ES2380487T3 - Caracterización de tejido eléctrico intraluminal y energía RF ajustada para el tratamiento selectivo de ateroma y de otros tejidos diana - Google Patents

Abstract

Sistema para analizar y remodelar una pared de vaso de un vaso sanguíneo, comprendiendo el sistema: una sonda vascular (12) que tiene un extremo proximal (16), un extremo distal, en el que la sonda comprende un cuerpo alargado que se extiende de forma distal con respecto a una estructura de soporte, siendo la estructura de soporte (26) radialmente extendible en el interior del vaso sanguíneo, y una pluralidad de electrodos (50) distribuidos de forma circular alrededor de la estructura de soporte (26) para definir una red de electrodos que se puede encajar de forma circular en la pared del vaso; una fuente de energía de frecuencia variable (94, 92a, b) acoplada a la red de electrodos de modo que, cuando la red de electrodos se encaja en la pared de vaso, un circuito eléctrico que comprende a la fuente de energía, a la red de electrodos, y encajado con la pared de vaso se puede definir; y un procesador (49) acoplado con la fuente de energía de frecuencia variable, estando el procesador configurado para caracterizar una placa diana de la pared de vaso mediante monitorización de una característica dependiente de frecuencia del circuito eléctrico caracterizado por el hecho de que el procesador (49) está además configurado para excitar selectivamente un conjunto excéntrico de la red adyacente a la placa diana con una energía eléctrica de remodelado.

Description

Caracterización de tejido eléctrico intraluminal y energía RF ajustada para el tratamiento selectivo de ateroma y de otros tejidos diana

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

[0001] 1. Sector de la invención

[0002] La presente invención se refiere generalmente a los sistemas para el análisis y la remodelación de una pared de vaso de un vaso sanguíneo. En ejemplos de realización, la invención proporciona un diagnóstico y/ o tratamiento basado en un catéter de enfermedades luminales, especialmente para la placa de ateroma, la placa vulnerable o "caliente", y similares. Las estructuras de la invención permiten el análisis, la remodelación y/ o eliminación guiadas de forma excéntrica de material aterosclerótico empleando a menudo tanto señales de diagnóstico eléctricas como energía electroquirúrgica.

[0003] Los médicos utilizan catéteres para acceder y reparar los tejidos interiores del cuerpo, particularmente dentro de los lúmenes del cuerpo, tales como vasos sanguíneos. Por ejemplo, la angioplastia con balón y otros catéteres se utilizan a menudo para abrir las arterias que se han estrechado debido a la enfermedad aterosclerótica.

[0004] La angioplastia con balón es a menudo eficaz en la apertura de un vaso sanguíneo ocluido, pero el trauma asociado a la dilatación con balón puede suponer lesiones significativas, de modo que los beneficios de la dilatación con balón pueden verse limitados en el tiempo. Los stents se utilizan comúnmente para extender la apertura beneficiosa del vaso sanguíneo.

[0005] La colocación de stent, en combinación con la dilatación con balón, suele ser el tratamiento preferido para la aterosclerosis. En la colocación de stent, un marco de metal plegado se monta en un catéter de balón que se introduce en el cuerpo. El stent se manipula en el sitio de la oclusión y se despliega in situ por dilatación del globo subyacente. La colocación de stent ha ganado una amplia aceptación, y en muchos casos produce resultados aceptables. Junto con el tratamiento de los vasos sanguíneos (en particular las arterias coronarias), los stents también se pueden utilizar en el tratamiento de muchas otras obstrucciones tubulares dentro del cuerpo, tales como el tratamiento de obstrucciones reproductivas, gastrointestinales y pulmonares.

[0006] La restenosis o estrechamiento posterior del lumen del cuerpo después de la colocación de stents se ha producido en un número significativo de casos. Más recientemente, los stents recubiertos de fármacos (por ejemplo, stent Cypher ™ de Johnson and Johnson, con el fármaco correspondiente provisto de Sirolimus ™) han mostrado una tasa de reestenosis notablemente reducida, y otros están desarrollando y comercializando stents liberadores de fármaco alternativos. Además, se han iniciado trabajos relativos a la administración de fármacos sistémicos (por vía intravenosa u oral), que también pueden mejorar las tasas de éxito de procedimiento de angioplastia.

[0007] Mientras que los stents liberadores de fármacos parecen ser una promesa significativa para el tratamiento de la aterosclerosis en muchos pacientes, sigue habiendo muchos casos en los que los stents, o bien no pueden ser utilizados o presentan desventajas significativas. Generalmente, el stent deja un implante en el cuerpo. Estos implantes pueden presentar riesgos, incluyendo la fatiga mecánica, la corrosión, y similares, particularmente cuando quitar el implante es difícil e implica cirugía invasiva. El Stent puede tener desventajas adicionales para tratar la enfermedad arterial difusa, para el tratamiento de las bifurcaciones, para el tratamiento de las zonas del cuerpo susceptibles de aplastarse, y para el tratamiento de las arterias sometidas a torsión, alargamiento y acortamiento.

[0008] También se ha propuesto una variedad de tratamientos de reestenosis modificados o modalidades de tratamiento de oclusión inhibidoras de reestenosis, incluyendo la radiación intravascular, tratamientos criogénicos, energía ultrasónica, y similares, a menudo en combinación con la angioplastia con balón y/ o stent. Mientras estos y diferentes enfoques muestran diferentes expectativas para disminuir la degradación posterior en el flujo de sangre después de una angioplastia y colocación de stent, el trauma impuesto inicialmente a los tejidos mediante angioplastia sigue siendo problemático.

[0009] También se han propuesto muchas alternativas a la angioplastia con balón y stent a fin de abrir arterias estenosadas . Por ejemplo, se han descrito y probado una amplia variedad de dispositivos y técnicas de aterectomía. A pesar de los inconvenientes y limitaciones de la angioplastia y colocación de stent, la aterectomía no ha conseguido el uso generalizado y las tasas de éxito de los enfoques basados en la dilatación. Más recientemente, han aparecido aún más desventajas de la dilatación. Estas incluyen la existencia de la placa vulnerable, que puede romperse y liberar materiales que pueden causar infarto de miocardio o ataque al corazón.

[0010] A la vista de lo anterior, sería ventajoso proporcionar nuevos dispositivos, sistemas y procedimientos para el diagnóstico, caracterización, remodelación, y/ o eliminación de material aterosclerótico y oclusiones de los lúmenes del cuerpo, y particularmente de los vasos sanguíneos. Además, sería deseable evitar un coste o complejidad significativos al proporcionar estructuras que podrían tanto caracterizar como remodelar o quitar las placas y otros materiales oclusivos sin tener que recurrir al trauma de dilatación, y permitir la apertura de los vasos sanguíneos y otros lúmenes del cuerpo que no son adecuados para la colocación de stents. También sería útil que los sistemas de diagnóstico y tratamiento pudieran proporcionar alguna información de retorno sobre el progreso del tratamiento.

[0011] En US 4,587,975 se describe un catéter de dilatación para su uso en la realización de técnicas de angioplastia transluminal. El catéter comprende un miembro tubular alargado que tiene un elemento de expansión inelástico próximo a su extremo distal. El elemento de expansión está adaptado para ser inflado y desinflado a través de la introducción de un fluido adecuado en el lumen del miembro tubular. Dispuestos a cada lado del miembro expansor hay unos conjuntos de electrodos, preferentemente electrodos de anillo. Asociado a cada electrodo hay un conductor que corre a lo largo del catéter a partir de un electrodo de anillo asociado al extremo proximal del catéter donde estos conductores están conectados a circuitos para realizar pletismografía de impedancia.

[0012] US 6,036,689 describe un dispositivo de ablación para el tratamiento de tejidos ateroscleróticos de un paciente. El dispositivo comprende un eje de catéter y un catéter interno que tiene un medio de despliegue de electrodos. Los medios de despliegue de electrodos comprenden una pluralidad de elementos de cesta metálicos preformados desplegables en el extremo distal del catéter interno. Los medios de electrodos están adaptados para ponerse en contacto con los tejidos ateroscleróticos y para aplicar corriente de RF a los tejidos con fines terapéuticos. Como alternativa, una pluralidad de elementos de cesta metálicos desplegables pueden ser envueltos sobre y alrededor de un globo de un sistema de dispositivo de ablación.

BREVE RESUMEN DE LA INVENCIÓN

[0013] La presente invención se expone en las reivindicaciones adjuntas. Aquí se describen dispositivos, sistemas y procedimientos mejorados para el tratamiento de enfermedades de lúmenes del cuerpo. Las realizaciones pueden permitir el análisis y/ o el tratamiento de los materiales a lo largo de estos lúmenes del cuerpo, permitiendo opcionalmente caracterizar lesiones de placa y otros utilizando una fuente de potencia o señal eléctrica de frecuencia variable. Desplegando radialmente una cesta matriz de soporte de electrodos (por ejemplo) dentro de un vaso sanguíneo, y mediante el control de las características eléctricas (y particularmente la frecuencia, el ángulo de fase de impedancia, y la magnitud de impedancia) de circuitos formados utilizando electrodos de la matriz seleccionados se pueden analizar localmente la placa, placas fibrosas vulnerables o "calientes", tejidos sanos, tejidos tratados y/ o similares a lo largo del vaso sanguíneo. Los mismos electrodos pueden ser utilizados (y a menudo excéntricamente) para tratar de forma selectiva los tejidos mediante los resultados del análisis.

[0014] Las realizaciones de la invención pueden emplear energía eléctrica para calentar selectivamente tejidos diana y/ u otras estructuras. Por ejemplo, la forma de onda de la energía eléctrica, los ciclos de aplicación, el potencial, los sistemas de suministro y similares pueden ser adaptados para ayudar a aplicar energía terapéutica directamente en el ateroma y otros tejidos enfermos de los vasos, inhibiendo a la vez lesiones a las estructuras de tejido colaterales. Como las características eléctricas de al menos algunos tejidos enfermos (y en particular sus impedancias en relación con los de los tejidos circundantes) puede tender a aplicar energía de tratamiento a tejidos sanos adyacentes, esta adaptación a medida puede mejorar la eficacia de las terapias luminales y/ o reducir los daños colaterales a tejidos. Algunos ejemplos de sistemas y procedimientos de tratamiento para la aplicación física (por ejemplo, focalización axial y/ o radial de tejidos oclusivos desde dentro de un vaso sanguíneo) y/ o focalización por frecuencia pueden hacer uso de la información de localización de enfermedad (por ejemplo, a partir de formación de imágenes intravasculares, medición de la impedancia, o similares) y, opcionalmente, pueden emplear refrigeración para proteger al menos algunos tejidos a lo largo de una pared luminal.

[0015] Se describe aquí un sistema de catéter para la remodelación y/ o reducción de material de o adyacente a un lumen corporal de un paciente. El sistema comprende un cuerpo alargado de catéter flexible que tiene un extremo proximal y un extremo distal con un eje entre ellos. Al menos una superficie de suministro de energía está dispuesta cerca del extremo distal. Una fuente de alimentación está eléctricamente acoplada a la (s) superficie (s) de suministro de energía. La fuente de energía activa la (s) superficie(s) de suministro de energía con una forma de energía eléctrica que ayuda a la energía calentar el material e inhibe el daño tisular colateral.

[0016] Se describe aquí un procedimiento para analizar una pared de vaso de un vaso sanguíneo. El procedimiento comprende conectar la pared del vaso a un electrodo de una sonda, y energizar el electrodo con una fuente de energía de frecuencia variable. Se varía una frecuencia de la fuente de alimentación, y se caracteriza una placa diana de la pared mediante el seguimiento de una característica dependiente de la frecuencia de un circuito eléctrico. El circuito eléctrico comprende la fuente de alimentación, el electrodo, y la pared del vaso conectada.

[0017] Opcionalmente, la sonda se despliega radialmente dentro del vaso sanguíneo de manera que enganche una pluralidad de electrodos contra la pared del vaso. Los electrodos de la sonda extendida definen generalmente un conjunto de electrodos distribuidos circunferencialmente, y los electrodos de la matriz pueden ser soportados por brazos asociados de la sonda. Los brazos pueden extenderse elásticamente y de forma independiente dentro del vaso sanguíneo con el fin de acoplar la matriz a la pared del vaso dentro no circulares lúmenes. Un subconjunto excéntrico de la matriz (opcionalmente un solo electrodo o un par adyacente de electrodos) adyacente a la placa diana puede ser energizado para caracterizar los tejidos localmente, y/ o remodelar excéntricamente la placa diana caracterizada utilizando un potencial eléctrico de remodelado. Se puede obtener información de retorno acerca de la remodelación mediante monitorización de la característica del circuito eléctrico mientras se aplica una señal de frecuencia variable adecuada, ya sea durante la remodelación o deteniendo la remodelación al menos temporalmente.

[0018] En ejemplos de realización, la placa diana caracterizada puede comprender una placa vulnerable, y la remodelación puede ser detenida en respuesta a las características eléctricas del circuito. Por ejemplo, la remodelación puede ser detenida en respuesta a un cambio en una señal de firma tisular (por ejemplo, un ángulo de fase y magnitud de impedancia a una frecuencia seleccionada o rango de frecuencias seleccionado), particularmente cuando el cambio está asociado con el calentamiento de los lípidos de la placa vulnerable a 85 ° C o más. Más generalmente, la placa diana puede ser caracterizada mediante la firma del tejido y/ o perfiles de firma de tejido, comprendiendo los perfiles de firma curvas o conjuntos de datos que representan una pluralidad de mediciones de la firma del tejido a diferentes frecuencias a lo largo de un rango de frecuencia. La placa diana puede ser caracterizada por comparación de un perfil de firma de tejido medido con por lo menos un perfil de otra firma de tejido, y puede permitir la identificación del perfil de la firma medido por estar asociado con al menos un tejido sano, una placa calcificada, o una placa vulnerable, con algunos ejemplos de realización capaces de identificar por lo menos a dos de estos. Algunas realizaciones beneficiosas pueden permitir la diferenciación entre placas y otros tejidos que no han sido tratados, que han sido parcialmente tratados, y que han sido tratados adecuadamente, opcionalmente mediante la comprobación de cambios de un subconjunto de mediciones de firma de tejidos de los perfiles de firma (tal como a una frecuencia adecuada o similares).

