JP2015536186A - 支持構造を備えた脈管周囲組織焼灼カテーテル - Google Patents
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Abstract
Description
・米国特許出願番号第13/294,439号におけるFischellらの設計を改良した本発明の基本的実施形態は二種類である。第一の実施形態では、PTACの遠位部内の中空軸を通って前進する、三つ以上の手動で拡張されるガイドチューブが用いられる。各中空軸は、PTACの遠位部の縦軸から外側に湾曲した形状の中心支え部を有している。この事前に形成され湾曲したガイドチューブは、中空軸に従って標的脈管の内表面を目指して外側に前進する。
・この設計の要点は、中心支え部による支持(バックアップ)、並びに遠位針を有する注入チューブが脈管壁を通って前進する際に、ガイドチューブが標的脈管の内壁から押しのけられるのを防止する中心カテーテル本体の質量である。具体的には、中空軸の遠位部の一部である外側に湾曲した中心支え部が上記のようにバックアップ又は支持する。ガイドチューブを半径方向に支持することに加えて、中心支え部は、中空軸の遠位端内の開口部と共に、ガイドチューブが一様に間隔をあけること及び横方向に安定化することも支持する。
1.デバイス製造の間の、事前に設定された貫入深さの調整及び較正。この場合、その製品には、いくつかの較正済みの貫入深さを有することが表示される。
2.PTACの使用前又は使用中でのデバイス操作者による貫入深さの調整。このやり方には、焼灼液が注入される深さを示すPTAC上へのマーキングの利用が含まれる。このやり方は、適切な量の前立腺組織内への送達を可能にするために一連の異なる貫入深さが望ましい、BPH及び前立腺癌の治療用に特に用いられる。
1.近位部、中心部、及び遠位部を有し、ニチノール等の形状記憶合金製の単一のチューブ又は金属スプリングで構成される、拡張可能な構造体。この構造体の近位部は、遠位注入針を有する注入チューブを誘導するFischellらの米国特許出願番号第13/294,439号及び第13/342,521号のガイドチューブに類似した、ガイドチューブであって良い。中心部及び遠位部は、ICMである。この構造体の中心部は、放射線不透過性マーカーを有して、外傷が最小になるように、拡張して脈管の内壁に接触する。この構造体の拡張可能な遠位部は、ガイドチューブ及び拡張可能な構造体の中心部を支持して、再現可能な拡張を容易にする。この構造体の好ましい実施形態では、遠位部が高い可撓性を有している。本明細書の構造体は、自己拡張性であることができる、又はPTACの近位端にある拡張制御機構(ECM)の操作を介して拡張できる、或いはPTACが自己拡張性ICM及び調整又は拡張促進に使用できるECMを有する場合には、その両方であることができる。
2.近位部、中心部、及び遠位部を有し、組み込まれたスプリング部材を有するプラスチック製のガイドチューブを有し、そのスプリング部材がガイドチューブの遠位端から遠位側に延在してICMを形成している、拡張可能な構造体。Fischellらの米国特許出願番号第13/294,439号及び第13/342,521号のガイドチューブに類似したガイドチューブは、遠位注入針を有する注入チューブを誘導する。この構造体の中心部は、放射線不透過性マーカーを有して、外傷が最小になるように、拡張して脈管の内壁に接触する。この構造体の拡張可能な遠位部は、ガイドチューブ及び拡張可能な構造体の中心部を支持して、再現可能な拡張を容易にする。本明細書の構造体は、自己拡張性であることができる、又はPTACの近位端にある拡張制御機構(ECM)の操作を介して拡張できる、或いはPTACが自己拡張性ICM及び調整又は拡張促進に使用できるECMを有する場合には、その両方であることができる。
3.Fischellらの米国特許出願番号第13/294,439号及び第13/342,521号のガイドチューブに類似し、遠位注入針を有する注入チューブを誘導する、拡張可能なガイドチューブ。このガイドチューブは、ICMに取り付けられ、膨張可能なバルーンで形成され、膨張可能なバルーンは、PTACの中空軸内の内腔を介して膨張する。
