JP2013508119A - 神経、筋肉および身体組織の電磁刺激のための方法および装置 - Google Patents
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Abstract
ある変形例では、電磁誘導治療のためのシステムおよび/または方法が提供される。1つ以上の人間工学的または身体の輪郭に合致したアプリケータが含まれてもよい。前記アプリケータは、前記コイルに近接して位置付けられた標的神経、筋肉、または他の身体組織に集束される電磁場または磁場を発生させるように構成される、1つ以上の導電性コイルを含む。1つ以上のセンサは、刺激を検出し、前記印加された電磁誘導治療の有効性に関するフィードバックを提供するために利用されてもよい。制御器は、コイルを通る電流を変動させ、センサまたは患者によって提供される前記フィードバックに基づいて、前記標的神経、筋肉、または他の身体組織に集束される磁場を調節するように、調節可能であってもよい。あるシステムまたは方法では、パルス磁場は、馴化を生じさせることなく、標的神経、筋肉、または組織に断続的に印加されてもよい。
Description
本願は、2009年10月26日に出願された米国仮特許出願第61/279,883号に対する優先権の利益を主張し、この米国仮特許出願は、その全体が本明細書においてすべての目的で参考として援用される。以下の出願もまた全体がすべての目的で本明細書に参考として援用される:2009年7月23日出願の米国特許出願第12/508,529号(この出願は、2006年10月2日に出願された米国仮特許出願第60/848,720号に対する優先権を主張する2007年10月2日出願の米国特許出願第11/866,329号の一部継続出願である);2010年1月27日に出願された米国特許出願第12/695,087号(この出願は、2006年1月17日に出願された米国特許出願第11/332,797号の一部継続出願である);2009年7月24日に出願された米国特許出願第12/509,362号;2009年5月20日に出願された12/469,365号(この出願は、2006年10月2日に出願された米国仮特許出願第60/848,720号に対する優先権を主張する2007年10月2日に出願された米国特許出願第11/866,329号の一部継続出願である)、2009年7月24日に出願された12/509,304号(この出願は、2006年10月2日に出願された米国仮特許出願第60/848,720号に対する優先権を主張する2007年10月2日に出願された米国特許出願第11/866,329号の一部継続出願である2009年7月23日出願の米国特許出願第12/508,529号の継続出願である);2009年7月24日に出願された12/509,345号(この出願は、2006年10月2日に出願された米国仮特許出願第60/848,720号に対する優先権を主張する2007年10月2日に出願された米国特許出願第11/866,329号の一部継続出願である)。
パルス電磁刺激(PES)の概念は、1831年、著名な科学者であるMichael Faradayによって、初めて観察された。Faradayは、時変またはパルス電磁場が、導電性物体内に電流を誘発する電位を有することを実証することができた。Faradayの実験設定は、単純であった。彼は、ワイヤの電気コイルに強電流を通過させることによって、パルス電磁刺激を制せすることが可能であることを発見した。このパルス電磁刺激は、近傍導電体内に電流を誘発することが可能であった。
Faradayの発見から数年において、パルス電磁刺激装置は、科学的調査の膨大な領域において、その用途を見出した。1965年、科学者BickfordおよびFremingは、顔の神経内に伝導を誘発するための電磁刺激の使用を実証した。後に、1982年、Poisonらの特許文献1は、身体の末梢神経を刺激可能なデバイスを生成した。このデバイスは、筋肉活動を生じさせるために十分に、身体の末梢神経を刺激し、電磁刺激からの最初の誘発電位を記録することが可能であった。
電磁刺激技術のこれまでの実践的用途のうちの1つは、骨成長刺激装置、すなわち、低周波パルス電磁場(PEMF)を採用し、骨修復を刺激するデバイスの形態をとるものである。それらは、約20年前に、最初に、非治癒性骨折の治療における用途を発見し、徐々に、この症状の治療の標準となりつつある。
調査者による、骨折の治癒に及ぼす電磁場の影響を研究に伴って、PEMFは、骨折の治癒を促進するだけではなく、また、(1)筋肉を収縮させる、(2)神経信号伝達を改変し、経験する疼痛を減少させる、および(3)軟骨内に新しい細胞成長を生じさせることを含む、人体に関する多数の他のプラス効果を助長する可能性があることが実証された。パルス電磁刺激のこれらの強力な効果は、動物モデル実験研究において、十分に確立されており、また、ヒト対象の複数の大規模な二重盲検プラセボ対照研究も、医療文献において公開されている。
輪郭に合致した平巻変換器を伴う、二重変換器システムを使用する、デバイスについて説明する、Ericksonの特許文献2(1/26/1993)は、身体内に治療用磁束支援電磁場を発生させることを意図したものである。デバイスは、患者の背中の輪郭に適合するように提案され、調節可能ベルトを設計に組み込む。このシステムは、説明されるように、少なくとも2つの観点から不利である。第1に、このデバイスにおけるコイルの平巻性質は、身体の深組織へのパルス電磁場のその送達が限定される。第2に、脊椎固定術から回復する患者のための支えを提供するように意図される、このデバイスの剛性性質は、特に、膝、肘、手等の背中以外の身体の領域、または他の関節および組織に両方を送達する際、一部の患者には、不快であることが証明され得る。
特許文献3は、電磁場の強度が、「C」の端部間にある、「C」の形状における単一コイルを有する、デバイスについて開示する。その点は、刺激される標的神経または筋肉を直接覆うように採用されなければならない。コイルは、トロイダル構成にあって、and好ましい形態において、バナジウムパーメンジールの独特のコアを利用する。このデバイスの不利点の1つは、訓練された技術者が、患者を治療し、刺激される標的神経または筋肉を覆って、「C」の開放端を適切に手で保持することが必要であることである。デバイスは、可搬性ではなく、病院または類似状況において使用するために設計されている。また、バナジウムパーメンジールのコアは、効果的に使用されるために十分に強力であるように、電磁場の強度を増加させることが必要とされる。Daveyおよび他の先行技術デバイスに説明される、設計、形状、および構成は、使用の際、電磁刺激装置を手動で動作させることを必要とする。
Tepperは、特許文献4(5/24/1994)において、患者の身体の輪郭に適合可能なように意図される、パルス電磁場変換器について説明している。本願におけるPEMF変換器は、所望の形態および解剖学的輪郭を維持するために十分な剛性を有するように説明されている。このシステムは、いくつかの観点から不利である。第1に、このデバイスの所望の輪郭は、膨大な数の異なるサイズが、無限の種々の身体形状の輪郭に対応するように製造されることを必要とするであろう。第2に、意図されたデバイスは、デバイスが、身体の標的面積にわたって、正確に整合させて留置されることを保証するためのマーキングを組み込んでいない。最後に、この提案されたデバイスは、平巻コイルを利用し、ソレノイドコイルによって生成されるそれらの磁場のように、身体組織に深くまたは均一に浸透しない、PEMFを提供する。
米国特許第6,179,770B1号(1/30/2001)では、Mouldは、冷却が、変換器コイルに提供される、神経筋組織のための磁気刺激装置における二重コイルアセンブリについて説明している。このデバイスは、PEMF治療を送達するために、身体の標的領域にわたって、訓練されたユーザによって、保持されることが意図される。このデバイスの設計は、単一コイルを操作することと、操作のために、高度な技能を持つ医療従事者を採用するコスト集約的要件との困難な性質によって限定される。
Parkerは、米国特許第6,155,966号(12/5/2000)において、集束され、位相のそろったEMFによって、組織を調整するために使用される、永久磁石/電磁石の組み合わせデバイスを伴う、装着式物品について説明している。このデバイスは、いくつかの観点から不利である。第1に、このデバイスは、手持式用途であることが意図され、ユーザは、デバイスを身体の標的面積に適用する。本願の手持式の性質は、送達のための本質的に非一貫した、かつ非均一の方法をもたらし、特に、集束された電磁刺激を提供するというデバイスの意図において困難である。第2に、デバイスは、単極の負極性磁場をもたらす試みとして、静的な磁石を電磁石アセンブリと組み合わせる。この形態の電磁場刺激は、変形性関節炎、筋骨格痛、または萎縮治療において、有効であると実証されていない。
Marchの米国特許第6,200,259B1号(3/13/2001)は、血管形成によって、心血管系疾患を治療するために、患者に前後に印加される電磁場コイルを伴う、デバイスについて説明している。EMF投与計画は、搬送周波数、パルス形状、デューティサイクル、および総曝露時間を含む、複数のコイルインプラントおよびパルス変数を想定する。このデバイスは、血流の側副化(または、血管形成)が所望される、組織の領域の周囲へのコイルの留置について説明している。設計は、着目身体面積を囲繞する被服物として装着され得る、布ラップ内に埋め込まれるコイルの使用を含む、用途を想定する。代替として、所望の磁場を送達するために、腕または脚の周囲に留置される埋め込まれたコイルを伴う、アプリケータについて説明されている。血管形成の変調の目的のための本願におけるPEMFの使用は、重要な展望を示す。しかしながら、このデバイスの説明は、PEMF刺激が、変形性関節炎、ならびに腱炎、滑液包炎、および筋痙攣を含む、筋骨格痛の治療のための劇的機会を提供することができる状況における、電磁現象のいかなる拡張も示唆していない。さらに、このデバイスは、PEMFの送達のために、ソレノイド型コイルの使用を提供しないという事実において、不利である。
Poisonの米国特許第5,766,124号(6/16/1998)は、神経筋組織の磁気刺激装置について説明している。制御回路内により効率性を提供する、予備蓄電器が考案されている。しかしながら、デバイスの説明は、広範な一般的な観点から、刺激コイルについて説明しており、任意の種類の身体アプリケータ、または身体の標的面積にPEMFを送達するための他の特定の方法における、コイルの用途を想定していない。その結果、このデバイスは、一貫した、均一のPEMF刺激を提供するための任意の方法または送達システムを提供しないという観点から、不利である。
Schweighoferの米国特許第6、123,658号(9/26/2000)は、刺激コイル、高電圧蓄電器、および制御可能ネットワーク部分から成る、磁気刺激デバイスについて説明している。このデバイスは、深神経筋組織内で作用電位をトリガする目的のために、特定の高電圧、高電流設計を使用して、PEMFを送達することによって、低電圧、低電流デバイスから、それ自体を区別することが意図される。このデバイス内のこのコイルは、使用が困難かつ高価な手持式構成を有するように説明されている。
Linは、米国特許第5,857,957号(1999年6月12日発行)において、哺乳類対象における咳機能を誘発する目的のために、機能的磁気刺激の使用について教示している。デバイスの説明は、神経を刺激し、咳を誘発する目的のために、対象の前胸部を覆って留置されることが意図される、手持式刺激コイルの使用を提供する。このシステムは、困難かつ非一貫した手持式送達の要件において不利である。説明は、咳の誘発におけるデバイスの使用を想定しており、神経筋刺激の他の面積へのデバイスの使用の拡張を想定しない。
Tepperは、米国特許第6,024,691号(2/15/2000発行)において、PEMF治療のための一体型変換器を伴う、頸部カラーについて説明している。このデバイスの説明は、頸部カラーの形状に形成される、単一コイル変換器の使用を提供する。このシステムは、いくつかの観点から不利である。第1に、このデバイスは、PEMFの送達において、均一かつ一貫した信号を提供することができる、ソレノイド型コイルの使用を提供しない。第2に、カラーの半剛性設計は、異なる身体サイズの人間へのPEMFの送達を複雑にする。すなわち、平均より大きい(または、平均より小さい)サイズ首を伴う人の場合、デバイスの設計および半剛性性質は、正確に適合させることは困難にし、それによって、任意の送達される治療の有効性を低減させるであろう。さらに、このデバイスは、首を固定するように設計され、したがって、ほとんどの患者に適用可能ではない。最後に、デバイスは、頭部を覆わなければならず、適用を困難にする。
Ericksonは、米国特許第5,401,233号(3/28/1995発行)において、PEMF治療の送達のための首カラーデバイスについて説明している。このデバイスの説明は、選択された解剖学的輪郭に適合可能なように意図される、半剛性変換器の使用を提供する。このデバイスは、デバイスが、ソレノイド型コイルの使用を提供しないという点において、Pollackの第5,401,233号のもに類似する観点から不利である。さらに、このデバイスは、支えを提供するように意図される(骨折の治療または術後必要とされる場合があるように)。その結果、支え機能の役割を果たすために必要なデバイスの剛性は、特に、支えを必要としないであろう人にとって(関節炎、筋痙攣、または他の形態の筋骨格痛の治療におけるように)、デバイスの装着をあまり快適ではないものにする。
Koltは、米国特許第5,518,495号(5/21/1996発行)において、PEMF式治療のためのコイルの磁場に、腕または脚の挿入を可能にする、大型のボビンに巻装されたコイルについて説明している。このデバイスは、いくつかの観点から不利である。第1に、その周囲に、刺激コイルのためのワイヤが巻装される、ボビンの説明される使用は、身体のある面積の治療を提供するが、確実に、臀部、肩、背中、首等の身体の面積に両方を送達するためのその能力は限定される。すなわち、ヒトの生体構造の制約が、金属ボビン、したがって、刺激コイルが、臀部または肩の球関節等の身体の領域に接近するのをほぼ不可能にし、円形金属ボビンは、刺激コイルに、治療によって、腕および/または臀部および肩内の関節を適切に覆わせる前に、胴体に衝打するであろう。同様に、背中へのPEMF刺激の送達のための金属ボビンの使用は、背中または胴体の標的面積に刺激を適切に送達するために、大型の扱いにくい送達システムを必要とするであろう(その中に、身体全体が、適合する必要があるであろう)。第2に、デバイスは、それを通して、四肢が留置される、剛性ボビンとして説明されている。この形態は、アプリケータを巻装することができず、したがって、磁場効果を最大限にするために、一貫した理想的四肢の留置を提供しないという点において、適用をより困難にする。実際、類似性質のほとんどの設計は、クリニックベースのデバイスであって、したがって、本発明と同様の在宅医療用途を受け入れないであろう。第3に、説明されるデバイスのボビン内の磁場は、4.5から6ガウスの範囲内の最大磁束密度を有することが意図される。研究(Trock et al 6in Journal of Rheumatology 1994;21(10):1903−1911等)では、15−25ガウス以上の範囲内のPEMF刺激が、変形性関節症または他の筋骨格痛症状の治療において有効であることが示されている。
Pollackは、米国特許第5,014,699号(5/14/1991発行)において、骨折した骨に対してPEMF治療を送達するために、付属器官上の円柱の周囲に巻装されたコイルについて説明している。説明されるデバイスは、骨折した骨、特に、癒着不能または遅延治癒骨折の治療のための展望を示す。しかしながら、デバイスの説明は、関節炎、筋骨格痛、または萎縮等の他の症状の治療への本願の拡張を提供しない。
Imranは、米国特許出願第2006/0052839号(9/7/2005出願)において、慢性背痛の治療のための埋込式刺激装置の使用について説明している。このモダリティは、背痛を治療する際に有効であり得るが、大手術を必要とし、最終的に、針線維症および神経の周囲の面積が、反復刺激に対して無感覚になるため、馴化を被るであろう。
ある変形例では、電磁誘導治療のためのシステムアプリケータ内またはそれに沿って配置される、1つ以上の導電性コイルは、を含んでもよい。コイルは、コイルに近接する標的神経、筋肉、または他の身体組織に集束される、磁場を発生させるように構成されてもよい。1つ以上のセンサは、標的神経内の電気伝導を検出する、標的神経内の電気伝導によって生じる筋肉応答を検出する、または神経、筋肉、または他の身体組織の刺激を検出し、印加された電磁誘導治療の有効性に関するフィードバックを提供するために利用されてもよい。センサと通信する制御器は、標的神経、筋肉、または他の身体組織に集束される磁場を調節するように、少なくとも1つのコイルを通る電流を変動させるように、調節可能であってもよい。随意に、ユーザまたは患者は、神経、筋肉、または身体組織の刺激を検出してもよく、治療は、ユーザまたは患者からのフィードバックに基づいて、調節されてもよい。
ある変形例では、アプリケータは、標的神経、筋肉、または組織の馴化を生じさせることなく、標的神経、筋肉、または組織にパルス磁場を断続的に印加あるいは送達するように構成されてもよい。
ある変形例では、電磁誘導治療の方法は、以下のステップのうちの1つ以上を含んでもよい。患者の身体の第1の部分は、アプリケータ対して、またはそれに近接して、位置付けられてもよく、あるいはアプリケータは、身体の第1の部分内の標的神経、筋肉、または組織が、アプリケータ内またはそれに沿って配置される、1つ以上の導電性コイルに近接するように、患者の身体の第1の部分に対して、またはそれに近接して、位置付けられてもよい。電流は、コイルを通って通過され、標的神経、筋肉、または組織上に集束される、磁場を発生させてもよい。標的神経を通る電気伝導、標的神経を通る電気伝導によって生じる筋肉応答、あるいは神経、筋肉、または身体組織の刺激は、身体の第2の部分に沿って位置付けられる、センサによって検出されてもよい。センサから、電気伝導または刺激を示す信号が受信され、印加された電磁誘導治療の有効性に関するフィードバックを提供してもよい。電流は、フィードバックに基づいて、導電性コイルと通信する制御器によって、調節されてもよい。
随意に、ユーザは、神経、筋肉、または身体組織の刺激を検出してもよく、治療は、ユーザからのフィードバックに基づいて、調節されてもよい。ある変形例では、パルス磁場は、標的神経、筋肉、または組織の馴化を生じさせることなく、標的神経、筋肉、または組織に、断続的に印加または送達されてもよい。そのような断続的磁場は、慢性状態、例えば、慢性痛を、馴化を生じさせることなく、治療するために使用されてもよい。
ある変形例では、アプリケータは、人間工学的であってもよく、あるいは特定の身体の領域または生体構造に対して、あるいは近接して、収容、接近、もしくは位置付けられるように設計または構成されてもよい。特定の身体の領域または生体構造は、アプリケータに対して位置付けられてもよく、あるいはアプリケータは、種々の症状、例えば、変形性関節炎、関節炎、背または首痛、萎縮または麻痺、慢性痛、幻想痛または神経障害性痛、神経痛、片頭痛、整形外科的症状を治療するために、特定の身体の領域または生体構造に対して位置付けられてもよい。
他の特徴および利点が以降で現れる。本明細書に説明される特徴および要素は、別個に、またはともに、あるいはそれらの1つ以上の種々の組み合わせにおいて、使用可能である。
図面は、本明細書の一部を構成し、種々の形態で具現化されてもよい、本発明の例示的な実施形態を含む。いくつかの事例では、実施形態の理解を促進するために、実施形態の種々の側面は、誇張または拡大して示され得ることを理解されたい。
