JP2003500651A - アナライト含有試料の作成方法 - Google Patents

アナライト含有試料の作成方法

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、試料中のアナライトを検出する前に、試料収集デバイス及び試料に対して圧縮力、摩擦力または他の力を及ぼし得る内部突起を有する容器に関する。本発明は、まず予処理ステップにおいて試料またはアナライトの物理的または化学的特性を変化させることにより試料中のアナライトの検出が改良されたり可能になるときはいつでも使用することができる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の分野） 本発明は、試料中のアナライトの検出装置に関し、更にそこから試料を検査デ
バイスに導入する予処理カップに関する。
【０００２】 （背景） 科学者、医者やその他の人は試料中の当該物質、すなわちアナライトを検出す
るためにいろいろな方法を用いている。多くの場合、アナライトの検出はまず試
料及び／またはアナライトの物理的または化学的特性を変化させることにより可
能になったり、改良されている。換言すると、アナライトの検出前に試料を予処
理することは望ましく、必要であり得る。
【０００３】 医者はしばしば、身体的異常を治療及び管理するために特定アナライトの正確
且つタイミング良い検出を頼りにしている。例えば、連鎖球菌の特定種は猩紅熱
及び扁桃炎を引き起こす。医者が前記病原菌の存在を迅速且つ正確に検出できた
なら、その医者は感染患者を迅速に、うまく治療することができる。
【０００４】 免疫アッセイは、連鎖球菌に由来するアナライトを含む各種アナライトを検出
するのに有用である。免疫アッセイはしばしば抗体と抗原との特異的結合反応を
含む。例えば、Ａ群連鎖球菌に対する特定の免疫学的検査デバイスは、連鎖球菌
由来の抗原（連鎖球菌抗原がアナライトである）に対して可視標識を結合させ、
透明窓の下で抗原／標識を抗体組合せを用いて捕捉することにより作動する。
【０００５】
【表１】 上記検査デバイスは通常、捕捉された抗原／標識の組合せが存在するならばそ
の組合せが窓の下にラインまたは他の記号を形成するように設計されている。患
者がＡ群連鎖球菌に感染しているかを調べるためには、医者または他の健康管理
専門家はデバイスの窓を単に見るだけでよい。
【０００６】 しかしながら、Ａ群連鎖球菌抗原は患者から得た試料を予処理しない限り検出
に使用できない。Ａ群連鎖球菌のための別の検査では、予処理のために異なるア
プローチを使用している。１つのアプローチでは、検査オペレーターは免疫学的
検査デバイスとは別のカップにおいて試料を予処理する。典型的には、オペレー
ターはまず患者の喉からの分泌物を試料収集デバイス（例えば、ウエブ）を用い
て得る。次に、オペレーターはスワブをカップに置き、酸を添加する。酸は試料
中に存在するＡ群連鎖球菌の細胞壁を壊して、抗原を遊離させる。必要により他
の試薬を添加した後、オペレーターはカップから溶液の一部または全部を免疫学
的検査デバイスの開口部に移す。次に、オペレーターは検査デバイスを読取り、
Ａ群連鎖球菌が存在するかどうか調べる。
【０００７】 スワブを検査デバイスとは別のカップにおいて予処理するために、オペレータ
ーは予処理時間をコントロールすることができる。オペレーターが溶液をカップ
から検査デバイスに移さない限り免疫学的検査は始まらない。また、検査デバイ
スの製造業者は、医者及びその患者が許容し得る検査時間を保ちながら検出のた
めに十分なアナライトが遊離する予処理時間を最適化し、提案することができる
。更に、カップが可撓性であるならば、オペレーターはカップの外側を挟んでカ
ップの内側でスワブを絞ることができる。また、オペレーターはスワブ表面をカ
ップの内側に対して擦るためにカップをつまみながらスワブを回転させてもよい
。こうした圧縮力、摩擦力または他の力は、予処理試薬と試料を混合または化合
するのに役立ち、スワブから液体を絞り出すのにも役立つ。オペレーターはＡ群
連鎖球菌を含むと考えられる試料を予処理するとき、前記力は抗原が存在する場
合その後の検出のために使用できる抗原の量を増加させる。
【０００８】 前記アプローチには欠点がある。上記操作では、その後の検出のために遊離さ
れる抗原の量が一定しない。オペレーターによってスワブに対して加える力の量
が異なり得、予処理中にスワブを圧縮する回数が異なることもある。前記操作に
より、漏出及び汚染の危険性−予処理試料をカップから検査デバイスに移すため
に元々存在する危険性−が高まる。また、試料カップが検査デバイスに接続され
ていないために、検査オペレーターが検査結果と患者を取り違える恐れもある。
【０００９】 上記した欠点の幾つかを解消する別のアプローチもある。第２のアプローチで
は、免疫学的検査デバイスと一体のチャンバに試料を含んだスワブを受容させる
。Ａ群連鎖球菌抗原を遊離させるために、スワブ及び試料を収容しているチャン
バに酸を添加する。予処理試料をカップから検査デバイスに移さないので、試料
が漏出する危険性が減る。また、検査結果と患者を取り違える可能性も最小限と
なる。しかしながら、酸をチャンバに添加したら免疫学的検査が直ぐに始まる。
従って、オペレーターは予処理時間を容易にコントロールできず、また選択した
予処理時間中にデバイス、スワブ及び試料を簡単に操作することができない。
【００１０】 上記した理由から、漏出したり汚染する可能性、検査結果と試料ソースを取り
違える可能性及び／または特定の予処理時間中の試料カップの操作に関連する変
動を減じながら、オペレーターが予処理時間をコントロールできる予処理方法及
びデバイスが要望されている。
【００１１】 （要旨） 本発明は、アナライト含有試料を検査デバイスに接続されているか将来接続さ
れるが当初は検査デバイスの検査素子と流体連通状態にない容器またはコンパー
トメントにおいて処理し得るという知見に基づく。所望の予処理時間が経過した
ら、検査オペレーターは前記容器またはコンパートメントを検査デバイスの検査
素子と流体連通させるように幾つかの操作を行う。本発明の別の態様では、容器
またはコンパートメントは該容器またはコンパートメントの内部まで延びる突起
を有し得る。前記突起により、試料中のアナライトを検出する前に試料を試料収
集デバイスにおいて予処理することが容易となる。オペレーターは、前記突起が
試料収集デバイス及び試料に対して摩擦力、圧縮力または他の力を及ぼすように
容器またはコンパートメントに対して試料収集デバイス（例えば、スワブ）を配
置し、移動させる。前記力は、予処理試薬及び試料を混合するのに役立ち、また
アナライトを検出する前に液体を試料収集デバイスから絞り出すのに役立つ。
【００１２】 従って、本発明の主要な特徴によれば、装置は検査試料中のアナライトを示す
出力を検出し、与えるように働く検査デバイスを含む。前記装置は更に、検査試
料を受容するように構成された開口部を有する容器を含む。検査デバイス上の支
持構造物は、容器を所定の予処理位置で係合し、支持するように構成されている
。前記支持構造物は更に容器を予処理位置から所定の検査位置まで支持体構造物
に対して移動させるために容器を係合し、支持することができる。更に、容器及
び検査デバイスは、容器が予処理位置にあるときには検査デバイスが試料中のア
ナライトを検出できず、容器の予処理位置から検査位置への移動に応答して検査
デバイスがアナライトを検出できるように構成されている。
【００１３】 本発明の好ましい具体例では、容器は縦軸を有する細長いカップ形構造物から
なる。各容器は、カップを軸の周りを回転させることにより予処理位置から検査
位置に移動する。幾つかの好ましい具体例では、カップは軸に沿っても移動する
。
【００１４】 本発明のより特別の特徴によれば、容器及び検査デバイスは、容器が予処理位
