JP2003513691A

JP2003513691A - 血管を封止するための集束超音波の使用

Info

Publication number: JP2003513691A
Application number: JP2001536034A
Authority: JP
Inventors: リー、ウェン; デイビッド、ペロゼック; ジミン、ツァン
Original assignee: Therus Corp
Current assignee: Therus Corp
Priority date: 1999-10-25
Filing date: 2000-10-25
Publication date: 2003-04-15
Also published as: US20110178445A1; US20070179379A1; US8388535B2; EP1229839A4; US20040106880A1; US20110178403A1; US6656136B1; US20110118602A1; EP1229839A2; US20120108966A1; US8277398B2; WO2001034018A2; US20110021913A1; WO2001034018A3; US20120108967A1; AU2619301A; US8137274B2; CA2387127A1; US20120059258A1

Abstract

(57)【要約】超音波アプリケーターユニット（２）は、動脈における穴の傷（３１６）を診断上位置決めするために使用され、高い強度の集束超音波（ＨＩＦＵ）で穴の傷を治療上封止するためんい使用される。コントロールユニット（６）はプロセッサ（７４）を含むアプリケーターユニットに結合しており、プロセッサは、手順、及び、アプリケーターユニットにより送信される超音波エネルギーの強度及び時間を含む診断的及び治療的モードの種々のパラメータのコントロールを自動化する。保護、殺菌されたシェル（４）は、一人の患者に使用され、破棄されるとともに、アプリケーターユニットと患者との間が直接接触することを防止し、アプリケーターユニットを滑らせ、穴の場所における殺菌された領域を維持する。装置及び方法は、動脈又は他の血管にカテーテルを挿入する際に形成された穴を、封止するのに特に用いられる。幾つかの異なる手順は、穴の傷の位置決めとして述べられており、穴が位置する血管をイメージングし、動脈の横方向の軸に沿った穴の位置を決定するための位置ロッドに使用される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】（関連出願）本出願は、１９９９年１０月２５日に提出された連続番号６０／１６３，４６
６の同時継続している先の米国仮特許出願、及び、１９９９年１２月２３日に提
出された連続番号６０／１７１，７０３の同時継続している先の米国仮特許出願
に基づいており、これらの提出日の利益を、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づ
いて、ここに主張する。

【０００２】（発明の分野）概略的には、本発明は、血管の穴や傷を封止するための方法及び装置に関し、
特に、出血を止めるために超音波エネルギーを血管の穴の場所に送出するのに用
いることのできる装置に関する。

【０００３】（発明の背景）血管への経皮的な挿入を用いることにより、心臓病専門医や放射線専門医など
の医療専門家が、様々な外科的処置を行っている。心臓血管の処置を容易にする
ため、小さい寸法の針が、皮膚を通して目標の血管に、しばしば大腿動脈に挿入
されている。針は、横たわっている組織を通して延びる経路の末端で、血管の壁
を通じる穴を形成する。そして、ガイドワイヤが針の穴を通じて挿入されて、ガ
イドワイヤ上から、針が引き抜かれる。次に、誘導針のシースが、ガイドワイヤ
上を進入し、シース及びガイドワイヤがこれに続く処置の間のアクセスを提供で
きる場所に、残される。シースは、各種の診断及び治療機器及び装置の血管及び
その支脈への移送を容易にする。実例的な診断上の処置は、血管造影法、脈管内
の超音波画像などを含んでおり、例示的な介在する処置は、血管形成術、アテロ
ーマ切除法、ステント及び移植プレースメント、塞栓形成などを含んでいる。こ
の処置が完了した後に、ガイドワイヤ及び誘導針のシースが取り除かれ、止血及
び治療を提供するために、血管の穴を塞ぐ必要がある。

【０００４】止血をするための最も通常のやり方は、血の固まりを形成するために、組織の
経路及び血管の穴の部分にある患者の皮膚に、激しい圧力を当てることである。
最初、圧力はマニュアルで当てられ、続いて、圧力は機械的なクランプ及び他の
圧力適用装置を使用することにより、維持される。これはほとんどケースで有効
であるが、外部の圧力を患者の皮膚に当てることは、多くの不都合が生じる。圧
力をマニュアルで当てる場合、処置に時間がかかり、３０分あるいはそれ以上の
間、医療専門家の存在が必要となる。マニュアル及び機械的な圧力の印加は、い
ずれも、圧力が患者にとって不快であり、耐えることができるように、鎮痛剤の
投与が必要となる。さらに、過度の圧力を与えることは、下にある動脈をふさぐ
ことがあり、この結果、虚血及び／又は血栓症になる。止血があきらかになされ
た後でも、患者は動いてはならない状態に維持され、固まりが移動するのを防ぐ
ために数時間は監察下に置かれなければならず、穴の傷からの出血が再び始まら
ないことを確保しなければならない。組織の経路を通じて出血が再び始まること
は、珍しいことではなく、血腫、偽性動脈瘤、動静脈の異常導管をもたらすかも
しれない。そのような合併症は、輸血、外科的介入、又は、他の救済処置が必要
になるかもしれない。これらの合併症のリスクは、より大きいサイズのシースを
使用すると増大し、これはしばしば介入処置が必要となり、ヘパリン又は他の薬
品により、抗凝血される。

【０００５】近年においては、幾つかの止血手法が、経皮カテーテル処置を伴う血管壁穴封
止の問題に関する提案されている。関連する先行技術が、米国特許第５，３２０
，６３９号、５，３７０，６６０号、５，４３７，６３１号、５，５９１，２０
５号、５，８３０，１３０号、５，８６８，７７８号、５，９４８，４２５号、
６，０１７，３５９号、及び、６，０９０，１３０号に記述されている。これら
の特許のそれぞれにおいて、生物学的に吸収可能な擬塊形成のプラグは、コラー
ゲン及び他の物質を含んでおり、出血を止めるために、血管の壁の穴の場所の近
くに据えられる。大きな止血プラグは、血管の穴の場所で血液が凝固するのを促
進するが、カテーテル挿入経路をブロックし、必要な場合にカテーテルを再度挿
入するのをより難しくする。

【０００６】他の関連する先行技術が、米国特許第５，７０７，３９３号、５，８１０，８
８４号、５，６４９，９５９号、及び、５，３５０，３９９号に記述されており
、穴をブロック又はクランプするために血管に据えられる溶解性ディスクや固定
材の使用を、開示している。しかしながら、血管の管腔に残される何らかのデバ
イスが、血栓を形成するリスクを増大させる。そのようなデバイスは、分離する
こともあり、血管の末端を閉塞させる。これは、取り除くための大きな手術をお
しらく必要とする。

【０００７】追加の先行技術には、米国特許第５，７７９，７１９号、５，４９６，３３２
号、５，８１０，８５０号、及び、５，８６８，７６２号が含まれる。これらの
特許の開示においては、カテーテルを通して挿入された針及び糸が、穴を縛るた
めに用いられる。縫合処置は、特別な技量を必要とする。血管に残された糸の材
料は、組織に刺激を与え、治療処理を長引かせる。

【０００８】さらに別の先行技術は、米国特許第５，６２６，６０１号に開示されている。
そこでは、血管の管腔内をブロックするバルーンカテーテルとともに、凝血原を
穴に注入している。しかし、幾つかのケースでは、凝固因子がバルーンを越えて
血管の管腔にリークするかもしれず、狭窄症になる。

【０００９】この点に関するさらに別の先行技術文献は、米国特許第４，９２９，２４６号
、５，８１０，８１０号、及び、５，４１５，６５７号を含んでいる。これは、
レーザ又は無線周波数（ＲＦ）エネルギーを用いており、これをカテーテルを通
じて、穴のあいた組織を互いに熱的に融合するため又は結合するために、血管に
送出する。

【００１０】上述したすべての先行技術文献は、穴を封止するために、異物を患者の体に挿
入してから取り除くこと、及び／又は、大きな直径の管状のプローブをカテーテ
ルにより残った組織の経路に挿入することが、必要とされる。

【００１１】上述した議論から明らかなように、脈管内のカテーテル法処置に続いて、血管
に残された穴を封止するための改良した方法及び装置の明らかな要求がある。そ
の方法及び装置は、血液凝固の形成によるものではなく、出血をすばやく止める
べきものであり、患者の凝塊状態と独立したものであるべきである。そのような
方法及び装置を採用することにより、患者はより快適になり、その結果、止血時
間及び外来通院時間を短くする。これにより、医師及び病院資源が、最小限にな
るであろう。さらに、その方法及び装置は、穴の傷、又は、その末端が、狭窄に
なるリスクを減らすため、患者の体に何ら異物を残すべきではない。理想的装置
は、非侵襲性であり、傷にさらなるダメージを与え、且つ、封止処理を遅らせる
、カテーテルの経路に挿入しなければならない如何なる構成部分も含むべきでは
ない。

【００１２】（発明の概要）本発明によれば、方法及び装置は、医療的手順により生成された血管へのカテ
ーテル挿入傷を、迅速に且つ安全に封止するという課題の有利な解決策を提供す
ると定義される。方法は、血管の穴の場所を決定する工程と、その場所の近くの
位置に超音波変換器アプリケーターを位置決めする工程とを、含んでいる。超音
波変換器アプリケーターは、穴を効果的に封止する態様で超音波エネルギーを与
えるようにプログラムされたプロセッサを含んでいる制御部に、結合されている
。ユーザは、制御部によりコントロールされるプロセスを開始することができる
ようになり、極僅かのオペレータトレーニングしか、必要とされない。超音波変
換器アプリケーターにより生成された超音波エネルギーが、その場所に焦点され
、且つ、穴の組織を変性させ、穴を塞いで封止するのに十分な強度及び時間で与
えられるように、制御部は超音波変換器アプリケーターを自動的にコントロール
する。

