえば、シリコン、プラスチック、金属などからなる）、あるいはセンサ適用のための一連の中実極微針（たとえば、シリコン、プラスチック、金属などからなる）を備えることができ、これらの極微針は皮膚を貫通するために用いられる。
【００２３】
図に例示するように、本発明の第１実施形態による注射器（または挿入装置）は、一般に符号１０で示され、医療用針、特に、たとえば、図４および図７に記載の皮下挿入セット１４に備えられる形式の挿入針１２の迅速かつ容易な経皮配置のため提供される。注射器１０は、速度および力が制御される条件下において、挿入針１２が患者の皮膚１６（図１および図９）に対して所望の角度に向けられた状態において、挿入針１２を経皮配置するトリガー型アクチュエータ機構を備える。
【００２４】
本発明の自動注射器１０は、例示の図に示すように、特に、皮下挿入セット１４、たとえば、米国特許第４，７５５，１７３号、第５，１７６，６６２号、第５，２５７，９８０号に開示されている一般型の挿入セットの挿入針１２を配置するように設計される。これらの特許は、本願に引用して援用する。このような挿入セット１４を用いて、医療用流体、たとえば選択された薬物が患者に輸液される。一例を挙げれば、米国特許第４，６８５，９０３号に開示されている形式のプログラマブル薬物輸液ポンプ（図示してない）の作用による糖尿病患者に対するインシュリンの投与である。あるいは、注射器１０を用いて、他の形式の挿入セット、たとえば米国特許第５，３９０，６７１号、第５，５６０，８０６号、および第５，５８６，５５３号に開示されている一般型の経皮センサ挿入セットに関連する医療用針を経皮配置することができる。これらの特許は、本願に引用して援用する。このような挿入セットは、たとえば、患者の血糖値をモニタリングするために用いられる。
【００２５】
医療用流体を患者に輸液するための挿入セットに関して図４に示すように、挿入針１２は、その後端または基部端においてハブ１８に結合され、挿入セット１４のハウジング２０を貫通して突出し、ハウジング２０によって輸液管２２を経由して薬物を収容する内部チャンバ（図示してない）が形成される。通常、弾力性またはフレキシブルな翼の形態である大きな基部２４が、ハウジング２０に備えられ、患者の皮膚１６に安定して固定される。挿入針１２は、ハウジング２０と翼状基部２４を貫通して下側に突出し、軟らかいフレキシブルカニューレ２６を通して延在する。挿入針１２は、カニューレ２６の経皮配置に使用され、挿入後、挿入針１２はセット１４から引き抜かれ（図１６）、カニューレ２６を経由して患者に薬物を投与することが可能となる。
【００２６】
本発明の注射器１０は、患者が用いて、選択された薬物挿入部位において、適切な経皮位置および方向で、皮下挿入セット１４を迅速かつ容易に配置することができる簡単な装置の典型である。注射器１０は、力および速度が制御される条件下において、患者の皮膚１６に向けて挿入セットを突き出し、挿入針１２とカニューレ２６の適切な配置を保証する様式によって、迅速に皮膚を穿孔し、同時に、患者の不安および／または不快を最小限度とする。このようにして、挿入針１２の不適切な配置および／または不完全な配置が、回避される。
【００２７】
一般的観点から、好適な一実施形態として図１〜５に示すように、注射器１０は、円筒状前向き胴体２８（または装置ハウジング）を備え、その中に、プランジャ３０（またはキャリア本体）が前方の前進位置（図５）と後方の後退位置（図９）の間の中空孔内を縦方向に滑動して移動するように取り付けられる。プランジャ３０は、皮下挿入セット１４を以下に詳述する様式によって脱着自在に収容し保持するヘッド３２を有する。プランジャ３０の後端は、胴体２８の後端に取り付けられるトリガー型アクチュエータ組立部品３４と共同で作用する。トリガーアクチュエータ組立部品３４（または駆動体）は、プランジャ３０を、圧縮された駆動ばね３６の力に抗して後退位置に保持することに適する。アクチュエータ組立部品３４のトリガーボタン３８は、指先で押し下げてプランジャ３０を外し、ばね荷重によって前進位置に向けて移動させ、対応して挿入針１２を患者の皮膚を貫通して経皮配置することに適する。
【００２８】
図２〜５は、注射器胴体２８の構造を詳細に示す図である。注射器胴体２８の前端または先端は、平坦なほぼ平面状の表面を形成し、患者の皮膚に接して配置され（図１）、胴体２８の縦軸は患者の皮膚１６に対してほぼ垂直の方向とされる。胴体２８は、挿入セット１４を実質上係合してすべりばめ収容するサイズおよび形状を有し、挿入針１２と関連するカニューレ２６は、患者に対して配置される方向に突出している。この点に関して、胴体２８の前端は、対向する対の比較的広い開口端切り取り部４０を形成し、対向して突出する基部翼２４をすべりばめ収容する。比較的狭いスロット４２も、胴体前端において、輸液セット１４に固定される輸液管２２のすべりばめ収容に適する位置に形成される。このようにして、胴体２８の前端または先端は、その中に皮下挿入セット１４を滑動自在に収容し、切り取り部４０とスロット４２に沿って、胴体２８の実質上最前端に位置する前進位置（図５）と後退位置（図９）の間を移動させることに適合し、基部翼２４および輸液管２２は実質上切り取り部４０および関連するスロット４２の中央寄り端部に位置する。
【００２９】
プランジャ３０は、一般に円筒形であり注射器胴体２８内のすべりばめ収容に適するヘッド３２を備える。ヘッド３２の前端には、挿入セット１４のハブ１８およびハウジング２０を収容する円筒状端ぐり凹所４４が備えられ、拡大基部翼２４は、胴体先端の切り取り部４０内におけるすべりばめ収容に適合するように、一対の外側に突出する戻り防止フランジ４６に接して収められる。一対の軌道アーム４８（図５）は、プランジャヘッド３２から後方に突出し、外側に折り返された指状ラッチ５０を備え、ラッチ５０は胴体先端から後部に間隔をおいた位置に胴体２８内に形成される縦方向に延在する軌道スロット５２内に収容されて案内する。このように、これらの軌道アーム４８は、胴体軌道スロット５２と共同して作用し、プランジャ３０を前進位置（図５および図７）と後退位置（図９）の間において案内する。
【００３０】
プランジャ３０は、胴体内部においてプランジャヘッド３２から後方に突出する中心駆動軸５４（図５）も備える。駆動軸５４の後端は、縦方向に分割され、一対のトリガーアーム５６を形成し、トリガーアーム５６の後端に外側に折り返された指状トリガー５８が備えられる。
【００３１】
トリガー型アクチュエータ組立部品３４は、注射器胴体２８の後端に取り付けられ、通常、プランジャ３０を後退したセットされた位置に脱着自在に保持するように機能し、トリガーボタン３８が押し下げられると、迅速にばね荷重を作動させ、挿入セット１４を患者に配置するように準備されている。より詳しくは、図５〜図９に最もよく示されるように、トリガー組立部品３４は、取付スリーブ６２を有する主支持キャップ６０を備え、取付スリーブ６２は、注射器胴体２８の後端または後尾端中に突出し、プレスばめおよび好ましくは接着結合様式で固定される。駆動ばね３６は、プランジャ３０上の駆動軸５４の回りに配置されプランジャヘッド３２の後面６４と支持キャップ６０上の肩部６６の間において作用するコイルばねを構成する。駆動ばね３６は、常態ではプランジャ３０を前進位置に向けて偏らせる（図５および図７）。しかし、図９に示すように、プランジャヘッド３２内に収容される挿入セット１４を、プランジャ３０に抗して後方に押し、プランジャを後退位置に移動させることができる。その結果、指状トリガー５８は支持キャップ６０内に形成される円錐状すなわち先細になった穴６８を通過して支持キャップ６０の反対側の肩部７０と係合する。この点に関して、指状トリガー５８は、ラッチ穴６８を通過するとき、外側の面を反らせて半径方向において相互に接近し、指状部５８の移動に適応する。指状トリガー５８が穴６８を完全に通過するとき、トリガーアーム５６のばね弾力は指状トリガーを広げるのに十分であり、その結果、指状トリガー５８は肩部７０と係合する。このプランジャー後退位置において、駆動ばね３６は、圧縮されセットされた状態で保持され、挿入セット１４は、挿入針１２と関連するカニューレ２６を、胴体２８の内部に引き込み、患者の皮膚１６に対して間隔をおいて保持される。