[0019] Muchas realizaciones serán adecuadas para la caracterización de una pluralidad de materiales localizados distribuidos axialmente y/ o excéntricamente en el vaso sanguíneo, y, opcionalmente, para tratar selectivamente los diferentes materiales caracterizados con los tratamientos de remodelación diferentes utilizando los electrodos. Los Perfiles de firma de tejidos pueden ser normalizados y/ o adaptados como referencia de un tejido conocido del paciente (tal como un tejido sano identificado utilizando ultrasonido intravascular u otras técnicas conocidas), y las placas diana pueden ser caracterizadas utilizando pendientes relativas de los perfiles de firma de tejidos o desplazamientos entre perfiles de firma de tejido (y preferentemente ambos). El rango de frecuencias de los perfiles a menudo se extenderán por debajo de 50 KHz, normalmente desde debajo de aproximadamente 50 KHz a más de 1 MHz, y en algunas realizaciones desde aproximadamente 4 Hz a aproximadamente 2 Mhz.

[0020] Según otro aspecto, la invención proporciona un sistema para el análisis de una pared del vaso de un vaso sanguíneo. El sistema comprende una sonda vascular que tiene un extremo proximal, un extremo distal, y un electrodo dispuesto cerca del extremo distal para acoplarse con la pared del vaso. Una fuente de alimentación de frecuencia variable puede ser acoplada al electrodo de tal manera que, cuando el electrodo se acopla a la pared del vaso, se establece un circuito eléctrico (incluyendo la fuente de alimentación, el electrodo, y la pared del vaso implicada). Un procesador está acoplado con la fuente de energía de frecuencia variable, el procesador configurado para caracterizar una placa diana de la pared de vaso mediante monitorización de una característica dependiente de frecuencia del circuito eléctrico.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0021] La figura 1A ilustra la enfermedad aterosclerótica difusa en la que una longitud sustancial de los múltiples vasos sanguíneos ha limitado sus diámetros efectivos.

[0022] La figura 1B muestra placa vulnerable dentro de un vaso sanguíneo.

[0023] La figura 1C ilustra las curvas agudas o tortuosidad de algunos vasos sanguíneos.

[0024] La figura 1D ilustra la enfermedad aterosclerótica en una bifurcación.

[0025] La figura 1E ilustra una lesión asociada con la enfermedad aterosclerótica de las extremidades.

[0026] La figura 1F es una ilustración de una fractura o corrosión del stent.

[0027] La figura 1G ilustra una disección dentro de un vaso sanguíneo.

[0028] La figura 1H ilustra una medición circunferencial de una pared de arteria alrededor de una arteria sana.

[0029] La figura 1I ilustra la distribución circunferencial de ateroma sobre una arteria reestenosada.

[0030] La figura 2 ilustra esquemáticamente un sistema de catéter de material aterosclerótico de acuerdo con la presente invención.

[0031] La figura 3 ilustra esquemáticamente un sistema de catéter para la remodelación de material aterosclerótico, incluyendo el sistema, el catéter de la figura 2.

[0032] La figura 4 ilustra una cesta extendible y una matriz de electrodos asociados del sistema de catéter de la

figura 2. [0033] Las figuras 5 y 6 ilustran un ejemplo de estructura de cesta que tiene electrodos desplazados alternados axialmente en un conjunto circunferencial.

[0034] Las figuras 7A-E ilustran un ejemplo de procedimiento de remodelación y/ o de eliminación de material

aterosclerótico mediante el sistema de catéter de la figura 2. [0035] Las figuras 8-10 ilustran esquemáticamente los controladores para energizar selectivamente los electrodos en el sistema de la figura 2.

[0036] Las figuras 11 ilustra un controlador alternativo para energizar selectivamente los electrodos en el sistema de

la figura 2. [0037] Las figuras 12A-12H ilustran una estructura de cesta alternativa formada con brazos independientes que tienen una anchura localizada mejorada para su uso como superficie del electrodo, junto con los componentes de los mismos.

[0038] La figura 13 es una vista esquemática en sección transversal que muestra la aplicación de diferentes niveles

de potencia a través de diferentes electrodos para remodelar excéntricamente materiales ateroscleróticos. [0039] Las figuras 14A-14E son vistas laterales en sección a través de un lumen del cuerpo que muestran aspectos adicionales de procedimientos de tratamiento y los aparatos descritos en este documento.

[0040] Las figuras 14F-14H son vistas en sección transversal tomadas a través de un lumen del cuerpo y el dispositivo de tratamiento para mostrar aspectos adicionales de los procedimientos y dispositivos de tratamiento excéntrico.

[0041] Las figuras 15A y 15B ilustran un dispositivo y el procedimiento de tratamiento excéntrico en un modelo de arteria gelatina. [0042] La figura 16 es una vista en perspectiva de un ejemplo de conjunto de catéter. [0043] La figura 17A muestra la focalización física dentro del recipiente por movimiento longitudinal.

[0044] La figura 17B muestra la focalización física dentro del recipiente por la activación del electrodo radial. [0045] La figura 17C muestra la focalización física por activación de las combinaciones de electrodos radiales y longitudinales.

[0046] La figura 18 muestra la impedancia eléctrica en función de las característica de frecuencia de los tejidos

enfermos y no enfermos. [0047] La Figura 19 ilustra el blindaje de los tejidos de alta impedancia de la corriente eléctrica mediante el paso por el tejido de baja impedancia.

[0048] La figura 20 ilustra la medición de impedancia eléctrica utilizando múltiples electrodos espaciados radiales. [0049] La figura 21 muestra variaciones de la terapia de frecuencia múltiple. [0050] La figura 22 ilustra el uso de las características físicas del tejido a partir de fuentes externas. combinada con

mediciones de impedancia eléctrica para determinar un ajuste de energía deseado u óptimo.

[0051] La figura 23 ilustra un sistema de medición de cuatro electrodos distribuidos a través de múltiples electrodos para medir la impedancia del contacto y del tejido. [0052] La figura 24 ilustra inundar el recipiente con fluido no iónico para dirigir la energía a la pared del vaso y al

tejido circundante, reduciendo las pérdidas de líquido nativo. [0053] La figura 25 ilustra una forma de realización de un sistema de control de bucle cerrado para diagnosticar y

tratar lesiones automáticamente dentro de un recipiente utilizando la información de tejido de una fuente externa tal como una IVUS. [0054] La figura 26A ilustra el mecanismo de conmutación en una caja de control externa. [0055] La figura 26B ilustra el mecanismo de conmutación en el extremo distal del catéter. [0056] La figura 26C ilustra el mecanismo de conmutación en el extremo proximal del catéter.

[0057] La Figura 27 ilustra el tratamiento selectivo de la placa.

[0058] Las figuras 27A-27C ilustran correlaciones espectrales de tejidos, tal como se pueden utilizar para analizar o caracterizar placas.

[0059] Las figuras 28A-28C ilustran la remodelación en laboratorio de tejido utilizando un modelo de grasa animal tratada con un ejemplo de realización del sistema de catéter.

[0060] Las figuras 29A y 29B ilustran imágenes intravasculares y la remodelación excéntrica con un ejemplo de realización del sistema de catéter.

[0061] La figura 30 es un esquema simplificado que ilustra los componentes del sistema de la figura 2 que se pueden utilizar para análisis y caracterización del tejido intraluminal y de otros materiales.

[0062] Las figuras 31A-31J ilustran gráficamente las relaciones entre los ángulos de fase y la impedancia en un rango de frecuencia, tal como se puede utilizar para analizar y caracterizar eléctricamente materiales acoplados y dispuestos entre los electrodos del sistema de la figura 2.

[0063] Las figuras 32 ilustran una variedad de tejidos para la caracterización y el tratamiento selectivo mediante el sistema de la figura 2.

[0064] Las figuras 32A-32C ilustran los cambios en una relación entre el ángulo de fase y la impedancia en un rango de frecuencia asociado con el tratamiento de un tejido, junto con imágenes histológicas del tejido antes y después del tratamiento.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

[0065] En este documento se describen dispositivos, sistemas y procedimientos para analizar y/ o tratar un tejido luminal. Estos serán particularmente útiles para caracterizar y remodelar materiales a lo largo de una arteria parcialmente ocluida con el fin de abrir el lumen de la arteria y aumentar el flujo sanguíneo. La remodelación puede implicar la aplicación de energía electroquirúrgica, típicamente en forma de potenciales eléctricos RF y/ o de microondas a superficies de suministro de energía tales como electrodos, antenas, y similares. Esta energía será opcionalmente controlada para limitar una temperatura de los tejidos diana y/ o colaterales, por ejemplo, limitando el calentamiento de una capa fibrosa de una placa vulnerable o la capa íntima de una estructura de arteria a una temperatura máxima en un intervalo desde aproximadamente 50 a aproximadamente 60 ° centígrados. En muchas realizaciones, la energía se controla para limitar la temperatura máxima de una capa externa o adventicia del vaso sanguíneo a no más de aproximadamente 63 ° centígrados. La limitación de calentamiento de un volumen rico en lípidos de una placa vulnerable suficientemente para inducir la fusión del volumen de lípidos mientras se inhibe el calentamiento de otros tejidos (por ejemplo, una capa íntima o capa fibrosa) por debajo de una temperatura en un intervalo de aproximadamente 50 a aproximadamente 60 ° centígrados puede inhibir una respuesta inmune que de otro modo podría dar lugar a la reestenosis, o similares. Muchas realizaciones pueden aplicar energía térmica suficiente para calentar los lípidos a aproximadamente 85 ° centígrados o más inhibiendo a la vez el daño colateral a través de la aplicación selectiva de energía de calefacción. Unas energías de calentamiento relativamente reducidas pueden ser suficientes para desnaturalizar y encoger el material aterosclerótico durante el tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, y/ o tras más de una hora, más de un día, más de una semana o incluso un mes después del tratamiento a través de una respuesta de curación del tejido al tratamiento con el fin de proporcionar un lumen de los vasos más grande y un flujo sanguíneo mejorado.

[0066] En algunas realizaciones, la remodelación de la placa aterosclerótica puede comprender el uso de altas energías para la ablación y eliminación del material oclusivo desde dentro de lúmenes del cuerpo, y particularmente para eliminar el material aterosclerótico de un vaso sanguíneo con el fin de mejorar el flujo sanguíneo. Los restos de la ablación pueden ser generados por esta ablación por ejemplo, y los restos de ablación pueden ser trombolítico o no trombolítico. Cuando los restos trombolítico son generados por la ablación, estos restos pueden ser inmovilizados, capturados, y/ o evacuados de la zona de tratamiento. Los restos no trombolíticos producidos por la ablación pueden no ser inmovilizados en y/ o evacuados del recipiente. La región de análisis y/ o de tratamiento del lumen del cuerpo puede ser al menos parcialmente (o totalmente efectiva) aislada para la ablación u otros tratamientos de remodelación para permitir que el entorno de tratamiento pueda ser modificado (por ejemplo, por enfriamiento del lumen y/ o alteración de las características eléctricas de fluido dentro del lumen utilizando irrigación con fluido frío, irrigación con fluido no isotónico y/ o similares), para limitar la liberación de cualquier resto de remodelación, y similares. Las técnicas de la invención proporcionarán a menudo capacidades electroquirúrgicos, sensado o producción de imágenes adecuadas para medir ateromas y/ o paredes vasculares, y/ o un inhibidor de embolias. Como la aterosclerosis puede ser excéntrica con respecto a un eje del vaso sanguíneo más del 50% del tiempo, posiblemente en el (o incluso más) 75% de los casos, los dispositivos y procedimientos de la presente invención se adaptarán a menudo particularmente bien a dirigir el tratamiento de forma excéntrica, a menudo como respuesta a la detección o monitorización de material aterosclerótico circunferencial. Aunque los procedimientos y dispositivos aquí descritos permiten estos tratamientos excéntricos, los dispositivos también se pueden utilizar para el tratamiento de la aterosclerosis radialmente simétrica dirigiendo selectivamente la energía según un patrón radialmente simétrico alrededor de un eje del catéter o similar.

[0067] Por lo tanto, la remodelación de los materiales ateroscleróticos puede comprender la ablación, la eliminación, la contracción, la fusión, y similares de placas ateroscleróticas y de otras placas. Opcionalmente, el material aterosclerótico dentro de las capas de una arteria puede ser desnaturalizado con el fin de mejorar el flujo de sangre, de manera que no necesariamente se generarán restos. De manera similar, los materiales ateroscleróticos dentro de las capas arteriales pueden ser fundido y/ o el tratamiento puede implicar un encogimiento de los materiales ateroscleróticos dentro de las capas arteriales, de nuevo sin generar restos de tratamiento necesariamente. Se pueden proporcionar ventajas particulares para el tratamiento de las placas vulnerables o los vasos sanguíneos en los que la placa vulnerable es un problema. Estas placas vulnerables pueden comprender lesiones excéntricas, y la presente invención puede estar particularmente bien adaptada para la identificación de una orientación (así como la localización axial) de la estructura de la placa vulnerable. Se pueden encontrar aplicaciones para apuntar hacia la estructura de tapa para un calentamiento suave (para inducir el crecimiento de la tapa y hacer que la placa sea menos vulnerable a la ruptura) y/ o calentar el volumen rico en lípidos de la placa vulnerable (así como para remodelar, desnaturalizar, fundir, contraer, y/ o redistribuir el volumen rico en lípidos).

[0068] Los dispositivos, sistemas y procedimientos descritos pueden ser utilizados en combinación con stent y/ o la dilatación con balón, y son especialmente adecuados para aumentar el diámetro abierto de los vasos sanguíneos en el que el stent y la angioplastia con balón no son una opción viable. Las aplicaciones potenciales incluyen el tratamiento de la enfermedad difusa, en la que la aterosclerosis se extiende a lo largo de una longitud significativa de una arteria en vez de estar localizada en una zona. También pueden ofrecer ventajas en el tratamiento de la placa vulnerable o de los vasos sanguíneos en los que la placa vulnerable es un problema, tanto mediante la posibilidad de identificar y evitar el tratamiento de la placa vulnerable con una selección de tratamientos excéntricos y/ o axiales separados de la placa vulnerable, y por la ablación intencionada y aspiración de la tapa y el volumen rico en lípidos de la placa vulnerable dentro de una zona o región circundante controlada dentro del lumen del vaso sanguíneo. También pueden encontrar un uso ventajoso en el tratamiento de vasos tortuosos o bruscamente-curvados, ya que no necesita avanzarse o extenderse un stent en las curvas cerradas de los diversos vasos sanguíneos. Unas aplicaciones aún más ventajosas incluyen el tratamiento a lo largo de bifurcaciones (donde el bloqueo de la rama lateral puede ser un problema) y en las extremidades periféricas tales como las piernas, los pies y los brazos (donde la trituración y/ o fallo del stent por fractura pueden ser problemáticos).

