JP4408958B2

JP4408958B2 - 医療器具

Info

Publication number: JP4408958B2
Application number: JP52630396A
Authority: JP
Inventors: ウォン，ジェームズ・シー; チン，アルバート; デイグル，ジェームズ・ビー; ダニエルス，ダグラス・ジェイ; デメロ，リチャード・エム; ハートネット，ジョン・エフ; リード，ロバート・ビー; ローランド，クリストファー・エイ; ウォリッチ，チャールズ; スバテク，トーマス・エイ
Original assignee: Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Corp
Priority date: 1995-02-28
Filing date: 1996-02-28
Publication date: 2010-02-03
Anticipated expiration: 2016-02-28
Also published as: EP0827383A1; EP0827383A4; CA2212808A1; WO1996026671A1; DE69637107T2; DE69637107D1; EP0827383B1; CA2212808C; JPH11502131A; US5951494A

Description

発明の分野
本発明は、重合系材料から成る、トルク伝達器具に関する。
発明の背景
トルク伝達は、多くの分野にて重要なことである。例えば、侵襲程度の少ない外科手術分野において、カテーテル及びガイドワイヤーは、その基端にトルクを加え且つその基端を押し込むことにより、蛇行した経路に沿って治療部位まで進められる。医者がこれらの器具の基端を回したとき、その末端が対応する程度、回転するようなトルク伝達特性を有するならば、これらの器具の位置決めはより容易となる。また、駆動軸によって回転されるトランスデューサを備える音響像形成カテーテルのような、回転部品を有する医療装置にとっても、正確にトルクを伝達することは重要である。
発明の概要
一つの形態において、本発明は、使用中にトルクが加えられない伸長要素により少なくとも一部分が形成された細長の医療器具を特徴とする。この要素は、その器具の軸線の周りにてら旋状に方向決めされたポリマーから成る構造体である。
別の形態において、本発明は、ポリマーで出来た構造体である伸長要素からその少なくとも一部分が形成された細長の医療装置を特徴とする。この要素は、長さが約1016ｍｍ（約40インチ）乃至約7620ｍｍ（約300インチ）であり、その外径が約6.35ｍｍ（約0.25インチ）以下である。この要素は、その長さに沿った約中間点にて約127ｍｍ（約５インチ）の直径の円形ループにてその部材を巻いたとき、著しく反ることなく、その基端と末端との間にて約１：１のトルク伝達率が実現可能である。
別の形態において、本発明は、少なくともその一部分が伸長要素で形成された、細長の医療装置、及びその要素の製造方法を特徴とする。この要素は、ポリマーから成る構造体であり、また、細長いポリマー材料を提供することと、ポリマー部材をその遷移温度以上であるが、その融点温度以下に加熱することと、部材を同時に捩り且つ緊張させることと、部材内部にその捩り及び緊張効果を固定すべくその部材を冷却することとから成る過程の産物である。
これらの実施の形態は、次のものの１つ以上を含むことができる。該要素は、長さ約1016ｍｍ（約40インチ）以上、直径約6.35ｍｍ（約0.25インチ）乃至約0.2032ｍｍ（約0.008インチ）である。このら旋状経路は、その要素の外径の約1.5倍以上のピッチ長さを有する。これらのら旋経路は、要素の外径の約２乃至約５倍のピッチ長さを有する。
また、これらの実施の形態は、次のものの１つ以上を含むことができる。この医療器具は、全体をポリマーで形成してよい。このポリマーは、半結晶状ポリマーである。このポリマーは、ＰＥＴ、ナイロン、又はＰＥＢＡＸとすることができる。このポリマーは、滅菌処理温度よりも著しく高い温度にて方向決めし、又は加熱硬化させることができる。
これらの実施の形態は、次のものの１つ以上を含むことができる。この要素は、中実なポリマーロッドの形態とすることができる。この要素は、管の形態とすることができる。この医療器具は、細長い金属部材と重合系要素との複合体の形態とすることができる。この要素は、ポリマーの共押出し成形品とすることができる。この要素は、異なるポリマーの共押出し成形品とすることができる。この器具は、その軸線に沿って異なる剛性を有する。この要素は、ら旋状経路上で方向決めされたポリマー分子と、その軸線に沿って線形に方向決めされたポリマー分子とを含むことができる。この要素は、反対方向に向けてこの軸線の周りで方向決めされたら旋状経路上にて方向決めしたポリマー分子を含むことができる。この要素は、軸線の周りで一方向に向けて伸長するら旋状経路に沿って方向決めされたポリマー分子を有する第一のポリマー層と、軸線の周りで反対方向に向けて伸長するら旋状経路に沿って方向決めされたポリマー分子を有する第二のポリマー層とを含むことができる。この医療器具は、医療用のガイドワイヤーの形態とすることができる。この医療器具は、貫通する内腔を有する医療用のカテーテルの形態とすることができる。この医療器具は、基端部分の方が末端部分よりも剛性にすることが可能である。
また、これらの実施の形態は、次のものの１つ以上を含むことができる。この方法は、緊張させることで部材を延伸させることを含むことができる。この方法は、ポリマー部材を緊張状態に置くことと、他端を静止状態に保持する一方で、ポリマー部材の一端を回転させることとを含むことができる。この方法は、加熱、捩り及び延伸を同時に行うことが可能である。この方法は、その長さに沿って異なる剛性を有する部材を提供することを含むことができる。この方法は、寸法的安定性を向上させるため加熱することを含んでよい。この方法は、異なるポリマーから成るジャケットと、コアとから形成された細長いポリマー部材を提供することと、そのコアポリマーを溶融させ又は弛緩させずに、そのコアポリマーを溶融、又は弛緩させるのに十分な温度まで部材を加熱し、捩り、緊張させ且つ冷却するることと、コアポリマーを除去して内腔を形成することとにより一本の管を形成することを含むことが可能である。
別の形態において、本発明は、使用時トルクが加わる、ポリマーから成る細長い要素を製造する装置を特徴とする。この装置は、線形経路に沿って隔たった位置に配置され且つ予成形したポリマー部材を把持し得るような構造とされた第一及び第二の保持ステーションを含む。該第一及び第二のステーションを経路に沿って移動させ、予成形したポリマー部材を緊張状態に置く並進装置が設けられる。予成形した部材にトルクを付与するためトルク付与装置が提供され、また、予成形した部材の一部分を加熱すべく第一及び第二のステーションの間にヒーターが配置される。
これらの実施の形態は、次のものの１つ以上を含むことができる。トルク付与装置は、第一の保持ステーションに設けられた回転可能なチャックとすることができる。この並進装置は、成形経路に沿ってステーションを同一の方向に移動させ得る構造とすることができる。この並進装置は、第二のステーションを第一のステーションよりも速く移動させ、その間にて部材を延伸させ得るような構造とすることができる。この第二の保持ステーションは、他方の部分が加工されている間に、その部材の処理後の長さを保持し且つ支持する一連のグリッパを含むことができる。ヒーターは、部材に接触せずに該部材を加熱することができる。このヒーターは、熱ガンとすることができる。該並進装置は、処理過程中、そのステーションの並進速度を変化させ得る構造とすることができる。このトルク付与装置は、部材を加工する過程中、トルクを変化させ得る構造とすることが可能である。該並進装置、トルク付与装置、及びヒーターは、部材を張力状態に保ち且つトルクを付与せずに、経路に沿った移動方向を逆にして、部材を加熱してその寸法的安定性を向上させ得る構造とすることができる。該保持ステーション及びトルク付与装置は、その外面にて部材に接触可能な構造とすることができる。保持ステーション及びトルク付与装置は、管状部材及びコア部材をその経路に沿って並進させる間に、コア部材にトルクを加え又は緊張させることなく、そのポリマー部材にトルクを加え且つ緊張させるような方法にて予成形したポリマー管状部材に貫通して伸長するコア部材を接触させる構造とすることができる。このトルク付与要素は、第一のステーションに配置された回転可能なチャックとし、コアを把持したり、トルクを加えずに、ポリマー部材を把持し且つトルクを加えることを可能にし、また、第二のステーションは、ポリマー部材及びコアを共に把持する把持要素を含む。