1.閉塞部は、PTACがガイドカテーテル内で、大動脈から小孔を通って腎動脈に入る際の屈曲部のような屈曲部を好適に進行するのを可能にする、細径の固定された遠位ガイドワイヤーの部分から直径が増大する、先の細い可撓性部材である。
2.閉塞部の近位部は、ガイドチューブ及びICMを含むPTACシステムの拡張可能な部分を注入針で完全に包囲して拘束するために、上記のシースと対になる。
3.通常、閉塞部には、施術者に閉塞具の位置並びにシースに対する閉塞部の位置を見えるようにすることが可能な、放射線不透過性マーカーが含まれる。
4.腎除神経を含むいくつかの用途で、固定された遠位ガイドワイヤーがなくても本デバイスが安全に前進できるように、閉塞部は先が細く柔軟であることが想定される。
1.アルコール中隔焼灼などと同様な方法で、心臓カテーテル用又は中隔焼灼用の標準的な技術を用いて患者に鎮静剤を投与する(精通した鎮痛剤及び麻薬性鎮痛剤を用いる))。
2.第一の腎動脈を、標準的な動脈アクセス法を用いて、大腿動脈又は橈骨動脈を介して配置したガイドカテーテルと係合させる。
3.PTACの注入内腔を含む全ての内腔を生理食塩水でフラッシングした後、固定された遠位ガイドワイヤーでPTACの遠位端をガイドカテーテル内に前進させる。閉塞具上又はガイドチューブ上の放射線不透過性マーカーが腎動脈内の所望する位置に達するまで、PTACの遠位部をガイドカテーテルの遠位端を通して前進させる。
4.標的脈管の内壁を目指してガイドチューブが完全に拡張するまで、PTACの近位部内の機構を用いて、中空軸外のガイドチューブを手動で前進させる。このガイドチューブの放射線不透過性チップを可視化して、ガイドチューブの拡張を確認する。
5.次いで、ガイドチューブを通して注入チューブ/注入針を同軸上に前進させ、腎動脈に貫入させて、内弾性膜(IEL)及び中膜を通過させ、次にIELから事前に設定された距離(通常0.5mm〜4mm、好ましくは2mm〜4mm)だけ離れた外弾性膜(EEL)を通過させて、腎動脈の脈管壁の外層(外膜及び/又は外膜周囲層)内まで前進させる。こうして、注入チューブ/注入針を配置して、神経焼灼剤を外膜面又は(外膜面の外側の)「深部」に送達させる。IELからの深さが2mm〜4mmの場合に、腎動脈の内膜及び中膜の損傷が最小になる。腎動脈における中膜の正常な厚さは、0.5mmないし0.8mmである。本願で開示される貫入深さ制限特性の実施形態では、ガイドチューブの遠位端から一定の距離に配置された注入針は遠位開口部を有している。正常な腎動脈において、ガイドチューブは、通常は標的脈管の内壁に又はその近傍に位置するIEL寄りに配置される。血管造影法、IVUS、又はOCTから判別して腎動脈内のプラーク又は新生内膜過形成によって内膜が肥厚している場合には、ガイドチューブの遠位端から3mm〜6mmの貫入深さが必要となる。より大きな事前設定済み貫入深さを有する特定の製品コード(即ち、事前設定製品)又はPTACのハンドル内の機構を用いる施術者に可能な調整によって、対応が容易になるように想定されている。脈管に狭窄がある場合には、狭窄部位から離れた部位で注入し、必要に応じて、狭窄を経皮的冠動脈形成術(PCI)で治療することが望ましい。
6.エタノール(エチルアルコール)、蒸留水、高張生理食塩水、低張生理食塩水、フェノール、グリセロール、リドカイン、ブピバカイン、テトラカイン、ベンゾカイン、グアネチジン、ボツリヌス毒素、配糖体、又はいずれかの好適な神経毒性液等の焼灼液であって良い焼灼剤を適切な量だけ注入させる。この注入には、脈管壁内及び/又は脈管のすぐ外側の空間内への、二つ又はそれ以上の神経焼灼液或いは局所麻酔薬の組合せを一緒に又は連続しての注入(不快感を低減させる局所麻酔薬が最初で、続いて焼灼剤を送達する)、及び/又は高温液(或いは蒸気)、又は非常に低温の(冷凍焼灼用の)液体を注入が含まれ得る。通常の注入量は、0.1mL〜3.0mLである。これにより、交差して、標的脈管の円周まわりに焼灼環を形成する、複数の焼灼領域(各注入チューブ/注入針につき一つ)が生成される。神経焼灼剤注入前の試験注入の際又は治療注入の際のいずれかにおいて、焼灼領域のX線での可視化を可能にする造影剤を追加することができる。焼灼剤としてエタノールを用いる場合、0.5mL未満の量で十分である。これは、交感神経を含む必要な空間が完全に満たされるだけでなく、偶発的に腎動脈内に放出されるとしても患者の腎臓を損傷しないほどにその量が小さいためである。理想的には、0.1mLないし0.3mLのエタノールが用いられる。
