ES2862144T3 - Detección no invasiva del reflujo de orina - Google Patents

Detección no invasiva del reflujo de orina

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ES2862144T3
ES2862144T3 ES16722627T ES16722627T ES2862144T3 ES 2862144 T3 ES2862144 T3 ES 2862144T3 ES 16722627 T ES16722627 T ES 16722627T ES 16722627 T ES16722627 T ES 16722627T ES 2862144 T3 ES2862144 T3 ES 2862144T3
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Mark Bruzzi
Martin O'halloran
Prem Puri
Ricardo Eleuterio
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Abstract

Sistema de detección de flujo de orina para detectar orina que fluye desde la vejiga al/a los riñón(es) y/o uréter(es) en un sujeto que utiliza tecnología de tomografía de impedancia eléctrica, comprendiendo el sistema: un módulo de medida de impedancia (3) que comprende una pluralidad de electrodos (11), estando adaptados los respectivos de los electrodos, cuando están en utilización, para ser colocados sobre la superficie del cuerpo del sujeto adyacente a uno de entre una vejiga, uréter(es) o riñón(es) del sujeto y configurados para registrar las medidas de impedancia en el/los riñón(es) y/o uréter(es), en el que los cambios de impedancia se detectan funcionalmente por impedancia eléctrica, y un procesador configurado para recibir los datos del módulo de medida de impedancia, siendo los datos las medidas de impedancia tomadas durante un período de tiempo, en el que el procesador está configurado para analizar las medidas para crear una serie de imágenes o gráficos de distribución de impedancia, que corresponden cada una/o al volumen de líquido que fluye a los riñones en un punto temporal determinado, en el que las medidas se toman continuamente a medida que aumenta la presión de la vejiga durante la micción o el llenado, o a medida que aumenta la presión de la vejiga a medida que se aplica presión al abdomen y por lo tanto a la vejiga, ya sea manualmente o por el propio sistema, en el que el procesador está configurado para recopilar y procesar las imágenes de distribución de impedancia para generar una imagen o gráfico de distribución de impedancia promedio, y el procesador está configurado además para analizar las diferencias entre medidas o grupos de medidas para proporcionar una indicación de los cambios de volumen en el riñón resultantes de los aumentos de presión en la vejiga, estando el procesador configurado para comparar los cambios de volumen indicados de la imagen o gráfico de distribución de impedancia promedio con una imagen o gráfico de línea base obtenida/o antes o después de orinar para proporcionar una indicación de la presencia o ausencia de reflujo vesicoureteral, VUR, en el sujeto.

Description

DESCRIPCIÓN
Detección no invasiva del reflujo de orina
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un sistema para la detección no invasiva del flujo de orina desde la vejiga al riñón o riñones. El sistema se basa en medidas realizadas en distintos momentos, y puede utilizarse para detectar el reflujo vesicoureteral (VUR). El sistema está diseñado para detectar cambios en el volumen de orina en el o los uréteres, vejiga y/o riñón o riñones. El sistema mide los cambios de conductividad mediante la tecnología de impedancia bioeléctrica o tomografía de impedancia eléctrica (EIT).
Antecedentes de la invención
El reflujo vesicoureteral (VUR) es una afección que se presenta principalmente en niños pequeños e implica el reflujo de orina desde la vejiga a través de los uréteres hasta los riñones, y puede provocar daños renales potencialmente mortales. El VUR puede involucrar un sistema colector de orina simple o doble, es decir, un solo uréter (unilateral) o ambos uréteres (bilateral). La necesidad de un sistema no invasivo para detectar el VUR en niños es clara en función de los niveles de ansiedad observados en pacientes, padres y médicos durante un procedimiento de cistouretrograma miccional (VCUG), que es el estándar de oro actual para diagnosticar el VUR. En este contexto, la detección incluye el diagnóstico inicial de la afección, así como el seguimiento de un paciente que ya ha sido diagnosticado, para determinar si la afección se ha resuelto o ha progresado, así como el seguimiento de un paciente después de la cirugía, para determinar si la afección se ha resuelto o ha progresado.
El VUR primario ocurre principalmente en niños pequeños (<5 años). Se estima que es prevalente en el 1-2% de la población pediátrica y en el 30% al 40% de los niños que presentan infecciones del tracto urinario (UTi). El VUR es un factor de riesgo de daño del parénquima renal (RPD) o cicatrización renal. En el caso de cicatrización extensa, la lesión renal puede provocar hipertensión, disminución de la función renal, proteinuria, y, en ciertos casos, enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). En un registro poblacional prospectivo de niños en Italia con insuficiencia renal crónica (IRC), el VUR fue la única causa principal de IRC, y representó el 25,4% de todos los pacientes con IRC. Las cohortes de pacientes que se beneficiarán de la presente invención incluyen pacientes que presentan UTi (en particular, los menores de 5 años), niños con hidronefrosis, y hermanos e hijos de aquellos con VUR.
Actualmente, cuando un niño es remitido a un radiólogo con sospecha de VUR, se le puede evaluar mediante ultrasonido de vejiga renal (RBUS), cistouretrograma miccional (VCUG), cistograma nuclear y o ácido dimercaptosuccínico (DMSA). Cada uno de estos métodos, que se utilizan actualmente para evaluar a los pacientes con sospecha de VUR, presenta por lo menos un inconveniente importante asociado:
• El VCUG es el estándar de oro para clasificar el VUR; sin embargo, implica tanto el cateterismo como una exposición significativa a la radiación. Durante un VCUG, se coloca un catéter en la uretra del paciente, y se instila un contraste radiopaco a través del catéter en la vejiga. Se observan el o los riñones, uréteres y la vejiga a medida que se llena la vejiga, y se utiliza una fluoroscopía para obtener imágenes del paciente durante la micción para detectar el VUR.
• RBUS no se considera un indicador fiable de VUR (aproximadamente un 26% de precisión).
• DMSA es una prueba cara, implica una exposición significativa a la radiación, y debe ser realizada por un especialista en medicina nuclear. Es posible que DMSA no detecte el VUR, pero se utiliza para indicar si ya hay daño en los riñones.
• Los cistogramas nucleares asimismo requieren el paso de un catéter y la exposición a la radiación para detectar con precisión el VUR. Se instila radionúclido en la vejiga, y se toman imágenes del paciente con una cámara gamma. La exposición a la radiación se reduce; sin embargo, la calidad de la imagen puede ser deficiente.
Si el VUR se diagnostica o trata, se requieren pruebas repetidas a intervalos regulares para determinar si el reflujo se ha resuelto o ha progresado. A menudo, se evitan las pruebas repetidas de VCUG según los niveles de ansiedad experimentados por el niño, los padres y el médico tratante durante las evaluaciones iniciales de VCUG.
Los cambios en el volumen de orina en el riñón en puntos de tiempo definidos a medida que aumenta la presión de la vejiga, a saber, durante la micción o el llenado, o a medida que aumenta la presión de la vejiga a medida que se aplica presión al abdomen, y por tanto a la vejiga, ya sea manualmente o por el propio sistema, son indicaciones para el reflujo vesicoureteral (VUR). Si un paciente sufre de VUR, la impedancia dentro del riñón o riñones y o uréter o uréteres aumentará durante la micción; si no existe VUR, puede haber poco o ningún cambio observado en el o los riñones y o uréter o uréteres.
La medida de la impedancia bioeléctrica implica el uso de un par de electrodos que entran en contacto con la piel para alimentar una corriente eléctrica al cuerpo, y medir los voltajes resultantes entre el mismo par de electrodos o un segundo par en la superficie del cuerpo adyacente al riñón o riñones o uréter o uréteres. Un aparato para medir la impedancia bioeléctrica se conoce a partir de la patente US 6339722B1. Este sistema de medida de impedancia bioeléctrica se utiliza para determinar parámetros biológicos relacionados con un fluido corporal.
La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) proporciona una imagen de distribución de impedancia basada en cambios en la impedancia a través de un plano, en la que la imagen de distribución de impedancia se define por la posición de los electrodos. El principio para usar un sistema de EIT para mostrar imágenes de distribución de impedancia relacionadas con partes del cuerpo humano se describe en la patente US 20030216664A1.
La técnica anterior describe el concepto de analizar el sangrado retroperitoneal, las condiciones de la vejiga, la función de la vejiga, y los volúmenes de la vejiga y el reflujo gastroesofágico usando impedancia bioeléctrica. Sin embargo, ningún documento describe el uso de impedancia bioeléctrica como unos medios no invasivos para medir la función renal o el reflujo de orina al riñón.