置から検査位置に移動したら試料が容器の内部コンパートメントから検査デバイ
スに流れ始めるように構成されている。本発明のこの特徴の好ましい具体例では
、容器を破断するかまたは弁を開けることにより試料を流し始めることができる
。或いは、容器の半透膜部分を移動させて検査デバイスの対応の膜部分と流体流
接触させることにより試料を流し始めることができる。
【００１５】 本発明の別の主要な特徴によれば、容器はアナライトを含む試料、該試料を予
処理するために添加される試薬、及びコンパートメントに挿入される試料収集デ
バイスの一部を収容するのに十分な容積を有する内部コンパートメントを有する
。突起は容器の内表面からコンパートメントまで延びている。突起は、試料収集
デバイスを突起に対して強制的に移動させたときに試料が試料収集デバイスから
除去されるように試料収集デバイスに力を及ぼすように構成されている。本発明
のこの特徴の好ましい具体例では、突起は放射状に延びているフィンである。
【００１６】 （図面の簡単な説明） 図１、２及び３Ａ〜３Ｆは本発明の第１具体例を示す。
【００１７】 図４、５及び６Ａ〜６Ｅは本発明の第２具体例を示す。
【００１８】 図７Ａ〜７Ｆ及び８は本発明の第３具体例を示す。
【００１９】 図９Ａ〜９Ｆは本発明の代替具体例で使用するために構成された部品を示す。
【００２０】 図１０及び１１Ａ〜１１Ｄは本発明の第４具体例を示す。
【００２１】 図１２Ａ及び１２Ｂは本発明の内部突起を有する容器の１具体例の上面図と側
面図である。
【００２２】 （詳細説明） Ｉ．序文 本発明は、アナライトの検出前に試料を予処理するのに特に有用である。例え
ば、本発明は、特定種の連鎖球菌を含めた病原菌の存在を免疫学的に検出する前
の生体試料の予処理を提供する。しかしながら、本発明はある種の予処理を必要
とし得る他の各種アナライトに対して使用され得る。前記アナライトにはインフ
ルエンザ、ＲＳＶ及びクラミジア由来のアナライトが含まれるが、これらに限定
されない。
【００２３】 本発明は、アナライトを検出する前に試料またはアナライトの物理的または化
学的特性を変化させるために使用され得る。例えば、予処理ステップは、試料の
ｐＨを変更して免疫学的検出に必要な特異的結合反応を確実に起こすために使用
され得る。また、試料の予処理は、Ａ群連鎖球菌抗原のようなアナライトを検出
のために使用し得るように細菌細胞壁を溶解するために必要であり得る。或いは
、本発明は試料を該試料よりも低い粘度を有する液体と分散、混合または組合せ
るために使用することができる。試料よりも低い粘度を有する分散物または混合
物はより容易に検査デバイスの検査素子中を流れる。上記したＡ群連鎖球菌の免
疫学的検査の１具体例では、予処理した試料を連鎖球菌抗原を検出するために使
用される化合物を含むマトリックス中に流さなければならない。まず、予処理し
た試料を、連鎖球菌抗原が標識抗体と組合されているマトリックスの領域中を流
す。次いで、抗原／標識抗体の組合せは、該組合せが透明窓の下のマトリックス
に結合した抗体により捕捉されているマトリックスの領域に流れる。前記デバイ
スの場合、液体試薬は連鎖球菌抗原を遊離させるように働くだけでなく、粘度を
低下させることにより検査デバイス中を流し易くなる。幾つかの例では、試料は
検出のために既に利用されているアナライトを含み得、試料を予処理するために
添加される試薬は粘度のような試料の物理的特性を変化するように働き得る。
【００２４】 また、アナライトを検出するために使用される方法の要素は試料予処理に組み
込まれ得る。例えばＡ群連鎖球菌の検査では、後続の検出のために抗原を標識す
る試薬を検査デバイスにではなく特定予処理時間中に添加し得る。
【００２５】 本発明を用いて予処理される試料は、血液、唾液、眼レンズ流体、脳脊髄液、
汗、尿、乳、腹水、粘液、滑液、腹膜液、羊水等を含めた所望のソースから誘導
され得る。前記流体は、例えば血液から血漿を作成したり、粘性流体を希釈する
等して使用前に処理され得る。処理方法には干渉成分の分離、濾過、蒸留、濃縮
または不活化及び試薬の添加も含まれ得る。生理学的流体の他に、水、食品等の
ような他の液体試料を使用し得る。更に、液体媒体を形成するように加工したら
固体をも使用することができる。
【００２６】 本発明の容器の多数の具体例を以下に説明する。前記容器は、ポリエチレン、
ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、アクリル樹脂、ポリウレタン
等を含めたポリマー材料またはそのポリマーブレンドから作製され得る。本発明
の容器を作製または形成するために射出成形、圧縮成形、吹込成形、回転成形、
手動−機械操作及び他の技術を使用することができる。容器を作製または形成す
るために非ポリマー材料を使用することもできる。本発明の容器は、その容器と
一緒に使用する検査デバイスのハウジングを形成または作製するために使用され
る材料と同一または異なる材料から形成または作製され得る。
【００２７】 下記する具体例の他に、本発明の容器は円筒形、柱形、円錐形、コルメラ形、
管形、バレル形、ドラム形または漏斗形であり得、または幾つかの他の形状を有
し得る。前記容器では、試料収集デバイスを容器の内部コンパートメントに挿入
できなければならない。前記容器では、試料を試料採取デバイスで予処理するた
めに必要な試薬を添加できなければならない。容器の高さは、該容器が試料を試
料収集デバイスで予処理するために添加される試薬を保持できるように選択され
る。
【００２８】 ＩＩ．免疫アッセイ 本発明は、免疫アッセイを含めた多くのカテゴリーのアッセイで使用され得る
。前記アッセイの１例は上記したＡ群連鎖球菌アッセイである。免疫アッセイは
免疫グロブリン（抗体、すなわちＡｂ）と特定抗原決定基を有する物質（抗原、
すなわちＡｇ）との特異的結合反応を利用している。抗体は、特異的に反応し且
つ類似の特性を有する他の物質からリガンドを区別することができる抗原を有す
るリガンド物質と選択的に結合する。
【００２９】 Ａ．免疫アッセイの種類 抗原及び抗体アナライトに対する幾つかの種類の免疫アッセイの例を以下に概
説する。しかしながら、当業者は、抗原または抗体以外のアナライトに対するア
ッセイを含めた本発明の概念を適用することができる他の種類のアッセイを考え
つくことができる。
【００３０】
【表２】
【００３１】 ＡｂはＡｂ２と同一でも同一でなくてもよく、モノクローナル抗体でもポリク
ローナル抗体でもよい。
【００３２】 上記した反応スキームに従って本発明の方法及びデバイスを用いて検出するこ
とができる抗原−アナライトの例には、Ａ群連鎖球菌が含まれる。
【００３３】
【表３】
【００３４】
【表４】
【００３５】 このアッセイでは、標識はアナライトに指向しない。この具体例では、抗−Ａ
ｂは通常Ａｂに指向してもよく、Ａｂに組み込まれる１つ以上の官能基に指向し
ていてもよい。
【００３６】 場合により、アナライトを下記するように直接固相に捕捉することも望ましい
。
【００３７】
【表５】
【００３８】
【表６】
【００３９】 アッセイスキーム３では、試料及び標識の両方が固相上の抗原に指向している
。標識の量は試料中の抗体の量を示す。
【００４０】 Ｂ．免疫アッセイの説明 本発明の概念を適用することができる免疫アッセイを以下に詳記する。
【００４１】 （１）定義 「特異的結合メンバー」は、分子の１つが化学的または物理的手段を介して第
２分子に対して特異的に結合している特異的結合対、すなわち２つの異なる分子
のメンバーを指す。抗原及び抗体の特異的結合対に加えて、他の結合対の例には
ビオチンとアビジン、炭水化物とレクチン、アナライトとしての標的拡散配列と
のハイブリダイゼーション反応に使用されるプローブや捕捉拡散配列のような相
