JP2014502854A - 呼吸の量、運動、および変化を測定することによる呼吸変動モニタリングのための装置および方法 - Google Patents
呼吸の量、運動、および変化を測定することによる呼吸変動モニタリングのための装置および方法 Download PDFInfo
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Abstract
Description
本出願は、2010年8月13日付の「Devices and Methods for Respiratory Variation Monitoring by Measurement of Respiratory Volumes, Motion and Variability」という名称の米国特許仮出願第61/373548号明細書、2011年3月7日付の「Respiratory Variation Monitoring Instrument」という名称の米国特許仮出願第61/449811号明細書、2011年4月28日付の「Systems and Methods of Respiratory Monitoring」という名称の米国特許仮出願第61/480105号明細書、および2011年7月20日付の「Use of Impedance Measurements for Measuring Intrathoracic Volume in Emergency Cardiovascular Care」という名称の米国特許仮出願第61/509952号明細書の優先権を主張し、これらの米国特許仮出願はすべて、その全体が組み込まれる。
患者のモニタリングが、患者の悪化の警報をもたらし、早期の介入の機会を可能にして患者の転帰の大幅な改善を可能にするがゆえに、不可欠である。例えば、最新のモニタリング装置は、通常であれば見過ごされかねない悪化を臨床医に知らせることができる異常な心臓の鼓動、血中酸素の飽和、および体温を検出することができる。
救急部門に訪れる重病の患者の数が、大きな割合で増加しており、これらの患者は、密接なモニタリングを必要とする。救急部門の患者の1〜8%が、心臓血管手術あるいは胸部および呼吸器官の手術(機械的人工換気、カテーテルの挿入、動脈カニューレ)などといった救命救急診療の処置を必要とする。
現在のところ、患者の呼吸状態は、スパイロメトリおよび呼気終末CO2測定などの方法によって監視されている。これらの方法は、多くの場合、使用が不便であり、不正確である。呼気終末CO2モニタリングは、麻酔の際およびさまざまな環境における挿管された患者の評価に有用であるが、人工呼吸器を着けていない患者においては不正確である。スパイロメータおよび呼吸流量計は、それらの測定値が、患者の努力および臨床医による適切な指導にきわめて依存するという限界がある。効果的な訓練および品質保証が、スパイロメトリの成功に不可欠である。しかしながら、これら2つの前提条件は、調査研究および肺機能の研究室の場合のようには、臨床の実務においては必ずしも実施されない。したがって、品質保証が、誤りにつながる結果を防止するために不可欠である。
術前ケアは、患者のどの特徴が手術の際に患者をリスクに曝す可能性があるかを特定し、それらのリスクを最小化することに注力する。病歴、喫煙歴、年齢、および他のパラメータが、術前ケアにおいて行なわれるステップを決定付ける。具体的には、高齢の患者および肺疾患を抱える患者は、手術のための人工呼吸器のもとにおかれたときに、呼吸合併症のリスクに直面する可能性がある。これらの患者を手術に向けてクリアにするために、スパイロメトリなどの肺機能試験が、患者が人工呼吸器を利用できるか否かを判断するためのさらなる情報を得るために行なわれる。胸部X線も行なうことができる。しかしながら、これらの試験を、手術の途中に反復することはできず、または麻酔中の患者もしくは協力できない患者または協力しない患者においては反復することができない。試験は、術後の環境において不快であり、患者の回復を邪魔する可能性がある。
呼気終末CO2が、患者の呼吸の状態を判断するためのもう1つの有用な指標である。値が、パーセンテージまたは分圧として表わされ、他の患者モニタリング装置と組み合わせることができるカプノグラフモニタを使用して、継続的に測定される。これらの機器は、CO2濃度の波形を表わすカプノグラムを生成する。カプノグラフィは、呼気および動脈血の二酸化炭素濃度を比較する。次いで、カプノグラムが、過呼吸および低換気などといった呼吸における問題を診断するために分析される。呼気終末CO2の傾向は、人工呼吸器の働きを評価し、薬物活性、挿管における技術的問題、および気道の閉塞を特定するために、きわめて有用である。American Society of Anesthesiologists(ASA)が、気管内チューブまたは喉頭部マスクが使用されるときは常に呼気終末CO2の監視を命じており、全身麻酔を伴うあらゆる治療についても強く推奨している。また、カプノグラフィは、患者の換気の監視において、パルスオキシメトリよりも有用であることが明らかになっている。残念ながら、通常は、人工呼吸器を着けていない患者においては不正確かつ実施困難であり、他の補足的な呼吸監視方法が大いなる有用性を有すると考えられる。
Fenichelらが、呼吸運動と超音波心臓診断図との干渉が、超音波心臓診断図が相応に制御されないならば生じうることを明らかにした。呼吸運動が、肺の膨張によって前方への反響を遮る可能性があり、心臓に対するトランスデューサの視線の入射角が偶然生じる。超音波心臓診断信号へのこれらの影響は、超音波心臓診断図から記録され、あるいは導き出される測定の正確さを低下させる可能性がある。超音波心臓診断を呼吸サイクルの正確な測定と組み合わせることで、画像化装置において呼吸の運動を補償することを可能にできる。
インピーダンスニューモグラフィは、気流を妨げることなく呼吸気量の追跡をもたらすことができ、気流との接触を必要とせず、体の動きを制約することがない単純な方法である。さらに、肺の機能残気量を反映した測定を行なうことができる可能性がある。
電気インピーダンスは、抵抗(R)、すなわち実部と、リアクタンス(X)、すなわち虚部との合計として定義される複素量(Z=R+jX=│Z│ejΘ)である。交流電流の逆相測定として使用される。数学的には、インピーダンスは、オームの法則に類似した以下の式によって測定される:
Z=V/I (1)
ここで、電圧=V、電流=I、およびインピーダンス=Zである。電気を導く未知のインピーダンスの対象を、単純な回路から決定することができる。対象を横切って既知の交流電流を加えると同時に、その電圧を測定し、式(1)を使用することでインピーダンスが得られる。胸腔が体積導体を呈し、それゆえに、イオン導電体を支配する法則を適用することができる。さらに、呼吸の際の器官の運動および胸郭の拡大によって、導電性に変化が生じ、これを測定することが可能である。胸腔をまたぐインピーダンスを、既知の電流を導入し、電極によって胸腔をまたぐ電圧の変化を測定することによって、測定することが可能である。
胸腔および腹腔を構成する組織層のすべてが、経胸腔のインピーダンスの測定値に影響を及ぼす。各々の組織が、電極間の電流の流れの方向に影響を及ぼす異なる導電率を有している。最も外側の層から出発して、体の表面は、高い抵抗率を呈するが厚さは約1mmにすぎない皮膚によって覆われている。皮膚の下方は、やはり高い抵抗率を有する脂肪の層である。しかしながら、この層の厚さはきわめてさまざまであり、被験者の身体部位および体型に依存する。背中側から前側へと進むと、皮膚および脂肪の層の下方には、異方性の姿勢筋が存在する。それらは、長手方向においては低い抵抗率を有するが、他のすべての方向においては高い抵抗率を有し、これが皮膚に平行な方向に電流を導く傾向につながっている。筋の下方には、骨としてきわめて絶縁性である肋骨が位置している。したがって、胸腔を通過する電流は、骨の間を流れるしかない。ひとたび電流が肺に達すると、電流は、体のあらゆる組織のうちで最も低い抵抗を有する血液を通って移動すると仮定される。肺への通気により、肺の大きさおよび電流の流れの経路が変化し、これが抵抗またはインピーダンスの変化として現れ、これを測定することが可能である。
経胸腔のインピーダンスは、患者の皮膚に取り付けられた電極によって測定される。Geddesらが、生理学的な組織の考慮事項ゆえに、電極刺激の周波数が20kHz未満であってはならないと判断した。それは、安全性および生体電気事象からの干渉の除去の問題である。さらに、被験者のインピーダンス測定値が、着席、背臥位、および起立などといった被験者の姿勢に依存して異なることが明らかになっている。所与の体積変化において、背臥位が、呼吸の際に最大の信号振幅および最小の雑音対信号をもたらすことが明らかになっている。
肺に関係した音響の最も一般的な使用は、聴診器を使用することによって取得される肺において生じる音の評価である。見過ごされることが多い肺組織の1つの特性は、音響フィルタとして機能するという肺組織の能力である。そこを通過する音のさまざまな周波数を、さまざまな程度に減衰させる。減衰のレベルと肺の空気の量との間に関係が存在する。胸の壁の運きも、胸腔を通過する音響信号の周波数のシフトを生じさせる。
努力肺活量(FVC)および1秒努力呼気量(FEV1)などといった多数の有用な指標を、インピーダンスニューモグラフィによる患者の呼吸の量の痕跡の監視から抽出することができる。FVCおよびFEV1は、スパイロメータによって典型的に測定される2つの基準指標であり、COPD、ぜんそく、および肺気腫などの病気を診断および監視するために使用される。呼吸の監視に加えて、インピーダンスニューモグラフィは、同じ電極から心電図も同時に記録することができる。
呼吸ごとのばらつき、変動係数、標準偏差、および換気量ヒストグラムの対称性などの計算が、年齢および呼吸器の健康状態に依存することが明らかになっている。正常な被験者と比較して、これらのパラメータの一部、特に変動係数が、結核、肺炎、肺気腫、およびぜんそくを抱える患者においては大きく異なることが明らかになっている。さらに、インピーダンス測定が、電極が患者において動くことがない限りにおいて満足できることが文献において注目されている。一般に、健康な被験者においては、呼吸器系統の病気の状態にある被験者よりも呼吸パターンの変動がより大きいことが、多数の集団によって明らかにされている。
ばらつきの指標に加えて、いくつかの集団は、瞬間的な呼吸間の間隔の非線形分析が、人工呼吸器からの離脱の成功に強く相関していることを発見した。これらの指標は、肺の健康状態の有用な標識であり、臨床医の判断を助けることができる。患者が人工呼吸器から分離不可能であることが、患者の約20%において生じ、成功裏の分離を予測するための現在の方法は、貧弱であり、ほとんど医師の決定の助けにならない。24時間よりも長く人工呼吸器のもとにある33名の被験者による研究において、24名の被験者が人工呼吸器からの離脱に成功した一方で、8名の被験者は失敗したことが明らかになっている(1名の被験者からのデータは除いた)。失敗の理由は、5名の被験者においては低酸素症であり、残りの3名については頻呼吸、高炭酸症、および上気道浮腫であると述べられているが、これらはすべて、インピーダンスニューモグラフィシステムによって特定できる可能性がある病気である。この研究における第1の発見は、人工呼吸器からの離脱に失敗した者においては、離脱に成功した者と比べ、瞬間的な呼吸の間隔の非線形分析が大幅に規則的であるという発見である。さらに、呼吸数が2つの群の間で相違しないことも明らかになっている。インピーダンスニューモグラフィの測定結果の非線形分析から導出される指標は、患者の転帰を成功裏に予測することができる。さらに、これらの指標はロバストであり、咳などのアーチファクトが持ち込まれた場合でも大きくは変化しないことが明らかになっている。
インピーダンスニューモグラフィによって生成される呼吸の形跡ならびに被験者の平均インピーダンスが、低下した換気の状態または胸腔の流体の体積の変化を知らせることができる。この種の監視は、麻酔中の患者のケアにおいて有用であると考えられる。麻酔中または動けない患者におけるインピーダンスニューモグラフィによる呼吸の監視は、特には術後の回復室における重篤期において、長期にわたって正確かつ信頼できることが示されている。研究者らが、胸腔または肺の流体が、肺浮腫または肺炎などの回復室の患者において一般的な問題の判断に使用することができる測定可能なインピーダンスの変化をもたらす可能性を明らかにした。