Los estudios han evaluado los cambios de impedancia en la vejiga, para proporcionar señales a los pacientes que indiquen cambios en el volumen de la vejiga para pacientes que sufren de paraplejia, o pacientes con otras afecciones que muestran una percepción deficiente del nivel de llenado de la vejiga, que pueden dar como resultado incontinencia o daño en el sistema urogenital. Los estudios han demostrado, utilizando impedancia bioeléctrica, un cambio dinámico en la impedancia durante el llenado de la vejiga y después del vaciado de la vejiga. Por ejemplo, la técnica anterior que describe un dispositivo para monitorizar el volumen de orina de la vejiga basado en la impedancia bioeléctrica incluye el descrito en la patente US 5103835 y el documento CN104605850, que describe un método para monitorizar el volumen de orina de la vejiga basado en EIT.
La EIT asimismo se ha utilizado para monitorizar la hemorragia renal (hemorragia retroperitoneal). Los estudios evalúan si los cambios de impedancia en el espacio alrededor de los riñones se pueden utilizar para proporcionar información a los trabajadores de la salud sobre la presencia de hemorragia interna. Esta es una indicación útil para monitorizar a los pacientes diagnosticados con un traumatismo renal cerrado o después de una cirugía en los riñones.
La técnica anterior asimismo describe el concepto de la utilización de impedancia bioeléctrica, y más específicamente EIT, para monitorizar el reflujo gastroesofágico (GOR). El GOR ocurre cuando el contenido gástrico fluye desde el estómago hacia el esófago. Se ha sugerido la EIT como unos posibles medios para eliminar la necesidad de intubación del paciente para detectar GOR. Sin embargo, en estudios que investigan la viabilidad de utilizar la EIT como método alternativo para identificar GOR, se ha concluido que todavía no es posible detectar GOR utilizando la EIT con precisión.
El estudio sugiere que esto puede basarse en la posición profunda del esófago en el cuerpo, los cambios observados en el esófago durante los episodios de ausencia de reflujo, y el intervalo de impedancia del fluido del reflujo y los contenidos del esófago.
Sobre la base del intervalo de impedancia de los diferentes fluidos de interés, la duración y el momento de los eventos, el impacto de los órganos externos, la fisiopatología de las afecciones, las cohortes de pacientes, y las dimensiones de los órganos, no sería obvio para el experto que la utilización de EIT fuera adecuada o eficaz para la detección de VUR.
La conductividad de diferentes fluidos: Los diferentes tejidos y fluidos biológicos presentan diferentes conductividades, en las que cuanto mayor es la diferencia de conductividad entre la región de interés y las regiones circundantes, más fácil es detectar cambios de impedancia. Por ejemplo, al detectar VUR, la conductividad de la orina y el riñón (a una frecuencia de 100 kHz) son aproximadamente 2.3 S/m y 0.17 S/m respectivamente, una diferencia de 2.13 S/m. Mientras que, la diferencia entre la vejiga y la orina es 2.09 S/m, y entre el riñón y la sangre es 0.53 S/m. No se pudo calcular ninguna estimación de los valores de cambio de conductividad durante el GOR; esto se debe a que la conductividad del contenido gástrico varía considerablemente, dependiendo de qué alimento se consume. Como resultado, la diferencia de impedancia entre la orina y el riñón es más fácil de detectar. Además, puede ser posible aumentar aún más la diferencia de conductividad mediante el uso de una disolución oral que aumente aún más la conductividad de la orina (por ejemplo, disolución con alta concentración de sal o iones).
Duración y sincronización: Los sistemas de EIT son los más adecuados para detectar cambios dinámicos - que ocurren repentinamente en un período de tiempo conocido. El llenado de la vejiga, la hemorragia renal y el g Or suelen ser aleatorios, y ocurren durante un período de tiempo prolongado e impredecible. Esto limita la utilidad de EIT para estas aplicaciones. Por el contrario, el VUR ocurre cuando las oleadas de líquido altamente conductor (orina) viajan desde la vejiga al uréter o uréteres o riñón o riñones cuando aumenta la presión de la vejiga (por ejemplo, micción - un evento que es predecible y rápido). La aparición simultánea de VUR y un evento de alta presión proporciona un período de tiempo conocido cuando un niño orina, y este dato se puede usar para retroalimentar el sistema para definir el período de tiempo de interés y el marco de tiempo de referencia para recopilar medidas de impedancia bioeléctrica en una línea de base (cuando no se produce la micción) y durante la micción para detectar v Ur . Impacto de los órganos externos - las medidas de impedancia bioeléctrica son influidas por factores externos, incluyendo la actividad de los órganos que rodean la región de interés. Sobre la base de esto, las medidas se verán afectadas según la ubicación del cuerpo que se esté monitorizando, y se deben usar diferentes métodos de análisis de datos para dar cuenta de la actividad de los órganos circundantes. Por ejemplo, se debe considerar la actividad de los órganos que están muy cerca del esófago cuando se monitoriza el reflujo gastroesofágico (GOR). Éstas pueden incluir respiración (aire en los pulmones), latidos del corazón, y digestión del contenido del estómago. Por el contrario, los parámetros fisiológicos que pueden afectar el reflujo vesicoureteral pueden incluir el movimiento intestinal, la respiración, y el volumen de orina en la vejiga.
La fisiopatología de las afecciones y la cohorte de pacientes: El VUR primario generalmente es causado por un túnel intramural más corto de lo normal entre la vejiga y el uréter, y se encuentra mayoritariamente en niños de entre seis meses y cinco años de edad, y a menudo se resuelve a medida que el niño crece. El VUR se diagnostica a menudo cuando el paciente presenta infecciones urinarias febriles o recurrentes. Aparte de las infecciones del aparato urinario que son un factor de riesgo para VUR primario, VUR es asintomático: el paciente no puede sentir cuándo se produce la afección.
El órgano en el que se origina el reflujo, y la ubicación en la que se mide, son diferentes: El VUR ocurre cuando la orina viaja desde la vejiga a través del uréter hacia los riñones; sin embargo, el GOR ocurre cuando el contenido gástrico fluye desde el estómago hacia el esófago.
El riñón es un órgano separado de la vejiga; sin embargo, el esófago está unido directamente al estómago. El reflujo gastroesofágico se monitoriza en el esófago, y el VUR se monitoriza en los riñones después de que ha viajado a través de los uréteres, y, de este modo, ha viajado a través de otro espacio hacia un órgano diferente antes de ser monitorizado. Los resultados de la EIT asimismo dependerán de la distancia de los electrodos desde el área de interés. El esófago está ubicado más cerca de la parte anterior del pecho, y los riñones están ubicados cerca de la parte posterior, justo debajo de las costillas. El material y el tamaño del electrodo deben seleccionarse y colocarse en una posición que optimice las lecturas para cada afección, dependiendo de la ubicación del órgano.
Otros grupos han buscado medios no invasivos para detectar VUR. El documento WO2000027286 describe un método acústico pasivo para detectar la presencia o ausencia de VUR en un paciente, que comprende amplificar los sonidos del abdomen del paciente desde un momento justo antes del inicio de la micción, y después detectar la presencia o ausencia de una señal de audio característica del VUR en el sonido amplificado. Un estudio clínico que utilizó este método no logró interpretar una señal en el 11% de los casos. El documento US20100222699 describe una termoterapia no invasiva que calienta los tejidos y fluidos corporales (la orina en la vejiga) utilizando la energía emitida, y mide de forma no invasiva los cambios de temperatura resultantes en el fluido y tejido diana y circundante (los riñones) para detectar y/o tratar diversas afecciones físicas tales como el reflujo vesicoureteral. Los problemas de seguridad pueden atribuirse al uso de energía de microondas para calentar los órganos internos en niños.
Objetivo de la invención
El objetivo de la presente invención es proporcionar un sistema para determinar características, que sean indicativas de cambios en el volumen de orina en los uréteres, vejiga y/o riñón o riñones, que pueda usarse para detectar VUR, que pueda establecer si es probable que ese VUR sea clínicamente significativo, y si el paciente requiere una evaluación adicional.
Otro objetivo es proporcionar un dispositivo que sea relativamente económico, portátil y no invasivo. Es decir, no implicará el uso de exposición a la radiación, o cateterismo, que se requiere durante el procedimiento de VCUG.