別の形態において、本発明は、身体内の深い惰行経路内に導入される細長い医療器具を特徴とする。該器具は、該器具の軸線の周りでら旋状に方向決めされた均質な構造体的ポリマーから成る、その長さに沿って異なる剛性を有する細長い要素を備えている。
また、これらの実施の形態は、次のものの１つ以上を含むことができる。該要素は、その長さに沿って異なる剛性のポリマーを含むことができる。該要素は、その長さに沿って可変直径を含むことができる。該要素は、基端部分の方が末端部分よりも剛性であるようにすることができる。該器具は、管状形態のカテーテルでよい。該器具は、中実なロッドの形態とすることができる。該器具はガイドワイヤーであってもよい。
別の形態において、本発明は、使用中にトルクが加わる細長い器具を特徴とする。該器具は、該器具の軸線の周りでら旋状に方向決めされたポリマーから成る第一の部分と、異なる方向へのポリマーから成る第二の部分とを有する細長い要素を備えている。
また、これらの実施の形態は、次のものの１つ以上を含むことができる。該第二の部分は、第一の部分のら旋状の方向と反対の回転方向にら旋状に方向決めされたポリマーから成るものとすることができる。この第二の部分は、線形に方向決めされたポリマーから成るものとすることができる。これらの第一及び第二の部分は別個の層とすることができる。第一及び第二の部分は、その装置の長さに沿って配置することができる。該器具は、一本の管の形態とすることができる。該器具は、中実なロッドの形態としてもよい。該器具は、回転可能な駆動軸の形態とすることができる。
別の形態において、本発明は、使用中にトルクが付与される細長い器具を特徴とする。該器具は、該器具の軸線の周りでら旋状に方向決めされ且つコア要素の上方に配置された、ポリマーから成る細長いジャケット要素を備えている。
また、これらの実施の形態は、次のものの１つ以上を含むことができる。該コア要素は、金属ワイヤーとすることができる。該ワイヤーは、超弾性材料とすることができる。このコアは、ガラスフィラメントとしてもよい。
別の形態において、本発明は、使用中にトルクが付与される細長い器具を特徴とする。該器具は、コア要素の上方に配置されたポリマーの細長いジャケット要素から成る第一の部分と、ポリマーから略成る第二の部分とを備えている。
これらの実施の形態は、次のものの１つ以上を含むことができる。該コア要素は、その一部分が第二の部分内に伸長する。該第一の部分は、第二の部分よりも著しく長い長さを有する。該第二の部分は、器具の軸線の周りでら旋状に方向決めされたポリマーから略成る。
別の形態において、本発明は、身体の治療方法を特徴とする。該治療方法は、使用中にトルクが加わる細長い要素により少なくとも一部が形成された細長い医療器具を提供することを含む。この要素は、該器具の軸線の周りでら旋状に方向決めされたポリマー構造体である。また、この方法は、医療器具を身体内に導入することと、該器具の周りでら旋状に方向決めされたポリマーから成る部分にトルクを付与することとを含む。
また、これらの実施の形態は、次のものの１つ以上を含むことができる。この方法は、ガイドワイヤーの形態の医療器具を提供することと、該器具の一端を付勢し且つトルクを加えることにより該器具を身体の内腔内に導入することとを含む。この方法は、医療装置に近接して電気又は磁気エネルギを付与することを含む。この方法は、括約筋切開法であり、ポリマーで出来た部品は、ガイドワイヤーの末端付近にて全部、ポリマーで出来ている。この方法は、ガイドワイヤーを身体内腔内に導入することと、組織を切開し得るようにされたその末端付近に電気的に励起された切開要素を有する括約筋切開器具をガイドワイヤーを伝って内腔内に導くことと、該ガイドワイヤーを切開要素に対応した軸方向位置に保ちつつ、切開要素にて組織を切開することとを含む。
また、これらの実施の形態は、次のものの１つ以上を含む。この治療方法は、身体の磁気共鳴像を伝送しつつ同時に、行われる。この方法は、侵襲程度が少ない方法である。この方法は、身体内にガイドワイヤーを導入することを含む。この方法は身体内にカテーテルを導入することを含む。この方法は、金属で出来た導入針を通じて医療器具を身体内に導入することを含む。
また、これらの実施の形態は、次に掲げた利点の１つ以上を含むことができる。例えば、ガイドワイヤー、カテーテル及びその他の装置の反りを少なくし又は解消することができる。トルクが効果的に伝達されない場合にこの反りが生じ、装置がその長さに沿って捩れたり、傷が付いたりする虞れがある。部材の末端が１：１の関係にて基端に付与された回転トルクに応答しない場合、その捩れエネルギは、部材の長さ内に蓄えられ、閾値エネルギに達したとき、末端の先端が反る。
これらの実施の形態において、伸長する長さが、例えば、小さい円のような蛇行した経路に従う、例えば、508ｍｍ（20インチ）以上、例えば、1905ｍｍ（75インチ）の装置の場合でも、基端と末端との回転忠実度は約１：１とすることが可能である。
更に、本発明に従い高トルク忠実度の構成要素を提供することにより、医療装置に一般的なポリマーを使用することが回避できる。従って、本発明は、器具の重量を軽減し、装置の滑らかさを向上させ、製造を簡略化し且つコストを削減することが可能となる。
更なる特徴、形態及び有利な点は以下に記載した通りである。例えば、更に別の形態において、本発明は、重合系のトルク伝達要素を使用する治療方法、及び重合系のトルク伝達要素の製造装置、トルク伝達を採用する医療分野以外の装置及び方法を特徴とする。
好適な実施の形態の説明
最初に、図面について簡単に説明する。
図面
図１は、ポリマー医療用ガイドワイヤーの側面図である一方、図１ａは、特徴的なら旋状経路に従い得るように方向決めされたガイドワイヤーの一部の小径部分の著しい拡大図、図１ｂは、該部分内で方向決めされたポリマー分子の著しく拡大した概略図である。
図２は、患者の体内に導入される図１のガイドワイヤーの概略図である一方、図２ａ及び図２ｂは、基端にトルクを加える状態及び末端の回転状態を示す、著しく拡大した図、図２ｃは、ガイドワイヤーを伝って進められる血管形成カテーテルの図である。
図３は、高トルク忠実度器具の製造装置の概略図的な平面図である一方、図３ａは。トルク伝達試験を示す図である。
図４は、実施例１に記載したガイドワイヤーの断面側面図である一方、図４ａは、ガイドワイヤーを形成し得るように加工可能である１つの部材の断面側面図である。
図５は、実施例２に記載した本発明によるガイドワイヤーの断面側面図である一方、図５ａは、ガイドワイヤーを形成し得るように加工されたポリマー部材の同様の図である。
図６は、実施例３に記載したガイドワイヤーの断面側面図である。
図７及び図７ａは、図６のガイドワイヤーの製造を示す概略図である。
図８は、実施例４に記載したガイドワイヤーの断面側面図である。
図９乃至図９ｂは、図８のガイドワイヤーの製造を示す概略図である。
図１０は、実施例５に記載したガイドワイヤーの断面側面図である。
図１１は、実施例６に記載したカテーテルの断面側面図である一方、図１１ａは、カテーテルを形成し得るように加工されたポリマー部材の同様の図である。
図１２は、実施例７に記載したカテーテルの断面側面図である一方、図１２ａは、カテーテルを形成し得るように加工可能であるポリマー部材の断面側面図である。
図１３は、実施例８に記載したガイドワイヤーの断面側面図である一方、図１３ａは、括約筋切開器具と共に使用されるワイヤーの図である。
構造