[0069] Las realizaciones pueden medir la impedancia de un circuito, y en particular de un circuito que incluye un electrodo acoplado con una pared luminal u otro tejido. Estas mediciones de impedancia de circuitos corriente alterna (CA) suelen incluir una medición de una parte real o magnitud de la impedancia, y una parte imaginaria o ángulo de fase de la impedancia. La magnitud de la impedancia y el ángulo de fase generados a una frecuencia apropiada por un tejido acoplado al electrodo puede proporcionar una firma del tejido. Para mejorar la exactitud de las mediciones de las firmas de tejidos, se puede tomar el promedio de una pluralidad de medidas individuales (a menudo tres o más). Mediante la medición de las firmas de tejidos a una pluralidad de diferentes frecuencias (por ejemplo, en unas 100 frecuencias diferentes) dentro de un rango de frecuencias, se puede generar un perfil de firma para el tejido, comprendiendo los perfiles de firma opcionalmente una curva o una aproximación mediante curva de ángulos de fase y magnitudes en todo un rango de frecuencias. En algunas realizaciones, las mediciones de señales de la firma del tejido pueden ser comparadas, y/ o un número menor (2-10 o 5-50) de estas mediciones pueden incluirse en un perfil de firma de tejido. Las mediciones de firma de tejidos pueden depender de las condiciones de medición (incluyendo la configuración de acoplamiento entre electrodos y tejido), en particular, cuando las mediciones se realizan mediante la transmisión de corrientes de detección bipolares en el tejido entre dos electrodos que están soportados por una estructura de soporte flexible y/ o radialmente extensible. No obstante, los perfiles de firmas de tejidos relativa y/ o de firma (en particular los desplazamientos relativos entre los perfiles de firma, las pendientes relativas de los perfiles de firma, y similares) de diferentes tejidos de diferentes pacientes a menudo será lo suficientemente consistente para permitir que las firmas de tejidos y los perfiles de firma se puedan utilizar para distinguir entre el tejido sano, la placa calcificada, la placa fibrosa, las placas ricas en lípidos, el tejido sin tratar, el tejido parcialmente tratado, el tejido totalmente tratado por completo, y similares.

[0070] Opcionalmente, se pueden tomar mediciones de referencia de los tejidos (que se pueden caracterizar a través de ultrasonido intravascular, la tomografía de coherencia óptica, o similares) para ayudar a diferenciar los tejidos adyacentes, ya que las firmas de los tejidos y/ o los perfiles de firma pueden variar entre personas. Además, las firmas de tejido y/ o las curvas de firma de perfil pueden ser normalizadas para facilitar la identificación de las pendientes, desplazamientos, y similares correspondientes, entre los diferentes tejidos. Una vez que se han establecido las correlaciones suficientes entre las firmas de tejidos (incluyendo magnitud de impedancia, el ángulo de fase y la frecuencia) y los perfiles de firma de tejidos diferentes para pacientes y condiciones de medición diferentes, se puede proporcionar la caracterización de tejido de al menos algunos pacientes sin tener que recurrir a otras metodologías de caracterización de los tejidos con fundamentos diferentes.

[0071] La enfermedad difusa y la placa vulnerable se ilustran en las figuras 1A y 1B, respectivamente. La figura 1C ilustra la tortuosidad vascular. La figura 1D ilustra materiales ateroscleróticos en una bifurcación, mientras que la figura 1E muestra una lesión que puede resultar de la enfermedad aterosclerótica de las extremidades.

[0072] La figura 1F ilustra una fractura del elemento estructural del stent que puede resultar de la corrosión y/ o fatiga. Los stents pueden ser, por ejemplo, diseñados para una vida implante de diez años. A medida que la población de receptores de stent vive más, se hace cada vez más probable que al menos algunos de estos stents permanezca implantado más tiempo que el de su tiempo de vida diseñado. Como con cualquier metal en un medio ambiente de cuerpo corrosivo, se puede producir la degradación del material. Como el metal se debilita con la corrosión, el stent puede fracturarse. Como los stents metálicos se corroen, también pueden generar rechazo a cuerpo extraño y subproductos que pueden irritar los tejidos del cuerpo adyacente. Este tejido de cicatriz puede, por ejemplo, dar lugar a un eventual reenganche o reestenosis de la arteria.

[0073] La disección arterial y la reestenosis pueden ser entendidas con referencia a las figuras 1G a 1I. La arteria comprende tres capas, una capa endotelial, una capa media, y una capa adventicia. Durante la angioplastia, la capa interior puede delaminarse o separarse parcialmente de la pared para formar una disección, tal como se ilustra en la figura 1G. Estas disecciones desvían y pueden obstruir el flujo sanguíneo. Tal como se puede entender por comparación entre las figuras 1H y 1I, la angioplastia es un procedimiento relativamente agresivo que puede dañar el tejido del vaso sanguíneo. Como respuesta a esta lesión, a la presencia de un stent, y/ o en la progresión continua de la enfermedad aterosclerótica original, la arteria abierta puede restenosarse o disminuirse su diámetro posteriormente, tal como se ilustra en la figura 1I. Aunque se ha demostrado que los stents liberadores de fármacos reducen la reestenosis, no se ha estudiado la eficacia de estas nuevas estructuras varios años después de la implantación, y además estos stents liberadores de fármacos no son aplicables en muchos vasos sanguíneos.

[0074] En general, la presente invención proporciona un catéter que es relativamente rápido y fácil de usar por el médico. El sistema de catéter de la presente invención puede permitir que las arterias se abran al menos el 85% de su diámetro de arteria nominal o nativo. En algunas realizaciones, las arterias se pueden abrir a aproximadamente 85%, y/ o las aberturas agudas pueden ser inferiores al 85%. La eliminación rápida de material oclusivo puede efectuarse usando energía suficiente para calentar tejidos localmente a más de aproximadamente 100 ° C así como para vaporizar los tejidos, o también puede emplearse el remodelado más suave.

[0075] En algunas realizaciones, los diámetros de apertura deseados pueden lograrse inmediatamente después del tratamiento con el sistema de catéter. Como alternativa, puede aplicarse una ablación más suave, por ejemplo, proporcionando un diámetro nativo de no más de 50% cuando se completa el tratamiento, aunque todavía puede proporcionar hasta 80 o incluso 85% o más de abertura de los diámetros nativos de los vasos después de completarse un proceso de curación posterior, debido a la resorción de tejidos lesionados luminales de forma análoga a la ablación del ventrículo izquierdo para tratamientos de arritmia y transuretrales de próstata. En estas realizaciones se puede calentar por lo menos algo de tejido oclusivo a una temperatura en un intervalo de aproximadamente 55 ° C a aproximadamente 80 ° C. En algunas realizaciones, los tejidos oclusivos pueden ser calentados a una temperatura máxima en un intervalo entre aproximadamente 93 y 95 ° C. En otras realizaciones descritas en este documento, el calentamiento puede ser controlado a fin de proporcionar la temperatura del tejido en un intervalo entre aproximadamente 50 y 60 ° C, y con algunas realizaciones beneficiándose de temperaturas máximas de tejido de alrededor de 63 ° C. Otros tratamientos pueden beneficiarse de temperaturas de tratamiento de aproximadamente 90 ° C. Ventajosamente, los sistemas y procedimientos de catéter de la invención pueden ser utilizados sin la angioplastia con balón, evitando disecciones y limitando potencialmente la reestenosis. Opcionalmente, los tratamientos de tejidos que se describen en este documento se pueden repetir durante una sola sesión quirúrgica, o después de un mes o más (incluso después de un año o más) si es apropiado para proporcionar

o mantener la apertura deseada del lúmen.

[0076] Un ejemplo de sistema de catéter 10 se ilustra esquemáticamente en las figuras 2 y 3. Un catéter de remodelación y/ o ablación 12 incluye un cuerpo 14 de catéter que tiene un extremo proximal 16 y un extremo distal

18. El cuerpo de catéter 14 es flexible y define un eje de catéter 20, e incluye un lumen aspiración 22 y un lumen de irrigación 24 (ver la figura 3). Aún se pueden proporcionar más lúmenes para un alambre de guía, para un sistema de formación de imágenes, o similar, tal como se describe a continuación. El lumen 22 puede ser utilizado para la detección y/ o formación de imágenes de ateroma, así como para la aspiración.

[0077] El catéter 12 incluye una estructura radialmente extendible 26 adyacente al extremo distal 18 y una carcasa 28 adyacente al extremo proximal 16. Una punta distal 30 puede incluir una válvula de punta integral para sellar el lumen de aspiración 22 y permitir el paso de cables de guía, de formación de imágenes y/ o catéteres inhibidores de reestenosis, y similares.

[0078] El alojamiento proximal 28 incluye un primer conector 32 en comunicación de fluido con el lumen de aspiración 22. El lumen de aspiración 22 puede tener un orificio de aspiración dentro de la estructura extensible 26 para permitir la aspiración o la aspiración de los restos y los gases desde el interior de la estructura extensible. El lumen de aspiración 22 también puede utilizarse como un lumen de acceso para cables de guía, catéteres intravasculares de imagen, y/ o catéteres de tratamiento por radiación distal intravascular o fármacos inhibidores de reestenosis. Por lo tanto, el conector 32 puede acomodar selectivamente un catéter de imagen 34 que tiene un detector de material aterosclerótico 36 avanzable dentro del cuerpo de catéter 14 adyacente a, y/ o más allá de extremo distal 18, comprendiendo el detector de frecuencia a menudo un transductor de ultrasonido intravascular, un sensor de tomografía coherente óptico, una antena MRI, o similares. Un conector de imagen 38 de catéter de imagen 34 transmite señales de imagen que permiten la medición circunferencial de espesores ateroscleróticos alrededor del eje 20 a una pantalla 39.

[0079] El conector 32 también acomoda un catéter de tratamiento de inhibición de reestenosis 40, comprendiendo el catéter de tratamiento un catéter de radiación intravascular. Este catéter de radiación puede incluir una fuente de radiación 42 que de nuevo se puede avanzar distalmente dentro del cuerpo de catéter 14 o más allá de la estructura extendible 26.

[0080] Un segundo conector 44 del alojamiento proximal 28 está en comunicación de fluido con el lumen de irrigación 24 (ver la figura 4). El segundo conector 44 puede ser acoplado a una fuente de fluido de irrigación para la introducción de líquidos conductores o no conductores, gases, o similares, idealmente para la introducción de gas o solución salina heparinizada. Ambos conectores primero y segundo 32, 44 pueden comprender opcionalmente un conector estándar tal como un conector Luer-Loc ™. En la figura 3 el conector 44 se muestra esquemáticamente acoplado a una fuente de aspiración de vacío / fuente de fluido de infusión 45.

[0081] Con referencia a continuación a las figuras 2, 3, y 4, el alojamiento proximal 28 también acomoda un conector eléctrico 46. El conector 46 incluye una pluralidad de conexiones eléctricas, cada una acoplada eléctricamente a un electrodo 50 a través de un conductor dedicado 52. Esto permite dar energía fácilmente a un subconjunto de los electrodos 50, alimentándose los electrodos a menudo con energía de radiofrecuencia bipolar o monopolar. Por lo tanto, el conector eléctrico se acoplará a menudo 46 a un generador de RF a través de un controlador 47, controlador que permitirá dirigir la energía selectivamente a una parte excéntrica de un muro luminal conectado. Cuando se emplea energía de radiofrecuencia monopolar, la masa del paciente puede (por ejemplo) ser proporcionada por un electrodo externo o un electrodo en el cuerpo de catéter 14. Un procesador 49 puede manipular las señales de un catéter de imagen 34 para generar una imagen en la pantalla 39, puede coordinar la aspiración, la irrigación y/ o el tratamiento, y puede registrar automáticamente el tratamiento con la imagen.

[0082] El procesador 49 comprenderá típicamente hardware y/ o software, e incluirá a menudo una o más unidades de procesador programable que ejecute instrucciones de programa o código legible mediante ordenador para la aplicación de algunos o todos de los procedimientos descritos aquí. El código se incluirá a menudo en un medio legible tal como una memoria (opcionalmente una memoria de sólo lectura, una memoria de acceso aleatorio, una memoria no volátil, o similares) y/ o un soporte de grabación (tal como un disquete, un disco duro, un CD, un DVD, un lápiz de memoria, o similares). El código y/ o los datos asociados y las señales también se pueden transmitir hacia o desde el procesador a través de una conexión de red (como una red inalámbrica, Ethernet, Internet, una intranet, o similares), y una parte o todo el código también puede ser transmitido entre componentes del sistema de catéter 10 y dentro del procesador 49 a través de uno o más buses, y se incluirán tarjetas de comunicaciones estándar o propietarias, conectores, cables y similares apropiados en el procesador. El procesador 49 se configurará a menudo para realizar los cálculos y las etapas de transmisión de señales descritos en la presente al menos en parte mediante la programación del procesador con el código de software, que puede ser escrito como un solo programa, una serie de subrutinas separadas o programas relacionados, o similares. El procesador puede comprender hardware, software y/ o firmware de procesamiento de señal analógica estándar o propietario, y típicamente tendrá suficiente potencia de procesamiento para realizar los cálculos descritos en la presente descripción durante el tratamiento del paciente, comprendiendo el procesador opcionalmente un ordenador personal, un ordenador portátil, una Tablet PC, una unidad de procesamiento propietaria, o una combinación de los estos. También se pueden incluir dispositivos de entrada estándar o propietarios (tales como un ratón, teclado, pantalla táctil, joystick, etc.) y dispositivos de salida (tales como una impresora, altavoces, pantalla, etc.) asociados con los sistemas informáticos modernos, y se pueden emplear procesadores que tengan una pluralidad de unidades de procesamiento (o incluso ordenadores independientes) en una amplia gama de arquitecturas de procesamiento de datos centralizadas o distribuidas. Por lo tanto, cualquiera o todos los

[0083] La estructura extensible 26 se ilustra con más detalle en la figura 4. La estructura extensible 26 puede extenderse elásticamente cuando se libera desde el interior de una funda de contención, o se puede extender tirando la punta 30 hacia el extremo distal 18 (ver la figura 2), utilizando opcionalmente un alambre de solicitación, un cuerpo de catéter interior 58, o similar. La estructura extendible 26 comprende aquí una estructura perforada o una cesta que tiene una serie de brazos o elementos estructurales 54 con aperturas o perforaciones 56 entre sí. Las perforaciones 56 se pueden formar, por ejemplo, por corte se rendijas alargadas en un material de tubo flexible, o la cesta puede estar formada por trenzado de cables alargados o cintas o similares.

