JP2008000553A - Manufacturing method of balloon catheter and balloon catheter - Google Patents

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Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a balloon catheter having aligned molecular orientation of the balloon material itself, being hard to burst and splash. <P>SOLUTION: At first, a tube 3a is formed by extruding from an exit of an extrusion mold, and extended to become smaller than the diameter of the exit of the mold. The molecular orientation of its material is herewith generated in the axial direction of the tube 3a. Next, an expanding part and a mold M having a balloon shape corresponding to a sleeve part are inserted into the tube 3a, and heat treatment (cooling after heating in atmosphere) is performed. Then, the tube 3a is formed in the shape of the mold M. In these procedures stated above, forming the balloon 3 causes the presence of a molecular orientation of its material in the axial direction of the balloon 3, and if the balloon 3 is burst by any possibility before reaching the expanding limit, it cracks in the axial direction to burst, and then there is no fear of splashing the pieces by burst. Therefore, there is no fear of remaining the pieces of the balloon 3 splashed in a body and the procedures can be performed safely. <P>COPYRIGHT: (C)2008,JPO&INPIT

Description

本発明は、血管などの生体内管腔内に挿入されて、血管閉塞部を拡張したり、血流を阻止したりするために用いられるバルーンカテーテルの製造方法及びバルーンカテーテルに関する。   The present invention relates to a balloon catheter manufacturing method and a balloon catheter that are inserted into a body lumen such as a blood vessel and used to expand a blood vessel occlusion or prevent blood flow.

従来、比較的拡張率が高いバルーンカテーテルのバルーンを成形する方法としては、ディッピング方式が用いられている（特許文献１参照）。
しかし、ディッピング方式により成形された場合、材料自身の分子配向を意図的に揃えることが困難である。分子が無配向状態のバルーンが破裂する際には、不規則に飛散破裂することが多く、飛散したバルーンの破片が体内に残留するという虞があった。 Conventionally, a dipping method has been used as a method for forming a balloon of a balloon catheter having a relatively high expansion rate (see Patent Document 1).
However, when molded by the dipping method, it is difficult to intentionally align the molecular orientation of the material itself. When a non-oriented balloon is ruptured, it often scatters and ruptures irregularly, and there is a risk that the scattered balloon fragments remain in the body.

拡張率が高いバルーンカテーテルでは特に破裂に対する対策が十分にとられるべきであり、万が一、破裂した場合でも、安全に手技を行えるバルーンカテーテルが要求されている。
特開２００１−３７８６８公報 In the case of a balloon catheter with a high expansion rate, a countermeasure against rupture should be taken. In particular, a balloon catheter that can safely perform a procedure even if it ruptures is required.
JP 2001-37868 A

本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものであり、バルーンの材料自身の分子配向が揃っており、飛散破裂しにくく、バルーンの破裂破片が体内に残留することなく、安全に且つ容易に体内から抜去できるバルーンカテーテルを提供することにある。   The present invention has been made in order to solve the above-mentioned problems, and the molecular orientation of the balloon material itself is uniform, it is difficult to scatter and burst, and the balloon's bursting fragments do not remain in the body and are safe. Another object is to provide a balloon catheter that can be easily removed from the body.

〔請求項１の手段〕
請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法は、可撓性のシャフトと、シャフトの先端部外周に配された筒状のバルーンと、バルーンの両端部をシャフトに固定する固定手段とを備え、シャフトに設けられるとともにバルーンに連通する流体通路より給排される拡張流体によりバルーンの拡張・収縮が行われるバルーンカテーテルの製造方法であって、バルーンは、管状に押出し成形されるとともに押出し金型の出口から該押出し金型の出口の径よりも小さくなるように引き伸ばしながら成形されたチューブに、所定のバルーン形状を有する金型を内挿し、熱処理することで所定のバルーン形状に成形されることにより製造される。 [Means of Claim 1]
The method for manufacturing a balloon catheter according to claim 1 comprises a flexible shaft, a cylindrical balloon disposed on the outer periphery of the distal end portion of the shaft, and fixing means for fixing both end portions of the balloon to the shaft. A balloon catheter manufacturing method in which a balloon is expanded and contracted by an expansion fluid which is provided on a shaft and is supplied and discharged from a fluid passage communicating with the balloon. The balloon is extruded into a tubular shape and is used for an extrusion mold. By inserting a mold having a predetermined balloon shape into a tube formed while being stretched from the outlet so as to be smaller than the diameter of the outlet of the extrusion mold, and by heat-treating it, the tube is molded into a predetermined balloon shape. Manufactured.

以上の手順により、バルーンが成形されることにより、バルーンの軸方向に材料の分子配向が存在するため、拡張限界に達する前に、万が一、バルーンが破裂した場合でも、軸方向に亀裂を生じ、割れるため、破裂により破片が飛散する虞はない。   By the above procedure, since the balloon is molded, the molecular orientation of the material exists in the axial direction of the balloon, so even if the balloon bursts before reaching the expansion limit, a crack occurs in the axial direction. Because it breaks, there is no risk of debris scattering due to rupture.

〔請求項２の手段〕
請求項２に記載のバルーンカテーテルは、請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法により製造されたバルーンカテーテルである。
上記のように製造されたバルーンカテーテルによれば、バルーンが破裂した場合でも、軸方向に亀裂を生じ、割れるため、破裂により破片が飛散する虞はなく、安全に手技を行うことができる。 [Means of claim 2]
A balloon catheter according to a second aspect is a balloon catheter manufactured by the method for manufacturing a balloon catheter according to the first aspect.
According to the balloon catheter manufactured as described above, even when the balloon is ruptured, it is cracked in the axial direction and is broken. Therefore, there is no possibility that fragments are scattered by the rupture, and the procedure can be performed safely.

〔請求項３の手段〕
請求項３に記載のバルーンカテーテルは、バルーンの一端部とシャフトとの固定部の固定強度が、バルーンの他端部とシャフトとの固定部の固定強度よりも小さく、バルーンの破断強度よりも小さい。
これにより、バルーンが限界破裂する直前に、どちらか一方の固定部のみが外れ、拡張流体が漏れ出す。そのため、バルーンの破裂や、破裂に伴うバルーンの破片の体内残留の虞はなく、安全にバルーンカテーテルの抜去作業等の手技を行うことができる。 [Means of claim 3]
In the balloon catheter according to claim 3, the fixing strength of the fixing portion between the one end portion of the balloon and the shaft is smaller than the fixing strength of the fixing portion between the other end portion of the balloon and the shaft, and is smaller than the breaking strength of the balloon. .
As a result, just before one of the balloons bursts, only one of the fixed parts is detached, and the expansion fluid leaks out. Therefore, there is no risk of balloon rupture and balloon fragments remaining in the body due to the rupture, and procedures such as removal of the balloon catheter can be performed safely.