7.生理食塩水をPTAC内に注入して、遠位注入針を有する注入チューブを含めたPTACの注入内腔(死腔)から焼灼剤を完全に洗い流す。こうすることで、注入針がPTAC内に後退する間に、焼灼剤が偶発的に腎動脈内に入ることが防止される。このような腎動脈内への偶発的な放出は、腎臓の損傷を引き起こしかねない。蒸留水、低張生理食塩水、又は高張生理食塩水を焼灼剤として用いる場合、或いは焼灼剤の量が少なくて、腎動脈内への偶発的な放出で腎臓が損傷される可能性が低い場合には、この洗浄ステップを省略することができる。焼灼に必要な量が0.5mL未満のエタノールの場合、エタノール0.5mLが正常な血液流内に存在しても、腎臓が損傷されないため、フラッシングは不必要である。
8.PTACの注入チューブ/注入針をガイドチューブ内に後退させる。
9.ガイドチューブをPTACの中空軸内に後退させる。
10.場合によっては、PTACを30o〜90o回転させること、或いはPTACを最初の注入部位に対して0.2cmないし4cmだけ遠位側又は近位側に移動させることができ、必要な場合には、除神経/神経焼灼を拡大するために、注入を繰り返して第二の組織損傷環を作り出す。
11.同じ方法を上記ステップ毎に繰り返して、反対側の(体の反対側に存在する)腎動脈内の組織を焼灼する。
12.PTACをガイドカテーテルから完全に引き出す。
13.患者の身体から残っている機器を全て除去する。
1.アルコール中隔焼灼などと同様な方法で心臓カテーテル用又は中隔焼灼用の標準的な技術を用いて患者に鎮静剤を投与する(精通した鎮痛剤及び麻薬性鎮痛剤を用いる)。
2.第一の腎動脈を、標準的な動脈アクセス法を用いて、大腿動脈又は橈骨動脈を介して配置し、その遠位端が腎動脈の小孔より先に入り込んでいるガイドカテーテルと係合させる。
3.患者の身体外で、針誘導要素/ガイドチューブ及び注入針が完全に拡張した状態で、注入内腔を焼灼液でフラッシュする。
4.患者の身体外で、注入内腔を除くPTACの全内腔を生理食塩水でフラッシュする。十分な量の生理食塩水をガイドチューブ及びカテーテルの遠位開口部から流して、残留している焼灼液をPTACの外表面から洗い流す。
5.注入針及び針誘導要素/ガイドチューブを後退させる。
6.ガイドカテーテルを通してPTACを腎動脈内の所望のポイントまで前進させる。
7.針誘導要素/ガイドチューブを手動で前進させる。
8.次に、内弾性膜(IEL)を通って所望の深さまで注入チューブ/注入針を前進させる。
9.好適な量の焼灼剤/焼灼液を注入させる。
10.PTACの注入チューブ/注入針をガイドチューブ内に後退させる。
11.ガイドチューブをPTACの中空軸内に後退させる。
12.PTACをガイドカテーテル内に後退させる。
13.必要に応じて、ガイドカテーテルを反対側の(体の反対側に存在する)腎動脈に移動させる。
14.ステップ6ないし11を繰り返す。
15.ガイドカテーテルからPTACを完全に除去する。
16.患者の身体から残っている機器を全て除去する。
1.アルコール中隔焼灼等と同様な方法で心臓カテーテル用又は中隔焼灼用の標準的な技術を用いて患者に鎮静剤を投与する(精通した鎮痛剤及び麻薬性鎮痛剤を用いる)。
2.第一の腎動脈を、標準的な動脈アクセス法を用いて大腿動脈又は橈骨動脈を介して配置したガイドカテーテルと係合させる。
3.PTACの注入内腔を含む全ての内腔を生理食塩水でフラッシングした後、その閉鎖位置にあるPTACの遠位端をガイドカテーテル内に前進させる。ICM又はガイドチューブ上の放射線不透過性マーカーが腎動脈内の所望の位置に達するまで、ガイドカテーテルの遠位端を通してPTACの遠位部を前進させる。
4.シースを引き戻して、ICMを有する拡張可能なガイドチューブが腎動脈の内壁を目指して展開できるようにする。ICMが自己拡張型である場合、この展開は自動的になされ、拡張が遠位側の拡張制御機構(ECM)によって制御される場合には、施術者が操作してICM及びガイドチューブを拡張させる。ガイドチューブの放射線不透過性チップ及び/又はICM上の放射線不透過性マーカーを可視化して、拡張を確認する。