これまでのところ、特定の接触プローブが呼吸数を記録する一方で、呼吸のパターンまたは変動を記録または分析し、呼吸のパターンまたは変動を生理学的状態または生存能力に相関付け、あるいは呼吸のパターンまたは変動を使用して切迫する虚脱を予測するためのいかなる装置または方法も、具体的には考案されていない。心拍の変動のアルゴリズムは、心拍ごとの心拍数の変化について報告するにすぎない。呼吸数の変動のアルゴリズムを使用し、呼吸の強度、呼吸数、および呼吸運動の位置の変化を取り入れることが望まれる。強度、呼吸数、または呼吸の努力の局在性の変化、あるいはこれらのパラメータのいずれかの変動によって指摘される呼吸における著しい異常が、呼吸不全または循環不全の早期の警報をもたらし、早期の介入の機会を提供できる。これらの変化を記録するための装置の開発およびこれらの呼吸の変化を病気または負傷の深刻さに相関付けるアルゴリズムの生成は、有用な前線ツールだけでなく、重病の患者の評価および処置を助けるための病院の救命救急診療の環境における重要なツールももたらすと考えられる。診療所または家庭の環境における使用は、それでもなおそのような監視が有用であると考えられるより重病でない患者の役に立つことができる。例えば、患者の麻酔が過剰である場合に、呼吸数が低下し、呼吸が「浅く」なる。呼吸数および呼吸努力が、肺浮腫または他の理由による肺コンプライアンスの喪失に起因する硬い肺および乏しい空気の交換によって増大する。しかしながら、客観的に監視される唯一のパラメータである呼吸数の結果は、多くの場合に、患者を最も良好に治療するための充分な早さでは特定されない。呼吸の働きのリアルタイムでの定量的評価をもたらすことができ、呼吸の数、強度、または局在性、あるいはこれらのいずれかまたはすべてのパラメータの変動の傾向を分析することができるシステムが、早期の診断および介入ならびに治療モニタリングのために必要とされる。そのようなシステムは、麻酔の深さを判断するために必要とされ、あるいは麻酔薬または他の鎮痛薬の適切さまたは過剰摂取を判断するために必要とされる。
患者管理無痛法(PCA)が、患者のフィードバックを含む術後の疼痛管理の方法である。鎮静剤の投与によって、呼吸、心拍、および血圧が抑えられる可能性があり、したがって注意深くかつ緻密な監視が必要である。システムは、患者のIVラインへと送り込むことができる鎮痛剤を含むコンピュータ化されたポンプを備える。一般に、患者は、鎮痛剤の一定の服用量に加えて、追加の薬物の形態で治療を受けるためにボタンを押すことができる。しかしながら、患者が過度の眠気を催している場合には、速やかな回復のための治療の妨げとなりうるため、ボタンを押すことが妨げられる。また、過剰摂取を防止するために所与の時間に患者へと与えられる薬物の量を制限する保護手段もそこに存在する。パルスオキシメトリ、呼吸数、およびカプノグラフモニタを、鎮痛剤によって引き起こされる呼吸の低下を警報し、PCAの服用を遮断するために使用することができるが、いずれも少なくとも精度、適性、および実現に関して深刻な限界を有している。
本明細書において具現化および広く説明されるとおり、本発明の詳細な実施形態が提供される。実施形態は、種々のさまざまな形態で具現化することができる本発明のあくまでも典型にすぎない。したがって、具体的な構造および機能の詳細は、本発明を限定しようとするものではなく、特許請求の範囲の根拠ならびに本発明のさまざまな使用を当業者に教示するための土台を見本として提供するものである。
提案される呼吸パラメータ評価技術は、パラメータと測定されるインピーダンスとの間の高度に線形な関係に依存する。これは、すべての電極配置に当てはまるわけではない。以下の条件を好ましく満たす最良の電極配置を選択するために、広範囲に及ぶ研究を行なった。
1)呼吸気量および測定されるインピーダンスの変化の間の高い線形関係(すなわち、約96%を超える相関値)。
2)患者の運動に起因するアーチファクトのレベルが低いこと。
3)繰り返しの電極適用の間のばらつきが小さいこと。
4)一般的な臨床の状況において容易に適用できること。
次に図23を参照すると、表面電極、スピーカ、および/またはマイクロホンとして具現化された1つ以上のリモートプローブが、ケーブルを使用してインピーダンスプレチスモグラフ47へと接続されたベスト46に一体化されている装置の実施形態が示されている。この実施形態の利点は、リードの位置がベストの製造者によって決定され、したがって標準化される点にある。すなわち、ベストを使用することで、リードの構成に関する作業者の誤りをなくすことができる。別の実施形態においては、プローブおよびアクチュエータが無線である。別の実施形態においては、さらにベストが、腹部を対象とするリードを備える。
肺の体積の音響的測定のために、好ましくは装置が、少なくとも1つのスピーカおよび少なくとも1つのマイクロホンを備える。好ましくは、少なくとも1つのスピーカおよびマイクロホンが、ネット、ベスト、またはアレイとして配置される。好ましくは、少なくとも1つのスピーカが、別個の周波数の間を切り換わり、または広いスペクトルのノイズを発する。好ましくは、多数のスピーカが同時に働き、異なる音響信号を発する。好ましくは、多数のマイクロホンが同時に働き、測定される胸腔の音響特性を記録し、この胸腔の音響特性を、肺の体積および肺の病変に相関付けることができる。好ましくは、さらにマイクロホンが、喘鳴、ガーガー音、およびパチパチ音などの肺において生じる音を記録し、これらの音は、多数の慢性および急性の肺の病気の標識となることができる。好ましくは、肺の音が、アクティブ信号によって変更されるときに記録および特定される。好ましくは、アルゴリズムが、喘鳴、ガーガー音、およびパチパチ音の数および位置を分析し、ぜんそくおよび他の肺の病気を予測する。一実施形態においては、音響データが、呼吸サイクルに対して音響測定の時間を選ぶ助けとなるようにインピーダンスデータと組み合わせられる。一実施形態においては、音響データが、病気の診断または監視の目的のためにインピーダンスデータと組み合わせられる。この例は、うっ血性心不全であり、堅さがインピーダンス曲線に特徴的な変化を生じさせ、肺音にもうっ血性心不全に関連した変化が存在する。データの組み合わせが、さらなる情報をもたらす。