〔請求項４の手段〕
請求項４に記載のバルーンカテーテルは、バルーンの他端部とシャフトの外周との間の摩擦を増大させる摩擦増大手段を設け、バルーンの一端部とシャフトの外周との摩擦抵抗を、バルーンの他端部とシャフトの外周との摩擦抵抗よりも小さくした。
これにより、バルーンが限界破裂する直前に、どちらか一方の固定部のみが外れ、拡張流体が漏れ出す。そのため、バルーンの破裂や、破裂に伴うバルーンの破片の体内残留の虞はなく、安全にバルーンカテーテルの抜去作業等の手技を行うことができる。 [Means of claim 4]
The balloon catheter according to claim 4 is provided with a friction increasing means for increasing friction between the other end of the balloon and the outer periphery of the shaft, and the friction resistance between the one end of the balloon and the outer periphery of the shaft The frictional resistance between the end and the outer periphery of the shaft was made smaller.
As a result, just before one of the balloons bursts, only one of the fixed parts is detached, and the expansion fluid leaks out. Therefore, there is no risk of balloon rupture and balloon fragments remaining in the body due to the rupture, and procedures such as removal of the balloon catheter can be performed safely.

〔請求項５の手段〕
請求項５に記載のバルーンカテーテルは、バルーンの一端部に設けられた固定手段は、バルーンの内側でバルーンの一端部を固定し、バルーンの他端部に設けられた固定手段は、バルーンの外側でバルーンの他端部を固定する。
これにより、バルーンが限界破裂する直前に、どちらか一方の固定部のみが外れ、拡張流体が漏れ出す。そのため、バルーンの破裂や、破裂に伴うバルーンの破片の体内残留の虞はなく、安全にバルーンカテーテルの抜去作業等の手技を行うことができる。 [Means of claim 5]
The balloon catheter according to claim 5, wherein the fixing means provided at one end of the balloon fixes one end of the balloon inside the balloon, and the fixing means provided at the other end of the balloon is outside the balloon. To fix the other end of the balloon.
As a result, just before one of the balloons bursts, only one of the fixed parts is detached, and the expansion fluid leaks out. Therefore, there is no risk of balloon rupture and balloon fragments remaining in the body due to the rupture, and procedures such as removal of the balloon catheter can be performed safely.

〔請求項６の手段〕
請求項６に記載のバルーンカテーテルは、バルーンが限界拡張径に達したときの引張強度が、シャフトの先端部の軸方向降伏強度よりも大きい。
これにより、バルーンが限界拡張径に達する前に、シャフトが軸方向に伸びるように変形し、これに伴い、バルーンの形状が軸方向に延ばされる。このため、術者は、バルーンの形状が変化したことを合図に、バルーンに不具合が生じたことを直ちに知ることができる。 [Means of claim 6]
In the balloon catheter according to the sixth aspect, the tensile strength when the balloon reaches the limit expansion diameter is larger than the axial yield strength of the tip portion of the shaft.
Thereby, before the balloon reaches the limit expansion diameter, the shaft is deformed so as to extend in the axial direction, and accordingly, the shape of the balloon is extended in the axial direction. For this reason, the surgeon can immediately know that a problem has occurred in the balloon with a signal that the shape of the balloon has changed.

〔請求項７の手段〕
請求項７に記載のバルーンカテーテルは、シャフトの先端部に、バルーンを取り囲むように配置された外側バルーンを備え、外側バルーンは、拡張流体によりバルーンが拡張してバルーンの外表面が外側バルーンの内表面に接触し押し上げることにより拡張する。
これにより、バルーンが限界破裂した場合にも、バルーンの破片は外側バルーンに張りつくため、破裂に伴うバルーンの破片の体内残留の虞がなく安全である。 [Means of Claim 7]
According to a seventh aspect of the present invention, the balloon catheter includes an outer balloon disposed at a distal end portion of the shaft so as to surround the balloon, and the outer balloon is expanded by an expansion fluid so that an outer surface of the balloon is an inner surface of the outer balloon. Expands by touching and pushing up the surface.
Thereby, even when the balloon is severely ruptured, the fragments of the balloon stick to the outer balloon, so that there is no risk of the balloon fragments remaining in the body due to the rupture.

〔請求項８の手段〕
請求項８に記載のバルーンカテーテルは、バルーンが破裂した際に、外側バルーンに流入する拡張流体を、外側バルーンの外に排出する排出手段を備える。
この構成により、術者は、外側バルーンの収縮を造影画像上で確認し、バルーンの破裂を知ることができ、直ぐにバルーンカテーテルの抜去等の対応をすることができる。 [Means of Claim 8]
The balloon catheter according to claim 8 includes a discharge means for discharging the expansion fluid flowing into the outer balloon out of the outer balloon when the balloon is ruptured.
With this configuration, the operator can confirm the contraction of the outer balloon on the contrast image, know the balloon rupture, and can immediately take out the balloon catheter.

最良の形態１のバルーンカテーテルは、可撓性のシャフトと、シャフトの先端部外周に配された筒状のバルーンと、バルーンの両端部をシャフトに固定する固定手段とを備え、シャフトに設けられるとともにバルーンに連通する流体通路より給排される拡張流体によりバルーンの拡張・収縮が行われるバルーンカテーテルの製造方法であって、バルーンは、管状に押出し成形されるとともに押出し金型の出口から該押出し金型の出口の径よりも小さくなるように引き伸ばしながら成形されたチューブに、所定のバルーン形状を有する金型を内挿し、熱処理することで所定のバルーン形状に成形されることにより製造される。   The balloon catheter of the best mode 1 is provided with a flexible shaft, a cylindrical balloon disposed on the outer periphery of the distal end portion of the shaft, and fixing means for fixing both end portions of the balloon to the shaft. The balloon catheter is expanded and contracted by an expansion fluid supplied and discharged from a fluid passage communicating with the balloon, and the balloon is extruded into a tubular shape and is extruded from the outlet of the extrusion mold. It is manufactured by inserting a mold having a predetermined balloon shape into a tube formed while being stretched so as to be smaller than the diameter of the outlet of the mold, and then heat-treating the tube into a predetermined balloon shape.

最良の形態２のバルーンカテーテルは、バルーンの一端部とシャフトとの固定部の固定強度が、バルーンの他端部とシャフトとの固定部の固定強度よりも小さく、バルーンの破断強度よりも小さい。   In the balloon catheter of the best mode 2, the fixing strength of the fixing portion between the one end of the balloon and the shaft is smaller than the fixing strength of the fixing portion between the other end of the balloon and the shaft, and is smaller than the breaking strength of the balloon.

最良の形態３のバルーンカテーテルは、バルーンの他端部とシャフトの外周との間の摩擦を増大させる摩擦増大手段を設け、バルーンの一端部とシャフトの外周との摩擦抵抗を、バルーンの他端部とシャフトの外周との摩擦抵抗よりも小さくした。   The balloon catheter of the best mode 3 is provided with friction increasing means for increasing the friction between the other end of the balloon and the outer periphery of the shaft, and the friction resistance between the one end of the balloon and the outer periphery of the shaft is reduced. The frictional resistance between the part and the outer periphery of the shaft was made smaller.

最良の形態４のバルーンカテーテルは、バルーンの一端部に設けられた固定手段は、バルーンの内側でバルーンの一端部を固定し、バルーンの他端部に設けられた固定手段は、バルーンの外側でバルーンの他端部を固定する。   In the balloon catheter of the best mode 4, the fixing means provided at one end of the balloon fixes one end of the balloon inside the balloon, and the fixing means provided at the other end of the balloon is outside the balloon. Fix the other end of the balloon.

最良の形態５のバルーンカテーテルは、バルーンが限界拡張径に達したときの引張強度が、シャフトの先端部の軸方向降伏強度よりも大きい。   In the balloon catheter of the best form 5, the tensile strength when the balloon reaches the limit expansion diameter is larger than the axial yield strength of the tip portion of the shaft.