【００３２】
トリガーアクチュエータ組立部品３４は、さらに、支持キャップ６０内に形成される非円形孔７４（図６および図７）内に取り付けられるアクチュエータピン７２を備え、アクチュエータピン７２はプランジャ３０に対して短いストロークの間を縦方向に滑動して移動する。この点に関して、アクチュエータピン７２は、非円形孔７４内にすべりばめ収容される一つ以上の非円形平坦隆起部７６を備え、孔内におけるアクチュエータピンの回転を防止する。アクチュエータピン７２は、段付きロックリング７８によって孔７４内に保持され、ロックリング７８は、その後端に内側に折り返されたリム８２を有するプレスばめ外側保持器スリーブ８０によって支持キャップ６０の後端に接して保持される。重要なことには、図８に示すように、長円形平坦隆起部８４が、アクチュエータピン７２上に形成され、ロックリング７８内に形成される長円形凹所８５の中に係合されてすべりばめ収容される。復元ばね８６（図７）は、支持キャップ孔７４内に担持され、肩部７０とアクチュエータピン７２の先端の間で作用し、支持キャップ内においてアクチュエータピン７２を後方に偏らせる。
【００３３】
アクチュエータピン７２の最後端は、トリガーボタン３８を形成する。図１１および図１３に示すように、トリガーボタン３８を指先で押し下げ、アクチュエータピン７２を、プランジャ３０の後端にある指状トリガー５８の方向に短いストロークの間において、復元ばね８６に抗して移動させることができる。図１３に最もよく示されるように、アクチュエータピン７２は、中空の円筒状前部先端８８を有し、この中空の直径は、プランジャ３０の後端において、指状トリガー５８と係合し締め付けて合体し、これらの指状トリガー５８が先細となった円錐状ラッチ孔６８を通過して戻ることを可能とするサイズである。このようにして、指状トリガー５８が、支持キャップ６０の肩部７０との係合から外れた瞬間に、駆動ばね３６は、力および速度が制御される条件下において、挿入セット１４をその上に有するプランジャ３０を前進位置に向かって移動させ、その結果、図１５に示すように、針１２とカニューレ２６が経皮配置される。重要なことには、駆動ばね３６のばね速度特性およびプランジャストロークの長さは、針１２とカニューレ２６の経皮配置が実質上最適化され適切であるように選択され、すべては、針配置過程中、患者の不快が最小限度であるように実施される。さらに、図示のように、注射器胴体２８の先端を四角に切り取った形状に形成することによって、注射器１０は、皮膚１６に対して実質上垂直に容易に方向付けされ、挿入セットが適切に配置される。
【００３４】
トリガーボタン３８によるアクチュエータピン７２の押し下げは、ロックリング７８の長円形凹所８５とアクチュエータピンの長円形平坦隆起部８４とが整合される位置に、ロックリング７８が回転されて方向付けされることを必要とする。したがって、これらの長円形構造が回転して整合されると（図１３〜１４）、注射器１０は、トリガーボタン押し下げおよびそれに対応する後退したセット位置にあるプランジャの解除に対して準備される。しかし、図９〜１２に示すように、ロックリング７８を、アクチュエータピン７２に対して回転させ、これらの長円形構造を不整合とすることができる。この場合、アクチュエータピン７２は、押し下げおよび作動に抗して後方位置にロックされる。ロックリング７８上のセットピン９０は、保持器スリーブフランジリム８２内に形成される精密なノッチ９２内に設け収容することができる。これによって、ロックリングを、部分円周変化によって大体９０度、往復して回転することが可能となる。適切な標識を保持器スリーブリム８２に貼付、たとえば、図１２および図１４に示すように、「ロック」に対して文字“Ｌ”、また「準備完了」に対して文字“Ａ”を貼付し、トリガー組立部品３４の設定の可視指標を提供することができる。
【００３５】
本発明の一態様によれば、プランジャヘッド３２は、さらに、プランジャヘッド３２内に形成される狭いスロット９６内に枢動するように担持される一対の安全ロックアーム９４の形態の安全ロック機構を備える。これらの安全ロックアーム９４は、枢動ピン９８によってヘッド３０に結合される後端を有し、前端はプランジャヘッド凹所４４内に突出し輪郭に従って進む指状ロック１００を形成する。図７に示すように、安全ロックアーム９４およびそれらに関連した指状ロック１００は、指状ロック１００が、たとえば、挿入セット１４のハブ１８とハウジング２０の間に形成される凹所１０１にはめ込まれることによって、係合して挿入セット１４のハブ１８を保持することができるサイズおよび形状を有する。重要なことには、ロックアーム枢動点の位置は、プランジャ３０が前進位置（図７）から後退位置（図９）に移動される場合は常に、ロックアーム９４が挿入セット１４を係合して保持することを保証するように選択される。プランジャ３０が完全に前進位置に達すると、それぞれが各枢動ピン９８を備える安全ロックアーム９４は、広い切り取り部４０内に配列されるので、挿入セット１４に対して、外側に自由に振れ、実質上最小限度の分離力によって、挿入セットを注射器１０から分離することが可能となる。この構成は、事前に注射器１０を患者の皮膚１６に密着して配置することなくトリガー組立部品３４が作動された場合に、挿入セット１４が発射物として注射器１０から放出されることを防止する安全装置として非常に有効であると認められた。使用時は、皮下挿入セット１４を、プランジャヘッド３２内に形成される凹所４４内に入れ、注射器胴体２８の開放先端中に迅速かつ容易に配置することができる。挿入セット１４と注射器１０とのこのような組立部品は、基部翼２４および輸液管２２と、胴体２８の先端内に形成される適切な切り取り部４０およびスロット４２との簡単な整合のみしか必要としない。次に、挿入セット１４およびプランジャ３０は、駆動ばね３６に抗して、手作業によって後方に後退位置まで後退され、その結果、図９および図１１に示すように、プランジャ３０はセットされラッチされる。次に、注射器１０を、患者の皮膚１６に密着して配置することによって、挿入セット１４を、適切な方向で、皮膚１６から所定の間隔をおいて支持することができる。トリガーボタン３８を押し下げるだけで、セットされたプランジャ３０は外され、速度および力の制御される条件下における挿入であるにもかかわらず、ばね荷重によって迅速に移動され、確実に最小限度の不快しか伴わずに挿入針とカニューレを適切に配置する様式によって、患者の皮膚を貫通する。安全ロックアーム９４によって、トリガーボタン３８が早まって押し下げられた場合に偶発的に挿入セット１４が自由空間中に突き出すことが防止される。しかし、挿入セット１４が適切に配置されている場合、安全ロックアーム９４は、最小限度の力によって挿入セットから外され、注射器１０は挿入セット１４から容易に分離される。
【００３６】
