JP2017536212A - 血管内デバイスによって測定されたコレジストレーションされた血管造影画像及び生理学的情報に基づいて診断処置を推奨するためのデバイス及び方法 - Google Patents

血管内デバイスによって測定されたコレジストレーションされた血管造影画像及び生理学的情報に基づいて診断処置を推奨するためのデバイス及び方法 Download PDF

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Abstract

コレジストレーションされた生理学的測定量に基づいて、血管の状態に関連するリスクを評価し、自動推奨を発行するデバイス、システム、及び方法が開示される。この方法は、患者の脈管に関する画像データを取得するステップと、患者の脈管に関する生理学的測定量を取得するステップと、生理学的測定量が患者の脈管の対応する部分に関連付けられるように、取得された生理学的測定量を取得された画像データとコレジストレーションするステップと、関心領域を識別するために、コレジストレーションされた生理学的測定量を分析するステップと、コレジストレーションされた生理学的測定量の分析に基づいて、関心領域に関する提案される診断処置をユーザインターフェースに出力するステップとを含む。

Description

本開示は、一般に脈管の評価に関し、特に、脈管を通る流体の流れに対する閉塞又は他の狭窄の重症度の評価、及びその治療に関する。本開示の態様は、幾つかの場合には、生物学的脈管の評価に特に適している。例えば、本開示の幾つかの特定の実施形態は、ヒトの血管の評価のために特に構成される。
虚血を引き起こす病変を含む血管内の狭窄部の重症度を評価するための現在受け入れられている技法は、冠血流予備量比（ＦＦＲ: fractional flow reserve）である。ＦＦＲは、（狭窄部の近位側で取られた）近位圧力測定量に対する（狭窄部の遠位側で取られた）遠位圧力測定量の比の計算である。ＦＦＲは、狭窄部の重症度の指標を提供し、これは、治療が必要とされる程まで閉塞が脈管内の血流を制限しているかどうかの判断を可能にする。健康な脈管におけるＦＦＲの正常値は１．００であり、約０．８０未満の値が、一般に有意と考えられ、治療を必要とする。一般的な治療オプションは、経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ又は血管形成術: percutaneous coronary intervention）、ステント留置、又は冠動脈バイパス移植（ＣＡＢＧ: coronary artery bypass graft）手術を含む。全ての医療処置と同様に、ＰＣＩ、ステント留置、ＣＡＢＧ処置には幾らかのリスクが伴う。
狭窄部の重症度は、時として視覚的に観察され、経験に基づいて概算される。例えば、血管造影法を使用して患者の脈管構造が視覚化され得る。しかし、経験と専門技能とを備えていても、グレースケールの血管造影画像では、脈管内の狭窄部の位置を視覚化するのが難しいことがある。圧力データの使用が、血管造影図から収集された情報の解釈を改良することができる。更に、そのようなデータに関連して血管造影画像に関して効率的に視覚化されるとき、狭窄部の重症度もより良く理解され得る。更に、患者のより完璧な診断は、血管内超音波（ＩＶＵＳ: intravascular ultrasound）又は光干渉断層画像診断法（ＯＣＴ: optical coherence tomography）等の血管内撮像によって行われ得る。例えば、幾つかの場合には、血管の断面画像を提供するため、及び／又は存在する組織／プラークのタイプを特徴付けるために、血管内撮像が利用され得る。
外科医がより良い情報に基づいて治療オプションに関する決定を下すために、脈管の特性に関する追加情報が望ましい。しかし、医療従事者は、追加情報を得たいという望みと、追加情報を得るためのコスト（例えば、金銭、時間、資源、患者に対するリスク等）とのバランスを取らなければならない。
従って、脈管内の閉塞の重症度、特に血管内の狭窄部を評価するための改良されたデバイス、システム、及び方法が依然として必要である。更に、患者の診断を改善し、それによって患者の治療成果を改善するように特定のアクションを取ることをユーザに促す改良されたデバイス、システム、及び方法が依然として必要である。
本開示の幾つかの実施形態は、コレジストレーションされた生理学的データに基づいて客観的な推奨を提供することを対象とする。１つの全般的な態様は、患者の脈管を評価する方法であって、患者の脈管に関する画像データを取得するステップと、患者の脈管に関する生理学的測定量を取得するステップと、生理学的測定量が患者の脈管の対応する部分に関連付けられるように、取得された生理学的測定量を取得された画像データとコレジストレーションするステップと、関心領域を識別するために、コレジストレーションされた生理学的測定量を分析するステップと、コレジストレーションされた生理学的測定量の分析に基づいて、関心領域に関する提案される診断処置をユーザインターフェースに出力するステップとを含む方法を含む。
一実施形態では、取得された生理学的測定量は、圧力比を含めた圧力測定量を含む。一態様では、提案される診断処置が、血管内撮像処置を含む。提案される血管内撮像処置は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）処置及び光干渉断層画像診断法（ＯＣＴ）処置の少なくとも一方を含むことがある。提案される診断処置は、血管内流量測定処置を含むこともある。一態様では、取得された生理学的測定量は、流量測定量を含む。一実施形態では、提案される診断処置は、血管内撮像処置及び血管内圧力測定処置の少なくとも一方を含む。取得された画像データは、血管外撮像システムから受信された画像データを含むことがあり、２次元血管造影画像、３次元血管造影画像、又はコンピュータ断層撮影血管造影（ＣＴＡ）画像のうちの少なくとも１つを含むことがある。
また、患者の脈管を評価するためのシステムであって、少なくとも１つの血管内デバイスと連絡する処理システムを備え、処理システムが、患者の脈管に関する画像データを取得し、少なくとも１つの血管内デバイスから、患者の脈管に関する生理学的測定量を取得し、生理学的測定量が患者の脈管の対応する部分に関連付けられるように、取得された生理学的測定量を取得された画像データとコレジストレーションし、関心領域を識別するために、コレジストレーションされた生理学的測定量を分析し、コレジストレーションされた生理学的測定量の分析に基づいて、関心領域に関する提案される診断処置をユーザインターフェースに出力するように構成されるシステムが提供される。
一態様では、少なくとも１つの血管内デバイスは、圧力検知型の血管内デバイスを含み、取得された生理学的測定量は、圧力測定量を含む。更に、処理システムは、取得された圧力測定量に基づいて圧力比を計算するように構成され得る。また、提案される診断処置は、血管内撮像処置を含むこともある。一実施形態では、提案される血管内撮像処置は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）処置及び光干渉断層画像診断法（ＯＣＴ）処置の少なくとも一方を含む。提案される診断処置は、血管内流量測定処置を含むことがあり、又は血管内撮像処置及び血管内圧力測定処置の少なくとも一方を含むことがある。
一実施形態では、取得された生理学的測定量は、流量測定量を含む。一態様では、取得された画像データは、血管外撮像システムから受信された画像データを含むことがあり、又は、２次元血管造影画像、３次元血管造影画像、若しくはコンピュータ断層撮影血管造影（ＣＴＡ: computed tomography angiographic）画像のうちの少なくとも１つを含むことがある。
添付図面を参照して、本開示の例示的実施形態を述べる。
本開示の一実施形態による狭窄部を有する脈管の概略斜視図である。 図１の断面線２−２に沿って取られた、図１の脈管の一部の概略部分断面斜視図である。 本開示の一実施形態による、器具が中に位置決めされた図１及び２の脈管の概略部分断面斜視図である。 本開示の一実施形態によるシステムの概略模式図である。 本開示の一実施形態による血管造影図画像で見られる患者の脈管構造の定型的な画像を示す図である。 本開示の一実施形態によるグラフィカルユーザインターフェース画面表示を示す図である。 本開示の一実施形態による脈管障害物の分類を示す、脈管の一連の定型的な画像を示す図である。 本開示の一実施形態によるユーザインターフェースで見られる患者の脈管構造の定型的な画像を示す図である。 本開示の一実施形態によるユーザインターフェースで見られる図８の患者の脈管構造の定型的な画像の拡大図である。 本開示の別の実施形態によるユーザインターフェースで見られる図８の患者の脈管構造の定型的な画像の拡大図である。 取得された生理学的データに基づいて診断アクションを促すための方法の流れ図である。
これらの図面は、以下の詳細な説明を参照することによってより良く理解され得る。
本開示の原理を理解しやすくするために、以下では、図面に示される実施形態に言及し、具体的な言葉を用いてそれらを説明する。それにも関わらず、本開示の範囲を限定することは意図されていないことを理解されたい。本開示が関係する技術分野の当業者に通常想到されるように、説明するデバイス、システム、及び方法に対する任意の変更及び更なる修正、並びに本開示の原理の任意の更なる適用が十分に企図されて、本開示に含まれる。特に、一実施形態に関して述べる特徴、構成要素、及び／又はステップが、本開示の他の実施形態に関して述べる特徴、構成要素、及び／又はステップと組み合わされ得ることが十分に企図される。しかし、簡潔にするために、これらの組合せを個別に何度も繰り返しては述べない。
生理学的測定データ及び冠状動脈造影図は、典型的には、相補的であるが切り離された情報源となる。治療の決定を下すために、冠状動脈造影図が使用されてきた。近年、生理学的データ（限定はしないが、充血時と安静時の両方における圧力及び／又は流量測定量を含む）は、元となる生理学的状態の変化をターゲット動脈の始点から終点まで測定することによって、閉塞の重症度に基づいてより良い決定を下すことができることが実証されている。この変化（又はΔ）の重症度に基づく患者の治療は、結果を改善し、不要な処置の無駄を減らすことが実証されている。本開示の１つ又は複数の態様では、リアルタイムで収集された生理学的データが、冠状動脈の模式図又は血管造影図にリンク又はコレギュレーションされる。また、データは、脈管の画像上に配置され、収集された生理学的データと相関されたマークをスライドさせることによって臨床医が対話し、重症度が変化する場所を評価することを可能にするように視覚的に表示され得る。また、本明細書で述べる１つ又は複数の実施形態は、収集された生理学的データに基づいてユーザアクションを促すことも可能である。例えば、取得された生理学的データから識別された問題となり得る解剖学的特徴に基づいて、追加の診断処置が示唆され得る。更に、幾つかの実施形態は、以前の医療処置の結果を確認するために特定の診断処置を再度行うことを推奨し得る（例えば、取得された生理的データが期待値と合致しない場合）。更に、幾つかの実施形態は、取得された生理学的データに照らして、経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）又は冠動脈バイパス移植（ＣＡＢＧ）手術等、特定の医療処置を考えることをユーザに促す。