最良の形態６のバルーンカテーテルは、シャフトの先端部に、バルーンを取り囲むように配置された外側バルーンを備え、外側バルーンは、拡張流体によりバルーンが拡張してバルーンの外表面が外側バルーンの内表面に接触し押し上げることにより拡張する。
また、バルーンが破裂した際に、外側バルーンに流入する拡張流体を、外側バルーンの外に排出する排出手段を備える。 The balloon catheter according to the best mode 6 includes an outer balloon disposed at the distal end portion of the shaft so as to surround the balloon, and the outer balloon is expanded by an expansion fluid so that the outer surface of the balloon is the inner surface of the outer balloon. Expand by touching and pushing up.
In addition, when the balloon is ruptured, a discharge means for discharging the expansion fluid flowing into the outer balloon out of the outer balloon is provided.

〔実施例１の構成〕
図１ないし図３は実施例１を示したものである。図示右側が先端側、左側が手元側である。
バルーンカテーテル１は、シャフト２と、シャフト２の先端部２１に設けられたバルーン３と、バルーン３をシャフト２に固定する固定手段４とを備える。 [Configuration of Example 1]
1 to 3 show the first embodiment. The right side in the figure is the tip side, and the left side is the hand side.
The balloon catheter 1 includes a shaft 2, a balloon 3 provided at the distal end portion 21 of the shaft 2, and fixing means 4 that fixes the balloon 3 to the shaft 2.

シャフト２は、大径の管体からなるアウターシャフト２Ａと、アウターシャフト２Ａ内に挿入された小径の管体からなるインナーシャフト２Ｂにより構成された二重管構造となっている。アウターシャフト２Ａとインナーシャフト２Ｂとは、先端で互いに熱溶着されている。
アウターシャフト２Ａの先端部は、手元側よりも径が小さく形成された縮径部２２となっており、この縮径部２２の外周に後に詳述するバルーン３が配設される。 The shaft 2 has a double-pipe structure constituted by an outer shaft 2A made of a large-diameter tube and an inner shaft 2B made of a small-diameter tube inserted into the outer shaft 2A. The outer shaft 2A and the inner shaft 2B are thermally welded to each other at the tip.
The distal end portion of the outer shaft 2 </ b> A is a reduced diameter portion 22 having a diameter smaller than the proximal side, and a balloon 3 to be described in detail later is disposed on the outer periphery of the reduced diameter portion 22.

アウターシャフト２Ａとインナーシャフト２Ｂとの間の空隙は、拡張流体が流通する流体通路２３となっている。そして、アウターシャフト２Ａの縮径部２２の管壁に設けられた側孔２４により、流体通路２３はバルーン３に連通している。
側孔２４は、縮径部２２の先端側と手元側の管壁に各１つずつ、互いに背向する方向に開口している。
また、インナーシャフト２Ｂの筒内部２５は、ガイドワイヤ（図示せず）が挿通可能になっている。 A gap between the outer shaft 2A and the inner shaft 2B serves as a fluid passage 23 through which the expansion fluid flows. The fluid passage 23 communicates with the balloon 3 by a side hole 24 provided in the tube wall of the reduced diameter portion 22 of the outer shaft 2A.
The side holes 24 are opened in the direction facing away from each other on the tube wall on the distal end side and the proximal side of the reduced diameter portion 22 respectively.
Further, a guide wire (not shown) can be inserted into the cylinder interior 25 of the inner shaft 2B.

アウターシャフト２Ａ及びインナーシャフト２Ｂの手元端には、ＹコネクタＣが接続されており、アウターシャフト２Ａ及びインナーシャフト２Ｂと同軸上に設けられたメインシースＣａはインナーシャフト２Ｂの筒内部２５と連通しており、分岐して設けられたサブシースＣｂは流体通路２３と連通している。
尚、アウターシャフト２Ａとインナーシャフト２Ｂとの間の空隙には、芯線Ｗが挿入されており、芯線Ｗの先端位置は、後に詳述するバルーン３の装着位置よりも手元側にあり、芯線Ｗの手元端は、メインシースＣａに固定されている。 A Y connector C is connected to the proximal ends of the outer shaft 2A and the inner shaft 2B, and the main sheath Ca provided coaxially with the outer shaft 2A and the inner shaft 2B communicates with the cylinder interior 25 of the inner shaft 2B. The sub-sheath Cb provided in a branched manner communicates with the fluid passage 23.
A core wire W is inserted into the gap between the outer shaft 2A and the inner shaft 2B, and the distal end position of the core wire W is closer to the hand side than the mounting position of the balloon 3 described in detail later. The proximal end is fixed to the main sheath Ca.

バルーン３は、例えば、天然ゴム、合成ゴムなどの比較的柔軟で引張伸度の大きい（５００〜１０００％）材料にて筒状に形成されており、中央の径大な拡張部３１と、両端部の拡張部３１より径小なスリーブ部３２、３３とからなる。バルーン３は、拡張部３１がアウターシャフト２Ａに設けられた側孔２４を覆うようにアウターシャフト２Ａの縮径部２２の外周面に被嵌されている。   The balloon 3 is formed in a cylindrical shape from a relatively soft and high tensile elongation (500 to 1000%) material such as natural rubber or synthetic rubber, for example, and has a large diameter expanded portion 31 and both ends. It comprises sleeve portions 32 and 33 having a diameter smaller than that of the expanded portion 31. The balloon 3 is fitted on the outer peripheral surface of the reduced diameter portion 22 of the outer shaft 2A so that the expanded portion 31 covers the side hole 24 provided in the outer shaft 2A.

バルーン３のスリーブ部３２、３３（両端部）は、固定手段４によりアウターシャフト２Ａの外周面に押し付けられ固定されている。固定手段４はスリーブ部３２、３３の外周にそれぞれ巻きつけて締結された糸４Ａ、４Ｂである。糸４Ａによりスリーブ部３２とアウターシャフト２Ａとが固定された固定部４１及び、糸４Ｂによりスリーブ部３３とアウターシャフト２Ａとが固定された固定部４２は、バルーン３内からの拡張流体の漏れがないように、しっかりと固定されている。
バルーン３は、サブシースＣｂから供給される拡張流体（例えば、生理食塩水）が流体通路２３を流れ、側孔２４からバルーン３内に流入することにより、拡張させられる。 The sleeve portions 32 and 33 (both end portions) of the balloon 3 are pressed and fixed to the outer peripheral surface of the outer shaft 2A by the fixing means 4. The fixing means 4 is yarns 4A and 4B which are wound around the outer circumferences of the sleeve portions 32 and 33 and fastened. The fixing portion 41 in which the sleeve portion 32 and the outer shaft 2A are fixed by the thread 4A and the fixing portion 42 in which the sleeve portion 33 and the outer shaft 2A are fixed by the thread 4B cause the expansion fluid to leak from the inside of the balloon 3. It is firmly fixed so that there is no.
The balloon 3 is expanded by an expansion fluid (for example, physiological saline) supplied from the sub-sheath Cb flowing through the fluid passage 23 and flowing into the balloon 3 from the side hole 24.