[0084] La estructura extensible 26 incluye generalmente una porción proximal 60, una porción distal 62, y una porción intermedia entre ellas 64. Cada electrodo 50 se monta sobre un elemento de cesta asociado 54 a lo largo de la porción intermedia64, con un conductor asociado 52 que se extiende proximalmente desde el electrodo. Los electrodos 50 están distribuidos circunferencialmente alrededor del eje 20 a modo de ristra, preferentemente con los electrodos adyacentes desplazados axialmente, idealmente escalonados o alternados entre los lugares axiales proximales y distales. Esto permite dirigir la energía bipolar entre electrodos adyacentes circunferencialmente (axialmente desplazados) entre electrodos distales adyacentes, entre electrodos proximales adyacentes, y similares.

[0085] En el ejemplo de realización, las barreras proximal y distal 66, 68 se extienden radialmente con las porciones proximal y distal 60, 62 de la estructura extendible 26. Las barreras 66, 68 impiden que cualquier resto de ablación y los gases generados adyacentes a los electrodos 50 viajen por dentro del lumen del cuerpo más allá del catéter 12. Las barreras 66, 68 también permiten establecer un entorno de ablación a menos parcialmente aislado en el lumen del cuerpo, por ejemplo, mediante la sustitución de la sangre dentro de un vaso sanguíneo con un medio fluido más ventajoso para limitar la carbonización de los electrodos y similares. Se pueden proporcionar barreras alternativas en lugar de (o en combinación con) las barreras 66, 68, incluyendo uno o más balones axialmente desplazados del miembro extendible 26, labios elásticos, o similares. En otras realizaciones la remodelación puede ser efectuada sin la generación de restos significativos de ablación termolítica y/ o se puede proporcionar un entorno de tratamiento deseado con irrigación localizada y/ o flujos de aspiración de manera que algunos sistemas pueden prescindir del uso de barreras.

[0086] Un ejemplo de estructura extensible 26 está formado por el corte de ranuras en un tubo de aleación superelástico tal como una aleación de níquel-titanio o un tubo de Nitinol ™. Como puede entenderse con referencia a la figura 6, las estructuras extensibles 54 pueden tener anchuras circunferenciales 80 ampliadas adyacentes a un electrodo y/ o una ubicación de montaje de electrodo 82. Como puede verse en la figura 5, la ampliación localizada de la anchura 80 adyacente a las almohadillas de montaje de electrodos 82 puede ser desviada axialmente, tal como se describió anteriormente. Las ranuras que forman los miembros extensibles 54, y por lo tanto los propios miembros extensibles pueden ser, por ejemplo, de 0,8 pulgadas de longitud, con los miembros extensibles con una anchura circunferencial de alrededor de 0.25 pulgadas.

[0087] Con referencia a continuación a las figuras 7A y 7B, se pueden ver unas vistas lateral y extrema de una barrera extensible en forma de cono plegable. La barrera 66 comprende aquí un alambre de Nitinol™ trenzado 84 recubierto con silicona, por ejemplo, por inmersión de una trenza de aleación superelástica tal como Nitinol ™ en silicona líquida y permitiendo que se endurezca. Estos conos pueden montarse sobre las porciones proximal y distal de la estructura extensible. Tal como se señaló anteriormente, se pueden emplea una variedad de membranas de barrera alternativas. La figura 7C ilustra una cesta 75 con una barrera integral 77 que recubre directamente a la cesta. La barrera 77 comprende un poliuretano, que puede ser bastante resistente a los desgarros. Unas membranas alternativas de barrera pueden comprender otros materiales, tales como PTFE o similar.

[0088] Con referencia a continuación a las figuras 8 y 9, los ejemplos de electrodos 50 soportados por los miembros extensibles de aleación de poliimida 54 pueden ser recubiertos con un polímero de alta temperatura. Los conductores 52 se extienden proximalmente desde los electrodos 50 tal como se describió anteriormente. Unos marcadores radioopacos de alto contraste tales como oro, platino, aleación de platino / iridio, y similares pueden estar unidos a, o cerca de estos brazos. Los marcadores también podrían ser utilizados como electrodos.

[0089] El uso del sistema de catéter 10 para la remodelación y/ o eliminación de ateroma excéntrico desde dentro de un vaso sanguíneo puede ser entendido con referencia a las figuras 7A a 7E. Tal como se ve en la figura 7A, el acceso a un sitio de tratamiento a menudo implica hacer avanzar un alambre de guía GW dentro de un vaso sanguíneo V, y más a menudo de forma distal más allá de una región diana de material aterosclerótico AM. Se puede utilizar una amplia variedad de cables de guía. Para acceder a un vaso que tiene una oclusión completa, la guía GW puede comprender cualquier guía disponible en el mercado adecuado para cruzar una oclusión total como esta, incluyendo el sistema de guía Safe-Cross ™ RF que tiene reflectrometría de coherencia óptica de visión delantera y la ablación por radiofrecuencia. Cuando los materiales ateroscleróticos AM no dan lugar a la oclusión total de la luz, estas capacidades no necesitan ser proporcionadas mediante alambre de guía GW, aunque se pueden proporcionar otras características ventajosas. Por ejemplo, el alambre guía GW puede incluir un balón distal para sujetar el alambre de guía en su lugar y además inhibir el movimiento de los restos de ablación y similares. El alambre guía GW puede colocarse mediante imágenes de fluoroscopia (u otras).

[0090] El catéter 12 se hace avanzar distalmente sobre la guía GW y se sitúa adyacente al material aterosclerótico AM, a menudo hacia una porción distal de la oclusión tal como puede entenderse con referencia a las figuras 7A y 7B. La estructura extensible 26 se extiende radialmente dentro del lumen del vaso sanguíneo de manera que los electrodos 50 se conectan radialmente con el material aterosclerótico AM. La estructura extensible 26 puede ampliarse, por ejemplo, tirando de un alambre de solicitación que se extiende a través del cuerpo del catéter 14 a la porción distal 62 acoplada (directa o indirectamente) del cuerpo extensible 26 (ver la figura 4). Como alternativa, un cuerpo de catéter interior 58 puede ser movido proximalmente respecto al cuerpo del catéter exterior 14, estando el catéter interno de nuevo acoplado a la porción distal del cuerpo extensible. Son posibles otras alternativas, incluyendo retirar una funda de todo el cuerpo extensible y permitiendo que el cuerpo extensible se flexione radialmente hacia fuera. Al menos en algunas realizaciones, ya se accione desde el extremo proximal del catéter 12

o simplemente se suelte el cuerpo extensible, los miembros estructurales que definen el cuerpo extensible pueden comprender materiales elásticos o superelásticos tratados para extenderse radialmente hacia fuera, como por ejemplo ajustando por calor un metal superelástico de Nitinol ™, de poliimida, o similares. En algunas realizaciones, el alambre guía GW se puede quitar después de colocar el catéter de ablación y/ o extender el cesto. Como el material aterosclerótico AM se distribuye excéntricamente sobre el catéter 12, algunos de los electrodos 50 encajan directamente en una pared luminal W, como puede entenderse con referencia a las figuras 7B y 7C.

[0091] El catéter de imagen 34 se coloca dentro de un lumen de catéter 12, de modo que el detector 42 se extiende adyacente al material aterosclerótico AM. El catéter de imagen opera dentro de y/ o a través del catéter 12 con el fin de medir un espesor de material aterosclerótico concéntricamente alrededor del catéter 12 tal como se ilustra en la figura 7C tomándose a menudo las mediciones en una pluralidad de posiciones axiales a fin de medir la variación axial del material aterosclerótico AM dentro del vaso sanguíneo, progresando tales mediciones a menudo proximalmente. En muchos casos, el material aterosclerótico AM estará distribuido excéntricamente dentro de la pared del vaso, tal como se muestra en la figura 7C. Cabe señalar que ninguna porción de la pared del vaso necesita ser completamente cubierta por material aterosclerótico para la distribución de medición para indicar que la obstrucción es excéntrica, ya que una capa relativamente delgada de ateroma a lo largo de una porción o parte del vaso sanguíneo puede ser muy diferente del espesor de una capa muy gruesa de material aterosclerótico en un lado opuesto del vaso sanguíneo V. En algunos procedimientos, la remodelación y/ o la ablación de todo el ateroma a lo largo de un lado puede resultar en el encaje de la pared del vaso con el electrodo sólo después de comenzar el tratamiento.

[0092] En algunos casos, el catéter de imagen 34 puede permitir la identificación y/ o caracterización de los materiales, placas ateroscleróticas, tejidos, lesiones, y similares, dentro de un vaso sanguíneo. Por ejemplo, el catéter de imagen 34 puede determinar una localización axial y/ o circunferencial de una placa diana para el tratamiento. Cuando los tratamientos están destinados a placas ateroscleróticas a fin de aumentar el flujo sanguíneo a través del lumen, el tratamiento puede ser adaptado para proporcionar aumentos del diámetro del lumen y del flujo sanguíneo a corto plazo y/ o a largo plazo. Cuando el catéter 34 identifica una placa vulnerable localizada circunferencialmente y/ o axialmente, esta placa vulnerable puede ser objeto de un tratamiento adecuado para inhibir la liberación de materiales nocivos trombolíticos, a menudo mediante el aumento del espesor de una capa fibrosa de la placa vulnerable, haciendo que la placa sea menos vulnerable a la rotura, disminuyendo un tamaño o peligro de liberación de un volumen rico en lípidos de la placa vulnerable, o similar. Por lo tanto, el catéter 34 puede ser utilizado para proporcionar información similar a la disponible mediante histología así como para indicar una composición de un ateroma (mediante la identificación y ubicación, por ejemplo, de una capa fibrosa, células del músculo liso, un volumen de lípidos, calcificaciones, y similares.). Los catéteres intravasculares de ultrasonidos pueden ser entonces capaces de estas caracterizaciones de ateroma tales, y estas caracterizaciones también pueden ser proporcionadas por catéteres de tomografía intravascular de coherencia óptica, antenas intravasculares de resonancia magnética y otros sistemas de imagen basados en catéter, o mediante técnicas de imagen no invasivas, tales como sistemas MRI, y similares.

[0093] Algunos catéteres de imagen adecuados para su uso en el sistema de catéter de la presente invención están disponibles comercialmente de una amplia variedad de fabricantes. Se dispone de tecnología y/ o catéteres adecuados disponibles comercialmente por ejemplo a partir de SciMed Life Systems y Jomed-Volcano Therapeutics (proveedores de catéteres de ultrasonido intravasculares), Light Lab™ Imaging (que desarrollan y comercializan catéteres de tomografía de coherencia óptica de imagen intravascular), Medtronic CardioRhythm, y similares. Aún hay más tecnologías alternativas que se pueden utilizar, incluyendo imágenes de resonancia magnética ultra rápida (MRI), medidas de profundidad de ateroma por impedancia eléctrica, reflectrometría de coherencia óptica, y similares.

[0094] Los sistemas, dispositivos y procedimientos aquí descritos pueden opcionalmente emplear técnicas de imágenes y/ o dispositivos detectores de materiales ateroscleróticos que están al menos en parte (opcionalmente totalmente) dispuestos fuera del lumen del cuerpo, opcionalmente dispuestos fuera del cuerpo del paciente. Algunas modalidades no invasivas de producción de imágenes que pueden ser empleadas incluyen los sistemas de rayos X

o fluoroscopia, sistemas de resonancia magnética, transductores externos de ultrasonidos, y similares. Opcionalmente, también se pueden utilizar detectores de materiales ateroscleróticos externos y/ o intravasculares para proporcionar información sobre la temperatura. Por ejemplo, un sistema que tiene una antena MRI puede detectar la temperatura del tejido de tal manera se puede presentar en la pantalla del sistema una indicación gráfica de la penetración del tratamiento. La información de temperatura del tejido también puede obtenerse mediante sistemas de tomografía por ultrasonidos y/ o por coherencia óptica, y la información de temperatura puede ser utilizada como retroalimentación para dirigir los tratamientos en curso, para la selección de tejidos para el tratamiento (por ejemplo, mediante la identificación de una placa caliente o vulnerable), y similares.

[0095] Como con la colocación de alambre de guía GW y el avance del catéter 12, el posicionamiento del sensor 30 de catéter de imagen 34 puede ser facilitado por las modalidades de imagen fluoroscópicas o similares. La localización del sensor 36 relativo a la estructura extensible 26 puede ser facilitada mediante marcadores radioopacos de catéter 34 adyacente al sensor 36, y por la estructura radioopaca (o marcadores radioopacos correspondientes colocados en o cerca de) la estructura extensible 26, y/ o por el uso de electrodos radioopacos.

[0096] Al ampliar la estructura extensible 26 dentro del vaso sanguíneo V, las barreras proximal y distal 66, 68 opcionales (ver la figura 4) pueden formar un entorno, al menos parcialmente, y preferentemente sustancialmente aislado dentro del vaso sanguíneo. Este entorno puede ser adaptado para mejorar la posterior remodelación y/ o ablación por aspiración de sangre desde un puerto de lumen de aspiración 22 dispuesto entre las barreras proximal y distal 66, 68, y mediante irrigación del entorno aislado con un líquido deseado, tal como se describió anteriormente. Cuando se suministra, la aspiración y/ o irrigación, puede realizarse opcionalmente simultáneamente, para generar un flujo dentro del ambiente controlado para la eliminación de cualquier gas de vaporización, restos de ablación, y similares.

[0097] Con referencia a continuación a las figuras 7C y 7D, la producción circular de imágenes indica a menudo que la remodelación y/ o la ablación debe dirigirse a una porción excéntrica o región R de la pared del vaso W. Para ayudar en el encaje de los electrodos en la distribución circunferencial de ateroma, un brazo de la estructura extensible 26 tiene una imagen identificable, permitiendo que el brazo sirva de guía de alineación rotacional. El encaje de los electrodos se puede lograr utilizando imágenes intravasculares tales como la ecografía intravascular (IVUS), tomografía de coherencia óptica ("OCT"), la MRI intravascular y/ o similares, empleando de manera opcional producción externa de imágenes, mediante por ejemplo fluoroscopia, resonancia magnética ("MRI"), o similares. También puede utilizarse el registro electrónico. En respuesta a esta información, la energía de RF se dirige a los electrodos dentro de la región R. Estos electrodos activamente energizados definen un subconjunto de la matriz total de electrodos, y la selección de este subconjunto de electrodos puede ser implementado utilizando un controlador tal como se describe a continuación.

[0098] Los mecanismos de la ablación de material aterosclerótico dentro de un vaso sanguíneo han sido bien descritos, incluyendo Slager et al. en un artículo titulado, "Vaporization of Atherosclerotic Plaque by Spark Erosion" in

J. of Amer. Cardiol. (June, 1985), on pp. 1382-6; y by Stephen M. Fry in "Thermal y Disruptive Angioplasty: a Physician’s Guide; " Strategic Business Development, Inc., (1990). Algunos procedimientos y dispositivos adecuados de vaporización para la adaptación y/ o uso en el presente sistema también se describen en las patentes americanas 5, 098, 431; 5, 749, 914; 5, 454, 809, 4, 682, 596, y 6, 582, 423, entre otras referencias.