ある変形例では、磁気エネルギーの用量が、磁場に曝露される標的神経における伝導に従って調整可能である、磁気誘導治療のための装置および方法が提供される。
ある変形例では、磁気エネルギーの流動が、磁場を産生する導電性コイルを含有する筐体の位置を変更することなく、患者または医療提供者によって、指向的に調節可能である、磁気誘導治療のための装置および方法が提供される。
ある変形例では、標的神経における伝導を検出するために最適化された場所および量において、標的神経に、エネルギー、例えば、磁気エネルギー、電気エネルギー、または超音波エネルギーを提供することによって、種々の病気を治療するための装置および方法が提供される。
ある変形例では、1つ以上のエネルギー発生器と、1つ以上のエネルギー発生器と電気的に接続された論理制御器と、論理制御器に接続される、標的神経における電気伝導を検出するための1つ以上のセンサと、を含む、内科的治療を送達するためのエネルギー放出装置が提供される。1つ以上のエネルギー発生器は、論理制御器からの信号の受信に応じて、標的神経に集束されるエネルギーを産生し、印加されるエネルギーは、標的神経における電気伝導に基づいて、1つ以上のセンサによって提供される入力に従って、論理制御器によって変化される。印加される治療の有効性に関する、センサによって、論理制御器に提供されるフィードバックは、論理制御器に、コイルに伝達される電流を変調させる。
印加されるエネルギーは、磁場、電場、超音波、可視光、あるいは赤外線または紫外線エネルギーであってもよい。磁場が印加される場合、エネルギー放出デバイスは、磁気誘導治療を提供し、人間工学的筐体内に配置される1つ以上の導電性コイルを含む、装置である。論理制御器は、1つ以上のコイルに電気的に接続され、1つ以上のセンサは、標的神経における電気伝導を検出し、論理制御器にフィードバックを提供するように、論理制御器に接続される。導電性コイルは、論理制御器から電流を受容し、標的神経に集束する磁場を産生し、論理制御器によって供給される電流は、センサによって提供される入力に従って、論理制御器によって変化され、それによって、標的神経に提供される治療の効率に従って、磁場の振幅、周波数、または方向、あるいは1つ以上のコイルの点火順序を変化させる。ある変形例では、導電性コイルを含有する筐体は、可撓性巻体、受台、または被服物であってもよく、コイルは、所望の方向および振幅を伴う磁場を異なる身体部分に発生させるように、筐体内の異なる位置に重複および/または配置されてもよい。
1つ以上のコイルは、筐体内で静止または可動であってもよく、最も有効な方向にコイルを配置することによって、標的神経に流動する磁気の方向を最適化することが可能である。異なる変形例では、コイルは、ノブ、レバー、または類似種類のアクチュエータに作用することによって、手動で可動であってもよく、あるいはセンサによって提供される入力に応答して、論理制御器によって、自動的に平行移動されてもよい。コイルのための好ましい位置が確立されると、コイルは、定位置に係止され、連続治療セッションの間、その位置を維持してもよい。他の変形例では、センサは、筐体内に組み込まれてもよく、または代わりに、筐体から独立して、着目身体部分に配置されてもよい。
さらに他の変形例では、誘導コイルは、患者の身体の外部に位置する筐体内に配置され、付加的誘導コイルが、患者の体内に埋め込まれ、外部誘導コイルに磁気的に連結される。本コイル配設では、エネルギーは、外部コイルから内部コイルに伝達され、埋込式デバイスを再充電または活性化してもよい。さらに他の変形例では、電流は、1つ以上のセンサによって提供される入力と、また、磁場の印加後、患者が知覚した筋肉応答、例えば、つま先の痙攣に従って、患者によって提供される入力の両方に基づいて、論理制御器によって変化されてもよい。
さらに他の変形例では、神経刺激のためのエネルギー源は、電気エネルギーであってもよく、神経伝導は、直接電気刺激からの交絡干渉に関わらず、神経伝導の検出を可能にするように、刺激の部位から十分に離れた部位で検出されてもよい。これらの変形例では、神経および筋肉の直接電気刺激は、最適治療を提供し、電極移行または他の電極故障の場合、身体組織の刺激の欠如を報告するように調整されてもよい。さらに、これらの変形例は、信号の制御は、センサによって、信号発生器ループに提供されるため、電力要件の低減を可能にする。
他の変形例では、内科的治療を提供するためのエネルギー放出システムが提供される。システムは、筐体内またはそれに沿って配置され、コイルの近傍の標的神経に集束する磁場を発生させるように構成される、1つ以上の導電性コイルと、標的神経における電気伝導を検出するように構成される、微小針パッチの形態の1つ以上のセンサと、導電性コイルに連結され、随意に、センサと通信する、制御器と、を含んでもよい。
他の変形例では、内科的治療を提供するためのエネルギー放出システムが提供される。システムは、1つ以上の電極の表面に配置される1つ以上の微小針アレイを有し、微小針パッチの近傍の標的神経に集束する電気または磁気刺激あるいは場を発生もしくは送達するように構成される、1つ以上の微小針パッチと、標的神経における電気伝導を検出するように構成される、1つ以上のセンサと、導電性コイルに連結され、随意に、センサと通信する、制御器と、を含んでもよい。随意に、前述の変形例は、電極針を組み込んでもよい。随意に、前述変形例またはシステムは、伝導あるいは刺激を検出するためのセンサもしくは機構を伴わずに利用されてもよい。
種々の症状を治療するための前述の装置、システム、およびそれらの変形例の使用の方法もまた、本明細書に説明される。
図1を参照すると、第1の変形例は、脛骨神経24の一部を円周方向に囲繞するように、足首22を覆って配置されるように例証される、コイルラップ20を含む。脛骨神経24が標的化されるため、本変形例は、特に、OABおよびVIの治療に好適である。他の変形例では、コイルラップ20は、脛骨神経24の一部、あるいは脛骨神経24から分岐する、またはそこに接続される、他の神経を含有する他の身体部分を囲繞するように構成されてもよく、これらの変形例をOABおよびVIを治療するためにさらに好適にする。さらに他の変形例では、コイルラップ20は、他の病気の治療が意図される時、他の神経を含有する身体部分を囲繞するために構成されてもよい。
コイルラップ20は、足首22を覆って装着するのに好適な種々の材料から製造されてもよい。好ましくは、コイルラップは、被服物として縫製される時、刺激性がなく、好ましくは、通気性があるように、天然または合成の軟質の身体適合性材料、例えば、綿、ウール、ポリエステル、レーヨン、Gore−Tex(R)、あるいは当業者に周知の他の繊維または材料から生産される。コイルラップ22はさらに、軟質かつドレープ性の感触を提供することによって、患者にさらなる快適性を付与するように、ウレタンゲル等の成形または鋳造された合成材料から製造されてもよい。加えて、コイルラップ20は、単一層の材料または複数の材料層から生産されてもよく、層間に詰物または他の充填物を含んでもよい。
コイルラップ20は、脛骨神経24にわたって流動するパルス磁場を生成し、脛骨神経24に沿って流動し、脛骨神経24の長さに沿って、その仙骨または陰部神経根起始部まで伝播する電流を発生させるように配設される、1つ以上の導電性コイル26を含有する。コイル26は、単純螺旋パターンにおいて、または8の字形コイル、四つ葉のクローバー形コイル、ヘルムホルツコイル、改良型ヘルムホルツコイルとして成形される、単一コイルであってもよく、あるいは前述のコイルパターンの組み合わせとして成形されてもよい。加えて、前述のもの以外の他のコイル設計も、磁場が、脛骨神経24または任意の他の標的神経を包含するように発生される限り、利用される場合がある。複数のコイルが利用される時、そのようなコイルは、足首22の片側に配置されてもよく、または2つ以上の側、例えば、両側に配置され、脛骨神経24または他の着目末梢神経を通して、磁場の流動を強化および指向してもよい。
コイルラップ20は、好ましくは、人間工学的ラップ、例えば、足首22を覆着できる、略円筒形バンドとして、あるいは足首22の周囲に巻装され、その端部をバックル、マジックテープ(登録商標)システム、または当業者に周知の任意の他の閉鎖システムと接続させることができる、開放バンドとして、構成される。足首22を覆って、コイルラップ20の位置を適切に調節することによって、患者または医療提供者は、以下に詳述されるように、システムフィードバックまたは患者の知覚に基づいて、脛骨神経24を通して、磁場の流動を最適化してもよい。
コイル26を通って流動することによって、磁場を生成する電流は、例えば、電力コード32によって、コイル26に接続される、プログラム可能論理制御器28によって供給される。神経伝導に基づいて、磁場の強度を調整し、コイル26の活性化を制御するために、論理制御器28に情報をフィードするセンサ30もまた、提供される。センサ30の目的は、意図された治療が最も効果的になるように、標的神経の発火を検出および記録し、論理制御器28に関連情報を提供することである。例えば、センサ入力は、論理制御器28に、センサ入力に基づいて、磁場の強度またはパルス振幅を改変させる、あるいはある順序において、コイルを発火させてもよい。
本変形例、ならびに本明細書に後述される他の変形例では、センサ30は、1つ以上のセンサパッチを含んでもよく、磁場への直接曝露の領域から異なる距離に留置されてもよい。例えば、センサ30は、EKGパッチの形態の電圧または電流検出器として構成されてもよく、その活性化を検出するように、標的神経の近傍のいずれかの場所に留置されてもよい。説明を容易にするために、用語「コイル」は、以下、別様に規定されない限り、「1つ以上のコイル」を示し、「センサ」は、「1つ以上のセンサ」を示すように使用される。
前述の配設によって、神経伝導の有無が検出され、いくつかの変形例では、コイルラップ20が、最初に患者に嵌合され、微調整された時に測定されるため、コイルラップ20は、初期治療セッションの間および連続治療セッションの間、再現的に正確なレベルの刺激を提供する。印加される磁場の適切な変調に加え、足首22を覆ってコイル26を位置付けることもまた、磁場の方向を微調整するように、センサ30によって提供される入力に従って、調整されてもよい。末梢神経伝導が達成されることを保証するための、前述の自動化フィードバックループを通した、標的神経に提供される刺激の方向、振幅、およびレベルのそのような調節は、重要な特徴の1つである。
磁気パルスが、センサ30に実質的に干渉しない場合、システムに供給される電力が、保存され得るように、センサ30は、刺激野内に直接留置されてもよい。これは、特に、バッテリ駆動システムに重要である。代替として、センサ30はまた、磁場からある距離に留置され、依然として、適切に神経刺激を検出してもよい。
コイルラップ20の使用の方法では、コイル26の振幅および/または発火順序は、磁場が、神経伝導が検出されるまで、強度および/または幅を増加され、その後、印加された刺激が、治療の残りに対して、調節される、またはその電流レベルに維持されるように、徐々に上昇されてもよい。刺激のレベルもまた、センサ30からのフィードバックと患者の知覚に基づいたフィードバックの組み合わせを通して、制御されてもよい。例えば、患者は、過剰刺激、特に、過剰レベルの筋肉刺激を知覚すると、スイッチを起動してもよい。一事例では、患者は、つま先に単収縮を感じると、または足底にわたって感覚異常を経験すると、ボタンを押下する、あるいはノブを回転させるように依頼されてもよい。次いで、患者は、つま先の単収縮または足の感覚異常を感じなくなるまで、継続して、ボタンを押下する、あるいはノブを回転された位置に維持し、印加される刺激のレベルが、最適治療レベルに対応することを示すであろう。その時点から、患者は、システムが最適レベルに維持されたまま、治療が終了されるまで、単に、その足、膝、または他の肢をコイルラップ20内に留保するように指示されてもよい。患者入力を追加することは、患者は、現時点において、センサ30によって論理制御器28に提供される信号を超えて、磁場の強度を自身で調節可能であるため、患者治療の間、コイルラップ20の制御を可能にする。
刺激される神経の伝導経路に沿って、1つ以上の神経における伝導を検出し、該当する場合、それを測定することは、標的神経が刺激されたことを確認し、患者に印加される治療の有効性の正確な査定を提供する。筋肉収縮の同時検出もまた、標的神経が刺激されていることを確認し、患者の解剖学的および生理学的特色に照らして、刺激が過剰レベルで印加されていないかどうかに関して、患者または医療提供者に指標を提供し得る。
前述に基づいて、コイルラップ20は、外来ベースで、後脛骨神経を介して、一貫したユーザに優しい末梢神経の標的化および変調、特に、標的陰部神経および仙骨神経叢の標的化ならびに変調を可能にする。複数のコイル26が存在する時、コイル26は、同時に、または異なるように、活性化され、所望の磁場を発生させてもよい。コイル26のそれぞれの方向および場所は、医療提供者または患者によって可逆的あるいは不可逆的に調節され、各患者の生体構造に対して印加される場所および治療ニーズをカスタマイズしてもよい。医療提供者が、コイル26のそれぞれのための位置および発火順序を最適化後、患者は、所望の神経を一貫して標的化するように調節されたコイルラップ20とともに帰宅してもよい。本変形例の一変形例では、自動フィードバックシステムは、初期設定の際、また、連続治療セッションの間、コイルラップ20内のコイル26の発火順序、発火強度、または位置のうちの1つ以上を調節する。
要約すると、ある変形例は、神経伝導に関する情報を論理制御器28にフィードし、論理制御器28が、神経が所望の刺激、いくつかの変形例では、所望の刺激の量を受信しているかどうかに基づいて、センサ26から受信した情報に従って、コイルラップ20に送信される電流を調整することから成る、ループの生成を含む。本配設は、標的神経の一貫した反復可能刺激が達成できるため、自宅医療環境内において、比類なきレベルの治療制御および柔軟性をもたらす。患者の生体構造および生理学的変動に従って、コイル26の位置を調節することに加えて、パルス振幅を制御することもまた、同一患者に関する異なる治療セッションの間でも、非常に重要となる。例えば、下肢浮腫を伴う患者は、脚および足首が腫脹しているか、していないかに基づいて、コイルラップ20を適切に調節する際、困難に遭遇し、後脛骨神経24(VI治療の場合)に浸透するために要求される電力は、神経の可変深度のため、非常に変動する。したがって、センサ26によって提供されるフィードバックを有することは、選択肢ではなく、治療の正確な用量を達成するために必須となる。卓上試験は、本明細書に説明されるように構築されるシステムが、非侵襲的に、治療電気刺激に見出されるものに類似する電流を発生し、異なる設定で行うことが可能であることを実証した。
次に、図2を参照すると、第2の変形例が、脛骨神経38を標的化することによって、VIを治療する目的のために、足首36を覆って配置される、コイルラップ34を参照して説明される。本第2の変形例では、1つ以上のヘルムホルツコイル40が、コイルラップ34内に配置され、脛骨神経38にわたって、より狭小に指向された磁場を生成する。本明細書に説明される他のすべての変形例におけるように、2つ以上のコイル(本変形例では、2つ以上のヘルムホルツコイル40)が、脛骨神経にわたって、磁束を最適化するために、コイルラップ34内に留置され、コイルラップ34内の異なる位置に配置されてもよい。例えば、2つのヘルムホルツコイルは、コイルラップ34内において、一方が他方と反対に配置されてもよい。
ヘルムホルツコイル構成において要求されるように、コイル巻線を共通縦軸に沿って配設させることによって、脛骨神経38または任意の他の神経のより集束された磁場およびより正確な標的化をもたらす。前述の変形例におけるように、コイル40の動作は、順に、脛骨神経44内の伝導を監視し、進行中の治療の有効性に関して、論理制御器42にフィードバックを生成する、センサ44に接続される、論理制御器42によって制御される。したがって、前述の変形例におけるように、センサ44と論理制御器42の連結は、脛骨神経38のレベルで測定された結果に従って、コイルラップ34の動作を最適化する。また、前述の変形例におけるように、論理制御器42によって、ヘルムホルツコイル40に提供される電流のパラメータに対する手動調節もまた、患者または医療提供者によって、手動で行われてもよく、コイルラップ34は、コイルラップ34内のヘルムホルツコイル40の位置が、患者または医療提供者によって手動で、あるいは論理制御器42によって自動的にのいずれかによって、所望に応じて、調節されるように、構築されてもよい。
次に、図3を参照すると、第3の変形例は、後脛骨神経(図示せず)を刺激するために、膝の領域内の患者の膝窩を覆って巻装するために構成される、コイルラップ46を含む。コイルラップ46の構成および構造は、コイルラップ46によって被覆される身体部分を反映するが、コイルの種類、数、および変位(例えば、重複コイルの使用)、コイルと論理制御器の接続、ならびに神経伝導を検出するための1つ以上のセンサ(同様に図示せず)の使用等、コイルラップ46の鍵となるシステム構成要素はすべて、前述の変形例におけるものに匹敵する。
次に、図4を参照すると、第4の変形例は、足50の少なくとも一部を含有するように構築される、足置きまたは足受台48を含む。1つ以上のコイル52は、受台48内に封入され、センサ54は、脛骨神経55の経路に沿って配置され、脛骨神経55内の伝導を感知し、また、論理制御器56に接続される。コイル52、センサ54、および論理制御器56は、前述の変形例と同様に、異なって配設されてもよい。
受台48は、以下に詳述されるように、種々の材料から作製されてもよく、一体型であってもよく、あるいは中空または半中空構造を有し、受台48内でコイル52の移動を可能にしてもよい。好ましくは、受台48は、刺激コイル52の位置を刺激の面積に整合させる位置において、患者の足首および踵を受台48内に留保させる、人間工学的設計を有する。受台48の設計は、特に、その治療の間、着席したままであることを好む患者に対して、治療の快適な送達を提供し、医療施設内で要求される治療を行う、または、典型的には、医療施設における初期セッションおよび適切な訓練後、受台48を自宅に持ち帰ることを可能にする。その場合、患者は、センサ54を自動的に適用し、刺激を快適なレベルに調節するように訓練されるであろう。
図4は、重複するように配置されたコイル52と、刺激部位に対して近位に位置付けられた単一センサパッチ54の使用と、を示す。しかしながら、コイル52は、単一コイル、8の字形コイル、四つ葉のクローバー形コイル、ヘルムホルツコイル、改良型ヘルムホルツコイル、または前述のコイルの任意の組み合わせとして、あるいは標的神経に効果的刺激を提供する任意の他のコイル設計として、構成されてもよい。加えて、コイル52は、センサ54によって提供されるフィードバックに従って、個々に、連続的に、または同時に、発火されてもよい。
本変形例の一変形例では、センサ54は、必要に応じて、コイル52の刺激パラメータを調節するために、フィードバックを論理制御器56に提供する、導電性電極パッチを含んでもよい。代替として、センサ54は、患者の皮膚に貼付される、または受台48の構造内に組み込まれるかのいずれかである、センサパッチであってもよい。
次に、図5を参照すると、第5の変形例は、1つ以上の導電性コイル60、1つ以上のセンサ62、および論理制御器64を含有する、膝置きまたは膝受台58を含む。本変形例の構成要素は、受台58の構造および材料、コイル60の性質および変位、センサ62の種類および動作、ならびに論理制御器64の機能および動作に関しては、前述の変形例を参照して説明されるものに類似する。受台58は、患者の膝窩を標的化し、したがって、脛骨神経66を標的化するように構成される。その点に関して、本変形例は、図3に例証される変形例に類似するが、図3の変形例が、患者が立位にある間に装着され得る、ラップとして構成される一方、本変形例は、患者が座位または水平位にある間の治療により好適である、受台として構成される。
