DE60023566T2

DE60023566T2 - Vorrichtung zur reduzierung und/oder verstärkung der herzklappenöffnungen

Info

Publication number: DE60023566T2
Application number: DE60023566T
Authority: DE
Inventors: Afksendiyos Kalangos; Raymond Andrieu; Philippe Le Goff
Original assignee: BIORING SA
Current assignee: BIORING SA
Priority date: 2000-05-25
Filing date: 2000-11-07
Publication date: 2006-07-27
Anticipated expiration: 2020-11-08
Also published as: ZA200209517B; EP1284688B1; DE60023566D1; RU2254830C2; ES2251408T3; NZ522752A; AU2001214075B2; WO2001089426A1; US20080288062A1; CY1105350T1; CA2413847A1; EP1284688A1; MXPA02011590A; DK1284688T3; JP2003534045A; AU1407501A; CA2413847C; CZ20023821A3; SI1284688T1; ATE307541T1

Description

Die Schädigungen der Herzklappenöffnungen, seien es die der Segelklappen der Aorta oder der Lungenarterie oder die der Mitral- oder Trikuspidalklappen, stammen in 80 bis 90% der Fälle von einem Prolaps oder einer Restriktion, die eine Ringdilatation induzieren, indem die betroffenen Herzkammern erweitert werden, und in praktisch allen anderen Fällen von einer Ringdilatation ohne eine damit verbundene Klappenschädigung.
Nach Korrektur der zugehörigen Klappenschädigungen ist es notwendig, gleichzeitig die Dilatation des Klappenrings zu korrigieren und ihn bei seiner normalen Abmessung zu erhalten. Um Rückfälle bei solchen Schädigungen zu vermeiden, ist es notwendig, den diese Klappenöffnungen umgebenden Ring zu verstärken.
Um solche Reparaturen an Klappenöffnungen zu realisieren, sind mehrere Arten von starren oder flexiblen Implantaten vorgeschlagen worden, die die allgemeine Form von Ringen wie die Duran-, Carpentier- oder Puig-Massana-Ringe oder von Segmenten wie das von Cosgrove aufweisen. Diese starren oder flexiblen Ringe oder Segmente werden entlang der Peripherie des Ringes der zu reparierenden Klappenöffnung angeordnet und vernäht. Die Grösse der Klappenöffnung wird dadurch auf die gewünschten Abmessungen zurückgeführt, die allgemein im Verhältnis zur Körperoberfläche des Patienten berechnet werden, und bei diesen normalen Abmessungen gehalten.
Im Dokument EP 0 338 994 wird eine solche Vorrichtung zur chirurgischen Korrektur der Trikuspidalinsuffizienz vorgestellt; sie ist dafür bestimmt, entlang der Peripherie des Ringes der zu reparierenden Klappenöffnung befestigt und konkret vernäht zu werden, und zwar in üblicher Weise auf der Innenseite dieser Klappenöffnung. Um den Prozess der Befestigung durch Nähen zu beschleunigen, kann diese Vorrichtung an ihren Enden mit einem Faden und einer Nadel versehen werden. Dieser Faden und die entsprechende Nadel dienen allerdings nur einem schnelleren Vernähen, nachdem der Einsatz der Vorrichtung ins Herz abgeschlossen ist, und die Vorrichtung bewahrt daher den Zusammenhang mit bekannten Implantaten und Implantationsverfahren, indem sie lediglich die Geschwindigkeit einer herkömmlichen chirurgischen Geste verbessert.
Diese implantierten Ringe bestehen allgemein aus Kunststoff oder Metall und können bei bestimmten Patienten bei Bakteriämien eine Empfänglichkeit für Klappen infektionen hervorrufen, die heilende und vorbeugende therapeutische Behandlungen und gegebenenfalls eine erneute Operation notwendig machen.
