JP2018525074A - 補綴インプラントのための解剖学的マッピングのための装置および方法 - Google Patents

Abstract

患者固有補綴を生成する方法は、患者の解剖学的構造の一部を表現する解剖学的撮像データを受信することを含む。解剖学的撮像データの第１のデジタル表現が定義される。解剖学的撮像データの第１のデジタル表現が修正される。解剖学的撮像データの第１のデジタル表現の修正に基づいて、患者の解剖学的構造の一部の第２のデジタル表現が定義される。解剖学的撮像データの第２のデジタル表現に少なくとも部分的に基づいて、患者固有補綴が生成される。【選択図】図４

Description

関連出願の相互参照
［0001］ 本出願は、参照によってその開示の全体が本願に組み込まれる、２０１５年７月８日に出願された、“Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｎａｔｏｍｉｃ Ｍａｐｐｉｎｇ ｆｏｒ Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｉｍｐｌａｎｔｓ”と題された米国特許仮出願第６２／１８９，９１８号に対する優先権およびその利益を主張するものである。

［0002］ 本明細書で説明される実施形態は、一般に補綴インプラントに関し、具体的には、補綴インプラントの設置によって生じる、解剖学的構造における予想変化をマッピングするための装置および方法に関する。

［0003］ 補綴装置は多くの場合、たとえば疾患部位を修復する、支持する、伸ばす、および／または疾患部位の正常な機能を促進するために、疾患部位に移植される。いくつかの例において、たとえばステントグラフトなどの補綴装置は、患者の血管系の疾患部位を修復するために用いられ得る。たとえば、患者の血管系における動脈瘤は一般に、たとえば動脈などの血管の異常腫脹または膨張を伴い、それによって血管壁が弱くなり、破裂し易くなる。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は、深刻な健康障害を引き起こす一般的な種類の動脈瘤である。ＡＡＡおよび他の種類の動脈瘤を治療する一般的な方法は、影響を受ける血管に、血管系の疾患部位の近位端および遠位端を跨ぎ（たとえば横断し）、その先に伸長するように血管内ステントグラフトを設置することである。その結果、ステントグラフトは、疾患血管系を再編成し、高圧血流から動脈瘤を隔絶する代替血液導管をもたらすことによって、破裂のリスクを軽減または除去することができる。他の例において、補綴装置は、身体の疾患および／または欠損部位に対する構造的または機能的サポートを提供することができるインプラントおよび／または機構であってよい。しかし、いくつかの例において、解剖学的構造の配置は、（ステントグラフトなどを含む）補綴装置を設置および／または固定しようとする場合に問題点を呈し得る。そのような問題点は、解剖学的構造における補綴装置の位置ずれおよび／または最適ではない構成をもたらすことがある。

［0004］ したがって、補綴装置の設置によって生じる解剖学的構造における予想変化をマッピングするための改善された装置および方法への要望が存在する。

［0005］ 本明細書において、ステントグラフトの開窓プロセスを改善するための装置および方法が説明される。いくつかの実施形態において、患者固有補綴を生成する方法は、患者の解剖学的構造の一部を表現する解剖学的撮像データを受信することを含む。解剖学的撮像データの第１のデジタル表現が定義される。解剖学的撮像データの第１のデジタル表現が修正される。解剖学的撮像データの第１のデジタル表現の修正に基づいて、患者の解剖学的構造の一部の第２のデジタル表現が定義される。解剖学的撮像データの第２のデジタル表現に少なくとも部分的に基づいて、患者固有補綴が生成される。

［0006］実施形態に係る、疾患腹部大動脈の図である。 ［0007］図１の疾患腹部大動脈内に設置した直後の、実施形態に係るステントグラフトの一部である。 ［0008］図１の疾患腹部大動脈内に設置され、一定時間留置した後の、図２Ａのステントグラフトの一部である。 ［0009］実施形態に係る有窓ステントグラフトの少なくとも一部の図である。 ［0010］たとえば疾患腹部大動脈の一部に位置する、図３の有窓ステントグラフトの一部の図である。 ［0011］実施形態に係る、たとえばステントグラフトなどの補綴装置を形成する方法を示すフローチャートである。

［0012］ 本明細書において、ステントグラフトの開窓プロセスを改善するための装置および方法が説明される。いくつかの実施形態において、患者固有補綴を形成する方法は、患者の解剖学的構造の一部を表現する解剖学的撮像データを受信することを含む。解剖学的撮像データの第１のデジタル表現が定義される。解剖学的撮像データの第１のデジタル表現が修正される。解剖学的撮像データの第１のデジタル表現の修正に基づいて、患者の解剖学的構造の一部の第２のデジタル表現が定義される。解剖学的撮像データの第２のデジタル表現に少なくとも部分的に基づいて、患者固有補綴が形成される。

［0013］ 本明細書で用いられる場合、単数形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈上明らかにそうではない場合以外は、複数の指示対象を含む。したがって、たとえば「部材」という用語は、単一の部材または部材の組み合わせを意味することが意図され、「材料」は、１または複数の材料、またはそれらの組み合わせを意味することが意図される。

［0014］ 本明細書で用いられる限り、「近位」および「遠位」という言葉は、たとえば医療装置の操作者に近い方向および遠い方向をそれぞれ示す。したがって、たとえば、患者の身体に接触する医療装置の端部は、医療装置の遠位端であり、遠位端に対向する端部は、医療装置の近位端である。同様に、たとえば血管内ステントグラフトなどの装置が患者の体内の一部に配置される場合、患者の心臓に近い方の装置の端部は近位端であり、近位端に対向する端部が遠位端である。すなわち、そのような装置の近位端は、装置の遠位端の上流であってよい。

［0015］ 本明細書で説明される実施形態は、１または複数の生体適合性材料で形成または構成され得る。適当な生体適合性材料の例は、金属、セラミック、またはポリマを含む。適当な金属の例は、医療品グレードのステンレス鋼、金、チタン、ニッケル、鉄、白金、スズ、クロム、銅、および／またはそれらの合金を含む。ポリマの例は、ナイロン、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアクリレート、エチレン酢酸ビニルおよび他のアシル置換酢酸セルロースのポリマ、非分解性ポリウレタン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリフッ化ビニル、ポリ（ビニルイミダゾール）、クロロスルホン化ポリオレフィン、ポリエチレンオキサイド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、および／またはそれらの混合物および共重合体を含む。

［0016］ 本明細書で説明される実施形態および方法は、患者固有補綴装置を形成するため、および／または患者の体内の一部における補綴装置の機能および／または一体化を促進するために用いられ得る。たとえばいくつかの実施形態において、本明細書で説明される装置および／または方法は、ステントグラフトを用いる血管内修復に関連して用いられ、および／または含まれてよい。実施形態は、たとえば血管内修復を容易にするために用いられるものとして示され説明されるが、他の実施形態において、本明細書で説明される装置および／または方法は、患者の任意の部位の治療を容易にするために用いられてよい。たとえば、本明細書で説明される装置および方法は、たとえば患者の血管系、神経系、筋肉骨格系などの患者の身体部位における任意の適当なインプラント、補綴、装置、機構、機械などを形成し、および／またはそれらの一体化を容易にし得る。したがって、本明細書において実施形態は腹部大動脈瘤の血管内修復に用いられるものとして示され説明されるが、これらは限定ではなく一例として提示される。

［0017］ 本明細書で説明される装置および／または方法のいくつかは、たとえばステントグラフトを用いる血管内修復などの最小侵襲治療技術において用いられ得る。そのような修復技術は概して、従来の切開外科的修復よりも好ましく、多くの場合、疾病率または死亡率を低減させる。しかし、いくつかの例において、疾患血管系の配置は、ステントグラフトの一部を体内へ挿入する前に改変する必要がある。たとえば、腹部大動脈瘤の血管内修復において、動脈瘤は、大動脈の一部から分岐する正常に機能している血管に隣接した位置にあり、および／またはその直接的な末端部であり得る。ステントグラフトを用いて動脈瘤に新たな道をつくるために、外科医は多くの場合、特定の分岐血管の起点を受け入れるようにステントグラフト・ファブリック（stent graft fabric）に開口部を切り取り、このプロセスは「開窓」として知られている。具体的には、たとえば腎臓付近の動脈瘤の治療において、ステントグラフトの開窓または開口部は、特に腎動脈のサイズ、形状、および／または相対位置に対応してよい。

［0018］ 従来、開窓プロセスは、血管の起点の医療画像（たとえばＣＴスキャンなど）に基づく測定を伴う。たとえばいくつかの例において、分岐血管の長手方向距離が測定され、分岐血管の相対角位置が基準点から推定および／または計算され得る。これらの測定および／または計算に基づいて、外科医は、１または複数の開窓を画定するためにステントグラフトのステント・ファブリックをマークし切り取ってよい。有窓ステントグラフトは、その後、（たとえば血管内手術によって）疾患血管系内部に設置され、開窓と対応する分岐血管の開口部との位置を概ね合わせるように方向付けられ得る。

［0019］ いくつかの例において、本明細書で説明される装置および／または方法は、患者の血管系の疾患部位（たとえば腹部大動脈瘤）の医療撮像データに基づいて、有窓ステントグラフトを生成し、および／またはその形成を容易にするために用いられ得る。たとえば、パーソナルコンピュータ、ワークステーション、ラップトップなどの電子装置が撮像データを受信し、撮像データのデジタル表現を計算および／または定義してよい。デジタル表現に基づいて、電子装置は、ステントグラフトに沿った所望の開窓位置のセットに関連する、および／またはそれを示す１または複数のテンプレート、プロセスプラン、命令、データセットなどを定義してよい。いくつかの例において、電子装置は、有窓ステントグラフトを形成するために医師、外科医、技師、および／または製造業者によって用いられ得るマップ、プラン、および／またはテンプレートを出力してよい。たとえばいくつかの実施形態において、そのようなテンプレートなどは、参照によってその開示の全体が本明細書に組み込まれる、２０１３年５月１日に出願された“Ｆｅｎｅｓｔｒａｔｉｏｎ Ｔｅｍｐｌａｔｅ ｆｏｒ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｒｅｐａｉｒ ｏｆ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ”と題された米国特許公開第２０１３／０２９６９９８号（「‘９９８公開」）、および／または２０１５年４月２３日に出願された“Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｎａｔｏｍｉｃ Ｍａｐｐｉｎｇ ｆｏｒ Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｉｍｐｌａｎｔｓ”と題された米国特許仮出願第６２／１５１，５０６号（「‘５０６出願」）において説明されたものとほぼ同様であってよい。

［0020］ 本明細書で更に詳しく説明するように、他の例において、本明細書で説明される装置および／または方法は、そのようなテンプレートなしで有窓ステントグラフトを形成し、および／またはその形成を容易にするために用いられ得る。たとえばいくつかの実施形態において、電子装置は、ステントグラフトに沿った開窓位置を形成および／またはマークすることに関連する１または複数の製造プロセスなどを行うことができるコンピュータ数値制御（ＣＮＣ）装置および／またはコンピュータ支援製造（ＣＡＭ）装置へ命令および／またはコード（たとえばＧコードなどの機械コード）を出力してよい。患者固有補綴の形成は、手動プロセスまたは少なくとも部分的自動プロセスにおいて行われ得る。また、本明細書で説明される装置および／または方法は、補綴の挿入および／または留置によって生じる解剖学的構造の一部の配置における変化を決定および／または計算するために用いられてよく、本明細書で更に詳しく説明するように、その後の解剖学的構造の一部に関連する患者固有補綴を形成することができる。

［0021］ 図１〜図２Ｂは、患者の腹部大動脈１０の疾患部を示す。腹部大動脈１０の一部が以下で説明されるが、腹部大動脈１０の考察は網羅的なものではなく、以下の考察は関連する解剖学的構造への言及を提供するものである。また、（たとえば腹部大動脈１０の）解剖学的構造の考察は、観察者（たとえば医師）から見たものではなく患者に対するそのような構造の位置、方向などを指す。たとえば、患者の「左」側、または患者の「左」側もしくはその付近に位置する解剖学的構造に言及する場合、「左」は、患者に対する位置および／または前方向（たとえば順方向）を見ている患者の視点からの位置を示すことが意図される。

［0022］ 腹部大動脈１０（本明細書において「大動脈」とも称される）は、下行大動脈（不図示）からの血流を受け入れる近位端部１１、および下肢への血流を供給する遠位端部１２を有する。図１に示すように、近位端部１１またはその付近において大動脈１０は、それぞれ右腎および左腎（不図示）へ血液を供給する右腎動脈１３および左腎動脈１４への血流を供給する。図１には示さないが、大動脈１０の近位端部１１は、上腸間膜動脈（ＳＭＡ）および腹腔動脈への血流も供給する。大動脈１０の遠位端部１２は、腸骨分岐点２０を形成し、これを通して大動脈１０は右総腸骨動脈１５および左総腸骨動脈１６への血流を供給し、これらはそれぞれ右下肢および左下肢へ血液を供給する。図1に示すように、患者は、腎動脈１３および１４より遠位かつ腸骨分岐点２０より近位に位置する腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）１７を有する。更に具体的には、ＡＡＡ１７は、腎動脈１３および１４とＡＡＡ１７との間でのステントグラフトの近位端部の取付けを妨げる位置にあるので、ＡＡＡ１７の血管内修復のために、有窓ステントグラフト１６０（たとえば図２Ａおよび図２Ｂを参照）が用いられる。

［0023］ いくつかの例において、ＡＡＡ１７の血管内修復は、患者の大動脈１０に関連する解剖学的撮像データを走査および／または捕捉することを含む。たとえば撮像装置は、Ｘ線装置、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）装置、コンピュータＸ線体軸断層撮影（ＣＡＴ）装置、磁気共鳴撮像装置（ＭＲＩ）、磁気共鳴血管造影（ＭＲＡ）装置、陽電子放射断層撮影（ＰＥＴ）装置、単一光子放射断層撮影（ＳＰＥＣＴ）装置、超音波装置、および／または患者の一部を撮像するための他の適当な装置および／またはそれらの組み合わせ（たとえばＣＴ／ＭＲＡ装置、ＰＥＴ／ＣＴ装置、ＳＰＥＣＴ／ＣＴ装置など）であってよい。撮像装置によって捕捉された撮像データは、たとえば大動脈１０と流体連通している分岐血管など、患者の大動脈１０の目立った特徴を決定するために用いられ得る。たとえば、医師、外科医、技師、製造業者などは、大動脈１０、大動脈１０と流体連通している分岐血管系（たとえば腎動脈１３および１４）、および／または他の任意の適当な血管系または解剖学的構造のサイズ、形状、位置、および／または向きを決定および／または計算するために撮像データを用いてよい。いくつかの例において、医師、外科医、技師、製造業者などは、少なくとも腎動脈１３および１４の決定されたおよび／または計算された特徴に関連付けられた、ステントグラフト１６０内の１または複数の開窓１６５を形成および／または画定してよい。