図4に例証される足受台の使用の方法は、図6A−6Dを参照して説明される。図6Aに例証される第1のステップの間、足68は、コイル72への電気電力の流動を管理する、論理制御器(図示せず)に接続される、1つ以上の導電性コイル72を含有する、受台70内に配置される。
図6Bに例証される第2のステップの間、センサ74は、脛骨神経78または別の標的神経内の導電性を検出するために、足68または足首76あるいは患者の身体の別の適切な部分に配置される。
図6Cに例証される第3のステップの間、医療提供者は、センサ74によって提供される(例えば、計測器77を読むことによって)導電性測定値を分析し、最初に、神経78内の伝導が検出されるまで、コイル72の位置付けを調節する。例えば、医療提供者は、ノブ80を回転させ、コイル72が、適切な振幅および強度の磁場が印加され、神経78内に伝導を生じさせるまで、平行移動されるように、レバーを摺動させる、または当技術分野において周知のコイル72のための任意の他の変位システムを作動させてもよい。次いで、コイル72の位置は、神経78内の伝導の最適レベルが達成されるまで、微調整され、治療は、担当医療提供者によって処方される時間の長さの間、継続される。
図6Dに例証される第4の随意ステップの間、連続治療セッションのための設定が、医療提供者または患者が、所定の設定を使用して、治療を反復するように、例えば、ノブ80を係止することによって(一変形例では、ピン81によって)、設定される。代替として、患者は、各治療セッションの要求に応じて、印加される磁場の振幅および/または強度を調節するように訓練されてもよい。
本方法は、足受台70に関して説明されているが、同一方法ステップが、異なる構成のコイルラップまたは受台、例えば、前述の図を参照して説明されるコイルラップおよび受台に対して想定されてもよい。
代替変形例では、論理制御器(図示せず)は、初期および連続セッションの間、自動的に、コイル位置付けを調節し、治療を最適化してもよい。本設定は、より実装が困難であり得るが、また、患者位置付けの改変または患者の生体構造の変化(例えば、足が腫脹している時)に関わらず、各治療セッションの間、標的神経の正確な標的化を提供する。本変形例では、デバイスは、単に、刺激が感知されるまで、コイル84の配向を変更させる。
さらに、コイル84は、単一方向に沿って(例えば、水平に)または複数の方向に沿って、平行移動され、標的神経に対して、コイル84の最も正確な位置付けを提供してもよい。
次に、図4に例証される足受台の使用の第2の方法が、図7を参照して説明される。本第2の方法もまた、可逆的に係止可能な調節可能配向を有する1つ以上のコイル84を採用する、足受台82に関して説明されるが、本方法は、前述の図または他の変形例を参照して説明されるもの等、身体装着コイルラップとともに同様に実装されてもよい。本方法では、患者または医療提供者は、コイル84の位置付けを調節し、標的神経89内の導電性を検出する。
コイル84の位置は、異なる方向(例証される変形例では、水平に平行移動されてもよい)に平行移動されてもよく、神経89内の伝導が、センサ(例えば、感知パッチ86)によって検出されると、初期位置に係止されてもよい
より具体的には、図7Aは、受台82内への足88と、足首90または患者の他の適切な身体部分へのセンサパッチ86の初期位置付けを例証する。足88の適切な位置付けが達成された後、ノブ92(または、他の同等デバイス)が採用され、図7Bに示されるように、センサパッチ86によって提供される信号(例えば、神経伝導信号)にも基づいて、コイル84の位置を調節してもよい。
より具体的には、図7Aは、受台82内への足88と、足首90または患者の他の適切な身体部分へのセンサパッチ86の初期位置付けを例証する。足88の適切な位置付けが達成された後、ノブ92(または、他の同等デバイス)が採用され、図7Bに示されるように、センサパッチ86によって提供される信号(例えば、神経伝導信号)にも基づいて、コイル84の位置を調節してもよい。
図7Cを参照すると、神経伝導が検出された後、コイル84は、定位置に係止され、さらに図7Dを参照すると、足受台82は、自宅または医療施設環境におけるさらなる使用のために、コイル84を定位置に係止されたまま留保する。したがって、本方法では、患者または医療提供者は、単に、標的神経内の電気伝導が検出されるまで、後方および1つの軸に沿って、コイル84を摺動させることによって、コイル位置を調節するが、全3つの軸に沿った調節も、本変形例の異なる変形例において可能であってもよい。
次に、図8を参照すると、第6の変形例は、複数のセンサの使用に関する。図8は、足受台98として成形される変形例を例証するが、以下の説明はまた、受台またはラップ、あるいは別様に成形されるかどうかに関わらず、任意の他の設計にも関することを理解されたい。本明細書に説明される複数のセンサ94は、神経または筋肉刺激によって生じ得る、神経インパルス、筋肉収縮、単収縮等を含む、種々の生理学的変化を検出してもよい。
例証されるセンサ94のうちの1つ以上は、刺激される身体領域(例えば、背中、脚、腕、頸部、頭部、胴体等)にわたって採用されてもよく、実際の受台またはラップ内に組み込まれる、あるいは別様に受台またはラップから別個に貼付されるかのいずれかであってもよい。
センサ94は、神経伝導経路に沿って、受台98の外側の身体に取着され、次いで、治療開始前に、論理制御器(図示せず)に接続される、使い捨ての単回使用EKG式パッチとして構築されてもよい。本配設は、経皮的デバイスとともに存在し得る、感染または他の有害な副作用の危険性を伴わずに、センサ94の密接な身体接触を提供する。センサ94は、刺激治療を開始し、監視することの両方のために採用されてもよい。より具体的には、センサ94は、治療の開始の際に使用され、磁場の強度を最適化する、および/または受台98内のコイル96の位置付けを調節してもよい。治療が開始されると、センサ94は、神経伝導の監視を継続し、正確な刺激のレベルが提供されることを保証する。いくつかの理由から、神経伝導が、治療の間に減衰する場合、論理制御器は、自動的に、磁場を調節し、適切な時間の間、適切な治療が送達されることを保証することができる。
本変形例または本明細書に説明される変形例のいずれかにおけるセンサ94のうちの1つ以上は、誘導技術が、神経または組織を刺激し、ならびに神経または組織に及ぼす刺激の影響を記録することの治療のために使用され得るように、下層神経からインパルスを受信するように設計される、誘導コイルの形態をとってもよい。センサ94のいずれも、センサとデバイスとの間の通信が有効である限り、無線信号、有線信号、無線周波数、Bluetooth(登録商標)、赤外線、超音波、電流回路の直接切替等を含むが、それらに限定されない、1つ以上の接続モードを通して、論理制御器に接続されてもよい。
本方法の実装の際、医療提供者は、単に、デバイスを調節するためにセンサ94を使用する、例えば、第1の治療セッションの際、コイル96を定位置に係止し、各連続治療セッションの際、センサ94の使用を要求しないように選択してもよい。
次に、図9A−9Dを参照すると、身体装着人間工学的アプリケータ被服物として成形される、異なる非限定的変形例が示される。これらの変形例はそれぞれ、重複コイルとともに示されるが、任意の構成のコイルが使用されてもよい。図9A−9Dのラップはそれぞれ、コイルラップに対応し、その中に、身体部分が留置されてもよい。これらの被服物は、論理制御器(同様に図示せず)にフィードバックを提供する、1つ以上のセンサ(図示せず)を含有する、またはセンサは、それらの被服物から別個に貼付されてもよい。システムはまた、アプリケータ内にコイルを可逆的または不可逆的に係止するために含まれてもよい。
より具体的には、図9Aは、コイル100が、膝ラップ102内に埋め込まれ、コネクタ104によって、論理制御器(図示せず)に接続される、変形例を例証する。図9Bは、代わりに、コイル106が、腹部被服物、例えば、下着108内に配置され、コイル106がまた、コネクタ110によって、論理制御器(図示せず)に接続される、変形例を例証する。マーキング112は、下着108の片側に追加され、ラップ配向を示してもよい。図9Cは、コイル116が、コネクタ118によって、論理制御器(図示せず)に接続される、バンド114様形状のコイルラップを例証する。本変形例が採用される時、バンド114は、身体部分(例えば、腕)に巻装され、当技術分野において周知のシステム、例えば、マジックテープ(登録商標)システム、ストラップおよびバックルシステム、または単に、バンド114の別の部分内の布地または他の材料に係合するためのバンド114の一端に配置されたフックによって、定位置に留保されてもよい。図9Dは、肩ひも120として成形された変形例を例証しており、その長さは、バックル122によって調節されてもよく、1つ以上の点に、例えば、示されるように、腕と肩との間の接合部に配置されるコイル124を有する。これらの変形例はそれぞれ、被服物に連結されてもよく、または被服物から別個に貼付されてもよい、1つ以上のセンサ(図示せず)を含む。
例証されない他の変形例は、帽子等の頭部装着被服物、頚椎装具等の首装着被服物、および腰部被服物を含むが、それらに限定されない。各被服物およびアプリケータはまた、標的神経または神経に関連して、コイルの適切な位置付けが確立された後、任意の感知構成要素の使用を要求することなく、前述の係止標的化コイル特徴を利用してもよい。
さらに他の変形例が、図10および11に例証される。これらの変形例では、神経刺激のエネルギー源は、経皮的針124等の経皮的刺激装置、または電極126等の経表皮的刺激装置等を通して分配される、電気エネルギーである。図10に示されるように、電気パルス制御器128は、経皮的針124およびセンサ134の両方に電気的に接続され、所望のフィードバックを提供し、経皮的針134への電力を変調させる。図11の変形例では、電気パルス制御器130は、電極126およびセンサ136の両方に接続され、電気パルス制御器128のものに類似する機能を果たす。これらの変形例では、神経伝導は、刺激の部位から十分に離れた部位で検出され、したがって、直接電気刺激からの交絡干渉に関わらず、神経伝導の検出を可能にし得る。さらに、神経および筋肉の直接電気刺激は、最適治療を提供するように調整され、電極移行または他の電極故障の場合、身体組織の刺激の欠如を報告してもよい。依然として、さらに、これらの変形例は、信号の制御が、センサによって、信号発生器ループに提供されるため、電力要件の低減を可能にする。
示されるように、本明細書に説明される原理に従って構築されるデバイスは、具体的には、一貫した反復可能様式において、後脛骨神経を標的化する、人間工学的ラップまたは受台を採用することによって、非侵襲的様式において、後脛骨神経または他の末梢神経の標的化された精密な刺激を提供することができる。例えば、OABまたはVIを伴う患者では、コイルの新規の可逆的に係止可能な移動および論理制御器−センサループの使用は、1つ以上の標的神経内に実際に誘発される刺激の量および治療に対する患者の応答に従って、場所、振幅、ならびに強度を変動させることができる、磁場の印加を可能にする。本明細書に説明されるある変形例による装置は、低周波数、高周波数、中周波数、および超高周波数を含む、任意の周波数の刺激を送達してもよく、重複および非重複コイルは、所望の磁場を発生させるために使用されてもよいが、重複またはヘルムホルツコイルは、境界領域を標的化し、より完全な刺激を達成するためのその能力のため、好ましい。
本明細書に説明される装置および方法の種々の変形例の使用を通して治療され得る病気は、OABおよびVIだけではなく、また、肥満、鬱病、尿失禁、便失禁、高血圧、疼痛、背痛、下肢静止不能症候群、ギランバレー症候群、四肢麻痺、対麻痺、糖尿病性神経障害、ジスキネジ、錯感覚、歯科治療による疼痛、変形性膝関節症、麻酔(手術中の鎮痛)、アルツハイマー病、狭心症(心臓病による胸痛)、強直性脊椎炎、背痛、灼熱痛、癌疼痛、慢性疼痛、月経困難症(痛みを伴う月経)、頭痛、片麻痺、片側不全麻痺(体の片側の麻痺)、陣痛、胆石破砕術中の局所麻酔、顔面痛、三叉神経痛、歯ぎしり(歯ぎしり)痛、筋筋膜痛、妊娠による嘔気嘔吐、首および肩痛、骨折による疼痛、肋骨骨折または急性外傷、糖尿病性末梢神経障害、幻肢痛、帯状疱疹後神経痛(帯状疱疹後の疼痛)、術後イレウス(腸閉塞症)、過敏性腸症候群、術後嘔気嘔吐、術後痛、脳卒中後リハビリテーション、リウマチ性関節炎、皮膚潰瘍、脊髄損傷、側頭骨顎関節痛、排尿筋不安定、脊髄性筋萎縮症(小児性)、子宮鏡検査中の疼痛、胃不全麻痺、慢性閉塞性肺疾患リハビリテーション、手根管症候群、軟部組織損傷、多発性硬化症、間欠性跛行、注意欠陥多動性障害(ADHD)、認識機能障害、膝関節置換術の疼痛、アカラシア、アトピー性湿疹、滑液包炎、手根管症候群、認知症、鬱病、口内乾燥症、ジストニア、脳の血流増加、子宮および胎盤の血液かん流の増加、食道けいれん、線維筋痛、骨折痛、ギランバレー症候群、血友病、疱疹、股関節痛、間質性膀胱炎、過敏性腸症候群、そう痒症、関節痛、陣痛誘発、局部麻酔、月経痛、筋けいれん、筋痙直、筋挫傷または筋肉痛、筋骨格外傷、筋膜性疼痛機能不全症候群、神経損傷、変形性関節症、疼痛用医薬に伴うもの、膵炎、レイノー現象、反復運動損傷、仙骨痛、統合失調症、帯状疱疹、肩関節亜脱臼、鎌状赤血球貧血痛、皮弁虚血(美容整形手術中の)、オディ括約筋障害、スポーツ損傷、静脈血栓症、耳鳴(耳鳴り)、脚不穏症、震え、むち打ち、および神経痛を含む。埋込型神経刺激装置とは対照的に、本治療は、完全に非侵襲であり、永久神経刺激デバイスを埋め込むための大手術を必要としない。さらに、本治療は、電力消費および神経刺激の必要条件に従って送達される治療のレベルを最適化し、専門の医療提供者によって送達されなくてもよいように制御することができる。
他の変形例では、神経刺激は、例えば、侵襲的電気針を標的身体部分に挿入し、変調することによって、電気経表皮的刺激として印加されてもよく、刺激は、正確な刺激のレベルを検出し、および/または維持するために使用される、1つ以上のセンサから、論理制御器に返送される情報に基づいて変調される。経表皮的電気刺激センサは、身体に独立して留置される、またはラップ内に組み込まれてもよく、本種類の治療と本質的に関連付けられる熱傷の危険性と直接関連する、皮膚への電気接続の質に関して、フィードバックを提供してもよい。実際、これらの刺激の方法は、結果として生じる皮膚炎症および潜在的熱傷の危険性のため、最適ではない場合があり、神経障害を有する患者の多くの割当における非常に深刻な問題である。パッチが、経表皮的刺激を監視するために、非常に密接して貼付される場合でも、パッチは、依然として、変位され、熱傷を生じさせ得る。さらに、潜在的干渉電気インパルスが、治療部位に発生し、神経伝導の検出に対して、雑音環境をもたらし得る。
さらに他の変形例では、埋め込まれたコイルまたは複数のコイルに誘導的に接続される、外部コイルまたは複数のコイルが、利用されてもよい。これらの変形例では、人間工学的アプリケータは、ユーザまたは医療提供者によって調節され、外部と埋め込まれたコイルとの間の誘導電力伝送を最適化してもよい。1つ以上のセンサは、相対的コイル位置が最適化されたことのフィードバックを提供するために利用されてもよく、次いで、外部コイルは、人間工学的アプリケータ内の定位置に可逆的に係止されてもよい。本変形例の2つの用途は、埋込可能デバイスを再充電するための電力の伝送と、埋込可能デバイスを起動させるための電力の伝送とに関連する。
第1の用途では、埋込式再充電可能デバイスが利用される時、外部コイルは、外部コイルによって発生される誘導場によって、埋め込まれたデバイスを再充電するために使用されてもよい。外部コイルは、磁場または確立されている磁気連結の質および程度に関連する他の電気特性によって被る抵抗の量を判定する、回路を含んでもよい。本フィードバックに基づいて、外部コイルの位置は、手動または自動的に調節され、各再充電セッションの間に達成される連結を最適化してもよい。代替として、センサは、埋込式デバイス内に組み込まれてもよく、外部コイルおよび/または無線通信を介して接続された回路に連結する磁気の程度および質を通信し、外部再充電コイルの自動または手動調節のためのフィードバックを提供してもよい。
人間工学的アプリケータ内のコイルは、再充電セッションの継続時間の間、定位置に可逆的に係止されてもよく、埋込式デバイスはまた、埋込式デバイスが完全に再充電されたことを、外部再充電ユニットに通信し、完了した再充電セッションを終了してもよい。埋め込まれたデバイスの断続的再充電を提供することによって、本明細書に説明されるような装置は、埋込式デバイスが、その意図された機能を最適に行うために、より多くの電力を費やすことをできるようにし、バッテリ寿命の保護または延長に関する懸念を低減させる。
第2の用途では、電力供給コイルは、印加される磁場によって被る抵抗の量、または達成されている磁気連結の質および程度を反映し得る他の電気特性を判定するための回路を含有してもよい。本フィードバックに基づいて、アプリケータ内の電力供給コイルは、手動または自動的に調節され、各治療セッションの開始時、コイル連結を起動および最適化してもよい。代替として、センサは、埋込式デバイス内に組み込まれ、無線通信を介して、磁気連結の程度および質を外部通信し、順に、電力供給コイルの自動または手動調節のためのフィードバックを提供してもよい。本変形例の一変形例では、誘導コイルは、後脛骨神経を標的化する針に磁気的に連結されてもよい。
VIおよび/またはOABに罹患する患者における、本明細書に説明されるような装置の使用の例示的方法は、以下のステップを含む。
患者は、可撓性材料内に含有される導電性ラップを足首の領域を覆って(または、代替として、膝を覆って)留置し、要求されるパルス磁場を提供する。代替として、患者は、埋め込まれたコイルを有する、人間工学的足/脚置きまたは受台を使用してもよい。
センサ(例えば、センサパッチ)は、神経の経路に沿って、患者の身体に、理想的には、刺激部位に対して近位に留置され、求心性神経刺激を保証し、論理制御器に接続される。
医師または医療提供者は、神経伝導が、患者およびセンサフィードバックに基づいて達成されるまで、ラップまたは受台内のコイルを調節する。最適位置が模索され、コイルは、導電性ラップまたは人間工学的受台内の定位置に可逆的に係止され、その後の使用の際、本位置に留保されてもよい。
治療セッションの間、論理制御器は、コイルへの電流を提供し、誘導磁場を発生させる。一変形例では、本磁場は、低振幅から開始し、センサおよび可能性として運動伝導を感じ得る患者によって伝達されるように、神経伝導が閾値レベルを超えるまで、徐々に上昇する。代替として、1つ以上のコイルはまた、刺激が、初期コイル構成によって生じない、または不十分である場合、刺激の被覆面積を増加するように活性化されてもよい。
最適刺激は、例えば、標的化された組織深度において、周波数10−30Hzで方形波電気信号お発生可能な電磁場への曝露を測定することによって、種々の様式で判定されてもよい。信号の方形波構成は、フーリエ変換によって発生されてもよく、または任意の様式で発生される上昇電流であってもよい。
誘導磁気パルスは、適切な使用の継続時間の間、例えば、15−30分間、継続する。センサは、治療セッション全体の間、定位置に留保され、刺激が一貫して生じることを保証し、神経伝導が低下する場合、適切な補正を提供してもよい。論理制御器は、バッテリ等の携帯電源、または従来の壁コンセント等の固定電源のいずれかによって駆動されてもよい。
導電性ラップおよび/または人間工学的受台は、治療刺激が送達されていない時、典型的には、治療セッションの終了時、身体から除去される。
導電性ラップおよび/または人間工学的受台は、示されるように、時々、例えば、日常的に、センサパッチ(理想的には、使い捨て)とともに再適用され、ステップ4からステップ8が繰り返される。