Ausserdem verhindern diese starren oder flexiblen Ringe, wenn sie bei Kindern oder Säuglingen eingesetzt werden, das normale Wachstum des betreffenden Klappenöffnungsringes, was zu Stenosen und ebenfalls zu einer oder mehreren nachfolgenden neuen Operationen führt, um den Ring zu erweitern und die stenosierte Klappe zu ersetzen.
Im Dokument WO 97/16135 wird eine ringförmige resorbierbare Herzprothese beschrieben. Der in diesem Dokument vorgestellte Ring besteht aus einem biologisch abbaubaren Material, um den Ersatz dieses Materials durch eigenes biologisches Material des Patienten während der Resorptionsperiode zu ermöglichen. Indessen ist auch dieser Ring dafür bestimmt, in der üblichen Weise an der Innenseite der Klappenöffnung entlang der Peripherie des Ringes dieser zu reparierenden Klappenöffnung angebracht zu werden.
Die vorliegende Erfindung hat eine Vorrichtung zur Verengung und/oder Verstärkung der Herzklappenöffnungen zum Gegenstand, durch die jegliche Empfänglichkeit für eine Infektion vermieden und das normale Wachstum des Klappenrings bei Kindern ermöglicht wird, so dass Stenosen oder nachfolgende Operationen vermieden werden; ausserdem ist die Vorrichtung so ausgelegt, dass sie eine wirklich neue und innovative chirurgische Geste ermöglicht und dadurch die Geschwindigkeit, die Leichtigkeit und die Anwendbarkeit des chirurgischen Eingriffs stark verbessert.
Die Vorrichtung zur Verengung und/oder Verstärkung der Herzklappenöffnungen zeichnet sich durch die in Anspruch 1 und/oder den abhängigen Ansprüchen aufgezählten Merkmale aus.
Die beigefügte Zeichnung veranschaulicht schematisch und beispielhaft mehrere Ausführungsformen der erfindungsgemässen Vorrichtung.
1 ist eine schematische Darstellung des menschlichen Herzens.
2, 3 und 4 sind vereinfachte Schemata, die die Mitralklappe, die Trikuspidalklappe sowie die Segelklappen veranschaulichen.
5 veranschaulicht in schematischer oder vereinfachter Weise eine erste Ausführungsform der erfindungsgemässen Vorrichtung.
6 veranschaulicht in schematischer oder vereinfachter Weise eine zweite Ausführungsform der erfindungsgemässen Vorrichtung.
7 veranschaulicht in schematischer oder vereinfachter Weise eine dritte Ausführungsform der erfindungsgemässen Vorrichtung.
8 veranschaulicht in schematischer oder vereinfachter Weise eine vierte Ausführungsform der erfindungsgemässen Vorrichtung.
9 veranschaulicht in schematischer oder vereinfachter Weise eine Variante der in 7 veranschaulichten Vorrichtung.
Statt einen starren oder flexiblen Ring oder ein entsprechendes Segment starr und/oder definitiv entlang der ganzen Peripherie oder eines Teiles der Peripherie der Klappenöffnung zu befestigen, wie dies bislang geschieht, besteht die vorliegende Technik darin, ein weiches Band entlang der ganzen Peripherie oder eines Teiles der Peripherie der Klappenöffnung im Inneren des Endokards, d.h. in der auf der Innenseite des Herzmuskels befindlichen Gewebeschicht anzuordnen, die Grösse der Klappenöffnung durch eine definierte Länge des Bandes zu definieren und das Band zum Beispiel durch Nahtstellen an ein oder zwei Punkten des Endokards zu befestigen.
Ausserdem wird in der vorliegenden Technik ein resorbierbares (biologisch abbaubares oder biologisch absorbierbares) Band verwendet, d.h. ein Band, das biologisch abbaubar ist und keine Immunantwort von Seiten des Organismus nach sich zieht. Im weiteren Text des Dokuments wird der Begriff „resorbierbar" verwendet, um in nicht differenzierter Weise „biologisch absorbierbar" oder „biologisch abbaubar" sowie resorbierbare oder nicht resorbierbare Nähfäden zu definieren. In der ersten Zeit nach der Operation hält das Band den Klappenring bei seinen normalen oder gewollten Abmessungen und verhindert so seine Dilatation.