好適な実施形態によれば、挿入装置の速度および力の制御は、適切な速度および力において挿入セットを推進して挿入し、最小限度の不快しか伴わない貫通が保証されるように、ばねのばね定数を選択することによって得られる。代替方法の実施形態によれば、図４８ａ〜４８ｄに示すように、挿入サイクルごとに、速度および力を変更し、挿入セットの差異（たとえば、細い針、センサセット脆性など）および挿入部位条件（たとえば、体重過剰、体重不足、児童など）に適応する必要がある。図４８ａに示すように、力変更機構１０００は、密封区画１００４内に封入されるばね１００２を有し、設定（または調整可能）オリフィス１００６と共に用いられ、挿入装置の挿入ストローク中、内部と環境圧力を平衡させることを可能とする。密封区画１００４は、密封区画１００４をシールするシール用Ｏ−リング１００８および１０１０を備える。Ｏ−リング１００８は、挿入セットキャリア本体１０１２をシールし、Ｏ−リング１０１０は、力生成機構１０００のアクチュエータハウジング１０１４（これはオリフィス１００６を含む）をシールする。力変更機構１０００は、たとえば、ばね１０１８によって偏らされるトリガー１０１６によって作動され、押し下げられるまでオリフィス１００６を閉塞することができる。オリフィス１００６を通過する限定流量は、緩衝力として作用し、ばね１００２によるばね力に反対に作用し、その結果、挿入速度と力の制御が可能となる。オリフィスサイズは、多数の手法、たとえば、オリフィス１００６を閉塞してベアリング１０２０に対するばね１０２２の張力に基づいて空気流に抵抗を与えるベアリング１０２０とばね１０２２によって、調節して達成することができる（図４８ｂ）。後退期間中は比較的低い抵抗を示すが密封区画１００４内に含まれる空気が圧縮されると、ベアリング１０２０にばね１０２２に抵抗する力が加えられ、強制的にベアリング１０２０がオリフィス１００６から外されて最大オリフィスサイズが与えられ、ばね１００２の圧縮期間中、空気が逃がされる。この構造は、オリフィス１００６はばね１００２によって制限されているので、密封区画１００４内に圧縮するよりもむしろ、密封区画１００４内の空気がオリフィス１００６を通って自由に迅速に流出することを可能とすることによって、ばね１０２２を圧縮するために必要とされる力を最小限度とする。別の代替方法によれば、図４８ｃに示すように、ディスク１０２４は、複数の種々のサイズの孔１０２６（Ｌ）から１０２６（Ｎ）を有する。ディスク１０２４は、オリフィス１００６の上において回転可能であり、種々のサイズの孔１０２６（Ｌ）から１０２６（Ｎ）までによってオリフィス１００６を閉塞することによって、オリフィス１００６の流路を、連続的に妨害、完全に妨害、または部分的に妨害し、オリフィス１００６の有効サイズを変更する。また別の実施形態によれば、図４８ｄに示すように、先細のバルブプラグ１０２８がオリフィス１００６に関係のある位置に差し込まれ、オリフィス１００６の有効サイズが変更される。オリフィス１００６のサイズの他の変更方法を用いてもよい。さらに、挿入速度および力を制御する他の方法を用いることができ、たとえば、摩擦の制御、ばね張力の変更、水力学、空気力学、などを用いることができる。
【００３７】
配置された挿入セット１４から注射器１０を取り外した後、挿入針１２は、図１６に示すように、迅速かつ容易にカニューレから引き抜くことができる。その後、挿入セット１４を用いて、通常の方法によって、選択される薬物を輸液管２２とカニューレ２６を経由して患者に投与することができる。
【００３８】
本発明の代替方法の好適な実施形態を、図１７〜図２９に示す。これらの実施形態において、図１〜図１６に関して前述した構成要素に対応する構造および機能を有する構成要素は、共通の符号に１００ずつ加えた数字で示す。図１７〜図２９の実施形態は、部品の数を減らした構造を有し、挿入セット１４の先端が患者の皮膚１６に接して配置されることなく注射器が作動される場合、挿入セット１４が望ましくなく自由空間中に突き出すことを防止するための代替方法の安全ロック機構を備える変形注射器１１０を示す。しかし、代替の安全ロック機構によっても、最小限度の分離力による、挿入セット１４から注射器１１０の迅速かつ容易な分離が可能となる。繰り返すが、薬物流体を患者に輸液する挿入セットを図示し説明するが、前述したように、この注射器１１０は、それ以外の挿入セット、たとえば、経皮センサ挿入セットなどに使用できることは理解される。
【００３９】
一般に、変形注射器１１０は、プランジャ１３０と、ほぼ円筒状中空胴体１２８と共に組み立てられるトリガー型アクチュエータ１３４と、を備える。プランジャ１３０は、端ぐり凹所１４４を形成するほぼ円筒状のプランジャヘッド１３２を有し、端ぐり凹所１４４に輸液セット１４のハブ１８が収容され保持される。図２７〜図２９に最もよく示されるように、半径方向に内側に突出するリム２０２は、通常、凹所１４４の先頭または先端において、プランジャヘッド１３２上に形成され、このリム２０２は、非円形および好ましくは卵形または長円形（図２８）を有し、ハブ１８がプランジャ１３０および胴体１２８の中心縦軸に対して角度を有する方向である場合、ハブ１８の凹所１４４内への収容に適応する。これらの構成要素の同様な角度方向によって、これらの構成要素の迅速かつ容易な分離が可能となる。しかし、挿入セット１４が胴体中心軸と同軸に整合される医療用針１２と同じ方向である場合、リム２０２の一部は挿入セット凹所１０１中に突出し挿入セット１４が注射器１１０から取り外されることを防止する。
【００４０】
より詳しくは、図１７〜図２０を参照して、胴体１２８は、患者の皮膚に密着配置するための平坦でほぼ平面状の表面を形成する前端または先端を有する。胴体１２８の先端は、その中に形成される一対の比較的広いほぼ対向する切り取り部１４０を有し、切り取り部１４０は挿入セット１４の基部翼２４をすべりばめ収容し、同時に、狭いスロット１４２は輸液管２２をすべりばめ収容する。このスロット１４２は、胴体先端の片側に形成または両側に形成される場合がある。
【００４１】
プランジャ１３０は、図１７，１８，２０および２１に示す前進位置と、図２３に示す後退位置の間を移動するように、胴体１２８内に滑動してはめ込まれる。プランジャ１３０は、ほぼ円筒形の変形プランジャヘッド１３２を備え、好ましくは、その片側に浅いノッチまたは溝１３３を備え挿入セット１４に輸液管２２をすべりばめ収容するように形成される。この点に関して、プランジャヘッド溝１３３は、胴体の先端の狭いスロット１４２と整合される位置に形成される。
【００４２】
プランジャヘッド１３２は、胴体内側内で後方に突出する駆動軸１５４と一体化して形成される。図２２に最もよく示されるように、駆動軸１５４は、一対の後方に突出する軌道アーム１４８の側面に立ち、それと一体化して形成され、軌道アーム１４８はその後端に形成される指状ラッチ１５０を有する。図２１および図２３に示すように、これらの指状ラッチ１５０は、胴体１２８内に形成され縦方向に延在する軌道スロット１５２内に滑動自在に収容され、前進位置と後退位置の間においてプランジャ１３０を案内するように機能する。緩衝材（図示してない）を、軌道スロット１５２の先端に備え、以下に述べるように、プランジャ１３０の運動を進めるばね駆動体に対する複合停止部を形成することができる。
【００４３】
プランジャ１３０は、さらに、駆動軸１５４の後端から通常後方に突出し、その後端に外側に折り返された指状トリガー１５８を有する一対のトリガーアーム１５６を備える（図２２）。プランジャ１３０が前進位置（図２１）から後退位置（図２３）まで変位される場合、指状トリガー１５８がシリンダ基体内で移動するとき、これらの指状トリガー１５８は、互いに相手に接近する部分的な半径方向の圧迫に適合するサイズである。後退位置に達すると、指状トリガー１５８は、トリガーアーム１５６の弾力によってばね荷重され、外側に動き、胴体１２８内に形成される比較的短いトリガースロット１５９内に部分的に収容される。この位置において、図２３に示すように、指状トリガー１５８は、プランジャ１３０を後退位置に保持する。
【００４４】
駆動ばね１３６は、胴体１２８内に取り付けられ、図１〜図１６に関して前述した同じ様式で、トリガー型アクチュエータ１３４とプランジャ１３０の間で作用する。この点に関して、トリガー型アクチュエータ１３４は、胴体１２８の後端または上端において、胴体１２８内に滑動自在に取り付けられるほぼ円筒状のアクチュエータスリーブ１８８を備える。このアクチュエータスリーブ１８８は、先細または傾斜先端面１８８′（図２２、２３および２５）を有し、傾斜先端面１８８′は、指状トリガー１５８の係合に適する形状の傾斜外側面と係合し、トリガーアーム１５６を半径方向に圧迫し、プランジャ１３０を外してばね荷重によって後退位置から前進位置まで移動させる。トリガーボタン１３８は、アクチュエータスリーブ１８８と一体化して形成され、胴体１２８の後部または頂部において指先で押し下げられ、アクチュエータスリーブ１８８を移動させ、その結果、指状トリガー１５８との係合が外される。