［0024］ 図２Ａに示すように、ステントグラフト１６０は、血管内手術によって患者の腹部大動脈１０の一部の中に設置され得る。たとえばステントグラフト１６０は、たとえば大腿動脈（不図示）内に挿入される送達カテーテル内に（たとえば折畳み、圧縮、拘束、および／または他の非展開構成で）配置され得る。送達カテーテルは、動脈を通り、腹部大動脈１０内に進められ得る。腹部大動脈１０内の所望の位置に進められると、送達カテーテルは、ステントグラフト１６０に対して引き抜かれ得る。送達カテーテルが引っ張られ、および／または引き抜かれると、ステントグラフト１６０は、折畳み構成から拡張または展開構成に変化し、それによって腹部大動脈１０の一部にステント留置する。

［0025］ ステントグラフト１６０は、近位端部１６１および遠位端部１６２を含み、中を通る内腔１６３を画定する。ステントグラフト１６０は、任意の適当なステントグラフトであってよい。たとえばステントグラフト１６０は、たとえば上述したような弾性生体適合性材料から形成され得る。たとえばステントグラフトは、グラフト材料が連結されるステントまたは骨組みを含んでよい。いくつかの実施形態において、ステント（すなわち骨組み）は、金属またはたとえばニッケルチタン（ニチノール）などの合金から構成され、グラフト材料は、たとえばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴまたはＤａｃｒｏｎ（登録商標））などの織布ポリマまたはファブリックから構成され得る。いくつかの実施形態において、グラフト材料またはファブリックは、ステント上に製織され、および／またはステントグラフト（たとえばステントグラフト１６０）を形成する他の任意の適当な方法でステントに連結され得る。

［0026］ ステントグラフト１６０は、ステントグラフト１６０の周りに円周方向に配置された補剛部材１６４のセットも含む。補剛部材１６４は、たとえば適切な構造におけるステントグラフト１６０に付勢することによって、（「ステント・ファブリック」または「グラフト・ファブリック」としても知られる）ステントグラフト材料を構造的に支持することができる任意の適当な構造であってよい。いくつかの実施形態において、補剛部材１６４は、たとえば上述したような金属または合金から形成され得る。いくつかの実施形態において、そのような金属または合金は、放射線不透過性であり、および／または、たとえば蛍光透視法を用いて可視化するように構成された放射線不透過性材料で塗装される。補剛部材１６４は、（たとえば送達カテーテル内に配置される時の）拘束または変形構成から、図２Ａに示すような拡張および／またはバイアス留置構成へ変化してよい。

［0027］ 本実施形態では、ステントグラフト１６０は、上述したように、開窓１６５のセットを画定する。本明細書で説明するように、ステントグラフト１６０に沿った開窓１６５の位置は、解剖学的撮像データおよび／または患者の解剖学的構造の１または複数のデジタル表現に基づいてよい。医師、外科医、技師、および／または製造業者は、その後、グラフト・ファブリックに開窓１６５を画定するために撮像データおよび／またはデジタル表現を用いてよい。図示するように、この例において、開窓１６５の各々は、対応する腎動脈１３または１４と位置を合わせられ、対応する腎動脈１３または１４に関連するサイズ、形状、および／または構成を有してよい。このように、開窓１６５は、大動脈１０から開窓１６５を介して右腎動脈１３および左腎動脈１４内へ血液が流れることを可能にし得る。図２Ａには示さないが、ステントグラフト１６０は、たとえば上腸間膜動脈（ＳＭＡ）、腹腔動脈など、大動脈１０を起点とする他の分岐血管に関連する１または複数の開窓を画定してよい。

［0028］ 図２Ｂに示すように、大動脈１０内でのステントグラフト１６０の設置および／または留置は、たとえば、患者の大動脈１０の配置を変更、移動、回転、移転、変形、および／または他の方法で再構成させ得る。その結果、腎動脈１３および１４の開口部は、ステントグラフト１６０によって画定された開窓１６５に対して移動する。いくつかの例において、ステントグラフト１６０に対する大動脈１０の移動によって、図２Ｂに示すように腎動脈１３および１４の少なくとも部分的な閉塞が生じる。たとえばいくつかの例において、腎動脈１３および１４の開口部は約４ミリメートル（ｍｍ）〜約７ｍｍであってよく、大動脈１０の移動および／または再配置によって、腎動脈１３および１４の開口部は開窓１６５に対して約１ｍｍ、約２ｍｍ、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ、約６ｍｍ、約７ｍｍ、またはそれ以上（またはそれらの間の分数ミリメートル）移動する。このように、撮像データに基づいてステントグラフト１６０に沿った所望の位置に開窓１６５を画定したにもかかわらず、ステントグラフト１６０の設置および／または留置によって生じる大動脈１０の移動により、腎動脈１３および１４の閉塞が生じ得る。いくつかの例において、大動脈１０の移動は、腎動脈１３および１４の約１％、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、または１００％（またはそれらの間の任意のパーセントまたは分数パーセント）の閉塞をもたらし得る。図２Ａおよび図２Ｂには示さないが、大動脈１０の移動は、ステントグラフト１６０内の対応する開窓に対する任意の分岐血管の同様の位置ずれをもたらし得る。

［0029］ いくつかの実施形態において、電子装置は、補綴（たとえばステントグラフト）の挿入および／または留置によって生じる解剖学的構造における移動を決定および／または計算するように構成され、移動した解剖学的構造の１または複数のデジタル表現を定義し得る。たとえば電子装置は、セントラルロケーションに設置され、または複数の場所に分散されたパーソナルコンピュータ（ＰＣ）、ラップトップ、ワークステーションなどであってよい。電子装置は、少なくともプロセッサおよびメモリを含んでよい。いくつかの実施形態において、電子装置は、ディスプレイなどを含んでもよい。メモリは、たとえばランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、メモリバッファ、ハードドライブ、データベース、消去可能プログラマブル読取専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的消去可能読取専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、読取専用メモリ（ＲＯＭ）、ソリッドステートドライブ（ＳＳＤ）などであってよい。プロセッサは、たとえばメモリ内に格納された命令のセットを遂行および／または実行するように構成された任意の適当なプロセッサであってよい。たとえばプロセッサは、汎用プロセッサ、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、中央処理ユニット（ＣＰＵ）、高速処理ユニット（ＡＰＵ）、フロントエンドプロセッサ、グラフィック処理ユニット（ＧＰＵ）などであってよい。いくつかの実施形態において、メモリは、解剖学的構造における移動の決定、移動した解剖学的構造のデジタル表現の定義、および／またはステントグラフト（たとえばステントグラフト１６０）における１または複数の開窓の形成に関連するモジュール、プロセス、および／または機能をプロセッサに実行させるための命令および／またはコードを格納してよい。

［0030］ いくつかの実施形態において、移動した解剖学的構造のデジタル表現は、電子装置のディスプレイに提示され得る、移動した解剖学的構造のグラフィック表現であってよい。他の実施形態において、移動した解剖学的構造のデジタル表現は、移動した解剖学的構造の命令、数値、および／または機械コード表現であってよい。また他の実施形態において、移動した解剖学的構造のデジタル表現は、グラフィック表現および命令および／または数値表現に関連するデータを含んでよい。また、メモリは、本明細書で更に詳しく説明されるような、たとえば撮像データ、患者データ、解剖学的構造および／または移動解剖学的構造のデジタル表現に関連するデータ、補綴（たとえばステントグラフト）に関連するデータ、テンプレートに関連するデータなどのデータを（たとえばデータベースに）格納するように構成され得る。

［0031］ 上述したように、電子装置は、患者の解剖学的構造の一部の撮像データを受信することができ、補綴装置の移植によって生じ得る患者の解剖学的構造の一部における変化を決定および／または計算することができる。また電子装置は、解剖学的構造の一部における変化の前および／または後に、患者の解剖学的構造の一部のデジタル表現を定義するように構成され得る。患者の解剖学的構造の一部のデジタル表現に基づいて、電子装置は、ステント・ファブリックにおける所望の開窓位置に関連付けられている、ステントグラフトに沿った１または複数の位置を定義、決定、および／または計算することができる。

［0032］ たとえば撮像装置は、上述したように、患者の解剖学的構造に関連する撮像データを捕捉および／または走査するように構成され得る。電子装置は、撮像データを受信し、電子装置に含まれおよび／または接続されたメモリおよび／またはデータベースにそれを格納してよい。たとえば電子装置は、有線または無線ネットワークまたはネットワークの組み合わせを介して撮像装置と通信状態にあってよい。他の実施形態において、ユーザが、（たとえば、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）ポート、セキュアデジタル（ＳＤ）カードリーダ、ディスクドライブなどを介して）撮像データをメモリなどに保存させてもよい。電子装置が撮像データを受信すると、電子装置は、撮像データのデジタル表現（本明細書において「モデル」とも称される）を定義するために、撮像データの分析に関連する任意の数のプロセスおよび／または機能を実行してよい。いくつかの実施形態において、電子装置は、撮像データのモデルをディスプレイなどに提示するように構成され得る。このように、電子装置はたとえば、患者の一部（たとえば腹部大動脈）の正確な解剖学的モデルをグラフィカルに表現することができる。いくつかの例において、電子装置は、目立った解剖学的特徴を決定し、モデル内でそれらを識別してよい。電子装置はその後、これらの目立った解剖学的特徴のみを含むデジタル表現を定義することによって処理負荷および／またはファイルサイズを低減してよい。電子装置は、任意の適当なデジタル表現をメモリ内に格納し、たとえばデジタル表現と患者とを（たとえばデータベース内で）関連付けてもよい。

［0033］ いくつかの例において、撮像データのモデル、撮像データのモデルの一部、目立った解剖学的特徴のモデル、および／またはそれらの組み合わせに基づいて、電子装置は、たとえば、各々がステントグラフトのステント・ファブリックにおける所望の開窓位置に関連する、ステントグラフトに沿った１または複数の位置を定義してよい。具体的には、本明細書で説明するように、電子装置は、所望の開窓位置のインジケーションを含む、および／または患者の解剖学的構造に従って所望の位置に開窓を画定する、ステントグラフトの少なくとも一部のデジタル表現を定義してよい。いくつかの実施形態において、インジケーションはたとえば、本明細書で更に詳しく説明するように、たとえば突起、マーカ、脆弱部分、および／またはたとえば分岐血管系に至る大動脈の開口部に対応する他の任意の適当な特徴であってよい。ステントグラフトの少なくとも一部のデジタル表現を定義することについて上述したが、他の実施形態において、電子装置は、上記の参照によって組み込まれる‘９９８公開および／または‘５０６出願において説明されるいずれかとほぼ同様であり得る開窓テンプレートなどを定義してもよい。

［0034］ いくつかの実施形態において、電子装置は、患者、補綴（たとえばステントグラフト）、および／または補綴が送達される方法の少なくとも１つに関連する特性のセットに基づいて更新モデルを定義するために、モデルに関連するデータを調整、修正、変更、更新、増強、変形、および／または改変するための１または複数のプロセスを実行してもよい。たとえば、上述したように、電子装置は、補綴の設置およびたとえば大動脈内での留置の影響に基づいて更新モデルを定義するように構成され得る。言い換えると、ステントグラフトが中に配置されると、および／または設置されている間、少なくとも腹部大動脈の解剖学的構造が変化するので、電子装置は、患者、ステントグラフト、および／または送達方法に関連する特性に基づいてそのような変化を考慮するためにモデルに関連するデータを調整するように構成される。

［0035］ たとえば、患者の解剖学的構造のマッピング（たとえば位置情報またはトポグラフィ）に加えて、撮像データは、撮像技術によって識別された他の任意の識別可能な特性に関する情報も含んでよい。具体的には、撮像データは特に、大動脈の腎臓付近首部または他の箇所における大動脈角形成の度合、プラーク、石灰化、および／または血栓を含むアテローム性動脈硬化症の度合、パターン、および位置、たとえば血管径（すなわち血管内腔径）などのサイズ、位置、角形成、屈曲に影響を及ぼす血管構造の形態測定特性、および／または血管壁の厚さ、血管の長さ、分岐動脈の位置および数などを含んでよい。いくつかの実施形態において、電子装置は、これらの特性に関連するデータを抽出し、抽出されたデータをメモリ（および／またはデータベース）内に格納してよい。また、抽出されたデータは、他の格納された患者データおよび／または補綴データとともに、および／または関連付けて格納され得る。たとえば電子装置は、たとえば身体組成、体温、身長、体重、肥満度指数（ＢＭＩ）、腹囲（絶対値または正規化値）、年齢などの患者の擬人化データ、既存の人工血管または血管外補綴または異物、たとえばガイドワイヤ、カテーテルなど特定の送達方法のインパクト、安定性をもたらすために必要な補綴のオーバサイジング量、たとえば本体材料またはファブリック種類、ステントまたは支持ストラットの幾何学的形状および／または厚さ、金属または他の支持材料の種類、補綴および／または補綴を送達するために使用される装置の剛性および径などの補綴の機械的特性などを格納してよい。

［0036］ いくつかの例において、電子装置は、上述した特性に関連するデータの重み、値、スコア、パーセンテージ、スケール値、影響測定値、インパクト測定値、重要度測定値、および／または上述した特性に関連するデータの他の任意の適当な数値化可能評価を決定してよい。具体的には、電子装置は、識別された特性のインパクトの特質または測定値を決定するために、１または複数のプロセス、計算、評価などを行ってよい。たとえばいくつかの例において、腎臓付近首部の第１の角形成量は、腎臓付近首部の第２の角形成量よりも大きくなり得る。このように、腎臓付近首部のより大きい角形成が、ステントグラフトの設置によって生じる大動脈配置の移動および／または変化を示すおよび／またはこれに対応する場合、第１の角形成量は、第２の角形成量よりも大きい値、スコア、重み、測定値などに関連付けられ得る。