Dann erzeugt der Organismus durch die Wirkung der Resorption des Bandes im Inneren der Endomyokardschicht als Reaktion eine Narbe entlang des Bandes, die durch Fasergewebe gekennzeichnet ist, das einen grösseren Widerstand gegen eine Streckung hat. Nachdem das Band durch den Organismus resorbiert worden ist, wird somit die Klappenöffnung durch die Starrheit dieses Fasergewebes der Narbe bei den gewollten Abmessungen gehalten.
Da die verbleibende Narbe aus eigenen biologischen Geweben des Patienten besteht, kann es keine Empfänglichkeit für Infektion geben, aber diese Narbe kann sich vor allem im Wachstumsprozess des Kindes normal vergrössern, wodurch die Probleme später Stenosen vermieden werden.
Diese neue Technik wird durch die Vorrichtung für eine Reparatur der Schädigungen, für eine Verengung und/oder Verstärkung der Herzklappenöffnungen gemäss vorliegender Erfindung ermöglicht. In einer ersten Ausführungsform umfasst diese Vorrichtung ein Band 1, das aus einem durch den Organismus resorbierbaren Material hergestellt ist und an seinem einen Ende in eine Schleife 2 oder ein resorbierbares oder nicht resorbierbares Halte- und Befestigungsorgan ausläuft, zum Beispiel eine Klammer oder einen Haken, die die Befestigung dieses Endes am Endomyokard ermöglichen. Das andere Ende des Bandes 1 ist allgemein schon vom Herstellungsprozess her fest mit einem dünnen, sehr geschmeidigen Faden 3 wie Nähfaden verbunden bzw. mit ihm integriert. Dieser dünne Faden 3 ist bevorzugt ebenfalls resorbierbar und besteht allgemein aus dem gleichen Material wie das Band 1.
Dieser Faden 3 ist an seinem freien Ende an einer Nadel 4 befestigt, die es ermöglicht, das Band 1 der Vorrichtung an Ort und Stelle zu bringen.
Es ist offensichtlich, dass die vorliegende Vorrichtung in mehreren Grössen realisiert wird, weil es für eine leichte Anbringung bevorzugt wird, dass die Krümmung und die Länge der Nadel 4 der Krümmung des Klappenöffnungsringes und der Länge des Perimeterabschnitts der Öffnung entsprechen, der mit dem Band 1 der Vorrichtung versehen werden soll.
Desgleichen wird bevorzugt, dass das Band 1 eine Länge und, falls möglich, eine Krümmung aufweist, die dem Abschnitt der Peripherie der Klappenöffnung entsprechen, der mit dem Band versehen werden soll.
So kann der Chirurg im Falle der in 2 und 3 veranschaulichten Klappen die Nadel 4 bei X in das Endomyokard des Klappenringes A einführen und die Nadel im Inneren dieser Gewebeschicht bis zum Punkt Y des Klappenringes A vorschieben, da die Krümmung der Nadel 4 und ihre Länge der Klappe angepasst sind, die ausgerüstet werden soll.
Der Chirurg zieht die Nadel 4 am Punkt Y wieder heraus und zieht am Faden 3, um das Band 1 in die Position zu bringen, bei der sich das Befestigungsorgan 2 in der Nähe des Einführungspunktes X befindet, während sich der Verbindungspunkt zwischen dem Band 1 und dem dünnen Faden 3 am Austrittspunkt Y befindet. Der Chirurg befestigt das Band 1 am Austrittspunkt Y mit dem Faden 3, indem er einige Nahtstellen macht und eventuell ein Haltestück wie einen Knopf verwendet, und schneidet dann diesen Faden 3 ab. Schliesslich befestigt der Chirurg mit einigen Nahtstellen die Schleife 2 oder das am freien Ende des Bandes 1 vorgesehene Haltestück und verbirgt sie im Endomyokard.