次に、本実施例のバルーン３の成形方法について説明する。
図３は、バルーン３の成形手順を示した図である。
まず、押出し成形によりチューブ３ａを形成する。この際、押出し金型の出口（図示せず）から押出し、金型の出口径よりも小さくなるように引き伸ばしながらチューブ３ａを成形する。これにより、チューブ３ａの軸方向に材料の分子配向が生じる。
次に、チューブ３ａに、拡張部３１、スリーブ部３２、３３に対応するバルーン形状を有する金型Ｍを内挿する（図３（ａ）参照）。チューブ３ａの内径は、スリーブ部３２、３３に対応する金型外径より大きく、拡張部３１に対応する金型外径よりも小さい。
チューブ３ａに金型Ｍを内挿したら、熱処理（大気中で加熱後、冷却）を行う。すると、チューブ３ａが金型Ｍの形状に沿って付形される（図３（ｂ）参照）。
次に、金型Ｍを、チューブ３ａから抜き取り、チューブ３ａの両端を引張り、縮径する（図３（ｃ）参照）。 Next, a method for forming the balloon 3 of this embodiment will be described.
FIG. 3 is a diagram showing a procedure for forming the balloon 3.
First, the tube 3a is formed by extrusion molding. At this time, the tube 3a is formed while being extruded from the outlet (not shown) of the extrusion mold and stretched to be smaller than the outlet diameter of the mold. Thereby, molecular orientation of the material occurs in the axial direction of the tube 3a.
Next, a mold M having a balloon shape corresponding to the expansion portion 31 and the sleeve portions 32 and 33 is inserted into the tube 3a (see FIG. 3A). The inner diameter of the tube 3 a is larger than the mold outer diameter corresponding to the sleeve portions 32 and 33 and smaller than the mold outer diameter corresponding to the expansion portion 31.
When the mold M is inserted into the tube 3a, heat treatment (heating in the air and then cooling) is performed. Then, the tube 3a is shaped along the shape of the mold M (see FIG. 3B).
Next, the mold M is extracted from the tube 3a, and both ends of the tube 3a are pulled to reduce the diameter (see FIG. 3C).

以上の手順により、本実施例のバルーン３は成形される。その後、このバルーン３をアウターシャフト２Ａに装着し、スリーブ部３２、３３の外周から糸４Ａ、４Ｂで巻きつけることにより固定し、バルーンカテーテル１が製造される。   With the above procedure, the balloon 3 of this embodiment is formed. Thereafter, the balloon 3 is mounted on the outer shaft 2A, and is fixed by being wound around the outer periphery of the sleeve portions 32 and 33 with the threads 4A and 4B, whereby the balloon catheter 1 is manufactured.

〔実施例１の作用・効果〕
以上の手順により、バルーン３が成形されることにより、バルーン３の軸方向に材料の分子配向が存在するため、拡張限界に達する前に、万が一、バルーン３が破裂した場合でも、軸方向に亀裂を生じ、破裂するため、破裂により破片が飛散する虞はない。そのため、体内に飛散したバルーン３の破片が残留する虞もなく、安全に手技を行うことができる。 [Operation and Effect of Example 1]
By forming the balloon 3 by the above procedure, since the molecular orientation of the material exists in the axial direction of the balloon 3, even if the balloon 3 bursts before reaching the expansion limit, it cracks in the axial direction. Since there is a risk of rupturing, there is no risk of debris scattering. Therefore, there is no possibility that fragments of the balloon 3 scattered in the body remain, and the procedure can be performed safely.

〔実施例２の構成〕
実施例２のバルーンカテーテル１は、バルーン３の両端部（スリーブ部３２、３３）とアウターシャフト２Ａとの固定部４１、４２の内、どちらか一方の固定強度（スリーブ部３２、３３の軸方向もしくは拡張方向への移動を規制するための強度）がバルーン３の破断強度よりも小さい。
本実施例では、先端側のスリーブ部３２の糸４Ａの巻き付け張力を、糸４Ｂの巻き付け張力よりも小さく、且つ、バルーン３の破裂強度よりも小さくすることにより、先端側の固定部４１の固定強度をバルーン３の破断強度よりも小さくした。 [Configuration of Example 2]
The balloon catheter 1 according to the second embodiment has a fixing strength (in the axial direction of the sleeve portions 32 and 33) of the fixing portions 41 and 42 between the both end portions (sleeve portions 32 and 33) of the balloon 3 and the outer shaft 2A. (Or strength for restricting movement in the expansion direction) is smaller than the breaking strength of the balloon 3.
In this embodiment, the fixing tension 41 of the distal end side is fixed by making the winding tension of the thread 4A of the sleeve portion 32 on the distal end side smaller than the winding tension of the thread 4B and smaller than the bursting strength of the balloon 3. The strength was made smaller than the breaking strength of the balloon 3.

〔実施例２の作用・効果〕
これによれば、バルーン３が限界破裂する直前に、糸４Ａのみが外れ、スリーブ部３２がアウターシャフト２Ａから外れて、拡張流体がスリーブ部３２とアウターシャフト２Ａの間の隙間から漏れ出す。そのため、バルーン３の破裂や、破裂に伴うバルーン３の破片の体内残留の虞はなく、安全にバルーンカテーテル１の抜去作業等の手技を行うことができる。固定部４１、４２の両方ではなく、どちらか一方の固定強度をバルーン３の破断強度よりも小さくすることで、固定部４１、４２の両方が外れてしまうことに伴うバルーン３の回収困難といった状況を招くことなく、安全に且つ容易にバルーンカテーテル１を抜去することができる。
尚、先端側の固定部４１ではなく、手元側の固定部４２の固定強度をバルーン３の破断強度より小さくしてもよいが、バルーンカテーテル１の抜去作業のしやすさから先端側の固定部４１の固定強度をバルーン３の破断強度より小さくすることが好ましい。 [Operation and Effect of Example 2]
According to this, just before the balloon 3 is critically ruptured, only the thread 4A is detached, the sleeve portion 32 is detached from the outer shaft 2A, and the expansion fluid leaks from the gap between the sleeve portion 32 and the outer shaft 2A. Therefore, there is no possibility that the balloon 3 is ruptured or the fragments of the balloon 3 due to the rupture remain in the body, and it is possible to safely perform a procedure such as the removal operation of the balloon catheter 1. The situation where it is difficult to collect the balloon 3 when both the fixing parts 41 and 42 are detached by making the fixing strength of one of the fixing parts 41 and 42 smaller than the breaking strength of the balloon 3 instead of both of the fixing parts 41 and 42. The balloon catheter 1 can be withdrawn safely and easily without incurring.
Note that the fixing strength of the proximal side fixing portion 42 instead of the distal end side fixing portion 41 may be smaller than the breaking strength of the balloon 3, but the distal end side fixing portion is easy to remove the balloon catheter 1. It is preferable that the fixing strength 41 is smaller than the breaking strength of the balloon 3.