図１を参照すると、ガイドワイヤー２は、比較的剛性な基端部分１４と、変化する中程度の剛性を有する遷移部分１６と、極めて可撓性の末端部分１８とを備えている。該ガイドワイヤーは、その全体が一般的な医療ポリマー材料で出来ており、ポリマーをら旋状に方向決めし得るように製造中に捩り且つ張力が加えられているため、高トルク忠実度を示す。このことは、ワイヤーの部分８が、加工前は、装置の軸線に対して平行であるが、捩り且つ緊張させた後は、特徴的なら旋経路に従うことから分かる。
同様に、図１ａを参照すると、部分８の一部分の極く拡大図において、ら旋状方向が、特徴的なら旋経路軸線に沿って軸線の周りで各360°回転する毎に伸長する長さであるピッチ長さＰＬを特徴としている。このピッチ長さは、ら旋状方向が軸線１２の周りで如何に緊密に巻かれているかを示す指標となる。以下に説明するように、このピッチ長さは、加工前に、予成形されたポリマー部材の軸線に対して平行に一本の線を引くことで求めることができる。加工後、この線は、測定可能である特徴的なら旋経路を描く。
同様に、図１ｂを参照すると、部分８の一部分の極く拡大した分子レベルの概略図が図示されており、捩れ及び緊張の結果として、ポリマーの分子がら旋経路に沿って方向決めされていると考えられる。この方向は、ガイドワイヤーの長さに沿ったトルクの伝達を改善し、その結果、蛇行した身体内腔を通じてガイドワイヤーをより容易に導入することを可能にする。以下に詳細に説明するように、ポリマーを捩る操作の結果、ポリマーの非対称性が軽減され、そのため反りが少なくなり、又は解消される。
図２を参照すると、閉塞した冠状動脈を開放する血管形成手術の過程にて、ガイドワイヤー２は、典型的に、アクセスカテーテル２０を通じて大腿部動脈２２内に導入される。医者がガイドワイヤーの基端を押し且つトルクを加えてそのガイドワイヤーを身体を通じて冠状動脈２４内に進める。
図２ａ及び図２ｂを参照すると、ガイドワイヤーの末端部分１８は、動脈の狭小領域２８を横断し得るような位置に配置される。医者が身体の外側に止まるガイドワイヤーの基端部分を押し（矢印３０）且つトルクを加える（矢印３２、３３）。この基端部分にトルクを加えることにより生じた回転力は伝達されて、末端に等しい程度の回転を滑らかに生じさせる。例えば、マーカー線１９、１９′で示すように、医者が基端を角度θ、例えば60°回転させると、末端は、顕著な反りを生ずることなく、同一方向に向けて滑らかな角度θ60°だけ回転する。
図２ｃを参照すると、ガイドワイヤーを閉塞部位を横断する位置に配置したならば、血管形成バルーンカテーテル３５のようなカテーテルをガイドワイヤーに伝うようにして進める。このカテーテルの本体も、そのトルク伝達性を向上させ、導入し易いように捩ることで形成される。このカテーテルは、基端からトルクを加え且つ押し込んで閉塞領域２８に隣接する位置にバルーン３７を位置決めする。位置決めした後、このバルーンを拡張させて狭小領域を拡げ、次に収縮させ、トルクを加え且つ基端から引き出すことにより、カテーテル及びガイドワイヤーを除去する。ガイドワイヤーも同様の方法にて除去する。
製造
図３を参照すると、高トルク忠実度の医療器具は、予め形成されたポリマー部材６０に張力を加え、その部材を加熱し、その部材を延伸させ、部材を捩り且つその部材を冷却させることを許容する製造設備４０で製造することができる。この部材に張力を加えるため、システム４０は、第一及び第二の保持ステーション４２、４４を備えており、これらの保持ステーションは、共にモータ５０、５２で駆動される回転するねじ並進装置４６、４８により軌道４５、４７に沿って（例えば、182.88ｃｍ（６フィート）の並進距離）を並進させることができる。この部材を捩るため、一端、即ちポリマー部材６０の基端は回転チャック５９によりステーション４２に保持する。このチャックをモータ５８に接続して、その軸線の周りで部材にトルクを加える（矢印５６）。この部材の他端は、例えば、トウヒボースト（Touhy-Borst）型接続具（回転を許容しない）のような圧縮接続具６３、６７によりステーション４４に保持される。接続具６３及び接続具６５は、アーム４３に沿った各種の距離に位置決めし、例えば、止めねじで固定することができる。多数の接続具によれば、より基端部分を加工する間に、典型的に薄く且つ柔軟な部材の末端部分に加わる張力を少なくすることができる。短い長さ（例えば、１ｃｍ）に沿って部材を加熱するためには、保持ステーションの間にヒーターステージ５４（475ワットの熱ガン）が配置される。熱ガンの出力空気を温度計で測定することにより、温度が推定される。また、赤外線ヒーターを使用することもできる。
部材６０のトルク忠実度を向上させるため、ステーション４２、４４は、同一方向に駆動するが、ステーション４４は、ステーション４２よりも高速度で動くようにし（矢印６２、６４）、ポリマー部材に張力を加え、該ポリマー部材をヒーターを経て並進させる（矢印６９）。これと同時に、ステーション４２にて保持された部材の端部を回転させる（矢印５６）。該ヒーター５４は、部材の短い部分を直接、加熱して軟化させ、ステーション４２における回転により捩られる間に、その部材が張力で延伸するようにする。ヒーターを越えて並進されるポリマー部材は、冷却し且つ硬化されて、ポリマー内に回転及び張力の効果を固定する。
図３を参照すると、線部分６１で示すように、加工前に、部材の長手方向軸線に対して平行に伸長する予成形した部材の一部は、線部分６１′で示すように、加工中にら旋状に変形される。この方法は、横断方向への部材の弾性率を増大させる。また、この方法は、ポリマー部材の非対称（例えば、リッジ、トラフ、楕円、及び曲げ部分）を軽減する。
予成形したポリマー部材は、例えば、ロッド、管、ポリマー金属複合体、又はポリマー／非金属複合体の形態とすることができる。加工前、このポリマーは、任意の分子方向を有することができる。例えば、該ポリマーは、完全に不定の方向とし、又は、例えば、線形に方向決めすることができる。この部材は、押出し成形、成形又はその他の技術で予成形することができる。該部材は、多数のポリマー層を備えるように共押出し成形することができる。この共押出し体は、その長さに沿って異なるポリマーを有するようにし、これにより、部材及び完成装置に可変の剛性が付与されるようにする。適当な共押出し成形技術は、その内容の全体を引用して本明細書に含めた、共に1994年4月20日付けで出願されたワング（Wang)のロシア国特許出願第08／230,333号、同第08／230,310号に記載されている。予成形したポリマー部材の長さ及び直径は、工程の絞り成形比を考慮して、方向決めした医療器具の所望の長さ及び直径に基づいて選択される。この部材の長さは、保持ステーションにて把持された部材の部分及び加熱領域の長さを考慮し得るように多少の余裕を持たせる必要がある。方向決めされていないこの余剰部分は加工後に縁処理する。例えば、典型的な場合、末端から約50.8ｍｍ（約２インチ）縁処理し、また、基端から約254ｍｍ（約10インチ）（大部分が方向決めされていない部分）を縁処理する。（縁処理の長さは、システムの形態及び寸法に対応し、また必要な長さを越えて方向決めする許容される程度により決まる）。このポリマーは、可撓性及び柔軟性といった物理的性質を有するエンジニアリング熱可塑性樹脂のような、従来の均質で生体適合性のある構造体ポリマーとすることができ、このポリマーは、装置の所望の性能に基づいて選択される。例えば、このポリマーは、ＰＥＴ又はナイロンのような半結晶状ポリマーとすることができる。ポリウレタンのような非結晶又はアマルフォスポリマーもまた上述したように加工して、トルク伝達性を向上させることができる。こうした後者の型式のポリマーは、一般的に、熱硬化性ではないため、これらのポリマーは、軟化点又は融点（その温度を越えると捩れ効果が弱まる）よりも十分に低い温度の適用例に使用される。殆どの適用例に対し、このポリマーは、約70℃のような滅菌処理（例えば、エチレン酸化物の滅菌）に一般に採用される温度まで加熱されても、十分なトルク伝達性を保つことができる。