【００４５】
図２２および図２４〜図２６に最もよく示されるように、トリガーボタン１３８は、胴体１２８の後部に形成される開口部を貫通し、通常、胴体１２８と一体化して形成されるロックスリーブ１７８内に延在する。ロックスリーブ１７８は、対向して形成される一対の案内スロット１９２を形成し、案内スロット１９２内に、トリガーボタン１３８上に形成され中心から外側に延びる一対のロックタブ１８４が整合して収容される。タブ１８４が回転して案内スロット１９２と整合されると、前述したように、トリガーボタン１３８を押し下げて、ばね荷重プランジャを作動させることができる。しかし、ロックタブ１８４は十分な長さを有し、アクチュエータ１３４の指先による回転によって、案内スロット１９２に隣接して形成される浅いロック溝１９３内にタブ１８４の位置を変えることが可能となる。タブ１８４がロック溝１９３内に収容される場合、ロックスリーブ１７８によってトリガーボタン１３８の押し下げが阻止され、その結果、注射器１１０は作動しないように固定される。注射器を作動可能とする前に、アクチュエータ１３４を回転して戻し、タブ１８４を案内スロット１９２と再整合することが必要とされる。
【００４６】
本発明の一態様によれば、プランジャヘッド１３２は、プランジャヘッドの凹所１４４の先端に非円形リム２０２の形態として安全ロック機構を備える。図２７および図２８に示すように、リム２０２は、ほぼ長円形であり、その長軸は挿入セット１４のハブ１８の直径より大きく、短軸はハブ直径より小さい。この幾何形状によって、またプランジャヘッド凹所１４４が十分な軸方向深さを有することによって、ハブ１８は、構成要素を角度付けた方向とすることによってプランジャヘッド中にはめ込むことができ、ハブ１８をリム２０２の主軸部を通してすべりばめすることが可能となる。その後、構成要素は再方向付けして、通常、プランジャヘッド１３２と同軸である医療用針１２と整合され、リム２０２の短軸部分が挿入セット凹所１０１中に突出することが可能となり、その結果、構成要素が一体化して固定される。その後、挿入セット１４が患者に配置されるとき（図２９）、構成要素は、同じ角度で注射器１１０を挿入セット１４から持ち上げ、ハブ１８がリム２０２の主軸中心を通って自由に押し進むことを可能とすることによって容易に分離される。重要なことには、構成要素のこのような係合と脱係合は、本質上、分離に対する抵抗力なしに行われる。輸液セット１４は、プランジャが前進位置にあるときのみ、プランジャ１３０に対して角度を付けて方向付けすることが可能であり、プランジャ１３０が限定された位置から後方に移動すると、隣接する胴体１２８によって、このような角度のある方向は防止される。
【００４７】
別の様式の操作においては、注射器１１０が作動して挿入セット１４を患者の皮膚に配置後、注射器１１０は、患者の皮膚１６から簡単に引き抜きまたは後退させることができる。この場合、プランジャヘッド１３２の先端のリム２０２は、針のハブ１８と係合し、その結果、医療用針１２は挿入セット１４から穏やかに引き抜かれる。この様式によれば、針１２は、所望の経皮挿入部位に残留するカニューレ２６から引き抜かれる。
【００４８】
本発明のさらに別の好適な形態を、図３０〜図３４に示す。これらの実施形態において、さらに変形された注射器２１０は、ほぼ図１７〜図２９について図示し前述したように、構成され作動されるが、プランジャヘッド２３２に対しては別の構造が与えられる。図３０〜図３２は、胴体１２８の前端または先端内の前進位置にあるプランジャヘッド２３２を有する注射器２１０を示し、胴体１２８は、基部翼２４をすべりばめ収容する広い切り取り部１４０と輸液管２２をすべりばめ収容する狭いスロット１４２を備える。図示のように、変形プランジャヘッド２３２は、ヘッド内に形成される横方向に開口する凹所２４４を有し、凹所２４４は、下をくり抜いた幾何形状であり、プランジャが前進位置にあるとき、切り取り部１４０を通して横方向に露出される。挿入セット１４は、ハブ１８を凹所２４４の広い上部領域にはめ込むことによって、プランジャヘッド２３２とすべりばめ組立することが可能であり、その結果、プランジャヘッドの先端の内側に折り返されたリム３０２は挿入セット凹所１０１にはめ込まれる。横方向に開口する、リム３０２のギャップ３０３（図３４）によって、ハブ１８を凹所２４４にすべりばめ収容することが可能となり、短いキャリアポスト３０４（図３２）を凹所２４４の基部に構成し、ハブの頂部の浅い移動止め内に収めることができる。
【００４９】
図３２に示すように、挿入セット１４をプランジャヘッド２３２と一体として組み立てることによって、プランジャは、図１７〜図２９について図示し前述したように、後退位置としセットすることができる。切り取り部１４０とスロット１４２は、このような後退中に挿入セット１４をプランジャ２３２と共に滑動移動させることに適応する。その後、注射器２１０の前端または先端は、患者の皮膚１６に密着して配置し（図３３）、トリガーボタン１３８を押し下げてプランジャを外すことが可能であり、その結果、医療用針１２は力および速度が制御される条件下において経皮配置される。プランジャの前方への駆動移動中、プランジャヘッド２３２の前部リム３０２によって、挿入セットの突出体解除が阻止される。挿入セットを患者に配置後、注射器２１０は、挿入セットに対して横方向に変位させ迅速かつ容易に挿入セットから分離することができる。あるいは、図３４に示すように、注射器２１０は、挿入セット１４から引き抜きまたは後退させ、挿入セットを患者のあるべき位置に残した状態において、医療針１２を滑動させて引き抜くことができる。
【００５０】
図３５〜図４０ｇは、本発明の第２実施形態による挿入装置５００を示す図である。挿入装置５００は、表面座５０１および組立部品ポート５０３を有する胴体５０２（またはハウジング）と、組立部品リム５０５および取付フランジ５０６を有するキャリア本体５０４（またはプランジャなど）と、駆動ばね５０７（または駆動体）と、解除ボタン５０８と、二元的ばねトリガー５１０および５１２と、を備える。図３５に示すように、胴体５０２は、ハウジングとしての機能を果たし、キャリア本体５０４を保持する。キャリア本体５０４は、キャリア本体が胴体５０２の表面座５０１の開口部を通して挿入され、次いで、キャリア本体５０４の組立部品リム５０５が胴体５０２の組立部品ポート５０３を通過することによって、胴体５０２と結合される。キャリア本体５０４の組立部品リム５０５を有する部分は、組立部品ポート５０３を通過するとき、圧迫スロット５０９が存在するため、僅かに圧迫され、次に、そのもとの形状に本質上復元され、キャリア本体の組立部品リム５０５は胴体５０２の組立部品ポート５０３と係合するので、キャリア本体５０４が滑動して胴体５０２から外れることが防止される。
【００５１】
キャリア本体５０４は、駆動ばね５０７によって、前進位置から後退位置まで駆動され、トリガーボタン５１０および５１２によって後退位置に保持される（または外され前進位置に移動する）。この実施形態の挿入装置５００は、主として、挿入セット４００または同等物（輸液セットとして図３９に例示するような）の挿入に適し、挿入セットは、挿入後、穿孔部材４０２（または針）と共に皮膚表面に対して９０度（または垂直）となるように挿入される。好適な実施形態によれば、キャリア本体５０４は、胴体５０２に恒久的に結合され、新たな挿入の都度、新しい挿入セット４００がキャリア本体５０４に取り付けられる。しかし、別の実施形態によれば、たとえば、キャリア本体５０４を事前に装着される挿入セット４００と共に出荷し、次に、挿入装置５００の胴体５０２中に詰め込む場合のように、キャリア本体５０４は、使い捨て、すなわち各挿入の都度、交換することができる。
【００５２】