5.次いで、ガイドチューブを通して注入チューブ/注入針を同軸上に前進させ、腎動脈に貫入させて、内弾性膜(IEL)を通過させ、神経焼灼剤を外膜面の深部に送達するため、IELから事前に設定された距離(通常0.5mm〜4mm、好ましくは2mm〜4mm)だけ離れた腎動脈の脈管壁の外層(外膜及び/又は外膜周囲層)内まで前進させる。IELから2mm〜4mmの深さの場合に、腎動脈の内膜及び中膜の損傷が最小になる。
6.エタノール(エチルアルコール)、蒸留水、高張生理食塩水、低張生理食塩水、フェノール、グリセロール、リドカイン、ブピバカイン、テトラカイン、ベンゾカイン、グアネチジン、ボツリヌス毒素、配糖体、又はいずれかの好適な神経毒性液等の焼灼液であって良い焼灼剤を適切な量だけ注入させる。この注入には、脈管壁内及び/又は脈管のすぐ外側の空間内への、二つ又はそれ以上の神経焼灼液或いは局所麻酔薬の組合せを一緒に又は連続しての注入(不快感を低減させる局所麻酔薬が最初で、続いて焼灼剤を送達する)、及び/又は高温液(或いは蒸気)、又は非常に低温の(冷凍焼灼用の)液体を注入が含まれ得る。通常の注入量は、0.1mL〜5mLである。これにより、交差して、標的脈管の円周まわりに焼灼環を形成する、複数の焼灼領域(各注入チューブ/注入針につき一つ)が生成される。神経焼灼剤注入前の試験注入の際又は治療注入の際のいずれかにおいて、焼灼領域のX線での可視化を可能にする造影剤を追加することができる。焼灼剤としてエタノールを用いる場合、0.5mL未満の量で十分である。これは、交感神経を含む必要な空間が完全に満たされるだけでなく、偶発的に腎動脈内に放出されるとしても患者の腎臓を損傷しないほどにその量が小さいためである。理想的には、0.1mLないし0.3mLのエタノールが用いられる。
7.生理食塩水をPTAC内に注入して、遠位注入針を有する注入チューブを含めたPTACの注入内腔(死腔)から焼灼剤を完全に洗い流す。こうすることで、注入針がPTAC内に後退する間に、焼灼剤が偶発的に腎動脈内に入ることが防止される。このような腎動脈内への偶発的な放出は、腎臓の損傷を引き起こしかねない。蒸留水、低張生理食塩水、又は高張生理食塩水を焼灼剤として用いる場合、或いは焼灼剤の量が少なくて、腎動脈内への偶発的な放出で腎臓が損傷される可能性が低い場合には、この洗浄ステップを省略することができる。
8.PTACの注入チューブ/注入針をガイドチューブ内に後退させる。次いで、ICMを有するガイドチューブを後退させて、シース下に戻し、先の尖った注入針を完全に囲い込む。次いで、PTAC全体をガイドカテーテル内に引き戻す。
9.場合によっては、PTACを30o〜90o回転させること、或いはPTACを最初の注入部位に対して0.2cmないし4cmだけ遠位側又は近位側に移動させることができ、必要な場合には、除神経/神経焼灼を拡大するために、注入を繰り返して第二の組織損傷環を作り出す。
10.同じ方法を上記ステップ毎に繰り返して、反対側の(体の反対側に存在する)腎動脈内の組織を焼灼する。
11.PTACをガイドカテーテルから完全に引き出す。
12.患者の身体から残っている機器を全て除去する。
1.腎臓ガイドカテーテルの近位端のTuohy−Borst弁を閉じて、PTACの縦方向の動きを不可能にする。
2.接着パッド又はVelcroを用いてPTACの近位部を患者の皮膚又はガイドカテーテルの近位端にしっかりと固定する。
3.ガイドカテーテルに対するPTACの縦方向の動きを固定する、PTACの近位部内又はハンドル内の機構を用いる。機構には以下が含まれる:
a.クリップを、ガイドカテーテルの近位端の外側上で係止されるまで、PTACの外表面上を遠位側に滑らかに動かす。ガイドカテーテル上で係止されると、そのクリップは、PTACの縦軸に対するフリクションロックとなる。
b.ロッキングチューブを、ガイドチューブ及び/又は注入チューブを作動させるPTACの近位部/ハンドル内の機構とロッキングチューブの近位端が結合するガイドカテーテルの近位部内へと、遠位側に滑らかに動かす。このロッキングチューブを縦方向に動かす又は回転させると、ロッキングチューブの遠位部がガイドカテーテルの近位部と係合し、PTACの縦方向の動きを防止する。例えば、ロッキングチューブの直径を大きくすると、ガイドカテーテルの近位端のTuohy−Borst弁又はロッキングチューブ自体の内表面のいずれかに対するフリクションロックとなる。
・ シースの遠位端をマークする放射線不透過性リング;