好ましくは、装置のソフトウェアが、ユーザフレンドリなGUI(グラフィカルユーザインターフェイス)を保持する。好ましくは、GUIが、作業者が診断および患者のケアのための決定を素早く行なう上で助けとなるような色分け体系を含む。一実施形態においては、GUIが、数値によるRVM測定値を提示する。一実施形態においては、GUIが、呼吸充分度インデックス(RSI)を提示する。一実施形態においては、GUIが、呼吸の波形を提示する。
較正係数が、新規な方式で計算される。好ましい実施形態においては、装置が、装置を自動的に較正する回路およびソフトウェアを含んでいる。一実施形態においては、較正が、組織のインピーダンスを種々の周波数において測定するプロセスである生体電気インピーダンス分析によって取得されたデータによって補助される。この実施形態においては、生体電気インピーダンス分析からのデータを、これらに限られるわけではないが水分量、ベースラインインピーダンス、および身体組成などの被験者の特定の特徴を計算するために使用することができる。水分量が少ないと、体の電気インピーダンスは大きくなる。体に脂肪が多いと、やはり体の平均電気インピーダンスが大きくなると考えられるが、電気が最小の抵抗の経路を通過するため、全体としてのインピーダンスが低くなると思われる。筋肉は、脂肪よりもはるかに血管が多く、導電性の電解質をより多く含むため、筋肉質の患者の体は、まったく筋肉質でない同様のサイズの者よりもはるかに電気インピーダンスを有すると考えられる。これらの入力に基づく較正係数のスケーリングが、較正係数をより正確にする。
呼吸およびインピーダンスの変化の間の関係が、きわめて線形である一方で、それらの値の間の「スケーリング係数」は、ある患者と他の患者とで大きく異なる。また、同じ患者における日ごとの変化も存在する。日ごとの変化は、RMV装置によって測定される生理学的パラメータにある程度は相関しており、かなりの補償が可能である。同じ患者における残余の日ごとの変化は、典型的な測定誤差よりも小さい。好ましい実施形態においては、この残余の変化を、既存の補助的な測定によって処理することができる。好ましい実施形態においては、この残余の変化を、上述した方法のいずれかによる継続的または間欠的な再較正を使用して処理することができる。
1つの較正方法は、小規模の研究においてすでに利用されている。身長、体重、最大吸気および通常の呼気における胸囲、頸切痕から剣状突起までの距離、中腋窩線における下中央の鎖骨(under mid−clavicle)から胸郭の端部までの距離、中腋窩線における胸郭の端部から腸骨稜までの距離、およびへそにおける腹囲の測定値を、取得および記録した。電極を、上述した後ろ側左右、後ろ側右縦、および前−後ろ、ならびにICGの構成に配置した。インピーダンス測定装置の4つのプローブを、上述の構成のうち1つに対応した電極へと接続した。ICG位置を最初に接続し、背臥位の被験者の安静時ICGを測定するためだけに使用した。次いで、リードを、後ろ側左右の位置につながるように再設定した。ひとたびリードを正しく配置し、被験者を背臥位にした後で、被験者に呼吸試験を実行させると同時に、約30秒のサンプリング時間にわたってインピーダンス測定装置およびスパイロメータによる測定を行なった。実行した呼吸試験は、通常のタイダル呼吸(3回)、異常な呼吸(2回)、ゆっくりとした呼吸(2回)、努力肺活量(FVC)(3回)、および最大随意換気量(MVV)(2回)である。FVCおよびMVVは、ATSの手順に従って実行した。通常、異常、およびゆっくりの試験を、ベルスパイロメータによって測定し、FVCおよびMVVを、タービンスパイロメータによって測定した。好ましくは、較正を、ATSの基準に合致するあらゆる種類のスパイロメータについてすべてまとめて実行することができる。すべての呼吸試験が完了した後で、リードを新たな構成へと配置し直し、すべての構成が試験されるまで試験を再び実行した。データを、インピーダンスデータおよびタービンスパイロメータデータについてPCに集め、ベルスパイロメータデータについて別のPCに集めた。次いで、データを1つのPCへとまとめ、MATLABへとロードした。好ましくは、MATLABまたは信号処理を利用する他のソフトウェアパッケージが使用される。好ましくは、データがPCまたは他の演算ステーションへとロードされる。データがまとめられた後で、各々の呼吸試験からのインピーダンスおよび体積のデータを、GUIベースのプログラムを使用して組み合わせた。MATLABを使用してインピーダンスおよび体積の痕跡を比較することによって、試験の各々の回について、相関係数および較正係数を生成した。次いで、このデータをExcelにおいて利用し、患者の特徴に基づく較正係数を予測した。好ましくは、データを、統計パッケージを備える任意のソフトウェアへとインポートして分析することができる。
次に図19を参照すると、分析ソフトウェアにおけるデータの推移を示すフローチャートが示されている。生データが、インピーダンスメータによって記録され、アナログ−デジタル変換器を使用してデジタル化され、標準的なデータポートを介してプログラマブル要素へと入力される。データ処理により、雑音の信号および運動アーチファクトが取り除かれる。分析アルゴリズムが、体積の推移を計算し、これらに限られるわけではないがインピーダンスおよび/または計算された体積の推移、呼吸数、1回換気量、および分時換気量の周波数および時間ドメインのプロットなどの医学的に重要な情報を計算する。一実施形態においては、インピーダンスを体積の推移へと変換する分析アルゴリズムが、スパイロメータまたは人工呼吸器のデータと併せた較正を利用し、または別の実施形態においては、生理学的パラメータに基づく較正を利用する。アルゴリズムが、インピーダンスデータで乗算されたときにインピーダンスの尺度を体積の尺度へと変換する相関係数を生成する。さらに、アルゴリズムは、上述の指標の変動性を考慮に入れ、標準化された呼吸充分度インデックス(RSI)を自動的に計算する。このRSIは、1つ以上の測定値からの情報を統合する情報を含み、さらには/あるいは呼吸の充分さまたは不充分さに関する単一の数字をもたらすために個別および組み合わせにおいて以下の測定値、すなわち呼吸数、呼吸気量、呼吸曲線の特徴、あるいはすでに規定した呼吸の変動性または複雑さの容認できる値の範囲を利用する。