使用可能なポリマーは、例えば、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１１、ナイロン１２、ピーバックスナイロン（例えばピーバックス3533、5533、6333、7033、6033、5033）のようなポリエーテルブロックアミド共重合体、を含むポリアミド、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＰＢＴ（ポリブチレンテレフタレート）、ＰＥＮ、ＰＭＭＡ（ポリメチルメタアクリレート（アクリル））を含むポリアミド、エラストマー、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリオリフィン共重合体及びエラストマーのようなポリエステルエラストマー、ポリオリフィン、ＡＢＳ及びＳＡＮを含むポリスチレン及びその共重合体、剛性で且つ弾性的なフォーミュレーションを含むポリエチレン、ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）及びその共重合体、ＰＶＤＣ（二塩化ポリビニル（ケイナー））、ＥＶＯＨ及びその共重合体、ポリカーボネート及び各種の混合体及びポリマー複合体である。
軸の加工材料として照射ポリマーを使用することができる。この場合、管又はロッドは、ＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）、ＰＶＣから出来ており、又はその他の照射可能なポリマーを商業的なｅビーム室にて高エネルギの電子に露呈させる。この高エネルギ電子は、マクロ分子を架橋結合させ、三次元的な回路網を形成する。この架橋結合は、ＨＤＰＥのような半結晶材料にてアマルフォス領域内にて生じる。加工ステップにて当初の融点以上に加熱され且つ歪み応力が加えられたとき、架橋結合したアマルフォス領域は、天然ゴムと同様に変形する一方、結晶領域（架橋結合されていない領域）は溶融する。冷却したとき、結晶領域は歪み状態下にてアマルフォスの架橋結合した領域を変形させ且つ「不動」にする。照射ポリマーで出来た要素に対する適用温度は、軸の収縮を回避するため、ら旋状／長手方向の工程にて採用される温度を越えないようにしなければならない。
より長いポリマー鎖であるならば、装置の強度を増すことができると考えられるため、かかる長いポリマー鎖であることが好ましい。使用中に撓む装置の場合、繊維化抵抗型ポリマーを使用する必要がある。そのヤング弾性率、デュロメータ硬さ、引張り強度、引張り伸び、及び撓み弾性率に基づいて、所望の可撓性、剛性、及び柔軟性が得られるように特定のポリマーを選択することができる。エンジニアリング熱可塑性樹脂の場合、引張り強度は、例えば、約2000乃至12,000,000ｐｓｉであり、引張り伸びは、約２乃至1500％、例えば、50乃至1000％であり、撓み弾性率は約２乃至500,000ｐｓｉである。
幾つかのエンジニアリング熱可塑性プラスチックの特性が以下の表に掲げてある（モダン・プラスチックス10月中のエンサイクロペディア、1990年度版を参照）。

これらのポリマーは、加工前に、ビスマスサブカーボネート（例えば、重量比で30％）、又はタングステン（例えば、重量比で80％）のような放射線不透過性粒子と混ぜ合わせることができる。このポリマーは、そのポリマーに沿って方向決めされた金属ワイヤー、又はケブラー繊維のような補強要素を含むことができる。しかしながら、本明細書に記載した器具及び方法の特別に有利な点は、構造体ポリマーの方向のため、殆どの適用例について、十分なトルク伝達性を付与するために、その補強要素が不要である点である。
ら旋状に方向決めされる場合、このポリマーは、典型的に、ガラス遷移温度以上であるが、融点よりも十分に低い温度まで加熱される。例えば、この温度は、約93℃乃至約121℃（約200乃至約250°Ｆ）の範囲とすることができる。実施の形態において、多数回の熱処理を行うことができる。例えば、ポリマーは、上述したように、約93℃（約200°Ｆ）の比較的低い温度で第一の熱処理にて方向決めすることができる。例えば、約149℃（約300°Ｆ）のより高温度によるその後の第二回の熱処理において、方向決めされたポリマーに引張り力を加えるが、回転させたり、延伸させず、ポリマーを熱硬化させて、その寸法上の安定性を向上させることができる。このことは、回転させずに、収縮を防止するため僅かな張力を加えて、方向決めされた部材をヒーターに沿って後方に移動させることで実現可能である。これと代替的に、張力を保つべくホルダが設けられた別個の加熱炉内で熱硬化させることも可能である。ら旋状の方向決め及び熱硬化は、多くのポリマーに対し、約121℃（約250°Ｆ）の温度にて一回の工程にて行うことができる。この温度は、加工過程中、変化し得るようにプログラム化することができる。この特徴は、その長さに沿って異なるポリマーを有する装置を形成するときに有用である。
回転及び並進速度は、トルク忠実度に影響を与えるように変化させることができる。これは、ら旋状経路のピッチ長さを変化させる。幾つかの実施の形態において、ピッチ長さＰＬは、方向決めされたロッド又は管の外径の少なくとも約1.5倍、例えば、２乃至５倍である。加工前に、ポリマー部材の軸線に対して平行に線を引くことで（例えば、恒久的なインキを使用して）、このピッチ長さに近似させることができる。加工後、この線は、ポリマーのら旋状の方向に近似するら旋状のパターンを描く。典型的な回転速度は、約100乃至200ｒｐｍの範囲である。２つのステーションの延伸速度の比は、典型的に、２対１乃至４対１である。各ステーションの並進速度は、典型的に、約10乃至100ｃｍ／分の範囲にある。また、極めて遅い並進速度とすることも可能である。この並進速度が過剰であるならば、ポリマーは捩れ及び延伸を生じさせるのに十分に加熱されない。延伸比が３対１の場合、ステーション４２は、約30ｃｍ／分にて並進可能である一方、ステーション４４は、約90ｃｍ／分にて並進し、これらのステーションは、約60ｃｍ／分の速度にて離れる。より大きい直径の部材は、より遅い速度で加工して、十分な加熱時間を持たせることができる、即ち、より長い加熱ステージを使用することが可能である。より大きい部材の場合、ポリマーを急速に冷却し且つ急冷するため、能動的な冷却装置を使用することができる。
この並進速度は、延伸比及びヒーター上方での滞在時間を変化させるようにプログラム化することができる。この特徴は、その長さに沿って異なるポリマーを有し、又はその長さに沿って異なる方向決め特徴（例えば、ピッチ長さ）を有する医療器具を製造するときに特に有用である。また、この並進速度は、延伸比、従って、完成製品の直径を変化させ得るようにも調節可能である。より大きい延伸比であれば、より小さい直径となり、典型的に、医療器具の伸びは、より少なくなる。並進速度は、部材をガラス遷移温度以上に加熱するのに十分でなければならない。この製造設備は、保持ステーションに多数のチャック及び圧縮接続具、並びに適正な寸法のヒーターを提供することで多数の部材を同時に加工し得る規模のものとすることができる。また、第一のステップにて加熱するが、捩ることなく、張力を加えて延伸させ、その後に、後続のステップにて、部材を加熱し且つ張力を加えるが、延伸させずに部材を加工することにより、部材を順次に処理することが可能である。
処理後、その部材は、過剰な曲がり又は全体としてら旋状の形状とすることなく、略直線状でなければならない。ある場合には、加工後、ある時間（例えば、４×24時間）、要素が非拘束状態にて弛緩することを許容することによって、その加工後の要素のトルク伝達性を向上させることができる。例えば、この部材は、一端にて垂直に吊り下げることができる。この弛緩期間中、この部材は、数回巻き懈くことができる。好適な範囲のピッチ長さを有し、また、熱硬化された加工済みの要素は、典型的に、使用前に弛緩させていない。更に、方向決めされた医療器具は、典型的に、コイル状ではなくて、略直線状の形態にて格納し又は包装する必要がある。同様に、この器具は、滅菌処理又はその他の全ての加熱過程程中、直線状に保たれる。１つの要素がコイル状に格納された場合、使用前にワイヤー矯正装置を使用して、その要素を直線状にすることができる。