［0037］ さらに発展すると、少なくとも１つの実施形態において、電子装置は、たとえば、大動脈解剖学的構造のより大きな移動量によって生じる特性および／または要因が、より小さい移動量に作用するものを上回る重み付けに関連付けられる重み付け分析に基づいて、そのような分析を行ってよい。特性の重み付けは、たとえば０〜１の小数形式で表される（たとえば１０％を０．１として、２５％を０．２５として、５０％を０．５として表現する）パーセンテージなどの値（たとえば乗数など）に関連付けられ得る。他の例において、重み付け分析において用いられるパーセンテージは、小数形式で表される（たとえば、１２５％を１．２５として、１７５％を１．７５として、２００％を２．０として表現する）１００％以上であってよい。また他の例において、重み付け分析は、たとえば全ての数または分数を含む１〜１０、１〜１００、１〜１０００など、任意の適当な採点システムまたはスケールに基づいてよい。

［0038］ いくつかの例において、特性の第１のセットは、特性の第２のセットよりも大きい重みを有してよい。たとえばいくつかの実施形態において、撮像データから抽出された特性は、グループとしてたとえばステントグラフトを設置する方法に関連する特性のセットより大きい重みをグループとして有してよい。このように、電子装置は、補綴（たとえばステントグラフト）、患者、および／または補綴の送達方法に関連する特性のセットの任意の適当な評価、計算、決定などを実行してよい。また、重み付けシステムの特定の例が説明されたが、他の実施形態において、電子装置は、任意の適当な重み付けおよび／または評価方法を実行してよい。いくつかの実施形態において、特性は一般に数量測定値に関連する（たとえば補綴の剛性は材料の特性に基づいて計算可能な値である）ので、電子装置は、事前定義された式などに「固有」値または所定値を用いるように構成され得る。また、そのような特性を数値化することによって、電子装置は、血管内ステントグラフトの挿入および／または留置によって生じる、配置における予期、予想、予定、計算された移動および／または起こり得る移動に基づいて更新モデルを定義するために、モデルに関連するデータを調整および／または更新してよい。言い換えると、モデルは、所定のデータセットに基づいてよく、所定のデータセットは、血管内ステントグラフトの挿入および留置によって生じる、配置における予期、予想、予定、計算された移動および／または起こり得る移動に関連するデータに基づいて更新され得る。いくつかの例において、電子装置は、ディスプレイなどに更新モデルを提示してよい。

［0039］ いくつかの例において、電子装置は、所望の（たとえば最小限の）量の解剖学的移動をもたらす特性の組み合わせを決定してよい。たとえば電子装置は、上述したような評価、計算、および／または決定プロセスを遂行および／または実行するように構成されてよく、更に、患者、補綴、および／または補綴の送達方法に関連する特性の複数の組み合わせを繰り返し適用するように構成され得る。そのようにして、電子装置は、最小量の解剖学的移動をもたらす特性の組み合わせを決定することができる。たとえばいくつかの例において、第１の量の剛性を有するステントグラフトは、第１の量の解剖学的移動に関連してよく、第２の量の剛性を有するステントグラフトは、第１の量とは異なる第２の量の解剖学的移動に関連してよい。したがって、そのような分析に基づいて、医師、外科医、技師などは、たとえば適切な治療を可能にするステントグラフトの剛性の範囲内にありながらも、所望の量の解剖学的移動（たとえば、一般により少ない量の解剖学的移動）をもたらす剛性を有するステントグラフトを選択してよい。

［0040］ 上述したように、撮像データの更新モデル、撮像データの更新モデルの一部、目立った解剖学的特徴のモデル、および／または目立った解剖学的特徴の更新モデル、および／またはそれらの組み合わせに基づいて、電子装置は、たとえば、分岐血管系に至る大動脈の開口部の予想、予期、調整、および／または計算された位置に関連するステントグラフトに沿った所望の位置において開窓に関連するインジケーションを含む、および／または開窓を画定するステントグラフトのデジタル表現を定義してよい。いくつかの例において、電子装置は、ステントグラフトの少なくとも一部を形成および／または出力するように構成された出力装置を含んでよく、および／または出力装置と通信状態であってよい。たとえば出力装置は、電子装置からの命令および／またはコード（たとえばＧコード）を受信し、ステントグラフトの形成および／またはステントグラフトにおける開窓の画定に関連する１または複数のプロセス（たとえば製造プロセス）を実行するように構成されたプリンタ、ＣＮＣマシン、ＣＭＡマシンなどであってよい。

［0041］ 図３は、実施形態に係る有窓ステントグラフト２６０の少なくとも一部を示す。上述したように、ステントグラフトは、ステントグラフトが大動脈内で展開すると、１または複数の分岐血管を受け入れるように構成された１または複数の開窓を画定してよい。具体的には、本実施形態では、有窓ステントグラフト２６０は、近位端部２６１および遠位端部２６２を含み、内腔２６３および開窓２６５のセットを画定する。有窓ステントグラフト２６０は、任意の適当なステントグラフトおよび／または補綴であってよい。たとえば、いくつかの実施形態において、有窓ステントグラフト２６０は、既製ステントグラフトであってよい。他の実施形態において、有窓ステントグラフト２６０は、患者の大動脈に対応するサイズ、形状、および／または構成を有する患者固有ステントグラフであってよい。

［0042］ 有窓ステントグラフト２６０（本明細書において「ステントグラフト」とも称される）は、任意の適当な形状、サイズ、および／または構成を有してよい。たとえばいくつかの実施形態において、ステントグラフト２６０は、大動脈によって画定される内腔のサイズに関連するサイズを有してよい。他の実施形態において、有窓ステントグラフト２６０は、ステントグラフト２６０の血管内設置によって生じる、大動脈によって画定される内腔の調整または計算されたサイズに関連するサイズを有してよい。また、ステントグラフト２６０は、たとえば強度、剛性など任意の適当な機械的特性を有してよい。

［0043］ 図３に示すように、いくつかの実施形態において、ステントグラフト２６０は、ステント２６４およびグラフト・ファブリック２６６を含んでよい。ステント２６４は、たとえば、ステントグラフト２６０の剛性を高め、および／またはステントグラフト２６０の構造的支持をもたらすように構成された、任意の適当なステントおよび／または骨組みであってよい。上述したように、ステント２６４は、任意の適当な金属、またはたとえばニチノールなどの合金から形成され得る。いくつかの実施形態において、ステント２６４は、第１の拡張および／または移植構成と、第２の折畳みおよび／または送達構成との間で変化するように構成され得る。また、いくつかの例において、ステント２６４は、（たとえば送達カニューレ内に配置される時に）第１の構成から第２の構成へ変化させる力がステント２６４に加えられるまで、ステント２６４が第１の構成であるように付勢され得る。

［0044］ グラフト・ファブリック２６６は、たとえばＤａｃｒｏｎ（登録商標）など任意の適当なポリマまたはファブリックから形成され得る。いくつかの実施形態において、グラフト・ファブリック２６６は、ステント２６４の周りでおよび／またはステント２６４を通って製織され得る。他の実施形態において、グラフト・ファブリック２６６は、縫合、摩擦嵌合、または接着によってステント２６４に連結されてよく、および／またはグラフト・ファブリック２６６の少なくとも２層の間にステント２６４を封入してよい。図３に示すように、グラフト・ファブリック２６６は開窓２６５を画定し、開窓２６５は、ステント２６４に重ならないようにステント２６４に対して配置され得る。すなわち、開窓２６５は、ステント２６４の１または複数の部分が開窓２６５を跨ぐおよび／または横断することがないように、ステントグラフト２６０に沿って配置され得る。他の実施形態において、ステント２６４の１または複数の部分は、開窓２６５を跨ぎおよび／または横断してよい。また、詳しく上述したように、開窓２６５は、更新、予想、予期、および／または計算された患者の血管系の一部のデジタル表現に基づくステントグラフト２６０に沿った位置において、グラフト・ファブリック２６６によって画定され得る。

［0045］ 上述したように、ステントグラフト２６０は任意の適当なステントグラフトであってよく、任意の適当な製造プロセスまたは複数のプロセスを介して形成され得る。いくつかの実施形態において、ステントグラフト２６０は、既製ステントグラフトとして製造されてよく、開窓２６５は、その後の製造プロセスにおいてグラフト材料２６６に形成され得る。他の実施形態において、ステントグラフト２６０は、「カスタム」または既製ではないステントグラフトとして製造され得る。特定の製造方法が本明細書において説明されるが、この方法は単に一例として提示されるにすぎず、限定ではないことを理解すべきである。また、本明細書で説明される製造方法は、単一の施設および／または単一の製造プロセスにおいて行われるか、または複数の施設および／または複数のプロセスにおいて行われてよい。いくつかの例において、本明細書で説明される製造方法の一部は、たとえば医師、外科医、技師、看護師などのエンドユーザによって行われてよい。したがって、ステントグラフト２６０の製造方法が以下で具体的に説明されるが、ステントグラフト２６０は、任意の適当なプロセスまたは複数のプロセスを介して形成されてよく、本明細書で考察されるものに限定されない。

［0046］ いくつかの例において、ステントグラフト２６０は、たとえば患者の解剖学的撮像データからの計算に基づいて、患者の大動脈に関連する一般形状、径、長さなどを用いて製造され得る。他の実施形態において、ステントグラフト２６０は、上述したように、たとえばステントグラフト２６０の挿入および留置に応じて計算、予想、および／または修正された大動脈の配置に対応する、電子装置によって定義された更新モデルに関連する一般形状、サイズ、および／または構成を有してよい。したがって、ステントグラフト２６０は一般に、管形状または円筒形状を有する。いくつかの実施形態において、内腔２６３の径は、計算、予想、および／または修正された、大動脈によって画定される内腔の径に少なくとも部分的に基づく。また、ステントグラフト２６０は、詳しく上述したように、ステントグラフト２６０の挿入および／または留置によって生じる大動脈の移動の予期される量および／または方法に関連する剛性および／または他の任意の適当な機械的特性を有してよい。

［0047］ 開窓２６５は、たとえば腎動脈など対応する分岐血管系の計算された位置に各開窓２６５が対応するように、ステントグラフト２６０に沿って画定される。また、ステントグラフト２６０は、ＳＭＡ、腹腔動脈、および／または他の任意の分岐血管系の１つに対応する１または複数の開窓２６５を画定し、および／または任意選択的に画定してよい。また、ステントグラフト２６０によって画定された開窓２６５の径は、患者の大動脈と流体連通している分岐血管の開口部の実際のまたは計算された径に実質的に対応してよい（図４を参照）。他の実施形態において、開窓２６５は、たとえば約２ｍｍ〜約１０ｍｍの事前定義された径を有してよい。ステントグラフト２６０は４つの開窓２６５を有するものとして示されるが、開窓２６５の位置および／または数は、患者の大動脈によって画定される分岐開口部の計算された位置および／または数にそれぞれ対応して任意の適当な方法で構成され得る。言い換えると、ステントグラフト２６０によって画定される開窓２６５のサイズ、形状、数、および／または配置は、ステントグラフト２６０の挿入および／または留置によって生じる、計算、予想、および／または修正された患者の大動脈のデジタル表現に基づく。

［0048］ 開窓２６５は、任意の適当な方法でグラフト・ファブリック２６６に形成され得る。たとえばいくつかの実施形態において、グラフト・ファブリック２６６は、開窓２６５の形成前に、ステントグラフト２６０に連結され、および／またはステントグラフト２６０の周りで製織され得る。たとえばいくつかの実施形態において、ステントグラフト２６０は既製ステントグラフトであってよく、開窓２６５は、その後の製造プロセスなどにおいて形成され得る。上述したように、電子装置は、患者の解剖学的撮像データを受信するよう構成され、患者、ステントグラフト、および／またはステントグラフトの挿入方法に関連する特性に基づいて、ステントグラフト２６０の挿入および／または留置に起因する解剖学的構造の移動に関連する、患者の解剖学的構造の調整および／または更新されたデジタル表現を決定および／または定義してよい。いくつかの例において、電子装置は、ステントグラフト２６０に関連するデータをメモリおよび／またはデータベース内に格納してよく、いくつかの例において、ステントグラフト２６０のデジタル表現および／またはモデル（たとえばＣＡＤまたはＣＡＭモデル）を含んでよい。そのように、電子装置は、分岐血管系の予想および／または予期される位置および配置に関連するデータに基づく開窓２６５のインジケーションおよび／または開窓２６５を含むステントグラフト２６０のデジタル表現を決定および／または定義するようにも構成され得る。上述したように、（開窓２６５を含む）ステントグラフト２６０のデジタル表現は、グラフィカル表現、命令、数、および／またはコードベースの表現、またはその両方であってよい。

［0049］ ステントグラフト２６０のデジタル表現が定義されると、電子装置は、ステントグラフト２６０および／またはステントグラフト２６０における開窓の形成に関連するデータを出力するように構成され得る。たとえばいくつかの実施形態において、電子装置は、出力を受信して１または複数の関連製造プロセスを実行し得るＣＮＣマシンおよび／またはＣＡＭマシンへ機械コード（たとえばＧコード）を出力してよい。たとえばいくつかの例において、電子装置は、ＣＮＣパンチ、ドリル、ミル、レーザカッタ、ウォータジェット、および／または他の任意の適当な切削装置へ命令を送信してよい。そのような例において、（たとえば開窓２６５のない）ステントグラフト２６０は、自動、半自動、または手動プロセスで機械に積載されてよく、そこで、ステントグラフト２６０の全体形状が概ね一定に保たれるように支持され得る。たとえば、ステントグラフト２６０を第１または拡張構成に概ね維持するために、裏当て板またはロッドがステントグラフト２６０の内腔２６３を通って挿入され得る。また、ステントグラフト２６０は、機械に対して全体的、局所的、またはその両方に方向付けられてよく、機械はたとえば、ステントグラフト２６０を初期化および／または記録してよい。