装置の一実施形態においては、呼吸サイクルが、これらに限られるわけではないがインピーダンスニューモグラフィ、呼気終末CO2、またはパルスオキシメトリなどの1つ以上の方法によって測定される一方で、心臓が、2Dエコー、3Dエコー、または任意の他の種類の心エコー検査として具現化できる心エコー検査を使用して画像化または測定される。心エコー図からの時系列データが、呼吸モニタによって記録された呼吸の運動に基づいて、特定の精度ランクを有するものと標識される。一実施形態においては、精度閾値を下回る心エコー検査のデータが破棄される。別の実施形態においては、心エコー検査のデータが、精度ランクに基づいて重み付けされ、最も精度の低いデータが、最も低く重み付けされる。装置が、最も精度の高い心エコー図データに基づいて心臓および心臓の動きの合成画像または映像を生成する。一実施形態においては、心エコー検査のデータが、2つ以上の心臓周期について記録され、解析および精度ランクの設定後に、最良のデータが心臓の合成画像または心臓周期の映像を生成するために使用される。
一実施形態においては、装置が、変動または複雑性の解析を伴い、あるいは伴わずに、機械的人工換気のための抜管または挿管などの意志決定を助けるために使用されるRVMデータをもたらす。一実施形態においては、装置が、変動または複雑性の解析を伴い、あるいは伴わずに、薬物の投与または他の治療的介入に関する意志決定を助けるRVMデータをもたらす。一実施形態においては、装置が、変動または複雑性の情報を単独または体積データとともに、換気の設定を調節するための開または閉ループ制御システムの一部として使用する。一実施形態においては、装置が、変動または複雑性の情報を単独あるいは体積データまたはRVMによってもたらされる呼吸曲線の他の分析とともに、薬剤の服用量を調節するための開または閉ループ制御システムの一部として使用する。この実施形態は、早産児において圧力人工呼吸器の管理を最適にするために有用であり、あるいはカフのない気管内チューブを着けた患者において有用である。一実施形態においては、装置が、変動または複雑性の情報を単独あるいは体積データまたはRVMによってもたらされる呼吸曲線の他の分析とともに、患者の状態を監視し、薬物の投与を推奨し、次いでさらなる行動を指示するために患者を再評価する患者管理システムの一部として使用する。
本装置の1つの用途は、本明細書に挙げられた技術の1つ、複数、または組み合わせによって測定および記録される心臓および/または呼吸のデータを、1つ以上の薬剤または他の医学的介入の患者への影響を判断するために使用することである。ある実施形態においては、呼吸モニタが、鎮痛剤の体への副作用を判断し、有害反応もしくは過剰摂取に起因する呼吸不全または他の危険を防止し、または防止を支援するために使用される。
一実施形態においては、装置が、術後麻酔回復室(PACU)の環境において、スタンドアロンのモニタとして使用され、既存のモニタの付属物として使用され、あるいは既存のモニタに組み込まれる。PACUにおいて、RVM体積が計算され、BMI、身長、体重、胸囲、および他のパラメータを考慮に入れて導出されたあらかじめ較正済みのデータと比較される。装置が、PACUにおいて意志決定を支援する既存の定量的データを補完するために使用される。一実施形態においては、手術室において、RVMデータが、呼吸状態のより包括的な評価をもたらすために、呼気終末二酸化炭素の測定値に関連付けられる。分時換気量を含むRVMから導出された測定値が、手術または処置の前、最中、および後の患者の状態を比較し、麻酔/麻酔薬によって引き起こされる呼吸の低下の影響を記録するために使用される。RVMが、再挿管の決定などの特定の決定について定量的な正当化をもたらすことによって、PACUの臨床医によってなされるより主観的な評価を支援するために使用される。さらに装置は、呼吸状態の低下の監視装置ならびに呼吸状態の改善のための再挿管または他の介入の実行の必要性の警報装置として、病院の各階の患者に関する主観的評価も支援する。好ましくは、RVMの測定値が、麻酔鎮痛剤、ベンゾジアゼピンなどの鎮静剤、または呼吸抑制作用を有する他の薬物の調節を助ける。一実施形態においては、PACUの環境におけるRVMに関する上述の用途が、新生児ICU、外科ICU、内科ICU、肺ICU、心臓ICU、冠疾患集中治療室、小児科ICU、および神経外科ICUなどのICUの環境において実施される。別の実施形態においては、RVM装置が、呼吸の状態を見守るためにステップダウン病棟または通常の病院ベッドの環境において使用される。
一実施形態においては、装置が、実行に基づく試験において呼吸パラメータを定量化するために使用される。好ましい実施形態においては、装置が、ストレステストを含む心臓血管の機能の試験において呼吸パラメータを定量化するために使用される。好ましい実施形態においては、装置が、試験が呼吸に及ぼす影響を評価するために、以下の試験のうち1つと組み合わせて使用される。好ましい実施形態においては、装置が、運動またはドーパミンなどの特定の薬物について、どこかで説明される呼吸ごとの変動/複雑性の高度な解析あるいはフラクタルまたはエントロピに基づく解析など、呼吸の量、パターン、数、またはこれらの組み合わせの変化によって反映される体の全体としての生理機能または代謝に及ぼす影響を報告する。好ましい実施形態においては、装置が、所与のレベルの運動または薬理学的ストレスの安全性を評価するために使用される。
Claims (65)
- 患者を評価するための装置であって、
プログラマブル要素へと機能的に接続され、患者から生理学的信号を取得するセンサを備え、
プログラマブル要素が、較正係数を得、取得回路を自動的に調節し、生理学的信号を分析して患者の少なくとも1つの呼吸パラメータの評価をもたらす、装置。 - 較正係数が、患者の生体電気インピーダンスの分析、患者の生理学的な測定値から計算された患者の人口学的情報、患者について測定されたECG信号、患者のベースラインインピーダンスレベル、スパイロメータからの測定値、および人工呼吸器からの測定値のうち少なくとも1つに基づく、請求項1に記載の装置。
- 患者の胸部または腹部に配置された1つ以上のリモートプローブをさらに備える、請求項1に記載の装置。
- 少なくとも1つの呼吸パラメータが、患者の呼吸数、患者の呼吸圧、患者の呼吸流量、患者の呼気終末CO2、患者の舌下CO2、および患者の呼吸の強度のうち1つ以上についての測定値に関連している、請求項1に記載の装置。