本開示の一態様は、（限定はしないがＣＡＢＧマッピング及びＰＣＩ計画を含めた）インターベンションのやり方／場所を臨床医が決定する助けとなるように、リアルタイムで収集された圧力及び／又は流量データ（又は他の生理学的データ）を血管造影図又は解剖模式図に重畳して、データを表現することを含む。幾つかの実施形態では、収集された生理学データは、処置中に取得されたリアルタイムデータを含むことがある。本開示の一態様は、「関心領域」を識別するために圧力、流量、又は他の生理学的データを使用することを含み、ここで、インターベンションのやり方又は場所を決定する目的で追加の診断情報が特に有用になる。これらの領域は、特定の診断処置を使用して最良に識別される及び／又は特徴付けられる潜在的な医学的問題をしばしば表すので、ユーザは、好ましい診断処置を使用して、これらの関心領域に関する更なる情報を収集するように促され得る。これらのプロンプト及び推奨される診断処置は、取得された生理学的データを示すユーザインターフェースで臨床医に提示され得る。
図１及び２を参照すると、本開示の一実施形態による狭窄部を有する脈管１００が示されている。それに関して、図１は、脈管１００の概略斜視図であり、図２は、図１の断面線２−２に沿って取られた脈管１００の一部の部分断面斜視図である。図１をより詳細に参照すると、脈管１００は、近位部分１０２及び遠位部分１０４を含む。近位部分１０２と遠位部分１０４との間の脈管１００の長さに沿って管腔１０６が延びる。それに関して、管腔１０６は、脈管を通る流体の流れを可能にするように構成される。幾つかの場合には、脈管１００は血管である。幾つかの特定の場合には、脈管１００は冠状動脈である。そのような場合、管腔１０６は、脈管１００を通る血液の流れを促すように構成されている。
図示されているように、脈管１００は、近位部分１０２と遠位部分１０４との間に狭窄部１０８を含む。狭窄部１０８は、一般に、脈管１００の管腔１０６を通る流体の流れを制限する任意の閉塞又は他の構造的構成を表す。本開示の幾つかの実施形態は、限定はしないが、冠動脈、末梢血管（限定はしないが、下肢血管、頸動脈、及び神経血管を含む）、腎動脈、及び／又は静脈を含めた広範な脈管用途での使用に適している。脈管１００が血管である場合、狭窄部１０８は、限定はしないが、線維性、線維脂肪性（fibro fatty）、壊死性コア、石灰化（高密度カルシウム）、血液、新鮮な血栓、及び成熟した血栓等のプラーク成分を含むプラークの蓄積の結果であり得る。一般に、狭窄部の組成は、評価される脈管のタイプに依存する。それに関して、本開示の概念は、流体の流れの減少をもたらす脈管の実質的に任意のタイプの閉塞又は他の狭窄に適用可能であることを理解されたい。
図２をより詳細に参照すると、脈管１００の管腔１０６は、狭窄部１０８の近位での直径１１０と、狭窄部の遠位での直径１１２とを有する。幾つかの場合には、直径１１０及び１１２は互いに実質的に等しい。それに関して、直径１１０及び１１２は、管腔１０６の健康な部分、又は少なくとも狭窄部１０８よりも健康な部分を表すことが意図されている。従って、管腔１０６のこれらのより健康な部分は、実質的に一定の円筒形断面を有するものとして図示されており、従って、管腔の高さ又は幅は、直径と呼ばれている。しかし、多くの場合、管腔１０６のこれらの部分も、狭窄部１０８よりも程度は小さいにせよ、プラーク蓄積、非対称断面、及び／又は他の不定形状を有し、従って円筒形断面を有さないことを理解されたい。そのような場合、直径１１０及び１１２は、管腔の相対的なサイズ又は断面積を表すものと理解され、円形断面を示唆しない。
図２に示されるように、狭窄部１０８は、脈管１００の管腔１０６を狭めるプラーク蓄積１１４を含む。幾つかの場合には、プラーク蓄積１１４は、均一又は対称的な断面を有さず、血管造影によるそのような狭窄部の評価を信頼できないものにする。例示実施形態では、プラーク蓄積１１４は、上部１１６と、それと反対側の下部１１８とを含む。それに関して、下部１１８は上部１１６よりも厚く、これは、狭窄部１０８の近位及び遠位の管腔の部分に関して非対称であり不均一な断面をもたらす。図示されるように、プラーク蓄積１１４は、流体が管腔１０６を通って流れることが可能な空間を減少させる。特に、管腔１０６の断面積が、プラーク蓄積１１４によって減少される。上部１１６と下部１１８との間の最も狭い点で、管腔１０６は高さ１２０を有し、この高さ１２０は、狭窄部１０８の近位及び遠位の直径１１０及び１１２に比べて小さいサイズ又は断面積を表す。プラーク蓄積１１４を含む狭窄部１０８は、本質的に例示であり、何ら限定とみなされるべきでないことに留意されたい。それに関して、他の場合には、狭窄部１０８は、管腔１０６を通る流体の流れを制限する他の形状及び／又は組成を有することを理解されたい。図１及び図２では、脈管１００がただ１つの狭窄部１０８を有するものとして図示されており、以下の実施形態の説明は主にただ１つの狭窄部に関して行われるが、それにも関わらず、本明細書で述べるデバイス、システム、及び方法は、複数の狭窄領域を有する脈管にも同様に適用されることを理解されたい。
次に図３を参照すると、本開示の一実施形態に従って器具１３０及び１３２が中に位置決めされた脈管１００が示されている。一般に、器具１３０及び１３２は、脈管内に位置決めされるようにサイズ及び形状を定められた任意の形態のデバイス、器具、又はプローブでよい。例示実施形態では、器具１３０は一般にガイドワイヤを表し、器具１３２は一般にカテーテルを表す。それに関して、器具１３０は、器具１３２の中央管腔を通って延びる。しかし、他の実施形態では、器具１３０及び１３２は他の形態を取る。それに関して、幾つかの実施形態では、器具１３０及び１３２が同様の形態である。例えば、幾つかの場合には、器具１３０及び１３２の両方がガイドワイヤである。他の場合には、器具１３０及び１３２の両方がカテーテルである。逆に、例示実施形態等の幾つかの実施形態では、器具１３０と１３２とは異なる形態であり、器具の一方がカテーテルであり、他方がガイドワイヤである。更に、幾つかの場合には、図３の例示実施形態に示されているように、器具１３０及び１３２が互いに同軸に配設される。他の場合には、器具の一方が、他方の器具のオフセンタ内腔を通って延びる。更に他の場合には、器具１３０及び１３２は並んで延びる。幾つかの特定の実施形態では、器具の少なくとも一方が、迅速交換式カテーテル等、迅速交換式デバイスとしてのものである。そのような実施形態では、他方の器具は、迅速交換式デバイスの導入及び取外しを容易にするように構成されたバディワイヤ又は他のデバイスである。更に、他の場合には、２つの別個の器具１３０及び１３２ではなく、ただ１つの器具が利用される。幾つかの実施形態では、ただ１つの器具が、器具１３０及び１３２の両方の機能（例えばデータ獲得）の側面を組み込む。
器具１３０は、脈管１００に関する診断情報を取得するように構成される。それに関して、器具１３０は、脈管に関する診断情報を取得するように構成された１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他の監視要素を含む。診断情報は、圧力、流量（流速）、画像（超音波（例えばＩＶＵＳ）、ＯＣＴ、熱、及び／又は他の撮像技術を使用して取得される画像を含む）、温度、及び／又はそれらの組合せの１つ又は複数を含む。幾つかの場合には、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他の監視要素は、器具１３０の遠位部分に隣接して位置決めされる。それに関して、幾つかの場合には、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他の監視要素は、器具１３０の遠位先端１３４から３０ｃｍ未満、１０ｃｍ未満、５ｃｍ未満、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満、及び／又は１ｃｍ未満に位置決めされる。幾つかの場合には、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他の監視要素のうちの少なくとも１つが、器具１３０の遠位先端に位置決めされる。
器具１３０は、脈管１００内の圧力を監視するように構成された少なくとも１つの要素を含むことができる。圧力監視要素は、ピエゾ抵抗圧力センサ、ピエゾ電気圧力センサ、静電容量圧力センサ、電磁圧力センサ、流体カラム（流体カラムは、流体カラムセンサと通信しており、流体カラムセンサは、器具とは別個であり、及び／又は流体カラムの近位の器具部分に位置決めされている）、光学圧力センサ、及び／又はそれらの組合せの形態を取ることができる。幾つかの場合には、圧力監視要素の１つ又は複数の特徴は、半導体及び／又は他の適切な製造技法を使用して製造された固体構成要素として実現される。適切な圧力監視要素を含む市販のガイドワイヤ製品の例は、限定はしないが、それぞれVolcano Corporationから市販されているVerracata（登録商標）圧力ガイドワイヤ、PrimeWire Prestige（登録商標）PLUS圧力ガイドワイヤ、及びComboWire（登録商標）XT圧力・流量ガイドワイヤ、並びに、St. Jude Medicalから市販されているPressureWire（商標）Certusガイドワイヤ及びPressureWire（商標）Aerisガイドワイヤを含む。一般に、器具１３０は、狭窄部を越える流体の流れに大きな影響を及ぼすことなく、狭窄部１０８を通して位置決めされ得るようにサイズを定められる。流体の流れに影響を及ぼすと、遠位圧力読取値にも影響が及ぼされる。従って、幾つかの場合には、器具１３０は０．０１８インチ以下の外径を有する。幾つかの実施形態では、器具１３０は０．０１４インチ以下の外径を有する。他の実施形態では、器具１３０は０．０３５インチ以下の外径を有する。