［0050］ ステントグラフト２６０が所望の位置および／または向きにあり、機械が初期化などをされると、機械は、グラフト・ファブリック２６６における開窓２６５の形成および／または開窓２６５のインジケーションの提供に関連する１または複数の製造作業を行ってよい。たとえばいくつかの実施形態において、所望のおよび／または計算された位置においてグラフト・ファブリック２６６に開窓２６５を形成するための打抜き作業を行うことができるＣＮＣパンチなどへの命令を出力してよい。また、機械を位置決め、方向付け、および／または初期化することによって、開窓２６５は、図３に示すようにステント２６４が設けられた位置以外の位置においてグラフト・ファブリック２６６に形成され得る。他の実施形態において、１または複数の開窓２６５は、ステント２６４の一部が開窓２６５を跨ぐおよび／または横断するような位置にあってもよい。いくつかの実施形態において、開窓２６５の形成は、ステント２６４の一部が実質的に影響を受けないような（たとえば切削、変形、屈曲、切断などをされない）ものであってよい。他の実施形態において、開窓２６５の形成は、開窓２６５を横断するステント２６４の一部を切取り、変形、および／または除去することを含んでよい。いくつかのそのような実施形態において、さもなければステント２６４の除去された一部によってもたらされたであろう支持を提供するために、支持構造などが（たとえば、縫合、織込み、接着などによって）ステントグラフト２６０に連結され得る。ＣＮＣパンチについて説明したが、他の実施形態において、任意の適当な切削、打抜き、穿刺、ミリング、および／または穿孔機が実質的に同様の方法で使用され得る。開窓２６５の形成について上述したが、他の実施形態において、機械は、電子装置からの出力を受信し、それに応答して、グラフト・ファブリック２６６に開窓２６５のインジケーションを形成してもよい。たとえばいくつかの実施形態において、機械は、開窓２６５に関連するステントグラフト２６０に沿った位置に吹付け塗装および／または直接塗装および／または着色するように構成され得る。そのような実施形態において、ステントグラフト２６０は開窓２６５のインジケーションを伴う状態で販売および／または出荷されてよく、エンドユーザ（たとえば医師、外科医、技師など）がステントグラフト２６０に開窓を形成してよい。

［0051］ 他の実施形態において、開窓２６５は、実質的に手動の製造プロセス（たとえば人間の介在を含むプロセス）で形成され得る。たとえばいくつかの実施形態において、電子装置は、ステントグラフト２６０のデジタル表現を定義し、デジタル表現に関連するデータを、たとえば投射装置など（たとえばレーザプロジェクタ）に出力してよい。したがって、投射装置は電子装置からの出力を受信し、それに応答して、たとえば支柱、ロッド、取付け台など所定の表面に開窓２６５のインジケーションを含むステントグラフト２６０の視覚表現を投射してよい。そのような例において、製造技師などは、（たとえば開窓２６５のない）ステントグラフト２６０を表面に対して位置決めし、ステントグラフト２６０の少なくとも一部と、投射されたステントグラフト２６０の視覚表現との位置を合わせるようにステントグラフト２６０を方向付けてよい。たとえば、図３には示されないが、ステントグラフト２６０は、対応する投射されたインジケーションと位置合わせされ得るインジケータなどを含んでよい。その結果、投射装置は、物理ステントグラフト２６０にステントグラフト２６０の視覚表現を投射することができ、製造技師は、任意の適当な切削および／または打抜き装置を用いて所望の位置に開窓２６５を形成してよい。

［0052］ 上述した製造プロセスは、開窓２６５を形成する前の製造プロセスにおいてステント２６４にグラフト・ファブリック２６６が連結されることを含むが、他の実施形態において、開窓２６５は、ステント２６４に連結する前のグラフト・ファブリック２６６に形成されてよい。たとえば、ステントグラフト２６０は略円筒形状を有するが、いくつかの例において、（上述した）ステントグラフト２６０のデジタル表現は、たとえばグラフト・ファブリック２６６の平面パターンに関連するデータを含んでよい。すなわち、電子装置は、グラフト・ファブリック２６６がステント２６４に連結されると（たとえば略円筒形状に変化すると）、開窓２６５が、対応する分岐血管系の予想移動位置に関連する所望の位置に配置されるように、開窓２６５がグラフト・ファブリック２６６に沿って位置する、略平面形状のグラフト・ファブリック２６６に関連するデータを定義してよい。その結果、上述した方法と実質的に同様の方法で、任意の適当な切削、打抜き、穿孔、および／またはミリング作業によって開窓２６５がグラフト・ファブリック２６６に形成され得る。他の実施形態において、たとえばグラフト・ファブリック２６６が印刷などをされ、グラフト・ファブリック２６６に沿った所望の位置に開窓２６５を画定してよい。加えて、開窓２６５がグラフト・ファブリック２６６に形成されると、グラフト・ファブリック２６６はステント２６４に対して配置され得る。いくつかの例において、グラフト・ファブリック２６６は、ステント２６４および／またはその一部が開窓２６５を横断しないようにステント２６４に対して位置してよい。グラフト・ファブリック２６６はその後、（たとえば接着などによって）ステント２６４に連結され得る。いくつかの実施形態において、グラフト・ファブリック２６６の端部は、たとえば円筒形状にされた時のステントグラフト２６０の径を示すように構成された印および／または他のインジケータを含んでよい。すなわち、いくつかの実施形態において、グラフト・ファブリック２６６の端部は、ステントグラフト２６０の所望の径に関連する所定量だけ重なってよい。いくつかの実施形態において、グラフト・ファブリック２６６の端部は、接着によって連結され、および／または互いに縫合され得る。

［0053］ 他の実施形態において、ステントグラフト２６０はグラフト・ファブリック２６６を製織することによって形成されてよく、その後、グラフト・ファブリック２６６はステント２６４に取り付けられ得る。いくつかの実施形態において、織機および／または縫製機は、ステント２６４にグラフト・ファブリック２６６を製織することに関連する電子装置からの命令を受信してよい。いくつかの例において、命令は、織機に、開窓２６５に関連する位置においてグラフト・ファブリック２６６を製織しないことによって開窓２６５を画定させ得る。その結果、グラフト・ファブリック２６６を製織するのと同じ製造プロセスにおいて開窓２６５が形成される。

［0054］ 図４に示すように、開窓２６５がステントグラフト２６０に沿って画定されると、ステントグラフト２６０は、任意の適当な血管内手術を用いて患者の身体の一部に設置され得る。本実施形態では、ステントグラフト２６０は、患者の大動脈１０内に設置される。図示するように、ステントグラフト２６０はたとえば、右腎動脈１３および左腎動脈１４に関連および／または対応する開窓の第１のセット２６５Ａを含んでよい。具体的には、開窓２６５Ａの各々は、対応する腎動脈１３または１４と位置を合わせられ、対応する腎動脈１３または１４に関連するサイズ、形状、および／または構成を有してよい。いくつかの実施形態において、開窓２６５Ａのサイズ、形状、および／または位置は、それが対応する腎動脈１３および１４の調整および／または計算されたサイズ、形状、および／または位置に関連および／または実質的に対応する。たとえば、大動脈１０内にステントグラフト２６０を設置することは、たとえば、患者の大動脈１０の配置を変更、移動、回転、移転、変形、および／または再構成し得る。したがって、ステントグラフト２６０を更新モデルから基礎づけることによって、ステントグラフト２６０によって画定される開窓２６５のサイズ、形状、および／または位置は、所望の分岐血管系（たとえば右腎動脈１３および／または左腎動脈１４）に対応し得る。また、患者の大動脈１０の一部にステントグラフト２６０を設置することに加えて、腎動脈１３および／または１４は、たとえば開窓２６５Ａ（図４には不図示）によってもステント留置され得る。その結果、ステントグラフト２６０および腎動脈１３および／または１４内のステントは、患者の大動脈１０に対するステントグラフト２６０の移動を制限および／または実質的に防止することができる。

［0055］ 図３および図４に示すように、いくつかの実施形態において、ステントグラフト２６０は、ステントグラフト２６０の無窓部分によって遮断され得る他の分岐血管に関連および／または対応する、開窓の第２のセット２６５Ｂを含んでよい。たとえば開窓２６５Ｂは、それぞれ上腸間膜動脈（ＳＭＡ）１８および腹腔動脈１９に関連および／または対応してよい。他の実施形態において、ステントグラフト２６０は、ここに図示したものより多いまたは少ない数の分岐血管を受け入れるように開窓を画定してよい。たとえばいくつかの実施形態において、ステントグラフト２６０は、下腸間膜動脈（ＩＭＡ）、内腸骨動脈などを受け入れるように開窓を画定してよい。このように、ステントグラフト２６０によって画定される開窓２６５は、さもなければステントグラフト２６０材料によって遮断されたであろう大動脈１０から分岐血管系への血流を可能にし得る。

［0056］ いくつかの実施形態において、ステントグラフト２６０および／または患者の大動脈の配置は、ステントグラフト２６０によって開窓２６５が部分的に画定されるようなものであってよい。たとえば図示するように、最近位開窓２６５Ｂはステントグラフト２６０の近位端に設けられ、展開中にグラフト材料によって部分的に被覆される腹腔動脈１９に対応する。そのように、腹腔動脈１９のための開窓２６５Ｂは、さもなければグラフト材料によって遮断されたであろう腹腔動脈１９の一部を受け入れるように一部が円形またはＵ字形である。他の実施形態において、開窓２６５Ｂのいずれかが非円形および／または不規則形であってもよい。

［0057］ いくつかの実施形態において、開窓２６５は、ステントグラフト２６０の展開中に開窓２６５Ｂの位置特定が容易になるようにマークされ得る。たとえば、開窓２６５Ａまたは２６５Ｂを画定するステントグラフト２６０の周縁２６７Ａまたは２６７Ｂは、金ワイヤおよび／または他の放射線不透過性材料のワイヤを用いて縫合され得る。同様に、開窓２６５Ｂの位置は、１または複数の放射線不透過性材料によってマークされ得る。そのような放射線不透過性ワイヤまたはマーカは、血管内修復手術中に開窓２６５の透視視覚化を容易にすることができ、医師が、対応する分岐血管に対する開窓２６５の位置を特定することを可能にする。他の実施形態において、開窓２６５は、たとえば任意の適当な撮像装置（たとえばＭＲＩスキャン、ＣＡＴスキャン、ＰＥＴスキャン、Ｘ線スキャン、超音波など）を用いる場合の可視性を高め得る任意の適当な材料を用いて縫合および／またはマークされ得る。そのようなマーカは、開窓２６５の形成と共にまたは別に行われ得る任意の適当な製造プロセスにおいて設置および／または縫合され得る。

［0058］ ステントグラフト１６０および２６０は特定の製造プロセスおよび／または方法によって形成されるものとして上述したが、他の実施形態において、ステントグラフト１６０および／または２６０の一部、より具体的には、それぞれステントグラフト１６０および２６０に形成される開窓１６５および２６５は、製造後に形成されてもよい。たとえばステントグラフトにおける開窓は、ステントグラフトの配達後に医療従事者（たとえば外科医など）によって形成されてよい。そのような実施形態において、任意の適当な機器、工具、取扱説明書、パターン、テンプレートなどを含むキットが、たとえばステントグラフトとともに、またはステントグラフトとは別に外科医へ配達され得る。いくつかの例において、そのようなキットは、グラフト・ファブリックにおける１または複数の開窓の位置をマークするため、開窓を切取り、打抜き、および／または形成するため、グラフト・ファブリックの任意の部分を縫合する（開窓を画定するグラフト・ファブリックの周縁部に沿って放射性不透過性材料（例えば金）を縫合することを含む）ために用いられる工具および／または機器、および／または他の任意の適当な機器を含んでよい。いくつかの実施形態において、キットはたとえば、上記参照によって組み込まれる‘９９８公開および／または‘５０６出願において説明されるような開窓テンプレートを含んでよい。いくつかの実施形態において、キットおよび／またはキットの部品は交換可能または（たとえば１回の使用で）使い捨てであってよい。

［0059］ いくつかの実施形態において、そのようなキットの構成は、キットの中身が実質的に無菌の環境で保管、販売、および／または配達されるようにされ得る。たとえばキットは、製造プロセスなどの間、実質的に無菌の環境で組み立てられ、キットの中身が、密封容器などによって形成される実質的に無菌の容積内にあるように密封され得る。いくつかの例において、たとえば外科医による開窓の形成は実質的に無菌の環境で行われてよく、その後、患者の体内に設置され得る。このように、配達前のステントグラフトの無菌状態を維持することによって、患者に関連する感染症および／または合併症のリスクが軽減され得る。

［0060］ キットの部品は、任意の適当な工具および／または機器を含んでよい。たとえばいくつかの実施形態において、キットは、グラフト・ファブリックの開窓位置をマークすることができる工具を含んでよい。またキットは、開窓を形成するためにグラフト・ファブリックを切り取ることができる工具（たとえば、メス、ナイフ、ドリル（手動または電動）、パンチ、レーザカッタ、および／または他の任意の適当な切削工具）も含んでよい。いくつかの実施形態において、マーキング工具および切削工具は、同じ装置内に含まれ得る。また、いくつかの実施形態において、キットは、たとえば患者の一部の撮像データに少なくとも部分的に基づく形状および／またはサイズなど、所定のサイズおよび／または形状を有する開窓を形成するように構成された工具を含んでよい。一例によると、いくつかの実施形態において、キットは、所望および／または所定の半径を有する開窓をグラフト・ファブリックに形成するために用いられ得る、所定の半径などを有する切削工具またはビット（たとえば、穿孔、打抜き、燃焼用ビットなど）を含んでよい。いくつかの例において、たとえば患者固有（たとえば所定の形状および／またはサイズ）の工具をキットに含むことにより、撮像データの誤読および／または誤解釈によって起こり得る誤りの可能性を低減することができる。