Es ist ebenfalls möglich, den ganzen Perimeter des Klappenringes mit dem Band 1 auszurüsten. In diesem Falle sind die Punkte X und Y nahe beieinander oder fallen zusammen, und die Fäden 3 an den beiden Enden des Bandes 1 werden miteinander verknotet, abgeschnitten und im Endomyokard verborgen.
Das Band 1 weist eine Krümmung auf, die ungefähr der des Klappenöffnungsringes entspricht, während die Menge an resorbierbarem Material von der Masse an Fasergewebe abhängt, die man durch die Resorption induzieren möchte, um die gewünschte Starrheit dieser natürlichen Narbe zu erhalten, die auf lange Sicht allein den Halt des Klappenöffnungsrings gewährleisten und jede Dilatation dieses Ringes verhindern wird.
Mehrere Grössen der Vorrichtung sind in Abhängigkeit vom Durchmesser der Klappenöffnung und von der Körperoberfläche des Patienten vorgesehen; das Band 1 und die Nadel 4 hängen von diesem Durchmesser und vom Abschnitt X-Y der Klappenöffnungsperipherie ab, der ausgerüstet werden soll. Übrigens sind für jede Grösse mehrere Typen mit unterschiedlichen Dicken des Bandes 1 vorgesehen.
In einer Variante der beschriebenen Vorrichtung ist das Band 1 aus resorbierbarem Material mit einer Schicht aus einem zweiten Material beschichtet, das schneller resorbierbar ist als das für den inneren Teil des Bandes verwendete. Auf diese Weise erhält man durch die Resorption dieser Schicht oder Beschichtung eine anfängliche rasche Resorption, zum Beispiel von einigen Tagen bis zu einigen Wochen, und daher die schnellere Bildung eines Fasergewebes, das eine fast sofortige Verstärkung der Klappenöffnung ermöglicht. Auf diese anfängliche rasche Vernarbung folgt eine langsame Vernarbung von sechs bis zwölf Monaten auf Grund der Resorption des Mittelteils des Bandes 1.
Um die Grösse der Vorrichtung zu bestimmen, die verwendet werden muss, verfügt der Chirurg über Kontrollgeräte, Formen in Gestalt der Klappenöffnungen, aber mit unterschiedlichen Querschnitten. Durch Auswahl eines Kontrollgeräts, das der Grösse der Oberfläche der vorderen Membran der zu reparierenden Mitral- oder Trikuspidalklappe oder dem Durchmesser der sinotubulären Verbindung entspricht, wo sich die drei Segelklappen verbinden, bestimmt der Chirurg die Grösse der einzusetzenden Vorrichtung. Die Wahl des Typs der Vorrichtung im Rahmen einer bestimmten Grösse wird in Abhängigkeit vom Alter des Patienten, von seiner Körperoberfläche und vom Zustand der Schädigung veranschlagt. Je grösser die Menge an resorbierbarem Material des Bandes 1, desto bedeutender wird die Narbe und desto stärker die Verstärkung des Klappenöffnungsringes.
In der zweiten Ausführungsform der Vorrichtung, die in 6 veranschaulicht wird, weist das Band eine Folge von Verdickungen 5 und Verdünnungen 6 auf. Dieser Typ der Vorrichtung ruft eine leichte oder schwache Vernarbung an den Verdünnungen 6, aber eine starke Vernarbung an den Verdickungen 5 hervor. Dies ist besonders interessant bei kleinen Kindern oder Säuglingen, weil sich während des Wachstums die Abschnitte mit schwacher Vernarbung, die den Verdünnungen 6 entsprechen, in Abhängigkeit vom Wachstum des Kindes leicht dehnen lassen.