また、器具１３２は、脈管１００に関する診断情報を取得するように構成される。幾つかの場合には、器具１３２は、器具１３０と同じ診断情報を取得するように構成される。他の場合には、器具１３２は、器具１３０とは異なる診断情報を取得するように構成され、そのような診断情報は、更なる診断情報、より少ない診断情報、及び／又は代替の診断情報を含むことがある。器具１３２によって取得される診断情報は、圧力、流量（流速）、画像（超音波（例えばＩＶＵＳ）、ＯＣＴ、熱、及び／又は他の撮像技術を使用して取得される画像を含む）、温度、及び／又はそれらの組合せの１つ又は複数を含む。器具１３２は、診断情報を取得するように構成された１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他の監視要素を含む。それに関して、幾つかの場合には、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他の監視要素は、器具１３２の遠位部分に隣接して位置決めされる。それに関して、幾つかの場合には、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他の監視要素は、器具１３２の遠位先端１３６から３０ｃｍ未満、１０ｃｍ未満、５ｃｍ未満、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満、及び／又は１ｃｍ未満に位置決めされる。幾つかの場合には、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他の監視要素のうちの少なくとも１つが、器具１３２の遠位先端に位置決めされる。
器具１３０と同様に、器具１３２も、脈管１００内の圧力を監視するように構成された少なくとも１つの要素を含むことができる。圧力監視要素は、ピエゾ抵抗圧力センサ、ピエゾ電気圧力センサ、静電容量圧力センサ、電磁圧力センサ、流体カラム（流体カラムは、流体カラムセンサと通信しており、流体カラムセンサは、器具とは別個であり、及び／又は流体カラムの近位の器具部分に位置決めされている）、光学圧力センサ、及び／又はそれらの組合せの形態を取ることができる。幾つかの場合には、圧力監視要素の１つ又は複数の特徴は、半導体及び／又は他の適切な製造技法を使用して製造された固体構成要素として実現される。幾つかの場合には、Siemens AXIOM Sensis、Mennen Horizon XVu、及びPhilips Xper IM Physiomonitoring 5のうちの１つ又は複数と共に使用するのに適しており、圧力監視要素を含む現在利用可能なカテーテル製品が、器具１３２に利用され得る。
本開示の幾つかの態様によれば、器具１３０及び１３２の少なくとも一方は、狭窄部１０８の遠位での脈管１００内の圧力を監視するように構成され、器具１３０及び１３２の少なくとも一方は、狭窄部の近位での脈管内の圧力を監視するように構成される。それに関して、器具１３０、１３２は、脈管１００内の圧力を監視するように構成された少なくとも１つの要素の位置決めが、デバイスの構成に基づいて必要に応じて狭窄部１０８の近位及び／又は遠位に位置決めされるように、サイズ及び形状を定められる。それに関して、図３は、狭窄部１０８の遠位での圧力を測定するのに適した位置１３８を示す。それに関して、位置１３８は、幾つかの場合には、（図２に示されているように）狭窄部１０８の遠位端から５ｃｍ未満、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満、１ｃｍ未満、５ｍｍ未満、及び／又は２．５ｍｍ未満である。また、図３は、狭窄部１０８の近位での圧力を測定するための複数の適切な位置も示す。それに関して、位置１４０、１４２、１４４、１４６、及び１４８はそれぞれ、幾つかの場合における狭窄部の近位での圧力を監視するのに適した位置を表す。それに関して、位置１４０、１４２、１４４、１４６、及び１４８は、２０ｃｍ超から約５ｍｍ以下までの範囲内で、狭窄部１０８の近位端から様々な距離にある。一般に、近位圧力測定は、狭窄部の近位端から離隔される。従って、幾つかの場合には、近位圧力測定は、狭窄の近位端から、脈管の管腔の内径に等しい又はそれよりも大きい距離だけ離れた位置で行われる。冠動脈圧力測定の文脈では、近位圧力測定は通常、脈管の近位部分において、狭窄部の近位且つ大動脈の遠位の位置で行われる。しかし、冠動脈圧力測定の幾つかの特定の場合には、近位圧力測定は、大動脈内の位置で行われる。他の場合には、近位圧力測定は、冠状動脈の根元又は口で行われる。
幾つかの実施形態では、器具１３０及び１３２の少なくとも一方は、管腔１０６を通して移動されている間に脈管１００内の圧力を監視するように構成される。幾つかの場合には、器具１３０は、管腔１０６を通して、狭窄部１０８を越えて移動されるように構成される。それに関して、幾つかの場合には、器具１３０は、狭窄部１０８の遠位に位置決めされ、狭窄部を越えて狭窄部の近位の位置まで近位方向へ移動される（即ち引き戻される）。他の場合には、器具１３０は、狭窄部１０８の近位に位置決めされ、狭窄部を越えて狭窄部の遠位の位置まで遠位方向へ移動される。幾つかの実施形態では、近位又は遠位への器具１３０の移動は、医療従事者（例えば外科医の手）によって手動で制御される。他の実施形態では、近位又は遠位への器具１３０の移動は、移動制御デバイス（例えば、Volcano Corporationから入手可能なTrak Back（登録商標）IIデバイス等の引戻しデバイス）によって自動で制御される。それに関して、幾つかの場合には、移動制御デバイスは、選択可能な既知の速度（例えば、２．０ｍｍ／ｓ、１．０ｍｍ／ｓ、０．５ｍｍ／ｓ、０．２ｍｍ／ｓ等）で器具１３０の移動を制御する。器具１３０の移動は選択可能であり既知であるので、患者の脈管構造に対する遠位先端１３４の位置は、器具１３０によって取得されたデータと、血管造影により取得された患者の脈管構造のコンピュータモデルとのコレジストレーションを提供するのに十分な精度で推定され得る。幾つかの場合には、脈管を通る器具１３０の移動は、各引戻し又は押込みにおいて連続的である。他の場合には、器具１３０は、脈管を通して段階的に移動される（即ち、一定量の距離及び／又は一定量の時間で繰り返し移動される）。以下に論じる視覚的描画の幾つかの側面は、器具１３０及び１３２の少なくとも一方が管腔１０６を通して移動される実施形態に特に適している。更に、幾つかの特定の場合には、以下に論じる視覚的描画の幾つかの側面は、第２の器具の存在の有無に関わらず、ただ１つの器具が管腔１０６を通して移動される実施形態に特に適している。
幾つかの場合には、器具１３０及び１３２は、上述した従来のＦＦＲ測定の代わりに又はそれに加えて、瞬時血流予備量比（ｉＦＲ（登録商標））測定量を提供するために使用され得る。そのようなｉＦＲ（登録商標）測定量は、Volcano Corporationによって製造されている製品を使用して取得され得る。幾つかの実施形態では、患者を評価するために、ＦＦＲデータとｉＦＲデータとが合わせて使用され得る。ＦＦＲ又はｉＦＲデータは、疾患が限局性であるか散在性であるかを判断するために使用され得る。幾つかの実施形態では、ＦＦＲ又はｉＦＲに基づく引戻し曲線が、患者の疾患が限局性であるか散在性であるかを判断するために使用され得る。
次に図４を参照すると、本開示の一実施形態によるシステム１５０が示されている。それに関して、図４は、システム１５０の概略模式図である。図示されるように、システム１５０は、器具１５２を含む。それに関して、幾つかの場合には、器具１５２は、上述した器具１３０及び１３２の少なくとも一方として使用するのに適している。従って、幾つかの場合には、器具１５２は、幾つかの場合には器具１３０及び１３２に関して上述した特徴と同様の特徴を含む。図示される実施形態では、器具１５２は、遠位部分１５４と、遠位部分に隣接して位置決めされたハウジング１５６とを有するガイドワイヤである。それに関して、ハウジング１５６は、器具１５２の遠位先端から約３ｃｍ離隔される。ハウジング１５６は、脈管に関する診断情報を取得するように構成された１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他の監視要素を収容するように構成される。例示実施形態では、ハウジング１５６は、器具１５２が中に位置決めされている管腔内の圧力を監視するように構成された少なくとも１つの圧力センサを含む。シャフト１５８が、ハウジング１５６から近位方向に延びている。トルクデバイス１６０が、シャフト１５８の近位部分に被さって位置決めされ、シャフト１５８の近位部分に結合される。器具１５２の近位端部１６２は、コネクタ１６４に結合される。ケーブル１６６が、コネクタ１６４からコネクタ１６８まで延びる。幾つかの場合には、コネクタ１６８は、インターフェース１７０にプラグ接続されるように構成される。それに関して、幾つかの場合には、インターフェース１７０は、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ: patient interface module）である。幾つかの場合には、ケーブル１６６は、ワイヤレス接続で置き換えられる。それに関して、物理的接続（電気的接続、光学的接続、及び／又は流体接続を含む）、ワイヤレス接続、及び／又はそれらの組合せを含めた、器具１５２とインターフェース１７０との様々な通信経路が利用され得ることを理解されたい。
インターフェース１７０は、接続ライン１７４を介してコンピューティングデバイス１７２に通信可能に結合されている。コンピューティングデバイス１７２は、本開示で論じる処理及び分析技法を行うのに適した任意のデバイスを全般的に表す。幾つかの実施形態では、コンピューティングデバイス１７２は、プロセッサ、ランダムアクセスメモリ、及び記憶媒体を含む。それに関して、幾つかの特定の場合には、コンピューティングデバイス１７２は、本明細書で述べるデータ獲得及び分析に関連するステップを実行するようにプログラムされる。従って、本開示のデータ取得、データ処理、器具制御、及び／又は他の処理若しくは制御の側面に関係する任意のステップが、コンピューティングデバイスによってアクセス可能な非一時的なコンピュータ可読媒体に記憶された対応する命令を使用してコンピューティングデバイスによって行われ得ることを理解されたい。幾つかの場合には、コンピューティングデバイス１７２は、コンソールデバイスである。幾つかの特定の場合には、コンピューティングデバイス１７２は、それぞれVolcano Corporationから市販されているs5（商標）撮像システム又はs5i（商標）撮像システムと同様である。幾つかの場合には、コンピューティングデバイス１７２は、ポータブル（例えばハンドヘルド又はローリングカート上等）である。更に、幾つかの場合には、コンピューティングデバイス１７２は、複数のコンピューティングデバイスを備えることを理解されたい。それに関して、本開示の様々な処理及び／又は制御の態様は、複数のコンピューティングデバイスを使用して個別に又は所定のグループで行われ得ることを特に理解されたい。複数のコンピューティングデバイスにわたる以下で述べる処理及び／又は制御の態様の任意の分割及び／又は組合せは、本開示の範囲内にある。
コンピューティングデバイス１７２は、多くの異なるデータ源からデータを獲得し得る。例えば、本明細書で述べるように、コンピューティングデバイス１７２は、インターフェース１７０を介して通信して、患者の脈管構造内に位置決めされた器具１３０、１３２等の器具から生理学的測定量を収集し得る。更に、コンピューティングデバイス１７２は、ネットワーク１８０と通信するためのネットワークインターフェースカード又は同様のインターフェースを含むことがある。コンピューティングデバイス１７２は、血管造影データにアクセスして患者の脈管構造のモデルを生成し得る、又は予め計算されているモデルにアクセスし得る。例えば、以前に獲得されたデータに基づいて、患者の脈管構造の既存のモデルが生成されていることがある。コンピューティングデバイス１７２は、ディスプレイ１８２に結合され得て、ディスプレイ１８２によって、画像、データ、及びユーザインターフェースが、処置前、処置後、及び／又は処置中に臨床医に提示され得る。