・ ガイドチューブの端又はその直近に配置され、バリウム又はタングステン等の放射線不透過性フィラーを有する金属帯又はプラスチックでできている、放射線不透過性マーカー;
・ 注入針の遠位部上の放射線不透過性マーカー;
・ 注入チューブ及び/又は注入針の内腔内の放射線不透過性ワイヤー;
・ 放射線不透過性である、PTACの遠位固定ガイドワイヤー(例えば、白金ワイヤー);
・ 管腔内中央配置機構(ICM)上の放射線不透過性マーカー。
1)ポート344及び354を介して、PTAC 100の全内容積を生理食塩水でフラッシュする。
2)事前に配置した図8〜10のガイドカテーテル140を介して、PTAC 100を挿入し、図8に示されるPTAC 100の遠位部を患者の腎動脈内の所望される部位に配置する。
3)ボタン332を押し、ガイドチューブ制御シリンダー333に対してロックされている外側チューブ制御シリンダー335を持ちながら、切り込み331がポート344と係合して図5の中間チューブ103の前進を制限するまで、ガイドチューブ制御シリンダー333を遠位方向に押し、図9に示すように、中空軸120の内側から開口部131を通って外側にガイドチューブ115を完全に展開させる。
4)ボタン332を解除すると、ガイドチューブ制御シリンダー333に対する外側チューブ制御シリンダー335の相対的な動きが再びロックされる。
5)ボタン342を押すと、ガイドチューブ制御シリンダー333に対する注入針制御シリンダー345の相対的な動きが可能となり、外側チューブ制御シリンダー335(今やガイドチューブ制御シリンダー333に対してロックされている)を持ちながら、貫入制限機構が注入針制御シリンダー345の動きを停止させて、針119のガイドチューブ115の遠位端129に対する事前に設定された貫入深さL2が達成されるまで、遠位端349を有する注入針制御シリンダー345を前進させる。これを行うには次の二つの方法がある:1)ガイドチューブフラッシュポート344と係合するまで、注入針制御シリンダー345の遠位端349を前進させる。又は2)内部間隔347を、注入針制御シリンダー345の内側の間隔調整シリンダー348の近位端に対して接近させる。
6)ボタン342から指を離すと、ガイドチューブ制御シリンダー333に対する注入針制御シリンダー345の相対的な動きが再びロックされる。ここで、PTAC 100は図10に示される配置となり、針119が、内弾性膜(IEL)を貫通し、IELから事前に設定された距離(通常は0.5mm〜4mm、好ましくはおよそ2mm〜4mm)だけ腎動脈の脈管壁内に貫入している。貫入深さが2mm〜3mmなら、腎動脈の内膜及び中膜の損傷が最小となる。いくつかの異常な標的脈管については、8mmと大きい貫入深さが必要となる。
7)この状態で、注射器又は注射器付き連結管(図示せず)をポート354に取り付け、所望する量の焼灼液を注入する。この焼灼剤は、エタノール(エチルアルコール)、蒸留水、高張生理食塩水、低張生理食塩水、フェノール、グリセロール、リドカイン、ブピバカイン、テトラカイン、ベンゾカイン、グアネチジン、ボツリヌス毒素、配糖体、又はいずれかの好適な神経毒性液等の焼灼液で良い。この注入には、脈管壁内及び/又は脈管のすぐ外側の空間内への、二つ又はそれ以上の神経焼灼液或いは局所麻酔薬の組合せを一緒に又は連続しての注入(不快感を低減させる局所麻酔薬が最初で、続いて焼灼剤を送達する)、及び/又は高温液(或いは蒸気)、又は非常に低温の(冷凍焼灼用の)液体を注入が含まれ得る。通常の注入量は、0.1mL〜5.0mLである。これにより、交差して、標的脈管の円周まわりに焼灼環を形成する、複数の焼灼領域(各注入チューブ/注入針につき一つ)が生成される。神経焼灼剤注入前の試験注入の際又は治療注入の際のいずれかにおいて、焼灼領域のX線での可視化を可能にする造影剤を追加することができる。焼灼剤としてエタノールを用いる場合、0.5mL未満の量で十分である。これは、交感神経を含む必要な空間が完全に満たされるだけでなく、偶発的に腎動脈内に放出されるとしても患者の腎臓を損傷しないほどにその量が小さいためである。理想的には、0.1mLないし0.3mLのエタノールが用いられる。使用量は、全ての腎動脈について同一であって良く、或いは、エタノールを注入する腎動脈の直径に応じて変えることもできる。エタノールが親水性で脂溶性であるため、拡散が促進され、このような少量でも有効である。焼灼剤又は焼灼液を注入する前に、図2〜4の針119が標的脈管の脈管壁内へと展開していることを蛍光透視的に確認することが望ましい。