［0061］ いくつかの実施形態において、キットは、開窓を取り巻くまたは画定するグラフト・ファブリックの一部に放射線不透過性材料（たとえば上述したもののいずれか）を連結することができる工具も含んでよい。いくつかの実施形態において、そのような工具は、１または複数の放射線不透過性糸を有する縫合糸またはワイヤおよび縫合針など、グラフト・ファブリックに材料を縫合する手段であってよい。他の実施形態において、開窓のマーキング、開窓の形成、および放射線不透過性材料の連結は、キットに含まれる単一の工具を用いて行われてよい。いくつかの実施形態において、放射線不透過性マーカは、開窓の所望のサイズおよび／または形状に従って（たとえば製造プロセス中に）事前形成され、接着などによってグラフト・ファブリックに連結されてよく、それによって、さもなければ外科医によって行われたであろう縫合の量を低減することができる。

［0062］ いくつかの実施形態において、キットは、開窓プロセスを容易にし得る取扱説明書、テンプレート、モデルなどを含んでよい。このように、キットは、開窓プロセスの効率を高め得る任意の適当な装置、工具、機器、取扱説明書、テンプレートなどを含んでよく、開窓が所望の位置に設けられ、および／または所望のサイズ、形状、および／または配置を有することを確実にすることができる。いくつかの例において、キットに含まれる工具は、患者固有の開窓の形成に望まれる訓練および／または技術の程度を軽減することができる。また、キットに含まれる工具は、ステントグラフトの期待性能（たとえば定着性、密封性、耐久性など）を変化させおよび／またはこれに影響を及ぼし得る、開窓の形成によって生じるステントグラフトの損傷を制限および／または実質的に防止することができる。いくつかの実施形態において、キットに含まれる工具は、グラフト・ファブリックの、ステントグラフトから除去される部分（たとえば開窓に関連する切取り部分）を識別および／またはマークするように構成され得る。

［0063］ いくつかの実施形態において、キットに含まれる工具は、任意の適当なステントグラフトに適合し得る。他の実施形態において、キットは、所定の（たとえば、特定の企業によって、および／またはステントグラフトのサイズもしくは構成に従って製造された）ステントグラフト専用であってよい。いくつかの実施形態において、キットは、上述した工具のいずれかおよびステントグラフトを含んでよい。また、いくつかの実施形態において、キットは、ステントグラフトを送達（たとえば折畳み）構成に配置し、維持する工具、装置、および／または手段を含んでよい。いくつかの実施形態において、キットは、ステントおよび／または支持ステントの一部の位置および／または配置を（たとえば、ステントの一部が開窓を横断しないように）調整、変更、および／または経路変更するための工具を含んでよい。

［0064］ 次に図５を参照すると、実施形態に係る患者固有補綴（たとえば大動脈ステントグラフト）を形成する方法１０００を示すフローチャートが提示される。方法１０００は、１００１において、患者の解剖学的構造（たとえば腹部大動脈などの血管および／または関連する分岐血管）の一部の解剖学的撮像データを受信することを含む。いくつかの実施形態において、たとえばＰＣまたはワークステーションなどの電子装置が解剖学的撮像データを受信する。電子装置は、グラフィックユーザインタフェース駆動アプリケーションを含んでよい。撮像データは、たとえばＸ線装置、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）装置、コンピュータＸ線体軸断層撮影（ＣＡＴ）装置、磁気共鳴撮像装置（ＭＲＩ）、磁気共鳴血管造影（ＭＲＡ）装置、陽電子放射断層撮影（ＰＥＴ）装置、単一光子放射断層撮影（ＳＰＥＣＴ）装置、超音波装置、および／または患者の一部を撮像するための他の適当な装置および／またはそれらの組み合わせ（たとえばＣＴ／ＭＲＡ装置、ＰＥＴ／ＣＴ装置、ＳＰＥＣＴ／ＣＴ装置など）など、ホストデバイスとの通信状態にある撮像装置から得られる。いくつかの実施形態において、撮像装置は、患者の腹部大動脈および／またはその一部の撮像データを走査および／または捕捉してよい。

［0065］ より具体的には、患者の解剖学的構造の一部の解剖学的撮像データは、入力としてロードされ得る。たとえば、ユーザは、患者の腹部のＤＩＣＯＭ造影ＣＴシリーズを選択およびロードしてよい。いくつかの実施形態において、たとえばコンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像、磁気共鳴（ＭＲ）画像、および超音波（ＵＳ）画像を含む様々な画像がロードされ得る。いくつかの実施形態において、画像品質を改善し、セグメント化を容易にし、測定精度を改善するために、同じ画像種類または異なる画像種類の２つ以上の画像が合体され得る。たとえばいくつかの実施形態において、セグメント化を改善するために、異なる画像種類（たとえばＭＲおよびＣＴ）が幾何学的に記録され得る。また、患者の解剖学的構造の一部におけるいくつかの特徴は、１つの画像種類において他よりも明確に可視化され得るので、２つ以上の画像からの情報の合体によって、画像および／またはデータの鮮明度および精度が改善され得る。

［0066］ いくつかの実施形態において、画像解像度の改善のためにデータは再サンプリングされ得る。測定精度を改善するために、データ補間が用いられ得る。たとえば、画像がＺ軸に沿って２ｍｍ間隔でサンプリングされた場合、２つの画像の点間距離は２ｍｍ刻みにしか測定できない。画像間を補間（すなわち、２つの間の中間画像を生成）することによって、測定精度が改善され得る。他の例において、２ｍｍ離間した２つのＣＴ画像から追加のＣＴ画像が生成されてよく、追加のＣＴ画像は元の２つのＣＴ画像の間に置かれ、第１の２つのＣＴ画像の各々から１ｍｍしか離間しない。データ補間は、たとえばサブピクセル精度まで測定精度を高めることができる。

［0067］ １００２において、解剖学的撮像データの第１のデジタル表現が定義される。たとえば、電子装置は、患者の解剖学的構造に関連および／または対応する第１のデジタル表現などを定義してよい。第１のデジタル表現は、たとえば患者の腹部大動脈の解剖学的モデルであってよい。いくつかの例において、第１のデジタル表現は、解剖学的撮像データに基づく、患者の腹部大動脈、第１の分岐血管、および第２の分岐血管の解剖学的モデルであってよい。また、いくつかの例において、ユーザは、たとえばソリッドモデリングプログラムおよび／または他の任意のコンピュータ支援設計（ＣＡＤ）プログラムを用いて解剖学的モデルがスクリーンにグラフィカルに提示されるように電子装置を操作してよい。

［0068］ 解剖学的撮像データに関連する画像は、ユーザが患者の解剖学的構造をより良好に視覚化することができるように表示され得る。画像は、３次元医用画像の標準レイアウトで表示され得る。たとえば画像は、アキシャル、サジタル、およびコロナルスライスとして２×２のレイアウトで表示され得る。画像は、３次元立体視で表示されてもよい。いくつかの実施形態において、ユーザは、解剖学的構造の視覚化改善のために画像を操作してよい。たとえば、ユーザは、スライスをステップスルーし、コントラスト設定を変更し、ズーム設定を変更（すなわち、倍率を調整）してよい。

［0069］ 画像処理アルゴリズムは、関心のボリュームに焦点を当てるために患者の解剖学的構造（たとえば大動脈）の一部をセグメント化するために用いられ得る。セグメント化の後、画像データは、画像処理の速度を上げるためにトリミングされ得る。いくつかの実施形態において、関心のボリュームは、ユーザ選択ファイルまたはインタラクティブユーザ入力を介してユーザによって手動で入力され得る。他の実施形態において、関心のボリュームは、画像解析技術を用いて自動的に決定され得る。たとえば、造影ＣＴ画像において大動脈が識別され得る。画像解析技術はその後、たとえば腹腔動脈から腎動脈、回腸動脈へ及ぶ空間など、大動脈の特定の一部を自動的に検出するために用いられ得る。

［0070］ いくつかの実施形態において、画像処理方法（すなわち画像分析技術）は、更なる処理のために関心のサブボリュームを決定してよい。たとえば、腹部大動脈および分岐血管（たとえば腎動脈）の位置など、患者の解剖学的構造の特定の部分の位置を決定するために明るさ検出および／またはエッジ検出が用いられ得る。関心のサブボリュームの位置データは、関心のサブボリューム（たとえば、大動脈および分岐血管のみを含む関心サブボリューム）に関連するデータのみを含むように関心のサブボリュームを定義するために用いられ得る。

［0071］ いくつかの実施形態において、ノイズの多いデータまたは不完全データを回避するために、解剖学的構造をモデル化するためにアトラスベースの方法が用いられ得る。そのような方法は、たとえば解剖学的特徴の相対位置および予想される規模範囲など、患者の解剖学的構造の予想レイアウトを用いて開始する。たとえば、一般的な患者の場合、腹腔動脈は腎動脈の上に位置することが予想される。また、腎動脈の径は、約４ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲であると予想される。

［0072］ いくつかの実施形態において、方法は、本明細書で説明される任意の方法によって収集された追加のデータを用いて、解剖学的撮像データから生成された初期解剖学的モデル（すなわち、第１のデジタル表現）を修正することを含んでよい。初期解剖学的モデルが開始点として用いられ、その後、初期解剖学的モデルは収集されたデータを用いて調整されるので、この方法は、不完全データによって生じ得るモデルの穴を回避する。また、ユーザまたは画像処理アルゴリズムは、収集されたデータが初期解剖学的モデルの予想範囲内であるかを認識することができるので、ノイズが回避され得る。収集されたデータが予想範囲外である場合、データは、廃棄または再検討のフラグ付けをされ得る。

［0073］ いくつかの実施形態において、関心のボリュームを定義するために、ユーザ入力と自動検出との組み合わせが用いられる。たとえば、本明細書で説明される方法を用いた初期自動検出後、関心のボリュームの境界を精密化するためにユーザ入力が用いられ得る。

［0074］ たとえば大動脈の分岐血管など患者の解剖学的構造の特定の部分は、自動的にセグメント化され得る。いくつかの実施形態において、セグメント化は、「領域形成法」を用いてよい。「領域形成」セグメント化の場合、初期シード点は、ユーザ指定であるか、または自動的に検出されてよい。次に、初期シード点と同様の特性を有する付近のさらなるデータ点が識別され得る。同様の特性は、たとえば強度値を含んでよい。たとえば、ＣＴ画像は、ハウンズフィールド単位を用いて数値化され得る。造影ＣＴ画像における血管のハウンズフィールド単位の予想範囲が識別され得る。予想範囲は、血管に関連する可能性が高いＣＴ画像内のデータ点を識別するために用いられ得る。初期シード点および同様の特性を有する付近のデータ点は、たとえば分岐血管など、患者の解剖学的構造の特定部分のモデルを作成するために結び付けられ得る。他の実施形態において、患者の解剖学的構造の特定部分は、変形可能モデルを用いて自動的にセグメント化され得る。たとえば、血管の境界が第１の画像内で検出され得る。境界は、たとえば円形または楕円形であってよい。第１の画像における境界は、関心のボリュームにわたって「形成」され得る（すなわち、第１の画像における境界形状がボリューム全体でスタックされ得る）。「形成」された境界の全体形状には、たとえば平滑度または向きなどの制約が課せられ得る。他の実施形態において、血管をセグメント化するためにアトラスベースモデルが用いられ得る。初期「アトラス」モデルは、訓練データおよび専門知識によって構築され得る。患者から収集され得る追加データは、患者の解剖学的構造に初期「アトラス」モデルをマップするために用いられ得る。

［0075］ セグメント化に続いて、患者の解剖学的構造の一部がセグメント化された画像から抽出され得る。たとえば、大動脈幹および分岐血管がセグメント化され、抽出され得る。大動脈幹と分岐血管とを別々に抽出するために、モルフォロジカルフィルタが用いられ得る。代替または追加として、いくつかの実施形態において、セグメント化された表面点に楕円輪郭が適合され得る。その後、分岐血管点を除外し、主幹部に属する点のみを適合するために、外れ値検出法が用いられ得る。

［0076］ いくつかの実施形態において、各血管は、ユーザの解剖学的知識および患者の向き（たとえば右対左）を用いて識別され得る。たとえばユーザは、左右の腎動脈を区別し、腹腔動脈と上腸間膜動脈（ＳＭＡ）とを区別することができる。他の例として、ユーザは、典型的な解剖学的構造（たとえば腹腔が腎動脈の上にある）における血管の相対位置の知識があり、各血管を識別する際にその情報を用いてよい。第３の例として、ユーザは、特定の形状（たとえば、４〜６の分岐血管を有する長い管状）を有する大動脈の一部を識別しようと意図し得る。特定の形状の寸法の各々は、予想される範囲の値を有してよい（たとえば、大動脈径は１５ｍｍ〜３０ｍｍである）。このように、解剖学の知識は、たとえば動脈瘤のセグメント化および位置特定の助けとなり得る。また、患者の医療記録による関連情報（たとえば、腎動脈の欠損）が用いられてよい。

［0077］ いくつかの実施形態において、患者の解剖学的構造の一部の中心線がセグメント化された部分から抽出され得る。たとえば、大動脈幹および分岐血管の中心線（すなわち、大動脈幹および分岐血管の中心軸を通り、主幹部および分岐血管の幾何学的形状を辿る直線）が、大動脈幹および分岐血管のセグメント化された部分から抽出され得る。いくつかの実施形態において、中心線は自動的に抽出され得る。いくつかの実施形態において、湾曲平面再構成（ＣＰＲ）画像が任意選択的に生成および表示され得る。いくつかの実施形態において、セグメント化された画像に距離変換が適用されてよく、高速マーチング法を用いて最大距離を有する点をつないでよい。距離変換によって、セグメント化された画像内の各点から、バックグラウンドにおける各点に最も近い隣の点までの距離の計算が可能になる。たとえば、円形輪郭に距離変換が適用されると、距離は中心において最大であり、径方向に減少する。その後、最大距離を有する点を結び付けるために高速マーチング法が適用され得る。他の実施形態において、輪郭（たとえば楕円形、スプラインなど）がセグメント化された画像に適合されてよく、中心線を定義するために輪郭の重心または加重重心が計算され得る。他の実施形態において、血管固有特性が計算され、中心線を計算するために用いられ得る。たとえば、画像セグメント化方法のいくつかにおいて用いられる、構造が管に類似する度合を示す尺度である血管らしさ（vesselness）が計算され、中心線を計算するために用いられ得る。