補的拡散配列と相補的ペプチド配列、エフェクターまたはレセプター分子、酵素
補因子と酵素、酵素阻害剤と酵素、酵素基質と酵素、ペプチド配列とその配列ま
たは全タンパク質に対して特異的な抗体等が含まれるが、これらに限定されない
。更に、特異的結合対には、元の特異的結合メンバーのアナログ（例えば、アナ
ライト−アナログ）であるメンバーが含まれ得る。特異的結合メンバーが免疫反
応物質であるときには前記メンバーは例えば抗体、抗原、ハプテンまたはその複
合体であり得、抗体を使用するときには前記抗体はモノクローナルまたはポリク
ローナル抗体、組換えタンパク質または抗体、その混合物または断片、及び抗体
と他の特異的結合メンバーの混合物であり得る。前記抗体の産生方法及びその特
異的結合メンバーとしての使用適性の詳細は当業者に公知である。
【００４２】 免疫活性な特異的結合メンバーがクロマトグラフィー材料に結合しているとき
には、デバイスを「免疫クロマトグラフ」と呼び、対応する分析方法を「免疫ク
ロマトグラフィー」と呼ぶ。免疫クロマトグラフィーには、サイドイッチ及び競
合免疫アッセイ方法を含めた免疫アッセイ方法が包含される。
【００４３】 「アナライト」は、検査試料中の検出または測定される化合物または組成物を
意味する。結合アッセイでは、アナライトは少なくとも１つのエピトープまたは
結合部位を有し、前記エピトープまたは結合部位に対する相補的特異的結合メン
バーは自然に存在し、特異的結合メンバーを作成することができる。「アナライ
ト」には、抗原物質、ハプテン、抗体及びその組合せも含まれる。アッセイにお
ける当該アナライトは、例えばタンパク質、ペプチド、アミノ酸、核酸、ホルモ
ン、ステロイド、ビタミン、ポリクローナル及び／またはモノクローナル抗体を
産生し得る病原菌、天然または合成化学物質、汚染物質、治療目的で投与された
り非合法目的で投与されるものも含めた薬物、並びに上記物質の代謝物または上
記物質に対する抗体であり得る。
【００４４】 「アナライト−アナログ」は、アナライト−特異的結合メンバーと交差反応す
る物質を意味し、アナライトそれ自体よりも多少とも交差反応し得る。アナライ
ト−アナログには、アナライト−アナログが当該アナライトと共通するエピトー
プ部位を少なくとも１つ有している限り修飾アナライト及びアナライト分子の断
片化または合成部分を含み得る。
【００４５】 「標識」は、特異的結合メンバーに結合し、肉眼または計器を用いて検出可能
な信号を発生し得る物質を意味する。本発明で使用するのに好適な各種標識には
、色素源、触媒、蛍光化合物、化学発光化合物、放射性標識、コロイド状金属及
び非金属粒子、染料粒子、酵素または基質、または有機ポリマーを含めた直接視
覚標識、リポソーム、または信号発生物質を含む他の小胞等が含まれ得る。
【００４６】 別の信号発生系では、標識は検出可能な信号を発生させるために標識の酵素操
作が必要でない蛍光化合物であり得る。フルオレセイン、フィコビリタンパク質
、ローダミン及びその誘導体やアナログのような蛍光物質が上記反応において標
識として使用するのに適している。
【００４７】 肉眼で検出可能な着色粒子を指示薬の標識成分として使用し得、更なる信号発
生試薬を必要とすることなく試料中のアナライトの存在または濃度を直接色で読
み取ることができる。着色粒子として使用するための物質はコロイド状金属（例
えば、金）、染料粒子及び非金属コロイド（例えば、コロイド状セレン粒子）で
ある。有機ポリマーラテックス粒子も標識として使用し得る。
【００４８】 「信号発生成分」は、アナライトの存在を示し、肉眼または計器で検出され得
る信号を発生するように別のアッセイ試薬またはアナライトと反応し得る物質を
意味する。「信号発生系」は、所望の反応生成物または信号を生成乃至発生させ
るのに必要なアッセイ試薬群を意味する。例えば、標識と反応し、検出可能な信
号を発生させるために１つ以上の信号発生成分を使用し得る。すなわち、標識が
酵素のときには、検出可能な反応生成物を生成すべく酵素を１つ以上の基質また
は別の酵素と反応させることにより検出可能な信号が増幅される。
【００４９】 「補助特異的結合メンバー」は、捕捉試薬及び指示薬の特異的結合メンバーに
加えてアッセイに使用され、最終的に結合複合体の一部となる特異的結合対のメ
ンバーを指す。１つ以上の補助特異的結合メンバーをアッセイに使用し得る。例
えば、補助特異的結合メンバーはアナライト及びアナライトそれ自体は結合しな
い第２の特異的結合メンバーに結合し得る。
【００５０】 （２）試薬及び材料 ａ．結合アッセイ試薬 結合アッセイは、アナライト及び／または（特異的結合メンバーに結合した標
識からなる）指示薬の、クロマトグラフィー材料上のアナライト及び／または指
示薬を固定するかまたはアナライトまたは指示薬のクロマトグラフィー材料中の
移動を少なくとも遅らす（第２の特異的結合メンバーからなる）捕捉試薬への特
異的結合を含む。
【００５１】 上記した標識により、指示薬は免疫アッセイの種類に応じて比例または反比例
して予処理試料中のアナライトの量に関連する検出可能な信号を発生できる。指
示薬の特異的結合メンバー成分により、標識はアナライト、アナライトに対する
標識の補助特異的結合メンバー、補助特異的結合メンバーまたは捕捉試薬に間接
的に結合し得る。粒状標識の選択は臨界的でないが、標識はそれ自体により検出
可能な信号（例えば、着色有機ポリマーラテックス粒子より発生する肉眼で検出
可能な信号）を発生し得るか、または１つ以上の追加の信号発生成分（例えば、
酵素／基質信号発生系）と組み合わせて検出可能な信号を発生し得る。標識また
は特異的結合メンバーを変更することにより多種多様の指示薬を形成することが
できる。検出するアナライト及び所望の検出手段を考慮して選択されることは当
業者には自明である。
【００５２】 結合アッセイでは、アナライト及び／または指示薬を他のアッセイ試薬及び予
処理試料の残りの成分から実質的に分離することにより検出可能な信号の観察を
容易とするために捕捉試薬が使用される。捕捉試薬は上記したような特異的結合
メンバーである。結合アッセイでは、捕捉試薬はクロマトグラフィー材料上に固
定されて「捕捉部位」、すなわち１つ以上の捕捉試薬を非拡散的に結合して含む
クロマトグラフィー材料の領域を形成する。
【００５３】 ｂ．適用パッド 存在する場合、適用パッドは、予処理試料が適用パッドからクロマトグラフィ
ー材料に前進したり移動できるようにクロマトグラフィー材料の一端（近端と呼
ぶ）と流体流接触状態にある。流体流接触(fluid flow contact)には、適用パッ
ドのクロマトグラフィー材料への物理的接触、及びパッドとクロマトグラフィー
ストリップの間に流体を流し得る介在スペースまたは追加の材料によるクロマト
グラフィーストリップからのパッドの分離が含まれ得る。適用パッドの実質的に
全部をクロマトグラフィー材料で覆って、予処理試料を適用パッドの実質的に一
部からクロマトグラフィー材料ストリップの近端に流すことができる。適用パッ
ドは、予処理試料をクロマトグラフィー材料に移すことができ、クロマトグラフ
ィー材料の総容積キャパシティーと同等またはそれ以上の容量の予処理試料を吸
収することができる任意の材料であり得る。
【００５４】 適用パッドに使用するための好ましい材料には、ニトロセルロース、多孔質ポ
リエチレンフリットまたはパッド、及びガラス繊維濾紙が含まれる。材料は、ア
ナライトとアッセイ試薬の適合性に関しても選択しなければならない。
【００５５】 更に、適用パッドは、拡散的または非拡散的に結合させた１つ以上のアッセイ
試薬を含み得る。適用パッドに含まれ得る試薬には、指示薬、補助特異的結合メ
ンバー、及び検出可能な信号を発生させるために必要な信号発生系成分が含まれ
るが、これらに限定されない。以下に検討するように、前記試薬の１つ以上をク