コネクタ１６４、ケーブル１６６、コネクタ１６８、インターフェース１７０、及び接続ライン１７４が協働して、器具１５２及びコンピューティングデバイス１７２の１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他の監視要素間の通信を容易にする。しかし、この通信経路は、本質的に例示であり、何ら限定とみなされるべきでない。それに関して、物理的接続（電気的接続、光学的接続、及び／又は流体接続を含む）、ワイヤレス接続、及び／又はそれらの組合せを含めた、器具１５２とコンピューティングデバイス１７２との任意の通信経路が利用され得ることを理解されたい。それに関して、幾つかの場合には、接続ライン１７４がワイヤレスであることを理解されたい。幾つかの場合には、接続ライン１７４は、ネットワーク（例えば、イントラネット、インターネット、通信ネットワーク、及び／又は他のネットワーク）を介する通信リンクを含む。例えば、幾つかの実施形態では、コンピューティングデバイス１７２は、ネットワーク１８０によってインターフェース１７０に結合され得る。それに関して、幾つかの場合には、コンピューティングデバイス１７２は、器具１５２が使用されている操作エリアから遠隔に位置決めされることを理解されたい。接続ライン１７４がネットワーク１８０への接続を含むことは、コンピューティングデバイスが隣接する部屋にあるか、隣接する建物にあるか、又は異なる州／国にあるかに関わらず、器具１５２と遠隔コンピューティングデバイス１７２との通信を容易にすることができる。更に、幾つかの場合には、器具１５２とコンピューティングデバイス１７２との通信経路が安全な接続であることを理解されたい。更に、幾つかの場合には、器具１５２とコンピューティングデバイス１７２との通信経路の１つ又は複数の部分を介して通信されるデータが暗号化されることを理解されたい。
システム１５０は器具１７５も含む。それに関して、幾つかの場合には、器具１７５は、上述した器具１３０及び１３２の少なくとも一方として使用するのに適している。従って、幾つかの場合には、器具１７５は、幾つかの場合には器具１３０及び１３２に関して上述した特徴と同様の特徴を含む。例示実施形態では、器具１７５は、カテーテルタイプのデバイスである。それに関して、器具１７５は、脈管に関する診断情報を取得するように構成された、器具の遠位部分に隣接する１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他の監視要素を含む。例示実施形態では、器具１７５は、器具１７５が中に位置決めされている管腔内の圧力を監視するように構成された圧力センサを含む。器具１７５は、接続ライン１７７を介してインターフェース１７６と通信する。幾つかの場合には、インターフェース１７６は、血行動態監視システム又は他の制御デバイス、例えばSiemens AXIOM Sensis、Mennen Horizon XVu、及びPhilips Xper IM Physiomonitoring 5である。１つの特定の実施形態では、器具１７５は、その長さに沿って延びる流体カラムを含む圧力検知カテーテルである。そのような実施形態では、インターフェース１７６は、カテーテルの流体カラムに流体結合された止血弁と、止血弁に流体結合されたマニホルドと、構成要素を流体結合するために必要に応じて構成要素間に延びる配管とを含む。それに関して、カテーテルの流体カラムは、弁、マニホルド、及び配管を介して圧力センサと流体連絡する。幾つかの場合には、圧力センサは、インターフェース１７６の一部である。他の場合には、圧力センサは、器具１７５とインターフェース１７６との間に位置決めされた独立した構成要素である。インターフェース１７６は、接続ライン１７８を介してコンピューティングデバイス１７２に通信可能に結合される。
器具１５２とコンピューティングデバイス１７２との接続と同様に、インターフェース１７６並びに接続ライン１７７及び１７８は、器具１７５及びコンピューティングデバイス１７２の１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他の監視要素間の通信を容易にする。しかし、この通信経路は、本質的に例示であり、何ら限定とみなされるべきでない。それに関して、物理的接続（電気的接続、光学的接続、及び／又は流体接続を含む）、ワイヤレス接続、及び／又はそれらの組合せ、並びにネットワーク１８０を介する接続を含めた、器具１７５とコンピューティングデバイス１７２との任意の通信経路が利用され得ることを理解されたい。それに関して、幾つかの場合には、接続ライン１７８がワイヤレスであることを理解されたい。幾つかの場合には、接続ライン１７８は、ネットワーク１８０等のネットワーク（例えば、イントラネット、インターネット、通信ネットワーク、及び／又は他のネットワーク）を介する通信リンクを含む。それに関して、幾つかの場合には、コンピューティングデバイス１７２は、器具１７５が使用されている操作エリアから遠隔に位置決めされることを理解されたい。接続ライン１７８がネットワーク１８０を介する接続を含むことは、コンピューティングデバイスが隣接する部屋にあるか、隣接する建物にあるか、又は異なる州／国にあるかに関わらず、器具１７５と遠隔コンピューティングデバイス１７２との通信を容易にすることができる。更に、幾つかの場合には、器具１７５とコンピューティングデバイス１７２との通信経路が安全な接続であることを理解されたい。更に、幾つかの場合には、器具１７５とコンピューティングデバイス１７２との通信経路の１つ又は複数の部分を介して通信されるデータが暗号化されることを理解されたい。
本開示の他の実施形態では、システム１５０の１つ又は複数の構成要素が含まれないこと、異なる配置／順序で実装されること、及び／又は代替のデバイス／メカニズムで置き換えられることを理解されたい。例えば、幾つかの場合には、システム１５０は、インターフェース１７０及び／又はインターフェース１７６を含まない。そのような場合、コネクタ１６８（又は器具１５２若しくは器具１７５と通信する他の同様のコネクタ）は、コンピューティングデバイス１７２に関連するポートにプラグ接続し得る。或いは、器具１５２、１７５は、コンピューティングデバイス１７２とワイヤレスで通信し得る。一般に、器具１５２、１７５の何れか又は両方とコンピューティングデバイス１７２との間の通信経路は、中間ノード（即ち直接の接続ライン）を有さないことも、器具とコンピューティングデバイスとの間に１つの中間ノードを有することも、器具とコンピューティングデバイスとの間に複数の中間ノードを有することもある。
対象の脈管構造内の診断情報は、器具１３０、１３２、１５２、及び１７５の１つ又は複数を使用して取得され得る。例えば、診断情報は、１つ又は複数の冠動脈、末梢血管、脳血管等に関して取得される。診断情報は、圧力関連値及び流量関連値等を含むことができる。圧力関連値は、遠位圧力値、近位圧力値、Ｐｄ、Ｐａ、ＦＦＲ、Ｐｄ／Ｐａ、ｉＦＲ等を含むことができる。流量関連値は、冠血流予備能（ＣＦＲ: coronary flow reserve）（例えば、正常な安静時体積を超える冠動脈を通る血流の最大増加）及びベース狭窄抵抗指数（ＢＳＲ: basal stenosis resistance index）等を含むことがある。
幾つかの実施形態では、診断情報は、患者の脈管構造の血管造影画像及び／又は他の２次元若しくは３次元描画を含むことができる。そのような血管造影画像は、ネットワーク１８０を介してアクセスされ得る。例えば、患者の脈管構造の血管造影画像及び／又は関連のモデルは、データセンタに記憶され、処置中に使用するためにコンピューティングデバイス１７２によってアクセスされ得る。器具１３０、１３２、１５２、及び／又は１７５によって取得された診断情報及び／又はデータは、患者の脈管構造の血管造影画像及び／又は他の２次元若しくは３次元描画に相関又はコレジストレーションされる。全体を参照により本明細書に援用する「VASCULAR IMAGE CO-REGISTRATION」という名称の米国特許第６，９３０，０１４号に開示されている技法を使用して、既知の引戻し速度／距離に基づいて、既知の始点に基づいて、既知の終点に基づいて、及び／又はそれらの組合せに基づいて、コレジストレーションが完了され得る。幾つかの実施形態では、「DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS FOR ASSESSMENT OF VESSELS」という名称の２０１３年１２月３０日出願の米国特許出願第１４／１４４，２４０に記載されているものと同様の技法を使用して、診断情報及び／又はデータが脈管画像に相関される。その特許出願は、「SPATIAL CORRELATION OF INTRAVASCULAR IMAGES AND PHYSIOLOGICAL FEATURES」という名称の２０１２年１２月３１日出願の米国仮特許出願第６１／７４７，４８０号の優先権を主張するものであり、それらの全体を参照により本明細書に援用する。幾つかの実施形態では、「DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS FOR ASSESSMENT OF VESSELS」という名称の２０１３年７月１９日出願の米国特許出願第１４／３３５，６０３号に記載されているようにコレジストレーション及び／又は相関が完了され得る。その特許出願は、「DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS FOR ASSESSMENT OF VESSELS」という名称の２０１３年７月１９日出願の米国仮特許出願第６１／８５６，５０９号の優先権を主張し、それら全体を参照により本明細書に援用する。
次に図５を参照すると、図４のコンピューティングデバイス１７２によって提供され得るようなユーザインターフェース５００で臨床医に提供され得る血管造影図データの例示的な描画が示されている。ユーザインターフェース５００は、図４で見られるようなディスプレイ１８２に提示され得るウィンドウ５０２を含む。このウィンドウは、造影剤を使用して取得された心臓組織５０６及び脈管構造５０８を含む血管造影図データを表示する。幾つかの実施形態では、血管造影図５０４は、患者の脈管構造の様々な斜視図及び／又は断面図を含めた様々な図を提供するために臨床医によって操作され得る３次元血管造影図でよい。
血管造影図データを取得した後、データは、図４のシステム１５０によって提供される画像処理構成要素によってパースされ得て、患者の脈管構造を区分化し、その幾つかの特徴を推定する。データのパースは、画像ベースの生理学的測定量を抽出するために行われ得て、これらの生理学的測定量は、臨床医の継続的な対話なしに自動で表示され得る。例えば、画像ベースの生理学的測定量は、血管造影図収集プロセスが完了した後に抽出され得る。