[0099] Con referencia a continuación a la figura 7E, tal como se ha descrito anteriormente, puede que no sea necesario eliminar por completo todo el ateroma o material aterosclerótico desde el interior del vaso sanguíneo. Puede ser suficiente proporcionar un lumen abierto que tenga un diámetro efectivo de por lo menos 80 o 85% de un diámetro luminal nativo nominal. Los tratamientos de remodelación pueden proporcionar diámetros efectivos abiertos agudos en un intervalo de aproximadamente 30% a aproximadamente 50%. En algunas realizaciones, el daño causado al material aterosclerótico con los electrodos energizados u otras superficies de aplicación de energía pueden dar como resultado en la resorción subsiguiente de las lesiones de los tejidos dañados con la finalidad de proporcionar una mayor apertura del vaso después de la terminación del tratamiento como parte del proceso de curación.

[0100] Para promover la eficacia a largo plazo e inhibir la reestenosis de una región tratada de vaso sanguíneo V, se puede avanzar un catéter de inhibición de reestenosis 40 a través de un lumen de catéter 12, de modo que una fuente de radiación 42 irradie la región tratada del vaso sanguíneo. Algunos catéteres de radiación intravasculares adecuados están disponibles comercialmente en Novoste ™, Guidant y Johnson & Johnson y similares. Algunos fármacos inhibidores de reestenosis similares a los que ahora se emplean en los stents liberadores de fármacos también pueden ser avanzados a través de un lumen de catéter 12, opcionalmente también mientras las barreras proximal y distal ayudan a mantener una zona de entorno controlado dentro del vaso sanguíneo, de modo que podría limitarse o evitarse la administración de fármacos sistémicos. Además de los fármacos inhibidores de reestenosis conocidos utilizados en los stents liberadores de fármacos, pueden emplearse fármacos que causan la vasodilatación. También pueden utilizarse como inhibidores de reestenosis fármacos conocidos tales la rapamicina ™.

[0101] En algunas realizaciones, la estructura extensible 26 puede permanecer extendida contra la pared del vaso W y/ o el material aterosclerótico AM, mientras el catéter 12 se mueve dentro del vaso sanguíneo, siendo el catéter a menudo arrastrado proximalmente durante o entre los tratamientos de ablación. Se emplea un movimiento análogo de una cesta perforada radialmente extendida, por ejemplo, cuando se miden las temperaturas de los vasos sanguíneos así como para detectar la placa vulnerable en los sistemas actualmente en desarrollo y/ o comercializados por Volcano Therapeutics. Como alternativa, la cesta puede ser repetidamente contraída, el movimiento axial del catéter 12 empleado para reposicionar la cesta, con la expansión posterior de la cesta en cada una de una pluralidad de lugares de tratamiento a lo largo del material aterosclerótico AM. Se puede emplear repetidamente la producción de imágenes intravasculares u otras mediciones de espesor del material aterosclerótico circunferencialmente alrededor del catéter 12, interrumpiendo temporalmente la remodelación y/ o ablación a fin de adquirir una imagen de forma intermitente durante un procedimiento de ablación. Puede tomarse una imagen final para verificar si la remodelación y/ o la ablación ha sido un éxito.

[0102] Con referencia a continuación a las figuras 8 y 9, los controladores alternativos 92a, 92b energizan selectivamente los electrodos de catéter 12 con potencia de RF suministrada desde un generador de RF 94. Puede emplearse una amplia gama de tipos de energía de RF, incluyendo ráfagas de 500 Khz, diferentes tipos de formas de onda, y similares. En el controlador 92a, se gira un simple dial 96 para apuntar a un par de electrodos que se desea energizar. Un electrodo "clave" puede ser conectado en el sistema de imagen intravascular, ya sea electrónicamente o proporcionando un electrodo, un elemento de soporte de electrodos, o marcador adjunto, que presente una imagen distinta en la pantalla de imagen intravascular. Esto simplifica la selección de uno o más pares de electrodos excéntricos a lo largo de ateroma. Ventajosamente, el catéter 12 no necesita ser girado en una orientación adecuada para la remodelación y/ o la ablación con precisión del material aterosclerótico excéntrico deseado. El controlador 92b incluye capacidades similares, pero permite al operador seleccionar múltiples electrodos bipolares para la conducción de energía de RF entre ellas, proporcionando una mayor flexibilidad al permitir que múltiples electrodos sean energizados simultáneamente. También se pueden emplear disposiciones de control monopolo similares a las de las figuras 8 y 9, como puede entenderse con referencia a la figura 10. La puesta a tierra del paciente puede efectuarse mediante una placa de conexión a tierra del paciente, un electrodo de anillo de 2 a 5 cm proximal a la cesta 26, o similar. Una vez más, no se requiere rotación del catéter para orientar un lado activo del catéter adyacente al ateroma diana puesto que se pueden seleccionar diversas orientaciones de ablación excéntricas mediante el controlador de selección de electrodo.

[0103] Un controlador alternativo se ilustra en la figura 11. Este controlador permite a un operador seleccionar, para cada electrodo, si desea mantener ese electrodo inactivo, acoplar eléctricamente este electrodo a un primer polo (a veces referido como polo A) de una fuente de energía (tal como un generador de RF o similar), o acoplar eléctricamente este electrodo a un segundo polo o polo B de la fuente de energía. Este controlador permite una amplia gama de configuraciones de electrodos energizados, incluidos los modos pseudo-monopolares donde todos los electrodos, excepto uno, están conectados a un polo de la fuente de energía (polo A) y un electrodo se conecta al otro polo (polo B). Cada electrodo (en esta realización, hasta ocho electrodos) está acoplado eléctricamente a un interruptor de 3-vías numerado del 1 al 8. Un interruptor dispuesto en la posición media indica que el electrodo no está acoplado a ninguno de los polos, mientras que un interruptor empujado hacia el signo positivo indica que el electrodo asociado está acoplado a un conector rojo de RF con el controlador. De manera similar, un interruptor empujado hacia el signo negativo indica que el electrodo asociado está acoplado eléctricamente a un conector negro RF de la caja de control.

[0104] Un ejemplo de cesta auto-extendible se ilustra en las figuras 12A-12H. Como puede comprenderse a partir de estos dibujos, los electrodos pueden ser fabricados como parte de los brazos 172 a partir de los cuales se forma la cesta, por ejemplo, utilizando una superficie radialmente orientada hacia afuera de un ensanchamiento localizado 174 de cada brazo dispuesto en la porción axialmente central del brazo, como puede verse en las figuras 12B y 12E. Cada brazo puede estar formado por una pieza de material, que comprende opcionalmente una aleación de níquel-titanio Nitinol ™ con memoria de forma, con los brazos opcionalmente cortados por láser a partir de un tubo de nitinol ™. El electrodo / cesta puede ser, por ejemplo, recubierto con un polímero de alta temperatura, tal como una poliimida. Los electrodos 174 pueden estar formados por inhibición de revestimiento o eliminación de revestimiento de la porción deseada del brazo asociado 172 (como se ilustra en la figura 12E) de modo que la superficie del electrodo está expuesta para el contacto con el material aterosclerótico. Al menos las superficies de los electrodos activos pueden ser recubiertas con un metal altamente conductivo, tal como oro, plata, una aleación de cobre, o similares, y el revestimiento deberá preferentemente mantener y soportar la flexibilidad de la estructura de la cesta, con materiales de revestimiento opcionalmente enrollados o similares. Al limitar el electrodo conductor a una configuración adecuada (a menudo radialmente orientada hacia fuera), puede limitarse el acoplamiento eléctrico entre el electrodo y la sangre u otros fluidos conductores dentro del lumen. Los brazos se pueden separar unos de otros y estar estructuralmente soportados mediante un material aislante tal como un manguito retráctil curado mediante radiación ultravioleta ("UV") o calentado, un polietileno, nylon ™, o similar, para formar la cesta 170.

[0105] Cada brazo 172 puede ser utilizado para conducir la energía entre la superficie del electrodo 174 y un conductor eléctrico que se extiende proximalmente desde el brazo hacia un controlador. Estas almohadillas proximales para la conexión de estos conductores se ilustran en la figura 12C, mientras unas almohadillas estructurales distales 178 se ilustran en la figura 12D. Los electrodos adyacentes 174 pueden ser axialmente desplazados o escalonados como puede verse en la figura 12F. El recubrimiento aislante a lo largo de cada brazo 172 puede ser inhibido o retirado de una superficie interior de unas almohadillas proximales 176 para facilitar la conexión de un cable conductor asociado, tal como mediante soldadura por puntos o similar. También pueden utilizarse materiales aislantes alternativos de polímero o no poliméricos, incluidos los recubrimientos de parileno, empleando procedimientos alternativos para la fijación de los brazos 172 a un cuerpo de catéter, incluyendo la unión adhesiva utilizando curado UV aislante, embebiendo las estructuras de almohadilla en polietileno, y similares.

[0106] En la figura 12G se ilustran ejemplos de estructuras para la fijación de los brazos 172 de la cesta 170 a un cuerpo de catéter 180.

[0107] Con referencia a continuación a las figuras 12F y 12H, se pueden entender indicios alternativos que proporcionan una imagen distinguible para conectar por rotación los electrodos seleccionados 174 de la cesta de 170 a imágenes u otras mediciones de materiales de ateroma. En esta realización, un electrodo174i referenciado como electrodo 1 puede tener un marcador radio-opaco 182 dispuesto en el brazo asociado 172i. Un brazo 172ii que soporta a un segundo electrodo 174ii asociado que puede tener dos marcadores radioopacos 182 que proporcionan un indicador de recuento circunferencialmente asimétrico que permite a todos los electrodos ser referenciados sin ambigüedad. La forma de los electrodos 50 puede variar, por ejemplo, los electrodos 174 pueden ser más anchos que otras porciones de los brazos 172 tal como se ilustra en las figuras 12A-G.

[0108] La remodelación se llevará a cabo a menudo empleando irrigación y/ o flujos de aspiración. En muchas realizaciones, un orificio de irrigación dirige el fluido, tal como una solución salina, a partir de un lumen de irrigación al interior de la cesta. Un puerto de aspiración puede proporcionar comunicación de fluido entre un lumen de aspiración y un interior de la cesta. Uno o ambos de estos flujos de fluidos pueden ser activados continuamente, o, como alternativa, pueden pulsar antes, durante y/ o después del tratamiento. En algunas realizaciones, la aspiración y/ o flujo de irrigación puede aparecer de forma aguda o al mismo tiempo para hacer circular el fluido entre el orificio de irrigación y el orificio de aspiración. Opcionalmente, el flujo puede llevar restos ablación al orificio de aspiración, donde pueden ser evacuados a través del lumen de aspiración. Puede haber coordinación entre el sistema de irrigación y el sistema de aspiración de tal manera que el fluido de irrigación puede permanecer confinado en una zona estrechamente adyacente a la cesta así como inhibir la embolización de los restos de ablación cuando la cesta se extiende dentro del vaso sanguíneo. Esta coordinación, por ejemplo, puede inhibir el movimiento distal de los restos de ablación, y/ o puede obviar la necesidad de una barrera o membrana distal y/ o proximal. En algunas realizaciones, la circulación de fluido entre un orificio de irrigación y un orificio de aspiración puede crear un entorno eficaz sin sangre adyacente a los electrodos para facilitar la remodelación y/ o ablación, producción de imágenes de tejido aterosclerótico, y similares.

[0109] Con referencia a continuación a la figura 13, los controladores de los sistemas de catéter que se describen en este documento pueden permitir la distribución de niveles de potencia diferentes a los diferentes pares de electrodos. Por ejemplo, en respuesta a una distribución circunferencial de material aterosclerótico AM tal como el ilustrado en la figura 13, un controlador puede dirigir 50 vatios de energía a un primer electrodo 230, 30 vatios de energía a un par de segundos electrodos 232 y sólo 10 vatios de energía a un par de electrodos terceros 234. Otros electrodos pueden no tener energía alguna, tal como se describió anteriormente. En algunas realizaciones, puede proporcionarse una potencia diferente dirigida a los electrodos diferentes por el control del ciclo de trabajo, por ejemplo, con 50 vatios proporcionados para la activación de uno o más electrodos durante el 50% del tiempo, siendo proporcionados 30 vatios por la activación de un electrodo el 30% del tiempo, y similares.

[0110] Muchas modalidades de producción de imágenes (incluyendo ultrasonido intravascular, tomografía de coherencia óptica, RM intravascular, y similares) pueden quedar al menos en parte bloqueados o degradados mediante la colocación de la estructura de detección de imagen dentro de una estructura metálica tal como una cesta de Nitinol ™. Por lo tanto, puede haber ventajas al producir estructuras alternativas, tales como cestas extensibles que comprenden plásticos o un polímero. Teniendo en cuenta el calor generado por los electrodos de los sistemas descritos en este documento, puede ser ventajoso para estas estructuras de cesta de polímeros que comprendan un polímero de alta temperatura, tal como una poliimida. Las estructuras de cesta alternativas pueden comprender HDPE, PET, nylon ™, PEBAX™, y similares. La cesta se puede formar cortando brazos de un tubo de material polímero.

[0111] Unos ejemplos de procedimientos de tratamiento se ilustran en las figuras 14A-14H. En la figura 14A, el sistema de catéter 260 incluye una funda que cubre a la cesta 262 sobre un catéter de detección y tratamiento de material de aterosclerótico 264 como el descrito anteriormente. En esta realización, la funda de cesta externa 262 restringe radialmente la cesta 266, que es llevada a extenderse radialmente cuando se libera de la funda externa, tal como se ilustra en la figura 14B. En algunas realizaciones, la cesta puede extenderse después de retraerse el manguito externo, por ejemplo estirando de guías de tracción, al girando una porción del catéter en relación con la otra, o similares. Independientemente, como el cesto se extiende dentro del recipiente V, los electrodos 50 de la cesta se encajan en la pared del vaso circundante. Un transductor de imágenes cerca de la cesta 266 de un catéter de imagen dispuesto en un lumen del catéter de tratamiento evalúa el vaso V, y el sistema de detección / de tratamiento catéter 264 es solicitado proximalmente a lo largo de la arteria o vaso V.