ロマトグラフィー材料に配合することもできる。
【００５６】 存在する場合、適用パッドは予処理試料を受容し、試料による適用パッドの吸
上げは少なくとも２つの機能を発揮する。第１は、パッドに含まれる所定量の試
薬が溶解または再構成される。第２に、検査試料及び溶解したばかりの試薬がク
ロマトグラフィー材料へ移動し始める。幾つかの場合では、適用パッドは、パッ
ド中に存在する予処理試料及び試薬に対する最初の混合サイト及び反応サイトと
して第３の機能を果たす。適用パッドは試料中の粒状材料に対するフィルターと
ても機能し得る。
【００５７】 ゼラチンを適用パッドの全部または一部を包囲するように使用し得る。典型的
には、前記カプセル化は適用パッドを魚ゼラチンでオーバーコートすることによ
り実施される。このオーバーコート効果は、適用パッドに含まれる試薬の安定性
を増加させることである。予処理試薬をオーバーコートした適用パッドに移すと
、ゼラチンが溶解し、よってパッド中に存在する試薬を溶解させることができる
。試薬を含有する適用パッドをデバイスの保存寿命を延長させるために乾燥また
は凍結乾燥させてもよい。
【００５８】 免疫クロマトグラフィーデバイスは濾過手段をも含み得る。濾過手段は、適用
パッドの上またその前、または適用パッドとクロマトグラフィー材料の間に置か
れる別の材料であり得る。また、適用パッドそのものの材料をその濾過可能性に
関して選択することもできる。濾過手段は、ある大きさ以上の粒子を予処理試料
から除去するために使用されるフィルターまたはトラップ手段を含み得る。例え
ば、フィルター手段は、血漿が適用パッドにより受容される流体であり、クロマ
トグラフィー材料に移されるように全血試料から赤血球を除去するために使用さ
れ得る。
【００５９】 任意に存在する適用パッドとクロマトグラフィー材料の間にまたは任意に存在
する適用パッドに重ねて配置した多孔質材料は、予処理試料がクロマトグラフィ
ー材料に流れる速度を制御するための手段としてまたは未反応のアッセイ試薬が
クロマトグラフィー材料に前進するのを防止するための手段として機能し得る。
【００６０】 非水性または粘性の検査試料の少量を適用パッドに適用するときには、試薬及
び予処理試料を任意に存在する適用パッド及びクロマトグラフィー材料を介して
運ぶために吸上げ溶液、好ましくは緩衝溶液を使用する必要があり得る。水性試
料を使用するときには、吸上げ溶液は通常必要でないが、予処理試料の流動特性
を向上させたりｐＨを調節するために使用してもよい。しばしば、結合アッセイ
中の特異的結合メンバー間の結合アフィニティーを十分なレベルに維持するため
にｐＨを選択する。しかしながら、指示薬の標識成分が酵素である場合には、酵
素信号発生系での発色のために十分な酵素活性を維持するためにｐＨを選択しな
ければならない。緩衝液の例には、ホスフェート、カーボネート、バルビタール
、ジエチルアミン、ｒｉｓ等が含まれる。
【００６１】 ｃ．クロマトグラフィー材料 免疫クロマトグラフィーアッセイデバイスのクロマトグラフィー材料は、アナ
ライト含有溶液を吸上げ作用により移すことができる適当な吸収性、多孔性また
は毛細管作用を有する材料であり得る。天然材料、合成材料、または合成的に修
飾した天然材料をクロマトグラフィー材料として使用することができ、この中に
はセルロース材料（例えば、紙、セルロース、及び酢酸セルロースやニトロセル
ロースのようなセルロース誘導体）、ファイバーガラス、天然布（例えば、綿）
及び合成布（例えば、ナイロン）、多孔質ゲル（例えば、シリカゲル、アガロー
ス、デキストラン及びゼラチン）、多孔質繊維マトリックス、澱粉ベースの材料
（例えば、Ｓｅｐｈａｄｅｘ（登録商標）ブランドの架橋デキストラン鎖）、セ
ラミック材料、ポリ塩化ビニル及びポリ塩化ビニル−シリカの組合せのフィルム
等が含まれるが、これらに限定されない。クロマトグラフィー材料は検出可能な
信号の発生を妨害してはならない。クロマトグラフィー材料は妥当な固有強度を
有していなければならず、または強度は補助支持体を用いて与えられ得る。
【００６２】 クロマトグラフィー材料の粒状寸法は、対象の予処理試料の大きさ、アッセイ
プロトコル、信号の検出・測定手段等に応じて決定される。例えば、前記寸法は
流体の移動速度及びクロマトグラフィー材料により吸収される予処理試料の量を
調節するように選択され得る。
【００６３】 アナライトを示す記号及びラインは、アナライト捕捉試薬をクロマトグラフィ
ー材料に直接的または間接的に結合することにより形成され得る。直接的結合方
法には、吸収、吸着、及び例えば（ｉ）ハロゲン化シアン（例えば、臭化シアン
）を用いるまたは（ｉｉ）グルタルアルデヒドを用いる共有結合が含まれる。し
かしながら、アッセイに応じて、試薬を結合させた不溶性微粒子を用いて間接的
にクロマトグラフィー材料上に所望の試薬を保持または固定化することが好まし
いことがある。試薬を微粒子に結合させる手段には、付着、吸収または吸着する
共有及び非共有結合が含まれる。「保持及び固定」は、一旦クロマトグラフィー
材料上に結合させた粒子が該材料内の他の場所に実質的に移動し得ないことを意
味する。粒子は、ポリスチレン、ポリメチルアクリレート、ポリアクリルアミド
、ポリプロピレン、ラテックス、ポリテトラフルオロエチレン、ポリアクリロニ
トリル、ポリカーボネート、ガラスまたは類似材料からなる適当な種類の粒状材
料から当業者により選択され得る。粒子の大きさは臨界的でなく、通常粒子の平
均直径はクロマトグラフィー材料の孔または毛細管の平均寸法よりも小さいこと
が好ましい。
【００６４】 捕捉試薬、信号発生成分または試薬コートした微粒子を単独でまたは各種組合
せでクロマトグラフィー材料の上またはその中に異なる検出または測定フォーマ
ットを生成するような各種コンフィギュレーションで堆積させることができる。
例えば、試薬は全クロマトグラフィー材料の面積よりも実質的に小さい面積を有
する不連続な場所に堆積させることができる。
【００６５】 免疫クロマトグラフィーアッセイは、クロマトグラフィー材料の下流または遠
端に結合アッセイの終了を示す試薬（予処理試料溶液と接触したときに色が変わ
るアッセイ終点インジケーター）を含み得る。
【００６６】 試薬をアッセイの実施中に本発明のコンパートメントまたは容器に直接添加し
得る。或いは、必要なアッセイ試薬のすべてをクロマトグラフィー材料及び（存
在するならば）適用パッドに配合する。
【００６７】 ＩＩＩ．発明の具体例 Ａ．シャーピンの具体例 図１に示すように、本発明の第１具体例の装置は検査デバイス１０及び通常円
筒形の容器１２を含む。前記検査デバイス１０は、一般的に検査パックと呼ばれ
る特殊タイプのデバイスである。従って、前記検査デバイス１０は、上部及び下
部プラスチックハウジング部１６，１８を含む通常長方形のハウジング１４を有
する。検査素子２０は上部ハウジング部１６にある一対の出力窓２２，２４を介
して目視できる。この具体例の検査素子２０は、検査試料中のアナライトの特定
量の存在及び不在を示すべく第１窓２２に第１可視出力を与えることにより、更
にアッセイが終了したときを報せるべく第２窓２４に第２可視出力を与えること
により検査試料に応答するアッセイ素子である。前記検査素子は、適当な構造物
を当業界で公知の適当な配置で含み得る。
【００６８】 上部ハウジング部１６は受容ウェル２６を規定し、そのウェルにおいてハウジ
ング１４は本発明に従って容器１２を受容し、支持する。前記容器１２はディス
ク３０を含み、このディスク３０は受容ウェル２６の周囲で上部ハウジング部１
６により規定される複数のオーバーハング３２の下に係止する。前記ディスク３
０は、上部ハウジング部１６の合わせキー要素３６と整列するキー要素３４を有
する。合わせキー要素３４，３６により、まず容器１２を受容ウェル２６に挿入
したときに容器１２及びハウジング１４が正しく位置づけられる。すなわち、容