- 少なくとも1つの呼吸パラメータが、患者の呼吸数、患者の呼吸圧、患者の呼吸流量、患者の呼気終末CO2、患者の舌下CO2、および患者の呼吸の強度のうち少なくとも1つにおける変動、変化、または複雑性を評価する測定値に関連している、請求項1に記載の装置。
- 少なくとも1つの呼吸パラメータが、患者の呼吸曲線の形状、患者の呼吸曲線の形状の変化、患者の吸気量に基づく呼吸曲線、患者の呼気量に基づく呼吸曲線、患者の吸気圧に基づく呼吸曲線、患者の呼気圧に基づく呼吸曲線、患者の吸気流に基づく呼吸曲線、患者の呼気流に基づく呼吸曲線、画像化によって測定される患者の胸部の運動に基づく呼吸曲線、胸部に配置された接触センサによって測定される患者の胸部の運動に基づく呼吸曲線、画像化によって測定される患者の腹部の運動に基づく呼吸曲線、腹部に配置された接触センサによって測定される患者の腹部の運動に基づく呼吸曲線、画像化によって測定される患者の胸部および腹部の両方の運動に基づく呼吸曲線、胸部および腹部に配置された接触センサによって測定される患者の胸部および腹部の運動に基づく呼吸曲線、患者の呼吸間の間隔の変動、患者のインピーダンスと体積信号との間の位相遅れ、患者のインピーダンスと体積信号との間の位相遅れの変動、およびこれらの組み合わせのうち少なくとも1つについての測定値に関連している、請求項1に記載の装置。
- 少なくとも1つの呼吸パラメータが、患者の呼吸曲線の形状、患者の呼吸曲線の形状の変化、患者の吸気量に基づく呼吸曲線、患者の呼気量に基づく呼吸曲線、患者の吸気圧に基づく呼吸曲線、患者の呼気圧に基づく呼吸曲線、患者の吸気流に基づく呼吸曲線、患者の呼気流に基づく呼吸曲線、画像化によって測定される患者の胸部の運動に基づく呼吸曲線、胸部に配置された接触センサによって測定される患者の胸部の運動に基づく呼吸曲線、画像化によって測定される患者の腹部の運動に基づく呼吸曲線、腹部に配置された接触センサによって測定される患者の腹部の運動に基づく呼吸曲線、画像化によって測定される患者の胸部および腹部の両方の運動に基づく呼吸曲線、胸部および腹部に配置された接触センサによって測定される患者の胸部および腹部の運動に基づく呼吸曲線、患者の呼吸間の間隔の変動、被験者のインピーダンスと体積信号との間の位相遅れ、被験者のインピーダンスと体積信号との間の位相遅れの変動、およびこれらの組み合わせのうち少なくとも1つにおける変動、変化、または複雑性を評価する測定値に関連している、請求項1に記載の装置。
- 患者の少なくとも1つの生理学的な測定値の評価が、患者の生存能力の計算または推定、患者の負傷の深刻さ、患者の虚脱の可能性の評価、患者が呼吸不全を抱える可能性の評価、患者の麻酔の深さの評価、患者の薬物服用レベルの評価、患者の心肺機能不全の可能性の評価、患者の治療に関係する設備の設備故障の可能性の評価、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも1つの測定値を含む、請求項1に記載の装置。
- 1つ以上のリモートプローブを有する少なくとも1つのインピーダンス測定要素をさらに備え、プログラマブル要素が、1つ以上のリモートプローブから収集される1つ以上のリモートプローブデータセットを分析するようにさらにプログラムされている、請求項1に記載の装置。
- インピーダンスの測定値が、複数のリモートプローブデータセットに基づき、プログラマブル要素が、複数のリモートプローブデータセットのうち少なくとも1つを強め、または複数のリモートプローブデータセットのうち少なくとも1つを安定させ、またはダイナミックレンジおよび信号対雑音比(SNR)の値について複数のリモートプローブデータセットの各々を分析するように、さらにプログラム化されるまたは構成されている、請求項9に記載の装置。
- 少なくとも1つの呼吸パラメータが、30秒の継続期間、連続的、間欠的、被験者の少なくとも10回の呼吸まで、被験者の少なくとも100回の呼吸まで、または被験者の少なくとも1000回の呼吸までのうち1つについて記録される、請求項1に記載の装置。
- 音響の測定値を集めるための1つ以上の音響生成装置および1つ以上の音響記録装置をさらに備えており、音響の測定値が、信号対雑音比を向上させるためにインピーダンスデータと併せて使用される、請求項1に記載の装置。
- 少なくとも1つの呼吸の測定値が、線形法、非線形法、エントロピ法、分布の類似およびフラクタル次元法、変動解析法、複雑性解析法、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される方法によってさらに分析される、請求項1に記載の装置。
- 少なくとも1つの呼吸パラメータのさらなる分析が、少なくとも1つの呼吸パラメータを所定の呼吸状態に相関付けることを含んでいる、請求項13に記載の装置。
- 評価により、診断またはモニタリングのツールとして使用される呼吸充分度インデックスが決定される、請求項1に記載の装置。
- 取得回路が、評価による患者の呼吸気量が人工呼吸器またはスパイロメータを用いた測定による患者の呼吸気量の20%、10%、5%、または2%のうち1つの範囲内になるように、人工呼吸器またはスパイロメータによって調節される、請求項1に記載の装置。
- 取得回路が、評価による患者の呼吸気量が標準的なスパイロメトリまたは人工呼吸器を用いた測定による患者の呼吸気量の40%、30%、20%、10%、5%、または2%のうち1つの範囲内になるように、人口統計学的データ、インピーダンスデータ、および解剖学的データのうち1つ以上を使用して調節される、請求項1に記載の装置。
- 患者によって制御される鎮痛システムをプログラマブル要素に組み合わせてさらに備えている、請求項1に記載の装置。
- プログラマブル要素が、評価された少なくとも1つの呼吸パラメータに基づいて、1つ以上の薬物または医学的介入の患者への影響を判断すること、患者の抜管を支援する情報を提供すること、患者の抜管を提案すること、患者の治療または投薬の調節を支援する情報を提供すること、患者の治療または投薬の調節を提案すること、人工呼吸器の設定の調節を支援する情報を提供すること、人工呼吸器の設定の調節を提案すること、換気からの患者の離脱の調節を支援する情報を提供すること、換気からの患者の離脱を提案すること、手術または医療処置の前、最中、または後の患者の状態を評価するための情報を提供すること、空気漏れを監視すること、不適切な換気を監視すること、運動を監視すること、ストレスレベルを監視すること、ならびに病気または病状を監視することのうち少なくとも1つを行なう、請求項18に記載の装置。