[0112] Cuando el catéter de imagen detecta el material aterosclerótico AM tal como se ilustra en la figura 14C, se activa un subconjunto apropiado (posiblemente que incluye sólo un único electrodo 50) para remodelar el material aterosclerótico AM, tal como se ilustra en la figura 14D, y el tamaño de lumen del vaso abierto aumenta moderadamente durante el tratamiento. El catéter se tira proximalmente hasta el siguiente ateroma, que es de nuevo detectado y tratado. Un corte transversal del lumen abierto limitado antes del tratamiento se ilustra esquemáticamente en la figura 14F, que ilustra también una solución salina o lumen de irrigación 268 del catéter

264. La energía de tratamiento y el incremento moderado en el diámetro de lumen abierto del recipiente V se ilustra esquemáticamente en la sección transversal de la figura 14G. Como una respuesta de curación incrementa gradualmente el diámetro del lumen abierto, se pueden entonces proporcionar los resultados de lumen abierto a más largo plazo lo cual se ilustra esquemáticamente en la figura 14H.

[0113] Con referencia a continuación a las figuras 15A y B se presenta la eliminación de material excéntrico en un modelo de arteria gelatinosa 270. Antes de la prueba, la arteria modelo incluye un lumen consistente 272 tal como se ve en la figura 15A. Un catéter de tratamiento excéntrico de ensayo 274 que tiene una cesta extendible de soporte de un conjunto circunferencial de electrodos se introduce en el lumen 272, con la cesta extendible sosteniendo los electrodos conectados con la pared luminal. Los electrodos seleccionados del catéter de prueba 274 se energizaron con el fin de tratar excéntricamente el modelo de arteria gelatinosa 274, aplicando así la remodelación excéntrica del modelo de gelatina, en este caso mediante la eliminación de un volumen excéntrico 276 a lo largo de un lado del lumen 272. La orientación y la cantidad de material extraído fue controlada por energización selectiva de los electrodos del catéter de prueba 274.

[0114] Con referencia a continuación a la figura 16, se ilustra un ejemplo de sistema de catéter 280. En esta realización, el cuerpo de catéter 282 incluye solamente un solo lumen, que es lo suficientemente grande como para acomodar un catéter de imagen en el mismo y también para ser utilizado como lumen de irrigación para llevar fluido de irrigación a los puertos de irrigación 284. El lumen puede disminuir de diámetro de forma distal con respecto a los puertos de irrigación 284, con la porción de diámetro reducido 286 recibiendo apropiadamente el catéter de imagen dentro del lumen del mismo para dirigir el fluido de irrigación radialmente hacia fuera a través de la pluralidad de puertos de irrigación. Esta realización puede ser particularmente útil en la remodelación de los materiales ateroscleróticos utilizando los procedimientos ilustrados en las figuras 14A-14H, en el que el calentamiento suave mejora el tamaño del vaso, opcionalmente sin necesidad de aspiración.

[0115] El cuerpo de catéter 282 puede incluir un eje trenzado en el que los cables conductores (por ejemplo cables de cobre o alambres de cobre berilio-) están recubiertos con un material de alta resistencia de aislamiento y/ o de alta temperatura tal como una capa de poliimida o similar. Los alambres trenzados pueden ser intercalados entre capas de materiales que forman el eje del cuerpo del catéter 282. El eje puede, por ejemplo, comprender una pluralidad de capas de polietileno, una capa interior de Teflon PTFE ™, una capa exterior de nilón, y similares.

[0116] Los alambres del eje 282 pueden estar trenzados para inhibir las pérdidas capacitivas entre los cables cuando las corrientes eléctricas pasan a su través. Las pérdidas capacitivas pueden disminuir cuando un alambre que transporta una corriente desde una fuente de energía hasta un electrodo del sistema de catéter y un alambre que transporta una corriente desde un electrodo de vuelta a la fuente de energía no son paralelos, sino que forman un ángulo idealmente perpendicular. Esto puede lograrse trenzando los alambres con paso apropiado o un número de picos por pulgada. La estructura de cesta 170 de sistema de catéter 280 se puede incluir, con la estructura de la cesta que se describe con más detalle con referencia a las figuras 12A-12H. La guía 286 puede extenderse a través de la cesta 170 y puede comprender un material transparente para el catéter de imagen, que comprende opcionalmente HDPE, PET, o similares.

[0117] Todavía hay otras alternativas disponibles. Por ejemplo, otra forma de emplear la energía de RF para la remodelación del material aterosclerótico puede consistir en energizar una pluralidad de los electrodos adyacentes con diferentes señales de radiofrecuencia con el fin de emplear los electrodos adyacentes, como una matriz de fase. Una matriz de fase puede dirigir o conducir una señal electromagnética en una dirección deseada mediante interferencias constructivas y destructivas entre las señales de los elementos adyacentes de la matriz. Mediante el control de las fases de las señales adyacentes, una matriz de fase de electrodos puede proporcionar una señal de RF centrada y/ o dirigible.

[0118] Junto con el control de la dirección, el ajuste de las fases de los electrodos adyacentes de RF puede permitir la concentración de parte o de la mayoría de la energía de radiofrecuencia a una profundidad D deseada dentro del material aterosclerótico inhibiendo a la vez el suministro de energía de RF entre las superficies de los electrodos y la profundidad D utilizando interferencia constructiva y destructiva entre las señales. Por ejemplo, se puede emplear dicho sistema para preservar la tapa de una placa con el fin de reducir la reestenosis. La inhibición de calentamiento de la tapa mientras se enfoca la energía hacia una porción interna de la placa puede reducir una respuesta inmune al calor que de otro modo podría dar lugar a la reestenosis. Por lo tanto, la inhibición de calentamiento de la tapa puede reducir la reestenosis.

[0119] En general, la presente invención puede hacer uso de estructuras extensibles altamente elásticas, en particular de estructuras extensibles formadas a partir de elementos estructurales separados por perforaciones con el fin de definir una cesta. Estas estructuras pueden ajustarse a un diámetro de la arteria antes, durante y/ o después de la remoción de material aterosclerótico. Esta capacidad de expansión permite el contacto directo de los electrodos con el ateroma, aunque los sistemas de la presente invención también pueden hacer uso de entornos fluidos conductivos para completar un camino de energía de RF, o por el contrario, el uso de fluido no conductor para mejorar la energía dirigida a través del tejido. Múltiples electrodos se pueden distribuir circunferencialmente alrededor de una porción intermedia de la estructura extensible, y un subconjunto de estos electrodos puede ser activado para permitir la remodelación y/ o ablación del tejido excéntrico.

[0120] El ateroma puede ser identificado y seleccionado por producción de imágenes intravasculares, y estas capacidades pueden ser integradas en el catéter de remodelación y/ o ablación. Preferentemente, las capacidades de formación de imágenes intravasculares se implementan en un catéter separado que puede ser avanzado dentro, y retirado del catéter de ablación. En general, esta capacidad de producción de imágenes intravasculares permite monitorizar el desarrollo de la terapia de manera que puede evitarse la perforación de la pared, reduciendo la oclusión idealmente a no más de 15% del diámetro del vaso nativo general (ya sea al terminar el tratamiento o en la ulterior cicatrización de los tejidos). El catéter de ablación puede permitir además el uso de radiación localizada o suministro de fármacos para los tratamientos antirestenosis. El catéter de ablación puede incluir un lumen relativamente grande que permitan el uso selectivo de un sistema de imagen intravascular, un suministro de radiación u otro tratamiento con catéter, una aspiración de los restos y los gases de vaporización, empleando estos usos a menudo de forma secuencial. Un alambre de guía puede hacer uso de este lumen separado, y el alambre de guía puede ser retirado para permitir el acceso a los catéteres de reestenosis y/ o de adquisición de imágenes.

[0121] Los dispositivos, sistemas y procedimientos descritos anteriormente son adecuados para la aplicación de energía eléctrica ajustada a los tejidos y materiales a lo largo de un lumen corporal.

[0122] Los ejemplos de dispositivos y procedimientos de catéter para su uso aquí descritos están destinados a aplicarse al lumen de los vasos de la anatomía humana. La estructura anatómica en que se coloca el catéter puede ser, por ejemplo, el esófago, la cavidad oral, la cavidad nasofaríngea, la trompa de Eustaquio y la cavidad timpánica, el seno del cerebro, el sistema arterial, el sistema venoso, el corazón, la laringe, la tráquea, los bronquios, el estómago, el duodeno, el íleon, el colon, el recto, la vejiga, el uréter, el conducto eyaculador, los conductos deferentes, la uretra, de la cavidad uterina, el canal vaginal, y el canal cervical.

[0123] Como puede entenderse con referencia a las figuras 17A-17C, focalizar la enfermedad excéntrica se puede lograr mediante la colocación de electrodos moviéndolos longitudinalmente en el vaso hasta colocarse en la proximidad de tejido objetivo. Como se ilustra esquemáticamente en la figura 17A, el movimiento axial de un extremo distal de la sonda en forma de un catéter 302 dentro de un lumen del cuerpo 304 permite a diferentes porciones axiales de la pared del lumen ser objeto de análisis y tratamiento. Un procedimiento adicional para orientar físicamente la enfermedad excéntrica de una manera radial es aplicar energía bipolar selectivamente a los electrodos específicos 306 a fin de dirigir la energía a través del tejido objetivo, como puede entenderse con referencia a la figura 17B. En algunas realizaciones, la orientación física radial y longitudinal puede efectuarse mediante la activación selectiva de electrodos distribuidos tanto radial como longitudinalmente sobre un cuerpo extensible 310, tal como se ilustra en la figura 17C

[0124] La focalización con frecuencia de tejidos se ilustra en las figuras 18 y 19. Tal como se ilustra gráficamente en la figura 18, diferentes tipos de tejidos tienen diferentes impedancias características eléctricas que hacen que el tejido absorba la energía a ciertas frecuencias o rangos de frecuencias más fácilmente que en otros. Mediante la aplicación de energía a la frecuencia específica o un rango de frecuencias en que el tejido es más conductor, la energía penetra en el tejido más fácilmente. En general, se ha demostrado que las muestras de tejido enfermo exhiben características de impedancia mayores que las muestras de tejido sano. Tal como se ilustra en la figura 19, en el caso en que un tejido enfermo de 312 se encuentra rodeado por tejido relativamente sano 314, es probable que el tejido sano proteja al tejido enfermo del flujo de corriente eléctrica debido a la baja impedancia del tejido sano. Por lo tanto, puede pasar un flujo mínimo (o menor que el deseado)de corriente 318 a través del tejido enfermo312, y puede verse flujo de corriente más elevado 320 en el tejido sano de baja impedancia 314 cuando se transmite corriente bipolar entre los electrodos 316. Típicamente, los rangos de frecuencia en los que la impedancia del tejido varía a un grado útil ocurre entre 100 kilohercios y 10 megahercios.

[0125] La focalización con frecuencia tiene como objetivo suministrar más energía al tejido enfermo mediante la determinación de la frecuencia o rango de frecuencias en las que la impedancia del tejido enfermo es igual o menor que la del tejido sano, tal como mediante operación en o por encima de un umbral de frecuencia 322 tal como se ilustra en la figura 18. La energía suministrada a la frecuencia especificada o rango de frecuencias causará más disipación de calor en el tejido enfermo que la energía suministrada fuera de esas frecuencias específicas.

[0126] El uso de las mediciones de impedancia para determinar un lugar y/ o estado de tejido puede ser generalmente entendida con referencia a la figura 20. En primer lugar, se pueden utilizar las mediciones de impedancia utilizando una matriz de electrodos espaciados radialmente dentro del lumen 330 332 para analizar el tejido enfermo 334. Las mediciones de impedancia entre los cinco electrodos de la matriz y las mediciones de impedancia en particular entre pares de electrodos adyacentes (y/ o entre pares de electrodos separados), pueden diferir cuando el camino de la corriente pasa a través de tejido enfermo 334, y cuando pasa a través de los tejidos sanos de la pared luminal. Por lo tanto, las mediciones de impedancia entre los electrodos a ambos lados del tejido enfermo 334 pueden indicar una lesión, mientras que las mediciones entre otros pares de electrodos adyacentes indican tejido sano. La impedancia caracteriza el estado molecular de un tejido. El estado de un tejido puede ser afectado / cambiado por la temperatura: por ejemplo, los lípidos empiezan a desnaturalizarse a 85 ºC y cambian de estado, a ácidos grasos, que pueden ser un 90% más compactos en volumen que los lípidos originales.

[0127] Si se conoce la temperatura de cambio de estado para un tejido, y la impedancia de los diferentes estados de los tejidos, entonces mediante la medición de la impedancia del tejido, es posible detectar un cambio de estado, y o estimar cual es la temperatura, siendo posible así vigilar el progreso de la terapia. Por ejemplo: Si la impedancia de los lípidos fuera de 100 ohmios y la impedancia de los ácidos grasos de 90 ohmios (en este caso con valores hipotéticos), y sabiendo que los lípidos se convierten en ácidos grasos entorno a 85 º C, entonces la detección de un cambio en la forma impedancia de 100 Ohms a 90 Ohms indica que los lípidos se han convertido en ácidos grasos y por lo tanto que la temperatura debe ser de alrededor de 85C. En el análisis de los tejidos enfermos luminales se pueden utilizar frecuencias específicas para verificar un tipo y condición del tejido basado en la medición de impedancia eléctrica. El uso normal incluirá el descubrimiento y caracterización de tejidos enfermos empleando ultrasonido intraluminal u otros procedimientos. La medición de impedancias eléctricas de tejido sobre electrodos espaciados radialmente permitirá la verificación de la existencia de tejido enfermo y el conocimiento de la localización de los electrodos en relación con el tejido específico.

[0128] Las terapias de múltiples frecuencias y las señales se ilustran esquemáticamente en la figura 21. La terapia puede consistir en la aplicación de energía eléctrica a una frecuencia única o en múltiples frecuencias. Dependiendo de la composición del tejido diana y el tejido circundante, el tratamiento óptimo puede consistir en dirigir una sola frecuencia a un solo tipo de tejido, múltiples frecuencias para atacar múltiples tipos de tejidos, o múltiples frecuencias aplicadas a un solo tipo de tejido. Se pueden emplear ráfagas múltiples de misma frecuencia 336, frecuencias variables, tales como una ráfaga continua de frecuencia variable 338, ráfagas de múltiples frecuencias 340, y múltiples frecuencias superpuestas (opcionalmente en ráfagas 342).

[0129] Se pueden aplicar frecuencias múltiples en cualquier secuencia de cualquier combinación de electrodos en contacto con el tejido diana o tejido circundante. Se pueden aplicar frecuencias múltiples como frecuencias discretas

o como un barrido de frecuencias en un rango de una manera lineal, logarítmica, o de otro tipo.