器１２はハウジング１４に対して所定の予処理位置でハウジング１４と連動係合
されて係止される。合わせキー要素３４，３６は、ディスク３０がオーバーハン
グ３２の下に受容されたときに容器１２がハウジング１４に対してその縦中心軸
３７の周りを回転し得るように構成されている。
【００６９】 図２に示すように、容器１２は、軸３７から横方向に偏位した位置で容器１２
の底壁４０から縦方向に突出しているシャーピン３８を含む。前記シャーピン３
８は、容器１２が前記したように予処理位置に移動したときに受容ウェル２６の
底部のピン捕獲ホール４２中に受容される。容器１２の内部コンパートメント４
３を検査デバイス１０と流体連通させるために、オペレーターはシャーピン３８
が剪断変形されて容器１２の底部に孔を形成するように容器１２を回転させる。
容器１２の底部の新たに形成された孔により、容器１２中の予処理試料は、容器
１２を予処理位置から該予処理位置１８０から偏位している所定の検査位置に軸
３７の周りを１８０゜回転させたときに受容ウェル２６の底部の排出孔４４を介
して容器１２から排出される。
【００７０】 容器１２の上端４６は、試料収集デバイスを挿入し、試薬を容器コンパートメ
ント４３中に導入できるように開放されている。容器１２の周壁４８は可撓性プ
ラスチックから作られることが好ましく、最も好ましくは約０．７５〜約１．７
５ｍｍの厚さを有する。
【００７１】 好ましくは、容器１２は複数の補強リブ５０を有する。補強リブ５０は通常多
角形であり、容器１２のディスク３０及び周壁４８を接合するように成形または
作製されている。
【００７２】 図３Ａ〜３Ｆは、図１に示す本発明の具体例を使用して試料を予処理するため
の１つの考えられる一連のステップを示す。ステップ３Ａでは、容器１２のキー
要素３４を検査デバイスのハウジング１４の合わせキー要素３６と整列させて、
容器を予処理位置に適切に配置する。次いで、容器１２の底部のディスク３０を
受容ウェル２６の周囲のオーバーハング３２の下に係止し、容器１２の底部のシ
ャーピン３８をハウジング１４のピン捕獲ホール４２に挿入する。容器コンパー
トメント４３はまだ検査デバイス１０と流体連通状態になく、オペレーターは試
料を所望の予処理時間予処理することができる。
【００７３】 ステップ３Ｂでは、試料収集デバイス５４（この場合は、スワブ）上の試料を
容器コンパートメント４３内に置く。
【００７４】 図３Ｃ及び３Ｄでは、試薬を添加してコンパートメント４３内の試料を予処理
する。図３Ｃ及び３Ｄでは２つの試薬を試料に順次添加しているが、予処理のた
めに１つ以上の試薬が必要であり得る。複数の試薬を順次または同時に添加して
もよい。
【００７５】 ステップ３Ｄで第２試薬を添加した後、検査オペレーターは所望の予処理時間
が経過するまで待つ。しかしながら、第１試薬を添加してからまたは方法の幾つ
かの他のステップで予処理時間が経過し始め得る。次いで、ステップ３Ｅに示す
ように、試料収集デバイス５４を取出す。容器１２の上部部分が十分に可撓性で
あるならば、検査オペレーターはスワブ５４に対して容器１２の周壁４８を挟む
ことによりスワブを絞ることができる。スワブ５４を周壁４８で絞ることにより
、その後試料中のアナライトを検出するために使用できる予処理試料の量が増量
する。
【００７６】 ステップ３Ｆでは、検査オペレーターは容器１２を回転させて、ピン３８を剪
断変形させ、容器１２の底壁４０（図２）に開口部を形成する。その後、液体内
容物は前記開口部及び排出孔４４（図１）を介して排出し、よってアナライトが
存在する場合にはそのアナライトは検査デバイス１０中に収容されている特殊検
査素子２０により検出される。
【００７７】 本発明は上記した方法の変更態様も包含する。試料を予処理する前に検査デバ
イスハウジングに本発明の容器を取り付けるのではなく、検査オペレーターは試
料を容器中で予処理してからその容器を検査デバイスハウジングに取り付けるこ
とができる。更に、オペレーターは本発明の容器に１つ以上の試薬を添加してか
ら試料収集デバイス（及び試料）を容器に挿入することができる。最後に、本発
明は、その後の検査デバイスを用いる検出のために当該アナライトを標識するた
めに試料の予処理中に試薬を添加することを包含する。
【００７８】 Ｂ．半透膜の具体例 本発明の第２具体例を図４、５及び６Ａ〜６Ｅに示す。容器６０は、半透膜６
２を該容器６０の底壁の一部または全部として含むように成形または作製されて
いる。前記膜は当業界で公知の好適な材料から形成され得る。複数の突起６４が
容器６０の周壁６６から外向きに延びている。これらの突起６４は、まず容器６
０をハウジング６８の受容ウェル７０に下向きに挿入したときに容器及び対応す
る検査パックハウジング６８が正しく整列されるように働く。また、チャネル７
２と共同して受容ウェル７０の周囲でハウジング６８に挿入される前記突起６４
はその後の回転及び下降運動を案内するようにも働き、その運動により半透膜６
２は検査パックハウジング６８内のパッド７４（図６Ａに概略的に示す）と接触
する。まず容器６０を下向きに受容ウェル７０に挿入したときには、半透膜６２
とパッド７４の間に空隙が存在する。容器６０を半透膜がハウジング６８内のパ
ッド７４と接触するように回転させ、下向きに押したときのみ、予処理試料はハ
ウジング６８内の検査素子７４，７５と流体連通状態に置かれる。
【００７９】 より具体的には、図４に示す容器は円筒形の下部部分８０及び円錐形の上部部
分８２を有し、いずれもその中心に縦軸８３を有する。容器６０の頂部８４は試
料収集デバイスを挿入し、試薬を導入できるように開放されている。容器６０の
上部部分８２の形は円錐形に限定されない。しかしながら、上部部分８２の形は
、容器６０の内容積が試料、試料を予処理するために添加される試薬及びが試料
に添加した試薬中に浸漬されるようになる試料収集デバイスの一部の容量よりも
大きいように設計されなければならない。上部部分８２の周壁８６は、容器１２
の周壁４８に関して上記したように可撓性であることが好ましい。
【００８０】 図６Ａ〜６Ｅは、図４及び５に示す具体例を使用して試料を予処理するための
１つの考えられる一連のステップを示す。ステップ６Ａでは、容器６０の突起６
４を受容ウェル７０の頂部でチャネル７２と整列させる。その後、容器６０を突
起６４が受容ウェル７０のアーチ状押縁（その１つが図５では目視され得る）上
に静止される所定の予処理位置まで軸方向に下向きに押す。容器６０の内部コン
パートメント８９はまだハウジング６８の検査素子７４，７５と流体連通状態に
なく、オペレーターは試料を所望の予処理時間予処理することができる。
【００８１】 ステップ６Ｂでは、試料収集デバイス（この場合は、スワブ）上の試料をコン
パートメント８９内に置く。
【００８２】 ステップ６Ｃでは、試薬を添加して試料を予処理する。図６Ｃでは１つの試薬
を試料に添加しているが、予処理のために１つ以上の試薬が必要であり得る。
【００８３】 検査オペレーターは所望の予処理時間が経過するのを待つ。次いで、突起６４
はアーチ状押縁８８（図５）の端部を外れるように容器６０を軸８３の周りに回
転させ（ステップＤ）、更に予処理位置から半透膜６２がハウジング６８内のパ
ッド７４と接触する所定の検査位置まで軸方向に下向きに押す（ステップＥ）。
その後、液体内容物は半透膜６２を介してコンパートメント８９から流出し、液
体中に存在するアナライトはハウジング６８中の検査素子７４，７５により検出
される。
【００８４】 Ｃ．穿孔可能膜の具体例 本発明の第３具体例を図７Ａ〜７Ｆに示す。容器１００は、穿孔可能膜１０２
を該容器１００の底壁の一部または全部として含むように成形または作製されて
いる。複数のピン１０４が容器１００の周壁１０６から外向きに延びている。こ