血管造影図データを処理するとき、画像ベースのデータから閉塞を評価して識別するために定量的冠動脈造影（ＱＣＡ: quantitative coronary angiography）が使用され得る。ＱＣＡプロセスは、任意の閉塞を識別するために自動で開始され得る。臨床医は、自分の経験に基づいて定性的評価を提供し得るが、ＱＣＡプロセスからの情報は、後続のステップで使用され得て、更なる診断処置を促す、及び／又は客観的なインターベンション推奨を生成する。画像ベースの生理学的測定量は、優劣性分類、病変の閉塞度、病変の分類、脈管系の脈管の曲がり具合、病変の長さ、及び／又は病変の石灰化の程度を含む。
更に図５を参照すると、１つの関心領域５１０が左冠状動脈に示され、別の関心領域５１２が右冠状動脈の分枝に示されている。
これらの関心領域５１０、５１２は、圧力読取値の急激な変化等の異常測定量に基づいて、コンピューティングシステム１７４によって割り当てられ、ユーザインターフェース５００に示され得る。また、ユーザインターフェース５００は、図５に示されるように各関心領域に関する推奨を表示し得る。そのような推奨は、診断処置を含むことがある。ＬＣＡでの関心領域５１０に関して、ユーザインターフェース５００は、臨床医が関心領域５１０に対してＩＶＵＳ処置を行うことを推奨する。ＲＣＡでの分枝が異常な読取値を生じ得る場合、関心領域５１２等の問題のあるエリアに関して、ユーザインターフェース５００に複数の推奨が表示されてもよい。この関心領域５１２に関しては、ユーザインターフェース５００は、臨床医がｉＦＲ又はＦＦＲ処置を行い、次いで確実性を高めるためにＩＶＵＳ処置を行うことを推奨する。これらの推奨は、限定はしないが、圧力測定量、流量（流速）測定量、画像（超音波（例えばＩＶＵＳ）を使用して取得される画像を含む）、ＯＣＴ、熱測定量、（及び他の撮像技法から収集されたデータ）、温度測定量、及び／又はそれらの組合せを含めた、生理学的データの複数のモダリティに基づくことがある。
後続の処置中、臨床医は、患者の脈管構造を通して器具１３０及び／又は１３２を操縦し、脈管構造内で生理学的測定量を収集し得る。生理学的測定量は、コンピューティングデバイス１７２のメモリに記憶され、またディスプレイ１８２に表示され得る。以下で更に詳細に論じるように、参照により本明細書に援用するコレジストレーション技法、及び当業者に知られていることがある他の技法が、生理学的測定量を患者の脈管構造５０８の特定の部分にコレジストレーションするために使用され得る。
次に図６を参照すると、本開示の幾つかの実施形態による、取得された生理学的測定量（図示されているように圧力測定量。しかし、フローボリューム、流速、及び／又は他の血管内生理学的測定量、又はそれらに基づく計算値でもよい）に基づいて脈管を評価するためのユーザインターフェース６００の描画が示されている。ユーザインターフェースは、触知式ディスプレイに表示され得る。臨床医は、圧力データ及び／又は圧力データの視覚的表現を閲覧し、分析し、対話することができる。
図６をより詳細に参照すると、本開示の一実施形態による画面表示６００が示されている。画面表示６００は、ｉＦＲタブ６０２、ＦＦＲタブ６０４、患者タブ６０６、及び設定タブ６０８を含む複数のタブを含む。図５では、ｉＦＲタブ６０２が選択されて、ユーザに表示されている。図示されているように、ｉＦＲタブ６０２は、グラフ６１０と、対応する圧力波形プロット６１２とを含む。また、画面表示６００は、計算された圧力比（例えば、ＦＦＲ、ｉＦＲ、又はその他）を示すウィンドウ６１４も含む。また、画面表示６００は、ユーザへの表示に利用可能な、ラン又は引戻しを示すウィンドウ６１６も含む。例示実施形態では、２つの異なるランが利用可能であり、対応するタイムスタンプによって識別される。それに関して、ユーザは、ウィンドウ６１６から所望のランを選択することができ、それに従って、グラフ６１０に示されるデータ及び圧力波形プロット６１２が更新される。
また、画面表示６００は、ズームボタン６１８、６２０も含み、ズームボタン６１８、６２０はそれぞれ、ユーザがグラフ６１０及び圧力波形プロット６１２にズームアウト又はズームインできるようにする。このために、画面表示６００は、グラフ６１０及び圧力波形プロット６１２の相対スケールを示すルーラ６２２を含む。幾つかの場合には、ルーラ６２２は、脈管長さ及び／又は引戻し長さに対するグラフ６１０及び／又は圧力波形プロット６１２のグラフィック表示の寸法スケールを提供する。幾つかの実装形態では、ルーラ６２２のスケールは、ズームボタン６１８、６２０の選択的な作動に応答して自動で更新される。
また、画面表示６００は、スライダ６２４も含む。スライダ６２４は、脈管の長さ及び／又は対応する引戻しデータに沿ってユーザが移動することを可能にする。例えば、幾つかの場合には、スライダ６２４の左端が引戻しの始点に対応し、スライダの右端が引戻しの終点に対応する。第１の端部と第２の端部との間でスライダ６２４を移動させることによって、ユーザは、グラフ６１０及び圧力波形プロット６１２における圧力データの対応する部分を見ることができる。それに従って、ユーザは、スライダ６２４と組み合わせてズームボタン６１８、６２０を使用して、脈管の特定の部分及び引戻しデータを注視することができる。幾つかの場合には、ウィンドウ６１４に表示される圧力比の数値は、スライダの位置に基づいて更新される。それに関して、幾つかの場合には、ウィンドウ６１４に表示される圧力比の数値は、グラフ６１０及び圧力波形プロット６１２に表示されている圧力データのみに基づく。しかし、他の場合には、ウィンドウ６１４に表示される圧力比の数値は、グラフ６１０及び圧力波形プロット６１２に表示されている圧力データと、グラフ６１０及び圧力波形プロット６１２に表示されていない圧力データとのうちの１つ又はそれらの組合せに基づく。
それに関して、画面表示６００のグラフ６１０及び圧力波形プロット６１２は、１つの器具が脈管を通して移動され、別の器具が固定位置に維持されるときに取得される圧力測定の幾つかの側面を示す。それに関して、幾つかの場合には、圧力測定量は、器具が脈管を通して移動されるときの脈管内の固定位置と器具の移動位置との圧力比を表す。例えば、幾つかの場合には、近位圧力測定量が脈管内の固定位置で取得され、器具は、近位圧力測定量が取得された位置の遠位の第１の位置から、第１の位置よりも近位の（即ち近位圧力測定の固定位置により近い）第２の位置へ、脈管を通して引き戻される。本開示の概念を理解しやすくするために、本開示の実施形態の多くを述べるためにこの構成を利用する。しかし、それらの概念が他の構成にも同様に適用可能であることが理解されよう。例えば、幾つかの場合には、器具は、近位圧力測定位置の遠位の第１の位置から、更に遠位の（即ち近位圧力測定の固定位置からより離れた）第２の位置へ、脈管を通して押し込まれる。他の場合には、遠位圧力測定量が脈管内の固定位置で取得され、器具は、遠位圧力測定の固定位置の近位の第１の位置から、第１の位置よりも近位の（即ち遠位圧力測定の固定位置からより遠い）第２の位置へ、脈管を通して引き戻される。更に他の場合には、遠位圧力測定量が脈管内の固定位置で取得され、器具は、遠位圧力測定の固定位置の近位の第１の位置から、第１の位置よりも近位でない（即ち遠位圧力測定の固定位置により近い）第２の位置へ、脈管を通して押される。
幾つかの場合には、脈管内の２つの圧力測定量（例えば固定位置圧力測定量と移動圧力測定量）の圧力差は、２つの圧力測定量の比（例えば、移動圧力測定量を固定位置圧力測定量で割った値）として計算される。幾つかの場合には、圧力差は、患者の各心拍周期毎に計算される。それに関して、幾つかの実施形態では、計算される圧力差は、心拍周期にわたる平均圧力差である。例えば、血管拡張剤が患者に適用される幾つかの場合には、圧力差を計算するために、心拍周期にわたる平均圧力差が利用される。他の実施形態では、圧力差を計算するために、心拍周期の一部のみが利用される。幾つかの場合には、圧力差は、心拍周期の一部又は診断窓にわたる平均である。
幾つかの実施形態では、診断窓は、全体を参照により本明細書に援用する２０１２年４月３０日に出願された「DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS FOR ASSESSING A VESSEL」という名称の米国特許出願第１３／４６０，２９６号に記載された技法の１つ又は複数を使用して選択される。そこで論じられているように、診断窓及び関連の技術は、患者への血管拡張剤の投与なしでの使用に特に適している。一般に、血管拡張剤を使用せずに狭窄部の前後での差圧を評価するための診断窓は、近位圧力測定量、遠位圧力測定量、近位速度測定量、遠位速度測定量、ＥＣＧ波形、及び／又は脈管性能の他の識別可能な及び／又は測定可能な側面のうちの１つ又は複数の特性及び／又は成分に基づいて識別される。それに関して、近位圧力測定量、遠位圧力測定量、近位速度測定量、遠位速度測定量、ＥＣＧ波形、及び／又は脈管性能の他の識別可能な及び／又は測定可能な側面のうちの１つ又は複数の特性及び／又は成分に様々な信号処理及び／又は計算技法が適用され得て、適切な診断窓を識別する。
図６の例示実施形態では、グラフ６１０は、時間に対する圧力比を示す。特に、グラフ６１０は、引戻しの時間にわたって計算された圧力比を示す。より具体的には、グラフ６１０は、引戻し中のｉＦＲ圧力比値を示す。それに関して、２０１２年１月６日出願の「APPARATUS AND METHOD OF CHARACTERISING A NARROWING IN A FLUID FILLED TUBE」という名称のＰＣＴ特許出願公開番号国際公開第２０１２／０９３２６０号、２０１２年１月６日出願の「APPARATUS AND METHOD OF ASSESSING A NARROWING IN A FLUID FILLED TUBE」という名称のＰＣＴ特許出願公開番号国際公開第２０１２／０９３２６６号、２０１２年４月３０日出願の「DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS FOR ASSESSING A VESSEL」という名称の米国特許出願第１３／４６０，２９６号、２０１２年８月２０日出願の「DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS FOR VISUALLY DEPICTING A VESSEL AND EVALUATING TREATMENT OPTIONS」という名称のＰＣＴ特許出願公開国際公開２０１３／０２８６１２号、２０１３年７月１９日出願の「DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS FOR ASSESSMENT OF VESSELS」という名称の米国仮特許出願第６１／８５６，５０９号、及び２０１３年７月１９日出願の「DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS FOR ASSESSING A VESSEL WITH AUTOMATED DRIFT CORRECTION」という名称の米国仮特許出願第６１／８５６，５１８号の１つ又は複数に述べられているように、ｉＦＲ圧力比が計算され得る。上記特許文献それぞれの全体を参照により本明細書に援用する。