Hier wird ebenfalls bevorzugt, dass die Krümmung der Nadel 4 und die des resorbierbaren Bandes 5, 6 im Wesentlichen der der auszurüstenden Klappenöffnung entsprechen.
Auch bei dieser Ausführungsform kann das resorbierbare Band 5, 6 mit einer Schicht eines Materials überzogen sein, das schneller resorbierbar ist als das für das Innere des Bandes verwendete, um eine zweistufige Resorption zu schaffen.
Die in 7 veranschaulichte dritte Ausführungsform der Vorrichtung ist zwar nicht ausschliesslich, aber doch besonders für Fälle einer Reparatur, Verengung oder Verstärkung von Klappenöffnungen bestimmt, in denen der ganze Perimeter der Klappenöffnung verstärkt werden muss, wie zum Beispiel bei der Mitral-, Trikuspidal- und Segelklappe.
Diese Vorrichtung umfasst ein dickes, resorbierbares Band 1, dessen Enden beide mit dünnen Fäden 3 sowie einer Nadel 4 ausgerüstet sind.
Mit Hilfe einer der beiden Nadeln 4 führt der Chirurg das resorbierbare Band 1 so in das Endomyokard ein, dass eine Schleife gebildet wird, dann verknotet er die beiden dünnen, ebenfalls resorbierbaren Fäden 3 der Vorrichtung so, dass das Band 1 in sich geschlossen gehalten wird. Die übrigen Fäden werden abgeschnitten (siehe 9).
Auch hier entsprechen die Krümmung der Nadeln 4 und des Bandes 1 der Vorrichtung bevorzugt der normalen Krümmung der auszurüstenden Klappenöffnung.
Es versteht sich, dass das Band 1, wie in 6 veranschaulicht, Verdickungen und Verdünnungen aufweisen kann. Ebenfalls kann dieses Band 1 eine Schicht oder Beschichtung aufweisen, die aus einem Material besteht, das schneller resorbierbar ist als das Material, aus dem das Innere des Bandes 1 der Vorrichtung besteht, so dass eine zweistufige Resorption erhalten wird.
Die in 8 veranschaulichte vierte Ausführungsform der erfindungsgemässen Vorrichtung ist insbesondere für die Reparatur von aus drei Lappen L gebildeten Segelklappen bestimmt.
In dieser Ausführungsform besteht das Band aus mehreren Teilen, hier den drei Teilen 7, 8, 9. Der mittlere Teil 8 ist mit den seitlichen Teilen 7, 9 dieses mittleren Teiles verbunden, und diese seitlichen Teile tragen je einen Faden 3 mit einer Nadel 4 am Ende.
Die Krümmung der Nadeln 4 und der Teile 7, 8, 9 des Bandes entsprechen der Krümmung der freien Ränder B der Lappen L der Segelklappe. Mit Hilfe der Nadeln 4 werden die Teile 7, 8, 9 entlang der Ränder B der Lappen L der Klappe so in das Endomyokard eingeführt, dass jedes Teil einem Lappen L entspricht.
Die Fäden 3 werden dann zusammengeknotet und abgeschnitten.
Auch hier bestehen das Band und eventuell auch die Fäden 3 aus einem resorbierbaren Material, eventuell zweistufig, wie weiter oben beschrieben.
Die Hauptvorteile der beschriebenen Vorrichtung sind wie folgt:

– Fehlen einer Empfänglichkeit für Infektionen, da das implantierte Band biologisch resorbierbar ist.
– Leichte Anbringung des Bandes, da seine Gestalt und die der Nadeln an die Krümmung der Klappenöffnung angepasst sind. Dadurch ist es möglich, an einer Stelle in das Endomyokard einzutreten und ohne Zwischeneinstiche an einer anderen oder der gleichen Stelle wieder herauszukommen.
– Möglichkeit, eine zweistufige Resorption zu schaffen.