Otro objetivo adicional es proporcionar un sistema, que minimizará la ansiedad que experimentan los niños, los padres y los trabajadores sanitarios al diagnosticar v Ur , mejorando así el cumplimiento de las directrices clínicas. Es un objetivo particular proporcionar un sistema que pueda usarse en el punto de atención en el departamento de emergencias del hospital, el consultorio del médico, o en la clínica, para simplificar la atención al paciente. Asimismo, es un objetivo utilizar el sistema para hacer un seguimiento de los pacientes previamente diagnosticados para determinar si su estado original ha mejorado o empeorado. Además, es un objetivo proporcionar un sistema, que pueda permitir a los pacientes someterse a una monitorización continua en una ubicación conveniente y cómoda. En determinadas situaciones, asimismo existe la necesidad de mejorar la detección precisa del VUR clínicamente significativo, y esto puede lograrse mediante la presente invención recopilando datos sobre varios ciclos de micción para proporcionar un reflejo más preciso de la afección. El sistema debe mostrar las características funcionales del riñón de una manera que el usuario pueda percibir e interpretar fácilmente. BAYRAM, “Poster Session Bioelectric impedance analysis in the diagnosis of vesicoureteral reflux”, PEDIATRIC NEPHROLOGY., DE, (20110713), vol. 26, no. 9, doi:10.1007/s00467-011-1958-y, ISSN 093 1-041X, página 1714, XP055281847 [I] 1-17,24,25 * resumen PS3-SAT-352; la página 1714 describe un estudio para determinar si la bioimpedancia se puede utilizar para medir el cambio en la composición del agua corporal antes y después de la micción para evaluar si son diferentes en los niños con VUR en comparación con aquellos sin VUR.
Sumario de la invención
La invención proporciona un sistema según las reivindicaciones adjuntas.
El sistema puede comprender sensores de micción (por ejemplo, un indicador de humedad (“wetness”), y/o un sensor de humedad (“humidity”) o temperatura). La función de los sensores de micción (por ejemplo, indicador de humedad y sensor de humedad o temperatura) es indicar a una persona cuándo se ha expulsado un volumen predefinido de orina, y proporcionar un punto de tiempo y una señal para cuándo la micción ha comenzado y terminado y cuándo se recibirán y analizarán los datos. Esto es particularmente importante para los niños pequeños y los lactantes que pueden no aprender a usar el baño; en estos pacientes, la micción es impredecible, y ocasionalmente el volumen de orina expulsado es muy pequeño. Como resultado, es posible que el sistema deba registrar y recopilar datos de forma continua durante hasta cuatro horas para detectar un evento de reflujo en el que se expulsa un volumen suficiente de orina.
La recopilación de datos durante un período de tiempo más prolongado requiere que la unidad de control contenga más batería y una mayor capacidad de almacenamiento de datos. Esto puede traducirse en una batería y unos medios de almacenamiento más grandes y pesados, y por lo tanto en una unidad de control más grande. Algunas ventajas de incorporar un sensor (por ejemplo, indicador de humedad y sensor de humedad o temperatura) incluyen que el sistema permanece lo más ligero y compacto posible para que sea portátil y cómodo para que lo use el niño, se requiere menos análisis de datos, lo que reduce el tiempo de procesamiento de la señal - si se presentan horas de datos, el usuario o el procesador no saben cuándo ocurrió la micción, y es posible que deba analizar un gran volumen de datos. Las señales de los sensores pueden introducirse en un bucle de retroalimentación, y pueden usarse para activar la unidad de control para comenzar a medir cuándo comienza la micción y para detener la medida una vez finalizada. Esto permite que el dispositivo/sistema únicamente mida los cambios de impedancia durante la micción y la línea base, y da como resultado una unidad de control más ligera y compacta y un procesamiento de datos más eficiente. Los sensores asimismo se pueden usar para emitir una señal cuando se ha expulsado un volumen significativo de orina y/o cuando comienza o termina la micción. La señal puede ser un ruido, una luz o un cambio de color que se muestra en la unidad de control o en la unidad de visualización.
Si el usuario es consciente de que ha expulsado suficiente volumen de orina, no será necesario que retire el dispositivo, ya que retirarlo prematuramente puede alterar la posición del electrodo y afectar la precisión de los resultados.
Tanto los pañales para adultos como para lactantes presentan incorporados indicadores de humedad desde hace algún tiempo.
Generalmente, los indicadores de humedad muestran un cambio de color cuando entran en contacto con una cantidad significativa de líquido. Sin embargo, para el dispositivo/sistema de la invención, tal indicador se correlacionaría con una cantidad específica de líquido que indicaría que se puede detectar un evento de reflujo (si ha ocurrido). Esto puede lograrse aplicando un indicador de humedad a un adhesivo termofusible en el interior de un material de lámina posterior en contacto con un núcleo absorbente de absorbencia conocida que activa el indicador cuando está presente un volumen específico de fluido.
Asimismo, se han incorporado sensores de humedad y temperatura en pañales para adultos y lactantes.
El sensor de humedad o temperatura puede sufrir un cambio físico o químico cuando el líquido entra en contacto con el sensor. Esto, a su vez, puede provocar un cambio en una señal eléctrica que puede ser detectada por la unidad de control. La unidad de control puede estar preprogramada para reconocer la señal electrónica para activar el sistema antes y desactivarlo después del evento. Los sensores que pueden ser adecuados incluyen sensores de impedancia, sensor capacitivo, sensores piezoeléctricos, o sensores de temperatura, todos los cuales están disponibles comercialmente.
El dispositivo/sistema asimismo puede comprender un sensor de movimiento, por ejemplo, un oscilador incorporado en la unidad de control, adaptado para indicar un movimiento excesivo del paciente que puede dar como resultado ruido y puede afectar la precisión de los resultados. El sensor de movimiento puede emitir un ruido o mostrar una luz para indicar cuándo se ha producido un movimiento significativo.
El sensor de movimiento se puede usar junto con los sensores de micción como se describe anteriormente, y el sensor de movimiento únicamente se puede activar cuando el líquido entra en contacto con el sensor de humedad o temperatura. Esto únicamente proporcionará una alerta si se produce un movimiento excesivo durante o justo después de la micción cuando se recopilan los datos para su análisis.
Para detectar el VUR, la posición de los electrodos en el paciente debe permanecer lo más quieta posible, en particular durante la micción, y aproximadamente 10-40, convenientemente 20-40 segundos antes o después de la micción (para obtener una medida de referencia). Es importante minimizar el movimiento para reducir el ruido en el sistema, que puede provocar errores de medida. El propósito de incorporar un sensor de movimiento es indicar a una persona que hace funcionar el dispositivo/sistema cuándo se ha producido un movimiento excesivo durante las medidas, y en tal caso, que los datos pueden no ser adecuados para el análisis. Los niños pequeños y los lactantes suelen ser impredecibles y es difícil que permanezcan quietos. Si existe un movimiento excesivo del cinturón de electrodos, se puede introducir ruido del paciente en las señales, lo que puede provocar errores de medida que afecten la precisión de los resultados.
El sensor de movimiento puede medir el movimiento excesivo utilizando componentes disponibles comercialmente que pueden incluir acelerómetros, giroscopios u osciladores.
El módulo de medida de impedancia, la unidad de control puede usar la misma configuración que Gaggero et al, que comprende una fuente de corriente, un circuito de medida de señales, y un circuito generador de señales. El circuito generador de señales puede estar conectado a la fuente de corriente, y puede comprender un convertidor digital a analógico (DAC) de síntesis de forma de onda, un filtro y un amplificador. La funcionalidad de la unidad de control puede implementarse utilizando una matriz de puertas lógicas programable en campo (FPGA). El circuito de medida de señales está adaptado para medir voltajes entre los pares de chips electrónicos activos, y puede comprender amplificadores, filtros, y un convertidor analógico a digital (ADC). Alternativamente, se puede utilizar un microcontrolador en lugar de una FPGA.