8)次に、焼灼液を含む注射器に代えて、生理食塩水を含む注射器をポート354に取り付ける。理想的には、PTAC 100内に焼灼液が確実に残らないようにするため、死腔の総容積より僅かに多い量の生理食塩水を注入する。例えば、PTAC 100内の死腔が0.1mLであるなら、例えば、0.1mL〜0.15mLの生理食塩水を注入すれば、図10の注入針119の遠位開口部117を介して適切な脈管周囲組織へとすべての焼灼液が確実に送達される。
9)ボタン342を押し、外側チューブ制御シリンダー335を持ちながら、注入針119がガイドチューブ115内に完全に後退するまで、注入針制御シリンダー345を近位方向に引き戻す。注入針制御シリンダー345が正しい位置に到達して注入針119が完全に納められる際に、カチっと音がする、又は停止することが想定される。
10)ボタン342から指を離すと、ガイドチューブ制御シリンダー333に対する注入針制御シリンダー345の動きがロックされる。
11)ボタン332を押すと、ガイドチューブ制御シリンダー333に対する外側チューブ制御シリンダー335の相対的な動きが可能になり、注入針制御シリンダー345に対してロックされる。
12)外側チューブ制御シリンダー335に対してガイドチューブ制御シリンダー333を近位方向に後退させる。この結果、図9の形態のガイドチューブ115が、PTAC 100の外側チューブ外延部104内の開口部131の内側に後退する。
13)PTAC 100をガイドカテーテル140内に引き戻す。
14)ガイドカテーテル140を別の腎動脈に移動させる。
15)別の腎動脈について、ステップ3〜13を繰り返す。
16)患者の身体からPTAC 100を除去する。
1.最初の連動は、ガイドチューブ制御シリンダー333がその最も遠位部にあって、外側チューブ102が引き戻されかつガイドチューブ115が完全に展開している場合にのみ、注入針制御シリンダー345のロック解除を可能にする。
2.二番目の連動は、注入針制御シリンダー345がその最も遠位部にあって、針119がガイドチューブ115内に後退している場合にのみ、ガイドチューブ制御シリンダー333のロック解除を可能にする。
上記の制御機構とボタン332及び342との組合せによって、PTAC 100の使用法が、合理的に単純かつ容易になる。基本的に、施術者がボタン332を押すと、ガイドチューブ制御シリンダー333が前進してガイドチューブ115が外側に拡張し、ボタン342を押すと、針119が前進して腎動脈の内壁に貫入する。注入が実施され、次いでボタン342を押すと反対の手順が行われ、針119が後退し、さらにボタン332を押すと、ガイドチューブ制御シリンダー333が近位側に後退して、ガイドチューブ115をPTAC 100の本体内に後退させる。
Claims (41)
- 人体の標的脈管の内壁の外側の組織内に少なくとも二本の注入針を介して液体を送達するカテーテルであって、以下のものを含むカテーテル:
縦方向に延在する中心軸及び液体注入内腔を有する、カテーテル本体;
該標的血管の該内壁を目指して外側に拡張することに適合している、少なくとも二つの針誘導要素;
a)機械的支持構造が該針誘導要素を半径方向に支持する、半径方向、及びb)機械的支持構造が該針誘導要素を横方向に支持する、横方向からなる群から選択される方向に拡張される針誘導要素それぞれを支持するのに適合している、機械的支持構造;並びに
該カテーテル本体の液体注入内腔と流体連通している注入内腔を有し、外側に前進させられ、該少なくとも二つの針誘導要素によって誘導されて該標的脈管の該内壁に貫入するのに適合しており、該標的脈管の該内壁の外側の組織内に液体を送達するための遠位開口部を有する少なくとも二本の注入針。 - 請求項1に記載のカテーテルであって、少なくとも一つの針誘導要素がガイドチューブである、カテーテル。
- 請求項1に記載のカテーテルであって、前記機械的支持構造が前記カテーテル本体の遠位部内に位置する中心支え部であって、該中心支え部も前記針誘導要素の外側への拡張を支持するのに適合している、カテーテル。