れらのピン１０４は、まず容器１００をハウジング１１０の受容ウェル１１２に
下向きに挿入したときに容器１００及び対応する検査パックハウジング１１０が
正しく整列されるように働く。また、前記ピン１０４は受容ウェル１１２のチャ
ネル７２と共同してその後の回転及び下降運動を案内するように働き、その運動
により膜１０２はウェル１１２の底部のカニューレにより穿孔される。
【００８５】 より具体的には、容器１００は通常円筒形であり、容器１００の断面積は容器
の底部１０２から頂部１１６に向かって漸増している。本発明の容器は一定の直
径を有していてもよい。容器１００の頂部１１６は試料収集デバイスを挿入し、
試薬を導入できるように開放されている。周壁１０６の厚さは均一でなくてもよ
いが、周壁１０６は上記したように可撓性であることが好ましい。
【００８６】 穿孔可能底壁１０２の一部または全部は、好ましくは周壁１０６の厚さの１／
２未満、より好ましくは周壁１０６の厚さの１／４未満、最も好ましくは周壁１
０６の厚さの１／１０未満であるが、０．０１ｍｍ以上の厚さを有する。穿孔可
能底壁１０２及び周壁１０６は一体成形壁構造物の一部であっても、または一緒
に接合される別個の部品であってもよい。こうした別個の部品は同一または異な
る材料で形成され得る。
【００８７】 図７Ａ〜７Ｆは、容器１００を使用して試料を予処理するための１つの考えら
れる一連のステップを示す。ステップ７Ａでは、容器１００の突起１０４を受容
ウェル１１２の上部のチャネル１１４と整列させる。その後、容器１００を所定
の予処理位置まで軸方向に下向きに押す。容器１００の内部コンパートメント１
２０はまだハウジング１１０の検査素子１２２と流体連通状態になく、オペレー
ターは試料を所望の予処理時間予処理することができる。
【００８８】 ステップ７Ｂでは、試料収集デバイス１２４（この場合は、スワブ）上の試料
をコンパートメント１２０内に置く。
【００８９】 ステップ７Ｃでは、試薬を添加して試料を予処理する。図７Ｃでは１つの試薬
を試料に添加しているが、予処理のために１つ以上の試薬が必要であり得る。
【００９０】 検査オペレーターは所望の予処理時間が経過するのを待ち、スワブ１２４を取
出す（ステップ７Ｄ）。次いで、容器１００をその軸１２５の周りに回転させ（
ステップ７Ｅ）、更に壁１１２のカニューレが膜１０２を穿孔するように所定の
検査位置まで軸方向に下向きに押す（ステップ７Ｅ）。その後、液体内容物は新
たに形成した孔を介して流出し、液体中に存在するアナライトは検査デバイスの
検査素子１２２により検出される。
【００９１】 図８は、受容ウェル１１２の底壁１２６の部分図であり、排出孔１２９の側の
カニューレ１２８は検査素子１２２に通じている。
【００９２】 図９Ａ〜９Ｅは、それぞれ穿孔カニューレ１４０〜１４５を含み、更にチャネ
ル１１４のようなチャネル１４６を含む受容ウェル構造物１３０〜１３５を示す
。前記チャネル１４６の各々は容器１００上の対応突起１０４を受容し、それぞ
れ所定の予処理位置及び所定の検査位置を規定する第１及び第２の静止面１４７
，１４８を有する。更に、前記チャネル１４６の各々は、検査位置に軸方向に下
向きに移動させる前に容器１００を強制的に予処理位置から軸方向に上向きに移
動させるように構成されている。こうすると、容器１００が誤って検査位置に移
動することはなくなる。これらは、本発明に従って検査パックハウジングの一部
として使用し得る受容ウェル構造物の例である。
【００９３】 Ｄ．弁の具体例 本発明の第４具体例は、検査パック１５４のハウジング１５２に接続されてい
る容器１５０を含む。この容器１５０は、図１０及び図１１Ａ〜１１Ｄに示すよ
うに本発明に従って検査パック１５４の検査素子と流体流通状態になる。
【００９４】 容器１５０は通常円筒形である。容器１５０の頂部１５６は、試料収集デバイ
スを挿入し、試薬を導入できるように開放されている。容器１５０の底壁１６０
は、容器１５０の縦中心軸１５０から横方向に偏位している第１円形排出孔１６
２を含む。
【００９５】 検査パックハウジング１５２は壁１６６を有し、この壁において容器１５０は
ハウジング１５２に連結しており、ハウジング１５２に対して軸１６３の周りを
回転させるために支持されている。壁１６６は、弁座１７０及び第２円形排出孔
１７２の両方を含む底壁１６８を有する。弁座１７０及び第２排出孔１７２は軸
１６３から横方向に偏位しており、第２排出孔１７２は好ましくは弁座１７０と
横方向に対向している。図１０に示すように、容器１５０は、弁座１７０が容器
１５０の底壁１６０中の第１排出孔１６２内に密接に受容される所定の予処理位
置を有する。その後、第１排出孔１６２は弁座１７０により閉鎖される。
【００９６】 図１１Ａ〜１１Ｄは、上記具体例を使用して試料を予処理するための１つの考
えられる一連のステップを示す。ステップ１１Ａでは、試料収集デバイス（この
場合は、スワブ）上の試料を容器コンパートメント１５５内に置く。
【００９７】 ステップ１１Ｂでは、試薬を添加して試料を予処理する。図１１Ｂでは１つの
試薬を試料に添加しているが、予処理のために１つ以上の試薬が必要であり得る
。
【００９８】 検査オペレーターは所望の予処理時間が経過するまで待つ。その後、試料収集
デバイス１８０を取出し（ステップ１１Ｃ）、容器１５０を予処理位置から容器
１５０の底壁１６０中の排出孔１６２が受容ウェル１６６の底壁１６８中の排出
孔１７２の上に位置づけられる所定の検査位置に容器１５０をハウジング１５２
に対して軸１６３の周りを回転させる。こうすると、予処理試料は第２排出孔１
７２を介して流出し、検査デバイス１５４の検査素子１８２と接触する。検査位
置は、好ましくはそれぞれ容器１５０及びハウジング１５２上の整列インジケー
ター１９０，１９２により同定される。本発明の他の具体例に対して類似の可視
位置インジケーターを使用することができる。
【００９９】 Ｅ．内部突起を有する具体例 上記具体例及び本発明の他の具体例は容器コンパートメントの内部まで延びる
突起を含み得る。容器及び突起は同一または異なる材料から作られ得る。本発明
の容器のように、突起はポリマー材料（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン
、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、アクリル樹脂、ポリウレタン等）及び前記ポ
リマーの混合物から作られ得る。突起を有するもしくは有さない容器を作製また
は成形するために射出成形、圧縮成形、吹込成形、回転成形、手動−機械操作及
び他の技術を使用し得る。容器または突起を作製または形成するために非ポリマ
ー材料を使用することも可能である。容器及び突起は一体構造であっても、別個
の部品から作製または形成してもよい。作製するための材料を選択する際の唯一
の制限は、突起が試料収集デバイス及び試料に対して圧縮力、摩擦力または他の
力を及ぼし得なければならないことである。
【０１００】 突起の数、位置及び形状は広範囲の可能な組合せから選択され得る。例えば、
突起は円錐、円筒、スラブまたは他の形状をとり得る。突起は滑らかなまたは粗
な表面を有し得る。突起の端部は真っ直ぐでもパターン（例えば、のこ歯状また
は波形端部）を有していてもよい。唯一の制限は、突起が試料収集デバイス及び
試料に対して圧縮力、摩擦力または他の力を及ぼし得なければならないことであ
る。好ましくは、突起は試料を予処理するために液体試薬を添加したときに形成
される液体レベルの上または下まで延びるように設置される。
【０１０１】 容器の高さは、容器が試料を試料収集デバイスにおいて予処理するために添加
される試薬を保持できるように選択される。好ましくは、容器の高さは、試料収
集デバイス及び試料が添加した試薬の液体レベルの上または下で突起と接触して