図３ａを参照すると、距離Ｌ、例えば、ロッド５（直径約127ｍｍ（約５インチ））の周りにて基端から約1016ｍｍ（約40インチ）の位置にて、加工済みの方向決めした要素３をその中間部分に巻くことでトルクの伝達性の試験を行うことができる。次に、この基端を回転させ（矢印７）、また、回転程度ａを確認するため、また、反りの有無を確認するため、基端を回転させる。こうした状況にて、本明細書で説明したように処理されたポリマー要素は、顕著な反りを生ぜずに、そのトルク伝達率が１対１である。しかしながら、この試験は、多数の適用例に対する極端な状況におけるものである。トルク伝達性は、この試験において１対１の伝達性を行わずに、特定の用途に十分なレベルであるように上述の技術により向上させることかできる。
以下の実施の形態を通じて、本発明を更に詳細に説明する。
実施例１
図４を参照すると、一つの実施の形態において、高トルク忠実度、可変剛性のガイドワイヤー７０が、単一の重合系材料ＰＥＴにてその全体が形成されている。このガイドワイヤーは、部分線７５で示すように、ら旋状に方向決めされている。このガイドワイヤー７０は、全長Ｌ₁が約1524ｍｍ（約60インチ）である。このガイドワイヤーは、長さＬ₂が約1371.6ｍｍ（約54インチ）、直径ｄ₁が約0.889ｍｍ（約0.035インチ）の基端部分７１と、長さＬ₃が約76.2ｍｍ（約３インチ）のテーパー付き遷移部分７２と、長さＬ₄が約76.2ｍｍ（約３インチ）及び直径ｄ₂が約0.127ｍｍ（約0.005インチ）の極めて可撓性の末端部分７３とを備えている。このガイドワイヤーは、血管の穿刺を防止する非外傷性ボール７７がその末端に設けられている。
図４ａを参照すると、全長Ｌ₁′が約508ｍｍ（約20インチ）、長さＬ₂′が約457.2ｍｍ（約18インチ）、直径ｄ₁′が約1.524ｍｍ（約0.060インチ）の基端部分７１′と、長さＬ₃′が約25.4ｍｍ（約１インチ）の遷移部分７２′と、長さＬ₄′が約25.4ｍｍ（約１インチ）、直径ｄ₂′が約0.2286ｍｍ（約0.009インチ）の末端部分７３′とを有するポリマー部材７０′からワイヤー７０を形成することができる。この部材７０′は、押出し成形、又は当該技術分野で周知の技術による成形により形成することができる。
部材７０′は、図３に関して上述した技術を使用して加工し、ガイドワイヤー７０を形成することができる。例えば、ステーション４２とステーション４４との間における絞り成形比は約３対１であり、ポリマー部材７０′の両端が約60ｃｍ／分の速度で移動して離れるようにする。ステーション４２における回転速度は、約170ｒｐｍである。この部材は、約121℃（約250°Ｆ）まで加熱する。末端部分７３′が処理された後、圧縮接続具６３、６５がアーム４３に沿った位置に配置され、また、可撓性の末端部分にクランプ止めされ、その部材の残りの部分が加工されている間の応力を軽減し得るように、並進、回転及び加熱を中断する。次に、残りの部材を加工してワイヤー７０を形成するため、回転、並進及び加熱を再開する。
実施例２
図５を参照すると、一つの実施の形態において、高トルク忠実度、可変剛性のガイドワイヤー８０は、その全体がポリマーで出来ており、３つの異なるポリマーを含む。このガイドワイヤー８０は、長さＬ₁が約1.524ｍ（約５フィート）、直径ｄ₁が約0.889ｍｍ（約0.035インチ）の基端部分と、長さＬ₃が約76.2ｍｍ（約３インチ）の遷移部分８２と、長さＬ₄が約25.4ｍｍ（約１インチ）の末端部分８３とを備えている。このガイドワイヤーは、比較的剛性なＰＥＴ（シェル・コーポレーション（Shell Corp.）からクリア・タフ（Clear Tuf）8006として入手可能な、固有粘度0.75のもの）の内側コア８４を備えて形成され、このコアをガイドワイヤーの全長に沿って伸長し、基端部分の直径ｄ₃が約0.762ｍｍ（約0.030インチ）であり、遷移部分にはテーパーが付けられ、末端部分の直径ｄ₂が約0.127ｍｍ（約0.005インチ）である。また、このガイドワイヤーは、基端部分の厚さが約0.0635ｍｍ（約0.0025インチ）である比較的繊維化抵抗性のあるナイロン（ナイロン−12、Ｌ−1700又はＬ−2101）、天然（透明）（ハルズ・アメリカ・インコーポレーテッド

から入手可能）の外側ジャケット８５を備えており、このガイドワイヤーは、基端部分から遷移領域を通じて伸長する。このガイドワイヤーは、遷移部分及び末端部分にＰＥＢＡＸ（フランス、アトケム（Atochem）から入手可能な透明なＰＥＢＡＸ3533）の柔軟な外層を更に備えている。このポリマー要素は、線部分８７で示すようにら旋状に方向決めされている。
図５ａを参照すると、ガイドワイヤー８０は、全長Ｌ₁′が約0.762ｍ（約2.5フィート）、外径ｄ₁′が約1.651ｍｍ（約0.065インチ）のポリマー部材８０′で製造することができる。該部材８０′は、長さＬ₂′が約53.34ｍｍ（約2.1インチ）の基端部分８１′と、長さＬ₃′が約25.4ｍｍ（約１インチ）の遷移部分と、長さＬ₄′が約50.8ｍｍ（約２インチ）の末端部分８３′とを有するポリマー部材８０′で形成することができる。該部材８０′は、基端部分の直径ｄ₃′が約1.321ｍｍ（約0.052インチ）、末端部分の直径ｄ２′が約0.2286ｍｍ（約0.009インチ）のＰＥＴで出来た剛性なコア８４′を備えている。また、この部材８０は、ナイロン外側ジャケット８５と、ＰＥＢＡＸジャケット８６とを備えている。部材８０′は、本明細書に含めたワングのロシア国特許出願08／230,333号、同第08／230,310号に記載された方法に従って共押出し成形することができる。
部材８０′は、図３に関して上述した技術を使用して加工し、ガイドワイヤー８０を形成することができる。ステーション４２とステーション４４との間における絞り成形比は、約３対１であり、これらのステーションは、約50ｃｍ／分の速度にて移動して離れる。ステーション４２における回転速度は、約150ｒｐｍである。加工中、この部材は約93℃（約200°Ｆ）まで加熱する。ＰＥＢＡＸを含む末端部分が加工された後、圧縮接続具６３、６５がアーム４４に沿った位置に配置され、部材の末端10ｃｍを保持し、この部材の他の部分が加工されている間に、この可撓性の柔軟な部分の応力を軽減し得るように、並進、回転及び加熱を中断する。次に、この部材の残りの部分を処理するため、回転、並進及び加熱を再開する。この処理後、この部材は回転させずに、約149℃（約300°Ｆ）にて熱硬化させる。この最終的な加熱ステップにおいて、ＰＥＴ及びナイロンは、ら旋状に方向決めされた形態にて熱硬化される一方、ＰＥＢＡＸは、そのら旋状の形態から多少緩むと考えられる。これと代替的に、ＰＥＢＡＸを含む末端は、例えば、約104.4℃（約220°Ｆ）といった低温度にて熱硬化させ、熱に起因する保持を回避することができる。
実施例３
図６を参照すると、可変トルク忠実度、可変剛性のガイドワイヤー９０は、可変剛性ポリマージャケット９６と、金属コア９４とを備えている。該ワイヤー９０は、全長Ｌ₁が約1524ｍｍ（約60インチ）であり、長さＬ₂が約1320.8ｍｍ（約52インチ）、直径ｄ₁が約0.4572ｍｍ（約0.018インチ）の基端部分９１と、長さＬ₃が約152.4ｍｍ（約６インチ）の遷移部分９２と、長さＬ₄が約50.8ｍｍ（約２インチ）末端部分９３とを備えている。この内側コア９４は、ニチノールであり、基端部分の直径ｄ₂が約0.3556ｍｍ（約0.014インチ）であり、遷移部分にテーパー９５が付けられている。末端部分の直径ｄ₃は。約0.0508ｍｍ（約0.002インチ）である。外側ジャケット９６は可変の剛性を有する。基端部分において、該ジャケットは、比較的剛性なＰＥＢＡＸ（アトケムから入手可能なＰＥＢＡＸ7033）を有し、これは、長さＬ₅が約1295.4ｍｍ（約51インチ）であり、また、該ジャケットは、末端部分に、長さＬ₆が約228.6ｍｍ（約９インチ）の柔軟なＰＥＢＡＸ（アトケムから入手可能なＰＥＢＡＸ3533）を有する。このポリマー要素は、部分の線９７にて示すようにら旋状に方向決めされる。