- 請求項1に記載のカテーテルであって、前記機械的支持構造が、前記カテーテル本体の遠位部内に位置し、前記針誘導要素が外側に拡張する間に前進して通る遠位開口部を有する、カテーテル。
- 請求項1に記載のカテーテルであって、前記機械的支持構造が、前記針誘導要素に取り付けられた管腔内中央配列機構である、カテーテル。
- 請求項1に記載のカテーテルであって、前記機械的支持構造が、縦方向に移動可能な機構によってもたらされる、カテーテル。
- 請求項1に記載のカテーテルであって、少なくとも三つの針誘導要素及び少なくとも三つの注入チューブをさらに含み、各注入チューブがその遠位端に遠位注入針を有する、カテーテル。
- 請求項1に記載のカテーテルであって、前記針誘導要素が第一の曲率半径を有する湾曲した遠位部を有し、前記注入針が第二の曲率半径を有する湾曲した遠位部を有し、該第一の曲率半径と該第二の曲率半径が互いの差25%以内に事前にセットされている、カテーテル。
- 請求項1に記載のカテーテルであって、固定された遠位ガイドワイヤーをさらに含む、カテーテル。
- 請求項1に記載のカテーテルであって、前記カテーテルの注入流路の近位端から遠位端までの総内容積又は死腔が0.3mL未満である、カテーテル。
- 請求項1に記載のカテーテルであって、a)前記注入針、b)前記針誘導要素、c)前記カテーテル本体、及びd)前記機械的支持構造の群から選択される一つ又は複数の構造に或いはその一部内に取り付けられた、放射線不透過性マーカーをさらに含む、マーカー。
- 請求項1に記載のカテーテルであって、前記機械的支持構造が、前記針誘導要素の外側拡張時に半径方向及び横方向に支持する、カテーテル。
- 請求項12に記載のカテーテルであって、前記横方向支持構造が、a)前記カテーテル本体の遠位部内に位置し、前記針誘導構造の前記標的脈管の前記内壁を目指す拡張の間に前進させられる前記針誘導要素が通る遠位開口部を有する、中空軸、b)前記針誘導要素に取り付けられた管腔内中央配列機構、c)前記針誘導要素を同様に半径方向に支持する中心支え部の群から選択される、カテーテル。
- 請求項1に記載のカテーテルであって、前記カテーテルの近位端近傍に位置し、前記カテーテルのハンドル上の他のいかなる接続具とも異なる特製のコネクターを有する、液体注入ポートをさらに含む、カテーテル。
- 請求項14に記載のカテーテルであって、前記カテーテルの近位端又はその近傍に位置する特製のコネクターと対になる遠位端を有する特製の注射器を一緒にさらに含む、カテーテル。
- 人体の標的脈管の内壁の外側の組織内に少なくとも一本の注入針を介して液体を送達するカテーテルであって、以下のものを含むカテーテル:
縦方向に延在する中心軸及び液体注入内腔を有する、カテーテル本体;
該標的脈管の該内壁を目指して外側に拡張することに適合している、少なくとも一つの針誘導要素;
該少なくとも一つの針誘導要素が該標的脈管の該内壁を目指して外側に拡張する際に支持するのに適合している、少なくとも一つの横方向支持構造;
該カテーテル本体の液体注入内腔と流体連通している注入内腔を有し、外側に前進させられ、該少なくとも一つの針誘導要素によって誘導されて該標的脈管の該内壁に貫入するのに適合しており、その遠位端又は近傍に液体を送達するための遠位開口部を有する少なくとも一本の注入針。 - 請求項16に記載のカテーテルであって、少なくとも一つの針誘導要素がガイドチューブである、カテーテル。
- 請求項16に記載のカテーテルであって、前記横方向支持構造が、前記カテーテル本体の遠位部内に位置し、前記標的脈管の前記内壁を目指して前記少なくとも一つの針誘導要素が前進して拡張する間に通る遠位開口部を有する、中空軸である、カテーテル。
- 請求項16に記載のカテーテルであって、前記少なくとも一つの横方向支持構造が、前記針誘導要素に取り付けられた管腔内中央配列機構である、カテーテル。
- 請求項16に記載のカテーテルであって、前記標的脈管の前記内壁を目指して前記針誘導要素がそれぞれ拡張するのを支持するのに適合している、少なくとも一つの半径方向支持構造がさらに含まれる、カテーテル。
- 請求項1に記載のカテーテルであって、前記機械的支持構造が以下の群から選択される、カテーテル:
a)前記カテーテル本体の遠位部内に位置し、少なくとも二つの針誘導要素の外側への拡張を支持することにも適合している、中心支え部;