置かれ得るように選択される。
【０１０２】 図１２Ａ及び１２Ｂは、内部突起２０２を有する容器２００の１具体例を示す
（図１２Ｂ）。容器２００は通常円筒形であり、容器２００の断面積は容器２０
０の底壁２０４から開放頂部２０６に向かって漸増している。周壁２０８は、周
壁４８，８６，１０６に関して上記したように可撓性である必要はない。
【０１０３】 底壁２０４の一部または全部は、好ましくは周壁２０８の厚さの１／２未満、
より好ましくは周壁２０８の厚さの１／４未満、最も好ましくは周壁２０８の厚
さの１／１０未満であるが０．０１ｍｍ以上の厚さを有する膜である。よって、
底壁２０４は上記した容器１００の底壁１０２のように穿孔可能膜として作製さ
れる。図７Ａのピン１０４と同様の一対のピン２１０が周壁２０８の外面２１２
から突出している。従って、容器２００は検査パックハウジング１００のような
検査パックハウジングと一緒に使用するように構成される。
【０１０４】 突起２０２は、容器２００の周壁２０８から容器の内部まで延びている。突起
２０２は、好ましくは約０．２〜約３ｍｍ、より好ましくは約０．５〜約２ｍｍ
、最も好ましくは約０．７５〜約１．７５ｍｍの厚さを有する。周壁２０８と同
様に、突起２０２は一定または不定の厚さを有し得る。また、突起２０２の厚さ
は周壁２０８の厚さと等しくてもそうでなくてもよい。更に、１つの突起２０２
の厚さは他の突起２０２の厚さと等しくてもそうでなくてもよい。
【０１０５】 図１２Ａ及び１２Ｂに示す突起は、周壁２０８の内面２１４から容器２００の
縦中心軸２１５までの直線距離よりも長い距離内向きに延びている。更に、各突
起２０２は軸２１５から横方向に偏位している。好ましい具体例の突起２０２は
周壁２０８及び底壁２０４の両方と一体である。突起２０２の軸の長さは、好ま
しくは容器の長さの少なくとも１／４、より好ましくは容器の長さの少なくとも
１／２、最も好ましくは容器の長さの２／３である。
【０１０６】 図１２Ｂのファントム図に示すように、スワブ２２０は軸２１５の中心にある
位置で突起２０２間で受容可能である。特定の予処理時間の間、検査オペレータ
ーはスワブ２２０を軸２１５の周りにいずれかの方向に回転させる。オペレータ
ーは、スワブ２２０が液体レベルの上及び下で突起２０２と接触するようにスワ
ブ２２０を軸方向に移動させることもできる。スワブを回転方向及び／または軸
方向に移動させることにより、オペレーターはスワブ２２０及び試料に対して圧
縮力、摩擦力または他の力を与える。具体的には、好ましい具体例の突起２０２
は、スワブ２２０を突起間で放射方向に圧縮するように配置されている。こうす
ると、突起２０２間で軸２１５の周りを回転させたときにスワブ２２０が圧縮、
膨張するので、スワブ２２０はポンプ作用を受け、液体を放出する。
【０１０７】 所望の予処理時間が経過したら、検査オペレーターは、突起２０２と接触させ
たままであるが液体レベルの上にあるようにスワブ２２０を持ち上げることがで
きる。次いで、オペレーターは、圧縮力、摩擦力及び他の力を作用させて試料及
び液体をスワブから下の液体に押し出すようにスワブ２２０を回転させることが
できる。オペレーターはまた、スワブ２２０が液体レベルの上にある突起２０２
または突起２０２の一部と接触させたり接触させないようにするようにスワブ２
２０を軸方向に移動させることができる。通常、スワブ２２０をその後取出す。
【０１０８】 （実施例） 特定の処理時間中の可撓性カップの操作方法を本発明の方法及びデバイスと比
較した。
【０１０９】 ａ）可撓性カップの操作 酢酸５滴及び亜硝酸ナトリウム溶液５滴を可撓性カップに添加した。次いで、
Ａ群連鎖球菌（２０，０００生物）を接種したスワブをカップに置いた。１分後
、カップの外側を挟むことによりスワブを絞り、スワブからの液体を下の溶液に
流した。次いで、予処理試料０．３３ｍｌを、Ａ群連鎖球菌抗原に対して特異的
なクロマトグラフィーストリップ結合アッセイにピペットで移した。５分後、標
識連鎖球菌抗原の光学強度を測定した。１０分後、標識連鎖球菌抗原の光学強度
を再び測定した。
【０１１０】 ｂ）本発明の方法 酢酸５滴及び亜硝酸ナトリウム溶液５滴を本発明の容器（図１２Ａ及び１２Ｂ
示す具体例）に添加した。次いで、Ａ群連鎖球菌（２０，０００生物）を接種し
たスワブを容器に置いた。１分後、スワブを浸漬させてスワブを５回回転させ、
スワブを液体レベルの上に置いてスワブを５回回転させた。次いで、内容物を容
器からカップに注ぎ、そこから予処理試料０．３３ｍｌをＡ群連鎖球菌抗原に対
して特異的なクロマトグラフィーストリップ結合アッセイにピペットで移した。
５分後、標識連鎖球菌抗原の光学強度を測定した。１０分後、標識連鎖球菌抗原
の光学強度を再び測定した。光学強度の比較の結果を下表に示す。
【０１１１】
【表７】
【０１１２】 本発明は、上記した方法の変更を包含する。試料を予処理する前に本発明の容
器を検査デバイスハウジングに取付けるよりむしろ、検査オペレーターは容器に
おいて試料を予処理した後、その容器を検査デバイスハウジングに取付けること
ができる。また、オペレーターは、試料収集デバイスを液体試薬中に浸漬すると
き、試料収集デバイスが添加した液体試薬の液体レベルの上にあるとき、または
その幾つかの組合せのときに試料収集デバイス（及び試料）を液体試薬を添加す
る前の容器２００中の突起２０２に対して移動させることができる。更に、オペ
レーターは、試料収集デバイス（及び試料）を容器に挿入する前に１つ以上の試
薬を本発明の容器に添加することができる。最後に、本発明は、検査デバイスを
用いるその後の検出のために当該アナライトを標識するための試薬を添加するこ
とを包含する。所与の種類の試料及びアナライトについて、簡単な実験で試料予
処理（例えば、Ａ群連鎖球菌の遊離）を最適化する動作の数及タイプを同定する
ことができる。従って、オペレーターは試料予処理の間同定した動作を繰り返す
ことができる。
【０１１３】 以上より明確に理解するために本発明を例を用いて詳細に説明してきたが、添
付の請求の範囲の範囲内で変化及び変更を行い得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の第１具体例を示す。
【図２】 本発明の第１具体例を示す。
【図３Ａ】 本発明の第１具体例を示す。
【図３Ｂ】 本発明の第１具体例を示す。
【図３Ｃ】 本発明の第１具体例を示す。
【図３Ｄ】 本発明の第１具体例を示す。
【図３Ｅ】 本発明の第１具体例を示す。
【図３Ｆ】 本発明の第１具体例を示す。
【図４】 本発明の第２具体例を示す。
【図５】 本発明の第２具体例を示す。
【図６Ａ】 本発明の第２具体例を示す。
【図６Ｂ】 本発明の第２具体例を示す。
【図６Ｃ】 本発明の第２具体例を示す。
【図６Ｄ】 本発明の第２具体例を示す。
【図６Ｅ】 本発明の第２具体例を示す。
【図７Ａ】 本発明の第３具体例を示す。
【図７Ｂ】 本発明の第３具体例を示す。
【図７Ｃ】 本発明の第３具体例を示す。
【図７Ｄ】 本発明の第３具体例を示す。
【図７Ｅ】 本発明の第３具体例を示す。
【図７Ｆ】 本発明の第３具体例を示す。
【図８】 本発明の第３具体例を示す。
【図９Ａ】 本発明の代替具体例で使用するために構成された部品を示す。
【図９Ｂ】 本発明の代替具体例で使用するために構成された部品を示す。
【図９Ｃ】 本発明の代替具体例で使用するために構成された部品を示す。
【図９Ｄ】 本発明の代替具体例で使用するために構成された部品を示す。
【図９Ｅ】 本発明の代替具体例で使用するために構成された部品を示す。
【図９Ｆ】 本発明の代替具体例で使用するために構成された部品を示す。
【図１０】 本発明の第４具体例を示す。
【図１１Ａ】 本発明の第４具体例を示す。
【図１１Ｂ】 本発明の第４具体例を示す。
【図１１Ｃ】 本発明の第４具体例を示す。