［0078］ １００３において、解剖学的撮像データの第１のデジタル表現が修正される。たとえば上述したように、患者の解剖学的構造は、たとえば血管内ステントグラフトなどの補綴インプラントまたは補綴装置が中に設置されると、移動、再配列、および／または順応し得る。患者の解剖学的構造の一部が腹部大動脈の一部である場合、この移動によって、大動脈と流体連通している分岐血管系への開口部の対応する移動または動きが生じ、その結果、移動後の解剖学的構造に対する解剖学的撮像データの第１のデジタル表現の精度が低下し得る。したがって、いくつかの実施形態において、電子装置は、第１のデジタル表現に関連するデータを調整および／または更新してよい。

［0079］ たとえば、データは、たとえば大動脈の腎臓付近首部または他のセグメントにおける大動脈角形成の度合、プラーク、石灰化、および／または血栓を含むアテローム性動脈硬化症の度合、パターン、および位置、たとえば血管径（すなわち血管内腔径）などのサイズ、位置、角形成、または屈曲に影響を及ぼす血管構造の形態測定特性、および／または血管壁の厚さ、血管の長さ、分岐動脈の位置および数など、たとえば身体組成、体温、身長、体重、ＢＭＩ、腹囲（絶対値または正規化値）、年齢などの患者の擬人化データ、既存の人工血管または血管外補綴または異物など、患者のデータに基づいて調整および／または更新され得る。いくつかの例において、データは、たとえば本体材料またはファブリック種類、ステントまたは支持ストラットの幾何学的形状および／または厚さ、金属または他の支持材料の種類、補綴の剛性および径、補綴のオーバサイジング量など、補綴の機械的特性に関連するデータに基づいて調整および／または更新され得る。また、データは、たとえばガイドワイヤ、カテーテルなどの使用など特定の送達方法のインパクトなど、補綴の送達方法に関連するデータに基づいて調整および／または更新され得る。１００４において、解剖学的撮像データの第１のデジタル表現の修正に基づいて、患者の解剖学的構造の一部の第２のデジタル表現が定義される。すなわち、解剖学的撮像データの第１のデジタル表現は、第１の構成における患者の解剖学的構造の一部に関連してよく、解剖学的撮像データの第２のデジタル表現は、第２の構成における患者の解剖学的構造の一部に関連してよい。患者の解剖学的構造の一部は、補綴（たとえば患者固有補綴）の挿入に応じて第１の構成から第２の構成へ変化し得る。

［0080］ いくつかの実施形態において、解剖学的撮像データの第１のデジタル表現は、所定のデータセットに基づいて修正されてよく、所定のデータセットは、第２のデジタル表現に関連するデータに基づいてよい。たとえば患者固有補綴、患者、および／または患者固有補綴を患者の解剖学的構造の一部へ導入する方法の特性を数値化することによって、第１のデジタル表現に関連するデータは、補綴（たとえば血管内ステントグラフト）の挿入および留置によって生じる、配置における予期、予想、予定、計算された移動および／または起こり得る移動に基づいて、第２のデジタル表現を定義するために調整および／または更新され得る。言い換えると、第１のデジタル表現は所定のデータセットに基づいてよく、所定のデータセットは、補綴の挿入および留置によって生じる、配置における予期、予想、予定、計算された移動および／または起こり得る移動に関連するデータに基づいて更新され得る。

［0081］ いくつかの実施形態において、解剖学的撮像データは、第１の解剖学的撮像データセットであってよい。第１の解剖学的撮像データセットの第１のデジタル表現の修正は、患者固有補綴、患者、および／または患者固有補綴を患者の解剖学的構造の一部へ導入する方法に関連するデータに基づいてよい。患者固有補綴、患者、および／または患者固有補綴を患者の解剖学的構造の一部へ導入する方法に関連するデータは、第２の解剖学的撮像データセットに関連するデータを用いて更新されてよく、第２の解剖学的撮像データセットは、患者の解剖学的構造の一部に設置された患者固有補綴を表現するものである。

［0082］ 具体的には、いくつかの実施形態において、患者の解剖学的構造の一部の第２のデジタル表現を定義するための第１のデジタル表現の修正（すなわち、患者の解剖学的構造における予測変化）は、患者の解剖学的構造の一部の中心線に対する予測変化に基づいてよい。たとえば修正は、抽出された大動脈幹中心線に対する予測変化に基づいてよい。抽出された（上記の）中心線は通常、（たとえばｘ座標、ｙ座標、およびｚ座標を有する）３次元空間における一連の点である。グラフト挿入後の患者の解剖学的構造の一部の形状予測である修正された中心線（すなわち、調整された中心線）を生成するために、最小二乗フィッティング技術を用いて、点に低次多項式関数が適合され得る。

［0083］ いくつかの実施形態において、患者の解剖学的構造の一部の第２のデジタル表現（すなわち、患者の解剖学的構造における予測変化）を定義するための第１のデジタル表現の修正は、装置（たとえばグラフト）を解剖学的構造内に挿入した結果生じる患者の解剖学的構造の予想変形に基づいてよい。たとえば、有限要素法またはパラメトリック表現など、セグメント化されたボリュームおよび／または表面の数学的モデルは、セグメント化されたボリュームおよび／または表面の予想変形に基づいて作成され得る。予想変形を反映するモデルは、処置前、処置中、および処置後の画像から成る訓練データから構成され得る。関心の解剖学的構造はセグメント化され、その結果生じる変化は、機械学習アプローチを用いてモデル化され得る。すなわち、患者の解剖学的構造の１または複数の変形部分（たとえば変形した大動脈）からデータが収集されてよく、データは、訓練データセットを作成するために用いられ得る。訓練データセットは、今後の処置における患者の解剖学的構造の一部の予測変形をモデル化するために用いられ得る。

［0084］ いくつかの実施形態において、患者の解剖学的構造の一部の第２のデジタル表現を定義するための第１のデジタル表現の修正は、解剖学的構造に送達される特定の装置（たとえば、患者固有補綴）の特性を考慮してよい。たとえば、修正は、グラフトのワイヤ剛性を考慮し、製造業者ごとのワイヤ剛性の変動を考慮してよい。いくつかの実施形態において、たとえば、より堅い装置（たとえば、より堅いグラフト）が解剖学的構造内に挿入されると、中心線における予測変化をモデル化するために、より低次の多項式フィットが用いられ得る。また、訓練データは、特定の装置の特性によって生じる変化をモデル化するために用いられ得る。

［0085］ いくつかの実施形態において、第２のデジタル表現を定義するための第１のデジタル表現の修正は、解剖学的固有情報（たとえば、特定の患者または患者のセットに関連する特性）を考慮してよい。たとえば、特定の患者の解剖学的構造の角形成が特殊である場合、装置（たとえばグラフト）の挿入の結果生じる解剖学的構造の解剖学的移動は、解剖学的構造（たとえば大動脈血管壁）の片側に偏る傾向がある。また、挿入位置（たとえば左対右大腿動脈）は、装置を解剖学的構造（たとえば大動脈血管壁）の片側に偏らせ得る。特定の患者の解剖学的構造によって生じる変化をモデル化するために訓練データが用いられてもよい。また、いくつかの実施形態において、第１のデジタル表現から第２のデジタル表現への修正は、処置固有の詳細（すなわち、患者固有補綴を解剖学的構造へ導入する方法に関連する特性）を考慮してよい。たとえば、修正は、挿入位置（たとえば左側対右側）、患者の呼吸、および／または外科医の嗜好を考慮してよい。

［0086］ いくつかの実施形態において、ユーザ（たとえば臨床医または外科医）は、患者固有の詳細（すなわち、患者に関連する特性）を手動で考慮してよい。たとえばユーザは、石灰沈着の存在次第で血管の遠位端または近位端を（デジタル表現のために）位置特定するための異なる方法を用いてよい。他の実施形態において、第１のデジタル表現の修正は、アルゴリズムを用いて患者固有の詳細を考慮してよい。たとえば修正は、石灰沈着もしくはプラーク、大動脈内の血流を妨げる人工物の存在、および／または大動脈および分岐血管の湾曲角度を考慮してよい。

［0087］ いくつかの実施形態において、第１のデジタル表現を修正するために用いられるアルゴリズムを精密化するために、処置中データが組み込まれ得る。処置中データは、たとえば蛍光透視、ＣＴ、または他の任意の適当な撮像データなどの撮像データを含んでよい。また、いくつかの実施形態において、アルゴリズムを精密化するために機械学習が用いられ得る。いくつかの実施形態において、処置中データは、測定値を検証し、アルゴリズムを精密化するために用いられ得る。モデル（たとえば修正されたデジタル表現）はまず、解剖学的構造における変化またはグラフトが解剖学的構造の中心線に沿った直線である度合を予測するために用いられ得る。処置中データはその後、実際の変化を観察するために分析され得る。予測変化から（処置中データから得られた）実際の変化までの偏差は、今後のモデル（たとえば今後のデジタル表現）を精密化するために用いられる。

［0088］ たとえば、患者の呼吸は、非剛性的に器官を変形させ得る。非剛性的運動を考慮するために、手術前モデル（たとえば第１のデジタル表現）に非剛性的変形が適用され得る。非剛性的変形は、患者の呼吸によってもたらされるグラフトにかかる力または複数の力の結果生じる変形の量および形状を反映してよい。患者の処置中画像は、今後のデジタル表現のための適切な非剛性的変形を決定するために、分析され、患者の手術前画像と比較され得る。

［0089］ 他の例として、処置中画像は、挿入する側に基づいて装置（たとえばグラフト）が最終的に患者の体内のどこに位置すると予想されるかに基づいて、第１の表現を修正（すなわち、予測モデルを構築）するために用いられ得る。たとえば、患者の右側から挿入されるグラフトは一般に、大動脈壁の左側に続く位置に移動し得る。予想位置は、手術中測定によって数値化されてよく、予測モデルが作成され得る。

［0090］ 血管の動脈壁に沿った石灰沈着は、血管の硬化度に影響を及ぼし得る。また、血管の他の石灰沈着および／または疾患部位は、動脈壁の硬化度を増加または減少させ得る。血管壁の硬化度は、血管壁の柔軟性の度合と逆関係である。いくつかの実施形態において、石灰沈着および／または疾患部位は、硬化度を材料特性としてモデル化することによって手術前に第１のデジタル表現を修正する際に考慮され得る。たとえば、硬化度を材料特性としてモデル化する有限要素モデルが用いられ得る。

［0091］ 石灰沈着が分岐血管付近に見つかった場合、分岐血管の位置の識別は更に困難になり得る。いくつかの実施形態において、第２のデジタル表現を定義するための第１のデジタル表現の修正に、石灰沈着および／または分岐血管の位置に関する臨床専門医の知識が組み込まれてよい。臨床医入力は、今後の患者および／または処置に適用され得る第１のデジタル表現を修正するために収集および使用され（すなわち、予測モデルに組み込まれ）てよい。訓練セット内の患者の数が増加すると、予測モデルの精度が増加し得る。また、訓練セットを介して多くのデータが収集されると、外れ値患者データは廃棄され得る。

［0092］ いくつかの実施形態において、第１のデジタル表現の一部は、上述したように第２のデジタル表現のために修正された中心線（すなわち、調整された中心線）を用いて第２のデジタル表現を定義するために修正され得る。たとえば分岐血管位置（すなわち、処置中に予想される分岐血管の位置）は、調整された大動脈中心線を用いて予測され得る。上述したように、調整された中心線は、患者の解剖学的構造内でグラフトがたどる経路を予測するために用いられ得る。調整された分岐血管位置は、その後、調整された大動脈中心線における血管エンドポイント（すなわち、撮像データから得られ得る、血管が大動脈に接合する点）を予想することによって予測され得る。分岐血管エンドポイントの識別（近位端および遠位端）は自動または手動で行われてよい。分岐血管エンドポイントを自動的に識別するために、上述したセグメント化ステップを用いてセグメント化された血管表面およびセグメント化された大動脈表面が生成され得る。セグメント化された血管表面とセグメント化された大動脈表面との交差点はその後、分岐血管エンドポイント（すなわち、分岐血管が大動脈に接続する点）を位置特定および定義するために用いられ得る。

［0093］ 他の実施形態において、血管位置は、調整された大動脈中心線に沿って血管の中心点を予想することによって予測され得る。分岐血管の中心点の識別は、自動または手動で行われてよい。分岐血管の中心点を自動的に識別するために、分岐血管の中心線、大動脈の主要中心線、および上述したセグメント化ステップによって生成されたセグメント化された大動脈は、分岐血管の中心線とセグメント化された大動脈の外面または外壁が交差する接合点（「分岐血管接合部」とも称される）（すなわち、調整された大動脈中心線に基づく、大動脈の外面に沿った血管の中心点）を決定するために用いられ得る。その後、血管半径が推定され、血管位置は、予想された分岐血管接合部（すなわち、セグメント化された大動脈の外面における血管中心点）から±半径として定義され得る。

［0094］ いくつかの実施形態において、変形フィールドを用いて手術前画像が変形され得る（すなわち、第２のデジタル表現を定義するために第１のデジタル表現が修正され得る）。変形フィールドは、大動脈および関連分岐血管を変形させるための上述した有限要素モデルからの出力を用いて作成され得る。有限要素モデルからの出力は、３次元画像内のボクセルごとにｘ、ｙ、およびｚ変位値を有する変形フィールドである。変形フィールドはその後、装置挿入によって生じる患者の解剖学的構造の形状における予測変化を反映する画像に変形するために手術前画像に適用され得る。このように、ユーザ（たとえば臨床医または外科医）は、処置前計画中に変形を考慮する際に変形画像を用いることができる。また、変形画像は、大動脈の形状に対する手術中変化、中心線の調整などに関する学習を支援するために、外科研修医用の訓練ツールとして用いられ得る。

［0095］ いくつかの実施形態において、中心線（たとえば、大動脈幹および分岐血管の中心線）は、数学的モデルから自動的に抽出され得る。すなわち、中心線は、変形画像から（本明細書で説明される方法を用いて）抽出され得る。そのような実施形態において、中心線は、装置の挿入によって変形した解剖学的構造を反映する処置中または処置後の画像データから抽出され得る。その後、抽出された中心線に基づいて分岐血管位置が予測され得る。上述したものと同様に、これらの中心線は、処置前計画（たとえば、第２のデジタル表現を定義するための第１のデジタル表現の修正）および訓練／教材のために用いられ得る。