【００１３】穴の場所を決定するために、イメージング超音波ビームが、超音波変換器アプ
リケーターで生成され、その場所であると予測された位置の近くで、患者に送信
される。そして、イメージング超音波ビームの反射が、超音波変換器アプリケー
ターを用いて、患者の内部から受信され、対応する出力信号を生成する。出力信
号は、穴の場所の決定を容易化するために、制御部内のプロセッサで処理される
。

【００１４】例えば、穴の場所の位置についての視覚的表示は、超音波変換器アプリケータ
ーにより生成された超音波エネルギーをその場所に送信するように、オペレータ
が超音波変換器アプリケーターを位置決めするのを容易にするために、提供する
ことができる。そのような視覚的表示は、例えば、光るディスプレイインジケー
タの形でもよい。本発明に係る１つの形では、視覚的表示は、血管の軸が視覚的
に明らかな場所のイメージを含んでおり、超音波エネルギーが穴の場所に送信さ
れるように、オペレータが、血管の軸に沿った長さ方向に超音波変換器アプリケ
ーターを位置決めするのを容易にする。

【００１５】代替的な実施形態においては、物体が、患者の外側から穴に延びるように提供
される。そして、オペレータは、患者の外側に延びている物体の配置に基づいて
、血管の長さ方向の軸に沿った穴の位置を算出することができる。また更なる代
替案においては、視覚的表示は、穴に延びる物体が明らかになる場所のイメージ
を含んでいる。算出は、イメージ内の物体の配置に基づく穴の位置により、なさ
れる。

【００１６】最後に、出力信号は、穴の場所を決定するために、プロセッサで処理されるこ
とができる。超音波変換器アプリケーターに設けられたインジケータは、プロセ
ッサによりコントロールされることができ、超音波変換器アプリケーターを穴の
場所に近い位置へ移動させるべき方向の表示を提供する。

【００１７】プロセッサは、好ましくは、超音波エネルギーの方向、強度、及び、焦点の少
なくとも１つを自動的にコントロールするために使用され、超音波エネルギーが
穴の場所に与えられることを保証する。プロセッサを用いることにより、超音波
エネルギーが穴の場所をオーバースキャンするように送信され、穴が塞がれて封
止されることを確保する。例えば、穴の場所をオーバースキャンするために、超
音波エネルギーが与えられている間に、プロセッサは、超音波エネルギーの焦点
を移動させる。他の代替案においては、超音波変換器アプリケーターの超音波送
出器は、非球面形状を有しており、その場所をオーバースキャンするより大きな
エリアをカバーする穴の場所に、超音波エネルギーを送信する。横方向に広がる
焦点領域を提供する他の変換器の構成が、採用されてもよい。

【００１８】好ましくは、超音波変換器アプリケーターは、イメージング超音波ビームと、
穴を塞いで封止する超音波エネルギーとの双方を生成する変換器の共通アレイを
使用する。

【００１９】再びイメージング超音波ビームを生成するために、超音波エネルギーの印加が
中断され、これにより、超音波エネルギーが穴の場所に送信されているかどうか
を確認することも、考えられる。

【００２０】プロセッサは、好ましくは、超音波変換器アプリケーターに含まれている力生
成器を用いて、患者の表面に対して与えられる力を、コントロールするために用
いられる。この力により生成される圧力が、血管からの液体が漏れるのを実質的
に止めるのに十分であるが、血管を通して流れている液体を実質的に遮断しない
ような大きさに、この力はコントロールされる。

【００２１】本発明の他の側面は、ユニットアプリケーターを、保護的な音波カップリング
シェル内に包むことである。この保護的な音波カップリングシェルは、穴の場所
に皮膚を通して超音波エネルギーを送信するために、患者の外部皮膚部に接触す
るが、超音波変換器の超音波送出表面が、患者の露出部に直接接触することから
、隔離する。保護的な音波カップリングシェルは、好ましくは、予め殺菌されて
おり、また好ましくは、タブにより保護された外部表面のジェルパッチを含んで
いる。タブは、患者の外部皮膚表面に接触する前に、タブは取り除かれる。

【００２２】本発明のその更なる側面は、装置に関する。その装置は、上述した方法のステ
ップと概略的に結びつく機能を実行するエレメントを含んでいる。

【００２３】（好適な実施形態の説明）穴を封止するための超音波の使用柔らかい組織の独特の特性により、超音波は、そのソースから所定距離で小さ
い焦点が得られる。超音波内部で十分なエネルギーが発せられている場合、焦点
の容積にある細胞は急速に加熱されるが、介在する及び周囲にある組織には害を
及ぼさない。周囲の組織は、超音波ビームの非焦点位置にあり、影響を受けない
。なぜなら、エネルギーは面積が大きくなるにしたがって拡散し、それに伴う加
熱も小さくなる。

【００２４】０．１ワット／ｃｍ^２のオーダーの超音波強度が、診断用画像の分野で用いら
れているが、１０００ワット／ｃｍ^２を超える強度は、一般的に強い強度の集束
超音波（ＨＩＦＵ：high-intensity focused ultrasound）の分野である。焦点
位置では、これらの強い強度が大きくなり、数秒のうちに、コントロールされた
温度が上昇する。

【００２５】ＨＩＦＵが、広いレンジの大きさに亘って、血管の穴及び裂傷を急速に封止で
きることが、非常に多くの生体動物で証明された。血管の傷に正確に目標を置い
た場合、大きな動物の大腿部、頚部、及び、わきの下の動脈で、並びに、大腿部
及び頸部の静脈で、超音波は、１分よりも短い間で完全に止血をさせることを示
した。しかし、処置された血管を通して流れる血液に、影響がなかった。これら
の調査は、（ａ）光学的ターゲッティングを用いた、外科的に露出させた血管の
穴の封止、（ｂ）光学的ターゲッティングを用いた、外科的に露出させた血管の
切開の封止、（ｃ）ドップラーガイドによる超音波ターゲッティングを用いた、
外科的に露出し、穴をあけた血管の封止、（ｄ）超音波イメージガイダンスによ
る、穴のあいた血管の非侵襲の封止、を含んでおり、完全な止血は１３秒±１２
秒であった。

【００２６】これらの超音波露出の血管の傷における止血のメカニズムは、根本的には熱に
よるものであり、穴を覆う広範囲なフィブリン網の連続的な形成を伴う、脈管周
囲の本来のコラーゲンの非自然的な現象を含んでおり、これにより、封止が穴を
塞ぐ。フィブリンは隣接する血管壁組織と結合して、封を形成し、この封は穴の
サイズとは独立していることを示した。ＨＩＦＵビームにより生成された音波の
流れの力は、血管の傷からの流血を妨げるような役割を果たすことも、観察され
た。高い非凝固性の動物において、及び、血液の代わりに食塩水を用いた非生体
の血管において、同様に急速に且つ完全に傷を封止したことから明らかなように
、血液凝固は、音波的な止血に達するファクターであるとは信じられない。

【００２７】本発明の概略図１及び図２は、本発明を実現する際に使用するのに適した超音波システムの
主構成部品を示している。図１に示すように、ハンドヘルドアプリケーターユニ
ット２は、患者の動脈の傷８上に、位置している。ハンドヘルドアプリケーター
ユニット２に、アプリケーター２上を滑る予め殺菌されたカバー及び音波カップ
リングシェル４を含めて、一般に、使い捨てである。コントロールユニット６は
、処理を容易にするためのアルゴリズムを実現し、アプリケーター２に接続され
ている。

【００２８】ユーザは、種々の一般的なスキャン及びパラメータを、入力ユニット７０に入
力する。この入力ユニット７０は、一般に、ユーザ入力デバイス７２を含んでい
る。そのようなデバイスの例は、キーボード、つまみ、及び、ボタンである。入
力ユニットは、プロセッシングシステム７４に接続されている。プロセッシング
システム７４は、一般に、複数のマイクロプロセッサ及び／又はデジタルシグナ
ルプロセッサを備えている。しかし、プロセッシングシステム７４は、以下に述
べる種々のタスクを扱うのに十分な速度の単一のプロセッサを用いて、実現して
もよい。一般的なメモリ７５は、通常、システムに含まれており、他のデータ間
での送信コントロールパラメータ、及び、本発明における所定の装置で生成され
るイメージデータを格納する。

【００２９】プロセッシングシステム７４は、一般的な送信及びコントロール回路７６の動
作パラメータを、設定、調整、及び、モニターする。コントロール回路７６は、
電気的コントロールを生成して与えることにより、及び、信号を超音波変換器７
８に送ることにより、送信超音波波形を生成する。超音波変換器７８は、好まし
くは、個々にコントロール可能な圧電性素子のアレイを備えている。本分野で既
に知られているように、圧電性素子は、適切な周波数の電気信号が与えられた場
合に、超音波を生成し、反対に、反射した超音波を受信したときに、戻ってきた
超音波による機械的振動に基づいて、電気信号を生成する。

【００３０】変換器７８は、患者の体の部分８２に対向して位置しており、変換器アレイ素
子へ送出する信号の位相、振幅、及び、タイミングを変化させることにより、超
音波の焦点が合わされて、強い強度の超音波である送信ビーム３１４を形成する
。

【００３１】図２において、大きな矢印は、血管３１２内の血液の流れる方向を示しており
、血管３１２は穴の開いた場所３１６を有している。この穴の場所３１６は、カ
テーテルの挿入によるものでもよく、又は、他の物体により傷つけられた意図し
ない穴の場合もある。血管の表面にあるコラーゲンの層３１８を形成する組織は
、図２に示すように、血管３１２を囲んでいる。