本明細書に説明されるデバイスおよび方法は、神経、筋肉、皮膚、脈管構造、または人体内の任意の他の器官あるいは組織を含む、任意の体内組織に適用されてもよい。さらに、本明細書に説明されるデバイスおよび方法は、刺激源が、電磁場、直流、RF場、赤外線エネルギー、可視光、紫外線光、超音波、または他のエネルギー分配デバイスであるかどうかに関わらず、神経調節に好適な任意の状態を治療するために使用されてもよい。
他の変形例では、図12に示されるように、内科的治療を提供するためのエネルギー放出システム210は、筐体214内またはそれに沿って配置される、1つ以上の導電性コイル212、標的神経内の電気伝導を検出する、あるいは筋肉刺激を検出するように構成される、1つ以上のセンサ216、および導電性コイル212に接続あるいは連結され、随意に、センサ216と通信する、制御器218を含んでもよい。ある変形例では(図12に示されるように)、制御器218は、筐体214と一体型であることができる。コイル212は、制御器218によって発生される電流が、標的神経、例えば、脛骨神経220、筋肉、または標的神経の一部を含有する他の身体部分、あるいはコイル212に近接して位置する、標的神経から分岐する任意の神経を刺激する、磁場を発生させる、コイル212を通過されるように、構成される。本特定の変形例では、筐体214は、図4に示されるように、足受台の形態であるが、しかしながら、筐体はまた、可撓性ラップ、被服物、または対象によって使用されるために好適な他の設計の形態であり得る。本明細書に説明される種々の変形例では、センサは、電圧または電流を検出してもよく、当技術分野において周知の種々の方法または技法を使用して、筐体および/または制御器に接続、連結、無線接続、または連結、あるいは別様に通信してもよい。センサは、標的神経を刺激する結果として(図12に示されるように)、筋肉刺激を検出するために、筋肉を覆って、または標的神経の伝導を検出するために好適な対象の身体の任意の他の部分を覆って、留置されてもよい。
図13および16を参照すると、センサは、対象の皮膚表面に可撤性に取着できる、微小針パッチ228の形態をとってもよい。微小針パッチ228は、1つ以上の電極232と、1つ以上の微小針アレイ234を形成する、電極232の表面上に蒸着または配列される、1つ以上の微小針235と、を有する、筐体231を含んでもよい。図13では、微小針パッチ228は、正方形の形状を有し、微小針235は、16X16構成における、電極232の底面表面236に配列されてもよい。しかしながら、図14−15に示されるように、微小針パッチは、種々の形状、例えば、円形、楕円形229、長方形230、六角形、および種々のサイズで設計されてもよい。微小針は、特定の使用および針に応じて、種々の配設ならびにパターン(例えば、14×14、12×12等)で配列されてもよい。
加えて、微小針は、特定の微小針パッチが利用される場所および送達される治療に応じて、種々の構成ならびに配設において、電極表面またはパッチに取着、蒸着、あるいは配列されてもよい。アレイ内に含まれる微小針の数は、可変である。例えば、微小針の数は、約5から500、または100から400、または約200から300、または約256の範囲であってもよい。微小針が、強固な高導電性材料から成る、ある変形例では、必要な微小針の数は、より少なくてもよく、約5から100、または10から50、または5から50の範囲であってもよい。しかしながら、微小針が、より高い抵抗金属から成る場合、例えば、約100から500、または約200から300、または500より多い、より多い数の針が必要とされてもよい。
図18を参照すると、1つ以上の微小針235から成る、微小針アレイ234の拡大図が、示される。微小針235は、基部部分238および上方部分239を含んでもよい。微小針235は、約1から400ミクロン、または10から400ミクロン、または好ましくは、約100から150ミクロンの範囲内の長さ、および約1から100ミクロンの範囲内の直径を有してもよい。微小針235は、直径がテーパ状であって、基部部分238から上方部分239へとより大きな直径からより小さな直径となり、微小針の遠位先端240は、好ましくは、尖頭または鋭利である。微小針235の上方部分239は、約10−30ミクロン、または約15から25ミクロンの範囲内の直径を有してもよい。随意に、生産の容易性のために、微小針235の基部部分238は、微小針235の遠位先端240または上方部分239より厚くてもよい。ある変形例では、図17に示されるように、球状部237が、微小針235の遠位先端240に提供され、患者または対象の皮膚内への微小針235の効果的係留をもたらしてもよい。微小針335は、任意の数の摩擦または把持増加特徴を含むことができる。例えば、突起、返し、球状部、あるいは粗面化表面または先端を含んでもよい。微小針235は、種々の構成、例えば、直線、屈曲、濾過、中空、または前述の組み合わせをとってもよい。
他の変形例では、微小針は、長さ約480から1450ミクロン、幅約160から470ミクロン、厚さ約30から100ミクロン、および先端角度約20から90度を有してもよく、アレイは、5から50の微小針を含有することができる。例えば、これらの寸法を有する微小針は、皮下注射針より痛みが少ないことが示されている。微小針の長さおよび数は、経験される疼痛のレベルに影響を及ぼす可能性がある。微小針長さおよび/または微小針の数を減少させることは、有益であって、さらに疼痛を緩和し、快適性を抵抗するように作用し得る。
ある変形例では、1つ以上の微小針は、微小針が、重層電極または他の表面に電気信号を伝達し得るように、導電性材料を含んでもよい。微小針は、導電性材料から成る、および/または導電性材料によって塗膜されてもよい。随意に、微小針は、導電性材料によって塗膜され、非導電性材料から構築されてもよい。微小針は、種々の材料、例えば、金属、ステンレス鋼、純金またはNI上の金の塗膜、PdまたはPd−Co、Pt、シリコン、二酸化ケイ素、ポリマー、ガラス、生体適合性ポリマー、チタン、銀、または縫合糸材料を使用して加工されてもよい。生分解性ポリマーもまた、微小針の先端が、挿入の際、亀裂が入る、または折れる場合、容易に生分解するように、使用されてもよい。
微小針アレイ234は、当業者に周知の任意の種々の製造方法を使用して、構築または加工されてもよい。微小針は、電極の表面に配列、取着、エッチング、または蒸着されてもよい。別の変形例では、微小針は、電極および微小針を含む、微小針パッチが、1つの材料から作製され耐性があって、安定した微小針パッチを生成するように、シリコン電極からエッチングされる、またはその上に蒸着されてもよい。
図18に示されるように、微小針は、シリコン基板上にミクロンサイズの孔を生成し、KOH溶液を使用して、針形状を生成することによって、加工されてもよい。他の変形例では、微小針は、非導電性材料から作製されてもよいが、依然として、微小針パッチが、対象の皮膚に効果的に接着または取着し得るように、優れた係留特性を提供するように利用されてもよい。
ある変形例では、微小針アレイは、ガラス基板上にSU−8をパターン化し、リソグラフィによって針形状を画定することによって、加工されてもよい。針の先端は、反応性イオンエッチングを使用して、先鋭化することができる。随意に、孔が、例えば、レーザによって、微小針および基部基板を通して、穿通されてもよい。孔は、中心から外れるが、微小針軸に平行に穿通され、針先端下方の針シャフトに沿って、側開口孔内で終端してもよい。所望に応じて、孔は、薬物をカプセル化する、薬物、薬剤、インスリン、タンパク質、ナノ粒子の注射または注入のための微小流体針ボアとしての役割を果たす、もしくは別個に、あるいは電気または磁気治療と組み合わせて使用される、ワクチン等のためのウイルスを送達するための能力を発揮することができる。微小針はまた、その機械的強度を増加させることができる、電気鍍着によって、ニッケルで塗膜されてもよい。
ある変形例では、微小針パッチまたは微小針電極アレイは、そこから、複製が鋳造され、次いで、電気的に活性化される、マスタ構造を加工することによって作製される。例えば、SU−8が、アレイマスクパターンを担持するガラス基板上で回転成形され、焼成され、次いで、背面から曝露され、テーパ状針構造を形成してもよい。微小針は、RIEエッチングによって先鋭化されてもよい。次いで、DMS(ポリジメチルシロキサン)または類似材料鋳型が、マスタから複製されることができる。PMMA(ポリメタクリル酸メチル)微小針アレイは、溶液流延によって形成され、次いで、鋳型から外される。
アレイに電気機能性を提供するために、Ti/Cuシード層が、PMMAアレイ上に蒸着され、エキシマーレーザによってパターン化され、隣接する列を電気的に絶縁してもよい。Ni層(例えば、約15から30ミクロン、または20から25ミクロン厚)が、構造的剛性を向上させるために、パターン化されたシード層上に電気鍍着されてもよい。アレイへの背面電気接続は、孔を背面エッチングし、孔を通した電気接続を形成することによって、形成されてもよい。
別の変形例では、微小針アレイは、16X16アレイ(すなわち、256針)において配設される。各針は、高さ約400ミクロンを有し、基部直径は、約100ミクロンである。微小針間のピッチは、約250ミクロンであることができる。次いで、微小針アレイは、金属によって塗膜され、電気機能性を提供するように、レーザエッチングされる。随意に、微小針の列は、交互列が、交互電気極性を提供することができるように、相互から電気的に絶縁されることができる。アレイはまた、電力源と接合される。微小針は、ポリマーから作製され、金属によって塗膜され、交互電極として作用するようにエッチングされてもよい。ある変形例では、列または群毎の微小針の発火順序は、可変である、または交互するように構成されてもよい。
ある変形例では、微小針アレイは、複数のチャネルを有する、1つ以上の微小針を含んでもよい。例えば、多重チャネルシリコン微小針は、神経または他の組織中に生体活性化合物を送達する一方、同時に、ニューロンおよび神経を監視ならびに刺激するように構築されてもよい。
図19は、表皮16を被覆する、外側角質層15から成る、皮膚10の断面図を示す。皮膚はまた、真皮18、皮下組織/脂肪12を含み、これらの層は、筋肉組織14を被覆する。図19に示されるように、微小針パッチ228が、対象の皮膚に取着されると、微小針235は、外側絶縁角質層15を穿刺する。微小針パッチ228は、刺激された神経を通過する電流を検出し、検出された電流が、微小針235を通って伝導し、それによって、概して、皮膚の外側10から15ミクロンを包含する、低導電性角質層15を迂回するため、優れた信号を提供することができる。他の変形例では、微小針235は、角質層15を穿刺するために十分に長いが、神経終末を穿刺しないように十分に短く加工され、したがって、疼痛、感染、または損傷の危険を低減させてもよい。
ある変形例では、微小針は、その対応または重層電極と直接接触するように形成される。例えば、微小針パッチは、接着性電極パッドを含んでもよく、導電性ゲルを利用して、微小針を定位置に保持し、微小針の破損または屈曲からの剪断力を防止するのを支援してもよい。
ある変形例では、図20a−20dに示されるように、微小針パッチまたはアプリケータは、単一パッチあるいはアプリケータ上に複数の電極、例えば、正、負、および/または制御あるいは接地電極を含んでもよく、微小針は、適切な電極に伝導するように、複数のアレイ内に群化されるであろう。例えば、図20aおよび20bは、正、負、および制御電極を有する、単一パッチを示し、電極の別個のアレイは、各それぞれの電極と接触する。本配設は、単一パッチを使用して生成されることができる。代替として、図20cに示されるように、2つのパッチが、実装されてもよく、一方は、対応する微小針アレイを伴う、制御電極を含み、対応する微小針アレイを伴う、正および負電極を含む。種々の電極は、互換性があり得る。代替として、図20dに示されるように、3つのパッチが、実装されてもよく、それぞれ、対応する微小針アレイを伴う、別個の電極(制御、正、または負)を有する。使用時、ある変形例では、制御電極は、骨の上方あるいは近傍に取着されてもよい一方、正および/または負電極は、神経あるいは筋肉の上方に取着されてもよい。
再度、図12を参照すると、エネルギー放出システム210は、種々の症状、例えば、とりわけ、尿失禁、下肢静止不能症候群、および便失禁を治療または防止するために使用されることができる。エネルギー放出システム210は、筐体214内またはそれに沿って配置される、1つ以上の導電性コイル212、標的神経内の電気伝導を検出する、または筋肉刺激を検出するように構成される、1つ以上のセンサ216、および導電性コイル212に連結され、随意に、センサ216と通信する、制御器218を含む。コイル212は、制御器218によって発生される電流が、標的神経、例えば、脛骨神経220、筋肉、または標的神経の一部を含有する他の身体部分、あるいはコイル212に近接して位置する、標的神経から分岐する任意の神経を刺激する、磁場を発生させる、コイル212を通過されるように、構成される。本特定の変形例では、筐体214は、図4に示されるように、足受台の形態であるが、しかしながら、筐体はまた、可撓性ラップ、被服物、または対象によって使用されるために好適な他の設計の形態であり得る。
再度、図12を参照すると、エネルギー放出システム210は、種々の症状、例えば、尿失禁、下肢静止不能症候群、または便失禁を治療あるいは防止するために使用されてもよい。ある変形例では、エネルギー放出システム210を使用する方法は、患者の身体の第1の部分内の後脛骨神経220が、筐体内またはそれに沿って位置付けられる、1つ以上の導電性コイル212に近接するように、筐体214に対して、患者の身の第1の部分体、例えば、足、足首、または脚の位置付けを含む。本特定の変形例では、患者の足は、足受台215の形態である、筐体内に位置付けられる。微小針パッチ228の形態のセンサは、随意に、後脛骨神経220に近接する、患者の身体の第2の部分に沿って位置付けられてもよい。本特定の変形例では、微小針パッチ228は、筋肉を覆って、患者の足に取着され、筋肉刺激を検出する。代替として、パッチは、患者のいずれかの場所、例えば、コイル212に近接し、その上流にある、後脛骨神経220に近接する脚上に留置され得る。微小針パッチ228は、前述のように、1つ以上の微小針アレイおよび1つ以上の電極から成ってもよい。
患者の足が、定位置にあって、微小針パッチ228(例えば、導電性微小針パッチ)が、定位置に置かれると、電流は、制御器218から、コイル212を通って通過し、その結果、コイル212は、後脛骨神経220に集束される、磁場を発生する。磁場は、脛骨神経220を刺激し、脛骨神経220に沿って流動し、その仙骨または陰部神経根へと、その長さに沿って拡散する、電流を発生させる。微小針パッチ228は、対応する筋肉刺激、または単収縮、あるいは刺激された後脛骨神経を通る電気伝導を検出する。検出に応じて、微小針アレイは、微小針パッチ228の重層電極へと電気信号を伝導および伝送してもよい。信号は、一体型または別個の制御器あるいはデバイスであることができる、制御器218、もしくは制御器218に連結される別個の制御器に伝送されてもよい。次いで、制御器は、微小針パッチ228から受信した信号に基づいて、(電流または磁場を調節するために)変動または調節され、後脛骨神経220の適切な伝導が生じ、治療の適切かつ正確な用量が受容されていることを保証することができる。センサの利用が示されるが、また、システムが、センサを伴わずに使用されることも想定される。
図21を参照すると、図12を参照して前述のエネルギー放出システム210の使用の方法は、導電性微小針パッチ228が、求心性後脛骨神経220を覆って、近接して、または近位に、すなわち、患者の膝の後方に留置されるように、変更されてもよい。本位置では、導電性微小針パッチ228は、求心性後脛骨神経を通る電気伝導を検出する、すなわち、後脛骨神経を通って、脳および脊髄まで戻って伝わる電気信号を検出する、または対応する筋肉刺激を検出してもよい。微小針パッチ228は、制御器218または制御器218に連結された別個の制御器に信号を送信する。次いで、制御器は、微小針パッチ228から受信した信号に基づいて、変動または調節され、後脛骨神経220の適切な伝導または刺激が生じ、治療の適切かつ正確な用量が送達されていることを保証することができる。
エネルギー放出システム210内で利用されるセンサは、前述のように、微小針パッチ228であってもよく、あるいは随意に、センサは、当技術分野において周知である、または本明細書に説明される変形例のいずれかに記載される、センサタイプ(例えば、EKGセンサ)であってもよい。また、エネルギー放出システム250は、センサを伴わずに利用されることができることも想定される。随意に、センサは、1つ以上の導電性コイルとともに、筐体、例えば、足受台内またはそれに沿って、位置付けられる、あるいは筐体または導電性コイルから離れた部位に位置付けられてもよい。
ある変形例では、エネルギー放出システム210は、随意に、標的神経または筋肉に近接して位置付けられ、標的神経または筋肉に付加的あるいは補助的電気もしくは磁気刺激を提供することができる、1つ以上の導電性微小針パッチを含んでもよい。
図22を参照すると、図12を参照して前述のエネルギー放出システム210は、エネルギー放出システム260を生成するように変更されてもよい。エネルギー放出システム260はさらに、1つ以上の経皮的電極針262または他の針、あるいは制御器218に連結され、標的神経または刺激部位に近接する対象の身体に挿入される端部を有する、他の経皮的電極を含む。経皮的電極針262は、1つ以上の導電性コイル212に誘導的に連結される。使用時、患者の身体の第1の部分、例えば、足、足首、または脚は、患者の身体の第1の部分内に位置する、標的神経、例えば、後脛骨神経220が、筐体214内またはそれに沿って配置される、1つ以上の導電性コイル212に近接するように、筐体214、例えば、足受台215に対して、位置付けられる。導電性コイル212は、選択された刺激部位261に対して、近接して、随意に、下流または遠位に、位置付けられる。経皮的電極針262は、先端が刺激される刺激部位または標的神経に近接する位置および深度まで、皮膚を通して挿入される。制御器218が、起動され、電流が、導電性コイル212を通過する。結果として生じる磁場は、矢印iによって示されるように、導電性コイル212から内部経皮的電極針262まで通過させることによって、内部刺激部位261を横断する電流を発生させる。また、経皮的電極針は、発生した磁場内に位置付けられてもよく、それによって、磁場自体が、標的神経を刺激する、または内部刺激部位を横断する、電流を経皮的電極内に発生させる。随意に、電流は、制御器218から導電性コイル212を通って、および/または制御器218から経皮的電極針262を通って通過され、電流がコイルと針との間を通過するのに伴って、内部刺激部位を横断してもよい。
エネルギー放出システム260では、導電性コイル212と経皮的電極針262との間に発生される、電流密度および後続電場強度は、従来の経皮的刺激装置によって発生されるものより大きい。より大きな電場強度は、導電性コイル212および経皮的電極針262のための部位選定をより容易にする。さらに、皮膚の表面を通る負荷インピーダンスは、内部インピーダンスを遥かに上回り、したがって、比較的に高い負荷インピーダンスは、高電流パルスのため、組織および神経への損傷の可能性を低減させる。
再度、図22を参照すると、本明細書に説明されるエネルギー放出システムのいずかにおいて使用するための経皮的電極針は、種々の設計を含んでもよい。例えば、経皮的電極針262は、金属またはプラスチックハンドル263を含み、ユーザのための安全な把持を提供する一方、ユーザへのショックの危険性を最小限にしてもよい。針先端は、針先端から約0.5から10mmまたは約2.0mm延在し得る、末端部分264を有することができ、医療グレードのステンレス鋼または他の生体適合性金属から構築されてもよい。針の直径は、挿入の際、外傷を最小限にするように小さく(約0.25mm未満)あることができる。随意に、針262は、露出した先端面積264を除き、Teflonまたは類似絶縁材料265によって塗膜されることができる。これは、より精密な動作のために、先端により高い電場密度を可能にする。露出した針先端面積264は、炎症または疼痛を生じさせ得る、高過ぎる局所電場をもたらさないように、十分に大きな表面積を有するべきである。