- 少なくとも1つの呼吸パラメータに所定の変化が検出されたとき、または患者との不適切な接触が検出されたときに警報をもたらす警報装置をさらに備えている、請求項1に記載の装置。
- 2つの復調器をさらに備え、第1の復調器が搬送波としての発生器信号で信号をフィルタ処理し、第2の復調器が復調の前に90度の位相回転回路で信号をフィルタ処理する、請求項1に記載の装置。
- 心電図またはインピーダンスカルジオグラフィならびにインピーダンスニューモグラフィを同時に測定することをさらに含む、請求項1に記載の装置。
- 体に埋め込まれた少なくとも1つのプローブをさらに備える、請求項1に記載の装置。
- センサが、患者の腹部または胸部に配置された1つ以上の測定チャネルを有する双極または4極のインピーダンスセンサである、請求項1に記載の装置。
- 較正係数が、以下の患者特有の測定値、すなわち全身インピーダンス、生体電気インピーダンスの測定値、測定チャネルにおける平均またはベースラインインピーダンス、種々の位置で取得されたECG信号、および擬人化測定値のうち1つ以上から導出される、請求項24に記載の装置。
- マイクロプロセッサによって制御される適応型の電子機器と、種々の増幅器とをさらに備え、適応型の電子機器が、信号が範囲から外れることがないように種々の増幅器の利得を保つ、請求項1に記載の装置。
- マイクロプロセッサが、各々の増幅器に設定された利得を追跡および調節する、請求項26に記載の装置。
- プログラマブル要素が、閉ループを介して、人工呼吸器、鎮痛装置、医療装置、または治療装置のうち少なくとも1つを制御する、請求項1に記載の装置。
- 少なくとも1つの呼吸測定値が、パルスオキシメトリまたはカプノグラフィの少なくとも一方と組み合わせられる、請求項1に記載の装置。
- 患者を評価するための方法であって、
プログラマブル要素に機能的に接続された患者から生理学的信号を取得することと、
較正係数を得ることと、
取得回路を自動的に調節することと、
生理学的信号を分析して患者の少なくとも1つの呼吸パラメータの評価をもたらすことと、
を含む方法。 - 較正係数の計算が、患者の生体電気インピーダンスの分析、患者の生理学的な測定値から計算された患者の人口学的情報、患者について測定されたECG信号、患者のベースラインインピーダンスレベル、スパイロメータからの測定値、および人工呼吸器からの測定値のうち少なくとも1つに基づく、請求項30に記載の方法。
- 患者の胸部または腹部に1つ以上のリモートプローブを配置することをさらに含む、請求項30に記載の方法。
- 少なくとも1つの呼吸パラメータが、患者の呼吸数、患者の呼吸圧、患者の呼吸流量、患者の呼気終末CO2、患者の舌下CO2、および患者の呼吸の強度のうち1つ以上についての測定値に関する、請求項30に記載の方法。
- 少なくとも1つの呼吸パラメータが、患者の呼吸数、患者の呼吸圧、患者の呼吸流量、患者の呼気終末CO2、患者の舌下CO2、および患者の呼吸の強度のうち少なくとも1つにおける変動、変化、または複雑性を評価する測定値に関連している、請求項30に記載の方法。
- 少なくとも1つの呼吸パラメータが、患者の呼吸曲線の形状、患者の呼吸曲線の形状の変化、患者の吸気量に基づく呼吸曲線、患者の呼気量に基づく呼吸曲線、患者の吸気圧に基づく呼吸曲線、患者の呼気圧に基づく呼吸曲線、患者の吸気流に基づく呼吸曲線、患者の呼気流に基づく呼吸曲線、画像化によって測定される患者の胸部の運動に基づく呼吸曲線、胸部に配置された接触センサによって測定される患者の胸部の運動に基づく呼吸曲線、画像化によって測定される患者の腹部の運動に基づく呼吸曲線、腹部に配置された接触センサによって測定される患者の腹部の運動に基づく呼吸曲線、画像化によって測定される患者の胸部および腹部の両方の運動に基づく呼吸曲線、胸部および腹部に配置された接触センサによって測定される患者の胸部および腹部の運動に基づく呼吸曲線、患者の呼吸間の間隔の変動、患者のインピーダンスと体積信号との間の位相遅れ、患者のインピーダンスと体積信号との間の位相遅れの変動、およびこれらの組み合わせのうち少なくとも1つについての測定値に関連している、請求項30に記載の方法。
- 少なくとも1つの呼吸パラメータが、患者の呼吸曲線の形状、患者の呼吸曲線の形状の変化、患者の吸気量に基づく呼吸曲線、患者の呼気量に基づく呼吸曲線、患者の吸気圧に基づく呼吸曲線、患者の呼気圧に基づく呼吸曲線、患者の吸気流に基づく呼吸曲線、患者の呼気流に基づく呼吸曲線、画像化によって測定される患者の胸部の運動に基づく呼吸曲線、胸部に配置された接触センサによって測定される患者の胸部の運動に基づく呼吸曲線、画像化によって測定される患者の腹部の運動に基づく呼吸曲線、腹部に配置された接触センサによって測定される患者の腹部の運動に基づく呼吸曲線、画像化によって測定される患者の胸部および腹部の両方の運動に基づく呼吸曲線、胸部および腹部に配置された接触センサによって測定される患者の胸部および腹部の運動に基づく呼吸曲線、患者の呼吸間の間隔の変動、被験者のインピーダンスと体積信号との間の位相遅れ、被験者のインピーダンスと体積信号との間の位相遅れの変動、およびこれらの組み合わせのうち少なくとも1つにおける変動、変化、または複雑性を評価する測定値に関連している、請求項30に記載の方法。
- 患者の少なくとも1つの生理学的な測定値の評価が、患者の生存能力の計算または推定、患者の負傷の深刻さ、患者の虚脱の可能性の評価、患者が呼吸不全を抱える可能性の評価、患者の麻酔の深さの評価、患者の薬物服用レベルの評価、患者の心肺機能不全の可能性の評価、患者の治療に関係する設備の設備故障の可能性の評価、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも1つの測定値を含む、請求項30に記載の方法。
- 1つ以上のリモートプローブを患者に配置し、1つ以上のリモートプローブから収集される1つ以上のリモートプローブデータセットを分析することをさらに含む、請求項30に記載の方法。