［0096］ １００５において、患者固有補綴装置は、解剖学的撮像データの第２のデジタル表現に少なくとも部分的に基づいて生成される。たとえば、上述したように、電子装置は、たとえば本明細書で説明される製造装置のいずれかなどの出力装置を含み、および／または出力装置へ信号を送信することができ、出力装置は、患者の腹部大動脈の予想（すなわち予測）、予期、および／または計算された配置に関連する、更新、調整、計算、および／または修正されたデータ（たとえば第２のデジタル表現）に関連する患者固有補綴装置を生成するための１または複数の製造プロセスを行ってよい。具体的には、いくつかの実施形態において、そのような製造装置は、グラフト・ファブリックに１または複数の開窓を形成するように構成されてよく、開窓の各々は、患者固有ステントグラフト１６０および２６０に関して詳しく上述したように、ステントグラフトの設置によって生じる大動脈の分岐血管の修正および／または移動位置に対応する位置に関連する。このように、患者固有補綴装置は、たとえば患者固有ステントグラフト１６０および２６０に関して上述したように、たとえば分岐血管系に至る大動脈の開口部に対応する開口部（開窓）を含んでよい。たとえば患者固有補綴装置は、第２のデジタル表現において患者の大動脈から伸長する第１の分岐血管の位置に対応する第１の開窓またはインジケータ、および第２のデジタル表現において患者の大動脈から伸長する第２の分岐血管の位置に対応する第２の開窓またはインジケータを含んでよい。

［0097］ いくつかの実施形態において、血管の相対位置は、自動的に３次元または４次元座標系において数値化され得る。また、たとえば径および流量などの相対寸法が自動的に数値化され得る。この情報は、患者の解剖学的構造の一部の第２のデジタル表現を定義するために第１のデジタル表現を修正するために用いられ得る。第２のデジタル表現はその後、患者固有補綴装置（たとえば患者固有ステントグラフト）を作成するために用いられ得る。たとえば第２のデジタル表現は、開窓が適切な位置および適切なサイズであり、血管の通り抜けを可能にするように、予測される血管位置においてステントグラフトに開窓を作成するために用いられ得る。

［0098］ いくつかの実施形態において、たとえば、ステントグラフトのグラフト・ファブリックは、（略円筒構成に変化する）ステントグラフトのステントに連結されるように構成されたフラットシートであってよい。たとえば、ステントグラフトが略円筒形状を有する場合、（上述した）ステントグラフトのデジタル表現は、たとえばグラフト・ファブリックのフラットパターンに関連するデータを含んでよい。すなわち、第２のデジタル表現は、グラフト・ファブリックがステントグラフトに連結されると（たとえば、略円筒構成に変化すると）、開窓が、対応する分岐血管系の予想された移動位置に関連する所望の位置に配置されるようにグラフト・ファブリックに沿って開窓が設けられた、略平坦構成のグラフト・ファブリックに関連するデータを定義してよい。あるいは、いくつかの実施形態において、第２のデジタル表現データは、有窓グラフトを生成するためのグラフト製造プロセスに直接供給されてよい。

［0099］ いくつかの実施形態において、患者の大動脈の一部に関する患者固有補綴装置を形成するために、腹腔およびＳＭＡ分岐血管のユーザ指定エンドポイントにおける大動脈の平均径が計算され得る。次に、分岐血管の位置が円筒表面上の円筒座標に変換され得る。円筒は、大動脈の平均径（たとえば、腹腔およびＳＭＡ分岐血管における径の平均）に等しい径を有してよい。各分岐血管の位置は、上述したように、その中心点およびこの円筒の表面における半径によって定義され得る。

［0100］ いくつかの実施形態において、血管の相対位置を数値化するプロセスに臨床知識が組み込まれ得る。臨床知識は、自動または手動で組み込まれてよい。たとえば、付属血管をいつ遮断するか、複数の血管用のより大きな開窓をいつ作成するか、狭窄症にどのように対処するか、目に見えるカルシウム蓄積などに関する情報は、第２のデジタル表現に基づいて患者固有補綴装置（たとえばステントグラフト）を修正するために用いられ得る。いくつかの実施形態において、たとえば、副腎動脈のために患者固有補綴装置（たとえばステントグラフト）に開窓を作成するか、または副腎動脈を遮断し、その位置に患者固有補綴装置を介したアクセスを設けないかのいずれかが可能となるように、ユーザに選択肢が与えられ得る。

［0101］ いくつかの実施形態において、たとえばＣＡＤモデルおよびストラットパターンなどのグラフト製造業者データが、第２のデジタル表現および／または患者固有補綴装置に組み込まれ得る。たとえば、製造業者ストラットパターン情報は、グラフト上のストラットがない位置に開窓を画定するために用いられ得る。いくつかの実施形態において、ストラットパターンが開窓位置に重ならないようにカスタマイズされるように、グラフト製造プロセスが変更され得る。

［0102］ 本明細書で説明される実施形態のいくつかは、患者の解剖学的構造の一部の解剖学的撮像データの第１のデジタル表現を定義し、患者、補綴、および／または補綴の送達方法に関連する特性のセットに基づいて患者の解剖学的構造の一部の第２のデジタル表現を定義するために第１のデジタル表現を修正するように構成される。他の実施形態において、患者の解剖学的構造の一部の第２のデジタル表現は、患者の解剖学的構造の一部の複数のデジタル表現から得られ得る。すなわち、いくつかの実施形態において、患者の解剖学的構造の一部の第１のデジタル表現を修正した結果、患者の解剖学的構造の一部の（第２のデジタル表現を含む）複数の修正デジタル表現が生じる。そのような例において、患者の解剖学的構造の一部の修正デジタル表現（本明細書において簡単に「修正表現」と称する）の各々は、患者、補綴、および／または補綴の送達方法に関連する特性の異なる組み合わせまたは異なるセットに基づいてよい。

［0103］ たとえば、患者の解剖学的構造の一部の第１のデジタル表現は、患者データ、補綴データ、および／または補綴の第１の送達方法に基づいて、患者の解剖学的構造の一部の第２のデジタル表現を定義するために修正され得る。同様に、患者の解剖学的構造の一部の第１のデジタル表現は、患者データ、補綴データ、および／または補綴の第２の送達方法に基づいて、患者の解剖学的構造の一部の第３のデジタル表現を定義するために修正され得る。このように、第２のデジタル表現に基づく患者固有補綴装置（たとえば、有窓ステントグラフト１６０および２６０）は、補綴の第１の送達方法に固有であってもよく、第３のデジタル表現に基づく患者固有補綴装置は、補綴の第２の送達方法に固有であってもよい。同様に、デジタル表現は、補綴のサイズ、形状、および／または構成に基づいてもよい。そのため、ユーザは、複数の固有補綴装置のうちの固有補綴装置のデジタル表現の選択などを入力してよい。また、いくつかの例において、各補綴装置のデジタル表現にスコア、信頼値、評価、および／または他の任意のインジケータが関連付けられ、各補綴装置のデジタル表現および関連する患者の解剖学的構造の修正表現の精度を示してよい。言い換えると、複数の患者固有補綴装置のデジタル表現および複数の信頼値が定義され得る。複数の信頼値のうちの各信頼値は、複数の患者固有補綴装置のうちの異なる患者固有補綴装置のデジタル表現に関連付けられ、その患者固有補綴装置のデジタル表現と、解剖学的撮像データの第２のデジタル表現との間の精度の度合を表してよい。このように、いくつかの例において、ユーザは、患者に適した最高スコアを有する補綴装置のデジタル表現を選択することができる。

［0104］ 本明細書で説明される任意の実施形態は、患者、補綴装置、送達方法などに関連する特性の任意の適当なセットに関連するデータに基づいて、患者の解剖学的構造の一部の修正表現を定義するように構成され得る。いくつかの実施形態において、特性のセットに関連するデータは、たとえば経験的データなどに基づいて更新され得る。たとえばいくつかの実施形態において、特性のセットにおける各特性に、値、重み、スコア、因数などが関連付けられ得る。いくつかの例において、補綴の送達後に患者の解剖学的構造の一部の解剖学的撮像データが取得されてよく、送達後の解剖学的撮像データに含まれるデータに基づいて、特性のセットに関連する値、重み、スコア、因数などが更新され得る。このように、補綴装置の送達および／または留置によって生じる解剖学的構造の一部における予想変化の精度は、患者、補綴、および／または送達方法に関連する１または複数の特性の重みおよび／または影響を調整および／または「同調」することに基づいて高められ得る。

［0105］ 本明細書で説明されるいくつかの実施形態は、様々なコンピュータ実装動作を実行するための命令またはコンピュータコードを有する（非一時的プロセッサ可読媒体とも称され得る）非一時的コンピュータ可読媒体を備えたコンピュータストレージ製品に関連する。コンピュータ可読媒体（またはプロセッサ可読媒体）は、それ自体が一時的伝搬信号（たとえば、スペースまたはケーブルなどの伝送媒体において情報を搬送する伝搬電磁波）を含むものではないという意味で非一時的である。媒体および（コードとも称され得る）コンピュータコードは、特定の目的または複数の目的のために設計および構成されたものであってよい。非一時的コンピュータ可読媒体の例は、たとえばハードディスク、フロッピーディスク、および磁気テープなどの磁気記憶媒体、たとえばコンパクトディスク／デジタルビデオディスク（ＣＤ／ＤＶＤ）、コンパクトディスク読取専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、およびホログラフィックデバイスなどの光記憶媒体、たとえば光ディスクなどの光磁気記憶媒体、搬送波信号処理モジュール、および、たとえば特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、プログラマブル論理デバイス（ＰＬＤ）、読取専用メモリ（ＲＯＭ）およびランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）デバイスなど、プログラムコードを格納および実行するように特に構成されたハードウェアデバイスを含んでよいが、これに限定されない。本明細書で説明される他の実施形態は、たとえば本明細書で考察された命令および／またはコンピュータコードを含み得るコンピュータプログラム製品に関連する。

［0106］ 本明細書で説明されるいくつかの実施形態および／または方法は、（ハードウェア上で実行される）ソフトウェア、ハードウェア、またはそれらの組み合わせによって実行され得る。ハードウェアモジュールは、たとえば汎用プロセッサ、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、および／または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含んでよい。（ハードウェア上で実行される）ソフトウェアモジュールは、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｊａｖａ（登録商標）、Ｒｕｂｙ、Ｖｉｓｕａｌ Ｂａｓｉｃ（登録商標）、および／または他のオブジェクト指向型、手続き型、または他のプログラミング言語および開発ツールを含む様々なソフトウェア言語（たとえばコンピュータコード）で表現され得る。コンピュータコードの例は、マイクロコードまたはマイクロ命令、たとえばコンパイラによって生成される機械命令、ウェブサービスを生成するために用いられるコード、および、インタープリタを用いるコンピュータによって実行される高レベル命令を含むファイルを含んでよいがこれに限定されない。たとえば実施形態は、命令型プログラミング言語（たとえばＣ、ＦＯＲＴＲＡＩＮなど）、関数型プログラミング言語（Ｈａｓｋｅｌｌ、Ｅｒｌａｎｇなど）、論理型プログラミング言語（たとえばＰｒｏｌｏｇ）、オブジェクト指向型プログラミング言語（たとえばＪａｖａ、Ｃ＋＋など）、数値制御用プログラミング言語（たとえばＧ−ｃｏｄｅ）、または他の適当なプログラミング言語および／または開発ツールを用いて実装されてよい。コンピュータコードの追加の例は、制御信号、暗号化コード、および圧縮コードを含むがこれに限定されない。

［0107］ 本明細書で説明されるいくつかの実施形態および／または方法は、（ハードウェア上で実行される）ソフトウェア、ハードウェア、またはそれらの組み合わせによって実行され、たとえばメモリ内に格納された１または複数のプログラムおよび／または命令を処理および／または実行するように構成され得る。具体的には、説明された実施形態のいくつかは、３次元ソリッドモデリング、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）、ボリュームまたは表面再構成、画像解析および／またはセグメント化などに関連する１または複数のプログラムを処理および／または実行するように構成され得る。そのようなプログラムは、たとえばＭＡＴＬＡＢ、ＴｅｒａＲｅｃｏｎ、ＦｒｅｅＣＡＤ、ＳｏｌｉｄＷｏｒｋｓ、ＡｕｔｏＣＡＤ、Ｃｒｅｏなどを含んでよいがこれに限定されない。そのようなプログラムは、たとえば、ユーザ指定の点にフィットするスプライン曲線によって追跡され得る関心の特徴を識別するために用いられ得る。また、分岐血管の起点を示すために、特定の３次元位置にインジケータまたはマーカが設けられ得る。実施形態において、様々な特徴または関心および／または起点または分岐血管の輪郭は、３次元空間における特徴位置を定義する３次元輪郭に変換され得る。３次元輪郭は、３次元表面モデルを定義するためのメッシュに変換され得る。いくつかの実施形態において、セグメント化ソフトウェアは、たとえばＣＴ撮像データ、超音波データなど様々な種類の撮像データを取得するように構成され得る。いくつかの実施形態において、グラフト開窓プロセスを最適化するために、生成された３次元表面モデルのサイズが修正され得る。たとえば表面モデルは、たとえば有窓エンドグラフトなど患者固有補綴の生成を可能にするために事前定義された壁厚さを付加するように径方向に拡張されてよい。