【００３２】以下の本発明の記述から明らかなように、イメージング能力を含むことは、こ
のシステムにとって必要ではない。しかし、イメージとして表示されない応答で
あるパルスエコーラインを含めて、イメージング能力を備えることは、本発明
においては、血管の穴の場所を正確に位置づけるユーザを、助けるであろう。高
周波を当てた血管の目標場所の全体を表示することは、必要とされないと理解さ
れる。

【００３３】それにもかかわらず、血管の目標場所のイメージングは望ましく、エコープロ
セッシング（特に、ドップラー）が採用されるので、図２は受信コントローラ７
８も示している。受信コントローラ７８は、必要に応じて、既存の増幅及び信号
調整回路を含んでいる。受信コントローラ８８の全部又は一部は、通常、プロセ
ッシングシステム７４に集積化されており、超音波エコー信号（これは一般に無
線周波数であり、数乃至数十メガヘルツのオーダーである）をプロセッシング用
の低い周波数レンジに変換するとともに、アナログ−デジタル変換回路も含んで
いる。必要に応じて、プロセッシングは、タイムゲーティング、ゲイン補償、ド
ップラー周波数シフトプロセッシング、及び、回折補償を条件とする既知の信号
を含んでおり、何らかの選択をして焦点を当てた領域からのエコー信号を、特定
する。一般的な信号プロセッシングの必要性（もしあれば）は、一般に、既知の
設計手法を用いて採用され実現された本発明の特定の構成に、依存するであろう
。

【００３４】本質的なことではないが、本発明によれば、変換器７８は、患者の体に対して
、外部で使用される。変換器は患者の体の内側で操作されてもよく、また、体の
内部から穴にビームの焦点を当ててもよいと、考えられる。例えば、気管食道の
プローブ、腹腔鏡、又は他のプローブを、体の腔に挿入し、膣又は直腸に本発明
を使うことができるようにするなどである。開いている体の腔、又は、最小限の
侵襲手段に挿入されるのに適した設計のプローブは、外科的な出血、又は、トラ
ウマを注意する状態を抑えるのに、使用することができる。それでも、以下の論
述は、変換器が外部で使用されることを意図した本発明の好適な実施形態であり
、本発明の当初の商業製品は、そのような使用のために設計されるであろう。

【００３５】既知のディスプレイシステム９２は、送信パワー、時間、焦点データ等に関す
る情報を表示するために、含まれていてもよい。ディスプレイシステムは、必要
に応じて、スキャン変換及びディスプレイを駆動するための既知の回路を含んで
いるであろう。これらの回路は、よく知られており、従って、特に図示する必要
がなく、又は、実施可能な開示をさらに提供するひつようもない。

【００３６】図３は、本発明を用いて、穴の場所３１６に高周波を当てた結果を示している
。送信ビーム３１４（図２参照）の焦点ポイントは、既存のビーム操作技術によ
り、穴の場所３１６のアリア周辺（ビームの焦点からどちらかの方向を示してい
る矢印により示されているように）に移動しているので、穴の場所３１６に隣接
する組織は、変性する。実際上、組織のコラーゲンが「溶融」してあふれ出し、
穴の開孔に入る。コラーゲンが冷めると、それは「パッチ」を形成する。パッチ
は、穴を覆うだけでなく、血管の壁の穴の開孔にも部分的に流れ込む。さらに、
変性した組織は肉を引き締める傾向があるので、穴の縁を互いに引く傾向があり
、さらに傷が閉じる。

【００３７】本発明は種々のタイプの血管の傷を封止するために用いることができ、カテー
テルを血管に挿入する処置の中間で生じた傷のタイプに限定されない。上述した
ように、傷を塞ぐ組織への熱的処理の適用は、傷を封止することが証明された。
本発明においては、実際の方法は、血管の穴を封止するのを、繰り返し可能に、
且つ、信頼できるように達成するために、開発された。この方法を実行するステ
ップは図４に示されており、これは以下で説明される。これらのステップは、本
発明の１つの好適な実施形態を現しているが、許容できる封止をなし得るために
採用されるすべての代案を現しているものではない。

【００３８】ここで説明する血管封止のための方法は、以下のキーステップを含んでいる。

【００３９】１．封止されるべき傷が含まれているエリアにソースの目標を合わせるよう
に、超音波生成ソースを患者にポジショニングする。

【００４０】２．傷を塞ぎ、処置する血管におよそ向かった方向における患者に対して、
圧力を印加する。

【００４１】３．超音波ソースの圧力及びポジショニングを維持しながら、傷を含む組織
の部分に超音波を当てる。用いる超音波の照射は、１００ジュール／平方センチ
メートルを超える音波エネルギー強度（傷の近傍で測定される）で送出されるが
、一般に、数千ジュール／平方センチメートルより小さい。

【００４２】以下に述べる方法の追加ステップは、自動化された態様を採用しており、容易
な使用を促進し、得られる結果の安全性及び一貫性を確保する。

【００４３】本発明に係る穴の傷を封止するための病院に適したデバイスは、以下の多くの
条件を満たさなければならない。

【００４４】１．デバイス及び関連する手順は、彼らが望まない生体への影響を回避する
ために、安全に使用できなければならない。このため、手順の結果により直接的
又は非直接的に患者が傷つかない。また、血管封止の効果が望んだように生じな
い場合には、傷に圧力を印加する伝統的な方法が、止血を成し遂げるのに十分で
ある。

【００４５】２．封止処置の実行を適切に、反復可能にするのを促進するために、デバイ
ス及び関連する手順は、能率的な態様で簡単に使用できなければならない。オペ
レータのトレーニングを最小限にするための条件である。

【００４６】３．封止処置は、全体手順を速く完了することができるように、十分速けれ
ばならず、好ましくは５分より短い。

【００４７】４．封止手順あたりのコストは、最小限でなければならない。

【００４８】５．デバイスの有効性は極めて高くなければならず、一般に約９５％より高
い成功率に達しなければならない。病院の実務ルーティンにおける本発明の許容
可能性は、予期せぬ結果を認めない。

【００４９】これらの条件は、以下に述べるように、及び、それに続くクレームに定義され
ているように、本発明により満たされている。デバイスの好ましい実施形態は、
上述した図１及び図２に示した構成部品を含んでいる。

【００５０】図６及び図６Ａは、アプリケーターユニット２の１つの好適な実施形態を示し
ている。アプリケーターユニット２は外側ハウジング１０を含んでおり、この外
側ハウジング１０は手で持つのに便利なように、人間工学的に考えられた形状を
有している。外側ハウジングは、ＡＢＳなどの注入型プラスチック材料から製造
されるのが最も好ましい。オペレータは、コントロールプッシュボタン１４を使
用できるように、且つ、インジケータ１２、１６、３０、３２、３４、及び、３
６がオペレータから見れるように、アプリケーターユニットの外側ハウジングを
握る。傷の場所上の適当な位置にアプリケーターユニットを位置させ、本質的に
自動化された処置サイクルは、容易に達成される。オペレータは、インジケータ
を参照するだけで、アプリケーターユニットが適切に位置して使用の準備ができ
たかを決定する。インジケータ１２及び１６は、アプリケーターユニットのアラ
イメントが、封止する血管の長さ軸方向に到達した時を示すために、使われる。
この記述の後で説明されるように、インジケータ３０、３２、３４及び３６は、
動作の状態、及び、保持しているアプリケーターが適切な場所にあることをオペ
レータに知らせる、表示をする。コントロール１４が押下されたとき、処置サイ
クルが起動し、このため、超音波スキャンパラメータ（照射時間、スキャンパタ
ーン、強度、焦点範囲など）を決定する動作シーケンスが開始する。

【００５１】図６Ａに示すように、超音波アレイアセンブリ２０が、外側ハウジング１０の
中のシャフト４０上に取り付けられており、シャフト４０は力変換器１８内の支
持アセンブリ内にあり、これにより、超音波アレイアセンブリの患者８へ及び患
者８からの動きを許容する。シャフト４０は、力変換器１８内に設けられた支持
アセンブリを貫通し、接触力検知検出器４２で終わっている。力変換器１８は、
電磁気ソレノイドを備えており、この電磁ソレノイドは構造部材４６によりハウ
ジング１０内に強固に支持され装備されている。超音波アレイアセンブリ２０は
、患者（穴の場所に重なる）の体の適当な箇所に接触しており、このため、これ
が接触している組織構成に、実質的に圧縮したコントロール可能な力を、与える
ことができる。超音波アレイアセンブリにより与えられた力は、コントロール可
能に動作する力生成器１８により、少なくとも部分的に取り出される。超音波ア
レイアセンブリ２０は、好ましくは、複数のモードで動作する。しかし、本発明
の範囲内で、個別の超音波変換器を、異なる設計で行われる機能の一部又はすべ
てに、代わりに設けることができる。

【００５２】好ましい実施形態に示されているように、ワイヤ２６を備える電気的接続は、
外側ハウジング１０内に延びており、また、ケーブル２８をコントロールユニッ
ト６に装着するシールドブッシング４４から延びている。ケーブル２８は、十分
に長く、１０フィートの長さのオーダーであり、このため、コントロールユニッ
トは、患者及びオペレータ位置から所定距離の便利な所に、位置させることがで
きる。