別の変形例では、図23に示されるように、経皮的電極針272が、エネルギー放出システム260において使用されてもよい。経皮的電極針272は、医療グレードのステンレス鋼または他の生体適合性導電性金属から構築されてもよい。経皮的電極針272は、刺激される事前に選択された内部刺激部位または標的神経に近接して、患者の身体内に挿入するための第1の端部276、および第2の端部277を含む。針電極272のサイズは、挿入の際の外傷を最小限にするように、好ましくは、小さく、例えば、34G針電極(0.22x10mm)である。経皮的電極針272はまた、導電性アダプタ、例えば、導電性テープ部材273を含んでもよい。テープ部材273は、導電性接着性部分274および導電性非接着性部分275を含む。代替として、アダプタは、導電性クリップを含んでもよい。針電極272の第2の端部277は、好ましくは、拡大部分を含み、導電性テープ部材273をそこにより容易に接着可能にする。経皮的針電極272が適切に位置付けられたことが判定されると、針は、針電極の第2の端部277上に導電性テープ部材272の接着性部分274の両端を折重し、それによって、その間に電気接続を形成することによって、導電性テープ部材273に固定して接着される。経皮的針電極272は、導電性テープ部材273を介して、制御器218に電気的に連結される。当業者に周知の種々の他の埋込式または挿入可能電極針もまた、前述のシステムにおいて利用されてもよい。
前述のように、かつ図22−23に示されるように、エネルギー放出システム260のある変形例では、導電性微小針パッチ228等のセンサ216は、刺激された後脛骨神経220を通る電気伝導を検出する、または筋肉刺激を検出し、信号を制御器218に伝送するために利用されてもよい。信号は、制御器218、別個の制御器またはデバイス、あるいは制御器218に連結される別個の制御器に伝送されてもよい。次いで、制御器は、微小針パッチ228からの信号に基づいて、変更または調節され、後脛骨神経220の適切な伝導が生じ、適切かつ正確な用量の治療が受信されていることを保証することができる。また、エネルギーシステム260は、センサ216を伴わずに利用されてもよいことが想定され、例えば、図24−25を参照されたい。随意に、他の種類のセンサが、本明細書に説明される他のセンサおよび当業者に周知のセンサ等、微小針パッチセンサの代わりに使用されてもよい。センサは、標的神経の伝導を検出するために好適な対象の身体の一部を覆って(例えば、示されるように、脚上に)、または標的神経の刺激から生じる筋肉刺激を検出するように、筋肉を覆って留置されてもよい。
ある変形例では、図26に示されるように、内科的治療を提供するためのエネルギー放出システム250は、1つ以上の電極の表面上に蒸着される1つ以上の微小針アレイを有する、微小針パッチ252(例えば、導電性微小針パッチ)、標的神経内の電気伝導を検出する、または筋肉刺激を検出するように構成される、1つ以上のセンサ221、および微小針パッチ252に連結され、センサ221と通信する、制御器218を含む。微小針パッチ252は、制御器218によって発生される電流が、微小針パッチ252を通過し、磁場を発生させる、あるいは標的神経、例えば、脛骨神経220、標的神経の一部を含有する筋肉または他の身体部分、あるいは微小針パッチ252に近接して位置する、標的神経から分岐する任意の神経に電気または磁気刺激を送達もしくは発生させるように構成される。
図26を参照すると、エネルギー放出システム250を使用する方法は、患者の身体の第1の部分内の後脛骨神経220に近接して、患者の身体の第1の部分、例えば、足、足首、または脚上に導電性微小針パッチ252を留置するステップを含んでもよい。センサ221は、後脛骨神経220に近接して、患者の身体の第2の部分に沿って位置付けられる。本特定の変形例では、センサ216は、導電性微小針パッチ252の近位かつ上流の後脛骨神経220に近接して、患者の脚に取着される。導電性微小針パッチ252は、前述の変形例に説明されるように、1つ以上の微小針アレイおよび1つ以上の電極から成る。
導電性微小針パッチ252およびセンサ221が、定位置に置かれると、電流が、制御器218から、導電性微小針パッチ252を通って通過し、後脛骨神経220の電気刺激をもたらす。代替として、微小針アレイは、微小針パッチ252が、電気刺激を伴わずに、前述の変形例に説明される1つ以上のコイルと類似する様式において、脛骨神経220を刺激する磁場を発生させるように、絶縁される、または非導電性材料から構築されてもよい。刺激が、電気または磁気であるかどうかに関わらず、いずれの刺激も、その仙骨または陰部神経根まで、脛骨神経220に沿って流動し、その長さに沿って拡散する、電流を発生させるであろう。センサ221は、刺激された後脛骨神経220を通る電気伝導を検出し、次いで、信号を制御器218に伝送する。ある変形例では、センサは、微小針パッチセンサの形態であってもよい。信号は、制御器218、別個の制御器またはデバイス、あるいは制御器218に連結される別個の制御器に伝送されてもよい。次いで、制御器は、センサ221空の信号に基づいて、変更または調節され、後脛骨神経220の適切な伝導が生じ、適切かつ正確な用量の治療が受信されていることを保証することができる。
エネルギー放出システム250において利用されるセンサは、他の変形例に関して、前述の種類のセンサであってもよい。随意に、例えば、センサは、微小針パッチであってもよい。また、エネルギー放出システム250は、センサを伴わずに利用されることができることも想定される。センサは、標的神経の伝導を検出するために好適な対象の身体の一部を覆って(例えば、示されるように、脚上に)、または標的神経の刺激から生じる筋肉刺激を検出するように、筋肉を覆って留置されてもよい。
ある変形例では、エネルギー放出システム250は、随意に、標的神経または筋肉に近接して位置付けられ、標的神経または筋肉の付加的または補助的刺激を提供することができる、筐体内またはそれに沿って配置される、1つ以上の導電性コイルを含んでもよい。
図27を参照すると、図26を参照して前述のエネルギー放出システム250は、エネルギー放出システム280を生成するように変更されてもよい。エネルギー放出システム280はさらに、制御器218に連結され、標的神経に近接して、対象の身体内に挿入可能な端部を有する、1つ以上の経皮的電極針262を含む。随意に、電極針は、天然開口等の対象の開口または開放部に挿入可能なように、非経皮的であってもよい。経皮的電極針262は、導電性微小針パッチ252に誘導的に連結されてもよい。使用時、微小針パッチ252は、患者の身体の第1の部分内かつ選択された刺激部位261の下流または遠位の後脛骨神経220に近接して、患者の身体の第1の部分、例えば、足、足首、または脚上に留置される。経皮的電極針262は、先端を刺激される標的神経に近接させる位置および深度まで、皮膚を通して挿入される。
制御器218が起動され、電流が、微小針パッチ252を通って通過し、矢印iに示されるように、微小針パッチ252から内部経皮的電極針262に通過することによって、内部刺激部位261を横断する。微小針パッチ252を通過する電流はまた、電流を発生させることができる磁場を発生させ、微小針パッチ252から内部経皮的電極針262に通過することによって、内部刺激部位261を横断してもよい。また、経皮的電極針は、発生された磁場内に位置付けられてもよく、それによって、磁場が、標的神経を刺激し、内部刺激部位を横断する、電流を経皮的電極内に発生させる。随意に、電流は、制御器218から微小針パッチ252を通って、および/または制御器218から経皮的電極針262を通って通過され、電流がパッチと針との間を通過するのに伴って、内部刺激部位を横断してもよい。
図28を参照すると、エネルギー放出システム280は、経皮的電極針262の代わりに、経皮的電極針272を使用することによって、修正されてもよい。経皮的電極針272は、図23に関して前述のように、構築され、機能するであろう。当業者に周知の種々の他の埋込式または挿入可能電極針もまた、前述のシステムにおいて利用されてもよい。加えて、エネルギー放出システム280は、電気または磁気刺激が、必要に応じて調節されることができるように、センサを利用して、刺激された後脛骨神経220を通る電気伝導を検出し、検出された伝導を示す対応する信号を制御器218または他のデバイスに送信してもよい。センサは、センサ221であってもよく、または随意に、センサは、微小針パッチであってもよい。また、エネルギー放出システム280は、センサを伴わずに利用されることができることも想定される。センサは、標的神経の伝導を検出するために好適な対象の身体の一部を覆って(例えば、示されるように、脚上に)、または標的神経の刺激から生じる筋肉刺激を検出するように、筋肉を覆って留置されてもよい。
前述のシステムのいずれにおいても、センサがまた、エネルギー放出デバイス、例えば、導電性コイルまたは導電性微小針パッチに連結または接続される、あるいは別様にそれと通信する、変形例も想定される。
ある変形例では、微小針パッチのうちの1つ以上の微小針は、微小針が、電気信号を重層電極または他の表面に伝送し得るように、導電性材料を含んでもよい。微小針は、導電性材料から成る、および/または導電性材料によって塗膜されてもよい。随意に、微小針は、導電性材料によって塗膜され、非導電性材料から構築されてもよい。微小針は、種々の材料、例えば、金属、ステンレス鋼、純金またはNI上の金の塗膜、PdまたはPd−Co、Pt、シリコン、二酸化ケイ素、ポリマー、ガラス、生体適合性ポリマー、チタン、銀、または縫合糸材料を使用して加工されてもよい。生分解性ポリマーもまた、微小針の先端が、挿入の際、亀裂が入る、または折れる場合、容易に生分解するように、使用されてもよい。随意に、微小針パッチは、非導電性であってもよい。
ある変形例では、改良された伝導率または伝導のための電極パッチが、提供される。パッチは、第1の表面および/または第2の表面を有する、少なくとも1つの電極を含むことができる。電極は、随意に、種々の他の材料または接着性材料に取着されてもよい。微小針のアレイは、電極の表面に蒸着される、あるいはパッチまたは他の材料に取着され、間接的もしくは直接、電極に接続されてもよい。微小針のアレイは、導電性材料を含んでもよい。そのようなパッチは、筋肉刺激または電気伝導率を検出する、あるいは電気刺激または磁場を、例えば、標的神経に提供もしくは送達するためのセンサとして使用されてもよく、随意に、本明細書に説明される変形例のいずれかにおいて、あるいは改良された伝導率または伝導が所望される任意の用途において、使用されてもよい。微小針は、単純アブレーションおよび他の技法と比較して、インピーダンスの改良された低減をもたらし、疼痛が少なく、患者にとってより快適である。
ある変形例では、皮膚において感知され、微小針パッチまたは微小針アレイによって検出あるいは伝導可能な典型的電圧は、約1から400マイクロボルトまたは約10から300マイクロボルトの範囲であってもよい。
ある変形例では、本明細書に説明されるエネルギー放出システムを利用して、尿失禁または種々の骨盤底障害を伴う対象を治療する方法が、想定される。尿失禁と関連付けられる症状が、観察、検出、または診断されてもよい。1つ以上のエネルギー発生器、例えば、1つ以上の導電性コイルまたは1つ以上の微小針パッチを有する、エネルギー放出デバイスは、標的神経、例えば、脛骨または後脛骨神経、あるいは膝窩または仙骨神経、もしくは対象または患者の身体の第1の部分に沿った対象または患者のそれらの側枝に近接して、位置付けられてもよい。対象は、尿失禁と関連付けられる症状を呈してもよく、または呈していなくてもよい。導電性コイルの場合、コイルは、足または膝受台等の筐体内またはそれに沿って、位置付けられてもよく、足または脚は、その中に位置付けられてもよい。微小針パッチの場合、パッチは、対象の皮膚に取着されてもよい。随意に、方法は、身体の第1の部分内の標的神経が、エネルギー放出デバイス内またはそれに沿って配置される、少なくとも1つのエネルギー発生器に近接するように、エネルギー放出デバイスに対して、尿失禁と関連付けられる症状を呈する、対象の身体の第1の部分を位置付けるステップを伴う。
次いで、電流は、エネルギー発生器を通って通過し、エネルギー、例えば、脛骨または後脛骨神経あるいはそれらの側枝に集束される、磁気または電磁場、あるいは電気または磁気エネルギー、もしくは刺激を産生、発生、または送達する。これは、順に、陰部神経、仙骨神経叢、または骨盤底内の他の神経の刺激を生じさせてもよい。種々の筋肉、括約筋、神経、器官、ならびに尿管および膀胱の導管に分布する種々の神経は、直接または間接的に、刺激されてもよい。ある変形例では、電流は、後脛骨神経を刺激する、磁気または電磁場を発生される、1つ以上のコイルを通過される。ある変形例では、対象の身体の第1の部分に対するコイルの位置付けは、必要に応じて、後脛骨神経上に磁場を再集束するように調節されてもよい。ある変形例では、電流は、微小針パッチを通過され、電気または磁気刺激あるいは場を発生もしくは送達する。対象の身体の第1の部分に対する微小針パッチの位置付けは、必要に応じて、後脛骨神経上に電気または磁気刺激あるいは場を再集束するように調節されてもよい。
随意に、標的神経、例えば、後脛骨神経を通る電気伝導、または筋肉刺激は、少なくとも1つのセンサを介して検出されることができる。導電性センサは、対象の身体の第2の部分に沿って、後脛骨神経に近接して、位置付けられてもよい。随意に、センサは、神経刺激から生じる筋肉刺激または単収縮を検出するように、対応する筋肉を覆って、位置付けられてもよい。随意に、電気伝導は、身体の第1の部分と異なる対象の身体の第2の部分に沿って検出される。随意に、センサは、微小針パッチの形態である。ある変形例では、センサは、求心性後脛骨神経に沿って電気伝導を検出するように、対象の膝の背後、あるいは患者の脚または足の別の部分に位置付けられてもよい。他の変形例では、センサは、1つ以上の導電性コイルとともに、筐体内またはそれに沿って、位置付けられてもよい。
センサが使用される場合、信号は、センサから受信され、信号は、標的神経、例えば、後脛骨神経の電気伝導を示す。電流は、エネルギー発生器と通信する、制御器を使用して、調節または変動されてもよい。調節は、伝導率の適切なレベルおよび神経または筋肉刺激の適切なレベルを達成することによって、尿失禁の適切な治療を最適化あるいは保証するために、導電性センサによって検出された神経もしくは筋肉刺激に応答して、行われてもよい。電流、周波数、磁場、治療持続時間等のための適切なレベルまたはパラメータは、尿失禁と関連付けられる症状の観察または検出される軽減または防止をもたらす、レベルである。センサが使用されない場合、治療もまた投与され、適切なレベルおよびパラメータは、症状の緩和または防止を観察あるいは検出することを通して達成され得る。これらの症状の実施例は、泌尿器機能の制御不能、尿漏、および膀胱制御の喪失を含むが、それらに限定されない。
ある変形例では、発生された磁場、電気、または磁気刺激の振幅、周波数、方向、あるいはコイルまたは微小針アレイを構成する微小針の発火順序は、調節されてもよい。随意に、電流は、患者における筋肉応答に従って、変動されてもよい。したがって、尿失禁を治療するために、磁場または電気刺激は、所望の効果(例えば、症状の緩和)が達成されるまで、対象または患者に印加される。
ある変形例では、本明細書に説明されるエネルギー放出システムを利用して、便失禁を伴う対象を治療する方法が、想定される。便失禁と関連付けられる症状が、観察、検出、または診断されてもよい。1つ以上のエネルギー発生器を有するエネルギー放出デバイス、例えば、1つ以上の導電性コイルまたは1つ以上の微小針パッチは、標的神経、例えば、脛骨または後脛骨神経あるいは、膝窩または仙骨神経、もしくは対象の身体の第1の部分に沿った対象のその側枝に近接して、位置付けられてもよい。対象は、便失禁と関連付けられる症状を呈していても、または呈していなくてもよい。導電性コイルの場合、コイルは、足または膝受台等の筐体内またはそれに沿って、位置付けられてもよく、足または脚は、その中に位置付けられてもよい。微小針パッチの場合、パッチは、対象の皮膚に取着されてもよい。随意に、方法は、身体の第1の部分内の標的神経が、エネルギー放出デバイス内またはそれに沿って配置される、少なくとも1つのエネルギー発生器に近接するように、エネルギー放出デバイスに対して、便失禁と関連付けられる症状を呈する対象の身体の第1の部分を位置付けるステップを伴う。
次いで、電流は、エネルギー、例えば、脛骨または後脛骨神経あるいはその側枝上に集束される、磁気または電磁場、あるいは電気または磁気エネルギー、もしくは刺激を産生、発生、または送達するように、エネルギー発生器を通過される。これは、順に、陰部神経、仙骨神経叢、または骨盤底内の神経の刺激を生じさせる。種々の筋肉、括約筋、直腸、神経、器官、ならびに排便、便意制御、および腸と関連付けられた導管に分布する種々の神経は、直接または間接的に、刺激されてもよい。随意に、電流は、後脛骨神経を刺激する、磁気または電磁場を発生させる、1つ以上のコイルを通過される。ある変形例では、対象の身体の第1の部分に対するコイルの位置付けは、必要に応じて、後脛骨神経上に磁場を再集束するように調節されてもよい。ある変形例では、電流は、微小針パッチを通過され、電気または磁気刺激あるいは場を発生もしくは送達する。対象の身体の第1の部分に対する微小針パッチの位置付けは、必要に応じて、後脛骨神経上に電気または磁気刺激あるいは場を再集束するように調節されてもよい。
随意に、標的神経、例えば、後脛骨神経を通る電気伝導、または筋肉刺激は、少なくとも1つのセンサを介して、検出されることができる。導電性センサは、対象の身体の第2の部分に沿って、後脛骨神経に近接して、位置付けられてもよい。随意に、センサは、神経刺激から生じる筋肉刺激または単収縮を検出するように、対応する筋肉を覆って、位置付けられてもよい。随意に、電気伝導は、身体の第1の部分と異なる対象の身体の第2の部分に沿って検出される。随意に、センサは、微小針パッチの形態である。ある変形例では、センサは、求心性後脛骨神経に沿って電気伝導を検出するように、対象の膝の背後、あるいは患者の脚または足の別の部分に位置付けられてもよい。他の変形例では、センサは、1つ以上の導電性コイルとともに、筐体内またはそれに沿って、位置付けられてもよい。
センサが使用される場合、信号は、センサから受信され、信号は、標的神経、例えば、後脛骨神経の電気伝導を示す。電流は、エネルギー発生器と通信する、制御器を使用して、調節または変動されてもよい。調節は、適切なレベルの伝導率および適切なレベルの神経または筋肉刺激を達成することによって、便失禁の適切な治療を最適化または保証するために、導電性センサによって検出された神経または筋肉刺激に応答して、行われてもよい。電流、周波数、磁場、治療持続時間等のための適切なレベルまたはパラメータは、便失禁と関連付けられる症状の観察または検出された軽減あるいは防止をもたらす、レベルである。センサが使用されない場合、治療もまた投与され、適切なレベルおよびパラメータは、症状の緩和または防止を観察あるいは検出することを通して達成され得る。これらの症状の実施例は、直腸内に便を留保する自主的管理の喪失、便意制御の喪失、排便の制御不能、および便漏を含むが、それらに限定されない。
ある変形例では、発生された磁場、電気、または磁気刺激の振幅、周波数、方向、あるいはコイルまたは微小針アレイを構成する微小針の発火順序は、調節されてもよい。随意に、電流は、患者における筋肉応答に従って、変動されてもよい。したがって、便失禁を治療するために、磁場または電気刺激は、所望の効果(例えば、症状の緩和)が達成されるまで、対象または患者に印加される。