図７及び図７ａを参照すると、ガイドワイヤー９０は、ポリマー部材９０′、及びニチノールコア１００から形成されている。ニチノールコアは、ガイドワイヤーコアと同一の全長、即ち、Ｌ₁が約1574.8ｍｍ（約60インチ）であり、外径ｄ₁が約0.3556ｍｍ（約0.014インチ）、長さＬ₂が約1295.4ｍｍ（約51インチ）の基端部分１０１と、長さＬ₃が約157.48ｍｍ（約６インチ）の遷移部分１０２と、長さＬ₄が約76.2ｍｍ（約３インチ）で、直径ｄ₃が約0.0508ｍｍ（約0.002インチ）の末端部分とを備えている。該コア９４は、ポリマー部材９０′内に配置される。ポリマー部材９０′は、全長Ｌ₇が約508ｍｍ（約20インチ）で、直径ｄ₁が約0.8128ｍｍ（約0.032インチ）である。部材９０′は、Ｌ₈が約431.8ｍｍ（約17インチ）の基端部分９１′と、直径ｄ₂が約0.6096ｍｍ（約0.024インチ）の内腔と、約50.8ｍｍ（約２インチ）の遷移部分Ｌ₃′と、長さＬ₄′が約25.4ｍｍ（約１インチ）内腔ｄ₃′と、約0.0889ｍｍ（約0.0035インチ）の末端部分９３′とを備えている。より剛性なＰＥＢＡＸは、基端から約431.8ｍｍ（約17インチ）基端方向に伸長している。より柔軟なＰＥＢＡＸは、部材の末端まで伸長している。該部材９０′は、その内容を本明細書に含めたロシア国特許出願08／230,333号、同第08／230,310号に記載された技術により共押出し成形することができる。この長さに沿った内腔の内径及び外径は、管形成プーラーの空気圧力及びライン速度を制御することで変化させることができる。空気圧がより低圧であれば、より小さい内径となる。より低速度であれば、より厚い肉厚となる。
ワイヤー９０は、図３に関して上述した技術により部材９０′及びニチノールコア９４から形成することができる。部材９０′の末端部材９３′は、ステーション４４に配置され、部材及びコアが共に保持されるようにクランプされている。部材９０′の基端部材９１′は、部材９０′を保持し得るように、ステーション４２にてクランプ止めされ、部材が回転し且つ延伸可能であるようにされている。しかしながら、コアの基端部分１０１は、部材及びステーションのチャックを貫通して伸長し、部材９０′及びコアは共にクランプ止めされていない。
図７ａを参照すると、加工中、部材９０′に張力が加えられ、加熱する間に、コアに関して回転される。該ポリマー部材９０′は、コア９４の上方で収縮し、単一の複合ガイドワイヤー９０を形成する。ステーション４２とステーション４４との間における絞り成形比は約３対１であり、その両端は約60ｃｍ／分の速度にて移動して離れる。この回転速度は、約200ｒｐｍである。該部材は約93.3℃（約200°Ｆ）まで加熱される。
使用時、ワイヤーの基端の硬いプラスチックは、導入針の斜角状端部により切断に対する抵抗性を増し、十分な摩耗抵抗性を付与する。ジャケットは、基端にて薄く形成することができ、これは、同一径のワイヤーに対しより大径のコアを使用することを可能にする。また、剛性なジャケットは、ワイヤーの基端における剛性を増す。この末端の柔軟なＰＥＢＡＸは、可撓性及び非外傷状態に進めることを向上させる。その他の実施の形態において、コアの末端に熱可塑性ポリマー又は可塑的に劣化可能な金属がある状態にて、体内に導入する前に加熱し且つ曲げることにより、ガイドワイヤーの先端を形成することができる。その他の実施の形態において、コアは、ガラス又はケブラーのような非金属フィラメントである。
実施例４
図８を参照すると、別の実施の形態において、ガイドワイヤー１１０は、部分線１１３で示すように、一方向にら旋状に方向決めされた内側ポリマーコア１１１と、部分線１１５で示すように、反対方向に向けてら旋状に方向決めされた外側ポリマージャケット１１２とから形成されている。ガイドワイヤーは、全長Ｌ¹が約1524ｍｍ（約60インチ）で、直径ｄ₁が約0.889ｍｍ（約0.035インチ）である。該コア１１１は、直径ｄ₂が約0.635ｍｍ（約0.025インチ）である。ジャケット１１２は、厚さが約0.127ｍｍ（約0.005インチ）である。ジャケットは、比較的剛性なＰＥＢＡＸ（アトケムからＰＥＢＡＸ7033として入手可能）で形成され、コアは、剛性なＰＥＢＡＸ（アトケムからＰＥＢＡＸ6033として入手可能）で形成されている。また、ガイドワイヤーは、任意の方向への切断又は亀裂に対する抵抗性を有し、また、破断、或いは捩れに対する抵抗性も有する。
図９及び図９ａを参照すると、ガイドワイヤー１１０は、全長Ｌ₁′が約508ｍｍ（約20インチ）で、直径ｄ₂′が約1.143ｍｍ（約0.045インチ）のコア部材１１１′で形成されている。部材１１１′は、図３に関して説明したように、方向決めされている。この実施例において、ステーション４２、４４間における絞り成形比は、約３対１であり、これらのステーションは、約50ｃｍ／分の速度にて移動して離れる。ステーション４２における回転速度は約150ｒｐｍである。部材１１１′は、約121℃（約250°Ｆ）まで加熱させる。この処理後、長さＬ₃が約約508ｍｍ（約20インチ）、外径ｄ₁が約1524ｍｍ（約0.060インチ）、内腔の内径ｄ₃が約1.524ｍｍ（約0.040インチ）の管状部材１１２′内にコア１１１を配置する。
図９ｂを参照すると、部材１１１、１１２′は、図３及び実施例３に関して上述した技術を使用して加工される。部材１１２′の一端１１４は、ステーション４４にてクランプ止めされる一方、他端１１５は、ステーション４２にてクランプ止めされる。両端は、部材１１１に張力又はトルクを加えずに、部材１１２′を回転させ、その後、一端１１５に張力を加えるような方法にてクランプ止めされる。部材１１２′が、加熱される間に、張力を加えた状態にて回転させると、その内径は部材１１１の外径に対応するように収縮する。端部１１５における回転は、部材１１１′が加工中に回転する方向と反対の方向である。このようにして、内側コア１１１は、１つのら旋方向に向けてポリマーを方向決めし得るように加工される一方、部材１１２は、ポリマーをその反対のら旋方向に方向決めする。
これらの実施の形態において、ワイヤーには、テーパーを付け、又は剛性及び可撓性のポリマーの組み合わせ体を使用して、その長さに沿った剛性を変化させることもできる。この実施例の一つの特別な改変例において、ガイドワイヤーではなくて、方向決めした部材を、例えば、回転型超音波シャフト、遠隔穿刺装置（例えば、歯科用）及びアテローム切開用カッターのようなその他のトルク伝達の用途に使用可能な寸法とすることができる。
実施例５
図１０を参照すると、一つの実施の形態において、高トルク忠実度のガイドワイヤー１２０は、部分線１２３で示すように、基端方向に方向決めされた内側コア１２１と、部分線１２５で示すように、ら旋状の方向を向いた外側ジャケット１２２とを有する。該ガイドワイヤー１２０は、全長Ｌ₁が約1524ｍｍ（約60インチ）で外径ｄ₁が約0.889ｍｍ（約0.035インチ）である。該コア１２１は、比較的剛性なＰＥＢＡＸ（アトケムからＰＥＢＡＸ7033として入手可能）で形成され、直径ｄ₂が約0.762ｍｍ（約0.030インチ）である。ジャケット１２２は、より柔軟なＰＥＢＡＸ（アトケムからＰＥＢＡＸ6033として入手可能）で形成され、厚さが約0.064ｍｍ（約0.0025インチ）である。
該ガイドワイヤー１２０は、実施例４にて上述した方法にて形成し、回転させずに、図３に示した装置に張力を加えることでコアを軸方向に方向決めするよう回転することができる。
この構造のその他の実施の形態は、カテーテル及び駆動軸を含む。この構造の装置は、軸方向への伸長距離の限界を、例えば約15％と極めて少なくすることができる。
実施例６
図１１を参照すると、一つの実施の形態において、高トルク忠実度のカテーテル１３０は、重合系材料で形成される。このカテーテル１３０は、全長Ｌ₁が約1066.8ｍｍ（約42インチ）で、外径ｄ₁が約1.9812ｍｍ（約0.078インチ）、内径ｄ₂が約0.9398ｍｍ（約0.037インチ）である。このポリマーは、ＰＥＢＡＸ（アトケムからＰＥＢＡＸ7033として入手可能）である。このポリマー要素は、部分線１３３で示すように、ら旋状に方向決めされている。
図１１ａを参照すると、カテーテル１３０は、高密度ポリエチレンで出来た内側コア１３１と、ＰＥＢＡＸで出来た外側ジャケット１３２とを含むポリマー部材１３０′で形成されている。この部材１３０′は、全長Ｌ₁が約355.6ｍｍ（約14インチ）、外径ｄ₁が約34.036ｍｍ（約0.134インチ）である。該コア１３１は、直径ｄ₂が約1.6256ｍｍ（約0.064インチ）である。