【００５３】アプリケーターユニットハウジング１０は、一般に使い捨ての保護アプリケー
ターシェル４（図１に概略的に示されている）をスリップオンで使用されるべき
形状をしている。好ましい実施形態で用いられるシェルは、図８及び図８Ａに、
より詳細に示されている。シェル４は側壁５４を有しており、この側壁５４は、
一般に光透過性の半剛体のプラスチック材料から作られる。スカート５２はシェ
ルの裏から延びて、ひだが付けられており、このため、アプリケーターユニット
の使用を準備する際に、オペレータはスカートを握ることができ、患者の殺菌し
たエリアにコードが接触してしまうことを回避するのに十分なように延びている
。保護シェルは、殺菌条件とひとまとまりである。シェルは、低い音波吸収特性
を有するフレキシブルなプラスチック材料から作られている。基準マーク５６が
、アプリケーターユニットの側面に設けられており、保護シェルの光透過性材料
を通して見ることができる。この基準マークは、アプリケーターユニットが穴を
封止するために使われるであろう患者の位置に、アプリケーターユニットを視覚
的に合わせるために、用いられる。

【００５４】一般に、殺菌した気体の無い音波カップリングジェル６２が、フレキシブル底
部５８の底の部分に沈着される。使う前に、ジェルは適当な場所に保持され、い
くぶん粘着性のある粘着剤をコートしたタブ６０により、シールされる。タブ６
０は、使う直前に、オペレータにより取り除かれ、これにより、患者の体の表面
に良好な音波カップリングをもたらすように、ジェルが剥き出しになる。このた
め、保護アプリケーターシェル４は、複数回使用されるアプリケーターユニット
上の殺菌されたバリアとなり、特に適した音波カップリング媒体の所定量を、便
利よく提供する。示してはいないが、シェルの内側空洞の底部は、音波カップリ
ングジェルの層も含んでおり、保護部を通したアプリケーターユニットとアプリ
ケーターカップリングシェルとの間の良好な音波カップリングを確保する。

【００５５】図１に示すように、アプリケーターユニット２は、コントロールユニット６に
接続されている。電源供給、信号処理部、並びに、コントロール及びＲＦ電力生
成部は、コントロールユニット６内に、収容されている。図９は、本実施形態に
おける、アプリケーターユニット２（つまり、この図の点線部分内に示されてい
る構成部品）と、モジュール（アプリケーターユニット内にない他のすべてのモ
ジュール）内における、モジュールを示すシステムブロック図を示している。こ
の好適な実施形態において、コントロールユニット６は、小さな、自給式のポー
ル又はカート搭載の密閉箱に、パッケージされており、これはその入力電力を、
標準的なＡＣライン電力サービス（図示せず）から得ている。ユニットの電力供
給は、患者の安全な処置のために、低いリーク電流を保証するように設計されて
いる。

【００５６】好適な実施形態においては、コントロールユニット６のアーキテクチャは、種
々の信号を処理し、多くの機能モジュールをコントロールするプログラマブルプ
ロセッシングユニットに基づいている。マイクロプロセッサは、必要な計算及び
コントロール機能を実行するのに、よく適している。アプリケーターユニット２
は、複数の信号パス２１２、２１４、２１６及び２１８により、コントロールユ
ニット６に接続されている。信号パス２１２はディスプレイドライバ２００に接
続されており、このディスプレイドライバ２００は、アプリケーターユニットの
インジケータ３０、３２、３４及び３６とともに、コンピュータ／コントローラ
２３６により、コントロールされる。アプリケーターユニットのコントロールボ
タン１４は、信号ライン２１４を介して、インターフェース２０２に接続されて
おり、これにより、コンピュータ／コントローラに接続されている。力検知変換
器４２は、アプリケーターユニットにより患者の組織表面に与えられた力（つま
り、圧力）を示す出力信号を生成し、この信号は信号ライン２１６によりインタ
ーフェース２０４に伝達される。インターフェース２０４は、信号をコンピュー
タ／コントローラに提供する。監視した力の大きさに応じて、コンピュータ／コ
ントローラは、ドライバ２０６に与えるコントロール信号を生成し、ドライバ２
０６は力変換器１６を動作させるために用いられる電流信号を供給する。これに
より、穴の場所を望ましい圧力にするために生成する追加的な力が決定される。
これは、血管から失われる液体を防ぐのに十分な圧力であり、しかし、血管を通
る液体の流れを遮断しないような大きさである。

【００５７】信号ライン２４０は超音波アレイアセンブリ２０を、送信／受信スイッチ２２
４に接続する。送信／受信スイッチは、コンピュータ／コントローラのコントロ
ールの下、超音波アレイアセンブリの動作モードを決定する。超音波アレイアセ
ンブリが画像超音波ビームを生成する診断モードで動作する場合、組織及び他の
構造部から超音波アレイアセンブリ２０により受信された反射エコーに応じた信
号が、送信／受信スイッチ２２４及び信号ライン２２２を介して、増幅デジタイ
ザアレイ２２０に伝達される。増幅デジタイザアレイ２２０からの出力信号は、
信号ライン２２８を介して、コンピュータ／コントローラ２３６に伝達される。
超音波アレイアセンブリが、画像ビーム又はＨＩＦＵビームを生成している場合
、それは、信号ライン２３６により位相シフト／増幅アレイ２３４に接続された
ＲＦ生成器２３２から受信した信号に基づいており、また、コンピュータ／コン
トローラにより供給され、信号ライン２３０により位相シフト／増幅器に伝達さ
れるコントロール信号に基づいている。位相シフト／増幅器の出力は、信号ライ
ン２２６を介して、送信／受信スイッチ２２４に伝達され、このため、信号ライ
ン２４０を介して、超音波アレイアセンブリ２０に伝達される。マニュアルコン
トロール入力２４１は信号ライン２４２を介して、コンピュータ／コントローラ
２３６に接続されている。

【００５８】本発明においては、種々の有利な変換器の構成を代替的に用いてもよい。以下
のような実現性を含んでいる。

【００５９】・治療上のパルスエコードップラー機能が、同じ超音波変換器、又は、個別
の超音波変換器により、なされる構成。

【００６０】・超音波変換器が、固定焦点タイプ、又は、セグメント化された電気的に選
択可能なマクロエレメントアレイ、又は、位相アレイ、又は、リニアアレイ、又
は、環状アレイである、構成。

【００６１】・大きな焦点スポット４１２（図１３参照）（例えば、非球面形状を有する
変換器により生成された焦点スポット）、又は、タイトな焦点スポットを生成す
る、構成。

【００６２】・超音波変換器が機械的に位置決めされ（又はスキャンされ）、又は、それ
が一カ所に固定される、構成。

【００６３】非球面超音波変換器の構成は、電気的又は機械的なビームステアリングの複雑
さなしで、血管表面の大きな処置エリアをカバーする利点を有している。大きな
エリアをカバーすること（つまり、オーバースキャニング）は、穴の傷の実際の
場所を処置し、その位置的な多様性を与えることを確保するためには、望ましい
。図１３は、そのような構成を幾何学的に示している。この実施形態においては
、超音波変換器４０４は、接続４０２を介して適当なＲＦソースにより動作され
、一般に非球面形状であり、超音波ビームをシャープな焦点にしない。生成され
た超音波エネルギーは、穴の傷４１０を含んでいる血管４０８のエリア４１２を
カバーする。液体又は固体の音波カップリング（図示せず）が、超音波変換器と
患者の組織との間に用いられる。

【００６４】１つの好適な実施形態においては、記述された方法は、一連のマニュアルステ
ップ（オペレータの動作）及び自動化されたステップを、含んでいる。自動化さ
れたステップは、１又は複数のプロセッサ及び他のハードウェアにより実行され
るコントロールプロセス又はアルゴリズムとして実行され、これは１又は複数の
プロセッサに従っている。これらのステップ順の変形、及び、実現されるステッ
プの全体数量の変形が、代替実施形態で可能であることが、理解される。図４に
示されているステップを、以下に説明する。

【００６５】患者準備と記載されているステップ１００においては、オペレータは患者及び
装置を位置決めして、アプリケーターユニットが、例えば大腿動脈にカテーテル
により形成された穴などの穴の傷上に便利に位置するようにする。シェル４がそ
の殺菌されたパッケージから取り除かれ、アプリケーターユニット２に取り付け
られる。また、ジェルシーリングタブ６０（図８及び図８Ａに示されている）が
取り除かれ、ジェル６２が露出する。

【００６６】そして、マニュアルによる調整と記載されているステップ１０２が実行される
。傷におけるカテーテル誘導針により、オペレータは動脈へ誘導針がまさに挿入
されたポイントが位置するエリアを、触診する。オペレータは適当なマーキング
デバイス（例えば、外科的マーカー）により、患者の皮膚のこの位置をマークし
、動脈の読みとった方向とおよそ直交するラインを描き、挿入傷の位置から約３
ｃｍ延ばす。このマーキングの目的は、傷の長さ方向の位置を予測するためであ
り、ＨＩＦＵ封止処置の処理を傷のエリアにオーバースキャンするようにし、長
さ方向の位置を予測するオペレータの能力のばらつきを、問題なくする。穴の場
所を位置決めする他のテクニックを、以下に述べる。より好ましい実施形態にお
いては、傷の横方向及び位置は、この装置で使われるプロセッサの自動化された
能力により、より正確に位置決めされる。

【００６７】また、ステップ１０２においては、オペレータは傷の位置にデバイスを置き、
患者の皮膚に描かれたラインに、基準マーク“５６”（図８参照）を合わせる。
アプリケーターユニットは、位置合わせインジケータ１２及び１６（図６及び図
８）がともに点灯し、アプリケーターユニットの下に動脈が軸方向に合わされて
いることを示すまで、適切に回転される。

【００６８】軸の位置合わせの表示は、この好適な実施形態においては、２つの超音波パル
スドップラーの応答から、得られる。図１０及び図１０Ａは、ドップラー位置合
わせビームを幾何学的に示している。超音波変換器２０の使用は、画像ビーム、
並びに、パルスエコーターゲットモード及び治療モードのためのＨＩＦＵビーム
を生成するために、同じ超音波変換器を用いることを可能にする。