グラフ６１０は、圧力比及び／又は元となる圧力測定量を任意の適切なやり方で示すことができる。一般に、グラフ６１０でのデータの表現は、圧力比及び／又は元となる圧力測定量の勾配／変化を識別するために利用され得て、この勾配／変化は、脈管内の重大な病変を示し得る。それに関して、データの視覚的表現は、圧力測定量；圧力測定量の比；圧力測定量の差；圧力測定量の勾配、圧力測定量の比、及び／又は圧力測定量の差；圧力測定量、圧力測定量の比、及び／又は圧力測定量の差の１次又は２次導関数；及び／又はそれらの組合せを含むことができる。
同様に、圧力波形プロット６１２は、対応する圧力データを示す。それに関して、圧力波形プロット６１２は、引戻し中に脈管を通して移動される圧力検知デバイスに関する圧力波形、固定圧力検知デバイスに関する圧力波形、又はそれら両方を含むことができる。例示実施形態では、圧力波形プロット６１２は、それら両方に関する圧力波形を含む。幾つかの場合には、圧力波形プロット６１２は、圧力比の計算のために利用される診断窓に対応する圧力データをハイライト又は他のやり方で強調するように拡張される。
図６に示されているように、画面表示６００は、データが「ライブ」モードで表示されていることを示すボタン６２６を含み、「ライブ」モードは、グラフ６１０、圧力波形プロット６１２、及び／又はウィンドウ６１４を含めた画面表示６００が処置の実施中にリアルタイムで更新されていることを示す。他の場合には、画面表示６００のボタン６２６が、「再生」又は「レビュー」モードであることを示し、これは、画面表示６００が以前に取得されたデータを表示していることを示す。「ライブ」モードに関して、心拍周期の診断窓を識別して圧力差を計算するために、診断窓の決定及び／又は圧力差の計算がほぼリアルタイムで又はライブで行われることに留意されたい。それに関して、本開示の文脈での「リアルタイム」又は「ライブ」での圧力差の計算は、データ獲得から１０秒以内に行われる計算を包含するものと理解される。しかし、しばしば、「リアルタイム」又は「ライブ」での計算は、データ獲得から１秒以内に行われることを理解されたい。幾つかの場合には、「リアルタイム」又は「ライブ」での計算は、データ獲得と同時に行われる。幾つかの場合には、計算は、データ獲得の合間の遅延中にプロセッサによって行われる。例えば、５ｍｓ毎に１ｍｓ間、圧力検知デバイスからデータが獲得される場合、データ獲得の合間の４ｍｓで、プロセッサが計算を行うことができる。これらのタイミングは例に過ぎず、データ獲得速度、処理時間、及び／又は計算に関わる他のパラメータは様々であることを理解されたい。他の実施形態では、圧力差の計算は、データ獲得の１０秒以上後に行われる。例えば、幾つかの実施形態では、診断窓を識別するため及び／又は圧力差を計算するために利用されるデータが、後の分析のために記憶される。
計算された圧力差を閾値又は所定値と比較することによって、医師又は治療を行う他の医療従事者は、どの治療が投与されるべきかを決定することができる。それに関して、幾つかの場合には、閾値（例えば０．００〜１．００のスケールで０．８０）を上回る計算された圧力差は、第１の治療モード（例えば治療なし又は薬物療法等）を示し、閾値を下回る計算された圧力差は、より侵襲性の第２の治療モード（例えば血管形成術又はステント等）を示す。幾つかの場合には、閾値は、一定の事前設定値である。他の場合には、閾値は、特定の患者及び／又は患者の特定の狭窄部に関して選択される。それに関して、特定の患者に関する閾値は、実験データ、患者の特性、患者の履歴、医師の嗜好、利用可能な治療オプション、及び／又は他のパラメータのうちの１つ又は複数に基づくことがある。
また、図６には関心領域６３０も示されている。関心領域６３０は、脈管内の急激な圧力変化等、器具からの異常な読取値に基づいて、システム１５０によって割り当てられ得る。この実施形態では、関心領域６３０は、脈管内の急峻な圧力変化部分を中心とする。そのような関心領域６３０がシステム１５０によって識別されたとき、画面表示６００は、関心領域６３０の更なる診断測定を行うための１つ又は複数のオプションを表示し得る。従って、図６に示される画面表示６００は、脈管の識別された区域についてＩＶＵＳ測定を行うように医療従事者に促し、その区域は、３次元血管造影図によって更に確認され得る。
幾つかの場合には、図６の画面表示６００のグラフ６１０及び／又はウィンドウ６１４に示される圧力差測定量の色付け及び／又は他の視覚的な区別を生み出す態様は、閾値に基づいて構成される。例えば、閾値を十分に超える値（例えば、０．００〜１．００のスケールで、閾値が０．８０であり、値が０．９０を超える場合）を表すために第１の色（例えば、緑色、白色、又は他の色）が利用され得て、閾値に近いが上回っている値（例えば、０．００〜１．００のスケールで、閾値が０．８０であり、値が０．８１〜０．９０の間である場合）を表すために第２の色（例えば、黄色、灰色、又は他の色）が利用され得て、閾値以下の値（例えば、０．００〜１．００のスケールで、閾値が０．８０であり、値が０．８０以下の場合）を表すために第３の色（例えば、赤色、黒色、又は他の色）が利用され得る。更に、幾つかの場合には、グラフ６１０は、閾値を表す１つ又は複数の水平線又は他の描画を含む。閾値に対する圧力の差の相対値を視覚的に表すために、任意の数の色の組合せ、スケーリング、カテゴリ、及び／又は他の特性が利用され得ることを理解されたい。しかし、簡潔にするために、本出願人等は、本明細書では多数の変形形態を明示的には記載しない。
次に図７を参照すると、ＩＶＵＳ検査によって提供され得るような撮像データを使用して検出及び分類され得る複数の分岐部病変が示されている。図示される分岐部病変は、脈管の診断及び適切な治療オプションの決定にＩＶＵＳが特に有用であり得る状況の例である。図５で前に示したように、ＩＶＵＳは、異常測定を解決して正確なデータを提供するために、他の診断処置と共に使用され得る。更に、図７に関連して論じる分岐部病変は、図９にも表されている。撮像データは、撮像された表面が組織であるか又はカルシウム堆積物等プラークであるかの標示を含むことがある。分岐部７００は、主枝脈管７０２及び側枝脈管７０４を含み、主枝脈管７０２内のみにあって側枝脈管７０４の分岐の前に位置する狭窄部７０６を含む。分岐部７１０は、主枝脈管７０２内のみにあって側枝脈管７０４の分岐の後に位置する狭窄部７１６を示す。分岐部７２０は、側枝脈管７０４の分岐に隣接して位置するが主枝脈管７０２に限定されている狭窄部７２６を含む。狭窄部７２６は、側枝脈管７０４の分岐の前後両方の部分を含み、分岐部７３０は、狭窄部７２６と同様の、側枝脈管７０４の分岐に隣接して位置する狭窄部７３６を含む。しかし、狭窄部７３６は、側枝脈管７０４内の部分を含む。分岐部７４０は、側枝脈管７０４内のみに位置する狭窄部７４６を含む。分岐部７５０は、分岐に隣接し、主枝脈管７０２の分岐の前の部分と側枝脈管７０４の分岐の後の部分とを含む狭窄部７５６を含む。分岐部７６０は、主枝脈管７０２及び側枝脈管７０４の両方において、分岐の近位の部分と分岐後の部分とを有する狭窄部７６６を示す。ＩＶＵＳデータ又は他の適切なデータを使用して、システム１５０は、画像処理及び画像認識を行って、対象の区分それぞれに生じている病変を分類し得る。区分には、各区分に関する慣例的な名前が付され得る。分類及び関連の重症度を含む区分に関する情報が、コンピューティングデバイス１７２に提供され得る。
次に図８を参照すると、本開示の実施形態による脈管の定型的な画像の注釈付きの描画が示されている。図８の定型的なユーザインターフェース８００は、ウィンドウ８０１としてディスプレイで臨床医に提示され得て、本明細書で述べるように、血管造影図データに、コレジストレーションされた生理学的測定量のオーバーレイを組み合わせる。本明細書で述べるように、複数のタイプのデータが、診断処置を策定して臨床医に推奨するためにシステムによって使用され得る。例えば、圧力センサ又は他のセンサを使用して収集された生理学的測定量は、血管造影図データとコレジストレーションされ得て、又は幾つかの実施形態では、血管造影図データから準備された２次元若しくは３次元モデルとコレジストレーションされ得る。他の実施形態では、血管造影図データと、コレジストレーションされた生理学的測定量とは、図示されるようにオーバーレイされずに個別に提示され得る。図８は、それぞれ右冠状動脈及び左冠状動脈の定型的な画像８４０及び８６０を含む。図８は、患者の脈管構造を評価するためのシステム１５０のディスプレイ１８２に表示され得る。即ち、システムの１つ又は複数の構成要素（例えばプロセッサ及び／又は処理回路）は、血管造影図データ及び生理学的測定量を含む情報をレンダリングして、図８に示される画像の表示を引き起こすように表示データを提供することができる。更に、幾つかの実施形態では、ＬＣＡ８６０及びＲＣＡ８４０の表現は、元となる血管造影図データなしで定型化及び／又は提示され得る。
図８の定型的な脈管の画像は、１つ又は複数の病変及び／又は狭窄部を識別する、及び／又はその重症度を評価する助けとなるように構成された１つ又は複数の視覚化によって注釈を付けられる。これらの注釈は、血管造影図データ及び／又はＩＶＵＳ撮像データ等の他のデータに対する画像認識を行うことによって自動で提供され得る。視覚化は、器具の少なくとも１つが脈管を通して移動されるときに、１つ又は複数の器具（例えば器具１３０及び／又は１３２）から取得された生理学値に基づく。図８の定型的な脈管は、ヒートマップを使用して色付け及び／又は他のやり方で視覚化され得て、ヒートマップは、器具が脈管を通して移動されるときに取得される圧力測定量（又はフローボリューム、流速、カルシウム堆積物等、他の生理学的測定量）の変化を示す。幾つかの場合には、図６に関して本明細書で述べたように、近位圧力測定量が脈管内の固定位置で取得され、器具は、近位圧力測定量が取得された位置の遠位の第１の位置から、第１の位置よりも近位の（即ち遠位圧力測定の固定位置により近い）第２の位置へ、脈管を通して引き戻される。それに従って、図８は、コレジストレーションされた生理学的測定量の描画を含む。
計算された圧力差を閾値又は所定値と比較することによって、医師又は治療を行う他の医療従事者は、どの治療が投与されるべきかを決定することができる。それに関して、幾つかの場合には、閾値（例えば０．００〜１．００のスケールで０．８０）を上回る計算された圧力差は、第１の治療モード（例えば治療なし又は薬物療法等）を示し、閾値を下回る計算された圧力差は、より侵襲性の第２の治療モード（例えば血管形成術又はステント等）を示す。幾つかの場合には、閾値は、一定の事前設定値である。他の場合には、閾値は、特定の患者及び／又は患者の特定の狭窄部に関して選択される。それに関して、特定の患者に関する閾値は、実験データ、患者の特性、患者の履歴、医師の嗜好、利用可能な治療オプション、及び／又は他のパラメータのうちの１つ又は複数に基づくことがある。