【図１１Ｄ】 本発明の第４具体例を示す。
【図１２Ａ】 本発明の内部突起を有する容器の１具体例の上面図と側面図である。
【図１２Ｂ】 本発明の内部突起を有する容器の１具体例の上面図と側面図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 バークレイ，ジヨン・ブライアン，ザ・セ カンド アメリカ合衆国、ウイスコンシン・53158、 プレザント・プレイリイ、シツクステイフ アースト・アベニユー・11128 (72)発明者 ドラギセービツク，ジヨーボ アメリカ合衆国、ウイスコンシン・53219、 ミルウオーキー、サウス・フイフテイエイ トス・ストリート・2765 (72)発明者 エク，ポール・レオナード アメリカ合衆国、イリノイ・60015、デイ アフイールド、チエスナツト・ストリー ト・755 (72)発明者 ゲメント，デイビツド・ヘンリー アメリカ合衆国、ウイスコンシン・53282、 ユニオン・グローブ、スプリング・ストリ ート・17542 (72)発明者 グリーンフイールド，シーモア アメリカ合衆国、イリノイ・60076、スコ ーキイ、サマセツト・トレール・9040 (72)発明者 ハドウン，ミシエル・ペトラ アメリカ合衆国、イリノイ・60048、リバ テイビル、マツキンリー・アベニユー・ 433 (72)発明者 ノーラン，マイケル・ジエイムズ アメリカ合衆国、イリノイ・60045、レイ ク・フオレスト、アフワニー・レイン・ 335 (72)発明者 ストラング，ステイーブン・ルイス アメリカ合衆国、イリノイ・60083、ウオ ズワース、ノース・サラブレツド・ドライ ブ・37137 (72)発明者 メラムド，ステイーブン アメリカ合衆国、イリノイ・60647、シカ ゴ、ウエスト・ベルデン・2925 (72)発明者 シヤイン，ビンセント アメリカ合衆国、イリノイ・60660、シカ ゴ、ウエスト・ソーンデイル・アベニユ・ 1710 (72)発明者 ラングマー，ピーター アメリカ合衆国、イリノイ・60647、シカ ゴ、ノース・フンボルト・ブールバード・ 1927 (72)発明者 ハイリゲンシユタイン，リユーク アメリカ合衆国、イリノイ・60657、シカ ゴ、ノース・オナー・ストリート・3119

Claims (18)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 検査試料中のアナライトを示す出力を検出し、与えるように
    働く検査デバイス、及び 検査試料を受容するように構成された開口部を有する容器、 とを含み、 前記検査デバイスは、所定の予処理位置で前記容器を係合及び支持し且つ予処
    理位置から所定の検査位置まで前記容器を支持構造物に対して移動させるために
    該容器を係合及び支持するように構成された支持構造物を含み、 前記容器及び検査デバイスは、該容器が予処理位置にあるときには検査デバイ
    スは試料中のアナライトを検出できず且つ予処理位置から所定の検査位置までの
    容器の支持構造物に対する移動に応答して検査デバイスが試料中のアナライトを
    検出できるように構成されている、装置。
  2. 【請求項２】 容器が、検査デバイスから離れた位置で検査試料を収容し且
    つ移動して予処理位置で支持構造物と係合したときに検査デバイスと連動するよ
    うに構成されていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。
  3. 【請求項３】 容器が、試料を受容するための開放上端を有するコンパート
    メントを規定するカップ形構造物を含み、前記容器及び検査デバイスは、該容器
    が予処理位置から検査位置に移動している間前記コンパートメントの開放上端は
    コンパートメントに対する連続的な開放接近を与えるべく開いたままであるよう
    に構成されていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。
  4. 【請求項４】 支持構造物が容器を予処理位置で受容する開口部を規定し、
    容器の移動は支持構造物に対する開口部内での移動から成る請求の範囲第１項に
    記載の装置。
  5. 【請求項５】 容器が縦軸を有する細長いカップ形構造物からなり、容器の
    移動は支持構造物に対する軸の周りの容器の回転を含むことを特徴とする請求の
    範囲第４項に記載の装置。
  6. 【請求項６】 容器の移動が更に軸に沿った容器の移動を含むことを特徴と
    する請求の範囲第５項に記載の装置。
  7. 【請求項７】 容器が試料を収容するための内部コンパートメントを有し、
    前記容器及び検査デバイスは該容器が予処理位置から検査位置に移動したときに
    試料がコンパートメントから検査デバイスに流れ始めるように構成されているこ
    とを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。
  8. 【請求項８】 コンパートメントが容器の半透過性膜部分により部分的に規
    定されており、容器が予処理位置から検査位置に移動したときに前記膜部分が移
    動して検査デバイスの対応の膜部分と流体流接触することを特徴とする請求の範
    囲第７項に記載の装置。
  9. 【請求項９】 検査デバイス及び容器が一緒になって、容器が予処理位置か
    ら検査位置に移動したときに開いている弁を規定することを特徴とする請求の範
    囲第７項に記載の装置。
  10. 【請求項１０】 検査デバイスが、容器が予処理位置から検査位置に移動し
    たときに容器を破断することにより試料が流れ始めるように構成されていること
    を特徴とする請求の範囲第７項に記載の装置。
  11. 【請求項１１】 容器がシャーピンを含み、検査デバイスは容器が予処理位
    置にあるときにシャーピンが延びているアパーチュアを規定することを特徴とす
    る請求の範囲第１０項に記載の装置。
  12. 【請求項１２】 検査デバイスが、容器が予処理位置から検査位置に移動し
    たときに該容器をパンクさせることにより試料が流れ始めるように構成されてい
    ることを特徴とする請求の範囲第１０項に記載の装置。
  13. 【請求項１３】 アナライトを含む試料、試料を予処理するために添加され
    る試薬及びチャンバに挿入される試料収集デバイスの一部を収容するのに十分な
    容積を有するチャンバを規定する容器、および 前記容器の内面から前記チャンバに延びる突起、 を含み、 前記突起は試料収集デバイスを突起に対して移動させたときに試料を試料収集
    デバイスから除去するように試料収集デバイスに力を及ぼすように構成されてい
    る、装置。
  14. 【請求項１４】 突起が平面であることを特徴とする請求の範囲第１３項に
    記載の装置。
  15. 【請求項１５】 容器が試料中のアナライトを検出するための検査デバイス
    と流体連通状態で接続し、配置されるように構成されていることを特徴とする請
    求の範囲第１３項に記載の装置。
  16. 【請求項１６】 突起がチャンバの内側にチャンバの内面から中心までの直
    線距離よりも長い距離延びていることを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の
    装置。
  17. 【請求項１７】 突起が容器の底壁及び周壁と一体的であることを特徴とす
    る請求の範囲第１３項に記載の装置。
  18. 【請求項１８】 突起が容器の長さの少なくとも１／２の長さを有すること
    を特徴とする請求の範囲第１３項に記載の装置。
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