【００６９】図１０及び図１０Ａに示されている位置合わせシーケンスにおいて、位相アレ
イ超音波変換器２０は、ダウンストリームのパルスドップラーライン３０４とア
ップストリームライン３０８の送信及び受信を、連続的に行う。ライン３０４及
び３０８は、アプリケーターユニットのセンターライン軸の面にあり、アプリケ
ーターユニットの底面と直交するラインである。ライン３０４及び３０８は、ラ
イン３０６に対して、角度Ａ及びＢで送信される。ライン３０６は、アプリケー
ターユニットと直交する。角度Ａ及びＢは、軸上の分離と、応答ライン方向のベ
クトルフロー成分が容易に検知できるように、選択される。つまり、およそ４５
度の角度である。血管の内部３１０における流れ方向は、動脈（静脈でない）が
応答するのを確実に検知し、テストする。ライン３０４及び３０８からのドップ
ラー信号は、所定のしきい値より大きく、適当な範囲で応答する。また、ドップ
ラー信号は、位置合わせインジケータ１２及び１６をそれぞれ点灯させるのに使
われる。本実施形態においては、平均化された複数のラインが、位置合わせ検出
スキームのパフォーマンスを改善するために、用いられている。条件付けられた
信号は、論理フラグもセットし、システムは、治療処理シーケンスの開始を、位
置合わせの確定に合わせて、インターロックする。このため、判断ステップ１０
６（図４）において、位置合わせが、双方のフラグの論理的存在を調べることに
より、テストされる。

【００７０】一方、マニュアルによる位置合わせ処理をガイドする他の有利な構成は、図１
１に示すように、複数のドップラーラインと複数のインジケータを用いる。図１
１は、アプリケーターユニットの平面図を示している。この構成において、図１
０のライン３０４及び３０８で示される２つの方向で、３つの平行なラインが送
信され且つ受信される。追加の変換器が、ハウジング１０（図６）内の適当な所
に位置している。パルスドップラー信号は、上述したのと同様の態様により、処
理される。このため、例えば（図１１参照）、位置合わせは中心からずれており
、左に回っている。インジケータのライト３３６及び３３４は、位置合わせに失
敗していることを示し、また、位置合わせ（インジケータ３３８及び３３０が点
灯した場合を示す）をするために、アプリケーターユニットを動かす適当な方向
を示唆する。一方、上述と本質的に同様の動作で、連続波ドップラーを目標動脈
の流れ位置を調べるために用いてもよい。

【００７１】ステップ１０６で位置合わせが確認されて、システムは圧力設定と記載されて
いるステップ１０８に進行する。ここでは、動脈上の圧力は、力生成器１８（図
６）及び力検出変換器４２を用いて、所定の範囲内に設定され、コントロールさ
れる。この好適な実施形態においては、アプリケーターユニットの重さは、オペ
レータがある場所でユニットをしっかり保持したことにより与えられる追加の圧
力が減少するような範囲に、意図的に作られる。この実用的な重さは、約１ポン
ド（０．４５ｋｇ）又はそれ以上である。力生成器１８は、動脈に与えられた圧
力が、流れを部分的に制限するように、動作し、コントロールされる。しかし、
力生成器１８は、十分な流れを維持し、動脈内の血液の流れによる熱冷却が、血
管の内膜ライニングを、取り返しのつかないダメージから守る。ダウンストリー
ムライン３０４（図１０）のドップラーフロー信号の存在は、血管の開通を保証
するために用いられる。

【００７２】この好ましい実施形態においては、システムが上述した圧力印加サイクルが完
了した場合に、アプリケーターユニット上の「準備完了」のマークであるインジ
ケータ３２（図６）が点灯する（図４のブロック１１８参照）。これは、コント
ロールボタン１４を押下することにより、処理サイクルをマニュアルで開始（起
動）してもよいことを、オペレータに示している。システムは、マニュアルで起
動された処置サイクルが検出されるまで、判断ブロック１１２で示されるように
待ち状態になる。処置サイクルの起動を検出した場合、ステップ１０２で述べた
論理テストをおよそ繰り返すことにより、ステップ１１４で軸の位置合わせが確
認される。

【００７３】そして、ステップ１１６は、広い範囲の測定値を生成し、超音波変換器アセン
ブリ２０と血管境界との間の超音波パス長、つまり図１０のライン３０６に沿っ
たポイントＦとＣとの間の距離、を算出する。本実施形態においては、パルスド
ップラーは、この測定値を形成するために用いられる。ここでは、ライン３０４
及び３０８が、それぞれ、距離Ｆ−Ｄ、Ｆ−Ｅとして測定される。ポイントＤ及
びＥは、範囲が増大するので、これらは各ラインに沿って検出された流れの最初
の瞬間に対応していると理解される。ＦＣの範囲の算出は、したがって、以下の
ようになる。

【００７４】ＦＣ〜（ＦＥＣＯＳＡ＋ＦＤＣＯＳＢ）／２式１ステップ１２０は、超音波変換器アセンブリ２０と血管の傷に重なる層の目標
コラーゲンとの間、つまり図１０のパスＦ−Ｃの治療周波数の音波減衰を算出す
る。この好適な実施形態においては、簡単化されたアプローチは、算出された長
さＦＣを用いて減衰値のルックアップテーブルのデータをアクセスすることを、
採用している。テーブルの減衰値は、実験上の測定値により、予め用意されてい
る。一方、より複雑化されたＡモード減衰測定値を、Ｆ−Ｃパスを算出するため
に用いてもよい。

【００７５】ステップ１２２は、使用すべき治療上の超音波照射パラメータを決定する。長
さＦ−Ｃ、減衰予測、及び、任意の患者パラメータ（例えばサイズ及びウエイト
）、図９のモジュール２４０における入力は、予め定められたデータをアクセス
するために使用される。これにより、常駐するルックアップテーブルのスキャン
プロトコル、超音波スキャンの幾何学的配列、強度、新しい照射間隔が、決定さ
れる。

【００７６】超音波スキャンの幾何学的配列、強度、及び、時間パラメータは、３つのキー
となる目標を達成するように、決定される。（１）傷の場所を含む目標血管の長
さ方向及び横方向の表面の十分なオーバースキャンの提供。（２）適当なエネル
ギーを目標場所の領域にあるコラーゲン層に投入し、予め定められた時間に摂氏
６０度から１００度の間の範囲に、その温度を上昇させることを保証する。（３
）皮膚及び中間にある組織が、痛み及び／又は回復できない組織へのダメージを
もたらす温度時間照射の照射をしないことを保証する。

【００７７】治療的スキャンの幾何学的配列は、図１２Ａ及び図１２Ｂに示されている。治
療的レベルは、全送信音波出力が約５０ワットであり、これは一般に弱い焦点で
ある。この治療的スキャンは、皮膚層３０２を通して中心ライン３１４に沿って
、送信される。望ましいスキャンパターンが、ライン３２０に対してビームの角
度を変化させてビームを送信することにより、得られる。ライン３２０は、アプ
リケーターユニットの面の中心と直角に延びている。このため、例えば、ラスタ
ースキャンパターンが、コラーゲン層３１８上にある治療エリアをカバーし、こ
れは１ｃｍの幅で、１．５ｃｍの長さ（動脈の軸方向）である。傷の場所のこの
ようなオーバースキャンは、傷の横方向の正確な位置を決定し位置決めするオペ
レータ能力のばらつきに対応して設けられており、これは、傷の横方向の挿入ポ
イントのばらつきの可能性から生じる、傷の位置のばらつきと同様である。重要
なことであるが、スキャンの幾何学的配列は、超音波の照射が概略的に血管に限
られるように選択され、隣接する静脈又は神経構造に超音波が当てられる可能性
を最小限にする。

【００７８】ステップ１２６は、治療的照射サイクルを実行する。アプリケーターユニット
は適当な場所にホールドされることが一般に望ましく、治療的照射サイクルの後
に、所定時間の確立したオリエンテーション及び圧力が与えられる。ホールド間
隔１３０（図４）は、照射した組織構造を冷却できるように選択され、その時間
は約１分である。この時間に続いて、“完了”とマークされているアプリケータ
ーユニット上のインジケータ３６が点灯し、“ホールド”インジケータがオフさ
れて、オペレータに治療処置が完了し、デバイスを患者から取り除いてもよいこ
とを知らせる。

【００７９】神経構造への不注意な照射の懸念がある場合には、図４Ａに示す追加のシーケ
ンスを任意に用いてもよい。そのシーケンスは、図４のプロセスフローに挿入さ
れる。この好ましい実施形態においては、“Ａ”としてマークされた位置である
。神経構造の存在を検出するため、弱い、治療的エネルギーレベルを下回る超音
波パルスをステップ１３６（図４Ａ）で送出し、決定した目標エリアをカバーす
る。オペレータは判断ステップ１３８で、患者から、神経が刺激されたことを示
す、痛いという反応、及び／又は、意図しない動きが生じるかどうかを観察する
。そして、システムロジックは、図４におけるステップ１２６の治療的照射に進
前に、ステップ１４０及び１４２で、追加のマニュアルによる開始起動入力を待
つ。

【００８０】アプリケーターユニットの位置合わせのための代替技術ステップ１０２は、傷のエリア上でのアプリケーターユニットの位置合わせを
容易化し、治療的照射のターゲッティングを容易化するが、このステップ１０２
は、上述したものと比べて代替的ないくつかのアプローチを用いて、達成しても
よい。実現容易で、且つ、必要なオペレータの命令が最小になる、アプリケータ
ーユニットのターゲッティング及び位置合わせのアプローチを用いることが、望
まれている。さらに、そのアプローチは、位置合わせをしているプロセスの間に
おける出血を、最小限にするべきである。あるいは、アプローチは確固たるもの
であるべきであり、治療的照射エリア内に傷が信頼できるものとして含まれてい
るように十分に正確に、傷の場所のターゲッティングを提供すべきである。