La unidad de control puede separarse del cinturón cuando no está midiendo activamente. Cuando la unidad de control se separa del cinturón, puede conectarse a la unidad de visualización para programar el dispositivo/sistema antes de la monitorización o para extraer datos después de la monitorización. La frecuencia, la amplitud de la inyección de corriente, y la velocidad de fotogramas se pueden programar en el dispositivo/sistema. La frecuencia suministrada por la unidad de control puede estar en el intervalo de 1 a 200 kHz, preferentemente 50 a 150 kHz, más preferentemente 50-100 kHz. La corriente de inyección suministrada por la unidad de control electrónico puede estar en el intervalo de 0.1 a 10 mA, preferentemente 1 a 7 mA, más preferentemente 1-4 mA. El patrón de inyección puede estar en el intervalo de 0 a 15, más preferentemente 0 o 1. La velocidad de la imagen puede estar en el intervalo de 1 a 50 fotogramas por segundo. Los parámetros se seleccionan para optimizar la sensibilidad del sistema para monitorizar la orina, y pueden variar según el IMC del paciente. Estos valores permanecen dentro de la corriente auxiliar segura del paciente. Deben usarse corrientes más bajas para frecuencias más bajas para mantener la seguridad del paciente.
La unidad de control puede ser alimentada por una batería recargable portátil, tal como una batería de polímero de litio ligera o similar, o la energía puede suministrarse desde la fuente de alimentación principal u opcionalmente a través de un cargador USB o por inducción. La unidad de control puede encerrar completamente la batería y los circuitos de la fuente de corriente, de la generación de señales y de la medida de señales. El recinto puede estar diseñado para deslizarse y bloquearse en una carcasa con bloqueo magnético o bloqueo de botón doble a ambos lados de la unidad de control. El recinto puede ser cuadrado, oblongo o semiesférico. La unidad de control puede estar diseñada para bloquear el cinturón de electrodos.
Las baterías, los cables de conexión, los procesadores, y los monitores de visualización adecuados serán entendidos por un experto en la materia a partir de la descripción de la presente memoria.
El sistema puede comprender además una interfaz de usuario o una unidad de visualización. La interfaz de usuario o unidad de visualización se puede conectar preferentemente a la unidad de control cuando la unidad de control está separada de la unidad portátil para programar el dispositivo/sistema antes de monitorizar o para comunicar datos al procesador, antes y después de tomar las medidas. El procesador puede estar integrado o conectado a una unidad de visualización que puede comprender un teléfono inteligente, tableta, ordenador portátil u ordenador personal, o similar, conectado a través de Ethernet, inalámbrico, Bluetooth o USB, o similar, a la unidad de control. Alternativamente, la unidad de visualización y/o todo o parte del procesador pueden integrarse en la unidad de control. Los resultados (por ejemplo, cambios en el volumen de orina) pueden mostrarse directamente en la unidad de control o la unidad de visualización.
El procesador puede incorporar software que puede cargarse en una unidad de visualización para permitir al usuario seleccionar parámetros de entrada (por ejemplo, frecuencia, corriente y velocidad de imagen) para el módulo de medida de impedancia antes de tomar las medidas. Una vez tomadas las medidas, el software puede analizar y mostrar los resultados al usuario. Los datos de salida (procesados) pueden comprender gráficos que muestran cambios de impedancia. Estos cambios de impedancia pueden procesarse adicionalmente y pueden usarse para construir patrones de señal en algoritmos o imágenes reconstruidas.
El sistema puede diseñarse para utilizar la tecnología de impedancia bioeléctrica existente, tal como la que se utiliza para la neumografía de impedancia para producir gráficos. La impedancia bioeléctrica es una tecnología de formación de imágenes no invasiva que detecta cambios en la impedancia. Los electrodos se colocan en contacto con la piel, y se aplica una corriente entre por lo menos 2 electrodos, y se miden los voltajes resultantes entre el mismo o diferentes electrodos. La impedancia bioeléctrica se puede utilizar para detectar y monitorizar el VUR, ya que los cambios en la bioimpedancia están relacionados con el volumen y la acumulación de orina en los riñones y o uréter o uréteres. Los sistemas de impedancia bioeléctrica comprenden típicamente 2-4 electrodos en contacto con la piel del paciente.
Preferentemente, el sistema puede diseñarse para utilizar tomografía de impedancia eléctrica (EIT) para obtener una distribución de la impedancia a través de un plano. Un sistema incluye una pluralidad de electrodos alrededor de un plano en contacto con la piel. Se aplica corriente entre pares de electrodos, y los voltajes resultantes se miden a partir de un conjunto diferente de pares de electrodos. La distribución de las medidas de voltaje se registra y analiza para reconstruir una imagen de la distribución de impedancia.
Un sistema de EIT típico comprende 8-32 electrodos que operan en fotogramas. Durante cada fotograma, el sistema inyecta una corriente con la amplitud correcta, mide voltajes, y controla todos los interruptores en cada electrodo. Por ejemplo, si se utilizan 16 electrodos, cada fotograma, es decir, cada conjunto completo de medidas, se compone de 16*16 (256) medidas de voltaje.
Como ejemplo, la corriente puede inyectarse primero a través del par de electrodos (16, 1), y las diferencias de voltaje resultantes se miden a través de todos los pares de electrodos. Una vez que se miden los voltajes, el proceso se repite inyectando corriente en el par de electrodos vecinos y midiendo nuevamente en todos los pares de electrodos, hasta que se alcanza nuevamente la posición original para inyectar la corriente. Todas estas medidas constituyen un marco de datos, y producen una distribución de los voltajes en el plano. Los ajustes de corriente, frecuencia, velocidad de marco, y patrón de inyección de un sistema de EIT pueden definirse antes de la medida; estos ajustes pueden permanecer sin cambios hasta el final de las medidas.
En el dispositivo/sistema de la invención, los cambios de voltaje medidos se utilizan para reconstruir imágenes de distribución de impedancia a lo largo del plano de los riñones o uréteres que reflejan cambios en el volumen de orina en los uréteres, vejiga y/o riñón o riñones.
El empleo de algoritmos en el procesador puede usarse para la generación de gráficos e imágenes reconstruidas; detectar, calcular y cuantificar la gravedad del VUR; notificar a un proveedor de atención médica que pueda estar presente con el paciente o monitorizar al niño de forma remota. Este análisis puede incorporarse en el software del procesador diseñado para implementarse en una variedad de sistemas de computación de escritorio y móviles que ejecutan diferentes sistemas operativos.
El procesador del sistema de EIT se puede utilizar para crear una imagen reconstruida de la distribución de impedancia en el plano de los electrodos. Esto puede llevarse a cabo utilizando un algoritmo de reconstrucción lineal descrito por Adler et al 2009. Se puede crear una imagen de distribución de impedancia promedio en una línea base (sin micción) y una imagen de distribución de impedancia promediada o integrada creada durante el tiempo de micción. El cambio de impedancia, definido como el cambio de la imagen de impedancia reconstruida media (Ium) con respecto a una imagen de impedancia reconstruida de referencia (Ibm), se evalúa para determinar si el paciente presenta VUR. Además, las métricas que incluyen el cambio de impedancia máximo y la relación máxima a media se pueden extraer de las imágenes reconstruidas o de los datos en bruto, y se pueden representar gráficamente a lo largo del tiempo para complementar y mostrar datos de apoyo para las imágenes de distribución de impedancia.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es un diagrama de bloques de un sistema que comprende el módulo de medida de impedancia que puede ser un cinturón de electrodos, líneas de bus, una unidad de control, una batería, una unidad de visualización y cables de conexión, y un procesador que puede incorporarse a una unidad de visualización.
La figura 2 es un diagrama del módulo de medida de impedancia y las etapas que se pueden utilizar para crear y medir una señal de la unidad de control que comprende un sistema de fuente de corriente, generador de señales y medida de señales, líneas de bus de conexión, y cinturón de electrodos que comprende chips electrónicos activos conectados a los electrodos.
La figura 3A es una descripción general de la anatomía diana, que representa los riñones, los uréteres y la vejiga.
La figura 3B representa unos electrodos colocados sobre el área renal/pélvica de los riñones. Ésta es el área diana principal para monitorizar el VUR.
La figura 4 representa una posible disposición de los chips electrónicos activos (C) en el cinturón de electrodos entre 2 capas de material. Una capa exterior (D) para proteger el chip electrónico activo y una capa interior (B) que contiene secciones de material conductor (A).
La figura 5A representa una forma de realización del cinturón de electrodos con 8 chips electrónicos activos distribuidos en una disposición de semicírculo. El cinturón es más grueso en la parte posterior que en la anterior, presenta un tejido interior sobre los chips electrónicos, y presenta tiras de velcro superpuestas para sujetar en la parte anterior.
La figura 5B es una vista en perspectiva de la forma de realización de la figura 5A.