〔実施例３の構成〕
図４は実施例３を示したものである。図示右側が先端側、左側が手元側である。
実施例３のバルーンカテーテル１は、手元側のスリーブ部３３とアウターシャフト２Ａの外周との間に摩擦を増大させる摩擦増大手段５を設け、スリーブ部３３とアウターシャフト２Ａの外周との摩擦抵抗を、先端側のスリーブ部３２とアウターシャフト２Ａの外周との摩擦抵抗よりも大きくした。これにより、先端側のスリーブ部３２とアウターシャフト２Ａとの固定部４１の固定強度を、手元側のスリーブ部３３とアウターシャフト２Ａとの固定部４２の固定強度よりも小さくしている。 [Configuration of Example 3]
FIG. 4 shows a third embodiment. The right side in the figure is the front end side, and the left side is the hand side.
The balloon catheter 1 of Example 3 is provided with friction increasing means 5 for increasing friction between the sleeve portion 33 on the proximal side and the outer periphery of the outer shaft 2A, and the friction resistance between the sleeve portion 33 and the outer periphery of the outer shaft 2A is increased. The friction resistance between the sleeve portion 32 on the distal end side and the outer periphery of the outer shaft 2A was made larger. Thereby, the fixing strength of the fixing portion 41 between the sleeve portion 32 on the distal end side and the outer shaft 2A is made smaller than the fixing strength of the fixing portion 42 between the sleeve portion 33 on the proximal side and the outer shaft 2A.

本実施例での摩擦増大手段５は、スリーブ部３３に覆われるアウターシャフト２Ａの外周面に周方向に設けられた複数本（本実施例では４本）の周溝５Ａである。この周溝５Ａにより、スリーブ部３３の内周面とアウターシャフト２Ａの外周面との間の摩擦抵抗は増大し、スリーブ部３３の内周面とアウターシャフト２Ａの外周面との間の摩擦抵抗は、スリーブ部３２の内周面とアウターシャフト２Ａの外周面との間の摩擦抵抗よりも大きくなる。
スリーブ部３２とアウターシャフト２Ａとの固定部４１の固定強度は、バルーン３の破断強度よりも小さく、糸４Ａのみがバルーン３が限界破裂する直前に外れる。糸４Ｂの方は、摩擦抵抗が大きいため固定強度が大きくなっているため外れない。 The friction increasing means 5 in this embodiment is a plurality (four in this embodiment) of circumferential grooves 5A provided in the circumferential direction on the outer peripheral surface of the outer shaft 2A covered by the sleeve portion 33. The circumferential groove 5A increases the frictional resistance between the inner peripheral surface of the sleeve portion 33 and the outer peripheral surface of the outer shaft 2A, and the frictional resistance between the inner peripheral surface of the sleeve portion 33 and the outer peripheral surface of the outer shaft 2A. Is larger than the frictional resistance between the inner peripheral surface of the sleeve portion 32 and the outer peripheral surface of the outer shaft 2A.
The fixing strength of the fixing portion 41 between the sleeve portion 32 and the outer shaft 2 </ b> A is smaller than the breaking strength of the balloon 3, and only the thread 4 </ b> A comes off immediately before the balloon 3 is critically ruptured. The yarn 4B cannot be removed because the frictional resistance is large and the fixing strength is large.

〔実施例３の作用・効果〕
これにより、バルーン３が限界破裂する直前に、糸４Ａのみが外れ、スリーブ部３２がアウターシャフト２Ａから外れて、拡張流体がスリーブ部３２とアウターシャフト２Ａの間の隙間から漏れ出す。そのため、バルーン３の破裂や、破裂に伴うバルーン３の破片の体内残留の虞はなく、安全にバルーンカテーテル１の抜去作業等の手技を行うことができる。 [Operation / Effect of Example 3]
As a result, just before the balloon 3 bursts, only the thread 4A is removed, the sleeve portion 32 is detached from the outer shaft 2A, and the expansion fluid leaks from the gap between the sleeve portion 32 and the outer shaft 2A. Therefore, there is no possibility that the balloon 3 is ruptured or the fragments of the balloon 3 due to the rupture remain in the body, and it is possible to safely perform a procedure such as the removal operation of the balloon catheter 1.

〔実施例３の変形例〕
本実施例では、摩擦増大手段５は、アウターシャフト２Ａに設けられた周溝５Ａであったが、これに限らず、アウターシャフト２Ａの外周面に設けられた凹凸等でもよく、スリーブ部３３の内周面に設けた周溝、凹凸等でもよい。
また、本実施例では、摩擦増大手段５は、スリーブ部３３とアウターシャフト２Ａの外周との間に設けたが、スリーブ部３２とアウターシャフト２Ａの外周との間に設けてもよい。しかし、バルーンカテーテル１の抜去作業のしやすさから、摩擦増大手段５は、スリーブ部３３とアウターシャフト２Ａの外周との間に設け、先端側の固定部４１が先に外れるようにする方が好ましい。 [Modification of Example 3]
In this embodiment, the friction increasing means 5 is the circumferential groove 5A provided in the outer shaft 2A, but is not limited thereto, and may be irregularities provided on the outer peripheral surface of the outer shaft 2A. Circumferential grooves and irregularities provided on the inner peripheral surface may be used.
In the present embodiment, the friction increasing means 5 is provided between the sleeve portion 33 and the outer periphery of the outer shaft 2A, but may be provided between the sleeve portion 32 and the outer periphery of the outer shaft 2A. However, for easy removal of the balloon catheter 1, it is preferable to provide the friction increasing means 5 between the sleeve portion 33 and the outer periphery of the outer shaft 2A so that the distal end side fixing portion 41 comes off first. preferable.

〔実施例４の構成〕
図５は実施例４を示したものである。図示右側が先端側、左側が手元側である。
バルーン３の一端部（スリーブ部３２）に設けられた固定手段４は、バルーン３の内側でバルーン３の一端部（スリーブ部３２）を固定し、バルーン３の他端部（スリーブ部３３）に設けられた固定手段４は、バルーン３の外側でバルーン３の他端部（スリーブ部３３）を固定する。
本実施例では、糸４Ａはバルーン３の内側でスリーブ部３２を固定し、糸４Ｂはバルーン３の外側でスリーブ部３３を固定している。
これにより、スリーブ部３２とアウターシャフト２Ａとの固定部４１の固定強度を、スリーブ部３３とアウターシャフト２Ａとの固定部４２の固定強度よりも小さくしている。 [Configuration of Example 4]
FIG. 5 shows a fourth embodiment. The right side in the figure is the front end side, and the left side is the hand side.
The fixing means 4 provided at one end portion (sleeve portion 32) of the balloon 3 fixes one end portion (sleeve portion 32) of the balloon 3 inside the balloon 3, and is fixed to the other end portion (sleeve portion 33) of the balloon 3. The provided fixing means 4 fixes the other end portion (sleeve portion 33) of the balloon 3 outside the balloon 3.
In this embodiment, the thread 4 </ b> A fixes the sleeve portion 32 inside the balloon 3, and the thread 4 </ b> B fixes the sleeve portion 33 outside the balloon 3.
Thereby, the fixing strength of the fixing portion 41 between the sleeve portion 32 and the outer shaft 2A is made smaller than the fixing strength of the fixing portion 42 between the sleeve portion 33 and the outer shaft 2A.

尚、スリーブ部３２とアウターシャフト２Ａとの固定部４１の固定強度は、バルーン３の破断強度よりも小さい。糸４Ａはバルーン３の内側で固定しているため外れ易くなっており、糸４Ａのみがバルーン３が限界破裂する直前に外れる。   The fixing strength of the fixing portion 41 between the sleeve portion 32 and the outer shaft 2 </ b> A is smaller than the breaking strength of the balloon 3. Since the thread 4A is fixed inside the balloon 3, it is easy to come off, and only the thread 4A comes off immediately before the balloon 3 is critically ruptured.