ある変形例では、本明細書に説明されるエネルギー放出システムを利用して、下肢静止不能症候群を伴う対象を治療する方法が、想定される。下肢静止不能症候群(RLSまたはエクボム症候群)に罹患する犠牲者は、座位または立位のままじっとしていることが不可能である。移動体、例えば、車、飛行機、電車内、あるいは長い会議、広義、映画、または他の講演に出席する等、運動不穏状態を維持し、限定された認知刺激を要求する活動は、不可能ではないにしても、困難となる。これらの感覚は、夜間、より深刻となり、RLS患者は、事実上、睡眠が困難となり、その生活の質の低下がもたらされる。運動の衝動は、休息の間に増加するが、歩行等の運動によって、完全に消失される。しかしながら、運動を停止すると、症状は、その強さを増して、復活する。RLS患者が、じっとしたまま横たわるよう強制される場合、症状は、荷重バネのように蓄積し続け、最終的に、脚は、無意識に動き、症状を直ちに緩和させる。
したがって、下肢静止不能症候群と関連付けられる症状が、観察、検出、または診断されてもよい。1つ以上のエネルギー発生器を有するエネルギー放出デバイス、例えば、1つ以上の導電性コイルまたは1つ以上の微小針パッチは、対象の身体の第1の部分に沿った対象の標的神経、例えば、脛骨または後脛骨神経、あるいは膝窩または仙骨神経、もしくは下肢静止不能症候群と関連付けられるその側枝または他の神経に近接して、位置付けられてもよい。対象は、下肢静止不能症候群と関連付けられる症状を呈していても、または呈していなくてもよい。導電性コイルの場合、コイルは、足または膝受台等の筐体内またはそれに沿って、位置付けられてもよく、足または脚は、その中に位置付けられてもよい。微小針パッチの場合、パッチは、対象の皮膚に取着されてもよい。随意に、方法は、身体の第1の部分内の標的神経が、エネルギー放出デバイス内またはそれに沿って配置される、少なくとも1つのエネルギー発生器に近接するように、エネルギー放出デバイスに対して、下肢静止不能症候群と関連付けられる症状を呈する、対象の身体の第1の部分を位置付けるステップを伴う。
次いで、電流は、エネルギー、例えば、下肢静止不能症候群と関連付けられた脛骨または後脛骨神経あるいはその側枝または他の神経上に集束される、磁場または電気、あるいは磁気エネルギーまたは刺激を産生、発生、または送達するように、エネルギー発生器を通過される。これは、順に、下肢静止不能症候群と関連付けられた骨盤底あるいは種々の筋肉、神経、または器官に分布する、陰部神経、仙骨神経叢、または他の神経の刺激を生じさせる。種々の神経は、直接または間接的に、刺激されてもよい。随意に、電流は、後脛骨神経を刺激する、磁気または電磁場を発生させる、1つ以上のコイルを通過される。ある変形例では、対象の身体の第1の部分に対するコイルの位置付けは、必要に応じて、後脛骨神経上に磁場を再集束するように調節されてもよい。ある変形例では、電流は、微小針パッチを通過され、電気または磁気刺激あるいは場を発生もしくは送達する。対象の身体の第1の部分に対する微小針パッチの位置付けは、必要に応じて、後脛骨神経上に電気または磁気刺激あるいは場を再集束するように調節されてもよい。
随意に、標的神経、例えば、後脛骨神経を通る電気伝導、または筋肉刺激は、少なくとも1つのセンサを介して、検出されることができる。導電性センサは、対象の身体の第2の部分に沿って、後脛骨神経に近接して、位置付けられてもよい。随意に、センサは、神経刺激から生じる筋肉刺激または単収縮を検出するように、対応する筋肉を覆って、位置付けられてもよい。随意に、電気伝導は、身体の第1の部分と異なる対象の身体の第2の部分に沿って検出される。随意に、センサは、微小針パッチの形態である。ある変形例では、センサは、求心性後脛骨神経に沿って電気伝導を検出するように、対象の膝の背後、あるいは患者の脚または足の別の部分に位置付けられてもよい。他の変形例では、センサは、1つ以上の導電性コイルとともに、筐体内またはそれに沿って、位置付けられてもよい。
センサが使用される場合、信号は、センサから受信され、信号は、標的神経、例えば、後脛骨神経の電気伝導を示す。電流は、エネルギー発生器と通信する、制御器を使用して、調節または変動されてもよい。調節は、適切なレベルの伝導率および適切なレベルの神経または筋肉刺激を達成することによって、下肢静止不能症候群の適切な治療を最適化または保証するために、導電性センサによって検出された神経または筋肉刺激に応答して、行われてもよい。電流、周波数、磁場、治療持続時間等のための適切なレベルまたはパラメータは、下肢静止不能症候群と関連付けられる症状の観察または検出された軽減あるいは防止をもたらす、レベルである。センサが使用されない場合、治療もまた投与され、適切なレベルおよびパラメータは、症状の緩和または防止を観察あるいは検出することを通して達成され得る。これらの症状の実施例は、肢の不快感、通常、脚の抑え難い運動衝動、運動不穏状態、休息による症状の復元または悪化、ならびに夕方および夜間の症状悪化、を含むが、それらに限定されない。
ある変形例では、発生された磁場、電気、または磁気刺激の振幅、周波数、方向、あるいはコイルまたは微小針アレイを構成する微小針の発火順序は、調節されてもよい。随意に、電流は、患者における筋肉応答に従って、変動されてもよい。したがって、下肢静止不能症候群を治療するために、磁場または電気刺激は、所望の効果(例えば、症状の緩和)が達成されるまで、対象または患者に印加される。
ある変形例では、本明細書に説明されるエネルギー放出システムを利用して、早漏または種々の骨盤底障害に罹患する対象を治療する方法が、想定される。早漏と関連付けられる症状が、観察、検出、または診断されてもよい。1つ以上のエネルギー発生器を有するエネルギー放出デバイス、例えば、1つ以上の導電性コイルまたは1つ以上の微小針パッチは、標的神経、例えば、脛骨または後脛骨神経あるいは、膝窩または仙骨神経、もしくは対象の身体の第1の部分に沿った対象のその側枝に近接して、位置付けられてもよい。対象は、早漏と関連付けられる症状を呈していても、または呈していなくてもよい。導電性コイルの場合、コイルは、足または膝受台等の筐体内またはそれに沿って、位置付けられてもよく、足または脚は、その中に位置付けられてもよい。微小針パッチの場合、パッチは、対象の皮膚に取着されてもよい。随意に、方法は、身体の第1の部分内の標的神経が、エネルギー放出デバイス内またはそれに沿って配置される、少なくとも1つのエネルギー発生器に近接するように、エネルギー放出デバイスに対して、早漏と関連付けられる症状を呈する、対象の身体の第1の部分を位置付けるステップを伴う。
次いで、電流は、エネルギー発生器を通って通過し、エネルギー、例えば、脛骨または後脛骨神経あるいはそれらの側枝に集束される、磁気または電磁場、あるいは電気または磁気エネルギー、もしくは刺激を産生、発生、または送達する。これは、順に、陰部神経、仙骨神経叢、または他の骨盤底内の神経、あるいは射精の制御と関連付けられた神経の刺激を生じさせてもよい。種々の筋肉、括約筋、神経、器官、および尿管、膀胱、または生殖系の導管、あるいは骨盤底に分布する種々の神経は、直接または間接的に、刺激されてもよい。随意に、電流は、後脛骨神経を刺激する、磁気または電磁場を発生させる、1つ以上のコイルを通過される。ある変形例では、対象の身体の第1の部分に対するコイルの位置付けは、必要に応じて、後脛骨神経上に磁場を再集束するように調節されてもよい。ある変形例では、電流は、微小針パッチを通過され、電気または磁気刺激あるいは場を発生もしくは送達する。対象の身体の第1の部分に対する微小針パッチの位置付けは、必要に応じて、後脛骨神経上に電気または磁気刺激あるいは場を再集束するように調節されてもよい。
随意に、標的神経、例えば、後脛骨神経を通る電気伝導、または筋肉刺激は、少なくとも1つのセンサを介して、検出されることができる。導電性センサは、対象の身体の第2の部分に沿って、後脛骨神経に近接して、位置付けられてもよい。随意に、センサは、神経刺激から生じる筋肉刺激または単収縮を検出するように、対応する筋肉を覆って、位置付けられてもよい。随意に、電気伝導は、身体の第1の部分と異なる対象の身体の第2の部分に沿って検出される。随意に、センサは、微小針パッチの形態である。ある変形例では、センサは、求心性後脛骨神経に沿って電気伝導を検出するように、対象の膝の背後、あるいは患者の脚または足の別の部分に位置付けられてもよい。他の変形例では、センサは、1つ以上の導電性コイルとともに、筐体内またはそれに沿って、位置付けられてもよい。
センサが使用される場合、信号は、センサから受信され、信号は、後脛骨神経の電気伝導を示す。電流は、エネルギー発生器と通信する、制御器を使用して、調節または変動されてもよい。調節は、適切なレベルの伝導率および適切なレベルの神経または筋肉刺激を達成することによって、早漏の適切な治療を最適化または保証するために、導電性センサによって検出された神経または筋肉刺激に応答して、行われてもよい。電流、周波数、磁場、治療持続時間等のための適切なレベルは、早漏と関連付けられる症状の観察または検出された軽減あるいは防止をもたらす、レベルである。センサが使用されない場合、治療もまた投与され、適切なレベルおよびパラメータは、症状の緩和または防止を観察あるいは検出することを通して達成され得る。これらの症状の実施例は、挿入1分以内の射精の頻発、挿入時の射精遅延不能、もしくは挿入前、挿入時、または挿入直後の最小刺激による、持続性あるいは再発性射精を含むが、それらに限定されない。
ある変形例では、発生された磁場、電気、または磁気刺激の振幅、周波数、方向、あるいはコイルまたは微小針アレイを構成する微小針の発火順序は、調節されてもよい。随意に、電流は、患者における筋肉応答に従って、変動されてもよい。したがって、早漏を治療するために、磁場または電気刺激は、所望の効果(例えば、症状の緩和)が達成されるまで、対象または患者に印加される。
本明細書に説明されるシステムおよび方法を使用して、種々の症状、例えば、尿失禁を治療するための例示的治療パラメータは、以下を含んでもよい。約10から20ヘルツにおける導電性コイルの動作は、約0.25から1.5テスラの磁場を発生され、コイルは、症状が軽快するまで、症状の重症度に応じて、約30分/日または30分/週の持続時間の間、患者に貼付される。前述の治療パラメータまたはパラメータに関する変形例は、尿失禁、便失禁、下肢静止不能症候群、または早漏、あるいは他の症状の治療のために使用されてもよい。例えば、コイルは、以下の範囲内の種々のパラメータ範囲で動作されてもよい:約5から100ヘルツ、約1から10テスラ、約15分から2時間/日または週。早漏を治療する際、患者は、性交の約4から10時間前に、治療を受けてもよい。初期治療後、治療の維持段階は、種々の症状に対して可変であってもよい。例えば、維持段階は、30分/週または30分/月の間、本明細書に説明されるパラメータにおいて、本明細書に説明されるシステムおよび方法の適用を要求してもよい。任意の治療パラメータは、症状を治療または防止する所望の結果が達成されるまで、患者に及ぼす影響、あるいは刺激に関するセンサまたは患者フィードバックに基づいて、変動もしくは修正されてもよい。
ある変形例では、図29a−29dに示されるように、エネルギー放出デバイスは、制御器289および足受台290を含むことができる。足受台290は、垂直足プレート291および水平足プレート292を含んでもよく、各プレートは、垂直足プレートノブ293および水平足プレートノブ294を使用して、調節されることができる。1つ以上のEMGプラグ295が提供される。空芯コイル297または他の種類のコイルが提供される。ディスプレイ画面296もまた、電力コード298とともに、提供されてもよい。ディスプレイ画面296は、印加される電力または電流のレベル、治療時間、受台デバイスの温度、検出された電流レベルおよび/または生理学的パラメータ等、種々の情報をユーザおよび/または施術者に表示し、効果的かつ効率的治療治療を促進することができる。情報を使用して、制御器を変更または調節し、標的神経、例えば、後脛骨神経220の適切な伝導または筋肉刺激が生じ、適切かつ正確な用量の治療が受信されていることを保証することができる。以下に影響を及ぼす制御もまた、含まれてもよい:電力、場強度、周波数、パルス、治療の開始/一時停止およびキャンセル(示されるように)、または当業者が、制御または監視するために必要または有用であることを見出すであろう、他のパラメータ。ある変形例では、センサは、足受台または他のエネルギー放出装置、制御器、筐体、導電性コイル、あるいは微小針パッチと接続される、もしくは通信してもよい。
ある変形例では、図30−31に示されるように、エネルギー放出デバイスは、制御器および膝支持または膝受台を含んでもよい。受台は、膝窩または膝のすぐ後の面積に近接して、導電性コイルを提供するように構成されてもよい。ある変形例では、膝受台は、膝窩に直接圧力をかけずに、膝の少なくとも一部または実質的に膝全体を受容または囲繞するように構成され、それによって、静脈血栓症を最小限または回避してもよい。一変形例では、デバイスは、膝が屈曲位置(図30A)にある間に利用されてもよい。別の変形例では、デバイスは、非屈曲位置(図31B)にある間に利用されてもよい。
ある変形例では、エネルギー放出デバイス、例えば、足支持または足受台、膝支持または膝受台等は、標的神経が自動的に標的化されるように位置付けられる、導電性コイルを含む。導電性コイルは、発生された電磁場または磁場が、標的神経の解剖学的場所に基づいて、任意の患者内の標的神経を包含し、刺激し、したがって、患者がデバイス内に特定の身体部分を位置付けると、任意の患者内の神経の自動標的化を提供し得るように、デバイス内に構成、定寸、および位置付けられる。
本明細書に説明される種々の変形例では、センサは、電圧または電流を検出してもよく、当技術分野において周知の種々の方法または技法を使用して、筐体、導電性コイル、微小針パッチ、エネルギー放出装置またはデバイス、エネルギー発生器、あるいは電極針および/または制御器に接続、連結、無線接続または連結、あるいは別様に通信してもよい。本明細書に説明される種々の変形例では、筐体、導電性コイル、微小針パッチ、エネルギー放出装置、エネルギー発生器、または電極針は、当技術分野において周知の種々の方法または技法を使用して、相互、制御器、またはセンサに接続、連結、無線接続または連結、あるいは別様に通信してもよい。
本明細書で説明され、対応する図に例証される変形例のいずれかにおいて使用されるコイルは、種々の形状、サイズ、および構成をとってもよい。例えば、コイルは、螺旋(示されるように)として成形される、または単純螺旋パターンを有する、あるいは8の字形コイル、四つ葉のクローバー形コイル、ヘルムホルツコイル、改良型ヘルムホルツコイルであってもよく、もしくは前述のコイルパターンの組み合わせとして成形されてもよい。加えて、前述のもの以外の他のコイル設計も、磁場が、標的神経を包含するように発生される限り、利用される場合がある。
コイルは、種々の寸法および構成を有してもよい。ある変形例では、コイルは、中央開口を有してもよい。開口の直径は、約0.5インチ乃至2インチまたは1インチ乃至1.5インチの範囲であってもよく、あるいは開口は、約1インチの直径を有してもよい。コイル本体の直径は、可変であってもよい。例えば、直径は、約3.0乃至約7インチまたは約4乃至約5インチの範囲であってもよく、あるいは直径は、約4.5インチであってもよい。コイル本体は、任意の好適な数の巻線を含んでもよい。例えば、コイル本体は、約2乃至約25巻線、または約10乃至約20巻線、あるいは14乃至17巻線を含んでもよい。隣接する巻線は、相互から離間し、その間に空隙を提供してもよい。巻線の一端または断面は、種々の寸法を有してもよい。例えば、端部または断面は、その幅を上回る高さを有してもよい。巻線の一端または断面は、約1乃至5cm、または約10mm乃至51mm(約0.3インチ乃至2インチ)、または約25mm乃至40mm(約1インチ乃至1.5インチ)、または約12mm乃至40mm(約0.5インチ乃至1.5インチ)、または約0.5インチ乃至2インチの範囲の高さを有してもよい。巻線の一端または断面は、約0.5mm乃至約5mm(約0.019インチ乃至0.19インチ)、または約1mm乃至約2mm(約0.03インチ乃至0.07インチ)、または約0.2mm乃至約1.6mm(約0.01インチ乃至0.06インチ)の範囲の幅を有してもよい。前述はすべて、例示的寸法であって、他の寸法もまた、デバイスの使用および構成に応じて、想定される。
ある変形例では、電磁または磁気誘導治療のためのシステムあるいはデバイスは、アプリケータ内またはそれに沿って配置される、1つ以上の導電性コイルを含んでもよい。コイルは、コイルに近接して位置付けられた標的神経、筋肉、または他の身体組織に集束される、電磁場または磁場を発生させるように構成されてもよい。システムはまた、1つ以上のセンサを含んでもよい。センサは、標的神経内の電気伝導を検出する、あるいは筋肉または他の身体組織の刺激を検出するように構成されてもよい。センサはまた、標的神経内の電気伝導によって生じる、筋肉応答を検出してもよい。センサは、印加された電磁または磁気誘導治療の有効性に関するフィードバックを提供する。随意に、ユーザは、センサを使用して、または使用せずに、ユーザによる検出に基づいて、そのようなフィードバックを提供してもよい。システムはまた、センサと通信する、制御器を含んでもよい。制御器は、センサまたはユーザからのフィードバックに基づいて、標的神経に集束される磁場を調節するために、コイルを通る電流を変動させるように、調節可能であってもよい。本明細書に説明される種々のシステムまたはデバイスは、センサを伴って、または伴わずに、利用されてもよい。
種々の症状を治療するために、患者の身体の種々の部分を刺激するように設計または構成される、種々の電磁あるいは磁気誘導アプリケータが、本明細書において想定される。
図31Aは、手または腕アプリケータ310の変形例を例証する。手または腕アプリケータ310は、手または腕に対して、あるいはそれに近接して位置付けられるように、手または腕に対して人間工学的である、あるいはその輪郭に合致され、手または腕内の標的神経、筋肉、あるいは他の組織に集束される、電磁場または磁場を発生させてもよい。随意に、手または腕アプリケータ310は、患者の手または腕全体を刺激するように設計されてもよく、例えば、患者は、身体のそれらの部分への神経支配が制限される、あるいは低減される。
図31Bはまた、足、膝、または脚アプリケータ320の変形例を例証する。足、膝、または脚アプリケータ320は、足、膝、または脚に対して、またはそれに近接して、位置付けられるように、足、膝、または脚に対して人間工学的である、あるいはその輪郭に合致され、足、膝、または脚内の標的神経、筋肉、あるいは他の組織に集束される、電磁場または磁場を発生させてもよい。随意に、足、膝、または脚アプリケータ320は、患者の足、膝、または脚全体を刺激するように設計されてもよく、例えば、患者は、身体のそれらの部分への神経支配が制限される、あるいは低減される。
図32は、独立型背中アプリケータ330の変形例を例証する。背中アプリケータ330は、背中に対して、またはそれに近接して、位置付けられるように、背中または背中の特定の面積に対して人間工学的である、あるいはその輪郭に合致され、背中内の標的神経、筋肉、あるいは他の組織に集束される、電磁場または磁場を発生させてもよい。背中アプリケータ330は、背骨に沿って整合される、または背骨に近接して位置付け可能であってもよい。背中アプリケータ330は、神経側枝、後根神経節、脊髄自体、または体内の任意の他の神経を刺激し、種々の症状を治療する、例えば、萎縮または麻痺を治療するために利用されてもよい。
背中アプリケータ330は、断続的にパルスが発生され得る、いくつかのコイルを含んでもよい。ある変形例では、センサは、皮節内の筋肉上に留置され、適切な後根神経節または椎体の刺激を保証するためのフィードバックを提供してもよい。センサは、アプリケータ、例えば、複数のコイルを有するアプリケータ内の適切または効果的コイルに対するチャネルエネルギーまたは電流にフィードバックを提供してもよい。