La figura 6A representa una forma de realización del cinturón de electrodos, que presenta 16 electrodos distribuidos uniformemente y una correa ajustable para sujetar el cinturón. El cinturón presenta una tira de velcro ajustable para sujetar en la parte anterior, y una tela interior que cubre los electrodos.
La figura 6B es una vista en
Figure imgf000008_0001
perspectiva de la forma de realización de la figura 6A.
La figura 7A es una vista en
Figure imgf000008_0002
perspectiva de una forma de realización con una unidad de control alargada y una carcasa.
La figura 7B es una vista en
Figure imgf000008_0003
perspectiva de la forma de realización de la figura 7A adjunta para medida.
La figura 8 es una vista en perspectiva de una forma de realización de la unidad de control diseñada para bloquear el cinturón de electrodos.
La figura 9 es una vista en perspectiva de una forma de realización de una unidad de control de forma alternativa con el mismo mecanismo de bloqueo que las figuras 8A y B.
La figura 10A es una vista en perspectiva anterior de una forma de realización de una unidad de control cuadrada que puede conectarse al cinturón a través de bucles fijos en la unidad de control.
La figura 10B es una vista en perspectiva posterior de una forma de realización de una unidad de control cuadrada que puede conectarse al cinturón a través de bucles fijos en la unidad de control.
La figura 11A es una vista en perspectiva de una forma de realización de una unidad de control colocada verticalmente, en la que está conectada al cinturón en cada lado y un arnés de cuello desde la parte superior para soporte.
La figura 11B es una forma de realización de la invención en la que la unidad de control está unida a un cinturón y un arnés para soporte alrededor del cuello. La imagen muestra el dispositivo llevado por un paciente.
La figura 12A es una vista en perspectiva de una forma de realización de la invención en la que la unidad de control es una semiesfera, y está insertada en un chaleco. La figura 12B es una forma de realización de la invención en 12A llevada por un paciente.
La figura 13A es una vista en perspectiva de una forma de realización del cinturón de electrodos y la unidad de control, en la que la unidad de control se inserta en un babero y se conecta al cinturón. La figura 13B es una forma de realización de la invención en 13A llevada por un paciente.
La figura 14A es una forma de realización de la invención en la que la unidad de control es alargada y está unida a la parte anterior y posterior del cinturón en un ángulo de modo que la unidad de control se asienta sobre el pecho del paciente. La figura 14B es una forma de realización de la invención en 14A llevada por un paciente.
La figura 15A es una forma de realización de la invención en la que el cinturón y la unidad de control están incorporados en pantalones cortos. La figura 15B es la forma de realización de la figura 15A cuando la lleva un paciente.
La figura 16 son gráficos desarrollados usando un modelo de banco in vitro de los riñones. Los gráficos ilustran el cambio máximo de impedancia y la relación máxima a media, el índice de resistividad y la resistividad media.
Las figuras 17 (a) - (e) detallan las etapas usadas para medir y procesar una imagen de distribución de impedancia para establecer si la orina viaja a los riñones en un período de tiempo particular.
Las figuras 18 (a) a (f) representan las etapas usadas para procesar la imagen de distribución de impedancia y el período de tiempo cuando se recoge el dato, es decir, cuando la vejiga está llena (por ejemplo, justo antes de la micción), durante los períodos de presión elevada debajo de los riñones que da como resultado VUR (por ejemplo, durante la micción), y después de que la vejiga está vacía.
Las figuras 19 (a) a (e) representan los cambios observados durante el estudio preclínico en un modelo porcino cuando se inyectan 10 ml de líquido durante 15 segundos. El gráfico muestra el cambio de conductividad
regional; esta es la impedancia media en la región de interés durante el período de tiempo.
Descripción detallada de la invención
El módulo de medida de impedancia y el procesador del dispositivo/sistema de la invención se representa esquemáticamente en la figura 1 para comprender un cinturón de electrodos (1), líneas de bus (2), una unidad de control (3), una batería (4), una unidad de visualización (5), y la interfaz de conexión (6) entre el módulo de medida de impedancia y el procesador. La unidad de control (3) está conectada a una unidad de visualización (5) a través de una conexión USB, inalámbrica, Bluetooth o Ethernet.
La figura 2 representa esquemáticamente la electrónica del circuito de la unidad de control (3), que comprende un sistema de fuente de corriente (7), generador de señales (8) y medida de señales (9), líneas de bus de conexión (2), y cinturón de electrodos (1) que comprende circuitos electrónicos activos (10) conectados a electrodos (11). Normalmente, el cinturón de electrodos (1) de la invención puede contener 8 a 32 electrodos (11). En esta figura, los circuitos para únicamente dos electrodos (11) se proporcionan como ejemplo, en los que los electrodos restantes pueden tener el mismo circuito. Cada circuito electrónico activo (10) contiene amortiguadores de voltaje, interruptores, y un microprocesador para modificar el estado de los interruptores. La unidad de control (3) comprende una fuente de corriente (7), un circuito de medida de señales (9), y un circuito de generación de señales (8). El circuito de generación de señales (8) está conectado a la fuente de corriente (7) y comprende una síntesis de forma de onda (12), un convertidor de digital a analógico (DAC) (13), un filtro de paso de banda (14), y un amplificador de voltaje (15). El circuito de medida de señales (9) mide tensiones entre los pares de circuitos electrónicos activos, y comprende amplificadores de tensión (16), filtros de paso bajo (17) y de paso alto (18), y un convertidor de analógico a digital (ADC) (19).
La figura 3A es una descripción general de la anatomía diana, que muestra los riñones, los uréteres y la vejiga.
Durante la utilización, el cinturón de electrodos (1) se colocará adyacente a la anatomía diana para detectar cambios en el volumen de orina. Se pueden usar rayos X o formación de imágenes mediante ultrasonidos para identificar la ubicación exacta del uréter o uréteres, vejiga y/o riñón o riñones para asegurarse de que el dispositivo esté colocado correctamente. La figura 3B representa electrodos (11) colocados sobre el área pélvica renal de los riñones. Ésta es el área diana principal para monitorizar el VUR. Durante el VUR, la orina viaja al riñón a través de los uréteres hasta el área renal pélvica del riñón.
El circuito electrónico activo (10) en el cinturón de electrodos (1) son ejemplos de una configuración que puede colocarse entre dos capas de material, como se muestra en la figura 4. Una capa exterior (20) protege los chips electrónicos activos (10), y una capa interior (21) contiene secciones de material conductor. La capa exterior (20) de material es resistente al agua para proteger contra la entrada de agua en los componentes electrónicos. La capa interna (21) puede incorporar un adhesivo o material de alta fricción (por ejemplo, vinilo o silicona) para evitar el movimiento, y está diseñada para minimizar la irritación de la piel. La capa interior (21) comprende una sección de material conductor entre secciones de material no conductor que estarán en contacto con la piel y el chip electrónico activo (10). Los chips electrónicos activos (10) están conectados entre sí a través de cables tales como cables de alambre planos flexibles o cable impreso flexible (22).
Las figuras 5A y 5B representan una forma de realización del cinturón de electrodos (1) con 8 electrodos (11) distribuidos en una disposición semicircular. El cinturón (1) es más grueso por detrás que por delante, presenta una capa interior de tela sobre los electrodos (11), y presenta tiras de velcro (23) superpuestas para la sujeción por delante. La sección más gruesa en la parte posterior brinda soporte adicional, y la sección delgada en la parte anterior evita cualquier restricción en la respiración.
Las figuras 6A y 6B representan una forma de realización alternativa del cinturón de electrodos (1) que presenta 16 electrodos distribuidos uniformemente (11) y una correa ajustable (24) para sujetar el cinturón (1). El cinturón (1) presenta una tira de velcro ajustable para la sujeción en la parte anterior, y un tejido interior que cubre los electrodos (11).
Las figuras 7A y 7B representan una vista en perspectiva de una forma de realización que presenta una unidad de control alargada (3) y una carcasa (25). La figura representa la carcasa (25) y la unidad de control (3) como dos componentes separados. La unidad de control (3) está separada del alojamiento (25) cuando no está midiendo activamente. La carcasa (25) está conectada a la correa de electrodos (1) y proporciona un contacto eléctrico para la unidad de control (3) a la correa (1). La unidad de control (3) puede separarse de la carcasa (25) cuando no está monitorizando activamente al paciente, y puede conectarse a la unidad de visualización (5) para programar el dispositivo/sistema antes de monitorizar o para extraer datos después de monitorizar. La unidad de control (3) puede alimentarse con una batería recargable portátil, tal como una batería de polímero de litio de peso ligero. El recinto mostrado está diseñado para deslizarse y bloquearse en la carcasa (25) con bloqueo de botón doble a ambos lados de la unidad de control (3).