〔実施例４の作用・効果〕
これにより、バルーン３が限界破裂する直前に、糸４Ａのみが外れ、スリーブ部３２がアウターシャフト２Ａから外れて、拡張流体がスリーブ部３２とアウターシャフト２Ａの間の隙間から漏れ出す。そのため、バルーン３の破裂や、破裂に伴うバルーン３の破片の体内残留の虞はなく、安全にバルーンカテーテル１の抜去作業等の手技を行うことができる。
尚、糸４Ｂがバルーン３の内側でスリーブ部３３を固定するのでもよいが、バルーンカテーテル１の抜去のしやすさから、糸４Ａはバルーン３の内側でスリーブ部３２を固定し、先端側の固定部４１が先に外れるようにした方が好ましい。 [Operation / Effect of Example 4]
As a result, just before the balloon 3 bursts, only the thread 4A is removed, the sleeve portion 32 is detached from the outer shaft 2A, and the expansion fluid leaks from the gap between the sleeve portion 32 and the outer shaft 2A. Therefore, there is no possibility that the balloon 3 is ruptured or the fragments of the balloon 3 due to the rupture remain in the body, and it is possible to safely perform a procedure such as the removal operation of the balloon catheter 1.
The thread 4B may fix the sleeve portion 33 inside the balloon 3, but for ease of removal of the balloon catheter 1, the thread 4A fixes the sleeve portion 32 inside the balloon 3 and It is preferable that the fixing portion 41 be removed first.

〔実施例５の構成〕
図６は実施例５を示したものである。図示右側が先端側、左側が手元側である。
実施例５のバルーンカテーテル１は、バルーン３が限界拡張径に達したときの引張強度が、シャフト２の先端部２１の軸方向降伏強度よりも大きい。
具体的には、アウターシャフト２Ａの縮径部２２の軸方向降伏強度よりも大きくなっている。 [Configuration of Example 5]
FIG. 6 shows the fifth embodiment. The right side in the figure is the tip side, and the left side is the hand side.
In the balloon catheter 1 of Example 5, the tensile strength when the balloon 3 reaches the limit expansion diameter is larger than the axial yield strength of the distal end portion 21 of the shaft 2.
Specifically, it is larger than the axial yield strength of the reduced diameter portion 22 of the outer shaft 2A.

〔実施例５の作用・効果〕
そのため、バルーン３が球状に拡張され、限界拡張径に達する前に、アウターシャフト２Ａの縮径部２２が軸方向に伸びるように変形する。すると、これに伴い、バルーン３の形状が球状（図６（ａ）参照）から棒状（図６（ｂ）参照）に変形される。
これにより、術者は、バルーン３の形状が球状から棒状に変化したことを合図に、バルーン３に不具合が生じたことを直ちに知ることができる。 [Operation / Effect of Example 5]
Therefore, before the balloon 3 is expanded into a spherical shape and reaches the limit expansion diameter, the reduced diameter portion 22 of the outer shaft 2A is deformed so as to extend in the axial direction. Accordingly, the shape of the balloon 3 is changed from a spherical shape (see FIG. 6A) to a rod shape (see FIG. 6B).
As a result, the surgeon can immediately know that a defect has occurred in the balloon 3 with a cue that the shape of the balloon 3 has changed from a spherical shape to a rod shape.

〔実施例６の構成〕
図７及び図８は実施例６を示したものである。図示右側が先端側、左側が手元側である。
実施例６のバルーンカテーテル１は、バルーン３を取り囲むように配置された外側バルーン６を備える。外側バルーン６は、拡張流体によりバルーン３が拡張してバルーン３の外表面が外側バルーン６の内表面に接触し押し上げることにより拡張する。また、このバルーンカテーテル１は、バルーン３が破裂した際に、外側バルーン６に流入する拡張流体を、外側バルーン６の外側に排出する排出手段７を備える。 [Configuration of Example 6]
7 and 8 show the sixth embodiment. The right side in the figure is the front end side, and the left side is the hand side.
The balloon catheter 1 of Example 6 includes an outer balloon 6 disposed so as to surround the balloon 3. The outer balloon 6 is expanded when the balloon 3 is expanded by the expansion fluid, and the outer surface of the balloon 3 comes into contact with the inner surface of the outer balloon 6 and is pushed up. In addition, the balloon catheter 1 includes discharge means 7 that discharges the expansion fluid flowing into the outer balloon 6 to the outside of the outer balloon 6 when the balloon 3 is ruptured.

本実施例のバルーンカテーテル１では、アウターシャフト２Ａの先端部には、実施例１と異なり、縮径部２２の先端に径大部２６が設けられている。
そして、縮径部２２にバルーン３が配され、その外側に外側バルーン６が配設されている。 In the balloon catheter 1 of the present embodiment, unlike the first embodiment, a large-diameter portion 26 is provided at the distal end of the reduced diameter portion 22 at the distal end portion of the outer shaft 2A.
And the balloon 3 is arrange | positioned by the diameter reducing part 22, and the outer balloon 6 is arrange | positioned on the outer side.

外側バルーン６は、バルーン３と同様に、中央の拡張部６１と両端部のスリーブ部６２、６３とからなり、バルーン３よりも、軸方向にも径方向にも大きく形成されている。
また、本実施例の外側バルーン６は、バルーン３と同様の製造方法にて成形されている。
外側バルーン６の拡張部６１は、バルーン３の拡張部３１を覆っている。そして、外側バルーン６のスリーブ部６２、６３はそれぞれ、アウターシャフト２Ａの先端側の径大部２６、手元側の径大部２７の外周面に糸４Ｃ、４Ｄにより巻きつけられて固定されている。 Similar to the balloon 3, the outer balloon 6 includes a central expansion portion 61 and sleeve portions 62 and 63 at both ends, and is larger than the balloon 3 both in the axial direction and in the radial direction.
Further, the outer balloon 6 of this embodiment is formed by the same manufacturing method as that for the balloon 3.
The expansion part 61 of the outer balloon 6 covers the expansion part 31 of the balloon 3. The sleeve portions 62 and 63 of the outer balloon 6 are respectively fixed by being wound around the outer peripheral surfaces of the large-diameter portion 26 on the distal end side of the outer shaft 2A and the large-diameter portion 27 on the proximal side by threads 4C and 4D. .

本実施例では、先端側のスリーブ部６２直下の径大部２６の外周面に、排出手段７として、アウターシャフト２Ａの軸方向に沿って延びた排出溝７Ａが設けられている。
排出溝７Ａの軸方向長さは、外側バルーン６のスリーブ部６２の軸方向長さよりも長い。排出溝７Ａの先端側の端部はスリーブ部６２の先端側の端部よりも先端側にあり、排出溝７Ａの手元側の端部はスリーブ部６２の手元側の端部よりも手元側にあり、排出溝７Ａの流入口７１となり、排出溝７Ａの先端側端部が流出口７２となる。 In the present embodiment, a discharge groove 7A extending along the axial direction of the outer shaft 2A is provided as the discharge means 7 on the outer peripheral surface of the large-diameter portion 26 immediately below the sleeve portion 62 on the distal end side.
The axial length of the discharge groove 7A is longer than the axial length of the sleeve portion 62 of the outer balloon 6. The end on the distal end side of the discharge groove 7A is closer to the distal end than the end on the distal end side of the sleeve portion 62, and the end on the proximal side of the discharge groove 7A is closer to the proximal side than the end on the proximal side of the sleeve portion 62. Yes, it becomes the inflow port 71 of the discharge groove 7 </ b> A, and the end of the discharge groove 7 </ b> A becomes the outflow port 72.