挿入装置５００は、背の低い小型の外観を特徴とし、この特徴によって、挿入セット４００の挿入中、手の動きの影響が最小限度になる傾向がある。この実施形態によれば、前述した図３１〜図３４に示すように、横方向のスロットを用いて挿入セット１４と係合または脱係合するのではなく、解除ボタン５０８を押し下げ、挿入セット４００または同等物を挿入装置５００のキャリア本体５０４から外す。解除ボタン５０８は、挿入セット４００または同等物の挿入前または後に用いることができる。挿入セット４００または同等物の挿入を容易にするため、挿入装置５００には、安全性の特別の余裕を与え、皮膚表面と接触するとき、挿入装置５００が偶発的に作動することを実質上防止する二元的トリガーボタン５１０および５１２が用いられる。これによって、図１〜図３４に示した初期の挿入装置の作動ボタン（またはトリガー）のロックおよび非ロック位置が必要なくなる。挿入装置５００は、取付フランジ５０６を形成し挿入セット４００または同等物のリム４０４（または翼）を保持し、挿入セット４００を皮膚の表面に接着する接着剤４０６を担持する他のリムもキャリア本体５０４に備える。挿入装置５００を作動させキャリア本体を進行位置に移動するとき、取付フランジ５０６は、挿入セット４００の接着剤４０６とリム４０４とを圧迫し、皮膚に密着させ、挿入セット４００を皮膚に明確に取り付け固定することができる。これによって、挿入セット４００の挿入前または後に、接着パッチを追加して配置し、挿入セット４００を挿入部位にしっかりと固定する必要がなくなる。挿入装置５００は、さらに、穿孔部材（または針）ハブ４０８と穿孔部材４０２（または針）を、挿入セット４００または同等物の挿入完了後、挿入セット４００または同等物から自動的に外す装置も備える。これによって、挿入装置５００を皮膚表面から取り外すことのみによって、穿孔部材ハブ４０８と穿孔部材４０２（または針）を残留することなく、挿入セット４００を皮膚表面に残留させることが可能となる。この自動取り外し特性によって、患者が挿入セット４００または同等物の穿孔部材４０２（または針）と接触する可能性も最小限度となる。
【００５３】
好適な実施形態によれば、挿入セット４００または同等物は、キャリア本体５０４の空洞５１４（または収容構造）内に適応し、ぴったりとはめ込まれる。キャリア本体５０４の空洞５１４には、挿入セットを特定の方向に方向付けする案内５１６と、キャリア本体５０４の空洞５１４の内部の中心部の底部にあり挿入セット４００または同等物の穿孔部材ハブ４０８（または針のハブ）と係合する拡大部材５１８とを備える。挿入セット４００または同等物の穿孔部材ハブ４０８（または針）は、拡大部材５１８と軽度の締まりばめによって係合する中心部４１０を備える。締まりばめによって、穿孔部材ハブ４０８の中心部４１０は僅かに拡大され、穿孔部材ハブ４０８をキャリア本体５０４の空洞５１４の側に拡大、圧迫し、挿入セット４００または同等物を、キャリア本体５０４の空洞５１４内にしっかりと固定する。キャリア本体５０４内における挿入セット４００または同等物の締まりばめによって、皮膚上において挿入装置５００を作動し挿入セット４００または同等物の挿入をよりよくする場合、挿入セットまたは同等物が無理に移動されることが実質上防止される。しかし、締まりばめによって、挿入装置４００が皮膚表面に圧着されていない場合、挿入装置５００が不注意に作動されるとき、挿入セット４００または同等物が射出されることも防止される。好適な実施形態によれば、挿入装置５００は、案内５１６と拡大部材５１８を有し、既存の挿入セット４００または同等物と共に作用するように構成される。しかし、別の実施形態によれば、挿入セット４００または同等物は、穿孔部材基部と、スロット（図示してない）を備えるハウジングまたは同等物とを有し、挿入装置５００の案内と拡大部材とを収容し、挿入装置５００と挿入セット４００または同等物との結合を改善するように変形することができる。さらに別の実施形態によれば、案内と拡大部材は、挿入セット４００または同等物に形成することが可能であり、対応する案内と拡大部は挿入装置５００に形成することができる。
【００５４】
図示の実施形態においては、二元的トリガー作動構造が用いられ、挿入装置５００が無意識に作動される事例の可能性が最小限度とされる。図示のように、挿入装置５００の胴体５０２は、２本の外側に延在する案内チャネル５２０および５２１を胴体５０２の側面に備える。案内チャネル５２０および５２１は、胴体５０２の基部５２４から胴体５０２の側面の入口開口部５２６および５２８まで延在する。二元的トリガーボタン５１０および５１２は、キャリア本体５０４の端部において取付フランジ５０６の対向する両側に担持される。各トリガーボタン５１０および５１２は、トリガーボタン５１０および５１２の端部と取付フランジ５０６の側面の間においてトリガーばね５３０および５３２によって、取付フランジ５０６の側面から外側に偏らせられる。挿入装置５００のキャリア本体５０４が発射位置（または後退位置）にロックされている場合、トリガーボタン５１０および５１２は、トリガーばね５３０および５３２によって押し出され入口開口部５２６および５２８から外に延在する。この位置において、トリガーボタン５１０および５１２は、案内チャネル５２０および５２１を越えて延在し、その結果、トリガーボタン５１０および５１２が案内チャネル５２０および５２１を下に移動することが防止される。挿入装置５００を作動するため、利用者は、両方のトリガーボタン５１０および５１２を押し下げる必要があり、その結果、トリガーボタン５１０および５１２は、次に、案内チャネル５２０および５２２の底部に沿って滑動することが可能となり、次に、挿入装置４００または同等物が挿入されるまで、キャリア本体５０４が、胴体５０２に沿って下方に移動することが可能になる。好適な実施形態によれば、入口開口部５２６および５２８ならびに入口開口部５２６および５２８において終わる案内チャネル５２０および５２１の端部は、トリガーボタン５１０および５１２の形状に一致するように丸くされる。このことによって、トリガーボタン５１０および５１２の押し下げ中にトリガーボタン５１０および５１２に作用する抵抗圧力が最小限度となる傾向がある。しかし、別の実施形態によれば、他の入口開口部および案内チャネル端部形状、たとえば、三角形、四角形、多角形、などを用いることができる。
【００５５】
組立部品リム５０５を有するキャリア本体５０４の端部は、キャリア本体５０４に対して押し下げられまたは僅かに延在する解除ボタン５０８と結合される。解除ボタン５０８は、キャリアスロット５５４およびキャリアロック５５６（図３６および図３８参照）と係合して解除ボタン５０８をキャリア本体５０４にロックする係合タブ５５０およびロック歯５５２（図３５および図３６参照）を備える。ロック歯５５２は、キャリアロック５５６と係合し（図３６および図３８参照）、キャリアロック５５６に沿ったロック歯５５２の移動の量によって、解除ボタン５０８が押し下げられ挿入セットをキャリア本体５０４から外すことができるようになる。また、解除ボタン５０８は、挿入セット４００がキャリア本体５０４の内部空洞５１４内に配置され挿入セット４００の取付が可能となる場合、キャリア本体５０４から外側に僅かに延在する。解除ボタン５０８とキャリア本体の係合によって、圧迫スロット５０９および組立部品リム５０５が圧迫されキャリア本体５０４の挿入装置５００の胴体５０２からの解除が阻害されることが防止される。
【００５６】