図33は、コードのある背中アプリケータ340、センサ342、および論理制御器344を含む、システムを示す。種々のセンサは、例えば、神経発火および/または筋肉収縮と関連付けられた生理学的変化を検出するための三極リード線EMG、他のEMG電極、極微針電極、または任意のセンサが利用されてもよい。センサ342は、治療を監視および/または制御するために使用され得る、フィードバックを提供する。センサ342は、クリニックまたは在宅医療環境に位置付ける、あるいはそこにおける治療を最適化するために使用されてもよい。アプリケータ340は、パルス発生器および/または論理制御器回路を含有してもよく、あるいはそうでなくてもよい。図33は、別個のユニットとして、論理制御器344およびパルス発生器を示す。論理制御器は、センサ342からのフィードバックに基づいて、治療を最適化し、エネルギの使用または過熱を最小限にしてもよい。随意に、論理制御器344は、アプリケータに組み込まれてもよい。論理制御器344は、アプリケータから分離している、またはアプリケータに組み込まれているかに関わらず、センサからのフィードバックに基づいて、制御されてもよい。
図34は、背中全体アプリケータ350、センサ352、および論理制御器354を含む、システムを示す。1つ以上の背中アプリケータ350が、提供されてもよい。1つ以上のアプリケータ350は、自動治療標的化をを含んでもよい。アプリケータ350は、変形性関節症治療、背中または首痛治療、筋萎縮の防止、および/または麻痺、卒中後、あるいは他の神経損傷症状に罹患後の神経回復のために、連続的に発火され、背骨全体または一連の後根神経節を刺激することができる(ユーザまたはセンサフィードバックを伴う、あるいは伴わずに)、複数のコイルを含んでもよい。一変形例では、1つ以上のアプリケータ350は、ユーザまたはセンサフィードバックに基づいて、刺激のための最適コイルを判定するために、連続的に発火される、複数のコイルを含んでもよい。最適コイルが判定されると、そのコイルは、治療の残りのために選択され、使用されてもよい。別の変形例では、1つ以上のアプリケータは、アプリケータ筐体内を摺動可能、調節可能、または可動である、1つ以上のコイルを含んでもよい。コイルは、アプリケータ筐体内を移動し、大面積を治療する、および/またはユーザからのフィードバックおよび/またはセンサからのフィードバックに基づいて、最適治療ゾーンに集束されてもよい。
図35は、背骨に近接して位置付けられる、またはそれ沿って整合され得る、背中アプリケータ360の変形例を示す。背中アプリケータ360は、人間工学的特徴を有してもよく、または背骨に近接して留置されてもよく、あるいは背骨は、アプリケータ360に近接して位置付けられてもよい。アプリケータ360は、パルス断続的にパルスを発する、いくつかのコイルを含んでもよい。図35に示されるように、背中アプリケータ360または集束背中アプリケータは、人間工学的位置決め要素361(例えば、ベルト)によって、患者に保持されてもよく、最適位置に背中アプリケータ360が保持される、そのような頸部、胸部、腰部、仙骨、および/または腰仙部湾曲症に適合されてもよい。アプリケータ360は、刺激される個人および面積に応じて、位置決め要素361に沿った任意の場所に位置してもよい。随意に、センサリード線362は、アプリケータ360の作動によって励起される、筋肉組織を覆って、または神経に沿って、留置されてもよい。一変形例では、論理制御器364からアプリケータ360内に位置付けられたコイルに電力または電流を印加するためのコイル電力線365は、流体冷却、例えば、空気または液体冷却を含んでもよい。
図36は、幻想痛または神経障害性痛に関与する標的神経に集束される磁場を発生されるように設計あるいは構成される、アプリケータ366を示す。アプリケータ366または幻想痛治療刺激装置ユニットは、幻想痛または神経障害性痛治療を提供するために、幻想痛または神経障害痛を治療するために利用されてもよい。アプリケータ366は、幻想痛または神経障害性痛に関与する神経に対して、またはそれに近接して、位置付けられるように、人間工学的である、あるいはその輪郭に合致されてもよい。
図37は、顔面神経痛アプリケータ380を示す。顔面神経痛アプリケータ380は、顔または頭部に対して位置付けられるように、顔または頭部に対して人間工学的である、あるいはその輪郭に合致され、顔面神経痛に関与する神経を刺激してもよい。アプリケータ380は、患者の顔または頭部に対して、それに近接して、あるいはその上に位置付けられるように、設計または構成され、顔面神経痛を治療するために、顔面神経痛に関与する神経、例えば、三叉神経に集束される磁場を発生させてもよい。随意に、センサは、顔面神経に沿って位置付けられ、適切な治療を保証し、神経伝導または身体刺激に関して、例えば、論理制御器に、フィードバックを提供してもよい。
ある変形例では、アプリケータは、そのような神経痛を治療するために、一般的神経痛に関与する一般的神経を標的化するように、人間工学的的に設計されてもよい。他の変形例では、アプリケータは、無痛で穿刺するためのアプリケータによって発生される磁場の能力によって、深神経内を含む、事実上、患者の身体上の任意の場所において、神経痛を治療するために使用されてもよい。ある変形例では、アプリケータは、中枢神経痛または末梢神経痛を治療するために、標的神経に集束される磁場を発生させるように設計されてもよい。
図38は、前頭皮質に対して、それに近接して、またはそれを覆って位置付けられるように設計あるいは構成される、鬱病アプリケータ386を示す。アプリケータ386は、頭部に対して位置付けられるように、頭部に対して人間工学的である、あるいはその輪郭に合致され、前頭皮質を刺激してもよい。アプリケータ386は、鬱病を治療するために、前頭皮質上に集束される、電磁場または磁場を発生させてもよい。センサは、運動皮質の側枝内に位置付けられてもよい。センサは、アプリケータ386またはコイルの適切な留置を保証するために、フィードバックを提供してもよい。一変形例では、アプリケータ386は、治療用コイルと、治療用コイルの後にある距離、例えば、治療用コイルの後に約5cmを置いて位置付けられ得る、標的化コイル(例えば、小型非治療コイル)を含んでもよい。標的化コイルの発火が、センサ(または、ユーザ−フィードバック)によって感知されると、治療用コイルは、鬱病治療のために、前頭皮質を覆って、正確または最適位置に位置付けられてもよい。
図39は、後頭神経に対して、それに近接して、またはそれ覆って位置付けられるように設計あるいは構成される、片頭痛アプリケータ390を示す。アプリケータ390は、顔または頭部に対して位置付けられるように、顔または頭部に対して人間工学的である、あるいはその輪郭に合致され、後頭神経を刺激してもよい。アプリケータ390は、後頭神経上に集束される、電磁場または磁場を発生させ、片頭痛を停止、防止、または治療してもよい。アプリケータ390は、後頭神経を覆う適切な留置を保証するために、人間工学的設計を有してもよい。一変形例では、アプリケータ390は、単一(または、いくつかの)パルスデバイスであってもよい。アプリケータ390は、可搬性形態であってもよい。アプリケータ390はまた、任意の有効な冷却特徴を伴わなくてもよい。随意に、アプリケータ390は、冷却特徴を有してもよい。別の変形例では、アプリケータは、多重パルス高周波数デバイスであってもよい。そのようなアプリケータは、冷却が、コイルまたはアプリケータを冷却させるための高速気流等、液体あるいは気流を利用することによって提供される、冷却特徴を含んでもよい。
図40は、膝に対して人間工学的である、あるいはその輪郭に合致され得る、刺激コイルプラットフォームの形態における、アプリケータ396の変形例を示す。アプリケータ396は、膝に対して、またはそれに近接して、位置付けられるように構成される、あるいはアプリケータ396は、膝が、アプリケータ396に対して、またはそれに近接して、位置付けられ得るように構成される。アプリケータ396は、種々の症状、例えば、過活動膀胱、神経障害性痛、または下肢静止不能症を治療するための末梢神経刺激ために、膝窩神経に集束される、電磁場または磁場を発生させるように構成されてもよい。一変形例では、刺激コイルは、患者の膝または膝窩の背後の面積を標的化してもよく、膝は、任意の位置において、刺激コイルプラットフォームアプリケータ上に静置されてもよい。
ある変形例では、アプリケータは、患者が座位、立位、または伏臥位にある時、膝の周囲に位置付けられ得る、1つまたは2つの(双方向)磁場発生コイルを含んでもよい。ある変形例では、パルス発生器または論理制御器397は、1つ以上のコイルを通して、エネルギーを送信し、電磁場または磁場を生成してもよい。アプリケータまたはコイルは、刺激または非刺激磁場を発生させてもよい。センサまたはユーザフィードバックは、例えば、刺激磁場によって、治療を最適化するために、論理制御器にフィードバックを提供してもよい。アプリケータは、患者の身体の面積、例えば、種々の整形外科的徴候、例えば、膝痛または変形性関節炎を治療するために、膝に集束される、磁場を発生させるために利用されてもよい。アプリケータは、例えば、末梢神経刺激を介して、種々の非整形外科的徴候を治療するめに、患者の身体の面積に集束される、磁場を発生させるために利用されてもよい。
図30A−30Bは、膝窩神経刺激および/または膝の治療のために利用され得る、アプリケータ400の変形例を示す。アプリケータは、膝窩神経刺激のために、膝窩神経に、または変形性関節炎を治療するために、膝に集束される、電磁場または磁場を発生されるように設計あるいは構成されてもよい。アプリケータは、膝に対して、またはそれに近接して、位置付けられるように構成される、あるいはアプリケータは、膝が、アプリケータに対して、またはそれに近接して、位置付けられ得るように構成される。脚は、アプリケータコイル上に静置する、またはその上方に位置付けられてもよい。随意に、図30Bに示されるように、足置き104は、足を保持するために提供されてもよい。
図41は、肩ハーネスの形態において、人間工学的位置決め要素411によって、患者の身体上に保持される、人間工学的背中アプリケータ410の変形例を含む、システムを示す。センサ412および論理制御器414もまた、提供される。アプリケータ410は、種々の位置決め要素411、例えば、肩ハーネス、上部胴体被服物、または人間工学的背中の輪郭に合致したプレートを含んでもよい。アプリケータ410は、刺激または非刺激装置であってもよい。別の変形例では、アプリケータは、刺激コイルが、刺激を必要とする患者の身体の面積を確実に覆うように、座席または椅子に静置されてもよい。ある変形例では、1つ以上のコイルは、アプリケータ上に固定されてもよく(医療提供者または患者によって、事前標的化を必要とする)、あるいは1つ以上のコイルは、アプリケータ内またはそれに沿って、自由に移動し、所望または最適位置に位置すると、定位置に係止されてもよい。コイルはまた、センサまたはユーザフィードバックに基づいて、コイルの標的化を最適化するために、自動的に移動してもよい。システムは、単一ユニットに組み込まれてもよく、または、例証されるように、別個の論理制御器を含む、少なくとも2つの構成要素を有してもよい。
本明細書に説明されるアプリケータのいずれの場合も、そのようなアプリケータは、以下の特徴のうちの1つ以上を含んでもよい。アプリケータは、アプリケータが刺激を送達するであろう、特定の身体の領域または生体構造に対して人間工学的である、あるいはその輪郭に合致されてもよい。アプリケータは、特定の身体の領域に対して、その上に、その周囲に、またはそれに近接して、位置付けられるように構成あるいは設計されてもよく、もしくはアプリケータは、標的身体の領域が、アプリケータに対して、その上に、その周囲に、またはそれに近接して、位置付けられ得るように構成あるいは設計されてもよい。アプリケータは、アプリケータ内への標的身体部分または生体構造の挿入あるいは進入を可能にする、もしくは標的身体部分または生体構造上あるいはその周囲へのアプリケータの留置を可能にするように、開放可能または調節可能であってもよい。アプリケータは、ほぼ任意の種類の体形に対応するように、可撓性または人間工学的であってもよい。ある変形例では、ソレノイド型コイルは、身体の標的面積または領域に直接PEMF刺激を送達するために、アプリケータに組み込まれてもよい。ある変形例では、本明細書に説明されるアプリケータのいずれも、それぞれの標的身体面積または生体構造に近接してもよく、あるいはアプリケータは、身体領域または標的生体構造が、アプリケータに近接し得るように設計されてもよい。
ある変形例では、本明細書に説明されるアプリケータまたはシステムのいずれも、センサを伴って、または伴わずに、電磁あるいは磁気誘導治療を提供してもよい。
ある変形例では、例えば、慢性および急性痛を含む、種々の症状の治療のために、神経、筋肉(浅層筋および深層筋を含む)、および/または他の身体組織を含む、人体の組織に刺激を提供するための電磁刺激デバイスまたはアプリケータが、提供される。
デバイスは、人間工学的身体の輪郭に合致したアプリケータ内に封入される誘導コイルを利用して、特定の身体の領域を標的化してもよい。コイルは、疼痛症候群に関与または伴う、身体全体の末梢神経を標的化するように設計されてもよい。
本明細書に説明されるデバイスの種々の設計および構成は、より容易な適用、より一貫した治療、自宅での使用を可能にする一方、治療用パルス電磁場によって、解剖学的領域を標的化する。磁場はまた、断続的に送達または印加され、便宜的かつ容易な使用を可能にする一方、耐久性利点を提供し得る。パルス電磁場または磁場による断続的外部刺激によって、神経または他の組織は、馴化せずに、神経、筋肉、または組織機能に連続かつ継続的影響をもたらすように刺激され得る。
本明細書に説明される電磁または磁気誘導刺激デバイスは、実質的に、最先端の電磁刺激技術を改善し、PEMF治療の送達をユーザに優しい、身体輪郭に合致したアプリケータに組み込んでもよい。ある変形例では、PEMF治療のための送達システムは、例えば、以下のような要素を含んでもよい。(1)同一身体面積に反復的適用かつ一貫した治療を提供する、人間工学的、身体輪郭に合致したアプリケータ。アプリケータは、同一身体面積に、反復的かつ一貫した治療を促進するためのクリアなマーキングでコード化されてもよい。(2)刺激が、効果的に生じるフィードバックを提供するためのセンサの使用。および/または(3)馴化せずに、種々の症状、例えば、慢性痛効果的に治療するための断続的刺激の使用。これらの要素は、個々に、またはこれらの要素の種々の組み合わせは、多くのクリニックおよび自宅における使用が簡単な医療用途内に用途を有する、使用が簡単な経済的に設計されたシステムを提供している。
ある変形例では、患者に著しい不快感を伴わせずに、神経、筋肉(浅層筋および深層筋を含む)、および/または他の身体組織を含む、人体の組織に刺激を提供可能な電磁気または磁気誘導刺激デバイスが、提供される。導電性刺激コイルは、同一身体面積に反復的適用および一貫した治療を提供するためのクリアなマーキングでコード化される、人間工学的身体の輪郭に合致したアプリケータ内に封入されてもよい。アプリケータの設計は、容易な使用を可能にし、また、PEMFのインパルスに曝露される解剖学的領域の標的化を可能にする。電磁刺激デバイスは、患者ユーザに優しく、PEMFを提供してもよく、デバイスは、可搬性であってもよい。デバイスは、病院、外来クリニック、治療専門家のオフィス、または患者の自宅において利用されてもよい。
ある変形例では、電磁気または磁気誘導刺激デバイスは、身体の領域を刺激し、最大刺激(すなわち、筋繊維の収縮および神経の発火を生じさせるために十分である)ならびに亜最大刺激(治療を提供するが、筋繊維の収縮を生じさせないために十分である)の両方を必要とする症状を治療してもよい。
本明細書に説明される電磁気または磁気誘導あるいは刺激デバイスは、種々の適応症のために利用されてもよい。適応症は、最大および亜最大分類に分割されてもよく、前者は、後者より大幅に高い誘導電流のレベルを必要とする。デバイスの最大適用として、慢性痛を治療するための末梢神経系の非侵襲的刺激(断続的または継続的)、ホルモンまたは細胞増殖の上方あるいは下方調節のための神経の刺激、個人が、骨折を負う、四肢または他の身体部分の麻痺を経験する、あるいは膝のACL修復等の外科手術を受けた後の回復の際の治療となるであろう、萎縮の治療および/または防止、神経性あるいは過活動膀胱および腸の治療、ならびに神経経路を改変する、または前述の要因の上方/下方調節のための中枢神経痛神経系の刺激を含むが、それらに限定されない。
デバイスの付加的用途として、神経障害痛(例えば、四肢の幻想痛または他の神経痛)または整形外科的疼痛(背および首痛あるいは骨格関連痛)の治療、過活動膀胱および腸の治療、ならびに関節炎および/または整形外科症状の治療を含むが、それらに限定されない。
ある変形例では、デバイスは、治療の正確かつ標的送達を促進するように設計された人間工学的アプリケータを利用して、PEMF刺激を選択的解剖学的身体の領域に送達するために提供される。アプリケータは、身体の同一身体面積に反復的適用および一貫した治療を提供するためのクリアまたは固体のマーキングでコード化されてもよい。この設計は、重要神経、筋肉、および/または身体組織の刺激のためのデバイスの留置を促進し得る。
ある変形例では、選択的神経、筋肉、および/または身体組織を電磁的に刺激するために利用される、デバイスが提供され、デバイスは、ユーザに優しく、自宅医療環境において、非技術患者によってさせ、使用可能である。
ある変形例では、デバイスは、重要神経を標的化し、高度に訓練されたオペレータがデバイスを操作する要件を排除する、人間工学的アプリケータによって、選択的神経、筋肉、および身体組織を電磁気的に刺激し、一貫した治療を提供するために提供される。
ある変形例では、電磁気または磁気誘導システムあるいはデバイスは、疼痛等の慢性状態の治療において、断続的に印加されたパルス磁場を提供するように構成または設計されてもよい。例えば、本明細書に説明されるデバイスは、慢性痛または他の慢性状態を治療するために、より短い断続的刺激を提供してもよい。パルス磁場の送達は、過活動膀胱等の症状、ならびに神経障害痛、下肢静止不能症、および整形外科的疼痛(例えば、脊椎痛、背痛等)等の他の慢性神経系および整形外科症状を治療する際、神経機能に連続的かつ継続的影響を有し得る。
ある変形例では、断続的パルス磁場は、神経障害痛、幻想痛、および慢性神経痛等の慢性および急性非整形外科症状、ならびに背痛および首痛等の慢性および急性整形外科症状の治療のために利用されてもよい。治療用磁場は、個々の患者に対する影響の持続性に応じて、頻繁に(例えば、1日に数回)、または低頻度に(例えば、1週間または1ヶ月に1回)、印加されてもよい。磁場の使用を伴う治療は、神経を刺激するための外科手術または針を必要としない。また、断続的パルス磁場の送達は、その間、神経が、刺激信号を受けない、周期が存在することを保証することによって、刺激装置信号に対して、神経が馴化することを防止する。故に、本明細書に説明される電磁気または磁気誘導システムあるいはデバイスは、圧倒的使いやすさ、非侵襲性、センサフィードバックおよび/または人間工学的標的化に基づいた治療の信頼性、ならびに/あるいはあるシステムおよびデバイスによって提供される断続的刺激による馴化の欠如を提供してもよい。
ある変形例では、本明細書に説明される電磁気または磁気誘導システムあるいはデバイスは、冷却剤、例えば、液体または空気が、コイルの導電性表面と直接接触する誘導コイルの巻線を通して、および/またはその間に引き込まれる、空冷コイルを組み込んでもよい。コイルを通して、空気または他の流体を引き込むことによって、デバイスのコイルおよび電子機器を損傷する、または患者を過度の温度に曝露させ得る程度まで、コイルが加熱するのを防止する。