La figura 8 representa una forma de realización de la unidad de control (3) diseñada para bloquear el cinturón de electrodos (1).
El cinturón (1) y la unidad de control (3) se representan como dos componentes separados. El cinturón (1) asimismo comprende una correa de velcro ajustable (23).
La figura 9 representa una forma de realización de una unidad de control de forma alternativa (3) con el mismo mecanismo de bloqueo y configuración de unidad de control (3) que la figura 8.
La figura 10A representa una forma de realización de una unidad de control cuadrada (3) que se puede conectar al cinturón (1) a través de bucles fijos (26) en la unidad de control (3). La unidad de control de forma cuadrada (3) reduce su tamaño en cualquier dirección para evitar cualquier restricción en el movimiento del paciente.
La figura 11A representa una unidad de control (3) colocada verticalmente, que está conectada al cinturón (1) en cada lado y un arnés de cuello (27) desde la parte superior para soporte. La unidad de control (3) está conectada al cinturón (1) en cada lado y un arnés de cuello desde la parte superior para soporte. La correa para el cuello puede proporcionar apoyo y equilibrio a la unidad de control (3) y colocarla de forma remota del cinturón (1), reduciendo potencialmente la interferencia con el contacto de los electrodos.
La figura 11B representa una forma de realización de la invención en la que la unidad de control (3) está unida a un cinturón (1) y un arnés (27) para soporte alrededor del cuello, como lo lleva un paciente.
Las figuras 12A y B representan una forma de realización de la invención en la que la unidad de control (3) es una semiesfera y se inserta en un chaleco (28). El cinturón de electrodos (1) está integrado en el chaleco (28) con correas de soporte (29) alrededor del hombro para mantener la posición del cinturón de electrodos (1) y soportar la unidad de control (3). El cinturón de electrodos (1) está conectado a la parte inferior del chaleco (28). La unidad de control (3) se puede colocar en el centro del pecho o en la espalda. El chaleco (28) proporcionará apoyo y equilibrio a la unidad de control (3) y la posicionará de forma remota del cinturón (1), reduciendo potencialmente la interferencia con el contacto de los electrodos.
Las figuras 13A y B representan una forma de realización del cinturón de electrodos (1) y la unidad de control (3), en la que la unidad de control (3) se inserta en un babero (30) y se conecta al cinturón (1). El babero (30) se coloca alrededor del cuello del paciente para sostener el cinturón (1). La unidad de control (3) presenta una sola conexión y se coloca en el bolsillo (31) del babero (30). El babero (30) proporciona apoyo y equilibrio a la unidad de control (3) y la posiciona de forma remota desde el cinturón (1), reduciendo potencialmente la interferencia con el contacto de los electrodos.
Las figuras 14A y B representan una forma de realización de la invención en la que la unidad de control (3) es alargada y está unida a la parte anterior y posterior del cinturón (1) en un ángulo de modo que la unidad de control (3) se asienta sobre el pecho del paciente. Se pasa una correa (32) a través de la unidad de control (3) y alrededor de un hombro del paciente en diagonal a través del cuerpo. Esto sostiene y equilibra la unidad de control (3) lejos de la correa (1), evitando interferencias con el contacto de los electrodos.
Las figuras 15A y B representan una forma de realización de la invención en la que el cinturón (1) y la unidad de control (3) están incorporados en pantalones cortos (33). Los pantalones cortos comprenden material absorbible o se pueden usar sobre un pañal para permitir orinar sin quitarse los pantalones cortos (33). Está previsto un bolsillo (34) en los pantalones cortos (33) para sujetar la unidad de control (3). Esto apoyará y equilibrará la unidad de control (3) lejos de la correa (1), evitando interferencias con el contacto de los electrodos. El cinturón de electrodos (1) está sostenido por bucles interiores (35) alrededor de la cintura, para asegurar el cinturón de electrodos (1).
La figura 17 representa las etapas que usa el sistema para detectar orina en los riñones o uréteres usando EIT.
Las etapas implican colocar correctamente los electrodos alrededor del plano del cuerpo al nivel de los riñones. Usando el módulo de medida de impedancia para recopilar medidas de impedancia durante un período de tiempo. A continuación, el procesador recibe las medidas de impedancia del módulo de medida de impedancia y analiza las medidas para crear una serie de imágenes de distribución de impedancia (7) recopiladas para cada segundo (por lo menos) durante el período de tiempo utilizando el módulo de medida de impedancia. Cada imagen de distribución de impedancia corresponde al volumen de líquido que fluye hacia los riñones en un momento determinado.
Las imágenes de distribución de impedancia se recopilan y procesan (7), y se emite una imagen de distribución de impedancia promedio (8) para proporcionar el cambio promedio que ocurre en la línea de base y durante la micción. Las imágenes de distribución de impedancia promedio durante la micción se filtran (9), y se realiza una comparación con una imagen de línea de base obtenida antes o después de la micción. Una unidad de visualización (10) proporciona los resultados al usuario; esta información se utiliza para indicar si se está produciendo VUR.
La figura 18 representa además las etapas y el marco de tiempo cuando se miden y analizan las imágenes. La imagen de distribución de impedancia promedio se puede obtener antes (11), durante (12) y después (13) de la micción (15). En los tiempos 0 s (t0) - cuando la vejiga está llena (14) y el paciente debe orinar. TO se registra como una marca de tiempo en las medidas. El dispositivo/sistema puede activarse antes de esto o en este momento. Una vez que comienza la micción (15), se registra una marca de tiempo t1 para representar el comienzo de la micción. Se genera el promedio de las imágenes de distribución de impedancia obtenidas entre t0 y t1 (11).
La marca de tiempo t2 representa el final de la micción. Se genera la imagen de distribución de impedancia promedio entre t1 y t2 (12). La marca de tiempo t3 se establece al final de las medidas. Se genera la imagen de distribución de impedancia de EIT promedio entre t2 y t3 (13). Las imágenes (11,12,13) se comparan para determinar si la orina viaja hacia los riñones. En los niños que no saben usar el baño, un médico puede verificar si la vejiga está llena (por ejemplo, mediante ultrasonido), se puede aplicar presión externa sobre la vejiga, simulando una contracción de la vejiga (por ejemplo, micción).
La figura 19 representa los resultados del estudio preclínico. Durante los estudios preclínicos, se utilizó un modelo porcino para simular VUR mediante infusión ureteral retrógrada abierta. Se utilizó una correlación entre el volumen de reflujo y la capacidad de la vejiga para establecer el volumen de reflujo.
Se estima que está entre el 10% y el 15% de la capacidad de la vejiga. El volumen de la vejiga se puede estimar usando (edad en años 2) x 30 ml. Como resultado, se consideró realista un volumen entre 8 y 30 ml para simular el VUR. Se seleccionó un volumen de 10 ml como criterio de aceptación apropiado para el estudio basado en el volumen promedio mínimo de VUR en niños de 6 meses a 2 años. Se tomó una serie de imágenes en diferentes momentos antes y durante la infusión en los riñones. El gráfico muestra el cambio en la conductividad regional a lo largo del tiempo.
Todas las formas de realización del cinturón de electrodos (1) de la invención contienen electrodos (11),
Los electrodos (11) no se tocan entre sí, y comprenden porciones discretas de material altamente conductor (resistividad superficial promedio de 8-105 Ohm/sq) que entrará en contacto con la piel. Los electrodos (11) estarán en contacto con la piel. La disposición de electrodos comprende múltiples electrodos (11) en la superficie del cuerpo adyacente al área de interés, es decir, la vejiga, uréter o uréteres o riñón o riñones del paciente. Los electrodos (11) están en contacto conductor directo o acoplados capacitivamente a la superficie del cuerpo. Los materiales de electrodo (10) adecuados para la utilización en la invención incluyen cobre chapado en oro, acero inoxidable, o asimismo pueden ser adecuados electrodos textiles conductores unidos al circuito de electrodos. El material del electrodo puede ser un metamaterial no tejido de microfibras conductoras o un polímero conductor de pirrol. La unidad portátil puede comprender electrodos asegurados directamente al cuerpo para el contacto conductor con una disolución no conductora o capa de gel tal (por ejemplo, gel de ultrasonidos o agua) entre la piel y los electrodos para reducir la impedancia de la piel. Además de la capa de gel, un adhesivo o material de alta fricción (por ejemplo, silicona, caucho o vinilo) en la superficie interna en contacto con la piel del paciente asimismo puede actuar para aumentar el coeficiente de fricción entre la piel y el cinturón, para ayudar a asegurar el cinturón en posición.