解除ボタン５０８が押し下げられると、挿入セット４００または同等物が挿入装置５００のキャリア本体５０４から外れる。解除ボタン５０８によって、挿入セット４００または同等物は、挿入セット４００または同等物が空洞５１４内の案内５１６および拡大部材５１８から外れるために十分な程度に、キャリア本体５０４の空洞５１４から押し出され、挿入セット４００または同等物が皮膚上に配置される。あるいは、挿入セット４００または同等物が挿入装置５００によって挿入される前に、解除ボタン５０８を作動させ、挿入セット４００または同等物を、キャリア本体５０４から外すことができる。解除ボタン５０８は、傾斜部分５３４（または他のトリガー機構）も備え、傾斜部分５３４は、挿入セット４００または同等物の穿孔部材ハブ４０８（または針のハブ）を曲げまたは調整することに適合し、挿入セット４００または同等物が挿入され挿入装置５００が皮膚上に配置されたとき、穿孔部材ハブ４０８および穿孔部材４０２（または針）が挿入セット４００または同等物から外され分離されることを可能とする。これは、挿入セット４００または同等物の要素を分離することによって達成され、その結果、挿入セットまたは同等物、ハウジング、および管系（または配線など）のみが皮膚に接触した状態で残される。穿孔部材ハブ４０８および穿孔部材４０２を取り外しできることは、挿入セット４００または同等物の接着剤４０６によって容易にされることが好ましく、接着剤は、皮膚に接着し、挿入セット４００または同等物を無理に移動させることなく、穿孔部材ハブ４０８および穿孔部材４０２が挿入セット４００または同等物の残部から分離することを可能とするのに十分な張力を与える。好適な実施形態によれば、挿入装置５００は、挿入セット４００または同等物上において既存の穿孔部材ハブ４０８と共に作用することに適する。しかし、別の実施形態によれば、穿孔部材ハブ４０８と、穿孔部材ハブ４０８と挿入セットハウジングまたは同等物の間の結合とは、挿入装置５００の解除機構と共に作用するように変形される。
【００５７】
好適な実施形態によれば、解除ボタン５０８は、プラスチックばねまたは金属ばねによってあるべき位置において偏らせられる。しかし、別の実施形態によれば、解除ボタン５０８は、係合および脱係合戻り止めによって、または他の弾性材料を用いて解除ボタン５０８を胴体５０２およびキャリア本体５０４に対して正しい位置において偏らせることによって、手作業でリセットすることができる。好適な実施形態によれば、解除ボタン５０８を引き上げて（または解除ボタン５０８を胴体５０２の組立部品ポート５０３から離れて延長して）、キャリア本体５０４を胴体５０２内の後退位置まで引き上げ、ここで、キャリア本体５０４は、入口開口部５２６および５２８と係合するトリガー５１０および５１２によって、正しい位置にロックされる。この手順によって、穿孔部材ハブ４０８および穿孔部材４０２が、挿入セット４００または同等物のハウジングから分離される。この手順は、穿孔部材４０２および穿孔部材ハブ４０８を取り外し、利用者が穿孔部材４０２によって刺される機会を最小限度とする長所を有する。
【００５８】
図４０ａ〜図４０ｇは、本発明の実施形態による、挿入装置５００を用いる挿入セット４００の挿入方法を示す図である。利用者は、最初に、皮膚の挿入部位を清潔にし、滅菌する。次に、利用者は、挿入装置５００が、前進位置にあるキャリア本体５０４を有することを確認し、皮膚に配置する前に、挿入装置５００が無意識に作動されることを回避する。図４０ａに示すように、利用者は、管系（または配線など）をキャリア本体５０４のスロット５３６および挿入装置５００の胴体５０２のスロット５３８と整合して、挿入セット４００をキャリア本体の空洞５１４内に入れる。利用者は、穿孔部材保護部４１４（または針保護部）を押して、穿孔部材ハブ４０８（または針のハブ）および挿入セット４００を、キャリア本体５０４の空洞５１４内に取り付ける。図４０ｂに示すように、利用者は、挿入セット４００のリム４０４上の接着剤４０６を被覆する接着剤裏打ち４１６を取り外す。穿孔部材保護部４１４は、この時点においては取り外さず、穿孔部材４０２によって無意識に刺されることを回避し、接着剤４０６との接触を最小限度とし、または回避することが好ましい。図４０ｃに示すように、利用者は、穿孔部材保護部４１４を押して、キャリア本体５０４を前進位置から後退位置に移動させ、この点において、トリガーボタン５１０および５１２は入口開口部５２６および５２８から延びて案内チャネル５２０および５２１を越えて延在し、キャリア本体５０４は後退位置にロックされる。次に、図４０ｄに示すように、利用者は、穿孔部材保護部４１４を取り除き（通常、ねじりによる）、挿入セット４００をキャリア本体５０４内に保持しながら、穿孔部材４０２を露出させる。次に、図４０ｅに示すように、利用者は、挿入セット４００を有する挿入装置５００の胴体５０２の表面座５０１を、皮膚の挿入部位に置く。利用者は、２つのトリガーボタン５１０および５１２を、入口開口部５２６および５２８を通して十分に押し下げ、トリガーボタン５１０および５１２は、案内チャネル５２０および５２１に沿って滑動して下がり、挿入セット４００を皮膚の挿入部位に挿入して装着する。図４０ｆに示すように、利用者は、解除ボタン５０８を押し下げ、挿入セットをキャリア本体５０４の空洞５１４から外す。最後に、図４０ｇに示すように、利用者は、挿入セット４００の装着を維持した状態において、挿入装置５００を取り外す。別の実施形態によれば、利用者は、解除ボタン５０８を引き延ばして、穿孔部材ハブ４０８および穿孔部材４０２を引き上げ、挿入セット４００の残部を皮膚の挿入部位に保持する。穿孔部材ハブ４０８および穿孔部材４０２が装置から引き上げられる場合は、利用者は、挿入装置５００からセットの残部を取り外す前に、穿孔部材保護部４１４を再装着すべきである。
【００５９】
図４１〜図４６は、図１〜図３４に示した挿入装置と類似である、第３実施形態による挿入装置６００を示す図である。挿入装置６００は、装置ハウジング端部６０１と、角度を付けられた挿入接触面６０３および６０４を有するキャリア本体６０２と、を備える。角度を付けられた挿入接触面６０３および６０４によって、利用者が、挿入装置６００を適切な角度として、挿入セット７００または同等物を、皮膚に対して適切な角度において挿入することが可能となる。挿入セット７００は、Ｖａｎ Ａｎｔｗｅｒｐらによる米国特許出願第０８／８７１，８３１号（ＰＣＴ出願第ＵＳ９８／１０８３２号）、発明の名称“Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ Ｓｅｎｓｏｒ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ａｓｓｅｍｂｌｙ”に開示されている挿入セット、またはＦｕｎｄｅｒｂｕｒｋらによる米国特許出願第０９／０３４，６２６号、発明の名称“Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｓｅｔ” に開示されている角度を付けて挿入することができる挿入セットに、類似であり、これらの両特許はそれぞれ、本願に引用して援用する。挿入装置６００の好適な実施形態は、挿入セットまたは同等物の角度の付いた挿入を可能とする角度の付けられた接触面６０３および６０４を有し、その角度は、皮膚表面に対して８９．９度から２５度の範囲である。また別の実施形態によれば、角度の付けられた接触面６０３および６０４は、皮膚に対して約１０度までの浅い角度においても取り扱うことができる。
【００６０】
重要なことは、角度のついた挿入接触面６０３および６０４は、挿入セット７００または同等物の挿入角度を反映することであり、その結果、挿入セット７００または同等物の穿孔部材７０２（または針）は、挿入装置６００のキャリア本体６０２の移動方向と軸方向が整合される。このことによって、主として９０度の挿入セットまたは同等物と共に使用するために設計された挿入装置を、角度の付けられた挿入接触面６０３および６０４の角度の変更によって、角度の付けられた挿入セット７００または同等物と共に作用するように変形することが可能となる。さらに、挿入セット７００または同等物の穿孔部材７０２は、キャリア本体６０２の中心軸から僅かに中心を外れており、挿入セット７００または同等物が挿入された場合、挿入装置６００を容易に取り外しできることが好ましい。本発明の好適な実施形態には、キャリア本体６０２の側面に凹所６０６および孔６０８を備える収容構造を有するキャリア本体６０２が備えられる。凹所６０６は、軽度の締まりばめによる穿孔部材ハブ７０４の保持に適し、孔６０８は、挿入セット７００または同等物の挿入管または伝送器ハブ７０６の保持に適する。挿入セット、たとえば、管系を有する輸液セット（または既にセンサに接続されている配線を有するセンサセット）に関する他の実施形態によれば、孔６０８は、片側に開口され（図示してない）、輸液管（または配線）の挿入および取り外しを可能とするが、挿入管系（または配線）、または管系または配線を挿入セット７００または同等物のハウジングに接続する伝送器ハブ７０６を確実に保持して把持するために十分な程度に閉められる。