部材１３１′は、図３に関して上述した技術により加工される。ステーション４２、４４間における絞り成形比は、約３対１であり、これらのステーションは、約50ｃｍ／分の速度にて移動して離れる。ステーション４２における回転速度は約150ｒｐｍである。この部材は、約104.4℃（約220°Ｆ）まで加熱される。この処理後、部材は、回転させずに、約132℃（270°Ｆ）にて加熱される。この順序的な加熱ステップにより、ポリエチレンコア１３１は溶融して、ら旋状方向を弛緩させる。ポリエチレンのら旋状方向を弛緩させることで、コアを容易に延伸させ、その直径を縮小し、そのコアをジャケット内から引き出すことが可能となる。
この実施例の一つの改変例において、コア１３１は、その後の熱処理ステップ中に弛緩する、例えば、ポリステレンといった非結晶ポリマーで形成される。これらの実施の形態において、管は、実施例４及び実施例５に説明したように、反対方向にら旋状に方向決めされた２つのジャケット層を備えるように形成することができる。これらの管は、破断強度及び捩れ抵抗性に優れたものとなる。
実施例７
図１２を参照すると、一つの実施の形態において、高トルク、可変剛性のカテーテル１４０は、多数のポリマー材料で形成される。該カテーテル１４０は、全長Ｌ₁が約1066.8ｍｍ（約42インチ）であり、長さＬ₂が約965.2ｍｍ（約38インチ）、直径ｄ₁が約1.9812ｍｍ（約0.078インチ）の基端部分１４１と、長さＬ₃が約50.8ｍｍ（約２インチ）の遷移部分１４２と、長さＬ₄が約50.8ｍｍ（約２インチ）で、外径ｄ₃が約1.651ｍｍ（約0.065インチ）の末端部分とを備えている。該カテーテル１４０は、その長さに沿って伸長し、内径ｄ₄が約0.9398ｍｍ（約0.037インチ）の内腔を備えている。基端部分１４１は、比較剛性なプラスチック、ＰＥＢＡＸ（アトケムからＰＥＢＡＸ7033として入手可能）で形成されており、遷移部分及び末端部分は、比較的柔軟なポリマー（アトケムからＰＥＢＡＸ5033として入手可能）で形成されている。該ポリマー要素は、部分線１４３で示すように、ら旋状に方向決めされている。
図１２を参照すると、カテーテル１４０は、全長Ｌ₁′が約355.6ｍｍ（約14インチ）の部材１４０′で形成されている。該部材１４０′は、長さＬ₂′が約320.04ｍｍ（約12.6インチ）で、外径ｄ₂′が約3.454ｍｍ（約0.134インチ）の基端部分１４１′と、長さＬ₃′が約17.78ｍｍ（約0.7インチ）の遷移部分１４２′と、長さＬ₄′が約17.78ｍｍ（約0.7インチ）で、外径ｄ₃′が約2.845ｍｍ（約0.112インチ）のの末端部分１４３′とを備えている。該部材１４０′は、直径ｄ₄′が約1.6256ｍｍ（約0.064インチ）の内腔を備えている。該部材１４０′は、基端部分に比較的剛性なポリマー、ＰＥＢＡＸ（アトケムからＰＥＢＡＸ7033として入手可能）と、比較的柔軟なポリマー（アトケムからＰＥＢＡＸ5033として入手可能）とを含む。部材１４０′は、その内容を本明細書に含めたワングのロシア国特許出願08／230,333号、同第08／230,310号に記載された方法に従って共押出し成形することができる。
部材１４０′は、図３に関して説明した技術に従って加工が為される。ステーション４２、４４間における絞り成形比は、約３対１であり、これらのステーションは、約50ｃｍ／分の速度にて移動して離れる。回転速度は約150ｒｐｍである。この部材は、約93.3℃（約200°Ｆ）まで加熱される。
実施例８
図１３を参照すると、一つの実施の形態において、高トルク忠実度のカテーテル１５０は、基端部分１５２と、末端部分１５４とを備えている。該基端部分１５２は、例えば、ＰＴＦＥのようなポリマージャケット１５８で取り巻かれたステンレス鋼、又はニチノールのような金属で出来たコア１５６を備えている。ジャケット１５８をら旋状に方向決めするか否かは自由である。該コアは、基端部分１５２の長さに沿って高忠実度にトルクを伝達するのに十分な物理的特性を提供することが好ましい。該金属コア１５６は、ワイヤーの末端部分１５４内まで短い距離だけ伸長する。この末端部分１５４は、例えば、ＰＥＢＡＸ3533のような第二のより可撓性のポリマー部分１０３（末端１６２内に伸長する）で共押出し成形された、例えば、ＰＥＢＡＸ7033の第一のポリマー部分１６３を含むら旋状に方向決めしたポリマー本体１６０で出来ている。
ガイドワイヤー１５０は、全長Ｌ₁が約150ｃｍである。末端部分１５４の長さＬ₂は、約40乃至60ｃｍである。高ワイヤー１５６は、長さＬ₃が約３乃至５ｃｍで、末端部分１５４内に伸長する。ガイドワイヤー１５０の外径は、約0.762ｍｍ（約0.030インチ）である。コア１５６は、その長さの大部分に亙り、直径約0.575ｍｍ（約0.023インチ）であり、約152.4ｍｍ（約６インチ）の長さに亙って末端部分にて末端方向に向けて約0.1016ｍｍ（約0.004インチ）の直径までテーパーが付けられている。このテーパーは、末端部分１６０の丁度、基端方向の位置にて開始する。
ガイドワイヤー１５０は、上述した方法にて形成することができる。一つの特別な実施例において、コア１５６はポリマーで被覆され、その長さの大部分に亙ってジャケット１５８を形成し、コアの末端の長さが露出したままにする。例えば、上述の実施例７に関して説明したように、ポリマーをら旋状に方向決めすべく、回転動作を付与しつつ、管形態のポリマー部材を張力状態に置くことで、この末端部分１５４が形成される。この管形態の部材は、最終的に方向決めした本体の寸法の約１／３の長さ、及び約２倍の直径を有する。第一のポリマーは、その長さの約２／３であり、第二のポリマーは、その部材の長さの約１／３である。この部材は、末端にて約0.0508乃至約0.2032ｍｍ（約0.002乃至約0.008インチ）の直径となり、末端にて約0.635ｍｍ（約0.025インチ）の直径の内腔を形成するように押出し成形される。この部材の絞り成形比は約３対１、速度は約50ｃｍ／分、回転速度は約150ｒｐｍ、及び温度は約93.3℃（約200°Ｆ）にて方向決めすることができる。コア１５６の端部の直径に略対応する直径を有するテーパー付きマンドレルを管形態の端部に設けて、方向決めした後のその末端部分の内腔がコアに略対応する直径を有するようにする。この末端部分に形成された内腔１６４は、図示するようそに、開口したものとすることができる。これと代替的に、この内腔は、例えば、方向決めする間に、又は、方向決めした後に、末端の先端を加熱し且つ溶融させることにより、末端の先端１６２付近にて閉じるようにしてもよい。また、この方向決めした本体は、絞り成形して、テーパー付きの形態とすることができる。このワイヤー１５０は、基端部分１５２の端部から伸長するコア１５６を内腔１６４内に挿入し、例えば、シアノアクリレート接着剤、又は紫外線硬化性接着剤を使用して、その部分を共に導くことができる。その基端部分及び末端部分の外径に少しの不一致があっても、ポリマーの薄い膜で平滑にすることができる。ワイヤー１５０は、基端部分１５２が例えば、約228.6ｍｍ乃至約304.8ｍｍ（９乃至12インチ）の便宜な寸法にコイル状に巻かれる一方、その末端部分１５４が硬化しないようにするため、略直線状の形態に保たれる、包装体にする。
図１３ａを参照すると、ワイヤー１５０の特別な用途は、括約筋切開具１７０の導入及び作用を支援することである。この括約筋切開具１７０は、内腔１７４と、切断ワイヤー１７６とを有するカテーテル本体１７２を備えている。この切断ワイヤー１７６は、その長さの大部分に亙って内腔１７４を貫通するように伸長するが、カテーテルの末端付近にて、カテーテルの壁に成された開口部１７９を貫通して伸長し、カテーテルの末端付近の箇所１７８に固定されている。緊張した状態のとき、ワイヤーは、そのワイヤーが露出され且つ切開のために使用し得るように方法にて、カテーテル１７２の末端部分を曲げる。このワイヤー１７６は、本体から外方に伸長するその基端にてＲＦ発生器（図示せず）に接続されている。