– Möglichkeit, Reparaturen anzubringen, die den Klappenöffnungsring verstärken und eine Dilatation vermeiden, es dabei diesem Klappenring aber gestatten, in Abhängigkeit vom Wachstum des Trägers zu wachsen, wodurch späte Stenosen vermieden werden.

Zahlreiche Varianten können namentlich in der Gestalt und Zusammensetzung der Vorrichtung und insbesondere im dicken Abschnitt des Bandes ins Auge gefasst werden.
Dieses Band kann je nach den Einsatzbedingungen einen Durchmesser in der Grössenordnung von 0,2 mm bis zu einigen Millimetern aufweisen. Sein Querschnitt kann kreisförmig, oval, vieleckig und insbesondere rechtwinklig sein, um ihm einen grösseren Widerstand gegen eine Verformung zu verleihen. Dieses Band ist im Allgemeinen schmiegsam, kehrt aber durch seine eigene Elastizität zu seiner gekrümmten, ungefähr der Klappenöffnung entsprechenden Gestalt zurück.
Eines der innovativen Merkmale der Erfindung besteht darin, ein oder mehrere resorbierbare Materialien für das Band 1 und die Fäden 3 zu verwenden. Während für resorbierbare Materialien mehrere Anwendungen im Bereich medizinischer Vorrichtungen bekannt sind, zum Beispiel als Nähfäden, als Prothese oder auch als Vorrichtung für die kontrollierte Freisetzung medikamentöser Substanzen im Organismus, so existiert aber keine Anwendung, in der das Material ausser seiner ersten Funktion als Reparaturelement eine induzierende Funktion für eine vom Organismus selbst ausgehende heilende und entwicklungsmässige Wirksamkeit zu gewährleisten hätte.
Die resorbierbaren Materialien, die Anwendungen in den Bereichen der Gesundheit finden, werden aus Geweben oder Proteinen, die aus dem Tierreich stammen, wie Kollagen und Katgut, oder aus auf synthetischem Wege hergestellten Polymeren gewonnen.
Die hauptsächlichen Polymere, die dafür bekannt sind, resorbierbar zu sein, gehören ihrer chemischen Natur nach zu den Polyestern, den Polyorthoestern, den Polyanhydriden, den Polyetherestern, den Polyaminosäuren und den Polydepsipeptiden (siehe zum Beispiel B. Buchholz, J. Mater. Sci. Mater. Med. 4 (1993) 381–388).
In mehr schematischer, aber nicht erschöpfender Weise können die resorbierbaren Polymere durch eine Sequenz beschrieben werden, die der allgemeinen Formel -[-X1-C(O)-R1-Y1-R2-]-[-X2-C(O)-R3-Y2-R4-]- entspricht, worin
C(O) eine Gruppe >C=O bezeichnet,
X1 und X2 ein Sauerstoffatom oder eine NH-Gruppe bezeichnen,
Y1 (bzw. Y2) ein Sauerstoffatom, eine NH-Gruppe oder eine R1 direkt mit R3 (bzw. R2 mit R4) verbindende chemische Bindung bezeichnen,
R1, R2, R3, R4 lineare oder verzweigte, gesättigte oder teilweise ungesättigte Kohlenstoffketten bezeichnen, die 0 bis 10 Kohlenstoffatome sowie Heteroatome oder keine Heteroatome enthalten.
Wenn in dieser allgemeinen Formel X1 = X2 und Y1 = Y2, R1 = R3 und R2 = R4, dann wird das so erhaltene Polymer ein Homopolymer genannt. Im gegenteiligen Fall wird es ein Copolymer genannt.