Un sistema de EIT típico comprende 8-32 electrodos que operan en marcos. Durante cada marco el sistema inyecta una corriente con la amplitud correcta, mide voltajes, y controla todos los interruptores en cada electrodo. Por ejemplo, si se utilizan 16 electrodos, cada marco, es decir, cada conjunto completo de medidas, se compone de 16*16 medidas de voltaje.
Como ejemplo, la corriente puede inyectarse primero a través del par de electrodos (16, 1), y las diferencias de voltaje resultantes se miden a través de todos los pares de electrodos. Una vez que se miden los voltajes, el proceso se repite inyectando corriente en el par de electrodos vecinos y midiendo nuevamente en todos los pares de electrodos, hasta que se alcanza nuevamente la posición original para inyectar la corriente. Todas estas medidas constituyen un marco de datos, y producen una distribución de los voltajes en el plano.
El módulo de medida de impedancia puede comprender electrodos con electrónica integrada (por ejemplo, chips) diseñados para medir y amortiguar los voltajes lo más cerca posible del paciente para minimizar los problemas que puedan surgir debido a la transmisión analógica de señales en líneas de alta impedancia. Para controlar el patrón de inyección de corriente entre pares de electrodos, pueden usarse conmutadores, amortiguadores y un microprocesador. Este circuito se representa en la figura 2. Los circuitos electrónicos activos (chips) (10). Cuando se utiliza un chip, cada chip electrónico activo presenta interruptores para multiplexar las señales recibidas y transmitidas a la unidad de control. Por ejemplo, el sistema puede presentar dos interruptores para inyectar y absorber una corriente (SW11 y SW12 , respectivamente), y dos interruptores para almacenar la tensión y transmitirla a la unidad de control a través de las líneas analógicas de bus A1 y A2 (SW13 y SW14 ) (ver electrodo 1 en la figura 2).
El amortiguador de voltaje se usa para transferir un voltaje desde un primer circuito con un nivel de impedancia de salida alto hasta un segundo circuito con un nivel de impedancia de entrada bajo. Durante cada medida se activan dos electrodos. Cada uno de los electrodos de trabajo transmite la señal amortiguada a una de las dos líneas de bus (A1 o A2). La diferencia de voltaje entre las líneas A1 y A2 es calculada por la unidad de control, y la señal analógica se transforma en una señal digital.
Los chips electrónicos activos asimismo pueden comprender un microprocesador o una memoria de solo lectura (ROM) para controlar su estado (es decir, qué interruptores se abren o cierran en cada instante), y una memoria para almacenar una tabla con todos los estados de los chips electrónicos activos. Además, es posible que se requiera un puntero de tabla para señalar el estado actual. Cada chip electrónico activo presenta exactamente la misma tabla, pero el puntero comienza en diferentes ubicaciones en la tabla para cada marco. El puntero de estado cambia a medida que se envía un pulso de reloj desde la parte digital de la unidad de control (a través de una línea de sincronización), aplicando la configuración correspondiente a los interruptores. Cuando el puntero de estado llega al final de la tabla, vuelve al principio de la tabla. Dado que el puntero comienza en diferentes ubicaciones, esta implementación requiere que cada chip electrónico activo se programe individualmente.
Para el producto final, cada chip electrónico activo comprende amortiguadores, conmutadores y un microprocesador/ROM implementado en una placa de circuito, que puede disponerse en una sola PCB (placa de circuito impreso) para minimizar el tamaño del sistema/dispositivo. Los chips electrónicos activos se pueden unir entonces directamente al material del electrodo mediante soldadura o un método similar.
Todo el sistema está controlado por la unidad de control del módulo de medida de impedancia, un sistema central responsable de la gestión de electrodos, adquisición de señales, generación de corriente, y comunicación con el usuario.
Todo el proceso de adquisición de señales como se representa en la figura 2, basado en el método seguido por Gaggero et al.:
La fuente de corriente puede comprender un amplificador operacional o amplificadores de transconductancia, cuyos ejemplos incluyen una fuente de corriente flotante con acoplamiento de transformador, fuente de corriente de amplificadores de transconductancia operacional, fuente de corriente de detección de corriente de suministro, fuente de corriente de tres amplificadores operacionales, o fuente de corriente de Howland.
La impedancia dentro del riñón se puede inferir de las medidas de voltaje tomadas entre electrodos en la superficie del cuerpo adyacente al riñón o riñones o uréter o uréteres en un punto de tiempo dado.
El dispositivo/sistema puede tomar medidas antes de orinar, durante y después de orinar. Las lecturas de voltaje antes y o después de la micción se utilizan como medidas de referencia, y se restan de las lecturas durante la micción para determinar si se ha producido un aumento en el voltaje, y por tanto en la impedancia, en el riñón o riñones o uréter o uréteres. Si se ha producido un aumento de la conductividad, esto indica que es probable que el paciente sufra VUR. Alternativamente, si la orina residual fluye desde los riñones hacia la vejiga después de orinar y cambia la impedancia en la vejiga, el paciente puede estar sufriendo VUR.
Asimismo, la impedancia dentro de la vejiga puede inferirse de las medidas de voltaje tomadas entre todos los pares de electrodos activos en la superficie del cuerpo dentro de un marco de datos, en un momento dado. El procesador puede usar algoritmos y clasificadores de software para analizar los datos obtenidos del módulo de medida del dispositivo/sistema. Los algoritmos se pueden utilizar para optimizar la precisión de los resultados producidos por el módulo de medida de impedancia, utilizado para detectar cambios en la impedancia y el volumen de orina en los uréteres, vejiga y/o riñón o riñones. Alternativamente, la unidad de visualización puede incorporarse al sistema como una forma de realización portátil del sistema. Existen varios dispositivos de tomografía de impedancia eléctrica disponibles para uso comercial. Estos dispositivos se utilizan normalmente para monitorizar la función pulmonar en pacientes críticamente enfermos. Los resultados de estos dispositivos se representan como imágenes en tiempo real y formas de onda de cambio de impedancia y parámetros numéricos que derivan de estas imágenes.
La salida gráfica de las imágenes reconstruidas (que se detallan a continuación) proporciona al usuario información adicional que optimiza la sensibilidad y la especificidad en la región de interés. Las métricas que incluyen el cambio de impedancia máximo y la relación máxima a media se pueden extraer de las imágenes de distribución de impedancia, y se pueden representar gráficamente a lo largo del tiempo.
El cambio de impedancia máximo en una región de interés describe la respuesta de impedancia máxima en una región de interés seleccionada (por ejemplo, en la ubicación de los riñones) dentro de la imagen de distribución a lo largo del tiempo. Un aumento lineal representa un aumento del volumen de orina en la región de interés. Esta métrica puede proporcionar una detección mejorada de pequeños cambios en la impedancia en la región de interés.
La relación máxima a media describe la respuesta máxima en la imagen dividida entre la respuesta promedio en la imagen. Esta métrica puede proporcionar información más detallada relacionada con el contraste entre la región de interés y el fondo en la imagen reconstruida.
Extraer métricas, tal como el cambio de conductividad máximo en la región de interés seleccionada (ROI) (alrededor de los riñones) y la relación máxima a media para analizar las tendencias en el cambio de conductividad y la calidad de la imagen. En particular, la relación máxima a media podría usarse para detectar imágenes con artefactos significativos que pueden descartarse del análisis - por ejemplo, si el cambio de conductividad en la ROI aumenta con el tiempo pero la relación máxima a media está por debajo de un cierto umbral en algunos marcos, esto significa que el cambio de conductividad en los riñones en esos marcos no es significativamente mayor que los cambios de conductividad en otros lugares, lo que significa que es probable que esas imágenes contengan artefactos importantes y deben descartarse.