【００６１】
図４７は、挿入セットまたは同等物の挿入後、皮膚表面に対してほぼ１０度以下の角度であるように、挿入セットを挿入することに適する挿入装置８００を示す図である。この実施形態は、皮膚をつまむ一対のつまみ８０２および８０４を備える。つまみ８０２および８０４は、挿入セットまたは同等物を保持するキャリア本体８０６の前の皮膚をつまみ上げる（またはこぶ状にする）。皮膚がつままれると（またはこぶ状にされると）、利用者が、作動ボタンを押し下げると、挿入セットまたは同等物が皮膚内に挿入される。別の実施形態によれば、利用者は、つまみ８０２および８０４を押して互いに接近させ、挿入装置８００を作動させる。挿入後、利用者は、つまみ８０２および８０４を緩めて挿入装置８００を挿入セットまたは同等物から取り外す。この実施形態の効果は、皮膚を隆起させ、その結果、皮膚の隆起された（つままれた）領域の面に対する穿孔部材の実際の挿入角度は１０度から９０度の範囲であるので、穿孔部材は、前述した実施形態と同様な様式によって挿入されることである。しかし、つままれた皮膚が緩められると、穿孔部材は０度から１０度の範囲の浅い角度で皮膚上に残される。つまむ量およびつまみの高さは注意深く制御して、確実に、挿入セットまたは同等物を皮膚組織に適切な深さおよび位置で挿入しなければならない。前述した角度で挿入できる挿入セットの一例は、Ｆｕｎｄｅｒｂｕｒｋらによる米国特許出願第０９／０３４，６２６号、発明の名称“Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｓｅｔ”に開示されており、本特許は、本願に引用して援用する。
【００６２】
以上、本発明を特定の実施形態について述べたが、本発明の思想を逸脱することなく多数の変形を実施できることを理解されたい。請求の範囲は、このような変形は、本発明の真の範囲および思想内にあるものとして包括するものである。
【００６３】
したがって、ここに開示した実施形態は、あらゆる点において説明のためと考えるべきであり、これに限定されるものではなく、本発明の範囲は、前述した記述ではなく、請求の範囲によって示され、それ故、請求の範囲の均等の意味および範囲内において生じるすべての変化は、請求の範囲に含まれるべきものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の新規な特徴を具体化する自動注射器の使用を示す斜視図である。
【図２】 図１に示す注射器の拡大正面図である。
【図３】 図２の線３−３にほぼ沿った、注射器の前端または先端を示す図である。
【図４】 皮下挿入セットを有する注射器の組立部品を示す拡大分解斜視図である。
【図５】 図４の線５−５にほぼ沿った拡大縦断面図である。
【図６】 図５の線６−６にほぼ沿った横断面図である。
【図７】 図２の線７−７にほぼ沿った拡大縦断面図である。
【図８】 注射器において使用されるトリガー組立部品を示す拡大分解部分斜視図である。
【図９】 図５に類似の縦断面図であり、患者の皮膚を貫通して経皮配置される挿入セットをその中に収容する注射器を示す図である。
【図１０】 図９の線１０−１０にほぼ沿った横断面図である。
【図１１】 図９の線１１−１１にほぼ沿った縦断面図である。
【図１２】 図１１の線１２−１２にほぼ沿った後端正面図であり、ロックされた位置にあるトリガーを示す図である。
【図１３】 図１１の一部に類似の拡大部分縦断面図であるが、ばね荷重プランジャを外すためのトリガー組立部品の作動を示す図である。
【図１４】 図１３の線１４−１４にほぼ沿った、図１２と同様な後端正面図であるが、ロックされていない位置にあるトリガー組立部品を示す図である。
【図１５】 患者の皮膚上に配置される輸液セットを有する、完全に前進位置にあるばね荷重プランジャを示す部分縦断面図である。
【図１６】 皮下挿入セットのカニューレからの挿入針の取り外しを示す分解側面図である。
【図１７】 本発明の代替方法の好適な形態を示す斜視図である。
【図１８】 図１７に示す注射器の正面図である。
【図１９】 図１８の線１９−１９にほぼ沿った、注射器の前端または先端を示す図である。
【図２０】 図１８の線２０−２０にほぼ沿った、注射器の拡大側面図である。
【図２１】 図１７の線２１−２１にほぼ沿った、より詳しい拡大縦断面図である。
【図２２】 図１７の注射器に使用されるプランジャおよびトリガー部材の詳細構造を示す拡大分解斜視図である。
【図２３】 図２１に類似の拡大縦断面図であり、セットされた位置にあるトリガー部材を有する注射器を示す図である。
【図２４】 セットされた位置にあるトリガー部材を有する、図２３に示す注射器の上端を示す部分斜視図である。
【図２５】 トリガー部材の作動を示す拡大部分縦断面図である。
【図２６】 患者の皮膚上に配置される輸液セットを有する、完全に前進位置にあるプランジャを示す拡大部分縦断面図である。
【図２７】 図２２の線２７−２７にほぼ沿った拡大部分縦断面図であり、プランジャの一部を示す図である。
【図２８】 図２７の線２８−２８にほぼ沿った、プランジャの前端または先端の正面図である。
【図２９】 患者の皮膚上に配置された輸液セットからの注射器の取り外しを示す拡大部分縦断面図である。
【図３０】 図１７にほぼ類似の分解斜視図であるが、本発明のさらに別の好適な形態を示し、例示の注射器をと共に、挿入セットの組立部品を示す図である。
【図３１】 図３０に類似の斜視図であり、注射器と共に、さらにまた別の挿入セットを示す図である。
【図３２】 図３１の線３２−３２にほぼ沿った、拡大部分縦断面図である。
【図３３】 挿入セットの経皮配置の場合、図３０〜３２の注射器の使用を示す斜視図である。
【図３４】 図３３に類似の分解斜視図であり、装着された挿入セットから医療用針を取り外す注射器の使用を示す図である。
【図３５】 本発明の第２実施形態による一形式の挿入セットを有する挿入装置を示す斜視図である。
【図３６】 図３５の挿入装置の底面の斜視図である。
【図３７】 図３５に示す挿入装置および挿入セットの側面図である。
【図３８】 図３７の線３８−３８に沿って示した挿入装置および一形式の挿入セットの分解断面図である。
【図３９】 図３５に示す挿入装置と共に使用される一形式の挿入セットの頂部斜視図である。
【図４０】 図４０ａ〜４０ｇは、図３５の挿入セットを有する、図３９の一形式の挿入セットを装着する段階を示す図である。
【図４１】 本発明の第３実施形態による一形式の挿入セットを有する挿入装置の斜視図である。
【図４２】 図４１に示す挿入装置の分解斜視図である。
【図４３】 図４１に示す挿入装置および一形式の挿入セットの分解側面図である。
【図４４】 図４１に示す挿入装置のキャリア本体中に保持される一形式の挿入セットの拡大側面図である。
【図４５】 図４１に示す挿入装置および一形式の挿入セットの正面斜視図である。
【図４６】 図４５の線４６−４６に沿って示す、挿入装置および一形式の挿入セットの断面図である。
【図４７】 本発明の第４実施形態による挿入装置の略平面図である。
【図４８】 図４８ａ〜ｄは、本発明の実施形態と共に使用される力変更機構の断面図である。

Claims (30)

1. 挿入セット（１４）の少なくとも１つの穿孔部材（１２）を患者の皮膚（１６）を貫通し皮下組織内に止めて挿入する挿入装置（１０）であって、前記挿入装置（１０）は、