[0130] En la figura 22 se ilustra esquemáticamente una disposición de control de energía. En general, se pueden utilizar las características de impedancia y físicas del tejido para establecer los parámetros de salida o de tratamiento. El tipo de geometría y de tejido pueden ser determinados tal como se describe aquí empleando IVUS u otras técnicas de detección similares. Se pueden tomar mediciones de impedancia de los electrodos de múltiples electrodos. Un algoritmo del procesador del sistema puede escoger una dosis inicial, ajustes iniciales y/ o rangos de salida correctos.

[0131] En cuanto al ajuste de la dosis inicial correcta, la forma y el tipo de tejido enfermo a ser tratado es generalmente diagnosticado y caracterizado por dispositivos de detección intraluminal de tipo ultrasónico, óptico o de otro tipo. Utilizando el enfoque de electrodos múltiples, se pueden utilizar las mediciones de impedancia eléctrica para comprender las características eléctricas del tejido aterosclerótico de geometrías variables y tipos previamente diagnosticados. Utilizando estos datos, se puede optimizar el ajuste de la dosis inicial de la terapia.

[0132] En cuanto a control de la dosificación, las características de impedancia eléctrica de los tejidos varían debido a variaciones de temperatura y al estado molecular de un tejido. Se puede utilizar la medición dinámica de la impedancia eléctrica del tejido durante la aplicación de energía para controlar los cambios, en el tejido y el progreso de la terapia. Una implementación del sistema de cuatro electrodos, permitiría la medición de la impedancia eléctrica en la interfaz electrodo/ tejido y por lo tanto, la medición del cambio en la temperatura del tejido en la superficie de contacto y en el contacto de tejido.

[0133] En cuanto a la determinación de la dosis adecuada durante el tratamiento, el patrón de distribución de energía puede ser un pulso único o múltiples pulsos de duración variable separados por periodos de descanso de duración variable. Se puede utilizar la medición de la impedancia eléctrica del tejido y del electrodo en la interfaz de tejido durante el suministro de energía y entre los pulsos de energía para determinar las duraciones óptimas de suministro de energía y de períodos de reposo. Se pueden aplicar ráfagas de energía de RF de pretratamiento para acondicionar el tejido diana. Se puede utilizar el acondicionamiento para activar proteínas de choque térmico (HSP) en el tejido sano antes del tratamiento para obtener una mejor protección de los tejidos sanos. Se pueden aplicar ráfagas de energía de RF de postratamiento para controlar el tiempo de enfriamiento del tejido. Se pueden utilizar ráfagas de señales de RF provisionales de tratamiento para controlar la temperatura de los tejidos diana y circundante entre ráfagas de terapia múltiple. La energía puede ser suministrada en cualquier combinación de amplitud y frecuencia desde cualquier combinación de electrodos.

[0134] También se pueden emplear medidas de impedancia en múltiples electrodos. Cuando se utiliza un diseño de electrodo múltiple, es probable que algunos de los electrodos se pongan en contacto con la pared del lumen y otros queden suspendidos en la sangre u otro fluido existente o trombo, o stents existentes, o materias extrañas de este tipo. La medición de la impedancia en varios lugares radiales permite determinar que electrodos están en contacto con la pared del lumen y cuales están en contacto con fluido tal como sangre. Se puede utilizar esta determinación de contacto en combinación con un dispositivo de visualización intraluminal tal como de ultrasonidos para determinar la orientación física de los electrodos.

[0135] Utilizando las mediciones de impedancia entre los electrodos múltiples, puede utilizarse la determinación del estado de contacto de cada electrodo con el tejido o de sangre para determinar si el electrodo que llevan el mecanismo (catéter) está en la ubicación adecuada para la terapia. Se pueden utilizar las mediciones de impedancia entre los electrodos múltiples para determinar la calidad del contacto de los electrodos con el tejido. La calidad de un mal contacto puede causar un calentamiento localizado excesivo o no deseado o de lo contrario puede impedir un tratamiento óptimo. Se puede utilizar la determinación de la calidad del contacto para reducir al mínimo este tipo de problemas.

[0136] En algunas situaciones, la elección de electrodo puede ser determinada por una combinación de posición y calidad de contacto. Se pueden utilizar las mediciones de impedancia entre los electrodos múltiples para comprender mejor qué electrodos se encuentran en mejor contacto o una mejor posición para tratar una zona específica o lesión.

[0137] En algunas situaciones, la determinación del nivel y frecuencia de energía que debe aplicarse a la diana se puede basar en la calidad del contacto. Se pueden utilizar las mediciones de impedancia entre los electrodos múltiples para determinar el nivel y la frecuencia de energía óptimos.

[0138] En algunas situaciones puede aplicarse energía a un solo par de electrodos, entre varios pares de electrodos,

o desde un único electrodo de electrodos múltiples, o cualquier combinación de los estos. Se pueden utilizar las mediciones de impedancia entre los electrodos múltiples para determinar el patrón óptimo.

[0139] Se puede emplear la medición de impedancia en diferentes realizaciones usando dos a cuatro electrodos, como puede entenderse con referencia a la figura 23. Se han utilizado cuatro sistemas de electrodos para la medición de la impedancia eléctrica en muchas aplicaciones. Cuatro sistemas de electrodos son inherentemente más precisos que dos sistemas de electrodos debido a las inexactitudes creadas en los dos sistemas de electrodos por la excesiva impedancia de contacto y las reacciones de polarización eléctrica creadas en la zona de contacto. En el sistema de cuatro electrodos 344 se suministra energía a la diana mediante dos electrodos de suministro de energía 346 y se realiza una medición de la impedancia entre los otros dos electrodos de alta impedancia 348 mostrados esquemáticamente en contacto con el tejido 350 en el camino de energía. En esta aplicación de múltiples electrodos se puede utilizar cualquiera de los dos electrodos para suministrar energía mientras que se puede utilizar cualquiera de los otros dos electrodos para la medición de impedancia, formando así un sistema de medición de cuatro electrodos. Puede utilizarse una sonda o catéter 352 puede incluir un conjunto circunferencial y/ o distribuido longitudinalmente de electrodos para hacer contacto con el tejido, y puede configurarse cualquiera de los cuatro electrodos del catéter para el suministro de energía o la medición de impedancia. Así, se puede utilizar el conjunto de electrodos como un sistema de dos o cuatro electrodos.

[0140] En muchas aplicaciones es útil saber cuánta energía se está suministrando a los tejidos diana y cuánta se disipa en la interfase entre los electrodos y el tejido. Al tomar mediciones como sistema de dos electrodos y luego como sistema de cuatro electrodos se puede caracterizar el electrodo en la interfaz de tejido y estos datos se pueden utilizar para determinar la cantidad de energía que está siendo disipada en la interfaz electrodo/ tejido y cuánta se suministra realmente al tejido diana.

[0141] La medición de la impedancia eléctrica en configuraciones de dos o cuatro electrodos se puede realizar estáticamente utilizando pequeñas señales de excitación o se puede medir de forma dinámica durante la aplicación de energía en los niveles normales de terapia. Usando esta técnica, se puede medir la impedancia del tejido eléctrico de forma dinámica durante la aplicación de energía para determinar el estado del tejido tratado y del tejido circundante.

[0142] La medición de la impedancia puede ser llevada a cabo opcionalmente en configuración mono-polar. Es posible utilizar varios sistemas de electrodos en una configuración mono-polar donde el electrodo de retorno es una almohadilla conductora de electricidad aplicada a la superficie externa del paciente o similar. En esta configuración se pueden realizar mediciones de impedancia entre cualquiera de los electrodos aplicados internamente y la almohadilla de retorno externo en el modo de dos electrodos o cualquiera de los electrodos aplicados internamente pueden aplicar energía que fluye a la almohadilla de retorno externa mientras se utiliza cualquier otro de los dos electrodos aplicados internamente para medir la impedancia.

[0143] En cuanto a las mediciones de temperatura, se pueden utilizar las mediciones de impedancia tomadas antes de la terapia para calcular un valor normalizado destinado a ser utilizado en los cálculos adicionales para determinar el cambio en la temperatura de dicho valor inicial. La monitorización dinámica de la impedancia eléctrica de la diana y el tejido circundante durante la terapia puede ser utilizada para calcular el cambio en la temperatura del tejido. En algunas realizaciones, se puede utilizar el seguimiento dinámico de la impedancia eléctrica de la interfaz entre los electrodos y el tejido para prevenir la carbonización del tejido o la coagulación de la sangre en la interfase.

[0144] El cambio de temperatura durante el tratamiento puede ser utilizada para determinar la efectividad de la configuración de suministro de energía y para determinar el estado del tejido que se está tratando.

[0145] La medición de temperatura puede ser realizada por ultrasonido intraluminal u otro mecanismo y verificada con datos derivados de las mediciones de impedancia.

[0146] El uso de los sistemas descritos en este documento con líquido iónico y no iónico puede ser entendido con referencia a la figura 24. Cuando la corriente eléctrica fluye en un líquido iónico tal como sangre que llena un lumen 356, al menos una porción de la corriente puede pasar a través de la sangre cuando se da energía a los electrodos

358. Incluso cuando los electrodos están dispuestos a ambos lados de un tejido diana 360, el calentamiento del tejido diana puede ser reducido por el flujo de corriente dentro de la sangre.

[0147] Cuando se utiliza en un lumen lleno de fluido tal como una arteria, este dispositivo puede utilizarse en combinación con un líquido no iónico que inunda la zona 362 para desplazar o desplazar parcialmente el fluido nativo para modificar la conductividad del medio circundante de los electrodos. Esta acción puede ser deseable con el fin de dirigir la energía; en forma de corriente eléctrica 364, en las paredes del lumen en vez de a través del fluido nativo, suministrando así energía a los tejidos de las paredes circundantes con disipación mínima en el fluido de llena el lumen.

[0148] Un segundo objetivo del fluido no iónico o iónico puede ser proporcionar enfriamiento a los electrodos y al tejido en la superficie y justo por debajo de la superficie de la pared del lumen.

[0149] Se pueden utilizar mediciones de impedancia eléctrica en los electrodos para determinar la conductividad del líquido circundante, midiendo así la concentración de líquido no-iónico en el fluido nativo. Estos datos pueden ser suministrados al sistema de control para permitir el ajuste de la concentración de líquido iónico para optimizar el suministro de energía al tejido diana y minimizar así los efectos no deseados al tejido circundante.

[0150] El uso de sangre como interfaz de contacto también es una opción. La sangre es un fluido conductor iónico que puede ser utilizado como interfaz entre los electrodos y el tejido para asegurar un buen contacto electrodo-tejido y una baja impedancia de contacto.

[0151] Un control en lazo cerrado puede entenderse con referencia a la figura 25. Se pueden utilizar las mediciones de impedancia en los rangos de frecuencia y a través de múltiples electrodos para verificar la ubicación del electrodo con respecto a puntos de referencia de tejido, opcionalmente por correlación con dispositivos de medición intraluminal que se utilicen simultáneamente tales como un IVUS antes y durante la terapia.

[0152] Las mediciones de impedancia usando un controlador de tratamiento de lazo cerrado 366 que utiliza hardware y/ o software del procesador de sistema puede facilitar el control del tratamiento. Este control sobre los rangos de frecuencia ya través de múltiples electrodos puede ser utilizado para controlar y verificar cambios físicos tales como la contracción del tejido o desnaturalización del tejido en la zona de aplicación. Estos datos pueden ser utilizados para comprobar los cambios físicos observados por otras técnicas de observación intraluminales tales como los ultrasonidos.

[0153] Se pueden utilizar los datos de las mediciones de impedancia 368 combinados con entradas de dispositivos de medición intraluminales 370 tal como el ultrasonido para determinar la selección del electrodo de un conjunto predeterminado de reglas de un controlador o módulo de procesador 372. Este tipo de sistema de control podría ser utilizado en modo automático para diagnosticar y tratar el tejido enfermo intraluminal.

[0154] Un controlador puede utilizar los datos sobre el estado del tejido, incluyendo opcionalmente el cambio de temperatura, la impedancia de la interfaz electrodo tejido, la impedancia del tejido, contacto electrodo tejido o sangre, y la geometría intraluminal y tipo de tejido a partir de ultrasonidos u otras fuentes, como entradas a un sistema de control de lazo cerrado 366.

[0155] La implementación de conmutación de electrodo puede emplear cualquiera de una amplia variedad de entre; circuitos de electrodos de energización selectiva, tipos de conmutación, ubicaciones de conmutación, y similares, algunos de los cuales se ilustran esquemáticamente en las figuras 26A-26C.

[0156] Los conmutadores de electrodo pueden estar situados en un instrumento externo o caja de control externa 374, de modo que se proporciona un punto de conexión externo 376 para cada electrodo de catéter de catéter 378, con un cable por electrodo 380 que se extiende en y/ o a lo largo del cuerpo de catéter. Como alternativa, los mecanismos de conmutación de electrodos 386, 388 pueden ser embebidos en un catéter 382, 384, respectivamente, ya sea cerca del extremo proximal del catéter para la conmutación externa o cerca del extremo distal del catéter para la conmutación interna. Un número limitado (e. G., 4) de cables 390 pueden discurrir cerca del mecanismo de conmutación, mientras que un cable de electrodo se puede extender de forma distal por el mecanismo de conmutación. La conexión de electrodos discretos al generador de RF o dispositivo de medición de impedancia puede lograrse con medios electromecánicos o de estado sólido.

[0157] La disposición de mecanismos de conmutación en el extremo distal del catéter puede tener ventajas. Si se encuentra en el catéter, el mecanismo de conmutación puede estar situado en el extremo distal para disminuir el número de cables en el cuerpo del catéter o en el extremo proximal. En realizaciones del mecanismo de conmutación situados en el extremo distal del catéter el circuito de control externo se comunica opcionalmente con el mecanismo de conmutación a través de los mismos cables utilizados para las mediciones de impedancia.

[0158] También se puede emplear el mecanismo de conmutación en el extremo proximal o cualquier otro sitio del catéter. El mecanismo de conmutación puede estar situado en el extremo proximal o cualquier otro lugar en el catéter si proporciona ventajas en el rendimiento o en el coste.