A continuación se detalla cómo el procesador puede analizar las medidas de voltaje: las medidas de voltaje a lo largo del tiempo se traducen en una imagen reconstruida de la distribución de impedancia en el plano de los electrodos. Esto puede llevarse a cabo utilizando un algoritmo de reconstrucción lineal descrito por Adler et al 2009. Se crea una imagen de distribución de impedancia promedio en una línea de base (sin micción), y las imágenes de distribución de impedancia se recopilan (aproximadamente 1 imagen por segundo) durante la micción como una serie de imágenes reconstruidas (Iu1, Iu2, Iu3, etc.). Esta serie de cambios de impedancia (durante la micción) se puede promediar o integrar durante el tiempo de micción para crear una imagen de impedancia reconstruida media única (Ium). La imagen media (Ium), la serie de imágenes reconstruidas (Iu1, Iu2, Iu3, etc.) y la imagen de impedancia reconstruida de línea base promedio (Ibm) pueden filtrarse para eliminar el artefacto de la imagen y aislar la región del riñón. La serie de imágenes se analiza visualmente (Iu1, Iu2, Iu3, etc.) para determinar si la impedancia en la región alrededor de los riñones aumenta con el tiempo durante la micción. El cambio de impedancia, definido como el cambio de la imagen de impedancia reconstruida media (Ium) con respecto a una imagen de impedancia reconstruida de referencia (Ibm), se evalúa para determinar si el paciente presenta VUR. Las imágenes se clasifican para determinar la calidad de la imagen e indicar la probabilidad de que el paciente tenga VUR. Una clasificación de 3, 4 o 5 indica que un volumen significativo de orina viaja al riñón, e indica que el paciente presenta VUR. A continuación se muestran las clasificaciones usadas y la descripción de los criterios aplicados a la imagen reconstruida.
Figure imgf000013_0001
Se pueden usar los siguientes métodos para filtrar la imagen para eliminar artefactos y aislar la región alrededor del riñón para mejorar la precisión de los resultados:
(i) Obtener a priori - un conocimiento previo de la ubicación del riñón. Esto se puede hacer utilizando datos históricos, por ejemplo, las tomografías computarizadas de niños de diferentes edades, y correlacionando la ubicación del riñón con el IMC
(ii) procesamiento de imágenes, esto puede incluir aumentar la resolución de la imagen (de 64x64 píxeles a 256x256 píxeles) para que resulte menos “pixelada”, o
(iii) usando núcleo de desenfoque
Las “imágenes de distribución de impedancia promedio” durante la micción se utilizan para identificar las posiciones de cada riñón, definidas como las “regiones de interés”. Se crea un núcleo de desenfoque gaussiano para replicar la región de interés para cada imagen, según la fórmula de desenfoque gaussiano:
f 2 A
f 1 ] (x - xR iñónf (y - yRiñón)
*exp
V2 * k * o 2, 2 * ct2
V y
x e y representan las coordenadas de cada píxel, xRiñón e yRiñón representan la ubicación central dentro de la región de interés, y a es la desviación estándar de la distribución gaussiana que representa el tamaño de la región de interés. Se superponen dos imágenes que representan los núcleos de desenfoque gaussiano (una para cada riñón - “región de interés”) para obtener una sola imagen combinada con dos núcleos, que representan cada riñón. Los valores de cada píxel en la imagen combinada se escalan de 0 y 1, y representan una “imagen de filtro”. La “imagen de filtro” se multiplica por la “ imagen de distribución de impedancia promedio” (para filtrar los artefactos de la imagen y aislar la región del riñón para cada infusión. Este método asimismo se puede implementar para cada imagen de distribución de impedancia en la serie.
En la práctica actual, en general, todos los niños que presentan UTIs serían remitidos para la formación de imágenes mediante VCUG para detectar VUR. Si el dispositivo/sistema de la presente invención se utilizara para descartar aquellos sin VUR (70%) y aquellos con VUR leve (22%), en total el 92% de los pacientes que previamente habrían sido considerados para la obtención de imágenes mediante VCUG no necesitarían ser remitidos.
Aunque la invención se describe en la presente memoria haciendo referencia a formas de realización específicas, no se pretende que la invención se limite a los detalles mostrados. Más bien, se pueden introducir diversas modificaciones en los detalles dentro del alcance de las reivindicaciones y sin apartarse de la invención. La invención está limitada únicamente por el alcance de las reivindicaciones adjuntas.
Las palabras “comprende/que comprende” y las palabras “que presenta/que incluye”, cuando se usan en la presente memoria haciendo referencia a la presente invención, se usan para especificar la presencia de características, números enteros, etapas o componentes señalados, pero no excluyen la presencia o adición de uno o más de otras características, números enteros, etapas, componentes, o grupos de los mismos.
Se apreciará que ciertas características de la invención, que, para mayor claridad, se describen en el contexto de formas de realización separadas, asimismo se pueden proporcionar en combinación en una única forma de realización. A la inversa, diversas características de la invención, que, por brevedad, se describen en el contexto de una única forma de realización, asimismo pueden proporcionarse por separado o en cualquier subcombinación adecuada.
Referencias
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Gaggero PO, Adler A, Brunner J, Seitz P. Electrical impedance tomography system based on active electrodes. Physiol Meas. 2012;33(5):831-47.

Claims (10)

REIVINDICACIONES
1. Sistema de detección de flujo de orina para detectar orina que fluye desde la vejiga al/a los riñón(es) y/o uréter(es) en un sujeto que utiliza tecnología de tomografía de impedancia eléctrica, comprendiendo el sistema:
un módulo de medida de impedancia (3) que comprende una pluralidad de electrodos (11), estando adaptados los respectivos de los electrodos, cuando están en utilización, para ser colocados sobre la superficie del cuerpo del sujeto adyacente a uno de entre una vejiga, uréter(es) o riñón(es) del sujeto y configurados para registrar las medidas de impedancia en el/los riñón(es) y/o uréter(es), en el que los cambios de impedancia se detectan funcionalmente por impedancia eléctrica, y
un procesador configurado para recibir los datos del módulo de medida de impedancia, siendo los datos las medidas de impedancia tomadas durante un período de tiempo, en el que el procesador está configurado para analizar las medidas para crear una serie de imágenes o gráficos de distribución de impedancia, que corresponden cada una/o al volumen de líquido que fluye a los riñones en un punto temporal determinado, en el que las medidas se toman continuamente a medida que aumenta la presión de la vejiga durante la micción o el llenado, o a medida que aumenta la presión de la vejiga a medida que se aplica presión al abdomen y por lo tanto a la vejiga, ya sea manualmente o por el propio sistema, en el que el procesador está configurado para recopilar y procesar las imágenes de distribución de impedancia para generar una imagen o gráfico de distribución de impedancia promedio, y el procesador está configurado además para analizar las diferencias entre medidas o grupos de medidas para proporcionar una indicación de los cambios de volumen en el riñón resultantes de los aumentos de presión en la vejiga, estando el procesador configurado para comparar los cambios de volumen indicados de la imagen o gráfico de distribución de impedancia promedio con una imagen o gráfico de línea base obtenida/o antes o después de orinar para proporcionar una indicación de la presencia o ausencia de reflujo vesicoureteral, VUR, en el sujeto.
2. Sistema según la reivindicación 1, siendo la pluralidad de electrodos conectables a una unidad de control.
3. Sistema para detectar el flujo de orina desde la vejiga al/a los riñón(es) o uréter(es) según la reivindicación 1 o 2, que comprende una unidad de visualización (5), y en el que el procesador está configurado para producir gráficos o imágenes sobre la unidad de visualización para proporcionar una indicación del volumen de orina en el riñón durante un período de tiempo.
4. Sistema según la reivindicación 1, en el que los datos recopilados se trazan como gráficos o se representan como imágenes.
5. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2 en el que el procesador está integrado en o es conectable a una interfaz de usuario o unidad de visualización (5).
6. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende además unos medios para fijar los electrodos al cuerpo, seleccionándose los medios de entre un cierre de liberación rápida, una correa elástica, un arnés fijable alrededor de los muslos y/u hombros o cuello, un babero, un elemento de soporte, una eslinga, o un cabestro.
7. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende además un indicador de humedad, y/o un sensor de humedad o temperatura.
8. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende además un oscilador adaptado para indicar si el movimiento excesivo del sujeto ha dado como resultado un ruido que afectaría la precisión de los resultados.
9. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que los electrodos están provistos de un adhesivo o material de fricción elevada para evitar el movimiento de los electrodos.
10. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende un botón o interruptor, cuya activación proporciona funcionalmente una marca de tiempo en los datos.
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