【００８１】本発明で採用した原理は、治療的照射の間におけるターゲットの場所のオーバ
ースキャンは、ターゲッティングの多様性、及び、処理の間の患者又はオペレー
タの移動の可能性に、十分適合しているという、コンセプトである。それにもか
かわらず、正確なターゲッティングは、傷の封止プロセスの有効性を確保するた
めに、必要である。

【００８２】上述した好適な実施形態においては、パルスドップラー照準は、血管の軸の場
所をつきとめることを採用し、オペレータは血管の傷の横方向の場所は、皮膚表
面上の視覚的目印を参照することにより、知らされた。一方、追加の自動化を含
むことにより、オペレータが横方向の位置をつきとめる必要性がなくなり、これ
により、オペレータのターゲッティング手順が実質的に単純化される。

【００８３】これたの代替アプローチは、診断上及びカテーテル法の中間的処理の間におけ
る、誘導針及びガイドワイヤが共通に通された挿入経路を使用する。図５は、ア
プリケーターユニット２の場所と、挿入経路５１８及び血管の傷５１６の場所と
の関係を幾何学的に示している。図５において、アプリケーターユニット２は、
血管の流れ５０８が含まれている血管５０６上の患者の皮膚表面上に位置してい
る。場所“Ｃ”は傷５１６に示されており、ライン５１２は“Ｃ”から挿入経路
５１８を通過し、交差面５１４はポイント“Ｈ”でアプリケーターユニット２の
基準となる場所により定義される。ポイント“Ｆ”は面５１４の基準ポイントで
ある。ライン５１２の空間的位置が、面５１４及びポイント“Ｆ”との関係で、
且つ、“Ｈ”から“Ｆ”のベクトル距離又は“Ｃ”から“Ｆ”のベクトル距離と
の関係で、既知の場合、アプリケーターユニット２に関する傷５１６の位置は、
基本的な幾何学により、決定可能である。この幾何学的知識は、自動化したシス
テム機能が、手順のマニュアル位置合わせの間、オペレータにガイド指示（例え
ば、視覚的インジケータ）を提供することを、可能にする。

【００８４】上述した幾何学的配列において、十分に多いパラメータが、幾つかの新規な方
法及びそれらの関連する装置により、決定されてもよい。上述したように、音波
パルスドップラーは、距離“Ｃ”−“Ｆ”（図５参照）を決定するために用いら
れてもよい。ここで述べられている血管封止方法の多くの分野においては、血管
は実質的に速い速度で流れる動脈であり、このため、既知のパルスドップラー技
術を用いて容易に位置決めができる。距離が分かると、血管上の傷５１６の位置
決めは、ライン５１２の空間的位置を決定することにより、可能になる。

【００８５】ライン５１２の空間的位置は、図７に示すように、挿入経路５１８に位置して
いる実質的に精密なストレートロケータロッド５５４を用いることにより、決定
してもよい。ロケータロッドは、ガイドワイヤ５５２を通してもよい長さ方向の
中心穴５５６を有していてもよい。実際の使用においては、病院の手順において
使用される導入針は、ガイドワイヤを取り除くことなく、取り除かれるであろう
。ロケータロッド５５４は、ガイドワイヤ上を傷に向かって導入される。封止ア
センブリ５５０は、ロケータロッドの一端に配置されており、中心穴５５６を通
して血液が失われるのを回避する。

【００８６】幾つかの代替的アプローチが、ロケータロッド５５４の長さ方向の軸の空間的
位置を決定するために、すなわち、上述したように正確な傷の場所を決定するた
めに、用いられてもよい。これらのアプローチは以下のものを含んでいる。

【００８７】１．図７Ａに示すように、空間的位置決定エレメント５５８が、ロケータロ
ッド５５４に設けられてもよい。空間的位置決定エレメント５５８は、音波位置
センサ、光位置センサ、磁気位置センサ、電気機械的位置決め若しくは決定アー
ム、又は、慣性位置センサであってもよい。ロケータロッド５５４とアプリケー
ターユニット２との位置との間の空間的関係は、直接的な機械的連結、又は、中
間に介在する電気的若しくはコンピュータによる回路により、達成される。

【００８８】２．図７Ｂに示すように、超音波パルスエコー技術は、ロケータロッド５５
４の空間的位置を決定するために、用いられてもよい。アプリケーターユニット
２の変換器は、１又は複数の方向、例えばライン５６０、５６２及び５６４に直
接に音波パルスを送信し、各経路における構造物からのエコーが戻ってきて、ア
プリケーターユニットに含まれているパルスエコー受信器により検出される。こ
れは、診断上の超音波技術として、既知である。ロケータロッド５５４は、反射
をもたらし、例えば、距離“Ｆ”−“Ｊ”、“Ｆ”−“Ｋ”、及び、“Ｆ”−“
Ｌ”を飛んでいる時間の測定を可能にする。ロケータロッド５５４は、音波の反
射が強化されるような材料により、コートされており、又は、構成されていても
よい。これにより、その背後にある散乱から、エコーを容易に区別することがで
きる。通常のガイドワイヤが、ロケータロッド５５４として、代替的に使用され
てもよい。なぜなら、これらのワイヤ構造は、一般に、超音波エネルギーを強く
反射するからである。あるいは、ロケータロッド５５４は、高調波で応答する超
音波パルスの反射を強めた材料から、構成されてもよく、この場合、ロケータロ
ッド５５４からのエコーを、周囲の組織から受信したエコーから、明確に区別す
る他の有利な方法を提供する。気体の泡を捕らえる材料又はコーティングは、例
えば、より高い高調波反射を提供するのに、効果的である。特性強化されたエコ
ーは、ロケータロッドとして使用される挿入針に組み込まれてもよい。パルスド
ップラーは、ロケータロッドを識別し位置づけるために、使用されてもよい。こ
の後者の代替案においては、ロケータロッドは、誘導針と共通でもよい。血液が
誘導針から流れるのが許されない場合でも、強いドップラーシフトの反射は、誘
導針の管腔から跳ね返るであろう。

【００８９】３．図７Ｃに示すように、血管と同様に、２次元又は３次元のイメージが、
ロケータロッド５５４、ガイドワイヤ、及び、誘導針の位置決めのために使用さ
れてもよい。図７Ｃは、図７Ａ及び７Ｂに示した領域とおよそ直交するターゲッ
ト領域のフレーム化した２次元イメージを示している。超音波源からの距離は、
この図の底部に向かって増加する。このイメージは、およそ、図７Ｂのライン５
６２に位置する応答の断面を表している。プロセッサにより提供される自動イメ
ージ認識が、ロケータロッド５５４を含む構造を識別するために、用いられても
よく、このイメージでは、ロケータロッド構造５８６及び血管５０６としてイメ
ージされ、血管構造５８４としてイメージされる。ドップラーイメージング及び
カラーフローマッピングが、関係ある特徴部の識別能力を増すために、用いられ
てもよい。この応答するイメージ面は、ターゲットを含む領域上をスキャンして
もよい。ロケータロッド構造５８６が血管構造５８４の上側表面に丁度接触する
位置で認識されたとき、傷の目標場所が特定される。

【００９０】本発明は、それを実施するのに適した形式に基づいて記述されたが、当分野の
通常の知識を有する者であれば、以下の請求項の範囲内における多くの変形を加
えることができることが、理解されるであろう。したがって、上記の記述に本発
明の範囲が限定される意図ではなく、以下の請求項を参照することにより完全に
置き換えて決定することができる。

【図面の簡単な説明】

本発明の先に述べた観点及び付随する利点は、添付した図面を用いて、詳細な
説明を参照することにより、より容易に理解されるであろう。

【図１】図１は、本発明の好適な実施形態を採用した基本的な構成部品の概略的ブロッ
ク図である。

【図２】図２は、血管の穴を封止するために本発明を如何に採用するかを示す模式図で
ある。

【図３】図３は、図２の血管の穴を塞ぐために、本発明により生成されるコラーゲンシ
ールを模式的に示している。

【図４】本発明に係る血管の傷を封止する間における、論理ステップを順に示すフロー
チャートである。

【図４Ａ】図４の方法において、神経を検出するために採用される任意ステップを示すフ
ローチャートである。

【図５】図５は、患者の体のある部分の断面図であり、経皮的に動脈に延びる穴に隣接
した位置にある、本発明に係るアプリケーターユニットを示している。

【図６】図６は、図５に示すアプリケーターの一部切り欠き等角図である。

【図６Ａ】図６Ａは、アプリケーターの力検知変換器、力生成器、及び、超音波アレイを
示す等角図である。

【図７】図７は、ガイドワイヤ上で穴のある動脈に挿入されるロケータロッドの正面図
である。

【図７Ａ】図７Ａは、図５と同様に、患者の体のある部分の断面図であり、アプリケータ
ーユニットとの関連において、動脈の穴の位置を決定するために用いられる図７
のロケータロッドを示している。