この括約筋切開具１７０は、ガイドワイヤー１５０を伝って所望の治療箇所まで導入することができる。このガイドワイヤーの末端部分１５４は、露出した切断ワイヤー１７６の領域にあるワイヤーの部分が全てプラスチック製であるように選択された長さを有する。典型的に、このワイヤーは、括約筋切開具内に配置され、その末端が開口部１７９から基端方向に約76.2ｍｍ（約３インチ）の距離を伸長するようにする。このワイヤー１７６にＲＦエネルギが付与されたとき、このワイヤーは、加熱されない。この末端部分１５４は、ポリマーで略形成されているため、ワイヤーが括約筋切開具の末端から伸長する間に、切断操作を行うことが可能となる。このことは、括約筋切開具を導いたり、又は安定化させることにより、切開を容易にする。更に、このワイヤーの高トルク伝達特性は、括約筋切開具を最初に配置するのに役立つ。
その他の実施の形態
ポリマ製のートルク伝達要素は、多数の用途にて使用可能な構造とすることができる。例えば、管の寸法及び構造は、導入カテーテル、マイクロカテーテル（例えば、神経脈管への適用）、血管形成カテーテル、バルーンカテーテルの軸、及びバルーンとして使用可能なものとすることがてきる。カテーテルは、例えば、尿管、又は、Ｇ．Ｉ管のような血管以外の生理学的用途に使用可能な構造とすることができる。上述したように、ロッド形態は、ガイドワイヤーとして使用し、また、伸長した長さに沿ってトルクを付与し且つ伝達しなければならないその他の適用零において、使用することができる。このポリマーから成る、このトルク伝達装置は、金属製の構成要素がその処置方法の妨げになる適用例において、特に、有利である。その例としては、ＭＲＩ法、及びＲＦ電流が印加される処置方法の場合がある。例えば、括約筋切開具は、ＲＦエネルギを付与する前に、ガイドワイヤーを退却させることを必要とせずに、導入することが可能となる。非金属製のトルク伝達構成要素の使用により、例えば、加熱したバルーンのよう融除装置のようなその他の装置の改良を図ることがてきる。Ｃ字形の磁石のような特定のＲＦ装置の場合、医者は、像を形成する間に、処置を行うため、患者にアプローチすることができる。例えば、カテーテル及びガイドワイヤーのような、全部ポリマーで出来た、高トルク伝達の医療装置は、カテーテル法のような非侵襲的な法を行うため、ＭＲＩを妨害することなく、使用することが可能である。トルク伝達部材のその他の用途には、音響像形成カテーテル及びガイドワイヤー用の回転可能な駆動シャフト含まれる。特別な例において、シャフト装置は、上述したように加工されたＰＥＴポリマーのロッドとして形成される。音響像形成カテーテル及びガイドワイヤーは、その内容を引用して本明細書に含めた、ロシア国特許出願第5,368,035号に記載されている。その他の用途は、トルクの伝達が必要とされる医療以外の分野である。例えば、自動車、パワー工具、及び細長い流体導管が含まれる。
製造するとき、ポリマー部材の端部は、異なる方向に向けて異なる速度にて並進させることができる。他端が静止状態に保持されている間に、もう一端を並進させることができる。このヒーターも並進させることが可能である。また、方向決めする間に、その長さに沿った所定の位置にてグリップ部材がその部材を把持し且つ解放することができる。
カテーテルのような内腔を有するら旋状に方向決めした材料を製造するとき、その内腔は、（例えば、上記の実施例６に記載したようなポリマー製のマンドレルに代えて）マンドレルのようなテフロン被覆金属ロッドを使用して、方向決めする間に、内腔を保つことができる。この場合、ポリマー管は、実施例３におけるように、マンドレルの周りにて方向決めされる。次に、このマンドレルを方向決めした部材から引き出す。マンドレルの外側のテフロン被覆は、金属製のロッドよりも方向決めしたポリマーに一層、類似しており、内腔壁に薄いテフロン被覆が残るように、この金属製のロッドは、方向決めしたポリマー部材を残して、除去する。この内腔の内側にテフロン被覆が存在することは、有利である。その理由は、例えば、ガイドワイヤーの導入が容易になるからである。特別な実施例において、このマンドレルは、薄くめっきした銀被覆を有する銅ロッドとすることができる。このテフロンは、約0.01016ｍｍ（約0.0004インチ）の厚さにてこの銀の上に被覆される。このテフロン被覆の露出した外側は、その方向決めしたポリマーへの接着機能を高めるようにエッチングすることができる。このエッチングは、テフロンエッチャント（例えば、調理器具の業界で使用される型式のもの。エッチングは、例えば、ジョージア州、ＨＶ．テクノロジー（HV Tecnologies GA）から入手可能である）。このマンドレルの全体の直径は、例えば、約6.096ｍｍ（約0.024インチ）とすることができる。このテフロン被覆されたロッドは、特に、例えば、50ｃｍ又は100ｃｍ、或いはそれ以上の長い長さの方向決めした部材に対して、マンドレルの除去を一層、容易にする。更に、上述したように、この技術は、方向決めされた部材の内腔の内面に低摩擦の被覆を提供するものである。
更に別の実施の形態は、次の請求の範囲に記載されている。

Claims

使用中にトルクが加わる伸長した要素により、その少なくとも一部が形成された細長い医療器具にして、前記要素が、捩れた構造をもち且つ略直線状の中実のロッドの形態をしたポリマー部材から構成され、前記捩れた構造が、器具の軸線の周りにら旋状に配向されたポリマー部材の分子により構成される、細長い医療器具。
請求項１に記載の医療器具にして、
ポリマーロッドをそのガラス転移温度より高く、かつ融点より低い温度で加熱し、
そのポリマーロッドを同時に捩りかつ張力を加え、及び
これを冷却することにより、
前記捩れた構造をもつポリマー部材を形成する、
医療器具。
請求項１または２に記載の医療器具にして、全体がポリマーで出来ている、医療器具。
請求項１〜３の何れか一項に記載の医療器具にして、前記細長い器具が、基端と末端との間にて約１：１のトルク忠実度を持った、医療器具。
請求項３に記載の医療器具にして、前記要素が、約１０１６ｍｍ（約４０インチ）の長さ、及び約６．３５ｍｍ乃至約０．２０３２ｍｍ（約０．２５インチ乃至０．００８インチ）の直径を有する、医療器具。
請求項１〜５の何れか一項に記載の医療器具にして、前記ポリマーが、前記要素の外径の約１．５倍以上のピッチ長さを有するら旋状経路に沿って延在する、医療器具。
請求項６に記載の医療器具にして、前記ポリマーが、前記要素の外径の約２倍乃至約５倍のピッチ長さを有するら旋状経路に沿って延在する、医療器具。
請求項１に記載の医療器具にして、前記ポリマーが半結晶状ポリマーである、医療器具。
請求項１に記載の医療器具にして、前記ポリマーが、ＰＥＴ、ナイロン、及びポリエーテルブロックアミド共重合体から成る群から選択される、医療器具。
請求項１〜９の何れか一項に記載の医療器具にして、前記要素がポリマーの共押出し成形品である、医療器具。
請求項１〜９の何れか一項に記載の医療器具にして、前記要素が異なるポリマーの共押出し成形品である、医療器具。
請求項１に記載の医療器具にして、前記医療器具の軸線に沿って異なる剛性を有する、医療器具。
請求項１に記載の医療器具にして、前記要素が、ら旋状に方向決めされたポリマー分子と、前記軸線に沿って直線状に方向決めされたポリマー分子とを含む、医療器具。
請求項１に記載の医療器具にして、前記要素が、反対の方向に向けて前記軸線の周りで方向決めされた、多数のら旋状に方向決めされたポリマー分子を含む、医療器具。
請求項１４に記載の医療器具にして、前記要素が、前記軸線の周りで一方向に伸長するら旋状経路に沿って方向決めされた第一のポリマー分子を有する第一のポリマー層と、前記軸線の周りで反対の方向に伸長するら旋状経路に沿って方向決めされたポリマー分子を有する第二のポリマー層とを含む、医療器具。
請求項１〜１５の何れか一項に記載の医療器具にして、前記医療器具は身体内の深い蛇行した経路内に導入される器具であり、前記要素は、その長さに沿って異なる剛性を有しかつ均質な構造のポリマーから成る、医療器具。
請求項１〜１６の何れか一項に記載の医療器具にして、前記要素がその長さに沿って異なる剛性を有するポリマーを含む、医療器具。
請求項１〜１７の何れか一項に記載の医療器具にして、前記要素がその長さに沿って可変直径を有する、医療器具。
請求項１〜１８の何れか一項に記載の医療器具にして、前記要素が、末端部分よりも基端部分の方にてより剛性である、医療器具。
請求項１に記載の医療器具にして、前記医療器具がガイドワイヤーである、医療器具。