図８は、実施例６のバルーンカテーテル１の製造工程の一部を示した図である。
まず、先端がそれぞれ延伸加工されて縮径した可撓性チューブの先端同士を溶接することにより、縮径部２２を有するアウターシャフト２Ａを得る（図８（ａ）参照）。縮径部２２の管壁に側孔２４を設け、拡張部３１が側孔２４を覆うようにバルーン３が縮径部２２の外周に被嵌され、スリーブ部３２、３３の外周から糸４Ａ、４Ｂにより固定される（図８（ｂ）参照）。
縮径部２２の先端側の径大部２６には、軸方向に沿って設けられた排出溝７Ａが円周方向に９０度間隔で４つ設けられる（図８（ｂ）、（ｃ）参照）。 FIG. 8 is a diagram illustrating a part of the manufacturing process of the balloon catheter 1 of the sixth embodiment.
First, the outer shaft 2A having the reduced diameter portion 22 is obtained by welding the distal ends of the flexible tubes whose diameters are reduced by extending the ends (see FIG. 8A). A side hole 24 is provided in the tube wall of the reduced diameter portion 22, the balloon 3 is fitted on the outer periphery of the reduced diameter portion 22 so that the expanded portion 31 covers the side hole 24, and the thread 4 </ b> A from the outer periphery of the sleeve portions 32 and 33. It is fixed by 4B (see FIG. 8B).
The large-diameter portion 26 on the distal end side of the reduced diameter portion 22 is provided with four discharge grooves 7A provided along the axial direction at intervals of 90 degrees in the circumferential direction (see FIGS. 8B and 8C). ).

〔実施例６の作用〕
バルーン３内に、拡張流体が流入すると、バルーン３は拡張する。外側バルーン６は、バルーン３が拡張することで、内側から押されて拡張する。すなわち、内側からバルーン３がある程度拡張すると、比較的柔軟な材料特有の粘着特性による接着性と、バルーン３の拡張による外側バルーン６への加圧で生じる圧着によって、バルーン３の外周面と外側バルーン６の内周面とが密着した状態となり、バルーン３の外周面が外側バルーン６の内周面を押し上げ、共に拡張する。 [Operation of Example 6]
When the expansion fluid flows into the balloon 3, the balloon 3 expands. The outer balloon 6 is pushed and expanded from the inside when the balloon 3 is expanded. In other words, when the balloon 3 is expanded to some extent from the inside, the outer peripheral surface of the balloon 3 and the outer balloon are bonded by the adhesiveness due to the adhesive characteristics specific to the relatively soft material and the pressure applied to the outer balloon 6 by the expansion of the balloon 3. 6 is brought into close contact with the inner peripheral surface, and the outer peripheral surface of the balloon 3 pushes up the inner peripheral surface of the outer balloon 6 and expands together.

仮に、バルーン３が限界破裂した場合、バルーン３の破片は、外側バルーン６に張りつき、飛散しない。
また、バルーン３が破裂すると、外側バルーン６に拡張流体が流れ込むが、排出溝７Ａから外側バルーン６の外に排出され、外側バルーン６は収縮していく。 If the balloon 3 bursts to a limit, fragments of the balloon 3 stick to the outer balloon 6 and do not scatter.
When the balloon 3 is ruptured, the expansion fluid flows into the outer balloon 6, but is discharged out of the outer balloon 6 from the discharge groove 7A, and the outer balloon 6 is contracted.

〔実施例６の効果〕
これによれば、バルーン３が限界破裂した場合にも、バルーン３の破片は外側バルーン６に張りつくため、破裂に伴うバルーン３の破片の体内残留の虞がなく安全である。
また、バルーン３が破裂した場合に、外側バルーン６に流れ込む拡張流体を排出溝７Ａから外側バルーン６の外に排出させる構成にしたことにより、術者は、外側バルーン６の収縮を造影画像上で確認し、バルーン３の破裂を知ることができ、直ぐにバルーンカテーテル１の抜去等の対応をすることができる。 [Effect of Example 6]
According to this, even when the balloon 3 is critically ruptured, the fragments of the balloon 3 stick to the outer balloon 6, so that there is no risk of the fragments of the balloon 3 remaining in the body due to the rupture.
Also, when the balloon 3 is ruptured, the expansion fluid flowing into the outer balloon 6 is discharged from the outer groove 6 through the discharge groove 7A, so that the operator can contract the contraction of the outer balloon 6 on the contrast image. It can be confirmed, the burst of the balloon 3 can be known, and the balloon catheter 1 can be immediately removed.

〔実施例６の変形例〕
本実施例では、排出溝７Ａは先端側のスリーブ部６２直下の径大部２６の外周面に設けられたが、手元側のスリーブ部６３直下に設けてもよく、スリーブ部６２、６３の両方の直下に設けてもよい。
本実施例では、排出手段７としてアウターシャフト２Ａの外周面に軸方向に延びる排出溝７Ａを設けたが、溝形状はこれに限定されず、外側バルーン６内からバルーン外へ排出できるものであればよい。 [Modification of Example 6]
In this embodiment, the discharge groove 7A is provided on the outer peripheral surface of the large-diameter portion 26 immediately below the sleeve portion 62 on the distal end side, but it may be provided immediately below the sleeve portion 63 on the proximal side. It may be provided immediately below.
In this embodiment, the discharge means 7 is provided with a discharge groove 7A extending in the axial direction on the outer peripheral surface of the outer shaft 2A. However, the groove shape is not limited to this, and the discharge means 7 can be discharged from the outside balloon 6 to the outside of the balloon. That's fine.

また、溝に限らず、例えば、アウターシャフト２Ａの管壁に排出通路７Ｂを設けるのでもよい（図９参照）。
図９の排出通路７Ｂは、アウターシャフト２Ａの管壁に軸方向に沿って設けられていて、径大部２７の先端側端面に流入口７３が開口しており、アウターシャフト２ＡのＹコネクタＣ付近の外周面に流出口７４が開口している。この排出通路７Ｂによれば、外側バルーン６の外に排出された拡張流体は、排出通路７Ｂを流れＹコネクタＣ付近の流出口７４から体外に排出される。
本実施例の外側バルーン６は、バルーン３と同様の製造方法にて成形されているが、ディッピングにより成形されていてもよい。 Moreover, not only a groove | channel but the discharge channel | path 7B may be provided in the pipe wall of the outer shaft 2A, for example (refer FIG. 9).
The discharge passage 7B of FIG. 9 is provided in the tube wall of the outer shaft 2A along the axial direction, and an inflow port 73 is opened at the end surface on the distal end side of the large diameter portion 27, and the Y connector C of the outer shaft 2A. An outflow port 74 is open on the outer peripheral surface in the vicinity. According to the discharge passage 7B, the expansion fluid discharged to the outside of the outer balloon 6 flows through the discharge passage 7B and is discharged from the outflow port 74 near the Y connector C to the outside of the body.
The outer balloon 6 of the present embodiment is formed by the same manufacturing method as that for the balloon 3, but may be formed by dipping.