【図７Ｂ】図７Ｂは図７Ａと近似しているが、ロケータロッドの空間的位置を特定するた
めの超音波パルスエコー技術の使用を示している。

【図７Ｃ】図７Ｃは、穴の場所で使用するための、図７Ａ及び図７Ｂとおよそ直交する目
標領域のフレーム化された二次元イメージを示す図である。

【図８】使い捨てのシェルを使用するアプリケーターの一実施形態の模式的等角図であ
る。

【図８Ａ】図８の使い捨てシェルの側面図である。

【図９】アプリケーター及びコントロールユニットに含まれているモジュールを示す、
模式的なシステムブロック図である。

【図１０】図１０及び図１０Ａは、それぞれ、血管の横からの血管に対する方向、及び、
血管に沿って見た、超音波ビームを示している。

【図１１】図１１は、アプリケーターに含まれているコントロール及びインジケータを示
すアプリケーターの一実施形態の平面図である。

【図１２】図１２及び図１２Ａは、それぞれ、治療的な超音波ビームの横及び縦方向の構
造を示している。

【図１３】図１３は、非球面の変換器により生成された超音波ビームの構造を示す等角図
である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者デイビッド、ペロゼックアメリカ合衆国ワシントン州、マーサー、アイランド、エイティセカンド、アベニュー、エス．イー．、5237 (72)発明者ジミン、ツァンアメリカ合衆国ワシントン州、ベルビュー、エス．イー．フォーティシックスス、ストリート、14116 Ｆターム(参考） 4C060 DD48 JJ27 MM25 4C301 AA02 BB22 CC02 DD02 EE11 FF25 FF26 GA01 GB02 GC04 JC16 KK21 KK27 4C601 BB05 BB06 DE01 EE09 FF11 FF15 FF16 GA01 GB01 GB03 GC01 GC03 JC15 JC20 KK12 KK18 KK31