ある変形例では、本明細書に説明されるシステムおよびデバイスは、例えば、萎縮防止、神経修復/再生、神経変調、慢性痛、ホルモンの上方または下方調節、下肢静止不能症、幻想痛痛等を含む、種々の症状のために、神経を刺激するために利用されてもよい。システムおよびデバイスはまた、組織治癒、再生、および/または成長を加速させるために、筋肉および/または他の身体組織を刺激するために使用されてもよい。
ある変形例では、本明細書に説明される電磁気または磁気誘導システムあるいはデバイスおよび他の埋込式または体外デバイスは、フィードバックに基づいて、神経刺激の自動調節を可能にしてもよい。
一変形例では、体外または埋込式デバイス、例えば、本明細書に説明される電磁気または磁気誘導デバイス、ペースメーカー、除細動器、または神経刺激装置のいずれも、センサまたはユーザによって提供されるフィードバックに基づいて、神経刺激の自動調節を可能にする特徴を含んでもよい。この特徴は、疼痛および電力使用を最小限にする一方、最適治療送達を保証し得る。デバイスは、刺激装置および感知構成要素を含んでもよい。刺激装置は、最大(安全)閾値まで、センサからのフィードバックに基づいて、自動的に調節可能であってもよい。各治療は、より低い電力パルスから開始し、その後、センサが刺激を検出するまで、電力パルスを増加させてもよい。アルゴリズムは、最小量の使用電力を可能にし、かつ症状が変化するのに伴って、電力設定の自動調節を可能にする。
一変形例では、埋込式デバイスは、デバイスが、組織または神経を刺激し、同一部位における刺激を感知することができるように、センサを含んでもよい。例えば、センサは、刺激の部位における神経伝導に関して、埋込式デバイスにフィードバックを提供してもよい。線維症が刺激の部位における移植片の周囲に発生するのに伴って、フィードバックは、標的神経が、線維症によって、もはや効果的に刺激されていないかどうかを示し、必要に応じて、電力または刺激のレベルを増減させ、標的部位を効果的に刺激し、線維症による任意の妨害を克服するであろう。線維症が、移植片の周囲に発生するのに伴って、患者は、デバイスの刺激電力の調節のために、医師または他のオペレータに報告を返す必要はない。デバイスは、標的神経または組織の感知刺激に基づいて、刺激電力またはレベルを自動的に調節するであろう。これは、治療の効果が徐々に消えて行くのに気が付くのに伴って、1日に1回、独自にその治療を監視しているユーザによって行われる推測を排除する、。これはまた、ユーザが、調節のために、医師またはオペレータに頻繁に再訪問することを最小限にするために、そうでなければ、設定される場合がある、不必要に高い電力レベルに曝露される危険性を排除する。
図42Aおよび42は、前述の特徴に従って、所望の刺激を達成するために必要とされる刺激電力の量が、線維症の結果、どのように自動的に調節され得るかの実施例を示す。図42Aによると、デバイスの初期埋込後、刺激電力のレベルは、標的神経または組織の刺激が感知される(例えば、約10mVにおいて、正方形のボックスによって示される)まで、増加される。次いで、効果的刺激治療が送達されてもよい。図42Bによると、線維症発生後、所望のレベルの刺激を維持し、効果的刺激治療を提供するために、刺激電力のレベルは、標的神経または組織の刺激が感知される(例えば、20mVにおいて、正方形のボックスによって示される)まで、増加される。図42Bにおける実施例によると、線維症の存在は、効果的刺激治療を送達するための刺激電力レベルの増加を必要とした。
センサフィードバックに基づく、自動調節特徴は、任意の刺激装置あるいは非刺激埋込式または体外デバイス内で利用されてもよく、デバイスは、所望の刺激を検出可能なセンサと、適切な刺激を保証するために、パラメータ(例えば、電力、周波数等)を自動的に調節可能なフィードバックループと、を組み込む。
ある変形例では、本明細書に説明される電磁気または磁気誘導システムあるいはデバイスならびに他の埋込式または体外デバイスは、コイルの自動標的化を可能にする特徴を含んでもよい。
デバイスは、複数の誘導コイルまたは1つ以上の可動誘導コイルを含んでもよい。デバイスはまた、フィードバックアルゴリズムに基づいて、センサを含んでもよい。一変形例では、デバイスは、自動的に感知される、またはユーザによって検出されることができる、応答を生じさせる部位において、患者の身体を覆って、あるいは近接して位置付けられ得る、標的化または可動コイルを含む。この応答が検出されると、コイルは、その刺激位置に移動してもよく、または小型標的化コイルが使用される場合、治療用コイルは、治療面積を既に覆っている場合がある。応答が検出されると、治療は、自動的に、開始してもよい。
鬱病の治療に関連する、一実施例では、運動皮質が、親指が動くのが認められるまで、刺激される。次いで、コイルは、例えば、約5cmから約5インチ、前頭皮質を覆う位置へと前方に前進されてもよい。この特徴は、そうでなければ、コイルを移動または位置付ける際に行われる推測を排除し、ユーザフィードバック、あるいは、例えば、親指を覆う、EMGセンサまたは他のセンサフィードバックに基づいて、治療を自動化する。
図43Aは、頭蓋骨上に位置付けられる、デバイス420の実施例を示す。デバイスは、治療コイル422および標的化コイル423を含む。治療コイル422は、標的化コイル423刺激によるEMG検出によって位置付けられてもよく、標的化コイルは、移動されなくてもよい。
図43Bに示される別の変形例では、人間工学的固定具またはアプリケータ430(例えば、ヘルメット)が、装着されてもよく、アプリケータ上に位置付けられるコイル432は、自動的に、またはユーザ介入によって、その標的化位置からその治療用位置に摺動あるいは移動してもよい。
コイルの自動標的化を可能にする特徴は、刺激または副刺激磁場によって、神経、身体、または他の組織を刺激するように設計される、任意のデバイス内で利用されてもよく、デバイスは、検出可能信号または応答に基づいて、標的化されてもよい。
本明細書に説明される種々の電磁気または磁気誘導刺激システムおよび方法を利用して治療され得る、他の症状として、骨盤痛、間質性膀胱炎、線維筋痛、慢性疲労および早期陣痛、疼痛症候群、過敏性腸症候群、外陰痛、ヘルペス性神経痛、三叉神経痛、ならびに筋筋膜疼痛を含むが、それらに限定されない。
以下の実施例は、制限ではなく、例証のために提供される。当業者は、同等デバイスを作製および使用するための指針として、これらの実施例を使用することが可能となるであろう。
各実施例では、治療効果の最大範囲を判定するために、最低6週間、断続的治療が、適用され、症状/スコアが追跡されるべきである。
神経障害痛の治療における有効性の実験試験:神経障害性痛治療のための最適刺激強度、最適用途パラメータ、すなわち、刺激の頻度、治療の持続時間、コイルの各使い捨てアレイ内の刺激コイルの場所、ならびに空電内の最適コイル直径/留置は、以下の実験プロトコルを使用して判定することができる。治療前、治療中、および治療後、患者は、最低6週間にわたって、毎週、刺激後の神経障害性痛のスコアを報告する。
神経筋痛:神経筋痛治療の有効性の実験試験は、患者報告疼痛スコアを監視することによって、試験することができる。標準化スケールが、利用されてもよく、実行可能である場合、局所生検および血液試験は、循環因子および局所仲介物質に及ぶ治療用磁場の影響を判定する際、有用となり得る。最適パルス振幅、持続時間、刺激部位は、報告疼痛スコアおよび診断試験に基づいて、査定されるであろう。
整形外科症状(すなわち、関節炎、背痛、および首痛)の治療における有効性の実験試験:関節炎治療の有効性は、患者報告機能性スコアを監視することによって、試験することができる。標準化された自覚的機能性スケールが利用されてもよく、実行可能である場合、局所生検は、治療される軟骨および関節炎領域に及ぶ治療用磁場の影響を判定する際、有用となり得る。軟骨破壊は、関節炎のよく研究された副作用であるため、この破壊の減少は、療法治療の有効性に対する貴重な指標となるであろう。最適パルス振幅、持続時間、刺激部位は、報告機能性スコアおよび診断試験に基づいて、査定されるであろう。疼痛スコアもまた、背痛、首痛等の整形外科症状に及ぶデバイスの影響を判定するために測定されてもよい。標準化された疼痛スケールは、潜在的利点を判定するために、治療前後に使用されてもよい。
また、本明細書に説明されるエネルギー放出システムまたはデバイスのいずれも、導電性コイルによって発生され、患者に送達される電磁場または磁場、あるいは患者に送達される電気刺激から生じる、刺激される神経または筋肉組織刺激の伝導を検出するためのセンサを伴って、あるいは伴わずに、使用されることができることが想定される。また、前述の変形例のいずれにおいても、制御器は、随意に、導電性コイルおよび/またはセンサに接続、連結、統合される、あるいは別様に通信してもよい。随意に、センサは、導電性コイルに接続、連結、統合される、あるいは別様に通信してもよい。
本明細書に説明および例証される個々の変形例はそれぞれ、容易に、他の変形例のいずれかの特徴から分離される、またはそれと組み合わせられ得る、離散構成要素および特徴を有する。修正は、事柄、プロセス、プロセス作用、またはステップの特定の状況、材料、組成を本発明の目的、精神、または範囲に適応するように行われてもよい。
本明細書に列挙される方法は、論理的に可能な列挙された事象の任意の順番で、ならびに列挙された事象の順番で、実行されてもよい。さらに、値の範囲が提供される場合、その範囲の上限と下限との間の各介在値、および記載された範囲内の任意の他の記載または介在値が、本発明内に包含される。また、説明される発明の変形例の任意の随意特徴は、独立して、または本明細書に説明される特徴のうちの任意の1つ以上と組み合わせて、記載および請求されてもよい。
本明細書に記載されたすべての既存の主題(例えば、刊行物、特許、特許出願、およびハードウェア)は、参照することによって全体として本明細書に組み込まれるが、但し、主題が、本発明のものと矛盾し得る場合は除く(その場合、本明細書に存在するものが優先するものとする)。参照される項目は、本願の出願日に先立つその開示に対してのみ提供される。本明細書のいずれも、本発明が、先行発明を理由として、そのような題材に先行する権利がないことの承認として解釈されない。
単数形項目の参照は、複数の同一項目が存在する可能性を含む。より具体的には、本明細書および添付の請求項で使用されるように、単数形「a」、「an」、「said」、および「the」は、文脈によって、別様に明確に示されない限り、複数参照を含む。さらに、請求項は、任意の随意要素を排除するように書かれ得ることに留意されたい。したがって、この記載は、請求項要素の列挙と関係する、「唯一(solely)」、「のみ(only)」等のそのような排他的用語の使用、あるいは「否定的」限定の使用のための先行詞としての役割を果たすように意図される。別様に定義されない限り、本明細書で使用される、すべての技術および科学用語は、本発明が属する当業者によって一般的に理解されるものと同一意味を有する。
本開示は、記載される特定の形態の範囲に限定されることを意図するものではなく、本明細書に説明される変形例の代替、修正、および均等物を網羅することが意図される。さらに、開示の範囲は、本開示に照らして、当業者に明白となるであろう、他の変形例を完全に包含する。本発明の範囲は、添付の請求項によってのみ限定される。
Claims (28)
- 電磁誘導治療のためのシステムであって、
アプリケータ内またそれに沿って配置される、少なくとも1つの導電性コイルであって、該少なくとも1つのコイルに近接する標的神経に集束される磁場を発生させるように構成される、少なくとも1つのコイルと、
該標的神経内の電気伝導を検出する、または該標的神経内の電気伝導によって生じる筋肉応答を検出するように構成される、少なくとも1つのセンサであって、該印加された電磁誘導治療の有効性に関するフィードバックを提供するように構成される、センサと、
該少なくとも1つのセンサと通信する、制御器であって、該標的神経に集束される磁場を調節するように、該少なくとも1つのコイルを通る電流を変動させるように調節可能である、制御器と
を含む、システム。 - 前記アプリケータは、前記標的神経の馴化を生じさせることなく、標的神経にパルス磁場を断続的に印加するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記アプリケータは、同一身体面積上に反復的かつ一貫した治療を促進するように、マーキングによってコード化される、請求項2に記載のシステム。
- 前記アプリケータは、手または腕に近接して位置付けられるように構成され、手または腕内の標的神経に集束される磁場を発生されるように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記アプリケータは、背中に近接して位置付けられるように構成され、前記背中内の標的神経に集束される磁場を発生されるように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記アプリケータは、背骨に沿って整合されるように構成され、変形性関節症治療、背中または首痛治療、あるいは萎縮または麻痺を治療するために、神経側枝、後根神経節、脊髄、または椎体に集束される磁場を発生されるように構成される、請求項5に記載のシステム。
- 前記アプリケータは、前記頸部、胸部、腰部、および/または仙骨湾曲症が、該アプリケータを最適位置に保持することができるように、背中に位置付けられるように構成される、ベルトによって、保持される、請求項1に記載のシステム。
- 前記アプリケータは、幻想痛または神経障害性痛を治療するために、幻想痛または神経障害性痛に関与する標的神経に集束される磁場を発生させるように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記アプリケータは、患者の顔または頭部に近接して位置付けられるように構成され、顔面神経痛を治療するために、三叉神経に集束される磁場を発生されるように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記アプリケータは、後頭神経を覆って位置付けられるように構成され、片頭痛を治療するために、該後頭神経に集束される磁場を発生されるように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記アプリケータは、膝に近接して位置付けられるように構成され、過活動膀胱、神経障害性痛、または下肢静止不能症を治療するために、膝窩神経に集束される磁場を発生されるように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 電磁誘導治療の方法であって、
身体の第1の部分内の標的神経が、アプリケータ内またはそれに沿って配置されるように、患者の身体の第1の部分をアプリケータに位置付けることと、
該標的神経に集束される磁場を発生させるように、該少なくとも1つのコイルに電流を通過させることと、
該身体の第2の部分に沿って位置付けられる、少なくとも1つのセンサを介して、該標的神経を通る電気伝導を検出する、または該標的神経を通る電気伝導によって生じる筋肉応答を検出することと、
該少なくとも1つのセンサから、該電気伝導を示す信号を受信し、それによって、該印加された電磁誘導治療の有効性に関するフィードバックを提供することと、
該フィードバックに基づいて、該少なくとも1つの導電性コイルと通信する制御器を介して、該電流を調節することと
を含む、方法。 - 標的神経にパルス磁場を断続的に印加し、前記標的神経の馴化を生じさせることなく、慢性状態を治療することをさらに含む、請求項12に記載の方法。
- 患者の手または腕は、前記磁場が、手または腕内の標的神経に集束されるように、前記アプリケータに対して位置付けられる、請求項12に記載の方法。
- 患者の背中は、前記磁場が、該背中内の標的神経に集束されるように、前記アプリケータに対して位置付けられる、請求項12に記載の方法。
- 前記磁場が、変形性関節症治療、背中または首痛治療、あるいは萎縮または麻痺を治療するために、神経側枝、後根神経節、脊髄、または椎体に集束されるように、背骨に沿って、前記アプリケータを整合することをさらに含む、請求項15に記載の方法。
- 前記アプリケータは、ベルトに沿って保持され、前記頸部、胸部、腰部および/または仙骨湾曲症に、該アプリケータを前記患者の背中の最適位置に保持させるように、前記ベルトを患者に位置付けることをさらに含む、請求項12に記載の方法。
- 前記磁場は、幻想痛または神経障害性痛を治療するために、幻想痛または神経障害性痛に関与する標的神経に集束される、請求項12に記載の方法。
- 前記磁場は、中枢神経痛または末梢神経痛を治療するために、標的神経に集束される、請求項12に記載の方法。
- 患者の顔または頭部は、前記磁場が、顔面神経痛を治療するために、三叉神経に集束されるように、前記アプリケータを前記患者の顔または頭部に近接して留置することによって、該アプリケータに対して位置付けられる、請求項12に記載の方法。
- 患者の後頭神経は、前記磁場が、片頭痛を治療するために、該後頭神経に集束されるように、前記アプリケータを該患者の後頭神経に近接して留置することによって、該アプリケータに対して位置付けられる、請求項12に記載の方法。
- 患者の膝は、前記磁場が、過活動膀胱、神経障害性痛、または下肢静止不能症を治療するために、膝窩神経に集束されるように、前記アプリケータに対して位置付けられる、請求項12に記載の方法。
- 前記磁場は、慢性痛の治療、ホルモンの上方または下方調節、細胞増殖、萎縮の治療、神経性あるいは過活動膀胱または過活動腸の治療、神経障害痛の治療、整形外科的疼痛の治療、もしくは関節炎の治療のために、標的神経に集束される、請求項12に記載の方法。
- 電磁誘導治療の方法であって、
身体の第1の部分内の標的神経が、アプリケータ内またはそれに沿って配置されるように、患者の身体の第1の部分をアプリケータに位置付けることと、
該少なくとも1つのコイルを通して、電流を通過させ、パルス磁場を発生させることと、
該標的神経の馴化を生じさせることなく、慢性状態を治療するために、標的神経に該パルス磁場を断続的に印加することと、
該身体の第2の部分に沿って位置付けられる、少なくとも1つのセンサを介して、該標的神経を通る電気伝導を検出する、または該標的神経を通る電気伝導によって生じる筋肉応答を検出することと、
該少なくとも1つのセンサから、該電気伝導を示す信号を受信し、それによって、該印加された電磁誘導治療の有効性に関するフィードバックを提供することと、
該フィードバックに基づいて、該少なくとも1つの導電性コイルと通信する制御器を介して、該電流を調節することと
を含む、方法。 - 電磁誘導治療の方法であって、
身体の第1の部分内の標的神経が、アプリケータ内またはそれに沿って配置されるように、患者の身体の第1の部分をアプリケータに位置付けることと、
該少なくとも1つのコイルを通して、電流を通過させ、標的組織に集束される磁場を発生させることと、
該身体の第2の部分に沿って位置付けられる、少なくとも1つのセンサを介して、または該患者による検出を介して、該標的組織の刺激を検出することと、
該少なくとも1つのセンサから、または該患者から、該組織刺激を示す信号を受信し、それによって、該印加された電磁誘導治療の有効性に関するフィードバックを提供することと、
該フィードバックに基づいて、該少なくとも1つの導電性コイルと通信する制御器を介して、該電流を調節することと
を含む、方法。 - 患者の前頭皮質は、前記磁場が、鬱病を治療するために、該前頭皮質に集束されるように、前記アプリケータを前記患者の前頭皮質に近接して留置することによって、該アプリケータに対して位置付けられる、請求項25に記載の方法。
- 前記磁場は、変形性関節症または関節炎を治療するために、標的組織に集束される、請求項25に記載の方法。
- 前記磁場は、整形外科的症状を治療するために、標的組織に集束される、請求項25に記載の方法。
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