マーカ８０２は、脈管の特定の区域の圧力読取りを示し、目盛りとして表され得る。幾つかの実施形態では、マーカ８０２は、脈管を横切って延びることができる。他の実施形態では、マーカ８０２は、例えば、様々な形状（例えば円や正方形等）でよく、脈管に対して様々な位置でよく（脈管の脇や内部等）、様々なサイズに設定されてよい。マーカ及び対応する測定量は、脈管内の病変又は狭窄部の位置を識別し、且つ病変又は狭窄部の重症度を評価するために利用され得る。例えば、幾つかの条件下では、血管造影図データは正常な脈管を示すように見えることがあり、ユーザインターフェース８００に提示される（及び血管造影図データにオーバーレイされて示される）生理学的測定量が更なる情報を提供し得る。
図８は、１つ又は複数の器具によって収集された診断情報を、ディスプレイ上の脈管の対応する位置に提供するための視覚化を含む。それに関して、測定量が対応している患者の脈管構造内の位置を示すために、値インジケータ８０４がマーカ８０２に隣接して配設され得る。他の実施形態では、値インジケータ８０４は、マーカ８０２からより離して表示されるが、測定量の位置を示すために追加の視覚要素（例えば、矢印、直線、曲線、又はマーカ８０２と値インジケータ８０４との同一若しくは同様の色等）が提供される。幾つかの実施形態では、値インジケータ８０４は、生理学的測定量の値（例えば「０．９０」）のみを含み、他の実施形態では、値インジケータ８０４は、生理学的測定量の値とタイプ（例えば「０．９０ ＦＦＲ」）を含む。図８の例では、値インジケータ８１０、８１２、８１４、８１６は、脈管内の様々なＦＦＲ値を示す。値インジケータの１つ（ここでは値インジケータ８１６）が臨床医によって選択され得て、対応する測定量がウィンドウ８３０に表示される。更に他の実施形態では、測定が行われた時間等の追加情報、又は狭窄部若しくは病変の重症度等も、値インジケータ８０４によって提供され得る。例えば、ユーザは、値インジケータ８０４に表示されるべき情報のタイプを選択するユーザ入力（例えば、ドロップダウンメニューからの選択、又は利用可能なオプションのトグル等）を提供し得る。
幾つかの実施形態では、マーカ８０２及び／又は値インジケータ８０４は、生理学的測定量に基づいて自動で位置決めされ得る。システムは、診断情報（例えば、圧力が変化する点等、生理学的測定量が大幅に変化する位置）に基づいて臨床的に重要な脈管内の位置を選択するように構成され得る。同様に、図８の１つ又は複数の視覚化は、患者の脈管構造の様々な所定の区分に関するマーカ８０２及び／又は値インジケータ８０４を含むことができる。値インジケータ８０４によって識別される区分は、限定はしないが、とりわけ、右冠状動脈（ＲＣＡ: right coronary artery）、左主冠状動脈、左冠動脈回旋枝、左前下行枝（ＬＡＤ: left anterior descending）、ＲＣＡ近位枝、ＲＣＡ中隔枝、ＲＣＡ遠位枝、ＬＡＤ近位枝、ＬＡＤ中隔枝、ＬＡＤ先端枝、第一対角枝、追加の第一対角枝、第二対角枝、追加の第二対角枝、回旋枝近位部、中間／前外側枝、鈍縁枝、回旋枝遠位部、左後外側枝、及び後下行枝を含む。また、これらの値インジケータ８０４は、画像認識及びモデリング技法を使用して血管造影図データに基づいて自動で生成され得る。ラベル８０４は、主枝及び／又は側枝脈管又はそれらの区分の名前を提供するテキスト標識でよく、アルファベット、数字、及び／又は他の記号文字を含むこともできる。幾つかの実施形態では、システム１５０によって、図５のユーザインターフェース５００に示されているような血管造影図情報に対して画像認識プロセスを行うと、値インジケータ８０４が自動で含まれる。血管造影図情報は、患者の脈管構造内の個々の脈管を自動で識別するために、脈管の輪郭、位置、分岐、及び他の特徴等、脈管系の特徴を特徴付ける又は表す情報を含むことがある。このようにして、特定の区域を識別し、適切なラベルを保証するために、患者の脈管構造のモデルが生成されてパースされ得る。図８では略称及び特定の脈管が使用されているが、任意の適切なラベルが使用され得ることを理解されたい。
プロンプトの正確性を保証するために、コレジストレーションされた生理学的測定量が使用され得る。例えば、生理学的測定量が、血管造影図データから自動で検出された病変が脈管構造内で有意でない圧力降下を生じることを示すとき、システム１５０の分析において、対応する病変の重症度に適切に重み付けするための因子が付加され得る。視覚データは、疾患定量化スコアを取得するのに十分な情報を提供し得て、生理学データは、各識別された病変の相対的な重大性を示し得る。
また、マーカ８０２及び値インジケータ８０４は、システムによって、医療専門家に推奨又はプロンプトを発行するために使用され得る。幾つかの実施形態では、マーカ８０２は、病変又は狭窄部があり得る位置等、潜在的なリスクがあるエリアに設定される。これらのマーカ８０２は、診断セッション中に記録され、医療処置が行われた後にレビューされ得る。図８に示される実施例では、値インジケータ８１６は、０．７６の読取値を示し、これは狭窄部を示し得る。従って、システム１５０は、ウィンドウ８４１に、推奨される処置プロンプトを発行して、ＩＶＵＳを使用して、ステントが正確に展開されて適切に機能していることを確認する。
図９は、定型的なＲＣＡ８４０の拡大図を図８のユーザインターフェース８００に表示するシステム１５０を示す。臨床医は、ユーザインターフェースを使用して、関心領域を含む脈管系の任意の区域の拡大画像を閲覧して、脈管の状態をより良く理解し得る。本開示の一実施形態によれば、分岐部にある狭窄部における診断処置を指示するために、解剖学的及び生理学的状態が分析され得る。例えば、主枝脈管８５０は、主枝８６０及び側枝８７０に分岐する。脈管に沿ったマーカ及び視覚インジケータ８１２、８１４、８１６によってマークされた様々な部位でＦＦＲ測定が行われる。脈管系内の幾つかの脈管に沿って測定が行われるこの状況では、脈管内のプラークの位置が大きく変わることがあるので、測定に曖昧さが生じることがよくある。特に、プラークの分布は、脈管内の分岐部の周りで大きく異なることがあり（例示的なプラーク分布については図７を参照されたい）、これは圧力異常につながることがある。しばしば、分岐部におけるプラークの位置を決定するためにＩＶＵＳが使用され、それにより、療法計画を決定する前に病変が適切に分類され得る。コレジストレーションされたｉＦＲ又はＦＦＲデータが、（値インジケータ８１６に関するＦＦＲ測定量０．７６によって見られるように）分岐部付近に狭窄部があり得ることを示す場合、システム１５０は、ウィンドウ８４１で、療法の送達前又は後に側枝８６０の圧力評価を行うようにユーザに促す。例えば、展開中にステント留置しやすいことが知られているエリアにステントが展開されるときに、ユーザは、ｉＦＲ又はＦＦＲ測定を行うように促され得る。幾つかの場合には、分岐部の側枝でのｉＦＲ又はＦＦＲの使用が、その側枝を治療するかどうかを決定するために利用され得る。例えば、ステント、アブレーション、又は他の技法で分岐部の一方の側を治療した後、他方の側枝はアンギオ画像上で重大な閉塞を有するように見えることがあるが、ｉＦＲ又はＦＦＲは、その閉塞が生理学的に重大ではないことを示し得て、従ってその側枝を治療する必要はない。
また、コレジストレーションされたデータは、血管内撮像等の特定の診断モダリティで最も良く解像される解剖学的特徴を識別するのにも有用であり得る。システムは、取得された生理学的データにそのような特徴の標示が存在するときに、ユーザにプロンプトを発行するように構成される。図１０の実施例では、脈管の血管造影画像は、脈管内の狭窄８７０を示す。狭窄８７０の初期画像は、自動定量冠動脈造影（ＱＣＡ）等の外部撮像システムで捕捉され得る。ＩＶＵＳは、利用可能な画像の精度により、狭窄された脈管の診断に特に有用である。ＱＣＡ又は他の生理学的データに基づいて、ユーザは、ＩＶＵＳ又はＯＣＴ等の血管内撮像を行うように促され得る。それに関して、システム１５０は、狭窄された区域８７０でＩＶＵＳ測定を行うようにユーザに促すことができる。幾つかの実施形態では、所与のデータセットに関して発行される２つ以上のプロンプトがあり得る。この場合、システム１５０は、関心領域をハイライトし、又は（例えば輪郭８８０若しくは他の適切なインジケータを用いて）他のやり方でマークし、ユーザインターフェース８００上で、対応するプロンプト８９０をその関心領域の近傍に発行する。更に、推奨される処置がウィンドウ８４１に示される。ＩＶＵＳに加えて、システム１５０は、３−Ｄアンギオ等の他の診断処置も推奨し得る。何れにせよ、様々なデータ源の使用は、問題となり得る解剖学的異常がより容易に識別されて対処されることを可能にする。
図５〜１０の１つ又は複数の視覚化は、システムによって促された１つ又は複数の他の脈管データ収集モダリティを使用して、病変若しくは狭窄部及び／又は脈管の特性に関する情報を含むことができ、又はそのような情報で補完され得る。病変若しくは狭窄部及び／又は脈管の他の表現は、例えば、ＩＶＵＳ（バーチャルヒストロジを含む）、ＯＣＴ、ＩＣＥ、熱、赤外線、血流、ドップラー血流、及び／又は他の脈管データ収集モダリティを含むことができる。追加情報は、脈管特性のより完全な及び／又は正確な理解を提供すること、及び／又は病変若しくは狭窄部に関連するリスクの評価を支援することができる。例えば、幾つかの場合には、追加情報は、境界例に関して治療の決定を下すために利用され得る。
ユーザが脈管を評価するのを助けるために、（ＩＶＵＳ、ＯＣＴ、ＩＣＥ、ＣＴＡ等、血管内撮像技法と血管外撮像技法の両方を含め）脈管の血管造影画像又は他の画像の文脈で図５〜１０の情報を伝達するために多くの他の視覚化技法が使用され得ることを理解されたい。それに関して、本開示の実施例は血管造影画像に関して提供されるが、それらの概念は、血管内及び血管外撮像を含めた他のタイプの血管撮像技法にも同様に適用可能であることを理解されたい。幾つかの場合には、ユーザは、表示される画像にどの情報が含まれるべきか又はどの情報が除外されるべきかを選択することが可能である。それに関して、脈管の血管造影画像又は他の画像の文脈での圧力測定データの伝達に関係するこれらの視覚化技法は、個別に及び任意の組合せで利用され得ることに留意すべきである。例えば、幾つかの実装形態では、ユーザは、どの視覚化モード及び／又はその一部が利用されるかを選択することが可能であり、それに従ってシステムが表示を出力する。更に、幾つかの実装形態では、ユーザは、メモを含める及び／又は測定されたパラメータの１つ又は複数を入力するために、表示された画像に手入力で注釈を付けることが可能である。