Unter diesen Polymeren haben die Erfinder ihre besondere Aufmerksamkeit auf die Polymere gelenkt, die durch eine Sequenz beschrieben werden können, die der allgemeinen Formel -[-X1-C(O)-R1-Y1-R2-]-[-X2-C(O)-R3-Y2-R4-]- entspricht, worin
C(O) eine Gruppe >C=O bezeichnet,
X1 und X2 ein Sauerstoffatom bezeichnen,
Y1 (bzw. Y2) ein Sauerstoffatom oder eine R1 direkt mit R3 (bzw. R2 mit R4) verbindende chemische Bindung bezeichnen,
R1, R2, R3, R4 lineare oder verzweigte Kohlenstoffketten bezeichnen, die 0 bis 5 Kohlenstoffatome und bevorzugt 0 bis 3 Atome enthalten.
Zu diesen Polymertypen gehören zum Beispiel die Polylactide, die Polyglycolide, die Polydioxanone, die Polyalkylencarbonate und die Polylactone. Zu diesen Homopolymeren gesellen sich noch die durch Kombinationen der verschiedenen Monomere gewonnene Copolymere.
Diese Polymere sind für ihre Fähigkeit bekannt, nach bekannten und vorhersehbaren Resorptionsmoden in vivo resorbiert zu werden.
Unter diesen Polymeren sind ausserdem einige, die besonders interessante Eigenschaften aufweisen, um bei der Herstellung der Vorrichtung, wie sie in Anspruch 1 beschrieben wird, Eingang zu finden.
So sind zum Beispiel die Polydioxanone dafür bekannt, langsamer als die Polylactide, die Polyglycolide oder auch Katgut oder Kollagen resorbiert zu werden.
Andererseits hängt die Geschmeidigkeit des erhaltenen Materials ebenfalls von der Natur des verwendeten Polymers ab. Die mechanischen Eigenschaften des erhaltenen Materials variieren zum Beispiel mit der chemischen Natur der Sequenz, dem Molekulargewicht, dem Polymerisationsverfahren, dem technischen Einsatz des Materials usw.
Eine Optimierung der verschiedenen, die Eigenschaften des erhaltenen Materials beeinflussenden Parameter hat dazu geführt, zur Herstellung des Bandes 1 die Polydioxanone zu bevorzugen. Diese sind Polymere, die aus cyclischen Monomeren gewonnen werden, die der Bruttoformel C₄H₆O₃ entsprechen und eine >C=O-Gruppe besitzen. Sie bieten eine In-vivo-Resorptionskinetik, die mit der Bildung der Narbenwulst verträglich ist, und können mit den für ihren Einsatz erforderlichen mechanischen Eigenschaften entwickelt werden.
In Fällen, wo das Band 1 aus zwei verschiedenen Materialien besteht, kann man vorsehen, dass das Band einen inneren Teil aus Polydioxanon und eine äussere Beschichtung aus einem mit rascherer Kinetik resorbierbaren Polymer aufweist. Die äussere Beschichtung ruft während ihrer frühen Resorption eine erste Faserbildungsreaktion hervor, schützt dabei aber das Polydioxanon, dessen langsame Resorption erst beginnt, nachdem die äussere Beschichtung resorbiert worden ist. Man erhält so eine spätere Resorption, die eine stärker konsolidierende Faserbildungsreaktion induziert.
In Fällen, wo das Band Verdickungen und Verdünnungen hat, würden die dicken Hauptsegmente 5 beide Materialien enthalten, während die dünnen Verbindungsabschnitte nur eines der beiden vorgenannten Materialien aufweisen könnten.
Statt monofile Materialien für das Band zu verwenden, können geflochtene oder mehrfasrige Materialien verwendet werden.