[0159] Con referencia a continuación a la figura 27, los dispositivos sistemas y procedimientos de catéter 418 aquí descritos se utilizan a menudo para tratar las placas que tienen tejido fibroso 420. El tejido fibroso 420 se puede calentar como tejido diana a una temperatura en un intervalo de aproximadamente 90 a aproximadamente 95 C, que puede proporcionar la contracción de hasta aproximadamente 50%. Se pueden calentar los lípidos 424 a temperaturas diana en un intervalo de aproximadamente 80-85 C, proporcionando hasta aproximadamente un 90% de contracción. El daño a la capa adventicia 426 puede ser inhibido o la capa protegida mediante la limitación de calentamiento por debajo de aproximadamente 62 C. Estas y otras estimaciones de temperatura y de contracción pueden ser determinadas por pruebas empíricas o similares, a partir de trabajos no publicados y/ o publicados, o de otras fuentes. Haciendo referencia a las figuras 27A-27C, las correlaciones espectrales en tejido enfermo pueden permitir la caracterización de tejidos utilizando técnicas tales como las descritas en un artículo de Tjeerd J. Romer et al. titulado " Histopathology of Human Coronary Atherosclerosis by Quantifying Its Chemical Composition con Raman Spectroscopy," Circulation 97:878-885 (1998).

[0160] Con referencia a continuación a las figuras 28A-28D, la viabilidad de la contracción del tejido puede ser vista en un experimento de laboratorio utilizando un sistema de catéter, tal como el descrito aquí. Un modelo de tejido de grasa animal 430 (que se muestra antes del tratamiento en la figura 28A) puede ser tratado manteniendo manualmente la estructura extensible y los electrodos asociados de la sonda en contacto con una superficie del tejido durante el tratamiento de remodelación de tejido con energía electroquirúrgica (ver la figura 28B). Después del tratamiento, tal como se ve en la figura 28C y la ampliación de la figura 28D se puede verificar visualmente la contracción de los tejidos. La viabilidad de la utilización de imágenes intravasculares con los procedimientos y sistemas descritos en este documento puede ser verificada mediante los seis brazos de soporte de electrodos individuales 428 de la estructura de catéter extensible de la figura 29A, así como mediante la visualización de un vacío excéntrico 430 que se crea mediante una energía de remodelación benigna guiada focalizada con la finalidad de aumentar el diámetro eficaz de la arteria para un mejor flujo sanguíneo, tal como se ve en la figura 29B.

[0161] Con referencia a continuación a la figura 30, unas formas de realización ventajosas pueden emplear aspectos de las técnicas eléctricas de discriminación tejido y los aparatos descritos en la Patente US 6, 760, 616 de Hoey y otros, titulada "Tissue Discrimination y Applications in Medical Procedures." Como se describe más detalladamente en esta referencia, el sistema de identificación de tejido 510 incluye un dispositivo de salida legible de usuario 512; un dispositivo de entrada de usuario 516, un procesador 520, y una sonda 522. El procesador 520 incluye una unidad de procesado central ("CPU") 514, un convertidor digital a analógico ("D / A"), y un convertidor analógico a digital ("A / D") 518. El procesador 520 puede ser incluido en el procesador 49 (véanse las figuras 2 y 3), y la sonda 522 puede comprender cualquiera de las estructuras de catéter que aquí se describen, de modo que el sistema de identificación de tejido 510 puede ser incluido en el sistema 10.

[0162] Con referencia a continuación a las figuras 30 y 31A, el sistema de identificación de tejido 510 puede aplicar una señal eléctrica de deslizamiento o de frecuencia variable por activación del electrodo con una fuente de potencia de frecuencia variable 524. Por lo tanto, se pueden incluir en un circuito la fuente de alimentación 524, el electrodo de sonda 522, y el tejido de paciente P conectado y se puede medir una característica eléctrica del circuito a diferentes frecuencias. En ejemplos de realizaciones, se mide una impedancia (ángulo de fase y magnitud) del circuito a una pluralidad de frecuencias dentro de un rango de frecuencias de alrededor de 4 KHz a aproximadamente 2MHz. Cada punto de frecuencia / magnitud / ángulo de fase puede representar una medición de firma de tejido, con una serie de puntos de datos individuales a menudo tomados en condiciones similares (por ejemplo, a una frecuencia dada y sin mover los electrodos) y promediados para una mayor precisión. Los puntos de datos de firma de tejidos pueden ser medidos en una pluralidad de frecuencias a lo largo de un rango de frecuencias para generar curvas de frecuencia / ángulo de fase / magnitud de fase que representan un perfil de firma tejido o correlación 530, 532, o 534, que puede ser utilizado para caracterizar el tejido del circuito.

[0163] Las señales utilizadas para obtener los perfiles de firma de tejido 530, 532, 543 serán conducidas a menudo entre los electrodos de los catéteres descritos en este documento. Convenientemente, el tejido incluido en el circuito puede ser controlado mediante la selección de diferentes pares de electrodos para la verificación, con o sin reposicionamiento de los electrodos. Puede haber diferencias importantes de paciente a paciente (o incluso entre diferentes regiones dentro de un mismo paciente) para mediciones individuales de firma de tejido, y estas diferencias pueden, al menos en parte, ser causadas por las diferentes configuraciones de los electrodos durante la verificación, diferente distancias entre los electrodos, y similares. No obstante, las relaciones (y en particular las pendientes relativas de las correlaciones de perfil, los desplazamientos entre las correlaciones y similares será lo suficientemente consistentes para permitir la caracterización de tejidos, en particular cuando se obtiene un perfil de firma de tejido de referencia para el paciente o región de tejido utilizando IVUS, OCT, o similares. Cuando una región de (por ejemplo) tejido sano puede ser identificada utilizando IVUS y utilizada para generar un perfil de firma de tejido de referencia para el paciente, otras mediciones de firma tejido cercanas o perfiles se pueden normalizar a continuación con respecto a esta referencia en comparación con esta referencia, y/ o similares. A partir de los desplazamientos, las diferencias en la pendiente, y similares, se puede analizar el tejido.

[0164] Con referencia a continuación a las figuras 31A-31J, se pueden utilizar las relaciones entre las curvas de perfil de firma tejido o las correlaciones para analizar y caracterizar los tejidos conectados a los electrodos de la sonda. Por ejemplo, una correlación 530 asociada a la placa fibrosa (vista en el lado izquierdo de la gráfica de la figura 31 A) tiene tanto una pendiente y una magnitud significativamente diferentes de una placa calcificada 534 (vista en el lado derecho de la datos representados) y a partir de una correlación 532 asociada con trombos (generalmente entre 530 y 534). Los desplazamientos entre las correlaciones abarcan aquí una diferencia de fase para una impedancia dada, una diferencia en la impedancia de una fase dada, o similar. Como puede entenderse con referencia a las representaciones gráficas, las relaciones entre las correlaciones pueden ser determinadas por curvas ajustadas a los datos, mediante un análisis estadístico, mediante tablas de búsqueda, o similares. En ejemplos de realizaciones, las mediciones de firma de tejido pueden ser tomadas por (por ejemplo) un medidor de vector de impedancia disponible comercialmente tal como el Modelo de Hewlett-Packard nº 4193A, y las correlaciones pueden ser capturadas utilizando Software LabVIEW ™ y trazado o manipulado con hoja de cálculo de Microsoft Excel ™, o similares. Una vez se hayan obtenido suficientes datos de referencia y se haya establecido la repetibilidad en diferentes configuraciones de sonda, la caracterización de tejidos por medidas en circuito eléctrico sin evaluación comparativa de cada paciente puede evitar el gasto de IVUS.

[0165] Con referencia a continuación a la figura 31B, junto con la caracterización de diferentes tejidos, también se pueden utilizar las relaciones como información de retorno sobre los tratamientos de paredes luminales. Una correlación o perfil de placa fibrosa antes del tratamiento (hacia el lado derecho del gráfico) cambios en la magnitud durante el tratamiento para una correlación o perfil de post-tratamiento (hacia el lado izquierdo). Este tratamiento implicaba 2 W de energía electroquirúrgica durante 2 segundos, mostrando que la remodelación moderada o los tratamientos parciales pueden ser monitorizados, verificados, y/ o controlado mediante las características eléctricas del sistema de identificación de circuito del tejido 510. Ventajosamente, una vez que se ha determinado una frecuencia apropiada o rango de frecuencias, no es necesario generar el perfil entero de firma tejido para el análisis de los tratamientos de tejidos y/ o caracterización de los tejidos en curso, puesto que los desplazamientos pueden ser fácilmente identificados. Estas mediciones pueden, por ejemplo, permitir determinar las temperaturas del tejido, en particular cuando la temperatura es una temperatura de tratamiento que altera un desplazamiento de las firmas de tejidos. La energía de las señales eléctricas utilizadas para el análisis de tejido será típicamente menor la de los tratamientos de remodelación. Un gráfico similar se muestra en las figuras 31C y 31D, siendo aquí la correlación de post-tratamiento después del tratamiento de 2 W durante 9 segundos y 1 W durante 9 segundos, respectivamente.

[0166] Con referencia a continuación a la figura 31E, las relaciones entre el tejido sano (a la derecha) y las placas fibrosas (hacia la izquierda) se pueden identificar a partir de sus perfiles de firma de tejido o correlaciones asociadas, que difieren significativamente tanto en la pendiente y la magnitud. La figura 31F muestra las relaciones entre las correlaciones o perfiles de tejido fibroso antes del tratamiento (a la izquierda), tejido fibroso después del tratamiento (derecha), y el tejido sano (centro). Las figuras 31G-31J ilustran representaciones adicionales de las relaciones entre los perfiles o correlaciones asociados con los tejidos fibrosos y tejidos fibrosos tratados.

[0167] Haciendo referencia a la figura 32 se puede ver un vaso sanguíneo gravemente enfermo con tres categorías básicas de placa: placa rica en lípidos (grasa), placa fibrosa y placa o tejido calcificado. Todas pueden estar presentes en una muestra, y también pueden estar presentes en el tejido enfermo de (o junto a) una lesión, haciendo que la lesión sea difícil de tratar usando técnicas convencionales. A través de las técnicas de análisis de tejidos aquí descritas, se pueden dirigir y prescribir las correctas dosis de energía pueden para efectuar una remodelación segura y apropiada (y con frecuencia diferente) de las diferentes categorías o tipos de tejidos, en los lugares apropiados de las partes constituyentes que constituyen cada lesión.

[0168] Con referencia a continuación a la figura 32A, este gráfico muestra los resultados de las mediciones de la firma del tejido y de perfil de tejido obtenidos de un espécimen de aorta humana, con estos resultados de una placa fibrosa obtenidos antes y después del tratamiento. Las figuras 32B y 32C muestran diapositivas de histopatología del tejido. Las grietas visibles en cada diapositiva pueden ser producto del proceso de montaje. Sin embargo, la nucleación o vacíos que se presentan en la figura 32 C, pueden indicar una remodelación del mismo tejido.

[0169] Aunque los ejemplos de realizaciones se han descrito con cierto detalle, a modo de ejemplo y para mayor claridad de comprensión, los expertos en la técnica reconocerán que pueden ser empleados una variedad de modificaciones, adaptaciones y modificaciones. Por lo tanto, el alcance de la presente invención debe limitarse solamente por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (12)

1. REIVINDICACIONES

   1. Sistema para analizar y remodelar una pared de vaso de un vaso sanguíneo, comprendiendo el sistema: una sonda vascular (12) que tiene un extremo proximal (16), un extremo distal, en el que la sonda comprende un cuerpo alargado que se extiende de forma distal con respecto a una estructura de soporte, siendo la estructura de soporte

   (26) radialmente extendible en el interior del vaso sanguíneo, y una pluralidad de electrodos (50) distribuidos de forma circular alrededor de la estructura de soporte (26) para definir una red de electrodos que se puede encajar de forma circular en la pared del vaso; una fuente de energía de frecuencia variable (94, 92a, b) acoplada a la red de electrodos de modo que, cuando la red de electrodos se encaja en la pared de vaso, un circuito eléctrico que comprende a la fuente de energía, a la red de electrodos, y encajado con la pared de vaso se puede definir; y un procesador (49) acoplado con la fuente de energía de frecuencia variable, estando el procesador configurado para caracterizar una placa diana de la pared de vaso mediante monitorización de una característica dependiente de frecuencia del circuito eléctrico caracterizado por el hecho de que el procesador (49) está además configurado para excitar selectivamente un conjunto excéntrico de la red adyacente a la placa diana con una energía eléctrica de remodelado.

2. 2.

   El sistema de la reivindicación 1, en el que los electrodos (50) de la red están soportados por brazos asociados de la estructura de soporte (26), y en el que los brazos se despliegan de manera elástica e independientemente en el interior del vaso sanguíneo.

3. 3.

   El sistema de la reivindicación 1, en el que el procesador (49) está además configurado para determinar una dosificación de energía eléctrica de remodelado en respuesta a una medida de impedancia del circuito eléctrico.

4. 4.

   El sistema de la reivindicación 1, en el que el procesador (49) está configurado para generar información de retorno acerca de la placa diana remodelada mediante monitorización de la característica del circuito eléctrico tras aplicar al menos una parte de la energía de remodelación.

5. 5.

   El sistema de la reivindicación 4, en el que el procesador (49), en respuesta a señales de información de retorno generadas mediante monitorización de la característica, altera la remodelación de el vaso sanguíneo.

6. 6.

   El sistema de la reivindicación 5, en el que la placa diana caracterizada comprende una placa vulnerable, y en el que el procesador (49) está configurado para parar la energía de remodelación en respuesta a un cambio, en al menos un rango de frecuencias, de la amplitud de impedancia y/o ángulo de fase del circuito, estando el cambio asociado con con calentar los lípidos de la placa vulnerable a 85°C o más.

7. 7.

   El sistema de la reivindicación 1, en el que el procesador (49) está configurado para caracterizar la placa diana empleando una curva de perfil de firma tisular, dentro de un rango de frecuencias, de amplitud de impedancia y ángulos de fase del circuito.

8. 8.

   El sistema de la reivindicación 7, en el que el procesador (49) está configurado para caracterizar la placa diana por comparación de la curva de perfil de firma tisular con al menos otra curva de perfil de firma tisular con la finalidad de identificar al menos o un tejido sano o una placa.

9. 9.

   El sistema de la reivindicación 7, en el que el procesador (49) está configurado para localizar y caracterizar una pluralidad de materiales alrededor del vaso sanguíneo, y para tratar selectivamente los diferentes materiales caracterizados aplicando diferentes tratamientos de remodelación a los electrodos.

10. 10.

    El sistema de la reivindicación 7, en el que el procesador (49) está configurado para caracterizar la placa diana empleando al menos o una pendiente relativa de los perfiles de firmas tisulares o un desplazamiento entre los perfiles de firma tisular.

11. 11.

    El sistema de la reivindicación 7, en el que el rango de frecuencias se extiende por debajo de aproximadamente 50 KHz.

12. 12.

    El sistema de la reivindicación 7, en el que el rango de frecuencias se extiende desde por debajo de aproximadamente 50 KHz hasta por encima de 1 MHz.

    PLACA DE ATEROMA

    Anillos de Esterol

    DESPLAZAMIENTO RAMAN

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