〔変形例〕
実施例１〜６では、固定手段４は糸４Ａ、４Ｂであったが、これに限らず、クリップや接着剤によるものでもよい。
実施例１〜６では、シャフト２は、アウターシャフト２Ａとインナーシャフト２Ｂからなる二重管構造であったが、少なくとも２以上のルーメンが内部に形成されたものでもよい。 [Modification]
In Examples 1-6, although the fixing means 4 was the thread | yarn 4A, 4B, not only this but a thing with a clip or an adhesive agent may be sufficient.
In Examples 1 to 6, the shaft 2 has a double-pipe structure including the outer shaft 2A and the inner shaft 2B. However, at least two or more lumens may be formed inside.

バルーンカテーテルの全体図である。（実施例１）。1 is an overall view of a balloon catheter. (Example 1). バルーンカテーテルの先端部の断面図である（実施例１）。(Example 1) which is sectional drawing of the front-end | tip part of a balloon catheter. （ａ）、（ｂ）、（ｃ）は、バルーンの成形手順を示した図である（実施例１）。(A), (b), (c) is the figure which showed the shaping | molding procedure of a balloon (Example 1). （ａ）は、バルーンカテーテルの先端部の断面図であり、（ｂ）は、（ａ）の要部拡大図である（実施例３）。(A) is sectional drawing of the front-end | tip part of a balloon catheter, (b) is the principal part enlarged view of (a) (Example 3). バルーンカテーテルの先端部の断面図である（実施例４）。(Example 4) which is sectional drawing of the front-end | tip part of a balloon catheter. （ａ）はバルーンが限界拡張径に達する直前のバルーンカテーテル先端部の側面図であり、（ｂ）はシャフトの変形によりバルーンが軸方向に延ばされた状態のカテーテル先端部の側面図である（実施例５）。(A) is a side view of the balloon catheter tip immediately before the balloon reaches the limit expansion diameter, and (b) is a side view of the catheter tip in a state where the balloon is extended in the axial direction due to deformation of the shaft. (Example 5). バルーンカテーテルの先端部の断面図である（実施例６）。(Example 6) which is sectional drawing of the front-end | tip part of a balloon catheter. （ａ）、（ｂ）はバルーンカテーテルの製造手順を示す説明図であり、（ｃ）は（ｂ）のＡ−Ａ断面である（実施例６）。(A), (b) is explanatory drawing which shows the manufacturing procedure of a balloon catheter, (c) is the AA cross section of (b) (Example 6). バルーンカテーテルの先端部の断面図である（実施例６の変形例）。It is sectional drawing of the front-end | tip part of a balloon catheter (modified example of Example 6).

符号の説明Explanation of symbols

１ バルーンカテーテル
２ シャフト
２１ 先端部
２３ 流体通路
３ バルーン
３ａ チューブ
３２、３３ スリーブ部（両端部）
４ 固定手段
４１、４２ 固定部
５ 摩擦増大手段
６ 外側バルーン
７ 排出手段
Ｍ 金型 DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Balloon catheter 2 Shaft 21 Tip part 23 Fluid passage 3 Balloon 3a Tube 32, 33 Sleeve part (both ends)
4 Fixing means 41, 42 Fixing part 5 Friction increasing means 6 Outer balloon 7 Discharge means M Mold

Claims (8)

可撓性のシャフトと、
前記シャフトの先端部外周に配された筒状のバルーンと、
前記バルーンの両端部を前記シャフトに固定する固定手段とを備え、
前記シャフトに設けられるとともに前記バルーンに連通する流体通路より給排される拡張流体により前記バルーンの拡張・収縮が行われるバルーンカテーテルの製造方法であって、
前記バルーンは、
管状に押出し成形されるとともに押出し金型の出口から該押出し金型の出口の径よりも小さくなるように引き伸ばしながら成形されたチューブに、
所定のバルーン形状を有する金型を内挿し、熱処理することで前記所定のバルーン形状に成形されることにより製造されることを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。 A flexible shaft;
A cylindrical balloon disposed on the outer periphery of the tip of the shaft;
Fixing means for fixing both ends of the balloon to the shaft;
A balloon catheter manufacturing method in which expansion / contraction of the balloon is performed by an expansion fluid that is provided on the shaft and is supplied / discharged from a fluid passage communicating with the balloon,
The balloon is
To a tube that is extruded into a tubular shape and stretched from the outlet of the extrusion mold so as to be smaller than the diameter of the extrusion mold,
A method for manufacturing a balloon catheter, wherein a mold having a predetermined balloon shape is inserted into a predetermined balloon shape by heat treatment. 請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法により、製造されたバルーンカテーテル。   A balloon catheter manufactured by the method for manufacturing a balloon catheter according to claim 1. 請求項２に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーンの一端部と前記シャフトとの固定部の固定強度が、前記バルーンの他端部と前記シャフトとの固定部の固定強度よりも小さく、前記バルーンの破断強度よりも小さいことを特徴とするバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 2,
The fixing strength of the fixing portion between the one end portion of the balloon and the shaft is smaller than the fixing strength of the fixing portion between the other end portion of the balloon and the shaft, and is smaller than the breaking strength of the balloon. Balloon catheter. 請求項３に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーンの他端部と前記シャフトの外周との間の摩擦を増大させる摩擦増大手段を設け、
前記バルーンの一端部と前記シャフトの外周との摩擦抵抗を、前記バルーンの他端部と前記シャフトの外周との摩擦抵抗よりも小さくしたことを特徴とするバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 3,
Friction increasing means for increasing the friction between the other end of the balloon and the outer periphery of the shaft is provided,
A balloon catheter characterized in that a frictional resistance between one end of the balloon and the outer periphery of the shaft is smaller than a frictional resistance between the other end of the balloon and the outer periphery of the shaft. 請求項３に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーンの一端部に設けられた前記固定手段は、前記バルーンの内側で前記バルーンの一端部を固定し、
前記バルーンの他端部に設けられた前記固定手段は、前記バルーンの外側で前記バルーンの他端部を固定することを特徴とするバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 3,
The fixing means provided at one end of the balloon fixes one end of the balloon inside the balloon,
The balloon catheter, wherein the fixing means provided at the other end of the balloon fixes the other end of the balloon outside the balloon. 請求項２に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーンが限界拡張径に達したときの引張強度が、前記シャフトの前記先端部の軸方向降伏強度よりも大きいことを特徴とするバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 2,
A balloon catheter, wherein a tensile strength when the balloon reaches a limit expansion diameter is larger than an axial yield strength of the tip portion of the shaft. 請求項２ないし請求項６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記シャフトの先端部に、前記バルーンを取り囲むように配置された外側バルーンを備え、
前記外側バルーンは、
前記拡張流体により前記バルーンが拡張して前記バルーンの外表面が前記外側バルーンの内表面に接触し押し上げることにより拡張することを特徴とするバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to any one of claims 2 to 6,
An outer balloon disposed at the tip of the shaft so as to surround the balloon;
The outer balloon is
The balloon catheter is expanded by expanding the balloon by the expansion fluid, and the balloon is expanded when the outer surface of the balloon contacts and pushes up the inner surface of the outer balloon. 請求項７に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーンが破裂した際に、前記外側バルーンに流入する前記拡張流体を、前記外側バルーンの外に排出する排出手段を備えることを特徴とするバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 7,
A balloon catheter comprising discharge means for discharging the expansion fluid flowing into the outer balloon out of the outer balloon when the balloon is ruptured.
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