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】患者の血管における穴を塞ぐ方法であって、（ａ）血管における穴の場所を決定する工程と、（ｂ）決定された場所に隣接する位置に、超音波変換器アプリケーターを位置
決めする工程と、（ｃ）穴を効果的に封止する超音波エネルギーの印加をコントロールするよう
にプログラムされたプロセッサを含む制御部に、超音波変換器アプリケーターを
、結合する工程と、（ｄ）制御部により制御されるプロセスを、ユーザが開始できるようにし、前
記制御部が自動的に超音波変換器アプリケーターをコントロールして、超音波変
換器アプリケーターにより生成された超音波エネルギーが、前記場所に焦点し、
前記場所に十分な強度及び時間で穴の組織を変性させ、穴を塞いで封止するよう
に与えられる工程と、を備えることを特徴とする方法。
【請求項２】請求項１に記載の方法であって、穴の場所を決定する工程は、（ａ）超音波変換器アプリケーターでイメージング超音波ビームを生成し、前
記イメージング超音波ビームは、前記場所であると推測される位置の近くで患者
に送信される工程と、（ｂ）患者内からのイメージング超音波ビームの反射を、超音波変換器アプリ
ケーターで受信し、対応する出力信号を生成する工程と、（ｃ）制御部のプロセッサで出力信号を処理して、穴の場所を決定する工程と
、を備えることを特徴とする方法。
【請求項３】請求項２に記載の方法であって、穴の場所の位置の視覚的表示を提供し、これ
により、オペレータの超音波変換器アプリケーターの位置決めを容易にし、超音
波変換器アプリケーターにより生成された超音波エネルギーが、穴の場所に送信
される工程を、さらに備えることを特徴とする方法。
【請求項４】請求項３に記載の方法であって、視覚的表示は、血管の軸が視覚的に明らかになる前記場所のイメージを備えて
おり、オペレータを容易にする工程は、血管の軸に沿った長さ方向に沿って、超音波
変換器アプリケーターを位置決めし、超音波変換器アプリケーターにより生成さ
れる超音波エネルギーを穴の場所に送信する工程を、さらに備えている、ことを特徴とする方法。
【請求項５】請求項４に記載の方法であって、患者の外側から穴に延びる物体を提供する工
程をさらに備えることを特徴とする方法。
【請求項６】請求項５に記載の方法であって、位置決め工程は、血管の長さ方向の軸に沿っ
た穴の位置を、患者の外側に延びている物体の配置に基づいて、算出する工程を
含んでいることを特徴とする方法。
【請求項７】請求項５に記載の方法であって、視覚的表示は、穴に延びる物体を明らかにす
る場所のイメージを備えており、穴の場所を、イメージにおける物体の配置に基づいて算出する工程を、さらに
備えることを特徴とする方法。
【請求項８】請求項３に記載の方法であって、（ａ）プロセッサで出力信号を処理して、穴の場所を決定する工程と、（ｂ）超音波変換器アプリケーターを穴の場所に隣接させるために動かすべき
方向の表示を提供するために、超音波変換器アプリケーターに設けられたインジ
ケーターをコントロールする工程と、をさらに備えることを特徴とする方法。
【請求項９】請求項３に記載の方法であって、超音波エネルギーの方向、強度、及び、焦点
のうちの少なくとも１つを自動的にコントロールするために、プロセッサを用い
て、超音波エネルギーを穴の場所に与えられるようにする工程を、さらに備える
ことを特徴とする方法。
【請求項１０】請求項９に記載の方法であって、プロセッサは超音波エネルギーを穴の場所に
オーバースキャンするように送信して、穴を塞いで封止するようにする、ことを
特徴とする方法。
【請求項１１】請求項１０に記載の方法であって、超音波エネルギーを与えている間、プロセ
ッサは超音波エネルギーの焦点を移動して、穴の場所をオーバースキャンするよ
うにする、ことを特徴とする方法。
【請求項１２】請求項１に記載の方法であって、超音波変換器アプリケーターの超音波送出器
は、非球面形状を有しており、穴の場所に送信される超音波エネルギーがその場
所をオーバースキャンし、これにより、超音波エネルギーが穴の場所に与えられ
るようにする、ことを特徴とする方法。
【請求項１３】請求項２に記載の方法であって、超音波変換器アプリケーターは、イメージン
グ超音波ビーム、及び、穴を塞いで封止する超音波エネルギーの双方を生成する
ために、共通の変換器アレイを用いている、ことを特徴とする方法。
【請求項１４】請求項２に記載の方法であって、超音波エネルギーを与えるのを中断し、再び
イメージング超音波ビームを生成することにより、超音波エネルギーが穴の場所
に送信されているかどうかを確認する、ことを特徴とする方法。
【請求項１５】請求項１に記載の方法であって、超音波変換器アプリケーターに含まれている
力生成器により、患者の表面に対して与えられる力をコントロールするために、
プロセッサを用い、前記力は、その力により与えられる圧力が、血管から漏れる
液体を実質的に止めるのに十分であるが、血管を通して流れる液体を実質的に遮
断しないように、コントロールされる工程をさらに備えることを特徴とする方法
。
【請求項１６】請求項１に記載の方法であって、保護シェル内に超音波変換器を包んで、超音
波変換器アプリケーターを提供する工程をさらに備えており、前記保護シェルは、超音波エネルギーを皮膚を通じて穴の場所に送信するため
に、患者の外部皮膚部に接触し、且つ、前記保護シェルは、超音波変換器と患者
の外部皮膚部との間が直接接触することから保護している、ことを特徴とする方法。
【請求項１７】患者の血管における穴を塞ぐ方法であって、（ａ）血管における穴の場所を決定する工程と、（ｂ）保護アプリケーターシェルを、超音波変換器に提供する工程と、（ｃ）超音波変換器を、保護アプリケーターシェルで覆い、超音波変換器アプ
リケーターを提供する工程と、（ｄ）超音波変換器アプリケーターを、患者の外部に位置決めし、血管の穴と
して決めた場所に隣接させる工程と、（ｅ）超音波変換器アプリケーターを動作させて、血管系の穴に超音波エネル
ギーを与えて、前記超音波エネルギーが穴の組織を変性させて、穴を塞いで封止
する工程と、を備えることを特徴とする方法。
【請求項１８】請求項１７に記載の方法であって、超音波変換器を位置決めする工程の前に、
保護アプリケーターシェルの面にあるジェルを覆っているカバーを取り除く工程
をさらに備えており、前記ジェルは、超音波変換器と、超音波エネルギーが送信される患者の皮膚表
面との間の超音波カップリングインターフェースを提供する、ことを特徴とする方法。
【請求項１９】請求項１７に記載の方法であって、穴の場所を決定する工程は、（ａ）超音波変換器アプリケーターでイメージング超音波ビームを生成し、こ
のイメージング超音波ビームは、患者の前記場所であると推測される位置の近く
に送信される工程と、（ｂ）患者内からのイメージング超音波ビームの反射を、超音波変換器アプリ
ケーターで受信し、対応する出力信号を生成する工程と、（ｃ）穴の場所を決定するために前記出力信号を用いる工程と、を備えることを特徴とする方法。
【請求項２０】請求項１９に記載の方法であって、穴の場所の位置の視覚的表示を提供し、こ
れにより、オペレータの超音波変換器アプリケーターの位置決めを容易にし、超
音波変換器アプリケーターにより生成された超音波エネルギーが、穴の場所に送
信される工程を、さらに備えることをと特徴とする方法。
【請求項２１】請求項２０に記載の方法であって、視覚的表示は、血管の軸が視覚的に明らかになる前記場所のイメージを備えて
おり、オペレータを容易にする工程は、血管の軸に沿った長さ方向に沿って、超音波
変換器アプリケーターを位置決めし、超音波変換器アプリケーターにより生成さ
れる超音波エネルギーを穴の場所に送出する工程を、さらに備えている、ことを特徴とする方法。
【請求項２２】請求項２１に記載の方法であって、患者の外側から穴に延びる物体を提供する
工程をさらに備えることを特徴とする方法。
【請求項２３】請求項２２に記載の方法であって、位置決め工程は、血管の長さ方向の軸に沿
った穴の位置を、患者の外側に延びている物体の配置に基づいて、算出する工程
を含んでいることを特徴とする方法。
【請求項２４】請求項２２に記載の方法であって、視覚的表示は、穴に延びる物体を明らかに
する場所のイメージを備えており、穴の場所を、イメージにおける物体の配置に基づいて算出する工程を、さらに
備えることを特徴とする方法。
【請求項２５】請求項１７に記載の方法であって、超音波エネルギーで穴の場所をオーバース
キャンし、超音波エネルギーを封止する穴に与えることを特徴とする方法。
【請求項２６】請求項１９に記載の方法であって、超音波変換器アプリケーターは、イメージ
ング超音波ビーム、及び、穴を塞いで封止する超音波エネルギーの双方を生成す
るために、共通の変換器アレイを用いている、ことを特徴とする方法。
【請求項２７】請求項１９に記載の方法であって、穴を封止して、再びイメージング超音波ビ
ームを生成する場合に、超音波エネルギーを与えるのを中断し、超音波エネルギ
ーが穴の場所に送信されているかどうかを確認する、ことを特徴とする方法。
【請求項２８】請求項１７に記載の方法であって、超音波変換器アプリケーター内に含まれて
いる力生成器を動作させて、穴の場所上の患者の皮膚層に対して与える圧力を生
成する工程を、さらに備えることを特徴とする方法。
【請求項２９】請求項２８に記載の方法であって、穴の場所に与えられる圧力が、血管から漏
れる液体を実質的に止めるのに十分であるが、血管を通して流れる液体を実質的
に遮断しない大きさであることの表示を提供することを特徴とする方法。
【請求項３０】患者の血管における穴を封止するための装置であって、（ａ）超音波エネルギーを制御可能に送出する超音波変換器アプリケーターで
あって、（ｉ）超音波エネルギーを患者の体と結合し、（ｉｉ）患者の血管にある穴に、超音波エネルギーを制御可能に焦点させ、（ｉｉｉ）組織を変性するのに十分な強度で、前記場所に、超音波エネルギ
ーを与え、穴を塞いで封止する、超音波変換器アプリケーターと、（ｂ）超音波変換器アプリケーターと結合するコントローラであって、プロセ
ッサと機械命令の格納されたメモリとを含んでおり、プロセッサにより前記機械
命令が実行される場合に、前記機械命令は、超音波変換器アプリケーターにより
前記場所へ超音波エネルギーを与えるのに影響を及ぼす複数のパラメータをコン
トロールし、前記パラメータは、患者の血管系の穴を効果的に塞いで封止するよ
うに、プロセッサによりコントロールされる、コントローラと、を備えることを特徴とする装置。
【請求項３１】請求項３０に記載の装置であって、コントローラに結合するディスプレイをさ
らに備えており、前記超音波変換器アプリケーターは、コントローラによりコントロールされて
、穴の場所であると推測できる位置の近くで患者に送信されるイメージング超音
波ビームを生成し、前記超音波変換器アプリケーターは、イメージング超音波ビームの反射の受信
に応じて、出力信号を生成し、前記出力信号は、穴の場所を決定するのに役立つ画像をディスプレイ上に提供
するために使用される、ことを特徴とする装置。
【請求項３２】請求項３１に記載の装置であって、穴に挿入されて、外部にまで延びる、物体
を備えており、前記物体は、穴の場所の位置の視覚的表示を提供する、ことを特
徴とする装置。
【請求項３３】請求項３２に記載の装置であって、穴の場所を決定するのを助けるために、物
体は、ディスプレイ上で視覚的に明瞭で明らかな材料で、少なくとも一部が形成
されている、ことを特徴とする装置。
【請求項３４】請求項３３に記載の装置であって、穴の場所を決定するのを助けるために、穴
に置かれる物体の部分は、物体の他の部分よりも、ディスプレイ上でより視覚的
に明らかな材料を備えている、ことを特徴とする装置。
【請求項３５】請求項３０に記載の装置であって、超音波変換器アプリケーターは、コントロ
ーラに結合されたインジケータを含んでおり、前記コントローラは、出力信号に
応じてインジケータに視覚的表示を提供し、前記視覚的表示は、超音波エネルギ
ーをより正確に穴の場所に送信できるように超音波変換器アプリケーターを動か
すべき方向を示している、ことを特徴とする装置。
【請求項３６】請求項３０に記載の装置であって、前記プロセッサは、超音波エネルギーの方
向、強度、及び、焦点のうちの少なくとも１つを自動的にコントロールし、超音
波エネルギーが穴の場所に与えられるようにする、ことを特徴とする装置。
【請求項３７】請求項３６に記載の装置であって、プロセッサにより実行される機械命令が、
超音波変換器アプリケーターをコントロールして、超音波エネルギーが穴の場所
にオーバースキャンするように送出し、これにより、穴が塞がれて封止されるよ
うにする、ことを特徴とする装置。
【請求項３８】請求項３６に記載の装置であって、プロセッサにより実行される機械命令が、
超音波変換器アプリケーターをコントロールして、穴の場所をオーバースキャン
するように超音波エネルギーの焦点をシフトする、ことを特徴とする装置。
【請求項３９】請求項３０に記載の装置であって、超音波変換器アプリケーターは、非球面形
状の送信面を有しており、これにより、超音波エネルギーが穴の場所よりも実質
的に大きいエリアを覆って焦点し、超音波エネルギーが穴に与えられるようにす
る、ことを特徴とする装置。
【請求項４０】請求項３１に記載の装置であって、超音波変換器アプリケーターは、機械命令
に基づいてプロセッサによりコントロールされる超音波送出器を含んでおり、穴
を塞いで封止する超音波エネルギー、及び、穴の場所を決定するために用いられ
るイメージング超音波ビームの双方を送信する、ことを特徴とする装置。
【請求項４１】請求項３１に記載の方法であって、プロセッサにより実行される機械命令は、
さらに、超音波エネルギーが穴の場所に正確に送信されているかどうかを確認す
る画像を再び表示するために、プロセッサに、イメージング超音波ビームを生成
するために、穴の場所に超音波エネルギーを与えるのを中断させる、ことを特徴
とする装置。
【請求項４２】請求項３０に記載の装置であって、超音波変換器アプリケーターは、プロセッ
サにより実行される機械命令に基づいてプロセッサによりコントロールされる圧
力を生成する、力生成器をさらに備えることを特徴とする装置。
【請求項４３】請求項４２に記載の装置であって、患者の表面に与えた力を観察し、コントロ
ーラに結合される信号表示を生成する、力検出器をさらに備えており、圧力が穴から漏れる液体を実質的に止めるのに十分であるが、穴が位置する血
管を通して流れる液体を実質的に遮断しない大きさであるように、力生成器によ
る力を変化させるために、前記コントローラはその信号を使用する、ことを特徴
とする装置。
【請求項４４】請求項３０に記載の装置であって、超音波変換器アプリケーターは、超音波送
出部と、穴の場所に皮膚を通して超音波エネルギーを送信するために、患者の外
部皮膚部に接触する保護シェルとを備えており、患者の外部皮膚部に直接、超音
波送信面が接触することから保護している、ことを特徴とする装置。
【請求項４５】患者の血管における穴を封止する装置であって、（ａ）超音波エネルギーを制御可能に送出する超音波変換器アプリケーターで
あって、（ｉ）患者の血管系にある穴の場所に、超音波エネルギーを制御可能に焦点
させ、（ｉｉ）組織を変性させるのに十分な強度で、超音波エネルギーを生成し、
穴を塞いで封止する、超音波変換器アプリケーターと、（ｂ）超音波変換器上にフィットするサイズであり、且つ、皮膚を通して患者
の血管に延びる場所で、患者の体の外部表面に接触する対向面を含む、保護アプ
リケーターシェルであって、前記場所で患者の体に超音波変換器により生成され
た超音波がカップリングし、超音波エネルギーにより穴を塞いで封止している間
、超音波変換器が患者に直接接触することから保護する、保護アプリケーターシ
ェルと、を備えることを特徴とする装置。
【請求項４６】請求項４５に記載の装置であって、保護アプリケーターシェルは、取り外すこ
との可能なタブによりカバーされたジェルのパッチが設けられている外部表面を
含んでおり、前記ジェルのパッチは、取り除かれるタブに接しており、患者の体
に超音波エネルギーをカップリングするのを容易にする、ことを特徴とする装置
。
【請求項４７】請求項４５に記載の装置であって、保護アプリケーターシェルは、超音波変換
器が挿入される内部空洞を含んでおり、前記空洞はジェル層を含んでおり、保護
アプリケーターシェルが接触する表面に、超音波変換器により生成された超音波
エネルギーをカップリングするのを容易にする、ことを特徴とする装置。
【請求項４８】請求項４５に記載の装置であって、超音波変換器はケーブルを含んでおり、前
記保護アプリケーターシェルは、殺菌された状態で使用されるように提供され、
且つ、保護シースを含んでおり、この保護シースは、患者の体における殺菌され
た領域にケーブルが接触するのを回避して、保護アプリケーターシェルが超音波
エネルギーを与えるために接触される、ことを特徴とする装置。
【請求項４９】請求項４５に記載の装置であって、超音波変換器は、広いイメージングビーム
、及び、穴の場所に超音波エネルギーを与えるための焦点ビームを選択的に生成
し、前記広いイメージングビームは、血管における穴の場所の位置を決定するた
めに用いられる、ことを特徴とする装置。
【請求項５０】請求項４５に記載の装置であって、超音波変換器が保護アプリケーターシェル
の内部にはめ込まれている間、超音波変換器を使用しているオペレータにより、
マーキング及び超音波変換器に含まれるインジケータが観察できるように、保護
アプリケーターシェルは実質的に光学的に透明である、ことを特徴とする装置。