図５〜図１０での脈管の画像は、３次元、２次元、血管造影、コンピュータ断層撮影血管造影（ＣＴＡ）、及び／又は他の適切な形態の画像を含むことができる。幾つかの実施形態では、３次元画像が、垂直軸周りに回転され得る。幾つかの実施形態では、２次元画像が、垂直軸周りに複数のビューを含むことがあり、それにより、画像が回転されるときに異なる２次元ビューが示される。幾つかの実装形態では、３次元モデルが、脈管の対応する２次元描画に隣接して表示される。それに関して、ユーザは、描画のタイプ（２次元（撮像モダリティタイプを含む）及び／又は３次元）と、利用されるどの視覚化モード及び／又はその一部との両方を選択し得る。システムは、ユーザの嗜好／選択及び／又はシステムデフォルトに基づいて、対応する表示を出力する。
図１１は、本開示の一実施形態による、患者のための診断処置を推奨するために患者の脈管系を評価する方法１０００の流れ図である。方法１０００は、図４のシステム１５０等、本明細書で述べるシステムによって行われ得る。図１１に示されているように、方法１０００は、複数の列挙されたステップ又は操作として示される。方法１０００の実施形態は、列挙されたステップの前に、後に、間に、又は一部として、追加のステップ又は操作を含むことがある。ステップ１００２で、方法１０００は、脈管系の画像から画像データを取得するステップを含むことができる。これは、血管造影図データ等のデータを取得するために、電子健康記録用記憶システム等のネットワーク化された記憶装置と交信することによって行われ得る。血管造影図データは、２次元血管造影画像、３次元血管造影画像、及び／又はコンピュータ断層撮影血管造影（ＣＴＡ）画像を含むことがある。血管造影図データの一例は、血管造影図５０４を含む図５のユーザインターフェース５００で見られ得る。
ステップ１００４で、方法１０００は、患者の脈管から生理学的測定量を取得するステップを含むことができる。一実施形態では、第１の器具及び第２の器具が患者の脈管内に位置決めされ、第２の器具は、脈管を通って第１の位置から第２の位置へ長手方向に移動される。生理学的測定量を収集して、患者の脈管構造内の病変の存在及び／又はその重症度を特徴付けるために、１つ又は複数の診断測定量（例えば、ＦＦＲ及びｉＦＲを含む圧力ベースのもの、及びＣＦＲを含む流量ベースのもの等）が使用され得る。例えば、ＦＦＲが使用されるとき、（例えば０．８０よりも大きい）相対的に高いＦＦＲを有する患者の脈管構造のエリアは、病変又は狭窄部を有さないものとして特徴付けられ、（例えば０．８０未満の）比較的低いＦＦＲを有するエリアは、病変又は狭窄部を有するものとして特徴付けられる。重症度は、本明細書で述べられるヒートマップに基づいて評価され得る。生理学的測定量は、測定量に関連する少なくとも幾らかの位置情報を提供するように取得され得る。
ステップ１００６で、方法１０００は、生理学的測定量を画像データとコレジストレーションするステップを含むことができる。このようにすると、生理学的測定量は、患者の脈管の対応する部分と関連付けられ、コレジストレーションされた生理学的測定量を生成する。コレジストレーションされた生理学的測定量はオーバーレイして表示され得て、それにより、生理学的測定量が、血管造影図画像データに関連して視覚化され得る。一例は、図８〜図１０のユーザインターフェース８００で見られ得る。生理学的測定量を画像データとコレジストレーションすることによって、システム１５０は、臨床医に更なる観点を提供し得る。ウィンドウ８０１は、患者の脈管構造の物理的寸法を示すことがあり、これは、脈管構造内の１つ又は複数の病変を識別するのに十分であり得て、また、生理学的測定量が、脈管構造内の病変の影響又は効果を示す。幾つかの実施形態では、生理学的測定量を画像データとコレジストレーションするステップは、データファイル内で、各生理学的測定量を脈管系内の位置と関連付けるステップと、画像データを用いて、各生理学的測定量に関する対応する位置を識別するステップと、コレジストレーションされた生理学的測定量データファイル内で、各生理学的測定量を、脈管系の画像内の対応する位置と関連付けるステップとを含むことがある。幾つかの実施形態では、生理学的測定量のコレジストレーションは、コレジストレーションされた生理学的測定量を含む新たなデータファイルを生成し得る。
ステップ１００８で、方法１０００は、コレジストレーションされた生理学的測定量を分析して、脈管系内の関心領域を識別するステップを含むことができる。潜在的なリスクがあるエリアを識別するには幾つかのやり方がある。第１に、関心領域は、過去の医療処置の実施に基づくことがある。例えば、分析エリアにステントが以前に配置されていた場合、システム１５０は、そのエリアに自動で関心領域としてフラグを立て、ステントの正確な配置及び機能を確認するために更なる分析を推奨し得る。ステントの配置は、予想される結果に達しているかどうかを確かめるために、バーチャルステント等の処置前の投影像と比較され得る。第２に、関心領域は、圧力測定量に基づくことがある。図８に関して説明したように、異常な圧力測定量（所与の血管解剖学の文脈で取られた異常に低いＦＦＲ読取値等）は、更なる測定を行う、別のタイプの診断処置を行う、又は極端な場合には医療処置を行うといった推奨処置を自動で促す。第３に、関心領域は、脈管の予期せぬ狭窄又は狭窄部付近での側枝の存在等の解剖学的生理学的データに基づくことがある。考慮され得る更なる生理学的情報は、優劣性分類、病変の閉塞度（狭窄の直径のパーセントとして表現され得る）、病変の分類、脈管系の脈管の曲がり具合、病変の長さ、及び／又は病変の石灰化の程度を含む。解剖生理学に基づいて対象の領域を分析する方法を、図１０に関連して論じる。
ステップ１０１０で、方法１０００は、コレジストレーションされた生理学的測定量の分析に基づいて診断又は医療処置の推奨を策定するステップを含むことができる。この推奨は、システム１５０によって得られた測定量を確認すること、更なる測定量を収集すること、ｉＦＲ測定、ＰＣＩ計画、若しくはＣＡＢＧマッピング等の診断処置を実行すること、又は医療処置を行うことを含む。この推奨の策定は、コレジストレーションされた情報の複数の情報源を取り込み、必要に応じて、様々な情報源に異なる重み付けを割り当て得る。例えば、推奨は、特に対象の位置で患者が以前に心筋梗塞を起こしたか及び／又は以前にＰＣＩを施されたかに大きな重要性を割り当て、脈管内の実際のＦＦＲ測定量にはそれほど重要性を割り当てないことがある。また、推奨は、現在の生理学的測定量と、データベースからの以前に記録された生理学的測定量との比較に基づくこともある。推奨の分析及び策定の一部を成す他の情報源は、年齢、性別、又は糖尿病や高血圧等の既存の状態等、患者の履歴を含む。
ステップ１０１２で、方法１０００は、ユーザに推奨を表示するステップを含むことができる。幾つかの実施形態では、推奨は、図８〜１０に示されるようなユーザインターフェース８００に自動で表示される。推奨は、ディスプレイの画面上に表示されても、ウィンドウ８４１等の別個のウィンドウに表示されてもよい。幾つかの場合には、図１０に示されるように、推奨は、その推奨に関係する正確な関心領域を示すように画像と並べて表示される。更に、推奨は、図５に関連して論じたように複数の処置を含むことがある。処置の推奨は、処置の過程で医療専門家によって閲覧され得て、診断を行う助けとなる。更に、推奨は、教育ツールとして使用され得る。例えば、推奨と、推奨を策定するために使用される分析でシステム１５０によって使用される因子とは、医療専門家の根拠付け又は将来の処置の可能性を説明する助けとなるように、患者、又は患者の家族若しくは保護者に提示され得る。
上述した装置、システム、及び方法が様々なやり方で修正され得ることも当業者は理解されよう。従って、本開示によって包含される実施形態は、上述した特定の例示的実施形態に限定されないことを当業者は理解されよう。それに関して、例示的実施形態を図示して述べてきたが、上記の開示において広範な修正、変更、及び置換が企図される。本開示の範囲から逸脱することなく、上記のことにそのような変更が施され得ることを理解されたい。従って、添付の特許請求の範囲が、広範に、本開示と一致するように解釈されることが適切である。

Claims (13)

  1. 患者の脈管を評価するためのシステムであって、
    少なくとも１つの血管内デバイスに接続可能なコンピューティングデバイスを備え、前記コンピューティングデバイスが、
    前記患者の前記脈管に関する画像データを取得し、
    前記少なくとも１つの血管内デバイスから、前記患者の前記脈管に関する生理学的測定量を取得し、
    前記生理学的測定量が前記患者の前記脈管の対応する部分に関連付けられるように、取得された前記生理学的測定量を取得された前記画像データとコレジストレーションし、
    関心領域を識別するために、コレジストレーションされた前記生理学的測定量を分析し、
    前記コレジストレーションされた生理学的測定量の分析に基づいて、前記関心領域に関する提案される診断処置をユーザインターフェースに出力する、
    システム。
  2. 前記取得された生理学的測定量が圧力測定量を含む、請求項１に記載のシステム。
  3. 前記コンピューティングデバイスが、更に、前記取得された圧力測定量に基づいて圧力比を計算する、請求項２に記載のシステム。
  4. 提案される前記診断処置が、血管内撮像処置を含む、請求項２に記載のシステム。
  5. 前記提案される血管内撮像処置が、血管内超音波（ＩＶＵＳ）処置及び光干渉断層画像診断法（ＯＣＴ）処置の少なくとも一方を含む、請求項４に記載のシステム。
  6. 前記提案される診断処置が、血管内流量測定処置を含む、請求項２に記載のシステム。
  7. 前記取得された生理学的測定量が、流量測定量を含む、請求項１に記載のシステム。
  8. 前記提案される診断処置が、血管内撮像処置及び血管内圧力測定処置の少なくとも一方を含む、請求項７に記載のシステム。
  9. 前記取得された画像データが、血管外撮像システムから受信された画像データを含む、請求項１に記載のシステム。
  10. 前記取得された画像データが、２次元血管造影画像、３次元血管造影画像、及びコンピュータ断層撮影血管造影（ＣＴＡ）画像の少なくとも１つを含む、請求項９に記載のシステム。
  11. 前記少なくとも１つの血管内デバイスを更に備える、請求項１に記載のシステム。
  12. 前記コレジストレーションされた生理学的測定量の分析に基づいて、前記関心領域に関する前記提案される診断処置を視覚化するための前記ユーザインターフェースを更に備える請求項１又は１１に記載のシステム。
  13. 患者の脈管を評価する方法であって、
    前記患者の前記脈管に関する画像データを取得するステップと、
    前記患者の前記脈管に関する生理学的測定量を取得するステップと、
    前記生理学的測定量が前記患者の前記脈管の対応する部分に関連付けられるように、前記取得された生理学的測定量を前記取得された画像データとコレジストレーションするステップと、
    関心領域を識別するために、コレジストレーションされた前記生理学的測定量を分析するステップと、
    前記コレジストレーションされた生理学的測定量の分析に基づいて、前記関心領域に関する提案される診断処置をユーザインターフェースに出力するステップと
    を含む、方法。
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