b)前記少なくとも二つの針誘導要素に取り付けられた管腔内中央配列機構;
c)膨張可能なバルーン;及び
d)近位側に移動して係合し、前記少なくとも二つの針誘導要素を支持する、閉塞部。 - 請求項16に記載のカテーテルであって、前記カテーテルの近位端近傍に位置し、特製のコネクターである、液体注入ポートをさらに含む、カテーテル。
- 請求項22に記載のカテーテルであって、前記カテーテルの前記近位端に位置する特製のコネクターと対になる遠位端を有する特製の注射器を一緒にさらに含む、カテーテル。
- 請求項16に記載のカテーテルであって、少なくとも三つの針誘導要素をさらに含む、カテーテル。
- 請求項16に記載のカテーテルであって、全カテーテル内の総内容積又は死腔が0.3mL未満である、カテーテル。
- 請求項16に記載のカテーテルであって、群:a)前記注入針、b)前記針誘導要素、c)前記カテーテル本体、d)前記横方向支持構造から選択される一つ又は複数の構造に或いはその一部に取り付けられた放射線不透過性マーカーをさらに含む、カテーテル。
- 請求項1に記載のカテーテルであって、前記少なくとも二つの針誘導要素の移動及び外側への拡張の制御に適合している、制御機構をさらに含む、カテーテル。
- 請求項1に記載のカテーテルであって、前記少なくとも二つの注入針の移動及び外側への拡張の制御に適合している、注入針制御機構をさらに含む、カテーテル。
- 人体の脈管の内表面から半径方向外側に位置する組織を焼灼する方法であって、以下のステップを含む方法:
a)近位端及び遠位端を有し、複数の注入針を通過させ前進可能とする複数の外側に拡張可能な針誘導要素をさらに有し、該針誘導要素及び注入針がその遠位部に位置しており、該遠位部には該外側に拡張可能な針誘導要素を支持する機械的支持機構も含まれる、組織焼灼カテーテルを製造すること;
b)該組織焼灼カテーテルの遠位端を、組織焼灼が実施される人体の脈管内の部位に前進させること;
c)他の支持構造によって支持される複数の針誘導要素を前進させ、該標的脈管の該内壁を目指して外側に拡張させ、それにより該カテーテルの遠位部を該標的脈管の中央に配置すること;
d)該複数の針誘導要素を介して複数の注入針を該脈管壁内に前進させること;
e)該複数の注入針を介して焼灼液を該標的脈管の外膜内及び/又は外膜外に注入すること。 - 請求項29に記載の方法であって、前記針誘導要素が前記カテーテルの側面の開口部を通って前進し、該開口部が付加的な支持構造の少なくとも一部を形成する、方法。
- 請求項1に記載のカテーテルであって、前記標的脈管が腎動脈である、カテーテル。
- 請求項1に記載のカテーテルであって、前記標的脈管が尿道である、カテーテル。
- 請求項29に記載の方法であって、前記人体の前記脈管が腎動脈である、方法。
- 請求項33に記載の方法であって、高血圧治療のための腎除神経達成のため、前記焼灼液が前記腎動脈の内表面から2mm〜8mmの領域に注入される、方法。
- 請求項33に記載の方法であって、前記焼灼液が、以下の群から選択される焼灼液である方法:
a)エタノール、
b)フェノール、
c)グリセロール、
d)加熱された液体、及び
e)液体窒素等の極度に冷却された液体。 - 請求項33に記載の方法であって、焼灼液の注入に先立って又は焼灼液注入の間に、局所麻酔薬が前記腎動脈の前記内壁を超えて注入される、方法。
- 請求項29に記載の方法であって、前記人体の前記脈管が尿道である、方法。
- 請求項37に記載の方法であって、前立腺肥大症の治療法として、前記焼灼液が男性の前立腺の組織を焼灼することが考案されている、方法。
- 請求項37に記載の方法であって、前立腺癌の治療法として、前記焼灼液が男性の前立腺の組織を焼灼することが考案されている、方法。
- 請求項29に記載の方法であって、治療対象の前記脈管の前記内壁を超えて前記注入針が均一に展開するように、前記針誘導要素が前記標的脈管に対して拡張される際に、前記カテーテルの前記遠位部が前記脈管内部の中心を占めることができるようにする、方法。
- 請求項1に記載のカテーテルであって、前記少なくとも一本の注入針が角針である、カテーテル。
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