Claims

Vorrichtung zur Verengung und/oder Verstärkung der Herzklappenöffnungen mit einem dicken Band (1) aus einem resorbierbaren (bioabsorbierbaren oder biodegradierbaren), elastischen und gekrümmten Material, das zumindest an einem seiner Enden fest mit einem dünnen Faden (3) verbunden ist, dessen Ende an einer gekrümmten Nadel (4) befestigt ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden (3) so beschaffen ist, dass er einen Längszug auf das dicke Band (1) in der Richtung der Achse dieses dicken Bandes (1) auszuüben gestattet, wobei der Längszug es zu ermöglichen vermag, dass das dicke Band (1) ins Gewebeinnere der auszurüstenden Herzklappenöffnung eingeführt werden kann.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Krümmung der Nadel (4) im Wesentlichen gleich der des Bandes (1) ist, und dadurch, dass diese Krümmung im Wesentlichen der der auszurüstenden Herzklappenöffnung entspricht, wobei diese Krümmung es zu ermöglichen vermag, dass das dicke Band (1) ins Gewebeinnere der auszurüstenden Herzklappenöffnung eingeführt werden kann.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das andere Ende des Bandes (1) ebenfalls fest mit einem Faden (3) verbunden ist, dessen Ende an einer zweiten gekrümmten Nadel (4) befestigt ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der oder die Fäden (3) ebenfalls aus einem resorbierbaren Material bestehen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Länge der Nadel (4) im Wesentlichen gleich der Länge des Bandes (1) ist und im Wesentlichen dem Abschnitt der Peripherie der Herzklappenöffnung entspricht, in den es implantiert werden soll.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 2 und 4 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das freie Ende des Bandes (1) ein Befestigungselement (2) trägt.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Querschnitt des Bandes (1) kreisförmig oder polygonal ist.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Band (1) eine Seele aufweist, die aus einem Polymer hergestellt ist, das durch die allgemeine Gruppierung -[-X-C(O)-R1-Y-R2-]- beschrieben werden kann, in der C(O) eine Gruppe >C=O bezeichnet, X ein Sauerstoffatom bezeichnet, Y ein Sauerstoffatom oder eine chemische Bindung bezeichnet, die R1 mit R2 verbinden; R1 und R2 gerade oder verzweigte Kohlenstoffketten bezeichnen, die 0 bis 5 Kohlenstoffatome und bevorzugt 0 bis 3 Kohlenstoffatome enthalten.
Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das eingesetzte Polymer vom Typ eines Polylactids, Polyglycolids, Polylactons oder Polyalkylencarbonats oder bevorzugt noch vom Typ eines Polydioxanons oder irgendeinem anderen Polymertyp ist, solange dieses Polymer ausgehend von einer cyclischen Verbindung erhalten wird, die der Bruttoformel C₄H₆O₃ entspricht und eine >C=O-Gruppe besitzt.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Band (1) eine Seele aus einem langsam resorbierbaren Material besitzt, das mit einer Schicht aus schneller resorbierbarem Material überzogen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das zur Herstellung der Seele des Bandes (1) verwendete Polymer ein Copolymer ist, das durch Kombination der verschiedenen Monomere gewonnen wird, die zu den Polymeren führen, die in Ansprüchen 8 und 9 beansprucht werden.
Vorrichtung nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass das langsam resorbierbare Material eines der in den Ansprüchen 8 bis 10 beanspruchten Polymere ist und dass das schneller resorbierbare Material eines der in den Ansprüchen 8 bis 10 beanspruchten Polymere ist, zu denen Kollagen und Katgut hinzukommen.
Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass das langsam resorbierbare Material ein Polymer vom Typ des Polydioxanons oder irgendeines anderen Typs ist, solange das Polymer ausgehend von einer cyclischen Verbindung gewonnen wird, die der Bruttoformel C₄H₆O₃ entspricht und eine >C=O-Gruppe besitzt, während das schneller resorbierbare Material eines der in den Ansprüchen 8 bis 10 beanspruchten Polymere ist, zu denen Kollagen und Katgut hinzukommen.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Band eine Folge von Verdickungen (5) und Verdünnungen (6) aufweist.
Vorrichtung nach Ansprüchen 10 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Verdickungen (5) des Bandes ein erstes resorbierbares Material aufweisen, das mit einem zweiten resorbierbaren Material überzogen ist, während die verdünnten Bereiche (6) des Bandes aus nur einem resorbierbaren Material bestehen.