［0108］ いくつかの実施形態において、そのようなプログラムは、ＣＴ画像セットの３次元および多重平面視を生成してよい。いくつかの実施形態において、そのような可視化ツールは、自動血管境界検出を実行してよく、モデル生成を促進することによって開窓生成プロセスを促進するために３次元表面を生成するセグメント化ソフトウェアにインポートされ得る。いくつかの実施形態において、そのような可視化ツールは、たとえば有窓エンドグラフトなど患者固有補綴および／またはデジタルモデルのための３次元表面データを自動的に生成することができる。血管境界が識別されると、３次元デジタルモデル内の対応する開口部が作成および／または定義され得る。いくつかの実施形態において、ソリッドパートモデルと、所望の開窓径を有する円筒との間の減算によって、３次元デジタルモデル内に開口部が定義され得る。他の実施形態において、たとえば上記に記載したようなＣＡＤプログラムを用いて、分岐血管の起点を表す穴が追加されてよい。いくつかの実施形態において、３次元デジタルモデルは、３次元プリンタまたは同様の患者固有補綴生成装置によってサポートされる、たとえばステレオリソグラフィ（ＳＴＬ）または仮想現実モデリング言語（ＶＲＭＬ）などのソリッドオブジェクトモデルフォーマットに変換される。有利には、自動大動脈境界検出の利用可能性により、たとえば有窓エンドグラフトなどの患者固有補綴の作成は、血管内大動脈瘤治療におけるルーチン使用のための現実的な選択肢となる。生撮像データまたはセグメント化された大動脈境界および開窓位置は外部の加工施設へ送信されてよく、患者固有補綴が手術現場へ送り戻され得る。したがって、個々の臨床現場が、画像セグメント化、ＣＡＤソフトウェア、および／または３次元出力装置の専門技術を有する個人を雇用する必要はない。

［0109］ 様々な実施形態が上述されたが、それらは一例として提示されたにすぎず、限定ではないことを理解すべきである。上述した実施形態および／または図が、特定の向きまたは位置に配置された特定の構成要素を示す場合、構成要素の配置は変更されてよい。実施形態は具体的に示され説明されたが、形式および細部における様々な変更がなされ得ることが理解される。様々な実施形態が特定の特徴および／または構成要素の組み合わせを有するものとして説明されたが、上述した実施形態のいずれかのうちの任意の特徴および／または構成要素の組み合わせを有する他の実施形態も可能である。

［0110］ 上述した方法および／またはイベントは、特定の順序で起こる特定のイベントおよび／または手順を示すが、特定のイベントおよび／または手順の順序は変更されてよい。また、特定のイベントおよび／または手順は、可能であれば並行処理で同時に実行されてよく、上述したように連続的に実行されてもよい。

Claims (49)

1. 患者の解剖学的構造の一部を表現する解剖学的撮像データを受信することと、
   前記解剖学的撮像データの第１のデジタル表現を定義することと、
   前記患者の解剖学的構造の前記一部の第２のデジタル表現を生成するために、前記解剖学的撮像データの前記第１のデジタル表現を修正することと、
   前記解剖学的撮像データの前記第２のデジタル表現に少なくとも部分的に基づいて、患者固有補綴を生成することと
   を備える方法。
2. 前記解剖学的撮像データの前記第１のデジタル表現は、前記患者に関連する特性に基づく、請求項１に記載の方法。
3. 前記患者に関連する前記特性は、前記患者の解剖学的構造の前記一部の硬さを含む、請求項２に記載の方法。
4. 前記解剖学的撮像データの前記第１のデジタル表現を修正することは、前記患者固有補綴に関連する特性に基づく、請求項１〜３のいずれかに記載の方法。
5. 前記患者固有補綴に関連する前記特性は、前記患者固有補綴の一部の剛性を含む、請求項４に記載の方法。
6. 前記解剖学的撮像データの前記第１のデジタル表現は、前記患者の前記一部へ前記患者固有補綴を導入する方法に関連する特性に基づく、請求項１〜５のいずれかに記載の方法。
7. 前記患者の解剖学的構造の前記一部は血管である、請求項１〜６のいずれかに記載の方法。
8. 前記患者の解剖学的構造の前記一部は、前記患者の腹部大動脈の少なくとも一部であり、前記患者固有補綴は、前記腹部大動脈の一部によって形成された動脈瘤にステント留置するように構成された血管内ステントグラフトである、請求項１〜７のいずれかに記載の方法。
9. 前記解剖学的撮像データの前記第１のデジタル表現は、第１の構成における前記患者の解剖学的構造の前記一部に関連し、
   前記解剖学的撮像データの前記第２のデジタル表現は、第２の構成における前記患者の解剖学的構造の前記一部に関連し、前記患者の解剖学的構造の前記一部は、前記患者固有補綴の挿入および前記患者固有補綴の留置の少なくとも１つに応じて前記第１の構成から前記第２の構成へ変化する、請求項１〜８のいずれかに記載の方法。
10. 前記解剖学的撮像データの前記第１のデジタル表現を修正することは、前記第２の構成における前記患者の解剖学的構造の前記一部の中心線に基づく、請求項１〜９のいずれかに記載の方法。
11. 前記患者固有補綴を生成することは、少なくとも１つのインジケータを定義することを含み、前記少なくとも１つのインジケータは、前記患者の解剖学的構造の前記一部に含まれる解剖学的特徴に関連する、請求項１〜１０のいずれかに記載の方法。
12. 前記患者の解剖学的構造の前記一部は、前記患者の腹部大動脈の少なくとも一部であり、前記患者固有補綴を生成することは、前記患者固有補綴に少なくとも１つの開窓を画定することを含み、前記少なくとも１つの開窓は、前記患者の腹部大動脈を起点とする分岐血管系に関連する、請求項１〜１１のいずれかに記載の方法。
13. 前記患者固有補綴は患者固有ステントグラフトである、請求項１２に記載の方法。
14. 前記少なくとも１つの開窓は、機械切削プロセス、機械打抜きプロセス、レーザ切削プロセス、ウォータジェット切削プロセス、および穿孔プロセスの少なくとも１つによって前記患者固有補綴に形成される、請求項１２に記載の方法。
15. 前記患者固有補綴を生成することは、前記少なくとも１つの開窓に関連する前記患者固有補綴の一部に放射線不透過性材料を連結することを含む、請求項１２に記載の方法。
16. 前記患者の解剖学的構造の前記一部は前記患者の腹部大動脈の少なくとも一部であり、前記患者固有補綴は患者固有ステントグラフトであり、前記患者固有ステントグラフトを生成することは、前記患者固有ステントグラフトのグラフト・ファブリックが略平坦構成である時に前記グラフト・ファブリックに少なくとも１つの開窓を画定することを含む、請求項１〜１５のいずれかに記載の方法。
17. 前記グラフト・ファブリックは、第１の端部と、前記第１の端部に対向する第２の端部とを有し、前記方法は、
    前記グラフト・ファブリックに前記少なくとも１つの開窓を画定した後、前記ステントグラフトを略円筒構成に設置するために、前記グラフト・ファブリックの前記第１の端部を前記第２の端部に連結することを更に備える、請求項１６に記載の方法。
18. 前記解剖学的撮像データの前記第１のデジタル表現を修正することに基づいて、前記解剖学的撮像データの複数のデジタル表現を定義することを更に備え、前記第２のデジタル表現は、前記解剖学的撮像データの前記複数のデジタル表現から得られる、請求項１〜１７のいずれかに記載の方法。
19. 前記解剖学的撮像データの前記第１のデジタル表現を修正することは、所定のデータセットに基づき、前記方法は、
    前記第２のデジタル表現に関連するデータに基づいて前記所定のデータセットを更新することを更に備える、請求項１〜１８のいずれかに記載の方法。
20. 前記解剖学的撮像データは第１の解剖学的撮像データセットであり、前記第１の解剖学的撮像データセットの前記第１のデジタル表現を修正することは、前記患者、前記患者固有補綴、および前記患者の前記一部へ前記患者固有補綴を導入する方法の少なくとも１つに関連するデータに基づき、前記方法は、
    第２の解剖学的撮像データセットを用いて、前記患者、前記患者固有補綴、および前記患者の前記一部へ前記患者固有補綴を導入する方法の少なくとも１つに関連する前記データを更新することを更に備え、前記第２の解剖学的撮像データセットは、前記患者の解剖学的構造の前記一部に配置された前記患者固有補綴を表現する、請求項１〜１９のいずれかに記載の方法。
21. 前記患者固有補綴のデジタル表現を含む、複数の患者固有補綴のデジタル表現を定義することと、
    複数の信頼値を定義することであって、各信頼値は、前記複数の患者固有補綴のうちの様々な患者固有補綴の前記デジタル表現に関連する複数の信頼値から得られ、その患者固有補綴の前記デジタル表現と前記解剖学的撮像データの前記第２のデジタル表現との間の精度の度合を表すことと
    を更に備える、請求項１〜２０のうちいずれかに記載の方法。
22. 前記解剖学的撮像データの前記第１のデジタル表現を修正することは、前記患者の解剖学的構造の前記一部の中心線に対する予測変化に基づく、請求項１〜２１のいずれかに記載の方法。
23. 前記患者の解剖学的構造の前記一部は、前記患者の腹部大動脈の少なくとも一部であり、前記患者の腹部大動脈から伸長する分岐血管の位置は、前記中心線に対する前記予測変化に基づいて予測され得る、請求項２２に記載の方法。
24. 前記解剖学的撮像データの前記第１のデジタル表現を修正することは、前記患者の解剖学的構造の前記一部の予測変形に基づく、請求項１〜２３のいずれかに記載の方法。
25. 前記解剖学的撮像データの前記第１のデジタル表現を修正することは、前記患者の解剖学的構造の前記一部の前記予測変形の中心線に基づく、請求項２４に記載の方法。
26. 前記解剖学的撮像データの前記第１のデジタル表現を修正することは、前記患者固有補綴の機械的特性に基づく、請求項１〜２５のいずれかに記載の方法。
27. 前記解剖学的撮像データの前記第１のデジタル表現を修正することは、前記患者に前記患者固有補綴を送達するための送達装置の機械的特性に基づく、請求項１〜２６のいずれかに記載の方法。
28. 前記解剖学的撮像データの前記第１のデジタル表現を修正することは、処置中データに基づく、請求項１〜２７のいずれかに記載の方法。
29. 前記処置中データは事前の処置において収集される、請求項２８に記載の方法。
30. 前記解剖学的撮像データの前記第１のデジタル表現を修正することは、ユーザ入力に基づく、請求項１〜２９のいずれかに記載の方法。
31. 前記解剖学的撮像データの前記第１のデジタル表現を修正することは、変形場に基づく、請求項１〜３０のいずれかに記載の方法。
32. 患者の血管の一部を表現する解剖学的撮像データを受信することであって、前記患者の血管の前記一部は、前記患者の血管の前記一部から伸長する分岐血管を有することと、
    前記解剖学的撮像データに基づいて、前記患者の血管の前記一部の第１のデジタル表現を定義することと、
    前記患者の血管の前記一部の第２のデジタル表現を生成するために、前記患者の血管の前記一部の前記第１のデジタル表現を修正することと、
    前記患者の血管の前記一部の前記第２のデジタル表現に基づいて患者固有補綴を生成することであって、前記患者固有補綴は、内腔を画定する壁を有し、前記患者固有補綴の前記壁は、前記第２のデジタル表現における前記分岐血管の位置に対応する開口部を画定することと
    を備える方法。
33. 前記患者の血管の前記一部は、前記患者の腹部大動脈の一部である、請求項３２に記載の方法。
34. 前記分岐血管は腎動脈である、請求項３２または３３に記載の方法。
35. 前記分岐血管は上腸間膜動脈である、請求項３２〜３４のいずれかに記載の方法。
36. 前記患者固有補綴は、積層造形を用いて生成される、請求項３２〜３５のいずれかに記載の方法。
37. 前記患者固有補綴は、３次元印刷を用いて生成される、請求項３２〜３６のいずれかに記載の方法。
38. 前記患者の血管の前記一部の前記第１のデジタル表現を修正することは、前記患者に関連する特性に基づく、請求項３２〜３７のいずれかに記載の方法。
39. 前記患者に関連する前記特性は、前記患者の血管の前記一部の一部の硬さを含む、請求項３２に記載の方法。
40. 前記患者の血管の前記一部の前記第１のデジタル表現を修正することは、前記患者固有補綴に関連する特性に基づく、請求項３２〜３９のいずれかに記載の方法。
41. 前記患者固有補綴に関連する前記特性は、前記患者固有補綴の一部の剛性を含む、請求項３２に記載の方法。
42. 前記患者の血管の前記一部の前記第１のデジタル表現を修正することは、前記患者の血管の前記一部に前記患者固有補綴を導入する方法に関連する特性に基づく、請求項３２〜４１のいずれかに記載の方法。
43. 前記患者の血管の前記一部の前記第１のデジタル表現は、第１の構成における前記患者の血管の前記一部に関連し、前記患者の血管の前記一部の前記第２のデジタル表現は、第２の構成における前記患者の血管の前記一部に関連し、前記患者の血管の前記一部は、前記患者固有補綴の挿入に応じて前記第１の構成から前記第２の構成へ変化する、請求項３２〜４２のいずれかに記載の方法。
44. 前記患者の血管の前記一部の前記第１のデジタル表現を修正することは、前記第２の構成における前記患者の血管の前記一部の中心線に基づく、請求項３２に記載の方法。
45. 患者の大動脈の一部を表現する解剖学的撮像データを受信することであって、前記患者の大動脈の前記一部は、前記大動脈から伸張する第１の分岐血管および前記大動脈から伸張する第２の分岐血管を有することと、
    前記解剖学的撮像データに基づいて、前記患者の大動脈の前記一部、前記第１の分岐血管、および前記第２の分岐血管の第１のデジタル表現を定義することと、
    前記患者の大動脈の前記一部、前記第１の分岐血管、および前記第２の分岐血管の第２のデジタル表現を生成するために、前記患者の大動脈の前記一部の前記第１のデジタル表現を修正することと、
    前記患者の大動脈の前記一部の前記第２のデジタル表現に基づいて、患者固有補綴を生成することと
    を備える方法。
46. 前記第１の分岐血管は腎動脈である、請求項４５に記載の方法。
47. 前記第２の分岐血管は腎動脈である、請求項４５または４６に記載の方法。
48. 前記第２の分岐血管は上腸間膜動脈である、請求項４５〜４７のいずれかに記載の方法。
49. 患者固有補綴は、前記第２のデジタル表現における前記第１の分岐血管の位置に対応する第１の開口部、および前記第２のデジタル表現における前記第２の分岐血管の位置に対応する第２の開口部を画定する、請求項４５〜４８のいずれかに記載の方法。

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