- インピーダンスの測定値が、複数のリモートプローブデータセットに基づき、複数のリモートプローブデータセットのうち少なくとも1つを強めること、または複数のリモートプローブデータセットのうち少なくとも1つを安定させること、あるいはダイナミックレンジおよび信号対雑音比(SNR)の値について複数のリモートプローブデータセットの各々を分析することをさらに含む、請求項38に記載の方法。
- 少なくとも1つの呼吸パラメータが、30秒の継続期間、連続的、間欠的、被験者の少なくとも10回の呼吸まで、被験者の少なくとも100回の呼吸まで、または被験者の少なくとも1000回の呼吸までのうち1つについて記録される、請求項30に記載の方法。
- 音響の測定値を集めることをさらに含み、音響の測定値が、信号対雑音比を向上させるためにインピーダンスデータと併せて使用される、請求項30に記載の方法。
- 少なくとも1つの呼吸の測定値が、線形法、非線形法、エントロピ法、分布の類似およびフラクタル次元法、変動解析法、複雑性解析法、およびこれらの組み合わせを含む群から選択される方法によってさらに分析される、請求項30に記載の方法。
- 少なくとも1つの呼吸パラメータのさらなる分析が、少なくとも1つの呼吸パラメータを所定の呼吸状態に相関付けることを含んでいる、請求項42に記載の方法。
- 評価により、診断またはモニタリングのツールとして使用される呼吸充分度インデックスが決定される、請求項30に記載の方法。
- 取得回路が、評価による患者の呼吸気量が人工呼吸器またはスパイロメータを用いた測定による患者の呼吸気量の20%、10%、5%、または2%のうち1つの範囲内になるように、人工呼吸器またはスパイロメータによって調節される、請求項30に記載の方法。
- 取得回路が、評価による患者の呼吸気量が標準的なスパイロメトリまたは人工呼吸器を用いた測定による患者の呼吸気量の40%、30%、20%、10%、5%、または2%のうち1つの範囲内になるように、人口統計学的データ、インピーダンスデータ、および解剖学的データのうち1つ以上を使用して調節される、請求項30に記載の方法。
- プログラマブル要素に連結された患者によって制御される鎮痛システムをさらに備える、請求項30に記載の方法。
- プログラマブル要素が、評価された少なくとも1つの呼吸パラメータに基づいて、1つ以上の薬物または医学的介入の患者への影響を判断すること、患者の抜管を支援する情報を提供すること、患者の抜管を提案すること、患者の治療または投薬の調節を支援する情報を提供すること、患者の治療または投薬の調節を提案すること、人工呼吸器の設定の調節を支援する情報を提供すること、人工呼吸器の設定の調節を提案すること、換気からの患者の離脱の調節を支援する情報を提供すること、換気からの患者の離脱を提案すること、手術または医療処置の前、最中、または後の患者の状態を評価するための情報を提供すること、空気漏れを監視すること、不適切な換気を監視すること、運動を監視すること、ストレスレベルを監視すること、ならびに病気または病状を監視することのうち少なくとも1つを行なう、請求項47に記載の方法。
- 少なくとも1つの呼吸パラメータに所定の変化が検出されたとき、または患者との不適切な接触が検出されたときに警報を開始することをさらに含む、請求項30に記載の方法。
- 搬送波としての発生器信号で第1の信号をフィルタ処理し、復調の前に90度の位相回転回路で第2の信号をフィルタ処理することをさらに含む、請求項30に記載の方法。
- 心電図またはインピーダンスカルジオグラフィおよびインピーダンスニューモグラフィを同時に測定することをさらに含む、請求項30に記載の方法。
- センサが、患者の腹部または胸部に配置された1つ以上の測定チャネルを有する双極または4極のインピーダンスセンサである、請求項30に記載の方法。
- 較正係数が、以下の患者特有の測定値、すなわち全身インピーダンス、生体電気インピーダンスの測定値、測定チャネルにおける平均またはベースラインインピーダンス、種々の位置で取得されたECG信号、および擬人化測定値のうち1つ以上から導出される、請求項52に記載の方法。
- マイクロプロセッサによって適応型の電子機器を制御することをさらに含み、適応型の電子機器が、信号が範囲から外れることがないように種々の増幅器の利得を保つ、請求項30に記載の方法。
- マイクロプロセッサが、各々の増幅器に設定された利得を追跡および調節する、請求項54に記載の装置。
- プログラマブル要素が、閉ループを介して、人工呼吸器、鎮痛装置、医療装置、または治療装置のうち少なくとも1つを制御する、請求項30に記載の装置。
- 少なくとも1つの呼吸測定値が、パルスオキシメトリまたはカプノグラフィの少なくとも一方と組み合わせられる、請求項30に記載の装置。
- 患者を評価するための装置であって、
1つ以上の音響発生装置と、
音響的特性を収集するための1つ以上の音響記録装置と、
音響的特性を監視し、音響的特性を肺および胸部の音響データへと変換するプログラマブル要素と、
を備え、
プログラマブル要素が、音響データを使用して肺の体積を推定する、装置。 - 1つ以上の音響発生装置が、別個の周波数の間で切り換わり、あるいは広スペクトルのノイズを発し、もしくは両方である、請求項58に記載の装置。
- プログラマブル要素が、患者が生じさせる音を分析して、呼吸器系統の病気を判断および監視する、請求項58に記載の装置。
- インピーダンスデータが、病気の診断または監視のために音響データと組み合わせられる、請求項58に記載の装置。
- 患者を評価する方法であって、
患者へと音響信号を放射し、
患者を通って伝わった音響信号を記録し、
伝わった音響信号を監視し、
音響信号から肺および胸部の音響的特性を割り出し、
音響信号に基づいて肺の体積を推定する1つ以上のコンピュータを含む、方法。 - 音響信号は、別個の周波数の間で切り換わり、あるいは広スペクトルのノイズを発し、もしくは両方である、請求項62に記載の方法。
- 患者が生じさせる音を分析して、呼吸器系統の病気を予測することをさらに含む、請求項62に記載の方法。
- インピーダンスデータが、病気の診断または監視のために音響データと組み合わせられる、請求項62に記載の方法。
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