   少なくとも１つの穿孔部材（１２）を有する挿入セット（１４）と、
   装置ハウジング（２８）と、
   前記装置ハウジング（２８）内に滑動自在に収容され、前進位置と後退位置の間を移動するキャリア本体（３０）であって、前記後退位置から前記前進位置に移動すると、患者の皮膚（１６）に対して所定の角度において患者の皮膚（１６）を貫通して挿入されるように方向付けされる少なくとも１つの穿孔部材（１２）を有する前記挿入セット（１４）を正しい位置に支持する収容構造（３２）を備えるキャリア本体（３０）と、
   前記装置ハウジング（２８）と前記キャリア本体（３０）の間に適切に作用するように結合され、前記キャリア本体（３０）を力および速度が制御される条件下において前記後退位置から前記前進位置に向かって強制的に移動させ、前記挿入セット（１４）の前記少なくとも１つの穿孔部材（１２）を前記皮膚（１６）を貫通して患者に配置し、制御された力および速度は、前記少なくとも１つの穿孔部材（１２）が患者の皮下組織内に止めるように構成される駆動体（３４）と、を備え、
   前記キャリア本体（３０）の前記収容構造（３２）は、患者に対する前記挿入セット（１４）の装着を持続する状態において、前記挿入セット（１４）から取り外すことができ、さらに前記キャリア本体（３０）上には前記キャリア本体の前方移動の完了時に、前記挿入セットがさらに前方に移動されることを防止する安全構造が設けられていることを特徴とする挿入装置。
2. 請求項１に記載の挿入装置において、前記皮膚に対する前記所定の角度は、約９０度であることを特徴とする挿入装置。
3. 請求項１に記載の挿入装置において、前記皮膚に対する前記所定の角度は、９０度から１０度の範囲であることを特徴とする挿入装置。
4. 請求項１に記載の挿入装置において、前記皮膚に対する前記所定の角度は、挿入後、０度から１０度の範囲であることを特徴とする挿入装置。
5. 請求項１に記載の挿入装置において、前記挿入セットは経皮挿入セット（１４）であることを特徴とする挿入装置。
6. 請求項１に記載の挿入装置において、前記挿入セット（１４）は皮下挿入セットであることを特徴とする挿入装置。
7. 請求項１に記載の挿入装置において、前記挿入セット（１４）は、挿入後、主として前記皮膚の表面上に静止することを特徴とする挿入装置。
8. 請求項１に記載の挿入装置において、前記挿入セット（１４）は、前記患者の皮膚内に完全に埋め込まれることを特徴とする挿入装置。
9. 請求項１に記載の挿入装置において、前記少なくとも１つの穿孔部材（１２）は針であることを特徴とする挿入装置。
10. 請求項１に記載の挿入装置において、前記少なくとも１つの穿孔部材（１２）は複数の針であることを特徴とする挿入装置。
11. 請求項１０に記載の挿入装置において、前記複数の針は極微針であることを特徴とする挿入装置。
12. 請求項１に記載の挿入装置において、前記挿入セット（１４）は輸液セットであることを特徴とする挿入装置。
13. 請求項１に記載の挿入装置において、前記挿入セット（１４）はセンサセットであることを特徴とする挿入装置。
14. 請求項１に記載の挿入装置において、前記装置ハウジング（２８）は、患者の皮膚（１６）に接して配置するため角度の付けられたほぼ平面状の挿入接触表面を形成する前端を有し、その結果、前記装置ハウジングは、前記患者の皮膚に対して、前記患者の皮膚に対する挿入セット（１４）の所定の角度を反映する所定の方向になることを特徴とする挿入装置。
15. 請求項１に記載の挿入装置において、さらに、前記駆動体（３４）を作動させるトリガー機構を備えることを特徴とする挿入装置。
16. 請求項１５に記載の挿入装置において、前記トリガー機構は、指先によって押し下げることによって、前記駆動体（３４）が作動され、前記キャリア本体が前記後退位置から前記前進位置まで移動される少なくとも１つのトリガー（３８）を備えることを特徴とする挿入装置。
17. 請求項１５に記載の挿入装置において、前記トリガー機構は、装置ハウジングの下端側に配置された挿入セット（１４）に対し前記キャリア本体（３０）を介し反対側の上端側に配置されたトリガー（３８）を有し、このトリガー（３８）が押し下げられることで、前記キャリア本体（３０）が前記駆動体（３４）によって前進位置に移動されることを特徴とする挿入装置。
18. 請求項１７に記載の挿入装置において、前記キャリア本体（３０）を前記後退位置に係止するラッチ機構を有しており、前記トリガー（３８）の移動によってこのラッチ機構の係止が外れることを特徴とする挿入装置。
19. 請求項１８に記載の挿入装置において、前記ラッチ機構は、キャリア本体（３０）からハウジングの上端側に伸び、先端部分が三角形状に広がるとともにその真ん中部分から分割されて弾性により離れており、その三角形状の先端部の底辺外側部で装置ハウジングの対応部分に係止され、トリガー（３８）が押し下げられることで、前記三角形状の斜辺部分を押すことで先端部分が内側に移動して底辺外側部における係止が外れることを特徴とする挿入装置。
20. 請求項１に記載の挿入装置において、前記駆動体（３４）は、少なくとも１つのばね（３６）を備え、前記キャリア本体は前記後退位置から前記前進位置までばね荷重によって移動されることを特徴とする挿入装置。
21. 請求項１に記載の挿入装置において、前記駆動体（３４）は、前記後退位置から前記前進位置まで移動する前記キャリア本体（３０）に作用する力および速度の制御を、ある挿入サイクルから他の挿入サイクルの間で変更することを可能とする力変更機構（１０００）を備えることを特徴とする挿入装置。
22. 請求項１に記載の挿入装置において、前記装置ハウジング（２８）および前記キャリア本体（３０）は、共同して適切に作用するように係合できる軌道機構（４８，５０，５２）を備え、前記軌道機構は、前記前進位置と前記後退位置の間の前記キャリア本体の移動を案内し、同時に、前記キャリア本体を前記装置ハウジングに対して回転しないように保持することを特徴とする挿入装置。
23. 請求項１に記載の挿入装置において、前記少なくとも１つの穿孔部材（１２）は、穿孔部材ハブ（１８）を前記挿入セットの一部として備え、さらに、前記キャリア本体（３０）の前記収容構造は、その中に形成され前記挿入セットの前記穿孔部材ハブを係合によりすべりばめ収容する凹所（４４）を備えることを特徴とする挿入装置。
24. 請求項２３に記載の挿入装置において、前記収容構造（３２）の前記凹所（４４）は横方向に開口する下部をくり抜いた凹所が含まれることを特徴とする挿入装置。
25. 請求項２２に記載の挿入装置において、前記収容構造（３２）は、さらに、前記後退位置から前記前進位置までの移動中、前記少なくとも１つの穿孔部材を前記収容構造上に保持する安全保持器構造（９８，９４）を備え、前記安全保持器構造（９８，９４）によって、前記キャリア本体が前記前進位置にあるとき、前記少なくとも１つの穿孔部材を前記キャリア本体から分離することが可能となることを特徴とする挿入装置。
26. 請求項１に記載の挿入装置において、前記挿入セット（１４）は、一体化装置として結合された輸液セットおよびセンサセットの両者であることを特徴とする挿入装置。
27. 請求項１に記載の挿入装置において、前記挿入装置は前記挿入セットから取り外すことができることを特徴とする挿入装置。
28. 請求項２７に記載の挿入装置において、前記挿入装置は前記挿入セットから完全に取り外すことができることを特徴とする挿入装置。
29. 請求項１に記載の挿入装置において、前記所定の角度は９０度未満であることを特徴とする挿入装置。
30. 請求項１に記載の挿入装置において、さらに、前記キャリア本体が前記後退位置から前記前進位置まで前方向に移動する間、前記挿入セットを保持する安全構造（９８，９４，１３２，２０２）を、前記キャリア本体に備えることを特徴とする挿入装置。

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